Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 октября 2020 года № 21512.

В соответствии с пунктом 5 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Центральной комиссии по биоэтике.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20 "Об утверждении Положения о Центральной комиссии по биоэтике" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18480, опубликован 16 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов).

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждено приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020

Положение о Центральной комиссии по биоэтике

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по биоэтике (далее – Комиссия) разработан в соответствии с пунктом 5 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус и полномочия Комиссии.

2. В настоящем положении используются следующие понятия:

1) биомедицинское исследование – исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;

2) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;

5) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

6) заявитель – физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой биоэтической экспертизы;

7) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

3. Комиссия является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

4. Рабочий орган Комиссии определяется уполномоченным органом.

5. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, стандартами надлежащей фармацевтической практики в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса, правилами проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам согласно пункту 10 статьи 227 Кодекса, применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно пункту 11 статьи 227 Кодекса, проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса и настоящим Положением.

Глава 2. Задачи, функции и организационная деятельность Комиссии

Параграф 1. Задачи Комиссии

6. Задачами Комиссии являются:

1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения и внедрения инновационных медицинских технологий;

2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;

3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;

4) координация деятельности локальной комиссии по биоэтике (далее – ЛКБ) и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Комиссией;

5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики;

6) осуществление сертификации ЛКБ;

Параграф 2. Функции Комиссии

7. Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:

1) проведение независимой экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:

проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, медицинских изделий, произведенных за пределами Республики Казахстан.

2) проведение экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

3) проведение анализа оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая внедрение новых методов диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.

4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса;

5) осуществление сертификации локальных комиссий по биоэтике;

6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий);

7) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных исследований;

8) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;

9) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения;

10) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

11) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных областях для разъяснения вопросов;

12) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;

13) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях;

14) проведение экспертизы заявлений исследовательских центров на создание биобанков, выдача заключений на создание биобанков, осуществление внешнего мониторинга деятельности биобанков один раз в 5 лет.

Параграф 3. Организационная деятельность

8. Состав Комиссии утверждается уполномоченным органом и состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов, которые избираются и (или) назначаются сроком на три года с правом переизбрания и (или) переназначаются на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии председателя, функции осуществляет заместитель председателя. Секретарь Комиссии не участвует в принятии решений.

9. Для обеспечения деятельности Комиссии формируется секретариат Комиссии на базе Рабочего органа численностью не менее 2 человек. Секретарь непосредственно подотчетен председателю Комиссии и является ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, хранение документов Комиссии.

Рабочий орган предоставляет отдельное помещение для размещения секретариата Комиссии и документов Комиссии, обеспечивает секретариат необходимой оргтехникой.

10. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.

11. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.

12. Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений ее членов.

13. При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего Комиссии.

14. Комиссия принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении проведения биомедицинского исследования;

2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение биомедицинского исследования;

3) об отказе в проведения биомедицинского исследования.

15. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем и всеми членами Комиссии.

16. Апелляция заявителя, несогласного с результатами биоэтической экспертизы, рассматривается Комиссией с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-151/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 26 қазанда № 21512 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 228-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже бекітілсін.

2. "Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ-20 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18480 болып тіркелген, 2019 жылғы 16 сәуірде Нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 23 қазаны № ҚР ДСМ-151/2020 Бұйрықпен бекітілді

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Биоэтика жөніндегі орталық комиссия (бұдан әрі – комиссия) туралы ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 228-бабының 5-тармағына сәйкес әзірленді және комиссияның мәртебесі мен өкілеттіктерін айқындайды.

2. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) биомедициналық зерттеу – мақсаты адамның өмірі, денсаулығы, аурулар, оларды диагностикалау, емдеу немесе олардың профилактикасы, сондай-ақ өмір процестерімен, аурулармен және денсаулықпен байланысты генетикалық және экологиялық факторлар туралы жаңа білімді ғылыми әдістермен алу болып табылатын зерттеу;

2) биоэтика - өмір туралы ғылымның жаңа жетістіктерін қолданудың моральдық, әлеуметтік, құқықтық аспектілерін талдау мақсатында биомедициналық және гуманитарлық ғылымдарды біріктіретін пәнаралық ғылыми бағыт;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретіндегі адам қатысатын, зерттеуші-дәрігер клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасы негізінде зерттеу субъектісіне арнайы араласуды тағайындайтын зерттеу;

5) интервенциялық емес клиникалық зерттеу - дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін жүргізілетін және медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;

6) өтініш беруші - тәуелсіз биоэтикалық сараптама жүргізуге өтінім берген жеке және заңды тұлғалар;

7) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін адамды субъект ретінде қатыстыра отырып жүргізілетін зерттеу.

3. Комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін уәкілетті органның жанындағы тәуелсіз сараптама органы болып табылады.

4. Комиссияның жұмыс органын уәкілетті орган айқындайды.

5. Комиссия өз жұмысында Қазақстан Республикасының Конституциясын, Қазақстан Республикасының заңдарын, Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практиканың стандарттарын, Кодекстің 227-бабының 10-тармағына сәйкес Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарын, Кодекстің 227-бабының 11-тармағына сәйкес диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану, 238-бабының 6-тармағын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарын және осы Ережені басшылыққа алады.

