Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269. Зарегистрирован в Министерстве юстиции 25 декабря 2014 года № 10003. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-282/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

      Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С.Р.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова


  Утверждены приказом
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 26 ноября 2014 года № 269

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1 Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – продукция), зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация).

      2. Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.

      3. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:

      1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;

      2) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;

      3) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;

      4) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;

      5) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

      4. Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки безопасности и качества продукции

      5. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан до их выпуска в обращение, а также в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил.

      6. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия.

      7. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов:

      1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее – GMP), утвержденного согласно подпункту 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса и медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 или GMP;

      2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции;

      3) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP Республики Казахстан или GMP Евразийского экономического союза (далее – GMP РК или GMP ЕАЭС) или требованиям стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), являющийся государством, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – GMP ICH), ввозимых медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 и/или EN ISO 13485 сертификаты, которых выданы аккредитованной организацией одной из стран Организации экономического сотрудничества и развития для зарубежных производителей (далее – ISO 13485 ОЭСР, EN ISO 13485), или GMP ICH, для отечественных производителей медицинских изделий и медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием международного стандарта ISO 13485.

      8. Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

      9. Оценка безопасности и качества продукции включает:

      1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции между заявителем и государственной экспертной организацией в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года;

      2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции (далее – заявка) с приложением документов и материалов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил;

      3) проверку полноты документов, предоставляемых при подаче заявки;

      4) проверку достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан и продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения;

      5) испытание образцов продукции на соответствие нормативному документу по качеству, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, которые проходят оценку безопасности и качества путем декларирования.

      Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

Параграф 1. Порядок подачи заявки на проведение оценки безопасности и качества

      10. Заявитель посредством информационной системы государственной экспертной организации представляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      При подаче заявки на проведение серийной оценки безопасности и качества продукции, срок действия регистрационного удостоверения составляет не менее шести месяцев со дня подачи заявки.

      11. К заявке при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на электронном носителе:

      1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон "О разрешениях и уведомлениях") (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

      2) справка (произвольная форма) о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам;

      3) копия информации о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для медицинских изделий досье производственной площадки или руководство по качеству;

      4) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

      5) нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 или EN ISO 13485 или GMP для медицинских изделий (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа).

      12. К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на электронном носителе:

      1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях" (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

      2) копия сертификата качества продукции от производителя;

      3) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом проводивший контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

      4) копия сертификата о происхождении товара для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

      5) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

      6) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

      7) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

      8) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан).

      13. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном носителе:

      1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях" (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

      2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата GMP ICH; для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки GMP РК или GMP ЕАЭС (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

      3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 ОЭСР или EN ISO 13485 или GMP ICH, для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием сертификаты ISO 13485 (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа), для медицинских изделий, в том числе являющихся аппаратами, приборами, оборудованием, производимых на территории Республики Казахстан – копию сертификата ISO 13485;

      4) копия декларации о соответствии продукции согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

      5) копия сертификата качества продукции от производителя;

      6) копия документа о назначении уполномоченного лица производителя или доверенности на уполномоченное лицо дистрибьюторской компании Республики Казахстан для лекарственных средств и доверенности от производителя для медицинских изделий о предоставлении права подписи на декларации безопасности и качества продукции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

      7) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

      8) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

      9) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

      10) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

      11) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

      12) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан);

      13) копия сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации лекарственных средств (GDP), по форме предусмотренной Правилами инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942).

      14. В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил, обнаружения недостоверной информации, несоответствия данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, экспертная организация в течение 10 календарных дней со дня поступления заявки направляет заявителю посредством информационной системы уведомление (в произвольной форме) об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более 10 календарных дней со дня получения уведомления, не входящий в общий срок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий устраняет соответствующие замечания.

      В случае не устранения замечаний заявителю в течение 10 календарных дней выдается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      15. В случае выявления несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса после получения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции с приложением пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 настоящих Правил.

      При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

      15-1. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка безопасности и качества продукции осуществляется исключительно путем декларирования по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

      Сноска. Правила дополнены пунктом 15-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

      15-2. При ускоренной процедуре оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются:

      1) заявка по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях";

      3) копия сертификата GMP для лекарственных средств, за исключением отечественных производителей;

      4) копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP для медицинских изделий, за исключением отечественных производителей;

      5) копия сертификата качества продукции от производителя;

      6) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

      8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной в Перечне товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441, при ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС;

      дополнительно для вакцин предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченной регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок.

      Сноска. Правила дополнены пунктом 15-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции

      16. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:

      1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации;

      2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием.

      Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более десяти календарных дней со дня подачи заявки, в срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценка условий производства и системы обеспечения качества, а также испытания образцов продукции.

      17. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.

      18. Серийная оценка безопасности и качества продукции включает:

      1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;

      2) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      3) предоставление документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;

      4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;

      5) оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции;

      6) составление отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции;

      7) отбор образцов продукции;

      8) испытание образцов продукции;

      9) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в информационной системе экспертной организации;

      10) выдачу сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) заявителю;

      11) проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов согласовывается с производителями или уполномоченным лицом производителя.

      Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.

      19. В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка.

      20. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485 или GMP.

      21. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации. Испытания образцов продукции проводятся в лаборатории производителя или контрактной лаборатории в случаях, если нормативными документами по качеству установлены испытания, связанные с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств.

      При проведении испытаний продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории заявитель при заключении договора предоставляет соответствующее письмо-обоснование.

      22. При поступлении продукции, прошедшей серийную оценку безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории, экспертная организация до выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) оценивает представленные заявителем образцы с последующим их возвратом на соответствие упаковки и маркировки утвержденному макету упаковки при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном пунктом 5 статьи 75 Кодекса.

      23. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания оценки производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств по форме в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам и(или) отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется заявителю.

      24. По результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества и проведенных испытаний продукции выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) на три года по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      25. При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции, подписанное курирующим заместителем руководителя экспертной организации.

Параграф 3. Порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии)

      26. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется путем проведения экспертизы представленных документов и испытаний образцов продукции по показателям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий.

      27. При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия продукции на рынке – оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества лекарственных средств согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      28. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции включает:

      1) заключение договора;

      2) предоставление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      3) предоставление документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

      4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки;

      5) отбор образцов продукции;

      6) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием;

      7) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/партии) согласно приложению 4 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

      8) выдачу сертификата соответствия продукции (при серии/партии) заявителю.

      29. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки.

Параграф 4. Порядок проведения оценки безопасности и качества путем декларирования

      30. Проведению оценки безопасности и качества продукции путем декларирования подлежат:

      1) лекарственные средства, имеющие документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям стандарта GMP РК или GMP ЕАЭС;

      2) лекарственные средства, произведенные в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP для стран ICH;

      3) медицинские изделия, произведенные в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 ОЭСР или РК или EN ISO 13485 или GMP ICH, для отечественных производителей ISO 13485;

      4) медицинские изделия, являющиеся аппаратами, приборами, оборудованием, произведенные в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485.

      31. Оценка безопасности и качества путем декларирования включает в себя:

      1) заключение договора;

      2) представление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      3) предоставление документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил;

      4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества;

      5) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

      6) выдачу сертификата соответствия продукции (при декларировании) заявителю;

      7) проведение испытаний один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и с медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя.

      График отбора образцов согласовывается с производителем или уполномоченным лицом производителя.

      Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными в соответствии с абзацем два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.

      32. Сертификат соответствия продукции (при декларировании) выдается на основании положительной экспертизы документов, представленных заявителем.

      33. Оценка безопасности и качества продукции путем декларирования проводится в срок не более десяти календарных дней со дня приема заявления.

Параграф 5. Отбор образцов для проведения оценки безопасности и качества продукции

      34. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции при серийной оценке безопасности производят в течение двух рабочих дней после проведения экспертизы документов с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий на конкретную продукцию согласно алгоритму отбора образцов продукции в соответствии с приложением 13 к настоящим Правилам.

      При отборе образцов продукции составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

      35. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию.

      36. При отборе медицинских изделий в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток и капсул отбираются образцы для проведения испытаний по показателям нормативного документа по качеству производителя.

      37. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа качеству продукции.

      В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя.

      Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

      Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе отечественного производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам.

      38. Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

      39. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

      40. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия сертификатов соответствия продукции (при серии/партии) о чем указывается в акте отбора образцов продукции.

      41. Идентификация продукции осуществляется на основе:

      1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий);

      2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;

      3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;

      4) соблюдения условий транспортировки и хранения.

Параграф 6. Порядок проведения испытаний образцов продукции при проведении оценки безопасности качества

      42. Перечень показателей для проведения испытаний продукции определяется на основании нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством продукции.

      При проведении оценки безопасности и качества продукции способом оценки безопасности и качества каждой серии (партии) при отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке, оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств.

      В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.

      43. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Параграф 7. Порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции (при серии/партии) сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании)

      44. При положительных результатах проведенных работ по оценке безопасности и качества продукции, экспертная организация оформляет сертификат соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, сертификат соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам (далее – сертификаты соответствия продукции), и регистрирует его в течение двух рабочих дней в информационной системе экспертной организации.

      45. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), дополнительно оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при серии/партии), оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (серии/партии) согласно приложению 17 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при декларировании) оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при декларировании) по форме, согласно приложениям 18 к настоящим Правилам.

      Сертификаты соответствия продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.

      46. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности продукции.

      Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет.

      47. Сведения о выданных сертификатах соответствия продукции, доступны на сайте государственной экспертной организации.

      48. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний, решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      49. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификатов соответствия продукции, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 25 и первой части пункта 15. Государственный орган принимает решение о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

Глава 3. Приостановление или отзыв действия сертификата соответствия продукции, сертификата о безопасности и качестве продукции и сертификата качества продукции

      50. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670);

      51. Государственная экспертная организация оформляет решение о приостановлении, отзыве сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 19 к настоящим Правилам, и вносит соответствующие записи в информационной системе государственной экспертной организации и в единую базу данных.

      52. В случаях несогласия с решением экспертной организации заявитель вправе обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

  Приложение 1
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      "__" ___________ 20___ год

      (дата подачи заявки)

      _______________________________________________________________________________
                  (наименование и адрес экспертной организации)

Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции

1.

Наименование заявителя


2.

Адрес заявителя


3.

Банковские реквизиты заявителя


4.

Способ проведения оценки безопасности качества

Серийная оценка безопасности и качества
Оценка безопасности и качества каждой серии (партии)
Оценка безопасности и качества путем декларирования










5.

Информация о заявляемой продукции


Торговое название

Номер серии

Срок годности

Размер партии

Производитель

Страна-производитель







6.

Заявитель, в лице
_________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации.

7.

Дата заполнения


8.

