Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5919. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.12.2020 № ҚР ДСМ-272/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 7.

В соответствии со статьей 99 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий.

2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан в установленном порядке.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Руководителям управлений здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа.

5. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года № 5 "Об утверждении Правил о порядке и условиях применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3354, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов Республики Казахстан, 2005 г., № 9-13, ст. 31).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра

Б. Садыков

Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627

Правила
проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий
1. Общие положения

1. Вспомогательные репродуктивные технологии (далее - ВРТ) - это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма.

ВРТ включают: экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов и гамет в полость матки, инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита, суррогатное материнство, преимплантационную генетическую диагностику и искусственную инсеминацию спермой мужа (донора), донорство ооцитов.

Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Экстракорпоральное оплодотворение

2. Процедура экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) состоит из следующих этапов:

1) отбор и обследование пациентов;

2) индукция суперовуляции, включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;

3) пункция фолликулов яичников;

4) инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов in vitro (в пробирке);

5) перенос эмбрионов в полость матки;

6) поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

7) диагностика беременности ранних сроков.

3. Проведение ЭКО также возможно в естественном менструальном цикле, без индукции суперовуляции.

4. Показание для проведения ЭКО является бесплодие, не поддающееся терапии, или вероятность преодоления которого с помощью ЭКО выше, чем другими методами.

4-1. При проведении экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) показаниями являются:

1) женское бесплодие, обусловленное трубно-перитонеальным фактором, (отсутствие или непроходимость обеих маточных труб, последняя подтвержденная методом гистеросальпингографии и/или диагностической лапароскопии);

2) тяжелые формы мужского бесплодия (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Показатели сперматогенеза: объем эякулята не менее 0,5 мл, рН 7,2-7,8, общее количество сперматозоидов в эякуляте, более 500 тыс/мл., активно-подвижных не менее 25 %, морфологически нормальных форм (по строгому критерию Крюгера) не менее 2 %.

На проведение ЭКО в рамках ГОБМП направляются пациентки репродуктивного возраста с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе и нормальным овариальным резервом. Проведение ЭКО в рамках ГОБМП предоставляется однократно в течение года.

Сноска. Правила дополнены пунктом 4-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. При отсутствии противопоказаний ЭКО может проводиться по желанию супружеской пары или женщины, не состоящей в браке, при любой форме бесплодия.

6. Противопоказаниями для проведения ЭКО являются:

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;

3) опухоли яичников;

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации;

6) злокачественные новообразования любой локализации на момент процедуры;

7) низкий овариальный резерв.

Сноска. Пункт 6 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО:

1) обязательный объем исследований для женщины:

общее и специальное гинекологическое обследование;

ультразвуковое исследование органов малого таза;

определение группы крови и резус-фактора;

клинический анализ крови, включая время свертываемости;

анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), гепатиты В и С;

исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища;

осмотр терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности с предоставлением заключения;

медико-генетическое консультирование с проведением клинико-генеалогического анализа, фенотипического осмотра;

цитологическое исследование мазков из шейки матки;

исследование состояния матки и маточных труб методом гистеросальпингографии и/или лапароскопии;

определение в крови пролактина, лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, тестостерона, тиреотропного гормона на 3-5 день менструального цикла, прогестерона на 16-18 день менструального цикла;

исследование на инфекции (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, краснуха);

биохимический анализ крови (аланинтрансфераза, аспарагинаттрансфераза, билирубин, глюкоза, общий белок, мочевина, креатинин);

коагулограмма (протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген), волчаночный антикоагулянт;

электрокардиограмма (ЭКГ);

общий анализ мочи;

2) объем исследований для женщин по показаниям:

бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала;

определение в крови эстрадиола, кортизола, трийодтиронина, тироксина, дегидроэпиандростендион (ДГЭА-S), антимюллеровский гормон (АМГ);

обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител;

инфекционное обследование (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха);

осмотр других специалистов по показаниям с предоставлением заключения;

цитогенетический анализ кариотипа;

гистероскопия с гистологическим исследованием эндометрия;

3) обязательный объем исследований для мужчины:

анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С;

спермограмма, морфологическое исследование эякулята, МАR-тест (определение выключенных из оплодотворения сперматозоидов);

определение группы крови и резус-фактора (1 раз);

консультация уролога-андролога;

инфекционное обследование (хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия);

микроскопия мазка из уретры;

4) обследование мужчин по показаниям:

ультразвуковое исследование органов мошонки, органов малого таза;

обследование на ЛГ, ФСГ, тестостерон, пролактин;

исследование секрета предстательной железы;

бактериологический посев спермы (или секрета предстательной железы);

определение кариотипа;

гипоосмолярный тест и флотация спермы (при некроспермии);

исследование хромосом сперматозоидов (FISH спермы).

Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Выбор схемы стимуляции, вводимых препаратов, коррекция доз и внесение изменений в протокол индукции суперовуляции осуществляются индивидуально.

9. При индукции суперовуляции могут использоваться следующие группы препаратов: селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов; гонадотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, фолликулостимулирующий гормон, рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, рекомбинантный лютеинизирующий гормон, хорионический гонадотропин или рекомбинантный); агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона); антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, соматотропные гормоны, антиэстрогены и другие.

Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Ультразвуковой мониторинг является основным методом динамического контроля за развитием фолликулов и эндометрия во время индукции суперовуляции. В процессе ультразвукового мониторинга констатируется количество фолликулов, проводится измерение их среднего диаметра (по сумме двух измерений), определяется толщина эндометрия.

11. Гормональный мониторинг заключается в динамическом определении концентрации эстрадиола и прогестерона в крови и дополняет данные ультразвукового исследования.

12. Показателями завершенности индукции суперовуляции являются диаметр лидирующего(щих) фолликула(ов) более 17 мм и зрелость функционального слоя эндометрия. Дополнительную информацию о степени зрелости фолликулов дает определение активности стероидогенеза (концентрация эстрадиола в плазме крови).

13. Для завершения созревания ооцитов вводится: хорионический гонадотропин или агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона в соответствующих дозах, подбираемых индивидуально.

14. Пункция фолликулов яичников и аспирация ооцитов производится через 32-40 часов от момента введения хорионического гонадотропина или агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона. Процедура выполняется амбулаторно, в условиях малой операционной, обычно трансвагинальным доступом под ультразвуковым контролем с помощью специальных пункционных игл. При невозможности выполнения трансвагинальной пункции ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом.

15. Для ЭКО применяется специально подготовленная сперма мужа или донора. Перед сдачей спермы мужчине рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Специальная стерильная емкость для сбора эякулята должна быть промаркирована. Сдача спермы проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником. Сперма может быть заморожена для отсроченного использования. Регистрация полученной спермы осуществляется в специальном журнале.

16. Выбор донора осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания.

