Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2019 года № 18654. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-294/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-294/2020 (вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 67-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69

Правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) определяют порядок этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Основные понятия, используемые в Правилах:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

3) реклама лекарственных средств и медицинских изделий – информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

4) этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий – деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств, и медицинских изделий от разработчика и (или) производителя лекарственного средства или медицинского изделия до применения потребителем, основанная на добросовестной конкуренции и ответственности всех участвующих сторон;

5) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

7) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

8) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

9) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

10) ежедневная врачебная конференция – плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;

11) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, и может поддерживаться применением лекарственных средств;

12) обращение медицинских изделий — проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

13) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

14) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

15) фармацевтические работники – физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность.

3. Настоящие Правила распространяются на субъекты здравоохранения, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, медицинских и фармацевтических работников, членов профессиональных ассоциаций.

4. В целях рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий субъекты здравоохранения, члены профессиональных ассоциаций и субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий соблюдают условия этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 3 статьи 86-3 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс).

Глава 2. Порядок этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Параграф 1. Этическое взаимодействие при продвижении лекарственных средств и медицинских изделий

5. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при взаимодействии между собой, также с субъектами здравоохранения, членами профессиональных ассоциаций руководствуются принципами правомерности, прозрачности, с целью повышения качества оказания медицинской помощи, развития медицинских технологий и инноваций.

6. Представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов допускается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

7. Представители производителей и (или) дистрибьюторов за десять календарных дней до планируемого участия в ежедневной врачебной конференции письменно согласовывают время и тему мероприятия с руководителем организации здравоохранения.

8. Не допускаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей на основании доверенности, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

9. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий между собой не допускаются:

1) предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств;

2) оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельности;

3) заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением медицинских работников, с целью получения материальной выгоды, за исключением письменных официальных договоров о проведении медицинских исследований;

4) предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Республики Казахстан;

5) побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий;

6) организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж.

10. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с субъектами здравоохранения и членами профессиональных ассоциаций, допускается:

1) предоставление субъектам здравоохранения и членам профессиональных ассоциаций полной, объективной, точной и подтвержденной информации в виде справочной, медицинской литературы, научных журналов во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров;

2) предоставление целевого финансирования, грантов на научно - медицинские исследования, обучение на курсах повышения квалификации, закуп медицинского изделия, лекарственных средств, медицинских услуг, благотворительные взносы при условии, что это не преследует назначение лекарственных средств и медицинских изделий субъектами здравоохранения.

Порядок оформления договорных отношений между субъектами благотворительности и пользователями устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

3) предоставление помощи для участия в научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах, соответствующих профилю субъекта здравоохранения или члена профессиональных ассоциаций.

Поддержка медицинских и фармацевтических работников, позволяющая им принять участие в научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах не ставится в зависимость от каких-либо обязательств в содействии продвижения каких-либо лекарственных средств или медицинских изделий. При этом субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подписывает с медицинскими и фармацевтическими работниками соглашение о том, что расходы на командирование не налагают на них обязательств по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий субъекта.

4) предоставление организациям здравоохранения незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в соответствии с пунктом 3 статьи 80 Кодекса;

5) создание регистров пациентов при условии строгого соблюдения законодательства о защите персональных данных и врачебной тайны.

11. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с членами профессиональных ассоциаций не допускается стимулирование принятия членами профессиональных ассоциаций каких-либо решений в процессе осуществления ее уставной деятельности в пользу субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

12. Члены профессиональных ассоциаций не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения выгоды при продвижении на рынок определенных лекарственных средств и медицинских изделий, но при этом прилагают усилия по пресечению таких действий.

13. Члены профессиональных ассоциаций принимают решения исключительно в интересах пациента, противостоят проявлениям коррупции и способствуют укреплению здоровья граждан Республики Казахстан.

14. При взаимодействии представителей производителей и (или) дистрибьюторов с фармацевтическими работниками объектов розничной реализации, допускается:

1) информирование фармацевтических работников о производимых или реализуемых лекарственных средствах и медицинских изделиях;

2) определенное выставление (размещение) на витрину торгового зала аптечной организации лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и медицинских изделий;

3) размещение в аптечной организации и на ее веб-сайте информации и рекламы, которые должны соответствовать действующему законодательству и настоящим Правилам.