Подпись, Ф.И.О. (при наличии)


  Приложение 2
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

Декларация о соответствии продукции

Торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия


Характеристики
(для лекарственных средств: международное непатентованное название, дозировка, фасовка, форма выпуска, код анатомо-терапевтическо-химической классификации)
(для медицинских изделий – комплектность, класс безопасности)


Номер регистрационного удостоверения


Номер серии (партии)


Производитель


Адрес производственной площадки
(в случае если, задействованы разные производственные площадки на разных этапах производства, то указать все адреса)



Дата производства


Дата проведения испытаний


Срок годности


      Я, _________________________________________________________________,

                  (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность

      уполномоченного лица производителя лекарственных средств,

      уполномоченного представителя производителя медицинского изделия)

      настоящим подтверждаю, что вышеуказанная информация является

      достоверной. Вышеуказанная серия продукции была произведена,

      упакована и проконтролирована в соответствии с регистрационным досье

      лекарственного средства (медицинского изделия) и

      требованиями международных

      стандартов __________________________________________________________

                  указать наименование стандарта (GMP, EN ISO 13485)

      Все необходимые проверки и испытания были проведены.

      _____________________________________________________________________

            (подпись, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность

      уполномоченного лица производителя лекарственных средств,

      уполномоченного представителя производителя медицинского изделия)

      Дата _________

  Приложение 3
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                        Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
Наименование, заявителя
____________________________
должность, инициал имени и
фамилия руководителя
____________________________
адрес заявителя

            Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
                              (при серийной оценке)

      от "____" ___________ 20__ года                                     № __________ ________________________________________________________________________________
                  наименование экспертной организации
сообщает:
1. Согласно отчету по оценке условий производства № __________
от "____"______________20___года, предъявленная продукция _________________________
                                                      наименование продукции
________________________________________________________________________________
      номер серии, размер партии, наименование предприятия-производителя, страна,
                        № регистрационного удостоверения
для проведения оценки безопасности и качества не соответствует требованиям ____________
________________________________________________________________________________
2. Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от "_____" _____________ 20___ года,
предъявленная продукция для проведения оценки безопасности и качества не соответствует
требованиям ____________________________________________________________________
      наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
3. На основании полученных результатов Отчета по оценке условий производства/лабораторных
испытаний предъявленной продукции Вам отказано в оформлении сертификата соответствия
продукции (при серийной оценке).
Приложение: Отчет по оценке условий производства № ______ от "_____" _________20___ года на __ листах.

      Протокол(ы) испытаний № ______ от "_____" _________20___ года на __ листах.

      Подписи уполномоченных лиц __________ ____________________________________
                                    подпись             Ф.И.О. (при наличии)
__________ _____________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 4
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
______________________________________________________________________________
                        Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
наименование, заявителя
____________________________
должность, инициал имени и
фамилия руководителя
____________________________
адрес заявителя

            Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
                              (при серии/ партии)

      от "____" ___________ 20__ года                                     № ___________

      ________________________________________________________________________________
                        наименование экспертной организации
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведены лабораторные
испытания заявленной продукции __________________________________________________
                                          наименование продукции,
________________________________________________________________________________
      номер серии, размер партии, наименование предприятия-производителя,
                  страна, № регистрационного удостоверения
2. Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от "_____" _________________
20___ года, предъявленная продукция для проведения оценки безопасности и качества не
соответствует требованиям ________________________________________________________
      наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
3. На основании полученных результатов лабораторных испытаний предъявленной продукции
Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции (при серии/партии).

      Приложение: Протокол(ы) испытаний № ______ от "_____" _________20___ года на __ листах.

      Подписи уполномоченных лиц
___________ ____________________________________________________________________
подпись                                     Ф.И.О. (при наличии)
___________ ____________________________________________________________________
подпись                                     Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 5
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
______________________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
наименование, заявителя
____________________________
должность, инициал имени и
фамилия руководителя
____________________________
адрес заявителя

            Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
                              (при декларировании)

      от "____" ___________ 20__ года                                     № __________

      _______________________________________________________________________________
                        наименование экспертной организации
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведена экспертиза документов
на оценку безопасности и качества заявленной продукции ______________________________
________________________________________________________________________________
                        наименование продукции,
________________________________________________________________________________
      номер серии, размер партии, наименование предприятия-производителя,
                  страна, № регистрационного удостоверения
2. Согласно приложенным документам ______________________________________________
                                          наименование документа
Предъявленная продукция для проведения оценки и безопасности и качества не соответствует
требованиям ____________________________________________________________________
3. На основании результатов экспертизы документов предъявленной продукции Вам отказано
в оформлении сертификата соответствия продукции (при декларировании).

      Подписи уполномоченных лиц
_____________ __________________________________________________________________
      подпись                               Ф.И.О. (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
      подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 6
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

Отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка


Лицензия(и)


Резюме деятельности организации-производителя

Производство фармацевтических субстанций



Производство лекарственных препаратов



Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств



Фасовка и упаковка



Ввоз (импорт)



Производство по контракту




Проведение лабораторных испытаний



Выпуск в реализацию серии лекарственного средства



Иное



Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


Ф.И.О.(при наличии) экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов соответствия GMP


2. Вводная информация

Краткое описание организации- производителя и производства


Дата(ы) предыдущих инспекций


Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции


Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции


Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества


Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка, если применимо


Разное


4. Перечень несоответствий*

Критические


Существенные


Несущественные


5. Приложения

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества


6. Рекомендации и заключение

Рекомендации


Заключение


      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" - это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;

      указывает на существенное отклонение от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506);

      указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

      указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506).

      Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
                              (подпись)             Ф.И.О. (при наличии), должность
члены комиссии: ___________ _____________________________________________________
                  (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии), должность
___________ ____________________________________________________________________
(подпись)                                     Ф.И.О. (при наличии), должность
С отчетом Комиссии ознакомлен Руководитель или уполномоченное лицо организации-
производителя ___________ _______________________________________________________
            (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
"______" ______________ 20____ года

  Приложение 7
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

Отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка


Лицензия(и)


Резюме деятельности организации-производителя

Производство фармацевтических субстанций



Производство медицинских изделий



Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") медицинских изделий



Фасовка и упаковка



Ввоз (импорт)



Производство по контракту



Проведение лабораторных испытаний



Выпуск в реализацию серии медицинского изделия



Иное



Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


Ф.И.О.(при наличии) экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов соответствия GMP или ISO13485


2. Вводная информация

Краткое описание организации- производителя и производства


Дата(ы) предыдущих инспекций


Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции


Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции


Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества


Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка, если применимо


Разное


4. Перечень несоответствий*

Критические


Существенные


Несущественные


5. Приложения

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества


6. Рекомендации и заключение

Рекомендации


Заключение


      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

      указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 (GMP);

      указывает на существенное отклонение или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485 и (или) от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506).

      Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
                              (подпись)             Ф.И.О. (при наличии), должность
члены комиссии: ___________ _____________________________________________________
                  (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии), должность
___________ ____________________________________________________________________
(подпись)                               Ф.И.О. (при наличии), должность
С отчетом Комиссии ознакомлен Руководитель или уполномоченное лицо организации- производителя
___________ ____________________________________________________________________
(подпись)                               Ф.И.О. (при наличии)
"______" ______________ 20____ года

  Приложение 8
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                        Наименование и адрес экспертной организации

                  Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

      "____" __________________ 20__                               № ____________

      Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) удостоверяет, что
должным образом идентифицированная продукция____________________________________
________________________________________________________________________________
                        наименование и тип продукции
произведенная
________________________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы соответствует требованиям безопасности и
качества, установленным в ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                        нормативный(е) документ(ы)
2. Заявитель _____________________________________________________________________
                                    наименование, адрес
3. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании отчета
оценки условий производства и системы обеспечения качества _________________________
и ______________________________________________________________________________
                              дата протокола(ов) испытаний
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
            наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
4. Дополнительная информация ____________________________________________________
________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц __________ __________________________________________
                              подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
_________ ______________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 9
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

            Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      ____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации

  Приложение
к сертификату соответствия
продукции (при серийной
оценке) № ________________

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

Наименование и тип продукции, серия, срок годности, размер партии, наименование предприятия, наименование предприятия-производителя, страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция





      Подписи уполномоченных лиц __________ ____________________________________
                                    подпись             Ф.И.О. (при наличии)
_________ ______________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 10
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Перечень показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества лекарственных средств

№ п/п

Наименование раздела

1.

Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Прозрачность

4)

Цветность

5)

рН

6)

Бактериальные эндотоксины или пирогены

7)

Стерильность

8)

Количественное определение

9)

Упаковка

10)

Маркировка

11)

Срок хранения

2.

Сухие лекарственные формы для парентерального применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Показатели качества раствора:
Прозрачность
цветность*
кислотность (щелочность) или рН

4)

Бактериальные эндотоксины или пирогены

5)

Стерильность

6)

Количественное определение

7)

Активность

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения

3.

Глазные капли

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Прозрачность (для растворов)

4)

Цветность (для растворов)

5)

Кислотность или щелочность, или рН

6)

Стерильность

7)

Количественное определение

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения (в том числе после вскрытия)

4.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

рН

4)

Плотность

5)

Микробиологическая чистота или стерильность

6)

Количественное определение

7)

Упаковка

8)

Маркировка

9)

Срок хранения

5.

Аэрозоли

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Количество извлекаемых доз в контейнере

4)

Количественное определение

5)

Упаковка

6)

Маркировка

7)

Срок хранения

6.

Таблетки

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Средняя масса и однородность массы

4)

Истираемость

5)

Распадаемость

6)

Микробиологическая чистота

7)

Количественное определение

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения

7.

Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере)

4)

Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере)

5)

Стерильность или микробиологическая чистота

6)

Количественное определение

7)

Упаковка

8)

Маркировка

9)

Срок хранения

8.

Капсулы

1)

Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)

2)

Идентификация активных веществ

3)

Распадаемость

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

9.

Суппозитории (пессарии)

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Средняя масса и однородность массы

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

10.

Мягкие лекарственные формы

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

рН

4)

Стерильность или микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

11.

Настойки

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Содержание этанола или относительная плотность

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

12.

Экстракты

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)

4)

Количественное определение

5)

Микробиологическая чистота

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

13.

Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция

1)

Описание

2)

Идентификация:
макроскопия;
микроскопия;
качественные и/или гистохимические реакции;
хроматографические испытания (тсх, газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография и другие)

3)

Экстрактивные вещества или количественное определение

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение*

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

      * при наличии показателя в нормативном документе

  Приложение 11
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      _________________________________________________________________________
                        Наименование и адрес экспертной организации

                  Сертификат соответствия продукции (при серии/партии)

      "____" __________________ 20__                         № ______________________

      Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серии/партии) удостоверяет, что
должным образом идентифицированная продукция ___________________________________
________________________________________________________________________________
Наименование и тип продукции, размер партии, серия, срок годности
________________________________________________________________________________
произведенная ___________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, наименование предприятия-производителя
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в ___________________
________________________________________________________________________________
                        нормативный(е) документ(ы)
2. Заявитель _____________________________________________________________________
                              наименование, адрес
3. Сертификат соответствия продукции (при серии/партии) выдано на основании__________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                        протокола(ов) испытаний
________________________________________________________________________________
наименование аккредитованной(ых) лаборатории(й), № аттестата(ов) аккредитации(й)
4. Дополнительная информация ____________________________________________________
______________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
__________ ___________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)
_________ _____________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 12
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации

            Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

      "____" __________________ 20___ г                         № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при декларировании) удостоверяет,
что должным образом идентифицированная продукция
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
                  наименование и тип продукции произведенная
___________________________________________________соответствует
страна, наименование предприятия, фирмы требованиям безопасности и качества
2. Заявитель
_____________________________________________________________________________
                              наименование, адрес
3. Сертификат соответствия продукции (при декларировании) выдан на основании
сертификата __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
      GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия
4. Дополнительная информации _________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
__________ ___________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)
__________ ___________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 13
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Алгоритм отбора образцов продукции

      1. Алгоритм отбора образцов лекарственных средств

      Образцы отбирают от каждой серии (партии) лекарственного средства.

