Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5914. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 415

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 415 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии со статьей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51 "Об утверждении Инструкции по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3493, опубликованный в газете "Юридическая газета" 2 декабря 2005 года № 224-225 (938-939)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 ноября 2009 года № 745

Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических)
исследований биологически активных веществ

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее - Правила) устанавливают порядок проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в Республике Казахстан, с учетом норм и правил, применяемых в международной практике, и распространяются на субъектов, занимающихся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
2) вещество для сравнения (контрольное вещество) - химическое вещество или смесь веществ, используемые для сравнения с исследуемым веществом;
3) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
4) заказчик доклинических (неклинических) исследований (далее - заказчик) - физическое или юридическое лицо, которое организует проведение доклинического (неклинического) исследования и финансирует его;
5) исследуемое вещество - вещество или смесь веществ различного происхождения, подлежащее доклиническому (неклиническому) исследованию;
6) исходные данные - информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты наблюдений и исследований, позволяющая воссоздать картину доклинического (неклинического) исследования и оценить ее;
7) монитор - физическое или юридическое лицо, назначаемое заказчиком, контролирующее проведение доклинического (неклинического) исследования в соответствии с протоколом;
8) отчет - документ, содержащий результаты доклинического (неклинического) исследования и их анализ в соответствий с требованиями настоящих Правил;
9) протокол - документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования, а также ранее полученные данные относительно биологически активного вещества;
10) скрининг - методический подход к исследованию, позволяющий осуществить ускоренный отбор биологически активных веществ, перспективных для разработки фармакологических средств;
11) организация по проведению доклинических (неклинических) исследований субъект здравоохранения, научно-исследовательская организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований и получившая разрешение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) на их проведение (далее - Организация).
3. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее - БАВ) является получение научными методами оценок и доказательств их фармакологической активности и безопасности.

2. Порядок проведения доклинических (неклинических)
исследований БАВ

4. Доклинические (неклинические) исследования БАВ, за исключением скрининга, осуществляются на договорных условиях между Заказчиком и Организацией.
5. Для проведения доклинического (неклинического) исследования БАВ Заказчик предоставляет Организации:
1) испытуемые образцы БАВ;
2) устройства для введения вещества (при необходимости);
3) нормативный документ, подтверждающий, качество представленного образца БАВ и содержащий методики его определения, или его проект;
4) стандартные образцы для сравнения (при необходимости);
5) данные по стабильности;
6) информацию о растворителях и процедурах растворения;
7) информацию о мерах по обеспечению техники безопасности.
Образцы должны поступать в упаковке, обеспечивающей защиту от контаминации посторонними веществами, порчи при транспортировке и хранении, и передаваться Организации по акту приема-передачи.
6. План доклинических (неклинических) исследований оформляется в виде протокола согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Протокол является обязательным приложением к договору.
7. Доклинические (неклинические) исследования БАВ проводятся в соответствии с требованиями СТ РК 1613-2006 "Надлежащая лабораторная практика".
8. По результатам доклинических (неклинических) исследований оформляется отчет в трех экземплярах, один из которых остается у Организации, а два передаются Заказчику. Отчет формируется по каждому исследованию по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
9. Организация, после выполнения доклинического (неклинического) исследования БАВ формирует пакет документов, состоящий из:
1) договора;
2) протокола и поправок к нему;
3) образцов исследуемых веществ;
4) образцов упаковок;
5) исходных данных;
6) отчета (отчетов).

3. Порядок получения Организацией разрешения на проведение
доклинических (неклинических) исследований БАВ