17. Фолликулярную жидкость, полученную в результате пункции фолликулов, помещают в специальную емкость. Аспират исследуют под стереомикроскопом с 10-50-кратным увеличением. При этом проводится оценка качества полученных ооцитов, после чего их переносят в среду для культивирования. Чашку с ооцитами помещают в инкубатор с температурой 37-37,5 градусов Цельсия и 5 %-6 % концентрацией углекислого газа в газовой среде.

18. Как нативные, так и криоконсервированные сперматозоиды перед использованием должны быть отмыты от семенной плазмы. Фракция морфологически нормальных и наиболее подвижных сперматозоидов должна быть отделена от остальных сперматозоидов. В настоящее время существует 2 основных способа обработки спермы: центрифугирование-флотация и центрифугирование в градиенте плотности.

19. Наличие оплодотворения ооцитов обычно оценивается через 12-24 часов, по выявлению двух четко визуализирующихся пронуклеусов. Зиготы переносят в свежую культуральную среду, где происходит начальное развитие эмбрионов.

Сноска. Пункт 19 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. Перенос эмбрионов в полость матки может быть осуществлен на разных стадиях, начиная со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется у человека на 5-6-е сутки после оплодотворения.

21. В полость матки рекомендуется переносить не более 3-х эмбрионов. Для переноса эмбрионов используются специальные катетеры, которые вводятся в полость матки через цервикальный канал.

22. В случаях непреодолимого нарушения проходимости цервикального канала перенос эмбрионов может быть выполнен через стенку матки (трансмиометрально). Игла с мандреном может быть введена в полость матки трансвагинально, трансабдоминально или трансуретрально.

23. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла обычно проводится препаратами прогестерона, эстрогенов или их аналогами.

24. При отсутствии риска синдрома гиперстимуляции яичников поддержка лютеиновой фазы цикла может включать также введение препаратов хорионического гонадотропина, которые назначаются в день переноса эмбрионов, а затем с интервалом в 2-4 дня (индивидуально).

25. Диагностика беременности по содержанию бета-хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности может проводиться с 21 дня после переноса эмбрионов.

26. Возможными осложнениями при проведении ЭКО являются:

1) синдром гиперстимуляции яичников;

2) аллергические реакции, связанные с введением препаратов для индукции суперовуляции и поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

3) аллергические реакции, связанные с введением препаратов для анестезиологического пособия;

4) наружное и внутреннее кровотечение;

5) острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;

6) внематочная беременность;

7) многоплодная маточная и гетеротопическая беременность.

27. С целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием, может быть проведена операция по уменьшению числа развивающихся эмбрионов/плодов - редукция эмбрионов/плодов.

28. Редукция эмбрионов/плодов может быть выполнена только при наличии письменного информированного согласия беременной. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной по рекомендации врача.

29. Показанием для редукции эмбрионов/плодов является многоплодие (3 и более плодов); противопоказанием - угроза прерывания беременности и острые воспалительные заболевания любой локализации (на момент проведения процедуры).

30. Объем обследования необходимое при проведении редукции эмбрионов/плодов: клинический анализ крови и мочи, включая время свертываемости, анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С, анализ на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища, ультразвуковое исследование органов малого таза.

31. Выбор оставляемых и подлежащих редукции эмбрионов/плодов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние в сроке до 10 недель беременности.

32. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения развития плода выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.

32-1. Организации здравоохранения, оказывающие консультативно-диагностическую помощь женскому населению, предоставляют направление в местный орган государственного управления здравоохранением (далее - Управление) лицам, состоящим на диспансерном учете по бесплодию и рекомендованных на проведение ЭКО в рамках ГОБМП в соответствии с пунктом 4-1 настоящих Правил.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

32-2. Управление принимает комиссионное решение о направлении лиц, страдающих бесплодием, на проведение ЭКО в рамках выделенных объемов ГОБМП в организации здравоохранения, имеющие государственный заказ на оказание медицинских услуг по проведение ЭКО в рамках ГОБМП, с учетом права свободного выбора пациентом медицинской организации.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

32-3. Обследование на проведение ЭКО проводится в рамках ГОБМП, при этом, услуги не входящие в ГОБМП, проводятся на платной основе.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-3 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита

33. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее - ИКСИ) выполняется с помощью инвертированного микроскопа, оснащенного микроманипуляторами, с использованием специальных микроинструментов.

34. Показаниями к ИКСИ являются:

1) азооспермия - отсутствие сперматозоидов в эякуляте;

2) олигозооспермия - концентрация сперматозоидов менее 20 млн./мл;

3) астенозооспермия - доля сперматозоидов групп А и В менее 50 % в эякуляте;

4) тератозооспермия - менее 4 % нормальных форм по данным морфологического анализа по Крюгеру;

5) сочетанная патология спермы;

6) клинически значимо наличие антиспермальных антител в эякуляте (MAR-тест более 50 %);

7) оплодотворение менее 50 % ооцитов in vitro в предыдущей попытке ЭКО или его отсутствие в данном цикле.

35. Перед проведением микроинъекции удаляются клетки лучистого венца ооцита. Микроманипуляцию производят только на зрелых ооцитах при наличии первого полярного тельца. Методика обработки эякулята или аспирата, полученного из яичка или его придатка, выбирается эмбриологом индивидуально в зависимости от количества и качества сперматозоидов.

36. Основные этапы проведения ИКСИ:

1) обездвиживание сперматозоида путем нарушения целостности мембраны хвоста;

2) нарушение целостности наружной цитоплазматической мембраны ооцита;

3) введение сперматозоида в цитоплазму ооцита с помощью микроиглы.

37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-андрологом после дополнительного обследования.

38. Сперматозоиды для инъекции в яйцеклетку при азооспермии могут быть получены при помощи открытой биопсии яичка с последующей экстракцией сперматозоидов (ТЕЗЕ) или аспирации содержимого придатка яичка (МЕЗА), а также при помощи чрескожных аспирационных оперативных вмешательств на придатке яичка (ПЕЗА) или яичке (ТЕЗА).

39. Операцию выполняют в день пункции фолликулов и забора ооцитов у женщины. Сперматозоиды, полученные из придатка яичка, сохраняют способность к оплодотворению в течение 12-24 часов, а тестикулярные сперматозоиды в течение 48-72 часов, что способствует проведению операции после пункции и забора ооцитов до трех суток. Также возможно использование криоконсервированной ткани и аспирата яичка и/или эпидидимиса по письменному заявлению пациентов - в этом случае процедуру забора сперматозоидов проводят заранее, независимо от пункции фолликулов яичника жены.

40. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются: обструктивная азооспермия и первичная тестикулярная недостаточность.

41. Противопоказанием для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

42. Объем обследований перед проведением хирургического вмешательства для получения сперматозоидов включает определение группы крови и резус-фактора, клинический анализ крови, включая время свертываемости, анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С, биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, заключение терапевта.

