ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 11.12.2020 № ҚР ДСМ-248/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов за № 16768, опубликован 17 апреля 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативно-правовых актов) следующие изменения:

заголовок приказа изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требования к доклиническим и клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий";

приложение 1 к приказу изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Абишева О.А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

Е. Биртанов

	Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года № ҚР ДСМ-60/2020
	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142

Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требования к доклиническим и клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требования к доклиническим и клиническим базам (далее – Правила) и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – Государственная услуга) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), с подпунктом 1) статьей 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также устанавливают требования к доклиническим и клиническим базам и порядок оказания государственной услуги.

2. Настоящие Правила распространяются на:

1) доклинические (неклинические) исследования, включающие доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий;

2) клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий в клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования;

2) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствуют информации действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства либо брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного средства;

3) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

4) исследование биоэквивалентности – сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;

5) биоэтическая экспертиза – рассмотрение биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтике с позиции этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;

6) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

7) исключение из стандартной процедуры клинического исследования лекарственного средства – процедура допуска незарегистрированного лекарственного средства к клиническому применению в исключительном порядке в одной медицинской организации по индивидуальным показаниям;

8) спонсор - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование;

9) нежелательное явление – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

10) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

11) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

12) индивидуальная регистрационная карта (далее – ИРК) – документ на бумажном и/или электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

13) исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

14) руководитель исследования – лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;

15) исследовательский центр – организация, на базе которой проводится доклиническое (неклиническое) исследование, клиническое исследование лекарственных средств, медицинских изделий, клинико-лабораторное испытание медицинских изделий для диагностики in vitro;

16) исследователь – физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;

17) брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического (неклинического) изучения исследуемого препарата, значимых для его исследования на человеке;

18) неинтервенционное исследование – исследование, которое проводится после государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

19) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъектам исследования специальное вмешательство;

20) клиническая база – фактическое место проведения клинического исследования;

21) доклиническая база – организация, являющаяся фактическим местом проведения доклинического (неклинического) исследования;

22) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

23) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

24) первая фаза клинического исследования – первое испытание лекарственного средства, проводимое на здоровых добровольцах или пациентах, страдающих соответствующим заболеванием, когда высокая токсичность исследуемого препарата делает проведение исследования у здоровых добровольцев неэтичным, в целях установления переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик;

25) вторая фаза клинического исследования – исследование с целью оценки эффективности и краткосрочной безопасности исследуемого лекарственного средства у пациентов с конкретным заболеванием, а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов;

26) четвертая фаза клинического исследования – исследование лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью подтверждения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

27) третья фаза клинического исследования – исследование, проводимое на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией, в целях изучения всех аспектов лечения, включая оценку показателя риск/польза;

28) отчет о клиническом исследовании – документ, содержащий описание клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая нежелательные реакции исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия;

29) протокол клинического исследования (далее – протокол) – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования;

30) вспомогательный лекарственный препарат – зарегистрированный лекарственный препарат, используемый в целях клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата; лекарственные препараты не указанные в протоколе клинического исследования не относятся к вспомогательным лекарственным препаратам;

31) серьезное нежелательное явление (далее – СНЯ) и (или) серьезная нежелательная реакция (далее – СНР) – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;

32) общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП) – документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением;

33) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

34) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, медицинских изделий и принятию окончательного решения;

35) лекарственные препараты передовой терапии (далее – ЛППТ) — лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;

36) комбинированные препараты для передовой терапии – лекарственные препараты, для передовой терапии, представленные в комбинации с медицинским изделием;

37) препарат сравнения – зарегистрированный лекарственный препарат либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;

38) Комиссия по оценке материалов клинических исследований экспертной организации – коллегиальный орган для принятия решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган о клиническом исследовании;

39) экспертная организация – государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

40) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;

41) субъект (субъект исследования) – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы;

42) терапевтическая эквивалентность – достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям";

43) технический файл – комплект технической документации на медицинское изделие, включающий в себя описание медицинского изделия и его предполагаемое использование, а также охватывающий вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации медицинского изделия;

44) надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (далее – GCP) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

45) тканеинженерный препарат — препарат, который содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и обладает свойствами, а также применяется или назначается человеку в целях регенерации, репарации или замены ткани человека;

46) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования.

4. Доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

1) исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;

2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;

3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;

4) интервенционные клинические исследования проводятся с разрешения уполномоченного органа.

5. С целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований при проведении доклинических (неклинических), клинических, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro создаются Центральная и Локальная комиссии.

Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ - 20 "Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике" (далее – Положение о Комиссии) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18480).

Локальные комиссии создаются при медицинских организациях для независимой оценки исследований, проводимых на их базе.

Глава 2. Порядок проведение доклинических (неклинических) исследований

6. Спонсор выбирает исследовательский центр для проведения доклинического (неклинического) исследования.

7. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом Good laboratory practice (Гуд лаборатори практик) (Далее – GLP) утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – Приказ № 392).

Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, рекомендованных Коллегией Евразийской экономической комиссией от 04 сентября 2017 года №17 (далее – рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17).

8. Доклиническое (неклиническое) исследование проводится по утвержденному плану проведения исследования с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты исследований.

9. Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования спонсор привлекает организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее – Сторонняя организация).

10. Организация, проводящая исследование, утверждает стандартные операционные процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая:

1) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

2) обслуживание и поверку оборудования;

3) приготовление реактивов, питательных сред;

4) ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение;

5) обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое (неклиническое) исследование;

6) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними.

11. До начала проведения исследования утверждается план исследования с указанием даты его утверждения. Указанный план исследования содержит:

1) наименование исследования;

2) наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования;

3) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований;

4) цель и задачи исследования;

5) срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования;

6) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства);

7) сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования);

8) количество экспериментальных животных в группе, способа и пути введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства,

9) периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование;

10) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование;

11) описание процедуры статистической обработки результатов исследования;

12) обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования;

13) критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей;

14) порядок внесения изменений в план исследования;

15) ссылки на литературные источники (в случае их использования);

16) дополнительную информацию (в случае необходимости).

12. План исследования подписывает лицо, ответственное за проведение доклинического исследования, с указанием должности, места работы.

13. При проведении исследования лица, участвующие в проведении исследования, ведут протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде, в котором фиксируются действия, предусмотренные планом исследования.

14. Протокол исследования включает:

1) наименование исследования, проводимого в рамках доклинического (неклинического) исследования;

2) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

3) первичные данные о результатах измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы и фотографии при их наличии);

4) результаты вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные);

5) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

6) сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований);

7) сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования.

15. Протокол исследования подписывается всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием даты подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол.

16. Содержание протокола позволяет однозначно идентифицировать исследование, использовавшиеся образцы лекарственного средства, вид и методы исследования.

17. Изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, оформляются в виде дополнений к протоколу, которые подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования.

18. После завершения доклинического (неклинического) исследования лицом, ответственным за проведение данного исследования, составляется и подписывается отчет о результатах исследования, который содержит:

1) наименование исследования;

2) код и идентификация отчета;

3) наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования;

4) даты начала и завершения исследования;

5) цель и задачи исследования;

6) фамилию, имя, отчество, ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования;

7) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности;

8) описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов;

9) описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

10) информацию об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе);

11) способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства;

12) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

13) результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ;

14) выводы исследования.

19. К отчету о результатах доклинического (неклинического) исследования прилагаются методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации (в случае их использования).

20. Руководитель организации, проводящей доклиническое (неклиническое) исследование, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов.

21. Используемые при проведении доклинического (неклинического) исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы соответствуют требованиям, указанным в плане исследования, применяются до истечения срока их годности, имеют маркировку, позволяющую их идентифицировать.

22. Все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными, подлежат учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

23. Вновь поступившие экспериментальные животные подлежат карантинированию для оценки состояния здоровья.

24. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического (неклинического) исследования экспериментальные животные идентифицируются. В отношении мелких грызунов допускается групповая идентификация.

25. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания экспериментальных животных маркируются.

26. Экспериментальные животные одного вида содержатся в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных, имеют свободный доступ к кормам и воде. Корма и вода обеспечивают потребности животных в питательных веществах и не влияют на результаты исследования.

27. При работе с экспериментальными животными соблюдаются следующие Принципы гуманного и бережного отношения к животным:

1) использование научно обоснованного и соответствующего поставленным задачам исследования вида экспериментальных животных;

2) использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов;

3) использование, при возможности, научно обоснованных альтернативных методов и материалов, включающих беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы взамен теплокровных экспериментальных животных;

4) проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза;

5) умерщвление животных безболезненным способом в конце или в процессе доклинического исследования.

28. На начало проведения доклинического (неклинического) исследования используются здоровые экспериментальные животные, не являющиеся носителями агентов, способных повлиять на результаты исследования, если иное не предусмотрено планом доклинического (неклинического) исследования.

29. Отбор проб биологических материалов проводится в пробирки (флаконы, контейнеры) с соответствующей маркировкой и кодировкой.

30. Образцы лекарственного средства сопровождаются представленной разработчиком документацией, содержащей условия и сроки хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, устройствами для введения лекарственного средства экспериментальным животным.

31. Образцы исследуемых лекарственных средств подлежат учету по приему, расходу, возврату или утилизации в соответствии с процедурой, утвержденной в лаборатории, проводящей исследование.

32. Хранение образцов исследуемого лекарственного средства осуществляется в условиях, установленных разработчиком, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического (неклинического) исследования, с ограниченным доступом. Параметры окружающей среды зоны хранения образцов регулярно регистрируются в порядке, утвержденном организацией, проводящей исследование.

33. Образцы лекарственного средства, представленные для проведения доклинического (неклинического) исследования, имеют срок годности, достаточный для завершения доклинического (неклинического) исследования. Использование в доклиническом (неклиническом) исследовании образцов лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком, не допускается. В случае длительного доклинического (неклинического) исследования, превышающего срок годности лекарственного средства, условия замены образцов лекарственного средства и критерии приемлемости описываются в плане исследования.

34. Уничтожение остатков исследуемого образца осуществляется в соответствии с установленными в лаборатории процедурами.

35. Документы, оформляемые при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.

36. Документы, оформляемые при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению по установленным требованиям у исполнителя.

37. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных материалов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.

Глава 3. Порядок проведения клинических исследований

Параграф 1. Порядок получения разрешения на проведение клинических исследований

38. Разрешение на проведение клинического исследования выдается уполномоченным органом в случае:

1) интервенционных клинических исследований лекарственных средств первой, второй, третьей и четвертой фазы, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);

2) оценки эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств;

3) клинических исследований имплантируемых медицинских изделий, а также класса потенциального риска применения 3 и 2Б, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия доказана другим способом;

4) клинического исследования медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения, которых ранее не исследовались;

5) клинического исследования модификаций медицинского изделия, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

6) клинического исследования медицинского изделия, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

39. Получение разрешения на проведение клинических исследований осуществляется посредством оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее - государственная услуга) через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

40. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложены в стандарте государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

41. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля качества безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

42. Для получения разрешения на проведение клинического исследования услугополучатель предоставляет в уполномоченный орган перечень документов необходимых для оказания государственной услуги согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

Услугополучателями являются спонсор и исследователь.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

43. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

44. При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

45. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством государственной информационной системы разрешений и уведомлений данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

46. Основания для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены в пункте 9 приложения 14 к настоящим Правилам.

47. Жалоба на решение, действий (бездействия) работников услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством республики Казахстан.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течении пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течении пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.

48. В течении пяти рабочих дней со дня представления материалов, указанных в пункте 30 настоящих Правил уполномоченный орган выдает разрешение на проведение клинического исследования либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги и в дальнейшем направляется в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

Параграф 2. Порядок получения заключения экспертной организации

49. Для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования спонсор обращается в экспертную организацию.

50. Спонсор для проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях следующие документы:

1) сопроводительное письмо в произвольной форме;

2) заявку на проведение клинического исследования лекарственного (-ых) средства (средств) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

3) протокол клинического исследования по форме в соответствии с разделом 5 Стандарта GCP Приказа № 392 "Протокол клинического исследования и поправки к протоколу", подписанный уполномоченным представителем спонсора, руководителем клинической базы, уполномоченным представителем лаборатории (при проведении исследования биоэквивалентности) для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский языки.

4) синопсис протокола (с переводом на казахский и русский язык для международных клинических исследований);

5) брошюру исследователя в соответствии с разделом 6 Стандарта GCP Приказа № 392 "Брошюра исследователя" для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский язык;

6) форму ИРК (на казахском или русском языках), для международных исследований используется английский язык с приложением руководства по заполнению ИРК на казахском или русском языках (при наличии);

7) досье каждого исследуемого лекарственного средства по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам (в электронном формате на английском (при наличии), казахском или русском языке), за исключением четвертой фазы клинических исследований и третьей фазы международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств;

8) копия действующего документа соответствия требованиям Стандарта GMP Приказа № 392;

9) копии сертификатов качества (или протоколов анализов) исследуемых лекарственных средств, заверенные производителем;

10) образец маркировки каждого исследуемого лекарственного средства (для международных исследований на казахском или русском языке), требования к маркировке отражены в приложении 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" к Стандарту GMP Приказа № 392;

11) перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях.

Исследования, ссылки на которые приводятся в материалах клинических исследований представленных на экспертизу, соответствуют следующим критериям:

- проводились в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP), включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так и стандарты целостности данных для клинических исследований;

- для каждого представленного клинического исследования, указывается литературный источник или ссылка, где имеется информация представленная в материалах заявки.

12) форма информированного согласия и информация о клиническом исследовании, планируемая для предоставления потенциальному субъекту исследования или законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках);

13) нотариально засвидетельствованная доверенность, выданная спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором (в случае выдачи доверенности зарубежным спонсором доверенность проходит апостилирование);

14) согласие главного исследователя на участие в клиническом исследовании по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

15) резюме исследователя по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

16) инструкцию по медицинскому применению каждого лекарственного средства (в случае разработки на данном этапе);

17) перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных средств необходимых для проведения клинического исследования по форме приложения 5 к настоящим Правилам (в случае ввоза/вывоза в/из Республики Казахстан);

18) копию договора (или проект договора) страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования;

19) копию заключения Комиссии (при наличии);

20) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы качества, безопасности исследуемых лекарственных средств и материалов клинического исследования;

21) опись предоставляемых документов в произвольной форме.

51. Для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования медицинских изделий спонсор подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях следующие документы:

1) сопроводительное письмо, в котором указывается универсальный номер исследования, присвоенный спонсором, для международных клинических исследований номер исследования в Международном регистре клинических исследований (при наличии);

2) заявку на проведение экспертизы материалов клинических исследований медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам;

3) брошюру исследователя о медицинском изделии (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в соответствии с разделом 6 Стандарта GCP Приказа № 392 "Брошюра исследователя" для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных производителей, используется английский язык с переводом на казахский или русский язык;

4) технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro) в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые определяются в ходе клинических исследований (для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных производителей используется английский язык с переводом на казахский или русский языки);

5) протокол клинического исследования медицинского изделия (кроме медицинского изделия диагностики in vitro) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического исследования, подписанный уполномоченным представителем спонсора, руководителем клинической базы, в соответствии с приложением 2 к Стандарту GСP Приказа № 392 на казахском или русском языке для отечественных производителей, для зарубежных производителей допускается предоставление документа на английском языке с переводом на казахский или русский языки;

В случае необходимости проведения клинического исследования с участием несовершеннолетних, беременных женщин спонсор дополнительно предоставляет научно-обоснованное заключение профильной медицинской организации республиканского значения.

6) перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях (при наличии);

7) форму ИРК (на казахском или русском языках), для международных исследований используется английский язык с приложением руководства по заполнению ИРК на казахском или русском языках (при наличии);

8) согласие главного исследователя на участие в клиническом исследовании по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

9) резюме исследователя по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

10) форму информированного согласия и информацию о клиническом исследовании, планируемую для предоставления субъекту исследования и законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках);

11) копию договора (или проект договора) страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования;

12) перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных средств необходимых для проведения клинического исследования по форме приложения 5 к настоящим Правилам (в случае ввоза/вывоза в/из Республики Казахстан);

13) нотариально засвидетельствованную доверенность, выданную спонсором, с определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором (в случае выдачи доверенности зарубежным спонсором доверенность проходит апостилирование);

14) заключение Центральной или Локальной комиссии (при наличии);

15) копии материалов, подтверждающих оплату оценки материалов клинического исследования;

16) опись материалов в произвольной форме.

52. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня принятия документов проводит экспертизу комплектности представленных документов. В случае выявления некомплектности документов экспертная организация направляет заявителю запрос о предоставлении недостающих документов.

53. Спонсор предоставляет недостающие материалы в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня его получения.

54. Экспертная организация при непредставлении спонсором в течение шестидесяти календарных дней запрошенных материалов снимает заявку на проведение клинического исследования с рассмотрения, о чем письменно уведомляет спонсора.

55. В случае предоставления полного пакета документов экспертная организация проводит экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий.

56. Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий и выдача заключения не превышает тридцати рабочих дней со дня представления полного пакета документов.

Параграф 3. Экспертиза материалов клинических исследований

57. Экспертная организация при экспертизе материалов клинического исследования лекарственного (-ых) средства (средств) проводит 2 вида экспертных работ:

1) экспертизу качества и безопасности лекарственного (-ых) средства (средств);

2) оценку материалов клинического исследования.

58. Экспертиза качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым (-ыми) лекарственным (-ыми) средством (-ами) (за исключением третьей фазы многоцентровых клинических исследований лекарственных средств), и включает в себя оценку:

1) качества активной (-ых) субстанции (-ий);

2) научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

3) обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом (-ых) лекарственном (-ых) средстве (-ах);

4) фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия исследуемых лекарственных средств;

5) условий производства и объема производства серии исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

6) спецификации качества исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

7) данных по стабильности исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

8) результатов контроля качества исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

9) маркировки исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) cредства (средств), плацебо.

59. Оценка материалов клинического исследования лекарственного (-ых) средства (средств) проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым (-ыми) лекарственным (-ыми) средством (-ами) и включает в себя оценку:

1) протокола клинического исследования и поправок к протоколу клинического исследования;

2) брошюры исследователя;

3) содержания информированного согласия, информации для субъекта исследования;

4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования;

6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение.

60. На основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган и спонсору:

1) рекомендовать проведение клинического исследования;

2) рассмотреть повторно после получения разъяснений, устранения замечаний, предоставления дополнительно запрошенных материалов;

3) не рекомендуется проведение клинического исследования.

61. При принятии решения, указанного в подпункте 2) пункта 60 направляется запрос спонсору исследования о предоставлении дополнительной разъясняющей информации, материалов, устранении замечаний.

62. При принятии решений, указанных в подпунктах 1) и 3) пункта 60, заключение экспертной организации оформляется по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам и направляется спонсору.

63. Основанием для отрицательного заключения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств являются:

1) некомплектность, недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;

2) несоответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Стандарта GMP Приказа № 392;

3) несоответствие качества активной субстанции, вспомогательных веществ, исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан или нормативной документации производителя по качеству (в том числе стабильности и маркировки);

4) несоответствие клинической базы исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;

5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Стандарта GCP Приказа № 392;

6) превышение риска над ожидаемой пользой от участия в клиническом исследовании для субъекта исследования;

7) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;

8) несоответствие научной обоснованности фармацевтической разработки лекарственного (-ых) средства (средств) и планируемого клинического исследования;

9) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

10) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;

11) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.

64. Экспертная организация при экспертизе материалов клинического исследования медицинских изделий проводит 2 вида экспертных работ:

1) оценку качества и безопасности медицинского изделия;

2) оценку материалов клинического исследования.

65. Экспертиза материалов клинического исследования медицинских изделий проводится с учетом степени риска, связанного с исследуемым медицинским изделием и медицинским вмешательством, и включает в себя оценку:

1) протокола клинического исследования и поправок к нему (при наличии);

2) брошюры исследователя;

3) содержания информированного согласия и информации, предоставляемой для субъекта исследования или его законного представителя;

4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого медицинского изделия;

5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования или его законного представителя;

6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение;

7) научной обоснованности разработки медицинских изделий и планируемого клинического исследования;

8) содержания технического файла.

66. На основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований медицинского изделия, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган и спонсору:

1) рекомендовать проведение клинического исследования;

3) не рекомендуется проведение клинического исследования.

67. При принятии решения, указанного в подпункте 2) пункта 66 направляется запрос спонсору исследования о предоставлении дополнительной разъясняющей информации, материалов, устранении замечаний.

68. При принятии решений, указанных в подпунктах 1) и 3) пункта 66, заключение экспертной организации оформляется по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам и направляется спонсору.

69. Основанием для отрицательного заключения экспертизы материалов клинического исследования медицинских изделий являются:

1) недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;

2) несоответствие условий производства и системы обеспечения качества исследуемого медицинского изделия установленным требованиям;

3) несоответствие клинической базы, главного исследователя области применения исследуемого медицинского изделия;

4) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;

5) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям международных норм в сфере обращения медицинских изделий;

6) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;

7) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.

70. Спонсор представляет ответ на запрос экспертной организации в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня получения запроса. Время, необходимое на устранение замечаний не входит в общий срок проведения экспертизы.

71. Спонсор отзывает заявку на проведение экспертизы материалов клинического исследования в любое время в процессе рассмотрения заявки экспертной организацией с предоставлением обоснования.

72. В случаях отзыва заявки спонсора, снятия заявки с рассмотрения, а также при получении отрицательного заключения экспертной организации оплата за проведение экспертных работ спонсору не возвращается.

73. Ускоренная экспертиза материалов клинического исследования (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

2) на орфанные препараты.

При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.

Экспертиза материалов клинического исследования при ускоренной процедуре проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки не более пятнадцать дней.

74. Экспертиза материалов клинического исследования при ускоренной процедуре проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки не более пятнадцати календарных дней.

75. Экспертная организация на своем сайте публикует Список утвержденных и отклоненных заявок на получение разрешения на проведение клинического исследования, список приостановленных или прекращенных клинических исследовании с указанием причин.

Параграф 4. Порядок получения заключения биоэтической экспертизы

76. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования спонсор предоставляет материалы клинического исследования в Центральную или локальную Комиссию.

77. Клинические исследования делятся на интервенционные и неинтервенционные.

78. Центральная Комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов интервенционного клинического исследования в случае:

1) проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

2) проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных за пределами Республики Казахстан.

79. Спонсор для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в Центральную или Локальную комиссию следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

3) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на казахском и русском языках;

4) брошюру исследователя;

5) инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;

6) информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на казахском и русском языках;

7) форму информированного согласия субъектов исследования на казахском и русском языках;

8) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;

9) сведения о клинических базах;

10) доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором;

11) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на казахском и русском языках);

12) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;

13) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

80. Центральная Комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов неинтервенционного клинического исследования в случае проведения исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования).

81. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования спонсор представляет в Локальную следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;

3) копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;

4) копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);

5) копию Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) (утвержденный вариант).

6) протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;

7) информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

8) форму информированного согласия субъекта исследования на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

9) образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).

82. Локальная Комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов одноцентровых интервенционных и неинтервенционных клинических исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2 пункта 78 настоящих Правил.

83. Срок биоэтической экспертизы материалов клинического исследования и выдача заключения, осуществляемых в Центральную или Локальную комиссию, не превышает четырнадцать рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов.

84. При необходимости Центральная или Локальная комиссия запрашивает у спонсора или заявителя клинического исследования разъяснения по конкретным положениям в представленном перечне документов. Время, необходимое для представления спонсором данных не входит в сроки проведения биоэтической экспертизы и не превышает шестьдесят календарных дней.

85. По результатам биоэтической экспертизы Центральная или Локальная комиссия принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке установленном Положением о Центральной комиссии по биоэтике.

Параграф 5. Проведение клинических исследований

86. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в соответствии с международными нормами, ратифицированными Республикой Казахстан.

87. Клинические исследования медицинских изделий проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом ISO14155:2014 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в соответствии с международными нормами, ратифицированными Республикой Казахстан.

88. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.

89. Клинические исследования начинаются после получения разрешения уполномоченного органа, но не позднее одного года с даты выдачи разрешения, которое действительно до окончания клинического исследования.

90. Спонсор в течение пятнадцати календарных дней со дня начала и окончания интервенционного клинического исследования уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию о начале и окончании интервенционного клинического исследования. Датой начала клинического исследования считается дата включения первого пациента в исследование в Республике Казахстан. Датой окончания клинического исследования считается дата последнего визита последнего субъекта исследования, для международных многоцентровых исследований – дата окончания клинического исследования во всех странах.

91. В случае проведения международных многоцентровых клинических исследований спонсор в течение девяноста календарных дней со дня завершения клинического исследования информирует экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию о полном завершении клинического исследования во всех странах.

92. Спонсор обеспечивает постоянную оценку безопасности исследуемых средств и в сроки не более пятнадцати календарных дней, уведомляет занятых в исследовании исследователей (клиническая база), а также экспертную организацию о полученных данных, которые способны неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить заключение Центральной или Локальной комиссии на продолжение исследования.

93. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392.

94. Руководитель клинической базы:

1) издает акт о проведении клинического исследования и назначения исследователя и лиц, участвующих в клиническом исследовании;

2) обеспечивает достаточное количество времени исследователю для надлежащего проведения и завершения клинического исследования, соответствующее указанному периоду в протокол клинического исследования;

3) обеспечивает условия для полного и правильного проведения клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, настоящими Правилами и предоставление достоверных данных;

4) обеспечивает условия хранения исследуемого лекарственного средства и сохранность основных документов клинического исследования, а также материалов завершенного клинического исследования.

95. Клиническое исследование проводится при условии соблюдения всех следующих условий:

1) обеспечение соблюдения прав субъекта исследования на физическое и психическое благополучие, тайну личной жизни и защиту персональных данных согласно требованиям законодательства;

2) прекращение участия в клиническом исследовании по желанию субъекта исследования или его законного представителя в любое время без какого-либо вреда для себя;

3) заключение договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования или его законного представителя (за исключением неинтервенционного исследования).

96. До включения в клиническое исследование субъекту исследования или его законного представителюя предоставляется информация о планируемом клиническом исследовании, на основании которой субъектом исследования или его законного представителя подписывается информированное согласие на добровольное участие в исследовании.

97. Получение и документальное оформление информированного согласия субъекта исследования или его законного представителя обеспечивается в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392 и биоэтическими принципами.

98. До включения в исследование субъект исследования или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют два экземпляра информированного согласия, один из них остается у главного исследователя (исследователя) и хранится на протяжении не менее 25 лет после завершения соответствующего клинического исследования, а второй передается субъекту исследования.

99. Субъекты исследования, неспособные самостоятельно дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании, не включаются в клиническое исследование, если его можно провести при участии лиц, способных лично дать информированное согласие.

100. Уполномоченный орган, мониторы, аудиторы, представители экспертной организации, Центральная или Локальнаяна любом этапе клинического исследования имеют прямой доступ к записям в первичной медицинской документации субъекта исследования для изучения, анализа, проверки и копирования любых записей и отчетов необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие прямой доступ принимают все меры для соблюдения защиты конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору. Подписывая письменное информированное согласие, субъект исследования или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации.

101. В случае досрочного прекращения или приостановки клинического исследования спонсор незамедлительно оповещает клиническую базу, экспертную организацию, Центральную или Локальную комиссию, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы и уполномоченный орган о прекращении или приостановке клинического исследования с указанием причины прекращения или приостановки. Срок приостановки клинического исследования не превышает одного года.

102. В случае возобновления временно приостановленного клинического исследования, спонсор информирует об этом Центральную или Локальную комиссию, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы, экспертную организацию и уполномоченный орган в течение пятнадцати календарных дней с момента возобновления.

103. Спонсор обеспечивает подготовку заключительного отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного средства и медицинского изделия вне зависимости от того было ли исследование закончено или досрочно прекращено.

104. Отчет клинического исследования лекарственного средства составляется согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP Приказа № 392, приложению 10 к настоящим Правилам, Отчет клинического исследования медицинского изделия составляется согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 14155 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика". Не позднее одного года после полного завершения клинического исследования (при проведении международных клинических исследований – после завершения клинического исследования во всех странах) спонсор предоставляет краткую информацию о клиническом исследовании в экспертную организацию и Центральную комиссию, выдавшую разрешение на проведение клинического исследования.

105. Все отчеты завершенных клинических исследований лекарственных средств в (первой, второй, третьей фазы, исследование эквивалентности), медицинских изделий включаются в регистрационное досье при заявлении их на государственную регистрацию.

106. Спонсор и исследователь архивируют материалы (документы) клинического исследования и обеспечивают его сохранность в течение 25 лет со дня завершения клинического исследования.

107. Спорные вопросы по результатам экспертизы материалов клинического исследования, рассматриваются на заседании Экспертного совета для принятия соответствующего решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган и спонсору.

108. Спорные вопросы, которые возникают в ходе проведения клинического исследования, рассматриваются уполномоченным органом.

Параграф 6. Внесение поправок в материалы клинического исследования

109. Во время проведения клинического исследования при необходимости вносятся поправки (существенные или несущественные) в материалы клинического исследования.

110. Перечень поправок к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные приведены в приложении 3 к Стандарту GCP Приказа № 392.

111. Если поправки к протоколу интервенционного клинического исследования носят существенный характер, спонсор уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию о причинах и содержании поправок. С этой целью спонсор подает в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию:

1) сопроводительное письмо;

2) заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или Локальной комиссии) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам;

3) выписки из документов, содержащие действующую и предлагаемую редакции текста или новую версию измененных документов;

4) дополнительную информацию, включающую резюме данных (при наличии), обновленную общую оценку польза-риск (при наличии), возможные последствия для субъектов исследования, включенных в клиническое исследование, возможные последствия для оценки результатов клинического исследования.

112. Если существенная поправка касается более чем одного протокола (протокола) клинического исследования для исследуемого лекарственного cредства, спонсор формирует общую информацию в экспертную организацию и Центральную или Локальную при условии, что в сопроводительном письме и заявлении будет указан перечень всех протоколов клинических исследований, которых касается данная поправка.