15. При проведении научных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников, финансируемых за счет средств субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не допускается препятствовать участию в указанных мероприятиях других субъектов, которые производят или реализуют лекарственные средства и медицинские изделия со схожим механизмом фармакологического действия, либо подвергать дискриминации отдельных участников.

16. При освещении на научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований, докладчик раскрывает конфликт интересов с субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Параграф 2. Информация и реклама лекарственных средств и медицинских изделий при этическом продвижении лекарственных средств и медицинских изделий

17. Информация и (или) реклама лекарственных средств и медицинских изделий в Республики Казахстан соответствует требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящим Правилам.

18. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

19. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий не содержит:

1) сравнения рекламируемой продукции с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

2) высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

3) сведения, которые позволяют предположить, что лекарственное средство является пищевым, косметическим или потребительским товаром;

4) сведения, вызывающие предположения, что лечебный эффект от применения лекарственного средства, медицинского изделия является гарантированным, прием или использование лекарственного средства, медицинского изделия, как наиболее эффективных и безопасных, не сопровождается развитием нежелательных реакций или неблагоприятных событий;

5) сравнения изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий;

6) утверждения, способствующие возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья из-за неиспользования рекламируемых лекарственных средств и медицинских изделий;

7) ссылок на конкретные случаи удачного применения лекарственных средств и медицинских изделий, рекомендации медицинских работников, организаций здравоохранения, в том числе организаций образования в области здравоохранения, относительно рекламируемых лекарственных средств, медицинских изделий;

8) выражения благодарности, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о результатах действия рекламируемых лекарственных средств и медицинских изделий;

9) изображения и упоминания имен популярных людей, героев кино-, теле-, и анимационных фильмов, авторитетных организаций;

10) сведения, которые могут производить впечатления, что при условии применения лекарственного средства и медицинского изделия консультация с медицинским работником не является необходимой;

11) неполных, неточных, неподтвержденных, необъективных и ложных сведений;

12) утверждения, способствующие возможности самостоятельного установления диагноза для болезней, патологических состояний и их самостоятельного лечения с использованием рекламируемых лекарственных средств, и медицинских изделий.

20. Информация, используемая при продвижении лекарственных средств и медицинских изделий, соответствует инструкции по медицинскому применению, опубликованным научно-обоснованным данным о доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, не содержит выводы, вводящие в заблуждение, которые повлекут к необоснованному использованию лекарственных средств и медицинских изделий с возможными рисками для пациента.

21. Все утверждения о лекарственных средствах и медицинских изделиях в информации и рекламе, используемой при их продвижении, подтверждаются ссылками на опубликованные данные. В ссылках точно обозначаются источник информации, дата публикации, автор(-ы) исследования. Во избежание неверной интерпретации результатов, указывается каким путем были получены данные исследований (invitro, или исследования на животных, или исследования с участием пациентов).

22. Реклама лекарственных средств и (или) медицинских изделий содержит требование о необходимости консультации с врачом перед применением и текст предупреждения следующего содержания "Самолечение может быть вредным для вашего здоровья".

Параграф 3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий субъектами и объектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

23. Производитель, дистрибьютор или их уполномоченные представители на основании доверенности, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенные полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивают:

1) этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий;

2) распространение рекламы в соответствии с действующим законодательством;

3) профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей, в том числе по вопросам этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

24. Медицинские и фармацевтические работники соблюдают обязанности, установленные пунктом 6 статьи 182 Кодекса.

25. Специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства соблюдают условия в соответствии с пунктом 4 статьи 86-3 Кодекса.

Параграф 4. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий субъектами здравоохранения

26. Медицинским работникам, назначающим лекарственные средства, в соответствии с пунктом 4 статьи 86-3 Кодекса не допускается участие в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, а также рекомендация пациентам определенных объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в целях личной заинтересованности в получении вознаграждения за свои услуги.

27. Медицинские работники руководствуются пунктом 4 статьи 86-3 Кодекса при выписывании рецептов на лекарственные средства в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний под международным непатентованным наименованием, за исключением случаев индивидуальной непереносимости пациента. При отсутствии международного непатентованного наименования у лекарственного средства допускается выписывать рецепт с указанием состава.