Сноска. Пункт 42 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

43. Осложнениями при хирургическом получении сперматозоидов могут быть гематомы мошонки или интратестикулярные гематомы, инфицирование операционной раны, аллергические реакции.

44. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям может производиться рассечение блестящей оболочки (вспомогательный хетчинг). Данная манипуляция выполняется с целью повышения частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты.

4. Преимплантационная генетическая диагностика

Сноска. Глава 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

45. При преимлантационной генетической диагностике (далее - ПГД) осуществляется определение моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов, а также определение числа половых хромосом с целью исключения заболеваний, сцепленных с полом. ПГД применяется для супружеских пар, имеющих высокий риск рождения детей с генетической патологией. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или ядрах бластомеров эмбриона и/или клетках трофэктодермы бластоцисты.

46. ПГД показана следующим категориям пациентов:

1) пациентам с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более замершими беременностями;

2) пациентам старшей возрастной группы (женщины старше 35 лет, мужчины старше 40 лет);

3) пациентам после двух и более неудачных попыток IVF/ICSI (экстракорпоральное оплодотворение "в пробирке"/инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита);

4) пациентам с тяжелыми формами мужского бесплодия;

5) пациентам с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;

6) пациентам с моногенными заболеваниями или носителями этих заболеваний (муковисцедоз, гемофилия, болезнь Гентингтона, мышечная дистрофия Дюшена), при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;

7) пациентам с наследственными формами рака;

8) пациентам, нуждающимся в определении гистосовместимости (HLA) типирования эмбрионов для подбора донора больному ребенку – брату/сестре;

9) пациентам с мозаичным вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом и других аберраций;

10) по желанию пациентов.

ПГД не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и требует в дальнейшем ее проведения для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.

47. Диагностика проводится с использованием методов FISH, CGH (сравнительная геномная гибридизация) или ПЦР (полимеразная цепная реакция).

5. Суррогатное материнство

48. Показания к суррогатному материнству:

1) отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

2) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;

3) синехии полости матки, не поддающиеся терапии;

4) соматические заболевания, при которых вынашивание беременности противопоказано;

5) неудачные повторные попытки ЭКО при неоднократном получении эмбрионов высокого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

49. Объем обследования суррогатных матерей:

1) определение группы крови и резус-фактора;

2) анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С;

3) обследование на инфекции: хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегалию, краснуху, токсоплазмоз;

4) общий анализ мочи;

5) клинический анализ крови, включая время свертываемости;

6) биохимический анализ крови: печеночные пробы, сахар, мочевина;

7) флюорография (действительна 1 год);

8) мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища;

9) цитологическое исследование мазков с шейки матки;

10) осмотр терапевта с предоставлением заключения о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к вынашиванию беременности;

11) осмотр психиатра с предоставлением заключения;

12) справка с наркологического диспансера;

13) общее и специальное гинекологическое обследование;

14) осмотр маммолога.

Сноска. Пункт 49 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

50. Противопоказания для проведения ЭКО и переноса эмбриона и гамет в программе "Суррогатное материнство" и объем обследования супружеской пары такие же, как и при проведении ЭКО.

51. Программа "Суррогатное материнство" проводится по следующему алгоритму:

1) выбор суррогатной матери;

2) синхронизация менструальных циклов (или в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов);

3) процедура ЭКО с переносом эмбрионов и гамет в полость матки суррогатной матери.

6. Перенос гамет и эмбрионов в маточную трубу

52. Перенос гамет и эмбрионов в маточную трубу (перенос гамет в фаллопиеву трубу (далее - ГИФТ), перенос зигот в фаллопиеву трубу (далее - ЗИФТ), перенос эмбрионов в фаллопиеву трубу (далее - ЭИФТ)) используется при отсутствии условий для проведения ЭКО. Обязательным условием для применения этих методов является наличие хотя бы одной функционально полноценной маточной трубы.

53. Перенос гамет, зигот или эмбрионов в фаллопиеву трубу (ГИФТ, ЗИФТ или ЭИФТ) может быть выполнен трансабдоминально при лапароскопии или трансцервикально под ультразвуковым контролем.

54. Показаниями для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ являются:

1) олигоастенозооспермия;

2) бесплодие неясной этиологии;

3) цервикальный фактор;

4) наружный генитальный эндометриоз;

5) неэффективные искусственные инсеминации и др.

55. Противопоказания для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ такие же, как и при проведении процедуры ЭКО.

56. Объем обследования супружеской пары такой же, как и при проведении процедуры ЭКО с обязательной оценкой состояния маточных труб.

7. Искусственная инсеминация спермой мужа/донора

57. Искусственная инсеминация (далее - ИИ) может быть проведена путем введения спермы в цервикальный канал или в полость матки.

58. Процедура может выполняться как в естественном менструальном цикле, так и с применением индукторов суперовуляции.

59. При ИИ донорской спермой допустимо применение только криоконсервированной спермы.

60. Допускается использование нативной спермы при ИИ спермой мужа.

61. Показаниями для проведения ИИ спермой донора является:

1) со стороны мужчины - бесплодие, эякуляторно-сексуальные расстройства и неблагоприятный медико-генетический прогноз;

2) со стороны женщины - отсутствие полового партнера.

62. Показаниями для проведения ИИ спермой мужчины являются:

1) со стороны мужчины - субфертильная сперма и эякуляторно-сексуальные расстройства;

2) со стороны женщины - цервикальный фактор бесплодия, неуточненное женское бесплодие, отсутствие овуляции, другие формы и вагинизм.

63. Противопоказаниями для проведения ИИ со стороны женщины являются:

1) соматические и психические заболевания, при которых противопоказана беременность;

2) пороки развития и патология матки, при которых невозможно вынашивание беременности;

3) опухоли и опухолевидные образования яичника;

4) злокачественные новообразования любой локализации;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации.

64. Объем обследования супружеской пары перед проведением ИИ такой же, как и перед проведением ЭКО.

65. Решение о применении спермы мужа или донора принимается пациентами по совету врача, рекомендации которого зависят от количественных и качественных характеристик эякулята.

66. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции суперовуляции.

67. Введение спермы осуществляется в периовуляторный период.

68. Для ИИ может использоваться нативная, предварительно подготовленная или криоконсервированная сперма мужа, а также криоконсервированная сперма донора.

69. Количество попыток ИИ определяется врачом.

70. Возможные осложнения при проведении ИИ:

1) аллергические реакции, связанные с введением препаратов для стимуляции овуляции;

2) шокоподобная реакция при введении спермы в полость матки;

3) синдром гиперстимуляции яичников;

4) острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;

5) возникновение многоплодной и/или эктопической беременностей.

Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын жүргізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 30 қазандағы N 627 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5919 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-272/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.12.2020 № ҚР ДСМ-272/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 99-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын жүргізу ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармалары (келісім бойынша) осы бұйрықты іске асыру бойынша шараларды қабылдасын.