      Упаковочную тару (ящики, коробки, мешки, бутыли, барабаны) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативной документации.

      Образцы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативному документу упаковочных тар.

      При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.

      Для проведения испытания лекарственных средств, медицинских изделий на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов.

      При многоступенчатом отборе, образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.

      Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);

      Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);

      Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок).

      Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4 √n, где n - количество образцов данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30.

      В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.

      2. Алгоритм отбора образцов медицинских изделий

      1) в процессе отбора образцов в общем случае учитывается:

      однородность партии;

      представительность выборки по составу;

      представительность выборки по количеству;

      соответствие образцов идентификационным признакам продукции;

      2) отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации;

      3) выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки безопасности и качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности;

      4) образцы, отобранные для проведения испытаний не возвращаются Заказчику.

  Приложение 14
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                        Акт отбора образцов продукции

      от "___" _________ 20___ года                               № ____________
Заявитель:
__________________________________________________________________________
                        (наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора:
__________________________________________________________________________
Отбор проб произвел:
__________________________________________________________________________
      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Акт составлен:
__________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя экспертной организации
или территориального департамента государственного органа с участием:
__________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
__________________________________________________________________________
                  (наименование нормативного документа)
_________________________ для испытаний с целью оценки безопасности и качества
      продукции
Продукция получена по:
__________________________________________________________________________
            (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
__________________________________________________________________________
                  по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
__________________________________________________________________________
      (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Поставщик:
__________________________________________________________________________
      (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Осмотром установлено:
__________________________________________________________________________
Условия хранения:
__________________________________________________________________________
Вид и состояние тары, упаковки, емкостей:
__________________________________________________________________________
Надписи на упаковке и этикетках:
__________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции

Единица измерения

Номер партии

Размер партии

Дата производства

Срок годности

Количество отобранных образцов продукции

1

2

3

4

5

6

7








      Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции (партия/ серия) у заявителя.

      Представитель экспертной организации/ территориального департамента
уполномоченного органа: ___________ ______________________________________________
                        (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии)
Заявитель ___________ ___________________________________________________________
            (подпись)                         Ф.И.О.(при наличии)

  Приложение 15
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
  Форма

                        Акт приема-передачи образцов продукции

      от "___" _________ 20___ года

      Заявитель: ________________________________________________________________
                        (наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора: ____________________________________________________________
Отбор проб произвел:
________________________________________________________________________________
            Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
________________________________________________________________________________
                  (наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции
Продукция получена по:
________________________________________________________________________________
                  (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
________________________________________________________________________________
                        по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
________________________________________________________________________________
            страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес
Поставщик:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
            (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)

      Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции

Единица измерения

Номер партии

Размер партии

Дата производства

Срок годности

Количество отобранных образцов продукции

1

2

3

4

5

6

7








      Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции (партия/ серия) у заявителя.

      Заявитель: ___________ ___________________________________________________
                  (подпись)                         Ф.И.О.(при наличии)
Образцы приняты:
Представитель экспертной организации _________ __________________________________
                                    (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)

      Дата приема образцов экспертной организацией: "______" ______________ 20__г.

  Приложение 16
к Правилам проведения
оценки безопасности и
качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Место нанесения

      Знака и/или номера аттестата Аккредитации

  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                  Наименование государственной экспертной организации
      __________________________________________________________________________
            Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
      __________________________________________________________________________
            Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)                                     Протокол испытаний

      № ________ от "____" ____________ года Страница ____ /Количество листов __

      Заявитель (наименование, адрес):
__________________________________________________________________________
Наименование продукции:
__________________________________________________________________________
Вид испытаний:
__________________________________________________________________________
Основание:
__________________________________________________________________________
Производитель, страна:
__________________________________________________________________________
Серия, партия: ________ Дата производства: __________ Срок годности: ___________
Количество образцов:
__________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
__________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа на продукцию:
__________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа на методы испытаний:
__________________________________________________________________________

Результаты испытаний

Наименование показателей

Требования нормативного документа на продукцию

Т0С и влажность (%)

1

2

3




      Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям нормативных документов. (Нужное подчеркнуть)

      Подписи уполномоченных лиц
____________________ _______________ _________________________________________
      (должность)             (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)
____________________ _______________ _________________________________________
      (должность)             (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)
___________________ _______________ __________________________________________
      (должность)             (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)

      Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

  Приложение 17
к Правилам проведения
оценки безопасности и
качества лекарственных
средств и медицинских
изделий, зарегистрированных
в Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      _________________________________________________________________________
                        Наименование и адрес экспертной организации

  Приложение
к сертификату соответствия
продукции (серии/партии)
№ _____________

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (серии/партии)

Наименование и тип продукции, серия, срок годности, размер партии, наименование предприятия, наименование предприятия - производителя, страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция





      Подписи уполномоченных лиц __________ ____________________________________
                                    подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
_________ ______________________________________________________________________
подпись                         Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 18
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
            ____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации

  Приложение
к сертификату соответствия
продукции (при декларировании)
№ __________

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Наименование, тип, марка продукции, серия, срок годности, размер партии, наименование предприятия, фирмы-изготовителя, страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция





      Подписи уполномоченных лиц __________ ____________________________________
                                    подпись             Ф.И.О. (при наличии)
__________ _____________________________________________________________________
подпись                               Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 19
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
Наименование, заявителя
____________________________
должность, инициал имени и
фамилия руководителя
____________________________
адрес заявителя

      Решение о приостановлении, отзыве сертификата соответствия продукции (при
      серии/партии), сертификата соответствия продукции (при серийной оценке),
                  сертификата соответствия продукции (при декларировании)

      от "____" ___________ 20__ года                                     № ____________

      ________________________________________________________________________________
                  наименование экспертной организации
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года выдан сертификат соответствия
продукции (при серии/партии), сертификат соответствия продукции (при серийной оценке),
сертификат соответствия продукции (при декларировании) (указать нужное) № ___________
от "_____" __________ 20___ года на _______________________________________________
                                          наименование продукции,
________________________________________________________________________________
2. В соответствии с _______________________________________________________________
                                    (указать основание)
сертификат соответствия продукции (при серии/партии), сертификат соответствия
продукции (при серийной оценке), сертификат соответствия продукции (при
декларировании) (указать нужное) приостановлено, отозвано его действие (указать нужное)
с "______" _____________ 20_____ года.
Приложение:
________________________________________________________________________________
      (указать документы, на основании которых приостановлено, отозвано
сертификат соответствия продукции (при серии/партии), сертификат соответствия
продукции (при серийной оценке), сертификат соответствия продукции (при декларировании)
Подписи уполномоченных лиц __________ __________________________________________
                              подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
__________ _____________________________________________________________________
подпись                                     Ф.И.О. (при наличии)

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 № ҚР ДСМ-282/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының, 84) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

      2) осы бұйрықтың Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде бұқаралық ақпараттық құралдарында және "Әділет" құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялануын;

      3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі С.Р. Мусиновқа жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр Т. Дүйсенова

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2014 жылғы 26 қарашадағы
№ 269 бұйрығымен
бекітілген

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 № ҚР ДСМ-82 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды және дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге, дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі – мемлекеттік орган), дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі – сараптама ұйымы) қолданылады.

      2. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 63-1-бабының 2-тармағына (бұдан әрі - Кодекс) сәйкес мемлекеттік монополияға жатады және Кодекстің 14-бабының 3-тармағының екінші абзацымен белгіленген тәртіпте аккредиттелген сынақ зертханалары бар сараптама ұйымы - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жүзеге асырады.

      3. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

      1) тіркеуден кейінгі кезеңде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      2) өнімнің сапасына қойылатын рекламациялар кезінде мемлеттік орган нарықтан алып тасталған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      3) мемлекеттік органның қауіпке бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан алып тастаған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      4) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын мониторингілеудің нәтижелері бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      5) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімдердің айналысын болғызбау мақсатында жүзеге асырылады.

      4. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу бойынша қызметтерге ақы төлеуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес өтініш беруші монополияға қарсы органмен келісім бойынша Кодекстің 63-1-бабының 2-тармағына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

2-тарау. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі

      5. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау олар айналысқа шыққанға дейін, сондай-ақ осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.

      6. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жатады.

      7. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мына тәсілдердің бірімен жүзеге асырылады:

      1) Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 115) тармағына сәйкес бекітілген Тиісті өндірістік практика стандартының (GMP) (бұдан әрі – GMP) талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген дәрілік заттардың және ISO 13485 немесе GMP халықаралық талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау;

      2) әрбір өнім сериясының (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;

      3) Қазақстан Республикасының GMP немесе Еуразиялық экономикалық одақтың GMP (бұдан әрі – ҚР GMP немесе ЕАЭО GMP) стандартының немесе шетелдік өндірушілер үшін GMP ІСН Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының елдері (бұдан әрі – ЭЫДҰ ISO 13485, EN ISO 13485) ішінен аккредиттелген ұйым берген сертификаттар ISO 13485 және/немесе EN ISO 13485 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес әкелінетін медициналық бұйымдар құрылтайшылар мен ІСН тұрақты мүшелерінінің (Еуропалық одақ, Америка Құрама штаттары, Жапония, Швейцария, Канада елдері) құрамына кіретін мемлекет реттеуші орган болып табылатын медициналық қолдануға арналған (ІСН) дәрілік заттарды тіркеуге техникалық талаптарды үйлестіру бойынша халықаралық конференция өңірлері елдерінің немесе медициналық бұйымдардың отандық өндірушілері үшін GMP ІСН және ISO 13485 халықаралық стандартының аппараттары, аспаптары, жабдықтары болып табылатын медициналық бұйымдар талаптарына сәйкес келетін жағдайда өндірілген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын декларациялау.

      8. Өтініш беруші өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәсілін дербес таңдайды.

      9. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

      1) 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық Кодексіне сәйкес өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымының арасындағы өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша жұмыс жүргізуге шарт жасасуды;

      2) осы Қағидалардың 11, 12 және 13-тармақтарында көзделген құжаттар мен материалдардың қосымшасымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім беруді (бұдан әрі – өтінім);

      3) өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардың толықтығын тексеруді;

      4) Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде және өнім, өндіруші, өндіруші-қаптамашы, тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі туралы тіркеу дерекнамасындағы мәліметтермен өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардағы деректердің дұрыстығын тексеруді және салыстыруды;

      5) декларациялау жолымен қауіпсізідігі мен сапасын бағалауға өтетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкестікке өнімнің үлгілерін сынауды қамтиды.

      Өтініш беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

1-параграф. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру тәртібі

      10. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйелері арқылы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізуге өтінім ұсынады.

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сериялық бағалау жүргізуге өтінім берген кезде тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өтінім берілген күннен бастап кемінде алты айды құрайды.