10. Организация представляет в уполномоченный орган заявление утвержденного образца согласно приложению 3 к настоящим Правилам с указанием категорий доклинических (неклинических) исследований согласно приложению 4 настоящих Правил.
11. К заявлению прилагаются:
1) нотариально заверенные копия Устава и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) организации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) сведения об обеспеченности персоналом для проведения заявленных категорий испытаний (исследований) согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
3) сведения о производственных помещениях согласно приложению 6 к настоящим Правилам;
4) сведения об оснащенности приборами и аппаратурой для проведения испытаний (исследований) по заявленным категориям согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
5) сведения об обеспеченности лабораторными животными согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
6) перечень используемых методов согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
7) перечень стандартных операционных процедур согласно приложению 10 к настоящим Правилам:
12. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней передает представленные документы в экспертную организацию для проведения экспертизы.
13. Экспертизу проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемая уполномоченным органом (далее - экспертная организация).
14. Первый этап экспертизы включает в себя проведение оценки полноты представленных документов, указанных в пунктах 10, 11 настоящих Правил, в срок до двадцати календарных дней, о результатах которой экспертная организация извещает Организацию.
При необходимости экспертная организация в праве запросить у Организации разъяснения или уточнения по представленным документам.
При обнаружении несоответствия документов или предоставления документов не в полном объеме, Организации предоставляется срок для их устранения до тридцати календарных дней.
В сроки рассмотрения документов не входит время использованное Организацией для устранения замечаний.
При не устранении замечаний или отсутствии письменного обоснования иных сроков, необходимых для их устранения, экспертная организация направляет в уполномоченный орган результаты первого этапа экспертизы с рекомендацией об отказе в получении разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований БАВ.
15. Второй этап экспертизы проводится после получения положительных результатов первого этапа и включает в себя посещение Организации с целью подтверждения соответствия поданных документов фактическим данным, о чем экспертная организация письменно уведомляет организацию не менее чем за десять календарных дней до начала проведения.
Посещение организации осуществляется экспертной организацией. Срок посещения не должен превышать трех рабочих дней. Экспертной организацией в течение семи рабочих дней после посещения составляется отчет, один экземпляр которого направляется организации.
16. По результатам рассмотрения документов и отчета о посещении, в срок до семи календарных дней, составляется заключение (рекомендация) в двух экземплярах. Один экземпляр заключения (рекомендации) вместе с отчетом направляется в уполномоченный орган для принятия решения.
17. На основании положительного заключения (рекомендации) экспертной организации уполномоченный орган в течение семи календарных дней издает приказ об утверждении Организации на проведение доклинических (неклинических) исследований.
При отрицательном заключении уполномоченный орган в течение семи календарных дней письменно извещает Организацию об отказе.
18. В случае отказа, Организация вправе обратиться повторно в уполномоченный орган на проведение экспертизы.

Приложение 1
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Кому: Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Заявление

Просим разрешить ____________________________________________________
_____________________________________________________________________
наименование организации заявителя

_____________________________________________________________________
подразделение

_____________________________________________________________________
ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail

проведение доклинических (неклинических) исследований по
категориям __________________________________________________________
категория исследования

Руководитель организации заявителя ___________________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "___" ________ 20__ г.

Приложение 2
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Категории доклинических (неклинических) исследований

1. Токсикологические:
1) острая токсичность при однократном и повторном введениях;
2) токсичность при повторных введениях (подострая, субхроническая, хроническая);
3) кумулятивное действие;
4) местнораздражающее действие;
5) аллергенность;
6) иммуннотоксичность;
7) тератогенность;
8) мутагенность;
9) генотоксичность;
10) эмбриотоксичность;
11)гонадотоксичность;
12) канцерогенность;
13) пирогенность.
2. Общефармакологические.
3. Специфические фармакологические (указать клинико-фармакологическую группу).
4. Фармакокинетические и токсикокинетические.
5. Химические, физические, биологические, микробиологические и другие научные исследования в процессе доклинических испытаний биологически активных веществ, фармакологических средств, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и материалов для их изготовления.

Приложение 3
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Сведения об обеспеченности персоналом для проведения
заявленной категории доклинических исследований

Ф.И.О.	Должность	Образование, специаль- ность	Ученая степень по специаль- ности	Категория доклиничес- кого исследования	Стаж работы по профилю исследования

Руководитель организации _______________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 4
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Сведения о производственных помещения

Назначение помещения	Специальное или приспособленное	Площадь м2	Температура оС и влажность	Примечание

Руководитель организации _________________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 5
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Сведения об оснащенности приборами и аппаратурой

№ п/п	Наименование прибора	Заводской и инвен- тарный номера	Марка изгото- вителя	Основные техни- ческие характе- ристики	Срок эксплуа- тации	Оценка состояния (№ документа метрологи- ческой поверки, перио- дичность)

Руководитель организации ____________________________ Ф.И.О
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 6
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Сведения об обеспеченности лабораторными животными

Виды животных	Организация - поставщик животных	Организация - поставщик кормов

Руководитель организации ________________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 7
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Перечень используемых методов

№ п/п	Название метода	Ссылка на литературный источник

Руководитель организации ___________________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 8
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

Перечень стандартных операционных процедур

№ п/п	Название стандартной операционной процедуры

Руководитель организации __________________________ Ф.И.О.
подпись

МП

Дата "__"_______ 20__ г.

