В соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан от 10 февраля 2017 года "О судебно-экспертной деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.
2. Департаменту организации экспертной деятельности Министерства юстиции Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление копий настоящего приказа в бумажном и электронном виде, заверенные электронной цифровой подписью лица, уполномоченного подписывать настоящий приказ, для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя Министра юстиции Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр | М. Бекетаев |
| Утверждены Приказом Министра юстиции Республики Казахстан от 30 марта 2017 года № 328 |
Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" и определяют порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.
2. Настоящие Правила распространяются на нестандартные, вновь разработанные или усовершенствованные методы и методики судебно-экспертного исследования и направлены на обеспечение надлежащего качества применяемых при производстве судебных экспертиз методов и методик судебно-экспертного исследования.
3. Данные Правила устанавливают основные требования к организации, процедуры валидации, статистической обработке полученных результатов, формы отчетности по окончании процедуры валидации, критериев оценки результатов валидации количественных, качественных, идентификационных и диагностических методов, составляющих методику судебно-экспертного исследования.
4. Валидация – оценка пригодности использования методов и методик судебно-экспертного исследования, проводимая в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, целью которой является установление правильности, точности, воспроизводимости, устойчивости показателей (при проведении межлабораторных испытаний), используемых при производстве судебных экспертиз нестандартных, вновь разработанных или усовершенствованных методов и методик судебно-экспертного исследования при условии сохранности первоначальных свойств и стабильности анализируемого показателя.
Глава 2. Порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований
Параграф 1. Проведение процедуры валидации методов и методик судебно-экспертных исследований
5. Валидацию проходят методы и методики судебно-экспертных исследований, невключенные в Государственный реестр методик судебно-экспертных исследований Республики Казахстан, а также методы во вновь разрабатываемых методиках судебно-экспертного исследования.
6. Процедура проведения валидации определяется видом и спецификой метода и методики судебно-экспертного исследования по результатам аналитических испытаний, каждый этап которого служит доказательством того, что применение метода и методики, подвергающегося валидации, соответствует получению планируемых при применении данного метода результатов.
7. При проведении процедуры валидации, связанных с получением количественных и качественных характеристик, которые предусмотрены методом или методикой судебно-экспертного исследования, необходимо применение контрольных и стандартных образцов.
Контрольные и стандартные образцы могут быть получены экспертом в процессе применения иных методов или методик судебно-экспертного исследования.
В качестве контрольных и стандартных образцов используются также объекты, соответствующие международным, национальным и другим стандартам.
8. Процедура валидации проводится в виде межлабораторного сличения результатов применения метода или методики судебно-экспертного исследования с последующей оценкой результатов с учетом факторов, оказывающих влияние на валидацию (технические характеристики оборудования, материалов, использованных в процессе валидации, условия проведения валидации).
9. При проведении валидации проводятся не менее трех испытаний на каждом этапе с учетом изменения условий валидации.
10. В процедуре валидации принимают участие сотрудники органов судебной экспертизы, лица, занимающиеся судебно-экспертной деятельностью на основании лицензии, судебные эксперты иностранного государства в соответствии со статьей 62 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" (далее – участники процедуры валидации).
11. При валидации новых методов определяют характеристики (свойства) метода и показатели его точности.
К характеристике метода относят:
1) специфичность – способность метода устанавливать исключительно анализируемое вещество, состояние, фактические данные;
2) линейность – способность метода в пределах заданного диапазона проводимых испытаний давать результаты, пропорциональные количественным показателям в стандартном образце, применяемым при валидации количественных методов;
3) диапазон определяемых величин – интервал между верхним и нижними значениями показателей, полученных при проведении валидации количественного метода, не должен превышать значения 10% от полученных количественных значений;
4) предел обнаружения или предел количественного определения – минимальный количественный показатель результатов проводимых испытаний с применением валидируемого метода;
5) чувствительность – способность метода реагировать на любые изменения условий проведения процедуры валидации метода.
Выбор характеристик зависит от области применения валидируемого метода.
Показателями точности являются:
прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
правильность.
Показатели точности определяются в процессе производства судебных экспертиз.
При валидации усовершенствованных методов судебно-экспертного исследования определяют показатели точности.
Правильность устанавливают для методов, предназначенных для:
расширения области применения методов судебно-экспертного исследования;
замены действующего метода судебно-экспертного исследования;
применения наряду с действующими методами судебно-экспертного исследования.
12. Особенности подготовки, проведения испытаний, связанных с валидацией методов и методик судебно-экспертного исследования, оценки результатов, оформления протоколов валидации, их учет и хранение рассматривается Научно-методическим советом (далее – НМС) и утверждается Директором РГКП "Центр судебных экспертизы Министерства юстиции Республики Казахстан" (далее – Центр) на основании решения НМС.