5. "Ұрпақты болудың қосалқы әдiстерi мен технологияларын қолдану тәртiбi мен шарттары туралы ереженi бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2005 жылғы 7 қаңтардағы N 5 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3354 тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілер бюллетенінде жарияланған 2005 ж. N 9-13, 31-құжат) күші жойылды деп танылсын.

6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.

7. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы	Б. Садықов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң м.а. 2009 жылғы 30 қазандағы N 627 бұйрығымен бекітілген

Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын
жүргізу ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Ұрпақты болудың қосалқы технологиялары (бұдан әрi - ҰҚТ) - бұл эмбриондарды ағзадан тыс ұрықтандыру мен оны ерте дамытудың жекелеген немесе барлық кезеңдерi жағдайында бедеулiктi емдеу әдiстерi.

ҰҚТ мыналарды қамтиды: гамет пен эмбриондарды денеден тыс ұрықтандыру мен оларды жатыр қуысына қондыру, генетикалық диагностиканы қайта ауыстырып қондыру және шәуеттi ооцит цитоплазмасына инъекциялау, құрсақ ана, күйеуiнiң (донордың) шәуетiмен жасанды ұрықтандыру, ооциттердің донорлығы.

Ескерту. 1-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

2. Денеден тыс ұрықтандыру

2. Денеден тыс ұрықтандыру (бұдан әрi - ДТҰ) рәсiмi мынадай кезеңдерден тұрады:

1) пациенттердi iрiктеу

2) фолликулогенез мониторингi мен эндометрияның дамуын қоса алғанда суперовуляцияны индукциялау;

3) аналық бездердiң фолликулдарын пункциялау;

4) ооциттердi қондыру және in vitro (пробиркадағы) эмбриондарын күту;

5) эмбриондарды жатыр қуысына қондыру;

6) стимулданған етеккiр оралымының лютеиндiк фазасын демеу;

7) ерте мерзiмдегi жүктiлiктi диагностикалау.

3. ДТҰ жүргiзу, сондай-ақ суперовуляцияны индукцияламай-ақ табиғи етеккiр оралымында мүмкiн.

4. Мыналар ДТҰ жүргiзу үшiн айғақтар болып табылады: емдеуге бой бермейтiн немесе басқа әдiстерге қарағанда ДТҰ көмегiмен қиындықты жеңу ықтималдығы жоғары бедеулiк.

4-1. Денеден тыс ұрықтандыру (бұдан әрі – ДТҰ) жүргізу кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі - ТМККК) шеңберінде мыналар айғақ болып табылады:

1) түтікше-перитониалдық фактордан болатын әйелдер бедеулігі (гистеросальпингография және/немесе диагностикалық лапароскопиялық әдіспен расталған қос жатыр түтікшесінің болмауы немесе бітелуі);

2) ерлер белсіздігінің ауыр нысандары (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Сперматогенез көрсеткіштері: эякуляттың көлемі кемінде 0,5 мл, рН 7,2-7,8, эякуляттағы шәуеттердің жалпы мөлшері 1 мл-де 500 мыңнан артық, белсенді-ширақтары 25 %-дан кем емес, морфологиялық қалыпты нысандар 2 %-дан кем емес (Крюгер өлшеміне қатаң сәйкестікте).

ДТҰ-ға ТМККК шеңберінде қалыпты соматикалық, эндокриндік статусы, қалыпты овариалдық резерві бар ұрпақты болу жасындағы әйелдер жіберіледі.

ДТҰ жүргізу ТМККК шеңберінде жылына бір рет беріледі.

Ескерту. 4-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

5. ДТҰ қарсы айғақтары болмаған жағдайда бедеулiктiң кез-келген нысаны кезiнде жұбайлар жұбының (некеде тұрмайтын әйелдердiң) қалауы бойынша жүргiзiлуi мүмкiн.

6. Мыналар ДТҰ жүргiзу үшiн қарсы айғақтар болып табылады:

1) жүктi болу мен босануға қарсы айғақтар болып табылатын соматикалық және психикалық аурулар;

2) туа бiткен даму ауытқуларының немесе эмбриондарды ауыстырып қондыру немесе жүктi болу мүмкiн болмайтын жатыр қуысының қисаюы;

3) аналық бездердiң iсiктерi;

4) операциялық емдеудi талап ететiн жатырдың қатерсiз iсiктерi;

5) кез-келген орындағы жiтi асқыну аурулары;

6) кез-келген орындағы, оның iшiнде анамнездегi қатерлi iсiктер;

7) төмен овариалдық резерв.

Ескерту. 6-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

7. Ерлі-зайыптылар жұбын (реципиенттердi) тексеру көлемi:

1) әйелдерге арналған тексерудiң мiндеттi көлемi:

жалпы және арнаулы гинекологиялық тексеру;

кiшi жамбас астауы мүшелерiн ультрадыбыстық зерттеу;

қан тобы мен резус-факторды анықтау;

қан ұйығыштық уақытын қоса алғанда қанның клиникалық талдауы;

мерезге, адамның иммунитет тапшылығы вирусы (бұдан әрi – АҚТҚ), В және С гепатиттерiне қанның талдауы;

уретрадан және цервикальды түтiктен флораға және қынаптың тазалық дәрежесiне зерттеу;

денсаулық жағдайы мен жүктiлiктi көтеру мүмкiндiгі туралы терапевтiң қорытындысы;

клиникалық-генеалогиялық талдауды жүргізу арқылы медициналық-генетикалық консультация, фенотиптік тексеру;

жатыр мойнының жағындыларын цитологиялық зерттеу;

гистеросальпингография және/немесе лапароскопия әдістерімен жатырдың және жатыр түтіктері жағдайын зерттеу;

қандағы пролактинді, лютеиндеуші гормонды (бұдан әрі - ЛГ), фолликулостимулдаушы гормонды (бұдан әрі - ФСГ), тестостеронды, етеккір циклының 3-5 күндеріндегі тиреотроптық гормон, етеккір циклының 16-18 күндеріндегі прогестеронды анықтау;

инфекцияларға (хламидиоз, қарапайым герпес вирусы, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, қызамық) тексеру;

қанның биохимиялық талдауы (аланинтрансфераза, трансфераза аспарагинаты, билирубин, глюкоза, жалпы белок, несепнәр, креатинин);

қан коагулограммасы (протромбиндік индекс, активтендірілген ішінара тромбопластиндік уақыт, фибриноген, қызыл жегі антикоагулянт);

электрокардиограмма (ЭКГ);

жалпы зәр талдауы;

2) айғақтары бойынша әйелдердi тексеру көлемi:

уретрадан және цервикальды түтiктен материалды бактериологиялық зерттеу;

қандағы эстрадиолды, кортизолды, трийодтиронинді, тироксинді, дегидроэпиандростендионды (ДГЭА-S), антимюллерлік гормонды (АМГ) анықтау;

антиспермалық және антифосфолипидтi антителдiң бар екендiгiн тексеру;

