Об установлении Правил выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 693. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5894. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 12 мая 2015 года № 340

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 12.05.2015 № 340.

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

      В целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов".
      2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Оспанов К.С.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдину Ф.Б.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    Ж. Доскалиев

Утверждены приказом        
Министра здравоохранения   
Республики Казахстан       
от 12 ноября 2009 года № 693

Правила выдачи заключения по биологической безопасности
ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов
(части органов), крови и ее компонентов

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и устанавливают порядок выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Заключение).
      2. Местными органами государственного управления здравоохранением создается Комиссия по вопросам выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Комиссия).
      3. Заключение Комиссии выдается по форме в соответствии с приложением к настоящим Правилам.
      4. В состав Комиссии включаются: главный терапевт, главный хирург, главный инфекционист, специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, центров крови, центров по профилактике и борьбе со СПИД, организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации органов и тканей.

2. Порядок работы Комиссии

      5. Комиссия рассматривает:
      1) наличие лицензии на медицинскую деятельность по трансплантологии и медицинскую деятельность по заготовке, консервированию, переработке, хранению и реализации крови и ее компонентов, консервации донорских тканей, органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - лицензия на деятельность);
      2) документацию на обследование донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа;
      3) данные исследований доноров на все инфекции на базе государственных медицинских организаций;
      4) наличие актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
      5) результат иммунологического исследования донора;
      6) данные анамнеза донора на отсутствие заболеваний;
      7) наличие утвержденного алгоритма обследования и участие лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества.
      6. Специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора при вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов рассматривают документацию:
      1) на соответствие медицинской организации санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым организациям здравоохранения, осуществляющим деятельность по изъятию, консервации и хранению донорских тканей, органов, крови и ее компонентов;
      2) по исправности оборудования для изъятия, консервации, хранении и транспортировки вывозимых тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и наличию государственной поверки;
      3) по проведению микробиологического контроля оборудования, инвентаря, воздуха, температурного режима и влажности при заготовке, консервации и хранений тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
      4) по проведению дезинфекции и стерилизации оборудования;
      5) на наличие индивидуальных средств защиты (перчатки, халаты и другая защитная одежда, маски, защитные очки или экраны для лица);
      6) на наличие медицинского осмотра специалистов, участвующих в изъятии донорского материала, консервацией тканей и (или) органов (части органов), клеток на следующие инфекции: ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С, сифилис и вакцинации против гепатита В;
      7) на наличие специальных контейнеров для безопасной транспортировки донорских материалов с наличием соответствующей маркировки;
      8) по условиям и срокам хранения консервированных донорских тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
      9) по раздельности хранения трансплантатов, предназначенных для использования, не обследованных и подлежащих утилизации;
      10) по периодичности проведения микробиологического контроля растворов для консервации.
      7. Комиссия рассматривает всю представленную документацию для выдачи Заключения только в оригинале.
      8. Положительное Заключение Комиссии выносится при:
      1) наличии лицензии на деятельность;
      2) отрицательных результатах обследования донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа и проведении указанных обследований на базе государственных медицинских организаций;
      3) наличии актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
      4) положительном результате иммунологического исследования донора;
      5) отсутствии у донора в анамнезе заболеваний;
      6) наличии утвержденного алгоритма обследования и участии лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества;
      7) положительном заключении специалистов государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
      9. При отсутствии одного из документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комиссией выносится отрицательное заключение.
      10. Срок рассмотрения и вынесения Комиссией заключения (положительное или отрицательное) до 2 календарных дней.

