ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5, 2010 года) следующие изменения и дополнения:

в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом (далее – Правила):

пункт 2 изложить в новой редакции:

"2. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация) и ведется в Программе "Экспертиза лекарственных средств" государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее - СУЛО).";

пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции:

"4. Информация о лекарственном средстве, поданном на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также экспертиза является конфиденциальной информацией.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к экспертизе лекарственных средств, сохраняют ее конфиденциальность.

5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения.

6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) авторизованный генерик (автогенерик) – лекарственный препарат, идентичный зарегистрированному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговыми наименованиями и ценой;

2) исследование эквивалентности – исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и референтным лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организама);

3) биоэквивалентность – сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

4) процедура "биовейвер" – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения;

5) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

6) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

7) биосимиляр – биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

8) биотехнологический лекарственный препарат – биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и сома-тотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;

9) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;

10) исследование эквивалентности ин-витро на основании БСК – комплексное исследование, которое базируется на классификации активного вещества согласно БСК и растворении лекарственного средства, а также включает сравнение профилей растворения генерика и референтного лекарственного средства в трех средах;

11) гомеопатические препараты – лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и произведенные по специальной технологии;

12) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

13) безопасность лекарственных средств – отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

14) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства – утвержденная информация о медицинском применении лекарственного средства в Республике Казахстан;

15) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;

16) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств – документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

17) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственная экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) лекарственная субстанция – вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

19) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

20) эффективность лекарственных средств – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;

21) организация-производитель лекарственного средства – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее производство или одну или несколько стадий производства;

22) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;

23) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;

24) хорошо изученное медицинское применение – медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;

25) заявитель – разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственных средств для их государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;

26) парафармацевтики – биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

27) генератор радионуклидный – система, содержащая фиксированный первичный (родительский) радионуклид, из которого образуются вторичные (дочерние) радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и применяемые для диагностики или лечения заболевания;

28) радионуклидный набор (кит) – лекарственное средство, которое должно быть объединено или смешано с радионуклидом или радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;

29) прекурсор радионуклида – радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

30) радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, содержащие один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) и применяемые для диагностики и лечения заболевания. К радиофармацевтическим лекарственным средствам относятся генераторы радионуклидные, радионуклидный набор, прекурсор радионуклида;

31) референтный препарат – оригинальный лекарственный препарат, предназначенный для сравнения с ним генерика или биосимиляра;

32) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу, на основании которых делается обоснованный вывод об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства;

33) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе;

34) держатель регистрационного удостоверения - разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

35) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

36) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

37) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию.

7. Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.";

дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:

"12-1. До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на платной основе по всем вопросам, связанным с проведением экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств.";

пункт 13 изложить в новой редакции:

"13. Экспертиза лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы.

К заявлению прилагаются:

1) регистрационное досье, содержащее документы и материалы, указанные в Списке документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 2 (далее - Список) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – формат ОТД). Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

2) образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа;

3) специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата);

4) нотариально заверенная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа);

5) письменное обязательство о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при государственной регистрации, перерегистрации генерического лекарственного препарата).

Государственная экспертная организация вносит информацию о наличие охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства в программу "Экспертиза лекарственных средств".";

пункт 16 изложить в новой редакции:

"16. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату ОТД.

Регистрационное досье в формате ОТД составляется:

1) организациями-производителями дальнего зарубежья;

2) организациями-производителями стран СНГ - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики; организациями-производителями Республики Казахстан - через четыре года после получения сертификата Надлежащей производственной практики.

3) организациями-производителями Республики Казахстан – до 2025 года.";

пункт 20 изложить в новой редакции:

"20. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы (для лекарственных средств отечественного производства, производимых для внутреннего рынка страны и предназначенных для экспорта - различных торговых наименований), с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью в случае различия в методиках контроля.";

пункт 22 изложить в новой редакции:

"22. Материалы Модулей 4 и 5 формата ОТД и частей 3 и 4 Списка должны соответствовать требованиям к материалам регистрационного досье согласно приложению 4 к настоящим правилам;

инструкция по медицинскому применению лекарственного средства разрабатывается на каждую лекарственную форму;

в инструкции отражается информация о вспомогательных веществах, допустимых пределах их содержания в лекарственных препаратах согласно приложению 5 к настоящим Правилам.";

пункт 25 изложить в новой редакции:

"25. От заявителя, имеющего документ, подтверждающий соответствие производства надлежащей производственной практике Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) (далее по тексту - ICH), Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S) не требуется предоставление отчетов исследований эквивалентности внутри организма (ин виво) при условии, что:

1) лекарственные средства для парентерального применения (внутривенно, подкожно или внутримышечно) в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с референтным препаратом концентрациях. При этом, некоторые вспомогательные вещества (в частности буферные растворы, консерванты, антиоксиданты) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного средства (исключение – препараты железа, аминокислот, производные крахмала, желатина, комплексообразующие препараты);

2) лекарственные средства для приема внутрь и применяемые в форме водных растворов, содержащие одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых референтных препаратах;

3) лекарственные средства в форме порошков для приготовления водных растворов, если раствор отвечает требованиям подпунктов 1 или 2 настоящего пункта;

4) лекарственные средства, которые являются газами;

5) ушные или глазные лекарственные средства, изготовленные в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с референтным препаратом концентрациях. При этом, некоторые вспомогательные вещества (в частности буферные растворы, консерванты, вещества, корректирующие плотность, или загустители) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного средства;

6) лекарственные средства местного действия в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с референтным препаратом концентрациях;

7) лекарственные средства, которые являются водными растворами и предназначены для ингаляций небулайзером или в виде назальных спреев, применяемые с помощью практически одинаковых устройств доставки лекарственного средства и содержащие одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и референтный препарат. При этом, некоторые вспомогательные вещества могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного средства (исключение – препараты, содержащие гормоны, препараты с противообструктивным действием);

8) лекарственные средства системного действия в виде водных растворов для ректального или вагинального применения, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с референтным препаратом концентрациях, некоторые вспомогательные вещества могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного средства;

9) лекарственные средства произведены в условиях полного переноса (трансфера) производственных и технологических процессов в Республику Казахстан.

Требования настоящего пункта распространяются на лекарственные средства, находящиеся на экспертизе.";

пункт 37 изложить в новой редакции:

"37. При экспертизе лекарственных средств, производимых отечественными производителями на основе полного переноса (трансфера) производственных и технологических процессов, в регистрационном досье предоставляются подтверждения того, что условия производства на производственной площадке в Республике Казахстан полностью соответствуют условиям производства площадки вне Казахстана:

1) договор о переносе производственных и технологических процессов с правом пользования всеми документами и регистрационным досье, в том числе и данными исследований биоэквивалентности, клинических исследований между отечественным производителем и зарубежным производителем;

2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающего описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера;

3) валидация производственных процессов на отечественной производственной площадке;

4) подтверждение того, что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ и др.), используемого на отечественной площадке не влияет на процесс или готовый продукт;

5) контроль качества препаратов, производимых на отечественной производственной площадке, и препаратов зарубежного производителя осуществляется по одной спецификации (одинаковый профиль примесей, фармакокинетический профиль растворения (для твердых лекарственных форм), и другие ин-витро исследования);

6) отчеты исследований биоэквивалентности или клинических исследований лекарственных средств, произведенных на производственных площадках вне Казахстана (в случае отсутствия – обоснование).

Требования настоящего пункта распространяются на лекарственные средства, находящиеся на экспертизе.";

заголовок главы 4 изложить в новой редакции:

"4. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств";

пункт 50 изложить в новой редакции:

"50. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации включает:

1) первичную экспертизу;

2) аналитическую экспертизу;

3) специализированную фармацевтическую экспертизу;

4) специализированную фармакологическую экспертизу;

5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве.";

пункт 53 изложить в новой редакции:

"53. Государственная экспертная организация при непредставлении заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем на шестьдесят календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве. Общее количество календарных дней, необходимых для предоставления запрошенных материалов, составляет не более девяносто дней при каждой специализированной экспертизе.

При проведении первичной экспертизы государственная экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение об отсутствии комплектности регистрационного досье в соответствии с настоящими Правилами.

После проведения специализированных фармацевтической и фармакологической экспертиз при формировании заключения о безопасности, эффективности и качестве заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.";

пункт 57 изложить в новой редакции:

"57. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, заключения первичной, специализированных экспертиз, протоколы испытательной лаборатории), утвержденную инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по контролю качества лекарственных средств с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров и хранящийся в электронном архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы.

Регистрационные досье на бумажном носителе, хранящиеся в архиве и поданные на экспертизу, подлежат утилизации после перевода их экспертной организацией в электронный формат.

Регистрационное досье на электронном носителе хранится 10 лет.

В случае нахождения лекарственного средства на рынке более 10 лет, хранение электронного регистрационного досье продляется на срок нахождения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан.";

пункт 58 исключить;

пункт 59 изложить в новой редакции:

"59. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, лекарственное средство подлежит экспертизе для целей перерегистрации.";

дополнить пунктом 60-1 следующего содержания:

"60-1. Государственная экспертная организация предоставляет государственному органу информацию о результатах ежегодной экспертизы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов на рынке Республики Казахстан на основании фармаконадзора. Государственный орган на основании информации государственной экспертной организации принимает соответствующее решение.";

пункт 61 изложить в новой редакции:

"61. Первичная экспертиза регистрационного досье лекарственного средства включает в себя:

1) оценку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье;

3) оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);

4) оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

5) экспертизу названия на предмет отсутствия в нем:

графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;

способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;

рекламной информации относительно использования лекарственного средства и представления его как уникального, эффективного, безопасного и исключительного по отсутствию побочных действий;

сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;

6) экспертизу на наличие в государственном реестре идентичного названия лекарственного средства (далее – ЛС) с другим составом активных веществ;

7) экспертизу нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства установленным требованиям;

8) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта);

9) оценку маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров на соответствие требованиям законодательства;

10) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения.";

пункт 66 изложить в новой редакции:

"66. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:

1) химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность и качество лекарственного средства;

2) состава лекарственного средства и заключение о его рациональности (фармацевтическая разработка), качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;

3) производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);

4) готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственных средств, анализ протокола испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);

5) соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и фармакопеям, признанным действующими на территории Республики Казахстан;

6) стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленных условий и срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;

7) данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;

8) маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;

9) названия на предмет отсутствия в нем:

сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;

способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;

сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия;

10) текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;

11) состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля;

12) расчета образцов лекарственного средства, лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата) для направления на аналитическую экспертизу.";

пункт 68 изложить в новой редакции:

"68. Специализированная фармакологическая экспертиза включает в себя:

1) анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, в сравнении с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки;

2) оценку фармакологической совместимости компонентов, в том числе вспомогательных веществ; в случае регистрации генерика или биосимиляра проводится сравнение с составом оригинального препарата;

3) оценку фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия на предмет соответствия Перечню нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия согласно приложению 9-1 к настоящему приказу;

4) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

5) анализ документации по доклиническим испытаниям - оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, правильности выбора объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества, соответствия исследований положениям надлежащей лабораторной практики;

6) анализ документации клинических исследований – оценка отчета клинических исследований на основании протокола, изучаемого контингента испытуемых и их количество, метода распределения испытуемых по группам лечения, дозы, методов лечения, уровней и методов проведения слепого испытания, вида контроля, методики статистического анализа полученных данных, соответствия исследований требованиям надлежащей клинической практики;

7) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязь с безопасностью и эффективностью лекарственного средства;

8) анализ данных исследований эквивалентности (в случае государственной регистрации генерика) - оценка отчета исследований биоэквивалентности на основании протокола, оценка корректности выбора лекарственного препарата сравнения, условия исследования, методы определения концентрации лекарственного средства, построение графиков, расчет параметров, обоснование выводов относительно биоэквивалентности; в случае заявки генерика по процедуре биовейвер – оценка обоснованности процедуры биовейвер по представленной документации исследования ин-витро;

9) оценку сходства биосимиляра с оригинальным препаратом на основе анализа данных сравнительных исследований доклинических и клинических исследований, иммуногенности;

10) проверку соответствия текста инструкции по медицинскому применению на предмет достоверности сведений о показаниях и противопоказаниях к применению, дозах, способах применения (введения), побочных действиях, мерах предосторожности, первой помощи при передозировке, срока хранения, условий хранения, порядке отпуска из аптек (Общая характеристика препарата или утвержденная инструкция по медицинскому применения для производителей стран СНГ; информация на сайтах регуляторных органов страны производителя, ЕМА, FDA США) и соответствия современной справочной информации; анализ соответствия показаний к применению, противопоказаний, побочных действий, лекарственного взаимодействия, особых указаний генерика и биосимиляра с оригинальным препаратом;

11) оценку правильности присвоения кода анатомо-терапевтическо-химической классификация в зависимости от фармакологических свойств и показаний к применению;

12) проверку адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов), обращение особого внимания на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек, печени;

13) анализ правильности заявленного срока хранения - проведение сравнения сроков хранения указанных: в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, в инструкции по медицинскому применению, в макетах упаковки и соответствие его сроку хранения, указанному в нормативном документе;

14) названия на предмет отсутствия в нем:

сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;

способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;

15) определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта) с учетом фармакологического действия, профиля побочных действий, риска передозировки, зависимости и злоупотребления;

16) оценку источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов;

17) оценку заявляемых изменений в регистрационное досье, и при необходимости минимизации известных или потенциальных рисков при применении препарата, у держателя регистрационного удостоверения запрашивается план управления рисками лекарственного средства;

18) оценку системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;

19) оценку плана управления рисками: анализ всех проблемных вопросов, выявленных в ходе оценки досье препарата, которые могут повлиять на план управления рисками (к таким вопросам относятся доклинические результаты по безопасности, недостатки данных по клинической фармакологии, потенциальные сигналы безопасности, поступающие из клинических исследований, и т.п.); учтены ли в плане управления рисками важные выявленные риски, важные потенциальные риски, важная отсутствующая информация;

20) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности – анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией; общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата;

21) рекомендацию к государственной регистрации и (или) перерегистрации или внесению заявленных изменений в регистрационное досье на срок действия регистрационного удостоверения или обоснование необходимости представления дополнительных материалов; или обоснованная рекомендация в отказе государственной и (или) или внесения заявленных изменений в регистрационное досье.";

пункт 70 изложить в новой редакции:

"70. Государственная экспертная организация в целях повышения прозрачности, объективности, независимости и согласованности полученных результатов экспертизы лекарственных средств создает коллегиальный экспертный совет (далее – Совет) по их рассмотрению. В состав Совета включаются эксперты в различных областях медицины и фармации, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, представители неправительственных организаций по согласованию. Совет рассматривает возникающие разногласия в результатах экспертизы, основания (причины) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству.";

пункт 80 изложить в новой редакции:

"80. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из:

первичной экспертизы;

аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений;

формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве.";

пункт 82 изложить в новой редакции:

"82. Ускоренная экспертиза лекарственного средства (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства:

предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

орфанные препараты.