жұқпалы ауруларға тексеру (хламидиоз, уpo- және микоплазмоз, қарапайым герпес, цитомегалия, токсоплазмоз, қызылша вирусы);

айғақтары бойынша басқа мамандардың қорытындысы;

кариотиптік цитогенетикалық талдау;

эндометрийді гистологиялық зерттелетін гистероскопия;

3) айғақтары бойынша ерлердi тексеру көлемi:

мерезге, АҚТҚ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы;

спермограмма, эякулятты морфологиялық зерттеу, МАR-тест (ұрықтандырудан өшірілген шәуеттерді анықтау);

қан тобы мен резус-факторды анықтау (1 рет);

андрологтың консультациясы;

жұқпалы ауруларға тексеру (хламидиоз, уро- және микоплазмоз, қарапайым герпес, цитомегалия, токсоплазмоз, қызылша вирусы);

уретра жағындысының микроскопиясы;

4) көрсеткіштер бойынша ерлерді тексеру:

кiшi жамбас мүшелерiн және ұма мүшелерін ультрадыбыстық зерттеу;

ЛГ, ФСГ, тестостеронға, пролактинге тексеру;

қуықасты безінің секретін зерттеу;

шәуеттің бактериологиялық себіндісі (немесе қуықасты безінің секреті);

кариотипті анықтау;

гипоосмолярлық тест және шәуеттің флотациясы (некроспермия кезінде);

шәуеттердің хромосомаларын (FISH – шәуеттер) зерттеу.

Ескерту. 7-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

8. Енгiзiлген препараттарды ширату үлгiсiн таңдау, дозаны дұрыстау мен суперовуляцияны индукциялау хаттамасына өзгерiстер енгiзу жеке жүзеге асырылады.

9. Суперовуляцияны индукциялау кезiнде препараттардың мынадай тобы пайдаланылады: эстрогендi рецепторлардың селективтi модуляторы; гонадотропиндер (адамның аз кiдiрiстi гонадотропинi, фолликулостимулдаушы гормон, рекомбинантты фолликулостимулдаушы гормон, рекомбинантты гормон, хориондық гонадотропин; гонадотропин - рилизинг-гормон агонистерi; гонадотропин - рилизинг-гормон антагонистерi соматроптық гормондар, антиэстрогендер және басқалар.

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

10. Ультрадыбыстық мониторинг суперовуляцияны индукциялау кезiндегi фолликулдар мен эндометрияның дамуын динамикалық бақылаудың негiзгi әдiстерi болып табылады. Ультрадыбыстық мониторинг процесiнде фолликулдардың саны көрсетiледi, олардың орташа диаметрiн (екi өлшем сомасы бойынша) өлшеу жүргiзiледi, эндометрияның қалыңдығы белгiленедi.

11. Гормонды мониторинг қандағы эстрадиол мен прогестеронның концентрациясын динамикалық белгiлеуден тұрады және фолликулдардың функционалдық жетiлуiн бағалаудағы ультрадыбыстық зерттеу мәлiметтерiн толықтырады.

12. Жетекшi фолликул(дар)дың диаметрi 17 мм-ден аса және эндометрияның қалыңдығы 8 мм және одан артық болғанда суперовуляцияны индукциялаудың аяқталу айғақтары болып табылады. Фолликулдардың жетiлу дәрежесi туралы қосымша ақпарат стериодогенездiң (қан плазмасындағы эксрадиолдың концентрациясы) белсендiлiгiн анықтауға мүмкiндiк бередi.

13. Ооциттердiң пiсiп жетiлуiн аяқтау үшiн хориондық онадотропин (ұсыналатын доза 5000-10000 МЕ бiрнеше рет, бұлшық етке) жеке сұрыпталып тиісті мөлшерде.

14. Аналық бездер фолликулдарының пункциясы мен ооциттердiң аспирациясы хориондық гонадотропин салынған сәттен бастап 32-40 сағаттан кейiн жүргiзiледi. Рәсiм шағын операция бөлмесi жағдайында, әдетте арнаулы пункциялық инелердiң көмегi арқылы ультрадыбыстық бақылаумен трансвагинальды қолжетiмдiлiкпен амбулатория жағдайында орындалады. Трансвагинальды пункцияны орындау мүмкiн болмаған жағдайда ооциттер лапароскопиялық әдiспен алынуы мүмкін.

15. ДТҰ үшiн күйеуiнiң немесе донордың әдейi дайындалған шәуетi пайдаланылады. Шәуеттi тапсыру алдында 3-5 күндей жыныстық қатынасқа түспеудi ұсынады. Шәуеттi алу мастурбация арқылы жүзеге асырылады. Эякулятты арнаулы стирильдi, алдын ала таңбаланған ыдысқа жинайды. Мұндай рәсiм жеке кiру есiгi, тиiстi интерьерi, жуынғышы бар санитарлық желiлерi бар арнаулы үй-жайда жүргiзiледi. Шәует кейiннен тағыда пайдалану үшiн тоңазытылады. Алынған шәуеттi арнаулы журналда тiркеу жүзеге асырылады.

16. Донорды таңдауды пациент фенотиптiк сипаттау негiзiнде ерiктi және өз бетiнше жүзеге асырады.

17. Фолликулдарды пункциялау нәтижесiнде алынған фолликулды сұйықтық Петри тостағанға орналастырылады. Аспиратты 10-15 рет ұлғайта отырып, стереомикроскоп арқылы зерттейдi. Бұл ретте алынған ооциттердiң сапасын бағалау жүргiзiледi, одан кейiн оларды дамыту үшiн ортаға қондырады. Ооцитi бар тостағанды 37-37,5 градус Цельси температурасындағы және газдық қоршаған ортада 5%-6% көмiр қышқылы газы концентрациясы бар инкубаторға орналастырады.

18. Табиғи сияқты криоконсервiленген шәуеттердi пайдалану алдында тұқымдық плазмадан тазалап жуу қажет. Морфологиялық қалыпты және барынша қозғалмалы шәуеттердiң фракциясы басқа шәуеттерден бөлiнуi тиiс. Қазiргi таңда шәуеттердi өңдеудiң мынадай екi негiзгi тәсiлi бар: тығыздық градиентiнде центрифугалау-флотациялау мен центрифугалау.

19. Ұрықтандырылған ооциттердiң бар екендiгiн әдетте 12-18 сағаттан кейiн екі пронуклестерi анық көзге көрiнген кезде бағаланады. Зиготтар эмбриондардың бастапқы дамуы жүрiп жатқан жаңа даму ортасына қондырылады.

Ескерту. 19-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

20. Эмбриондарды жатыр қуысына қондыру әртүрлi сатыларда, зиготтар сатысынан бастап, ұрықтандырылғаннан кейiн 5-6 тәулiкте адамда қалыптасатын бластоциттер сатысымен аяқтай отырып жүзеге асырылуы мүмкін.

