Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 декабря 2013 года № 723. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 января 2014 года № 9090. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 06.12.2016 № 1037 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 52) пункта 16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2004 года № 1117, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:
1) в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) опубликование настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан Э. Байжунусов

Утверждено
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 декабря 2013 года № 723

Положение о
Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Общие положения

1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Формулярная комиссия) является консультативно–совещательным и экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).
2. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями и представляет на рассмотрение Министерства.
3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан и настоящим Положением о Формулярной комиссии Министерства (далее – Положение).
4. Основные понятия, используемые в данном Положении:
1) Доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата - фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета-анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, представленных в базах данных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинской библиотеки США, наличия в Британском национальном формуляре и международных клинических руководствах, в том числе и Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании;
2) Негативный список лекарственных средств – перечень лекарственных средств, применение которых не рекомендовано в клинической практике на территории Республики Казахстан в связи с доказанной их неэффективностью по конкретному показанию и возникновением вреда для организма, превышающего доказанную пользу, с заинтересованностью и предвзятостью (аффилированностью) со стороны членов Формулярной комиссии;
3) Республиканский лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, включающий лекарственные средства с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и создания лекарственных формуляров в организациях здравоохранения.
Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.

2. Задачи, функции, права и обязанности Формулярной комиссии

5. Основными задачами Формулярной комиссии являются:
1) поддержание и совершенствование формулярной системы в Республике Казахстан. Разработка предложений и рекомендаций по оптимизации развития формулярной системы в Республике Казахстан;
2) взаимное сотрудничество с Британским национальным формуляром и Национальным институтом здоровья и клинического совершенства Великобритании;
3) разработка и регулярный пересмотр Республиканского лекарственного формуляра;
4) участие в создании национального справочника для врачей по рациональному использованию лекарственных средств, основанного на перечне лекарственных средствах из Республиканского лекарственного формуляра;
5) рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в Республики Казахстан;
6) разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;
7) содействие обеспечению безопасности и эффективности лекарственных средств, поступающих на рынок Республики Казахстан;
8) участие в формировании и утверждении цен на лекарственные средства;
9) содействие внедрению программы оценки использования лекарственных средств;
10) разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарственных средств;
11) подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
12) подготовка рекомендаций по совершенствованию системы бесплатного лекарственного обеспечения;
13) участие в организации информационных центров (или центров по доказательной медицине), фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на национальном и региональном уровнях;
14) разработка стратегии или концепции этического продвижения лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союз.
Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.
6. Основными функциями Формулярной комиссии являются:
1) координация и контроль деятельности формулярных комиссий областей и организаций здравоохранения;
2) рассмотрение запросов, принятие решений и опубликование информации по внесению изменений и дополнений в Республиканский лекарственный формуляр;
3) при необходимости организация проведения дополнительной экспертизы лекарственных средств;
4) оптимизация лекарственной терапии путем внедрения стандартов фармакотерапии, клинических руководств и методических рекомендаций по лекарственной терапии;
5) разработка критериев оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в лекарственные формуляры различных уровней;
6) оценка данных о взаимодействии и побочных эффектах лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;
7) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;
8) пересмотр по мере необходимости списка аналоговой замены лекарственных средств;
9) участие и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан;
10) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения и лекарственных средств;
11) участие в организации обучения специалистов по фармакоэкономическим методам анализа;
12) оказание консультативной и методической помощи формулярным комиссиям областей и организаций здравоохранения;
13) ведение учета и отчетности по включению и исключению из формуляра лекарственных средств;
14) обеспечение конфиденциальности по вопросам своей деятельности;
15) определение цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
16) определение списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора по закупу.
7. Обязанности и права членов Формулярной комиссии:
1) соблюдать принятые Формулярной комиссией нормы и стандарты по отбору и рациональному использованию лекарственных средств;
2) соблюдать предусмотренный настоящим Положением порядок работы Формулярной комиссии;
3) делать только те выводы, которые подтверждены достоверными научными данными;
4) уважать репутацию, права и мнение своих коллег при участии в совместных обсуждениях;
5) не использовать свое положение в Формулярной комиссии для получения, каких бы то ни было преимуществ и выгод;
6) не разглашать информацию для внутреннего пользования о работе комиссии, если такое ограничение принято комиссией;
7) не влиять на объективность принятия решений Формулярной комиссией, используя профессиональную активность, связанную с сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженную с возможностью возникновения конфликта интересов;
8) не участвовать в экспертизе, принятии решения и голосовании по лекарственному средству (медицинской технологии, программе), в случае наличия конфликта интересов;
9) вносить предложения в план работы Формулярной комиссии и порядок проведения заседаний;
10) в добровольном порядке путем письменного уведомления выйти из состава Формулярной комиссии;
11) на изложение собственного мнения, которое должно быть отражено в протоколе заседания Формулярной комиссии.

3. Структура Формулярной комиссии

8. В состав Формулярной комиссии входят специалисты уполномоченного органа, квалифицированные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссии могут привлекаться профильные специалисты без права голоса. Состав Формулярной комиссии утверждается уполномоченным органом.
9. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя, секретариата и членов Формулярной комиссии.
10. Председатель руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит заседания и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.
11. Заместитель председателя в отсутствие председателя проводит заседания Формулярной комиссии и выполняет возложенные на него председателем функции.
12. При Формулярной комиссии формируются:
1) секретариат, который является рабочим органом, ответственным за подготовку материалов и повестку заседаний, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива;
2) рабочая группа по профилю с участием представителей неправительственных организаций (по согласованию).
Секретариат подчиняется непосредственно председателю и заместителю председателя Формулярной комиссии.
Сноска. Пункт 12 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.