При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.";

пункт 84 исключить;

пункт 91 изложить в новой редакции:

"91. Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях:

1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом;

2) представления заявителем недостоверных сведений;

3) более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

6) получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;

7) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;

8) отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;

9) выявления нерациональных комбинаций лекарственных средств.";

дополнить пунктами 93, 94 следующего содержанию:

"93. В случае несогласия с выдачей отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства заявитель подает письменное заявление в государственный орган или обжалует решение в судебном порядке.

94. Экспертиза принадлежности продукции к лекарственным средствам и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.";

приложение 1 изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

дополнить приложением 9-1, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом:

пункт 2 изложить в новой редакции:

"2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация) и ведется в Программе "Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники" государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее – СУЛО).";

пункты 4, 5 изложить в новой редакции:

"4. Информация об изделии медицинского назначения и медицинской технике, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, относится к конфиденциальной информации.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники сохраняют ее конфиденциальность.

Оплата стоимости экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

5. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) активные имплантируемые изделия медицинского назначения – изделия медицинского назначения, имплантируемые в организм и генерирующие энергию какого-либо вида;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);

3) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники – словесное обозначение изделия медицинского назначения и медицинской техники, определяющее модель, разновидность, модификацию, тип;

4) принадлежность к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное его производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;

5) производитель (изготовитель) изделия медицинского назначения и медицинской техники – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну или несколько стадий производства;

6) заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных изделий медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;

7) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

8) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;

9) качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

10) образцы изделий медицинского назначения – изделия медицинского назначения, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения;

11) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

12) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

13) модель – тип, марка изделия медицинского назначения или медицинской техники;

14) модификация – разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

15) нормативный документ – совокупность норм (международные, региональные, национальные стандарты, стандарты организации, технические условия, технические файлы, стандартные операционные процедуры), определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

16) изделие медицинского назначения/медицинская техника для диагностики вне организма (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для применения при исследованиях ин витро образцов биоматериалов человека, единственно или главным образом для получения информации относительно:

физиологического или патологического состояния;

врожденной патологии;

предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни;

совместимости тканей с потенциальным реципиентом;

прогнозирования реакций на терапевтические воздействия;

выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;

17) заявитель - разработчик, производитель (изготовитель), держатель регистрационного удостоверения или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для их государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье;

18) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель (изготовитель), организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущее ответственность за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

19) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемый на экспертизу;

20) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе.";

дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:

"12-1. До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и информационно-методическую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции:

"14. Заявление на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан подается на каждое наименование отдельно.

К заявлению прилагаются:

1) регистрационное досье в зависимости от класса безопасности в соответствии с Перечнем документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

2) образцы изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;

3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе).

15. При условии одновременной подачи на экспертизу одного наименования изделия медицинского назначения или медицинской техники, различающихся размерами, цветовой гаммой, вариантами исполнения, не влияющих на принцип работы функциональное назначение и класс безопасности, заявитель предоставляет одно заявление и одно регистрационное досье.

16. Документы группируются строго по перечню с нумерацией страниц.";

заголовок главы 3 изложить в новой редакции:

"3. Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники";

пункт 20 изложить в новой редакции:

"20. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из:

1) первичной экспертизы;

2) аналитической экспертизы (для изделий медицинского назначения);

3) специализированной экспертизы;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

пункт 21 исключить;

пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции:

"23. Государственная экспертная организация при не предоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве. Общее количество календарных дней, необходимых для предоставления запрошенных материалов, составляет не более девяноста календарных дней. При проведении первичной экспертизы государственная экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение об отсутствии комплектности документов в соответствии с настоящим приказом.

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

24. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники государственная экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5936).

25. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует один электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, заключения первичной, специализированной экспертизы, протоколы испытательной лаборатории), утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров и хранящийся в электронном архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения электронное архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными в электронном виде документами заявителя.

Регистрационное досье на электронном носителе хранится 10 лет.

В случае нахождения изделия медицинского назначения и медицинской техники на рынке более 10 лет, хранение электронного регистрационного досье продляется на срок нахождения изделия медицинского назначения и медицинской техники на рынке Республики Казахстан.";

пункт 26 исключить;

пункты 27, 28 изложить в новой редакции:

"27. До истечения срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации.

28. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.";

дополнить пунктами 28-1, 28-2 следующего содержания:

"28-1. После перерегистрации в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями ISO 13485, допускается досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с ежегодной оценкой безопасности, эффективности и качества.

28-2. Государственная экспертная организация предоставляет государственному органу информацию о мониторинге безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники на рынке Республики Казахстан. Государственный орган на основании информации государственной экспертной организации принимает соответствующее решение.";

пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции:

"29. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

1) проверку предоставленных документов регистрационного досье на соответствие Перечню документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности согласно приложению 2 к настоящим Правилам, правильность их оформления;

2) установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;

3) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типу I;

4) проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для воспроизводства методик аналитической экспертизы и срока их годности, в том числе активных имплантируемых изделий медицинского назначения;

5) проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе);

6) проверку наличия макетов упаковки.

По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях.

30. Аналитическая экспертиза изделий медицинского назначения включает в себя:

1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов изделий медицинского назначения;

2) проверку воспроизводимости методик анализа регистрационных образцов.

31. По результатам аналитической экспертизы изделия медицинского назначения испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

32. Специализированная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) анализ протокола испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;

5) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения;

6) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, стандартам (национальным, региональным, международным);

7) анализ отчета клинических испытаний, опыта применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска), класса безопасности 3 (с высокой степенью риска), изделий медицинского назначения, предназначенных для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро диагностики независимо от класса риска;

8) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

9) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;

11) анализ отчетов по результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.";

пункт 39 изложить в новой редакции:

"39. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из:

первичной экспертизы;

специализированной экспертизы;

аналитической экспертизы (в случаях изменения в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения, изменения первичной упаковки стерильного изделия медицинского назначения, добавления комплектующего, являющегося изделием медицинского назначения).";

пункт 41 изложить в новой редакции:

"41. Ускоренная экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ускоренная процедура) проводится на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в случаях:

1) предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

2) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к их безопасности, эффективности и качеству.";

пункт 47 изложить в новой редакции:

"47. Государственная экспертная организация направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц в государственный орган:

1) заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения, согласованную экспертной организацией на государственном и русском языках;

3) маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.";

пункты 50, 51 изложить в новой редакции:

"50. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;

3) время подготовки и оценки условий производства.

51. Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники при проведении экспертизы выдается в случаях:

1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, не устранения замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в сроки, установленные пунктом 49 настоящих Правил;

2) представления заявителем недостоверных сведений;

3) более низкой безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники относительно требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники по результатам любого этапа экспертизы при государственной регистрации;

5) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-изготовителя при государственной регистрации;

6) отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.";

дополнить пунктами 53, 54 следующего содержания:

"53. В случае несогласия с выдачей отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель подает письменное заявление в государственный орган или обжалует решение в судебном порядке.

54. Экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.";

приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5, 6, 7 и 8 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования за исключением пункта 12 приложения 1 к Правилам, который вводится в действие с 1 января 2016 года.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

Форма

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства
в Республике Казахстан

Вид регистрации

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

№ НД

Ускоренная регистрация

Тип ускоренной процедуры

Нет ускоренной процедуры

Ускорение сроков

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

Торговое название

на государственном языке

на русском языке

на английском языке

Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)

на государственном языке

на русском языке

на английском языке

страна

...

Международное непатентованное название (МНН)

на государственном языке

на русском языке

на английском языке

6-1.

Наличие патентной защиты

№, дата, срок действия охранного документа на изобретение или полезную модель (приложить копию документа)

Лекарственная форма

на государственном языке

на русском языке

Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

Код

Наименование на государственном языке

Наименование на русском языке

10.

Лекарственное средство является

Лекарственный препарат

Иммунобиологический препарат

Лекарственный растительный препарат (в т.ч сборы) Гомеопатический препарат

Лекарственная субстанция

Лекарственный балк-продукт

Иммунобиологический балк-продукт

Радиофармацевтический препарат

Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения

Оригинальный (указать название оригинального лекарственного препарата)

Генерик (указать название оригинального лекарственного препарата)

Биосимиляр (указать название оригинального лекарственного препарата)

Автогенерик (указать название оригинального лекарственного препарата)

Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро

Внедрение трансфера производственных и технологических процессов

11.

Форма отпуска в стране заявителя

По рецепту врача

Без рецепта врача

12.

Способы введения

13.

Упаковка (заполняется список значений)

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименова-ние

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

Первичная

Вторичная

...

14.

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

Активное

II таб.

III таб.

IV таб.

1 список

2 список

Вспомогательное

...

15.

Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья)

Да

Нет

16.

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения

предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)

предлагаемый период применения (после растворения или разведения)

17.

Условия транспортирования

18.

Условия хранения

предлагаемые условия хранения

предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

19.

Регистрация в стране-производителе и других странах

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

...

19-1

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель

Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи

20.

Производство

1) Полностью на данном производстве

2) Частично на данном производстве

3) Полностью на другом производстве

21.

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

№

Тип производителя

Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица

Производитель

Держатель лицензии

Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя

Держатель регистрационного удостоверения

Предприятие-упаковщик

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

22.

Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Изменение

Тип изменения

Условия/замечания

23.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

№ договора

Дата заключения

Срок действия

24.

Данные по стоимости формы выпуска лекарственного средства (для мониторинга цен)

№

Штрих-код вторичной упаковки Указывается при наличии

Первичная упаковка

Кол-во доз в первичной упаковке

Вторичная упаковка

Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке

Кол-во доз во вторичной упаковке

Цена производи-теля, в тенге

Референтная цена страны производителя-владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть)

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге

25.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Телефон

Факс

e-mail

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

Заявитель: __________________________________________________________________________

Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить до начала аналитической экспертизы образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Заявление составлено в 1 экземпляре.

Дата

Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя

Подпись, печать

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 9-1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

Перечень
нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций
фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия

№	Название лекарственного средства, их комбинации
1.	Фиксированные комбинации витаминов с противовоспалительными препаратами и транквилизаторами
2.	Фиксированные комбинации атропина/атропиноподобных лекарственных веществ с анальгетиками и антипиретиками
3.	Фиксированные комбинации йохимбина с тестостероном и витаминами
4.	Фиксированные комбинации железа с йохимбином
5.	Фиксированные комбинации антигистаминных лекарственных средств с антидиарейными лекарственными средствами
6.	Фиксированные комбинации пенициллинов с сульфонамидами
7.	Фиксированные комбинации витаминов с анальгетиками
8.	Фиксированные комбинации хинолонов с любыми другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для наружного применения
9.	Фиксированные комбинации кортикостероидов с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
10.	Фиксированные комбинации хлорамфеникола с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
11.	Фиксированные комбинации витаминов с противотуберкулезными препаратами, за исключением изониазида с пиридоксин гидрохлоридом (витамином В6)
12.	Комбинации стероидных анаболиков с другими лекарственными средствами
13.	Фиксированные комбинации седативных/снотворных/анксиолитических лекарственных средств с анальгетиками-антипиретиками/нестероидными противовоспалительными средствами
14.	Фиксированные комбинации антагонистов Н2-гистаминорецепторов/ингибиторов протонной помпы с антацидами
15.	Фиксированные комбинации, содержащие более чем одно антигистаминное лекарственное вещество
16.	Фиксированные комбинации антигельминтных лекарственных средств со слабительными
17.	Фиксированные комбинации лекарств с бронхорасширяющим действием с противокашлевыми лекарственными средствами центрального действия и/или антигистаминными средствами
18.	Фиксированные комбинации муколитиков/отхаркивающих средств с противокашлевыми лекарственными средствами и/или антигистаминными средствами
19.	Фиксированные комбинации слабительных и/или спазмолитических лекарственных средств с ферментными препаратами
20.	Фиксированные комбинации противорвотных лекарственных средств ингибиторов допаминовых рецепторов с лекарственными веществами, имеющими системную абсорбцию
21.	Фиксированные комбинации противокашлевых лекарственных средств центрального действия с антигистаминными лекарственными средствами
22.	Фиксированные комбинации, содержащие пектин и/или каолин с любыми лекарственными веществами, которые всасываются в системный кровоток из ЖКТ, за исключением комбинаций пектина и/или каолина с лекарственными веществами без системной абсорбции
23.	Фиксированные комбинации противодиарейных лекарственных средств с электролитами
24	Фиксированные комбинации оксифенбутазона или фенилбутазона с любыми другими лекарствами
25.	Фиксированные комбинации анальгина с любыми другими лекарственными средствами
26.	Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с атропиноподобными лекарственными средствами/спазмолитиками
27.	Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с опиодными анальгетиками/опиодными-неопиодными анальгетиками
28.	Фиксированные комбинации двух и более нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
29.	Фиксированные комбинации парацетамола с барбитуратами, транквилизаторами и другими лекарственными средствами, индукторами ферментов цитохромной системы печени.
30.	Фиксированные комбинации парацетамола с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами
31.	Фиксированные комбинации пенициллинов со стрептомицином в парентеральных лекарственных формах
32.	Фиксированные комбинации панкреатина или пакреалипазы, содержащих амилазу, протеазу и липазу, с любыми другими ферментами, в т.ч. бычьей желчью, гемицеллюлозой
33.	Фиксированные комбинации нитрофурантоина и триметоприма
34.	Фиксированные комбинации барбитуратов с другими лекарственными средствами
35.	Фиксированные комбинации лекарственных средств, угнетающих ЦНС со стимуляторами ЦНС
36.	Фиксированные комбинации барбитуратов с гиосциамином и/или гиосцином, белладонной и другими атропиноподобными лекарственными средствами
37.	Фиксированные комбинации барбитуратов с эрготамином
38.	Фиксированные комбинации галоперидола с любыми антихолинергическими лекарственными средствами
39.	Фиксированные комбинации антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств
40.	Фиксированные комбинации лоперамида гидрохлорида с фуразолидоном
41.	Фиксированные комбинации антибактериальных лекарственных средств и пробиотиков, пребиотиков
42.	Фиксированные комбинации ципрогептадина с лизином или пептоном

Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Вид регистрации

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

Ускоренная регистрация

Тип ускоренной процедуры

Нет ускоренной процедуры

Ускорение сроков

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

Тип (необходимое отметить)

ИМН

МТ

Торговое наименование

на государственном языке

на русском языке

5-1

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

5-2

Штрих код GS1 (при наличии)

Область применения

на государственном языке

на русском языке

Назначение

на государственном языке

на русском языке

Тип медицинской техники (необходимое указать)

Закрытая система:

ДА

НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

Краткая техническая характеристика

на русском языке

10.

Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска

Класс 2а - со средней степенью риска

Класс 2б - с повышенной степенью риска

Класс 3 - с высокой степенью риска

11.

ИМН или МТ является (необходимое отметить)

Средство измерения

Стерильное

Балк

12.

В составе имеется лекарственное средство

Да

Нет

Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения

13.

Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

№

Наименование на русском языке

Модель на русском языке

Производитель русском язык

Страна на русском языке

Основной блок

(при наличии)

Информация по ЛС при наличии

Дополнительные комплектующие (при наличии)

Расходные материалы (при наличии)

14.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

Первичная

Вторичная

…

15.

Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ)

Для лекарственных средств: серия, сроки

16.

Условия транспортирования

17.

Условия хранения

18.

Регистрация в стране-производителе и других странах

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

…

19.

Производство

Полностью на данном производстве

Частично на данном производстве

Полностью на другом производстве

20.

Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ

№

Тип производителя

Наименование, страна ^1,2 (на государственном, русском, англ. языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность руководителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность контактного лица

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Предприятие-упаковщик

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

22.

Данные по договору на проведение экспертизы

№ договора

Дата заключения

Срок действия

23.

Данные по стоимости изделий медицинского назначения (для мониторинга цен)

Штрих-код вторичной упаковки указывается при наличии

Первичная упаковка

Кол-во доз в первичной упаковке

Вторичная упаковка

Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке

Кол-во единиц во вторичной упаковке

Цена производителя, в тенге (цена за наименьшую единицу)

Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии)

24.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Телефон

Факс

E-mail

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

Заявитель: ___________________________________________________________________________

Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа на медицинскую технику, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, представление до начала аналитической экспертизы образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.

Обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению/ медицинскую технику руководством по эксплуатации на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.

Дата

Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица

Заявителя

Подпись, печать

Примечание к ссылкам:

Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166

Наименование на английском языке обязательно для зарубежных

предприятий

Приложение 4
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации
медицинской техники и изделий медицинского назначения
в соответствии с классом безопасности

№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3	МИБП (инвитро)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Заявление	+	+	+	+	+	По утвержденной форме (на электронном носителях на CD в формате Word)
2	Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или держателе регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
3	*Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (при наличии с приложением)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
4	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	-
5	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (ISO 13485) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	- (кроме установленного законодательством РК)	- (кроме установленного законодательством РК)	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения. Обязательно с 2018 года, до 2018 года при наличии
6	Документ, подтверждающий соответствие нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+
7	Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией- производителем
8	Документ, подтверждающий качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения (сертификат анализа, сертификат соответствия Европейской фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)	+	+	+	+	-
8-1	Информация о введенных в медицинское изделие лекарственных средствах: состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием	-	+ (изделий медицинского назначения для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро (IVD) диагностики независимо от класса риска)	+	+	+	Предоставляется организацией- производителем
9	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	+	+	+	+	-	Предоставляется организацией –производителем
10	Отчет о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	+	+	+	+	-	Предоставляется организацией –производителем
11	Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (только для ИМН)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
12	Результаты клинических (медицинских) испытаний (применение, отзывы, научные публикации) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	-	+ (при наличии ЛС)	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
13	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать продукция: стандарт международный, национальный или организации (технические условия) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний	+	+	+	+	+	Копия стандарта организации, технических условий. Стандарты национальные, международные должны иметь учетную регистрацию в РК.
14	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по утвержденной форме)	+	+	+	+	+	Представляется на электронном носителе. заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
15	Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по медицинскому применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+		**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
16	Руководство по сервисному обслуживанию медицинской техники в части комплектации (servicemanual)	+	+	+	+	+	** Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя).
17	Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
18	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом.
19	Образцы изделия медицинского назначения/ расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями нормативного документа
20	Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе)	+	+	+	+	+
21	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках	+	+	+	+		**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения
22	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
23	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
24	Цветные макеты упаковок и этикеток в формате JPEG, WORD и на государственном и русском языках	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
25	Копия регистрационного удостоверения в РК (при перерегистрации)	+	+	+	+	+
26	Письмо – обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система)	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
27	Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением	+	+	+	+	+

Примечание к ссылкам:

Для документов, требующих заверения, обязательным является

нотариальное заверение перевода документа на русский язык.

* документы предоставляются производителями ближнего зарубежья

и отечественными производителями;

**заверение осуществляется производителями ближнего зарубежья и

отечественными производителями.

Форма составления спецификации на медицинскую технику

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность				Область применения, назначение	Техничесская характеристика
		Наименование комплектующих	Модель	Производитель	Страна
		Основной блок (при наличии)
		Дополнительные комплектующие (при наличии)
		Расходные материалы (при наличии)

Приложение 5
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Изменения типа 1, не требующие новой регистрации,
вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

Изменение	Условия/замечания	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1	2	3
1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя;	Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
		3. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на русский язык.
		4. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам, (GMP; ISO EN) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
		5. Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам, класс безопасности (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально
		6. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		7. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений.
		8. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ руководство по эксплуатации на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word).
		9. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE).
		10. Опись документов.
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
		3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники.
		5. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ эксплуатационный документ на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word).
		6. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPEG).
		7. Опись документов.
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники.
		4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения /эксплуатационный документ на государственном и русском языке.
		5. Обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме.
		6. Опись документов.
		7. В случае добавления комплектующего, являющегося изделием медицинского назначения – образцы ИМН (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и НД
4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения изделия медицинского назначения и /или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований по безопасности и эффективности	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению.
		4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения (на электронном носителе CD в формате Word).
		5. Ранее утвержденная инструкция.
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG).
		7. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения.
		8. Опись документов.
5. Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенных для фасовки, обработки окончательной упаковки и маркировки изделий медицинского назначения; принадлежностей и (или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO EN) комплектующих и/или расходных материалов с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
		3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений.
		5. Проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате Word).
		6. Опись документов
6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения срока	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений.
		4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях) (отчет обосновывающий срок годности).
		5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости): (на электронном носителе CD в формате word).
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE).
		7. Опись документов.
1. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения.
		4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях).
		5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word).
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE).
		7. Опись документов.
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений.
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта.
		5. Нормативная документация с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
		6. Образцы, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы (при необходимости).
		7. Опись документов.
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки	Мотивированное обоснование о влиянии/ не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка- изделие медицинского назначения	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения.
		4. Нормативная документация, с внесенными изменениями.
		5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца (на электронном носителе CD в формате JPGE).
		6. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники.
		7. Образцы для стерильных изделий медицинского назначения, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы при изменении первичной упаковки (при необходимости).
		9. Опись документов.
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
		2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
		3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях.
		4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца (на электронном носителе CD в формате JPEG).
		5. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники.
		6. Опись документов.

Примечание:

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

Приложение 6
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Экспертное заключение первичной экспертизы документов и материалов на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику

Проведена первичная экспертиза заявочных документов и

материалов на изделие медицинского назначения или медицинскую технику

(нужное указать) предоставленных на экспертизу.

1.	Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта (специалиста первичной экспертизы)
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на первичную экспертизу
4.	Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники
5.	Назначение изделия медицинского назначения или медицинской техники
6.	Область применения
7.	Класс безопасности
8.	Фирма-заявитель

Данные о производителе:

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Держатель производственной лицензии
3.	Упаковщик
4.	Держатель регистрационного удостоверения

1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности

оформления представленных документов (указываются замечания по

некомплектности досье и неправильности оформления документов).

_____________________________________________________________________

. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других

странах:

№

Страна

№ документа, удостоверяющего регистрацию

Дата выдачи

Примечание эксперта

3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского

назначения, указанного в заявлении и документах регистрационного

досье:

№	Класс безопасности в соответствии с заявлением	Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье	Наименование документа в регистрационном досье об указании класса безопасности	Примечание эксперта

4. Соответствие представленных образцов для аналитической

экспертизы:

Наименование образцов (с указанием объемов, размеров и т.д.)	Серия	Количество представленных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.)	Срок годности	Остаточный срок годности образцов продукции	Условия хранения (транспортирования)	Упаковка (тип)

5. Соответствие представленных стандартных образцов нормативным

документам производителя (при указании об их применении в нормативном

документе):

Наименование стандартных образцов	Количество представленных стандартных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.)	Срок годности	Остаточный срок годности образцов продукции	Условия хранения (транспортирования)	Упаковка (тип)

6. Заключение эксперта:

1) текст положительного заключения экспертизы:

"Материалы и документы регистрационного досье, представленные

заявителем на экспертизу при государственной регистрации,

перерегистрации изделия медицинского назначения/медицинской техники

(указать нужное) в Республике Казахстан, соответствуют установленным

требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

"Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного

досье, представленных заявителем на экспертизу при государственной

регистрации, перерегистрации изделия медицинского

назначения/медицинской техники (указать нужное) в Республике

Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует

установленным требованиям по следующим показателям:

_____________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в

срок, не превышающий тридцати календарных дней.

Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента

предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления

замечаний.

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих

материалов и не устранения замечаний заявленное Вами наименование

изделия медицинского назначения/медицинской техники (указать нужное)

будет рекомендовано к отказу в государственной регистрации,

перерегистрации".

Дата выдачи экспертного заключения:

"____" ______ 20___ г.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта__________________

Подпись _______________

Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника структурного

подразделения_______________________ Подпись ________________________

Приложение 7
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на экспертизу
внесения изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения
в Республике Казахстан

1.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы)
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на первичную экспертизу
4.	Торговое наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники
5.	Фирма-заявитель
6.	Тип вносимых изменений

7. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
3.	Держатель регистрационного удостоверения

Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и

материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения,

предоставленных на экспертизу внесения изменений типа I, не требующих

новой государственной регистрации в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан.

В результате экспертизы установлено:

1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности

оформления представленных документов в соответствии с утвержденным

перечнем документов на вносимые изменения

№	Наименование изменения	Отметка о наличии документов и материалов	Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению
1	Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса
2	Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники
3	Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов
4.	Удаление/добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов
5	Смена производителя фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов.
6	Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения
7	Изменение условий хранения
8	Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения
9	Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки
10	Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки

2. Заключение эксперта:

1) текст положительного заключения экспертизы:

"Материалы и документы регистрационного досье, представленные

заявителем на экспертизу внесения изменений типа I, не требующие

новой государственной регистрации в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/

медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют

установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

"Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного

досье, представленных заявителем на экспертизу внесения изменений

типа I, не требующие новой государственной регистрации в период

действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике

Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не

соответствуют установленным требованиям по следующим показателям:

_____________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в

срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы

приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления

отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих

материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование

изделия медицинского назначения/медицинской техники будет

рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих

новой государственной регистрации в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан".

Дата выдачи экспертного заключения:

"____" ______ 20___ год

Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта _________________

Подпись________________

Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника отдела ________

Подпись________________

Приложение 8
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 524
Приложение 10
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
поданных на экспертизу (регистрация, перерегистрация)

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, в регистрационное досье в Республике Казахстан:

Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники Держатель регистрационного удостоверения, страна Организация-производитель, страна-производитель Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ) Вид (регистрация, перерегистрация) Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (согласно Приложению 1) Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное) Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа)

Приложение 1: Комплектация изделия медицинского назначения и

медицинской техники

Наименование	Модель	Производитель	Страна

3. Заключение*:

_____________________________________________________________________

Примечание:

* 1) текст положительного заключения экспертизы:

"Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет.

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

"Проведенная экспертиза изделие медицинского назначения/медицинскую технику регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что изделие медицинского назначения/медицинскую технику не соответствует требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим показателям: _____________ и не может быть зарегистрирован в Республике Казахстан.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись руководителя

государственной экспертной организации ______________________________

Дата __________

Место печати (при наличии) ".

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

"Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған 2010 жылы № 5) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында (бұдан әрі – Қағидалар):

2-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"2. Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады, оны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптма ұйымы) жүзеге асырады және Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесі Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің (бұдан әрі – ДҚБЖ) бірыңғай дерекқорын пайдалана отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының "Дәрілік заттарды сараптау" бағдарламасында жүргізіледі.";

4, 5, 6, 7-тармақтар мынадай жаңа редакцияда жазылсын:

"4. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізу үшін сараптамаға берілген дәрілік зат туралы ақпарат, сондай-ақ сараптама құпия ақпарат болып табылады.

Дәрілік заттардың сараптамасына жататын құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оның құпиялылығын сақтайды.

5. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік затты сараптау құнын төлеуді өтініш беруші "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

6. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) авторландырылған генерик (автогенерик) – тіркелген препаратпен бірдей бір өндіруші шығаратын, бірақ саудалық атаулары мен бағаларында айырмашылығы бар дәрілік препарат;

2) баламалығын зерттеу – ин-виво (организмнің ішін) және (немесе) ин-витро (организмнің сыртын) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен референтті дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу;

3) биобаламалығы – бірдей жағдайлар кезінде бірдей молярлық дозаларда пайдаланғаннан кейін тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты олардың фармацевтикалық және биологиялық баламалығын растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;

4) "биовейвер" рәсімі – жаңартылған дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау, "Еріту" сынағы пайдаланылатын организм сыртының (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім;

5) биоқолжетімділік – активті зат дәрілік нысаннан сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

6) биологиялық тектегі дәрілік препараттар – құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қанның ұю факторлары, инсулиндер, моноклоналды антиденелер, ферменттер, колонодемегіш факторлар, тін жасушалары негізінде жасалған және биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған өзге препараттар);

7) биосимиляр – алғаш өндірілген (түпнұсқалық) дәрілік препаратқа сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша ұқсас және түпнұсқалық дәрілік затқа ерілген патенттің қолданылу мерзімі өткеннен кейін тіркеуге ұсынылған биотехнологиялық дәрілік зат;

8) биотехнологиялық дәрілік препарат – рекомбинантты дезоксирибонуклеин қышқылының технологиясы қолданылатын биотехнологиялық үдерістер жолымен биологиялық активті ақуыздардың өндірілуін кодтайтын, бақыланатын гендер экспресс әдісімен, гибрид және моноклональды антиденелер алу әдісімен өндірілген биологиялық дәрілік зат, сондай-ақ гендік-инженерлік түрлендірілген генотерапиялық және соматотерапиялық дәрілік зат;

9) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі – БЖЖ) – белгілі бір қышқыл/сілті көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде активті заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;

10) БЖЖ негізінде ин-витроның баламалығын зерттеу – БЖЖ және дәрілік заттың ерітіндісіне сәйкес активті заттың жіктемесіне негізделген, сондай-ақ үш ортада генерик пен референтті дәрілік заттың ерітіндісі бейінімен салыстыруды қамтитын кешенді зерттеу;

11) гомеопатиялық препараттар – ең аз дозаларда шығу тегі табиғи заттардан тұратын және арнайы технологиялармен өндірілген дәрілік заттар;

12) дәрілік зат – аурулардың профилактикасы, диагностикасы мен емдеуге, сондай-ақ организм жай-күйі мен функциясын өзгертуге арналған адам организмімен байланысқа түсетін және оның ағзалар мен тіндеріне сіңетін фармакологиялық активті заттардан тұратын зат: дәрілік субстанциялар, дәрі шикізаты, дәрілік затардың балк-өнімдері, дәрілік препараттарнемесе соның өзі болып табылатын зат: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;

13) дәрілік заттардың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол беруге болмайтын қаупінің болмауы;

14) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық – Қазақстан Республикасында дәрілік затты медициналық қолдану туралы бекітілген ақпарат;

15) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды – мәлімделген дәрілік затты сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат;

16) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптардың, сондай-ақ олардың бірдей қауіпсіздік және сапа параметрлерін қамтамасыз ететін оны айқындау әдістемелерінің кешенін белгілейтін құжат;

17) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге арналған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

18) дәрілік субстанция – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған шығу тегіне байланысты емес белгілі бір фармакологиялық белсенділігі бар зат немесе заттардың қоспасы;

19) дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері – сыналатын дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезінде пайдаланылатын салыстыру заттары;

20) дәрілік заттардың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық, емдеу және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

21) дәрілік затты өндіруші ұйым – өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

22) дәрілік өсімдік шикізат – жас немесе кептірілген өсімдіктер немесе олардың дәрілік заттарды өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын бөліктері;

