Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2015 года № 10667. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-288/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105

Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года "О рекламе", со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделий, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на рекламу;

4) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделии, на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

5) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

6) рекламная статья - информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

8) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

9) осуществление рекламы лекарственных средств и медицинских изделий – распространение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий соответствующей законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения в специализированной печати, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, в средствах массовой информации в рамках установленных сроков;

10) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

11) рекламодатель - физическое или юридическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, распространения и размещения рекламы;

12) рекламопроизводитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее приведение рекламной информации к готовой для распространения и размещения форме.

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Распространение и размещение лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Сноска. Пункт 3 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов экспертной организацией на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

5. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:

1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

4) логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заключения экспертной организации о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

7. Реклама соответствует следующим требованиям:

1) предоставляется на государственном и русском языках;

2) легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, за исключением рекламных текстов аудио рекламы;

3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и (или) медицинским изделием;

4) является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств);

5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

6) не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;

7) способствует рациональному применению;

8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинского изделия.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.

Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Реклама лекарственных препаратов содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;

10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

11) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;

12) дату истечения срока регистрации.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9), 11), 12) настоящего пункта.

9. Реклама медицинских изделий содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению (область применения);

3) основные побочные действия (при наличии);

4) основные противопоказания (при наличии);

5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинского изделия);

6) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

7) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;

8) дату истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 7), 8) настоящего пункта.

Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники запрещается в случаях предусмотренных пунктом 3 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Оценка рекламы на соответствие проводится экспертной организацией на основании заявления, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в соответствии с договором, заключенным между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом, утвержденным экспертной организацией.

12. Для получения заключения о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель одновременно с заявлением о проведении оценки рекламных материалов представляет в экспертную организацию следующие документы и материалы:

1) рекламную информацию на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);

2) видео-, аудиозаписи рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;

3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.

Сноска. Пункт 12 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 20 рабочих дней проверяет соответствие комплектности и достоверности документов, представленных на оценку в соответствии с пунктом 12 настоящего приказа, проводит оценку рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

14. Результат проведения оценки рекламы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

15. На основании акта экспертной оценки рекламных материалов заявителю выдается заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 3 или 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

16. По результатам проведения оценки рекламных материалов экспертная организация возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) со штампом экспертной организации "Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена" с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов.

Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма
Заявитель: _____________________________________________________
юридический адрес: _____________________________________________
телефон: ______________________________________________________
факс: _________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя: ______________________________
Представитель заявителя ________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается)
телефон_______________________________________________________
факс__________________________________________________________
адрес электронной почты ________________________________________

Заявление

Настоящим просим______________________________________________
(полное наименование государственной экспертной организации)

Провести оценку рекламы лекарственного средства, медицинского изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.
торговое наименование__________________________________________
международное непатентованное название (при наличии) _____________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата)
__________________________________________________________
условия отпуска (для лекарственного препарата) ____________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение №______ "____" ______ _____ года.
Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан.
Заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдано _______
наименование организации
К заявлению прилагаем:
рекламу на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на государственном и русском языках (необходимое подчеркнуть);
видео-, аудио- запись рекламы на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть).

№	Субъект, осуществляющий оплату
1.	Наименование
3.	Юридический адрес
4.	Фактический адрес
5.	Ф.И.О. (при наличии), должность
6.	Телефон
7.	Факс
8.	e-mail
9.	БИН
10.	ИИН
11.	Банк
12.	Р/с
13.	В/с
14.	Код
15.	БИК

__________________ _____________
Ф.И.О. заявителя Подпись печать
Заявление принял _______________________________ _____________
(Ф.И.О. (при наличии), должность) (дата).