4. Порядок работы Формулярной комиссии

13. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утвержденным председателем Формулярной комиссии.
14. Организационно-техническое обеспечение деятельности Формулярной комиссии осуществляет секретариат Формулярной комиссии.
15. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало две трети членов Формулярной комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение председателя Формулярной комиссии, решения которого являются окончательными. При необходимости Председатель Формулярной Комиссии назначает внеочередное заочное заседание.
16. Члены Формулярной комиссии заполняют «Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии» (далее - Декларация), по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
17. Секретариат Формулярной комиссии на основании заполненных членами (приглашенным эксперта) Формулярной комиссии Деклараций формирует сводный отчет о наличии потенциальных конфликтов интересов, который предоставляется Председателю Формулярной комиссии для принятия решений.
18. Заполненные членами (приглашенными экспертами) Формулярной комиссии Декларации хранятся в секретариате Формулярной комиссии в сейфе и не подлежат публичному обсуждению или опубликованию.
19. В случае выявления факта заинтересованности и предвзятости (аффилированности) со стороны членов Формулярной комиссии по определенному лекарственному препарату данный препарат автоматически переходит в негативный список лекарственных средств Формулярной комиссии, Председатель Формулярной комиссии принимает решение об исключении члена из Формулярной Комиссии.
20. Включение, исключение, замена лекарственного препарата в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) осуществляется при наличии запроса-обоснования не менее чем 50 % всех формулярных комиссий областей, городов Астана и Алматы и организаций здравоохранения республиканского значения по форме согласно приложению 2 к настоящему Положению.
Сноска. Пункт 20 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.
21. К запросу прилагаются материалы-обоснования доказанной клинической эффективности, безопасности лекарственного препарата:
1) мета-анализы и (или) систематические обзоры и (или) рандомизированные контролируемые клинические исследования, представленные в базах, данных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинской библиотеки США;
2) сравнительные анализы рассматриваемого лекарственного средства для включения в формуляр, с другими лекарствами из формулярного перечня, использующимися по тем же показаниям;
3) результаты фармакоэкономических исследований для экономической обоснованности включения в формуляр, а также в сравнении с другими лекарствами из формулярного перечня, использующимися по тем же показаниям;
4) наличие предлагаемого лекарственного средства в Британском национальном формуляре и международных клинических руководствах, в том числе Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании.
Сноска. Пункт 21 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.
21-1. Запросы-обоснования для включения в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) отклоняются от дальнейшего рассмотрения, в случаях:
1) представления от организации здравоохранения республиканского значения по соответствующему профилю заболевания по форме, несоотвествующей приложению 2 к настоящему Положению;
2) неполного представления документов или обоснований, подтверждающих доказанную клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Сноска. Положение дополнено пунктом 21-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.
22. Основным критерием для включения лекарственного препарата в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) является наличие доказанной клинической эффективности и безопасности, при необходимости с обоснованием выбора лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре.
Сноска. Пункт 22 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 № 282.
23. Установление и/или включение цены на лекарственный препарат осуществляется согласно представленному письму-запросу организации-производителя или уполномоченного представителя организации-производителя, по форме согласно приложению 3 к настоящему Положению.
24. Представленные документы направляются на имя председателя Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан и далее в секретариат.
25. Секретариат Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан в официальном порядке направляет запрос:
в Лекарственный информационно-аналитический центр Республиканского государственного предприятия на правах хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» (далее - ЛИЦ) для проведения анализа наличия доказанной клинической эффективности в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами и внешнего референтного ценообразования на представленный лекарственный препарат;
в Республиканское государственное предприятие на правах хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - НЦЭЛС) для проведения анализа внутреннего референтного ценообразования имеющихся цен на представленный лекарственный препарат либо его аналогов.
26. ЛИЦ и НЦЭЛС в течение 10 рабочих дней с момента поступления запроса направляют экспертные заключения в секретариат Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
27. Секретариат Формулярной комиссии готовит все необходимые документы и представляет председателю Формулярной комиссии. При этом секретариат готовит информацию для членов Формулярной комиссии о представляемом лекарственном препарате по форме согласно приложению 4 к настоящему Положению. Запросы о включении, исключении или замены лекарственных средств, а также установлении и/или включении цены на лекарственные препараты, представленные не в установленном порядке, Формулярной комиссией не рассматриваются.
28. Председатель Формулярной комиссии назначает день проведения заседания для рассмотрения поступивших запросов, при рассмотрении ценообразования на лекарственный препарат секретариат за 10 рабочих дней информирует представителей организацию-производителя или уполномоченного представителя организации-производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения для подготовки информации о доказанной клинической эффективности, преимуществах в сравнении с аналогами и предлагаемой цены на представленный лекарственный препарат по форме согласно приложению 5 к настоящему Положению. При необходимости на заседание Формулярной комиссии приглашается представитель организаций-производителей или уполномоченный представитель организации-производителя лекарственных средств для обоснования корректности представленной цены на лекарственный препарат.
29. При наличии/отсутствии у представленного лекарственного препарата доказанной клинической эффективности и преимуществ в сравнении с аналогами лекарственный препарат включается/не включается в Республиканский лекарственный формуляр решением Формулярной комиссии.
30. В случае признания Формулярной комиссией превосходства по всем показателям предлагаемого для включения лекарственного препарата над имеющимся в Республиканском лекарственном формуляре он включается в Республиканский лекарственный формуляр, а аналогичный лекарственный препарат исключается.
31. При наличии у представленного лекарственного препарата доказанной клинической эффективности и преимуществ в сравнении с аналогами, устанавливается цена с учетом рекомендаций членов Формулярной комиссии и предложений представителя фармацевтического производителя указанного препарата. В случае не согласия со стороны представителя организации-производителя указанного препарата о цене на него Министерство здравоохранения оставляет за собой право самостоятельно устанавливать на данный лекарственный препарат цену.
32. Решения заседания Формулярной комиссии оформляются протоколом. При рассмотрении запросов по установлению цены на лекарственный препарат протокол дополнительно подписывается представителями организации-производителя или уполномоченным представителем организации-производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
33. Протокол направляется в уполномоченный орган для утверждения.
34. Утвержденная цена на лекарственный препарат направляется в НЦЭЛС для включения в единую информационную базу данных и размещается на сайте центра и Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Приложение 1
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов
члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии

Я (Фамилия, имя, отчество) ____________________________________ обязуюсь при осуществлении своей деятельности в Формулярной комиссии неукоснительно следовать требованиям Положения о Формулярной комиссии и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов: _______________________________________________
_____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как совладелец патента) производством лекарственных средств, материалов или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать название) __________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет директоров, другие органы управления) производств лекарственных средств, материалов или приборов, аптек или дистрибьюторских предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название) _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные лекции или другие образовательные программы или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих продукцию медицинского назначения: лекарственные средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (если да, то указать, что именно) ______________________
_____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям, производящим продукцию медицинского назначения (лекарственные средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать что именно и каким компаниям) __________________
_____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю политику Формулярной комиссии в отношении конфликта интересов.

Дата ____________ Подпись __________

Приложение 2
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

Форма

Запрос - обоснование
для включения, исключения или замены лекарственных средств
в Республиканский лекарственный формуляр
(на официальном бланке)

1. Международное непатентованное наименование (далее - МНН) или
состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное
лекарственное средство (на латинском, государственном и русском
языках)
_____________________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка)
2. Список аналогичных лекарственных средств
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Фармакологическое действие и показания к применению:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
4. Лекарственное средство относится к фармакотерапевтической
группе:
_____________________________________________________________________
(наименование фармакотерапевтической группы)
5. Информация, подтверждающая значимость лекарственного
средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, анализ
целесообразности на закупки по классификации жизненно-необходимых,
важных и второстепенных лекарственных средств ABC-ven-анализ): _____
____________________________________________________________________
6. Данные по эффективности лекарственного средства с указанием
источника (прилагаются копии материалов исследований, результаты
клинических испытаний (рандомизированные клинические испытания при их
отсутствии другие виды исследований: ________________________________
_____________________________________________________________________
7. Систематические обзоры медицинской литературы и анализ с
указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций: ___________
_____________________________________________________________________
8. Опыт использования лекарственного средства: ________________
_____________________________________________________________________
9. Информация, подтверждающая фармакологические свойства
лекарственного препарата (фармакодинамика, фармакокинетика):
_____________________________________________________________________
10. Сравнительные показатели терапевтической эффективности, с
имеющимися в Республиканском лекарственном формуляре аналогичными по
фармакологическому действию лекарственными средствами (копии работ
прилагаются):

Определяемые параметры	Наименование аналогов лекарственного препарата, имеющихся в Лекарственном формуляре или состав активных ингредиентов для многокомпонентного лекарственного препарата, с указанием их наименований и количеств	МНН включаемого лекарственного препарата или состав активных ингредиентов для многокомпонентного лекарственного препарата, с указанием их наименований и количеств
однокомпонентное/ многокомпонентное
эффективность
безопасность
стоимость курса лечения
другое

11. Оценка представленных результатов фармакоэкономических
исследований, в соответствии с одним из трех видов экономической
оценки (материалы прилагаются):
a. анализ «Стоимость болезни»;
b. анализ по критерию «затраты - эффективность»;
c. анализ минимизации затрат.

