ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.12.2020 № ҚР ДСМ-281/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 2 статьи 83 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5936, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 7) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.";

Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Е. Биртанов

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября2019 года № ҚР ДСМ-129
	Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (далее - Правила) устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

2. Действие настоящих Правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинских изделий для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные досье;

2) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

3) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

4) вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;

5) потенциальный риск применения – комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда;

6) медицинские изделия для кратковременного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

7) медицинские изделия для временного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

8) медицинские изделия для длительного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

9) инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

10) отверстие тела – любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);

11) неинвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

12) хирургические инвазивные медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.

13) имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;

14) активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;

15) активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

16) активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;

17) аналит – компонент пробы с измеримым свойством;

18) аферез – метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;

19) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения

20) назначение медицинского изделия – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

21) наноматериал – материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1…100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами – объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм;

22) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

4. Заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов, в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

5. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

6. Государственная экспертная организация определяет другой класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, отличный от заявленного заявителем, в случаях:

1) получения дополнительной информации о возникновении возможной опасности на основе обзора современных научных данных при использовании (эксплуатации) медицинских изделий;

2) получения дополнительной информации относительно области применения медицинских изделий;

3) наличия данных о нанесении вреда здоровью или жизни, связанных с техническими причинами или причинами медицинского характера, не обеспечивающих безопасность потребителя.

7. Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 71 Кодекса утверждает при государственной регистрации медицинского изделия класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

Глава 2. Классификация медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

8. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

9. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

1) длительность применения медицинского изделия;

2) инвазивность медицинского изделия;

3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

6) применение источников энергии.

Параграф 1. Классификация неинвазивных медицинских изделий

10. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 11 – 13 настоящих Правил, за исключением подпункта 1 пункта 13 настоящих Правил.

11. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

12. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. В случае, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

13. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

1) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов;

2) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

3) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

Параграф 2. Классификация инвазивных медицинских изделий

14. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

1) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения;

2) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения. В случае, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

3) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения. В случае, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.

Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

15. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

2) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;

3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;

5) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

16. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

5) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).

17. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев:

1) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а;

2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

3) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

4) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов);

5) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3;

6) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3;

7) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3;

8) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.

Параграф 3. Особенности классификации активных медицинских изделий

18. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

1) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. В случае, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии);

2) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. В случае, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.

19. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

1) передачи энергии, поглощаемой человеком. В случае, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1;

2) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека;

3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.

20. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.

21. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. В случае, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.

22. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 18 – 21 настоящих Правил, относятся к классу 1.

Параграф 4. Особенности классификации отдельных медицинских изделий

23. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении рассматриваются как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

24. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. В случае, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.

25. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

26. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.

27. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1.

28. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.

29. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. В случае, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

30. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.

31. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то настоящие Правила применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.

32. Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия.

33. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Глава 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

Параграф 1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

34. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) к классам осуществляется исходя из следующего:

1) к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

2) к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

3) к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

4) к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

Параграф 2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

35. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

36. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

37. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом:

1) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро);

2) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется в соответствии с параграфом 3 настоящей главы.

Параграф 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые являются причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), системыKелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) относятся к классу 2б, если они предназначены для:

1) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

2) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;

3) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат является причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

4) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

5) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

6) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака;

7) генетического тестирования;

8) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием;

10) скрининга врожденных болезней плода.

41. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. В случае, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.

42. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам применяются как общелабораторные, при этом обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (ин витро) (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.

43. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), в отношении которых не применяются пункты 38 – 42 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.12.2020 № ҚР ДСМ-281/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 83-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5936 болып тіркелген, 2010 жылы Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілері жинағында № 7 жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын бекіту туралы";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Қоса беріліп отырған Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары бекітілсін;

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Е. Биртанов

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 30 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-129 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығымен бекітілген

Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидалардың әрекеті Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін және әкелінетін медициналық бұйымдарға қолданылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдардың сараптамасын жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдар беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілі;

2) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапкершілік жүктейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект;

3) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;

4) зиян – жарақаттану немесе адамның денсаулығына, жабдыққа немесе қоршаған ортаға зиян келтіру;

5) қолданудың ықтимал қатері – өндіруші айқындаған тағайындауға сәйкес медициналық бұйымды қолдану кезінде зиян келтіру ықтималдығы мен осы зиян ауырлығының комбинациясы;

6) қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе қолдану жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

7) уақытша қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан бастап 30 тәулікке дейінгі мерзімде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

8) ұзақ қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкесі 30 тәуліктен астам уақыт ішінде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

9) инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық бұйымдар;

10) дене тесігі – денедегі кез келген табиғи тесік, сондай-ақ көз алмасының сыртқы жағы немесе кез келген тұрақты жасанды тесігі (қуысы);

11) инвазиялық емес медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналмаған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;

12) хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге хирургиялық араласулар немесе сонымен байланысты жолмен енгізілетін инвазиялық медициналық бұйымдар;

13) импланттайтын медициналық бұйымдар – инвазиялық медициналық бұйымдар, оның ішінде организмде ішінара немесе толық сіңіп кететін, адамның денесіне толығымен енгізілетін немесе эпителий беткейін немесе көздің беткейін хирургиялық араласу арқылы алмастыратын және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында қалатын, сондай-ақ хиругиялық араласу арқылы адамның денесіне ішінара енгізілетін және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында 30 тәуліктен астам уақыт бойы қалатын медициналық бұйымдар;

14) активті медициналық бұйымдар – әсер етуі үшін адам шығаратын қуаттан немесе ауырлық күшінен өзгешеленетін энергияны пайдалану қажет болатын жеке немесе басқа медициналық бұйымдармен бірге қолданылатын медициналық бұйымдар. Активті медициналық бұйымнан пациентке олардың елеулі өзгеруінсіз энергия немесе заттар беруге арналған медициналық бұйымдар белсенді медициналық бұйымдар болып табылмайды. Дербес бағдарламалық қамтылым белсенді медициналық бұйым ретінде қарастырылады;

15) активті емес медициналық бұйымдар – емдеумен, ауырсынуды басумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған активті медициналық бұйымдар;

16) белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар – диагностикалау, емдеуді бақылау немесе физиологиялық жағдайды, аурудың жай-күйін немесе туа біткен ақауларды өзгерту мақсатында ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық бұйымдар;

17) аналит – қасиеті өлшенетін сынама компоненті;

18) аферез – плазмоферезге және цитоферезге бөлінетін қанның жеке компоненттерін алу әдісі;

19) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсатта бөлек немесе өзара біріктіріп, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдануға қажетті құрал-жабдықпен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, емдік әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық заттарды таңдауға және (немесе) емдеуді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдары үлгілерінің in vitro зерттеулері кезінде қолдану үшін медициналық бұйым өндірушісі арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар.

20) медициналық бұйымның мақсаты – оның техникалық сипаттамаларында, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқамалықта көрсетілген қасиеттеріне негізделген медициналық бұйымды мақсатты пайдалануға қатысты өндірушінің құжаттандырылған шешімі;

21) наноматериал – байланыссыз күйде болатын бөлшектерден немесе агрегаттар немесе агломераттар түрінде болатын бөлшектерден тұратын және кем дегенде 50 пайыз бөлшектерінің көлемдері 1...100 нм диапазонда болатын материал. Бұл ретте агрегаттар болып ерітілген немесе берік байланысты бөлшектерден тұратын бөлшектер, ал агломераттар – әлсіз байланысқан бөлшектер деп түсіндіріледі. Наноматериалдарға графен бөлшектері немесе бір немесе бірнеше сыртқы өлшемі 1 нм кем көміртекті нанотүтіктер де жатады;

22) медициналық бұйымдардың керек-жоғары – өндірушінің олардың мақсатына сәйкес пайдалануы үшін бір немесе бірнеше медициналық бұйыммен бірге қолдану үшін шығарылған медициналық бұйым болып табылмайтын бұйым;

4. Өтініш беруші "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 63-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес (бұдан әрі - Кодекс), мемлекеттік сараптама ұйымына өтініш пен құжаттар өткізгенде әлеуетті қолдану қаупінің дәрежесіне қарай медициналық бұйым класын көрсетеді.

5. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші көрсеткен қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйым класының дұрыстығына бағалау жүргізеді.

6. Мемлекеттік сараптама ұйымы мәлімделген өтініш берушіден өзгеше қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымның басқа класын, мына жағдайларда:

1) медициналық бұйымдарды қолдану (пайдалану) кезінде заманауы ғылыми деректерге жасалған шолу негізінде болуы мүмкін қауіп туындауы туралы қосымша ақпарат алынған:

2) медициналық бұйымдарды қолдану саласына қатысты қосымша ақпарат алынған;

3) тұтынушы қауіпсіздігі қамтамасыз етілмейтін техникалық себептерге немесе медициналық сипаттағы себептерге байланысты денсаулық пен өмірге зиян келтіру туралы деректер болған жағдайларда аліқпайдады.

7. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 71-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйым класын бекітеді.

2-тарау. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау

8. Медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздіктің 4 класына бөлінеді.

Кластардың 1, 2а, 2б және 3 деген белгілері болады.

Әр медициналық бұйым тек қана бір класқа жатады.

Медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу төмендегілерге байланысты жүзеге асырылады:

1) 1 класқа қолданудың ықтимал қатерінің төмен дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

2) 2а класына қолданудың ықтимал қатерінің орташа дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

3) 2б класына қолданудың ықтимал қатерінің жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

4) 3 класқа қолданудың ықтимал қатерінің өте жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады.

9. Медициналық бұйымдарды сыныптау кезінде оның функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары, сондай-ақ мынадай өлшемшарттары ескеріледі:

1) медициналық бұйымды қолдану ұзақтығы;

2) медициналық бұйымның инвазиялығы;

3) медициналық бұйымның адам денесімен жанасуының немесе онымен өзара байланысының болуы;

4) медициналық бұйымды адам денесіне енгізу тәсілі (дененің тесігі арқылы немесе хирургиялық жолмен);

5) медициналық бұйымды өмірлік маңызы бар ағзалар мен жүйелер үшін қолдану (жүрек, орталық қан айналымы жүйесі, орталық нерв жүйесі);

6) энергия көздерін қолдану.

1-параграф. Инвазиялық емес медициналық бұйымдарды сыныптау

10. Инвазиялық емес медициналық бұйымдар, осы Қағидалардың 13-тармағының 1-тармағын қоспағанда, егер оларға қатысты осы Қағидалардың 11-13 тармақтары қолданылмаса, 1 класқа жатады.

11. Ағзаларды, ағзалардың бөліктерін сақтауға не қанды, басқа сұйықтықты, газды, буды немесе тіндерді сақтауға немесе адам организміне енгізуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар, оның ішінде оны 2а класының немесе одан жоғары кластың активті медициналық бұйымдарымен бірге пайдаланған жағдайда 2а класына жатады.

12. Қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе организмге түсуге тиіс сұйықтықтардың биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамын және қасиеттерін өзгертуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер олардың әрекеті бөлшектерді сүзгілеу, центрифугада өңдеу, газ немесе жылу алмасуы ғана болып табылса, көрсетілген медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

13. Зақымданған терімен жанасатын инвазиялық емес медициналық бұйымдар:

1) 1 класқа – егер олар экссудаттарды компрессиялауға немесе сіңіруге арналған механикалық бөгеттер ретінде пайдаланылса;

2) 2б класына – егер олар екінші рет жазылу арқылы емдеуге болатын жаралар үшін пайдаланылса;

3) 2а класына – өзге жағдайларда (оның ішінде, егер медициналық бұйымдар негізінен жараның микроортасына әсер етуге арналған болса) жатады.

