Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года N 153. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 марта 2007 N 4582. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года N 701

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 12.11.2009 N 701 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации подпункта 13) Статьи 6 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Машкеева Б.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 марта 2007 года N 153

Правила изъятия лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики Казахстан,
для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества

1. Общие положения

1. Настоящие Правила изъятия лекарственных средств (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

3. Изъятие образцов лекарственных средств осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств.

2. Основания и порядок изъятия лекарственных средств

4. Основанием для изъятия лекарственных средств государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) являются:
1) результаты проверок, осуществленных должностными лицами государственного органа, установившего факты нарушения требований нормативных правовых актов, отраженных в акте фармацевтического обследования.
2) установление по результатам мониторинга серьезных побочных действий лекарственных средств, не предусмотренных в инструкции по применению.

5. Изъятие образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица государственного органа.

6. Образцы лекарственных средств изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для установления эффективности, безопасности и качества без компенсации стоимости этой продукции и расходов, связанных с проведением экспертизы.

7. Изъятие лекарственных средств оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.

8. Субъект, у которого изъяты лекарственные средства, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах территориальное подразделение государственного органа в течение 10 дней с момента изъятия.

9. Лекарственные средства, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".

10. Изъятые лекарственные средства направляются в экспертную организацию, которая проводит экспертизу и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 дней с момента предоставления образцов лекарственных средств.

11. В случае заключения экспертной организации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 дней с момента получения заключения о результатах экспертизы.

Приложение
к Правилам изъятия лекарственных
средств, находящихся в обращении
на территории Республики Казахстан,
для проведения экспертизы эффективности,
безопасности и качества

АКТ
изъятия лекарственных средств

Место Дата

Представителем (ями)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О., должность, наименование территориального подразделения
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
государственного органа в сфере обращения лекарственных средств)
на основании_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(N и дата решения государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств)
в присутствии _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О., должность, наименование организации)
произведено изъятие следующих лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства	Номер серии	Организация и страна- производитель	Размер партии	Кол-во изъятых образцов

в _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(наименование и адрес организации)
с целью _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

При этом общее количество лекарственных средств в серии _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)

Ознакомлен _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О., должность, наименование организации, подпись)

Тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасы аумағындағы айналыста жүрген дәрілік заттарды алу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 3 наурыздағы N 153 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 21 наурыздағы Нормативтік құқытық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4582 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 701 Бұйрығымен.

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.12 N 701 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 6-бабы 13) тармақшасын орындау мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса берілген тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасы аумағындағы айналыста жүрген дәрілік заттарды алу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.Ә.Машкеев) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет Министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру-құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Ж.М.Мұхамеджанов) осы бұйрық мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2007 жылғы 3 наурыздағы
N 153 бұйрығымен бекітілген

Тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына сараптама
жүргізу үшін Қазақстан Республикасы аумағындағы
айналыста жүрген дәрілік заттарды алу ережесі 1. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік заттарды алу ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру мақсатында әзірленген.

2. Осы Ереже Қазақстан Республикасы аумағындағы дәрілік заттар айналымы саласының барлық субьектілеріне қатысты.

3. Дәрілік заттардың үлгілерін алу өндірілетін және сатылатын дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын анықтау мақсатында жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттарды алу негіздемесі және тәртібі

4. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органның (бұдан әрі - мемлекеттік орган) дәрілік заттарды алуына мыналар негіздеме болып табылады:
1) фармацевтикалық тексеру актісінде көрсетілген нормативтік құқықтық актілер талаптарын бұзу фактілерін анықтаған мемлекеттік органның лауазымды тұлғалары жүзеге асырған тексеру нәтижелері;
2) мониторинг нәтижесінде қолдану жөніндегі нұсқаулықта қарастырылмаған дәрілік заттың қауіпті жағымсыз әсерін анықтау.

5. Мемлекеттік органның лауазымды тұлғалары дәрілік заттар айналымы саласындағы субьектілерден дәрілік заттардың үлгілерін алуды жүзеге асырады.

6. Дәрілік заттардың үлгілері осы өнімнің сараптама жүргізумен байланысты құнын және шығыстарын өтеуінсіз тиімділігін, қауіпсіздігі мен сапасын анықтау үшін жеткілікті және қажетті көлемнен аспайтын мөлшерде алынады.

7. Дәрілік заттарды алу осы Ережеге сәйкес қоса берілген нысан бойынша актімен ресімделеді.

8. Дәрілік заттары алынған субъект осы сериядағы дәрілік заттарды сатуды (өндіруді) тоқтатады, тұтынушыларға хабарлайды және алынған сәттен бастап 10 күн ішінде мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесіне қолданған шаралар туралы хабарлайды.

9. Сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттар "Сараптама нәтижесін алғанға дейін алып қойылды, сатылуға жатпайды" деген жазумен бөлек сақталады.

10. Алынған дәрілік заттар сараптама ұйымына жіберіледі, ол сараптама жүргізеді, дәрілік заттардың үлгілері ұсынылған сәттен бастап 30 күн ішінде мемлекеттік органға қорытындыны ұсынады.

11. Сараптама ұйымы дәрілік заттардың белгіленген талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды жасаған жағдайда мемлекеттік орган дәрілік заттарды әрі қарай сату туралы шешім қабылдайды және алу туралы шешім қабылданған субъектіге сараптама нәтижелері туралы қорытындыны алған сәттен бастап 5 күн ішінде хабарлайды.

Тиімділігіне, қауіпсіздігіне және
сапасына сараптама жүргізу үшін
Қазақстан Республикасы аумағындағы
айналыста жүрген дәрілік заттарды
алу ережесіне
қосымша

Дәрілік заттарды алу
АКТІСІ

Жері Күні

________________________________________________________ негізінде
(дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган
________________________________________________________________
шешімдерінің N мен күні)
___________________________________________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы, ұйымның атауы)
_______________________________________________________ қатысуымен
________________________________________________________өкілі(дері)
(Т.А.Ә., лауазымы, дәрілік заттар айналымы саласындағы
___________________________________________________________________
мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің атауы)
___________________________________________________________________
(ұйымның атауы және мекен-жайы)
_________________________________________________________мақсатымен

төмендегі дәрілік заттарды алуды іске асырды

N р/к	Дәрілік заттың атауы	Серия нөмірі	Ұйым және өндіруші - ел	Партия мөлшері	Алынған үлгілер саны

Бұл ретте сериядағы дәрілік заттардың жалпы саны ____________________________________________________________________
(атауы, дозалануы, сериясы, өндірісі, саны)
____________________________________________________________________
Қолы ________________ (Т.А.Ә)
Қолы ________________ (Т.А.Ә)
Қолы ________________ (Т.А.Ә)

Таныстым____________________________________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы, ұйымның атауы, қолы)