_____________ ________________ ___________________________________
должность подпись фамилия имя отчество руководителя

место печати

Приложение 3
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

Форма

Письмо-запрос
для установления и/или включения цены на лекарственный препарат
в Республиканский лекарственный формуляр
(на официальном бланке)

1. Заявитель

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

2. Информация о лекарственном препарате

1.	Торговое название	на государственном языке
		на русском языке
2	Номер и дата регистрационного удостоверения в РК
2.	Лекарственный препарат является: 1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)			оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляр
	2) Для генерика, бисимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН) при наличии	на русском языке
		латинскими буквами
4.	Лекарственная форма		на государственном языке
			на русском языке
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
8.	Способы введения
9.	цена производителя
10.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
10.	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

Дата ________________________________
__________ ________ ____________________________________
Должность подпись фамилия имя отчество ответственного
лица заявителя

Место печати

Приложение 4
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

Форма

Информация о лекарственном препарате для членов Формулярной комиссии

№	Наименование лекарственного препарата	Информация о клинической эффективности лекарственного препарата	Цена по данным анализа внешнего референтного ценообразования (международные источники)	Цена по данным анализа внутреннего референтного ценообразования

Приложение 5
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

Форма

Информация о лекарственном препарате, представляемая
организацией-производителя

№	Наименование лекарственного препарата	Информация о клинической эффективности лекарственного препарата в сравнении с аналогами	Предлагаемая цена на лекарственный препарат	Составляющие части предлагаемой стоимости на лекарственный препарат	Примечание

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2013 жылғы 12 желтоқсандағы № 723 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 24 қаңтарда № 9090 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 06.12.2016 № 1037 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 28 қазандағы № 1117 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 16-тармағының 52) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ереже бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Л.М Ахметниязова):
1) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Д.Е. Асайынова) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланғаны күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң күшіне енеді.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы Е. Байжүніеов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2013 жылғы 12 желтоқсандағы
№ 723 бұйрығымен
бекітілген

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы туралы ереже

1. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы (бұдан әрі - Формулярлық комиссия) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің (бұдан әрі - Министрлік) алқа, консультациялық-кеңесші және сарапшы органы болып табылады.
2. Формулярлық комиссия өзіне жүктелген міндеттері мен функцияларға сәйкес ұсыныстарды әзірлейді және Министрліктің қарауына ұсынады.
3. Формулярлық комиссия өз жұмысында Қазақстан Республикасының қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерін және осы Ережені басшылыққа алады.
4. Осы Ережеде қолданылатын негізгі ұғымдар:
1) Дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі - Кокран достастығының және (немесе) АҚШ Ұлттық медициналық кітапханасының дерекқорларында ұсынылған, Британ ұлттық формулярында және халықаралық клиникалық нұсқауларда, оның ішінде Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық және клиникалық жетілдіру институтының клиникалық нұсқауларында бар мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденген, терапиялық мақсаттардағы фармакологиялық әсер;
2) Дәрілік заттардың теріс тізімі - нақты көрсеткіш бойынша тиімсіздігінің дәлелденуіне және организм үшін дәлелденген пайдадан асатын зиянның пайда болуына және Формулярлық комиссия мүшелерінің тарапынан ерекше қызығушылық пен теріс (аффилирленген) түсініктің болуына байланысты, Қазақстан Республикасының аумағында клиникалық практикада қолданылуы ұсынылмаған дәрілік заттар тізбесі;
3) Республикалық дәрілік формуляр - клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттарды қамтитын, шекті бағалары көрсетілген тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік формулярларды әзірлеу мен құру үшін міндетті негіз болып табылатын дәрілік заттар тізбесі.
Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.