2-параграф. Инвазиялық медициналық бұйымдарды сыныптау

14. Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 1 кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерін қоспағанда):

1) 1 класқа – егер бұл қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйым болса;

2) 2а класына – егер бұл уақытша қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында уақытша қолданылса, олар 1 класқа жатады;

3) 2б класына – егер ұзақ уақыт қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында ұзақ уақыт бойы қолданылса және сілемейлі қабықпен сіңірілмесе, олар 2а класына жатады.

Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 2а класы немесе одан жоғары кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерді қоспағанда) 2а класына жатады.

15. Қысқа мерзімді қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

1) егер медициналық бұйымдар жүрек, орталық қан айналымы жүйесі немесе орталық нерв жүйесі патологиясын осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзетуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар көп реттік хирургиялық аспаптар болып табылса, олар 1 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену түрінде энергия жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар дәрілік препараттарды кәсіби емес пайдаланушылардың енгізуіне арналған болса, олар 2б класына жатады.

16. Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрек патологиясын диагностикалауға, қарап-тексеруге, бақылауға немесе түзетуге немесе осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей жанасуда орталық қан айналымы жүйесі болса, олар 3 класқа жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар орталық нерв жүйесімен тікелей жанасуда болса, олар 3 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену ретінде энергияны жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 2б класына (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады.

17. Имплантацияланатын медициналық бұйымдар, сондай-ақ ұзақ қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар мынадай жағдайларды қоспағанда 2б класына жатады:

1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар тіске имплантациялауға арналған болса, олар 2б класына жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрекпен, орталық қан айналым жүйесімен немесе орталық нерв жүйесімен тікелей жанасса, олар 3 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 3 класқа (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарға имплантацияланатын керек-жарақты қоса алғанда, белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады;

6) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сүт безінің имплантаттары болып табылса, олар 3 класқа жатады;

7) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жамбас, тізе немесе иық буындарының тұтас немесе ішінара протездері болып табылса, олар 3 класқа жатады;

8) егер көрсетілген медициналық бұйымдар омыртқамен жанасымға түсетін омыртқаарасының диск протездері немесе имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады.

3-параграф. Активті медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

18. Активті медициналық бұйымдар мынадай ерекшеліктер ескеріле отырып,сыныпталады:

1) энергияны беруге немесе энергия алмасуға арналған активті емдік медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер адамның организміне энергия беру немесе онымен энергия алмасу дене бөліктеріне энергияның әсер ету табиғатын, тығыздығын және орнын ескере отырып, медициналық бұйымдарға тән ерекшеліктер себебі бойынша әлеуетті қауіп төндірсе, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына (оның ішінде йондаушы сәулелендіруге, сәулемен емдеуге арналған белсенді медициналық бұйымдар) жатады;

2) 2б класының активті емдік медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған активті медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер белсенді медициналық бұйымдар активті имплантацияланатын медициналық бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

19. Белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар 2а класына жатады, егер олар:

1) адам сіңіретін энергияны беру. Егер медициналық бұйым функциясы спектрдің көрінетін диапазонында пациенттің денесін жарықтандыру болып табылса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады;

2) адамның организміне енгізілген радиофармацевтикалық дәрілік препараттардың таралуының көрінісі;

3) организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын тікелей диагностикалау немесе бақылауды қамтамасыз ету. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар өзгеруі пациент үшін тікелей қауіп төндіретін өмірлік маңызы бар физиологиялық параметрлерді бақылауға арналған болса, олар 2б класына (мысалы, жүрек, тыныс алу функциясының немесе орталық нерв жүйесі белсенділігінің өзгеруі) жатады.