      11. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау жүргізу кезінде өтінімге электрондық жеткізгіште:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы Заңына (бұдан әрі – "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заң) сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі бастау туралы хабарламалардың көшірмесі (бір рет ұсынылады және мемлекеттік сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

      2) өнімді жеткізуге немесе жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізуге ұзақ мерзімді келісімшарттардың болуы туралы анықтама (ерікті нысан);

      3) өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат: өндіріс пен сапаны бақылаудың барлық кезеңдерін жүзеге асыратын өндірістік алаңдарды есепке ала отырып, өндірістік алаңның дерекнамасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндірістік алаңның дерекнамасы немесе сапа жөніндегі нұсқаулық;

      4) әкелінетін дәрілік заттар үшін – өнімге Қазақстан Республикасының GMP талаптарына өндірістік алаңның сәйкестігін растайтын құжат үшін "Апостильді мойындайтын мемлекеттердің тізбесі" 1961 жылғы 5 қазандағы Гаага конвенциясының (бұдан әрі – Гаага конвенциясы) талаптарына сәйкес расталған немесе апостильденген GMP сертификаты, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалды куәландырылған көшірмесі (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі және келесі өтініш білдіргенде құжаттың көшірмесі ұсынылады);

      5) Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес апостильденген немесе нотариат куәландырған ISO 13485, EN ISO 13485 немесе GMP сертификаттарының көшірмесі медициналық бұйымдар үшін ұсынылады (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі және келесі өтініш білдіргенде құжаттың көшірмесі ұсынылады).

      12. Өтінімге өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде электрондық жеткізгіште мыналар ұсынылады:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі туралы хабарламаның көшірмесі (бір рет ұсынылады және мемлекеттік сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

      2) өндірушіден өнім сапасының сертификатының көшірмесі;

      3) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік препараттар: вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер мен қан препараттары үшін нарыққа серияны шығару мақсатында сапаны бақылау жүргізуге осы елдің реттеуші органы уәкілетті өндіруші елдің зертханасы немесе ресми зертхана берген серия сапасы сертификатының көшірмесін ұсынады;

      4) әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін тауардың шығу тегі туралы сертификаттың көшірмесі;

      5) жүкқұжат, шот-фактуралар немесе инвойстың көшірмесі;

      6) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден әкелінетін және өндірілетін өнімдерді қоспағанда, өтініш берушінің мөрі қойылып бекітілген өнімге кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесі;

      7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (әкелу кезінде) жеткізуге арналған келісімшарттың (шарт) көшірмесі;

      8) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың бар-жоғы туралы анықтама (еркін нысанда) (Қазақстан Республикасының аумағында ғана өндірілген дәрілік заттар, медициналық бұйымдар үшін).

      13. Декларациялау жолымен өнім қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу кезінде өтінімге электрондық жеткізгіште мыналар ұсынылады:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметінің басталғаны туралы хабарламаның көшірмесі (бір рет ұсынылады және мемлекеттік сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

      2) әкелінетін дәрілік заттар үшін – Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес нотариалды куәландырылған немесе апостильденген GMP ICH сертификатының көшірмесі; Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – ҚР GMP немесе ЕАЭО GMP өндірістік алаңына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалды куәландырған көшірмесі (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі, кейіннен жүгінген кезде құжаттың көшірмесін ұсынады);

      3) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген ЭЫДҰ, ҚР ISO 13485, EN ISO 13485 немесе ICH GMP сертификатының көшірмесі, аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін ISO 13485 сертификаты ұсынады (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі, кейіннен жүгінген кезде құжаттардың көшірмесі ұсынылады), Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық бұйымдарының ішінде аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын бұйымдар үшін – ISO 13485 сертификатының көшірмесі;

      4) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес өнімнің сәйкестігі туралы декларацияның көшірмесі;

      5) өндірушінің өнімнің сапасы сертификатының көшірмесі;

      6) өндірушінің уәкілетті тұлғасын тағайындау туралы құжаттың немесе дәрілік заттар үшін Қазақстан Республикасының дистрибьюторлық компаниясының уәкілетті өкіліне сенімхаттың және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын декларациялауға қол қою құқығын беру туралы медициналық бұйымдар үшін өндірушіден сенімхаттың көшірмесі (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

      7) Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер мен қан препараттары дәрілік препараттар үшін нарыққа серияны шығару мақсатында сапаны бақылау жүргізуге осы елдің реттеуші органдар уәкілетті өндіруші елдің зертханасы немесе ресми зертхана берген серия сапасы сертификатының көшірмесін ұсынады;

      8) әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін өнімнің шығу тегі сертификатының көшірмесі;

      9) жүкқұжат, шот-фактуралар немесе инвойстың көшірмесі;

      10) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден әкелінетін және өндірілетін өнімдерді қоспағанда, өтініш берушінің мөрі қойылып бекітілген өнімге кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесі;

      11) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (әкелу кезінде) жеткізуге арналған келісімшарттың (шарт) көшірмесі;

      12) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың бар-жоғы туралы анықтама (Қазақстан Республикасының аумағында ғана өндірілген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілер үшін);

      13) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесінде (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5942 болып тіркелген) көзделген нысан бойынша дәрілік заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тиісті дистрибьюторлық практика талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі.

      14. Осы Қағидалардың 11, 12 және 13-тармақтарында көзделген құжаттардың толық пакетін ұсынбаған, дұрыс емес ақпарат анықталған, Қазақстан Респуликасының дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін тіркеу құжатының деректеріне ақпарат сәйкес келмеген жағдайда күнтізбелік 10 күн ішінде сараптама ұйымы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді. Өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.

      Күнтізбелік 10 жұмыс күні ішінде ескертулер жойылмаған жағдайда өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (сериялық бағалау кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім және/немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (серия/партия кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім және/немесе осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (декларациялау кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім беріледі.

      15. Қаптамада және таңбалауда сәйкессіздік анықталған жағдайда өтініш беруші осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (сериялық бағалау кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім және/немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (серия/партия кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешімді алғаннан кейін Кодекстің 63-бабы 1 және 3-тармақтарына сәйкес тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге өтінім береді.

      Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің нәтижелері бойынша өтініш беруші осы Қағидалардың 11, 12-тармақтарында көзделген құжаттардың топтамасын қосымшасымен сапаның қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізуге өтінімді ұсынады.

      Өтініш беруші Кодекстің 63-бабы 1 және 3-тармақтарына сәйкес қаптама және таңбалау бойынша тіркеу деренамасына тиісті өзгерістерді алты айдың ішінде енгізбеген жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органға өнімді Кодекстің 79-бабында көзделген тәртіппен жою (кәдеге жарату) немесе өнімді кері қайтарудың қажеттілігі туралы тиісті ақпаратты жібереді.

      15-1. Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру мен жүргізу және солармен байланысты шектеу іс-шаралары, оның ішінде карантин кезінде, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өтінім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша тек қана декларациялау арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. Қағида 15-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      15-2. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың жеделдетілген рәсімі кезінде декларациялау арқылы мыналар ұсынылады:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензияның немесе қызметінің басталғаны туралы хабарламаның көшірмесі;

      3) дәрілік заттар үшін GMP сертификатының көшірмесі, отандық тауар өндірушілерден басқа;

      4) медициналық бұйымдар үшін ISO 13485, ISO 9001 сертификатының көшірмесі немесе GMP, отандық тауар өндірушілерден басқа;

      5) өндірушіден өнім сапасы сертификатының көшірмесі;

      6) әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұймдар үшін өнімнің шығу тегінің сертификатының көшірмесі;

      7) жүкқұжат, шот-фактуралар немесе инвойстың көшірмесі;

      8) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысымен бекітілген шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесінде көзделген өнімдерді қоспағанда өнімге (электрондық) кедендік декларацияның көшірмесі, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілген және (немесе) әкелінген өнімді әкелу кезінде ЕАЭО мүше мемлекеттердің шекарасын кесіп өткендігі туралы талонның көшірмесі ұсынылады;

      вакциналар үшін қосымша уәкілетті реттеуші орган өндірушінің елінің зертханасының немесе нарыққа серияларды шығару мақсатында сапаны бақылау жүргізетін өзге де ресми сертификатталған зертхана берген сериялар сапасының сертификатының көшірмесі ұсынылады.

      Ескерту. Қағида 15-2-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.07.2020 № ҚР ДСМ-79/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-параграф. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалауды жүргізу тәртібі

      16. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалауды жүргізу кезінде:

      1) өндіріс жағдайын және сапасын қамтамасыз ету жүйесіне бағалау нәтижелерін немесе соңғы үш жылда жүргізілген өндіріс жағдайын бағалау, Қазақстан Республикасының мемлекеттік тіркеу кезінде жүргізілген өндіріс шарттарын бағалауды тану;

      2) аппарат, аспап және жабдық болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда, өнім үлгілеріне сынау жүргізіледі.

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау өтінім берілген күннен бастап кемінде он күнтізбелік күн ішінде жүргізіледі, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау жүргізу мерзіміне өндіріс шартын бағалау және сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру мен жүргізу уақыты кірмейді.

      17. Өндірістің шарттары мен өнімнің сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалауды сараптама ұйымы тағайындаған комиссия жүргізеді.

      18. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау:

      1) өнім қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша жұмыс жүргізуге шарт жасасу;

      2) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім қауіпсіздігі пен сапасын бағалауды жүргізуге өтінім ұсынуды;

      3) осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынуды;

      4) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына, олардың толықтығына және ақпараттың дәйектілігіне бағалау жүргізуге өтініш беру кезінде ұсынылатын құжаттардың сараптамасын;

      5) өнім өндірісінің және оның сапасын қамтамасыз ету жүйесінің шарттарын бағалауды;

      6) өнім өндірісінің және оның сапасын қамтамасыз ету жүйесінің шарттарын бағалау жөнінде есеп құруды;

      7) өнім үлгілерін іріктеуді;

      8) өнім үлгілерін сынауды;

      9) сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде өнімнің (сериялық бағалау кезінде) өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдеу және тіркеуді;

      10) өтініш берушіге өнімнің сәйкестігі сертификатын беруді (сериялық бағалау кезінде);

      11) өнімнің үлгілерін екі жылда бір рет нарықтан, соның ішінде өндіруші өкілінің қатысуымен сараптама ұйымдары мамандарының медициналық ұйымдардан іріктеу жолымен үлгілерге сынаулар өткізуді қамтиды. Үлгілерді іріктеу кестесі өндірушілермен немесе уәкілетті тұлғамен келісіледі.