Приложение 2 Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения

Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

от "___"_______ ___ г. №_____

№	Требования, предъявляемые к рекламе	Исполнение требований в представленной информации
1. Общие сведения
1.	Торговое наименование
2.	Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии)
3.	Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
4.	Организация - производитель
5.	Название заявителя рекламы
6.	Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан	Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г.
7.	Лекарственное средство, медицинское изделие имеет заключение о безопасности и качестве	№, дата выдачи, наименование выдавшей организации
8.	Лекарственное средство подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан
9.	Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача)
10.	Реклама представлена на государственном и русском языках
11.	Содержание рекламы на государственном языке аутентично содержанию рекламы на русском языке
2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
12.	Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием
13.	Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию:
	основные показания
	основные противопоказания
	способ применения и дозы
	основные побочные действия
	лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска)
14.	Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин
15.	Ненадлежащая реклама:
15.1	Реклама является недобросовестной
	содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц
	содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц
	вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
	содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
	вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов
	представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное
	присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий
	дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства
15.2	Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
	природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
	официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
	исключительных прав на рекламируемое средство
	утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
	статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство
	имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением
15.3	Реклама является неэтичной:
	содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
15.4	Реклама является заведомо ложной:
	умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы
	сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами
15.5	Реклама является скрытой:
	оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами
16.	Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан
16.1	об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей)
16.2	информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний)
16.3	об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
16.4	использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц
16.5	упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета
16.6	содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
17.	Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан
18.	Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7% от площади кадра)

Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют/не соответствуют законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Считаем возможным/не возможным осуществление рекламы (в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях)

К акту прилагаются:

1. Реклама на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

2. Видео-/аудиозапись рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-/радио каналах.

3. Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству Республики Казахстан или мотивированный отказ в письменном виде.

Ф.И.О. (при наличии) и подпись эксперта, проводившего оценку рекламных материалов". ________________________ _____________.

Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Сноска. Правый верхний угол приложения 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

форма

Заключение
по результатам проведения оценки рекламного материала
лекарственных средств на соответствие законодательству Республики Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного

материала для распространения

__________________________________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

№ п/п	Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	Международное непатентованное название (МНН)	Организация-производитель, страна-производитель	Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия	Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия номер, кем выдан	Рекламный материал представлен
						(модуль, статья, видеоматериал, аудиоматериал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7	8

Заключение:

__________________________________________________________________

Приложение реклама

__________________________________________________________________

(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на

бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы

______________________________________________________________

(в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях).

Ф.И.О. и подпись руководителя

государственной экспертной организации

Дата __________ Место печати

	Приложение 4 Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан
	Форма

Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала
медицинского изделия на соответствие законодательству Республики Казахстан

Сноска. Приложение 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала для распространения ________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

№ п/п	Торговое название медицинского изделия	Организация-производитель, страна-производитель	Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия	Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия номер, выдан кем (при наличии)	Рекламный материал представлен
					(модуль, статья, видео-материал, аудио-материал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7

Заключение: _________________________________________________
Приложение реклама __________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст
аудио-рекламы на бумажных носителях, аудио-видео
записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы_____________________________________________________________
(в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях).

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 105 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 9 сәуірде № 10667 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 № ҚР ДСМ-288/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 18-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесіне ресми жариялауға жіберілуін;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 105 бұйрығына

қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидалары

Ескерту. Қағиданың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Жарнама туралы" Қазақстан Республикасының 2003 жылғы 19 желтоқсандағы Заңына, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 18-бабына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарнамасы (бұдан әрі-жарнама) – кез келген құралдар арқылы кез келген нысанда таратылатын және орналастырылатын, белгісіз тұлғалар тобына арналған, олардың дамуы мен өткізілуіне ықпал ететін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы жеке мәліметтерді немесе мәліметтер жиынтығын қамтитын ақпарат;

2) ғылыми-ақпараттық материал – ғылыми мақалалар, әдістемелік нұсқаулар, оқу құралдары нысанында таралатын ғылыми және талдау деректерін қамтитын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы;

3) өтініш беруші – жеке немесе заңды тұлға (өндіруші-ұйым, дистрибьютор, өкілдік) немесе олардың жарнамаға өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті сенімді тұлғасы;

4) жарнамалық материал – өтініш берушіден және мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алынған, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізу кезінде қолданылатын құжаттар мен материалдар;

5) жарнамалық модуль – қағаз жеткізгіште орындалатын және таралатын жарнама макеті (листовка, лифлет, басқасы);

6) жарнамалық мақала – дәрілік зат пен медициналық мақсаттағы бұйымның жарнамасын қамтитын ақпараттық мақала;

7) кадрлық көрсетілім – бейне роликтерді әзірлеу кезінде қосалқы құрал ретінде пайдаланылатын суреттер тізбегі;