2 тарау. Комиссияның міндеттері, функциялары және ұйымдастыру қызметі

1. Параграф Комиссияның міндеттері

6. Комиссияның міндеттері:

1) қазіргі заманғы денсаулық сақтауды дамыту және инновациялық медициналық технологияларды енгізу тұрғысынан биоэтика мәселелері бойынша талдау және мамандар мен халыққа хабарлау;

2) шетелде өндірілген дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан көп зерттеу орталықтарында жүргізілетін дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;

3) жүргізуге Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның қорытындысы және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;

4) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың (бұдан әрі – БЖК) қызметін үйлестіру және олардың қызметінің комиссия бекіткен стандарттарға сәйкестігін бағалау;

5) биоэтика мәселелері бойынша құжаттарды әзірлеуге қатысу;

6) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияларды сертификаттауды жүзеге асыру болып табылады.

2. Параграф Комиссияның функциялары

7. Өзіне жүктелген міндеттерді іске асыру үшін Комиссия мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) материалдарға тәуелсіз биоэтикалық сараптама, интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізген жағдайда:

екі және одан да көп зерттеу орталықтарында интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша);

Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндірілген дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу.

2) екі және одан да көп зерттеу орталықтарында интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша);

3) диагностиканың, емдеудің, профилактиканың және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін енгізуді қоса алғанда, қазіргі заманғы денсаулық сақтаудың өзекті мәселелеріне талдау жүргізу;

4) Кодекстің 228-бабы 3-тармағының 4) тармақшасында көрсетілген стандарттарды бекіту;

5) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияларды сертификаттауды жүзеге асыру;

6) әдістемелік көмекті жүзеге асыру, ЖКБ-ға зерттеулер мәселелері бойынша консультация беру, олардың қызметі туралы ақпаратты жинау және талдау, биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестік сертификатын беру);

7) ғылыми зерттеулердің биоэтикасы мәселелері бойынша ұлттық және халықаралық ұйымдармен өзара іс-қимыл жасау;

8) мамандандырылған медициналық журналдарда комиссия қызметі туралы материалдарды жариялау;

9) денсаулық сақтау жүйесінің мамандары үшін зерттеулерді бағалау мәселелері бойынша ақпараттық-түсіндіру жұмысын жүргізу;

10) кеңестер, конференциялар, симпозиумдар өткізу;

11) мәселелерді түсіндіру үшін сарапшылар мен консультанттарды, оның ішінде әртүрлі салалардағы мамандар болып табылатын тәуелсіз сарапшыларды тарту;

12) мүдделі тұлғалардың сұрау салуы бойынша түсіндіру және консультация беру;

13) уәкілетті органды, ЖКБ-ны, зерттеушілерді қабылданған шешімдер туралы жазбаша түрде хабардар ету;

14) зерттеу орталықтарының биобанктер құруға өтініштеріне сараптама жүргізу, биобанктер құруға қорытындылар беру, 5 жылда бір рет биобанктер қызметіне сыртқы мониторингті жүзеге асыру.

3. Параграф Ұйымдастыру қызметі

8. Комиссияның құрамы уәкілетті органмен анықталады және кемінде тоғыз адамнан тұрады. Комиссия төрағадан, төрағаның орынбасарынан, хатшыдан және мүшелерден тұрады, олар келесі мерзімге қайта сайлау құқығымен үш жыл мерзімге тағайындалады, бірақ қатарынан екі мерзімнен аспайды. Комиссия мүшелері Төрағаны сайлайды, ол төрағаның орынбасары мен хатшыны тағайындайды. Төраға болмаған кезде функцияларды төрағаның орынбасары жүзеге асырады. Комиссия хатшысы шешім қабылдауға қатыспайды.

9. Комиссияның қызметін қамтамасыз ету үшін саны 2 адамнан кем емес жұмыс органының базасында комиссия хатшылығы құрылады. Отырыстың күн тәртібін дайындауға, отырыстардың хаттамаларын ресімдеуге, іс қағаздарын жүргізуге, комиссияның мұрағатын жүргізуге Комиссия төрағасына тікелей есеп беретін хатшы жауапты болып табылады.

Жұмыс органы Комиссия Хатшылығын және комиссия мұрағатын орналастыру үшін жеке үй-жай береді, хатшылықты қажетті ұйымдастыру техникасымен қамтамасыз етеді.

10. Комиссияның құрамы пәнаралық негізде қалыптастырылады және медициналық, гуманитарлық кәсіптердің, қоғамдық ұйымдардың өкілдерінен және құқық саласындағы мамандардан тұрады.

11. Комиссияның отырыстары тоқсанына кемінде бір рет өткізіледі және оларға Комиссия мүшелерінің жалпы санының кемінде үштен екісі қатысқан кезде заңды деп есептеледі.

12. Отырыстардың өткізілу күнін, уақытын, күн тәртібін Комиссия мүшелерінің ұсыныстарын ескере отырып, Комиссия төрағасы айқындайды.

13. Кворум болған жағдайда Комиссия ашық дауыс беру жолымен отырысқа қатысып отырған Комиссия мүшелері санының жай көпшілік даусымен шешім қабылдайды. Дауыстар тең болған жағдайда төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады.

14. Комиссия мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) биомедициналық зерттеу жүргізуді мақұлдау туралы;

2) биомедициналық зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) биомедициналық зерттеу жүргізуден бас тарту туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

15. Комиссия шешімдері хаттамамен ресімделеді, оған төраға және Комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

16. Биоэтикалық сараптаманың нәтижелерімен келіспейтін өтініш берушінің апелляциясын өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, комиссия қарайды.