21. Жатыр қуысына кем дегенде 3 эмбрионды қондыру ұсынылады. Алайда ұрықтандыру мүмкiндiгiн болжамдау нашар болғандықтан эмбриондардың үлкен саны қондырылуы мүмкiн. Эмбриондарды қондыру үшiн цервикальды түтiк арқылы жатыр қуысына кiргiзiлетiн арнаулы кататерлер пайдаланылады.

22. Цервикальды түтiктiң өткiзгiштiгi барынша бұзылған жағдайда эмбриондарды қондыру жатыр қабырғасы арқылы орындалуы мүмкiн. Мандерi бар ине жатыр қуысына Tpансвагинальды, трансабдоминальды немесе трансуретральды кiргiзiлуi мүмкiн.

23. Стимулданған етеккiр оралымының лютеиндiк фазасын демеу әдетте прогестерон препараттары немесе олардың ұқсастықтары арқылы жүргiзiледi.

24. Аналық бездердiң гиперстимуляция синдромы қаупi болмаған жағдайда лютеиндiк фазаны демеу, сондай-ақ эмбриондарды қондырған күнi, ал одан кейiн 2-4 күнгi аралықта (жеке) тағайындалатын хориондық гонадотропин препараттарын енгiзудi қамтиды.

25. Қандағы немесе несептiң құрамындағы бета-хориондық гонадотропин бойынша жүктiлiктi диагностикалау эмбриондарды қондырған сәттен бастап 12-14 күннен кейiн жүзеге асырылады. Жүктiлiктi ультрадыбыстық диагностикалау эмбриондарды қондырғаннан кейiн 21 күннен бастап жүргiзiлуi мүмкiн.

26. ДТҰ жүргiзу кезiнде мыналар мүмкiн болатын асқынулар болып табылады:

1) аналық бездердiң гиперстимуляция синдромы;

2) суперовуляцияны индукциялау және стимулданған етеккiр оралымының лютеиндiк фазасын демеу үшiн препараттарды енгiзуге байланысты аллергиялық реакциялар;

3) анестезиологиялық құралдарға арналған препараттарды енгізуге байланысты аллергиялық реакция;

4) сыртқы және iшкi қан кетулер;

5) әйелдiң жыныстық мүшелерiнiң жiтi асқынуы немесе созылмалы асқынуының өршуi;

6) жатырдан тыс жүктiлiк;

7) көп ұрықты жатырлық және гетеротопикалық жүктiлiк.

27. Көп ұрықтылыққа байланысты акушерлiк және перинаталдық асқынулардың алдын алу мақсатында дамып келе жатқан эмбриондардың/ұрықтардың санын азайту - эмбриондарды/ұрықтарды редукциялау жөнiндегi операция жүргiзiлуi мүмкiн.

28. Эмбриондарды/ұрықтарды редукциялау тек жүктi әйелдiң жазбаша ақпараттандырылған келiсiмi болған жағдайда ғана орындалуы мүмкiн. Редукцияға жататын эмбриондардың санын дәрiгердiң ұсынуы бойынша әйелдiң өзi белгiлейдi.

29. Көпұрықтылық (3 және одан да көп ұрықтар) эмбриондарды/ұрықтарды редукциялау үшiн айғақ; жүктiлiктiң үзiлу қаупi мен кез-келген орындағы жiтi асқыну аурулары (ем-шара жүргiзiлген сәттен бастап) - қарсы айғақтар болып табылады.

30. Эмбриондарды/ұрықтарды редукциялау кезiндегi қажеттi тексеру көлемi; қан ұйығыштық уақытын қоса алғанда қанның клиникалық талдауы; мерезге, АҚТҚ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы; уретрадан және цервикальды түтiктен флораға және қынаптың тазалық дәрежесiне зерттеу; кiшi жамбас астауы мүшелерiн ультрадыбыстық зерттеу.

31. Қалдырылған және редукциялауға жататын эмбриондарды/ұрықтарды таңдау 10 аптаға дейiнгi жүктiлiк мерзiмiндегi оның жағдайын сипаттайтын ультрадыбыстық зерттеу мәлiметтерiн есепке ала отырып, жүргiзiлуi мүмкiн.

32. Эмбриондарға қолжетiмдiлiк (трансвагинальды, трансабдоминальды немесе трансуретральды) пен ұрықты дамытуды тоқтату әдiстерiн емдеуші дәрiгер әрбiр нақты жағдайда таңдайды.

32-1. Әйелдерге консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары осы Ереженің 4-1 тармағына сәйкес ТМККК шеңберінде ДТҰ жүргізуге ұсыным берілген, бедеулік бойынша диспансерлік есепте тұратын адамдарға денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органына (бұдан әрі - Басқарма) жолдама береді.

Ескерту. 32-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

32-2. Басқарма пациенттердің медициналық ұйымды еркін таңдау құқығын ескере отырып, ТМККК шеңберінде ДТҰ жүргізу бойынша медициналық қызмет көрсетуге мемлекеттік тапсырысы бар денсаулық сақтау ұйымында ТМККК-нің бөлінген көлемдері шеңберінде ДТҰ жүргізуге бедеуліктен зардап шегетін адамдарды жіберу туралы комиссиялық шешімді қабылдайды.

Ескерту. 32-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

32-3. ДТҰ жүргізуге тексеру ТМККК шеңберінде жүргізіледі, бұл ретте ТМККК-ге кірмейтін қызметтер ақылы негізде жүргізіледі.

Ескерту. 32-3-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

3. Ооцит цитоплазмасына шәуеттердi инъекциялау

33. Ооцит цитоплазмасына шәуеттердi инъекциялау (ОЦШИ) арнаулы микроаспаптарды пайдалана отырып, микроманипулятормен жарақталған түгенделген микроскоптың көмегi арқылы орындалады.

34. Мыналар ОЦШИ айғақтары болып табылады:

1) шәует аздығы - эякулятта шәуеттердiң болмауы;

2) шәуеттiң азаюы - шәуеттердiң концентрациясы кем дегенде 20 млн/мл;

3) шәуеттердiң әлсiздiгi – А+В топтарының шәует мөлшері эякулятта кем дегенде 50%;

4) шәуеттер iсiгi - Крюгер бойынша морфологиялық талдау мәлiметтерi бойынша қалыпты нысандардың 5% кем болуы;

5) үйлескен шәует патологиясы;

6) эякулятта (МАR.-тест 505% аса) шәуетке қарсы антиденелердiң болуының клиникалық маңызы;

7) ДТҰ алдын ала әрекетiнде in vito ооциттердi қанағаттанарлықсыз ұрықтандыру немесе олардың болмауы.

35. Микроинъекцияны жүргiзу алдында ооциттiң сәулелiк тәжi клеткалары алынады. Микроманипуляция жетiлген ооциттерде тек бастапқы полюстелген дене болған жағдайда ғана жүргiзiледi. Аналық безден немесе оның қосалқысынан алынған эякулятты немесе аспиратты өңдеу әдiсiн шәуеттердiң саны мен сапасына қарай эмбриолог жеке таңдайды.