20. Йондалған сәулеленуді белсендіретін және радиологиялық диагностика мен терапияға арналған белсенді медициналық бұйымдар, оның ішінде осындай бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

21. Адам организміне дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізуге арналған және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер енгізу (шығару) әдісі тиісті заттардың түрін, организмнің бөліктері мен қолдану әдістемелері ескерілген, әлеуетті қауіп төндірген жағдайда, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

22. Осы Қағидалардың 18-21-тармақтары қолданылмайтын активті медициналық бұйымдар 1 класқа жатады.

4-параграф. Жекелеген медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

23. Дербес қолдану кезінде дәрілік заттар ретінде қарастырылатын заттар құрамында бар медициналық бұйымдар, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмасынан алынған және адам организміне медициналық бұйымның әсеріне толықтыру ретінде әсер ететін өнімдер 3 класқа жатады.

24. Ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар имплантацияланатын немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған инвазиялық медициналық бұйым болып табылса, олар 3 класқа жатады.

25. Инвазиялық медициналық бұйымдарды залалсыздандыруға, сондай-ақ тазалау, жуу, залалсыздандыру, жанаспалы линзаны гидратациялауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Медициналық бұйымдарды дезинфекциялауға немесе стерильдеуге арналған басқа медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

26. Рентгендік, магнитті-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық аппараттардан алынатын суреттерді тіркеуге арналған медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

27. Жансыз тіндерді немесе жануарлардың жасушаларын немесе олардың туындыларын пайдаланумен жасалған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар тек зақымданбаған терімен жанасуға арналған болса, олар 1 класқа жатады.

28. Қанға арналған пакеттер (полимерлі контейнерлер) 2б класына жатады.

29. Құрамына наноматериал кіретін медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер наноматериал оның пациенттің немесе пайдаланушының организміне түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланысқан жағдайда болса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады.

30. Жинақтарды, қосылыстар мен еріткіштерді қоса алғанда аферезге арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

31. Егер медициналық бұйым басқа медициналық бұйыммен бірге пайдалануға арналған жағдайда, онда осы Қағидалар әр медициналық бұйымға бөлек қолданылады.

32. Дербес өнім болып табылатын және медициналық бұйыммен пайдаланылатын бағдарламалық қамтамасыз ету (құралдар) үшін көрсетілген медициналық бұйымға арналған сол класс белгіленеді.

33. Егер медициналық бұйымға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер есепке алынған жағдай да, осы Қағидалардың бірнеше тармақтары қолданылатын болса, қолданудың ықтимал қатерінің анағұрлым көп дәрежесіне сәйкес келетін медициналық бұйым класы белгіленеді.

3-тарау. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

1-параграф. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар кластары

34. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 4 класқа бөлінеді.

Кластарда 1, 2а, 2б және 3 деген белгілер болады.

Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған әр медициналық бұйымды тек қана бір класқа жатқызуға болады.

Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу мыналарға байналысты жүзеге асырылады:

1) 1 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі төмен және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

2) 2а класына бөлек адамға қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі орташа және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

3) 2б класына - бөлек адамға қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі орташа іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

4) 3 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі жоғары іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады.

2-параграф. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне байланысты іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

35. Егер Іn vitro (ин витро)диагностикасына арналған медициналық бұйымдарға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер ескерілген жағдайда, осы Қағидалардың бірнеше тармақтарына қолданылатын болса, қолданудың ықтимал қатерінің жоғары деңгейіне сәйкес келетін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың класы белгіленетін тармақ қолданылады.

36. Сандық және сапалық берілген мәндерімен калибрлеу және бақылау материалдары бақылауға арналған медициналық бұйымдардың сол класына жатады.

37. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету дербес медициналық бұйым ретінде қолданылған жағдайда, ол мынадай жүйеде сыныпталады:

1) егер бағдарламалық қамтамысыз ету іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйым жұмысын бақылайтын немесе жұмыс нәтижесіне ықпал ететін болса, ол іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған осы медициналық бұйым класы бойынша сыныпталады;

2) егер бағдарламалық қамтамасыз ету іn vitro (ин витро)диагностикасына арналған медициналық бұйыммен байланысты болмаса, ол осы тараудың 3-параграфына сәйкес сыныпталады.