Приложение 9
к Правилам проведения доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
наименование Заказчика наименование Организации
"___" _________ 20__ г "___" __________ 20__ г

ПРОТОКОЛ № ____
доклинического (неклинического) исследования

_____________________________________________________________________
(название исследования)

Наименование биологически активного вещества ________________________
_______________________________________________________________

Химическое наименование, кодовый номер, наименование активных
ингредиентов, используемых в качестве транспортных систем ___________
Наименование тест-системы ___________________________________________
Исполнитель _________________________________________________________
(название организации, адрес)

Фамилии, имена, отчества консультантов и их адреса __________________
Заказчик ____________________________________________________________
(название организации, адрес)

Монитор _____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, ученая степень, ученое звание)

Руководитель исследования ___________________________________________
(фамилия, имя, отчество, ученая степень, ученое звание, должность)

Исполнители: ________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, распределение функций)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

В работе принимали участие: _________________________________________
_____________________________________________________________________

Срок исполнения: дата подписания протокола __________________________
начало проведения экспериментов ____________________
окончание проведения экспериментов _________________
дата подписания завершающего отчета ________________
_____________________________________________________________________
(подпись руководителя исследования)

Место и срок хранения - Протокол хранится в архиве Исполнителя в течение
15 лет с даты заключения соответствующего договора на проведение
доклинических (неклинических) исследований БАВ.

Протокол №______

Цель исследования
Лабораторные животные и условия их содержания:

Вид: ________________________________________________________________
Порода, линия: ______________________________________________________
Пол: ________________________________________________________________
Масса тела: _________________________________________________________
Общее количество: ___________________________________________________
Источник получения: _________________________________________________
Дата получения: _____________________________________________________
Период акклиматизации: ______________________________________________
Индивидуальная идентификация: _______________________________________
Метод распределения по группам: _____________________________________
Количество животных в клетке: _______________________________________
Размеры клетки: _____________________________________________________
Материал клетки: ____________________________________________________
Основной рацион: ____________________________________________________
Источник воды: ______________________________________________________
Температура воздуха: ________________________________________________
Влажность воздуха: __________________________________________________

Спецификация на исследуемое вещество:
физико-химические характеристики;
стабильность;
методы контроля.

План эксперимента:
дозирование исследуемого вещества;
распределение по группам (рандомизация);
измеряемые параметры и показатели;
методы проведения исследований;
методы статистической обработки;
данные, сохраняемые после исследования;
программа аудитов, проводимых отделом гарантий качества;
сроки предоставления промежуточных и заключительного отчетов.

Приложение 10
к Правилам проведения
доклинических
(неклинических) исследований
биологически активных веществ

форма

УТВЕРЖДАЮ
наименование Организации
"__" ___________ 20___ г

Отчет № ____
о результатах доклинических (неклинических) исследований

Наименование исследования ___________________________________________
Вид отчета (промежуточный, заключительный) __________________________
Место проведения исследований _______________________________________
(наименование организации, подразделения, адрес)
Заказчик ____________________________________________________________
(наименование, адрес)
Исполнители: ________________________________________________________
(ФИО, распределение функций)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Даты проведения экспериментов:
начала ________________________________________________________
окончания _____________________________________________________

Данные об аудитах ___________________________________________________
(ФИО аудитора, даты проведения, результат)

Использованные материалы и методы
Описание и обобщение полученных результатов
Заключение (обязательно только для заключительного отчета)
ВЫВОДЫ (не формулируются в промежуточном отчете)
Подписи:
Руководитель исследования
____________________________________________ _______________
(ФИО, ученая степень, ученое звание, должность) (подпись)

Исполнители
________________________________________________ ____________
(ФИО, ученая степень, ученое звание, должность, обязанность) (подпись)

Монитор
________________________________________________ ____________
(ФИО, ученая степень, ученое звание) (подпись)

Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 745 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5914 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 415 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 415 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 72-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б.Бисмилдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. "Қазақстан Республикасында биологиялық белсенді заттардың клиникаға дейінгі сынақтарын және (немесе) зерттеулерін жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 14 ақпандағы N 51 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3493 тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2005 жылғы 2 желтоқсандағы N 224-225 (938-939) санында жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Вице-министрі Е.А.Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қарашадағы
N 745 бұйрығымен бекітілген

Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) халықаралық практикада қолданылатын нормалар мен ережелерді ескере отырып, Қазақстан Республикасында биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу тәртібін белгілейді және биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерімен айналысатын ұйымдарға қолданылады.
2. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) биологиялық активті заттар — жануарлар мен адам организмінің патологиялық өзгерген функцияларын қалыпқа түсіретін, дәрілік заттар алудың ықтимал көздері болып табылатын, әртүрлі жолмен алынатын заттар;
2) салыстыруға арналған зат (бақылау заты) - зерттелетін затпен салыстыру үшін пайдаланылатын химиялық зат немесе заттар қоспасы;
3) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің тапсырыс берушісі (бұдан әрі - тапсырыс беруші) - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің жүргізілуін ұйымдастыратын және оны қаржыландыратын заңды немесе жеке тұлға;
5) зерттелетін зат - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге жататын, түрлі тектегі зат немесе заттар қоспасы;
6) бастапқы деректер - бастапқы құжаттамада мазмұндалатын, бақылау және зерттеу нәтижелері сипатталатын, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу көрінісін жаңғыртуға және оның бағалауға мүмкіндік беретін ақпарат;
7) монитор - тапсырыс беруші тағайындайтын, хаттамаға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің жүргізілуін бақылайтын жеке немесе заңды тұлға;
8) есеп - осы Ереженің талаптарына сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелерін және оны талдауды қамтитын құжат;
9) хаттама - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің негізгі міндеттерін, әдіснамасын, рәсімдерін, статистикалық аспектілерін, ресурстарын ұйымдастыру мен жоспарлауды, сондай-ақ биологиялық активті заттарға қатысты бұрын алынған деректерді қамтитын құжат;
10) скрининг - фармакологиялық заттарды әзірлеу үшін перспективалық биологиялық активті заттарды жеделдетіп іріктеуді жүзеге асыруға мүмкіндік беретін, зерттеуге арналған әдістемелік тәсіл;
11) клиникаға дейінгі клиникалық емес зерттеулерді жүргізу жөніндегі субъект (бұдан әрі - Ұйым) - биологиялық активті заттарды (бұдан әрі - БАЗ) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның (бұдан әрі - уәкілетті орган) рұқсатын алған жеке немесе заңды тұлға.
3. БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізудің мақсаты олардың фармацевтикалық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағалары мен дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. БАЗ-дың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізуге рұқсаттарды Ұйымдардың алу тәртібі

4. Жеке және заңды тұлға (бұдан әрі - Өтініш иесі) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің санаттарын көрсете отырып, уәкілетті органға осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.
5. Өтінішке мыналар қоса беріледі:
1) Ұйым жарғысының және оның заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігінің немесе жеке тұлғалар үшін - дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлігінің және жеке куәлігінің нотариаттық куәландырылған көшірмелері;
2) осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтардың (зерттеулердің) өтініш берілген санаттарын жүргізу үшін қызметкерлер құрамымен қамтамасыз етілу туралы мәлімет;
3) осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірістік үй-жайлар туралы мәлімет;
4) осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтардың (зерттеулердің) өтініш берілген санаттары бойынша жүргізу үшін аспаптармен және аппаратурамен жарақтандырылуы туралы мәлімет;
5) осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зертханалық жануарлармен қамтамасыз етілу туралы мәлімет;
6) осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша пайдаланылатын әдістердің тізбесі;
7) осы Ережеге 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша стандарттық операциялық рәсімдердің тізбесі.
6. Уәкілетті орган ұсынылған құжаттарды бес жұмыс күні ішінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі - сараптама ұйымы) береді.
7. Сараптаманың бірінші кезеңі жиырма күнтізбелік күнге дейін осы Ереженің 4, 5-тармақтарында көрсетілген, ұсынылған құжаттардың толықтығын бағалауды қамтиды, сараптама ұйымы оның нәтижелері туралы Өтініш иесіне хабарлайды.
Қажет болған жағдайда ұйым ұсынылған құжаттар бойынша Өтініш иесінен түсіндіруді немесе нақтылауды жазбаша сұратуға құқылы.
Құжаттардың сәйкессіздігі анықталған кезде немесе құжаттар толық берілмесе, оларды жою үшін Өтініш иесіне он бес күнтізбелік күнге дейін мерзім беріледі.
Құжаттарды қарау мерзіміне кемшіліктерді жою үшін Өтініш иесі пайдаланған уақыт кірмейді.
Кемшіліктер жойылмаған кезде сараптама ұйымы уәкілетті органға БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізуге рұқсат беруден бас тарту туралы ұсыныммен сараптаманың бірінші кезеңінің нәтижелерін жібереді.
8. Екінші кезең бірінші кезеңнің оң нәтижелерін алғаннан кейін өткізіледі және ол берілген құжаттардың нақты деректерге сәйкестігін растау мақсатында Өтініш иесіне баруды қамтиды, бұл туралы сараптама ұйымы баруды өткізу басталғанға дейін он күнтізбелік күн бұрын Ұйымға жазбаша хабарлайды.
Ұйымға бару мерзімі үш жұмыс күнінен аспауы тиіс. Сараптама ұйымы барғаннан кейін жеті жұмыс күні ішінде есеп жасайды, оның бір данасы ұйымға жіберіледі.
9. Құжаттар сараптамасының және бару туралы есептің нәтижелері бойынша жеті күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде екі данада қорытынды (ұсыным) жасалады. Қорытындының (ұсынымның) бір данасы есеппен бірге шешім қабылдау үшін уәкілетті органға жіберіледі.
10. Ұсынылған құжаттардың және сараптама ұйымының қорытындысының (ұсынымының) негізінде уәкілетті орган жеті күнтізбелік күн ішінде БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді Өтініш иесінің жүргізуіне рұқсат беру немесе оны беруден бас тарту туралы шешім қабылдайды.
11. БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізуге рұқсат беру туралы шешім уәкілетті органның бұйрығымен ресімделеді.
12. БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізуден бас тарту кезінде уәкілетті орган уәжделген жазбаша жауап береді.
13. Тас тартылған жағдайда Өтініш иесі сараптама жүргізуге уәкілетті органға қайта өтініш жасай алады.

3. БАЗ-дың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу тәртібі

14. Скринингті қоспағанда, БАЗ-дың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулері Тапсырыс беруші мен Ұйым арасындағы шарт негізінде жүзеге асырылады.
15. БАЗ-дың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу үшін Тапсырыс беруші Орындаушыға:
1) БАЗ-дың сыналатын үлгілерін;
2) затты енгізуге арналған құрылғы (қажет болған жағдайда);
3) ұсынылған БАЗ үлгісінің сапасын растайтын және оны анықтау әдістемесін қамтитын нормативтік құжатты немесе оның жобасын;
4) салыстыруға арналған стандарттық үлгілерді (қажет болған жағдайда);
5) тұрақтылығы жөніндегі деректерді;
6) еріткіштер мен еріту рәсімдері туралы ақпаратты;
7) қауіпсіздік техникасын қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы ақпаратты береді.
Үлгілер тасымалдау және сақтау кезінде бөгде заттармен араласудан, бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін қаптамада түсуі және қабылдау-тапсыру актісі бойынша Ұйымға берілуі тиіс.
16. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жоспары осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша хаттама түрінде ресімделеді. Хаттама шартқа міндетті қосымша болып табылады.
17. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелері бойынша үш данада есеп ресімделеді, олардың бірі Ұйымда қалады, ал екеуі Өтініш иесіне беріледі. Есеп осы Ережеге 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір зерттеу бойынша жасалады.
18. БАЗ-ды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу орындалғаннан кейін Ұйым құжаттар жинағын қалыптастырады, ол мыналарды қамтиды:
1) шарт;
2) хаттама мен оған түзетулер;
3) зерттелетін заттардың үлгілері;
4) қаптамалардың үлгілері;
5) бастапқы деректер;
6) есеп (есептер).