113. Срок проведения экспертизы существенных поправок экспертной организацией составляет не более пятнадцати календарных дней со дня предоставления заявления и материалов в полном объеме. При проведении экспертизы существенных поправок экспертная организация запрашивает разъяснения и уточнения в письменной форме у спонсора. Срок, необходимый для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

114. На основании проведенной экспертизы поправок к протоколу клинического исследования, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган и спонсору:

1) принять поправки к протоколу клинического исследования;

2) рассмотреть повторно после получения разъяснений и уточнений;

3) не принимать поправки к протоколу клинического исследования.

115. Если спонсор исследования в течение тридцати календарных дней не представляет в экспертную организацию запрошенные дополнительные материалы или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то поправка снимается с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно уведомляет спонсора.

116. Экспертная организация предоставляет спонсору заключение с рекомендацией о возможности или отказе во внесении существенных поправок в материалы клинического исследования.

117. Центральная или Локальная комиссия рассматривает существенные поправки в течение пятнадцати календарных дней с даты получения полного перечня документов и о принятом решении в письменном виде сообщает спонсору.

118. Существенные поправки вносятся в протокол исследования по согласованию с уполномоченным органом на основании положительного заключения, выданного экспертной организацией и Центральной или Локальной комиссии.

119. Срок согласования существенных поправок в протокол исследования составляет не более десяти календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации и положительной оценки Центральной или Локальной комиссии.

120. Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае спонсор письменно уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию о внесении несущественных поправок в документацию клинического исследования. Экспертная организация и Центральная или Локальная Комиссии в течение не более десяти календарных дней подтверждает уведомление спонсора о внесении поправок в протокол клинического исследования.

Параграф 7. Мониторинг нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий

121. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно приложению 1 Стандарта GCP Приказа №392.

122. Спонсор регистрирует и предоставляет информацию обо всех нежелательных реакциях, полученных в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного средства, в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию в срок до семи календарных дней от даты получения информации о выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни, в срок до пятнадцати календарных дней от даты получения информации о выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакциях для остальных серьезных непредвиденных нежелательных реакциях.

123. Спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию сообщение о серьезной нежелательной реакции на исследуемые лекарственные средства, по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

124. Не подлежат сообщению серьезные нежелательные реакции, произошедшие у участников, получавших плацебо.

125. Для неинтервенционных исследований с первичным сбором данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения, данные о полученных нежелательных реакциях, предоставляются в экспертную организацию и Комиссию по вопросам биоэтики согласно требованиям Стандарта GVP Приказа № 392.

126. При проведении клинических исследований медицинских изделий спонсор предоставляет информацию (извещение) о неблагоприятных событиях (инцидентах) в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию:

1) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья - незамедлительно (без необоснованных задержек) после того, как производитель установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее семи календарных дней после того, как производителю стало известно о событии;

2) в прочих случаях - незамедлительно (без необоснованных задержек) после того, как производитель установил связь между применением медицинских изделий и произошедшим событием, но не позднее пятнадцати календарных дней после того, как производителю стало известно о событии.

127. Спонсор предоставляет извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

128. При проведении долгосрочных интервенционных клинических исследований (более одного года) спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию письменный отчет о безопасности исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия на бумажном и электронных носителях не реже одного раза в год не позднее шестидесяти календарных дней от даты окончания сбора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, неблагоприятных событий согласно Стандарта GCP Приказа № 392, ГОСТ Р ИСО 14155 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика".

129. Экспертная организация регистрирует все случаи серьезных нежелательных реакций исследуемого лекарственного средства, неблагоприятных событий медицинских изделий, которые поступают от спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия. По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия экспертная организация предоставляет информацию в уполномоченный орган.

Параграф 8. Проведение неинтервенционных клинических исследований

130. Протокол неинтервенционного клинического исследования заранее не определяет назначение лекарственного средства субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидемиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного средства. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.

131. Проведение неинтервенционного исследования рассматривается и одобряется Центральной или Локальной комиссией до проведения неинтервенционного исследования.

132. Включение субъектов исследования в клиническое исследование после подписания договора медицинской организацией, на базе которой проводится исследование, и проведения спонсором с ним документированного тренинга по условиям исследования и мониторингу нежелательных реакций.

133. Существенные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании положительного заключения, выданного Центральной или Локальной комиссией.

134. Несущественные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании уведомления, отправленного спонсором в Центральной или Локальной комиссией, которое подтверждается в течение пяти календарных дней.

135. В ходе неинтервенционного клинического исследования исследователь и спонсор комплектуют основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора не менее десяти лет после публикации результатов исследования. Истории болезней субъектов исследования подлежат архивированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области архивирования.

Параграф 9. Проведение клинических исследований лекарственных препаратов для передовой терапии

136. Протокол клинического исследования лекарственных препаратов для передовой терапии (далее – ЛППТ) учитывает специфические характеристики ЛППТ, а также потенциальные риски для участников, контактных лиц, исследователей и других.

137. Размер выборки исследования зависит от распространенности заболевания и возможностей по производству ЛППТ. Спонсор определяет размер выборки, чтобы он был выполнимым и адекватным для достижения целей исследования.

138. При исследовании ЛППТ, содержащего клетки или ткани человеческого происхождения, спонсор представляет подтверждение, что донорство, забор, хранение, и тестирование клеток и тканей, используемых в качестве исходных материалов, соответствуют требованиям действующего законодательства Республики Казахстан, а также подтверждение того, что существует система регистрации, которая позволяет отслеживать в прямом и обратном направлениях клетки / ткани, используемые в ЛППТ, с момента донорства, затем производства, вплоть до введения исследуемого препарата участнику клинического исследования.

139. При применении ЛППТ, требующих специальной сопутствующей терапии и (или) использования хирургических процедур, которые влияют на безопасность и (или) эффективность исследуемого препарата, спонсор обеспечивает обучение исследователя этим процедурам и/или сопутствующей терапии.

140. Спонсор предоставляет исследователю подробные инструкции по хранению, транспортировке и обработке исследуемого ЛППТ, включая описание рисков для лиц, которые будут обращаться с исследуемым препаратом, а также рисков для окружающей среды.

141. В случае если ЛППТ требует контролируемых температурных условий во время транспортировки и (или) хранения перед его применением, спонсором или заявителем клинического исследования обеспечивается наличие регистрации / мониторинга температуры и выполнения требуемых условий температурного режима.

142. В случае если ЛППТ имеет короткий срок годности в протоколе клинического исследования четко указываются временные рамки от производства до применения ЛППТ.

143. ЛППТ, зарегистрированные как лекарственные средства, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих регистрационных документах.

144. ЛППТ, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него, допускаются к клиническому применению на основе выдачи заключения экспертной организации разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства в рамках исключения из стандартной процедуры клинического исследования лекарственного средства (далее – Исключение).

145. Для получения заключения на проведение клинического исследования лекарственного средства в рамках Исключения заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) проект технологического регламента на производство ЛППТ;

2) описание физических свойств и действия ЛППТ;

3) данные научных и клинических исследований о предлагаемом ЛППТ и нозологий, на лечение которых он направлен, и (или) систематических обзоров, обобщающих результаты клинических исследований на республиканском и (или) мировом уровнях;

4) сведения о квалификации специалистов, участвующих в производственном и лечебном процессе;

5) сертификат на соответствие Стандарту надлежащей производственной практики (GMP) Приказ №392.

146. Производство ЛППТ осуществляется в организациях здравоохранения, имеющих соответствующие условия согласно требованиям Стандарта GMP Приказа № 392 (далее – производственная организация). Допускается осуществление сторонней организацией отдельных производственных этапов по принципу аутсорсинга по договору. Качество и безопасность ЛППТ обеспечивается производственной организацией.

147. Оценка соответствия производственной организации требованиям GMP осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942) (далее – Приказ №742). Все манипуляции, проводимые с клетками и тканями человека в процессе приготовления ЛППТ, соответствуют общим требованиям, предъявляемым к такого рода работам.

148. При выдаче заключения на проведение клинического исследования лекарственного средства в рамках Исключения учитывается соответствие специфическим требованиям, предполагающим оценку риска ЛППТ. Факторы риска, которые берутся во внимание, включают: источник клеток (аутологичные, аллогенные, ксеногенные), способность пролиферировать, дифференцироваться и вызывать иммунный ответ, степень изменения клеток, комбинирование клеток с биоактивными молекулами или структурными материалами, длительная функциональность онкогенность, способ применения. Оценке подвергается исходный материал, процесс производства, характеристика продукта и стратегии контроля, эксципиенты, научные исследования, референсные материалы. Для выдачи заключения на проведение клинического исследования лекарственного средства в рамках Исключения, соблюдаются следующие требования:

1) ЛППТ изготавливаются для конкретного пациента по индивидуальному назначению лечащего врача;

2) ЛППТ изготавливаются не в промышленных условиях и производятся из клеток, тканей или других биологических материалов. ЛППТ подразделяются на аутологичного, аллогенного или ксеногенного происхождения;

3) ЛППТ изготавливаются в организации, имеющей разрешение на производство ЛППТ, и используются в той медицинской организации, в которой они были назначены. Применение ЛППТ, мониторинг результатов осуществляются лично врачом, назначившим лечение.

В случае необходимости применения ЛППТ в другой медицинской организации, связанной с местом проживания пациента или другими обстоятельствами, назначение ЛППТ официально подтверждается лечащим врачом данной организации, непосредственно осуществляющим введение ЛППТ. В этом случае мониторинг эффективности и регистрация побочных эффектов возлагаются на лечащего врача.

149. Срок рассмотрения экспертной организацией материалов заявки на выдачу заключения на проведение клинического исследования лекарственного средства в рамках Исключения и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения не превышает шестьдесят календарных дней, из которых не менее тридцати календарных дней проводится анализ научных данных.

150. В случае необходимости экспертная организация может предложить спонсору или заявителю клинического исследования представить дополнительные устные или письменные разъяснения в течение тридцати календарных дней, а также привлечь национальных экспертов, не входящих в состав Комиссии по передовой терапии.

151. Экспертная организация доводит свое решение до спонсора или заявителя клинического исследования, который в случае несогласия потребует его пересмотра. В таком случае экспертная организация повторно рассматривает первоначальные материалы (без представления дополнительных) и в течение тридцати календарных дней выносит окончательное заключение.

152. Применение ЛППТ в рамках Исключения одобряется Центральной или Локальной комиссией по биоэтике.

153. Экспертная организация принимает окончательное решение о выдаче или отказе в выдаче заключения на применение ЛППТ на основе Исключения в течение десяти рабочих дней после получения экспертного заключения.

154. Применение на ЛППТ на основе Исключения одобряется Центральной или Локальной комиссией по биоэтике.

155. В производственной организации и медицинских организациях, где осуществляется назначение и применение ЛППТ внедряется система документации, которая обеспечивает прослеживаемость изготовления, применения и результатов использования ЛППТ. Система документации охватывает весь производственный процесс и включает в себя характеристики готового ЛППТ, маркировку и описание упаковочных материалов, а также по мере необходимости описание промежуточных продуктов, инструкции и процедуры производственных операций, протокола, назначения врача и другие данные.

156. Для регистрации и обработки данных могут использоваться электронные системы, при условии гарантии надежности, контроля и защиты этих систем от потери или повреждения данных, копирования, передачи данных в другие системы хранения, при этом данные легкодоступны, разборчивы и с возможностью печати.

157. Этикетка ЛППТ (или прилагаемая инструкция по применению ЛППТ) включает следующую информацию:

1) название препарата,

2) наименование МО, в которой был назначен препарат,

3) идентификационный код препарата/упаковки,

4) имя пациента, которому назначен препарат,

5) назначение врача и регистрационный номер врача,

6) название и количество активных веществ,

7) тип клеток/тканей,

8) лекарственная форма,

9) список вспомогательных веществ, включая системы консервирования,

10) срок годности препарата,

11) особые условия хранения,

12) результаты обследования на трансфузионные инфекции.

158. Клетки, входящие в состав ЛППТ, забираются от добровольцев и безвозмездного донора, если это необходимо.

159. Транспортировка ЛППТ осуществляется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к условиям хранения согласно инструкции производителя.

160. Медицинская организация, использующая ЛППТ, назначает ответственного за фармаконадзор за ЛППТ, который обеспечивает:

1) анализ и сравнение всей полученной информации о подозрительных побочных реакциях;

2) отчет об эффективности и безопасности ЛППТ для производственной организации в течение первых двух лет после введения ЛППТ.

161. Медицинская организация информирует производственную организацию обо всех серьезных побочных реакциях при лечении с использованием ЛППТ.

162. В информированном согласии пациента (его законного представителя) на применение ЛППТ указывается о сути предлагаемого лечения, общих характеристиках ЛППТ, ожидаемых результатах и возможных рисках при лечении, а также потенциальных преимуществах ЛППТ перед традиционными методами лечения.

Параграф 10. Инспекция клинических исследований

163. Инспекция клинического исследования (далее - инспекция) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Приказом № 742 в целях:

1) оценки соблюдения надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с приказом № 392 и стандарта ISO 14155:2014;

2) подтверждения соответствия проведения клинического исследования утвержденному протоколу клинического исследования;

3) подтверждения достоверности данных, полученных в результате клинического исследования;

4) расследования жалоб (сигналов), поступивших в процессе клинического исследования, а также при получении дополнительной информации о риске, связанном с проведением клинического исследования;

5) защиты прав, здоровья и благополучия субъектов клинического исследования.

164. Инспекция осуществляется с привлечением специалистов государственной экспертной организации, Центральной или Локальной комиссии по биоэтике, а также профильных специалистов (согласно особенностям клинического исследования и цели инспекции клинического исследования).

165. Инспекция осуществляется на любом этапе проведения клинического исследования в плановом (первичная) или внеплановом порядке (в том числе и в связи с угрозой или причинением вреда жизни, здоровью субъектов исследования).

166. Отчет согласно приложению 13 о результатах инспекции клинического исследования, направляется спонсору или заявителю клинического исследования и в уполномоченный орган.

167. Уполномоченный орган на основании данных инспекции принимает решение:

1) прекратить клиническое исследование;

2) признать результаты клинического исследования.

Глава 4. Требования к доклиническим и клиническим базам

168. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на доклинических базах.

169. Требованием к доклиническим базам является соответствие требованиям Стандарта GLP Приказа № 392.

170. Выбор клинических баз определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия.

171. Требованием к клиническим базам является:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) наличие СОП для проведения клинических исследований;

3) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований либо наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

4) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении GCP;

5) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом).

6) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

172. Медицинские организации для проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующие следующим требованиям:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

2) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований);

обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Приложение 1 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико- лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Заявка на проведение клинического исследования лекарственного средства

1. Идентификация клинического исследования

1.1 Полное название клинического исследования:

1.2 Индентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором) версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату):

1.3 Название или сокращенное название клинического исследования (если применяется):

1.4 Номер согласно базе данных клинических исследований ClinicalTrials.gov (при наличии):

1.5 Номер согласно Европейской базе данных EudraCT или в других регистрах клинических исследований (при наличии):

1.6 Международный стандартный номер рандомизированного контролируемого клинического испытания ISRCTN (при наличии):

1.7 Является ли это повторной заявкой

Да Нет

Если да, указать в сопроводительном письме причину повторной заявки.

2. Идентификация спонсора

2.1 Спонсор

2.1.1 Наименование организации:

2.1.2 Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

2.1.3 Адрес:

2.1.4 Телефон:

2.1.5 Факс:

2.1.6 Адрес электронной почты:

2.2.1 Наименование организации:

2.2.2 Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

2.2.3 Адрес:

2.2.4 Телефон:

2.2.5 Факс:

2.2.6 Адрес электронной почты:

3. Идентификация заявителя (отметить соответствующую клеточку)

3.1 Заявка в Экспертную организацию

3.1.1 Спонсор

3.1.2 Официальный представитель спонсора

3.1.3 Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать):

3.1.3.1 Название организации:

3.1.3.2 Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

3.1.3.3 Адрес:

3.1.3.4 Контактный телефон:

3.1.3.5 Факс:

3.1.3.6 Адрес электронной почты

4. Информация об исследуемом лекарственном средстве и лекарственных средствах, которое используется(ются) в исследовании как исследуемый препарат- или препарат сравнения

В данном разделе необходимо перед началом проведения процедур, которые специфически связаны с клиническим исследованием (процедуры для обеспечения "слепого" метода исследования, упаковка и маркировка исследуемого препарата, специально разработанные для клинического исследования), предоставить информацию о каждом исследуемом лекарственном средстве, включая препарат сравнения и плацебо (при необходимости). В разделе 4.6 предоставлена информация, которая относится к плацебо (если оно используется в исследовании). Если при проведении клинического исследования планируется применение нескольких исследуемых лекарственных средств, использовать дополнительные страницы и присвоить каждому исследуемому лекарственному средству порядковый номер. Предоставить информацию о каждом исследуемом лекарственном средстве; соответственно, если исследуемое лекарственное средство является комбинированным, то необходимо предоставить информацию о каждой активной субстанции (активном веществе), которая входит в его состав.

4.1 Идентификация исследуемого лекарственного средства

Указать, что из перечисленного описано ниже, для уточнения повторить информацию о каждом пронумерованном исследуемом лекарственном средстве, которое будет использоваться в клиническом исследовании (присвоить порядковый номер, начиная с 1):

4.1.1 Информация относительно исследуемого лекарственного средства по номерам:

4.1.2 Лекарственное средство, которое будет исследоваться

4.1.3 Лекарственное средство, которое используется как препарат сравнения

4.2 Статус исследуемого лекарственного средства в клиническом исследовании

Если в клиническом исследовании в качестве исследуемого лекарственного средства используется зарегистрированное в Республике Казахстан лекарственное средство, но торговое название и владелец регистрационного удостоверения не указаны в протоколе, перейти к заполнению раздела 4.2.2

4.2.1 Зарегистрировано ли исследуемое лекарственное средство:

Да Нет

4.2.1.1 В Республике Казахстан

4.2.1.2 В другой стране, указать в какой: указываются страны, в которых исследуемое лекарственное средство уже имеется в продаже или был зарегистрирован. Указать страну, в которых заявителю было отказано в регистрации исследуемого лекарственного средства или он был изъят из обращения.

4.2.1.2.1 Торговое название

4.2.1.2.2 Название владельца регистрационного удостоверения

4.2.1.2.3 Номер регистрационного удостоверения

4.2.2 Ситуации, когда на исследуемое лекарственное средство, которое будет использоваться в клиническом исследовании, есть регистрационное удостоверение в Республике Казахстан, но протоколом допускается применение у субъектов исследования любого торгового названия исследуемого лекарственного средства, которое имеет регистрационное удостоверение в Республике Казахстан, а также невозможно точно идентифицировать исследуемое лекарственное средство до начала клинического исследования:

Да Нет

4.2.2.1 В протоколе – указано лечение (схема лечения) только по активной субстанции:

Да Нет

4.2.2.1.1 Если "да", то перейти к разделу 4.3.8 или 4.3.9

4.2.2.2 В протоколе – допускают использование лечения 9схемы лечения_ разными комбинациями зарегистрированных лекарственных средств, и использующихся на некоторых или на всех клинических базах.

Да Нет

4.2.2.2.1 Если "да", то перейти к разделу 4.3.8 или 4.3.9

4.2.2.3 Исследуемое лекарственное средство, которые являются объектом клинического исследования, указать по принадлежности к коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ-классификация)

Да Нет

4.2.2.3.1 Если "да", указать код АТХ классификации, используюя соответствующее поле для приятого кода по АТХ классификации в разделе 4.3.3

4.2.2.4 Другое:

Да Нет

4.2.2.4.1 Если "да", конкретно указать:

4.2.3 Предоставление досье исследуемого лекарственного средства:

4.2.3.1 Полное досье исследуемого лекарственного средства

4.2.3.2 Упрощенное досье исследуемого лекарственного средства

Да Нет

4.2.3.3 Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Да Нет

4.2.4 Были ли ранее разрешены в Республике Казахстан клинические исследования с использованием данного лекарственного средства

Да Нет

4.2.5 Было ли данное лекарственное средство, предназначенное для использования по данным показаниям, определено как лекарственное средство для лечения редких заболеваний

Да Нет

4.3 Описание исследуемого лекарственного средства

4.3.1 Название лекарственного средства (при наличии)

4.3.2 Код лекарственного средства (при наличии)

4.3.3 Код по АТХ классификации, если официально зарегистрирован

4.3.4 Лекарственная форма (используйте стандартную терминологию):

4.3.4.1 Предназначена ли лекарственная форма для педиатрии?

Да Нет

4.3.5 Максимальная деятельность лечения субъекта исследования соответственно протоколу клинического исследования:

4.3.6 Дозы, которые определены протоколом клинического исследования:

4.3.6.1 Первая доза для первых клинических исследований (суточная доза или общая доза; путь введения):

4.3.6.2 Максимальная допустимая доза (суточная доза или общая доза; путь введения):

4.3.7 Путь введения (использовать стандартную терминологию):

4.3.8 Название каждой активной субстанции (МНН или предложенное МНН, при наличии)

4.3.9 Другие названия каждой активной субстанции (предоставить все доступные названия):

4.3.9.1 Номер в регистре CAS

4.3.9.2 Код(ы), присвоенные спонсором:

4.3.9.3 Другие описательные названия: указать все известные

4.3.9.4 Эмпирическая (молекулярная) формула

4.3.9.5 Описание физико-химических, биологических свойств активной субстанции

4.3.10 Дозировка (указать все используемые дозировки: дозировка в единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации)

4.3.10.1 Единица концентрации (процентах, мг/мл) на единицу лекарственной формы)

4.3.10.2 Вид концентрации 9подчеркнуть соответствующее: "точное числовое значение", "диапазон", "более чем" или "не более чем"

4.3.10.3 Количество концентраций.

4.3.11 Тип исследуемого лекарственного средства содержит активную субстанцию:

4.3.11.1 Химического происхождения

Да Нет

4.3.11.2 Биологического, биотехнологического происхождения (за исключением лекарственных средств)

Да Нет

Данное лекарственное средство является:

4.3.11.3 Радиофармацевтическое лекарственное средство

Да Нет

4.3.11.4 Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

Да Нет

4.3.11.5 Препарат крови или плазмы крови

Да Нет

4.3.11.6 Экстракт (продукты, экстрагированные из тканей органов человека или животных)

Да Нет

4.3.11.7 Лекарственные препараты растительного происхождения

Да Нет

4.3.11.8 Гомеопатические препараты

Да Нет

4.3.11.9 Другим типом лекарственного средства или разрабатываемым новым оригинальным лекарственным средством

Да Нет

4.3.11.9.1 Если "да", то указать

4.3.12 Механизм действия

4.3.13 Исследуемое лекарственное средство будет использоваться впервые в клиническом исследовании

Да Нет

4.3.13.1 Если "да", то представить краткое описание известных и предвиденных рисков и пользы для субъектов исследования:

Да Нет

4.4 Лекарственные средства в комбинации с изделием медицинского назначения

4.4.1 Краткая характеристика изделия медицинского назначения:

4.4.2 Название изделия медицинского назначения:

4.4.3 Является ли изделие медицинского назначения имплантируемым

Да Нет

4.4.4 Имеет ли изделие медицинского назначения знак качества Европейского союза

Да Нет

4.4.4.1 Если "да", Уполномоченный орган, выдавший знак качества Европейского союза:

4.5 Информация о плацебо (если используется более одного – указать информацию для каждого)

4.5.1 Используется ли плацебо:

Да Нет

4.5.2 Номер плацебо ()

4.5.3 Лекарственная форма:

4.5.4 Путь введения:

4.5.5. Указать номер(а) исследуемого лекарственного средства из раздела 4.1.1, которое исследуется с использованием плацебо ()

4.5.5.1 Состав, не учитывая активной(ых) субстанции(й):

4.5.5.1.1 Идентичный исследуемому лекарственному средству

Да Нет

4.5.5.1.2 Если "нет", указать основные ингредиенты:

4.6. Информация о производственном участке, ответственном за выпуск исследуемого лекарственного средства

4.6.2 Кто несет ответственность за выпуск готового исследуемого лекарственного средства к клиническому исследованию?

Данный производственный участок несет ответственность за выпуск следующего исследуемого лекарственного средства (указать номер(а), приведенный(е) в разделе 4.1.1 для исследуемого лекарственного средства и разделе 4.5.1 – для плацебо):

Отметьте соответствующий пункт:

4.6.3 Производитель конечного лекарственного средства

4.6.3.1 Импортер

4.6.3.2 Производитель и импортер

4.6.3.3 Наименование организации:

4.6.3.4 Адрес

4.6.3.4.1 Улица

4.6.3.4.2 Административный центр, город

4.6.3.4.3 Почтовый индекс

4.6.3.4.4 Страна

4.6.4 Указать номер лицензии на производство:

4.6.4.1 В случае отсутствия лицензии указать причины:

4.6.5 Производилась ли инспекция данного производственного участка уполномоченным органом?

Да Нет

4.7.5.1 Если "да", указать кем и дату последней инспекции:

5. Общая информация об исследовании

Данный раздел посвящен обоснованию названия, вида, объема, цели, задачи и дизайна планируемых клинических исследований.

5.1 Исследуемое патологическое состояние или заболевание

5.1.1 Характеристика патологического состояния (в произвольной форме):

5.1.2 Код согласно классификации болезней (МКБ-10):

5.1.3 Код согласно классификации MedDRA13:

5.1.4 Редкое заболевание

Да Нет

5.2 Цели исследования

5.2.1 Дополнительные цели

5.2.3 Это вспомогательное исследование

Да Нет

5.2.3.1 Если "да", предоставить полное название или версию вспомогательного исследования и цель

5.3 Критерии включения (указать наиболее важные)

5.4 Критерии невключения (указать наиболее важные)

5.5 Конечная(ые) точка(и):

5.5.1 Первичная(ые) конечная(ые) точка(и) (повторить при необходимости)

5.5.1.1 Временные точки оценки конечной точки

5.5.2 Вторичная(ые) конечная(ые) точка(и) (повторить при необходимости)

5.5.2.1 Временные точки оценки конечной точки

5.6 Диапазон исследования – указать все необходимые пункты

5.6.1 Диагностика

5.6.2 Профилактика

5.6.3 Терапия

5.6.4 Безопасность

5.6.5 Эффективность

5.6.6 Фармакокинетика

5.6.7 Фармакодинамика

5.6.8 Биоэквивалентность

5.6.9 Зависимость эффекта от дозы

5.6.10 Фармакогеномика

5.6.11 Другое

5.6.11.1 Если определен пункт "другое", уточнить:

5.7 Вид (фаза) исследования

5.7.1 Фармакологическое исследование с участием человека (фаза I) Является ли исследование:

5.7.1.1 Первым введением препарата человеку

5.7.1.2 Испытанием биоэквивалентности

5.7.1.3 Сравнительным фармакодинамическим испытанием

5.7.1.4 Другое: указать какое:

5.7.1.4.1 Сравнительное клиническое исследование (генерических препаратов)

5.7.2 Ограниченное терапевтическое исследование (фаза II)

5.7.3 Расширенное терапевтическое исследование (фаза III)

5.7 Критерии включения (указать наиболее важные)

6. Категории субъектов исследования

6.1 Возрастной диапазон

6.1.1 Младше 18 лет

Да Нет

Если "да", то уточнить:

6.1.1.1 Внутриутробный

Да Нет

6.1.1.2 Недоношенные младенцы (которые родились в сроки беременности ≤ 37 недель)

Да Нет

6.1.1.3 Новорожденные (0-27-й день жизни)

Да Нет

6.1.1.4 Грудные (28-й день жизни – 24 мес)

Да Нет

6.1.1.5 Дети (2 года – 11 лет)

Да Нет

6.1.1.6 Другие подростки (12-17 лет)

Да Нет

6.1.2 Взрослые (18-65 лет)

Да Нет

6.1.3 Пожилого возраста (>65 лет)

Да Нет

6.2 Пол

6.2.1 Женский

6.2.2 Мужской

6.3 Изучаемый контингент субъектов исследования

6.3.1 Добровольцы (здоровые)

Да Нет

6.3.2 Пациенты

Да Нет

6.3.3 Уязвимые субъекты исследования

Да Нет

6.3.3.1 Женщины детородного возраста, потенциально не пользующиеся контрацепцией

Да Нет

6.3.3.2 Женщины детородного возраста, потенциально пользующиеся контрацепцией

Да Нет

6.3.3.3 Беременные

Да Нет

6.3.3.4 Кормящие грудью

Да Нет

6.3.3.5 Беременные

Да Нет

6.3.3.6 Недееспособные субъекты исследования

Да Нет

6.3.3.6.1 Если "да", то уточнить:

6.3.3.7 Другие

Да Нет

6.3.3.7.1 Если "да", то уточнить:

6.4 Планируемое количество испытуемых для включения в исследование:

6.4.1 В Республике Казахстан

6.4.2 Для международного исследования

6.4.2.1 Всего клинического исследования

6.4.2.2 В Республике Казахстан

6.5 Запланированное лечение или наблюдение за субъектами исследования, которые завершили участие в исследовании (если оно отличается от предполагаемого стандартного лечения при данном патологическом состоянии):

Уточнить:

7. Исследователь (-ли) и клиническая (-ие) база (-ы)

7.1 Исследователь-координатор (для многоцентрового исследования) и ответственный исследователь (для одноцентового исследования)

7.1.1 Ф.И.О. (при его наличии) ответственного исследователя

7.1.2 Должность

7.1.3 Научная степень. Резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию. Список научных трудов.

7.1.4 Служебный адрес

7.1.4.1 Название учреждения. Название клинической базы

7.1.4.2 Ведомственная принадлежность

7.1.4.3 Адрес

7.1.4.4 Улица

7.1.4.5 Административный центр, город

7.1.4.6 Почтовый индекс

7.1.4.7 Страна

7.1.5 Телефон

7.1.6 Факс

7.1.7 Адрес электронной почты

7.2 Исследователь-координатор, если есть

7.2.1 Ф.И.О. (при его наличии) ответственного исследователя

7.2.2 Должность

7.2.3 Научная степень. Резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию. Список научных трудов.