23) жаңартылған дәрілік препарат (генерик) – әртүрлі өндірушілер шығаратын түпнұсқалық дәрілік затқа белсенді субстанциялар құрамы, дәрілік түрі, сапа, қауіпсіздік, тиімділік көрсеткіштері бойынша сәйкес келетін дәрілік препарат;

24) жақсы зерделенген медициналық қолдану – тиімділігі жақсы зерделенген, мойындалған және тіркелгеннен кейінгі, эпидемиологиялық зерттеулер бойынша жарияланған деректерге толық библиографиялық сілтемелермен расталған және дәрілік заттың алғашқы жүйелі және құжатталған қолданылу күнінен бастап кемінде 15 жыл өткен дәрілік заттың құрамына кіретін активті затты медициналық қолдану;

25) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жургізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым, тіркеу куәлігін ұстаушы немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;

26) парафармацевтиктер – шығу тегі табиғи биологиялық белсенді заттар немесе олардың фармакологиялық әсерге ие және аурулардың алдын алуға, қосымша емге және органдар мен жүйелердің функционалдық белсенділігін реттеуге бағытталған емдік дозалардағы синтетикалық баламалары;

27) радионуклидті генератор – ауруды диагностикалау немесе емдеу үшін қолданылатын және элюирлеу жолымен немесе басқа тәсілмен шығарылатын екіншілік (еншілес) радионуклидтерді түзетін, құрамында бекітілген бастапқы (ата-аналық) радионуклид бар кез келген жүйе;

28) радионуклидті жиын (кит) – дайын радиофармацевтикалық дәрілік затта, әдетте, оны қолданар алдында радионуклидпен немесе радионуклидтермен біріктірілуі немесе араласуы тиіс кез келген дәрілік зат;

29) радионуклид прекурсоры – радиоактивтілік белгісін оны қолданар алдында басқа затқа енгізуге арналған радионуклид;

30) радиофармацевтикалық дәрілік заттар – құрамында бір немесе бірнеше радионуклидтер (радиобелсенді изотоптар) бар және ауруды диагностикалау мен емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар. Радиофармацевтикалық дәрілік заттарға радионуклидті генераторлар, радионуклидті жинақ, радионуклид прекурсоры жатады;

31) референтті препарат – генерикті немесе биосимилярды салыстыруға арналған түпнұсқалық дәрілік препарат;

32) тіркеу дерекнамасы – сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы, олардың негізінде дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы негізделген қорытынды жасалады;

33) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына теріс әсер етпейтін және сараптамаға жататын тіркеу дерекнамасына өтініш беруші енгізетін өзгерістер;

34) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші ұйым, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты өндіруші берген тіркеу куәлігін иелену құқығына құжаты бар ұйым;

35) тиісті өндірістік практика – тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапа бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;

36) фармацевтикалық өнімге сертификат (CPP) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және оларды экспорттау үшін уәкілетті орган беретін құжат;

37) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы.

7. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға өндіруші елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы елде, тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркеуі жоқ (негіздеме болған кезде) әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы және емдеуге арналғандарды қоспағанда өндіруші елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы елде, тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелген дәрілік заттар жатады.";

мынадай мазмұндағы 12-1 тармақпен толықтырылсын:

"12-1. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші қалауы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымына дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізумен байланысты барлық мәселелер бойынша ақылы негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын ала алады.";

13-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"13. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды сараптамасы осы қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік затқа сараптама жүргізуге берілген өтініштің, өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында сараптама жүргізуге жасасқан шарттың негізінде жүргізіледі.

Өтінішке:

1) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды сараптау кезінде ұсынылатын тіркеу дерекнамасының құжаттар тізімінде (бұдан әрі – Тізім), осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілмеген және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес (Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Жалпы техникалық құжат форматында (бұдан әрі – ЖТҚ форматы) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды сараптау кезінде ұсынылатын тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесінде көрсетілген құжаттар мен материалдарды қамтитын тіркеу дерекнамасы. Тіркеу дерекнамасы электрондық жеткізгіште платформаралық электрондық құжат форматында (pdf формат);

2) үш рет талдауға жеткілікті мөлшердегі дәрілік заттардың үлгілері, дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері;

3) дәрілік заттарға сынақ жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттер, шығыс материалдары (айрықша жағдайларда және қайтару шартымен);

4) түпнұсқалық дәрілік заттың өнертабысына немесе пайдалы моделіне құқығын қорғайтын құжаттың нотариат куәландырған көшірмесі;

5) үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқығының бұзылмауы туралы жазбаша міндеттеме (генерикалық дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылады) қоса беріледі.

Мемлекеттік сараптама ұйымы "Дәрілік заттарды сараптау" бағдарламасына түпнұсқалық дәрілік заттың өнертабысына немесе пайдалы моделіне құқығын қорғайтын құжаттың болуы туралы ақпаратты енгізеді".

16-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"16. Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы ЖТҚ форматы бойынша жасалады.

ЖТҚ форматындағы тіркеу дерекнамасын:

1) алыс шетелдің өндіруші ұйымдары;

2) Тиісті өндірістік практика сертификатын алғаннан кейін екі жылдан кейін ТМД елдерінің өндіруші ұйымдары;

3) Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары – 2025 жылға дейін жасайды.";

20-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"20. Дозалануы, концентрациясы, толтырылу көлемі әртүрлі бір дәрілік нысанды сараптамаға бір уақытта берген жағдайда (елдің ішкі нарығы үшін өндірілген және экспортқа арналған отандық өндірістік дәрілік заттар үшін – әртүрлі сауда атаулары) өтініш беруші бір өтініш және әр дозалануына, концентрацияға, толтырылу көлеміне және қаптамадағы дозалар мөлшеріне қаптамалар макеттері мен заттаңбалар қосымшасы берілген тіркеу дерекнамасын, сондай-ақ бақылау әдістемелірнде айырмашылық болған жағдайда сапа мен қауіпсіздікті бақылау жөніндегі нормативтік құжатты ұсынады.";

22-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"22. ЖТҚ форматындағы 4 және 5 Модульдерінің және Тізімнің 3 және 4 бөліктерінің материалдары осы қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасы материалдарының талаптарына сәйкес болуы тиіс;

дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық әрбір дәрілік нысанға әзірленеді;

нұсқаулықта осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес қосалқы заттар, олардың дәрілік препараттардағы мөлшерінің рұқсат етілген шегі туралы ақпарат айқындалады.";

25-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"25. Қазақстан Республикасының, Адамға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінің (ICH) (бұдан әрі мәтін бойынша – ICH), Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығының халықаралық жүйесінің (РІC/S) тиісті өндірістік практикасы өндірісінің сәйкестігін растайтын құжаты бар өтініш берушіден организм ішінің баламалық (in vivo) зерттеу есептерін ұсыну:

1) активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ертіндісі түріндегі (венаішілік, тері асты немесе бұлшықет асты) парентералды қолдануға арналған дәрілік заттар және сондай референтті препаратпен салыстырмалы концентрациялардағы бірдей немесе ұқсас қосалқы заттары бар референтті препарат. Бұл ретте кейбір қосалқы заттар (атап айтқанда буферлік ерітінділер, консерванттар, антиоксиданттар) осы концентрацияда олардың дәрілік зат қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтінін кез келген тәсілмен дәленденген жағдайда айырмашылығы болуы мүмкін (мыналарды қоспағанда: темір препараттары, амин қышқылдары, туынды крахмалдар, желатин, кешенді құрамдас препараттар);

2) ішуге арналған және активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ертіндісі түрінде қолданылатын дәрілік заттар және сондай референтті препаратпен салыстырмалы концентрациялардағы бірдей немесе ұқсас қосалқы заттары бар референтті препарат;

3) егер ерітінді осы тармақтың 1 немесе 2-тармақшаларының талаптарына сәйкес келсе, су ерітінділерін дайындауға арналған ұнтақтар түріндегі дәрілік заттар;

4) газ болып табылатын дәрілік заттар;

5) активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ертіндісі түрінде дайындалған құлақ немесе көз ауруларына арналған дәрілік заттар және сондай референтті препаратпен салыстырмалы концентрациялардағы бірдей немесе ұқсас қосалқы заттары бар референтті препарат. Бұл ретте кейбір қосалқы заттар (атап айтқанда буферлік ерітінділер, консерванттар, тығыздығын түзейтін заттар немесе қоюлатқыштар) осы концентрацияда олардың дәрілік зат қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтінін кез келген тәсілмен дәленденген жағдайда айырмашылығы болуы мүмкін;

6) активті заттардың сапалық және сандық құрамы бірдей су ерітінділері түріндегі жергілікті әсер ететін дәрілік заттар және сондай референтті препаратпен салыстырмалы концентрациялардағы бірдей немесе ұқсас қосалқы заттары бар референтті препарат;

7) референтті препарат сияқты су ертіндісі болып табылатын және небулайзермен ингаляцияға арналған немесе дәрілік затты жеткізетін бірдей құрылғылардың көмегімен қолданылатын және активті заттардың сапалық және сандық құрамы бар мұрынға арналған спрей түріндегі дәрілік заттар, сондай салыстырмалы концентрациядағы қосалқы заттар. Бұл ретте кейбір қосалқы заттар осы концентрацияда олардың дәрілік зат қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтінін кез келген тәсілмен дәленденген жағдайда айырмашылығы болуы мүмкін (мыналарды қоспағанда: құрамында гормоны бар препараттар, обструктивті әсерке қарсы препараттар);

8) активті заттардың сапалық және сандық құрамы бірдей ректальді немесе қынаптық қолдануға арналған су ерітінділері түріндегі жүйелі әсер ететін дәрілік заттар және сондай референтті препаратпен салыстырмалы концентрациялардағы бірдей немесе ұқсас қосалқы заттары бар референтті препарат, кейбір қосалқы заттар осы концентрацияда олардың дәрілік зат қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтінін кез келген тәсілмен дәленденген жағдайда айырмашылығы болуы мүмкін;

9) өндірістік және технологиялық процестерді Қазақстан Республикасына толық тасымалдану (трансфер) жағдайында өндірілген дәрілік заттар.

Осы тармақтың талаптары сараптамадағы дәрілік заттарға қолданылады.";

37-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"37. Отандық өндірушілер өндірістік және технологиялық процестерді толық көшіру (трансфер) негізінде отандық өндірушілер өндірген дәрілік заттарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасына Қазақстан Республикасындағы өндіріс алаңында өндіріс жағдайлары Қазақстаннан тыс өндіріс алаңының жағдайларына толық сәйкестігін растау ұсынылады:

1) отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасында жасалатын барлық құжаттарды және тіркеу дерекнамасын, соның ішінде биобаламалық зерттеулерінің, клиникалық зерттеулердің деректерін де пайдалану құқығымен өндірістік және технологиялық процестерді ауыстыру туралы шарт;

2) жүргізілген трансфер нәтижелері бойынша, трансфер жобасын сипаттауды, трансфер ауқымын, негізгі және қосымша алаңдармен алынған күрделі параметрлердің, трансфердің соңғы қорытындыларын қоса алғандағы есеп;

3) отандық өндіріс алаңындағы өндірістік процестердің валидациясы;

4) отандық алаңда пайдаланылатын бастапқы шикізат (активті субстанция, қосалқы заттар және т.б.) сапасының процеске немесе дайын өнімге әсер етпеуінің расталуы;

5) отандық өндіріс алаңында өндірілетін препараттардың және шетелдік өндіруші препараттарының сапасын бақылау бір ерекшелік бойынша (қоспалардың бірдей бейіні, ерудің фармакокинетикалық бейіні (қатты дәрілік түрлер үшін) және басқа да ин-витро зерттеулері) бойынша жүзеге асырылады;

6) Қазақстаннан тыс өндіріс алаңдарында өндірілетін дәрілік заттардың биобаламалық зерттеулерінің немесе клиникалық зерттеулерінің немесе клиникаға дейінгі зерттеулерінің есептері (болмаған жағдайда – негіздемесі).

Осы тармақтың талаптары сараптамадағы дәрілік заттарға қолданылады.";

4-тапауы жаңа редакцияда жазылсын:

"4. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі";

50-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"50. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі дәрілік заттың сараптамасы:

1) бастапқы сараптаманы;

2) талдамалық сараптаманы;

3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптаманы,

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптаманы;

5) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыруды қамтиды.";

53-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"53. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш иесі күнтізбелік отыз күн ішінде сұратылған материалдарды немесе оларды дайыдауға қажетті басқа, бірақ күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімнің жазбаша негіздемесін ұсынбаған жағдайда, сараптаманы тоқтатады және қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөнінде теріс қорытынды береді. Сұратылған материалдарды ұсыну үшін қажетті күнтізбелік күннің жалпы саны әрбір мамандандырылған сараптама кезінде тоқсан күннен аспайтын мерзімді құрайды.

Бастапқы сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші отыз күнтізбелік күн ішінде сұратылған материалдарды ұсынбаған жағдайда сараптаманы тоқтатады және осы Қағидаларға сәйкес тіркеу дерекнамасының жиынтығының болмауы туралы теріс қорытынды береді.

Мамандандырылған фармацевтикалық және фармакологиялық сараптамалар жүргізілгенен кейін өтініш берушіге қорытынды құжаттарды (сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық пен қаптама макеттері) жеке пароль бойынша электрондық келісу және келісім парағын ұсыну арқылы соңғы келісу үшін сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзім беріледі.";

57-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"57. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы мұрағатта сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, бастапқы, мамандандырылған сараптама қорытындылары, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, нөмері тағайындалған дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат, бекітілген қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің және электрондық мұрғатта сақталатын электрондық мұрағат данасын қалыптастырады.

Тіркеу куәлігінің қолданыс уақытында мұрағаттық тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің барлық қоса берілген құжаттармен, қауіпсіздік пен тиімділік туралы есептермен өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәліктерінің электронды көшірмелерімен толықтырылады.

Тіркеу деректері құпиялылық талаптарының сақталуымен мұрағатта сақталады.

Мұрағатта сақталатын және сараптамаға берілген қағаз тасығыштағы тіркеу дерекнамасы оларды сараптама ұйымы электронды форматқа ауыстырғаннан кейін жоюға жатады.

Электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы 10 жыл сақталады.

Дәрілік зат нарықта 10 жыл болған жағдайда электрондық тіркеу дерекнамасын сақтау дәрілік заттардың Қазақстан Республикасының нарығында болуы мерзіміне ұзартылады.";

58-тармақ алынып тасталысын.