8) жарнама таратушы – мүлiктi, оның iшiнде телерадио хабарларын таратудың тexникалық құралдарын беру және (немесе) пайдалану арқылы және өзге де тәсiлдермен жарнамалық ақпаратты тарату мен орналастыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға;

9) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын жүзеге асыру – медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспада, бұқаралық ақпарат құралдарында Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарнамасын белгіленген мерзім шеңберінде тарату;

10) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарнамасына бағалау жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілейтін ұйым;

11) жарнама беруші – жарнаманы шығару, тарату және орналастыру үшін жарнамалық ақпарат көзі болып табылатын жеке немесе заңды тұлға;

12) жарнаманы шығару – жарнамалық ақпаратты тарату және орналастыру үшін дайын нысанға келтіруді жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыруға қойылатын талаптар

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таратуға және орналастыруға мерзімдік баспа басылымдарында, басқа бұқаралық ақпарат құралдарында және денсаулық сақтау ұйымдарында жол беріледі.

Рецептілер бойынша босатылатын, оның ішінде құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған мерзімді баспа басылымдарында жүзеге асырылады.

Ескерту. 3-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Жарнама сараптама ұйымы жарнамалық материалдарды Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігіне бағалағаннан кейін жүзеге асырылады.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасына:

1) адам денсаулығына немесе ауруларына қатысы бар ақпарат;

2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, сауда каталогтары, прайс-қағаздар, анықтама материалдары, ғылыми-ақпараттық материал, медициналық сипаттағы әдістемелік және оқу материалдары;

3) дәрілік зат пен медициналық бұйымды өндіретін немесе босататын жеке және (немесе) заңды тұлға туралы ақпарат;

4) медицина және фармацевтика қызметкерлері арасында таратылатын өнеркәсіптік өнімге қойылған логотип, саудалық және/немесе халықаралық патенттелмеген атауы (қаламдар, блокноттар, сөмкелер, медициналық халаттар, күнтізбелер, визитницалар, флешкалар және басқасы) жатпайды.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Жарнаманы таратушы сараптама ұйымы жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келетіні туралы қорытынды берген кезде жарнаманы орналастырады.

7. Жарнама:

1) мемлекеттік және орыс тілдерінде;

2) аудио жарнаманың жарнамалық мәтіндерін қоспағанда, жеңіл оқылатын, түсінікті және анық қаріппен беріледі;

3) жарнамаланатын заттың дәрілік зат пен медициналық бұйым болып табылатыны түсінікті болайтындай етіп орындалады;

4) дұрыс және түсінікті болып табылады (арнайы білім болмаса да немесе арнайы құралдарды қолданбай);

5) басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен салыстыруға болмайды;

6) тұтынушыларды олардың сенімін асыра пайдалану арқылы, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтыну қасиеттеріне, құнына (бағасына), болжамды қолданылу нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтар нәтижелеріне қатысты жаңылыстырмауы керек;

7) ұтымды қолданылуына ықпал етеді;

8) жарнама мемлекеттік тіркеу кезінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен дәрілік зат пен медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатына сәйкес келеді. Дәрілік зат пен медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа таратылатын жарнаманың мазмұнына әсер ететін өзгерістер енгізілген кезде енгізілген өзгерістер жарнамалық материалдарында көрсетіледі.

Ескерту. 7-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Дәілік препараттар жарнамасы мынадай міндетті ақпаратты:

1) саудалық атауын;

2) халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамына кіретін белсенді компоненттер туралы мәліметтерді;

3) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;

4) қолдану тәсілі мен дозасын;

5) негізгі жанама әсерлерін;

6) негізгі қарсы көрсетілімдерін;

7) балаларға, жүкті әйелдерге қатысты, сондай-ақ емізу кезеңіндегі айрықша нұсқауларды;

8) босатылу шарттарын;

9) тағайындау және қолдану алдында медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген көрнекі және анық ұсынымды;

10) өндірушінің және/немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілінің атауын, мекенжайын;

11) тіркеу куәлігінің нөмірін, берілген күнін;

12) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін қамтиды.

Дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың жарнамасында негізгі дәрілік өзара әрекеттесулері қосымша көрсетіледі.

Теле- және радиоарналарға, интернет-ресурстарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 3), 7), 9), 11), 12) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар жарнамасы мынадай міндетті ақпаратты:

1) саудалық атауын;

2) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді (қолданылу аясын);

3) негізгі жанама әсерлерін (бар болса);

4) негізгі қарсы көрсетілімдерін (бар болса);

5) тағайындау және қолдану алдында медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген анық және көрнекі ұсынымды (медициналық бұйым үшін пайдалану құжаты;

6) өндірушінің және/немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілінің атауын, мекенжайын;

7) тіркеу куәлігінің нөмірін, берілген күнін;

8) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін қамтиды.

Теле- және радиоарналарға, интернет-ресурстарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 2), 5), 7), 8) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Дәрілік заттадың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 18-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда тыйым салынады.

3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу тәртібі

Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Жарнаманы сәйкестікке бағалауды өтініш беруші мен сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініштің және сараптама ұйымы бекіткен прейскурантқа сәйкес құн төлемінің негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.

12. Жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігі туралы қорытынды алу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына жарнамалық материалдарға бағалау жүргізу туралы өтінішпен бірге мынадай құжаттар мен материалдарды:

1) мемлекеттік және орыс тілдерінде қағаз және электрондық жеткізіштерде жарнамалық ақпаратты (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);

2) бейне- радио арналарда тарату кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне-, аудиожазбаларын;

3) пайдалану құжатын (медициналық бұйымға жарнама берген жағдайда) ұсынады;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тіркелгенін, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің бағалануын куәландыратын құжаттар туралы деректерді, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты сараптама ұйымы электрондық құжаттар нысанында тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

Ескерту. 12-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Сараптама ұйымы өтінішті қабылдап, тіркегеннен кейін 20 жұмыс күні ішінде осы бұйрықтың 12-тармағына сәйкес бағалауға ұсынылған құжаттардың толықтығы мен дұрыстығын тексереді, жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігін бағалауды жүргізеді.

14. Жарнамаға бағалау жүргізу нәтижесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісімен ресімделеді.

15. Жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісінің негізінде өтініш берушіге осы Қағидаларға 3 немесе 4-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымының қорытындысы немесе жазбаша түрде уәжделген бас тарту беріледі.

16. Сараптама ұйымы жарнамалық материалдарға бағалау жүргізу нәтижелері бойынша мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіштегі жарнамалық ақпаратты (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) сараптама ұйымы актісінің нөмірі мен күні көрсетілген сараптама ұйымының "Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестікке бағалау жүргізілді" деген мөрімен және жарнамалық материалдарға бағалау жүргізген тұлғаның қолымен өтініш берушіге қайтарады.

Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша

Ескерту. 1-қосымшаның оң жақ жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Нысан

Өтініш беруші:_______________________________________________________
заңды мекенжайы _____________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
өтініш берушінің электрондық почтасының мекенжайы ___________________
Өтініш берушінің өкілі ______________________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
электрондық почтаның мекенжайы ______________________________________

Өтініш

Ескерту. 1-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Осымен

____________________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының толық атауы)

дәрілік зат пен медициналық бұйымның (қажеттісінің астын сызу) жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізуді сұраймыз.
cаудалық атауы ______________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) ________________________
дәрілік түрі, дозасы, орамы (дәрілік препарат үшін) _________________
босату шарты (дәрілік препарат үшін) ________________________________

бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат пен медициналық бұйым (қажеттісінің астын сызу) Қазақстан Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.

Тіркеу куәлігі 20___ жылғы "____" ____________________ № ______

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Комитетінің ______ жылғы № ____ бұйрығымен бекітілген.

Дәрілік зат пен медициналық бұйым Қазақстан Республикасында қауіпсіздік пен сапа бағалауынан өтті:

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды № _____, күні __________,
________________________________________________________ берді.
ұйымның атауы
Өтінішке:
мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз тасығыштағы (модуль,
мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың
жарнамалық мәтіні) және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі PDF
форматындағы электрондық тасығыштағы жарнама (қажеттісінің астын
сызу);
жарнаманы теледидар арналарында және радиода орналастыру
кезінде (қажеттісінің астын сызу) мемлекеттік және орыс тілдеріндегі
жарнаманың бейне-, аудио- жазбасы қоса беріледі.