13. Для проведения валидации методов и методик судебно-экспертных исследований составляется план валидации (далее – План) по форме, согласно приложению 1 настоящих Правил.
14. Процедура валидации метода или методики судебно-экспертных исследований проводится в установленные Планом сроки после его утверждения на заседании НМС.
15. В случае, если на ожидаемые результаты валидации оказывают влияние модификация оборудование, изменение порядка действий или параметров исследования, то необходимо проведение повторной валидации, которая позволяет исключить появления валидационных ошибок при подтверждении/опровержении достоверности результатов применения данного метода в судебной экспертизе.
16. Повторная валидация метода проводится в плановом порядке, в сроки устанавливаемые лицами, участвующими в процедуре валидации, по согласованию с НМС.
Параграф 2. Обработка и оформление результатов валидации
17. После выполнения Плана результаты проведенной валидации отражаются в отчете по валидации метода и методики судебно-экспертного исследования (далее – отчет), который составляется в двух экземплярах по форме, согласно приложению 2 настоящих Правил.
18. К отчету, составленному по результатам валидации прилагаются сведения об исходных данных, расчетов показателей точности, протоколов валидации по всем проведенным исследованиям, сводных данных по результатам валидации, а также анализа данных и заключения о результатах валидации.
19. Отчет подписывается всеми участниками процедуры валидации. Один экземпляр отчета остается в территориальном подразделении Центра, где проводилась валидация, второй экземпляр направляется в Центр в течение пяти рабочих дней после завершения проведения валидации.
20. По результатам валидации выносится положительное или отрицательное решение.
21. В производстве конкретного вида судебной экспертизы применяются прошедшие процедуру валидации методы или методики экспертизы судебно-экспертных исследований лишь после принятия положительного решения по результатам валидации.
22. Положительными признаются результаты в случае, если показатели повторяемости не превышают 10% отклонения от общих численных показателей для количественных методов судебно-экспертного исследования, а также соблюдается периодичность получения показателей точности для других методов.
23. Отрицательным признается результат валидации, если:
1) выявлено отсутствие специфичности и линейности в характеристиках валидируемого метода;
2) выявлено несоответствие предела обнаружения или предела количественных показателей при валидации метода;
3) выявлено несоответствие показателей точности заявленным показателям в характеристиках валидируемого метода.
24. При отрицательных результатах валидации метода судебно-экспертного исследования участниками процедуры валидации, формулируется один из следующих выводов:
1) проведение повторной валидации с внесением изменений в процедуру валидации (уточнить изменения);
2) доработка метода судебно-экспертного исследования с учетом замечаний, установленных в ходе проведения валидации, и проведение повторной валидации;
3) отклонение метода для применения при производстве судебной экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам.
25. Результаты валидации конкретного метода судебно-экспертного исследования рассматривается на заседании НМС и утверждается его решением.
| Приложение 1 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований |
|
| форма |
План валидации метода и методики судебно-экспертного исследования
| Приложение 2 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований |
|
| форма |
Отчет по валидации метода судебно-экспертного исследования
Дата начала процедуры валидации:______________
Дата окончания процедуры валидации:___________
Наименование территориального
подразделения (в котором проведена процедура валидации)_______________________
__________________________________________________________________________
Наименование метода судебно-экспертного исследования________________________
__________________________________________________________________________
Наименование методики, метод которого проходит процедуру валидации___________
__________________________________________________________________________
Лица, участвовавшие в процедуре валидации___________________________________
__________________________________________________________________________
Цель процедуры валидации__________________________________________________
__________________________________________________________________________
Предназначение метода, подлежащего валидации_______________________________
__________________________________________________________________________
Материалы, оборудование и техническая документация, использованная
в процедуре валидации:_____________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Проведенные наблюдения, полученные результаты и их оценка___________________
__________________________________________________________________________
Данные об отклонениях от заявленных характеристик метода_____________________
__________________________________________________________________________
Результаты проведения контрольных испытаний и статистических анализов
__________________________________________________________________________
Соответствие полученных результатов заявленным характеристикам метода
__________________________________________________________________________
Проведения повторной валидации (с указанием причин его проведения и полученных
результатов):_______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Выводы, сформулированные по результатам процедуры валидации метода:
полученные результаты достоверны и метод (методика) соответствует заявленным
характеристикам, необходимо проведение повторной валидации с внесением
изменений в процедуру валидации (уточнить изменения), необходима доработка
метода (методика) судебно-экспертного исследования с последующей его валидацией,
отклонение метода (методики) для применения при производстве судебной
экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам
__________________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)
Участники процедуры валидации:
(Ф.И.О. (при наличии),
должность, территориальное подразделение)________(подпись)