7.2.4 Служебный адрес

7.2.4.1 Название учреждения. Название клинической базы

7.2.4.2 Ведомственная принадлежность

7.2.4.3 Адрес

7.2.4.4 Улица

7.2.4.5 Административный центр, город

7.2.4.6 Почтовый индекс

7.2.4.7 Страна

7.2.5 Телефон

7.2.6 Факс

7.2.7 Адрес электронной почты

7.3 Централизованные технические помещения, которые будут использоваться для проведения клинического исследования (лаборатория или другие технические помещения), в которых централизованно будут измеряться или оцениваться основные критерии оценки (если организаций несколько, то повторно заполнить для всех)

7.3.1 Наименование организации

7.3.2 Ведомственная принадлежность

7.3.3 Адрес

7.3.4.2 Административный центр, город

7.3.4.3 Почтовый индекс

7.3.4.4 Страна

7.3.5 Телефон

7.3.6 Факс

7.3.7 Адрес электронной почты

7.3.8 Обязательства, которые выполняются по субподряду:

7.4 Организации, которым спонсор или его официальный представитель делегировал свои обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования (если организаций несколько, то повторно заполнить для всех)

7.4.1 Делегировал ли спонсор или его официальный представитель какие-нибудь основные или все свои обязанности и функции, связанные с проведением исследования, другой организации или третьей стороне:

Да Нет

7.4.1.1 Наименование организации

7.4.1.2 Ведомственная принадлежность

7.4.1.4 Адрес

7.4.1.4.1 Административный центр, город

7.4.1.4.2 Почтовый индекс

7.4.1.4.3 Страна

7.4.1.5 Телефон

7.4.1.6 Факс

7.4.1.5 Адрес электронной почты

7.4.1.6 Все обязанности спонсора

Да Нет

7.4.1.7 Мониторинг

Да Нет

7.4.1.8 Поправка к исследованиям

Да Нет

7.4.1.9 Сбор данных

Да Нет

7.4.1.10 Сообщения о выявленных в ходе клинического исследования непредвиденных серьезных побочных реакциях (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - SUSAR)

Да Нет

7.4.1.11 Проведение аудита клинического исследования

Да Нет

7.4.1.12 Статистический анализ

7.4.1.13 Документация клинического исследования

Да Нет

7.4.1.14 Другие обязанности по субподряду

Да Нет

7.4.1.15.1 Если "да", то уточнить:

8. Подпись Заявителя в Республике Казахстан

Приложение 2 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико- лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Досье исследуемого лекарственного средства

1 Данные, имеющие отношение к активному веществу

1.1. Активная фармацевтическая субстанция (АФС):

1.1.1 Общая информация:

1.1.2 Информация о названии АФС (химическое название, если применимо, МНН, общепринятое название)

1.1.3 Структура АФС

1.1.4 Общие свойства

1.2. Производство:

1.2.1 Производитель(и)

1.2.2 Описание производственного процесса и его контроля

1.2.3 Контроль исходных материалов

1.2.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции

1.2.5 Валидация производственного процесса и (или) оценка

1.2.6. Разработка производственного процесса

1.3 Характеристики:

1.3.1 Подтверждение структуры и других характеристик

1.3.2 Примеси

1.4 Контроль качества АФС:

1.4.1 Спецификация(и)

1.4.2 Аналитические методики

1.4.3 Валидация аналитических методик

1.4.4 Анализы серий (результаты анализа серий)

1.4.5 Обоснование спецификации(й)

1.5 Стандартные образцы или материалы:

1.6 Система упаковки (укупорки)

1.7 Стабильность

2 Испытания исследуемого лекарственного средства

2.1 Описание и состав исследуемого лекарственного средства

2.2 Фармацевтическая разработка:

2.2.1 Компоненты исследуемого лекарственного средства

2.2.1.1 Активная фармацевтическая субстанция

2.2.1.2 Вспомогательные вещества

2.2.2 Исследуемое лекарственное средство

2.2.2.1 Разработка лекарственной формы

2.2.2.2 Физико-химические свойства

2.2.3 Разработка производственного процесса

2.2.4 Микробиологические характеристики

2.2.5 Совместимость

2.2.6 Система упаковки и укупорки

2.3 Производство:

2.3.1 Производитель(и)

2.3.2 Состав на серию

2.3.3 Описание производственного процесса и его контроля

2.3.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции

2.3.5 Валидация производственного процесса и (или) его оценка

2.4 Контроль качества вспомогательных веществ:

2.4.1 Спецификации

2.4.2 Аналитические методики

2.4.3 Валидация аналитических методик

2.4.4 Обоснование спецификаций

2.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения

2.4.6 Новые вспомогательные вещества

2.5 Контроль качества исследуемого лекарственного средства:

2.5.1 Спецификации

2.5.2 Аналитические методики

2.5.3 Валидация аналитических методик

2.5.4 Анализы серий (результаты анализа серий)

2.5.5 Характеристика примесей

2.5.6 Обоснование спецификации(й)

2.6 Стандартные образцы и материалы:

2.7 Система упаковки (укупорки)

2.8 Стабильность

2.8.1 Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности

2.8.2 Обязательства относительно изучения стабильности

2.8.2 Данные испытаний стабильности

Приложение 3 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Согласие главного исследователя

Название протокола клинического исследования;
Идентификационный код протокола клинического исследования, версия;
Я прочел(а) все страницы настоящего протокола клинического исследования,
спонсором которого является _________ (указать название).
Я согласен (а) с тем, что протокол содержит всю информацию, необходимую для
проведения данного исследования.
Главный исследователь (Ф.И.О. (при наличии)
Подпись исследователя ________________________________________
Дата ________________________________________________________
Место работы (название и адрес) ________________________________
Должность исследователя ______________________________________
Контактный телефон исследователя ______________________________

Приложение 4 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико- лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Резюме исследователя

Резюме

Ф.И.О. при его наличии (полностью)

Дата рождения

Образование (с указанием учебного заведения)

Специальность

Последипломное образование

Ученая степень и звание (если имеется)

Место работы и должность

Стаж работы по специальности

Научные труды, публикации (указать количество и названия статей, монографий имеющих отношение к проблеме исследования, год публикации и издательство)

Наличие опыта по проведению исследований (область исследования)

Наличие сертификата Надлежащей клинической практики /

Надлежащей лабораторной практики

Адрес организации, контактный телефон, факс, e-mail

Подпись главного исследователя (исследователя)

Подпись руководителя, заверенная официально (отдел кадров)

Дата

Приложение 5 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико- лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных препаратов необходимых для проведения клинического исследования

Полное название клинического исследования __________________________
Идентификационный код протокола клинического исследования
(присвоенный спонсором) версия (номер) и дата _______________________
_________________________________________________________________
Название или сокращенное название клинического исследования
(если применяется) ________________________________________________
_________________________________________________________________
Производитель (спонсор) ___________________________________________
(наименование организации, адрес)

1. Вспомогательные медицинские изделия

№№	торговое наименование МИ	производитель, страна	Наименование расходных материалов	производитель, страна
1
2

2. Вспомогательные лекарственные препараты

№№	торговое наименование	МНН	производитель, страна	лекарственная форма	дозировка	форма выпуска
1
2

3. Прочие расходные материалы

№№	торговое наименование	производитель, страна
1
2

Приложение 6 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заявка на проведение экспертизы материалов
клинических исследований медицинских изделий

Дата подачи:
Первая заявка:
☐

Повторная:
☐

Регистрационный номер, присвоенный уполномоченным органом:

Дата первой подачи:

Европейская база данных медицинских изделий (European Database on Medical Devices,

Clinical Investigation identification number - EUDAMED CIV ID) – идентификационный номер клинического исследования (если известен):

1. Спонсор физическое лицо, официальный представитель спонсора или организация, уполномоченная спонсором, которое берет на себя ответственность за инициирование и реализацию клинических исследований

Официальный представитель спонсора / организация

Ф. И. О. (при наличии) контактного лица:

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

2. Медицинское изделие

Вид изделия

Марка

Название медицинского изделия

Модель

Класс безопасности (выбрать нужный) (I низкий риск; IIA средне-низкий

риск; IIB средне-высокий риск; III высокий риск; AIMD высокий риск (Active

Implantable Medical Devices – активные имплантируемые медицинские изделия)

Стерильные медицинского изделия

Да Нет
☐
☐

CE- маркировка медицинского изделия
Да Нет
☐
☐

Уполномоченный орган соответствующий

3. Производитель

Производитель физическое или юридическое лицо, ответственный за проектирование, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия, прежде чем он будет помещен на рынок по торговому названию, независимо от того, операции осуществляются физическим лицом или от его имени третьей стороной.

Официальный представитель спонсора/организация

Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

4. Контрактная исследовательская организация (соответствующая)

Наименование организации

Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

5. Клиническое исследование

Название клинического исследования

Рекомендуемое клиническое исследование/Идентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором) версия (номер) и дата

Количество субъектов, которые будут включены в исследование: в Республике Казахстан: во всех странах, где проводится исследование:

Общее количество медицинских изделий, которые будут использоваться в клиническом исследовании: в Республике Казахстан: во всех странах, где проводится исследование:

Если исследуется более чем одно медицинское изделие, то указать номер и название медицинского изделия:

Дата принятия:

Дата окончания:

6. Исследователь-координатор:

Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

Ф.И.О. (при наличии) исследователя-координатора

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

7. Ответственный исследователь в Республике Казахстан

Клиническая база, ответственный исследователь для одноцентрового исследования

Ф.И.О. (при наличии) ответственного исследователя

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

Ответственный исследователь в Республике Казахстан

Клиническая база, или исследователь-координатор для мультицентрового исследования

Ф.И.О. (при наличии) исследователя-координатора

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

8. Исследовательские центры за пределами Республики Казахстан

Информация о странах, где это исследование проводилось/или будет зарегистрировано уполномоченным органом, включенные для обсуждения

Страны, где получено разрешение	Страны, где разрешение на рассмотрении

Есть возражения, или дополнительные комментарии, к исследованию, которые были подняты уполномоченными органами других стран

Да Нет

Если да, пожалуйста, укажите, где и причины

Перечень ссылок необходимой информации предусмотренных в поданной документации

Исследуемое медицинское изделие
Целевое назначение медицинского изделия, в том числе показаний и противопоказаний	Документ Стр.
Характеристика медицинского изделия, механизм действия, составные части и материалы, также идентификация каких-либо функции конструкции, которые отличаются от ранее утвержденных при государственной регистрации продукции	Документ Стр.
Результат анализа рисков и оценки рисков, в том числе потенциальных рисков и ожидаемых серьезных побочных реакциях медицинского изделия. Сообщения о выявленных в ходе клинического исследования побочных реакциях	Документ Стр.
Краткое изложение испытаний медицинского изделия и любых аналогичных медицинских изделий произведенных компанией, включая период длительного времени на рынке и обзор безопасности и производительности и рассмотрения претензии	Документ Стр.
Резюме результатов предшествующих доклинических исследований. Были все соответствующие доклинические испытания завершены: Да ? Нет ? Предоставить обоснование, почему расследование может быть начато.	Документ Стр.
Резюме литературы и результаты научно обоснованной методологии предполагаемого использования медицинского изделия	Документ Стр.
Резюме соответствующих стандартов, применяемых в полном объеме или в частности, и в какой степени стандарты были применены	Документ Стр.
Дизайн клинического исследования
Цель, конечные точки и конкретные гипотезы, которые будут приняты или отклонены, а также прошел/ не прошел критерии, которые применяют к результатам расследования	Документ Стр.
Подтверждение для статистического обработки, в том числе выбора размера выборки, ожидаемых темпы отсева, уровня значимости, который будет использоваться, мощность исследования, а также клиническое значение. Методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей безопасности	Документ Стр.
Период наблюдения конкретного субъекта исследования, в рамках исследования, включая процедуры наблюдения для субъектов, которые прекратили исследование	Документ Стр.
Контроль качества и обеспечение качества
Порядок управления и сообщения о побочных реакциях, а также последующей деятельности, необходимой для каждого субъекта исследования в случае неблагоприятных событий.	Документ Стр.
Описание плана мониторинга, в том числе частоты мониторинга и степени проверки исходных данных.	Документ Стр.

Примечание: Заявка содержит информацию в отношении всех объектов, аккредитованных на проведение клинического исследования медицинского изделия, как описано в руководящем документе "Нормативные требования", доступные на сайте www.medicaldevices.dk /clinicalinvestigation. Если ограниченное число в отношении всех объектов в распоряжении считать значения для конкретного клинического исследования, сопроводительное письмо содержит список в отношении всех объектов, а также обоснованности таких упущений.

Подпись Заявителя (Спонсора) Я, нижеподписавшийся, данным подтверждаю (подтверждаю от лица спонсора), что:

Гарантирую:

достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований;

данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности, которые исследуются в ходе клинических исследований;

Обязуюсь:

проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, а также требованиями законодательства Республики Казахстан;

информировать о возможных рисках и ожидаемых побочных реакциях, базирующихся на существующем опыте применения.

Дата:

Подпись:

Ф. И. О. печатными буквами:

Приложение 7 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro)

I. Общее описание медицинского изделия

1. Технический файл содержит следующую информацию с описанием медицинского изделия:

а) наименование медицинского изделия;

б) общее описание и назначение медицинского изделия;

в) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе его модификацию;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий;

д) предназначенные пользователи;

е) принципы действия медицинского изделия;

ж) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с правилами классификации изделия медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения;

з) объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

и) описание и (или) перечень возможных модификаций рассматриваемого медицинского изделия;

к) общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

л) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.

II. Описание медицинского изделия

2. Технический файл содержит перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов.

III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия

3. В случае использования информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, (далее – общие требования), технический файл содержит краткое описание:

а) предыдущих модификаций рассматриваемого медицинского изделия (при наличии);

б) подобных модификаций медицинского изделия, находящихся в обращении на международных рынках.

IV. Сопроводительная информация

4. Технический файл содержит:

а) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия.

V. Проектирование и разработка медицинского изделия.

5. Технический файл содержит информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов.

VI. Производственные процессы

6. Технический файл содержит информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия.

VII. Производственные площадки

7. В техническом файле идентифицируются производственные площадки, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинского изделия. Если для данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то их копии прилагаются к техническому файлу.

VIII. Сведения о соответствии общим требованиям

8. Технический файл включает в себя сведения о соответствии общим требованиям.

IX. Результаты анализа и управления риском

9. Технический файл содержит краткий перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления данными рисками в целях снижения их до допустимого уровня.

X. Деятельность по верификации и валидации

10. Технический файл содержит следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям (в том числе по применимости общих требований):

а) результаты испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) результаты лабораторных и (или) заводских испытаний, в том числе результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) результаты лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

г) декларации соответствия стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям;

д) декларации соответствия стандартам, которые не включены в указанный в подпункте "г" настоящего пункта перечень, с обоснованием их применения;

е) обзор опубликованных литературных источников касательно рассматриваемого медицинского изделия или подобных изделий.

11. Технический файл содержит:

а) сведения о биологической совместимости;

б) сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

в) сведения о биологической безопасности медицинского изделия, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

г) сведения о методах стерилизации;

д) сведения о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медицинского изделия;

е) отчет об обосновании клинической эффективности и безопасности медицинского изделия.

12. Изложение результатов проведенных клинических испытаний (исследований), кроме выводов, включают в себя протоколы испытаний (исследований) в полном объеме.

13. Технический файл содержит перечень всех материалов, находящихся в непосредственном или опосредованном контакте с организмом пациента, если для того, чтобы охарактеризовать физические, химические, токсикологические и биологические характеристики материала, необходимо в соответствии с результатами анализа рисков провести испытания биологической совместимости.

В технический файл следует включить подробную информацию о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний.

14. Если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то технический файл содержит подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме действия в составе изделия при предусмотренном применении, документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране производителя лекарственного средства.

15. Технический файл содержит перечень всех материалов животного или человеческого происхождения, использованных в медицинское изделие. Технический файл содержит подробную информацию о материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.

В технический файл следует также включать результаты валидации процесса, подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней.

Также следует включать описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.

16. В случае если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, технический файл содержит сведения о валидации процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания. Информация о валидации включает в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии с стандартами, и краткое изложение полученных результатов.

17. Технический файл содержит сведения о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии. Указанная информация включает в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний, выполненных в организации-производителе, а также сведения о всех имеющихся конфигурациях аппаратных средств и операционных системах, идентифицированных в сопроводительной документации.

18. Технический файл содержит информацию о проведенных исследованиях на животных для подтверждения соответствия общим требованиям (при наличии). В техническом файле описываются цели указанных исследований, методология, результаты, анализ и заключения.

Приложение 8 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заключение экспертной организации

Полное название клинического исследования лекарственного средства:

1	Спонсор (наименование организации, адрес) Заявитель (наименование организации, адрес) Главный исследователь (если применимо):
2	Торговое наименование исследуемого лекарственного средства Состав (МНН или название действующего вещества)
3	Лекарственная форма, доза, концентрация
4	Полное название протокола клинического исследования лекарственного препарата:
5	Идентификационный код протокола клинического исследования, версия (номер) и дата
6	Цель клинического исследования
7	Сроки проведения клинического исследования
8	Количество субъектов исследования
9	Производитель, страна-производитель
10	Перечень медицинских организаций для проведения клинических иследований
11	Заключение

Приложение к заключению:
перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных
препаратов необходимых для проведения клинического исследования на _____
страницах.
Уполномоченные лица, определенные экспертной организацией
_______________________________________________________________
Дата __________

Приложение 9 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заключение экспертной организации

Полное название клинического исследования медицинского изделия:

1	Спонсор (наименование организации, адрес) Заявитель (наименование организации, адрес) Главный исследователь (наименование организации, адрес)
2	Наименование исследуемого медицинского изделия
3	Комплектующие (при наличии)
4	Название протокола клинического исследования
5	Идентификационный код протокола клинического исследования, версия (номер) и дата
6	Цель клинического исследования
7	Сроки проведения клинического исследования
8	Количество субъектов исследования
9	Производитель, страна-производитель
10	Перечень медицинских организаций для проведения клинических иследований
11	Заключение

Приложение к заключению:
Перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных
препаратов необходимых для проведения клинического исследования на _____
страницах.
Уполномоченные лица, определенные экспертной организацией
_______________________________________________________________
Дата
Место печати

Приложение 10 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или Локальной комиссии) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий

А. Эта форма является общей для получения заключения экспертной организации относительно данных поправок и их одобрения комиссией по вопросам биоэтики

Заполняется заявителем:

А1. Идентификация клинического исследования

(если существенная поправка касается более одного протокола клинического исследования для исследуемого лекарственного средства, спонсор может сделать обобщенное сообщение Экспертной организации при условии, что в сопроводительном письме и заявлении указан перечень всех протоколов клинических исследований, которых касается поправка)

Полное название клинического исследования:

Идентификационный код протокола и дата (любая поправка к протоколу имеет номер и дату):

Номер в международных базах клинических исследований:

A2. Идентификация поправки

Поправки к протоколу	☐	Если отмечен данный пункт, то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату:
Поправки в начальную заявку на получение заключения (одобрения)	?	Если отмечен данный пункт, то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату:

В. Идентификация спонсора, который подает данную заявку

B1. Спонсор

Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора:

Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:

Адрес:

Контактный телефон (факс):

Адрес электронной почты:

B2. Представитель спонсора в республике Казахстан с целью проведения данного клинического исследования (если это не сам спонсор)

Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора:

Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:

Адрес:

Контактный телефон (факс):

Адрес электронной почты:

С. Идентификация заявителя (отметить соответствующую клеточку)

С1. Заявка в Экспертную организацию	☐	С2. Заявка в комиссию по вопросам биоэтики	☐
Спонсор	☐	Спонсор	☐
Представитель спонсора	☐	Представитель спонсора	☐
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать:	☐	Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать:	☐
Наименование юридического лица (Ф.И.О. физического лица):		Наименование юридического лица (Ф.И.О. (при наличии) физического лица):
Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:		Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:
Адрес:		Адрес:
Контактный телефон (факс):		Контактный телефон (факс):
Адрес электронной почты:		Адрес электронной почты:

D.Тип поправок (отметьте соответствующую клеточку)

Данные поправки относятся преимущественно к уже принятым срочным мерам по обеспечению безопасности	Да ☐	Нет ☐
Причины и содержание поправок
Поправки, влияющие на безопасность или физическое, или психическое благополучие субъекта исследования
изменения в интерпретации научной документации (значение исследования)
изменения в составе исследуемого(ых) лекарственного(ых) средства (в)
изменения в организации проведения или руководстве клинического исследования
изменение или включение дополнительного места проведения клинического исследования в Республике Казахстан (ответственного(ых) исследователя (ей), исследователя-координатора)
изменение спонсора, его представителя, заявителя
изменения в распределении основных обязанностей при проведении клинического исследования
если "да", уточнить:
другое изменение
если "да", уточнить:
другой случай
если "да", уточнить:
Содержание поправки:
изменения в информации, указанной в заявке
поправки в протокол клинического исследования
изменение в других прилагаемых документах
если "да", уточнить:
другой случай
если "да", уточнить:

E. Причины внесения поправок (одним-двумя предложениями):

F. Краткое описание поправок:

G. Перечень документов, прилагаемых к заявке

Предоставить документы, касающиеся этой заявки, и (или) (в соответствующих случаях) четкие ссылки на другие документы, которые уже были предоставлены. Предоставить точные ссылки на все изменения в нумерации отдельных страниц, старый и новый варианты текстов. Отметить соответствующую (ие) клеточку (и).

☐	Сопроводительное письмо, в котором указан тип поправки и причину(ы) ее (их) внесения
☐	Краткое изложение сути внесенной поправки
☐	Перечень измененных документов (идентификация, номер, дата)
☐	Страницы со старой и новой формулировкой (по возможности)
☐	Дополнительная информация
☐	Новая версия файла в формате Word и копия первичной заявки с отмеченными измененными данными (по возможности) Новая версия файла в формате Word и копия первичного заявления с отмеченными измененными данными (по возможности)

Подпись и имя заявителя

Я, подписавшийся ниже, настоящим подтверждаю (от имени спонсора), что (ненужное зачеркнуть):
представленная в данной заявке информация является верной;
обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, а также требованиями законодательства Республики Казахстан;
я считаю, что есть основания для внесения предлагаемых поправок
Заявитель, который подает данную заявку в уполномоченный орган:	Заявитель (исследователь), который подает данную заявку в комиссию по вопросам биоэтики:
Дата:	Дата:
Подпись:	Подпись:
Ф.И.О. (при наличии) (печатными буквами):	Ф.И.О. (при наличии) (печатными буквами):

Приложение 11 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Сообщение о серьезной нежелательной реакции на
лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании

№ Протокола клинического исследования

Наименование лс

Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (на территории Республики Казахстан)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Ф.И.О. (при наличии)
Вес
Рост

1а. Страна

2. Дата рождения

2.а возраст

3. Пол

4.-6. Дата начала реакции

8.-12. Проверьте все соответствующие неблагоприятные реакции
- Смерть пациента
- Угроза для жизни
- Госпитализации или продление ее сроков
- Стойкая утрата трудоспособности / инвалидность
- Врожденная аномалия
- Иное с медицинской точки зрения важное событие

День

Месяц

Год

День

Месяц

Год

7.+13 описание реакций (-ый) (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)

II. Информация о подозреваемом препарате

14. Подозреваемый препарат(ы) (включая международное непатентованное наименование).

20. Исчезла ли реакция после отмены препарата:
да нет не применимо

15. Суточная доза

16. Путь введения

21. Повторились ли события после повторного применения препарата:

да

нет

без ответа

17. показания к назначению

18. даты терапии (с/по)

19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующие препараты и даты введения (за исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другая значимая информация
Сопутствующие заболевания:

IV. Производитель

Первоначальный репортер

Приложение 12 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия

1.	а) наименование спонсора
	б) адрес
	в) контактный телефон, факс
2.	а) наименование медицинского изделия
	б) модель
	г) серийный номер
	д) номер партии или серии
	е) номер регистрационного удостоверения
3.	а) наименование производителя
3.	б) адрес (при наличии информации)
4.	а) наименование поставщика (при наличии информации)
4.	б) контакты (адрес, телефон)
5.	Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)
6.	Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)
7.	Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)
8.	Дата выявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)
9.	Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное): серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в протоколе испытания, инструкции по применению, или руководстве по эксплуатации медицинского изделия побочное явление при применении медицинского изделия особенности взаимодействия медицинского изделия между собой ненадлежащее качество медицинского изделия обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия другие случаи неблагоприятного события (инцидента)
10.	Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)
11.	Причиненный вред
12.	Примечание

      Гарантирую достоверность сведений, содержащихся в настоящем извещении.
      Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии
(инциденте), на ___ л. в 1 экз.
Лицо, направляющее извещение:
_____________________ _____________ _______________________
(должность)                   (подпись)       (инициалы, фамилия)
М.П. (при наличии)
"__" ___________ 20__ г.

Приложение 13 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Отчет о клиническом исследовании медицинского изделия

УТВЕРЖДАЮ
_________________________
(руководитель медицинской
организации, фамилия, имя,
отчество, подпись (координатор-
исследователь, фамилия, имя,
отчество, подпись – в случае
многоцентровых испытаний))

ОТЧЕТ о клиническом исследовании медицинского изделия
________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
№ ____ от "___" ____________ 20__ г.
1. Составлен ___________________________________________________
(наименование и адрес медицинской организации)
2. Полномочия на проведение клинического исследования ____________
3. Разрешение на проведение клинического исследования _____________
4. Период проведения клинического исследования ____________________
5. Наименование и адрес производителя ____________________________
6. Адрес места производства медицинского изделия (производственной площадки)
________________________________________________________
7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя
(для производителей третьих стран)____________________________________
8. Данные об исследователях _____________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии),
_______________________________________________________________
место работы, должность, научная степень (при наличии))
9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая перечень
исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые распространяются
результаты клинического исследования
_______________________________________________________________
10. Назначение медицинского изделия _____________________________
11. Класс в зависимости от потенциального риска применения _________
12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинского изделия
_______________________________________________________________
13. Цели и гипотезы клинического исследования _____________________
14. Схема клинического исследования, включая описание конечных точек
_______________________________________________________________
15. Количество субъектов клинического исследования (в случае многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания
(исследования) в каждой медицинской организации)
_______________________________________________________________
16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия
_______________________________________________________________
17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое исследование
(для многоцентровых исследований)
_______________________________________________________________
18. Статистически обработанные данные клинического исследования
_______________________________________________________________
19. Оценка результатов клинического исследования __________________
20. Выводы по результатам клинического исследования _______________
многоцентровых исследований):______________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
_______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
Подписи исследователей:
_______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
Перечень прилагаемых документов: 1) программа клинического исследования;
2) первичные данные клинического исследования.

Приложение 14 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"
1	Наименование услугодателя	Комитет контроля качества безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2	Способы предоставления государственной услуги	Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Срок оказания государственной услуги	5 рабочих дней
4	Форма оказания государственной услуги	Электронная
5	Результат оказания государственной услуги	Разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно
7	График работы	1) Портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	1) Заявление на проведение клинического исследования; 2) электронная копия заключения государственной экспертной организации; 3) электронная копия заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-22-27. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

Приложение 15 к Правилам
проведения доклинических
(неклинических) исследований,
клинических исследований,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики in
vitro, а также требований к
доклиническим и клиническим
базам и оказания
государственной услуги
"Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заявление на проведение клинического исследования

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследования
и (или) испытания __________________________________________________________
2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное
отметить) _____________________________________________________________
3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных
веществ многокомпонентного ЛС; для фармакологических и лекарственных средств,
подлежащих контролю: химическое название активных веществ, подлежащих
контролю в Республике Казахстан:
_____________________________________________________________
для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название
всех входящих растений 4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем,
способ введения ___________________________________________________________
5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
Первичная ________________________________________________________________
Вторичная ________________________________________________________________
Заказчик (нужное заполнить):
1) Юридическое лицо полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ
на казахском и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
_____________________________________________________________
Руководитель _____________________________________________________________
Юридический адрес ________________________________________________________
Адрес местонахождения ____________________________________________________
Телефон, факс, E-mail _______________________________________________________
страна-производитель _______________________________________________________
2) Физическое лицо
Адрес местонахождения ____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)_________________________________________
Телефон, факс, E-mail _______________________________________________________
7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый
на клинические исследования/испытания
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Вещество	Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г)	Производитель, Название компании, Адрес местонахождения
Активные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Состав капсул и оболочки:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья:

Лекарственное растительное сырье (сбор)	организация-производитель, адрес местонахождения
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
1.
2. и т.д.

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие
в состав лекарственного средства, медицинского изделия
_______________________________________________________________
Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или
произрастания: дикорастущее или культивируемое
______________________________________________________________
10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
_______________________________________________________________
11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец
рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)
_________________________________________________________________
12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран)
(если имеется) _____________________________________
13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических
исследований_________________________________________________
14. Ответственный исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН _____________________
Должность ___________________________________________________
Научная степень ______________________________________________
Звание _______________________________________________________
Список научных трудов_________________________________________
15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых
клинических исследований)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ______________________
Должность ____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов _________________________________________
16. Исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность ____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов _________________________________________
17. Вид и объем планируемых клинических исследований
Заказчик: __________________________________
гарантирую достоверность
и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на
проведение клинических исследований. Обязуюсь проводить исследования в
соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными
операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.