      Сынаулар Кодекстің 63-1 бабының 2-тармағының екінші абзацына сәйкес бекітілген Мемлекеттік монополия субъектісі көрсететін қызметтерге белгіленген бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

      19. Сол бір өндірістік алаңда өндірілген өнімнің тізбесі толықтырылған жағдайда қолданыстағы өнімнің сәйкестік сертификаты болған кезде (сериялық бағалау кезінде) өнімнің үлгілеріне сынау жүргізумен қауіпсізідігі мен сапасын сериялық бағалау кезінде өнідіріс пен сапаны қамтамасыз ету шарттарын бағалау нәтижелерін тану жүзеге асырылады. Сынаулардың оң нәтижелері жағдайында қолданылу мерзімі өнім сәйкестігінің (сериялық бағалау кезінде) қолданыстағы сертификатының қолданысының мерзімімен тең келетін өнім сәйкестігі (сериялық бағалау кезінде) сертификаты беріледі. Сол өндірістік алаңда өндірілген бастапқы қаптаманың өзгертусіз қосымша топтық қаптамада өнімді өндірген жағдайда қолданыстағы өнімнің сәйкестік сертификаты болған кезде (сериялық бағалау кезінде) өнімнің үлгілеріне сынау жүргізумен қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау кезінде өндіріс пен сапаны қамтамасыз ету шарттарын бағалау нәтижелерін тану жүзеге асырылады.

      20. Өндіріс шарттарын және дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау GMP талаптарына сәйкестігіне, медициналық мақсаттағы бұйымдардың ISO 13485, GMP халықаралық стандартының талаптарына сәйкестігіне жүргізіледі.

      21. Өнім үлгілеріне сынаулар сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханаларында жүргізіледі. Егер нормативтік құжаттарда өндіруші қаражатының анағұрлым көп шығынымен, үлгілердің қымбат болуы, тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін үлгілерімен, арнайы жабдық пен қосалқы қаражатты талап ететін сынау белгіленген жағдайларда, өндірушінің зертханасында немесе келісімшарттық зертханаларда жүргізіледі.

      Өндірушінің зертханасында немесе келісімшарттық зертханаларда өнімнің сынауларын жүргізу кезінде шарт жасасу кезінде тиісті хат-негіздеме беріледі.

      22. Өндірушінің зертханасында немесе келісімшарттық зертханаларда өнімнің үлгілеріне сынау жүргізумен қауіпсіздігі мен сапасының сериялық бағалауын өткен өнім түскен кезде сараптама ұйымы сынауларын Кодекстің 75-бабы 5-тармағында көзделген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларында көзделген тәртіпте мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде қаптаманың бектілген макетіне қаптама және таңбалау сәйкестігіне кейіннен оларды қайтарумен өтініш беруші ұсынған үлгілерді бағалайды.

      23. Өндіріс шарттарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізудің аяқталуына қарай өндіріске бару аяқталған күннен бастап күнтізбелік жиырма күн ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша екі данада дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау есебі құрылады, бір данасы – сараптама ұйымында қалады, екінші данасы өндірушіге жіберіледі.

      24. Өндіріс шарттарын және өнімге жүргізілген сынау сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үш жылға және өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша (сериялық бағалау кезінде) не осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім беріледі.

      25. Өндіріс шарттарын және өнімге жүргізілген сынау сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы өнімге сынау жүргізбейді және сараптама ұйымының жетекшілік ететін орынбасары қол қойған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалауды одан әрі жүргізуден бас тарту туралы шешімді өтініш берушіге жібереді.

3-параграф. Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі

      26. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өнім үлгілеріне сынау жүргізу жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың барлық көрсеткіштері бойынша жүзеге асырылады.

      27. Өнімнің үш жылы ішінде нарықта жарнама болмаған кезде дәрілік заттың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.

      28. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

      1) шарт жасасуды;

      2) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім ұсынуды;

      3) осы Қағидалардың 12-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынуды;

      4) өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардың толықтығына және ақпараттың дәйектілігіне тексеру жүргізуді;

      5) өнім үлгілерін іріктеуді;

      6) аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда, өнім үлгілерін сынауды;

      7) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің (серия/партия кезінде) сәйкестік сертификатын немесе сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес өнімнің (серия/партия кезінде) сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешімді ресімдеуді және тіркеуді;

      8) өтініш берушіге өнімнің сәйкестік сертификатын (серия/партия кезінде) беруді қамтиды.

      29. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өтінім берілген күннен бастап күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

4-параграф. Декларациялау жолымен қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізу тәртібі

      30. Декларациялау жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге:

      1) ҚР GMP немесе ЕАЭО GMP стандарттарының талаптарына өндірістік алаңның сәйкестігін растайтын құжаты бар дәрілік заттар;

      2) ICH елдерінің GMP стандартының талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген дәрілік заттар;

      3) ЭЫДҰ, ҚР ISO 13485, EN ISO 13485 немесе ICH GMP халықаралық стандартының талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген медициналық бұйымдар;

      4) ISO 13485 халықаралық стандарттарының талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар жатады.

      31. Декларациялау жолымен қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу:

      1) шарт жасасуды;

      2) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім ұсынуды;

      3) осы Қағидалардың 13-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынуды;

      4) қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардың толықтығын және ақпараттың дәйектілігін тексеруді;

      5) сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын (декларациялау кезінде) ресімдеу және тіркеуді;

      6) өтініш берушінің өнімінің сәйкестік сертификатын беру (декларациялау кезінде);

      7) өнімнің үлгілерін екі жылда бір рет нарықтан, соның ішінде өндіруші өкілінің қатысуымен сараптама ұйымдары мамандарының медициналық ұйымдардан іріктеу жолымен үлгілерге сынаулар жүргізуді қамтиды.

      Үлгілерді іріктеу кестесі өндірушімен немесе өндірушінің уәкілетті өкілімен келісіледі.

      Сынау Кодекстің 63-1-бабы 2-тармағының екінші абзацына сәйкес бекітілген мемлекеттік монополия субъектілері іске асыратын көрсетілетін қызметтерге белгіленген бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

      32. Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде) өтініш беруші ұсынған құжаттардың оң сараптамасы негізінде беріледі.

      33. Декларациялау жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өтініш қабылдаған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

5-параграф. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалауды жүргізу үшін үлгілерді іріктеу

      34. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін қауіпсіздікті сериялық бағалау кезінде өнімнің үлгілерін іріктеу осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес өнімнің үлгілерін іріктеу алгоритміне сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын фармакопеялардың және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін нақты өнімге арналған сапа бойынша нормативтік құжаттың талаптары ескеріле отырып, нақты өнімнің нормативтік құжатын ресімдегеннен кейін екі жұмыс күні ішінде жүргізіледі.

      Өнім үлгілерін іріктеу кезінде осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үлгілерді іріктеу актісі жасалады.

      35. Біртектес өнімнің типті өлшемді қатарының медициналық бұйымдарының немесе жинаққа не жиынтыққа кіретін медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеу кезінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес әртүрлі көрсеткіштері бойынша сынау жүргізу үшін бөлінетін әртүрлі сериялардан үлгілер іріктеуге кіреді. Жүргізілген сынаудың нәтижелері барлық партияға қатысты болады.

      36. Ерітінділер, спрейлер, гельдер, жақпа майлар, таблеткалар мен капсулалар түріндегі медициналық бұйымдарды іріктеу кезінде нормативтік құжаттың әртүрлі көрсеткіштері бойынша сынау өткізуге арналған мөлшерде үлгілер іріктеледі.

      37. Өнімнің үлгілерін іріктеуді сараптама ұйымының мамандары көтерме сауда қоймасында немесе өндірушінің дайын өнімінің қоймасында онда өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатардың талаптарына сәйкес келетін сақтау шарттары сақталған жағдайда өтініш берушінің қатысуымен жүргізеді.

      Өтініш берушінің әкімшілік аумағында сараптама ұйымының аумақтық бөлімшелері болмаған жағдайда үлгілерді іріктеуді Комитеттің аумақтық департаментінің өкілі өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

      Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, үлгілерді сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

      Тиісті дистрибьюторлық практика сертификаты бар көтерме сауда қоймасында сақталатын өнімнің үлгілері Тиісті дистрибьюторлық практика стандартының(GDP) талаптарына сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика сертификаты бар көтерме сауда қоймасында немесе GMP сертификаты бар өндіруші қоймасында сақталатын өнім үлгілерін сараптама ұйымымен келісілген мөлшерде көтерме сауданы жүзеге асыратын ұйымның жауапты адамы немесе өндіруші іріктейді.

      Өнімнің үлгілерін іріктеу осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

      38. Үлгілер бір реттік зертханалық сынауларды жүргізу үшін қажетті мөлшерде ұсынылады.

      39. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, сұрыптау орнында мөр қойылады.

      40. Өнімнің үлгілерін сынауға іріктеумен бір уақытта іріктелген үлгілердің санына тең мөлшерде бақылау үлгілерін іріктеу жүргізіледі. Бақылау үлгілері өтініш берушіде сақталады. Өтініш беруші өнімнің жарамдылық мерзімі немесе дайын өнімнің жарамдылық мерзімі немесе өнім сәйкестігінің өнімнің сәйкестік сертификатының қолданыс мерзімі (сериялары/партиялары кезінде) өткенге дейін бақылау үлгілерінің сапасына кепілдік береді.

      41. Өнімді сәйкестендіру:

      1) өнімнің сериясын (партиясын) сипаттайтын құжаттарды талдау (Қазақстан Республикасында тіркеу, тауар тасымалының жүкқұжаты, шот- фактура немесе инвойс, сапа сертификаты, тауар декларациясы, жеткізу шарты, келісімшарт, шығу тегінің сертификаты, штрих коды, іріктелген сериялардың нөмірі және т.б.);

      2) ілеспе құжаттамада тиісті нөмірлері бар үлгілердегі сериялардың бірдей болуы;

      3) іріктелген үлгілердің өндіруші өніміне тиістілігі;

      4) тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау негізінде жүзеге асырылады.

6-параграф. Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу кезінде өнім үлгілеріне сынау жүргізу тәртібі

      42. Өнімге сынау жүргізу үшін көрсеткіштер тізбесі өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттар негізінде айқындалады.

      Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәсілімен қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу кезінде, нарықта болған үш жыл ішінде жарнамалау болмаған кезде дәрілік заттың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау Нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес, тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

      Сынаудың мерзімдері дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі нормативтік құжаттардағы сынау әдістемелерінде көзделген.

      Егер сынау мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынау қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеген кезден бастап күнтізбелік жиырма жұмыс күні ішінде жүргізіледі.

      43. Сынау нәтижелері осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынау туралы хаттамамен ресімделеді.

7-параграф. Өнім сәйкестігі сертификатын (сериялар/партиялар кезінде), өнімнің сәйкестік сертификатын (сериялық бағалау кезінде), өнім сәйкестігі сертификатын (декларациялау кезінде) тіркеу және беру тәртібі

      44. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша жүргізілген жұмыстардың нәтижелері оң болған кезде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім сәйкестігі сертификатын (сериялар/партиялар кезінде), осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын (бұдан әрі – өнімнің сәйкестік сертификаттары) (сериялық бағалау кезінде) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын (декларациялау кезінде) ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде екі жұмыс күні ішінде тіркейді.

      45. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылуы қолданатын нақты өнімді көрсету кезінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес өнімнің сәйкестік сертификатына (сериялық бағалау кезінде), өнімнің сәйкестік сертификатына осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес өнімнің сәйкестік сертификатына (серия/ партия) қосымша, өнімнің сәйкестік сертификатына (декларациялау кезінде) осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатына сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен айқындалған және уәкілеттік берілген сараптама ұйымының жұмыскерлері қол қояды.

      46. Өнімнің сәйкестік сертификатының (сериялар/партиялар кезінде) өнім сәйкестігі сертификатының (декларациялау кезінде) әрекет ету мерзімі өнімнің жарамдылық мерзімі өткенге дейін белгіленеді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі (сериялық бағалау кезінде) үш жылдан аспайтын кезеңге белгіленеді.

      47. Берілген Өнімнің сәйкестік сертификаты туралы мәліметтер мелмекеттік сараптама ұйымының сайтында қолжетімді.

      48. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны, сынау хаттамасын алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын (сериялық бағалау кезінде) беруден бас тарту туралы шешімді осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына (серия/ партия кезінде) өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешімді ресімдейді.

      49. Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім қабылданған жағдайда сараптама ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде 14, 25 және 15-тармақтардың бірінші бөлігінде көзделген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік органға тиісті ақпаратты жібереді. Мемлекеттік орган Кодекстің 79-бабында көзделген тәртіпте өнімді жою (кәдеге жарату) қажеттілігі туралы немесе өнімді өндірушіге кері қайтару туралы шешім қабылдайды.

3-тарау. Өнімнің сәйкестік сертификатының, өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы сертификатының, өнім сапасы сертификатының қолданылуын тоқтата тұру немесе кері қайтару

      50. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы мемлекеттік органның немесе тіркеу кәлігі иесінің бастамасы бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларында (Қазақстан Республикасының мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10670 болып тіркелген) көзделген жағдайларда мемлекеттік ұйым тоқтата тұрады немесе кері қайтарады.

      51. Мемлекеттік сараптама ұйымы өнімнің сәйкестік сертификатын (серия/ партия кезінде), өнімнің сәйкестік сертификатын (сериялық бағалау кезінде), өнімнің сәйкестік сертификатын (декларациялау кезінде) тоқтата тұру, кері қайтару туралы шешімді, осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімдейді және мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде және бірыңғай дерекқорына тиісті жазбалар енгізеді.

      52. Сараптама ұйымының шешімімен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте сотқа жүгінуге құқылы.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу қағидаларына
1-қосымша
  Нысан

      20____ жылғы "____" __

      (өтінім берген күні)

      ______________________________________

      (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізуге өтінім

1

Өтініш берушінің атауы


2

Өтініш берушінің мекенжайы


3

Өтініш берушінің банк деректемелері


4

Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізудің тәсілі

Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау
Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау
Декларациялау жолымен қауіпсіздігі мен сапасын бағалау





 

5

Өтініш беріліп отырған өнім туралы ақпарат

Саудалық атауы

Серия нөмірі

Жарамдылық мерзімі

Партия мөлшері

Өндіруші

Өндіруші ел







6

Өтініш беруші ______________________________________________ атынан (басшының немесе уәкілетті өкілдің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)
Осы өтініш арқылы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беріледі.

7

Толтыру күні


8

Қолы
Т.А.Ә. (бар болса)





  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Өнімнің сәйкестік туралы декларациясы

Дәрілік заттың, медициналық бұйымның саудалық атауы

Сипаттамалар
(дәрілік заттар үшін: халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, бөлшектеп- өлшеу, шығарылу түрі, анатомиялық-терапиялық-химиялық классификация коды) медициналық бұйымдар үшін – жинақталуы, қауіпсіздік класы)

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Серия (партия) нөмірі

Өндіруші

Өндіріс алаңының мекенжайы (егер өндірістің әртүрлі кезеңінде әртүрлі өндірістік алаңдар қатысатын болған жағдайда, барлық мекенжайларды көрсету)

Өндіріс күні

Сынау өткізу күні

Жарамдылық мерзімі

      Мен,___________________________________________________________,

      (дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті адамының, медициналық

      мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы өндірушінің уәкілетті

      адамының Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы) осы

      арқылы жоғарыда аталған ақпараттың дәйектілігін растаймын. Жоғарыда

      көрсетілген өнім сериясы дәрілік заттың (медициналық бұйымның)

      тіркеу дерекнамасына және

      ____________________________________________________________________

      стандарттың атауын көрсету (GMP, EN ISO 13 485)

      халықаралық талаптар стандарттарына сәйкес өндірілді, қапталды және

      бақыланды.

      Барлық қажетті тексерулер мен сынау өткізілді.

      _____________________________________________

      ________________________________________________

      (дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті адамының, медициналық

      бұйымды өндірушінің уәкілетті

      өкілінің Т. А. Ә. (бар болса))

      Күні__________

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

  ____________________________
Сараптама ұйымының атауы мен
мекенжайы
____________________________
өтініш берушінің атауы
____________________________
басшының лауазымы, тегі, аты,
әкесінің аты
____________________________
өтініш берушінің мекенжайы

      20_____ жылғы "_____" ________                                           № ___

      Өнімнің сәйкестігі сертификатын беруден (сериялық бағалау кезінде)

      бас тарту туралы шешім

      ____________________________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мынаны хабарлайды:

      1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес өтініш берілген өнімге зертханалық

      сынау жүргізілді____________________________________

                                    өнім атауы,

      ____________________________________________________________________

      серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы,

      елі, тіркеу куәлігінің № ___

      талаптарына сәйкес келмейді

      ____________________________________________________________________

      2. 20_____ жылғы "_____" ________ № _______________________________

      сынау хаттамасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

      _____________________________________________________________________

      өтініш берілген өнімге арналған нормативтік құжаттың атауы мен белгісі талаптарына

      сәйкес келмейді.

      3. Өнім шарттарын бағалау жөніндегі есептердің ұсынылған өнім сынауының алынған

      нәтижелерінің негізінде Сізге өнімнің сәйкестігі сертификатын беруден

      (сериялық бағалау кезінде) ресімдеуден бас тартылды.

      Қосымша: 20____ жылғы "____" _____ өндіріс шарттарын бағалау жөніндегі

      есеп ___ парақ.

      20____ жылғы "____" ___________________________________

      № ____________________________________________________ сынау

      хаттамасы _____________________________________________ парақ.

      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ _________________________________________

      қолы       тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

      ______ _________________________________________

      қолы       тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

  ____________________________
өтініш берушінің атауы
____________________________
басшының лауазымы, тегі, аты,
әкесінің аты
____________________________
өтініш берушінің мекенжайы

      20_____ жылғы "_____" ________                                           № ____

      Өнімнің сәйкестігі сертификатын беруден (серия/партия кезінде)

      бас тарту туралы шешім

      ____________________________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мынаны хабарлайды:

      1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес өтініш берілген өнімге

      зертханалық сынау жүргізілді__________________________________________

                                          өнім атауы,

      ____________________________________________________________________

      серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы, елі,

      тіркеу куәлігінің № __

      ____________________________________________________________________

      2. 20_____ жылғы "_____" ________ № _______________________________

      сынау хаттамасына (ларына) сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін

      ұсынылған өнім

      _____________________________________________________________________.

      талаптарға сәйкес келмейді.

      3. Ұсынылған өнім сынауының алынған нәтижелерінің негізінде

      Сізге өнімнің сәйкестігі сертификатын беруден (серия/ партия кезінде) ресімдеуден

      бас тартылды.

      Қосымша: 20____ жылғы "____" __________________________________

      № ____________________________________________________ сынау

      хаттамасы _____________________________________________ парақ.

      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ _________________________________________

            қолы       тегі, аты, әкесінің аты       (бар болса)

      ______ _________________________________________

            қолы       тегі, аты, әкесінің аты       (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

  ____________________________
өтініш берушінің атауы
____________________________
басшының лауазымы, тегі, аты,
әкесінің аты
____________________________
өтініш берушінің мекенжайы

      20_____ жылғы "_____" ________                                           № ___

      Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден (декларациялау кезінде)

      бас тарту туралы шешім

      ____________________________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы хабарлайды:

      1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес өтініш берілген

      өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу құжаттарына сараптама

      жүргізілді___________________________________________________________

                                    өнімнің атауы,

      ____________________________________________________________________

      серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы, елі,

      тіркеу куәлігінің № __

      ____________________________________________________________________

      2. 20_____ жылғы "_____" ________ № _______________________________

      сынау хаттамасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

      _____________________________________________________________________

      құжаттың атауы талаптарға сәйкес келмейді.

      3. Ұсынылған өнім сынауының алынған нәтижелерінің негізінде

      Сізге өнімнің сәйкестік сертификатын беруден (декларациялау кезінде) ресімдеуден

      бас тартылды.

      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ _________________________________________

            қолы       тегі, аты, әкесінің аты       (бар болса)

      ______ _________________________________________

            қолы       тегі, аты, әкесінің аты       (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
6-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің есебі

1. Резюме

Өндірістік учаскесінің атауы, мекенжайы, деректемелері


Лицензия(лар)


Өндіруші ұйым қызметінің резюмесі

Фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі



 

Дәрілік препараттардың өндірісі



 

Аралық немесе өлшеп-салынбаған ("балк") дәрілік заттардың өндірісі



 

Өлшеп-орау және қаптау



 

Әкелу (импорт)



 

Зертханалық сынауды жүргізу



 

Дәрілік заттардың серияларын шығаруды бақылау



 

Басқалар



 

Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізу күні


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы


GMP сәйкестік сертификатын, өндіріске лицензия нөмірі


2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның және өндіріс алаңының қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы тексеру күні (дері)


Алдыңғы тексеруді жүргізген ұйымның және елдің атауы


Алдыңғы тексергеннен бері орын алған негізгі өзгерістер


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге негіздеме


Өндіріс шарттарын
бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге жататын өндірістік алаңдар


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге қатысатын өндіруші-ұйымның қызметкерлері


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізгенге дейін өндіруші ұйым берге құжаттар


3. Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін тексеруді бақылау және нәтижелері

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар және жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсинг қызметі


Жарнамалау және өнімді кері қайтару


Өзін-өзі тексеру


Өнімді өткізу және тасымалдау


Дәрілік затқа арналған өндіріс алаңының мастер-файлын бағалау


Әртүрлі


4. Сәйкессіздіктердің тізбесі

Өрескел


Елеулі


Болмашы


5. Қосымшалар

Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер


6. Қорытынды ұсыныстар және тұжырымдар

Ұсынымдар


Қорытынды


      *Ескертпе

      "Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның өмірі мен денсаулығына қауіпті медициналық бұйымның ықтимал өндірісінің елеулі қаупін тудыратын немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздік" – бұл осы медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжатына сәйкес келмейтін дәрілік заттардың өндірісіне әкелетін немесе өндірісіне әкелуі мүмкін өрескел емес сәйкессіздік;

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі – GMP) стандартынан елеулі ауытқуды (бұдан әрі – GMP); бір тектес сападағы дәрілік заттардың сериялық шығарылымын жүзеге асырудың медициналық бұйымдардың өндіруші ұйымының қабілетсіздігін немесе дәрілік заттардың өндіруші ұйымының уәкілетті тұлғасының өзінің лауазымдық міндеттерін орындауға қабілетсіздігін көрсетеді;

      біреуі елеулі болып табылмайтын, алайда жиынтықта елеулі сәйкессіздіктердің комбинациясы болатын және олар тіркелуі немесе сол ретінде бекітуге тиіс.