2. Формулярлық комиссияның міндеттері мен функциялары

5. Формулярлық комиссияның негізгі міндеттері мыналар болып табылады:
1) Қазақстан Республикасындағы формулярлық жүйені қолдау және жетілдіру. Қазақстан Республикасындағы формулярлық жүйенің дамуын оңтайландыру жөнінде ұсыныстар мен ұсынымдар әзірлеу;
2) Британдық ұлттық формулярмен және Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық және клиникалық жетілдіру институтымен өзара әріптестікте болу;
3) Республикалық дәрілік формулярды әзірлеу және үнемі қайта қарау;
4) Республикалық дәрілік формулярдағы дәрілік заттар тізбесіне негізделген дәрілік заттарды ұтымды қолдану бойынша дәрігерлерге арналған ұлттық анықтамалық құруға қатысу;
5) Қазақстан Республикасында қолдану үшін әзірленген клиникалық нұсқауларды, диагностика және емдеу хаттамаларын, емдеу стандарттарын қарау;
6) дәрілік заттарды ұтымды қолдану жөніндегі ұсынымдарды әзірлеу;
7) Қазақстан Республикасының нарығына келіп түсетін дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге жәрдемдесу;
8) дәрілік заттардың бағаларын қалыптастыру мен бекітуге қатысу;
9) дәрілік заттардың пайдаланылуын бағалау бағдарламасын енгізуге жәрдемдесу;
10) дәрілік заттардың ұқсастық ауыстыру тізімін әзірлеу және өзектендіру;
11) дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік заттардың тізіміне өзгерістер мен толықтырулар енгізу жөнінде ұсыныстар дайындау;
12) тегін дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесін жетілдіру жөнінде ұсынымдар дайындау;
13) ұлттық және өңірлік деңгейлерде ақпараттық орталықтарды (немесе дәлелдеу медицинасы бойынша орталықтарды), фармакоэкономикалық және фармакоэпидемиологиялық зерттеулерді ұйымдастыру;
14) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы мен Еуропалық одақ критерийлерін есепке ала отырып, дәрілік заттар стратегиясын және (немесе) этикалық ілгерілету жылжыту тұжырымдамасын әзірлеу.
Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.
6. Формулярлық комиссияның негізгі функциялары мыналар болып табылады:
1) облыстардың және денсаулық сақтау ұйымдарының формулярлық комиссияларының қызметін үйлестіру және бақылау;
2) Республикалық дәрілік формулярға өзгерістер мен толықтырулар енгізу бойынша сұрау салуларды қарау, шешімдер қабылдау және ақпарат жариялау;
3) қажеттілігіне қарай дәрілік заттарға қосымша сараптама жүргізуді ұйымдастыру;
4) фармакотерапиялық стандарттарды, клиникалық нұсқауларды және дәрілік терапия жөніндегі әдістемелік ұсынымдарды енгізу арқылы дәрілік терапияны оңтайландыру;
5) әр түрлі деңгейдегі дәрілік формулярларға қосу мүмкіндігін қарау кезінде дәрілік препараттарды бағалау критерийлерін әзірлеу;
6) дәрілік заттардың өзара әрекеті мен жанама әсерлері туралы деректерді, фармакологиялық-экономикалық және фармакологиялық-эпидемиологиялық зерттеу нәтижелерін бағалау;
7) халықаралық тәжірибені, ұлттық стандарттарды, әртүрлі аурулардың фармакотерапиясы бойынша келісілген шешімдерді талдау, клиникалық және экономикалық тиімділіктің ғылыми дәлелдерін зерделеу;
8) дәрілік заттарды ұқсас дәрілік заттармен ауыстыру тізімін қажеттілігіне қарай қайта қарау;
9) Қазақстан Республикасының халқын дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің нысаналы бағдарламаларына қатысу және оларды келісу;
10) денсаулық сақтау саласындағы жаңа технологиялар мен дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ұсыныстарды қарау және енгізу;
11) мамандарды фармакологиялық-экономикалық талдау әдістері бойынша оқытуды ұйымдастыру;
12) облыстардың және денсаулық сақтау ұйымдарының формулярлық
комиссиясына консультациялық және әдістемелік көмек көрсету;
13) формулярға дәрілік заттарды енгізу және одан шығару бойынша есепке алу мен есеп беруді жүргізу;
14) өз қызметінің мәселелері бойынша құпиялылықты қамтамасыз ету;
15) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын белгілеу;
16) сатып алу жөніндегі бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімін белгілеу.
7. Формулярлық комиссияның міндеттері мен құқықтары:
1) Формулярлық комиссияның дәрілік заттарды іріктеу және тиімді пайдалану жөніндегі қабылданған нормалары мен стандарттарын сақтауға;
2) Формулярлық комиссияның осы Ережеде көзделген жұмыс тәртібін сақтауға;
3) Ғылыми деректермен дәйектелген қорытындыларды ғана жасауға;
4) бірлескен талқылауларға қатысу кезінде өз әріптестерінің беделін, құқықтары мен пікірлерін құрметтеуге;
5) өзінің Формлярлық комиссиядағы жағдайын қандай да бір басымдық пен пайда алу үшін пайдаланбауға;
6) егер осындай шектеулерді комиссия қабылдаса комиссия жұмысы туралы ақпаратты ішкі пайдалану үшін дарияламауға;
7) мүдделер шиеленісінің туындау мүмкіндігіне байланысты мемлекеттік құрылымдармен, жеке және қоғамдық ұйымдармен әріптестік жасаумен байланысты кәсіптік белсенділікті пайдалана отырып, Формулярлық комиссияның әділ шешім қабылдауына әсер етпеуге;
8) мүдделер шиеленісі болған жағдайда дәрілік зат (медициналық технология, бағдарлама) бойынша сараптамаға, шешім қабылдауға және дауыс беруге қатыспауға;
9) Формулярлық комиссияның жұмыс жоспарына және отырыстарды өткізу тәртібіне ұсыныстар енгізуге;
10) ерікті түрде жазбаша хабарландыру арқылы Формулярлық комиссияның құрамынан шығуға;
11) Формулярлық комиссия отырысының хаттамасында жазылуы тиіс өзінің ойын жазуға.

3. Формулярлық комиссияның құрылымы

8. Формулярлық комиссияның құрамына саны кемінде он бір адамнан тұратын дауыс беру құқығы бар уәкілетті органның мамандары, дәрілік заттардың айналысы, клиникалық фармакология және дәлелі медицина саласында тиісті білімі бар білікті мамандар кіреді. Қажет болған кезде Формулярлық комиссияның жұмысына қатысу үшін дауыс беру құқығынсыз бейінді мамандар тартылуы мүмкін. Формулярлық комиссияның құрамын уәкілетті орган бекітеді.
9. Формулярлық комиссия төрағадан, орынбасардан, хатшылықтан, Формулярлық комиссияның мүшелерінен тұрады.
10. Төраға комиссияның жұмысын басқарады, жұмыс жоспарларын бекітеді, отырыстар өткізеді және Формулярлық комиссияны мемлекеттік және қоғамдық ұйымдарда танытады.
11. Төраға болмаған жағдайда төрағаның орынбасары Формулярлық комиссияның отырысын өткізеді және оған төраға жүктеген функцияларды орындайды.
12. Формулярлық комиссияның жанынан:
1) материалдар мен отырыстың күн тәртібін дайындауға, отырыстардың хаттамаларын ресімдеуге, іс жүргізуге, мұрағатты жүргізуге жауапты жұмыс органы болып табылатын хатшылық;
2) үкіметтік емес ұйымдардың қатысуымен (келісім бойынша) бейіні бойынша жұмыс тобы қалыптастырылады.
Хатшылық Формулярлық комиссияның төрағасына және төрағаның орынбасарына тікелей бағынады.
Ескерту. 12-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.