36. ОЦШИ жүргiзудiң негiзгi кезеңдерi:

1) құйрық мембранасының тұтастығын бұзу арқылы шәуеттердi қозғалыссыз қалдыру;

2) ооциттiң сыртқы цитоплазмалық мембранасының тұтастығын бұзу;

3) шыны микроиненiң көмегiмен ооцит цитоплазмасына шәуеттi енгiзу.

37. Шәуеттердi алудың тиiмдi тәсiлiн таңдауды қосымша тексеруден кейiн дәрiгер-андролог жүзеге асырады.

38. Шәует аздығы кезiнде аналық клеткаға инъекциялау үшiн шәуеттер аналық безден ашық биопсия көмегiмен, кейiннен шәуеттердi экстракциялау (ТЕЗЕ) немесе аналық без қосалқысындағы сұйықты аспирациялау (МЕЗА), сондай-ақ аналық без қосалқысына (ПЕЗА) немесе аналық безге (ТЕЗА) терi арқылы аспирациялық операциялық араласулардың көмегiмен алынуы мүмкін.

39. Операцияны әйелдерден фолликулдардың пункциясы мен ооциттердi алған күнi орындалады. Аналық бездiң қосалқысынан алынған шәуеттер 12-24 сағаттың iшiнде, ал текстикулярлы шәуеттер 48-72 сағаттың iшiнде ұрықтандыру тәсiлiн сақтайды, бұл пункция мен ооциттерді алудан кейін үш тәулікке дейін операция жүргізуге мүмкіндік береді. Сондай-ақ пациенттердiң жазбаша ақпараттандырылған өтiнiшi бойынша аналық бездi және/немесе эпидимистiң криоконсервiленген тiндерi мен аспираты пайдаланылуы мүмкiн - бұл жағдайда шәуеттердi жинау рәсiмiн ертерек, әйелiнiң аналық бездерi фолликулдарының пункцияларына қарамастан жүргiзiледi.

40. Мыналар шәуеттердi хирургиялық алу айғақтары болып табылады: обустуктивтi шәует аздығы мен бастапқы тескикулярлы жеткiлiксiздiк.

41. Кез-келген орындағы жiтi жұқпалы аурулар шәуеттердi хирургиялық алу айғақтары болып табылады.

42. Шәуеттердi алу үшiн хирургиялық араласуды жүргiзу алдындағы тексеру көлемi мыналарды қамтиды: қан тобы мен резус-факторды анықтау; қан ұйығыштық уақытын қоса алғанда қанның клиникалық талдауы; мерезге, АҚТҚ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы, қанның биохимиялық анализі, жалпы зәр анализі, ЭКГ, терапевтің қорытындысы.

Ескерту. 42-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

43. Шәуеттердi хирургиялық алу кезiнде мынадай асқынулар болуы мүмкiн: ұма гематомасы немесе интратестикулярлы гематома, операциялық жарақат жұқтырулары.

44. Айғақтары бойынша жатыр қуысына эмбриондарды қондыру алдында жылтыр қабықты тiлу жүргiзiледi. Осы манипуляция бластоциттердiң жарылуын жеңiлдету есебiнен қондырудың жиiлiгiн арттыру мақсатында орындалады.

4. Қондыру алдындағы генетикалық диагностикалау

Ескерту. 4-бөлім жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

45. Қондыру алдындағы генетикалық диагностикалау (бұдан әрі - ҚАГД) кезінде ооциттер мен эмбриондағы көп гендік және хромосомдық кемшіліктерді белгілеу, сондай-ақ жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулардың алдын алу үшін эмбрион жынысын белгілеу жүзеге асырылады. ҚАГД тұқым қуалаушылық патологиясымен балалардың туылуының жоғары қаупі бар ерлі-зайыптылар үшін әзірленген. Зерттеу ооциттердің полярлық денесінде және/немесе эмбрионның бластомерлері ядроларында және/немесе бластоцистер трофэктодерма жасушаларында жүргізілуі мүмкін.

46. ҚАГД пациенттердің мынадай санаттарына көрсетіледі:

1) жүктілікті әдеттегідей көтере алмайтын, екі және одан да көп жағдайда шарананың іште өлген жүктілігі болған пациенттерге;

2) туу жасынан асқан пациенттерге (35 жастан асқан әйелдер, 40 жастан асқан ерлер);

3) екі және одан көп IVF/ICSI әрекеттері ("пробиркада" денеден тыс ұрықтандыру/ооцит цитоплазмасына шәуеттер енгізу) сәтсіз болған пациенттерге;

4) ерлер белсіздігінің ауыр нысандары бар пациенттерге;

5) жыныспен байланысты аурулардың тұқым қуалаушылығының жоғары қаупі бар пациенттерге;

6) моногендік аурулармен ауыратын пациенттерге немесе оларда молекулалық-генетикалық диагностикасы болған жағдайда осы ауруларды тасымалдаушыларға (муковицидоз, гемофилия, Гентингтон ауруы, Дюшеннің бұлшықет дистрофиясы);

7) обырдың тұқым қуалаушылық нысандары бар пациенттерге;

8) науқас балаға - інісіне/сіңлісіне донорды таңдау үшін эмбриондарды HLA типтеудің гистоүйлесімділігін анықтауға мұқтаж пациенттерге;

9) хромосомды синдромдардың мозаикалық нұсқалары бар пациенттерге, теңгерімделген құрылымдық ауысуының, маркерлік хромосомдардың және басқа аберрациялардың барлық түрлерін тасымалдаушыларға;

10) пациенттердің қалауы бойынша.

ҚАГД инвазиялық пренаталдық диагностикада балама болып табылмайды және одан әрі жатырішілік ұрықтың генетикалық диагнозын нақтылау үшін оны жүргізуді қажет етеді.

47. Диагностика FISH, CGH (салыстырмалы геномдық будандастыру) немесе ПТР (полимераздық тізбектік реакциясы) әдістерін пайдалана отырып жүргізіледі.

5. Құрсақ ана

48. Мыналар құрсақ анаға айғақ болады:

1) жатырдың болмауы (туа бiткен немесе жүре пайда болған);

2) туа бiткен даму кемшiлiктерi кезiнде немесе аурулардың нәтижесiнде жатыр қуысының немесе мойнының қисаюы;

3) емдеуге бой бермейтiн жатыр қуысының синехиясы;

4) жүктi болуға қарсы айғақтар болып табылатын соматикалық аурулар;

5) қондыру жүктi болуға әкелмеген жоғары сапалы эмбриондарды бiрнеше рет алу кезiнде ДТҰ сәтсiз қайталанған әрекеттерi.