      "Басқа да сәйкессіздіктер" - бұл өрескел немесе елеулі ретінде жіктеле алмайтын, бірақ "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік тіркелуін немесе сол ретінде бекітуге тиіс.

      Комиссия басшысы ________________ _______________________

                              (Т.А.Ә (бар болса),       лауазымы)

      Комиссия мүшелері: ________________ _______________________

                              (Т.А.Ә (бар болса),       лауазымы)

      ________________ _______________________

      (Т.А.Ә (бар болса),             лауазымы)

      Комиссия есебімен таныстым. Өндіруші ұйымның басшысы немесе уәкілетті тұлғасы

      ________________                                     _______________________

                  (қолы)                                           (Т.А.Ә (бар болса))

      "______" ______________ 20____ ж.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің есебі

1. Резюме

Өндіріс учаскесінің атауы, мекенжайы, деректемелері


Лицензия(лар)


Өндіруші ұйым қызметінің резюмесі

Фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі



 

Дәрілік препараттардың өндірісі



 

Аралық немесе өлшеп-салынбаған ("балк") дәрілік заттардың өндірісі



 

Өлшеп-орау және қаптау



 

Әкелу (импорт)



 

Зертханалық сынаудың жүргізілуі



 

Дәрілік заттардың серияларын шығаруды бақылау



 

Басқасы



 

Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізу күні (дері)


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы


GMP немесе ISO 13485 сәйкестік сертификаттарының, өндіріске лицензияларының нөмірі


2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның және өндіріс алаңының қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы тексеру күні (дері)


Алдыңғы тексеруді жүргізген ұйымның және елдің атауы


Алдыңғы тексергеннен бері орын алған негізгі өзгерістер


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге негіздеме


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге жататын өндірістік алаңдар


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізуге қатысатын өндіруші-ұйымның қызметкерлері


Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін жүргізгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


3. Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін тексеруді бақылау және нәтижелері

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар және жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсинг қызметі


Жарнамалау және өнімді кері қайтару


Өзін-өзі тексеру


Өнімді өткізу және тасымалдау


Дәрілік затқа арналған өндіріс алаңының мастер-файлын бағалау


Әртүрлі


4. Сәйкессіздіктердің тізбесі*

Өрескел


Елеулі


Болмашы


5. Қосымша

Өндіріс шарттарын бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер


6. Ұсыныстар және тұжырымдар

Ұсыныстар


Қорытынды


      *Ескертпе

      "Өрескел сәйкессіздіктер" – бұл адамның өмірі мен денсаулығына қауіпті медициналық бұйымның ықтимал өндірісінің елеулі қаупін тудыратын немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздіктер" – бұл: осы медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжатына сәйкес келмейтін дәрілік заттардың өндірісіне әкелетін немесе өндірісіне әкелуі мүмкін; күрделі емес сәйкессіздік;

      көрсетеді: ISO 13485 (GMP) стандартынан елеулі ауытқуды көрсететін; дәрілік заттар айналысы саласындағы өзге заңнамалық актілердің талаптарынан ауытқуды көрсететін;

      біреуі де дербес елеулі болып табылмайтын, алайда жиынтықта елеулі сәйкессіздіктігі болатын және бұл ретінде түсіндірілуі және бекітілуі тиіс өрескел емес сәйкессіздік.

      "Басқа да сәйкессіздіктер" - бұл өрескел немесе елеулі сәйкессіздік ретінде жіктеле алмайтын, бірақ ISO 13485 және (немесе) № 392 бұйрығымен бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Комиссия басшысы ________________ _______________________

                              (Т.А.Ә (бар болса),            лауазымы)

      Комиссия мүшелері: ________________ _______________________

                              (Т.А.Ә (бар болса),             лауазымы)

      ________________ _______________________

            (Т.А.Ә (бар болса),             лауазымы)

      Комиссия есебімен таныстым. Өндіруші ұйымның басшысы немесе уәкілетті тұлғасы

      ________________ _______________________

      (қолы) (Т.А.Ә (бар болса),       лауазымы)

      20____ ж. "______" ______________

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
8-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

      20___ жылғы "____" ____________             № _____________________________

      Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. "____" дейін жарамды

      1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

      өнімнің

      тиісінше ___________________________________

      ________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды

                  (өнім атауы және түрі)

      дайындалған (өндіріс түрі, партия мөлшері, сериясы, жарамдылық

      мерзімі)_____________________________________________________________

      ___________________________________________(ел, кәсіпорын, фирма атауы)

      _____________________________________________________________________

                        (нормативтік құжаттар)

      ________________ белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді

      2. Өтініш беруші ______________________________________________________

                                          (атауы, мекенжайы)

      3. Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) өндіріс шарттарын

      бағалау есебінің және сапалы қамтамасыз ету жүйесінің

      ____________________________________________________________________

      20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

      ____________________________________________________________________

      (аккредиттелген зертхана аккредиттеу аттестатының №),

      _____________________________________________________ негізінде берілді

      4. Қосымша ақпарат

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      Уәкілетті адамдардың қолы:

      ______ ___________________________________________

            қолы тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

      ______ ___________________________________________

            қолы тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификатына (сериялық бағалау кезінде)

      № __________ қосымша

      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысына қатысты болатын нақты өнім тізбесі

Өнімнің атауы мен белгіленуі, сериясы, жарамдылық мерзімі, партия көлемі, кәсіпорынның атауы, өндіруші-кәсіпорынның атауы, өндіруші-ел

Өнім шығарылатын нормативтік құжаттың белгіленуі





      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ ____________________________________________

            қолы тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

      ______ ____________________________________________

            қолы тегі, аты, әкесінің аты             (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
10-қосымша

Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесі

р/с №

Бөлімнің атауы

1.

Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Мөлдірлігі

4)

Түсі

5)

pH

6)

Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер

7)

Стерильдігі

8)

Сандық белгілеу

9)

Қаптама

10)

Таңбалау

11)

Сақтау мерзімі

2.

Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ерітінді сапасының көрсеткіштері:
мөлдірлігі
түсі*
қышқылдығы (сілтілік) немесе pH

4)

Бактериялық эндотоксиндер және/немесе пирогендер

5)

Стерильдігі

6)

Сандық белгілеу

7)

Белсенділігі

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі

3.

Көз тамшылары

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Мөлдірлігі (ерітінділер үшін)

4)

Түсі (ерітінділер үшін)

5)

Қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе pH

6)

Стерильдігі

7)

Сандық белгілеу

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі (оның ішінде ашқаннан кейін)

4.

Ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік
нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

рН

4)

Тығыздығы

5)

Микробиологиялық тазалық немесе стерильдік

6)

Сандық белгілеу

7)

Қаптама

8)

Таңбалау

9)

Сақтау мерзімі

5.

Аэрозольдар

1)

Сипаттамасы

2)

Сәйкестендіру

3)

Контейнерден алынатын дозаның саны

4)

Сандық белгілеу

5)

Қаптама

6)

Таңбалау

7)

Сақтау мерзімі

6.

Таблеткалар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Орташа салмағы және салмағының біртектілігі

4)

Ұнтақталуы

5)

Ыдырауы

6)

Микробиологиялық тазалығы

7)

Сандық белгілеу

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі

7.

Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар)

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Салмағының бірдей болуы немесе ішіндегісінің бірдей болуы (бір реттік контейнердегі ұнтақтар үшін)

4)

Контейнер ішіндегі құрамның салмағы (көп реттік контейнердегі ұнтақтар үшін)

5)

АНҚ бойынша стерильдігі немесе микробиологиялық тазалығы

6)

Сандық белгілеу

7)

Қаптама

8)

Таңбалау

9)

Сақтау мерзімі

8.

Капсулалар

1)

Сипаттамасы (оның ішінде капсуланың қабығы және құрамы)

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ыдырауы

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

9.

Суппозиторийлер (пессарийлер)

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ортша салмағы және салмағының біртектілігі

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

10.

Жұмсақ дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

рН

4)

Стерильдігі немесе микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

11.

Тұнбалар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Этанол құрамы немесе салыстырмалы тығыздығы

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

12.

Экстрактілер

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Салыстырмалы тығыздығы немесе этанол құрамы (сұйық экстрактілер)

4)

Сандық белгілеу

5)

Микробиологиялық тазалығы

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

13.

Дәрілік өсімдік шикізаты, шөпдәрі, өлшеп-оралған
өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

1)

Сипаттамасы

2)

Сәйкестендіру:
амакроскопия;
микроскопия;
сапалық және/немесе гистохимиялық реакциялар;
хроматографиялық сынау (тех, газды сұйықтықты хроматография, тиімділігі жоғары сұйықтықты хроматография және басқалар)

3)

Экстракті заттар немесе сандық белгілеу

4)

Микробиологиялық тазалық

5)

Сандық белгілеу*

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

      * нормативтік құжатта көрсеткіш болған жағдайда

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялар/партиялар кезінде)

      20___ жылғы "____" ____________             № _____________________________

      Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. "____" дейін жарамды

      1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялар/партиялар кезінде)

      өнімнің

      тиісінше ___________________________________

      ___________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды

                  (өнім атауы, түрі, маркасы)

      дайындалған (өнімнің түрі, партия мөлшері, сериясы, жарамдылық

      мерзімі)_____________________________________________________________

      ________________________________(ел, кәсіпорын, өндіруші-кәсіпорын атауы)

      _____________________________________________________________________

                              (нормативтік құжаттар)

      _________ белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді

      2. Өтініш беруші ______________________________________________________

                              (атауы, мекенжайы)

      3. Өнімнің сәйкестік сертификаты (серия/ партия кезінде)

      ____________________________________________________________________

      20___ ж. "____" № сынау хаттамасының

      ____________________________________________________________________

                  (аккредиттелген зертхана аккредиттеу аттестатының №),

      _____________________________________________________ негізінде берілді

      4. Қосымша ақпарат

      _________________________________________________

      Уәкілетті адамдардың қолы:

      ______ ___________________________________________

            қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______ ___________________________________________

            қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

      20___ жылғы "____" ____________ № _____________________________

      Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. "____" дейін жарамды

      1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты (декларация кезінде)

      өнімнің

      тиісінше ___________________________________

      _______________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды

                  (өнім атауы мен түрі)

      дайындалған _____________________________________________________________

      ________________________________________________(ел, кәсіпорын, фирма атауы)

      _________________________________________________________________________

      _________ белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді

      2. Өтініш беруші __________________________________________________________

                              (атауы, мекенжайы)

      3. Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

      ________________________________________________________________________

      GMP, №, берілген күні, әрекет ету мерзімі немесе ISO 13485, № , берілген күні,

      әрекет ету мерзімі

      ____________________________________________________________________

      ___________________________________________________ негізінде берілді

      4. Қосымша ақпарат _________________________________________________

      Уәкілетті адамдардың қолы:

      ______ ___________________________________________

            қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______ ___________________________________________

            қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
13-қосымша
  Нысан

Өнімнің үлгілерін іріктеу алгоритмі

      1. Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеу алгоритмі

      Үлгілерді дәрілік заттың әрбір сериясынан (партиясынан) іріктейді.

      Қаптама ыдысы (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар) нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігін тексеру үшін сыртқы тексеріп-қараудан өткізіледі.

