Об утверждении правил применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-240/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 декабря 2020 года № 21748.

В соответствии с пунктом 7 статьи 243 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждено приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-240/2020

Правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption

Глава 1. Общие положения

1. Правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 7 статьи 243 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения"(далее – Кодекс) и определяют порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также устанавливают перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования;

2) биоэтическая экспертиза – рассмотрение биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтике с позиции этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;

3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4) исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок (Hospital exemption) – процедура допуска незарегистрированного лекарственного средства к клиническому применению в исключительном порядке в одной медицинской организации по индивидуальным показаниям;

5) спонсор - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование;

6) руководитель исследования – лицо, ответственное за общее проведение клинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;

7) исследовательский центр – организация, на базе которой проводится доклиническое (неклиническое) исследование, клиническое исследование лекарственных средств, медицинских изделий, клинико-лабораторное испытание медицинских изделий для диагностики in vitro;

8) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

9) протокол клинического исследования (далее – протокол) – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования;

10) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

11) лекарственные средства передовой терапии (далее – ЛСПТ) – лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

12) экспертная организация – государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

14) субъект (субъект исследования) – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы.

Глава 2. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок

3. Лекарственные средства передовой терапии применяются без проведения клинического исследования в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок при условии:

1) наличия положительного заключения локальной комиссии по биоэтике;

2) наличия научных оснований по применению лекарственного средства передовой терапии для непосредственной пользы пациенту;

3) получения информированного согласия пациента или его законного представителя на применение лекарственного средства передовой терапии.

Врач, назначающий лекарственное средство передовой терапии, обеспечивает соблюдение указанных условий и по результатам применения лекарственного средства передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок представляет отчет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и Комиссию по биоэтике в течении пятнадцати рабочих дней после окончания процедуры лечения пациента ЛСПТ.

4. Для получения заключения на применение ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок заявитель из числа медицинских организаций, указанных в пункте 19 настоящих Правил, предоставляет в локальную комиссию по биоэтике:

1) заявку на применение ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок;

2) данные научных и клинических исследований о предлагаемом ЛСПТ и нозологий, на лечение которых он направлен, и (или) систематических обзоров, обобщающих результаты клинических исследований на республиканском и (или) мировом уровнях;

3) сведения о квалификации специалистов, участвующих в производственном и лечебном процессе;

4) форму информированного согласия пациентов, в отношении которых применяется ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, или их законных представителей.

5. В рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок применяются ЛСПТ, произведенные в организациях здравоохранения, имеющих соответствующие условия согласно требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее – стандарт GMP) стандартов надлежащих фармацевтических практик в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса.

6. Локальная комиссия по биоэтике рассматривает материалы заявки на применение ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок в порядке, установленном стандартизированными операционными процедурами, утверждаемыми Центральной комиссией по биоэтике.

Для выдачи заключения на применение ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, соблюдаются следующие требования:

1) ЛСПТ изготавливаются для конкретного пациента по индивидуальному назначению лечащего врача;

2) ЛСПТ изготавливаются не в промышленных условиях и производятся из клеток, тканей или других биологических материалов. ЛСПТ подразделяются по происхождению на аутологичные, аллогенные или ксеногенные;

3) ЛСПТ используются в той медицинской организации, в которой они были назначены. Применение ЛСПТ, мониторинг результатов осуществляются лично врачом, назначившим лечение;

4) медицинская организация имеет квалифицированных специалистов, обладающих навыками и умениями применения ЛСПТ;

5) медицинская организация имеет помещения, оборудование и необходимую инфраструктуру для применения ЛСПТ;

6) медицинская организация имеет условия для обеспечения надлежащих биоэтических принципов при применении ЛСПТ.

При применении ЛСПТ в другой медицинской организации, связанной с местом проживания пациента или другими обстоятельствами, назначение ЛСПТ официально подтверждается лечащим врачом данной организации, непосредственно осуществляющим введение ЛСПТ. В этом случае мониторинг эффективности и регистрация побочных эффектов возлагаются на лечащего врача.

7. Срок рассмотрения локальной комиссией по биоэтике материалов заявки на выдачу заключения на применение ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения не превышает четырнадцать рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов.

8. Локальная комиссия по биоэтике запрашивает у спонсора или заявителя устные или письменные разъяснения при неполном раскрытии информации о планируемом применении ЛСПТ в представленных документах, а также привлекает национальных экспертов, не входящих в состав Комиссии. На предоставление разъяснений заявителю дается не более тридцати рабочих дней.

9. Локальная комиссия по биоэтике доводит свое решение до спонсора или заявителя клинического исследования, который в случае несогласия с решением ЛКБ подает апелляцию. Апелляция заявителя, несогласного с результатами биоэтической экспертизы, рассматривается комиссией в срок, не превышающий тридцати календарных дней, с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов. По результатам рассмотрения апелляции Комиссия выносит окончательное заключение.

10. По результатам биоэтической экспертизы Локальная комиссия по биоэтике принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке, утвержденном исследовательским центром, на базе которого создана Локальная комиссии по биоэтике.

11. Медицинская организация, применяющая ЛСПТ в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, обеспечивает документирование всех этапов применения ЛСПТ.

12. Для регистрации и обработки данных используются электронные системы, при условии гарантии надежности, контроля и защиты этих систем от потери или повреждения данных, копирования, передачи данных в другие системы хранения, при этом обеспечивается доступность и разборчивость данных, возможность печати.

13. Этикетка ЛСПТ (или прилагаемая инструкция по применению ЛСПТ) включает следующую информацию:

1) название препарата,

2) наименование МО, в которой был назначен препарат,

3) идентификационный код препарата и (или) упаковки,

4) имя пациента, которому назначен препарат,

5) назначение врача и регистрационный номер врача,

6) название и количество активных веществ,

7) тип клеток или тканей,

8) лекарственная форма,

9) список вспомогательных веществ, включая системы консервирования,

10) срок годности препарата,

11) особые условия хранения,

12) результаты обследования на трансфузионные инфекции.

14. Клетки, входящие в состав ЛСПТ, забираются от добровольных и безвозмездных доноров.

15. Транспортировка ЛСПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к условиям хранения согласно инструкции производителя ЛСПТ.

16. Медицинская организация, использующая ЛСПТ, назначает ответственного за фармаконадзор за ЛСПТ, который обеспечивает:

1) анализ и сравнение всей полученной информации о подозрительных побочных реакциях;

2) предоставление отчета об эффективности и безопасности ЛСПТ для производственной организации в течение первых двух лет после введения ЛСПТ.

17. Медицинская организация информирует производственную организацию обо всех серьезных побочных реакциях при лечении с использованием ЛСПТ.

18. В информированном согласии пациента (его законного представителя) на применение ЛСПТ указывается о сути предлагаемого лечения, общих характеристиках ЛСПТ, ожидаемых результатах и возможных рисках при лечении, а также потенциальных преимуществах ЛСПТ перед традиционными методами лечения.

Глава 3. Перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption

19. К медицинским организациям, имеющим право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, относятся: национальные центры, научные центры и научно-исследовательские институты клинического профиля, университетские больницы.

Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану қағидаларын, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-240/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 10 желтоқсанда № 21748 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 243-бабының 7-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану қағидаларын, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 8 желтоқсаны № ҚР ДСМ-240/2020 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану қағидалары, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесі

1-тарау. Жалпы қағидалар

1. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану қағидалары, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесі (бұдан әрі-Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 243-бабының 7-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану тәртібін айқындайды, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін белгілейді.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) биоэтикалық сараптама – биомедициналық зерттеуді қарау және биоэтика жөніндегі комиссияның этикалық қолайлылығы, қатысушылар үшін қауіпсіздігі және осы зерттеудің орындылығы тұрғысынан негізделген қорытындысын беру;

2) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау (Hospital exemption) - тіркелмеген дәрілік затты жеке көрсетілімдер бойынша бір медициналық ұйымда ерекше тәртіппен клиникалық қолдануға рұқсат беру рәсімі;

4) демеуші – клиникалық зерттеудің бастамашысы болып табылатын және оны ұйымдастыруға және (немесе) қаржыландыруға жауапты жеке немесе заңды тұлға;

5) зерттеу жетекшісі – адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін Қауіпсіздікке Жалпы клиникалық зерттеу жүргізуге жауапты адам;

6) зерттеу орталығы – базасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу, клиникалық зерттеу, in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды Клиникалық-зертханалық сынау жүргізілетін ұйым;

7) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, диагностикасы және оларды емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

8) клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – хаттама) – зерттеудің мақсатын, дизайнын, әдіснамасын, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын сипаттайтын құжат;

9) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

10) озық терапияның дәрілік заттары (бұдан әрі – ОТДЗ) – гендік терапияға, соматикалық жасушалық терапияға, тіндік инженерияға арналған құралдарды қоса алғанда, аурулар мен жарақаттарды емдеу үшін жаңа мүмкіндіктер ұсынатын, биотехнологиялық немесе биоинженерлік жолмен алынатын дәрілік заттар;

11) сараптама ұйымы – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы;

12) субъект (зерттеу субъектісі) – зерттелетін препаратты алатын топтың құрамында не бақылау тобының құрамында клиникалық зерттеуге қатысатын жеке тұлға;

13) хабардар етілген келісім - адамның медициналық көмек алуға және (немесе) оның шешім қабылдауы үшін маңызы бар медициналық көмектің және (немесе) зерттеудің барлық аспектісі туралы ақпаратты алғаннан кейін нақты зерттеуге қатысуға өз келісімін жазбаша ерікті түрде растау рәсімі. Хабардар етілген жазбаша келісім уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша ресімделеді.

2-тарау. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын қолдану тәртібі

3. Озық терапияның дәрілік заттары дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде клиникалық зерттеу жүргізбестен қолданылады:

1) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған;

2) пациентке тікелей пайда келтіру үшін алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік затын қолдану бойынша ғылыми негіздердің болуы;

3) пациенттің немесе оның заңды өкілінің озық терапияның дәрілік затын қолдануға хабардар етілген келісімін алған жағдайларда жүргізіледі.

Алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік затын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік затын қолдану нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі комиссияға ОТДЗ пациентін емдеу рәсімі аяқталғаннан кейін он бес жұмыс күні ішінде есеп береді.

4. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолдану қорытындысын алу үшін өтініш беруші осы Қағидалардың 19-тармағында көрсетілген медициналық ұйымдардың қатарынан биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияға ұсынады:

1) дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолдануға өтінім;

2) ұсынылатын ОТДЗ және ол емдеуге бағытталған нозологиялар және (немесе) республикалық және (немесе) әлемдік деңгейлерде клиникалық зерттеулердің нәтижелерін жинақтайтын жүйелі шолулар туралы ғылыми және клиникалық зерттеулердің деректері;

3) өндірістік және емдеу процесіне қатысатын мамандардың біліктілігі туралы мәліметтер;

4) дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолданылатын пациенттердің немесе олардың заңды өкілдерінің ақпараттандырылған келісім нысаны.

5. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде Кодекс 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практика стандарттарының (GMP) (бұдан әрі-GMP стандарты) талаптарына сәйкес тиісті шарттары бар денсаулық сақтау ұйымдарында өндірілген ОТДЗ қолданылады.

6. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін стандартталған операциялық рәсімдерде белгіленген тәртіппен дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімдерінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолдануға өтінім материалдарын қарайды.

Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандарттық рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолдануға қорытынды беру үшін мынадай талаптар сақталады:

1) ОТДЗ емдеуші дәрігердің жеке тағайындауы бойынша нақты пациент үшін дайындалады;

2) ОТДЗ өнеркәсіптік жағдайда жасалмайды және жасушалардан, тіндерден немесе басқа биологиялық материалдардан жасалады. ОТДЗ шығу тегі бойынша аутологиялық, аллогендік немесе ксеногендік болып бөлінеді;

3) ОТДЗ олар тағайындалған медициналық ұйымда пайдаланылады. ОТДЗ қолдануды, нәтижелер мониторингін емдеуді тағайындаған дәрігердің өзі жүзеге асырады;

4) медициналық ұйымда ОТДЗ қолдану дағдылары мен дағдылары бар білікті мамандар бар;

5) медициналық ұйымда ОТДЗ қолдану үшін үй – жайлар, жабдықтар және қажетті инфрақұрылым бар;

6) медициналық ұйымда ОТДЗ қолдану кезінде тиісті биоэтикалық қағидаттарды қамтамасыз ету үшін жағдайлар бар.

Пациенттің тұратын жеріне немесе басқа да мән-жайларға байланысты басқа медициналық ұйымда ОТДЗ-ны қолдану қажет болған жағдайда, ОТДЗ-ны тағайындауды осы ұйымның ОТДЗ-ны енгізуді тікелей жүзеге асыратын емдеуші дәрігері ресми түрде растайды. Бұл жағдайда тиімділік мониторингі және жанама әсерлерді тіркеу емдеуші дәрігерге жүктеледі.

7. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолдануға қорытынды беруге арналған өтінім материалдарын қарау және қорытынды беру немесе беруден бас тарту туралы шешім қабылдау мерзімі сараптама жұмыстарына ақы төленген және құжаттардың толық тізбесі ұсынылған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

8. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия демеушіден немесе өтініш берушіден ұсынылған құжаттарда ОТДЗ-ны жоспарланған қолдану туралы ақпарат толық ашылмаған кезде ауызша немесе жазбаша түсіндірулер сұратады, сондай-ақ комиссия құрамына кірмейтін ұлттық сарапшыларды тартады. Өтініш берушіге түсініктемелер беруге отыз жұмыс күнінен аспайтын уақыт беріледі.

9. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия өз шешімін демеушіге немесе клиникалық зерттеудің өтініш берушісіне жеткізеді, ол БЖК шешімімен келіспеген жағдайда апелляция береді. Биоэтикалық сараптама нәтижелерімен келіспеген өтініш берушінің апелляциясын комиссия өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде қарайды. Апелляцияны қарау нәтижелері бойынша комиссия түпкілікті қорытынды шығарады.

10. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия биоэтикалық сараптаманың нәтижесі бойынша базасында биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия құрылған зерттеу орталығы бекіткен тәртіппен шешім қабылдайды және биоэтикалық сараптаманың қорытындысын береді.

11. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен алып тастау шеңберінде ОТДЗ қолданатын медициналық ұйым ОТДЗ қолданудың барлық кезеңдерін құжаттауды қамтамасыз етеді.

12. Деректерді тіркеу және өңдеу үшін осы жүйелердің сенімділігі, бақылауы және деректердің жоғалуынан немесе бүлінуінен қорғау, деректерді көшіру, басқа сақтау жүйелеріне беру кепілдігі жағдайында электрондық жүйелер пайдаланылады, бұл ретте деректердің қолжетімділігі мен анықтығы, басып шығару мүмкіндігі қамтамасыз етіледі.

13. ОТДЗ заттаңбасы (немесе ОТДЗ қолдану жөніндегі қоса берілген нұсқаулық) мынадай ақпаратты қамтиды:

1) препараттың атауы,

2) препарат тағайындалған МҰ атауы,

3) препараттың және (немесе) қаптаманың сәйкестендіру коды,

4) препарат тағайындалған пациенттің аты,

5) дәрігердің тағайындауы және дәрігердің тіркеу нөмірі,

6) белсенді заттардың атауы және мөлшері,

7) жасушалардың немесе тіндердің түрі,

8) дәрілік түрі,

9) консервілеу жүйесін қоса алғанда, қосалқы заттардың тізімі,

10) препараттың жарамдылық мерзімі,

11) сақтаудың ерекше шарттары,

12) трансфузиялық инфекцияларға тексеру нәтижелері.

14. ОТДЗ құрамына кіретін жасушалар, ерікті және өтеусіз донорлардан алынады.

15. ОТДЗ-ны тасымалдау ОТДЗ-ны өндірушінің нұсқаулығына сәйкес сақтау шарттарына қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

16. ОТДЗ пайдаланатын медициналық ұйым ОТДЗ үшін фармакологиялық қадағалауға жауапты адамды тағайындайды, ол мыналарды қамтамасыз етеді:

1) күдікті жағымсыз реакциялар туралы барлық алынған ақпаратты талдау және салыстыру;

2) ОТДЗ енгізілгеннен кейінгі алғашқы екі жыл ішінде өндірістік ұйым үшін ОТДЗ тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы есепті ұсыну.

17. Медициналық ұйым ОТДЗ-ны пайдалана отырып емдеу кезіндегі барлық елеулі жағымсыз реакциялар туралы өндірістік ұйымға хабарлайды.

18. Пациенттің (оның заңды өкілінің) ОТДЗ-ны қолдануға хабардар етілген келісімінде ұсынылатын емнің мәні, ОТДЗ-ның жалпы сипаттамалары, емдеу кезінде күтілетін нәтижелер мен ықтимал тәуекелдер, сондай-ақ ОТДЗ-ның дәстүрлі емдеу әдістерінен ықтимал артықшылықтары туралы көрсетіледі.

3- тарау. Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыруға құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесі

19. Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыруға құқығы бар медициналық ұйымдарға: ұлттық орталықтар, ғылыми орталықтар және клиникалық бейіндегі ғылыми-зерттеу институттары, университеттік ауруханалар жатады.

20. Осы Қағидалардың 19-тармағында көрсетілген медициналық ұйымдар емдеуді Hospital exemption шеңберінде мынадай жағдайларда жүзеге асырады:

1) ОТДЗ қолдану дағдылары мен іскерліктері бар білікті мамандардың болуы;

2) ОТДЗ қолдану үшін үй-жайлардың, жабдықтардың және қажетті инфрақұрылымның болуы;

3) ОТДЗ қолдану кезінде тиісті биоэтикалық қағидаттарды қамтамасыз ету үшін жағдайлардың болуы.