28. В отношениях с производителями, дистрибьюторами или уполномоченными представителями на основании доверенности, а также иными субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, медицинские и фармацевтические работники соблюдают общепринятые морально-этические нормы, проявляют вежливость и корректность, не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения личной выгоды при назначении пациентам определенных лекарственных средств и медицинских изделий, а также прилагают усилия по пресечению таких действий со стороны своих коллег.

29. Руководитель организации здравоохранения обеспечивает соблюдение работниками настоящих Правил при взаимодействии с производителями, дистрибьюторами или уполномоченными представителями на основании доверенности, а также иными субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий.

30. Производители, дистрибьюторы или уполномоченные представители на основании доверенности, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенные полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, принимают меры по устранению и недопущению неэтического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе по рекомендациям Комиссии по этическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, образуемой в соответствии с параграфом 5 настоящих Правил.

Параграф 5. Деятельность Комиссии по этическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий

31. Комиссия по этическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Комиссия) – постоянно действующий коллегиальный орган, создаваемый территориальными органами ведомства уполномоченного органа в области здравоохранения для рассмотрения жалоб, материалов и вопросов по неэтическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий.

32. В состав Комиссии входят представители местных органов государственного управления здравоохранения, организаций здравоохранения, профессиональных ассоциаций. Число членов Комиссии нечетное и составляет не менее 5 человек, включая председателя.

33. Состав Комиссии утверждается руководителем территориального органа ведомства уполномоченного органа в области здравоохранения, который является председателем Комиссии.

34. Комиссия в целях осуществления функций:

1) рассматривает жалобы по неэтическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий;

2) по согласованию заслушивает на своих заседаниях представителей местных органов государственного управления здравоохранением, организаций здравоохранения, представителей профессиональных ассоциаций, производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей на основании доверенности, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий;

3) запрашивает необходимую информацию;

4) вносит рекомендации руководителям местных органов государственного управления здравоохранением, организаций здравоохранения, профессиональных ассоциаций, производителей, дистрибьюторов;

5) вносит предложения в уполномоченный орган в области здравоохранения для выработки мер, направленных на предупреждение и профилактику неэтического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

35. Председатель Комиссии:

1) возглавляет Комиссию, организует и осуществляет руководство ее работой;

2) определяет повестку дня заседаний Комиссии;

3) созывает заседания Комиссии и председательствует на них;

4) определяет докладчика по конкретному вопросу, рассматриваемому на заседании Комиссии;

5) по итогам работы Комиссии направляет рекомендации и предложения;

6) ежеквартально предоставляет отчет об итогах деятельности Комиссии в ведомство уполномоченного органа в области здравоохранения.

В отсутствие председателя Комиссии исполняет обязанности председателя один из членов Комиссии.

36. Секретарем Комиссии является работник территориального органа ведомства уполномоченного органа в области здравоохранения, который:

1) ведет протокол заседания Комиссии;

2) обеспечивает делопроизводство Комиссии.

37. Решение Комиссии оформляется протоколом, который подписывается Председателем Комиссии и рассылается заинтересованным лицам и организациям в течение десяти рабочих дней.

38. Секретарь Комиссии уведомляет членов Комиссии о дате, месте проведения заседания, его повестке и ознакомляет с соответствующими материалами за три рабочих дня до заседания Комиссии.

39. Заседания Комиссии:

1) считаются правомочными, если на них присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии;

2) проводятся по мере необходимости и поступления жалоб.

40. Комиссия принимает решения большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве голосов голос председательствующего является решающим.

41. По результатам рассмотрения жалоб по неэтическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, Комиссия выносит одно из следующих решений:

1) о направлении рекомендации руководителям местных органов государственного управления здравоохранением, организаций здравоохранения, профессиональных ассоциаций (в случае членства), производителю или дистрибьютору, а также иным субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий о привлечении к ответственности и принятии необходимых мер по недопущению неэтического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) не подтверждение фактов неэтического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-69 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 13 мамырда № 18654 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-294/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-294/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 67-1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К.Т. Надыровқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы
	Денсаулық сақтау министрінің
	2019 жылғы 8 мамырдағы
	№ ҚР ДСМ-69 бұйрығымен
	бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету тәртібін айқындайды.

2. Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

2) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынаулар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнамасы – адамдардың беймәлiм тобына арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жекелеген мәліметтен немесе мәліметтердің жиынтығынан тұратын оларды ілгерілетуге және өткiзуге ықпал ететін кез келген нысанда, кез келген құралдардың көмегiмен таратылатын және орналастырылатын ақпарат;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету – қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, адал бәсекелестік пен барлық қатысушы тараптардың жауаптылығына негізделген қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрілік заттарды өндіруші– дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

8) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

9) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

10) күн сайынғы дәрігерлік конференция – медициналық ұйымның өткен тәуліктегі жұмысты қорытындылау, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы жоспарлы кеңесі;

11) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болғызбау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;

12) медициналық бұйымдардың айналысы – медициналық бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін жобалау, әзірлеу, жасау, оларды техникалық жағынан сынау, олардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер (сынаулар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

13) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект.

14) пациент - медициналық көрсетілетін қызметтердің тұтынушысы болып табылатын (болып табылған) жеке тұлға;

15) фармацевтика қызметкерлері - фармацевтикалық білімі бар және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғалар;

3. Осы Қағидалар денсаулық сақтау субъектілеріне, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілерге, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне қолданылады.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұтымды пайдалану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 86-3-бабының 3-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан алға ілгерілетудің шарттарын сақтайды.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету тәртібі

1-параграф. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету кезіндегі этикалық өзара іс-қимыл

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өзара, денсаулық сақтау субъектілерімен, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерімен де өзара іс-қимыл кезінде медициналық көмек көрсетудің сапасын арттыру, медициналық технологиялар мен инновацияларды дамыту мақсатында заңға сыйымдылық, ашықтық қағидаттарын басшылыққа алады.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды күнделікті дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар кезінде медициналық ұйымдарда және денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарында жылжытуына жол беріледі.

7. Өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдері жоспарланған күн сайынғы дәрігерлік конференцияларда қатысуға дейін күнтізбелік он күн бұрын денсаулық сақтау ұйымының басшысымен күні мен уақытын жазбаша келіседі.

8. Сенімхаттың негізінде әрекет ететін өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша өкілеттік берілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де субъектілердің медицина және фармацевтика қызметкерлерімен олардың жұмыс уақытында және жұмыс орнында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету мақсатында жеке байланыстарына жол берілмейді.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілердің өзара іс-қимылы кезінде өзара:

1) белгілі бір дәрілік заттарды тағайындағаны және өткізгені үшін медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қаржылай сыйақыларды беру немесе материалдық немесе материалдық емес сипаттағы кез келген басқа да ынталандыруларды ұсынуға;

2) ғылыми және білім беру қызметін жүзеге асырумен байланысты ақы төлеуді қоспағанда, ойын-сауық, демалыс, демалыс орнына бару жолына ақы төлеуге;

3) медицина қызметкерлерін тартумен, медициналық зерттеулер жүргізу туралы жазбаша ресми шарттарды қоспағанда, материалдық пайда табу мақсатында пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындау немесе ұсыну бойынша келісімдер жасау, акцияларды ұйымдастыруға;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған жағдайларды қоспағанда, пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беруге;

5) жарнамалық сипаттағы ақпараты бар бланктерде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың атаулары алдын ала басылған рецептуралық бланктерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жазып беруге түрткі болуға;

6) дәріханалық ұйымдардың басшылары мен фармацевтика қызметкерлеріне сатудың белгілі бір нәтижелеріне қол жеткізгені үшін мүліктік және мүліктік емес сый-сияпат, сыйлықтар ұсынылатын бағдарламаларды ұйымдастыруға тыйым салынады.

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілердің денсаулық сақтау субъектілерімен және кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимылы кезінде:

1) денсаулық сақтау субъектілеріне және кәсіптік қауымдастық мүшелеріне күн сайынғы дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар кезінде анықтамалық, медициналық әдебиет, ғылыми журналдар түрінде толық, объективті, нақты расталған ақпаратты ұсынуға;

2) денсаулық сақтау субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауын көздемеу шартымен нысаналы қаржыландыруды, ғылыми-медициналық зерттеулерге гранттарды, біліктілікті арттыру курстарында оқытуды, медициналық бұйымды, дәрілік заттарды, медициналық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды, қайырымдылық жарналарды ұсынуға;

Қайырымдылық субъектілері мен пайдаланушылары арасындағы шарттық қатынастарды ресімдеу тәртібі Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленеді.