4. Формулярлық комиссияның жұмыс тәртібі

13. Формулярлық комиссия Формулярлық комиссияның төрағасы бекіткен жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді.
14. Формулярлық комиссияның қызметін ұйымдастырушылық-техникалық қамтамасыз етуді Формулярлық комиссияның хатшылығы жүзеге асырады.
15. Отырыстар тоқсанына кемінде 1 рет өткізіледі және оған мүшелердің жартысынан астамы қатысса, ол заңды болып саналады. Отырысқа қатысқан мүшелердің кемінде үштен екі бөлігі дауыс берген жағдайда шешімдер қабылданған болып табылады. Даулы мәселелер Формулярлық комиссия төрағасының қарауына енгізіледі, оның шешімдері соңғы шешім болып табылады. Қажет болған кезде Формулярлық Комиссия төрағасы кезектен тыс сырттай отырысты тағайындайды.
16. Формулярлық комиссияның мүшелері осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша «Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған сарапшысының) әлеуетті мүдделер шиеленісін ашу туралы декларацияны» (бұдан әрі - Декларация) толтырады.
17. Формулярлық комиссия хатшылығы Формулярлық комиссия мүшелері (шақырылған сарапшы) толтырған Декларациялардың негізінде әлеуетті мүдделер шиеленісінің болуы туралы жиынтық есепті қалыптастырады, ол шешім қабылдау үшін Формулярлық комиссия төрағасына ұсынылады.
18. Формулярлық комиссияның мүшелері (шақырылған сарапшылар) толтырған Декларация Формулярлық комиссия хатшылығының сейфінде сақталады және көпшілікке талқылау мен жариялауға жатпайды.
19. Формулярлық комиссия мүшесінің тарапынан белгілі бір дәрілік зат бойынша ерекше қызығушылығы мен теріс түсінік (аффилирлену) фактісі айқындалған жағдайда аталған препарат дәрілік заттардың Формулярлық комиссиясының теріс тізіміне автоматты түрде енгізіледі, Формулярлық комиссия төрағасы мүшені Формулярлық комиссиядан шығару туралы шешім қабылдайды.
20. Дәрілік препаратты Республикалық дәрілік формулярға (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) енгізу, алып тастау, ауыстыру облыстардың, Астана және Алматы қалаларының барлық формулярлық комиссиялары мен республикалық маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кемінде 50% сұрату-негіздемесі болған кезде жүзеге асырылады.
Ескерту. 20-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.
21. Сұрау салуға дәрілік препарат туралы дәлелденген клиникалық тиімділік пен қауіпсіздіктің негіздеме - материалдары қоса беріледі:
1) Кокран достастығының және (немесе) АҚШ Ұлттық медициналық кітапханасының дерекқорларында ұсынылған мета-талдаулар және (немесе) жүйелі шолулар және (немесе) рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулер;
2) формулярға енгізу үшін қарастырылып отырған дәрілік затты формулярлық тізбедегі сол көрсеткіштер бойынша қолданылатын өзге дәрілермен салыстырмалы талдау;
3) формулярға енгізудің экономикалық негізділігі үшін, сондай-ақ сол көрсеткіштер бойынша қолданылатын формулярлық тізбедегі өзге дәрілермен салыстырғандағы фармакологиялық экономикалық зерттеулердің нәтижелері;
4) ұсынылатын дәрілік заттың Британ ұлттық формулярында және халықаралық клиникалық нұсқауларда, оның ішінде Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық және клиникалық жетілдіру институтының клиникалық нұсқауларында болуы.
Ескерту. 21-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.
21-1. Республикалық дәрілік формулярға (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) енгізу үшін сұрау салу-негіздемелер:
1) республикалық маңызы бар денсаулық сақтау ұйымынан тиісті ауру бейіні бойынша осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес келмейтін нысан бойынша ұсынылған;
2) дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын құжаттар немесе негіздемелер толық ұсынылмаған жағдайларда одан әрі қараудан бас тартылады.
Ескерту. 21-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.
22. Дәрілік препаратты Республикалық дәрілік формулярға қосу үшін негізгі критерий дәрілік формулярда (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) бар аналогтармен салыстырғанда басымдығы бар болған жағдайда дәрілік затты таңдау негіздемесімен қажеттілігіне қарай дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі болып табылады.
Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.04.2015 № 282 бұйрығымен.
23. Дәрілік препаратқа бағаны белгілеу және/немесе қосу өндіруші ұйымның немесе өндіруші ұйымның уәкілетті өкілінің осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұсынған сұрау салу хатына сәйкес жүзеге асырылады.
24. Ұсынылған құжаттар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы төрағасының атына және одан әрі хатшылыққа жіберіледі.
25. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Формулярлық комиссиясының хатшылығы ресми тәртіпте:
фармацевтикалық нарықта бар ұқсастықтармен салыстырмалы тұрғыда дәлелді клиникалық тиімділіктің болуына талдау жүргізу үшін және ұсынылған дәрілік препаратқа халықаралық бағаларды белгілеуге «Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының Дәрі-дәрмек ақпараттық-талдау орталығына (бұдан әрі - ДАТО);
ұсынылған дәрілік препараттың немесе оларға ұқсас препараттардың бағаларына талдау жүргізу үшін «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» (бұдан әрі - ДЗСҰО) шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорына сұрату жолдайды.
26. ДАТО және ДЗСҰТО сұрау салу түскен сәттен бастап 10 жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Формулярлық комиссиясының хатшылығына сараптамалық қорытындыларды жолдайды.
27. Формулярлық комиссияның хатшылығы барлық қажетті құжаттарды дайындайды және Формулярлық комиссияның төрағасына ұсынады. Бұл ретте хатшылық Формулярлық комиссияның мүшелері үшін осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұсынылатын дәрілік препарат туралы ақпарат дайындайды. Белгіленген тәртіппен ұсынылмаған дәрілік заттарды енгізу, алып тастау немесе ауыстыру, сондай-ақ дәрілік препараттарға бағаны белгілеу және / немесе қосу туралы сұрау салуларды Формулярлық комиссия қарамайды.
28. Формулярлық комиссия төрағасы келіп түскен сұрау салуларды қарау үшін отырыс өткізу күнін белгілейді, дәрілік препараттарға баға қалыптастыруды қарау кезінде хатшылық осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәлелденген клиникалық тиімділік, ұқсастықтармен салыстырғандағы басымдықтар және ұсынылған дәрілік препараттың ұсынылатын бағасы туралы ақпарат дайындау үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші ұйымдардың өкілдеріне немесе өндіруші ұйымдардың уәкілетті өкілдеріне 10 жұмыс күні ішінде ақпарат береді. Қажеттілігіне қарай Формулярлық комиссия отырысына өндіруші ұйымның өкілі немесе дәрілік затты өндіруші ұйымның уәкілетті өкілі ұсынылған дәрілік препараттың ұсынылған бағасын түзетуді негіздеу үшін шақырылады.
29. Ұсынылған дәрілік препараттың аналогтармен салыстырғанда дәлелді клиникалық тиімділігі мен басымдықтары болған/болмаған дәрілік препарат Формулярлық комиссия шешімімен Республикалық дәрілік формулярға енгізіледі/енгізілмейді.
30. Формулярлық комиссия енгізу үшін ұсынылатын дәрілік препараттың барлық көрсеткіштер бойынша Республикалық дәрілік формулярда бар препараттан артық болуын таныған жағдайда ол Республикалық дәрілік формулярға енгізіледі, ал ұқсас дәрілік препарат алынып тасталады.
31. Ұсынылған дәрілік препараттың аналогтармен салыстырғанда дәлелді клиникалық тиімділігі мен басымдықтары болған кезде Фармулярлық комиссия мүшелерінің ұсынымдары мен көрсетілген препараттың фармацевтикалық өндіруші өкілінің ұсыныстарын ескере отырып баға белгіленеді. Көрсетілген препаратты өндіруші ұйымның өкілі тарапынан оған дәлелді клиникалық тиімділік пен аналогтармен салыстырғада басымдықтар болған кезде бағасы туралы келіспеушілік болған жағдайда Денсаулық сақтау министрлігі аталған дәрілік препараттың бағасын өз бетінше белгілеу құқығын өзіне қалдырады.
32. Формулярлық комиссия отырысының шешімдері хаттамамен ресімделеді. Дәрілік препаратқа бағаларды белгілеу бойынша сұрау салуларды қарау кезінде хаттамаға өндіруші ұйым өкілдері немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші ұйымның уәкілетті өкілі қосымша қол қояды.
33. Хаттама бекіту үшін уәкілетті органға жіберіледі.
34. Дәрілік препаратқа бекітілген баға бірыңғай ақпараттық дерекқорға енгізу үшін ДЗСҰО-ға жіберіледі және орталық пен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің сайтына орналастырылады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы
туралы ережеге
1-қосымша

Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған сарапшының)
мүдделерінің әлеуетті шиеленістерін шешу туралы ДЕКЛАРАЦИЯ

Мен (Т.А.Ә.) __________________________________________________
Формулярлық комиссияда өз қызметімді жүзеге асыру кезінде Қазақстан
Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссия
туралы ережесінің талаптарын бұлжытпай орындауға міндеттенемін және
мынадай мүдделердің әлеуетті шиеленістерінің болуы немесе болмауы
туралы
жариялаймын: ________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар өндірісіне, материалдар мен аспаптарға,
дәріханаларға немесе дистрибьюторлық фармацевтикалық кәсіпорындарға,
денсаулық сақтау ұйымдарына (бар болса, атаулары көрсетілсін)
(толық немесе жартылай, акциялар түрінде немесе патенттің ортақ иесі
ретінде) иемін
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар, материалдар немесе аспаптар өндірісін,
дәріханаларды немесе дистрибьюторлық кәсіпорындарды, денсаулық сақтау
ұйымдарын, медициналық сақтандырумен айналысатын сақтандыру ұйымдарын
(бар болса, атауы көрсетілсін) басқару органдарына (бақылау кеңесі,
директорлар кеңесі, басқа да басқару органдары) кіремін
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде дәріс оқу немесе басқа білім беру
бағдарламалары үшін еңбекақы алып отырдым немесе медициналық
мақсаттағы өнімдерді өндіретін компаниялардан демалыс өткізуге немесе
кәсіптік іссапарларға, оның ішінде конференцияларға тікелей қаржылық
қолдау (мен тұрған қоғамдық ұйымдар арқылы жанама демеушілік көмекті,
жұмыс орнын қоспағанда) алып отырдым: дәрілік заттар, басқа
препараттар, оның ішінде «классикалық емес» (ББҚ, гомеопатиялық және
т.б.), аспаптар, протездер, жабдықтар (бар болса, атауын көрсету)____
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді
(дәрілік заттар, басқа препараттар, оның ішінде «классикалық емес»
ББҚ, Гомеопатиялық және т.б.) аспаптар, протездер, жабдықтар
өндіретін компанияларға соңғы үш жыл ішінде қызметтер көрсеттім
(ақылы сипаттағы қызметтер, оның ішінде тікелей зерттеу
келісімшарттары көрсетіледі) (бар болса, нақты ненің және қандай
компанияларға, көрсетілгенін белгілеу)_______________________________
_____________________________________________________________________