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
1-қосымша

форма

Кімге: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Өтініш

_____________________________________________________________________
ұйымның атауы
_____________________________________________________________________
бөлімше
_____________________________________________________________________
ведомстволық тиесілілігі, мекенжайы, телефон, Е-mail
_____________________________________________________________________
зерттеу санаты
Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізуге арналған ұйымдардың тізбесіне енгізуді сұраймыз.

Ұйымның басшысы ______________ __________________
Т.А.Ә. қолы
МО
күні 200_ ж. "__" _____________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
2-қосымша

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің санаттары

1. Токсикологиялық:
1) бір мәрте және қайталап енгізу кезіндегі жіті уыттылық;
2) қайталап енгізу кезіндегі уыттылық (жітілеу, субсозылмалы, созылмалы);
3) жинақталу әсері;
4) жергілікті тітіркендіргіш әсері;
5) аллергендік;
6) иммундық уыттылық;
7) тератогендік;
8) мутагендік;
9) геноуыттылық;
10) эмбриоуыттылық;
11) гонадоуыттылық;
12) канцерогендік;
13)пирогендік.
2. Жалпы фармакологиялық.
3. Өзіне тән фармакологиялық (клиникалық фармакологиялық тобын көрсету керек).
4. Фармакокинетикалық және уытты генетикалық.
5. Биологиялық активті заттардың, фармакологиялық заттардың, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен оларды дайындауға арналған материалдардың клиникаға дейінгі сынақтарының үдерісіндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық және басқа да ғылыми зерттеулер.

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
3-қосымша

Клиникаға дейінгі зерттеулердің өтініш берілген санаттарын жүргізу үшін қызметкерлер құрамымен қамтамасыз етілу туралы мәлімет

Т.А.Ә.	Лауазымы	Білімі, мамандығы	Мамандығы бойынша ғылыми дәрежесі	Клиникаға дейінгі зерттеу санаты	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі

Ұйымның басшысы __________________ _____________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" ___________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
4-қосымша

Өндірістік үй-жайлар туралы мәлімет

Үй-жайдың белгіленуі	Арнайы немесе бейімделген	Алаңы м2	Температура оС және ылғалдылығы	Ескертпе

Ұйымның басшысы ____________________ _________________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" _____________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
5-қосымша

форма

Аспаптармен және аппаратурамен жарақтандырылуы туралы мәлімет

р/с N	Аспаптың атауы	Зауыттық және мүкәммалдық нөмірі	Дайындаушы таңбасы	Негізгі техникалық сипаттамасы	Пайдаланылу мерзімі	Жай-күйін бағалау (метрологиялық тексеру құжатының N, мерзімділігі)

Ұйымның басшысы ____________________ _____________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" _________________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
6-қосымша

форма

Зертханалық жануарлармен қамтамасыз етілуі туралы мәлімет

Жануарлардың түрі	Жануарларды жеткізуші ұйым	Азықты жеткізуші ұйым

Ұйымның басшысы _____________________ _______________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" ________________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
7-қосымша

форма

Пайдаланылатын әдістер тізбесі

р/с N	Әдістің атауы	Әдебиетке сілтеме

Ұйымның басшысы _____________________ _______________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" ________________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
8-қосымша

форма

Стандарттық операциялық рәсімдердің тізбесі

р/с N	Стандарттық операциялық рәсімнің атауы

Ұйымның басшысы _____________________ _______________
Т.А.Ә. қолы
МО

Күні 200_ ж. "__" ________________

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
9-қосымша

форма

КЕЛІСІЛГЕН БЕКІТІЛГЕН
Тапсырыс беруші Орындаушы
20__ ж. "__" _________ 20__ ж "__" ___________

