О внесении изменений и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 "Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 548. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 июля 2015 года № 11683. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.07.2015 № 639.

В соответствии с пунктом 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729, в целях рационального использования лекарственных средств и обеспечения граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 «Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8467, опубликованный в газетах «Казахстанская правда» от 23 октября 2013 года № 299 (27573) и «Егемен Қазақстан» 23 октября 2013 года № 237 (28176) следующие изменения и дополнения:
в Правилах организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных указанным приказом:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);
2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
3) мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения – сбор, обработка и анализ данных по ценам лекарственных средств, изделий медицинского назначения производимых и ввозимых в Республику Казахстан, в рамках ГОБМП (далее - мониторинг);
4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган);
5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;
6) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;
7) цена импорта – цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;
8) субъекты мониторинга – физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;
9) средняя оптовая цена – среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного названия лекарственного средства (далее - МНН) с учетом лекарственной формы, дозировки;
10) цена производителя – цена отпуска организации-производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;
11) заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;
12) организаторы закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;
13) зарегистрированная цена – цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;
14) оптовая цена – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;
15) формулярная комиссия уполномоченного органа – консультативно–совещательный и экспертный орган;
16) международная референтная цена – среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;
17) предельная цена на лекарственное средство в рамках ГОБМП – цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп;
18) внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства-анализ цен на лекарственные средства в разрезе оптовых и розничных цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки;
19) внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства – анализ цен на лекарственные средства в разрезе оптовых и розничных цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства.»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Мониторинг осуществляется экспертной организацией, путем формирования единой базы цен Республики Казахстан на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.»;
подпункт 7) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«7) данных по результатам проведенных переговоров экспертной организацией и рабочей группой формулярной комиссии уполномоченного органа.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Для формирования базы данных в экспертную организацию предоставляется следующая информация:
1) заявителем:
информация о ценах производителя на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, представленной заявителем при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их государственной регистрации (перерегистрации) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
информация о ценах ввоза на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при импорте продукции при проведении оценки безопасности и качества в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам;
заявление на регистрацию цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, представленных по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам;
2) организатором закупа:
информация по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам о ценах закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения на основании проведенных закупок в рамках ГОБМП;
информация предоставляется не позднее 15 календарных дней после проведения закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
3) субъектами фармацевтической деятельности:
сведения для мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП;
4) уполномоченным органом:
результаты проведения переговоров формулярной комиссии.»;
пункты 8 и 9 изложить в следующей редакции:
«8. Экспертная организация проводит референтное ценообразование и регистрацию цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП в соответствии с методикой проведения референтного ценообразования и регистрации цены на лекарственные средства в рамках ГОБМП в соответствие с приложением 6-1 к настоящему приказу.
Уполномоченный орган определяет предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые для оказания ГОБМП.
9. Предельная цена определяется на каждое зарегистрированное торговое наименование лекарственного средства с учетом оптовой надбавки.
Предельная цена МНН определяется как среднее арифметическое между зарегистрированными предельными ценами торговых наименований лекарственных средств в разрезе одного МНН c учетом лекарственной формы и дозировки, закупаемых в рамках ГОБМП.
В случае изменения официального курса тенге к доллару более чем на 15 процентов при формировании предельных цен дополнительно учитывается коэффициент изменения курса тенге к доллару»;
дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:
«11-1. В случае отсутствия зарегистрированных цен на лекарственные средства в рамках ГОБМП, предельная цена не определяется и закуп в рамках ГОБМП, за исключением орфанных лекарственных средств, не осуществляется.»;
дополнить приложением 6-1 к настоящему приказу.
2. Производителям лекарственных средств и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП или их уполномоченным представителям предоставлять заявки для регистрации цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках ГОБМП в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложениям 4 и 5 к Правилам.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление на официальное опубликование настоящего приказа в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня государственной регистрации.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
от 30 июня 2015 года № 548

Приложение 6-1
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Методика
проведения референтного ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства

1. Экспертная организация проводит референтное ценообразование и регистрацию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
2. Сотрудники экспертной организации, проводящие референтное ценообразование и регистрацию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, заполняют декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов по форме согласно приложению 1 к настоящей Методике.
3. Для проведения внутреннего ценообразования на уже зарегистрированное лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
1) цену производителя;
2) цену, представленную для регистрации;
3) оптовую цену;
4) розничную цену.
При этом, зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик) не должна превышать 70 % от цены оригинального препарата.
4. Для проведения внутреннего ценообразования на впервые поданное для регистрации лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
1) цену производителя;
2) цену, представленную для регистрации.
При этом, зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик) не должна превышать 70 % от цены оригинального препарата.
5. Для проведения внешнего ценообразования на лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
1) цену, представленную для регистрации;
2) предельную цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН Британского национального лекарственного формуляра или в международных базах цен;
3) цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН в Российской Федерации;
4) цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН в Республике Беларусь.
6. После проведенного сравнительного анализа цен в случае если цена:
1) равна и/или ниже сравниваемых референтных цен, то экспертная организация фиксирует зарегистрированную цену и направляет в уполномоченный орган для регистрации;
2) выше сравниваемых референтных цен, то экспертная организация приглашает представителя производителя или уполномоченного представителя производителя на переговоры для обоснования цены, представленной на регистрацию.
7. Представители производителя или уполномоченные представители производителя представляют в экспертную организацию информацию о цене по форме согласно приложению 2 к настоящей Методике.
8. Итоги переговоров оформляются протоколом. Протокол утверждается руководителем экспертной организации и подписывается представителями производителя или уполномоченным представителем производителя. Согласованная цена для регистрации заявителем представляется в экспертную организацию новое заявление на регистрацию цены в соответствии с приложением 4 и 5 к настоящим Правилам.
9. При несогласии представителей производителя или уполномоченных представителей производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения с результатами переговоров с экспертной организацией, то дополнительные переговоры проводятся рабочей группой Формулярной комиссии.
10. Протокол и перечень наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием цен для регистрации направляются в уполномоченный орган.
11. Рабочая группа Формулярной комиссии проводит дополнительные переговоры с представителями производителей или уполномоченными представителями производителей.
12. Итоги переговоров оформляются протоколом. Протокол утверждается руководителем рабочей группы и подписывается представителями производителя или уполномоченным представителем производителя. Согласованная цена для регистрации заявителем представляется в экспертную организацию новое заявление на регистрацию цены в соответствии с приложением 4 и 5 к настоящим Правилам.
13. При несогласии представителей производителя или уполномоченных представителей производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения с результатами переговоров материалы направляются на рассмотрение Формулярной комиссии.
В случае несогласия предельная цена устанавливается на основе международного референтного ценообразования.
14. Представители производителя или уполномоченные представители производителя представляют в экспертную организацию информацию о цене по форме согласно приложению 2 и 3 к настоящей Методике.
15. После одобрения Формулярной комиссией предельные цены утверждаются приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Приложение 1
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов сотрудника
экспертной организации

Я (фамилия, имя, отчество (при его наличии) ___________________
обязуюсь при осуществлении своей деятельности в неукоснительно
следовать требованиям Положения о Формулярной комиссии и объявляю о
наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как
совладелец патента) производством лекарственных средств, материалов
или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими
предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать
название):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет
директоров, другие органы управления) производств лекарственных
средств, материалов или приборов, аптек или дистрибьюторских
предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций,
занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные
лекции или другие образовательные программы или получал прямую
финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных
поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную
спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я
состою, место работы) от компаний, производящих продукцию
медицинского назначения: лекарственные средства, другие препараты, в
том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы,
оборудование (если да, то указать, что именно) ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям,
производящим продукцию медицинского назначения (лекарственные
средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД,
гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (указываются услуги
платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты)
(если да, то указать что именно и каким компаниям):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю
политику Формулярной комиссии в отношении конфликта интересов.

Дата ___________ Подпись __________

Приложение 2
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

Информация о лекарственном препарате для переговоров в
экспертной организации

№	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Цена по данным анализа внешнего референтного ценообразования	Цена по данным анализа внутреннего референтного ценообразования

Приложение 3
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

Информация о лекарственном препарате, представляемая
производителем

№	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Предлагаемая цена на лекарственный препарат	Составляющие части предлагаемой стоимости на лекарственный препарат	Примечание

"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 маусымдағы № 548 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 16 шілдеде № 11683 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 30.07.2015 № 639 бұйрығымен.