      Үлгілер қаптама ыдыстың нормативтік құжаттарына сәйкес бүтін, тығындалған және оралғандарынан ғана іріктеледі.

      Үлгілерді іріктеу кезінде дәрілік заттардың уыттылығы, жарылғыштығы, тұтанғыштығы, ылғал тартуы және тағы басқа қасиеттерін ескере отырып, сондай-ақ оларды ластанудан қорғау үшін сақтық шаралары қолданылады.

      Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың нормативтік құжаттар талаптарына сәйкестігіне сынау өткізу үшін үлгілерге көп сатылы іріктеу жүргізеді.

      Көп сатылы іріктеу кезінде, әрбір сатыда үлгілер алдыңғы сатыда іріктелген бірліктерден барабар мөлшерде кездейсоқ іріктеледі. Сатылар саны қаптама түрімен айқындалады.

      Бірінші кезең: қаптамадағы ыдыстардың бірліктерін іріктеу (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар);

      Екінші кезең: алғашқы қаптамадағы ыдыстың ішіндегі қаптама бірліктерін іріктеу (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар);

      Үшінші кезең: алғашқы қаптамадағы (ампулада, құты, туба, пішінді қаптамада) өнімді іріктеу.

      Әр сатыда өнім мөлшерін іріктеуді есептеу үшін 0,4 vn формуласын қолданады, мұндағы n – бір серияның (партияның) осы сатыдағы үлгілерінің саны. Формула бойынша есептеу нәтижесінде алынған бөлшектік саны өсу ретімен дөңгелектендіріледі, ол 3-тен кем емес, 30-дан жоғары болмауы керек.

      Сынауды өткізу үшін үлгілер саны жеткіліксіз болған кезде, жоғарыда аталған үлгілер алынады.

      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін іріктеу алгоритмі

      1) Үлгілерді іріктеу үдерісінде жалпы жағдайда:

      партияның біртектілігі;

      құрамы бойынша іріктеудің келістілігі;

      саны бойынша іріктеудің келістілігі;

      үлгілердің өнімнің сәйкестендіру белгілеріне сәйкестігі ескеріледі.

      2) Іріктелетін үлгілер құрылымы, құрамы және технологиясы бойынша іске асыруға арналған өнімге сәйкес келуге тиіс.

      3) Үлгілердің құрамы бойынша іріктеудің жеке түрлері (маркаларының, өлшемдерінің, түрлерінің, модельдерінің) қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, қауіпсіздік пен сапаны бағалау объектісі болып табылатын біртекті өнімнің барлық жиынтығын көрсету керек.

      4) Сынаулар жүргізу үшін іріктелген үлгілер, Тапсырыс берушіге қайтарылмайды.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Өнімнің үлгілерін іріктеу актісі

      20____ жылғы "___" _________ №____

      Өтініш беруші________________________________________________________

                        (ұйымның атауы, мекенжайы)

      Іріктеудің мекенжайы мен орны_________________________________________

      Сынауды іріктеуді _____________________________________________ жүргізді

      (сынауды іріктеуді жүзеге асырған адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Актіні ________________________________________________________ әзірледі

      (сараптама ұйымының немесе уәкілетті органның аумақтық

      департаменті өкілінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)) ___________________________________________________________қатысуымен (өтініш берушінің немесе оның өкілінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Ұсынылған өнімнің үлгілері ____________________________________________

      ______________________________________________________________ сәйкес

                        (нормативтік құжаттың атауы)

      өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мақсатында сынау үшін іріктелген.

      Өнім________________________________________________________________

      (тауарлық-тасымалдау жүкқұжаты; т/ж квитанция №,

      _____________________________________________________бойынша алынған

      № келісімшарт бойынша, күні; № шарт бойынша, күні)

      Дайындаушы _________________________________________________________

                        (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы)

      Өнім беруші__________________________________________________________

                        (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы)

      Тексеру ____________________________________________________ анықтады

      _____________________________________________________________________

      Сақтау шарттары

      _____________________________________________________________________

      Ыдыстың, қаптаманың, сыйымдылықтың түрі және жай-күйі

      _____________________________________________________________________

      Қаптамадағы және заттаңбадағы жазбалар

      Үлгілер төмендегідей атаумен ұсынылған өнімнен іріктелді:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы

Өлшем бірлігі

Партия нөмірі

Партия көлемі

Дайындалған күні

Жарамдылық мерзімі

Өнімнің іріктелген үлгілерінің саны

1

2

3

4

5

6

7








      Бақылау үлгілері іріктелген үлгілердің санымен тең мөлшерде мөрленіп жабылған және

      өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімінде тиісті жағдайларда

      сақталады.

      Сараптама ұйымының/уәкілетті органның аумақтық департаментінің өкілі:

      __________________________________________________________

                  (қолы)            (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Өтініш беруші _______ ___________________________________________

                        (қолы)             (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
15-қосымша
  Нысан

Өнімнің үлгілерін қабылдап-алу-беру актісі

      20___ жылғы "___" _________

      Өтініш беруші: ____________________________________________________________

                              (ұйымның атауы, мекенжайы)

      Іріктеу мекенжайы және орны:

      _________________________________________________________________________

      Сынауды іріктеуді __________________________________________________ жүргізді

      (сынауды іріктеуді жүзеге асырған адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Актіні ____________________________________________________________ әзірледі

      (сараптама ұйымының немесе уәкілетті органның аумақтық департаменті өкілінің тегі,

      аты, әкесінің аты (бар болса))

      ____________________________________________________________қатысуымен

      (өтініш берушінің немесе оның өкілінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Ұсынылған өнімнің үлгілері _______________________________________________

      _________________________________________________________________ сәйкес

                        (нормативтік құжаттың атауы)

      өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мақсатында сынау үшін іріктелген.

      Өнім__________________________________________________________________

      (тауарлық-тасымалдау жүкқұжаты; т/ж квитанция №,

      ______________________________________________________ бойынша алынған

      № келісімшарт бойынша, күні; № шарт бойынша, күні)

      Дайындаушы __________________________________________________________

      (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы

      Өнім беруші__________________________________________________________

                              (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы

      Үлгілер төмендегідей атаумен ұсынылған өнімнен іріктелді:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы

Өлшем бірлік

Партия нөмірі

Партия көлемі

Дайындалған күні

Жарамдылық мерзімі

Өнімнің іріктелген үлгілерінің саны

1

2

3

4

5

6

7

      Бақылау үлгілері іріктелген үлгілердің санымен тең мөлшерде

      Сәйкесті сертификатының (партия/ серия) қолданылу мерзімінде тиісті жағдайларда

      сақталады.

      Сараптама ұйымының/уәкілетті органның аумақтық департаментінің өкілі:

      __________________________________________________________

                  (қолы)             (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Өтініш беруші _______ ___________________________________________

                  (қолы)             (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

      Үлгілерді қабылдаған:

      Сараптама ұйымының өкілі _________ _______________________

                                    (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

      Сараптама ұйымының үлгілерді қабылдау күні:

      20__ж. "______" ______________

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
16-қосымша
  Нысан

      Аккредиттеу аттестатының белгісін және/немесе нөмірін

      жазу орны

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      __________________________________________________

      мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

      ____________________________________________________________________

      Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

      ____________________________________________________________________

      сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны

      "____" _______________ ж. № __

Сынау хаттамасы

      Бет ____/парақ саны _______

      Өтініш беруші (атауы, мекенжайы)

      __________________________________________________________________

      Өнімнің атауы _____________________________________________________

      Сынау түрі ________________________________________________________

      Негіздеме:

      __________________________________________________________________

      Өндіруші, елі ______________________________________

      Сериясы, партиясы ______ Өндіру күні _______ Жарамдылық мерзімі _____

      Үлгілер саны ______________________________________________________

      Сынаудың басталу және аяқталу күні __________________________________

      Өнімге нормативтік құжаттама белгісі

      __________________________________________________________________

      Сынау әдісіне нормативтік құжаттама белгісі

      __________________________________________________________________

      Сынаудың нәтижелері

Көрсеткіштердің атауы

Өнімге нормативтік құжаттаманың талаптары

Нақты алынған қорытындылар

Т 0С және ылғалдылығы (%)

1

2

3






      Қорытынды: ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес/сәйкес емес

      (қажеттісінің астын сызу)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

      ______       ______       __________________________________________

            лауазымы       қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      ______            ______       __________________________________________

      лауазымы       қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      ______       ______       __________________________________________

      лауазымы       қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
17-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификатына (сериялар/партиялар)

      № __________ қосымша

      Өнімнің сәйкестік сертификатының (сериялар/партиялар) қолданысы таралатын нақты өнімнің тізбесі

Өнімнің атауы мен түрі, сериясы, жарамдылық мерзімі, партия көлемі, кәсіпорынның атауы, дайындаушы-кәсіпорынның атауы, өндіруші-ел

Өнім шығарылатын нормативтік құжаттың белгіленуі





      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______       ____________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      ______       ____________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
18-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      Өнімнің сәйкестік сертификатына (декларациялау кезінде)

      № __________ қосымша

      Өнімнің сәйкестік сертификатының (декларациялау кезінде) қолданысы таралатын нақты өнімнің тізбесі

Өнімнің атауы, түрі, маркасы, сериясы, жарамдылық мерзімі, партия көлемі, кәсіпорынның атауы, дайындаушы-кәсіпорынның атауы, өндіруші-ел

Өнім шығарылатын нормативтік құжаттың белгіленуі



      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______             ____________________________________________

      қолы                   Т.А.Ә. (бар болса)

      ______             ____________________________________________

      қолы                   Т.А.Ә. (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу
қағидаларына
19-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      _____________________________________________________

      сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

  ____________________________
өтініш берушінің атауы
____________________________
басшының лауазымы, аты-жөні
және тегі
____________________________
өтініш берушінің мекенжайы

      Өнім сәйкестігі сертификатын (сериялар/партиялар кезінде), өнімнің сәйкестік сертификатын (сериялық бағалау кезінде), өнім сәйкестігі сертификатын (декларациялау кезінде) тоқтата тұру, кері қайтару туралы шешім

      20 ___жылғы "____" _________                                     № _________

      ______________________________________________________________

                        (сараптама ұйымның атауы)

      ______________________________________________________________

      _____________________________________________________________

      1. Мынаны хабарлайды:

      Сіздің 20___ жылғы "____" _____ өтініміңізге сәйкес өнімнің қауіпсіздігі

      мен сапа туралы қорытынды берілді № _______ күні________

      _____________________________________________________________ өнімге

                              (өнім атауы)

      2. ___________________________________________________________________

                        (негіздемені көрсетіңіз)

      _____________________________________________________________ сәйкес

      20___ жылғы "___" ____№ ______ өнімнің сәйкестік сертификаттарына, (серия

      кезінде), өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) өнімнің

      сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде) (қажеттісін көрсетіңіз) берілді.

      Қосымша:

      ___________________________________________________________________

      өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде), өнім сәйкестігі

      сертификаты (декларациялау кезінде) тоқтатылатұрған, кері қайтарылған

      құжаттарды көрсету

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары________             ___________________________

                                          қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

                                    _______       ___________________________

                                    қолы             Т.А.Ә. (бар болса)