59-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"59. Тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат қайта тіркеу мақсаттары үшін сараптауға жатады.";

мынадай мазмұндағы 60-1-тармақпен толықтырылсын:

"60-1. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға фармакологиялық қадағалау негізінде Қазақстан Республикасының нарығындағы дәрілік препараттардың пайда/қауіп арақатынасын бағалау бойынша жыл сайынғы сараптама нәтижелері туралы ақпаратты ұсынады. Мемлекеттік орган мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараты негізінде тиісті шешімді қабылдайды.";

61-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"61. Дәрілік затты тіркеу дерекнамасының бастапқы сараптамасы өзіне мыналарды қамтиды:

1) ұсынылған тіркеу дерекнамасы құжаттарының толық, дәйекті және дұрыс ресімделуін бағалау;

2) адам тінінен және жануар тектестен өнімдерден алынған тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалау және олар болған кезде дәрілік заттардың өндірісі кезінде пайдаланылатын ақуыз тектес активті заттардың қауіпсіздігін (прионодық қауіпсіздігі) растайтын құжаттарды бағалау;

4) дәрілік зат құрамында есірткі дәрілері, психотропты заттар және прекурсорлардың бар-жоғын бағалау;

5) атауын, онда мыналардың болмау мәніне:

бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің графикалық ұқсастығы;

препараттың нақты құрамы мен әсеріне қатысты жаңылысуға әкелетін қабілеті;

дәрілік затты пайдалануға қатысты ақпарат және оны бірегей, тиімді, қауіпсіз және жағымсыз әсерлерінің болмауына қатысты айрықша етіп көрсететін жарнамалық ақпарат;

бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің ұқсастығы сараптамасы;

6) активті заттар құрамының басқа дәрілік заттың (бұдан әрі – ДЗ) бірдей атауымен мемлекеттік тізілімде болуына сараптама;

7) белгіленген талаптарға дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты сараптамасы;

8) дәріхана ұйымдарынан босатылу тәртібінің (рецепт арқылы немесе рецептісіз) көрсетілуінің болуын тексеру;

9) қаптама макеттері, заттаңбалар, стикерлер үлгілерінің заңнама талаптарына сәйкес таңбалануын бағалау;

10) тіркеу дерекнамасында мәлімделген өзгерістердің (І түрдегі немесе II түрдегі өзгерістер) сәйкестігін тексеру және оған өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу дерекнамасында бөлімдердің, беттердің дұрыс көрсетілуін тексеру.";

66-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"66. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы өзіне мыналарды бағалауды қамтиды:

1) дәрілік заттың химиялық қауіпсіздігі мен сапасы, тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасына әсер етуі;

2) дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы туралы қорытынды (фармацевтикалық әзірлеме), дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың сапасы;

3) дәрілік заттың өндірісі (өндірістік формула, өндіріс технологиясы, өндіріс процесіне бақылау, өндірістік процестер валидациясы);

4) дайын өнім (дайын өнімнің сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштеріне сәйкестігі, сынақ зертханасы хаттамасының талдауы, сапаны бақылау әдістемелерінің обьективтілігі мен қайта жаңғырту мүмкіндігі, дәрілік зат құрамының және сапаны бақылау әдістемелерінің талапқа сай екенін бағалау);

5) өндіруші ұйымның, Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеяларға дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштерінің сәйкестігі;

6) дәрілік заттың тұрақтылығы, ұсынылған сақтау шарттары мен мерзімінің негізділігі, қаптаманы алғаш ашқаннан немесе ерігеннен кейінгі қолданылу кезеңі;

7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық баламалығы бойынша деректер;

8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болу мәніне таңбалануы мен қапталуы;

9) атауын, онда мыналардың болмау мәніне:

бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің ұқсастығы;

препараттың нақты құрамы мен әсеріне қатысты жаңылысуға әкелетін қабілеті;

ХПА ұқсастықтары және/немесе химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік затқа үшін оларға ұқсас атаулар;

10) сақтау, тасымалдау шарттары, сақтау мерзімі, қаптаманың алғашқы ашылуынан немесе ерітілуінен кейінгі қолдану кезеңі туралы мәліметтер сәйкестігі және қажетті сақтандыру жазбаларының болуына дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтіні, қаптама макеттері, заттаңбалары;

1) есірткі құралдарына, психотропты заттарға және прекурсорларға жататыны, кейбір бақылау шараларын болдырмау мүмкіндігі мақсатында шектен тыс тұтынуға жеткілікті мөлшерде бақылауға алынған затты жеңіт қолжетімді жолмен шығарып алу мүмкіндігі немесе мүмкін емес дәрілік заттың құрамы;

12) талдамалық сараптамаға жіберу үшін дәрілік заттардың, дәрілік субстанциялардың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын, шығыс материалдарын есептеу (айрықша жағдайларда және қайтару шарттарында).";

68-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"68. Мамандандырылған фармакологиялық сараптама өзіне мыналарды қамтиды:

1) өтініште, талдамалық нормативтік құжатта және қаптама макетінде ұсынылған құрамымен салыстырғанда, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген активті және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамының дәйектілігін талдау;

2) компоненттерінің, соның ішінде қосалқы заттардың фармакологиялық үйлесімділігін бағалау; генерикті немесе биосимилярды тіркеу жағдайында түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру жүргізіледі;

3) фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін осы бұйрыққа 9-1-қосымшаға сәйкес фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі позициясы тұрғысынан Дәрілік заттардың ұтымсыз комбинациялары тізбесіне сәйкестігіне бағалау;

4) шектен тыс тұтыну қаупі дәрежесінің ғылыми негізделген анықтамасы: шектен тыс тұтыну қаупі жоғары немесе шектен тыс тұтыну қаупі жоқ немесе орташа болып табылады; дәрілік заттардағы есірткі құралдары, психотропты заттардың және прекурсорлардың анағұрлым көп рұқсат етілген мөлшерін анықтау;

5) клиникаға дейінгі сынақтар бойынша құжаттаманы талдау – уыттылықты зерттеу нәтижелерін, репродуктивтік функцияға ықпалын, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, канцерогенділігін, фармакодинамикасын, фармакокинетикасын, нысандарды таңдау мен зерттеу әдістерінің дұрыстығын, зерттелген заттың енгізу тәсілдері мен дозалануын, зерттеулердің тиісті зертханалық тәжірибе практикаларына сәйкестігін бағалау;

6) клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау – хаттама негізінде клиникалық зерттеудің есебін, зерттеудің жалпы жоспарын, сыналушылардың зерттелген контингентін және олардың санын, сынаққа алынғандарды емдеу топтарына бөлу әдісін, дозаларын, емдеу әдістерін, жасырын сынақ жүргізу деңгейлері мен әдістерін, бақылау түрін, алынған деректерді статистикалық талдау әдістемесін, зерттеулердің тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкестігін бағалау;

7) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін байқалған асқынуларды, жағымсыз әсерлерін, оларды жою шараларын, дәрілік зат дозаларын, концентрацияларын және олардың дәрілік зат қауіпсіздігі және тиімділігімен өзара байланысын талдау негізінде клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша бағалау;

8) баламалық зерттеулерінің деректерін талдау (генерикті мемлекеттік тіркеу жағдайында) – хаттама негізінде биобаламалықты зерттеу есебін бағалау, салыстырылатын дәрілік препаратты таңдау дұрыстығын бағалау, зерттеу жағдайлары, дәрілік зат концентрациясын анықтау әдістері, кестелерді құру, параметрлерді есептеу, биобаламалыққа қатысты қорытындылардың негіздемесі; генерикке биовейвер рәсімі бойынша өтінім берілген жағдайда – ин витро зерттеуінің ұсынылған құжаттамасы бойынша биовейвер рәсімінің негізділігін бағалау;

9) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің, иммуногеннің салыстырмалы зерттеулер деректерінің талдауы негізінде биосимилярдың түпнұсқалық препаратпен ұқсастығын бағалау;

10) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінің қолдану көрсетілімдері мен қарсы көрсетілімдері, дозалары, қолдану (енгізу) тәсілдері, жағымсыз әсерлері, сақтану шаралары, артық дозалану кезіндегі алғашқы көмек, сақтау мерзімі, сақтау шарттары, дәріханалардан босатылу шарттары (Препараттың жалпы сипаттамасы/ТМД елдерінің өндірушілеріне арналған медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық; өндіруші ел, АҚШ ЕМА, FDA реттеуші органдарының сайттарындағы ақпарат) және заманауи анықтамалық ақпараттың сәйкестігі туралы мәліметтердің дәйектілігі тұрғысынан сәйкестігін тексеру; генерик пен биосимилярдың қолданылу көрсетілімдерінің, қарсы көрсетілімдерінің, жағымсыз әсерлерінің, дәрілермен өзара әрекеттесуінің, айрықша нұсқауларының түпнұсқалық препаратпен сәйкестігін талдау;

11) фармакологиялық қасиеттеріне және қолданылу көрсетілімдеріне қарай анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу кодының берілу дұрыстығын бағалау;

12) фармакокинетикалық параметрлерге cәйкес мәлімделген дозалардың дұрыстығын тексеру – фармакокинетикалық қасиеттері ескерілген ұсынылатын дозаларын, дозалау режимін талдау (жартылай шығару кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежелері, бауыр ферменттері белсенділігіне әсері, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық (бактерицидтік) концентрациясының сақталу уақыты), балаларға, егде жастағы адамдарға, бүйрек, бауыр функциялары бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларына ерекше назар аудару;

13) мәлімделген сақтау мерзімінің дұрыстығын талдау – өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген сақтау мерзімдерінің нормативтік құжатта көрсетілген оның сақталу мерзіміне сәйкестігін салыстыру;

14) атауын, онда мыналардың болмау мәніне:

бұрын тіркелген дәрілік препараттар мен жағымсыз әсерлермен жазылған сөздердің ұқсастығы;

препараттың нақты құрамы мен әсеріне қатысты жаңылысуға әкелетін қабілеті;

ХПА ұқсастықтары және/немесе химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік затқа үшін оларға ұқсас атаулар;

15) фармакологиялық әсерінің, жағымсыз әсерлер бейінінің, артық дозалану қаупінің, тәуелділігі мен шектен тыс тұтыну ескеріле отырып босатылу тәртібін (рецепт бойынша, рецептісіз) белгілеу;

16) шығу тегінің көзін (адам мен жануардың қаны, ағзалары, тіндері) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекше белсенділігін бағалау;

17) мәлімделген тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістерді және қажет болса, препаратты қолдану кезіндегі белгілі немесе әлеуетті қатерлердің төмендеуін бағалау, тіркеу куәлігінің ұстаушысынан дәрілік заттың қауіптерін басқару жоспары сұратылады;

18) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау;

19) қауіптерді басқару жоспарын бағалау: қауіптерді басқару жоспарына ықпал етуі мүмкін препарат деректерін бағалау барысында анықталған барлық проблемалы мәселелерді (мұндай мәселелерге клиникаға дейінгі қауіпсіздік нәтижелері, клиникалық фармакология деректерінің кемшіліктері, клиникалық зерттеулерден түскен қауіпсіздік дабылдары және т.б.); қауіптерді басқару жоспарында анықталған маңызды қауіптердің, аса маңызды қауіптердің, маңызды ақпараттың болмауының ескерілуін талдау;

20) қауіпсіздік туралы мерзімді жаңартылып отыратын деректердің негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау – қауіпсіздік бейінін талдау, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді, қарсы көрсетілімдерді енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдерде препараттың тіркеу мәртебесінің өзгеруі, қауіпсіздік мақсатында реттеуші орган немесе өндіруші қабылдаған шаралар туралы жаңартылған мәліметтер, препараттың қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есепті кезеңде препарат алған пациенттердің саны, жекелеген жағдайлардың сипаттамасын және жанама әсерлердің тізбесі мен жиынтық кестелерді, тіркеу куәлігін ұстаушы анықтаған жанама әсерлердің пайда болуының жекелеген жағдайларын зерттеу, күрделі және бұрын компания тіркемеген жанама әсерлердің сипаты мен саны; мерзімді түрде жаңартылып отыратын қауіпсіздік туралы есептердің мәліметтері негізінде қауіпсіздікті жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді, қарсы көрсетілімдерді енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды;

21) тіркеу куәлігінің қолданыс мерзіміне мемлекеттік тіркеу және (немесе) қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына ұсыныстар немесе қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігінің негіздемесі; немесе мемлекеттік тіркеу және (немесе) немесе тіркеу дерекнамасына енгізуге мәлімделген өзгерістерді енгізуден бас тартудың негізделген ұсынымдары.";

70-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"70. Мемлекеттік сараптау ұйымы дәрілік заттар сараптамасының алынған нәтижелерінің ашықтығын, объективтілігін, тәуелсіздігін және келісімді болуын арттыру мақсатында өздерінің қарауы бойынша алқалық сараптама кеңесін (бұдан әрі – Кеңес) құрады. Кеңес құрамына дәрілік заттардың тиімділігін, қауіпсіздігін және сапасын бағалау бойынша сараптама жүргізу саласында жұмыс тәжірибесі мен біліктілігі бар, медицина және фармацияның әртүрлі салаларындағы сарапшылар, келісім бойынша үкіметтік емес ұйымдардың өкілдері кіреді. Кеңес сараптама нәтижелерінде туындаған қайшылықтарды, тиімділік, қауіпсіздік және сапа бойынша теріс қорытындылар берудің негіздерін (себептерін) қарастырады.".

80-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"80. Тіркеу деректеріне I түрдегі өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттың сараптамасы мыналардан тұрады:

бастапқы сараптама;

енгізілетін өзгерістердің талаптарына сәйкес талдамалық және (немесе) мамандандырылған фармацевтикалық және (немесе) мамандандырылған фармакологиялық сараптамалар;

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды қалыптастыру.".

82-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"82. Дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім):

төтенше жағдайларды болдырмауға арналған дәрілік заттарға;

орфанды препараттарға арналған дәрілік заттарға жүргізіледі.

Жеделдетілген рәсім жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қойылатын талаптар төмендемейді.";

84-тармақ алынып тасталсын;

91-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"91. Сараптама жүргізу кезінде дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына:

1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескерту берілгеннен кейін осы бұйрықпен белгіленген мерзімде тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылмағанда;

2) өтініш беруші дұрыс емес мәліметтер бергенде;

3) бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігі едәуір төмен болғанда;

4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштері едәуір төмен болғанда;

5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болғанда;

6) сараптама кезеңдерінің біреуінің теріс нәтижелері алынғанда;

7) өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижесінде ұсынылған қауіпсіздік, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесі сәйкес келмегенде;

8) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартқанда.

9) дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларын анықтағанда жағдайларда теріс қорытынды беріледі.";

мынадай мазмұндағы 93, 94-тармақтармен толықтырылсын:

"93. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына теріс қорытынды берілумен келіспеген жағдайда өтініш беруші мемлекеттік органға жазбаша өтініш береді және шешімге сот тәртібінде шағым жасай алады.

94. Өнімнің дәрілік заттарға тиістілігіне сараптама және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігі өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.";

осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес 1-қосымша жаңа редакцияда жазылсын;

осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес 9-1 қосымшасымен толықтырылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларында:

2-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады, оны дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік кәсіпорын болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК жүзеге асырады және мемлекеттік сараптама ұйымының "Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау" бағдарламасында Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесі Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің (бұдан әрі – ДҚБЖ) бірыңғай дерекқоры пайдаланыла отырып жүргізіледі.";

4, 5-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"4. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін сараптамаға берілген медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника туралы ақпарат, құпия ақпаратқа жатады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу рәсіміне қатысты құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оның құпиялылығын сақтайды.

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау құнын төлеуді өтініш беруші "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

5. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) активті имплантталатын медициналық мақсаттағы бұйымдар – организмге имплантталатын және қандай да бір түрдегі генерирлейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар;

2) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге арналған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

3) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың атауы – медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың моделін, әртүрін, түрленуін, типтерін айқындайтын ауызша белгілері;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жиынтығы – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес өндіруші пайдалану үшін қарастырылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамдас бөлігі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;

6) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы өндіруші (дайындаушы) – өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды – мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат;

8) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол беруге болмайтын қаупінің болмауы;

9) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық, емдік және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың сапасы – медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет етуге қабілеттілігіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

10) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері – медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш иесі ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы олардың функционалдық мақсаттарына сәйкес манипуляция өткізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданған кезде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға керек-жарақ – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника болып табылмайтын, медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен бірге олардың функционалдық мақсатына сәйкес қолдану үшін өндіруші арнайы тағайындаған бұйым;

13) модель – медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың типі, маркасы;

14) модификация – жалпы конструктивті белгілері бар, негізгі бұйым базасында жетілдіру, кеңейту немесе медициналық мақсатта пайдаланылуын мамандандыру мақсатында әзірленген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрі;

15) нормативтік құжат – медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, өндіру, қолданылу шарттарына, сынақ әдістеріне, тасымалдануы мен сақталуына қойылатын талаптарды белгілейтін нормалар (халықаралық, өңірлік, ұлттық стандарттар, ұйым стандарттары, техникалық шарттар, техникалық файлдар, стандартты операциялық рәсімдер) жиынтығы;

16) организмнен тыс (ин витро) диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника – жеке немесе өзара үйлесімде, сондай-ақ көрсетілген бұйымдарды тағайындалуы бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтарымен бірге, арнайы бағдарламалық жасақтаманы қоса алғанда және:

физиологиялық немесе патологиялық жағдайға;

туа біткен патологияға;

белгілі бір клиникалық жағдайға немесе ауруға бейімділуге;

тіндердің потенциалды реципиентпен үйлесімдігі;

терапиялық әсерлерге реакцияларды болжамдау;

терапия құралдарын және/немесе емдеуді бақылауды таңдауға қатысты бір рет және басты жағдайларда ақпарат алу үшін биоматериалдар үлгілерінің инвитро зерттеулері кезінде қолдану үшін өндірушіге арналған кез келген аспаптар, аппараттар, құралдар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары;

17) өтініш беруші – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым, тіркеу куәлігін ұстаушы немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;

18) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші ұйым, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты өндіруші берген тіркеу куәлігін иелену құқығына құжаты бар ұйым;

19) тіркеу дерекнамасы – сараптамаға берілген құжаттар мен материалдар жиынтығы;

20) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына теріс әсер етпейтін және сараптамаға жататын тіркеу дерекнамасына өтініш беруші енгізетін өзгерістер.";

мынадай мазмұндағы 12-1-тармақпен толықтырылсын:

"12-1 Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші қалауы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізумен байланысты барлық мәселелер бойынша ақылы негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын ала алады.";

14, 15, 16-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"14. Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш әрбір атауға жеке беріледі.

Өтінішке:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті Құжаттар тізбесіне сәйкес қауіпсіздік класына байланысты тіркеу дерекнамасы. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құжаттар мен материалдар ұсынылады. Тіркеу дерекнамасы электрондық жеткзгіште платформаралық электрондық құжат форматында (pdf формат);

2) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері;

3) стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе) қоса беріледі.

15. Сараптамаға өлшемдерінде, түс гаммаларында, орындау нұсқаларында айырмашылығы бар, функция бойынша тағайындау жұмысының қағидатына және қауіпсіздік класына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың бір атауы бір уақытта берілген жағдайда өтініш беруші бір өтініш және тіркеу дерегі қоса беріледі.

16. Құжаттар беттері нөмірленіп, тізбе бойынша қатаң түрде топтастырылады.";

3-бөлімнің тақырыбы жаңа редакцияда жазылсын:

"3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібі";

20-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"20. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау:

1) бастапқы сараптамадан;

2) талдамалық сараптамадан (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін);

3) мамандандырылған сараптама;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастырудан тұрады.";

21-тармақ алынып тасталсын;

23, 24, 25-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"23. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш иесі күнтізбелік отыз күн ішінде сұратылған материалдарды немесе оларды дайыдауға қажетті басқа, бірақ күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімнің жазбаша негіздемесін ұсынбаған жағдайда, сараптаманы тоқтатады және қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөнінде теріс қорытынды береді. Сұратылған материалдарды ұсыну үшін қажетті күнтізбелік күннің жалпы саны әрбір мамандандырылған сараптама кезінде тоқсан күннен аспайтын мерзімді құрайды. Бастапқы сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші отыз күнтізбелік күн ішінде сұратылған материалдарды ұсынбаған жағдайда сараптаманы тоқтатады және осы бұйрыққа сәйкес тіркеу дерекнамасының жиынтығының болмауы туралы теріс қорытынды береді.

24. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5936 болып енгізілді) мәлімденген қауіпсіздік класының адам денсаулығына, қоршаған ортаға тигізетін зиянның әлеуетті тәуекел дәрежесіне байланысты сәйкестігін белгілейді.

25. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы мұрағатта сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, бастапқы, мамандандырылған сараптама қорытындылары, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, медициналық техниканы пайдалану құжаты, бекітілген қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің және электрондық мұрғатта сақталатын электрондық мұрағат данасын қалыптастырады.

Тіркеу деректері құпиялылық талаптарының сақталуымен мұрағатта сақталады.

Электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы 10 жыл сақталады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарықта 10 жыл болған жағдайда электрондық тіркеу дерекнамасын сақтау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының нарығында болуы мерзіміне ұзартылады.";

26-тармақ алынып тасталсын;

27, 28-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"27. Тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі аяқталғаннан кейін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қайта тіркелуге жатады.

28. Өтініш беруші қайта тіркеуге өтінішті тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі аяқталғанға дейін береді.";

мынадай мазмұндағы 28-1, 28-2-тармақтармен толықтырылсын:

"28-1. ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасында қайта тіркелгеннен кейін жыл сайын қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бағаланатын мерзімсіз тіркеу куәлігін бере отырып мерзімінен бұрын қайта тіркеуге жол беріледі.

28-2. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға Қазақстан Республикасының нарығындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы ақпаратты ұсынады. Мемлекттік орган мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараты негізінде тиісті шешім қабылдайды.";

29, 30, 31, 32-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"29. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу дерекнамасының бастапқы сараптамасы өзіне мыналарды қамтиды:

1) ұсынылған тіркеу дерекнамасы құжаттарын осы Қағидаларға 2-қосымшаға, қауіпсіздік класына сәйкес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымды тіркеуге, қайта тіркеуге қажетті құжаттар Тізбесіне сәйкестігін, олардың дұрыс ресімделуін тексеру;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мәлімделген қауіпсіздік класының тіркеу дерекнамасы құжаттарында көрсетілген класына сәйкестігін белгілеу;

3) тіркеу дерекнамасында мәлімделген өзгерістердің І түрдегі сәйкестігін тексеру;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің болуын, олардың көлемінің талдамалық сараптау әдістемелерін қайта жаңғырту үшін жеткілікті екенін және олардың жарамдылық мерзімдерін, соның ішінде активті имплантация жасалатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды тексеру;

5) стандартты үлгілерінің болуын тексеру (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны көрсетілсе);

6) қаптама макеттерінің болуын тексеру.

Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптама қорытындысы жасалады. Өтініш берушілерге анықталған ескертпелер туралы ақпарат беріледі.

30. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды талдамалық сараптама:

1) медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынақтарды;

2) тіркеу үлгілерін талдау әдістемелерінің қайта жаңартылуын тексеруді қамтиды.

31. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды талдамалық сараптама нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар хаттамасын жасайды.

32. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мамандандырылған сараптама жүргізу:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды;

2) тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсерін бағалауды;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класына қатысты өтініштер мен тіркеу құжаттарында көрсетілген деректердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес дәйектілігін бағалауды;

4) сынақ зертханасының хаттамасын талдау, талдамалық сараптама нәтижелерін бағалауды;

5) тіркеу дерекнамасында мәлімденген медициналық мақсаттағы бұйым және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік заттың тұрақтылығын талдауды;

6) өндіруші ұйымның нормативтік құжатында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;

7) қауіпсіздік класы 2б (қауіп дәрежесі жоғары) және қауіпсіздік класы 3 (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық практикада қолданылуының клиникалық сынақтарының есебін талдауды;

8) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші ұйым нұсқаулығының түпнұсқасына сәйкестігін және нұсқаулық жобасының Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес ресімделуін талдауды;

9) медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамалары мен заттаңбаларының макеттеріндегі ақпараттың Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне талдауды;

10) медициналық техниканың пайдалану құжатындағы ақпаратты бағалауды;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша есептерді талдауды қамтиды.";

39-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"39. Тіркеу дерекнамасына I түрдегі өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу:

бастапқы сараптамадан;

мамандандырылған сараптамадан;

талдамалық сараптамадан тұрады (медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау процесінде өзгерістер болған, медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасы өзгерген, стерильді медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын жинақтауышы қосылған жағдайда).";

41-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"41. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мына жағдайларда жүргізіледі:

1) олар сирек кездесетін ауруларды профилактикалауға, емдеуге, диагностикалауға арналған;

2) төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және жою.

Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде олардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қойылатын талаптар төмендемейді.";

47-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"47. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға электрондық түрде басшы мен жауапты тұлғаның электрондық цифрлық қолтаңбасы бар:

1) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны;

2) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық;

3) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, заттаңбасы, стикерлері макеттерінің таңбалануын жібереді.";

50, 51-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"50. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдеріне:

1) тіркеу дерекнамасының жинақтауышын толықтыру уақыты;

2) белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу кезінде сұрау салу бойынша өтініш берушінің құжаттар мен материалдарды ұсынуы;

3) өндірісті дайындау және олардың жағдайын бағалау кірмейді.

51. Сараптама жүргізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі теріс қорытынды мынадай жағдайларда:

1) өтініш берушіге бастапқы сараптама жүргізу барысында берілген ескертулерден кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы берілмесе, талдамалық және (немесе) мамандандырылған сараптама ескертулері осы Қағидалардың 49-тармағында белгіленген мерзімдерде жойылмаса;

2) өтініш беруші дәйексіз мәліметтерді берген жағдайда;

3) Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнамасының талаптарына қатысты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы анағұрлым төмен болғанда;

4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптаудың кез келген кезең нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы туралы теріс қорытынды болғанда;

5) нақты өндіріс жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің мемлекеттік тіркеу кезінде дайындаушы кәсіпорынның өндірісін және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мәлімделген қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін шарттарға сәйкес келмегенде;

6) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндірістік ауданға) баруды ұйымдастырудан бас тартқан жағдайда беріледі.";

мынадай мазмұндағы 53, 54-тармақтармен толықтырлсын:

"53. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына теріс қорытынды берілумен келіспеген жағдайда өтініш беруші мемлекеттік органға жазбаша өтініш береді және шешімге сот тәртібінде шағым жасай алады.

54. Өнімнің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тиістілігіне сараптама және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігі өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.";

1, 2, 3, 4, 5, 10-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4, 5, 6, 7 және 8-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын:

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқытық жүйесінде ресми жариялауды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2016 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Қағидаларға 1-қосымшаның 12-тармағын қоспағанда алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму Министрі Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 1-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарға сараптама
жүргізуге өтініш

Тіркеу түрі

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

Қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігіндегі деректер

Тіркеу куәлігі №

Тіркелген күні

Қолданылу мерзімі

НҚ №

Жеделдетілген тіркеу

Жеделдетілген шара типі

Жеделдетілген рәсімдер жоқ

Мерзімін жеделдету

Кезеңді аяқтау

Негіздеме (хат № және мемлекеттік органның күні)

Саудалық атауы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндіру-шілер үшін)

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі

...

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

6-1.

Патенттік қорғаныстың болуы

Зияткерлік меншік құқықтарын қорғау туралы құжаттың №, қолданылу мерзімі (құжат көшірмесі қоса ұсынылсын)

Дәрілік түрі

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

Дозасы/ концентрациясы

(Бар болса, толтыры-лады. Көлемі қаптамасына толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі

Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі (АТХ)

Коды

Мемлекеттік тілдегі атауы

Орыс тіліндегі атауы

10.

Дәрілік зат мынадай болып табылады

Дәрілік препарат

Иммунобиологиялық препарат

Дәрілік өсімдік препараты (соның ішінде жинақтары) Гомеопатиялық препарат

Дәрілік субстанция

Дәрілік балк-өнім

Иммунобиологиялық балк-өнім

Радиофармацевтикалық препарат

Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)

Шығу тегі биологиялық дәрілік препарат

Түпнұсқалық (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)

Генерик (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)

Биосимиляр (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)

Автогенерик (түпнұсқалық дәрілік препараттың атауы көрсетілсін)

Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу

Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу

11.

Өтініш берушінің елінде босатылу түрі

Дәрігердің рецептісі арқылы

Дәрігердің рецептісінсіз

12.

Енгізу тәсілдері

13.

Қаптамасы (мәндер тізімдері толтырылады)

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

Бастама

Қайталама

...

Толық сапалық және сандық құрамы (мәндер тізімі толтырылады)

№

Заттың типі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшері

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекен-жайы (белсен-ді заттар үшін)

Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикі-заты үшін) және өндірілетін орны

Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді)

Белсенді

II кесте

III кесте

IV кесте

1 тізім

2 тізім

Қосымша

...

15.

Отандық өндірушілерге арналған Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілмеген дәрілік субстанция мемлекеттік тіркеуге берілген бе (гомеопатиялық препараттардан, медициналық иммунобиологиялық препараттар мен дәрілік өсімдік шикізаттан басқа)

Иә

Жоқ

16.

Дәрілік заттың сақтау мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе сұйылтудан кейін)

17.

Тасымалдау шарттары

18.

Сақтау шарттары

ұсынылатын сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары

19.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

Ел атауы

Тіркеу куәлігі № (бар болса, көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

22.

...

Өндіріс

1) Толығымен осы өндірісте

2) Ішінара осы өндірісте

3) Толығымен басқа өндірісте

Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекен-жайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә., лауазымы

Байланыстағы адамның Т.А.Ә., лауазымы

Өндіруші

Лицензияны ұстаушы

Өндіруші елдің өкілетті органдары өндіріске берген лицензия-ның деректері

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Қаптаушы кәсіпорын

Өтініш беруші немесе өкілдік

Сенімхат бойынша деректер

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға

22.

Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін 1 типті өзгерістер (өзгерістер енгізу-өтінімі түрінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

Өзгеріс

Өзгеріс типі

Шарттар /ескертулер

23.

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған шарт бойынша деректер

Шарт №

Жасалған күні

Қолданыс мерзімі

24.

Дәрілік затты шығару нысанына қатысты баға мәліметтері (бағалар мониторингі үшін)

№

Қайталама қаптаманың штрих-коды

Бастапқы қаптама

Бастапқы қаптамадағы дозалар саны

Қайталама қаптама

Қайталама қаптамадағы Бастапқы қаптама саны

Қайталама қаптамадағы дозалар саны

Өндіруші көрсеткен дәрілік заттың босатылу бағасы, валюта бағамын есепке ала отырып, теңге

25.

Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

Атауы

Елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Басшының Т.А.Ә., лауазымы

Телефон

Факс

e-mail

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Т/р

13.

В/с

14.

Коды

15.

БЖЖ

Өтініш беруші:_

_____________________________________________________

Тіркеу деректерінің барлық данасындағы ақпараттың растығына және барабарлығына, дәрілік заттың сапасын бақылау әдістерінің, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының дәлдігіне, сондай-ақ дәрілік зат үлгілерінің, дәрілік және бөгде қоспалардың стандартты үлгілерінің тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.

Қазақстан Республикасына медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес және медициналық мақсаттағы бұйымды аудармасының нақтылығы мен дәлдігін сақтай отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолдану бойынша нұсқаулықпен/медициналық техниканы пайдалану бойынша нұсқаулықпен бірге жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін.

Пайдаланудың барлық мерзімі бойына тасымалдаудың барлық шарттарын сақтау жағдайында қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға және өндіруші зауыт талаптарына сәйкес сақтауға кепілдік беремін.

Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз әсерлер анықталғанда өтініш беруге және материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 2-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидаларына
9-1-қосымша

Фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық
өзара әрекеттесу позициясынан дәрілік заттардың ұлттық
комбинацияларының тізбесі

№	Дәрілік заттардың атауы, олардың комбинациялары
1.	Витаминдердің қабынуға қарсы препараттармен және транквилизаторлармен бекітілген комбинациялары
2.	Атропин/атропин тәрізді дәрілік заттардың анальгетиктермен және антипиретиктермен бекітілген комбинациялары
3.	Йохимбиннің тестостеронмен және витаминдермен бекітілген комбинациялары
4.	Темірдің йохимбинмен бекітілген комбинациялары
5.	Антигистаминді дәрілік заттардың диареяға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
6.	Пенициллиннің сульфонамидтермен бекітілген комбинациялары
7.	Витаминдердің анальгетиктермен бекітілген комбинациялары
8.	Хинолондардың кез келген дәрілк заттармен бекітілген комбинациялары, сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда
9.	Кортикостероидтардың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
10.	Хлорамфениколдың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
11.	Витаминдердің туберкулезге қарсы препараттармен бекітілген комбинациялары, изониазидтің пиридоксин гидрохлоридімен (В6 витамині) комбинациясын қоспағанда
12.	Стероидты анаболиктердің басқа дәрілік заттармен комбинациялары
13.	Седативті/ұйқы тудыратын/анксиолитикалық дәрілік заттардың анальгетиктермен-антипиретиктермен/стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен бекітілген комбинациялары
14.	Протонды помпаның Н2-гистаминорецептор/тежегіш антагонистерінің антацидтермен бекітілген комбинациялары
15.	Бірден артық антигистаминді дәрілік затты қамтитын бекітілген комбинациялар
16.	Антигельминтті дәрілік заттардың іш жүргізушілермен бекітілген комбинациялары
17.	Бронх кеңейткіш әсері бар дәрілердің орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары
18.	Муколитиктердің/қақырық түсіретін дәрілердің жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары
19.	Іш жүргізгіштердің және/немесе спазмолитикалық дәрілік заттардың ферментті препараттармен бекітілген комбинациялары
20.	Құсуға қарсы дәрілік заттардың, допаминді рецепторлардың тежегіштерінің жүйелі абсорбциясы бар дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
21.	Орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттардың антигистаминді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
22.	АІЖ-нан жүйелі қан ағысына сіңірілетін кез келген дәрілік заттармен пектин және/немесе қамтитын дәрілермен бекітілген комбинациялар, пектиннің және/немесе каолиннің жүйелі абсорбциясыз дәрілік заттармен комбинацияларын қоспағанда
23.	Диареяға қарсы дәрілік заттардың электролиттермен бекітілген комбинациялары
24.	Оксифенбутазонның немесе фенилбутазонның кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
25.	Анальгиннің кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
26.	Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/анальгиннің атропин тәрізді дәрілік заттармен/спазмолитиктермен бекітілген комбинациялары
27.	Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/анальгиннің опиодты анальгетиктермен/опиодты-опиодты емес анальгетиктермен бекітілген комбинациялары
28.	Бір немесе одан да көп стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің бекітілген комбинациялары
29.	Парацетамолдың барбитураттармен, транквилизаторлармен және басқа дәрілік заттармен, бауыр цитохромалық жүйесінің фермент индукторларымен бекітілген комбинациялары.
30.	Парацетамолдың стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
31.	Пенициллиннің парентеральді дәрілік түрлердегі стрептомицинмен бекітілген комбинациялары
32.	Құрамында амилаз, протеаза және липаза бар панкреатиннің немесе пакреалипазаның кез келген басқа ферменттермен, о.і. бұқа өітмен, гемицеллюлозамен бекітілген комбинациялары
33.	Нитрофурантоин мен триметопримнің бекітілген комбинациялары
34.	Барбитураттардың басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
35.	ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың ОЖЖ стимуляторларымен бекітілген комбинациялары
36.	Барбитураттардың гиосциаминмен және/немесе гиосцинмен, белладоннамен және басқа атропин тәрізді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
37.	Барбитураттардың эрготаминмен бекітілген комбинациялары
38.	Галоперидолдың кез келген антихолинергиялық дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары
39.	Антибактериялық және антипротозойлық дәрілік заттардың бекітілген комбинациялары
40.	Лоперамид гидрохлоридінің фуразолидонмен бекітілген комбинациялары
41.	Антибактериальных дәрілік заттар мен пробиотиктердің, пребиотиктердің бекітілген комбинациялары
42.	Ципрогептадиннің лизинмен немесе пептонмен бекітілген комбинациялары

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 3-қосымша
Мелициналық мақсаттағы
бұйымдарға және медицина
техникасына сараптама
жүргізу қағидаларына
1 қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш

Тіркеу түрі

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

Қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезіндегі тіркеу куәлігі бойынша мәліметтер

Тіркеу куәлігінің №

Тіркелген күні

Қолданыс мерзімі

Жеделдетілген тіркеу

Жеделдетілген рәсім түрі

Жеделдетілген рәсім жоқ

Мерзімдерін жеделдету

Негіздеме (мемлекеттік органның хатының № және күні)

Тип (қажеттісін белгілеу)

ММБ

МТ

Саудалық атауы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

5-1

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

5-2

GS1 штрих коды (бар болса)

Қолданылу саласы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

Тағайындалуы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

Медициналық техниканың типі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе:

ИӘ

ЖОҚ

Өндіруші келтірген негіздеме (тіркеу деректерінің бетін көрсету)

Қысқаша техникалық сипаттамасы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

10.

Қолданылуының ықтимал қаупіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісін белгілеу)

1 класс - қауіп дәрежесі төмен

2 а класы – қауіп дәрежесі орташа

2 б класы – қауіп дәрежесі жоғары

3 класс – қауіп дәрежесі аса жоғары

11.

ММБ немесе МТ болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

стерильді

Балк

12.

Құрамында дәрілік зат бар ма

Иә

Жоқ

13.

Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың жиынтықталымы

№

Атауы (мемлекеттік, орыс тілдерінде)

Модель (мемлекеттік, орыс тілдерінде)

Өндіруші (мемлекеттік, орыс тілдерінде)

Елі (мемлекеттік, орыс тілдерінде)

Негізгі блок

(болған кезде)

Қосымша жиынтықтаушылар (болған кезде)

Шығыс материалдар (болған кезде)

14.

Қаптамасы

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

ӨЕлше-мі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктерінің саны

Қысқаша сипаттамасы

Бастапқы

Қайталама

...

15.

Сақтау мерзімі (ММБ үшін)

Пайдаланудың кепілдік мерзімі (МТ үшін)

16.

Тасымалдау шарттары

17.

Сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі

Елдің атауы

Тіркеу куәлігінің №

(бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

...

19.

Өндіріс

Толығымен осы өндірісте

Ішінара осы өндірісте

Толығымен басқа өндірісте

20.

ММБ және МТ өндіруші (лер) және өндіріс учаскесі (ММБ және МТ бөлігі болып табылатын кез келген компонентінің өндіріс учаскелерін қоса)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсаттама құжатының №, күні және қолданыс мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекен-жайы

Телефон, факс, e-mail

Басшысының Т.А.Ә., лауазымы

Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә., лауазымы

Өндіруші

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қаптаушы кәсіпорын

Өтініш беруші немесе өкілдігі

Сенімхат бойынша мәліметтер

21.

Тіркеу деректеріне енгізілетін 1 тип өзгерістері (өзгерістер енгізу – өтініш типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер енгізуге дейінгі редакциясы

Енгізілетін өзгерістер

22.

Сараптама жүргізу үшін жасалған шарттардың мәліметтері

Шарт №

Жасалған күні

Қолданыс мерзімі

__________________

¹Елі бірыңғай ҚР МК ИСО 3166 классификаторы бойынша енгізіледі

²Ағылшын тіліндегі атауы шетелдік кәсіпорындар үшін міндетті

23.	Бағасы туралы мәліметтер (бағалар мониторингі үшін)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін

№	Қайталама қаптамасының штрих-коды	Бастапқы қаптамасы	Бастапқы қаптамасындағы дозасының мөлшері	Қайталама қаптамасы	Бастапқы қаптамасындағы және қайталама қаптамасындағы - саны	Қайталама қаптамасындағы дозасының мөлшері	Өтініш беру күніндегі валюта бағамын ескере отырып, өндіруші көрсеткен босатылатын бағасы, теңгемен
	Бар болса көрсетіледі

Медициналық техника үшін

№	Қайталама қаптамасының штрих-коды	Моделі (түрлі типтері мен орындалу нұсқалары)	Техникалық сипаттамасы	Өтініш беру күніндегі валюта бағамын ескере отырып, өндіруші көрсеткен босатылатын бағасы, теңгемен
	Бар болса көрсетіледі
24.	Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Елі
3.	Заңды мекенжайы
4.	Нақты мекенжайы
5.	Басшысының Т.А.Ә., лауазымы
6.	Телефон
7.	Факс
8.	E-mail
9.	БСН
10.	ЖСН
11.	Банк
12.	Р/с
13.	Т/с
14.	Коды
15.	БСК
Өндіруші: _____________________________________________________________________ Тіркеу деректерінің барлық даналарындағы ақпараттардың нақтылығына және тең түпнұсқалығыне, сапаны бақылау әдістемесі, медициналық техниканы пайдалану құжаты, медициналық мақсаттағы бұйымның медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық аудармалары баламалығына, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың стандартты үлгілерінің тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін. Тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға және медициналық мақсаттағы бұйымда/ медициналық техникан медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен/қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, аудармаларының нақтылығы мен дәлдігін сақтай отырып қатар алып жүруге міндеттенемін. Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау шарттары сақталған жағдайда, барлық пайдаланылуы мерзімі бойына қауіпсіздігі мен сапасының сақталуына кепілдік беремін. Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану кезінде бұрын медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз әсерлері анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.
Өтініш 2 данада жасалған.
Күні
Өтініш берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. және лауазымы
Қолы, мөрі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 4-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
2-қосымша

Медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
қауіпсіздік класына сәйкес тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті
құжаттардың тізбесі

№ р/с	Құжаттың атауы						Ескертпе
		1 класы	2а класы	2б класы	3 класы	МИБП (инвитро)
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Өтініш	+	+	+	+	+	Бекітілген нысан бойынша (қағазда 2 дана және электрондық CD тасығыштарда Word форматында)
2	Өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale), Экспортқа арналған сертификат және т.б.), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына сәйкес
3	*Өндіруші елде өндіру құқығына мемлекеттік лицензия (қосымшасы болғанда)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына сәйкес
4	Басқа елдердегі тіркеу туралы тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (немесе сертификат немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)	+	+	+	+	-
5	Өндіріс жағдайларының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға (ISO 13485) сәйкестігін растайтын құжат, нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	- (стериль-діден басқа)	- (стерильдіден басқа)	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына сәйкес /Міндетті түрде 2016 жылдан бастап 2016 жылға дейін болса
6	Медициналық мақсаттағы бұйымның ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттардың нормативтік талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+
7	Медициналық техникан қолданудың ықтимал қаупінің қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат және т.б.), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	-	Өндіруші ұйым ұсынады
8	Медициналық мақсаттағы бұйым құрамына кіретін дәрілік заттың/медициналық мақсаттағы бұйым түрінде келетін медициналық техниканың шығын материалының сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, Европа фармакопеясына сәйкес сертификат, талдау хаттамасы, талдама төлқұжаты)	+	+	+	+	-
9	Токсикологиялық және гигиеналық сынақтардың есебі (хаттамасы), сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	-	-	+	+	-	Өндіруші ұйым ұсынады
10	Техникалық сынақтар туралы есеп сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	-	-	+	+	-	Өндіруші ұйым ұсынады
11	Сақтау мерзімін орнықтыратын тұрақтылығын зерттеу туралы есеп (тек қана ММБ үшін)	+	+	+	+	+	Өндіруші ұйым ұсынады
12	Клиникалық (медициналық) сынақтардың нәтижелері (қолданылуы, пікірлер, ғылыми жарияланымдар),сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	-	+ (ДЗ заттар болғанда, тек ММБ үшіін)	+	+	+	**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен Куәланды-рудың Ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес.
13	Талаптарына өнім сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның (сапа мен қауіпсіздікті бақылау бойынша нормативтік құжат) техникалық шарттары, сынақ спецификациясы мен әдістемелерінің орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	Ұйым техникалық шарттар стандартының көшірмесі. Халықаралық, ұлттық стандарттар ҚР тіркеу есебіне алынуы тиіс.
14	Спецификациясы, техникалық сипаттамаларын, негізгі құрамдастарының тізбесін және жиынтықтаушы бөліктері мен шығын материалдарын көрсете отырып (нысан бойынша)	+	+	+	+	+	Қағазда және электронды тасығыштарда беріледі. **Қағаздағы нұсқасы өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландырылады
15	Мелекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық техникан пайдалану құжаты, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техникан жиынтықтаушы шығын материалдарын қолдану жөніндегі нұсқаулық	+	+	+	+		**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәланды-рылады. Куәландырудың Ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес. Қағазда және электронды тасығыштарда беріледі.
16	Медициналық техникаға жиынтықтаушылық жағынан сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық (service manual).	+	+	+	+	+	**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландыры-лады. Қағазда және электронды тасығыштарда беріледі.
17	Өндіруші елде бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен	+	+	+	+	+	**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландырылады. Куәландырудың Ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес.
18	Медициналық мақсаттағы бұйымның медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығының орыс тіліндегі жобасы (қағазда және электронды тасығыштарда)	+	+	+	+	+	Сенімді тұлғамен куәландыры-лады, қағазда және электронды тасығыштарда Word форматында беріледі
19	Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың / шығын материалдары мен жиынтықтаушыларының/ медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері	+	+	+	+	+	Нормативтік құжат талаптарына сәйкес, үш қайтара талдау үшін қажетті мөлшерде
20	Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)	+	+	+	+	+
21	Медицина техникасы заттаңбасының графикалық кескіні, соның ішінде түрлі-түсті медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығын материалдары мен жиынтықтаушыларының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі таңбалану және қаптама макеттері	+	+	+	+		**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландыры-лады. Куәландырудың ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес.
22	Қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау сертификаты)	+	+	+	+	+
23	Түрлі-түсті сурет, өлшемі 13х18 см кіші емес (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс)	+	+	+	+	+
24	JPEG, WORD форматындағы қаптама мен заттаңбаның мемлекеттік және орыс тілдеріндегі түрлі түсті макеттері	+	+	+	+	+	**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландыры-лады. Куәландырудың ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес.
25	ҚР тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)	+	+	+	+	+
26	Медициналық техника типі туралы негіздеме хат (ашық немесе жабық)	+	+	+	+	+	**Өндіруші (дайындаушы) ұйымның мөрімен куәландырылады. Ұлттық куәландыру талаптарына сәйкес.
27	Тіркеу деректері құжаттарының тізімдемесі қосымшаға сәйкес	+	+	+	+	+

Ескертпе: Растауды қажет ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліне аудармасының нотариалды расталуы міндетті болып табылады.

