ИПС "Әділет"

Заключение
по первичной экспертизе документов и материалов на
лекарственное средство, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

Заключение эксперта фармакопейного центра
о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан

Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың
құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасы
жөніндегі қорытынды
1. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта
тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен
материалдарына сараптама жүргізілді

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі
туралы Фармакопея орталығы сарапшысының қорытындысы

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі
туралы Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Во исполнение пункта 85 распоряжения Премьер-Министра Республики Казахстан от 30 сентября 2011 года № 131-р "О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 15 июля 2011 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы", постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 "Об утверждении стандарта государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5) следующие изменения:

в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях:

"22. Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести двадцати календарных дней, экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий сто тридцати календарных дней, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий ста календарных дней.

23. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:

1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;

2) аналитическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более семидесяти календарных дней);

3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;

4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;

5) заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.

24. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:

1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;

2) аналитическая экспертиза - не более сорока календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более пятидесяти календарных дней);

3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;

4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;

5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.

25. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:

Типа IА – 1,5 месяца

Типа IБ – 3 месяца

1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;

2) аналитическая экспертиза (при необходимости):

типа IБ - не более двадцати пяти календарных дней;

3) специализированная фармацевтическая экспертиза:

типа IА – не более десяти календарных дней;

типа IБ - не более двадцати календарных дней;

4) специализированная фармакологическая экспертиза:

типа IА – не более десяти календарных дней;

типа IБ- не более двадцати календарных дней;

5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов.

26. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы лекарственного средства в следующие сроки:

1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;

2) аналитическая экспертиза до тридцати календарных дней (в сложных случаях до пятидесяти дней);

3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более тридцати календарных дней;

4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;

приложения 1, 4 и 5 изложить в новой редакции соответственно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 ноября 2011 года № 745
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств

Форма

1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан

Фамилия, имя, отчество

эксперта

Должность эксперта

Телефон, факс, E-mail

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Номер и дата заявки
2.	Торговое наименование препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН)
4.	Лекарственная форма
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	Способ введения

3. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Объем	Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...

4. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Заявитель
2.	Производитель
3.	Упаковщик
4.	Владелец регистрационного удостоверения

5. Порядок отпуска

Условия отпуска по рецепту

без рецепта (необходимое

отметить)

6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ

НЕТ ДА (необходимое отметить)

7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

Досье сформировано по разделам,

страницы пронумерованы, опись

документов составлена

НЕТ ДА (необходимое отметить)

Комплект документов соответствует

утвержденному перечню

НЕТ ДА (необходимое отметить)

Наличие цветных макетов упаковок

и факт заверения их печатью

заявителя (для лекарственных

препаратов), соответствие

упаковки лекарственного средства

требованиям законодательства

Республики Казахстан

НЕТ ДА (необходимое отметить)

8. Экспертиза состава лекарственного средства

Наличие в составе лекарственного

средства запрещенных красителей и

других вспомогательных веществ

НЕТ ДА (при наличии указать)

Наличие в составе лекарственного

средства веществ, полученных из

крови, органов и тканей человека

и животных

НЕТ ДА (необходимое отметить)

9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье

1.	Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан
2.	Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа:
3.	Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате
4.	Остаточный срок годности образцов продукции
5.	Наличие образцов субстанции
6.	Наличие стандартов для определения примесей
7.	Наличие референс-стандартов
8.	Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности

10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства

Соответствие структуры и

оформления инструкции по

медицинскому применению

лекарственного средства

требованиям законодательства

Республики Казахстан

Заключение эксперта

_____________________________________________________________________

Заключение экспертизы*:

Дата заключения Подпись эксперта

_______________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации

________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения

________________________

С результатами первичной экспертизы ознакомлен:

Ф.И.О. и подпись заявителя _______________________________

Дата ______________

* Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

"Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:

_____________________________________________________________________

Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут прекращены";

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2011 года № 745
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств

Форма

1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства

1.	Фамилия, имя, отчество эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название (МНН)
7.	Лекарственный препарат является	оригинальный генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты парафармацевтики
8.	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Кол-во единиц в упаковке	Краткое описание
1.
2.
...

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Заявитель
2.	Производитель
3.	Упаковщик
4.	Участок производства
5.	Владелец регистрационного удостоверения

4. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.
..

5. В результате проведенной экспертизы установлено.

1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная (ые) субстанция (и):

2.	Вспомогательные вещества:

3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место про- израстания
1.
2.
...