3) тиісті денсаулық сақтау субъектісінің бейініне немесе кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысу үшін көмек ұсынуға;

Медицина және фармацевтика қызметкерлерін оларға ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысуға мүмкіндік беретін қолдау көрсету қандай да бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуде жәрдемдесуде қандай да бір міндеттемелерге байланысты болмауы тиіс. Бұл ретте дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект медицина және фармацевтика қызметкерлерінің іссапарға жұмсалатын шығыстар оларға субъектінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын ілгерілету бойынша міндеттерді жүктемейтіні туралы келісімге қол қояды.

4) Кодекстің 80-бабының 3-тармағына сәйкес денсаулық сақтау ұйымдарына нақты бір пациенттің өмірлік көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектелген контингентіне медициналық көмек көрсету үшін тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұсынуға;

5) дербес деректерді және дәрігерлік құпияны сақтау туралы заңнаманы қатаң түрде сақтау шартымен пациенттердің тіркелімдерін құруға рұқсат етіледі.

11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимыл кезінде кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерінің дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің пайдасына оның жарғылық қызметін жүзеге асыру процесінде қандай да бір шешімдерді қабылдау үшін ынталандыруына жол берілмейді.

12. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету кезінде пайда алу мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, бірақ бұл ретте осындай әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

13. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері тек қана пациенттің мүддесіне шешім қабылдайды, сыбайлас жемқорлық көріністеріне қарсы тұрады және Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын нығайтуға ықпал етеді.

14. Өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдерімен өзара іс-қимыл кезінде бөлшек саудада өткізу объектілерінің фармацевтика қызметкерлерімен:

1) фармацевтика қызметкерлерін өндірілетін немесе өткізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жөнінде ақпараттандыруға;

2) дәріханалық ұйымның сауда залына белгілі бір дәрігердің рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сөреге қоюға (орналастыруға);

3) дәріханалық ұйымда және оның веб-сайтында қолданыстағы заңнамаға және осы Қағидаларға сәйкес келуі тиіс ақпаратты және жарнаманы орналастыруға рұқсат етіледі.

15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қаражаты есебінен қаржыландырылатын медицина және фармацевтика қызметкерлерінің кәсіби деңгейін арттыруға бағытталған ғылыми іс-шаралар өткізу кезінде фармакологиялық әсерінің механизмі ұқсас дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіретін және өткізетін басқа да субъектілердің көрсетілген іс-шараларға қатысуына кедергі келтіруге не жекелеген қатысушыларды кемсітуге жол берілмейді.

16. Ғылыми-практикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда клиникалық, маркетингтен кейінгі және өзге де медициналық зерттеулердің нәтижелерін жариялау кезінде баяндамашы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілермен мүдделер қақтығысын ашады.

2-параграф. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ақпараты мен жарнамасы

17. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ақпараты және (немесе) жарнамасы Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық, арнайы білімсіз және арнайы құралдарсыз тануға болатын болуы тиіс, басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен салыстыруды болдырмайды, тұтынушыларды олардың сенімін асыра пайдалану арқылы, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданылуының болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынаулар нәтижелеріне қатысты жаңылыстырмайды.

19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы:

1) жарнамаланатын өнімді басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен салыстыруды;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалардың, абыройына, қадір-қасиетіне және іскерлік беделіне кір келтіретін сөздерді, бейнелерді;

3) дәрілік зат тағамдық, косметикалық немесе тұтынушылық тауар екендігін болжауға мүмкіндік беретін мәліметтерді;

4) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды қолданудың емдік әсері кепілдік беретін, жағымсыз реакциялардың немесе жағымсыз оқиғалардың дамуына ілеспейтін, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды қабылдау немесе қолдану анағұрлым тиімді және қауіпсіз деген болжамды туындататын мәліметтерді;

5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды қабылдағанға дейін және одан кейін адамның денесінің, ағзаларының өзгерісін салыстыруды;

6) жарнама беріліп жатқан дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды пайдаланбаудың салдарынан ауырып қалу немесе денсаулық жағдайының нашарлау қорқынышының пайда болуына немесе дамуына ықпал ететін түсінікті;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сәтті қолданудың нақты жағдайларына сілтемелерді, жарнама беріліп жатқан дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қатысты денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының ұсыныстарын;

8) алғыс білдірулерді, хаттарды, оның ішінде жарнама беріліп жатқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әсерінің нәтижелері туралы ұсыныстармен, әңгімелермен үзінділерді;

9) танымал адамдардың, кино-, теле-, және анимациялық фильмдердің кейікерлерінің есімдерін қолдануды, беделді ұйымдардың бейнелерін;

10) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану жағдайы кезінде медицина қызметкерінің консультациясы қажетті болып табылмайды деген түсінік тудыратын мәліметтерді;

11) толық емес, нақты емес, расталмаған, объективті емес және жалған мәліметтерді;

12) жарнама беріліп жатқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пайдалану арқылы ауруларға, патологиялық жағдайларға өздігінен диагнозын белгілеу және оларды өз бетінше емдеу мүмкіндіктеріне ықпал ететін ойларды қамтымайды.

20. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету кезінде пайдаланылатын ақпарат дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі жарияланған ғылыми-негізделген деректерді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келеді, пациент үшін қаупінің болуы мүмкін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды негізсіз пайдалануға әкелетін, жаңылыстыратын қорытындыларды қамтымайды.

21. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы оларды ілгерілету кезінде пайдаланылатын ақпараттағы және жарнамадағы барлық ақпарат жарияланған деректердің сілтемелерімен расталады. Сілтемелерде ақпарат көздері, жарияланған күні, зерттеу автор(лар)ы нақты көрсетіледі. Нәтижелердің қате түсіндірілуін болдырмау мақсатында зерттеу деректерінің қандай жолмен алынғандығы көрсетіледі (invitro, немесе жануарларға жүргізілген зерттеулер, немесе пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер).

22. Дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың жарнамасы қолданар алдында дәрігердің консультациясының қажеттілігі туралы талаптарды және "Өзін-өзі емдеу сіздің денсаулығыңызға зиян келтіруі мүмкін" деген ескерту мәтінін қамтиды.

3-параграф. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер мен объектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету

23. Сенімхат негізінде әрекет ететін өндірушілер, дистрибьюторлар немесе олардың өкілетті өкілдері, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша өкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де субъектілер:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілетуді;

2) қолданыстағы заңнамаға сәйкес жарнаманы таратуды;

3) өз өкілдерінің кәсіби даярлығын және біліктілігін арттыру, соның ішінде дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету мәселелері бойынша оқытуды қамтамасыз етеді.

24. Медицина және фармацевтика қызметкерлері Кодекстің 182-бабының 6-тармағында белгіленген міндеттерді сақтайды.

25. Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары дәрілік затты босату кезінде Кодекстің 86-3-бабының 4-тармағына сәйкес шарттарды сақтайды.

4-параграф. Денсаулық сақтау субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету

26. Кодекстің 86-3-бабының 4-тармағына сәйкес дәрілік заттарды тағайындайтын медицина қызметкерлеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға қатысуға, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізудің белгілі бір объектілерінің пациенттеріне өз қызметтері үшін сыйақы алуға жеке мүдделілік мақсатында ұсыным жасауға жол берілмейді.

27. Медицина қызметкерлері өз құзыреті шегінде пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайларды қоспағанда, тиісті медициналық көрсетілімдер болған кезде халықаралық патенттелмеген атауларымен дәрiлiк заттарға рецептілер жазып беру кезінде Кодекстің 86-3-бабының 4-тармағын басшылыққа алады. Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы болмаған жағдайда құрамын көрсете отырып, рецептті жазуға рұқсат етіледі.

28. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша өкілеттік берілген сенімхаттың негізінде әрекет ететін өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қарым-қатынаста медицина және фармацевтика қызметкерлері жалпы бірдей қабылданған моральдық-этикалық нормаларды сақтайды, сыпайылық пен әдептілік танытады, пациенттерге белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындау кезінде өзінің жеке пайдасын алу мақсатымен қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, сондай-ақ осындай іс-әрекеттердің жолын кесу бойынша күш-жігер жұмсайды.

29. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша өкілеттік берілген сенімхаттың негізінде әрекет ететін өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қызметкерлердің өзара іс-қимыл кезінде осы Қағидаларды сақтауды денсаулық сақтау ұйымының басшысы қамтамасыз етеді.

30. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуге өкілеттік берілген сенімхат негізінде әрекет ететін өндірушілер, дистрибьюторлар немесе уәкілетті өкілдер, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес тұрғыдан ілгерілетуді жою және болдырмау, соның ішінде осы Қағидалардың 6-параграфына сәйкес құрылатын Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету жөніндегі комиссиялардың ұсынымдары бойынша шараларды қолданады.

5-параграф. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету жөніндегі комиссияның қызметі

31. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету жөніндегі комиссия (бұдан әрі - Комиссия) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес тұрғыдан ілгерілету жөніндегі шағымдарды, материалдар мен мәселелерді қарауға арналған уәкілетті органның ведомствосының аумақты органдарымен құрылатын тұрақты жұмыс істейтін алқалы орган.

32. Комиссия құрамына денсаулық сақтауды жергілікті мемлекеттік басқару органдарының, денсаулық сақтау ұйымдарының, кәсіптік қауымдастықтардың өкілдері кіреді. Комиссия мүшелерінің саны тақ және төрағаны қоса алғанда кемінде 5 адамды құрайды.

33. Комиссияның құрамын Комиссияның төрағасы болып табылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосының аумақтық органының басшысы бекітеді.

34. Комиссия функцияларын жүзеге асыру мақсатында:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес ілгерілету бойынша шағымдарды қарайды;

2) келісім бойынша өз отырыстарында денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының, денсаулық сақтау ұйымдарының өкілдерін, кәсіптік қауымдастықтардың өкілдерін, сенімхат негізінде әрекет ететін өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуге өкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де субъектілерді тыңдайды;

3) қажетті ақпаратты сұратады;

4) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының, денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларына, кәсіптік қауымдастықтарға, өндірушілерге, дистрибьюторларға ұсыныстар енгізеді;

5) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес ілгерілетудің алдын алу және оның профилактикасына бағытталған шараларды әзірлеу үшін ұсыныстар енгізеді.

35. Комиссия төрағасы:

1) Комиссияны басқарады, оның жұмысын ұйымдастырады және оған жетекшілік етуді жүзеге асырады;

2) Комиссия отырыстың күн тәртібін айқындайды;

3) Комиссия отырысын шақырады және оған төрағалық етеді;

4) Комиссия отырысында қаралатын нақты мәселе бойынша баяндамашыны белгілейді;

5) Комиссияның жұмыс қорытындысы бойынша ұсыныстар мен ұсынымдарды жібереді;

6) тоқсан сайын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосына Комиссия қызметінің қорытындылары туралы есепті ұсынады.

Комиссия төрағасы болмаған кезде Комиссия мүшелерінің бірі төрағаның міндеттерін атқарады.

36. Комиссия хатшысы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосының аумақтық органның қызметкері болып табылады, ол:

1) Комиссияның отырыс хаттамасын жүргiзедi;

2) Комиссияның іс қағаздарын жүргізуді қамтамасыз етеді.

37. Комиссияның шешімі Комиссия Төрағасының қолы қойылатын хаттамамен ресімделеді және он жұмыс күні ішінде мүдделі тұлғаларға және ұйымдарға таратылады.

38. Комиссия хатшысы Комиссия отырысына дейін үш жұмыс күні бұрын отырыстың өткізілетін күні, өткізу орны, оның күн тәртібі туралы Комиссия мүшелерін хабардар етеді және тиісті материалдармен таныстырады.

39. Комисси отырысы:

1) егер оларға Комиссия мүшелері жалпы санының кемінде үштен екі бөлігі қатысса, құқықтық күші бар деп саналады;

2) қажеттiлiгiне және шағымдардың түсуіне қарай өткiзiледi.

40. Оның отырысына қатысып отырған Комиссия мүшелерінің санының қарапайым көпшілік дауысымен Комиссия шешім қабылдайды. Дауыстар тең болған жағдайда, төрағалық етушінің даусы шешуші болып табылады.

41. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес ілгерілету бойынша шағымдарды қарау нәтижелері бойынша Комиссия мынадай шешімдердің бірін шығарады:

1) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының, денсаулық сақтау ұйымының, кәсіптік қауымдастықтардың (мүшелікте болған жағдайда) басшыларына, өндірушіге немесе дистрибьюторға, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуге өкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілерді жауапкершілікке тарту және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес ілгерілетудің алдын алу бойынша қажетті шаралар қабылдау жөнінде ұсыным жіберу туралы;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық емес ілгерілету фактілерінің расталмауы.