* құжаттарды таяу шетел өндірушілері мен отандық өндірушілер ұсынады;

** куәландыруды таяу шетел өндірушілері мен отандық өндірушілер жүргізеді.

Медициналық техникаға ерекшелікті қалыптастыру нысаны

Атауы	Өндіруші (дайындаушы,елі	Жиынтақталуы				Қолданылу саласы, тағайындалуы	Техникалық сипаттамасы

		Жиынтықтауыштардың атауы	Моделі	Өндіруші	Елі
		Негізгі блок (болған кезде)
		Қосымша жинақтаушы заттар (болған кезде)
		Шығыс материалдар (болған кезде)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 5-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
3-қосымша

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің жарамдылық
мерзімінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе)
медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін жаңа
тіркеуді қажет етпейтін 1 типті өзгерістер

Өзгерістер	Шарттар/ескертулер	Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1	2	3
1. Өндірістік лицензия мазмұнының өзгеруі: - дайындаушы зауыттың атауының, дистрибьютордың өзгеруі; - өндірістік процесс бойы немесе ішінара өндіріс орнының (орындарының) өзгеруі	Негізгі шарты – өндіріске берілетін жаңа лицензияны өндіруші елінің (дайындаушының) өкілетті органы беруі тиіс. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ.	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматтағы CD электрондық тасығышта)
		2. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale), Экспортқа берілген сертификат және т.б.); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)
		3. Өндіруші елдің өкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат.
		4. Өндіріс талаптарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат, (GMP; ISO; EN); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)
		5. Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат, қауіпсіздік класы (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)
		6. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		7. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		8. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		9. таңбалау макеті (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		10. Құжаттар тізімі
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техника атауының өзгеруі	- медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техника атауының өзгеру қажеттілігінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale), Экспортқа берілген сертификат және т.б.); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)
		3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелді негіздемесі бар өндірушінің (дайындаушының) хаты;
		5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану құжаты (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		6. таңбалау макеті (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		7. Құжаттар тізімі
3. Керек-жарақтар және/немесе жиынтықтауыш және/ немесе шығыс материалдары құрамындағы өзгерістер (атауының артуы/азаюы және/ немесе алмастырылуы)	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсердің болмауы	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Жиынтықтауыштар құрамына өзгерістер енгізу қажеттілігінің дәлелді негіздемесі бар және медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсердің болмауын растайтын жиынтықтауыштардың жаңа тізбесі көрсетілген өндірушінің (дайындаушының) хаты
		4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ мемлекеттік және орыс тілдеріндегі пайдалану құжаты
		5. Бекітілген түрде жиынтықтауыштар және шығыс материалдар тізбесі көрсетілген жаңартылған ерекшелік
		6. Құжаттар тізімі
		7. Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын жиынтықтауыштар қосылған жағдайда – ММБ (стерилді жағдайында барлық кешен ұсынылады) және НҚ үлгілері
4. Қолданылуын; қолданылу саласын; қолдануға болмайтын жағдайларын; жағымсыз әсерлерін алып тастау/қосу;	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және /немесе медициналық техникан қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер деректерімен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Қолданылуының өзгеру қажеттілігіне дәлелді негіздемесі бар өндірушінің (дайындаушының) хаты.
		4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта).
		5. Бұрын бекітілген нұсқаулық.
		6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (қажет болғанда) (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		7. Енгізілген өзгерістерді көрсететін клиникалық (медициналық) сынақ нәтижелері
		8. Құжаттар тізімі
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың; керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың және (немесе) шығын материалдарының ақырғы қапталуын және таңбалануын буып-түюге, өңдеуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілерді алмастыру және/ немесе керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушытардың және (немесе) шығын материалдарының соңғы қаптамасын және таңбалануын буып-түюге, өңдеуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өндіріс орнының өзгеруі	Жиынтықтаушы және/немесе шығын материалдарының техникалық сипаттамалары мен сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуі тиіс	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электронды тасығышта)
		2. Өндіріс талаптарының жиынтықтаушы және / немесе шығын материалдарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарына (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат;
		3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		4. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		6. Құжаттар тізімі
6. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету	Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Өндірістік процес пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп);
		5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (қажет болғанда) (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		7. Құжаттар тізімі
7. Сақтау шарттарының өзгеруі	Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3.Сақтау шарттарының өзгеруі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты;
		4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда)
		5. медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		7. Құжаттар тізімі
8. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау шарасының өзгеруі	Сапаны бақылау шарасы өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Өндірістік процесс өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		4. Берілген бақылау шарасы дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін растайтын өндірушінің хаты;
		5. Соңғы өнімнің сапасын реттейтін өзгерістер енгізілген нормативтік техникалық құжаттама, ақырғы өнімді бақылауды талдау және әдістеме сертификаты, нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен
		Талдау сараптамасын жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда).
		7. Құжаттар тізімі.
9. Медициналық мақсаттағы бұйым қаптамасының өзгеруі: - медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасының өзгеруі; - екінші және / немесе топтық қаптамасының өзгеруі;	Медициналық мақсаттағы бұйымның тұрақтылығы, сапасына қатысты қаптаманың өзгеруіне әсер ететіндігі/ әсер етпейтіндігі туралы дәлелді негіздеме; Медициналық мақсаттағы бұйымның өзара әрекеттесуі, қаптамасы	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. бастапқы қаптамаға қатысты енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететін/ әсер етпейтіндігін растайтын өндірушінің хаты;
		4. Өзгерістері енгізілген нормативтік техникалық құжаттама;
		5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		6. Медициналық техникаға арналған 13x l5 см-дан кем емес өлшемдегі сурет
		7. Медициналық мақсаттағы стерильді бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптамасы өзгерген кездегі аналитикалық сараптама жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
		9. Құжаттар тізімі
10. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.	Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (Word форматындағы CD электрондық тасығышта)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Енгізілген өзгерістер туралы өндірушінің негіздеме хаты;
		4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (JPEG форматындағы CD электрондық тасығышта)
		5. Медициналық техникаға арналған 13x l5 см кем емес өлшемдегі сурет
		7. Құжаттар тізімі

Ескертпе:

Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығына жауапты болады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 6-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Нысан

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
берілетін құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасының
сараптама қорытындысы
Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға (қажеттісін көрсету керек) өтініш
берілген құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы
жүргізілді.

1.	Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) аты, әкесінің аты
2.	Өтінім № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саудалық атауы
5.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы
6.	Қолданылу саласы
7.	Қауіпсіздік класы
8.	Өтініш беруші фирма

Өндіруші туралы мәлімет

№	Ұйымның типі және өндіріс усаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік лицензия ұстаушысы
3.	Қаптаушы
4.	Тіркеу куәлігін ұстаушы

1. Тіркеу деректерінің жиынтықталуын және ұсынылған құжаттардың дұрыс рәсімделуін бағалау (деректердің кешенсіздігі мен құжаттарды рәсімделуінің дұрыс еместігі бойынша ескертулер көрсетіледі) _________________________________________________

2. Өндіруші елде (дайындаушы) және басқа елдерде тіркелуі

№

Елі

Тіркелгенін куәландыратын құжат №

Берілген күні

Сарапшының ескертпесі

3. Өтініште және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген медициналық техниканың қауіпсіздік класының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу деректері құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Қауіпсіздік класының көрсетілгені туралы тіркеу деректеріндегі құжаттың атауы	Сарапшының ескертпесі

4. Ұсынылған үлгілерінің талдау сараптамасына сәйкестігі:

Үлгілердің атауы (көлемін, өлшемін және т.б. көрсету)	Сериясы	Ұсынылған үлгілер саны (өлшем бірлігімен: құты, дана, қапт., т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптамасы (типі)

5. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарға сәйкестігі (нормативтік құжатта қолданылу жөнінде көрсетілгендей):

Стандартты үлгілердің атауы	Ұсынылған стандартты үлгілер саны (өлшем бірлігімен: құты, дана, қапт., және т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптамасы (типі)

6. Сарапшының қорытындысы:

1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және ары қарайғы сараптамаға жатқызылады";

2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында медициналық техникан мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректері материалдарының және құжаттарының бастапқы сараптамасы тіркеу деректерінің мына тұрғыда белгіленген талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті:

№	Анықталған сәйкессіздіктер:	Сарапшының ескертпесі

Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.

Сараптау жұмыстары тоқтатылды және жоқ құжаттар, материалдар ұсынылған сәттен бастап, ескертулер жойылғаннан кейін қайта жаңғыртылатын болады.

Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және ескертулер жойылмаған жағдайда Сіз өтініш берген медициналық техника мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсынылады".

Сараптама қорытындысының берілген күні:

20___ жылғы "____" ______

Сарапшының аты, әкесінің аты ____________ Қолы ________________

Құрылымдық бөлімше бастығының аты, әкесінің аты ____ Қолы _____

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 7-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
5-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде
жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі
өзгерістер енгізу сараптамасына өтініш берілген медициналық
мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты құжаттар мен
материалдардың бастапқы сараптамасының сараптама қорытындысы

1.	Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
2.	Өтінім № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың саудалық атауы
5.	Өтініш беруші фирма
6.	Енгізілетін өзгерістер типі

7. Өндіруші туралы мәліметтер

№	Ұйымның типі және өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптамашы
3.	Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізу сараптамасына берілген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректері мен материалдардың бастапқы сараптамасы жүргізілді.

Сараптама нәтижесінде анықталды:

1. Енгізілетін өзгерістерге қатысты бекітілген құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыс ресімделуін және тіркеу деректерінің жиынтықталуын бағалау

№	Құжаттың атауы	Құжаттар мен материалдардың бар болуы туралы белгі	Ресімдеу жөніндегі талаптарға сәйкестігі туралы сарапшының ескертпесі
1	Өндірістік лицензия мазмұнының өзгеруі: дайындаушы зауыттың атауының, дистрибьютордың өзгеруі; - өндірістік процесс бойы немесе ішінара өндіріс орнының (орындарының) өзгеруі
2	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техника атауының өзгеруі
3	Керек-жарақтар және/немесе жиынтықтаушылар және/ немесе шығын материалдары құрамындағы өзгерістер (атауының артуы/азаюы және/ немесе алмастырылуы)
4	Қолданылуын; қолданылу саласын; жағымсыз әсерлерін алып тастау/қосу;
5	Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың және (немесе) шығын материалдарының соңғы қаптамасын және таңбалануын буып-түюге, өңдеуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілерді алмастыру
6	Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету
7	Сақтау шарттарының өзгеруі
8	Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау шарасындағы өзгерістер
9	Медициналық мақсаттағы бұйым қаптамасының өзгеруі: медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасының өзгеруі; екінші және/немесе топтық қаптамасының өзгеруі;
10	Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.

2. Сарапшының қорытындысы:

1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуге өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және ары қарайғы сараптамаға жатқызылады";

2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуге өтініш берушінің сараптамаға берген тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттарының бастапқы сараптамасы тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер мына тұрғыда белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:

№	Анықталған сәйкессіздіктер:	Сарапшының ескертпесі

Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз. Сараптау жұмыстары тоқтатылды және жоқ құжаттар, материалдар ұсынылған сәттен бастап, ескертулер жойылғаннан кейін қайта жаңғыртылатын болады.

Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және ескертулер жойылмаған жағдайда Сіз өтініш берген медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі жарамды мерзімде жаңадан мемлекеттік тіркеуді қажет етпейтін І типтегі өзгерістер енгізуден бас тартуға ұсынылады".

Сараптау қорытындысының берілген күні:"____" ______ 20___ ж.

Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)_____ Қолы_______

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 26 маусымдағы
№ 524 бұйрығына 8-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға
сараптама жүргізу қағидаларына
10-қосымша

Нысан

Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
жөніндегі қорытынды (тіркеу, қайта тіркеу)

1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында тіркеу деректерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Типі медициналық мақсаттағы бұйымның (ММБ) немесе медициналық техниканың ( МТ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы
Медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың жиынтықталымы (жиынтықтаушылар саны болса) (1-қосымшаға сәйкес)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттама күні мен № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссия қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техникан мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе медициналық мақсаттағы бұйымды/ медициналық техникан мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тарту себебін көрсету)

1-қосымша: Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтықталуы

Атауы	Моделі	Өндіруші	Елі

1. Қорытынды*:_________________________________________________

_____________________________________________________________________

Ескертпе:

*1) оң сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға қатысты тіркеу деректерінің материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында _______ жыл мерзімге тіркеле алады.

2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:

"Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің медициналық мақсаттағы бұйымына/медициналық техникаға жүргізілген сараптама медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың төмендегі көрсеткіштер бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі талаптарға сәйкес келмейтінін көрсетті: ________________ және Қазақстан Республикасында тіркеле алмайды.

Мемлекеттік сараптау ұйымы басшысының

тегі, аты, әкесінің аты, әкесінің аты және қолы _______________

Күні __________

Мөр орны (бар болса)

Заявлениена проведение экспертизы лекарственного средствав Республике Казахстан

Переченьнерациональных комбинаций лекарственных средств с позицийфармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия

Заявлениена проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Перечень документов,необходимых для регистрации, перерегистрациимедицинской техники и изделий медицинского назначенияв соответствии с классом безопасности

Форма составления спецификации на медицинскую технику

Экспертное заключение первичной экспертизы документов и материалов на изделие медицинского назначенияили медицинскую технику

Заключение о безопасности, эффективности и качествемедицинской техники и изделий медицинского назначения, поданных на экспертизу (регистрация, перерегистрация)

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарға сараптамажүргізуге өтініш

Фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалықөзара әрекеттесу позициясынан дәрілік заттардың ұлттықкомбинацияларының тізбесі

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар менмедициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш

Медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдардықауіпсіздік класына сәйкес тіркеу, қайта тіркеу үшін қажеттіқұжаттардың тізбесі

Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналықмақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасыжөніндегі қорытынды (тіркеу, қайта тіркеу)

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства
в Республике Казахстан

Перечень
нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций
фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия

Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации
медицинской техники и изделий медицинского назначения
в соответствии с классом безопасности

Экспертное заключение первичной экспертизы документов и материалов на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
поданных на экспертизу (регистрация, перерегистрация)

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарға сараптама
жүргізуге өтініш

Фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық
өзара әрекеттесу позициясынан дәрілік заттардың ұлттық
комбинацияларының тізбесі

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш

Медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
қауіпсіздік класына сәйкес тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті
құжаттардың тізбесі

Сараптамаға берілген медициналық техника мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
жөніндегі қорытынды (тіркеу, қайта тіркеу)