Дата заполнения:	Подпись Заказчика
"____" ______ 20 ___ года	__________

*заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня клинических баз, определенных уполномоченным органом.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.12.2020 № ҚР ДСМ-248/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4 т. қараңыз

"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16768 болып тіркелген, 2018 жылғы 3 мамырда Нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:

бұйрықтың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін көрсетуді бекіту туралы";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Қоса беріліп отырған Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары бекітілсін";

бұйрыққа 1-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі О.А. Әбішевке жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

Е. Биртанов

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 1 маусымдағы
	№ ҚР ДСМ-60/2020 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына 1-қосымша

Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар және "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар (бұдан әрі - Қағидалар) және "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары (бұдан әрі – Мемлекеттік көрсетілетін қызмет) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 72-бабының 2-тармағына және 74-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидалар:

1) дәрілік заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеуді (сынау) қамтитын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге;

2) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуге және іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларға қолданылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешім қабылдау үшін барлық маңызды зерттеу аспектілері туралы ақпараттар алынған соң нақты зерттеуге қатысатынын өздігімен растау рәсімі;

2) алдын ала ойламаған қажетті емес реакция – қалаусыз реакция, оның сипаты, ауырлық деңгейі немесе нәтижесі қолданыстағы жөніндегі, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұсқаулықтың немесе тіркелмеген дәрілік заттарға арналған зерттеуші кітапшасының ақпаратында сейкес келмейді;

3) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – белсенді зат немесе фармацевтикалық баламалардың немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші заты молекуласының белсенді бөлігі тиісті дизайнымен зерттеудегі ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізу кезінде өз әрекет ететін жерде қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже бойынша маңызды айырмашылықтардың болмауы;

4) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін препарат пен салыстыру препараттары арасындағы фармакокинетикалық эквиваленттілігін белгілеу мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;

5) биоэтикалық сараптама – медициналық зерттеуді қарастыру мен қатысушыларға арналған қауіпсіздік, этикалық тиімділігі мен осы зерттеудің мақсаттылығы тарапынан биоэтика жөніндегі Комиссиясының негізделген қорытындысын беру;

6) дәрілік заттар – адамның ауруларын емдеуге, профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсері арқылы оның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған адам организмімен байланысқа түсетін заттары бар немесе заттар комбинациясын білдіретін зат;

7) дәрілік затты клиникалық зерттеудің стандартты рәсімінен алып тастау – тіркелмеген дәрілік затты жеке көрсетпелері бойынша бір медициналық ұйымда ерекше тәртіппен клиникалық қолдануға жіберу рәсімі;

8) демеуші – іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер базасында, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынауларды ұйымдастыру, бақылау мен қаржыландыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға;

9) жағымсыз құбылыс – қолданылуында себеп-салдарлы байланысына тәуелсіз дәрілік препарат тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу субъектісінің денсаулығы жағдайындағы кез келген жағымсыз немесе күтпеген өзгерісі;

10) жағымсыз реакция – ең болмағанда күмәнді дәрілік заттарды(зерттелетін препарат) қолданумен ықтимал өзара байланыстың болуын болжайтын дәрілік заттарды пайдаланумен байланысты ағзаның алдын ала ойластырылмаған ағзаның жағымсыз реакциясы;

11) жайсыз жағдай (инцидент) – кез келген ақау және (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымның қолданысының бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі, немесе тікелей жанама түрде өлімге немесе үшінші тұлғаның денсаулығының нашарлауына алып келген не алып келетін қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген кері әсерлер, қолданушылардың (бұл ретте аурудың қауіпті нашарлауы деп өмірге қауіп тудыратын аурулар, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене құрылысының қатты зақымдануы, емдеуге жатқызуды немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болуын айтарлықтай ұзартуды қажет ететін жағдайы, ұрықтың функционалдық бұзылуы, оның өлімі, туа біткен аномалия және тұқым қуалайтын жарақат түсініледі);

12) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) – әр зерттеу субъектісі бойынша демеушіге ақпарат ретінде берілетін және барлық хаттамамен өзгеріс енгізуге арналған қағаз, электронды және оптикалық жеткізгіштегі құжат;

13) зерттелетін дәрілік зат – плацебоны қоса алғанда, сынаққа қатысатын немесе салыстыру үшін қолданылатын дәрілік зат, сондай-ақ тіркелген дәрілік зат (қолданылу тәсілі бекітілгеннен өзгеше, сондай-ақ жаңа көрсеткіш бойынша қолданылу немесе бекітілген көрсеткіш бойынша қосымша ақпарат алу үшін);

14) зерттеу басшысы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу, клиникалық зерттеу, клиникалық-зертханалық сынауды жалпы жүргізуге жауапты тұлға;

15) зерттеу орталығы – іn vіtro диагностикасы үшін базасында медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізілетін ұйым;

16) зерттеуші – зерттеу орталығында клиникалық зерттеудің жүргізілуіне жауап беретін жеке тұлға. Зерттеу орталығында адамдар тобы зерттеу жүргізілген жағдайда топ жетекшісі зерттеуші (бас зерттеуші) болып табылады;

17) зерттеушінің кітапшасы – адамға зерттеу жүргізу үшін маңызы бар зерттелетін препараттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелерінің жинақталған мазмұны;

18) интервенциялық емес зерттеулер – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін жүргізілетін зерттеу және медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалады;

19) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен өтетін зерттеу, мұнда дәрігер-зерттеуші уәкілетті органмен анықталатын клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртіптеріне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеулер хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды тағайындайды;

20) клиникалық база – клиникалық зерттеу жүргізудің нақты орны;

21) клиникаға дейінгі база – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізетін нақты орны болып табылатын ұйым;

22) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименттік зерттеулер немесе арнайы әсерді зерттеу және (немесе) адам денсаулығына қауіпсіздік дәлелін алу мақстаныда бағалаудың ғылыми әдістерін қолдана отырып зерттелетін затты (дәрілік зат) зерттеу бойынша зерттеулер сериясы;

23) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, диагностикасы мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тимділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

23) клиникалық зерттеудің бірінші фазасы – зерттелетін дәрілік заттың қауіпсіздігін алдын ала бағалау мақсатында өткізілетін зерттеу, сонымен қатар зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы дені сау еріктілерді зерттеу жүргізуді этикалық бұрыс болғанда, тиісті ауруы бар дені сау еріктілер немесе пациенттерде фармакокинетика мен фармакодинамикасын зерттеу арқылы алдын ала дозалау схемасын анықтау;

25) клиникалық зерттеудің екінші фазасы – тиісті бейіннің зерттеу субъектілерінде зерттеліп жатқан дәрілік заттың терапиялық тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеу мақсатында жүргізілетін зерттеу;

26) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы – дәрілік затты, оны одан әрі пайдаланудың терапиялық тиімділігін, стратегиясын растау мақсатында оны тіркеуден өткізгеннен кейін және нарыққа түскеннен соң жүзеге асырылатын зерттеу, сонымен қатар зерттелетін дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен жанама әсері мен өзара іс-қимыл жасау спектрі мен жиілігі туралы қосымша ақпарат алуға арналған;

27) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы – зерттелетін дәрілік заттың терапиялық тиімділігін, қауіпсіздігін мен алыстатылған тиімділігі уақтылау мақсатында жүргізілетін зерттеу;

28) клиникалық зерттеу туралы есеп – зерттелетін дәрілік зат, медициналық бұйымның жағымсыз реакцияларды қоса алғанда алыстатылған тиімділікті, клиникалық және статистикалық сипаттамасын, деректерді ұсыну және оларды талдауды біріктіретін субъект ретінде адамның қатысуымен терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттелу сипаттамасын қамтитын құжат;

29) клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – хаттама) – дәрілік затты, медициналық бұйымды зерттеудің мақсатын, дизайнын, әдістемесін, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын сипаттайтын құжат;

30) қосалқы дәрілік препарат – клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес зерттеу мақсатында қолданылатын тіркелген дәрілік препарат, бірақ зерттелетін дәріліп препарат ретінде емес; клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілмеген дәрілік препараттар қосалқы дәрілік препараттарға жатпайды;

31) маңызды қажетсіз құбылыс (бұдан әрі – МҚҚ) және (немесе) маңызды қажетсіз реакция (бұдан әрі – МҚР) – өлімге алып келетін, өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, дамудың туа біткен ақаулығы немесе ауытқуларына тұрақты не айқын еңбекке жарамсыздығы немесе мүгедектікке алып келетін, аталған жағдайлардың дамуын алдын алу үшін медициналық араласуларды талап тетін жағымсыз реакция;

32) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДЗЖС) – дәрілік затты дұрыс тағайындау мен оның қолданылуын бақылау мақсатында дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалану туралы медицина қызметкерлерінеге арналған ақпаратты қамтитын құжат;

33) медициналық ұйым – денсаулық сақтау ұйымының негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылады, ұйымдастырушылық-құқықтық формасына қарамастан, оның базасында клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат берілген;

34) мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – Сараптама кеңесі) – даулы мәселені қарау, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тиімділігі, қауіпсізгі мен сапасына теріс қорытынды беруге негіз (себеп) пен соіғы қорытынды қабылдау бойынша мемлекеттік сараптамалық ұйымда құрылатын алқалық ұйым;

35) озық терапияның дәрілік препараттары (бұдан әрі – ОТДП) – гендік терапияның, соматикалық жасушалармен, тінинженерлік препараттармен терапияның дәрілік препараттары немесе озық терапияға арналған құрама препараттар болып табылатын медициналық мақсатта қолданылатын дәрілік препараттар;

36) озық терапияға арналған құрама препараттар – озық терапияға медициналық бұйымдармен араласқан ұсынылған препараттар;

37) салыстыру препараты – клиникалық зерттеуде бақылау ретінде қолданылатын дәрілік препарат немесе плацебо;

38) сараптама орталығының клиникалық зерттеу материалдарын бағалау жөніндегі комиссия –уәкілетті органға клиникалық зерттеу туралы ұсынымдарды жіберу мақсатында шешім қабылдауға арналған алқалық орган.

39) сараптама ұйымы – дәрілі заттар, медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы;

40) стандартты операциялық процедуралар (бұдан әрі – СОП) – белгілі бір әрекеттерді жүзеге асыруда біркелкілікті қамтамасыз етуге арналған қағаз түріндегі егжей-тегжейлі нұсқаулық;

41) субъект (зерттеу субъектісі) – зерттелетін препаратты қабылдайтын, топ құрамында немесе бақылау тобы құрамында клиникалық зерттеуге қатысатын жеке тұлға;

42) терапиялық эквиваленттілік – екі фармацевтикалық өнім, егер олар бастапқыда фармацевтикалық эквивалентті болып табылса не өздігінен фармацевтикалық баламалы болса, бірақ таңбалауда көрсетілген сол жағдайда енгізу кезінде дозалардың молярлығы бойынша бірдей енгізгеннен кейін олардың әсері тиімділігі бойынша да, қауіпсіздігі бойынша да бірдей болса терапиялық эквивалентті болып табылады. Бұл фармакокинетикалық, фармакодинамикалық, клиникалық және іn vіtro зерттеулері сияқты эквиваленттіліктің тиісті зерттеулерінің көмегімен демонстрациялануы мүмкін.

43) техникалық файл – медициналық бұйымның қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына, оларды таңбалау талаптарына және олардың пайдалану құжаттамаларына сәйкестігін растайтын құжатталған деректер;

44) тиісті клиникалық практика (Good Clіnіcal Practіce) (бұдан әрі – ТКП (GCP) – клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттау, сондай-ақ алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігіне кепілдік беретін, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;

45) тканеинженерлік препарат –инженерияға ұшыраған жасушалардан немесе ұлпалардан тұратын немесе құрайтын және қасиеттері бар, сондай-ақ адамға регенерация, репарация немесе адам тіндерін ауыстыру мақсатында қолданылатын немесе тағайындалатын препарат;

46) хаттама синопсисі – клиниикалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны.

4. Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттарға және медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау мынадай талаптар бір мезгілде сақталған кезде ғана жүргізіледі:

1) зерттеулер жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;

2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етілген;

3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілерін және медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға келісімі алынған;

4) интервенциялық клиникалық зерттеулер уәкілетті органның рұқсатымен жүргізіледі.

5. Клиникаға дейінгі (клиинкалық емес), клиинкалық, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу кезінде медициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету және құқығын қорғау мақсатында іn vіtro диагностикасы үшін Орталық және Жергілікті комиссиялар құрылады.

"Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ - 20 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18480 болып тіркелген) сәйкес уәкілетті органның жанында Орталық комиссия құрылады.

Жергілікті комиссиялар медицина ұйымдарының жанында зерттеулерге тәуелсіз бағалау жүргізу үшін құрылады.

2-тарау. Клиинкаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу тәртібі

6. Демеуші клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу үшін зерттеу орталығын таңдайды.

7. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) бекітілген Good laboratory practіce (Гуд лаборатори практик) (бұдан әрі – GLP) стандартына сәйкес жүргізіледі.

Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау) Стандарттар тізбесіне кіретін 10993 ІSO стандартына сәйкес жүргізіледі, оларды қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарға, Еуразиялық экономикалық комиссиясы Алқасының 2017 жылғы 04 қыркүйектегі № 17 (бұдан әрі - Еуразиялық экономикалық комиссиясы Алқасының ұсынымы № 17) ұсынған оларды таңбалау және олардың пайдалану құжаттамаларының талаптарына сәйкестігін толық немесе ішінара ерікті негізде қамтамасыз етіледі.

8. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу осы зерттеу хаттамасын жүргізе және зерттеу нәтижелері қамтылған есепті жасай отырып, зерттеу жүргізудің бекітілген жоспары бойынша жүргізіледі.

9. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді ұйымдастыру және жүргізу үшін демеуші тиісті зерттеу саласында қажетті материалдық-техникалық базасы бар ұйымдарды және білікті мамандарды тартады (бұдан әрі – Басқа ұйым).

10. Зерттеу жүргізетін ұйым стандартты операциялық рәсімдерді бекітеді, онда барлық зертханалық және өндірістік операцияларды, оның ішінде:

1) дәрілік заттардың, стандарттық үлгілер мен тест-жүйелердің зерттелетін үлгілерінің келіп түсуі, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңдеу, сынамаларды іріктеу, пайдалану, сақтау және жою (кәдеге жарату) (оларды пайдаланған жағдайда);

2) жабдықтарға қызмет көрсету және тексеру;

3) реактивтерді, қоректік орталарды дайындау;

4) жазбаларды, есептерді, хаттамаларды жүргізу және оларды сақтау;

5) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізілетін үй-жайларға қызмет көрсету;

6) эксперименттік жануарларды қабылдау, тасымалдау, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру, оларды күтуді қоса алғанда жүзеге асыру және есепке алу тәртібі егжей-тегжейлі сипатталады.

11. Зерттеу жүргізу басталғанға дейін оның бекітілген күнін көрсете отырып, зерттеу жоспары бекітіледі. Көрсетілген зерттеу жоспары:

1) зерттеудің атауы;

2) зерттеу жүргізетін ұйымның атауы мен мекенжайы, зерттеу жүргізілетін орны;

3) зерттеу жүргізуге жауапты адамның және зерттеулер жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

4) зерттеудің мақсаты мен міндеттері;

5) зерттеудің басталу мерзімі (айы, жылы) және аяқтаудың жоспарлы мерзімі (айы, жылы);

6) зерттелетін дәрілік зат туралы мәліметтер (физикалық, химиялық, фармацевтикалық, биологиялық қасиеттері);

7) стандартты үлгі (үлгілер) туралы мәліметтер (оны (оларды) пайдаланған жағдайда);

8) топтағы эксперименттік жануарлардың саны, зерттелетін дәрілік затты эксперименттік жануарларға енгізу тәсілі мен жолдары,

9) эксперименталды жануарлардың жай-күйін бағалау және сынама алу мерзімділігі, зерттеу процесіндегі бағаланатын көрсеткіштер және бағалау әдістемесі, олардың негіздемесі;

10) зерттеу жүргізу үшін іріктелетін биологиялық материалдың сипаттамасы, оны іріктеу және сақтау тәсілдері, олардың негіздемесі;

11) зерттеу нәтижелерін статистикалық өңдеу рәсімінің сипаттамасы;

12) зерттеу әдісінің (әдістерінің) валидациясын жүргізу қажеттілігінің (қажетсіздігінің) негіздемесі;

13) зерттеу процесінде бақыланатын көрсеткіштерді бағалау өлшемшарттары;

14) зерттеу жоспарына өзгерістер енгізу тәртібі;

15) әдеби дереккөздерге сілтемелер (олар пайдаланылған жағдайда);

16) қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда).

12. Зерттеу жоспарына клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге жауапты тұлға лауазымы, жұмыс орны көрсетіле отырып қол қояды.

13. Зерттеу жүргізу кезінде зерттеу жүргізуге қатысушы тұлғалар зерттеу хаттамасын қағаз тасығышта және (немесе) электрондық түрде жүргізеді, онда зерттеу жоспарында көзделген іс-әрекеттер тіркеледі.

14. Зерттеу хаттамасы:

1) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу шеңберінде жүргізілетін зерттеудің атауы;

2) пайдаланылған жабдықтың, өлшеу құралдарының және Реактивтердің, реагенттердің, стандартты үлгілер мен тест-жүйелердің сипаттамасы (оларды пайдаланған жағдайда);

3) өлшеу және бақылау нәтижелері туралы бастапқы деректерді (оның ішінде хроматограммалар және Бар болған жағдайда фотосуреттер);

4) есептеу және деректерді түрлендіру нәтижелерін (соның ішінде аралық);

5) пайдаланылған бағдарламалық қамтамасыз етуді көрсете отырып, статистикалық талдау рәсімдерінің сипаттамасы мен бағасын;

6) пайдаланылатын эксперименталды жануарлар туралы мәліметтер (зерттеудің әрбір түрінде эксперименталды жануарлардың түрі, жасы, саны, салмағы, жынысы және топтарының саны);

7) зерттеуге тікелей қатысы бар және зерттеу барысын жаңғыртуға мүмкіндік беретін мәліметтерді қамтиды.

15. Зерттеу хаттамасына тегін, атын, әкесінің атын (бар болса), ғылыми дәрежесін (бар болса) көрсете отырып, сондай-ақ осы Хаттаманы сәйкестендіруге мүмкіндік беретін зерттеу хаттамасының қол қойылған күні мен нөмірін көрсете отырып, зерттеу жүргізуге қатысқан барлық адамдар қол қояды.

16. Хаттаманың мазмұны дәрілік заттың қолданылған үлгілерін, зерттеудің түрі мен әдістерін бірдей сәйкестендіруге мүмкіндік береді.

17. Зерттеу хаттамасында қамтылған мәліметтерді өзгерту хаттамаға толықтырулар түрінде ресімделеді, оған зерттеу жүргізуге қатысқан барлық адамдар, өзгерістердің себептері, зерттеу хаттамасына толықтырудың күні мен нөмірі көрсетіле отырып, қол қояды.

18. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу аяқталғаннан кейін осы зерттеуді жүргізуге жауапты тұлға зерттеу нәтижелері туралы есепті жасайды және оған қол қояды, онда:

1) зерттеудің атауын;

2) есептің коды және идентификациясы;

3) зерттеу жүргізген ұйымның атауы, мекенжайы және зерттеу жүргізу орны;

4) зерттеудің басталу және аяқталу күндері;

5) зерттеудің мақсаты мен міндеттері;

6) зерттеу жүргізуге жауапты адамның және зерттеу жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі (бар болса);

7) құрамын, физикалық-химиялық, биологиялық, фармацевтикалық қасиеттерін, серияның нөмірін, жарамдылық мерзімін қоса алғанда, зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы;

8) пайдаланылған материалдар мен әдістерді көрсете отырып зерттеу барысын сипаттау;

9) пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдарының және реактивтердің, реагенттердің, стандартты үлгілер мен тест-жүйелердің сипаттамасын (олар пайдаланылған жағдайда);

10) эксперименталды жануарлар туралы ақпарат (топтағы жануарлардың түрі, жынысы, жасы, дене салмағы, саны);

11) дәрілік затты енгізу тәсілі, дозасы және енгізу еселігі;

12) пайдаланылған бағдарламалық қамтамасыз етуді көрсете отырып, статистикалық талдау рәсімдерін сипаттау және бағалау;

13) өлшеу және бақылау нәтижелері туралы тиісті бастапқы деректерге сілтеме жасалған зерттеу нәтижелері, сондай-ақ олардың статистикалық талдауы;

14) зерттеу қорытындылары қамтылады.

19. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелері туралы есепке валидацияға жататын бақылау әдістері, валидация хаттамаларының көшірмелері (олар пайдаланылған жағдайда) қоса беріледі.

20. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді жүргізетін ұйымның басшысы зерттеу жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеуді жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін, сондай-ақ алынатын нәтижелердің дұрыстығын қамтамасыз етеді.

21. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде пайдаланылатын реактивтер мен реагенттер, стандартты заттар мен тест-жүйелер зерттеу жоспарында көрсетілген талаптарға сәйкес келеді, олардың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қолданылады, оларды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін таңбасы болады.

22. Эксперименттік жануарларды күтумен байланысты барлық рәсімдер қағаз тасығышта және (немесе) электрондық түрде есепке алынуға тиіс.

23. Жаңадан келіп түскен эксперименттік жануарлар денсаулық жағдайын бағалау үшін карантиндеуге жатады.

24. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу процесінде жеке бақылауды қамтамасыз ету үшін эксперименттік жануарлар сәйкестендіріледі. Ұсақ кеміргіштерге қатысты топтық сәйкестендіруге жол беріледі.

25. Эксперименталды жануарларды ұстауға арналған барлық торлар, вольерлер, контейнерлер таңбаланады.

26. Бір түрдегі эксперименталды жануарлар осы жануарлар түрі үшін оңтайлы бірдей жағдайларда ұсталады, азықтар мен суға еркін қол жеткізе алады. Азық және су жануарлардың қоректік заттарға қажеттілігін қамтамасыз етеді және зерттеу нәтижелеріне әсер етпейді.

27. Эксперименталды жануарлармен жұмыс істеу кезінде жануарларға ізгілікті және ұқыпты қарау принциптері сақталады:

1) ғылыми негізделген және қойылған міндеттерге сәйкес эксперименталды жануарлардың түрін пайдалану;

2) ғылыми сенімді және статистикалық негізделген нәтижелерді алу үшін талап етілетін ең аз мөлшерде эксперименттік жануарларды пайдалану;

3) мүмкін болған жағдайда омыртқасыз жануарларды, жасушалардың өсінділерін, жылу қанды эксперименттік жануарлардың орнына микроорганизмдерді қамтитын ғылыми негізделген балама әдістер мен материалдарды пайдалану;

4) седативті, анальгетикалық дәрілік препараттарды, наркозға арналған дәрілік препараттарды қолдана отырып, эксперименталды жануарларға ұзақ, ауыр манипуляцияларды, хирургиялық операцияларды жүргізу;

5) клиникаға дейінгі зерттеудің соңында немесе процесінде ауыртпалықсыз тәсілмен жануарларды өлімге алу.

28. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізудің басында, егер клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жоспарында өзгеше көзделмесе, зерттеу нәтижелеріне әсер етуге қабілетті, агенттердің тасымалдаушысы болып табылмайтын дені сау эксперименттік жануарлар пайдаланылады.

29. Биологиялық материалдардың сынамаларын іріктеу тиісті таңбаланған және кодталған пробиркаларға (сауыттарға, контейнерлерге) жүргізіледі.

30. Дәрілік заттың үлгілері әзірлеуші ұсынған, сақтау шарттары мен мерзімдері, зерттелетін дәрілік затпен, еріткіштермен жұмыс істеу қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы ақпараты бар құжаттамамен және қажет болған жағдайда еріту рәсімі туралы ақпаратпен, дәрілік затты эксперименттік жануарларға енгізуге арналған құрылғылармен сүйемелденеді.

31. Зерттелетін дәрілік заттардың үлгілері зерттеу жүргізетін зертханада бекітілген рәсімге сәйкес қабылдау, шығындау, қайтару немесе кәдеге жарату бойынша есепке алуға жатады.

32. Зерттелетін дәрілік заттың үлгілерін сақтау, сақтау процесінде олардың тұрақтылығын қамтамасыз ететін ластанудан немесе бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін қаптамада, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге арналған, қолжетімділігі шектеулі үй-жайлардың жеке аймағында әзірлеуші белгілеген жағдайларда жүзеге асырылады. Үлгілерді сақтау аймағы қоршаған ортаның параметрлері зерттеу жүргізетін ұйым бекіткен тәртіппен тұрақты тіркеледі.

33. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу үшін ұсынылған дәрілік зат үлгілерінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді аяқтау үшін жеткілікті жарамдылық мерзімі болады. Жарамдылық мерзімі өткен немесе әзірлеуші белгілеген сақтау шарттарына сәйкес келмейтін жағдайларда сақталған дәрілік заттың үлгілерін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуде пайдалануға жол берілмейді. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімінен асатын ұзақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жағдайында дәрілік заттың үлгілерін ауыстыру шарттары мен қолайлылық өлшемдері зерттеу жоспарында сипатталады.

34. Зерттелетін үлгінің қалдықтарын жою зертханада белгіленген рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

35. Осы Қағидаға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар оларды ресімдеген ұйымның есепке алу журналында (журналдарда) электрондық және (немесе) қағаз түрінде есепке алуға жатады.

36. Осы Қағидаға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері орындаушыда белгіленген талаптар бойынша сақталуға тиіс.

37. Осы Қағидаларға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде басқа ұйым ресімдейтін құжаттар немесе олардың көшірмелері басқа ұйымдарда (олар тартылған жағдайда) үш жыл бойы сақталуға тиіс. Көрсетілген материалдарды немесе олардың көшірмелерін басқа ұйымдарда одан әрі сақтау қажеттігі әзірлеуші мен басқа ұйым жасаған шартта айқындалады.

3-тарау. Клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртібі

1-параграф. Клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу тәртібі

38. Клиникалық зерттеулерге рұқсатты уәкілетті орган келесі жағдайларда береді:

1) бірнеше дәрілік заттарды бір мезгілде пайдаланудың клиникалық зерттеулерін қоса алғанда, дәрілік заттардың бірінші, екінші, үшінші және төртінші фазаларында интервенциялық клиникалық зерттегеулер;

2) өндірілген дәрілік заттардың эквиваленттілігін бағалаған;

3) имплантталған медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеген, сондай-ақ қолданудың 3 және 2Б әлеуетті қатер кластары бойынша ұсынылған медициналық бұйымдардың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа тәсілмен дәлелденгені арнайы дәлелденбеген;

4) медициналық бұйымдарды, функционалды мінездемелері, әрекет ету принципі, мақсаты, бұрын зерттелмеген медициналық қолдануға көрсеткіші немесе медициналық қолдану ерекшеліктері клиникалық зерттеген;

5) егер жасалған өзгерістер бұрын зерттелмеген жаңа функционалдық сипаттамалардың пайда болуымен, бағдарламалық өзгеруімен, әрекет ету қағидатымен, тағайындау немесе медициналық қолданылу ерекшеліктерімен байланысты болса, бұрын медицииналық пайдаланылуға рұқсат берілген медициналық бұйымдардың түрленулерін клиникалық зерттеу;

6) жаңа, адам организмімен жанасатын, бұрын биологиялық әсері бойынша зерттелмеген материалдар немесе сол органдармен немесе адам ағзасымен жанасатын, оларға қатысты медициналық қолдану тәжірибесі жоқ, немесе, егер мұндай жанасу, бұрын зерттелгенге қарағанда анағұрлым ұзақ болып табылатын, белгілі материалдарды құрайтын болатын, тіркелмеген медициналық бұйымдарды зерттеген жағдайда береді.

39. Клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу "электрондық үкіметтің" веб-порталы: www.egov.kz www.elіcense.kz (бұдан әрі - портал) арқылы "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін (бұдан әрі - мемлекеттік қызмет) ұсыну арқылы жүзеге асырылады.

40. Мемлекеттік қызметтерді көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі, оның ішінде процестің сипаттамасы, ұсыну нысаны, мазмұны және нәтижесі, сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсетудің ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де ақпарат "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметтер стандартында белгіленген Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес.

41. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

42. Клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу үшін көрсетілетін қызметті алушы уәкілетті органға мемлекеттік қызметті алу белгіленген Қағиданың 14-қосымшасына сәйкес көрсетілген құжттарды ұсынады.

Демеуші және зерттеуші көрсетілетін қызметті алушы болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы мәліметтер, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу), көрсетілетін қызметті алушыны жеке кәсіпкер ретінде тіркеу, көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден электрондық үкімет шлюзі арқылы алады;

Көрсетілетін қызметті алушы, егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, мемлекеттік қызметтерді көрсету кезінде ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келіседі.

43. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі - клиникалық зерттеу және (немесе) фармакологиялық және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізуге рұқсат беру (бұдан әрі - рұқсат құжаты), немесе мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап болып табылады.

44. Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы барлық қажетті құжаттарды тапсырған кезде мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін алған күнімен мемлекеттік қызметті көрсету туралы сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" көрсетіледі.

45. Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметтер көрсету сатысы туралы мәліметтерді және мемлекеттік қызметтер көрсетуді бақылаудың ақпараттық жүйесін ұсынады.

Рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызмет көрсету кезінде мемлекеттік қызмет көрсету сатысындағы деректер автоматты түрде мемлекеттік қызметтер көрсетуді бақылаудың ақпараттық жүйесіне беріледі.

46. Осы Қағиданың 14 қосымшасының 9-тармағындағы көрсетілген құжаттар мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тартуға негіз болып табылады.

47. Көрсетілетін қызметті берушінің шешіміне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

48. Осы Қағидалардың 30-тармағында көрсетілген материалдар ұсынылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде уәкілетті орган клиникалық зерттеулерге рұқсат береді немесе мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап береді және бұдан әрі қызметті берушінің уәкілетті тұлғасы ЭЦҚ-мен қойылған электрондық құжат нысанында көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" жіберіледі.

2-параграф. Сараптама ұйымынан қорытынды алу тәртібі

49. Клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама ұйымының қорытындысын алу үшін демеуші сараптама ұйымына жүгінеді.