Приложение            
к Правилам            
выдачи Заключения     

          Заключение о биологической безопасности ввозимых
        (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов),
                       крови и ее компонентов

Комиссия утвержденная _________________________________________
_____________________________________________________________
       название местного органа государственного управления здравоохранением
в следующем составе _______________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
____________________________________________________ рассмотрев все
представленные материалы для выдачи заключения о биологической
безопасности ввозимых (вывозимых): ________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
    наименование тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Выносит следующее заключение: _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Главный терапевт ______________________________ ___________________
                    (фамилия, имя, отчество)         (подпись)
Главный хирург _______________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)         (подпись)
Главный инфекционист __________________________ ___________________
                       (фамилия, имя, отчество)      (подпись)

Специалисты из:
государственного органа санитарно-эпидемиологической службы:
врач-гигиенист _______________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
врач-эпидемиолог _____________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
центра крови _________________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
центров по профилактике и борьбе со СПИД
______________________________________________ ____________________
           (фамилия, имя, отчество)                 (подпись)
организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации
органов и тканей _______________________________ __________________
                       (фамилия, имя, отчество)     (подпись)

Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру ережесін белгілеу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 693 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5894 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 12 мамырдағы № 340 бұйрығымен

      Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 12.05.2015 № 340 бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексін іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру ережесі бекітілсін.
      2. Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (К.С. Оспанов) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
      3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін осы бұйрықтың бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.
      5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күннен кейін 10 күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                           Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасының  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 12 қарашадағы  
N 693 бұйрығымен бекітілген

Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың
(ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің
биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру ережелері

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексін іске асыру мақсатында әзірленген және әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытындыны (одан әрі - Қорытынды) беру тәртібін белгілейді.
      2. Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру мәселелесі бойынша комиссияны (бұдан әрі - Комиссия) құрады.
      3. Комиссияның қорытындысы осы Ережеге қосымшаға сәйкес нысан бойынша беріледі.
      4. Комиссияның құрамына мыналар енеді: бас терапевт, бас хирург, бас инфекционист, мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, қан орталықтарының, ЖИТС-тің алдын алу және онымен күрес жөніндегі орталықтардың, ағзалар мен тіндерді транспланттау жөніндегі медициналық қызметпен айналысатын ұйымдардың мамандары.

