Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5900. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-70 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 08.05.2019 № ҚР ДСМ-70 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. В заголовок внесено изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 70 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

Сноска. В пункт 1 внесено изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации после государственной регистрации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762

Правила
разработки и согласования лекарственных формуляров организаций
здравоохранения

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.05.2015 № 402 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, утверждения лекарственных формуляров организаций здравоохранения и их согласования.

2. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в полгода.

3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом в соответствии с подпунктом 43-1) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения";

2) казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, содержащий информацию о лекарственных средствах и ценах, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) формулярная комиссия - консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств в соответствующей медицинской организации (регионе), на основе принятых уполномоченным органом норм и стандартов.

Сноска. Пункт 3 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок разработки и согласования лекарственных формуляров

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. При организациях здравоохранения, в том числе оказывающих медицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа, и при Управлениях здравоохранения областей, городов Астана и Алматы формируются Формулярные комиссии, состоящие из не менее семи специалистов, имеющих соответствующие знания в сфере здравоохранения, а также квалификацию в клинической фармакологии и доказательной медицине с правом голоса, которые работают в соответствии планом работы, утвержденным председателем Формулярной комиссии.

5. Члены Формулярной комиссии заполняют декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии по форме согласно приложению к Положению о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 14641).

Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. При наличии у члена Формулярной комиссии потенциального конфликта интересов в отношении определенной компании он отстраняется от процесса рассмотрения, обсуждения и участия в голосовании при рассмотрении вопросов относительно данной компании.

7. Лекарственный формуляр и сводный лекарственный формуляр разрабатываются Формулярными комиссиями с учетом следующих критериев отбора лекарственных средств:

1) наличие в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, до его разработки в Республиканском лекарственном формуляре;

2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости, а также регистра больных из существующих автоматизированных информационных ресурсов в области здравоохранения, используемых на территории Республики Казахстан (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);

3) доказанной клинической эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре. Замена препаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеваний осуществляется по медицинским показаниям (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра).

8. Лекарственный формуляр утверждается первым руководителем медицинской организации по согласованию с Управлением здравоохранения областей, городов Астана и Алматы.

9. Сводный лекарственный формуляр региона разрабатывается Формулярной комиссией Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования соответствующего региона на основе лекарственных формуляров медицинских организаций здравоохранения региона.

Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации по согласованию с уполномоченным органом. Лекарственный формуляр представляется в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях не позднее 25 декабря года, предшествующего следующему финансовому году.

11. Включение, исключение, замена лекарственного препарата в лекарственные формуляры и сводные лекарственные формуляры (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) осуществляется согласно предложенному обоснованию включения (исключения), внесения изменений или дополнений в лекарственный формуляр или сводный лекарственный формуляр региона.

Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 № 674 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы N 762 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5900 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-70 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.05.2019 № ҚР ДСМ-70 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы кодексінің 7-бабының 1-тармағының 70-тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіпте осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткізсін және оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен он күнтізбелік күні өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы № 762 бұйрығымен бекітілген

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.05.2015 № 402 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау Жалпы ережелер

Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу, бекіту және оларды келісудің бірыңғай тәртібін айқындау мақсатында әзірленді.

2. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярлары дәрілік заттарға денсаулық сақтау ұйымдарының бюджетін жоспарлау үшін негіз болып табылады және жарты жылда бір реттен кем емес мерзімдік қайта қарауға және жаңартуға жатады.

3. Осы Қаиғдаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры - қазақстандық ұлттық дәрілік формулярдың негізінде қалыптастырылған және "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 1-бабының 1-тармағының 43-1) тармақшасына сәйкес айқындалатын тәртіппен денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

2) қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – дәрілік заттар мен бағалар туралы ақпаратты қамтитын, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттардың тізбесі;

3) формулярлық комиссия – негізгі мақсаты формулярлық жүйені енгізу және қолдау көрсету және уәкілетті орган қабылдаған нормалар мен стандарттардың негізінде тиісті медициналық ұйымда (өңірде) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану болып таьбылатын консультациялық-кеңесші орган;

Ескерту. 3-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау Дәрілік формулярларды әзірлеу және келісу тәртібі

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан, соның ішінде медициналық көмек көрсететін және уәкілетті органның қарамағындағы және облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларының жанынан денсаулық сақтау саласында тиісті білімі, сондай-ақ дауыс беру құқығымен клиникалық фармакология және дәлелді медицинада біліктілігі бар кемінде жеті маманнан тұратын Формулярлық комиссия қалыптастырылады, олар Формулярлық комиссияның төрағасы бекіткен жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді.

5. Формулярлық комиссияның мүшелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің қосымшаға сәйкес Формулярлық комиссиясы туралы ережеге қосымшаға сәйкес туралы нысан бойынша (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 14641 болып тіркелген) Формулярлық комиссия мүшелері (шақырылған сарапшы) мүдделердің әлеуетті қақтығысын ашу жөніндегі декларацияны толтырады.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Формулярлық комиссия мүшелерінің белгілі бір компанияға қатысты мүдделердің әлеуетті қақтығысы бар болған кезде ол бұл компанияға қатысты мәселелерді қарау кезінде қарау, талқылау және дауыс беруге қатысу процесінен шеттетіледі.

7. Дәрілік формуляр және жиынтық дәрілік формуляр дәрілік заттарды іріктеудің мынадай критерийлерді ескере отырып Формулярлық комиссиямен әзірленеді:

1) Республикалық дәрілік формулярда ол әзірленгенге дейін Қазақстандық ұлттық формулярда бар болуы;

2) сырқаттанушылық бойынша деректерді, сондай - ақ Қазақстан Республикасының аумағында (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) пайдаланылатын денсаулық сақтау саласындағы қолда бар автоматтандырылған ақпараттық ресурстардан науқастардың тіркелімін есепке ала отырып ұсынылып отырған дәрілік заттарды пайдалануда негізделген қажеттіліктің бар болуы;

3) ұсынылып отырған дәрілік затқа (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) дәлелденген клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік;

4) дәрілік формулярдағы қолда бар аналогпен салыстырғанда басымдылығы болған кезде дәрілік затты таңдау. Аурулардың созылмалы түрі бар пациенттерді емдеуге арналған препараттарды ауыстыру медициналық көрсетілімдер бойынша (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) жүзеге асырылады..

8. Дәрілік формулярды облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларымен келісім бойынша медициналық ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

9. Өңірдің жиынтық дәрілік формулярын өңірдің медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярының негізінде тиісті өңірдің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмекті көрсету үшін облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларының Формулярлық комиссиясы әзірлейді.

Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Уәкілетті орғанның қарамағындағы және медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын бірінші басшы және уәкілетті органның келісімі бойынша бекітеді. Дәрілік формуляр уәкілетті органға келесі қаржы жылының алдыңғы жылғы 25 желтоқсаннан кешіктірілмей екі данада қағаз және электрондық жеткізгіштерде ұсынылады.

11. Дәрілік формулярларға және жиынтық дәрілік формулярларға дәрілік препаратты қосу, алып тастау, ауыстыру (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) ұсынылған Дәрілік формулярларға немесе өңірдің жиынтық дәрілік формулярларына өзгерістер мен толықтыруларды қосу (алып тастау) негіздемеге сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017 № 674 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.