1.	Төлемді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Заңды мекенжайы
3.	Нақты мекенжайы
4.	Т.А.Ә., лауазымы
5.	Телефоны
6.	Факсы
7.	e-mail
8.	БСН
9.	ЖСН
10.	Банк
11.	Е/ш
12.	В/ш
13.	Коды
14.	БСК

______________________ _______________

Өтініш берушінің Т.А.Ә. қолы мөрі

Өтінішті қабылдады _____________________________________ ______

	(Т.А.Ә., лауазымы) (күні)
	Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарнамалау материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкестігін сараптамалық бағалау актісі

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

______жылғы "___" _______ №_____

№	Жарнамаға қойылатын талаптар	Ұсынылған ақпараттағы талаптарды орындау
1. Жалпы мәліметтер
1.	Саудалық атауы
2.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)
3.	Белсенді заттың (заттардың) шығарылу түрі, дозасы (бар болса)
4.	Өндіруші-ұйым
5.	Жарнамаға өтініш берушінің атауы
6.	Дәрілік зат пен медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелген	Тіркеу куәлігі № ______ берілген күні _____ жылғы
7.	Дәрілік зат пен медициналық бұйымның қауіпсіздік және сапа туралы қорытындысы бар	_____№, берілген күні, берген ұйымның атауы
8.	Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
9.	Жарнамаланатын дәрілік препарат дәріхана ұйымдарынан (дәрігердің рецепті арқылы, рецептісіз) босатылады
10.	Жарнама мемлекеттік және орыс тілдерінде ұсынылған
11.	Мемлекеттік тілдегі жарнаманың мазмұны орыс тіліндегі жарнаманың мазмұнына дәлме-дәл
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігін бағалау
12.	Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланатын зат дәрілік зат пен медициналық бұйым болып табылатынын көрсетеді
13.	Жарнама жарнамаланып отырған өнімнің тиімді түрде қолданылуына ықпал етеді, келесі ақпаратты қамтиды:
	негізгі көрсетілімдер
	негізгі қарсы көрсетілімдер
	қолдану тәсілі және дозасы
	негізгі жанама әсерлері
	дәрілік өзара әрекеттесуі (рецептімен босатылатын дәрілік заттар үшін)
14.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар, қарсы көрсетілімдері және жанама әсерлері туралы ақпаратты қамтиды
15.	Тиіссіз жарнама:
15.1	Жарнама жосықсыз болып табылады
	жарнамаланатын өнім басқа жеке және заңды тұлғалардың өнімдерімен салыстырудан тұрса
	жеке немесе заңды тұлғалардың намысына, абыройы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздерден, бейнелерден тұрса
	фирмалық атауды, тауар белгісін, фирмалық қаптамасын, тауардың сыртқы безендірілуін, формулаларды, бейнелерді және басқа да коммерциялық белгілерін көшірмелеу немесе олардың сенімін теріс пайдалану арқылы жарнамаланатын өнімге қатысты тұтынушыларды жаңылыстыруға әкелсе
	оларды пайдалану тауардың сипатына, дайындау тәсіліне, қасиеттеріне, қолдану жарамдылығына немесе мөлшеріне қатысты жаңылыстыруға әкелуі мүмкін нұсқаулар мен ұйғарымдарды қамтыса
	жарнамаланып отырған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен емдеу немесе оларды пайдалану тиімділігі кепілді болып табылады, жарнамаланып отырған өнімді қабылдау немесе пайдалану жанама әсерлердің дамуын болдырмайды деген көзқарас тудырса
	дәрілік зат пен медициналық бұйымды бірегей, анағұрлым тиімді және қауіпсіз құрал ретінде ұсынса
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдағанға дейін және одан кейін адам денесіндегі, мүшелеріндегі өзгерістердің салыстырмалы сипаттамасы болса
	жарнамаланатын затты қабылдамайтын тұлғалардың абыройын түсірсе, кемсітсе немесе ажуаласа
15.2	Жарнамада төмендегілерге қатысты шындыққа жанаспайтын мәліметтер болса дәйексіз болып табылады:
	табиғатына, құрамына, дайындау тәсіліне және күніне, мақсатына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім сапасына, сертификаттау белгілеріне және мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, мөлшеріне, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына)
	ресми танылуына, медаль, жүлде, диплом және өзге де наградалар алуға
	жарнамаланатын құралға берілетін айрықша құқықтарға
	басқа тұлғалардың қызметін кемсітетін ұйғарымдарға
	құралды өткізетін және жарнамалайтын өндірушінің, тұлғалардың мәртебесіне және біліктілік деңгейіне
	дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегімен байланысты деген пікірлер болса
15.3	Төмендегі жағдайларда жарнама әдепсіз болып табылады:
	тіл тигізетін сөздер, теңеулер қолдану арқылы жалпыға бірдей адамгершілік және рухани нормаларды бұзатын мәтіндік, көру, дыбыстық ақпаратты қамтыса
15.4	Төмендегі жағдайларда жарнама көрнеу жалған болып табылады:
	жарнама тұтынушыны шатысуға қасақана әкелсе
	қате немесе шатысуға әкелетін терминдермен бірге жүрсе
15.5	Төмендегі жағдайларда жарнама жасырын болып табылады:
	тұтынушы оның бейне-, аудиоөнімдерге сезімталдығына, сондай-ақ арнайы бейнекөрсетілімдерді, қосарланған дыбыс жазбасын пайдалану арқылы және өзге тәсiлдермен сезінбей отырып әсер етеді
16.	Жарнамада Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тыйым салынған ақпараттың болуы
16.1	балалар үшін айрықша немесе басым қолдану туралы (балаларға арналған дәрілік заттардан басқа)
16.2	өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ақпарат (ауру симптомдарын сипаттау)
16.3	медициналық консультациялар немесе хирургиялық операциялар қажеттілігінің жоқтығы туралы
16.4	медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі пайдаланылса
16.5	халыққа арналған жарнамада жыныстық жолмен берілетін, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық аурулар, АИТВ/ЖИТС, туберкулез, созылмалы ұйқысыздық, қант диабеті аурулары туралы айтылады
16.6	ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтемелерді қамтиды
17.	Жарнама жарнамаланатын құралдың Қазақстан Республикасында тіркелуі туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды
18.	Жарнама медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықты немесе медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатын зерттеу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпаратты (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымның уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты, кадр алаңынан кемінде 7 %-ды құрайды) қамтиды

Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келеді/сәйкес келмейді.

Жарнаманы ____________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық басылымдарда)

жүзеге асыруды мүмкін/мүмкін емес деп санаймыз.

Актіге:

1. Қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және электрондық тасығыштардағы жарнама;

2. Бейне- /радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне-/аудиожазбасы;

3. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды қоса беріледі.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 3-қосымша

Нысан

Дәрілік заттардың жарнамалық материалының
Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкестігіне бағалау
жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды

Сараптама ұйымы _______________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық

басылымдарда) таратылатын жарнамалық материалды бағалау нәтижелерін хабарлайды

р/с №	Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтырылу көлемін, қаптамадағы дозалар мөлшерін көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды немесе сәйкестік сертификаты, кім берген	Жарнамалық материал ұсынылды
						(модуль, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7	8

Қорытынды:_____________________________________________________

Қосымша жарнама _______________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, қағаз

тасығыштағы аудио жарнаманың мәтіні, электрондық тасығыштардағы

аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының

денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық

басылымдарда)

жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз".

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының

Т.А.Ә. және қолы

Күні __________ Мөр орны

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 4-қосымша

Ескерту. 4-қосымшаның оң жақ жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Нысан

Медициналық бұйымдардың жарнамалық материалының Қазақстан Республикасы
заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды

Ескерту. 4-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Сараптама ұйымы _______________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық

басылымдарда)

таратылатын жарнамалық материалды бағалау нәтижелерін хабарлайды

р/с №	Медициналық бұйымның саудалық атауы	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды немесе сәйкестік сертификаты, кім берген (бар болса)	Жарнамалық материал ұсынылды
					(модуль, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7

Қорытынды:

_____________________________________________________________________

Қосымша жарнама

_____________________________________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, қағаз

тасығыштағы аудио жарнаманың мәтіні, электрондық тасығыштардағы

аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық

басылымдарда)

жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз".

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының

Т.А.Ә. және қолы

Күні __________ Мөр орны