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен, медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесінің 4-тармағына сәйкес, дәрілік заттарды ұтымды пайдалану және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде азаматтарды дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8467 болып тіркелген, «Казахстанская правда» 2013 жылғы 23 қазандағы № 299 (27573) және «Егемен Қазақстан» 2013 жылғы 23 қазандағы № 237 (28176) газеттерінде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтыру енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалар мониторингін ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасында:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Осы Қағидада мынадай негізгі түсініктер қолданылады:
1) босатылатын баға (ТМККК шеңберіндегі бөлшек сауда бағасы) – бір әкімшілік-аумақтық бірлік (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген, босатылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;
2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг жүргізу – ТМККК шеңберінде Қазақстан Республикасында өндірілетін және әкелінетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары бойынша деректерді жинау, өңдеу және талдау (бұдан әрі - мониторинг);
4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган);
5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа түпнұсқалық дәрілік заттарды әзірлеу, фармация, фармакология саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын ұйым;
6) бірыңғай дистрибьютор – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мен тасымалдау бойынша көрсетілетін қызметтерді, шарттарды, ұзақ мерзімді шарттарды жасау, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асыратын заңды тұлға;
7) импорт бағасы – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу кезінде инвойста көрсетілетін баға;
8) мониторинг субъектілері – медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар;
9) орташа көтерме сауда бағасы – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, дәрілік заттың бір халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме сауда бағасының орташа арифметикалық мәні;
10) өндіруші бағасы – өндірістік шығындардың барлық түрлерін, жүкқұжат пен жалпы әкімшілік шығыстарды қамтитын дәрілік затты және медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйымның босату бағасы;
11) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізуге, тіркеуге/тіркелген бағаларды өзгертуге өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі, өндірушінің ресми өкілінің мәртебесіне ие заңды тұлға;
12) сатып алуды ұйымдастырушылар – тапсырыс беруші немесе тапсырыс беруші немесе Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу ережесінде белгіленген адам;
13) тіркелген баға – өндірушінің бағасын, қауіпсіздікті және сапаны, логистиканы бағалауды жүргізуге жұмсалған шығыстарды, заңнамада көзделген жағдайларда кедендік баж салығын есепке ала отырып, уәкілетті орган бекітетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы бойынша бағасы;
14) көтерме сауда бағасы – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның көтерме саудада өткізу кезіндегі саудалық атауы бойынша бағасы;
15) уәкілетті органның формулярлық комиссиясы - консультациялық-кеңесші және сараптама органы;
16) халықаралық референттік баға – халқының тұрмыс деңгейі ұқсас және бірыңғай кедендік кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанды, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегіндегі дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме сауда бағасының орташа арифметикалық мәні;
17) ТМККК шеңберінде дәрілік заттың шекті бағасы – уәкілетті орган белгілеген, одан жоғары бағада сатып алуды жүргізуге болмайтын баға;
18) дәрілік заттарға ішкі референттік баға белгілеу – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме және бөлшек сауда бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау;
19) дәрілік заттарға сыртқы референттік баға белгілеу – халықтың өмір сүру деңгейі ұқсас және бірыңғай экономикалық кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме және бөлшек сауда бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау.»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Мониторингті Қазақстан Республикасының дәрілік заттары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарының бірыңғай дерекқорын қалыптастыру жолымен сараптама ұйымы жүзеге асырады.»;
4-тармақтың 7) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«7) сарапштама ұйымы мен уәкілетті органның формулярлық комиссиясының жұмыс тобының жүргізілген келіссөздерінің нәтижелері бойынша деректерден қалыптасады.»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5.Дерекқорды қалыптастыру үшін сараптама ұйымына мынадай ақпарат ұсынылады:
1) өтініш беруші:
осы Қағидаға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) кезінде олардың сараптамасын жүргізу кезінде өтініш беруші ұсынған ТМККК шеңберіндегі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің бағасы туралы ақпарат;
осы Қағидаға 3-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізген кезде өнім импорты кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу бағасы туралы ақпарат;
осы Қағидаға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша ұсынылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын тіркеуге арналған өтініш;
2) сатып алуды ұйымдастырушы:
осы Қағидаға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде жүргізілген сатып алу негізінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу бағалары туралы ақпарат;
ақпарат ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу жүргізілгеннен кейін күнтізбелік 15 күннен кешіктірілмей ұсынылады.
3) фармацевтикалық қызмет субъектілері:
ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың баға мониторингі үшін мәліметтер;
4) уәкілетті орган:
Формулярлық комиссияның келіссөздер жүргізу нәтижелерін ұсынады.»;
8 және 9-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«8. Сараптама ұйымы осы бұйрыққа 6-1-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттарға референттік баға белгілеуді жүргізу және олардың бағаларын тіркеу әдістемесіне сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға референттік баға белгілеуді және оларды тіркеуді жүргізеді.
Уәкілетті орган «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 кыркүйектегі Кодесінің 76-бабының 2-тармағына сәйкес ТМККК көрсету үшін сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың шекті бағаларын белгілейді.
9. Шекті баға дәрілік заттың әрбір тіркелген саудалық атауына көтерме саудаға үстемебағасы ескеріле отырып, белгіленеді.
ХПА шекті бағасы дәрілік нысаны мен дозасын ескеріле епке ала отырып бір ХПА бөлінісінде ТМККК шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттардың саудалық атауларының тіркелген шекті бағалары арасындағы орташа арифметикалық мәні ретінде белгіленеді.
Долларға қатысты теңгенің ресми бағамы 15 пайыздан аса өзгерген жағдайда шекті бағаны белгілеу кезінде долларға қатысты теңге бағамының өзгеру коэфиценті ескеріледі.»;
мынадай мазмұндағы 11-1-тармақпен толықтырылсын:
«11-1. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың тіркелген бағалары болмаған жағдайа шекті баға белгіленбейді және орфандық дәрілік заттарды санамағанда ТМККК шеңберінде сатып алу жүзеге асырылмайды.»;
Осы бұйрыққа 6-1-қосымшамен толықтырылсын.
2. ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер немесе олардың уәкілетті өкілдері Қағидаға 4 және 5-қосымшаларға сәйкес «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ға ТМККК шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын тіркеу үшін өтінімді ұсынсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамамен белгіленген тәртіпте:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде осы бұйрықты мерзімдік баспасөз басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялануға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
5. Осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрінің
2015 жылғы 30 маусымдағы
№ 548 бұйрығына
қосымша

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар
мониторингін ұйымдастыру
мен жүзеге асыру, сондай-ақ
оларды қалыптастыру
қағидасына 6-1-қосымша

Дәрілік заттардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізу әдістемесі

1. Сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізеді.
2. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізетін сараптама ұйымының қызметкерлері осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мүдделердің әлеуетті қақтығысын ашу туралы декларацияны толтырады.
3. Сараптама ұйымы тіркелген дәрілік заттың ішкі бағасын белгілеуді жүргізу үшін бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
1) өндіруші бағасын;
2) тіркеуге ұсынылған бағаны;
3) көтерме сауда бағасын;
4) бөлшек сауда бағасын талдайды.
Бұл ретте, қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) тіркелген бағасы түпнұсқалық препарат бағасының 70%-ынан аспауы тиіс.
4. Тіркеу үшін алғаш рет берілген дәрілік затқа ішкі баға белгілеуді жүргізу үшін сараптама ұйымы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
1) өндіруші бағасын;
2) тіркеуге ұсынылған бағаны талдайды.
Бұл ретте, қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) тіркелген бағасы түпнұсқалық препарат бағасының 70%-ынан аспауы тиіс.
5. Дәрілік заттың сыртқы бағасын белгілеуді жүргізу үшін сараптама ұйымы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
1) тіркеуге ұсынылған бағаны;
2) Британдық ұлттық дәрілік формулярдың немесе халықаралық дерекқорларда бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттың шекті бағасын;
3) Ресей Федерациясындағы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препарат бағасын;
4) Беларусь Республикасындағы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препарат бағасын талдайды.
6. Бағаларға жүргізілген салыстырмалы талдаудан кейін баға:
1) салыстырылатын референттік бағаларға тең және/немесе одан төмен болса, онда сараптама ұйымы тіркелген бағаны белгілейді және тіркеу үшін уәкілетті органға жібереді;
2) салыстырылатын референттік бағалардан жоғары болса, онда сараптама ұйымы тіркеуге ұсынылған бағаның негіздемесі үшін өндірушінің өкілін немесе өндірушінің уәкілетті өкілін келіссөзге шақырады.
7. Өндіруші өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымына осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ақпаратты ұсынады.
8. Келіссөздердің қорытындылары хаттамамен ресімделеді. Хаттаманы сараптама ұйымының басшысы бекітеді және оған өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілі қол қояды. Өтініш беруші тіркеу үшін келісілген бағаны осы Қағидаға 4 және 5-қосымшаларға сәйкес сараптама ұйымына ұсынады.
9. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымының келіссөз нәтижелерімен келіспеген жағдайда қосымша келіссөздерді Формулярлық комиссияның жұмыс тобы жүргізеді.
10. Тіркеу бағалары көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауларының тізбесі мен хаттама уәкілетті органға жіберіледі.
11. Формулярлық комиссияның жұмыс тобы өндірушілердің өкілдерімен немесе өндірушілердің уәкілетті өкілдерімен қосымша келіссөздер жүргізеді.
12. Келіссөздердің қорытындылары хаттамамен ресімделеді. Хаттаманы жұмыс тобының басшысы бекітеді және оған өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілі қол қояды. Өтініш беруші тіркеу үшін келісілген бағаны осы Қағидаға 4 және 5-қосымшаларға сәйкес сараптама ұйымына ұсынады.
13. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері келіссөз нәтижелерімен келіспеген жағдайда материалдар Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.
Онымен келіспеген жағдайда шекті баға халықаралық референттік баға белгілеу негізінде белгіленеді.
14. Өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымына осы Әдістемеге 2 және 3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша баға туралы ақпаратты ұсынады.
15. Формулярлық комиссия мақұлдағаннан кейін шекті бағалар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің бұйрығымен бекітіледі.