Менде басқа мүдделердің әлеуетті шиеленісі жоқ, Формулярлық
комиссияның мүдделер шиеленісіне қатысты саясатын түсінемін.

Мерзімі __________________ Қолы ___________

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы
туралы ережеге
2-қосымша

нысан

Дәрілік заттарды Республикалық дәрілік формулярға енгізу, алып
тастау немесе ауыстыру үшін сұрау салу - негіздеме (ресми
бланкте)

1. Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
немесе көп компонентті дәрілік заттың барлық белсенді
субстанцияларының атауы (ағылшын және орыс тілдерінде):______________
2. Дәрілік нысан/дар __________________________________________
3. Дәрілік заттың толық құрамы: _______________________________
4. Республикалық дәрілік формулярға кіретін ұқсас
препараттардың тізімі:_______________________________________________
5. Дәрілік затты жеке дәрілік зат ретінде немесе белгілі фармакологиялық терапиялық топ өкілі ретінде енгізуге сұратылғаны туралы көрсету
_____________________________________________________________________
6. Фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрілік заттармен
салыстырғандағы дәрілік заттың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен
қауіпсіздігін растайтын ақпарат (жұмыстардың көшірмелері қоса
беріледі):
Мета-талдаулар ________________________________________________
Жүйелі шолулар ________________________________________________
Рандомизирленген клиникалық сынаулар __________________________
Басқа зерттеулер ______________________________________________
7.Фармакологиялық-экономикалық зерттеулер мен есептердің
нәтижелері («аурудың құны», «шығындарды азайту» және «шығындар -
тиімділік», «шығындар - пайда» атты экономикалық бағалау әдістерінің
біріне сәйкес) (материалдар мен есептердің көшірмелері қоса
беріледі): __________________________________________________________

Басшының қолы М.О. ____________________

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы
туралы ережеге
3-қосымша

Дәрілік препаратқа бағаны белгілеу және/ немесе қосу үшін
Республикалық дәрілік формулярға сұрау салу - хат (ресми
бланкте)

1. Өтініш беруші

Атау	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
[ҚР көтерме дистрибьюторлар үшін функцияларды іске асыру уәкілеттігі берілген құрылымдық бөлімшелердің болуы (ЖШС, филиал және өзге.)

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы	мемлекеттік тілде
		орыс тілінде
2.	ҚР-дағы тіркеу куәліктерінің нөмірі және күні
2.	Дәрілік препарат: 1) Дәрілік препарат үшін (қажеттісінің астын сызу қажет)		түпкілікті генерик Медициналық иммундық биологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр
	2) Генерик, бисимилляр үшін түпкілікті дәрілік препараттың атауын көрсету
3.	Болған кезде халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	орыс тілінде
		латын әріптерімен
4.	Дәрілік нысан	мемлекеттік тілде
		орыс тілінде
5.	Дозалау
6.	Концентрация
7.	Анатомиялық - терапиялық -химиялық жіктемеге сәйкес (АТХ коды)
8.	Енгізу тәсілдері
9.	өндіруші бағасы
10.	өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (қажеттісінің астын сызу қажет)
10.	Тіркелген баға (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапасын бағалауға кеткен шығыстар ескерілген баға).

Күні __________________________

_____________ _____________ _______________________________
Лауазымы қолы Жауапты өтінім берушінің Т.А.Ә.

Мөрдің орыны

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы
туралы ережеге
4-қосымша

нысан

Формулярлық комиссия мүшелеріне арналған дәрілік препарат
туралы ақпарат

№	Дәрілік препараттың атауы	Дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі туралы ақпарат	Ішкі референттің баға қалыптастыруға талдау деректері бойынша баға (халықаралық дереккөздер)	Ішкі референттің баға қалыптастыруға талдау деректері бойынша баға

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Формулярлық комиссиясы
туралы ережеге
5-қосымша

нысан

Өндіруші ұйымдар ұсынатын дәрілік препарат туралы ақпарат

№	Дәрілік препараттың атауы	Ұқсастықтармен салыстырғандағы дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі туралы ақпарат	Дәрілік препаратқа ұсынылатын баға	Дәрілік препаратқа ұсынылатын бағаның құрамдас бөліктері	Ескертпе