6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":

заключение о принадлежности к подконтрольным

веществам (на основании изучения

международного непатентованного

наименования, торгового названия,

химического названия, структурной формулы о

принадлежности к подконтрольным веществам с

указанием позиции Таблиц Списка, является ли

вещество стереоизомером наркотических

средств Таблицы II, в тех случаях, когда

существование таких изомеров возможно в

рамках данного конкретного химического

обозначения (если таковые определенно не

исключены), солью всех наркотических

средств, перечисленных в Таблице II, включая

соли изомеров, как предусмотрено выше, во

всех случаях, когда существование таких

солей возможно; солью психотропных веществ

Таблицы II и Таблицы III, когда

существование таких солей возможно

заключение о возможности или невозможности

извлечения легкодоступным способом

подконтрольного вещества в количествах,

достаточных для злоупотребления

заключение в том, что в отношении препарата

могут быть сняты некоторые меры контроля

8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в

Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности

использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)

_____________________________________________________________________

9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о

допустимости использования используемых вспомогательных

веществ, красителей, консервантов

_____________________________________________________________________

10. Заключение о производстве (производственная формула,

описание технологии производства, контроль в процессе

производства, валидация производственных процессов)

_____________________________________________________________________

11. Характеристика готового продукта (соответствие

представленных параметров в сертификате качества на готовую

продукцию или в паспорте организации-производителя описанным

методикам контроля качества в нормативно-технической

документации, соответствие серий представленных образцов

сериям, указанным в сертификате)

_____________________________________________________________________

12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их

достаточности для обеспечения сохранения качества

лекарственного средства во время хранения и транспортировки,

(необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций

на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на

упаковку (для отечественных производителей)

_____________________________________________________________________

13. Спецификация готового продукта

_____________________________________________________________________

14. Заключение о данных химической, фармацевтической и

биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой

на лекарственное средство

_____________________________________________________________________

15. Заключение о стабильности лекарственного средства,

обоснованность заявленного срока хранения, периода применения

после первого вскрытия упаковки или растворения

_____________________________________________________________________

16. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому

применению лекарственного средства, макетов упаковок и

этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и

транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического

документа по контролю за качеством и безопасностью

лекарственного средства и вышеуказанных проектах

_____________________________________________________________________

17. Заключение об условиях хранения и транспортирования

лекарственного средства и необходимость введения дополнительных

требований с целью обеспечения сохранения качества

лекарственного средства

_____________________________________________________________________

18. Анализ нормативно-технического документа по контролю

за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик

контроля качества готового продукта и оценка отчета

испытательной лаборатории

_____________________________________________________________________

19. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в

Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных

показателей качества

_____________________________________________________________________

20. Рекомендации:

не рекомендовать лекарственный препарат к

государственной регистрации, перерегистрации (с

обоснованием в отказе)

рассмотреть документы повторно после

предоставления дополнительных материалов по

запросу эксперта (с обоснованием необходимости

представления дополнительных материалов или

проведения дополнительных испытаний)

рекомендовать лекарственный препарат к

государственной регистрации, перерегистрации (с

указанием срока регистрации, перерегистрации

лекарственного средства, необходимости

согласования нормативно-технического документа по

контролю за качеством и безопасностью, макетов

упаковок и этикеток)

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.

Подпись

Дата

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2011 года № 745
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств

Форма

1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата

1.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название (МНН)
7.	Лекарственный препарат является	оригинальный генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты парафармацевтики
8.	Для генерика (автогенерика, биосимиляра) указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация
12.	Фармакотерапевтическая группа
13.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ)
14.	Фармакологическое действие
15.	Форма отпуска	по рецепту без рецепта

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Заявитель
2.	Производитель
3.	Упаковщик
4.	Участок производства
5.	Владелец регистрационного удостоверения

4. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками

№	Структура фармаконадзора
1.	Глобальный фармаконадзор
2.	Ответственное лицо за глобальный фармаконадзор
3.	Локальный фармаконадзор
4.	Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК
5.	План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства

5. Регистрация в стране-производителе и других странах

№

Название страны

№ регистрационного

удостоверения

Дата

выдачи

Срок действия

6. В результате проведенной экспертизы установлено:

1.	В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1)	заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2)	научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3)	заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля
2.	Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки
3.	Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата
4.	Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности.
5.	Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении "польза-риск"
6.	Анализ данных по биоэквивалентности (протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, длительность исследования, тест-препарат, референс-препарат, указать лекарственную форму, режим дозирования, путь введения препарата, количество испытуемых, пол, возраст, мониторинг побочных действий, соответствие отчета протоколу, биоаналитические методы исследования, внутренний стандарт, индивидуальные хроматограммы, фармакокинетические кривые, статические данные по фармакокинетическим параметрам (в виде таблиц), заключение о биоэквивалетности. Соответствие исследований биоэквивалентности требованиям Республики Казахстан
7.	Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий.
8.	Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов
9.	Оценка питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий, и эпидемиологической эффективности для вакцин
10.	Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата
11.	Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевти- ческой группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае не правильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом
12.	Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической/бактерицидной концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени
13.	Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе
14.	Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан
15.	Адекватность и аутентичность перевода текста инструкции по медицинскому применению на государственный и русский языки
16.	Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных владельцем регистрационного действия, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата
17.	Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения "польза-риск" - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

7. Рекомендации:

рекомендовать лекарственный препарат к

государственной регистрации, перерегистрации (с

указанием срока регистрации, перерегистрации

лекарственного средства, необходимости

согласования инструкции по медицинскому

применению, макета упаковки) с указанием

одобренных показаний к применению,

противопоказаний, особых указаний и лекарственных

взаимодействий

рассмотреть документы повторно после

предоставления дополнительных материалов по

запросу эксперта (с обоснованием необходимости

представления дополнительных материалов,

подтверждающих безопасность и эффективность

лекарственного средства или проведения

дополнительных доклинических или клинических

испытаний)

не рекомендовать лекарственный препарат к

государственной регистрации, перерегистрации (с

обоснованием в отказе)

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Ф.И.О.

Подпись

Дата

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне рұқсат беру жүйесін жетілдіру мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 15 шілдедегі заңын іске асыру жөніндегі шаралар туралы" Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2011 жылғы 30 қыркүйектегі № 131-ө өкімінің 85-тармағын, "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтырулар мен өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысын орындау мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, 2010 жыл, № 5) мынадай өзгерістер енгізілсін:

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесінде:

22, 23, 24, 25 және 26-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"22. Дәрілік заттарды сараптау, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін, ІІ үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау, күнтізбелік екі жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде, жедел тіркеу және қайта тіркеу кезінде сараптама күнтізбелік жүз отыз күннен аспайтын мерзімде, І үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау кезінде сараптама күнтізбелік жүз күннен аспайтын мерзімде өткізіледі.

23. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:

1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;

2) талдау сараптамасы - күнтізбелік елу күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері кезінде, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - күнтізбелік жетпіс күн);

3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;

5) дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.

24. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:

1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;

2) талдамалық сараптама - қырық күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - елу күнтізбелік күн);

3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;

5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу - күнтізбелік он күннен аспайтын.

25. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде өткізіледі:

IА түрі – 1,5 ай

IБ түрі – 3 ай

1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайтын;

2) талдау сараптамасы (қажет болғанда):

IБ түрі - жиырма күнтізбелік бес күннен аспайтын;

3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама:

IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;

IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама:

IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;

IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;

5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он бес күн.

26. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері дәрілік заттарды сараптаудың барлық кезеңдерін мынадай мерзімдерде өтеді:

1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;

2) талдау сараптамасы күнтізбелік қырық күнге дейін (күрделі жағдайларда елу күнге дейін);

3) мамандандырылған фармакопеялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;

5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.";

1, 4 және 5-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2 және 3-қосымшаларға сәйкес тиісінше жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі және мемлекеттік сатып алу департаменті мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін осы бұйрықтың ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
1-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
1-қосымша

Нысан

1.	Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты
2.	Сарапшының лауазымы
3.	Телефон, факс, E-mail

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Тапсырыс берілген күні мен нөмірі
2.	Препараттың сату атауы
3.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
4.	Дәрілік түрі
5.	Дозасы
6.	Концентрациясы
7.	Енгізу тәсілі

3. Қаптамасы

№	Қаптаманың атауы	Қаптаманың түрі (бірінші, екінші)	Көлемі	Қаптамадағы бірлік мөлшері
1.
2.
...

4. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекен-жайы
1.	Өтініш беруші
2.	Өндіруші
3.	Қаптаушы
4.	Тіркеу куәлігінің иесі

5. Босату тәртібі

Босатылу тәртібі (босатылу шарттары) Рецепт бойынша рецептісіз (қажеттісі белгіленсін)

6. Қазақстан Республикасында көрсетілген сату атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

7. Тіркеу деректерінің толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

1.	Деректер бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттар тізімдемесі жасалған	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
2.	Құжаттар жинақтылығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
3.	Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және олардың өтініш иесінің мөрімен куәландырылу фактісі (дәрілік препараттар үшін), дәрілік зат қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуі	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

8. Дәрілік зат құрамының сараптамасы

1.	Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосымша заттардың болуы:	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
2.	Дәрілік заттың құрамында адамның және жануарлардың қанынан, органдарынан және тіндерінен алынған заттардың болуы	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

9. Тіркеу деректерінің талдау бөлімінің сараптамасы

1.	Құжаттар құрылымының Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің талаптарына сәйкестігіне нормативтік-техникалық құжаттаманы талдау
2.	Соңғы қаптамасында үш дүркін талдау жүргізуге жеткілікті дәрілік зат үлгілерінің болуы:
3.	Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі
4.	Өнімдер үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі
5.	Субстанция үлгілерінің болуы
6.	Қоспаларды анықтауға арналған стандарттардың болуы
7.	Референс-стандарттардың болуы
8.	Сынақ зертханасының техникалық жарақтандыруды ескере отырып, сараптама жүргізуге арналған ұсынымы

10. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы мен ресімделуі Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес болуы

Сарапшының қорытындысы

Сараптама қорытындысы*:

Қорытынды берілген күні Сарапшының қолы

______________________________________________

Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы

______________________________________________

Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы

______________________________________________

Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:

Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы ___________

Күні _______________

* Ескерту:

1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:

"ҚР мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен тіркеу деректерінің материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады";

2) сараптаманың теріс қорытындысының 2) мәтіні:

"Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу құжаттар жинағы мынадай:

___________________________________________________________________

көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді".

Сіздерден күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынуларыңызды сұраймыз. Сараптамалық жұмыстар уақытша тоқтатылды және жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынып, ескертулерді түзеп және сараптаманың оң қорытындысын алған сәттен бастап қайта жалғасады. Жоқ материалдар ұсынылмаған жағдайда сараптама жұмыстары тоқтатылады".

3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
2-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
4-қосымша

Нысан

. Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік

құжаттарға сараптама жүргізілді

1.	Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	өтініш №
4.	Күні
5.	Препараттың саудалық атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
7.	Дәрілік препарат мынадай болып табылады	бірегей генерик Орфанды Биосимиляр автогенерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) өсімдік тектес дәрілік препараттар гомеопатиялық препараттар парафармацевтиктер
8.	Генерик үшін түпнұсқа дәрілік препараттың атауын көрсету керек
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозасы
11.	Концентрациясы

2. Қаптама

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекен-жайы
1.	Өтініш беруші
2.	Өндіруші
3.	Қаптаушы
4.	Өндіріс учаскесі
5.	Тіркеу куәлігінің иесі

4. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елдің аты	Тіркеу куәлігінің №	Берілген күні	Жарамды мерзімі
1
2
..

5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

1) Дәрілік заттың құрамы және ингредиенттерінің ұтымдылығы мен сыйымдылығы туралы қорытынды (дәрілік субстанцияларды және консерванттарды қоса алғанда қосымша заттарды, препараттар қабығының құрамдық заттарын көрсету керек)

№	Атауы	Дәрілік түрдің бірлігінің мөлшері	Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат, немесе Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған шет ел фармакопеясы
1.	Дәрілік субстанция (лар):

2.	Қосымша заттар:

3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жиын құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын тіліндегі атауы	Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат, немесе Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған шет ел фармакопеясы	Жабайы өсетіндігі немесе қолдан өсірілетіндігі	Өсірілетін жері

6. Дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушісі

№	Дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың атауы	Өндірушінің атауы орыс және ағылшын тілдерінде	Елі*	Өндіретін орнының мекен-жайы орыс және ағылшын тілдерінде
1.
2.
..

7. Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:

1)	бақылаудағы заттарға тиістілігі туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен ұстанымы көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат ІІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, изомер тұздарын қоса жоғарыда қарастырылғандай, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде
2)	бақылаудағы затты теріс пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде оңай қол жеткізу санын тәсілмен алу немесе алмау мүмкіндігі туралы қорытынды
3)	препаратқа қатысты бақылаудың кейбір шаралары алынып тасталуы мүмкіндігі туралы қорытынды

8. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмаған жағдайда)

_______________________________________________________________

9. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау

_______________________________________________________________

10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы)

_______________________________________________________________

11. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі

_______________________________________________________________

12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігі мәніне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға өзіндік ерекшелігінің болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)