2. Комиссия жұмысының тәртібі

      5. Комиссия:
      1) трансплантология бойынша медициналық қызметке және қанды және оның компоненттерін дайындау, консервлеу, қайта өңдеу, сақтау және өткізу, донорлық тіндерді, ағзаларды (ағзалар бөліктерін), қанды және оның компоненттерін консервациялау бойынша медициналық қызметке лицензияның бар болуын;
      2) полимеразды тізбекті реакция және/немесе иммундық ферменттік талдау әдісімен гемотрансмиссивті инфекцияларға донорды (адамда иммундық жеткіліксіздік вирусы, мерез, В және С гепатиттері, көрсеткіштер бойынша – цитомегаловирустар), жыныстық жолмен берілетін инфекцияларға ооцит және шәует донорларды (гонореяға, хламидиозға, жыныс мүшелерінің герпесіне, уреаплазмозға, микоплазмозға) зерттеу құжаттамасының болуын:
      3) мемлекеттік медициналық ұйымдар базасында донорларды барлық инфекцияларға зерттеу деректерін;
      4) донорлық материалдарды алу, консервациялау туралы актілердің, журналдардың, құжаттардың бар болуын;
      5) донорды иммунологиялық зерттеу нәтижесін;
      6) аурулардың жоқтығына донор анамнезінің деректерін;
      7) зерттеудің бекітілген алгоритмінің бар болуын және сыртқы сапаны бақылау жүйесінде донор материалдарын зерттеуді жүзеге асыратын зертханалардың қатысуын қарастырады.
      6. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарының мамандары тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалар бөліктерін), қанды және оның компоненттерін әкету барысында:
      1) медициналық ұйымның донорлық тіндерді, ағзаларды, қанды және оның компоненттерін алу, консервациялау және сақтау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкестігіне;
      2) әкетілетін тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), қан және оның компоненттерін алу, консервациялау және сақтауға арналған жабдықтардың дұрыстығы бойынша және мемлекеттік тексерудің бар болуы;
      3) тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), қан және оның компоненттерін дайындау, консервациялау және сақтау кезіндегі ауаға, температуралық режимге және ылғалдылыққа, жабдықтарға, мүкәммалға микробиологиялық бақылау жүргізу бойынша;
      4) жабдықтарды дезинфекциялау және стерилизациялау бойынша;
      5) жеке қорғаныш құралдарының (қолғаптар, халаттар және басқа да қорғаныш киімі, бетперделер, қорғаныш көзілдіріктер немесе бетті қорғайтын экрандар) бар болуы;
      6) донорлық материалды, тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), жасушаларды алуға қатысатын мамандарда мына инфекцияларға медициналық тексерудің бар болуы: АИТВ инфекциясына, В және С гепатиттеріне, мерез және В гепатитіне қарсы вакцинация;
      7) донорлық материалдарды қауіпсіз тасымалдау үшін тиісті таңбаланған арнайы контейнерлердің бар болуы;
      8) тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін), қан және оның компоненттерін консервілеу жағдайы мен мерзімі бойынша:
      9) пайдалануға арналған, тексерілмеген және жоюға жататын трансплантаттарды бөлек сақтау бойынша;
      10) консервацияға арналған ерітінділерге микробиологиялық бақылау өткізудің мерзімділігі бойынша құжаттамаларды қарайды.
      7. Комиссия Қорытынды беру үшін ұсынылған барлық құжаттардың тек түпнұсқаларын қарайды.
      8. Комиссияның оң қорытындылары:
      1) қызметке лицензиясы бар болғанда;
      2) полимеразды тізбекті реакция және/немесе иммундық ферменттік талдау әдісімен гемотрансмиссивті инфекцияларға донорды (адамда иммундық жеткіліксіздік вирусы, мерез, В және С гепатиттері, көрсеткіштер бойынша – цитомегаловирустар), жыныстық жолмен берілетін инфекцияларға ооцит және шәует донорларды қосымша (гонореяға, хламидиозға, жыныс мүшелерінің герпесіне, уреаплазмозға, микоплазмозға) зерттеуге теріс нәтижелері кезінде және мемлекеттік медициналық ұйымдар базасында көрсетілген зерттеулерді жүргізу кезінде;
      3) донорлық материалдарды алу, консервациялау туралы актілердің, журналдардың, құжаттардың бар болғанда;
      4) донорды иммунологиялық зерттеудің оң нәтижесі кезінде;
      5) донордың анамнезінде аурулар болмағанда;
      6) зерттеудің бекітілген алгоритмінің бар болғанда және сыртқы сапаны бақылау жүйесінде донор материалдарын зерттеуді жүзеге асыратын зертханалар қатысқанда;
      7) осы Ереженің 5-тармағында көрсетілген құжаттарды қарау нәтижелері бойынша мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдары мамандарының оң қорытындысы кезінде шығарылады.
      9. Осы Ереженің 4-тармағында көрсетілген құжаттардың бірі болмаған жағдайда Комиссия теріс қорытынды енгізеді.
      10. Комиссияның қорытындыны қарау және (оң немесе теріс) шығару мерзімі 2 календарлық күнге дейін.

Қорытынды беру ережесіне
қосымша

Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың
(ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің
биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды

_____________________________________________________________
денсаулық сақтауды мемлекеттік жергілік басқару органының атауы

бекітілген Комиссия
мына құрамда ________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

әкелінетін(әкетілетін) ______________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің атауы

биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру үшін ұсынылған барлық материалдарды қарап, мына қорытындыны береді:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Бас терапевт ____________________________________   ______________
                  (тегі, аты, әкесінің аты)            (қолы)
Бас хирург  _____________________________________   ______________
                  (тегі, аты, әкесінің аты)            (қолы)
Бас инфекционист ________________________________   ______________
                  (тегі, аты, әкесінің аты)            (қолы)

Мамандар:
мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органынан:
гигиенист дәрігер  _______________________________  ______________
                    (тегі, аты, әкесінің аты)          (қолы)
эпидемиолог дәрігер ______________________________  ______________
                    (тегі, аты, әкесінің аты)          (қолы)
қан орталығынан  _________________________________  ______________
                    (тегі, аты, әкесінің аты)          (қолы)

ЖИТС-тің алдын алу және онымен күрес жөніндегі орталықтардан
                 _________________________________  ______________
                    (тегі, аты, әкесінің аты)          (қолы)
ағзалар мен тіндерді транспланттау бойынша медициналық қызметпен айналысатын ұйымдардан
                 _________________________________  ______________                        (тегі, аты, әкесінің аты)          (қолы)