49. Құрсақ аналарды тексеру көлемi:

1) қан тобы мен резус-факторды анықтау;

2) мерезге, АИТВ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы;

3) жұқпаға тексеру: хламидозға, жыныс мүшелерiнiң герпесiне, уреапламозға, микоплазмозға, цитомегалияға, қызылшаға тексеру;

4) несептiң жалпы талдауы;

5) қан ұйығыштық уақытын қоса алғанда қанның клиникалық талдауы;

6) қанның биохимиялық талдауы: бауыр сынамасы, қант, несеп нәрi;

7) флюорография (1 жылға жарамды);

8) уретрадан және цервикальды түтiктен флораға және қынаптың тазалық дәрежесiне жағынды;

9) жатыр мойнының жағындыларын цитологиялық зерттеу;

10) терапевтiң тексеруi және денсаулық жағдайы мен жүктi болуға қарсы айғақтарының жоқтығы туралы қорытынды;

11) психиатрдың тексеруi (бiрнеше рет) мен қорытынды;

12) наркологиялық диспансерден анықтама;

13) жалпы және арнаулы гинекологиялық тексерулер;

14) маммологтың тексеріп-қарауы.

Ескерту. 49-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық министрінің 2011.03.30 N 162 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

50. "Құрсақ ана" бағдарламасында денеден тыс ұрықтандыру мен гамет пен эмбриондарды қондыру үшiн қарсы айғақтар мен жұбайлар жұбын тексеру көлемi ДТҰ жүргiзу кезiндегiдей.

51. "Құрсақ ана" бағдарламасы мынадай алгоритм бойынша жүргiзiледi:

1) құрсақ ананы таңдау;

2) етеккiр оралымдарын синхронизациялау (немесе криоконсервілеу эмбриондарын қондыру рәсімінде);

3) құрсақ ананың жатыр қуысына эмбриондарды қондыру арқылы денеден тыс ұрықтандыру рәсiмi.

6. Гамет пен эмбриондарды жатыр түтiгiне қондыру

52. Гамет пен эмбриондарды жатыр түтiгiне қондыру (гаметті фаллопиев түтігіне қондыру (бұдан әрi – ГФТҚ), зиготты фаллопиев түтігіне қондыру (бұдан әрi – ЗФТҚ), эмбриондарды фаллопиев түтігіне қондыру (бұдан әрi - ЭФТҚ)) ДТҰ жүргiзу үшiн жағдай болмаған жағдайда пайдаланылады. Осы әдiстердi қолдану үшiн тым болмағанда бiр функционалды толыққанды жатыр түтiгiнiң болуы мiндеттi болып табылады.

53. Гаметтi, зиготты немесе эмбриондарды фаллопиев түтiгiне қондыру (ФТГҚ, ФТЗҚ және ФТЭҚ) қондыру ультрадыбыстық бақылаумен трансвагинальды, трансабдоминальды немесе трансуретральды орындалуы мүмкін.

54. Мыналар ФТГҚ, ФТЗҚ және ФТЭҚ үшiн қарсы айғақтар болып табылады:

1) олигоастениялық шәует аздығы;

2) түсiнiксiз этиологиядағы бедеулiк;

3) цервикальды фактор;

4) сыртқы генитальды эндометриоз;

5) тиiмсiз жасанды ұрықтандыру және басқалар.

55. ФТГҚ, ФТЗҚ және ФТЭҚ үшiн қарсы айғақтар ДТҰ рәсiмдерiн жүргiзу кезiндегiдей.

56. Жұбайлар жұбын тексеру көлемi жатыр түтiктерiнiң жағдайын мiндеттi бағалау арқылы ДТҰ рәсiмдерiн жүргiзу кезiндегi сияқты.

7. Күйеуiнiң/донордың шәуетiн жасанды қондыру

57. Жасанды қондыру (бұдан әрi - ЖҚ) шәуеттi цервикальды түтiкке немесе жатыр қуысына енгiзу арқылы жүргiзiледi.

58. Рәсiм табиғи етеккiр оралымындағы секiлдi суперовуляция индукторларын қолдану арқылы орындалуы мүмкiн.

59. Донорлық шәуетпен ЖҰ кезiнде тек криоконсервiлеген шәуеттi қолдануға рұқсат етiледi.

60. Күйеуiнiң шәуетiмен ЖҰ кезiнде табиғи шәуетiн пайдалануға рұқсат етiледi.

61. Донордың шәуетiмен ЖҰ жүргiзу үшiн мыналар айғақтар болып табылады:

1) күйеуi тарапынан - бедеулiк, эякуляторлық-жыныстық бұзылулар мен қолайсыз медициналық-генетикалық болжам;

2) әйелi тарапынан - жыныстық серiктестiң болмауы.

62. Күйеуiнiң шәуетiмен ЖҰ жүргiзу үшiн мыналар айғақтар болып табылады:

1) күйеуi тарапынан - субфертильдi шәует пен эякуляторлық-жыныстық бұзылулар мен қолайсыз медициналық-генетикалық болжам;

2) әйелi тарапынан - бедеулiктiң цервикулярлы факторы мен вагинизм.

63. Әйелдер тарапынан мыналар ЖҰ жүргiзу үшiн қарсы айғақтар болып табылады:

1) жүктiлiкке қарсы айғақ болатын соматикалық және психикалық аурулар;

2) жүктi болу мүмкiн болмайтын жатырдың даму кемшiлiгi мен патологиясы;

3) аналық бездiң iсiктерi мен iсiк тәрiздiлер;

4) кез-келген орындағы қатерлi iсiктер;

5) кез-келген орындағы жiтi асқынатын аурулар.

64. ЖҰ жүргiзу алдында ерлі-зайыптылар жұбын тексеру көлемi ДТҰ жүргiзудегi сияқты.

65. Күйеуiнiң немесе донордың шәуетiн қолдану туралы шешiм эякуляттың сандық және сапалық сипаттарына қарай дәрiгердiң кеңесi бойынша қабылданады.

66. ЖҰ табиғи орамындағы секiлдi суперовуляция индукторларын қолдану арқылы қолданылады.

67. Шәуеттi енгiзу периовуляторлы кезеңде жүзеге асырылады.

68. ЖҰ үшiн күйеуiнiң табиғи, алдын ала дайындалған немесе криоконсервiлеген шәуетi, сондай-ақ донордың криоконсервiлеген шәуетi пайдаланылады.

69. ЖҰ әрекетiнiң санын дәрiгер белгiлейдi.

70. ЖҰ жүргiзу кезiндегi мүмкiн болатын асқынулар мыналар:

1) овуляцияны стимулдау үшiн препараттарды енгiзуге байланысты аллергиялық препараттар;

2) жатыр қуысына шәуеттердi енгiзу кезiндегi естен тану тәрiздi реакция;

3) аналық бездердiң гиперстимуляция синдромы;

4) әйелдiң жыныс мүшелерiнiң жiтi асқынуы немесе созылмалы асқынуының өршуi;

5) көп ұрықтылықтың және/немесе эктопиялық жүктiлiктiң туындауы.