3-параграф. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

38. Қандағы, қан компонентіндегі, қан туындысындағы, жасушалардағы, тіндердегі немесе ағзалардағы инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар оларды құю немесе транспланттау мүмкіндігін бағалау мақсатында, сондай-ақ таралу қаупі жоғары өмірге қауіп төндіретін ауруларға себеп болуы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

39. 3 класқа жататын AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)) жүйесін, (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)) резус жүйесін, (Kell (K)) Келл жүйесін, (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) Кидд жүйесін және (FY1 (Fya) Даффи жүйесін, FY2 (Fyb)) қоспағанда, құюға немесе трансплантациялауға арналған қанның, қан компонентінің, жасушалардың, тіндердің немесе ағзалардың иммунологиялық үйлесімділігінің кепілдігі мақсатында қан топтарын немесе тіндердің типтерін айдындауға пайдаланылатын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

40. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар:

1) жыныстық жолмен берілетін аурулардың инфекциялық агенттерін анықтауға;

2) таралу деңгейі қалыпты церебралді жұлын сұйықтығындағы немесе қандағы инфекциялық агенттерді анықтауға;

3) қарап-тексерілетін пациенттің немесе шарананың өлімінің немесе әрекетке қабілетсіздігінің себебі болуы мүмкін қате нәтиже қаупі төнгенде инфекциялық агенттердің болуын анықтауға;

4) инфекцияларға қатысты олардың иммундық статусын анықтау мақсатында жүкті әйелдерге скрининг жүргізуге;

5) қате нәтиже пациент өміріне қауіп туындататын емдік шешімге әкелу қаупі бар болса, инфекциялық аурудың статусын немесе иммундық статусын анықтауға;

6) емді таңдау, ауру сатысын анықтау, обырды скринигтеу немесе диагностикалауға;

7) генетикалық тестілеуге;

8) теріс нәтижесі пациент өміріне қауіпті жағдай туындататын емдік шешімге әкелетін қауіп болғанда дәрілердің, заттардың немесе биологиялық компоненттердің деңгейлерін бақылауға;

9) өмірге қауіп төндіретін инфекциялық аурулардан зардап шегетін пациенттерді емдеуге;

10) шарананың туа біткен ауруларына скрининг жүргізуге арналған болса, 2б класына жатады.

41. Өзін-өзі тестілеу үшін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды қолданумен алынған талдау нәтижесі шекті қатері бар медициналық статусқа ие болмаса немесе алдын ала болжам болса және тиісті зертханалық тестілермен одан әрі салыстыруды талап етсе, ондай медициналық бұйымдар 2а класқа жатады.

42. Өлшеу функциясы жоқ іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, өзінің объективті қасиеттері бойынша, жалпы зертханалық бұйымдар ретінде қолданылады, бұл ретте өндірушінің in vitro (ин витро) диагностикалау рәсімдеріне сәйкес пайдалануы үшін арнаулы сипаттамаларға ие болады (зертханалық тестілердің (аналиттердің) нақты түрлерін көрсетусіз), сондай-ақ биосынамалар үлгілеріне арналған ыдыстар 1 класқа жатады.

43. Осы Қағидалардың 38-42-тармақтары қолданылмайтын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, оның ішінде қолданылатын реагенттер (тест-жүйелер) жиынтығына тәуелді орындалатын зертханалық зерттеулердің бекітілмеген тізбесі бар өлшеу функциясымен талдамалық аспаптар (талдаушылар) 2а класына жатады. Аспаптың және пайдаланылатын реагенттердің өзара тәуелділігі, әдетте, аспапты жеке бағалауға мүмкіндік бермейді, бірақ бұл оны 2а класына жатқызуға ықпал етпейді.