50. Демеуші дәрілік заттарға клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына қағаз және электронды тасығышта мынадай құжаттарды береді:

1) еркін түрде ілеспе хат;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға (затқа) клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;

3) отандық өндірушілерге қазақ немесе орыс тілінде, шетелдік өндірушілерге қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар ағылшын тіліндегі, зертхананың уәкілетті өкілімен, клиникалық базаның жетекшісі, демеушінің өкілі (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, № 392 бұйрықтың "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP стандартының 5-бөліміне сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеудің хаттамасы;

4) хаттама синопсисі (халықаралық клиникалық зерттеулер үшін қазақ және орыс тіліндегі аудармасы бар);

5) № 392 бұйрықтың "Зерттеуші кітапшасы" GCP стандартының 6-бөліміне сәйкес зерттеу кітапшасы отандық өндірушілерге қазақ және орыс тіліндегі, шетелдік өндірушілер үшін қазақ және орыс тілдеріндегі аудармасы бар ағылшын тілі қолданылады;

6) жеке тіркелу картасының нысаны (бұдан әрі - ЖТК) (қазақ немесе орыс тілінде) халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде (болса) ЖТК толтыру бойынша нұсқаулықты қоса бере отырып ағылшын тілі қолданылады;

7) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттелетін әрбір дәрілік заттардың кітапшасы (ағылшын (болған жағдайда), қазақ немесе орыс тілдерінде электрондық форматта), мұнда дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерінің төртінші кезеңі мен халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулердің үшінші кезеңін қоспағанда;

8) № 392 бұйрықтың Good Manufacturіng Practіce (Гуд Мануфактуринг Практик) (бұдан әрі - GMP) Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі;

9) өндірушімен расталған зерттелетін дәрілік заттардың сапасы туралы сертификаттың көшірмесі (немесе талдаулардың хаттамасы);

10) зерттелетін әрбір дәрілік зат таңбасының үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде), таңбаға қойылатын талаптар № 392 бұйрықтың GMP Стандартына 13 "Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар" қосымшасында көрсетілген;

11) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш берілген басқа елдің құзыретті органдарының тізбесі (халықаралық зерттеулер үшін) және қабылданған шешімдер туралы ақпарат.

Сараптамаға ұсынылған клиникалық зерттеулер материалдарында сілтемелер келтірілген зерттеулер мынадай критерийлерге сәйкес келеді:

- биоэтика жөніндегі тәуелсіз комитеттің шолуы мен бекітуін және субъектілердің ақпараттандырылған келісімін қоса алғанда, тиісті клиникалық практика (GCP) стандарттарына сәйкес жүргізілді. GCP талаптары биоэтикалық және клиникалық зерттеулер үшін деректер тұтастығының стандарттарын қамтиды;

- әрбір ұсынылған клиникалық зерттеу үшін әдеби көз немесе өтінім материалдарында ұсынылған ақпарат бар сілтеме көрсетіледі.

12) № 392 бұйрықтың GMP Стандартының талаптарына сәйкес зерттеудің әлеуетті субъектісіне немесе заңды өкіліне ұсынуға жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны мен клиникалық зерттеу туралы ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

13) егер клиникалық зерттеудің тапсырыс берушісі демеуші болып табылмаса, нақты анықталған берілген өкілеттілігі бар демеуші берген нотариалды куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда апостиль қою);

14) осы Қағидаларға 3 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеуге қатысуға бас зерттеушінің келісімі;

15) осы Қағидаларға 4 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

16) әрбір дәрілік затты медициналық қолдану бойынша нұсқаулық (осы кезеңде әзірлеген жағдайда);

17) осы Қағидаларға 5 - қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосымша медициналық бұйымдар, қосымша дәрілік заттардың тізбесі (Қазақстан Республикасына (-нан) әкелген/әкеткен жағдайда);

18) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайға демеушінің азаматтық - құқықтық жауапкершілігін сақтандыру келісімінің көшірмесі (немесе келісім жобасы);

19) Комиссия қорытындысының көшірмесі (болғанда);

20) зерттелетін дәрілік заттар мен клиникалық зерттеу материалдарының сапасына, қауіпсіздігіне сараптама төлемін растайтын құжаттардың көшірмелері;

21) ұсынылған құжаттардың еркін нысандағы тізбесі.

51. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулерді жүргізуге сараптама ұйымының қорытындысын алуға демеуші сараптама ұйымына мынадай құжаттарды қағаз және электрондық тасығышта ұсынады:

1) демеуші берген зерттеудің әмбебап нөмірі көрсетілген ілеспе хат, халықаралық клиникалық зерттеулерге клиникалық зерттеулердің Халықаралық тіркеліміндегі зерттеу нөмірі (болған кезде);

2) осы Қағидаларға 6 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізуге арналған өтінім;

3) медициналық бұйымдар туралы зерттеушінің брошюрасы (іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) "Зерттеуші брошюрасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6 бөліміне сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілі қолданылады;

4) осы Қағидаларға 7 - қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарға арналған (іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) техникалық файл, мұнда клиникалық зерттеу барысында анықталатын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің қасиеті мен сипаттамасын қоспағанда (отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілінде, шетел өндірушілері үшін қазақ немесе орыс тілінде аудармасы бар ағылшын тіліне аударылған);

5) медициналық бұйымды (іn vіtro диагностикасының медициналық бұйымынан басқа) клиникалық зерттеу үшін ұсынылатын медициналық бұйымдар санының негіздемесі бар, демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық база басшысы қол қойған медициналық бұйымды клиникалық зерттеу хаттамасы, № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшаға сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшын тілінде қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжатты ұсынуға жол беріледі;

Демеушінің уәкілетті өкілі, кәмелетке толмағандардың, жүкті әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізу қажет болған жағдайда басшы қол қойған клиникалық зерттеу үшін ұсынылатын медициналық бұйымдардың санын негіздеумен медициналық бұйымды (іn vіtro диагностикасының медициналық бұйымынан басқа) клиникалық зерттеу хаттамасы демеуші қосымша Республикалық маңызы бар бейінді медициналық ұйымның ғылыми-негізделген қорытындысын ұсынады.

6) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш берілген басқа елдің құзыретті органдарының тізбесі (халықаралық зерттеулерге арналған) мен қабылданған шешімдер туралы ақпарат (болған кезде);

7) ЖТК нысаны (қазақ және орыс тілдерінде) халықаралық зерттеулерге арналған қазақ және орыс тілдерінде (болған кезде) ЖТК толтыру бойынша нұсқаулықты қоса бере отырып ағылшын тілі қолданылады;

8) 3 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеуге қатысуға басты зерттеушінің келісімі;

9) осы Қағидаларға 4 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

10) № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкілге ұсыну үшін жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық зерттеу туралы ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

11) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру келісімінің көшірмесі (немесе келісім жобасы);

12) осы Қағидаларға 5–қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдар, қосымша дәрілік заттардың тізбесі (Қазақстан Республикасына (-нан) әкелген/әкеткен жағдайда);

13) егер клиникалық зерттеуге өтінім беруші демеуші болып табылмаса, нақты анықталған берілген өкілеттілігі бар демеуші берген нотариалды куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда сенимхатқа апостиль қойылады);

14) Орталық немесе Жергілікті комиссия қорытындысы (болған кезде);

15) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау төлемін растайтын құжаттардың көшірмелері;

16) еркін нысандағы құжаттар тізімі.

52. Сараптама ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына сараптама жүргізеді. Сараптама ұйымы құжаттардың толық еместігін анықтаған жағдайда тапсырыс берушіге жетіспейтін құжаттарды ұсыну туралы сұрау жібереді.

53. Демеуші алпыс жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жетіспейтін құжаттарды толықтырады.

54. Сараптама ұйымы демеуші сұратқан материалдарды күнтізбелік алпыс күн ішінде ұсынбаған жағдайда, клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қараудан алады, ол туралы демеушіге жазбаша хабарлайды.

55. Сараптама ұйымы құжаттар толық ұсынылған кезде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулерді жүргізу материалдарына сараптама жүргізеді.

56. Зерттелетін дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың клиинкалық зерттеу метариелдарына сраптама жүргізу мерзімі мен қорытынды беру толық құжаттар пакетін ұсынған күннен бастап отыз жұмыс күнінен аспайды.

3-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау

57. Сараптама ұйымы дәрілік заттардың (-тың) клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу кезінде сараптама жұмыстарының 2 түрін жүргізеді;

1) дәрілік заттың (-тар) қауіпсіздігі мен сапасына сараптама;

2) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау.

58. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына сараптама зерттелетін дәрілік затпен (-тармен) байланысты клиникалық зерттеу кезеңі мен тәуекел дәрежесін ескере отырып жүргізіледі (дәрілік заттарды көп орталықты клиникалық зерттеулердің үшінші кезеңін қоспағанда) және мынадай бағалауды:

1) белсенді субстанция сапасы;

2) фармацевтикалық әзірлеменің ғылыми негізділігі мен зерттелетін дәрілік заттың (-тардың) сапасын;

3) зерттелетін дәрілік затта (-тарда) қосалқы дәрілік заттарды таңдау мен үйлесімділігінің негізділігін;

4) зерттелетін дәрілік заттың (-тардың) сериясын өндіру шарттары мен көлемін;

5) зерттелетін дәрілік зат (-тар) сапасының ерекшелігін;

6) зерттелетін дәрілік заттың (-тардың) тұрақтылығы жөніндегі деректерді;

7) зерттелетін дәрілік заттың (-тардың) сапасын бақылаудың нәтижелерін;

8) зерттелетін дәрілік заттың (-тардың), плацебоның таңбалануын қамтиды.

59. Зерттелетін дәрілік затқа (-тар) байланысты клиникалық зерттеу Зерттелетін дәрілік затты (-тарды) байланысты клиникалық зерттеу материалдарын бағалау кезеңі мен қатер деңгейін ескере отырып жүргізіледі және мынадай бағалауды:

1) клиникалық зерттеу хаттамасын мен клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді;

2) зерттеушінің кітапшасын;

3) зерттеу субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақпараттың мазмұнын;

4) зерттелетін дәрілік затты (-тарды) қолдану саласының клиникалық базасы мен зерттеушінің сәйкестігін;

5) зерттеу субъектілері үшін клиникалық зерттеудің қатері мен пайдасын;

6) зерттеу субъектілерінің қауіпсізігіне байланысты факторларды, қарауға ұсынылған деректердің дұрыстығын қамтиды.

60. Дәрілік заттардың клиникалық зерттеу материалдарына өткізілген сараптама негізінде қорытынды уәкілетті орган мен демеушіге ұсыным беру мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін сараптама ұйымының Клиникалық зерттеудің материалдарын бағалау жөніндегі комиссия отырысында қаралады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуге ұсыну;

2) түсініктеме алғаннан, ескертулерді жойғаннан, қосымша сұратылған материалдарды ұсынғаннан кейін қайта қарау;

3) клиникалық зерттеу жүргізуге ұсынудың қажеті жоқ.

61. Осы Ереженің 60-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген шешімді қабылдау кезде зерттеу демеушісіне қосымша түсінік беретін ақпаратты, материалдарды, есертулерді жоюды ұсыну туралы сұрау жіберіледі.

62. Осы Ереженің 60-тармағының 1) және 3) тармақшаларында көрсетілген шешімді қабылдау кезінде сараптама ұйымының қорытындысы осы Қағидаларға 8–қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімделеді және демеушіге жіберіледі.

63. Дәрілік заттардың клиникалық зерттеу материалдарын сараптаудың теріс қорытындысы үшін негіз:

1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың толық еместігі, шынайы еместігі;

2) зерттелетін дәрілік затты өндіру шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің № 392 бұйрықтың GMP стандартарының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі;

3) зерттелетін дәрілік заттың белсенді субстанциясының, қосалқы заттардың сапасының Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопея немесе өндіріс үшін сапасы бойынша нормативтік құжаттарының бекітілген талаптарына (соның ішінде тұрақтылығы мен таңбалануы) сәйкес келмеуі;

4) клиникалық базасының зерттелетін дәрілік заттың қолдану саласына зерттеушінің сәйкес келмеуі;

5) зертету субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақапарат мазмұнының № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі;

6) зерттеу субъектісі үшін клиникалық зерттеуге қатысудан күтілетін пайдадан қатердің жоғары болуы;

7) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторлардың болуы;

8) дәрілік затты (-тарды) фармацевтикалық әзірлеу мен жоспарланған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігінің сәйкес келмеуі;

9) клинкалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиинкалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың дәрілік заттардың айналымы саласындағы № 392 бұйрықтың GCP стандарты мен халықаралық стандарттарының талаптарына, сәйкессіздігі;

10) анықталған ескертулер бойынша сұратылған материалдарды бекітілген мерзімде ұсынбау;

11) демеушінің сараптама жүргізу барысында қойылған ескетулерді жоймауы болып табылады.

64. Сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезінде сараптама жұмысының 2 түрін жүргізеді:

1) медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бағалау;

2) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау.

65. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау зерттелетін медициналық бұйым мен медициналық араласуға байланысты қауіп деңгейін ескере отырып жүргізіледі және Клиникалық зерттеудің материалдарын бағалау жөніндегі Комиссия отырысында қарастырылады:

1) клиникалық зерттеу хаттамасы мен оған енгізілген түзетулерді (болған кезде);

2) зерттеушінің кітапшасын;

3) зерттеу субъектісі мен оның заңды өкіліне ұсынылатын ақпараттандырылған келісім мен ақпараттың мазмұнын;

4) зерттелетін медициналық бұйымды қолдану саласындағы клиникалық база мен зерттеушінің сәйкестігін;

5) зерттеу субъектіс мен оның заңды өкіліне клиникалық зерттеудің қатері мен пайдасын;

6) зерттеу субъектілерінің қауіпсізігіне байланысты фактораларды, қарауға ұсынылған деректердің дұрыстығын;

7) медициналық бұйымды әзірлеу мен жоспарланған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігін;

8) техникалық файлдың мазмұнын бағалауды қамтиды.

66. Медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеу материалдарына жүргізілген сараптама негізінде қорытынды уәкілетті орган мен демеушіге ұсыным жолдау мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін сараптама ұйымының клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау жөніндегі комиссиясының отырысында қаралады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуге ұсыну;

3) клиникалық зерттеу жүргізуге ұсынбаудың қажеті жоқ.

67. Осы Ереженің 66-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген шешімді қабылдау кезінде зерттеу демеушісіне қосымша түсінік беретін ақпаратты, материалдарды ұсыну, есертулерді жою туралы сұрау жіберіледі.

68. Осы Ереженің 66-тармағының 1) және 3) тармақшалырында көрсетілген шешімді қабылдау кезінде сараптама ұйымының қорытындысы осы Қағидаларға 9- қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімделеді және демеушіге жіберіледі.

69. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптаудың теріс қорытындысы үшін негіз:

1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың толық және шынайы еместігі;

2) зерттелетін медициналық бұйымды өндіру шарттары мен сапасын қамтамасыз ету жүйесінің талаптарға сәйкес келмеуі;

3) клиникалық базаның, бас зерттеушінің зерттелетін медициналық бұйымның қолдану саласына сәйкес келмеуі;

4) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторлардың болуы;

5) клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиникалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы халықаралық нормалардың талаптарына, сәйкес келмеуі;

6) анықталған ескертулер бойынша сұратылған материалдарды белгіленген мерзімде ұсынбау;

7) сараптама жүргізу барысында қойылған ескетулерді демеушінің жоймауы болып табылады.

70. Демеуші сараптама ұйымының ұсынысына жауапты алған күннен бастап күнтізбелік алпыс күннен асырмай береді. Ескертулерді жоюға қажетті уақыты жалпы сараптама мерзіміне кірмейді.

71. Демеуші материалдардың сараптама жүргізуге берген өтініімді қарау процесі кезінде кез келген уақытта негіздеме ұсына отырып кері қайтарып алуға құқылы.

72. Демеушінің өтінімі кері қайтарылған, өтінімді қараудан алған жағдайда, сонымен қатар сараптама ұйымының теріс қорытындысын алған кезде демеушіге сараптама жұмысы жүргізгені үшін төлемі кері қайтарылмайды.

73. Клиникалық зерттеу материалдарына жеделдетілген сараптама (бұдан әрі – жеделдетілген процедура) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі" Кодекстің 6-бабына сәйкес тағайындалған дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға:

1) төтенше жағдайды болдырмау үшін;

2) орфандық препараттарға жүргізіледі.

Жеделдетілген процедураны жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне мен сапасына талаптар төмендемейді.

74. Клиникалық зерттеу материалдарына жеделдетілген сараптама өтініш беруші мен сараптама ұйымы арасында келісім-шарт негізінде жүргізіледі.

Жеделдетілген сараптама жүргізу үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу он бес күннен аспайды.

75. Сараптама ұйымы өзінің сайтында клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алуға бекітілген және қайтарылған өтінімдер тізбесін, себептерін көрсете отырып клиникалық зерттеулердің тоқтата тұрылған және тоқтатылған тізбесін орналастырады.

4-параграф. Биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алу тәртібі

76. Клиникалық зерттеу материалдары бойынша биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алу үшін демеуші Орталық немесе Жергілікті комиссиясына клиникалық зерттеу материалдарын ұсынады.

77. Клиникалық зерттеулер интервенциялық пен интервенциялық емес болып бөлінеді.

78. Орталық комиссия интервенциялық клиникалық зерттеулердің материалдарына биоэтикалық сараптаманы мынадай жағдайда жүргізеді:

1) екі және одан да көп зерттеу орталықтарында интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша);

2) Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу.

79. Демеуші интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу үшін Орталық немесе Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) ілеспе хаты бар клиникалық зерттеу жүргізуге еркін нысандағы өтінім;

2) демеуші немесе оның уәкілетті өкілі мен зерттеуші қол қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқа немесе көшірмесі);

3) халықаралық клиникалық зерттеулер үшін клиникалық зерттеу қазақ және орыс тілдеріндегі хаттамасының синопсисі;

4) зерттеушінің кітапшасы;

5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды медициналық қолдануы бойынша нұсқасын (немесе жоба);

6) клиникалық зерттеулер туралы зерттеу субъектісіне арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпарат;

7) қазақ және орыс тілдеріндегі зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісім нысаны;

8) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі мен тиісті клиникалық практика курсынан өткені туралы сертификаты;

9) клиникалық базалар туралы мәлімет;

10) клиникалық зерттеуге өтінім берушісі демеуші болып табылмаса, берілген өкілеттілігі нақты көрсетілген демеуші берген сенімхат;

11) зерттеу субъектісін жинау бойынша іс-шараларға қатысты ақпарат (зерттеу субъектілерін клиникалық зерттеуге жұмылдыру үшін қолданатын (болған жағдайда) қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттық және жарнамалық материалдар);

12) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтіргені үшін демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру келісімінің көшірмесі (жоба);

13) зерттеу субъектілеріне клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын құжат (егер ол клиникалық зерттеулер хаттамасында қарастырылса). Клиникалық зерттеуге қатысқан зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкіліне сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын ақпараты тиісті құжатқа сілтемесі бар ілеспе хатпен ұсынады.

80. Орталық комиссия интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптаманы зерттеу екі немесе одан да көп зерттеу орталықтарында жүргізген жағдайда (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша) жүргізеді.

81. Демеуші интервенциялық емес клиникалық зерттеу матариалдарына биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алуға Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы іліспе хаты бар клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған өтінім;

2) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі мен GCP курсынан өткені туралы сертификаты;

3) дәрілік заттарға тіркеу куәлігінің көшірмесі;

4) медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі (бекітілген нұсқа);

5) медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың жалпы сипаттамасының (бұдан әрі – ДЗЖС) көшірмесі;

6) демеуші немесе демеушінің уәкілетті өкілі қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы;

7) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі үшін қазақ және орыс тілдеріндегі клиникалық зерттеу туралы ақпарат (егер хаттама бойынша талап етілсе);

8) зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келесімінің нысаны қазақ және орыс тілдерінде (егер хаттамамен талап етілсе);

9) жеке тіркеу нысанының қағаз тасығыштағы үлгісі (егер хаттамамен талап етілсе).

82. Жергілікті комиссия осы Қағидалардың 70-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, бір орталықты интервенциялық және интервенциялық емес зерттеулер материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

83. Орталық немесе Жергілікті комиссияда іске асырылған клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама мерзімі мен қорытынды беру сараптама жұмыстары үшін төлем жасалған және құжаттардың толық пакеті тапсырған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

84. Қажет болған кезде Орталық немесе Жергілікті комиссия демеушіден ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсініктеме беруді сұрайды. Демеушінің деректерді ұсынуы үшін қажетті уақыт биоэтикалық сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

85. Биоэтикалық сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық немесе Жергілікті комиссияс шешім қабылдайды және демеушіге жолдайды.

5-параграф. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібі

86. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GCP стандартына, дәрілік заттар айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық нормаларға сәйкес клиникалық базаларда жүргізіледі.

87. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу Евразиялық экономикалық комиссия алқасының № 17 ұсынысына, ІSO14155:2014 стандарттарына, дәрілік заттардың айналымы саласындағы Евразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне, сондай-ақ Қазақстан Республикасында ратификацияланған халықаралық нормаларға сәйкес клиникалық базаларда жүргізіледі.

88. Іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың Клиникалық-зертханалық сынақтары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтарын (зерттеулерін) жүргізу қағидаларының VІІІ тарауына сәйкес жүзеге асырылады.

89. Клиникалық зерттеулер уәкілетті орган рұқсат бергеннен кейін басталады, бірақ бір жылдан кешіктірмей басталады, ол клиникалық зерттеу аяқталғанға дейін жарамды болып саналады.

90. Интервенциялық клиникалық зерттеу басталған және аяқталған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде демеуші сараптама ұйымы мен Комиссияға интервенциялық клиникалық зерттеудің басталуы мен аяқталуы туралы хабарлайды. Клиникалық зерттеудің басталу күні Қазақстан Республикасында зерттеуге бірінші пациентті енгізу күні болып саналады. Клиникалық зерттеудің аяқталу күні соңғы зерттеу субъектісінің соңғы келген күні, халықаралық көпорталықты зерттеулер үшін - барлық елдерде клиникалық зерттеулердің аяқталу күні болып саналады.

91. Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізуге жағдайда демеуші клиникалық зерттеулер аяқталған күннен бастап күнтізбелік тоқсан күн ішінде сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияны барлық елдерде клиникалық зерттеулердің аяқталғаны туралы хабарлайды.

92. Демеуші зерттелетін заттардың қауіпсіздігін тұрақты бағалауды қамтамасыз етеді және он бес күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде зерттеушілерге (клиникалық база), сондай-ақ сараптама ұйымына субъектілердің қауіпсіздігіне кері әсерін тигізуі мүмкін зерттеуге немесе өзгертуге ықпал ететін, зерттеуді жалғастыру үшін Орталық немесе Жергілікті комиссияның қорытындысын өзгертуге ықпал ететін мәліметтерді хабарлайды.

93. Клиникалық зерттеудің аудиті мен мониторингі № 392 бұйрықтың GСP стандартының талаптарына сәйкес жүргізіледі.

94. Клиникалық базаның басшысы:

1) клиникалық зерттеу жүргізу мен зерттеушіні тағайындау және клиинкалық зерттеуге қатысатын тұлғалар туралы акт шығарады;

2) зерттеушіге клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген кезеңге сәйкес келетін клиникалық зерттеулерді тиісті жүргізу мен аяқтау үшін жеткілікті уақытты қамтамасыз етеді;

3) клиникалық зерттеу хаттамасына, осы Қағидаларға сәйкес клиникалық зерттеудің толық және дұрыс жүргізу шарттары мен сенімді деректерді ұсынуды қамтамасыз етеді;

4) зерттелетін дәрілік заттарды сақтау шарттары мен клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын, сонымен қатар аяқталған клиникалық зерттеу материалдарын сақтауды қамтамасыз етеді.

95. Клиникалық зерттеулер келесі шарттардың барлығы орындаған жағдайда жүргізіледі:

1) зерттеу субъектісінің құқықтарын физикалық және психикалық жағдайын, жеке өміріне қол сұғуды және жеке деректерді қорғауды заңнаманың талаптарына сәйкес қорғауды қамтамасыз ету;

2) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің қалауы бойынша кез келген уақытта өзіне зиян келтірместен клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтату;

3) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайында демеуші азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру келісімін жасайды (интервенциялық емес зерттеуді қоспағанда).

96. Клиникалық зерттеулерге қосқанға дейін зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің жоспарланған клиникалық зерттеу туралы ақпаратты ұсынады, оның негізінде зерттеуге еркін түрде қатысуға ақпараттандырылған келесімге зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі қол қояды.

97. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімін алу мен құжатты рәсімдеу № 392 бұйрықтың GCP Стандарты мен биоэтикалық принциптеріне сәйкес қамтамасыз етіледі.

98. Клиникалық зерттеуге қосқан дейін зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі мен түсіндірме әңгіме жүргізген адам ақпараттандырылған келісімнің екі данасына қол қояды және өз қолымен күнін қояды, оның біреуі бас зерттеушіде (зерттеуші) қалады және тиісті клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін кемінде 25 жыл сақталады, екінші данасын зерттеу субъектісіне береді.

99. Клиникалық зерттеуге қатысуға өз бетінше келісім бере алмайтын зерттеу субъектісі, егер оны ақпараттандырылған келісімді жеке өзі бере алатын тұлғалардың қатысуымен өткізуге мүмкін болса клиникалық зерттеуге қатыса алмайды.

100. Клиникалық зерттеулердің кез келген сатысында уәкілетті орган, мониторлар, аудиторлар, сараптама ұйымның өкілдері, Орталық немесе Жергілікті комиссия клиникалық зерттеуді бағлауға қажетті кез-келген жазбалар мен есептерді зерттеу, талдау, тексеру және көшірме жасау үшін зерттеу субъектісінің алғашқы медициналық құжаттамасындағы жазбаларға тікелей қол жеткізе алады. Тікелей қолы жететін тұлғалар демеуші иеленетін ақпаратты субъектілерді сәйкестендіре алатын ақпараттың құпиялылығын қорғауға қатысты барлық шараларды қабылдайды. Жазбаша ақпараттандырылған келісімге қол қою арқылы зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі осы құжаттамаға қол жеткізуге рұқсат береді.

101. Клиникалық зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтату немесе тоқтата тұру кезінде демеуші клиникалық базаны, сараптамалық ұйымды, биоэтикалық оң қорытындысын берген Орталық немесе Жергілікті комиссия мен уәкілетті органды тоқтату немесе тоқтата тұру себебін көрсете отырып клиникалық зерттеуді тоқтату немесе тоқтата тұру туралы хабарлайды. Клиникалық зерттеулерді тоқтата тұру мерзімі бір жылдан аспайды.

102. Уақытша тоқтатылған клиникалық зерттеулерді қалпына келтіру кезінде демеуші биоэтикалық сараптаманың оң қорытындысын берген Комиссияға, сараптама ұйымы мен уәкілетті органға қалпына келтірілген күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде хабарлайды.

103. Демеуші зерттеу аяқталған немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жүргізілген клиникалық зерттеу туралы қорытынды есебін дайындауды қамтамасыз етеді.

104. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен мазмұнының талаптарына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жасалады. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" 14155 ИСО Р ГОСТ талаптарына сәйкес жасалады. Клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін бір жылдан кешіктірмей (халықаралық клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде - барлық елдерде клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін), демеуші сараптама ұйымы мен клиникалық зерттеулерге рұқсат берген Орталық комиссияға клиникалық зерттеулер туралы қысқаша ақпарат береді.

105. Дәрілік заттардың (бірінші, екінші, үшінші фаза, эквиваленттілікті зерттеу), медициналық бұйымдардың аяқталған клиникалық зерттеулердің барлық есептері мемлекеттік тіркеуге өтінім бойынша тіркеу деректеріне енгізіледі.

106. Демеуші мен зерттеуші клиникалық зерттеулердің материалдарын (құжаттар) мұрағаттайды және клиникалық зерттеулер аяқталған күннен бастап 25 жыл бойы оның қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

107. Клиникалық зерттеулер материалдарына сараптама қорытындысы бойынша туындайтын даулы мәселелер мемлекеттік сараптама ұйымының Сараптамалық кеңесінің отырысында уәкілетті орган мен демеушіге ұсыныстарды жолдау мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін қаралады.

108. Клиникалық зерттеу барысында туындайтын даулы мәселелерді уәкілетті орган қарайды.

6-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу

109. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде клиникалық зерттеулердің (маңызды немесе маңызды емес) материалдарына қажет болған кезде түзетулер енгізіледі.

110. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу хаттамасы және (немесе) материалдарына түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген.

111. Егер интервенциялық клиникалық зерттеудің хаттамасы маңызды сипатқа ие болса, демеуші сараптама ұйымы мен Комиссияға түзетулердің себептері мен мазмұны туралы хабарлайды. Осы мақсатта демеуші сараптама ұйымы мен Комиссияға мыналарды ұсынады:

1) ілеспе хат;

2) осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша интервенциялық клиникалық зерттеулердің материалдарына маңызды түзетулерді енгізу және маңызды емес түзетулер туралы хабардар ету мүмкіндігі туралы сараптама ұйымының (Орталық немесе Жергілікті комиссияның мақұлдауы) қорытындысын алуға өтінім;

3) мәтіннің қолданыстағы және ұсынылатын редакциясынан немесе өзгертілген құжаттардың жаңа нұсқасын қамтитын құжаттардан үзінді көшірмелер;

4) деректердің резюмесін (болған кезде), пайда - қауіптің жаңартылған жалпы бағасы (бар болса), клиникалық зерттеуге енгізілген зерттеу субъектілеріне ықтимал салдары, клиникалық зерттеудің нәтижелерін бағалауға ықтимал салдарды қамтитын қосымша ақпарат.

112. Егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік затқа арналған бірнеше клиникалық зерттеу хаттамасына қатысты болса, демеуші сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға ілеспе хат пен өтінімде осы түзетудің қатысы бар клиникалық зерттеудің барлық хаттамаларының тізбесі көрсетілген жағдайда, жалпы ақпаратты қалыптастырады.

113. Сараптама ұйымының маңызды түзетулеріне сараптама жүргізу мерзімі өтінім мен материалдар толық көлемде ұсынылған күннен бастап күнтізбелік он бес күннен аспайды. Сараптама ұйымы маңызды түзетулерді сараптау кезінде демеушіден жазбаша нысанда түсініктеме мен нақтылауды сұрайды. Оларды даярлауға қажетті уақыт сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

114. Клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер өткізілген сараптама негізінде қорытынды уәкілетті орган мен демеушіге ұсынымдар жолдау мақсатында тиісті шешім қабылдауға сараптама ұйымының Клиникалық зерттеу материалдарын бағалау жөніндегі комиссиясының отырысында қаралады:

1) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдау;

2) түсіндірме мен нақтылауды алғаннан кейін қайта қарау;

3) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдамау.

115. Егер зерттеу демеушісі сараптама ұйымына, сұратылған қосымша материалдарды немесе хаттарды, оларды пысықтау үшін қажетті мерзімді негіздей отырып күнтізбелік отыз күн ішінде табыс етпесе, түзету қараудан алынып тасталады. Сараптама ұйымы қабылданған шешім туралы демеушіге жазбаша хабарлайды.