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар мониторингін жүзеге
асыру және ұйымдастыру, сондай–ақ тегін
медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
шеңберінде оларды қалыптастыру қағидасының
Дәрілік заттардың референттік
бағасын белгілеу мен бағаларын
тіркеуді жүргізу әдістемесіне
1-қосымша
Нысан

Сараптама ұйымы қызметкері
мүддесінің әлеуетті қақтығысын ашу туралы
декларация

Мен (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) ________________________
өз қызметімді жүзеге асыру кезінде Формулярлық комиссия туралы Ереже талаптарын мүлтіксіз орындауға міндеттенемін және мынадай мүдделердің әлеуетті қақтығысының бар-жоғын хабарлаймын:_________________________
_____________________________________________________________________

Мен (толық немесе ішінара, акция немесе патент иесі түрінде) дәрілік заттарды, материалдарды немесе құралдарды шығаратын өндірісті, денсаулық сақтау ұйымдарын, дистрибьюторлық фармацевтикалық мекемелерді немесе дәріханаларды (егер бар болса атауын көрсету керек) иеленемін:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен басқару ұйымдарына (байқау кеңесіне, директорлар кеңесіне, басқа да басқарушы ұйымдарға) дәрілік заттарды, материалдарды немесе құралдарды өндіруші дәріханаларға немесе дистрибьюторлық мекемелерге, денсаулық сақтау ұйымдарына, медициналық сақтандырумен айналысатын сақтандыру ұйымдарына (егер бар болса атауын көрсету керек) кіремін:_____________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді (дәрілік заттар, басқа да препараттар, оның ішінде «классикалық емес» ББҚ, гомеопатиялық), құралдар, протездер, жабдықтар (мен құрамына кірген қоғамдық ұйымдар арқылы, жұмыс орны), (егер болса, атап көрсету керек) шығаратын компаниялардың есебінен демалыс орындарына және кәсіби сапарларға бардым, соның ішінде конференция өткізу үшін тікелей қаржылық қолдау алып отырдым.
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді (дәрілік заттар, басқа да препараттар, оның ішінде «классикалық емес» ББҚ, гомеопатиялық), құралдар, протездер, жабдықтар (ақылы сипаттағы көрсетілетін қызметтерді, соның ішінде тікелей зерттеу келісімшарты көрсетіледі), (егер болса, онда қандай және қай компаниялармен екенін көрсету керек) шығаратын компаниялардың қызметтерін ұсындым:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Менің басқа мүдделі әлеуетті қақтығысым жоқ, мүдделер қақтығысына қатысты Формулярлық комиссияның саясатын түсінемін.

Күні ___________ Қолы __________

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар мониторингін жүзеге
асыру және ұйымдастыру, сондай–ақ тегін
медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
шеңберінде оларды қалыптастыру қағидасының
Дәрілік заттардың референттік
бағасын белгілеу мен бағаларын
тіркеуді жүргізу әдістемесіне
2-қосымша
Нысан

Сараптама ұйымдарындағы келіссөздер үшін дәрілік препараттар туралы ақпарат

№	Халықаралық патенттелмеген дәрілік перпараттардың атауы	Дәрілік перпараттардың сауда атауы	Сыртқы референтті баға белгілеуді талдау деректері бойынша бағасы	Ішкі референтті баға белгіленді талдау деректері бойынша бағасы

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар мониторингін жүзеге
асыру және ұйымдастыру, сондай–ақ тегін
медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
шеңберінде оларды қалыптастыру қағидасының
Дәрілік заттардың референттік
бағасын белгілеу мен бағаларын
тіркеуді жүргізу әдістемесіне
3-қосымша
Нысан

Өндірушілер ұсынған дәрілік препараттар туралы ақпарат

№	Халықаралық патенттелмеген дәрілік перпараттардың атауы	Дәрілік перпараттардың сауда атауы	Дәрілік перпараттарға ұсынылған баға	Дәрілік перпараттдың ұсынылған құнының құрамдас бөлігі	Ескерту