_______________________________________________________________

13. Дайын өнімнің ерекшелігі

_______________________________________________________________

14. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер баламасы туралы деректер қортындысы

_______________________________________________________________

15. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі

_______________________________________________________________

16. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру

_______________________________________________________________

17. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қорытынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі

_______________________________________________________________

18. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау

_______________________________________________________________

19. Қазақстан Республикасында тіркелген ұқсастарымен салыстыру. Сапаның негізгі көрсеткіштерін салыстырмалы сипаттау

_______________________________________________________________

20. Ұсыныстар:

1)	дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып)
2)	сарапшының сұратуы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну немесе қосымша сынақтар жүргізу қажеттілігін негіздеу)
3)	дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну (дәрілік заттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың, қаптама және заттаңба макеттерін келісу қажеттілігін көрсете отырып)

Құжаттардың сарапшыға түскен күні

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

Т.А.Ә.

Қолы

Күні

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
3-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
5-қосымша

Нысан

Қаптаманың атауы

Қаптама түрі (бірінші, екінші)

Қаптамадағы бірлік мөлшері

Қысқаша сипаттамасы

. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді

1.	Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	өтініш №
4.	Күні
5.	Препараттың сату атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
7.	Дәрілік препарат мынадай болып табылады	бірегей генерик Орфанды Биосимиляр автогенерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) өсімдік тектес дәрілік препараттар гомеопатиялық препараттар парафармацевтиктер
8.	Генерик (автогенерик, биосимиляр) үшін түпнұсқа дәрілік препараттың атауын көрсету керек
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозасы
11.	Концентрациясы
12.	Фармакотерапиялық тобы
13.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес код (АТХ)
14.	Фармакологиялық әсері
15.	Босатылу түрі	рецепт арқылы рецептінсіз

2. Қаптама

№	Қаптаманың атауы	Қаптама түрі (бірінші, екінші)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірлік мөлшері
1.
2.
...

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекен-жайы
1.	Өтініш беруші
2.	Өндіруші
3.	Қаптаушы
4.	Өндіріс учаскесі
5.	Тіркеу куәлігінің иесі

4. Фармакоқадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттау және тәуекелдерді басқару

№	Фармакоқадағалаудың құрылымы
1.	Ауқымды фармакоқадағалау
2.	Ауқымды фармакоқадағалауға жауапты тұлға
3.	Жергілікті фармакоқадағалау
4.	ҚР жергілікті фармакоқадағалауға жауапты тұлға
5.	Дәрілік затты медициналық қолдану кезіндегі тәуекелдерді басқару жоспары

5. Өндіруші-елде және басқадай елдерде тіркеу

№	Елдің аты	Тіркеу куәлігінің №	Берілген күні	Жарамды мерзімі
1.
2.

6. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар белгіленді:

1.	Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" Қазақстан Республикасы Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:
1)	бақылаудағы заттарға тиістілігі туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен ұстанымы көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат ІІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, изомер тұздарын қоса жоғарыда қарастырылғандай, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде
2)	теріс пайдалану тәуекелділігінің дәрежесін ғылыми-негіздік анықтау: теріс пайдаланудың жоғары тәуекелділігі, немесе теріс пайдалану тәуекелділігі жоқ, немесе елеусіз болады; дәрілік заттардың құрамында есірткі заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың болуына максималды жол берілуін анықтау
3)	препаратқа қатысты бақылаудың кейбір шаралары алынып тасталуы мүмкін туралы қорытынды
2.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сандық және сапалық құрамының дұрыстығын өтініштегі талдамалық нормативтік құжатта және қаптама макетінде көрсетілген өтініштегі құрамымен салыстыра отырып тексеру
3.	Компоненттердің фармакологиялық сыйымдылығын бағалау, қайта жаңғыртылған дәрілік заттарды тіркеген жағдайда түпнұсқа препараттың құрамымен салыстыру керек
4.	Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттамаларды тексеру: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогендігін, эмбриоуыттылығын, тератогендігін, мутагендігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйесіне әсер етуін, ерекше фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін
5.	Клиникалық зерттеулер құжаттамасының талдауы (клиникалық зерттеулер фазалары, маркетингілік зерттеулерден кейін, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссияның қорытындысы). Бұл ретте зерттеу орнын, мерзімін, демеушісін, мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, зерттелушілердің санын, жынысын, жасын, препараттың дозалық режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "пайда-қауіп" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет
6.	Биоэквиваленттілік бойынша деректерді талдау (хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл ретте зерттеу орнын, мерзімін, демеушісін, мақсатын, ұзақтығын, тест-препаратты, референс-препаратты, дәрілік түрін, препараттың дозалық режимін, енгізу жолын, зерттелушілердің санын, жынысын, жасын жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, зерттеудің биоталдау тәсілдерін, ішкі стандартын, жеке хроматограммаларды, фармакокинетикалық иіндерді, фармакокинетикалық параметрлер бойынша статистикалық деректерді (кесте түрінде), биоэквиваленттілік туралы қорытындыны көрсету қажет. Биоэквиваленттілік зерттеулердің Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігі
7.	Клиникалық зерттеулер қорытындысы бойынша науқастардың көрсетілген жас тобына қатысты қолдану көрсетілімі, қолдануға болмайтын жағдайлар, препаратты қолдану кезіндегі сақтандырулар, жанама әсерлер бейінін таңдау негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау
8.	Шығу көзін (қан, адам мен жануарлар органдары және тіндері) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекше белсенділігін бағалау
9.	Вирустар мен бактерияларды көбейту үшін пайдаланылған қорек ортасын және вакциналарға арналған эпидемиологиялық тиімділігін бағалау
10.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сараптама дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстыра отырып жүргізеді. Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылуының, жанама әсерлерінің, қолдануға болмайтын жағдайлардың, айрықша нұсқаулардың, дәрілермен өзара әрекеттесуінің, артық дозалануының сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы қорытынды жасалады
11.	Классификацияның анатомиялық-терапиялық-химиялық (АТХ) коды берілуінің дұрыстығын, классификацияның АТХ кодына фармакотерапиялық тобының, фармакологиялық әсерінің, қолданылуының сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс көрсетілмеген жағдайда, сарапшы ұсынғанды көрсету талап етіледі
12.	Фармакокинетикалық (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасының ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне әсері, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік концентрацияны сақтау уақыты) параметрлерге сәйкес көрсетілген дозалар мен дозалау режимінің барабарлығын тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастарға ұсынылған дозаларға ерекше назар аудару қажет
13.	Өтініште көрсетілген, көрсетілген сақтау мерзімінің, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген, нормативтік құжатта көрсетілген қаптама макетінде сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру
14.	Ұсынылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі
15.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аударма мәтінінің барабарлығы мен дұрыстығы
16.	Тек дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтініш берген кезде ғана толтырылады. Қауіпсіздік туралы - қауіпсіздік бейінін тексеру, жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы қолдануға болмайтын жағдайлар немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдерде препараттың тіркеу жағдайындағы өзгерістер, қауіпсіздік түсінігі бойынша өндіруші немесе реттегіш орган қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттардың өзгерістері, сату көлемі, есептеу кезеңінде препаратты қабылдаған емделушілер саны, дербес жағдайлардың сипатын және жағымсыз әсерлер тізбесін және мәлімдеу кестесін зерттеу, тіркеу жағдайларының иесі анықтаған жағымсыз әсерлердің көрініс берген дербес жағдайлары, күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен саны және бұрын компанияда тіркелмегені жайында кезеңді жаңарып отыратын есептер деректері негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздік және сақтау туралы қорытынды немесе қауіпсіздік бейінінің өзгеруі, жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы қолдануға болмайтын жағдайлар немесе препараттық қайта тіркеуден бас тарту туралы кезеңді жаңарып отыратын есептер деректері негізінде қауіпсіздікті жалпы бағалау.
17.	Препаратты қолданған кездегі ескертулер мен сақтандыруларды, қолдануға болмайтын жағдайларды, "пайда-қауіп" арақатысын ескере отырып, дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балалар жасына, жүкті және бала емізетін әйелдерге, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге ерекше назар аудару қажет.

7. Ұсыныстар:

1)	дәрілік препарат (дәрілік препараттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты келісуден өткізу қажеттігін, қаптама макетін көрсете отырып) рұқсат етілген қолдану көрсетілімдерін, қолдануға болмайтын жағдайларын, айрықша нұсқауларын және дәрілермен өзара әрекеттесуін көрсете отырып мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылады
2)	сарапшының сұратуы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын қосымша материалдарды әкелу қажеттігін немесе қосымша клиникаға дейінгі немесе клиникалық сынақтарды жүргізуді негіздей отырып)
3)	дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып)

Құжаттардың сарапшыға түскен күні

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Т.А.Ә.

Қолы

Күні