116. Сараптама ұйымы демеушіге клиникалық зерттеулердің материалдарына елеулі түзетулер енгізу немесе бас тарту мүмкіндігі туралы ұсыныстарымен қорытынды береді.

117. Орталық немесе Жергілікті комиссия елеулі түзетулерді құжаттардың толық пакетін алған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде қарайды және қабылданған шешім туралы демеушіні жазбаша түрде хабардар етеді.

118. Зерттеу хаттамасына уәкілетті органмен келісім бойынша сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияның оң қорытындысының негізінде елеулі түзетулер енгізіледі.

119. Зерттеу хаттамасына елеулі түзетулерді келісу мерзімі сараптама ұйымының оң қорытындысы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияның оң бағасын алған күннен бастап он күнтізбелік күннен аспайды.

120. Егер түзетулер маңызды және клиникалық зерттеулерді жүргізумен тікелей байланысы болмаса, мұндай өзгерістер сараптамаға жатпайды. Бұл жағдайда демеуші сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға клиникалық зерттеулердің құжаттамасына маңызды емес түзетулер енгізу туралы жазбаша түрде хабарлайды. Сараптама ұйымы мен Комиссиясы күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде демеушінің клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізу туралы хабарламасын растайды.

7-параграф. Жағымсыз құбылыстар, реакциялар және қолайсыз оқиғалар мониторингі

121. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі № 392 бұйрықтың GCP стантарты 1 - қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

122. Демеуші интервенциялық клиникалық зерттеулер шеңберінде алынған барлық елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар (бұдан әрі - ЕКЖР) туралы ақпаратты тіркейді және сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға ЕКЖР анықталуы туралы ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік жеті күнге дейін, егер олар өлімге әкеліп соқса; қалған ЕКЖР үшін ЕКЖР анықтау туралы ақпаратты алу күнінен бастап күнтізбелік он бес күн мерзіміне дейін ұсынады.

123. Демеуші осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттелетін дәрілік заттың елеулі қалаусыз реакциялары туралы ақпаратты сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға ұсынады.

124. Плацебо алған қатысушыларда болған елеулі жағымсыз реакциялар хабарлануға жатпайды.

125. Тікелей пациенттер мен денсаулық сақтау жүйесі мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін алынған жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымы мен биоэтика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі.

126. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде демеуші сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туралы ақпаратты (хабарлама):

1) қайтыс болған немесе денсаулығы күтпеген елеулі нашарлаған жағдайда - медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдарды өндірушіге және болған оқиға арасындағы байланысты анықтағаннан кейін, медициналық бұйымдарды өндірушіге оқиға туралы белгілі болғаннан кейін дереу (негізсіз кідіріссіз) бірақ күнтізбелік жеті күн аралығында;

2) басқа жағдайларда - дереу (негізсіз кідіріссіз), медициналық бұйымдарды өндірушіге медициналық бұйымдар және болған оқиға арасындағы байланыс кейін, бірақ он бес күнтізбелік күннен кешіктермей медициналық бұйымдар өндірушіге оқиға туралы белгілі болғаннан кейін береді.

127. Демеуші медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты қолайсыз оқиға туралы хабарламаны осы Қағидаларға 12 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұсынады.

128. Ұзақ мерзімді интервенциялық клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде (1 жылдан астам) демеуші сараптама ұйымы мен Орталық немесе Жергілікті комиссияға жылына кемінде бір рет күнтізбелік алпыс күннен кем емес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін бере отырып, № 392 бұйрықтың, "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" ИСО Р ГОСТ 14155 GCP стандартына сәйкес есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында деректерді жинау аяқталған күннен бастап зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың дәрілік заттардың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі туралы қағаз және электронды тасығыштарда жазбаша есеп ұсынады.

129. Сараптама ұйымы демеушіден түсетін зерттелетін дәрілік заттың қалаусыз реакцияларының барлық жағдайларын, медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғаларын тіркейді және олардың талдауын олардың дамуының себеп-салдарлық байланысын бағалауды, зерттелетін дәрілік затты, медициналық бұйымдарды қолдана отырып, өткізеді. Зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың себеп-салдарлық байланысын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы уәкілетті органға ақпарат береді.

8-параграф. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу

130. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулердің хаттамасында дәрілік заттың зерттеу субъектісіне тағайындалуы және оның зерттеуге қосылуы алдын ала анықтамайды, дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды. Зерттеу субъектілері қосымша диагностика немесе бақылау рәсімдеріне тартылмайды.

131.Интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізуді интервенциялық емес клиникалық зерттеу жүргізгенге дейін Орталық немесе Жергілікті комиссиямен қарайды және мақұлдайды.

132. Зерттеу субъектілерін интервенциялық емес клииникалық зерттеу жүргізілген базадағы медициналық ұйыммен келісімшартқа қол қойғаннан кейін және демеушінің оған зерттеу шарттары мен қолайсыз реакциялардың мониторингісі бойынша құжатталған тренинг жүргізгеннен кейін зерттеуге қосады.

133. Интервенциялық емес клиникалық зерттеудің хаттамасына елеулі түзетулер Орталық немесе Жергілікті комиссия берген оң қорытындының негізінде енгізіледі.

134. Маңызды емес түзетулер интервенциялық емес клиникалық зерттеудің хаттамасына демеушінің Орталық немесе Жергілікті комиссияға жіберген хабарламасының негізінде енгізіледі, ол күнтізбелік бес күн ішінде расталуы тиіс.

135. Интервенциялық емес клиникалық зерттеудің барысында зерттеуші мен демеуші интервенциялық емес клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын жинақтайды, бұл құжаттар зерттеу нәтижелерін жариялағаннан кейін клиникалық базада және демеушіде кемінде бес жыл сақтайды. Зерттеу субъектілерінің ауру тарихы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мұрағатталады.

9-параграф. Озық терапия үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу

136. Озық терапияға арналған дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – ОТДП) ОТДП-ның ерекше сипаттамаларын, сондай-ақ қатысушылар, байланыста болған тұлғалар, зерттеушілер және басқалар үшін әлеуетті тәуекелдерді ескереді.

137. Зерттеу үлгісінің мөлшері аурудың таралуына және ОТДП өндіру мүмкіндіктеріне байланысты. Демеушінің зерттеу мақсатына жету үшін орындалатын және барабар болуы үшін үлгі өлшемін анықтайды.

138. Адамның жасушалары немесе тіндері бар ОТДП -ны зерттеу кезінде демеуші бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын жасушалар мен тіндердің донорлығы, алу, сақтау және тестілеуі Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келетінін, сондай-ақ донорлық сәттен бастап, клиникалық зерттеуге қатысушыға зерттелетін препаратты енгізуге дейін ОТДП-да пайдаланылатын жасушалар / тіндердің тікелей және кері бағыттарында қадағалауға мүмкіндік беретін тіркеу жүйесінің бар екенін растауды ұсынады.

139. Зерттелетін препараттың қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер ететін арнайы ілеспелі терапияны және (немесе) хирургиялық рәсімдерді пайдалануды талап ететін ОТДП қолдану кезінде демеуші зерттеушіні осы процедураларға және/немесе ілеспелі терапияға оқытуды қамтамасыз етеді.

140. Демеуші зерттеушіге зерттелетін ОТДП-ны сақтау, тасымалдау және өңдеу жөніндегі егжей-тегжейлі нұсқаулықтарды, зерттелетін препаратпен жұмыс істейтін тұлғалар үшін қауіп-қатерлерді, сондай-ақ қоршаған орта үшін қауіп-қатерлерді сипаттауды қоса алғанда ұсынады.

141. Егер ОТДП оны қолдану алдында тасымалдау және / немесе сақтау кезінде бақыланатын температуралық жағдайларды талап еткен жағдайда, клиникалық зерттеудің демеушісі немесе өтініш берушісі температураны тіркеу / мониторингілеу және температуралық режимнің болуын және талап етілетін шарттардың орындалуын қамтамасыз етеді.

142. Егер ОТДП-ның жарамдылық мерзімі қысқа болған жағдайда клиникалық зерттеу хаттамасында өндірістен бастап ОТДП-ны қолдануға дейінгі уақыт шеңбері нақты көрсетіледі.

143. Дәрілік заттар ретінде тіркелген ОТДП тиісті тіркеу құжаттарында көрсетілген көрсеткіштер бойынша медициналық қолдануға жіберіледі.

144. Пациенттің немесе ол үшін тікелей таңдалған оның донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген ТДТ дәрілік затты клиникалық зерттеудің стандартты рәсімдерінен алып тастау (бұдан әрі – Алып тастау) шеңберінде уәкілетті органның дәрілік затты клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат беруі негізінде клиникалық қолдануға жіберіледі.

145. Алып тастау шеңберінде дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізуге шешім алу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына ұсынады:

1) ЕҚТА өндірісіне технологиялық регламент жобасын;

2) ЕҚТА физикалық қасиеттері мен әсерінің сипаттамасын;

3) ұсынылатын ОТДП және ол емдеуге бағытталған нозологиялар және (немесе) республикалық және (немесе) әлемдік деңгейлерде клиникалық зерттеулердің нәтижелерін қорытатын жүйелі шолулар туралы ғылыми және клиникалық зерттеулердің деректерін;

4) өндірістік және емдеу процесіне қатысатын мамандардың біліктілігі туралы мәліметтерді;

5) тиісті өндірістік практика стандартына (GMP) сәйкестік сертификаты № 392 бұйрықты.

146. ОТДП өндірісі тиісті жағдайлары бар денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – өндірістік ұйым) № 392 бұйрықтың GMP стандартымен жүзеге асырылады. Басқа ұйымның шарт бойынша аутсорсинг қағидаты бойынша жекелеген өндірістік кезеңдерді жүзеге асыруына жол беріледі. ОТДП сапасы мен қауіпсіздігін өндірістік ұйым қамтамасыз етеді.

147. Өндірістік ұйымның GMP талаптарына Сәйкестіктігін бағалау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 5942 болып тіркелген) (бұдан әрі – Бұйрық № 742) сәйкес жүзеге асырылады. ОТДП дайындау процесінде адам жасушалары және тіндерімен жүргізілетін барлық манипуляциялар осындай жұмыстарға қойылатын жалпы талаптарға сәйкес келеді.

148. Дәрілік заттың клиникалық зерттеуін жүргізуге шешім алу кезінде Алып тастау шеңберінде ОТДП тәуекелін бағалауды болжайтын ерекше талаптарға сәйкестігі ескеріледі. Назарға алынатын тәуекел факторлары мыналарды қамтиды: жасушалардың көзі (аутологиялық, аллогенді, ксеногенді), иммундық жауап беру, саралау және шақыру қабілеті, жасушалардың өзгеру дәрежесі, жасушалардың биоактивті молекулалармен немесе құрылымдық материалдармен біріктірілуі, онкогендіктің ұзақ функционалдығы, қолдану тәсілі. Бағалауға бастапқы материал, өндіріс процесі, Өнімнің сипаттамасы және бақылау стратегиясы, эксципиенттер, ғылыми зерттеулер, референттік материалдар жатады. Алып тастау шеңберінде дәрілік заттарға зерттеу жүргізуге рұқсат алу үшін, келесі талаптар жүзеге асырылады:

1) ОТДП нақты пациент үшін емдеуші дәрігердің жеке тағайындауы бойынша дайындалады;

2) ОТДП өнеркәсіптік жағдайларда дайындалмайды және жасушалардан, ұлпалардан немесе басқа да биологиялық материалдардан жасалады. ОТДП аутологиялық, аллогенді немесе ксеногенді болып бөлінеді;

3) ОТДП ОТДП-ны өндіруге рұқсаты бар ұйымда ғана дайындалады және олар тағайындалған медициналық ұйымда пайдаланылады. ОТДП қолдануды, нәтижелерін мониторингілеуді ем тағайындаған дәрігердің өзі жүзеге асырады.

Пациенттің тұрғылықты жеріне немесе басқа да жағдайларға байланысты басқа медициналық ұйымда ОТДП қолдану қажет болған жағдайда ОТДП тағайындауды осы ұйымның ОТДП енгізуді тікелей жүзеге асыратын емдеуші дәрігері ресми түрде растайды. Бұл жағдайда тиімділік мониторингі және жанама әсерлерді тіркеу емдеуші дәрігерге жүктеледі.

149. Рұқсат беруге немесе беруден бас тарту туралы шешімді Алып тастау және қабылдау шеңберінде дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама ұйымымен өтінім материалдарын қарау мерзімі алпыс күннен аспайды, оның кемінде отыз күні ғылыми деректерге талдау жүргізіледі.

150. Қажет болған жағдайда сараптама ұйымы клиникалық зерттеудің демеушісіне немесе өтініш берушісіне отыз күн ішінде қосымша ауызша немесе жазбаша түсініктемелер беруді, сондай-ақ алдыңғы қатарлы терапия комиссиясы құрамына кірмейтін ұлттық сарапшыларды тартуды ұсына алады.

151. Сараптама ұйымы өз шешімін оны келіспеген жағдайда қайта қарауды талап етуге құқығы бар клиникалық зерттеудің демеушісіне немесе өтініш берушіге жеткізеді. Мұндай жағдайда сараптама ұйымы бастапқы материалдарды қайта қарайды (қосымша материалдар ұсынбай) және отыз күн ішінде түпкілікті қорытынды шығарады.

152. ОТДП-ны Алып тастау шеңберінде қолдануды биоэтика жөніндегі Орталық немесе Жергілікті комиссия мақұлдайды.

153. Сараптама қорытындысын алғаннан кейін он жұмыс күні ішінде шығару негізінде ОТДП-ны қолдануға Алып тастау негізінде сараптама қортындысын немесе беруден бас тарту туралы түпкілікті шешім қабылдайды.

154. ОТДП-да қолдану Алып тастау негізінде биоэтика жөніндегі Орталық немесе Жергілікті комиссиямен мақұлдануы тиіс.

155. ОТДП-ны тағайындау және қолдану жүзеге асырылатын өндірістік ұйымдар мен медициналық ұйымдарда ОТДП-ны дайындауды, қолдануды және пайдалану нәтижелерін қадағалауды қамтамасыз ететін құжаттама жүйесі енгізіледі. Құжаттама жүйесі барлық өндірістік процесті қамтиды және дайын ОТДП сипаттамасын, буып-түю материалдарының таңбалануын және сипаттамасын, сондай-ақ қажеттілігіне қарай аралық өнімдердің сипаттамасын, өндірістік операциялардың нұсқаулықтары мен рәсімдерін, хаттамаларды, дәрігердің тағайындауларын және басқа да деректерді қамтиды.

156. Деректерді тіркеу және өңдеу үшін осы жүйелердің сенімділігіне, бақылауына және деректердің жоғалуынан немесе зақымдануынан қорғалуына, көшірілуіне, деректерді басқа сақтау жүйелеріне берілуіне кепілдік берілген жағдайда электрондық жүйелер пайдаланылуы мүмкін, бұл ретте деректер оңай, анық және басып шығару мүмкіндігі болады.

157. ОТДП этикеткасы (немесе ОТДП қолдану жөніндегі қоса берілген нұсқаулық) мынадай ақпаратты қамтиды:

1) препараттың атауы,

2) препарат тағайындалған МҰ атауы,

3) препараттың/қаптаманың сәйкестендіру коды,

4) препарат тағайындалған пациенттің аты,

5) дәрігердің тағайындауы және дәрігердің тіркеу нөмірі,

6) белсенді заттардың атауымен саны,

7) жасушалар/тіндердің түрі,

8) дәрілік түрі,

9) консервілеу жүйесін қоса алғанда, қосалқы заттардың тізімі,

10) препараттың жарамдылық мерзімі,

11) сақтаудың ерекше шарттары,

12) трансфузиялық инфекцияларға тексеру нәтижелері.

158. ОТДП құрамына кіретін жасушалар, егер қажет болса, еріктілерден және өтеусіз донордан алынады.

159. ОТДП-ны тасымалдау өндірушінің нұсқаулығына сәйкес сақтау шарттарына қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

160. ОТДП-ны пайдаланатын медициналық ұйым ЕҚТА-ны фармакоқадағалауға жауапты адамды тағайындайды, ол:

1) күдікті жанама реакциялар туралы алынған барлық ақпаратты талдауға және салыстыруға;

2) ОТДП енгізілгеннен кейін алғашқы екі жыл ішінде өндірістік ұйымға арналған ОТДП тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы есепке жауап береді.

161. Медициналық ұйым өндірістік ұйымға ОТДП қолдану арқылы емдеу кезінде барлық елеулі жанама реакциялар туралы хабарлайды.

162. Пациенттің (оның заңды өкілінің) ОТДП-ны қолдануға ақпараттандырылған келісімі ұсынылып отырған емдеудің мәні, ОТДП-ның жалпы сипаттамасы, емдеу кезінде күтілетін нәтижелер мен ықтимал тәуекелдер, сондай-ақ ЕҚТА-ның дәстүрлі емдеу әдістері алдындағы әлеуетті артықшылықтары туралы көрсетіледі.

10-параграф. Клиникалық зерттеулер инспекциясы

163. Клиникалық зерттеу инспекциясын (бұдан әрі-инспекция) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді және № 742 бұйрыққа сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді:

1) № 392 бұйрығы мен ІSO 14155:2014 стандарттарына сәйкес тиісті клиникалық практиканы (GCP) сақтауды бағалау;

2) клиникалық зерттеу жүргізудің клиникалық зерттеудің бекітілген хаттамасына сәйкестігін растау;

3) клиникалық зерттеу нәтижесінде алынған деректердің дұрыстығын растау;

4) клиникалық зерттеу процесінде, сондай-ақ клиникалық зерттеу жүргізумен байланысты қауіп туралы қосымша ақпаратты алу кезінде келіп түскен шағымдарды (сигнал) тергеу;

5) клиникалық зерттеу субъектілірінің құқықтарын, денсаулығы мен салауаттылығын қорғау мақсатында жүзеге асырылады.

164. Инспекция мемлекеттік сараптама ұйымының, биоэтика жөніндегі Орталық немесе Жергілікті комиссияның мамандарын, сондай-ақ бейінді мамандарды тарта отырып, жүзеге асырылады (клиникалы зерттеу ерекшеліктері мен клиникалық зерттеу инспекциясының мақсатына сәйкес).

165. Инспекция жоспарлы (алғашқы) және жоспардан тыс клинкалық зерттеу жүргізудің кез келген деңгейінде жүзеге асырылады (оның ішінде зерттеу субъектілерінің өміріне, денсаулығына қауіп төндіру немесе зардап тигізуге байланысты).

166. Клиникалық зерттеу инспекциясының нәтижелері туралы есебі 13-қосымшаға сәйкес клиникалық зерттеу демеушісі мен уәкілетті органға жіберіледі.

167. Уәкілетті орган инспекцияның деректері негізінде мынадай шешім қабылдайды:

1) клиникалық зерттеуді тоқтату;

2) клиникалық зерттеу нәтижелерін жарамсыз деп тану.

4-тарау. Клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар

168. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер клиникаға дейінгі базаларда жүргізіледі.

169. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талап № 392 бұйрықтың GLP стандартының талаптарына сәйкестігі болып табылады.

170. Зерттелетін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды қолдану саласын ескере отырып, демеуші клиникалық базаларды таңдайды.

171. Клиникалық базаларға қойылатын талаптар:

1) медициналық қызметті жүргізу үшін лецензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін СОП болуы;

3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-аспаптық және зертханалық жабдықтардың болуы не клиникалық зерттеулер жүргізу үшін мамандандырылған клиникалық-аспаптық, зертханалық және қосалқы қызметтерді ұсынуға мердігерлік ұйымдармен шарттардың болуы (қажетті жабдықтар болмаған жағдайда);

4) медициналық білімі және GCP оқу туралы құжаттары бар қызметкерлердің болуы;

5) қарқынды терапия мен реанимацияны жүргізу үшін шарттардың болуы (егер бұл хаттамада талап етілсе);

6) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы.

172. Медициналық ұйымдар Іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу мынадай талаптарға сәйкес:

1) зертханалық диагностика саласында (клиникалық зертханалық диагностика) медициналық қызметіде лицензияның болуы;

2) Іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізуді реттейтін ереженің болуы (стандартты операциялық процедуралар), ол мыналарды қамтиды:

біліктілік талаптары және персоналды оқыту;

жабдықтарды тексеру және калибровкалау тәртібі;

клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу тәртібі;

клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу тәртібінің құжаттарын жүргізу және есепке алу;

құпия ақпаратты қорғауды қамтамасыз ету.

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге
рұқсат беру" мемлекеттік
қызметін көрсету қағидалары
1-қосымша

Нысан

Дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

1. Клиникалық зерттеу жұмысының сәйкестендірілуі

1.1 Клиникалық зерттеу жұмысының толық атауы:

1.2 Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші тағайындаған код), нұсқасы (нөмірі) және күні1 (хаттамаға енгізілген кез келген түзетудің нұсқалық нөмірі және түзету енгізілген күні жазылып тұруы тиіс):

1.3 Клиникалық зерттеу жұмысының атауы немесе қысқартылған атауы (егер бар болса);

1.4 ClіnіcalTrіals.gov нөмірі (егер бар болса):

1.5 EudraCT2 нөмірі немесе клиникалық зерттеу жұмыстарының басқа да тізімдеріндегі нөмірі (егер бар болса):

1.6 ІSRCTN3 нөмірі (егер бар болса):

1.7 Бұл өтінім қайта беріліп тұр ма?

Ия Жоқ

Егер "ия" деп жауап берсеңіз, өтінімді қайта беруіңіздің себебін жазбаша көрсетіңіз.

2. Демеушінің сәйкестендірілуі

2.1 Демеуші

2.1.1 Ұйымның атауы:

2.1.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

2.1.3 Мекенжайы:

2.1.4 Телефон нөмірі:

2.1.5 Факс нөмірі:

2.1.6 Электрондық поштасы:

2. 2 Осы зерттеу жұмысын жүргізуді мақсат еткен демеушінің Қазақстан Республикасындағы ресми өкілі (егер ол демеушінің өзі болмаса)

2.2.1 Ұйымның атауы:

2.2.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

2.2.3 Мекенжайы:

2.2.4 Телефон нөмірі:

2.2.5 Факс нөмірі:

2.2.6 Электрондық поштасы:

3. Өтініш берушінің сәйкестендірілуі (тиісті торшаны белгілеңіз)

3.1 Сараптамалық ұйымның атына жазылған өтінім

3.1.1 Демеуші

3.1.2 Демеушінің ресми өкілі

3.1.3 Демеушінің осы өтінішті жазуға уәкілетті етіп тағайындаған адамы немесе ұйымы (егер болса көрсетілсін):

3.1.3.1 Ұйымның атауы:

3.1.3.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

3.1.3.3 Мекенжайы:

3.1.3.4 Байланыс телефоны:

3.1.3.5 Факс нөмірі:

3.1.3.6 Электрондық поштасы:

4. Зерттеу жүргізіліп жатқан дәрі және дәрі-дәрмектер туралы ақпарат. Бұл дәрі-дәрмек(тер) зерттеу жұмысында зерттеуге алынған препарат немесе салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылады.

Бұл тарауда клиникалық зерттеулермен спецификалы байланыстағы процедураларды (клиникалық зерттеу үшін арнайы дайындалған зерттеудің "соқыр әдісін" қамтамасыз ету, зерттелетін препараттың қаптамалануы және маркалануы процедураларын) бастамас бұрын зерттелетін әр дәрі-дәрмек туралы, соның ішінде салыстыруға алынған препарат және плацебо туралы ақпарат берілуі тиіс. D.6 тарауында плацебоға қатысты ақпарат берілуі тиіс (егер бұл ақпарат зерттеуде қолданылатын болса). Егер клиникалық зерттеу барысында бірнеше дәріні зерттеу жоспарланған болса, онда қосымша беттер қосылып, зерттелетін әрбір дәріге реттік нөмір жазылуы тиіс. Зерттелетін әрбір дәрі туралы ақпарат берілуі тиіс; сәйкесінше, егер зерттелетін дәрі құрамдастырылған дәрі болса, онда оның құрамына кіретін әрбір белсенді субстанция (белсенді заттек) туралы ақпарат берілуі тиіс.

4.1 Зерттелетін дәрінің сәйкестендірілуі

Төменде көрсетілгендердің біреуін көрсетіңіз, қажет болған жағдайда клиникалық зерттеу жұмысында қолданылатын зерттеліп жатқан нөмірленген әрбір дәрі туралы ақпарат қайталанып берілсін (реттік нөмір 1-ден бастап берілсін).

4.1.1 Зерттеліп жатқан нөмірленген дәрі туралы ақпарат:

4.1.2 Зерттеуге алынған дәрі

4.1.3 Салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылатын дәрі

4.2 Клиникалық зерттеуге алынатын дәрінің статусы

Егер клиникалық зерттеу жұмысында зерттелетін дәрі ретінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрі қолданылатын болса, бірақ хаттамада ол дәрінің саудалық атауы мен тіркеу куәлігінің иесі көрсетілмесе, онда 4.2.2 тарауын толтыруға көшіңіз.

4.2.1 Зерттелініп жатқан дәрі тіркеуге алынған ба?

Ия Жоқ

4.2.1.1 Қазақстан Республикасында тіркеуге алынған ба?

4.2.1.2 Басқа мемлекетте тіркеуге алынған ба, қай мемлекетте тіркеуге алынғанын көрсетіңіз: (зерттеліп жатқан дәрі саудаға шыққан мемлекеттер немесе дәріні тіркеуге алған мемлекеттер көрсетіледі). Өтініш берушінің дәріні тіркеуге алу туралы өтінішін қабылдамаған мемлекеттер немесе дәріні айналымнан (сатылымнан) алып тастаған мемлекеттер көрсетілуі тиіс.

4.2.1.2.1 Саудалық атауы4

4.2.1.2.2 Тіркеу куәлігі иесінің аты-жөні (атауы)

4.2.1.2.3 Тіркеу куәлігінің нөмірі4

4.2.2 Клиникалық зерттеуге алынатын дәрінің Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар, бірақ хаттама бойынша Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар зерттеу субъектілерінің кез келген саудалық атауды қолдануына рұқсат берілген, сондай-ақ зерттелетін дәріні клиникалық зерттеу жұмыстары басталғанға дейін сәйкестендіру мүмкін болмаған жағдайлар:

Ия Жоқ

4.2.2.1 Хаттама бойынша – тек белсенді субстанциямен ғана емдеу (емдеу схемасы) көрсетілген:

Ия Жоқ

D.2.2.1.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз D.3.8 немесе D.3.9 тарауларына көшіңіз.

4.2.2.2 Хаттама бойынша – тіркеуге алынған және барлық клиникалық базаларда немесе кейбір клиникалық базаларда қолданылатын дәрілердің әртүрлі комбинацияларымен емдеуге (емдеу сызбасын қолдануға) рұқсат берілген.

Ия Жоқ

4.2.2.2.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз D.3.8 немесе D.3.9 тарауларына көшіңіз.

4.2.2.3 Клиникалық зерттеу объектісі болып зерттеуге алынған дәрінің АТХ-классификациясы – анатомиялық-терапиялық- химиялық коды бойынша классификациясы көрсетілсін

Ия Жоқ

4.2.2.3.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз, D.3.3 тарауындағы АТХ-кодына арналған торшаның тиістісін қолданып, АТХ-кодын көрсетіңіз

4.2.2.4 Басқасы:

Ия Жоқ

4.2.2.4.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз, нақтысын көрсетіңіз

4.2.3 Зерттеуге алынған дәрінің досьесін көрсетіңіз:

4.2.3.1 Зерттеуге алынған дәрінің толық досьесі

4.2.3.2 Зерттеуге алынған дәрінің қысқартылған досьесі

Ия Жоқ

4.2.3.3 Дәрінің медициналық қолданылуы жағынан бекітілген нұсқаулығы

Ия Жоқ

4.2.4 Қазақстан Республикасында бұған дейін осы дәріні қолдану арқылы жүргізілетін клиникалық зерттеу жұмысына рұқсат берілген бе еді?

Ия Жоқ

4.2.5 Белгілі бір көрсетілімдер бойынша қолдануға арналған осы дәрі сирек кездесетін ауруларды емдеуге арналған дәрі5 деп көрсетілген бе еді?

Ия Жоқ

4.3. Зерттеуге алынған дәрінің сипаттамасы

4.3.1 Дәрінің атауы (бар болса)6

4.3.2 Дәрінің коды (бар болса)7

4.3.3 АТХ- коды, егер ресми тіркелген болса8

4.3.4 Дәрілік формасы (стандарттық терминология қолданыңыз):

4.3.4.1 Дәрілік форма педиатрияға арналған ба?

Ия Жоқ

4.3.5 Клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес зерттеу субъектісімен емделудің максималды ұзақтығы:

4.3.6 Клиникалық зерттеу хаттамасында айқындалған дозалар:

4.3.6.1 Алғашқы клиникалық зерттеулер үшін бірінші доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізілу жолы):

4.3.6.2 Рұқсат етілген ең үлкен доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізілу жолы):

4.3.7 Енгізілу жолы (стандарттық терминология қолданыңыз):

4.3.8 Әр белсенді субстанцияның атауы (ХПА немесе ұсынылған ХПА, егер бар болса)

4.3.9 Әр белсенді субстанцияның басқа да атаулары (барлық белгілі атауларын көрсетіңіз):

4.3.9.1 CAS тіркелімдегі нөмірі9

4.3.9.2 Демеуші тағайындаған код(тар):

4.3.9.3 Сипаттайтын басқа да атаулары: барлық белгілі атауларын көрсетіңіз

4.3.9.4 Эмпирикалық (молекулалық) формуласы

4.3.9.5 Белсенді субстанцияның физика-химиялық, биологиялық қасиетттерінің сипаттамасы

4.3.10 Дозасы (қолданылатын барлық дозаларды көрсетіңіз: масса бірлігімен (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктермен, концентрациялық бірліктермен)

4.3.10.1 Дәрілік форманың 1 бірлігіне шаққандағы концентрациялық бірліктер ( процент, мг/мл)

4.3.10.2 Концентрацияның түрі (тиісті жауаптың астын сызыңыз: "нақты саны", "диапазон", "точное числовое значение", "более чем" немесе "не более чем")

4.3.10.3 Концентрация мөлшері.