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің
N ____ ХАТТАМАСЫ

_____________________________________________________________________
(зерттеудің атауы)
Биологиялық активті заттың атауы ____________________________________
_____________________________________________________________________
Химиялық атауы, код нөмірі, көлік жүйелері ретінде пайдаланылатын активті ингредиенттердің атауы ______________________________________
Тест-жүйенің атауы __________________________________________________
Орындаушы ___________________________________________________________
(ұйымның атауы, мекенжайы)
Консультанттардың тегі, аты, әкесінің аты және олардың мекенжайы ____
_____________________________________________________________________
Тапсырыс беруші _____________________________________________________
(ұйымның атауы, мекенжайы)
Монитор _____________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, ғылыми атағы)
Зерттеу жетекшісі ___________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі,
_____________________________________________________________________
ғылыми атағы, лауазымы)
Орындаушылар:________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты, функцияларды бөлу)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Жұмысқа қатысқандар: ________________________________________________
_____________________________________________________________________
Орындау мерзімі: хаттамаға қол қою күні _____________________________
Эксперименттер жүргізудің басталуы _________________
Эксперименттер жүргізудің аяқталуы _________________
Қорытынды есепке қол қою күні ______________________
_____________________________________________________________________
(зерттеу жетекшісінің қолы)
Сақтау орны және мерзімі - Хаттама БАЗ-дың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізуге тиісті шарт жасасқан күнінен бастап 15 жыл бойы Орындаушының мұрағатында сақталады.

N______ хаттама

Зерттеу мақсаты
Зертханалық жануарлар және оларды ұстау шарттары:
Түрі: _______________________________________________________________
Тұқымы, желісі: _____________________________________________________
Жынысы: _____________________________________________________________
Дене салмағы: _______________________________________________________
Жалпы саны: _________________________________________________________
Алу көзі: ___________________________________________________________
Алынған күні: _______________________________________________________
Акклиматизация кезеңі: ______________________________________________
Дербес сәйкестендіру: _______________________________________________
Топтар бойынша бөлу әдісі: __________________________________________
Клеткадағы жануарлар саны: __________________________________________
Клетка көлемдері: ___________________________________________________
Клетка материалы: ___________________________________________________
Негізгі рацион: _____________________________________________________
Су көзі: ____________________________________________________________
Ауа температурасы: __________________________________________________
Ауаның ылғалдығы: ___________________________________________________

Зерттелетін затқа арналған сипаттізім:
физикалық-химиялық сипаттамасы;
тұрақтылығы;
бақылау әдістері.

Эксперимент жоспары:
зерттелетін затты дозалау;
топтар бойынша бөлу (рандомизация);
өлшенетін өлшемдер мен көрсеткіштер;
зерттеу жүргізу әдістері;
статистикалық өңдеу әдістері;
зерттеуден кейін сақталатын деректер;
сапа кепілдіктері бөлімі жүргізетін аудиттер бағдарламасы;
аралық және қорытынды есептерді беру мерзімдері.

Биологиялық активті заттардың клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін
жүргізу ережесіне
10-қосымша

форма

БЕКІТІЛГЕН
Орындаушы
20__ ж. "__" __________

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелері туралы
N ____ есеп

Зерттеудің атауы ____________________________________________________
Есептің түрі (аралық, қорытынды) ____________________________________
Зерттеу жүргізетін орын _____________________________________________
(ұйымның, бөлімшенің атауы, мекенжайы)
Тапсырыс беруші _____________________________________________________
(атауы, мекенжайы)
Орындаушылар: _______________________________________________________
(Т.А.Ә., функцияларды бөлу)
Эксперименттерді өткізу күні:
басталуы ___________________________________________
аяқталуы ___________________________________________
Аудиттер туралы есеп ________________________________________________
(аудитордың Т.А.Ә., өткізу күні, нәтижесі)
Пайдаланылған материалдар және әдістер
Алынған нәтижелерді сипаттау және қорыту
Қорытынды (қорытынды есеп үшін ғана міндетті)
Қорытынды (аралық есепте жасалмайды)
Қол қою:
Зерттеу жетекшісі
________________________________________________ __________________
(Т.А.Ә., ғылыми дәрежесі, ғылыми атағы, лауазымы) (қолы)
Орындаушылар
________________________________________________ __________________
(Т.А.Ә., ғылыми дәрежесі, ғылыми атағы, лауазымы, (қолы)
міндеті)
Монитор
________________________________________________ __________________
(Т.А.Ә., ғылыми дәрежесі, ғылыми атағы) (қолы)