4.3.11 Зерттеліп жатқан дәрінің белсенді субстанциясы бар:

4.3.11.1 Химиялық субстанциясы бар

Ия Жоқ

4.3.11.2 Биологиялық, биотехнологиялық субстанциясы бар (жоғарытехнологиялық дәрілерді есептемегенде)

Ия Жоқ

Бұл дәрі:

4.3.11.3 Радиофармацевтикалық дәрі

Ия Жоқ

4.3.11.4 Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП)

Ия Жоқ

4.3.11.5 Қан препараты немесе қан плазмасының препараты

Ия Жоқ

4.3.11.6 Экстракт (адам немесе жануар ағзасының тінінен экстракцияланған өнімдер)

Ия Жоқ

4.3.11.7 Өсімдіктен алынған дәрілік препарат

Ия Жоқ

4.3.11.8. Гомеопатиялық препараттар

Ия Жоқ

4.3.11.9. Дәрінің басқа типі немесе әзірленіп жатқан жаңа дәрінің түпнұсқасы

Ия Жоқ

4.3.11.9.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз

4.3.12 Әсер ету механизмі10

4.3.13 Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмек клиникалық зерттеу жұмыстарында алғаш рет қолданылады:

Ия Жоқ

4.3.13.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, зерттеу субъектілеріне төнетін және күтілетін қауіп-қатер туралы және пайдасы туралы қысқаша сипаттама беріңіз:

Ия Жоқ

4.4 Медициналық мақсаттағы бұйымдармен құрамдастырылған дәрі-дәрмектер

4.4.1 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қысқаша сипаттамасы:

4.4.2 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы:

4.4.3 Медициналық мақсаттағы бұйым имплантациялана ма?

Ия Жоқ

4.4.4 Медициналық мақсаттағы бұйымда СЕ деген таңба бар ма?

Ия Жоқ

4.4.4.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, СЕ таңбасын қойған уәкілетті органды көрсетіңіз:

4.5 Плацебо туралы ақпарат (егер бір плацебодан артық плацебо қолданылса, онда әрқайсысына жеке ақпарат беріңіз)

4.5.1 Плацебо қолданыла ма?

Ия Жоқ

4.5.2 Плацебо нөмірі ( )

4.5.3 Дәрілік форма:

4.5.4 Кіріспе бағыты:

4.5.5 Келесі тарауда зерттеліп жатқан дәрі-дәрмектің нөмірін көрсетіңіз 4.1.1 плацебоны қолдану арқылы зерттелетін дәрі-дәрмектің нөмірін көрсетіңіз ( )

4.5.5.1 Құрамы (белсенді субстанцияларды есепке алмағанда):

4.5.5.1.1 Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмекке ұқсас

Ия Жоқ

4.5.5.1.2 Егер "жоқ" деп жауап берсеңіз, негізгі ингредиенттерін көрсетіңіз:

4.6. Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмекті шығаруға жауапты өндірістік учаске туралы ақпарат

4.6.2. Клиникалық зерттеу жүргізуге арналған зерттелетін дайын дәрі-дәрмекті шығаруға кім жауапты?

Аталған өндірістік учаске зерттеу жүргізілетін келесі дәрі-дәрмекті шығаруға жауапты (зерттеу жүргізілетін дәрі-дәрмектің D 1.1 тарауында берілген нөмірін және плацебоның 4 5.1 тарауында берілген нөмірін көрсетіңіз):

Сәйкес келетін тармақты белгілеңіз:

4.6.3 Соңғы шыққан дәрі-дәрмектің өндірушісі

4.6.3.1 Импорттаушы

4.6.3.2 Өндіруші және импорттаушы

4.6.3.3 Ұйым атауы:

4.6.3.4 Мекенжайы

4.6.3.4.1 Көшесі

4.6.3.4.2 Әкімшілік орталығы, қаласы

4.6.3.4.3 Пошта индексі

4.6.3.4.4 Мемлекеті

4.6.4. Өндіріске берілетін лицензияның нөмірін көрсетіңіз:

4.6.4.1 Лицензия болмаған жағдайда себебін көрсетіңіз:

4.6.5 Аталған өндіріс учаскесіне уәкілетті орган тексеру жұмысын жүргізді ме?

Ия Жоқ

4.7.5.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, кім тексергенін және соңғы рет тексеру жүргізілген күнді көрсетіңіз:

5. Зерттеу жұмыстары туралы жалпы ақпарат

Бұл тарау жоспарланған клиникалық зерттеу жұмыстарының атауын, түрін, көлемін, мақсатын, міндеті мен дизайнын негіздеуге арналған.

5.1 Зерттеу жүргізілетін патологиялық жағдай немесе патологиялық ауру

5.1.1 Патологиялық жағдайдың сипаттамасы (еркін формада):

5.1.2 Аурулардың халықаралық классификациясына сәйкес коды (АХК-10)13:

5.1.3 MedDRA13 классификациясына сәйкес код

5.1.4. Сирек кездесетін ауру

Ия Жоқ

5.2 Зерттеу жұмыстарының мақсаттары

5.2.1 Негізгі мақсат

5.2.2 Қосымша мақсаттар

5.2.3 Бұл қосымша зерттеу жұмысы

Ия Жоқ

5.2.3.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, қосымша зерттеу жұмысының толық атауын немесе нұсқасын және мақсатын жазыңыз

5.3 Қосу критерийлері (ең маңыздыларын көрсету)

5 4. Қоспау критерийлері (ең маңыздыларын көрсету)

5.5 Соңғы нүкте

5.5.1 Алғашқы соңындағы нүктесі (қажет болғанда қайталау)

5.5.1.1 Соңғы нүктенің уақытша нүктелері

5.5.2 Екінші соңындағы нүктесі (қажет болғанда қайталау)

5.5.2.1 Соңғы нүктенің уақытша нүктелері

5.6 Зерттеу аралығы - ең маңызды пунктерді көрсету

5.6.1 Дииагностикалау

5.6.2 Алдын алу

5.6.3 Терапиия

5.6.4 Қауіпсіздік

5.6.5 Тиімділік

5.6.6 Фармакокинетика

5.6.7 Фармакодинамика

5.6.8 Биоэквиваленттілік

5.6.9 Мөлшер эффектісінен тәуелділі

5.6.10 Фармакогенетика

5.6.11 Егер "басқа" пункті анықталса, нақтылау:

5.7 Зерттеу түрі (фазасы)

5.7.1 Адамның қатысуымен болатын фармакогенетикалық зерттеу (І - фаза)

Зерттеу егер болса:

5.7.1.1 Адамға препаратты бірінші рет енгізу

5.7.1.2 Биоэквиваленттілікті сынау

5.7.1.3 Салыстырмалы фармакодинамикалық сынау

5.7.1.4 Басқа: қандай екенін көрсету:

5.7.4.4.1 Салысстырмалы клиникалық зерттеу (генерикалық препараттар)

5.7.2 Шектеулі терапевтік зерттеу (ІІ -фаза)

5.7.3 Кеңейтілген терапевтік зерттеу (ІІІ –фаза)

5.7 Енгізу критериі (маңыздысын көрсету)

6. Зерттеу субъектілерінің категориясы

6.1 Жас шамасы диапазоны

6.1.1 18 жастан кіші

Ия Жоқ

Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.1.1.1 Антенаталдық

6.1.1.2 Шала туған нәрестелер (жүктіліктің ? 37- аптасында туған нәрестелер)

Ия Жоқ

6.1.1.3 Жаңа туған балалар (0-27 күндік)

Ия Жоқ

6.1.1.4 Емшектегі балалар (28 күннен бастап 24 ай аралығындағы)

Ия Жоқ

6.1.1.5 Балалар (2-11 жас)

Ия Жоқ

6.1.1.6 Басқа да жасөспірімдер (12-17 жас)

Ия Жоқ

6.1.2 Ересектер (18-65 жас)

Ия Жоқ

6.1.3 Қарттар (> 65 жас)

Ия Жоқ

6. 2 Жынысы

6. 2.1 Әйел

6. 2.2 Еркек

6.3 Зерттеу субъектілерінің зерттеу жүргізілетін контингенті

6.3.1 Еріктілер (дені сау адамдар)

Ия Жоқ

6.3.2 Пациенттер

Ия Жоқ

6.3.3 Зерттеу жұмыстарының осал субъектілері

Ия Жоқ

6.3.3.1 Контрацепцияны қолданбайтын бала көтеретін жастағы әйелдер

Ия Жоқ

6.3.3.2 Контрацепцияны қолданатын бала көтеретін жастағы әйелдер

Ия Жоқ

6.3.3.3 Жүкті әйелдер

Ия Жоқ

6.3.3.4 Бала емізетін әйелдер

Ия Жоқ

6.3.3.5 Қауіпті жағдайдағы зерттеу субъектілері

Ия Жоқ

6.3.3.6 Әрекетке қабілетсіз зерттеу субъектілері

Ия Жоқ

6.3.3.6.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.3.3.7 Басқалары

6.3.3.7.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.4. Зерттеуге қатыстырылатын адамдардың жоспарланған саны:

6.4.1 Қазақстан Республикасында

6.4.2 Халықаралық зерттеу жүргізу үшін:

6.4.2.1 Клиникалық зерттеу жұмыстарына қатысатын барлығы

6.4.2.2 Қазақстан Республикасында

6.5 Алдын ала жоспарланған емдеу немесе зерттеу жұмысына қатысуын тоқтатқан зерттеу субъектілерін бақылау (егер осы патологиялық жағдайда стандартты емдеуден айырмашылығы болса):

Анықтау:

7. Зерттеуші (-лер) және үйлестіруші (-лер) базасы

7.1 Зерттеуші-үйлестіруші (көпорталықты зерттеу жүргізу үшін) және жауапты зерттеуші (бірорталықты зерттеу жүргізу үшін)

7.1.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні

7.1.2 Лауазымы

7.1.3 Ғылыми дәрежесі. Зерттеушінің біліктілігін растайтын резюмесі. Ғылыми жұмыстарының тізімі

7.1.4 Қызмет мекенжайы

7.1.4.1 Мекеме атауы. Клиникалық базаның атауы.

7.1.4.2 Ведомстволық ұйым

7.1.4.3 Мекенжайы

7.1.4.4 Көшесі

7.1.4.5 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.1.4.6 Пошта индексі

7.1.4.7 Мемлекеті

7.1.5 Телефон нөмірі

7.1.6 Факс нөмірі

7.1.7 Электрондық поштасы

7.2 Зерттеуші-үйлестіруші, егер бар болса

7.2.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні

7.2.2 Лауазымы

7.2.3 Ғылыми дәрежесі. Зерттеушінің біліктілігін растайтын резюмесі. Ғылыми жұмыстарының тізімі

7.2.4 Қызмет мекенжайы

7.2.4.1 Мекеме атауы. Клиникалық базаның атауы.

7.2.4.2 Ведомстволық ұйым

7.2.4.3 Мекенжайы

7.2.4.4 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.2.4.5 Пошта индексі

7.2.4.6 Мемлекеті

7.2.5 Телефон нөмірі

7.2.6 Факс нөмірі

7.2.7 Электрондық поштасы

7.3 Орталықтандырылған техникалық бөлмелер, бұл бөлмелер клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізу үшін пайдаланылады (лаборатория немесе басқа да техникалық бөлмелер), оларда бағалаудың негізгі критерийлері орталықтандырылып өлшенеді немесе бағаланады (егер бірнеше ұйым болса, онда әрбір ұйым үшін қайта толтырылсын).

7.3.1 Ұйым атауы:

7.3.2 Ведомстволық ұйым

7.3.3 Байланысушы адамның аты-жөні

7.3.4 Мекенжайы

7.3.4.2 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.3.4.3 Пошта индексі

7.3.4.4 Мемлекеті

7.3.5 Телефон нөмірі

7.3.6 Факс нөмірі

7.3.7 Электрондық поштасы

7.3.8 Қосалқы мердігерлік бойынша атқарылатын міндеттері:

7.4 Демеуші немесе оның ресми өкілі клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізуге қатысты өз міндеттері мен функцияларын табыстаған ұйымдар (егер бірнеше ұйым болса, онда әрбір ұйым үшін қайта толтырылсын).

7.4.1 Демеуші немесе оның ресми өкілі зерттеу жұмыстарын жүргізуге байланысты қандай да бір негізгі міндеттерін немесе өзінің барлық міндеттері мен функцияларын басқа ұйымға немесе үшінші тарапқа табыстады ма?

Ия Жоқ

Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

7.4.1.1 Ұйым атауы

7.4.1.2 Ведомстволық ұйым

7.4.1.3 Байланысушы адамның аты-жөні

7.4.1.4 Мекенжайы

7.4.1.4.1 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.4.1.4.2 Пошта индексі

7.4.1.4.3 Мемлекеті

7.4.1.5 Телефон нөмірі

7.4.1.6 Факс нөмірі

7.4.1.5 Электрондық поштасы

7.4.1.6 Демеушінің барлық міндеттері

Ия Жоқ

7.4.1.7 Мониторинг

Ия Жоқ

7.4.1.8 Зерттеу жұмыстарына түзетулер енгізілді ме?

Ия Жоқ

7.4.1.9 Мәліметтер

Ия Жоқ

7.4.1.10 Клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізу барысында анықталған жанама реакциялар (Susar) туралы хабарлау

Ия Жоқ

7.4.1.11 Клиникалық зерттеу жұмысына аудит өткізу

Ия Жоқ

7.4.1.12 Статистикалық талдау

7.4.1.13 Клиникалық зерттеу жұмысының құжаттамасы

Ия Жоқ

7.4.1.14 Қосалқы мердігерлік бойынша атқарылатын басқа да міндеттер

Ия Жоқ

7.4.1.15.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

8. Қазақстан Республикасындағы өтініш берушінің қолы

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
2-қосымша

Нысан

Зерттелетін дәрілік заттың құжаттамасы

1 Белсенді затқа қатысы бар ақпарат

1.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС):

1.1.1 Жалпы ақпарат:

1.1.2 БФС атауы туралы ақпарат (химиялық атауы, егер қолданылатын болса, МНН, жалпы қолданылатын атауы)

1.1.3 БФС құрылымы

1.1.4 Жалпы құрамы

1.2. Өндірілісі:

1.2.1 Өндіруші

1.2.2 Өндіріс процесін және оны қадағалаудың сипаттамасы

1.2.3 Шығыс материалдардың бақылануы

1.2.4 Критикалық күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

1.2.5 Өндіру процесін және (немесе) бағалау валидациясы

1.2.6. Өндірістік процесті әзірлеу

1.3 Сипаттамасы:

1.3.1 Құрылымы мен басқа сипаттамаларын растау

1.3.2 Қоспалар

1.4 БФС сапасын қадағалау:

1.4.1 Ерекшелігі

1.4.2 Аналитикалық әдіснамасы

1.4.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

1.4.4 Серияның талдауы (серияны талдау нәтижесі)

1.4.5 Ерекшеліктің негіздемесі

1.5 Стандартты үлгілер және материалдар:

1.6 Орама жүйесі

1.7 Тұрақтылығы

2 Зерттелетін дәрілік затты сынау

2.1 Зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы мен құрамы

2.2 Фармацевтикалық әзірлеу:

2.2.1 Зерттелетін дәрілік препараттың компоненті

2.2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанция

2.2.1.2 Қосалқы заттар

2.2.2 Зерттелетін дәрілік заттар

2.2.2.1 Дәрілік нысандарды әзірлеу

2.2.2.2 Физикалық-химиялық әсері

2.2.3 Өндірісітік процесті әзірлеу

2.2.4 Микробиологиялық сипаттамасы

2.2.5 Үйлесімділік

2.2.6 Қаптау және тығындау жүйесі

2.3 Өндіріс:

2.3.1 Өндіруші

2.3.2 Серияның құрамы

2.3.3 Өндірістік процестің және оның бақылаудың сипаттамасы

2.3.4 Күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

2.3.5 Өндірістік процесті және оны бағалау валидациясы

2.4 Қосалқы заттардың сапасын бағалау:

2.4.1 Ерекшелік

2.4.2 Аналитикалық әдіснамалар

2.4.3 Аналитикалық әдіснамалар валидациясы

2.4.4 Ерекшеліктердің негіздемесі

2.4.5 Адами және жануарлардың пайда болуының көмекші заттары

2.4.6 Жаңа қосалқы заттар

2.5 Зерттелініп жатқан дәрілік заттың сапасын қадағалау:

2.5.1 Ерекшелігі

2.5.2 Аналитикалық әдіснамасы

2.5.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

2.5.4 Серияны талдау (серияны талдау нәтижесі)

2.5.5 Қоспалардың сипаттамасы

2.5.6 Ерекшеліктердің негіздемесі

2.6 Стандарттық үлгілер және материалдары:

2.7 Ормалардың жүйесі (тығындау)

2.8 Тұрақтылығы

2.8.1 Тұрақтылықты сынау және тұрақтылық туралы қорытындының резюмесі

2.8.2 Тұрақтылықты үйренуге қатысты міндетттері

2.8.2 Тұрақтылық сынақтарының мәліметтері

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық
және дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
клиникалық зерттеуді
және (немесе) сынауды
жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
3-қосымша

Нысан

Бас зерттеушінің келісімі (зерттеушінің)

Клиникалық зерттеу хаттамасының атауы;

Клиникалық зерттеу хаттамасының идентификациялық коды, версиясы.

Мен аталған хаттаманың демеуші (тапсырыс беруші) болып табылатын

___________. (атауын көрсету) барлық бетін оқыдым. Хаттама аталған

зерттеуді жүргізу үшін қажет барлық ақпаратпен келісемін.

Бас зерттеуші (Т. Ә. А.)

Қолы ______________________________________

Күні ________________________

Жұмыс орны (атауы және мекенжайы) ____________________________

Лауазымы ____________________________________________________

Байланыс телефоны ____________________________________________

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық
және дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
клиникалық зерттеуді
және (немесе) сынауды
жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
4-қосымша

Нысан

Зерттеушінің түйіндемесі

Түйіндеме (Резюме)

Аты-жөні, әкесінің аты бар болса (толық)

Туған күні, жылы

Білімі (білім алған мекемесін көрсетіп)

Мамандығы

Дипломнан кейінгі білімі

Ғылыми дәрежесі және атағы (бар болса)

Жұмыс орны және лауазымы

Мамандық бойынша жұмыс өтілі

Ғылыми жұмыстары, жариялары (мақалалардың аты мен санын көрсету, ғылыми зерттеу проблемасына қатысты монографиялар, жарияланған жылы және баспасы)

Зерттеуді жүргізу бойынша тәжірибесінің болуы (зерттеу аумағы)

Тиісті клиникалық практика/ Тиісті зертханалық практика сертификатының бар болуы

Ұйымның мекен жайы, байланыс телефоны, факс, e-maіl

Бас ғылыми зерттеушінің қолы (зерттеушінің)

Басшының қолы, ресми куәландырылған (кадр бөлімі)

Күні

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық
және дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
клиникалық зерттеуді
және (немесе) сынауды
жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
5-қосымша

Нысан

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға қажетті қосалқы дәрілік препараттардың қосалқы медициалық бұйымның тізбесі

Клиникалық зерттеудің толық ______________________________________

Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген) нұсқасы (номер) күні

__________________________________________________

Клиникалық зерттеудің атауы немесе қысқартылған атауы

(қолданылатын болса)

_______________________________________________________________

Өндіруші (демеуші) _______________________________________________

(ұйымның атауы, мекенжайы)

1. Медициналық қосалқы бұйымдар

№№	Саудалық атауы МБ	Өндіруші, ел	Шығыс материалдарының атауы	Өндіруші, ел
1
2

2. Көмекші дәрілік препараттар

№№	Саудалық атауы	МНН	Өндіруші, ел	Дәрілік нысаны	Мөлшері	Шығару нысаны
1
2

3. Басқа да шығыс материалдары

№№	Саудалық атауы	Өндіруші, ел
1
2

Нысан

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу құжаттарына сараптама жүргізуге өтінім

Өтінім беру күні

Бірінші өтінім:

Қайталанады:

Уәкілетті орган берген,тіркеу нөмірі:

Алғашқы беру күні:

Медициналық бұйымдардың Еуропалық мәліметтер базасы (European Database on Medіcal Devіces, Clіnіcal Іnvestіgatіon іdentіfіcatіon number - EUDAMED CІV ІD) - – сәйкестендіру нөмірі (егер белгілі болса):

1. Демеуші - жеке тұлға, демеушінің ресми өкілі немесе клиникалық зерттеулерді бастауға және іске асыруға жауапты болатын демеушімен уәкілденген ұйым

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

2. Медициналық бұйым

Егер де зерттеу үшін көп медициналық бұйымдар болса, мына бетті көшіріңіз

Өнім түрі
Белгісі
Медициналық бұйымның атауы
Үлгісі
Қауіпсіздік сыныбы	І ІІA ІІB ІІІ AІMD ІVD
Стерильді медициналық бұйымдар	иә жоқ
CE – медициналық бұйымдарды таңбалау	иә жоқ
Уәкілетті орган

3. Өндіруші

Өндіруші медициналық бұйымдар нарықта сауда атауымен орналастырғанға дейін жобалауға, жасауға, орауға және таңбалауға жауапты жеке немесе заңды тұлға, бұл операцияларрды жеке тұлға немесе оның атынан үшінші тарап жүзеге асырады.

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

4. Шарттық зерттеу ұйымы (тиісті)

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

5. Клиникалық зерттеу

Клиникалық зерттеудің атауы

Ұсынылған клиникалық зерттеулер/клиникалық зерттеулердің хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген) нұсқа (нөмірі) және күні

Зерттеуге қосылатын субъектілердің саны:

Қазақстанда: барлық зерттеу жүргізілетін елдерде:

Клиникалық зерттеуде қолданылатын, медициналық бұйымның жалпы саны:

Қазақстанда: барлық зерттеу жүргізілетін елдерде:

Егерде зерттеу үшін, көп медициналық бұйымдар болса медициналық бұйымның нөмірін және атауын көрсету:

Қабылдау күні: Аяқтау күні:

6. Зерттеуші үйлестіруші:

Көп орталықтандырылған клиникалық зерттеулердегі барлық зерттеу орталықтарының зерттеушілердің қызметін үйлестіруге жауапты зерттеуші

Зерттеуші үйлестірушінің Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

7. Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Клиникалық базасы, біртұтас зерттеуге арналған жауапты зерттеуші

Жауапты зерттеуші Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Клиникалық базасы немесе көп орталықтандырылған зерттеулерге арналған зерттеуші-үйлестіруші

Зерттеуші-үйлестірушінің Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

Егер зерттеу орталықтары көп болса өтінемін, мына бетті көшіріңіз

8. Қазақстаннан тыс зерттеу орталықтары

Осы зерттеулер өткізілген немесе уәкілетті органда тіркелген, талқылауға енгізілген басқа елдер туралы ақпарат.

Рұқсат алған елдер	Рұқсат алу қарастырылып жатқан елдер

Басқа да уәкілетті органдар көтерген және зерттеуге қосымша пікірлер немесе қарсылық бар ма?

Жоқ Иә

Өтінемін, егер болса, себебін көрсетуіңізді өтінемін

Берілген құжаттарда көрсетілген қажетті ақпараттардың сілтемелерінің тізімі

Зерттелетін медициналық бұйымдар
Медициналық бұйымдардың нысанының тағайындалуы оның ішіндегі көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдер	Құжат Бет
Медициналық бұйымдардың сипаттамасы, әрекет ету механизмі, құрамдас бөліктері мен материалдары, сондай - ақ өнімдерді мемлекеттік тіркеу үшін алдын ала бекітілгендерден ерекшеленетін кез келген конструкция ерекшеліктерін анықтау	Құжат Бет
Тәуекелдерді талдау және қауіп-қатерді бағалау нәтижесі, оның ішінде әлеуметті тәуекелдер және медициналық бұйымның күтілетін ауыр реакциялары. Клиникалық зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар	Құжат Бет
Компанияның шығарған медициналық бұйымдар мен кез келген ұқсас медициналық бұйымдардың сынақтарының қысқаша сипаттамасы, нарықта ұзақ мерзім болуы және қауіпсіздігі мен өнімділігіне шолу және шағымдарды қарау	Құжат Бет.
Алдыңғы клиникалық зерттеу нәтижелерінің қысқаша мазмұны. Барлық тиісті клиникалық зерттеулер аяқталды: Иә Жоқ Тергеуді неден бастауға болатындығын негіздеу	Құжат Бет.
Медициналық бұйымдардың әдейі пайдалануға арналған әдебиеттерінің қысқаша мазмұны және ғылыми негізделген әдістеменің нәтижелері	Құжат Бет.
Толық немесе ішінара қолданылатын тиісті стандарттардың жиынтығы және стандарттар қандай дәрежеде қолданылған	Құжат Бет.
Клиникалық зерттеудің дизайны
Қабылданатын, немесе қабылданбайтын мақсаттар, түпкілікті ұғымдармен нақты болжамдар, сондай - ақ тергеудің нәтижесіне қатысты критериелер	Құжат Бет.
Статистикалық өндеуді растау, соның ішінде іріктеу өлшемін таңдау, күтілетін тастау мөлшерлемері, пайдаланатын маңыздылық дәрежесі, оқу қабілеті және клиникалық маныздылығы, қауіпсіздік көрсеткіштерін бағалау, тіркеу және статистикалық өндеу әдістемелерінің мерзімі	Құжат Бет.
Зерттеу шеңберінде зерттеудің белгілі бір субъектісін бақылау кезеңі, соның ішінде зерттеуді тоқтатқан субъектілер үшін бақылау рәсімдері	Құжат Бет.
Сапаны бақылау және сапаны қамту
Басқару тәртібі және қолайсыз реакциялар туралы хабарлама, сондай - ақ жағымсыз оқиғалар болған жағдайда әрбір зерттеу субъектісіне қажет одан арғы қызмет	Құжат Бет.
Мониторинг жоспарының, оның ішінде мониторингтің жиелігі және бастапқы деректерді тексеру нәтижесінің сипаттамасы	Құжат Бет.

Ескерту: Өтінімде барлық нысандар туралы ақпарат болу керек, нормативтік талаптар нормативтік құжатында сипатталғандай медициналық бұйымды клиникалық зерттеуді жүргізуге аккредиттелген www.medіcaldevіces.dk/clіnіcalіnvestіgatіon сайтында қол жетімді. Егер барлық клиникалық зерттеулерге арналған мәндерді қарастыру үшін барлық нысандар үшін шектеулі сан бар болса, онда мұқабадағы әріп барлық объектілердің тізімін, сондай-ақ осындай кемшіліктердің жарамдылығын қамтуы тиіс.

Өтініш берушінің қолы (Демеуші)

Мен, төменде қол қоюшы, (демеушінің атынан растаймын):

клиникалық зерттеулерді өткізуге арналған материалдарда қамтылған ақпараттың сенімділігі мен толықтылығына;

бұл медициналық бұйым клиникалық зерттеу барысында зерттелуі тиіс қауіпсіздік пен тиімділіктің қасиеттері мен сипаттамаларын қоспағанда қолданылатын қауіпсіздік пен тиімділіктің талаптарына сәйкес келетініне кепілдік беремін.

Мен:

клиникалық зерттеу хаттамаларына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай – ақ Қазақстан Республикасының заңдамасының талаптарына сәйкес зерттеулер жүргізуге;

қолдану тәжірибесіне негізделген болуы мүмкін тәуекелдер мен күтілетін жанама реакциялар туралы ақпараттандыруға міндеттенемін.

Күні:

Қолы:

Т.А.Ә. баспа әріптерімен:

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық
және дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
клиникалық зерттеуді
және (немесе) сынауды
жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
7-қосымша

Нысан

Медициналық бұйымдарға техникалық файл (іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардан басқа)

І. Медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы

1. Техникалық файлда медициналық бұйымдарды сипаттайтын келесі мәліметтер болуы керек:

а) медициналық бұйымдардың атауы;

б) медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы мен мақсаты;

в) медициналық бұйымның мүмкіндік беретінін анықтау, оның ішінде үлгі нөмірін қоса алғандағы ақпарат;

г) медициналық бұйымның номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдардың түрі;

д) арнаулы пайдаланушылар туралы тағайындалған;

е) медициналық бұйымдардың жұмыс істеу принциптері;

ж) медициналық бұйымдарды жіктеу ережелеріне сәйкес қауіпті қатерден тәуелді қатер класы және қолданылатын жіктеу ережелері;

з) медициналық құрылғының қасиеттері мен сипаттамаларын түсіндіру;

и) медициналық бұйымдардың ықтимал нұсқауларының сипаттамасы және тізбесі;

к) медициналық бұйымдардың негізгі бөліктерін (компоненттерін) көрсету және түсіну үшін жеткілікті диаграммаларды, фотосуреттерді, суреттерді және сызбаларды түсіну үшін түсіндірме жазбаларды қосатын негізгі элементтердің жалпы сипаттамасы;

л) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдарың сипаттамасы.

ІІ. Медициналық бұйымдардың қолданылуы

2. Техникалық құжат медициналық бұйымдардың жұмыс істеуінің негізгі сипаттамаларының, өлшемдерінің және нұсқаларының, медициналық бұйымдардың техникалық құжаттамасында және басқа да материалдарда бар нұсқалары мен керек жарақтары, соңғы пайдаланушыға қол жетімді, сондай ақ өндіруші пайдаланатын стандарттар тізімі.

ІІІ. Медициналық бұйымдардың ұқсас және алдыңғы модификациясына сілтеме

3. Медициналық бұйымдардың сәйкестігін растау үшін ұқсас немесе алдынғы модификациялары туралы ақпаратты пайдаланған жағдайда медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарды сақтау, оларға арналған таңбалау және оларды пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптар (бұдан әрі – жалпы талаптар), техникалық құжат қысқаша сипаттаманы қамтуы тиіс:

а) медициналық бұйымдардың бұрынғы өзгерістері (егер бар болса);

б) халықаралық нарықта айналымдағы медициналық бұйымдардың ұқсас модификациясы.

ІV. Қосымша ақпарат

4. Техникалық файлда болуы тиіс:

а) медициналық бұйымдарды таңбалау туралы деректер және оларды орау (таңбалау жобалау);

б) медициналық бұйымдарды пайдалану жөніндегі нұсқаулық (операциялық құжаттар).

V. Медициналық бұйымдарды жобалау және дамыту.

5. Техникалық файл конструкциясының негізгі кезеңдеріне шолу жасайтын ақпараттық қамтылу керек медициналық жабдықты жобалау. Бұл ақпарат процестердің ағын схемасы ретінде ұсынуы мүмкін.

VІ. Өндірістік процесстер

6. Техникалық файл өндірістік процестерге шолу жасайтын ақпаратты қамтуы тиіс. Бұл ақпарат өндіріске шолу жасайтын үдерістердің ағымдық схемасы түрінде ұсынылуы мүмкін, медициналық бұйымдардың түпкілікті сынақтарымен дайын медициналық құрылғының және медициналық техниканың соңғы қаптамасы.

VІІ. Өндірістік алаңдар

7. Техникалық файлда өндірістік алаңдарды анықтау, онда өндірістік қызметі қарастырылған медициналық бұйымдарға арналған. Егер осы сайттарда сапа менеджменті жүйесінің сертификаттары немесе, балама құжаттар болса, олардың көшірмелері техникалық файлға тіркеу керек.

VІІІ. Жалпы талаптардың сақталуы туралы ақпарат

8. Техникалық файлда жалпы талаптың сақталуы туралы ақпарат болуы керек.

ІX. Тәуекелдерді талдау және басқару нәтижелері

9. Техникалық файлда болуы тиіс тәуекелдерді талдау үдерісінде анықталған тәуекелдердің қысқаша тізбесі және бұл тәуекелдерді оларды қолайлы деңгейге дейін төмендету үшін қалай қолданылатындығын сипаттау.

X. Тексеру және тексеру іс шаралары

10. Техникалық құжат тексеру және валидация бойынша мынадай ақпаратты және құжаттарды, медициналық бұйымдарға сәйкестігін дәлелдеу үшін қолданылады (жалпы талаптарды қолдануды қоса алғанда):

а) сынау зертханаларында (орталықтарында) сынақ нәтижелері;

б) зертханалық және (немесе) зауытдық сынақтардың нәтижелері, оның ішінде операциялық имитациялайтын жағдайлардағы сынау нәтижелері;

в) медициналық бұйымдардың дайын өнімнің тұжырымдамасының дұрыстығын растау үшін жануарларға арналған зертхана сынақтарының нәтижелері;

г) медициналық бұйымдардың стандарттар тізбесінен стандарттарға сәйкестігін, соның нәтижесінде ерікті негізде декларациялау;

д) осы тармақтың "г" тармақшасында көрсетілген тізімге енгізілмеген стандарттарға сәйкестігі туралы декларация, оларды қолдану негіздері;

е) медициналық құрылғыға, медициналық жабдыққа немесе ұқсас өнімдерге қатысты жарияланған әдебиетке шолу.

11. Техникалық файлда:

а) биологиялық үйлесімдік туралы ақпарат;

б) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін дәрілік заттар туралы ақпарат;

в) медициналық бұйымдардың биологияның қауіпсіздік туралы ақпарат, адам және жануарлардан алынатын жасушалар, ұлпалар немесе олардың туындылары;

г) зарасыздандыру әдістері туралы ақпарат;

д) медициналық бұйымдарды жобалауға арналған бағдарламалық қамтамасыздандыруды тексеру және растау туралы ақпарат;

е) медициналық бұйымдардың клиникалық тиімділігімен қауіпсіздінің негіздемесі туралы есеп.

12. Қорытындыларды қоспағанда, өткізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелерін бекіту тестілік есептерді толық қамтылу тиіс.

13. Техникалық файл пациенттің корпусымен тікелей немесе жанама байланысқан барлық материалдардың тізімін қамтуы керек, егер материалдың физикалық, химиялық, токсикологиялық және биологиялық сипаттамаларын сипаттау үшін тәуекелді талдау нәтижелері бойынша биологиялық үйлесімділік сынақтарын жүргізу қажет.

Техникалық файлда орындалатын сынақтар туралы толық ақпарат, қолданылатын стандарттар, сынақ есептері, алынған мәліметтерді талдау және сынақ нәтижелерінің қысқаша мазмұны болуы керек.

14. Медициналық бұйымдардың құрамында дәрілік препараттар бар болса, техникалық файлда қолданылатын дәрілік заттар туралы егжей тегжейлі ақпарат болуы тиіс, олардың өндірушісі, медициналық құрылған құрылғыны енгізудің себебі, қолданудың қауіпсіздігі және қолданыстағы өнім құрамында әрекет ету механизмі, дәрілік затты дайындаушы елде дәрілік затты тіркелгенін растайтын құжат.

15. Техникалық құжат медициналық бұйымдарда пайдаланылатын жануарлардың немесе адамның барлық материалдардың тізбесін камтуы тиіс. Техникалық файлда донорларды іріктеу, өңдеу, сақтау, зерттеуге қатысты материалдар туралы толық ақпарат болуы тиіс және тіндердің жасушалардың және жануарлардың немесе адамның шыққан заттарының өнделуі.

Техникалық файлда сонымен қатар биологиялық тәуекелдерді барынша азайтатын өндірістік процедуралардың болуын растайтын процесті тексерудің нәтижелері қамтылуы тиіс, атап айтқанда, вирустар мен патогендер туралы.

Сондай-ақ, материалдардың түпнұсқасынан дайын медициналық құрылғыға және медициналық жабдыққа қадағалануға мүмкіндік беретін есепке алу жүйесін сипаттау керек.

16. Медициналық бұйымдар стерильды жағдайда жеткізілген техникалық файлда стерилизациялау процесін тексеру туралы ақпарат болуы тиіс (соның ішінде биологиялық жүктеме сынақтары, пирогенді заттардың болуы, стерилденген қалдық мөлшерің болуы) және орау процесін тексеру. Валидация туралы ақпаратта қолданылатын әдіс, қол жетімсіздік деңгейі, қолданылатын стандарттар, стерилизациялау қаптамалары, осы стандарттарға сәйкес әзірленген және алынған нәтижелердің жиынтығы.

17. Техникалық файлда дайын өнімді пайдаланатын бағдарламалық қамтамасыз етуді әзірлеу және енгізу процесі туралы ақпарат болуы тиіс медициналық бұйымдар. Бұл ақпарат тексеру нәтижелерін, тексеруді және тестілеу нәтижелерін қамтиды, сондай-ақ ілеспе құжаттамаларда анықталған барлық қол жетімді аппараттың конфигурациямен операциялық жүйелер туралы ақпарат.

18. Техникалық файл жануарларға арналған зерттеулер туралы жалпы ақпаратты қамтуы тиіс (егер бар болса). Техникалық файл осы зерттеулердің мақсаттарын, әдіс намасын, нәтижелерін, талдауларын және тұжырымдарын сипаттау керек.

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық
және дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
клиникалық зерттеуді
және (немесе) сынауды
жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
8-қосымша

Нысан

Сараптама ұйымының қорытындысы

Дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің толық атауы:

1	Демеуші (ұйымның атауы, мекенжайы) Өтініш беруші (ұйым атауы, мекенжайы) Бас зерттеуші (егер қолданылса):
2	Зерттелетін дәрілік заттың саудалық атауы Құрамы (ХПА немесе қолданыстағы заттардың атауы)
3	Дәрілік пішіні, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
4	Дәрілік препаратты клиникалық зерттеу хаттамасының толық атауы:
5	Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, нұсқасы (нөмірі) және күні
6	Клиникалық зерттеудің мақсаты
7	Клиникалық зерттеу жүргізу мерзімі
8	Зерттеу субъектілерінің саны
9	Өндіруші, өндіруші-ел
10	Клиникалық зерттеулер жүргізуге медициналық ұйымдардың тізбесі
11	Қорытынды

Қорытындыға қосымша:

Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар және шығыс материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

Сараптамалық ұйымымен анықталған уәкілетті тұлға ________________

Күні __________

Мөрдің орны

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
9-қосымша

Нысан

Сараптама ұйымның қорытындысы

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеудің толық атауы:

1	Демеуші (ұйымның атауы, мекенжайы) Өтініш беруші (ұйым атауы, мекенжайы) Бас зерттеуші (егер қолданылса):
2	Зерттелетін дәрілік заттың саудалық атауы Құрамы (ХПА немесе қолданыстағы заттардың атауы)
3	Дәрілік пішіні, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
4	Дәрілік препаратты клиникалық зерттеу хаттамасының толық атауы:
5	Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, нұсқасы (нөмірі) және күні
6	Клиникалық зерттеудің мақсаты
7	Клиникалық зерттеу жүргізу мерзімі
8	Зерттеу субъектілерінің саны
9	Өндіруші, өндіруші-ел
10	Клиникалық зерттеулер жүргізуге медициналық ұйымдардың тізбесі
11	Қорытынды

Қорытындыға қосымша:

Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар, диагностикалық жабдық және шығын материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

Сараптамалық ұйымымен анықталған уәкілетті тұлға ________________

Күні __________

Мөрдің орны

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
10-қосымша

Нысан

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдарды интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулерді енгізу мүмкіндігі және аздаған түзетулер бойынша ақпараттандыру туралы сараптамалық ұйымның қорытындысын (этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын) алуға өтініш

А. Бұл нысан аталған түзетулерге қатысты сараптамалық ұйымның қорытындысын алуға және сол түзетулерге этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын алуға жалпы болып табылады

Сараптамалық ұйыммен берілген клиникалық зерттеудің тіркеу нөмірі:

Өтініш беруші толтырады:

А1. Клиникалық зерттеуді сәйкестендіру

(егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік зат үшін біреуден көп клиникалық зерттеу хаттамасына қатысты болса, түзетуге жататын барлық клиникалық зерттеулер хаттамаларының тізбесі ілеспе хатта және өтініште көрсетілген жағдайда, демеуші Сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға жалпылама хабарлама жасай алады)

Клиникалық зерттеудің толық атауы:

Хаттаманың сәйкестендіру коды және күні (хаттамаға енгізілген кез келген түзетудің нөмірі мен күні болуы тиіс):

Клиникалық зерттеулер халықаралық базасындағы нөмірі (болған жағдайда) және басқа деректер:

А2. Түзетулерді сәйкестендіру

Хаттамаға түзетулер енгізу		Егер осы тармақ белгіленген болса, онда демеуші берген түзетулердің нөмірін және күнің сәйкестендіру:
Қорытындыны (мақұлдау) алуға бастапқы өтінімге түзетулер енгізу		Егер осы тармақ белгіленген болса, онда демеуші берген түзетулердің нөмірін және күнің сәйкестендіру:

В. Осы өтінімді беріп отырған демеушіні сәйкестендіру

B1. Демеуші

Демеушінің заңды тұлғасының атауы (өкілінің тегі):

Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық пошта мекенжайы:

B2. Осы клиникалық зерттеуді жүргізу мақсатында демеушінің Қазақстан Республикасындағы өкілі (егер ол демеушінің өзі болмаса)

Демеушінің заңды тұлғасының атауы (өкілінің тегі):

Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық пошта мекенжайы:

С. Өтініш берушіні сәйкестендіру (тиісті торды белгілеу)

С1. Сараптамалық ұйымға өтінім		С2. Этика мәселесі жөніндегі комиссияға өтінім
Демеуші		Демеуші
Демеушінің өкілі		Демеушінің өкілі
Осы өтінімді беруге демеуші өкілеттілік берген тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:		Осы өтінімді беруге демеуші өкілеттілік берген тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:
Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.): Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.		Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.):
Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.		Демеушінің өкілі
Мекен-жайы:		Мекен-жайы:
Байланыс телефоны (факс):		Байланыс телефоны (факс):
Электрондық пошта мекенжайы:		Электрондық пошта мекенжайы:

D. Түзетулердің түрі (тиісті торды белгілеңіз)

Осы түзетулер қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі әлдеқашан қабылданған шұғыл шараларға жатады	Иә	Жоқ
Себептер мен түзетулердің мазмұны
Зерттеу субъектісінің қауіпсіздігіне немесе физикалық немесе психикалық әл-ауқатына әсер ететін түзетулер
ғылыми құжаттаманың түсіндіруіндегі өзгерістер (зерттеудің мәні)
зерттелетін дәрілік құралдың (дардың) құрамындағы өзгерістер
Өткізуді ұйымдастырудағы немесе клиникалық зерттеу жөніндегі нұсқаулықтағы өзгерістер
Қазақстан Республикасында клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін қосымша орындарды өзгерту немесе қосу (жауапты зерттеушіні (лерді), зерттеуші-үйлестірушіні)
демеушіні, оның өкілін, өтініш берушіні өзгерту
клиникалық зерттеуді жүргізу кезінде негізгі міндеттерін бөлу кезіндегі өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа жағдай
егер "иә" болса, нақтылау:
Түзетулердің мазмұны:
өтінімде көрсетілген ақпараттағы өзгерістер
клиникалық зерттеу хаттамасындағы түзетулер
қоса берілген басқа да құжаттардағы өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа жағдай
егер "иә" болса, нақтылау:

E. Түзетулерді енгізу себептері (бір-екі сөйлеммен):

F. Түзетулерге қысқаша сипаттама:

G. Өтінімге қоса берілген құжаттардың тізімі

Осы өтінімге қатысты құжаттарды беру, (немесе) және (тиісті жағдайларда) бұдан бұрын ұсынылған құжаттарға нақты сілтемелерді көрсету. Беттердің нөмірлерін көрсете отырып, барлық өзгерістерге дәл сілтемелер, мәтіндердің ескі және жаңа нұсқаларын беру. Тиісті ұяшықты(тарды) белгілеу.

	Түзету түрі(лері) мен оны енгізу себебі(себептері) көрсетілген ілеспе хат
	Енгізілген түзетулердің мәнін қысқаша баяндау
	Өзгертілген құжаттардың тізімі (сәйкестендіру, нөмірі, күні)
	Ескі және жаңа тұжырымдармен (мүмкіндігінше) беттер
	Қосымша ақпарат
	Файлдың Word форматындағы жаңа нұсқасы және өзгертілген деректері белгіленген алғашқы өтінімнің көшірмесі

Өтініш берушінің аты және қолы

Мен, төменге қол қойған, осымен (демеушінің атынан) төмендегілерді растаймын (керек емесін сызып тастау):
осы өтінімде ұсынылған ақпарат дұрыс болып табылады;
клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай-ақ Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес зерттеулерді жүргізуге міндеттенемін;
меніңше, ұсынылған түзетулерді енгізуге негіз бар
Осы өтінімді уәкілетті органға беріп отырған өтініш беруші:	Этика мәселелері жөніндегі комиссияға осы өтінімді беріп отырған өтініш беруші (зерттеуші):
Күні:	Күні:
Қолы:	Қолы:
Т.А.Ә. (баспа әріптерімен):	Т.А.Ә. (баспа әріптерімен):

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
11-қосымша

Нысан

Клиникалық зерттеу кезінде дәрілік затқа қажетті емес жағымсыз реакция туралы хабарлама

№ Клиникалық зерттеу хаттамасы

ДЗ атауы

Жағымсыз реакция табылған емдеу мекемесінің атауы (қазақстан республикасы аумағында)

І. Жағымсыз реакция туралы ақпарат

1.Аты-жөні аты-жөні салмағы бойы

1а. Мемлекет

Туылған күні

2.а Жасы

3. Жынысы

4.-6. Реакция басталған күн

8.-12. Барлық сәйкес жағымсыз реакцияларды тексеріңіз
-емделуші өлімі
-өміріне қауіп төні
аурухана орналастыру немесе мерзімін ұзарту
-еңбекке қабілеттілігін жоғалту / мүгедектілік
-туа біткен құбылыс
-басқа да медицина тұрғысынан алынған жағдай

күні

айы

жылы

күні

айы

жылы

7.+13 Реакция сипаттамасы (мәліметтерді қоса алғандағы зертханалық және құралдық зерттеу)

ІІ. Күдікті препарат туралы ақпарат

14. Күдікті дәрілік зат (халықаралық патентелмеген атауларды қосқанда)

20. Препаратты тоқтатқаннан соң реакция жойылды ма:
иә
жоқ
қолдануға болмайды

15. Тәуліктік мерзімі

16. Енгізу жолы

21. Препаратты қайта қолданғаннда оқиға қайталанды ма:
иә
жоқ
қолдануға болмайды

17.Тағайындауға көрсетілім

18.Терапия күні (бастап/дейін)

19. Терапия ұзақтығы

ІІІ. Ілеспелі дәрілік терапия және анамнез

22. Ілеспелі дәрілік терапия және енгізу күні (болғызбаудан басқа, жағымсыз реакцияны емдеу үшін қолданылған)

23. Басқа да маңызды ақпарат ілеспелі аурулар:

ІV. Өндіруші

бастапқы репортер

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
12-қосымша

Нысан

Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) туралы хабарлама

а) демеуші атауы

б) мекенжайы

в) байланыс телефоны, факс

а) медициналық бағыттағы бұйым атауы

б) үлгісі

г) сериялық нөмірі

д) партия нөмірі немесе сериялары

е) тіркеу куәлігінің нөмірі

а) өндіруші атауы

б) мекенжайы (ақпарат болған жағдайда)

а) жабдықтаушы атауы (ақпарат болған жағдайда)

б) байланыс (мекенжайы, телефон)

5. Медициналық бұйымның өндірілген күні (күні/айы/жылы)

6. Сақталу мерзімінің аяқталу күні (күні/айы/жылы) (ақпарат болған жағдайда)

7. Өндірушімен бекітілген кепілді мерзімі мен пайдалану мерзімінің аяқталу күні (күні/айы/жылы) (ақпарат болған жағдайда)

8. Нақты және (немесе) күтпеген жанама реакциялар, жанама құбылыс, кемшілік, ақаулық немесе үйлесімсіздік анықталған күн (күні/айы/жылы)

9. Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) категориялары (қажеттіні белгілеу):

медициналық бұйымдар бойынша құрал немесе, қолдану бойынша нұсқалар, сынақ бағдарламаларында көрсетілмеген нақты және (немесе) күтпеген жағымсыз жағдай

медициналық бұйымдарды қолданудағы келеңсіз жағдай

медициналық бұйымдар арасындағы әрекет ету ерекшеліктері

медициналық бұйымдардың тиісті емес сапасы

медициналық бұйымдарды қолдануда және пайдалау кезінде медицина қызметкерлері мен халық денсаулығы және өміріне қауіп төндіретін жағдайлар

басқа жағымсыз оқиғалар (инцидент)

10. Жағымсыз оқиға (инцидент) болдырмау бойынша медициналық ұйым немесе қолданушымен қабылданғанн шаралар

11. Келтірілген зиян

12. Ескерту

Аталған хабарламадағы мәліметтердің дұрысытығна кепілдік беремін.

Қосымша:жағымсыз жағдайлар туралы куә болатын құжаттар көшірмелері, ___ б. 1 дана.

Хабарламаны жіберетін тұлға:

______________________ ________ _____________________________

(лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі) М.О. (болған жағдайда)

"__" ___________ 20__ ж.

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
13-қосымша

Нысан

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы есеп

	БЕКІТЕМІН
	____________________________ (медициналық ұйымның басшысы, тегі, аты, жөні, қолы (зерттеуші- координатор, тегі, аты, жөні, көп орталықтандырылған зертелер жағдайында – қолы)

ЕСЕП медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы _______

_________________________________ (медициналық бұйымның атауы)

20__ жылғы "___" ____________ № ____

1. Құрылды ____________________________________________________

(медициналық ұйымның атауы және мекенжайы)

2. Клиникалық зертеуді жургізуге құзыреті __________________________

3. Клиникалық зерттеуді жургізуге рұқсаты __________________________

4. Клиникалық зерттеуді жургізудің уақыты _________________________

5. Өндірушінің атауы және мекенжайы _____________________________

6. Медициналық бұйымдарды өндіру орнының мекенжайы (өндірістік алаң)

_______________________________________________________________

7. Өндірушінің уәкілетті өкілінің атауы және мекенжайы ______________

8. Зерттеушілер туралы мәліметтер ________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда),

жұмыс орны, лауазымы, ғылыми санаты (болған жағдайда))

9. Зерттелетін медициналық бұйымдар, клиникалық зерттеулер нәжелеріне тарайтын

орындаулар, конфигуциялар және қатынастылық тізбесімен бірге сәйкестендіру және

сипаттамасы __________________________________

10. Медициналық бұйымдардың тағайындалуы _____________________

11. Қолданудың ықтимал қауіпіне байланысты класстар _______________

12. Медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес код түрі ____

13. Клиникалық зерттеулердің мақсаттары және болжамдары _________

14. Соңғы нүктелердің сипаттамасымен бірге клиникалық зерттеудің

схемасы ___________________________________________________________

15. Клиникалық зерттеулер субъектілерінің саны (көп орталықтандырылған сынақтар

(зерттеулер) жағдайда) әр медициналық ұйымдардың клиникалық сынақтар

(зерттеулер) саны) __________________________________________

16. Зерттелетін медициналық бұйымдар даналардың саны _____________

17. Клиникалық зерттеулер жүргізілген медициналық ұйымдар

(көп орталықтандырылған зерттеулер үшін) _________________________________

18. Статистикалық жасалған клиникалық зерттеулер мәліметтері _______

19. Клиникалық зерттеу нәтижесінің бағасы _________________________

20. Клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша қорытындылары ________

Медициналық ұйым басшыларының қолтаңбалары (көп орталықтандырылған зерттеу

жағдайында):_________________________________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

Зерттеушілердің қолтаңбалары: _____________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

Қоса берілетін құжаттардың тізімі:

1) клиникалық зерттеудің бағдарламасы;

2) клиникалық зерттеудің бастапқы мәліметтері.

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
14-қосымша

Мемлекеттік қызмет стандарты "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру"
1	Қызмет берушінің атауы	Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті
2	Мемлекеттік қызмет көрсету тәсілдері	Веб-портал "электронды үкімет": www.egov.kz, www.elіcense.kz
3	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	5 жұмыс күні
4	Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны	Электронды
5	Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі	Клиникалық зерттеу және (немесе) фармакологиялық және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізуге рұқсат беру, немесе мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап
6	Көрсетілетін қызметті алушыдан мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде өндіріп алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны жинау тәсілдері	Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі
7	Жұмыс кестесі	1) Портал - жөндеу жұмыстарына байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін өтініш түскенде, демалыс және мереке күндері өтініштер қабылданады және мемлекеттік қызметтерді көрсету нәтижелері келесі жұмыс күні беріледі).
8	Мемлекеттік қызметтер көрсету үшін қажетті құжаттар тізімі	1) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш; 2) мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысының электрондық көшірмесі; 3) клиникалық зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасының қорытындысының электрондық көшірмесі
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы мәліметтердің (мәліметтердің) дәл еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті материалдар, заттар, мәліметтер мен ақпараттың, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінде белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі.
10	Мемлекеттік қызметтерді, оның ішінде электронды түрде және Мемлекеттік корпорация арқылы ұсыну ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы порталдың "жеке кабинеті" арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызметтерді көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты, сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді ұсынудың бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады. Мемлекеттік қызмет анықтамалық қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-22-27. Мемлекеттік қызметтер бойынша бірыңғай байланыс орталығы (1414).

Іn vіtro диагностикасы үшін
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер,
клиникалық зерттеулер,
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидалары,
сондай-ақ клиникаға дейінгі
және клиникалық базаларға
қойылатын талаптар және
Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік қызметін
көрсету қағидалары
15-қосымша

Нысан

Клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

1. Саудалық атауы/ клиникалық зерттеуге және (немесе) тестілеуге арналған сынақ

үлгінің жобасы _____________________________________________________________

2. Дәрілік препарат түпнұсқа немесе туынды (керегін белгілеу)

_____________________________________________________________

3. Халықаралық патентелмеген атауы (әрі қарай– ХПЕА) немесе көпкомпонентті

ДЗ барлық белсенді заттардың ХПЕА;

бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттарға:

Қазақстан Республикасында бақыланатын белсенді заттардың химиялық атауы:

_____________________________________________________________

дәрілік өсімдік шикі заты үшін (жинағы) – барлық құрамына кіретін өсімдіктердің

ботаникалық атауы

4. Дәрілік формасы, мөлшері, концентрациясы, көлемі, енгізу әдісі

_____________________________________________________________

5. Қаптама және оның қысқаша сипаттамасы (бар болса):

Біріншілік _________________________________________________________________

Екіншілік _________________________________________________________________

Тапсырыс беруші (қажетін толтырыңыз):

1) Заңды тұлғаның толық атауы (отандық компаниялар мен ТМД елдері үшін қазақ

және орыс тілдерінде, шетел - ағылшын, орыс тілдерінде)

_____________________________________________________________

Жетекші ____________________________________________________________

Заңды тұлға _____________________________________________________________

орналасқан жері

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-maіl

_____________________________________________________________

өндіруші- мемлекет

_____________________________________________________________

2) Жеке тұлғаға

Орналасқан жері

_____________________________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-maіl

______________________________________________________________

7. Клиникалық зерттеулерге / сынақтарға арналған сынаманың қай жерде

жасалғандығы туралы ақпарат

_____________________________________________________________

8. Дәрілік препараттың толық сандық және сапалық құрамы:

Заттар	Дәрілік заттың бірлігіне шаққандағы мөлшері (гомеопатия үшін - 100 г)	Өндіруші, Компанияның атауы, Орналасқан жері
Белсенді заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Қосымша заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Капсула мен қабықтың құрамы:

Ескерту: Масса бірлігінде (г, мг, мг / кг), биологиялық бірліктерде, дәрілік форманың 1 бірлігіне шаққандағы концентрациялық бірліктер ( процент, мг/мл).

Дәрілік өсімдік шикі заты үшін:

Дәрілік өсімдік шикізаты (жинақ)	өндірістік ұйым, орналасқан жері
Жинаққа енетін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
1.
2. және т.б.

9. Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамына кіретін адам

немесе жануар тектес заттарды көрсетіңіз _______________________________

Дәрілік өсімдік материалдары үшін өсіру немесе өсу орны көрсетіледі: жабайы

немесе мәдени ________________________________________________________

10. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатиялық препараттардан басқа)

_______________________________________________________________

11. Қолдану саласы (профилактикалық, диагностикалық немесе емдеу құралы

ретінде сынама үлгісі ұсынылатын ауруларды көрсетіңіз)

_________________________________________________________________

________________________________________________________________

12. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу (елдер тізімі) (бар болса)

_____________________________________

13*. Клиникалық зерттеулер жоспарланған клиникалық база (лар)

_______________________________________________________________

14. Жауапты орындаушы

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және ЖСН ____________________

Қызметі _____________________________________________________

Ғылыми дәрежесі _______________________________________________

Атағы ________________________________________________________

Ғылыми еңбектер тізімі _________________________________________

15. Зерттеуші-үйлестіруші (халықаралық көпорталықты клиникалық зерттеу жағдайында)

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және ЖСН ____________________

Қызметі___________________________________________________

Ғылыми дәрежесі _______________________________________________

Атағы ________________________________________________________

Ғылыми еңбектер тізімі

______________________________________________________________

16. Зерттеуші

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және ЖСН ____________________

Қызметі ____________________________________________________

Ғылыми дәрежесі _______________________________________________

Атағы ________________________________________________________

Ғылыми еңбектер тізімі _________________________________________

17. Жоспарланған клиникалық зерттеулердің түрі мен көлемі

______________________________________________________________

Тапсырыс беруші: __________________________________ клиникалық

зерттеулерді өткізуге арналған материалдардағы ақпараттың дәлдігі мен

толықтығына кепілдік беремін. Клиникалық зерттеулер хаттамасына,

стандартты операциялық процедураларға, бекітілген клиникалық базаларда

зерттеу жүргізуге міндеттеме алдым. Ақпараттық жүйелерде заңмен қорғалатын

құпияны құрайтын ақпаратты пайдалануға келісемін.

Толтыру күні:	Тапсырыс берушінің қолы
"____" ______ 20 ___ жыл	__________

* тапсырыс беруші уәкілетті орган айқындайтын клиникалық базалар тізімінен клиникалық базаны (лар) таңдайды.

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведение доклинических (неклинических) исследований

Глава 3. Порядок проведения клинических исследований

Параграф 1. Порядок получения разрешения на проведение клинических исследований

Параграф 2. Порядок получения заключения экспертной организации

Параграф 3. Экспертиза материалов клинических исследований

Параграф 4. Порядок получения заключения биоэтической экспертизы

Параграф 5. Проведение клинических исследований

Параграф 6. Внесение поправок в материалы клинического исследования

Параграф 7. Мониторинг нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий

Параграф 8. Проведение неинтервенционных клинических исследований

Параграф 9. Проведение клинических исследований лекарственных препаратов для передовой терапии

Параграф 10. Инспекция клинических исследований

Глава 4. Требования к доклиническим и клиническим базам

Заявка на проведение клинического исследования лекарственного средства

Досье исследуемого лекарственного средства

Согласие главного исследователя

Резюме исследователя

Перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных препаратов необходимых для проведения клинического исследования

Заявка на проведение экспертизы материалов клинических исследований медицинских изделий

Технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro)

Заключение экспертной организации

Заключение экспертной организации

Сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании

Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия

Отчет о клиническом исследовании медицинского изделия

Заявление на проведение клинического исследования

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Клиинкаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу тәртібі

3-тарау. Клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртібі

1-параграф. Клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу тәртібі

2-параграф. Сараптама ұйымынан қорытынды алу тәртібі

3-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау

4-параграф. Биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алу тәртібі

5-параграф. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібі

6-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу

7-параграф. Жағымсыз құбылыстар, реакциялар және қолайсыз оқиғалар мониторингі

8-параграф. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу

9-параграф. Озық терапия үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу

10-параграф. Клиникалық зерттеулер инспекциясы

4-тарау. Клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар

Дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

Зерттелетін дәрілік заттың құжаттамасы

Бас зерттеушінің келісімі (зерттеушінің)

Зерттеушінің түйіндемесі

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға қажетті қосалқы дәрілік препараттардың қосалқы медициалық бұйымның тізбесі

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу құжаттарына сараптама жүргізуге өтінім

Медициналық бұйымдарға техникалық файл (іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардан басқа)

Сараптама ұйымының қорытындысы

Сараптама ұйымның қорытындысы

Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) туралы хабарлама

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы есеп

ЕСЕП медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы _______

Клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

Заявка на проведение экспертизы материалов
клинических исследований медицинских изделий

Сообщение о серьезной нежелательной реакции на
лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании