ИПС "Әділет"

Сноска. Заголовок – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" по перечню согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу некоторые приказы Министерства здравоохранению Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-248/2020

Правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), а также устанавливают требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий".

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;

2) биологическая эквивалентность (далее – биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

3) исследование биоэквивалентности – сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;

4) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

5) нежелательное явление – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

6) неблагоприятное событие – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели, или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

7) индивидуальная регистрационная карта (далее – ИРК) – документ на бумажном и (или) электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

8) исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

9) брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического (неклинического) изучения исследуемого препарата, значимых для его исследования на человеке;

10) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

11) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъектам исследования специальное вмешательство;

12) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) первая фаза клинического исследования – первое испытание лекарственного средства, проводимое на здоровых добровольцах или пациентах, страдающих соответствующим заболеванием, когда высокая токсичность исследуемого препарата делает проведение исследования у здоровых добровольцев неэтичным, в целях установления переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик;

14) вторая фаза клинического исследования – исследование с целью оценки эффективности и краткосрочной безопасности исследуемого лекарственного средства у пациентов с конкретным заболеванием, а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов;

15) четвертая фаза клинического исследования – исследование лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью подтверждения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

16) третья фаза клинического исследования – исследование, проводимое на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией, в целях изучения всех аспектов лечения, включая оценку показателя риск: польза;

17) отчет о клиническом исследовании – документ, содержащий описание клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая нежелательные реакции исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия;

18) протокол клинического исследования (далее – протокол) – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования;

19) вспомогательный лекарственный препарат – зарегистрированный лекарственный препарат, используемый в целях клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата; лекарственные препараты, не указанные в протоколе клинического исследования, не относятся к вспомогательным лекарственным препаратам;

20) общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП) – документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением;

21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) лекарственные средства передовой терапии (далее – ЛСПТ) –лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

23) комбинированные лекарственные средства передовой терапии – лекарственные средства передовой терапии, представленные в комбинации с медицинским изделием;

24) препарат сравнения – зарегистрированный лекарственный препарат либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;

25) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

26) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;

27) технический файл – комплект технической документации на медицинское изделие, включающий в себя описание медицинского изделия и его предполагаемое использование, а также охватывающий вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации медицинского изделия;

28) надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (далее – GCP) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

29) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

1) исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;

2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;

3) получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;

4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.

4. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.

Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.

5. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при наличии положительного заключения комиссии по биоэтике, а интервенционные клинические исследования также при наличии документа о страховании жизни и здоровья участника исследования.

6. Документом о страховании жизни и здоровья участника исследования является договор страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, заключенный со страховой организацией-резидентом Республики Казахстан.

Содержание документа о страховании жизни и здоровья участника исследования определяется согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса.

Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является Полис, который выдается каждому субъекту клинического исследования.

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Все клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальном регистре биомедицинских исследований согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 "Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21851).

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)

Параграф 1. Порядок получения разрешения на проведение клинических исследований

8. Разрешение на проведение интервенционного клинического исследования выдается уполномоченным органом в случае:

1) интервенционных клинических исследований лекарственных средств первой, второй, третьей и четвертой фазы, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);

2) оценки эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств;

3) клинических исследований имплантируемых медицинских изделий, а также класса потенциального риска применения 3 и 2 Б, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия доказана другим способом;

4) клинического исследования медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения, которых ранее не исследовались;

5) клинического исследования модификаций медицинского изделия, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

6) клинического исследования медицинского изделия, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

9. Получение разрешения на проведение клинических исследований осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

10. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 10 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Государственная услуга оказывается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Министерство здравоохранения Республики Казахстан, в течение трех рабочих дней с даты утверждения или изменения в настоящие Правила, актуализирует их и направляет в услугодателю, оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" и Единый контакт-центр.

Сноска. Пункт 11 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12. Для получения разрешения на проведение клинического исследования услугополучатель предоставляет услугодателю перечень документов необходимых для оказания государственной услуги согласно пункту 8 приложения 1 к настоящим Правилам.

Услугополучателями являются спонсор и исследователь.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

12-1. Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов услугополучателя, указанных в пункте 8 Перечня государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Перечень) согласно приложению 1 к настоящим Правилам, проверяет полноту представленных документов.

При представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) представления документов с истекшим сроком действия, услугодатель направляет услугополучателю мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

Сноска. Правила дополнены пунктом 12-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

14. При подаче услугополучателем документов через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

15. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством государственной информационной системы разрешений и уведомлений данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

16. Основания для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены в пункте 9 Перечня согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 16 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

16-1. При выявлении оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги, а также времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.

Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.

Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК).

По результатам заслушивания услугодатель выдает разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг.

Сноска. Правила дополнены пунктом 16-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК услугодателем направляется в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу), в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

Сноска. Пункт 17 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17-1. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

Сноска. Правила дополнены пунктом 17-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17-2. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

Сноска. Правила дополнены пунктом 17-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17-3. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производителя вышестоящим административным органом, рассматривающим жалобу.

Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

Сноска. Правила дополнены пунктом 17-3 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17-4. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

Сноска. Правила дополнены пунктом 17-4 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. В течении пяти рабочих дней со дня представления материалов, указанных в пункте 12 настоящих Правил уполномоченный орган выдает разрешение на проведение клинического исследования либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги и в дальнейшем направляется в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

Параграф 2. Порядок получения заключения экспертной организации

19. Для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования, указанного в подпунктах 1) - 6) пункта 8 настоящих Правил, спонсор обращается в экспертную организацию.

20. Спонсор для проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях следующие документы:

1) сопроводительное письмо в произвольной форме;

2) заявку на проведение клинического исследования лекарственного(-ых) средства (средств) по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) протокол клинического исследования по форме, в соответствии со Стандартом GCP, утвержденным в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса, подписанный уполномоченным представителем спонсора, главным исследователем, руководителем клинической базы, уполномоченным представителем лаборатории (при проведении исследования биоэквивалентности) для отечественных производителей на государственном или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на государственный или русский языки;

4) синопсис протокола (с переводом на государственный и русский язык для международных клинических исследований);

5) брошюру исследователя в соответствии со Стандартом GCP для отечественных производителей на государственном или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на государственный или русский язык;

6) форму ИРК (на государственном или русском языках), для международных исследований используется английский язык с приложением руководства по заполнению ИРК на государственном или русском языках (при наличии);

7) досье исследуемого лекарственного средства по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам (в электронном формате на английском (при наличии), государственном или русском языке), за исключением четвертой фазы клинических исследований и третьей фазы международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств;

8) копия действующего документа соответствия требованиям стандарта надлежащей производственной практики (далее – стандарт GMP) стандартов надлежащих фармацевтических практик, утвержденных в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса (за исключением, если исследуемый препарат, предназначенный для профилактики или лечения инфекционных заболеваний человека, разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан);

9) копии сертификатов качества (или протоколов анализов) исследуемых лекарственных средств, заверенные производителем;

10) образец маркировки исследуемого лекарственного средства (для международных исследований на государственном или русском языке) в соответствии с требованиями Стандарта GMP;

11) перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях.

Исследования, ссылки на которые приводятся в материалах клинических исследований, представленных на экспертизу, соответствуют следующим критериям:

- проводились в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP), включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так и стандарты целостности данных для клинических исследований;

- для представленного клинического исследования, указывается литературный источник или ссылка, где имеется информация представленная в материалах заявки;

12) форма информированного согласия и информация о клиническом исследовании, планируемая для предоставления потенциальному субъекту исследования или законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP (на государственном и русском языках);

13) нотариально засвидетельствованная доверенность, выданная спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором (в случае выдачи доверенности зарубежным спонсором доверенность проходит апостилирование);

14) согласие главного исследователя на участие в клиническом исследовании по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

15) резюме исследователя по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

16) инструкцию по медицинскому применению каждого лекарственного средства (в случае разработки на данном этапе);

17) информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных лекарственных препаратах, необходимых для проведения клинического исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (в случае ввоза (вывоза) в (из) Республики Казахстан);

18) копию договора (или проект договора) страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования;

19) копию заключения Комиссии по биоэтике (при наличии);

20) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы качества, безопасности исследуемых лекарственных средств и материалов клинического исследования;

21) опись предоставляемых документов в произвольной форме.

Сноска. Пункт 20 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

21. Для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования медицинских изделий спонсор подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях следующие документы:

1) сопроводительное письмо, в котором указывается универсальный номер исследования, присвоенный спонсором, для международных клинических исследований номер исследования в Международном регистре клинических исследований (при наличии);

2) заявку на проведение экспертизы материалов клинических исследований медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам;

3) брошюру исследователя о медицинском изделии (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в соответствии со стандартом GCP для отечественных производителей на государственном или русском языке, для зарубежных производителей, используется английский язык с переводом на государственный или русский язык;

4) технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro) в соответствии с приложением 8 к настоящим Правилам, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые определяются в ходе клинических исследований (для отечественных производителей на государственном или русском языке, для зарубежных производителей используется английский язык с переводом на государственный или русский языки);

5) протокол клинического исследования медицинского изделия (кроме медицинского изделия диагностики in vitro) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического исследования, подписанный уполномоченным представителем спонсора, руководителем клинической базы, в соответствии с приложением 2 к Стандарту GСP на государственном или русском языке для отечественных производителей, для зарубежных производителей допускается предоставление документа на английском языке с переводом на государственный или русский языки.

В случае необходимости проведения клинического исследования с участием несовершеннолетних, беременных женщин спонсор дополнительно предоставляет научно-обоснованное заключение профильной медицинской организации республиканского значения;

6) перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях (при наличии);

7) форму ИРК (на государственном или русском языках), для международных исследований используется английский язык с приложением руководства по заполнению ИРК на государственном или русском языках (при наличии);

8) согласие главного исследователя на участие в клиническом исследовании по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

9) резюме исследователя по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

10) форму информированного согласия и информацию о клиническом исследовании, планируемую для предоставления субъекту исследования и законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP (на государственном и русском языках);

11) копию договора (или проект договора) страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования;

12) перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных препаратов, необходимых для проведения клинического исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (в случае ввоза и вывоза);

13) нотариально засвидетельствованную доверенность, выданную спонсором, с определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором (в случае выдачи доверенности зарубежным спонсором доверенность проходит апостилирование);

14) заключение Центральной или Локальной комиссии (при наличии);

15) копии материалов, подтверждающих оплату оценки материалов клинического исследования;

16) опись материалов в произвольной форме.

Сноска. Пункт 21 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

22. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня принятия документов проводит экспертизу комплектности представленных документов. В случае выявления некомплектности документов экспертная организация направляет заявителю запрос о предоставлении недостающих документов.

22-1. Экспертная организация признает информацию о принятых решениях компетентных органов стран-региона ICH (АйСиЭйч) на основании представленных Спонсором материалов и соответствующих критериям, предусмотренным в подпункте 11) пункта 20 настоящих Правил.

Сноска. Правила дополнены пунктом 22-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

23. Спонсор предоставляет недостающие материалы в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня его получения.

24. Экспертная организация при непредставлении спонсором в течение шестидесяти календарных дней запрошенных материалов снимает заявку на проведение клинического исследования с рассмотрения, о чем письменно уведомляет спонсора.

25. В случае предоставления полного пакета документов экспертная организация проводит экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий.

26. Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий и выдача заключения не превышает тридцати рабочих дней со дня представления полного пакета документов.

Экспертная организация при проведении экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий и выдаче заключения принимает решения независимо от характера решений и сроков выдачи заключения Центральной и локальной комиссии по биоэтике.

27. Спонсор информирует Экспертную организацию по биоэтике обо всех изменениях, которые вносятся в материалы клинического исследования по результатам их рассмотрения в Центральной или локальной комиссии по биоэтике и предоставляет окончательную версию материалов клинического исследования в Экспертную организацию до начала проведения клинического исследования.

Параграф 3. Экспертиза материалов клинических исследований

28. Экспертная организация при экспертизе материалов клинического исследования лекарственного(-ых) средства (средств) проводит 2 вида экспертных работ:

1) экспертизу качества и безопасности лекарственного (-ых) средства (средств);

2) оценку материалов клинического исследования.

29. Экспертиза качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым(-ыми) лекарственным(-ыми) средством(-ами) (за исключением третьей фазы многоцентровых клинических исследований лекарственных средств), и включает в себя оценку:

1) качества активной(-ых) субстанции(-ий);

2) научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) средства (средств);

3) обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом(-ых) лекарственном(-ых) средстве(-ах);

4) фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия исследуемых лекарственных средств;

5) условий производства и объема производства серии исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) средства (средств);

6) спецификации качества исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) средства (средств);

7) данных по стабильности исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) средства (средств);

8) результатов контроля качества исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств);

9) маркировки исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) cредства (средств), плацебо.

30. Оценка материалов клинического исследования лекарственного(-ых) средства (средств) проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым(-ыми) лекарственным(-ыми) средством(-ами) и включает в себя оценку:

1) протокола клинического исследования и поправок к протоколу клинического исследования;

2) брошюры исследователя;

3) содержания информированного согласия, информации для субъекта исследования;

4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого(-ых) лекарственного(-ых) средства (средств);

5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования;

6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение.

31. На основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору:

1) проведение клинических исследований поддерживается;

2) клиническое исследование направляется на повторное рассмотрение для получения разъяснений, устранения замечаний, предоставления дополнительно запрошенных материалов;

3) проведение клинического исследования не поддерживается.

32. При принятии решения, указанного в подпункте 2) пункта 31 настоящих Правил направляется запрос спонсору исследования о предоставлении дополнительной разъясняющей информации, материалов, устранении замечаний.

33. При принятии решений, указанных в подпунктах 1) и 3) пункта 31 настоящих Правил, заключение экспертной организации оформляется по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам и направляется спонсору.

34. Основанием для отрицательного заключения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств являются:

1) некомплектность, недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;

2) несоответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Стандарта GMP (за исключением, если исследуемый препарат, предназначенный для профилактики или лечения инфекционных заболеваний человека, разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Казахстана);

3) несоответствие качества активной субстанции, вспомогательных веществ, исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан или нормативной документации производителя по качеству (в том числе стабильности и маркировки);

4) несоответствие клинической базы исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;

5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Стандарта GCP;

6) превышение риска над ожидаемой пользой от участия в клиническом исследовании для субъекта исследования;

7) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;

8) несоответствие научной обоснованности фармацевтической разработки лекарственного (-ых) средства (средств) и планируемого клинического исследования;

9) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям Стандарта GCP и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

10) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;

11) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.

35. Экспертная организация при экспертизе материалов клинического исследования медицинских изделий проводит 2 вида экспертных работ:

1) оценку качества и безопасности медицинского изделия;

2) оценку материалов клинического исследования.

36. Экспертиза материалов клинического исследования медицинских изделий проводится с учетом степени риска, связанного с исследуемым медицинским изделием и медицинским вмешательством, и включает в себя оценку:

1) протокола клинического исследования и поправок к нему (при наличии);

2) брошюры исследователя;

3) содержания информированного согласия и информации, предоставляемой для субъекта исследования или его законного представителя;

4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого медицинского изделия;

5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования или его законного представителя;

6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение;

7) научной обоснованности разработки медицинских изделий и планируемого клинического исследования;

8) содержания технического файла.

37. На основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований медицинского изделия, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения:

1) проведение клинических исследований поддерживается;

3) проведение клинического исследования не поддерживается.

38. При принятии решения, указанного в подпункте 2) пункта 37 настоящих Правил, направляется запрос спонсору исследования о предоставлении дополнительной разъясняющей информации, материалов, устранении замечаний.

39. При принятии решений, указанных в подпунктах 1) и 3) пункта 37 настоящих Правил, заключение экспертной организации оформляется по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам и направляется спонсору.

40. Основанием для отрицательного заключения экспертизы материалов клинического исследования медицинских изделий являются:

1) недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;

2) несоответствие условий производства и системы обеспечения качества исследуемого медицинского изделия установленным требованиям;

3) несоответствие клинической базы, главного исследователя области применения исследуемого медицинского изделия;

4) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;

5) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям международных норм в сфере обращения медицинских изделий;

6) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;

7) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.

41. Спонсор представляет ответ на запрос экспертной организации в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня получения запроса. Время, необходимое на устранение замечаний не входит в общий срок проведения экспертизы.

42. Спонсор отзывает заявку на проведение экспертизы материалов клинического исследования в любое время в процессе рассмотрения заявки экспертной организацией с предоставлением обоснования.

43. В случаях отзыва заявки спонсора, снятия заявки с рассмотрения, а также при получении отрицательного заключения экспертной организации оплата за проведение экспертных работ спонсору не возвращается.

44. Ускоренная экспертиза материалов клинического исследования (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 238 Кодекса:

1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

2) на орфанные препараты;

3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

При проведении ускоренной процедуры, в исключительных случаях и с согласия экспертной организации, перечень документов, предоставляемых спонсором в экспертную организацию согласно пункту 20 настоящих Правил, сокращается и (или) сроки предоставления отдельных документов продлеваются.

При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.

45. Экспертиза материалов клинического исследования при ускоренной процедуре проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки не более пяти рабочих дней.

46. Экспертная организация на своем сайте публикует Список утвержденных и отклоненных заявок на получение разрешения на проведение клинического исследования, список приостановленных или прекращенных клинических исследовании с указанием причин.

Параграф 4. Порядок получения заключения биоэтической экспертизы

47. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования спонсор предоставляет материалы клинического исследования в Центральную или локальную Комиссию по биоэтике.

48. Клинические исследования делятся на интервенционные и неинтервенционные.

49. Центральная Комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов интервенционного клинического исследования в случае:

1) проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

2) проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных за пределами Республики Казахстан.

50. Спонсор для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в Центральную или Локальную комиссию по биоэтике следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

3) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и русском языках;

4) брошюру исследователя;

5) инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;

6) информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;

7) форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

8) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;

9) сведения о клинических базах;

10) доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором;

11) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках);

12) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;

13) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

51. Центральная Комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов неинтервенционного клинического исследования в случае проведения исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования).

52. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования спонсор представляет в Локальную комиссию по биоэтике следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;

3) копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;

4) копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);

5) копию Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (утвержденный вариант);

6) протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;

7) информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);

8) форму информированного согласия субъекта исследования на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);

9) образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).

Сноска. Пункт 52 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

53. Локальная Комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов одноцентровых интервенционных и неинтервенционных клинических исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2) пункта 49 настоящих Правил.

54. Срок биоэтической экспертизы материалов клинического исследования и выдача заключения, осуществляемых в Центральную или Локальную комиссию по биоэтике, не превышает четырнадцать рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов.

55. При необходимости Центральная или Локальная комиссия по биоэтике запрашивает у спонсора или заявителя клинического исследования разъяснения по конкретным положениям в представленном перечне документов.

Время, необходимое для представления спонсором данных не входит в сроки проведения биоэтической экспертизы и не превышает шестьдесят календарных дней.

56. Ускоренная биоэтическая экспертиза материалов клинического исследования (далее – ускоренная процедура биоэтической экспертизы) проводится Центральной комиссией по биоэтике на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 238 Кодекса:

1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

2) на орфанные препараты;

При проведении ускоренной процедуры биоэтической экспертизы, в исключительных случаях и с согласия Центральной комиссии по биоэтике, перечень документов, предоставляемых спонсором в Центральную комиссию по биоэтике согласно пункту 50 настоящих Правил, сокращается и сроки предоставления отдельных документов продлеваются.

При ускоренной процедуре биоэтической экспертизы все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки не более пяти рабочих дней.

57. По результатам биоэтической экспертизы Центральная или Локальная комиссия по биоэтике принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке, установленном Положением о Центральной комиссии по биоэтике.

Центральная и Локальная комиссия по биоэтике при проведении биоэтической экспертизы и выдаче заключения принимает решения независимо от характера решений и сроков выдачи заключения Экспертной организации.

58. Спонсор информирует Центральную или локальную Комиссию по биоэтике обо всех изменениях, которые вносятся в материалы клинического исследования по результатам их рассмотрения в Экспертной организации и предоставляет окончательную версию материалов клинического исследования в Центральную или локальную Комиссию по биоэтике до начала проведения клинического исследования.

Параграф 5. Порядок проведения клинических исследований

59. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом GCP, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в соответствии с международными нормами, ратифицированными Республикой Казахстан.

60. Клинические исследования медицинских изделий проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом ISO14155:2014 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в соответствии с международными нормами, ратифицированными Республикой Казахстан.

61. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.

62. Клинические исследования начинаются после получения разрешения уполномоченного органа, но не позднее одного года с даты выдачи разрешения, которое действительно до окончания клинического исследования.

63. Спонсор в течение пятнадцати календарных дней со дня начала и окончания интервенционного клинического исследования уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике о начале и окончании интервенционного клинического исследования. Датой начала клинического исследования считается дата включения первого пациента в исследование в Республике Казахстан. Датой окончания клинического исследования считается дата последнего визита последнего субъекта исследования, для международных многоцентровых исследований – дата окончания клинического исследования во всех странах.

64. В случае проведения международных многоцентровых клинических исследований спонсор в течение девяноста календарных дней со дня завершения клинического исследования информирует экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике о полном завершении клинического исследования во всех странах.

65. Спонсор обеспечивает постоянную оценку безопасности исследуемых средств и в сроки не более пятнадцати календарных дней, уведомляет занятых в исследовании исследователей (клиническая база), а также экспертную организацию о полученных данных, которые способны неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить заключение Центральной или Локальной комиссии по биоэтике на продолжение исследования.

66. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии со Стандартом GCP.

67. Руководитель клинической базы:

1) издает акт о проведении клинического исследования и назначения исследователя и лиц, участвующих в клиническом исследовании;

2) обеспечивает достаточное количество времени исследователю для надлежащего проведения и завершения клинического исследования, соответствующее указанному периоду в протокол клинического исследования;

3) обеспечивает условия для полного и правильного проведения клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, настоящими Правилами и предоставление достоверных данных;

4) обеспечивает условия хранения исследуемого лекарственного средства и сохранность основных документов клинического исследования, а также материалов завершенного клинического исследования.

68. Клиническое исследование проводится при условии соблюдения всех следующих условий:

1) обеспечение соблюдения прав субъекта исследования на физическое и психическое благополучие, тайну личной жизни и защиту персональных данных согласно требованиям законодательства;

2) прекращение участия в клиническом исследовании по желанию субъекта исследования или его законного представителя в любое время без какого-либо вреда для себя;

3) заключение договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования или его законного представителя (за исключением неинтервенционного исследования).

69. До включения в клиническое исследование субъекту исследования или его законного представителю предоставляется информация о планируемом клиническом исследовании, на основании которой субъектом исследования или его законного представителя подписывается информированное согласие на добровольное участие в исследовании.

70. Получение и документальное оформление информированного согласия субъекта исследования или его законного представителя обеспечивается в соответствии со Стандартом GCP и биоэтическими принципами.

71. До включения в исследование субъект исследования или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют два экземпляра информированного согласия, один из них остается у главного исследователя (исследователя) и хранится на протяжении не менее 25 лет после завершения соответствующего клинического исследования, а второй передается субъекту исследования.

72. Субъекты исследования, неспособные самостоятельно дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании, не включаются в клиническое исследование, если его можно провести при участии лиц, способных лично дать информированное согласие.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий на несовершеннолетних, беременных, недееспособных, обучающихся, пенсионерах по возрасту, нуждающихся в посторонней помощи проводятся только для изучения лечебного эффекта и с согласия родственника, опекуна, родителей.

Интервенционные клинические исследования на военнослужащих, сотрудниках правоохранительных и специальных государственных органов, работников медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования, лицах, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы запрещены.

73. Уполномоченный орган, мониторы, аудиторы, представители экспертной организации, Центральная или Локальная комиссия по биоэтике на любом этапе клинического исследования имеют прямой доступ к записям в первичной медицинской документации субъекта исследования для изучения, анализа, проверки и копирования любых записей и отчетов необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие прямой доступ принимают все меры для соблюдения защиты конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору. Подписывая письменное информированное согласие, субъект исследования или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации.

74. В случае досрочного прекращения или приостановки клинического исследования спонсор незамедлительно оповещает клиническую базу, экспертную организацию, Центральную или Локальную комиссию по биоэтике, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы и уполномоченный орган о прекращении или приостановке клинического исследования с указанием причины прекращения или приостановки. Срок приостановки клинического исследования не превышает одного года.

75. В случае возобновления временно приостановленного клинического исследования, спонсор информирует об этом Центральную или Локальную комиссию по биоэтике, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы, экспертную организацию и уполномоченный орган в течение пятнадцати календарных дней с момента возобновления.

76. Спонсор обеспечивает подготовку заключительного отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного средства и медицинского изделия вне зависимости от того было ли исследование закончено или досрочно прекращено.

77. Отчет клинического исследования лекарственного средства составляется согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP, приложению 10 к настоящим Правилам, Отчет клинического исследования медицинского изделия составляется согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 14155 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика". Не позднее одного года после полного завершения клинического исследования (при проведении международных клинических исследований – после завершения клинического исследования во всех странах) спонсор предоставляет краткую информацию о клиническом исследовании в экспертную организацию и Центральную комиссию по биоэтике, выдавшую разрешение на проведение клинического исследования.

78. Все отчеты завершенных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий (клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий первой, второй, третьей фазы, исследований эквивалентности лекарственных средств) включаются в регистрационное досье при заявлении их на государственную регистрацию.

79. Спонсор и исследователь архивируют материалы (документы) клинического исследования и обеспечивают его сохранность в течение 25 лет со дня завершения клинического исследования.

80. Спорные вопросы по результатам экспертизы материалов клинического исследования, рассматриваются на заседании Экспертного совета для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору.

81. Спорные вопросы, которые возникают в ходе проведения клинического исследования, рассматриваются уполномоченным органом.

Параграф 6. Внесение поправок в материалы клинического исследования

82. Во время проведения клинического исследования при необходимости вносятся поправки (существенные или несущественные) в материалы клинического исследования.

83. Перечень поправок к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные приведены в Стандарте GCP.

84. Если поправки к протоколу интервенционного клинического исследования носят существенный характер, спонсор уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике о причинах и содержании поправок. С этой целью спонсор подает в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике:

1) сопроводительное письмо;

2) заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или Локальной комиссии по биоэтике) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

3) выписки из документов, содержащие действующую и предлагаемую редакции текста или новую версию измененных документов;

4) дополнительную информацию, включающую резюме данных (при наличии), обновленную общую оценку польза-риск (при наличии), возможные последствия для субъектов исследования, включенных в клиническое исследование, возможные последствия для оценки результатов клинического исследования.

85. Если существенная поправка касается более чем одного протокола (протокола) клинического исследования для исследуемого лекарственного cредства, спонсор формирует общую информацию в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике при условии, что в сопроводительном письме и заявлении будет указан перечень всех протоколов клинических исследований, которых касается данная поправка.

86. Срок проведения экспертизы существенных поправок экспертной организацией составляет не более пятнадцати календарных дней со дня предоставления заявления и материалов в полном объеме. При проведении экспертизы существенных поправок экспертная организация запрашивает разъяснения и уточнения в письменной форме у спонсора. Срок, необходимый для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

87. На основании проведенной экспертизы поправок к протоколу клинического исследования, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организацией, для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору:

1) принять поправки к протоколу клинического исследования;

2) рассмотреть повторно после получения разъяснений и уточнений;

3) не принимать поправки к протоколу клинического исследования.

88. Если спонсор исследования в течение тридцати календарных дней не представляет в экспертную организацию запрошенные дополнительные материалы или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то поправка снимается с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно уведомляет спонсора.

89. Экспертная организация предоставляет спонсору заключение о возможности или отказе во внесении существенных поправок в материалы клинического исследования.

90. Центральная или Локальная комиссия по биоэтике рассматривает существенные поправки в течение пятнадцати календарных дней с даты получения полного перечня документов и о принятом решении в письменном виде сообщает спонсору.

91. Существенные поправки вносятся в протокол исследования по согласованию с уполномоченным органом на основании положительного заключения, выданного экспертной организацией и Центральной или Локальной комиссии по биоэтике.

92. Срок согласования существенных поправок в протокол исследования составляет не более десяти календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации и положительной оценки Центральной или Локальной комиссии по биоэтике.

93. Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае спонсор письменно уведомляет экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике о внесении несущественных поправок в документацию клинического исследования. Экспертная организация и Центральная или Локальная Комиссии по биоэтике в течение не более десяти календарных дней подтверждает уведомление спонсора о внесении поправок в протокол клинического исследования.

Параграф 7. Мониторинг нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий

94. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно Стандарту GCP.

95. Спонсор регистрирует и предоставляет информацию обо всех нежелательных реакциях, полученных в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного средства, в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике в срок до семи календарных дней от даты получения информации о выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни, в срок до пятнадцати календарных дней от даты получения информации о выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакциях для остальных серьезных непредвиденных нежелательных реакциях.

96. Спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике сообщение о серьезной нежелательной реакции на исследуемые лекарственные средства, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

97. Не подлежат сообщению серьезные нежелательные реакции, произошедшие у участников, получавших плацебо.

98. Для неинтервенционных исследований с первичным сбором данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения, данные о полученных нежелательных реакциях, предоставляются в экспертную организацию и Комиссию по биоэтике согласно требованиям Стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) стандартов надлежащих фармацевтических практик в соответствии с подпунктом 9 статьи 10 Кодекса.

99. При проведении клинических исследований медицинских изделий спонсор предоставляет информацию (извещение) о неблагоприятных событиях в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике:

1) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья - незамедлительно (без необоснованных задержек) после того, как производитель установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее семи календарных дней после того, как производителю стало известно о событии;

2) в прочих случаях - незамедлительно (без необоснованных задержек) после того, как производитель установил связь между применением медицинских изделий и произошедшим событием, но не позднее пятнадцати календарных дней после того, как производителю стало известно о событии.

100. Спонсор предоставляет извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

101. При проведении долгосрочных интервенционных клинических исследований (более одного года) спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по биоэтике письменный отчет о безопасности исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия на бумажном и электронных носителях не реже одного раза в год не позднее шестидесяти календарных дней от даты окончания сбора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, неблагоприятных событий согласно Стандарта GCP, ГОСТ Р ИСО 14155 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика".

102. Экспертная организация регистрирует все случаи серьезных нежелательных реакций исследуемого лекарственного средства, неблагоприятных событий медицинских изделий, которые поступают от спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия. По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия экспертная организация предоставляет информацию в уполномоченный орган.

Параграф 8. Проведение неинтервенционных клинических исследований

103. Протокол неинтервенционного клинического исследования заранее не определяет назначение лекарственного средства субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидемиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного средства. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.

104. Проведение неинтервенционного исследования рассматривается и одобряется Центральной или Локальной комиссией по биоэтике до проведения неинтервенционного исследования.

105. Включение субъектов исследования в клиническое исследование после подписания договора медицинской организацией, на базе которой проводится исследование, и проведения спонсором с ним документированного тренинга по условиям исследования и мониторингу нежелательных реакций.

106. Существенные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании положительного заключения, выданного Центральной или Локальной комиссией по биоэтике.

107. Несущественные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании уведомления, отправленного спонсором в Центральной или Локальной комиссией по биоэтике, которое подтверждается в течение пяти календарных дней.

108. В ходе неинтервенционного клинического исследования исследователь и спонсор комплектуют основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора не менее десяти лет после публикации результатов исследования. Истории болезней субъектов исследования подлежат архивированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области архивирования.

Параграф 9. Проведение клинических исследований лекарственных средств передовой терапии

109. Протокол клинического исследования лекарственных средств передовой терапии учитывает специфические характеристики ЛСПТ, а также потенциальные риски для участников, контактных лиц, исследователей и других.

Сноска. Пункт 109 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

110. Размер выборки исследования зависит от распространенности заболевания и возможностей по производству ЛСПТ. Спонсор определяет размер выборки, чтобы он был выполнимым и адекватным для достижения целей исследования.

111. При исследовании ЛСПТ, содержащего клетки или ткани человеческого происхождения, спонсор представляет подтверждение, что донорство, забор, хранение, и тестирование клеток и тканей, используемых в качестве исходных материалов, соответствуют требованиям действующего законодательства Республики Казахстан, а также подтверждение того, что существует система регистрации, которая позволяет отслеживать в прямом и обратном направлениях клетки: ткани, используемые в ЛСПТ, с момента донорства, затем производства, вплоть до введения исследуемого препарата участнику клинического исследования.

112. При применении ЛСПТ, требующих специальной сопутствующей терапии и (или) использования хирургических процедур, которые влияют на безопасность и (или) эффективность исследуемого препарата, спонсор обеспечивает обучение исследователя этим процедурам и (или) сопутствующей терапии.

113. Спонсор предоставляет исследователю подробные инструкции по хранению, транспортировке и обработке исследуемого ЛСПТ, включая описание рисков для лиц, которые будут обращаться с исследуемым препаратом, а также рисков для окружающей среды.

114. В случае если ЛСПТ требует контролируемых температурных условий во время транспортировки и (или) хранения перед его применением, спонсором, производителем или заявителем клинического исследования обеспечивается наличие регистрации:мониторинга температуры и выполнения требуемых условий температурного режима.

115. В случае если ЛСПТ имеет короткий срок годности в протоколе клинического исследования четко указываются временные рамки от производства до применения ЛСПТ.

Параграф 10. Инспекция клинических исследований

116. Инспекция клинического исследования (далее - инспекция) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций в соответствии c пунктом 6 статьи 224 Кодекса, в целях:

1) оценки соблюдения Стандарта GCP и стандарта ISO 14155:2014;

2) подтверждения соответствия проведения клинического исследования утвержденному протоколу клинического исследования;

3) подтверждения достоверности данных, полученных в результате клинического исследования;

4) расследования жалоб (сигналов), поступивших в процессе клинического исследования, а также при получении дополнительной информации о риске, связанном с проведением клинического исследования;

5) защиты прав, здоровья и благополучия субъектов клинического исследования.

117. Инспекция осуществляется с привлечением специалистов государственной экспертной организации, Центральной или Локальной комиссии по биоэтике, а также профильных специалистов (согласно особенностям клинического исследования и цели инспекции клинического исследования).

118. Инспекция осуществляется на любом этапе проведения клинического исследования в плановом (первичная) или внеплановом порядке (в том числе и в связи с угрозой или причинением вреда жизни, здоровью субъектов исследования).

119. Отчет согласно приложению 14 о результатах инспекции клинического исследования, направляется спонсору или заявителю клинического исследования и в уполномоченный орган.

120. Уполномоченный орган на основании данных инспекции принимает решение:

1) прекратить клиническое исследование;

2) признать результаты клинического исследования.

Глава 4. Требования к клиническим базам

121. Выбор клинических баз определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия.

122. Требованием к клиническим базам является:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) наличие СОП для проведения клинических исследований;

3) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований либо наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

4) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении GCP;

5) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом);

6) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

123. Медицинские организации для проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), соответствующие следующим требованиям:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

2) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований);

обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Приложение 1 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и
требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Сноска. Приложение 1– в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.05.2023 № 89 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"
1	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2	Способы предоставления государственной услуги	Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Срок оказания государственной услуги	5 рабочих дней
4.	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная
5	Результат оказания государственной услуги	Разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг
6	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно
7	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодатель – с понедельника по пятницу включительно, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявок и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется на следующий за ним рабочий день).
8	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	1) Заявление на проведение клинического исследования; 2) электронная копия заключения государственной экспертной организации; 3) электронная копия заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра "1414", 8-800-080-7777.

Приложение 2 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Заявка на проведение клинического исследования лекарственного (-ых) средства (средств)

Раздел 1. Идентификация клинического исследования

1. Полное название клинического исследования:

2 Индентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором) версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату):

3. Название или сокращенное название клинического исследования (если применяется):

4. Номер согласно базе данных клинических исследований ClinicalTrials.gov (при наличии):

5. Номер согласно Европейской базе данных EudraCT или в других регистрах клинических исследований (при наличии):

6. Международный стандартный номер рандомизированного контролируемого клинического испытания ISRCTN (при наличии):

7. Является ли это повторной заявкой

Да Нет

Если да, указать в сопроводительном письме причину повторной заявки.

Раздел 2. Идентификация спонсора

8. Спонсор

1) Наименование организации:

2) Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

3) Адрес:

4) Телефон:

5) Факс:

6) Адрес электронной почты:

Раздел 3. Идентификация заявителя (отметить соответствующую клеточку)

9. Заявка в Экспертную организацию

1) Спонсор

2) Официальный представитель спонсора

3) Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать):

Название организации:

Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

Адрес:

Контактный телефон:

Факс:

Адрес электронной почты

Раздел 4. Информация об исследуемом лекарственном средстве и лекарственных средствах, которое используется(ются) в исследовании как исследуемый препарат- или препарат сравнения

10. В данном разделе необходимо перед началом проведения процедур, которые специфически связаны с клиническим исследованием (процедуры для обеспечения "слепого" метода исследования, упаковка и маркировка исследуемого препарата, специально разработанные для клинического исследования), предоставить информацию о каждом исследуемом лекарственном средстве, включая препарат сравнения и плацебо (при необходимости). В разделе 4.6 предоставлена информация, которая относится к плацебо (если оно используется в исследовании). Если при проведении клинического исследования планируется применение нескольких исследуемых лекарственных средств, использовать дополнительные страницы и присвоить каждому исследуемому лекарственному средству порядковый номер. Предоставить информацию о каждом исследуемом лекарственном средстве; соответственно, если исследуемое лекарственное средство является комбинированным, то необходимо предоставить информацию о каждой активной субстанции (активном веществе), которая входит в его состав.

11. Идентификация исследуемого лекарственного (-ых) средства (средств)

Указать, что из перечисленного описано ниже, для уточнения повторить информацию о каждом пронумерованном исследуемом (-ых) лекарственном (-ых) средстве (средствах), которое будет использоваться в клиническом исследовании (присвоить порядковый номер, начиная с 1):

1) Информация относительно исследуемого лекарственного (-ых) средства (средств) по номерам:

2) Лекарственное (-ые) средство (средства), которое (-ые) будет (-ут) исследоваться

3) Лекарственное средство, которое используется как препарат сравнения

12. Статус исследуемого (-ых) лекарственного (-ых) средства (средств) в клиническом исследовании

Если в клиническом исследовании в качестве исследуемого лекарственного средства используется зарегистрированное в Республике Казахстан лекарственное средство, но торговое название и владелец регистрационного удостоверения не указаны в протоколе, перейти к заполнению раздела 4.2.2

1) Зарегистрировано (-ы) ли исследуемое (-ые) лекарственное (-ые) средство (средства):

Да Нет

В Республике Казахстан

В другой стране, указать в какой: указываются страны, в которых исследуемое лекарственное средство уже имеется в продаже или был зарегистрирован. Указать страну, в которых заявителю было отказано в регистрации исследуемого лекарственного средства или он был изъят из обращения.

- Торговое название

- Название владельца регистрационного удостоверения

- Номер регистрационного удостоверения

2) Ситуации, когда на исследуемое лекарственное средство, которое будет использоваться в клиническом исследовании, есть регистрационное удостоверение в Республике Казахстан, но протоколом допускается применение у субъектов исследования любого торгового названия исследуемого лекарственного средства, которое имеет регистрационное удостоверение в Республике Казахстан, а также невозможно точно идентифицировать исследуемое лекарственное средство до начала клинического исследования:

Да Нет

В протоколе – указано лечение (схема лечения) только по активной субстанции:

Да Нет

Если "да", то перейти к разделу 4.3.8 или 4.3.9

В протоколе – допускают использование лечения 9 схемы лечения разными комбинациями зарегистрированных лекарственных средств, и использующихся на некоторых или на всех клинических базах.

Да Нет

Если "да", то перейти к разделу 4.3.8 или 4.3.9

Исследуемое лекарственное средство, которые являются объектом клинического исследования, указать по принадлежности к коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ-классификация)

Да Нет

Если "да", указать код АТХ классификации, используется соответствующее поле для принятого кода по АТХ классификации в разделе

Другое:

Да Нет

Если "да", конкретно указать:

3) Предоставление досье исследуемого лекарственного средства:

Полное досье исследуемого лекарственного средства

Упрощенное досье исследуемого лекарственного средства

Да Нет

Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Да Нет

4) Были ли ранее разрешены в Республике Казахстан клинические исследования с использованием данного лекарственного средства

Да Нет

Было ли данное лекарственное средство, предназначенное для использования по данным показаниям, определено как лекарственное средство для лечения редких заболеваний

Да Нет

13. Описание исследуемого лекарственного средства

1) Название лекарственного средства (при наличии)

2) Код лекарственного средства (при наличии)

3) Код по АТХ классификации, если официально зарегистрирован

4) Лекарственная форма (используйте стандартную терминологию):

Предназначена ли лекарственная форма для педиатрии?

Да Нет

5) Максимальная деятельность лечения субъекта исследования соответственно протоколу клинического исследования:

6) Дозы, которые определены протоколом клинического исследования:

Первая доза для первых клинических исследований (суточная доза или общая доза; путь введения):

Максимальная допустимая доза (суточная доза или общая доза; путь введения):

7) Путь введения (использовать стандартную терминологию):

8) Название каждой активной субстанции (Международное непатентованное наименование (далее –МНН) или предложенное МНН, при наличии)

9) Другие названия каждой активной субстанции (предоставить все доступные названия):

Номер в регистре CAS

Код(ы), присвоенные спонсором:

Другие описательные названия: указать все известные

Эмпирическая (молекулярная) формула

Описание физико-химических, биологических свойств активной субстанции

10) Дозировка (указать все используемые дозировки: дозировка в единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации)

Единица концентрации (процентах, мг/мл) на единицу лекарственной формы)

Вид концентрации 9 подчеркнуть соответствующее: "точное числовое значение", "диапазон", "более чем" или "не более чем"

Количество концентраций.

11) Тип исследуемого лекарственного средства содержит активную субстанцию:

Химического происхождения

Да Нет

Биологического, биотехнологического происхождения (за исключением лекарственных средств)

Да Нет

Данное лекарственное средство является:

Радиофармацевтическое лекарственное средство

Да Нет

Медицинские иммунобиологические препараты

Да Нет

Препарат крови или плазмы крови

Да Нет

Экстракт (продукты, экстрагированные из тканей органов человека или животных)

Да Нет

Лекарственные препараты растительного происхождения

Да Нет

Гомеопатические препараты

Да Нет

Другим типом лекарственного средства или разрабатываемым новым оригинальным лекарственным средством

Да Нет

Если "да", то указать

12) Механизм действия

13) Исследуемое лекарственное средство будет использоваться впервые в клиническом исследовании

Да Нет

Если "да", то представить краткое описание известных и предвиденных рисков и пользы для субъектов исследования:

Да Нет

14. Лекарственные средства в комбинации с изделием медицинского назначения

1) Краткая характеристика изделия медицинского назначения:

2) Название изделия медицинского назначения:

3) Является ли изделие медицинского назначения имплантируемым

Да Нет

4) Имеет ли изделие медицинского назначения знак качества Европейского союза

Да Нет

Если "да", Уполномоченный орган, выдавший знак качества Европейского союза:

15. Информация о плацебо (если используется более одного – указать информацию для каждого)

1) Используется ли плацебо:

Да Нет

2) Номер плацебо

3) Лекарственная форма:

4) Путь введения:

5) Указать номер(а) исследуемого лекарственного средства из подпункта й пункта 11, которое исследуется с использованием плацебо

Состав, не учитывая активной(ых) субстанции(й):

Идентичный исследуемому лекарственному средству

Да Нет

Если "нет", указать основные ингредиенты:

16. Информация о производственном участке, ответственном за выпуск исследуемого лекарственного средства

1) Кто несет ответственность за выпуск готового исследуемого лекарственного средства к клиническому исследованию?

Данный производственный участок несет ответственность за выпуск следующего исследуемого лекарственного средства (указать номер(а), приведенный(е) в подпункте 1 пункта 11 для исследуемого лекарственного средства и подпункте 1 пункта 15 – для плацебо):

Отметьте соответствующий пункт:

2) Производитель конечного лекарственного средства

Импортер

Производитель и импортер

Наименование организации:

Адрес

Улица

Административный центр, город

Почтовый индекс

Страна

3) Указать номер лицензии на производство:

В случае отсутствия лицензии указать причины:

4) Производилась ли инспекция данного производственного участка уполномоченным органом?

Да Нет

Если "да", указать кем и дату последней инспекции:

Раздел 5. Общая информация об исследовании

17. Данный раздел посвящен обоснованию названия, вида, объема, цели, задачи и дизайна планируемых клинических исследований.

18. Исследуемое патологическое состояние или заболевание

1) Характеристика патологического состояния (в произвольной форме):

2) Код согласно классификации болезней (МКБ-10):

3) Код согласно классификации MedDRA13:

4) Редкое заболевание

Да Нет

19. Цели исследования

1) Дополнительные цели

2) Это вспомогательное исследование

Да Нет

Если "да", предоставить полное название или версию вспомогательного исследования и цель

20. Критерии включения (указать наиболее важные)

21. Критерии невключения (указать наиболее важные)

22. Конечная(ые) точка(и):

1) Первичная(ые) конечная(ые) точка(и) (повторить при необходимости)

Временные точки оценки конечной точки

2) Вторичная(ые) конечная(ые) точка(и) (повторить при необходимости)

Временные точки оценки конечной точки

23. Диапазон исследования – указать все необходимые пункты

1) Диагностика

2) Профилактика

3) Терапия

4) Безопасность

5) Эффективность

6) Фармакокинетика

7) Фармакодинамика

8) Биоэквивалентность

9) Зависимость эффекта от дозы

10) Фармакогеномика

11) Другое

Если определен пункт "другое", уточнить:

24. Вид (фаза) исследования

1) Фармакологическое исследование с участием человека (фаза I)

Является ли исследование:

Первым введением препарата человеку

Испытанием биоэквивалентности

Сравнительным фармакодинамическим испытанием

Другое: указать какое:

Сравнительное клиническое исследование (генерических препаратов)

2) Ограниченное терапевтическое исследование (фаза II)

3) Расширенное терапевтическое исследование (фаза III)

25. Критерии включения (указать наиболее важные)

Раздел 6. Категории субъектов исследования

26. Возрастной диапазон

1) Младше 18 лет

Да Нет

Если "да", то уточнить:

Внутриутробный

Да Нет

Недоношенные младенцы (которые родились в сроки беременности ≤ 37 недель)

Да Нет

Новорожденные (0-27-й день жизни)

Да Нет

Грудные (28-й день жизни – 24 мес)

Да Нет

Дети (2 года – 11 лет)

Да Нет

Другие подростки (12-17 лет)

Да Нет

2) Взрослые (18-65 лет)

Да Нет

3) Пожилого возраста (>65 лет)

Да Нет

27. Пол

1) Женский

2) Мужской

28. Изучаемый контингент субъектов исследования

1) Добровольцы (здоровые)

Да Нет

2) Пациенты

Да Нет

3) Уязвимые субъекты исследования

Да Нет

Женщины детородного возраста, потенциально не пользующиеся контрацепцией

Да Нет

Женщины детородного возраста, потенциально пользующиеся контрацепцией

Да Нет

Беременные

Да Нет

Кормящие грудью

Да Нет

Беременные

Да Нет

Недееспособные субъекты исследования

Да Нет

Если "да", то уточнить:

Другие

Да Нет

Если "да", то уточнить:

29. Планируемое количество испытуемых для включения в исследование:

1) В Республике Казахстан

2) Для международного исследования

Всего клинического исследования

В Республике Казахстан

30. Запланированное лечение или наблюдение за субъектами исследования, которые завершили участие в исследовании (если оно отличается от предполагаемого стандартного лечения при данном патологическом состоянии):

Уточнить:

Раздел 7. Исследователь (-ли) и клиническая (-ие) база (-ы)

31. Исследователь-координатор (для многоцентрового исследования) и ответственный исследователь (для одноцентового исследования)

1) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного исследователя

2) Должность

3) Научная степень. Резюме исследователя, подтверждающее его

квалификацию. Список научных трудов.

4) Служебный адрес

Название учреждения. Название клинической базы

Ведомственная принадлежность

Адрес

Улица

Административный центр, город

Почтовый индекс

Страна

5) Телефон

6) Факс

7) Адрес электронной почты

32. Исследователь-координатор, если есть

1) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного исследователя

2) Должность

3) Научная степень. Резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию. Список научных трудов.

4) Служебный адрес

Название учреждения. Название клинической базы

Ведомственная принадлежность

Адрес

Улица

Административный центр, город

Почтовый индекс

Страна

5) Телефон

6) Факс

7) Адрес электронной почты

33. Централизованные технические помещения, которые будут использоваться для проведения клинического исследования (лаборатория или другие технические помещения), в которых централизованно будут измеряться или оцениваться основные критерии оценки (если организаций несколько, то повторно заполнить для всех)

1) Наименование организации

2) Ведомственная принадлежность

3) Адрес

Административный центр, город

Почтовый индекс

Страна

4) Телефон

5) Факс

6) Адрес электронной почты

7) Обязательства, которые выполняются по субподряду:

34. Организации, которым спонсор или его официальный представитель делегировал свои обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования (если организаций несколько, то повторно заполнить для всех)

1) Делегировал ли спонсор или его официальный представитель какие-нибудь основные или все свои обязанности и функции, связанные с проведением исследования, другой организации или третьей стороне:

Да Нет

Наименование организации

Ведомственная принадлежность

Адрес

Административный центр, город

Почтовый индекс

Страна

Телефон

Факс

Адрес электронной почты

Все обязанности спонсора

Да Нет

Мониторинг

Да Нет

Поправка к исследованиям

Да Нет

Сбор данных

Да Нет

Сообщения о выявленных в ходе клинического исследования непредвиденных серьезных побочных реакциях (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - SUSAR)

Да Нет

Проведение аудита клинического исследования

Да Нет

Статистический анализ

Документация клинического исследования

Да Нет

Другие обязанности по субподряду

Да Нет

Если "да", то уточнить:

35. Подпись Заявителя в Республике Казахстан

Приложение 3 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Досье исследуемого лекарственного средства

Раздел 1. Данные, имеющие отношение к активному веществу

1. Активная фармацевтическая субстанция (АФС):

1) Общая информация:

2) Информация о названии АФС (химическое название, если применимо, МНН, общепринятое название)

3) Структура АФС

4) Общие свойства

2. Производство:

1) Производитель(и)

2) Описание производственного процесса и его контроля

3) Контроль исходных материалов

4) Контроль критических стадий и промежуточной продукции

5) Валидация производственного процесса и (или) оценка

6) Разработка производственного процесса

3. Характеристики:

1) Подтверждение структуры и других характеристик

2) Примеси

4. Контроль качества АФС:

1) Спецификация(и)

2) Аналитические методики

3) Валидация аналитических методик

4) Анализы серий (результаты анализа серий)

5) Обоснование спецификации(й)

6) Стандартные образцы или материалы:

6. Система упаковки (укупорки)

7. Стабильность

Раздел 2. Испытания исследуемого лекарственного средства

8. Описание и состав исследуемого лекарственного средства

9. Фармацевтическая разработка:

1) Компоненты исследуемого лекарственного средства

Активная фармацевтическая субстанция

Вспомогательные вещества

2) Исследуемое лекарственное средство

Разработка лекарственной формы

Физико-химические свойства

3) Разработка производственного процесса

4) Микробиологические характеристики

5) Совместимость

6) Система упаковки и укупорки

10. Производство:

1) Производитель(и)

2) Состав на серию

3) Описание производственного процесса и его контроля

4) Контроль критических стадий и промежуточной продукции

5) Валидация производственного процесса и (или) его оценка

11. Контроль качества вспомогательных веществ:

1) Спецификации

2) Аналитические методики

3) Валидация аналитических методик

4) Обоснование спецификаций

5) Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения

6) Новые вспомогательные вещества

12. Контроль качества исследуемого лекарственного средства:

1) Спецификации

2) Аналитические методики

3) Валидация аналитических методик

4) Анализы серий (результаты анализа серий)

5) Характеристика примесей

6) Обоснование спецификации(й)

13. Стандартные образцы и материалы:

14. Система упаковки (укупорки)

15. Стабильность

1) Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности

2) Обязательства относительно изучения стабильности

3) Данные испытаний стабильности

Приложение 4 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Согласие главного исследователя

Название протокола клинического исследования; Идентификационный код протокола клинического исследования, версия; Я прочел(а) все страницы настоящего протокола клинического исследования, спонсором которого является _________ (указать название). Я согласен (а) с тем, что протокол содержит всю информацию, необходимую для проведения данного исследования. Главный исследователь (Ф.И.О. (при его наличии)

Подпись исследователя ________________________________________

Дата ________________________________________________________

Место работы (название и адрес) ________________________________

Должность исследователя ______________________________________

Контактный телефон исследователя ______________________________

Приложение 5 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Резюме исследователя

Резюме

Ф.И.О. при его наличии (полностью)

Дата рождения

Образование (с указанием учебного заведения)

Специальность

Последипломное образование

Ученая степень и звание (если имеется)

Место работы и должность

Стаж работы по специальности

Научные труды, публикации (указать количество и названия статей,
монографий имеющих отношение к проблеме исследования, год публикации и издательство)

Наличие опыта по проведению исследований (область исследования)

Наличие сертификата Надлежащей клинической практики

Надлежащей лабораторной практики

Адрес организации, контактный телефон, факс, e-mail

Подпись главного исследователя (исследователя)

Подпись руководителя, заверенная официально (отдел кадров)

Дата

Приложение 6 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных
лекарственных препаратах, необходимых для проведения клинического исследования

Полное название клинического исследования ________________________________
Идентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором)
версия (номер) и дата ____________________________________________________________
______________________________________________________________________________

Название или сокращенное название клинического исследования (если применяется)
______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Производитель (спонсор) _______________________________________________________
(наименование организации, адрес)

1. Вспомогательные медицинские изделия

№№	торговое наименование МИ	производитель, страна	Наименование расходных материалов	производитель, страна
1
2

2. Вспомогательные лекарственные препараты

№№	торговое наименование	МНН	производитель, страна	лекарственная форма	дозировка	форма выпуска
1
2

3. Прочие расходные материалы

№№	торговое наименование	производитель, страна
1
2

Приложение 7 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заявка на проведение экспертизы материалов клинических исследований медицинских изделий

Дата подачи:
Первая заявка

Повторная:

Регистрационный номер, присвоенный уполномоченным органом:

Дата первой подачи:

Европейская база данных медицинских изделий (European Database on Medical Devices,

Clinical Investigation identification number - EUDAMED CIV ID) – идентификационный номер клинического исследования (если известен):

1. Спонсор физическое лицо, официальный представитель спонсора или организация, уполномоченная спонсором, которое берет на себя ответственность за инициирование и реализацию клинических исследований

Официальный представитель спонсора: организация

Ф. И. О. (при его наличии) контактного лица:

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

2. Медицинское изделие

Вид изделия

Марка

Название медицинского изделия

Модель

Класс безопасности (выбрать нужный) (I низкий риск; IIA средне-низкий

риск; IIB средне - высокий риск; III высокий риск; AIMD высокий риск (Active Implantable Medical Devices – активные имплантируемые медицинские изделия)/

Стерильные медицинские изделия

Да Нет

CE-маркировка медицинского изделия
Да Нет

Уполномоченный орган соответствующий

3. Производитель

Производитель физическое или юридическое лицо, ответственный за проектирование, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия, прежде чем он будет помещен на рынок по торговому названию, независимо от того, операции осуществляются физическим лицом или от его имени третьей стороной.

Официальный представитель спонсора: организация

Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

4. Контрактная исследовательская организация (соответствующая)

Наименование организации

Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

5. Клиническое исследование

Название клинического исследования

Клиническое исследование: Идентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором) версия (номер) и дата

Количество субъектов, которые будут включены в исследование: в Республике Казахстан: во всех странах, где проводится исследование:

Общее количество медицинских изделий, которые будут использоваться в клиническом исследовании: в Республике Казахстан: во всех странах, где проводится исследование:

Если исследуется более чем одно медицинское изделие, то указать номер и название медицинского изделия:

Дата принятия:

Дата окончания:

6. Исследователь-координатор:

Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

Ф.И.О. (при его наличии) исследователя-координатора

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

7. Ответственный исследователь в Республике Казахстан

Клиническая база, ответственный исследователь для одноцентрового исследования

Ф.И.О. (при его наличии) ответственного исследователя

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

Ответственный исследователь в Республике Казахстан

Клиническая база, или исследователь-координатор для мультицентрового исследования

Ф.И.О. (при его наличии) исследователя-координатора

Наименование организации

Адрес

Контактный телефон

Факс

Адрес электронной почты

8. Исследовательские центры за пределами Республики Казахстан

Информация о странах, где это исследование проводилось: или будет зарегистрировано уполномоченным органом, включенные для обсуждения

Страны, где получено разрешение	Страны, где разрешение на рассмотрении

Есть возражения, или дополнительные комментарии, к исследованию, которые были подняты уполномоченными органами других стран

Да Нет

Если да, пожалуйста, укажите, где и причины

Перечень ссылок необходимой информации предусмотренных в поданной документации

Исследуемое медицинское изделие
Целевое назначение медицинского изделия, в том числе показаний и противопоказаний	Документ Стр.
Характеристика медицинского изделия, механизм действия, составные части и материалы, также идентификация каких-либо функции конструкции, которые отличаются от ранее утвержденных при государственной регистрации продукции	Документ Стр.
Результат анализа рисков и оценки рисков, в том числе потенциальных рисков и ожидаемых серьезных побочных реакциях медицинского изделия. Сообщения о выявленных в ходе клинического исследования побочных реакциях	Документ Стр.
Краткое изложение испытаний медицинского изделия и любых аналогичных медицинских изделий произведенных компанией, включая период длительного времени на рынке и обзор безопасности и производительности и рассмотрения претензии	Документ Стр.
Резюме результатов предшествующих доклинических исследований. Были все соответствующие доклинические испытания завершены: Да ?Нет ?Предоставить обоснование, почему требуется начать расследование.	Документ Стр.
Резюме литературы и результаты научно обоснованной методологии предполагаемого использования медицинского изделия	Документ Стр.
Резюме соответствующих стандартов, применяемых в полном объеме или в частности, и в какой степени стандарты были применены	Документ Стр.
Дизайн клинического исследования
Цель, конечные точки и конкретные гипотезы, которые будут приняты или отклонены, а также прошел/ не прошел критерии, которые применяют к результатам расследования	Документ Стр.
Подтверждение для статистического обработки, в том числе выбора размера выборки, ожидаемых темпы отсева, уровня значимости, который будет использоваться, мощность исследования, а также клиническое значение. Методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей безопасности	Документ Стр.
Период наблюдения конкретного субъекта исследования, в рамках исследования, включая процедуры наблюдения для субъектов, которые прекратили исследование	Документ Стр.
Контроль качества и обеспечение качества
Порядок управления и сообщения о побочных реакциях, а также последующей деятельности, необходимой для каждого субъекта исследования в случае неблагоприятных событий.	Документ Стр.
Описание плана мониторинга, в том числе частоты мониторинга и степени проверки исходных данных.	Документ Стр.

Примечание: Заявка содержит информацию в отношении всех объектов, аккредитованных на проведение клинического исследования медицинского изделия, как описано в руководящем документе "Нормативные требования", доступные на сайте www.medicaldevices.dk:clinicalinvestigation. Если ограниченное число в отношении всех объектов в распоряжении считать значения для конкретного клинического исследования, сопроводительное письмо содержит список в отношении всех объектов, а также обоснованности таких упущений.

Подпись Заявителя (Спонсора) Я, нижеподписавшийся, данным подтверждаю (подтверждаю от лица спонсора), что:

Гарантирую:

достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований;

данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности, которые исследуются в ходе клинических исследований;

Обязуюсь:

проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, а также требованиями законодательства Республики Казахстан;

информировать о возможных рисках и ожидаемых побочных реакциях, базирующихся на существующем опыте применения.

Дата:

Подпись:

Фамилия. Инициалы. Отчество. печатными буквами:

Приложение 8 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro)

I. Общее описание медицинского изделия

1. Технический файл содержит следующую информацию с описанием медицинского изделия:

а) наименование медицинского изделия;

б) общее описание и назначение медицинского изделия;

в) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе его модификацию;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий;

д) предназначенные пользователи;

е) принципы действия медицинского изделия;

ж) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с правилами классификации изделия медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения;

з) объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

и) описание и (или) перечень возможных модификаций рассматриваемого медицинского изделия;

к) общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

л) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.

II. Описание медицинского изделия

2. Технический файл содержит перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов.

III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия

3. В случае использования информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, (далее – общие требования), технический файл содержит краткое описание:

а) предыдущих модификаций рассматриваемого медицинского изделия (при наличии);

б) подобных модификаций медицинского изделия, находящихся в обращении на международных рынках.

IV. Сопроводительная информация

4. Технический файл содержит:

а) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия.

V. Проектирование и разработка медицинского изделия.

5. Технический файл содержит информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация представляется в виде блок-схемы процессов.

VI. Производственные процессы

6. Технический файл содержит информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Данная информация представляется в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия.

VII. Производственные площадки

7. В техническом файле идентифицируются производственные площадки, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинского изделия. Если для данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то их копии прилагаются к техническому файлу.

VIII. Сведения о соответствии общим требованиям

8. Технический файл включает в себя сведения о соответствии общим требованиям.

IX. Результаты анализа и управления риском

9. Технический файл содержит краткий перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления данными рисками в целях снижения их до допустимого уровня.

X. Деятельность по верификации и валидации

10. Технический файл содержит следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям (в том числе по применимости общих требований):

а) результаты испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) результаты лабораторных и (или) заводских испытаний, в том числе результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) результаты лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

г) декларации соответствия стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям;

д) декларации соответствия стандартам, которые не включены в указанный в подпункте "г" настоящего пункта перечень, с обоснованием их применения;

е) обзор опубликованных литературных источников касательно рассматриваемого медицинского изделия или подобных изделий.

11. Технический файл содержит:

а) сведения о биологической совместимости;

б) сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

в) сведения о биологической безопасности медицинского изделия, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

г) сведения о методах стерилизации;

д) сведения о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медицинского изделия;

е) отчет об обосновании клинической эффективности и безопасности медицинского изделия.

12. Изложение результатов проведенных клинических испытаний (исследований), кроме выводов, включают в себя протоколы испытаний (исследований) в полном объеме.

13. Технический файл содержит перечень всех материалов, находящихся в непосредственном или опосредованном контакте с организмом пациента, если для того, чтобы охарактеризовать физические, химические, токсикологические и биологические характеристики материала, необходимо в соответствии с результатами анализа рисков провести испытания биологической совместимости.

В технический файл следует включить подробную информацию о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний.

14. Если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то технический файл содержит подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме действия в составе изделия при предусмотренном применении, документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране производителя лекарственного средства.

15. Технический файл содержит перечень всех материалов животного или человеческого происхождения, использованных в медицинское изделие. Технический файл содержит подробную информацию о материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.

В технический файл следует также включать результаты валидации процесса, подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней.

Также следует включать описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.

16. В случае если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, технический файл содержит сведения о валидации процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания. Информация о валидации включает в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии с стандартами, и краткое изложение полученных результатов.

17. Технический файл содержит сведения о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии. Указанная информация включает в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний, выполненных в организации-производителе, а также сведения о всех имеющихся конфигурациях аппаратных средств и операционных системах, идентифицированных в сопроводительной документации.

18. Технический файл содержит информацию о проведенных исследованиях на животных для подтверждения соответствия общим требованиям (при наличии). В техническом файле описываются цели указанных исследований, методология, результаты, анализ и заключения.

Приложение 9 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заключение экспертной организации (для клинического исследования лекарственного средства)

Полное название клинического исследования лекарственного средства:

1	Спонсор (наименование организации, адрес) Заявитель (наименование организации, адрес) Главный исследователь (если применимо):
2	Торговое наименование исследуемого лекарственного средства Состав (МНН или название действующего вещества)
3	Лекарственная форма, доза, концентрация
4	Полное название протокола клинического исследования лекарственного препарата:
5	Идентификационный код протокола клинического исследования, версия (номер) и дата
6	Цель клинического исследования
7	Сроки проведения клинического исследования
8	Количество субъектов исследования
9	Производитель, страна-производитель
10	Перечень медицинских организаций для проведения клинических исследований
11	Заключение

Приложение к заключению: перечень вспомогательных медицинских изделий,
вспомогательных лекарственных препаратов необходимых для проведения клинического
исследования на _____ страницах. Уполномоченные лица, определенные экспертной
организацией_______________________________________________________________
Дата__________

Приложение 10 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заключение экспертной организации (для клинического исследования медицинского изделия)

Полное название клинического исследования медицинского изделия:

1	Спонсор (наименование организации, адрес) Заявитель (наименование организации, адрес) Главный исследователь (наименование организации, адрес)
2	Наименование исследуемого медицинского изделия
3	Комплектующие (при наличии)
4	Название протокола клинического исследования
5	Идентификационный код протокола клинического исследования, версия (номер) и дата
6	Цель клинического исследования
7	Сроки проведения клинического исследования
8	Количество субъектов исследования
9	Производитель, страна-производитель
10	Перечень медицинских организаций для проведения клинических исcледований
11	Заключение

Приложение к заключению: Перечень вспомогательных медицинских изделий,
вспомогательных лекарственных препаратов необходимых для проведения клинического
исследования на _____ страницах. Уполномоченные лица, определенные экспертной
организацией_______________________________________________________
Дата ________
Место печати

Приложение 11 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или Локальной комиссии) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий

А. Эта форма является общей для получения заключения экспертной организации относительно данных поправок и их одобрения комиссией по вопросам биоэтики.

Заполняется заявителем:

А1. Идентификация клинического исследования (если существенная поправка касается более одного протокола клинического исследования для исследуемого лекарственного средства, спонсор делает обобщенное сообщение Экспертной организации при условии, что в сопроводительном письме и заявлении указан перечень всех протоколов клинических исследований, которых касается поправка).

Полное название клинического исследования:

Идентификационный код протокола и дата (любая поправка к протоколу имеет номер и дату):

Номер в международных базах клинических исследований:

A2. Идентификация поправки

Поправки к протоколу		Если отмечен данный пункт, то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату:
Поправки в начальную заявку на получение заключения (одобрения)		Если отмечен данный пункт, то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату:

В. Идентификация спонсора, который подает данную заявку

B1. Спонсор

Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора:

Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:

Адрес:

Контактный телефон (факс):

Адрес электронной почты:

B2. Представитель спонсора в республике Казахстан с целью проведения данного клинического исследования (если это не сам спонсор)

Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора:

Ф.И.О. (при наличии) контактного лица:

Адрес:

Контактный телефон (факс):

Адрес электронной почты:

С. Идентификация заявителя (отметить соответствующую клеточку)

С1. Заявка в Экспертную организацию		С2. Заявка в комиссию по вопросам биоэтики
Спонсор		Спонсор
Представитель спонсора		Представитель спонсора
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать:		Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать:
Наименование юридического лица (Ф.И.О. физического лица):		Наименование юридического лица (Ф.И.О. (при его наличии) физического лица):
Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:		Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица:
Адрес:		Адрес:
Контактный телефон (факс):		Контактный телефон (факс):
Адрес электронной почты:		Адрес электронной почты:

D. Тип поправок (отметьте соответствующую клеточку)

Данные поправки относятся преимущественно к уже принятым срочным мерам по обеспечению безопасности	Да	Нет
Причины и содержание поправок
Поправки, влияющие на безопасность или физическое, или психическое благополучие субъекта исследования
изменения в интерпретации научной документации (значение исследования)
изменения в составе исследуемого(ых) лекарственного(ых) средства (в)
изменения в организации проведения или руководстве клинического исследования
изменение или включение дополнительного места проведения клинического исследования в Республике Казахстан (ответственного(ых) исследователя (ей), исследователя-координатора)
изменение спонсора, его представителя, заявителя
изменения в распределении основных обязанностей при проведении клинического исследования
если "да", уточнить:
другое изменение
если "да", уточнить:
другой случай
если "да", уточнить:
Содержание поправки:
изменения в информации, указанной в заявке
поправки в протокол клинического исследования
изменение в других прилагаемых документах
если "да", уточнить:
другой случай
если "да", уточнить:

E. Причины внесения поправок (одним-двумя предложениями):

F. Краткое описание поправок:

G. Перечень документов, прилагаемых к заявке

Предоставить документы, касающиеся этой заявки, и (или) (в соответствующих случаях) четкие ссылки на другие документы, которые уже были предоставлены. Предоставить точные ссылки на все изменения в нумерации отдельных страниц, старый и новый варианты текстов. Отметить соответствующую (ие) клеточку (и).

	Сопроводительное письмо, в котором указан тип поправки и причину(ы) ее (их) внесения
	Краткое изложение сути внесенной поправки
	Перечень измененных документов (идентификация, номер, дата)
	Страницы со старой и новой формулировкой (по возможности)
	Дополнительная информация
	Новая версия файла в формате Word и копия первичной заявки с отмеченными измененными данными (по возможности) Новая версия файла в формате Word и копия первичного заявления с отмеченными измененными данными (по возможности)

Подпись и имя заявителя

Я, подписавшийся ниже, настоящим подтверждаю (от имени спонсора), что (ненужное зачеркнуть):
представленная в данной заявке информация является верной;
обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, а также требованиями законодательства Республики Казахстан;
я считаю, что есть основания для внесения предлагаемых поправок
Заявитель, который подает данную заявку в уполномоченный орган:	Заявитель (исследователь), который подает данную заявку в комиссию по вопросам биоэтики:
Дата:	Дата:
Подпись:	Подпись:
Ф.И.О. (при его наличии) (печатными буквами):	Ф.И.О. (при наличии) (печатными буквами):

Приложение 12 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании

№ Протокол клинического исследования

Наименование лс

Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (на территории Республики Казахстан)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Ф.И.О. (при наличии) Вес Рост

1а. Страна

2. Дата рождения

2.а возраст

3. Пол

4.-6. Дата начала реакции

8.-12. Проверьте все соответствующие неблагоприятные реакции
- Смерть пациента
- Угроза для жизни
- Госпитализации или продление ее сроков
- Стойкая утрата трудоспособности :инвалидность
-Врожденная аномалия
-Иное с медицинской точки зрения важное событие

День

Месяц

Год

День

Месяц

Год

7.+13 описание реакций (-ый) (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)

II. Информация о подозреваемом препарате

14. Подозреваемый препарат(ы) (включая международное непатентованное наименование).

20. Исчезла ли реакция после отмены препарата: да нет не применимо

15. Суточная доза

16. Путь введения

21. Повторились ли события после повторного применения препарата:

да

нет

без ответа

17. показания к назначению

18. даты терапии (с/по)

19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующие препараты и даты введения (за исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другая значимая информация Сопутствующие заболевания:

IV. Производитель

Первоначальный репортер

Приложение 13 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия

1.	а) наименование спонсора
	б) адрес
	в) контактный телефон, факс
2.	а) наименование медицинского изделия
	б) модель
	г) серийный номер
	д) номер партии или серии
	е) номер регистрационного удостоверения
3.	а) наименование производителя
3.	б) адрес (при наличии информации)
4.	а) наименование поставщика (при наличии информации)
4.	б) контакты (адрес, телефон)
5.	Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)
6.	Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)
7.	Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)
8.	Дата выявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)
9.	Категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное): серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в протоколе испытания, инструкции по применению, или руководстве по эксплуатации медицинского изделия побочное явление при применении медицинского изделия особенности взаимодействия медицинского изделия между собой ненадлежащее качество медицинского изделия обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия другие случаи неблагоприятного события
10.	Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события
11.	Причиненный вред
12.	Примечание

      Гарантирую достоверность сведений, содержащихся в настоящем извещении.
Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии, на ___ л. в 1 экз.
Лицо, направляющее извещение:
_____________________ _____________ __________________________________________
      (должность).             (подпись)             (инициалы, фамилия)
М.П.                                           (при его наличии)
"__" ___________20__г.

Приложение 14 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и лекарственных средств,
медицинских изделий"

Форма

Отчет о клиническом исследовании медицинского изделия

УТВЕРЖДАЮ
_________________________
(руководитель медицинской
организации, фамилия, имя,
отчество, подпись (координатор-исследователь, фамилия, имя,
отчество, подпись – в случае
многоцентровых испытаний))

ОТЧЕТ
о клиническом исследовании медицинского изделия

___________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

№ ____ от "___" ________ 20__ г.

1. Составлен _______________________________________________________
(наименование и адрес медицинской организации)

2. Полномочия на проведение клинического исследования ____________

3. Разрешение на проведение клинического исследования _____________

4. Период проведения клинического исследования ___________________

5. Наименование и адрес производителя ____________________________

6. Адрес места производства медицинского изделия (производственной площадки)
______________________________________________________________________

7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя
(для производителей третьих стран) _______________________________________

      8. Данные об исследователях _______________________________________
                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии),
______________________________________________________________________
            место работы, должность, научная степень (при наличии))

9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая
перечень исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые распространяются
результаты клинического исследования _____________________________________

10. Назначение медицинского изделия _________________________________

11. Класс в зависимости от потенциального риска применения ____________

12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинского изделия
________________________________________________________________________

13. Цели и гипотезы клинического исследования _________________________

14. Схема клинического исследования, включая описание конечных точек
_________________________________________________________________________

15. Количество субъектов клинического исследования (в случае многоцентровых
испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания (исследования) в
каждой медицинской организации) ___________________________________________

16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия
_________________________________________________________________________

17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое исследование
(для многоцентровых исследований) __________________________________________

18. Статистически обработанные данные клинического исследования
_________________________________________________________________________

19. Оценка результатов клинического исследования ______________________

      20. Выводы по результатам клинического исследования ___________________
многоцентровых исследований):______________________________________________
            (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
_________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Подписи исследователей:
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:

1) программа клинического исследования;

2) первичные данные клинического исследования.

Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-248/2020

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, подлежащих признанию утратившими силу

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №16768, опубликован 3 мая 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года № ҚР ДСМ-96 "О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18897, опубликован 11июля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года № ҚР ДСМ-60/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20808, опубликован 8 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Ескерту. Бұйрықтың тақыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 238-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес қоса беріліп отырған тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-248/2020 Бұйрыққа
2-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптарды бекіту туралы

1 тарау. жалпы қағидалар

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары және клиникалық базалар мен мемлекеттік көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптары (бұдан әрі – Қағидалар) – "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 238-бабының 6-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Заң) әзірленді және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ клиникалық базаларға және "Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметтердің көрсетуге қойылатын талаптарды белгілейді.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешім қабылдау үшін барлық маңызды зерттеу аспектілері туралы ақпараттар алынған соң нақты зерттеуге қатысатынын өздігімен растау рәсімі. Хабардар етілген келсім хат уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша ресімделеді.

2) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – әсер етуші заттың жылдамдығы мен дәрежесі бойынша елеулі айырмашылықтардың болмауы немесе фармацевтикалық баламалардың немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізген кезде өз әсер ету орнында қолжетімді болады;

3) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін препарат пен салыстыру препараты арасындағы фармакокинетикалық баламалылықты анықтау мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;

4) дәрілік заттар – адамның ауруларын емдеуге, профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсері арқылы оның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған адам организмімен байланысқа түсетін заттары бар немесе заттар комбинациясын білдіретін зат;

5) жағымсыз құбылыс – қолданылуында себеп-салдары байланысына тәуелсіз дәрілік препарат тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу субъектісінің денсаулығы жағдайындағы кез келген жағымсыз немесе күтпеген өзгерісі;

6) жайсыз жағдай (инцидент) – кез келген ақау және (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымның қолданысының бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі, немесе тікелей жанама түрде өлімге немесе үшінші тұлғаның денсаулығының нашарлауына алып келген не алып келетін қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген кері әсерлер, қолданушылардың (бұл ретте аурудың қауіпті нашарлауы деп өмірге қауіп тудыратын аурулар, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене құрылысының қатты зақымдануы, емдеуге жатқызуды немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болуын айтарлықтай ұзартуды қажет ететін жағдайы, ұрықтың функционалдық бұзылуы, оның өлімі, туа біткен аномалия және тұқым қуалайтын жарақат түсініледі);

7) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі – ЖТК) – Хаттамада көзделген және әрбір зерттеу субъектісі бойынша демеушіге берілуге тиіс барлық ақпаратты енгізуге арналған қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіштегі құжат;

8) зерттелетін дәрілік зат – плацебоны қоса алғанда, сынаққа қатысатын немесе салыстыру үшін қолданылатын дәрілік зат, сондай-ақ тіркелген дәрілік зат (қолданылу тәсілі бекітілгеннен өзгеше, сондай-ақ жаңа көрсеткіш бойынша қолданылу немесе бекітілген көрсеткіш бойынша қосымша ақпарат алу үшін);

9) зерттеушінің брошюрасы-зерттелетін препаратты адамда зерттеу үшін маңызы бар клиникалық және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелерінің жиынтық баяндалуы;

10) интервенциялық зерттеу-зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын зерттеу, онда зерттеуші дәрігер клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласу тағайындайды;

11) интервенциялық емес клиникалық зерттеу-дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;

12) клиникалық зерттеу-субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

13) клиникалық зерттеудің бірінші кезеңі-зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы дені сау еріктілерде зерттеу жүргізуді әдепке жатпайтынын, қауіпсіздігін, емдік әсерінің, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық сипаттамаларының бар-жоғын анықтау мақсатында зерттеуді жүргізуді жасаған кезде тиісті аурудан зардап шегетін дені сау еріктілерде немесе пациенттерде жүргізілетін дәрілік заттың бірінші сынағы;

14) клиникалық зерттеудің екінші фазасы-нақты ауруы бар пациенттерде зерттелетін дәрілік заттың тиімділігі мен қысқа мерзімді қауіпсіздігін бағалау мақсатындағы зерттеу, сондай-ақ оның дәлелі дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау және пациенттер тобында сынау кезінде дозалаудың терапиялық деңгейін анықтау;

15) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы-дәрілік зат тіркелгеннен және нарыққа түскеннен кейін оның терапиялық тиімділігін, оны одан әрі пайдалану стратегиясын растау мақсатында, сондай-ақ зерттелетін дәрілік заттың жанама әсерлерінің спектрі мен жиілігі және басқа дәрілік заттармен өзара іс-қимылы туралы қосымша ақпарат алу үшін жүзеге асырылатын зерттеу;

16) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы-тәуекел пайда көрсеткішін бағалауды қоса алғанда, емдеудің барлық аспектілерін зерделеу мақсатында әртүрлі қосалқы патологиясы бар әртүрлі жастағы пациенттердің үлкен топтарында жүргізілетін зерттеу;

17) клиникалық зерттеу туралы есеп - субъект ретінде адам қатысатын терапевтік, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттеулерінің сипаттамасын қамтитын, зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымның жағымсыз реакцияларын қоса алғанда, клиникалық және статистикалық сипаттамаларды, деректерді ұсыну мен оларды талдауды; шалғайдағы әсерлерді біріктіретін құжат;

18) клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – хаттама) – зерттеудің мақсатын, дизайнын, әдіснамасын, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын сипаттайтын құжат;

19) қосалқы дәрілік препарат – клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес клиникалық зерттеу мақсатында пайдаланылатын, бірақ зерттелетін дәрілік препарат ретінде пайдаланылмайтын тіркелген дәрілік препарат; клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілмеген дәрілік препараттар қосалқы дәрілік препараттарға жатпайды;

20) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДЗЖС) – дәрілік затты дұрыс тағайындау мен оның қолданылуын бақылау мақсатында дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалану туралы медицина қызметкерлеріне арналған ақпаратты қамтитын құжат;

21) медициналық ұйым - негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

22) озық терапияның дәрілік заттары - гендік терапияға, соматикалық жасушалық терапияға, тіндік инженерияға арналған құралдарды қоса алғанда, аурулар мен жарақаттарды емдеу үшін жаңа мүмкіндіктер ұсынатын, биотехнологиялық немесе биоинженерлік жолмен алынатын дәрілік заттар;

23) озық терапияның аралас дәрілік заттары - медициналық бұйыммен біріктірілімде ұсынылған озық терапияның дәрілік заттары;

24) салыстыру препараты - клиникалық зерттеуде бақылау ретінде пайдаланылатын тіркелген дәрілік препарат не плацебо;

25) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

26) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) – белгілі бір қызметті жүзеге асыру кезінде біркелкілікке қол жеткізуге арналған егжей-тегжейлі жазбаша нұсқаулықтар;

27) техникалық файл-медициналық бұйымның сипаттамасын және оны болжамды пайдалануды қамтитын, сондай-ақ медициналық бұйымды жобалау, дайындау және пайдалану мәселелерін қамтитын медициналық бұйымға арналған техникалық құжаттаманың жиынтығы;

28) Good Clinical Practice тиісті клиникалық практикасы (бұдан әрі – GCP) – алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігінің кепілі болып табылатын, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін, клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттандыру, сондай-ақ олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;

29) хаттама синопсисі – клиникалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау бір мезгілде мынадай талаптарды сақтаған кезде жүргізіледі:

1) зерттеулерді жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;

2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етіледі;

3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілері мен медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға жазбаша келісім алынды;

4) интервенциялық клиникалық зерттеулер уәкілетті органның рұқсатымен жүргізіледі.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу төрт фазада жүргізіледі. Әр фаза жеке клиникалық зерттеу болып табылады. жекелеген жағдайларда дәрілік зат пен медициналық бұйымды бір фаза шеңберінде бірнеше клиникалық зерттеу талап етіледі.

Клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші фазаларын біріктіру, клиникалық зерттеулер фазаларын жүргізу мерзімдерін қысқарту, егер зерттелетін препаратты отандық әзірлеушілер мен өндірушілер мемлекеттік ғылыми – зерттеу жұмыстарын орындау, эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және Қазақстан Республикасының биологиялық және ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін мемлекеттік тапсырыс шеңберінде әзірлесе, ерекше жағдайларда ғана жүзеге асырылады.

5. Биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін сондай-ақ зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс диагностика (in vitro) үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізудің міндетті шарттары болып табылады.

Биоэтика жөніндегі Комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады

Қазақстан Республикасындағы биоэтика жөнінде орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия Кодекстің 228-бабының 3-тармағына сәйкес уәкілетті органның жанынан құрылады.

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар Денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан құрылады.

6. Қазақстан Республикасының резиденті-сақтандыру ұйымымен жасалған, құрамында зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шарты зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжат болып табылады:

Зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттың мазмұны Қазақстан Республикасының Кодексі 228–бабының 3–тармағының 4–тармақшасына сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін Биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарының талаптарына сәйкес айқындайды.

Пациентті міндетті сақтандыруды жүзеге асыруды растайтын құжат әрбір клиникалық зерттеу субъектісіне берілетін Полис болып табылады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

7. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың барлық клиникалық зерттеулері, тірі организмнен тыс диагностика үшін (in vitro) медициналық бұйымдардың Клиникалық-зертханалық сынақтар "Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21851 болып тіркелген) сәйкес Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тіркелімінде тіркелуге жатады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

2 тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары

1-параграф . Клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу тәртібі

8. Интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсатты уәкілетті орган мынадай жағдайларда береді:

1) бір мезгілде бірнеше дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі жоқ және (немесе) бар пайдаланудың клиникалық зерттеулерін қоса алғанда, бірінші, екінші, үшінші және төртінші фазадағы дәрілік заттардың интервенциялық клиникалық зерттеулері);

2) қайта өндірілген дәрілік заттардың баламалылығын бағалау;

3) егер мәлімделетін медициналық бұйымның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа тәсілмен дәлелденгені арнайы дәлелденбесе, имплантацияланатын медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерін, сондай-ақ 3 және 2 Б қолданудың ықтимал қатері сыныбын қамтиды;

4) бұрын зерттелмеген медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, функционалдық сипаттамалары, қолданылу принципі, мақсаты, медициналық қолдануға көрсетілімдері немесе медициналық қолдану ерекшеліктері;

5) егер жүргізілген өзгерістер бұрын зерттелмеген жаңа функционалдық сипаттамалардың пайда болуымен, бағдарламалық қамтылымның, жұмыс істеу қағидатының, мақсатының немесе медициналық қолдану ерекшеліктерінің өзгеруімен байланысты болған жағдайда, бұрын медициналық қолдануға жіберілген медициналық бұйымның модификацияларын клиникалық зерттеу;

6) құрамында адам организмімен жанасатын, бұрын биологиялық әсер бөлігінде зерттелмеген жаңа материалдар немесе оларға қатысты медициналық қолдану тәжірибесі жоқ адамның ағзаларымен немесе тіндерімен жанасатын белгілі материалдар бар медициналық бұйымды клиникалық зерттеу немесе егер мұндай байланыс бұрын зерделенгенге қарағанда неғұрлым ұзақ болып табылған жағдайда.

9. Клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу "Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет арқылы жүзеге асырылады дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу электрондық үкіметтің веб-порталы арқылы: www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі-портал) арқылы жүзеге асырылады.

10. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет тізбесінде мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік көрсетілетін қызметті ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ жүргізуге рұқсат беру мемлекеттік көрсетілетін қызмет тізбесінде келтірілген.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті (бұдан әрі– көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі осы Қағидалар бекітілген немесе өзгертілген күннен бастап үш жұмыс күні ішінде оны жаңартады және көрсетілетін қызметті беруші, "электрондық үкімет" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылым операторына және Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге осы Қағидаларға 1-қосымшаның 8-тармағына сәйкес мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесін ұсынады.

Қызмет алушылар демеуші және зерттеуші болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші электрондық үкімет шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады;

Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

12-1. Көрсетілетін қызметті беруші осы Қағидаларға 1–қосымшаға сәйкес "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет тізбесінің (бұдан әрі-Тізбе) 8-тармағында көрсетілген қызметті алушының құжаттарын тіркелген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыға өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тартуды жібереді.

Ескерту. Қағида 12-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң); жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрықтарымен.

13. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ жүргізуге рұқсат (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты) мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

14. Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы барлық қажетті құжаттарды берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының жеке кабинетінде мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

15. Көрсетілетін қызметті беруші Мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді Мемлекеттік қызмет көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

Рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызмет көрсету кезінде мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректер мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне автоматты режимде түседі.

16. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту үшін негіздер осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес тізбесінің 9-тармағында көзделген.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер анықталған кезде көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша көрсетілетін қызметті алушыға позициясын білдіру мүмкіндігі үшін тыңдауды өткізу уақыты мен орны (тәсілі) туралы хабарлайды.

Тыңдау туралы хабарлама мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 3 жұмыс күні бұрын жіберіледі. Тыңдау хабардар етілген күннен бастап 2 жұмыс күнінен кешіктірілмей жүргізіледі.

Тыңдау рәсімі Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 73-бабына сәйкес жүргізіледі.

Тыңдау нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ жүргізуге рұқсат не мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап береді.

Ескерту. Қағида 16-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

17. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

Шағым келіп түскен жағдайда ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және мониторингі жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) ол келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде жібереді. Көрсетілетін қызметті беруші қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.

Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

17-1. Көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес қаралуға жатады:

көрсетілетін қызметті беруші - оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган - ол тіркелген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде.

Ескерту. Қағида 17-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

17-2. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі қажет болған жағдайда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге шығумен тексеру;

2) қосымша ақпарат алу.

Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

Ескерту. Қағида 17-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

17-3. Өндірушінің мемлекеттік қызмет көрсетуіне шағымды қарайтын жоғары тұрған әкімшілік органның сотқа дейінгі тәртіпте қарауы.

Шағым шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып жатқан көрсетілетін қызметті берушіге беріледі.

Ескерту. Қағида 17-3-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

17-4. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, сотқа шағымдануға ҚР ӘРПК-нің 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағымданғаннан кейін жол беріледі.

Ескерту. Қағида 17-4-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

18. Осы Қағидалардың 12-тармағында көрсетілген материалдар ұсынылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде уәкілетті орган клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы дәлелді жауап береді және мемлекеттік қызметті берушінің уәкілетті тұлғасының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында көрсетілетін қызметті алушының жеке кабинетіне жіберіледі.

2-параграф Сараптама ұйымының қорытынды алу тәртібі

19. Осы қағидалардың 8-тармағының 1)-6) тармақшаларында көрсетілген клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама жасау ұйымының қорытындысын алу үшін демеуші сараптама жасау ұйымына жүгінеді.

20. Демеуші дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына қағаз және электрондық тасығыштарда мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хат;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затқа (құралдарға) клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;

3) Кодекс 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес бекітілген GCP стандартына сәйкес нысан бойынша демеушінің уәкілетті өкілі, бас зерттеуші, клиникалық базаның басшысы, зертхананың уәкілетті өкілі (биоэквиваленттілікке зерттеу жүргізу кезінде) қол қойған отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тіліндегі клиникалық зерттеу хаттамасы, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілі пайдаланылады.

4) хаттаманың синопсисі (халықаралық клиникалық зерттеулер үшін қазақ және орыс тілдеріне аудармасы бар);

5) GCP стандартына сәйкес зерттеушінің брошюрасы отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілі пайдаланылады;

6) ИРК нысаны (қазақ немесе орыс тілдерінде), халықаралық зерттеулер үшін ИРК толтыру жөніндегі нұсқауды қоса бере отырып, қазақ немесе орыс тілдерінде (бар болса) ағылшын тілі пайдаланылады);

7) клиникалық зерттеулердің төртінші фазасы мен дәрілік заттарды Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулердің үшінші фазасын қоспағанда, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттелетін дәрілік заттың дерекнамасы (электрондық форматта ағылшын (бар болса), қазақ немесе орыс тілдерінде);

8) тиісті өндірістік практика стандартының талаптарына сәйкестіктің қолданыстағы құжатының көшірмесі (бұдан әрі – GMP стандарты) Кодекс 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес бекітілген тиісті фармацевтикалық практика стандарттарының (егер адамның инфекциялық ауруларының профилактикасына немесе оларды емдеуге арналған зерттелетін препаратты отандық әзірлеушілер мен өндірушілер мемлекеттік ғылыми-зерттеу жұмыстарын орындау, эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және Қазақстан Республикасының биологиялық және ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін мемлекеттік тапсырыс шеңберінде әзірлейтін болса);

9) зерттелетін дәрілік заттардың өндіруші куәландырған сапа сертификаттарының (немесе талдау хаттамаларының) көшірмелері;

10) GMP стандартының талаптарына сәйкес зерттелетін дәрілік затты таңбалау үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде);

11) клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімдер (халықаралық зерттеулер үшін) берілген шет мемлекеттердің құзыретті органдарының тізбесі және қабылданған шешімдер туралы ақпарат.

Сараптамаға ұсынылған клиникалық зерттеулер материалдарында сілтеме жасалған зерттеулер мынадай критерийлерге сәйкес келеді:

- биоэтика жөніндегі Тәуелсіз комитеттің шолуы мен бекітуін және субъектілердің ақпараттандырылған келісімін қоса алғанда, тиісті клиникалық практика (GCP) стандарттарына сәйкес жүргізілді. GCP талаптары клиникалық зерттеулерге арналған биоэтикалық және деректердің тұтастық стандарттарын қамтиды;

- ұсынылған клиникалық зерттеу үшін әдеби дерексөз немесе өтінім материалдарында ұсынылған ақпарат бар сілтеме көрсетіледі;

12) GCP стандартының талаптарына сәйкес әлеуетті зерттеу субъектісіне немесе заңды өкіліне ұсыну үшін жоспарланатын ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық зерттеу туралы ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

13) егер клиникалық зерттеуге өтініш беруші демеуші болып табылмаса, нақты белгіленген өкілеттік берілген демеуші берген нотариалды куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда сенімхат апостильдеуден өтеді);

14) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бас зерттеушінің клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі;

15) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

16) әрбір дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық (осы кезеңде әзірленген жағдайда);

17) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдар, қосалқы дәрілік препараттар туралы ақпарат (Қазақстан Республикасына (нан) әкелінген (әкетілген) жағдайда);

18) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының (немесе шарттың жобасының) көшірмесі;

19) биотика жөніндегі комиссия қорытындысының көшірмесі (бар болса);

20) зерттелетін дәрілік заттар мен клиникалық зерттеу материалдарының сапасы, қауіпсіздігі сараптамасына ақы төленгенін растайтын құжаттардың көшірмелері;

21) ұсынылатын құжаттардың еркін нысандағы тізімдемесі.

Ескерту. 20-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

21. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама жасау ұйымының қорытындысын алу үшін демеуші сараптама жасау ұйымына қағаз және электрондық жеткізгіштерде мынадай құжаттарды ұсынады:

1) демеуші берген зерттеудің әмбебап нөмірі, халықаралық клиникалық зерттеулер үшін клиникалық зерттеулердің халықаралық тіркеліміндегі зерттеу нөмірі (бар болса);

2) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізуге өтінім;

3) GCP стандартына сәйкес зерттеушінің медициналық бұйым туралы брошюрасы (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) қол қойған отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тіліндегі клиникалық зерттеу хаттамасы, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілі пайдаланылады;

4) медициналық бұйымның клиникалық зерттеулер барысында айқындалатын қауіпсіздігі мен тиімділігінің қасиеттері мен сипаттамаларын қоспағанда, осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымға (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымнан басқа) техникалық файл (отандық өндірушілер үшін қазақ тілінде);

немесе орыс тілінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілі пайдаланылады);

5) GCP стандартының 2-қосымшасына сәйкес отандық өндірушілер үшін, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық базаның басшысы қол қойған, клиникалық зерттеу үшін ұсынылатын медициналық бұйымдардың санын негіздейтін медициналық бұйымды (in vitro диагностикасының медициналық бұйымынан басқа) клиникалық зерттеу хаттамасы құжатты қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын тілінде ұсынуға жол беріледі;

Кәмелетке толмағандардың, жүкті әйелдердің қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізу қажет болған жағдайда демеуші республикалық маңызы бар бейінді медициналық ұйымның ғылыми-негізделген қорытындысын қосымша ұсынады.

6) клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімдер (халықаралық зерттеулер үшін) берілген шет мемлекеттердің құзыретті органдарының тізбесі және қабылданған шешімдер туралы ақпарат (бар болса);

7) ИРК нысаны (қазақ немесе орыс тілдерінде), халықаралық зерттеулер үшін ИРК толтыру жөніндегі нұсқауды қоса бере отырып, қазақ немесе орыс тілдерінде (бар болса) ағылшын тілі пайдаланылады);

8) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бас зерттеушінің клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі;

9) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

10) GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкіліне ұсыну үшін жоспарланатын ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық зерттеу туралы ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

11) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының (немесе шарттың жобасының) көшірмесі;

12) осы Қағидаларға 6-қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдардың, қосалқы дәрілік препараттардың тізбесі (әкелу және әкету жағдайы);

13) егер клиникалық зерттеуге өтініш беруші демеуші болып табылмаса, белгілі бір өкілеттік берілген демеуші берген нотариалды куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда сенімхат апостильдеуден өтеді);

14) орталық немесе жергілікті комиссияның қорытындысы (бар болса);

15) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау ақысын растайтын материалдардың көшірмелері;

16) материалдардың еркін нысандағы тізімдемесі.

Ескерту. 21-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

22. Сараптама жасау ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың жинақтылығына сараптама жүргізеді. Құжаттардың толық жинақталмағаны анықталған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін құжаттарды ұсыну туралы сұрау салу жібереді.

22-1. Сараптама ұйымы демеушімен ұсынылған материалдар негізінде және осы Қағидалардың 20-тармағының 11) тармақшасында көзделген өлшемшарттарға сәйкес келетін ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінің құзыретті органдарының қабылданған шешімдері туралы ақпаратты таниды.

Ескерту. Қағида 22-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

23. Демеуші жетіспейтін материалдарды алған күннен бастап күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде ұсынады.

24. Сараптама ұйымы демеуші сұратылған материалдарды күнтізбелік алпыс күн ішінде ұсынбаған жағдайда, клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қараудан алып тастайды, бұл туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.

25. Құжаттардың толық топтамасы ұсынылған жағдайда сараптама жасау ұйымы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізеді.

26. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу және қорытынды беру мерзімі құжаттардың толық топтамасы ұсынылған күннен бастап отыз жұмыс күнінен аспайды.

Сараптама ұйымы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу және қорытынды беру кезінде шешімдердің сипатына және биоэтика жөніндегі орталық және жергілікті комиссияның қорытынды беру мерзімдеріне қарамастан шешімдер қабылдайды.

27. Демеуші биоэтика жөніндегі сараптама ұйымына Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияда қарау нәтижелері бойынша клиникалық зерттеу материалдарына енгізілетін барлық өзгерістер туралы хабарлайды және клиникалық зерттеу жүргізу басталғанға дейін сараптама ұйымына клиникалық зерттеу материалдарының түпкілікті нұсқасын ұсынады.

3-параграф. Клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау

28. Сараптама ұйымы дәрілік затты (құралдарды) клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезінде сараптама жұмыстарының 2 түрін жүргізеді:

1) дәрілік заттың (құралдардың) сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама;

2) клиникалық зерттеу материалдарын бағалауды қамтиды.

29. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама клиникалық зерттеу фазасын және зерттелетін дәрілік затқа(-дарға) байланысты тәуекел дәрежесін ескере отырып жүргізіледі дәрілік заттарды көп орталықты клиникалық зерттеудің үшінші фазасының қоспағанда:

1) белсенді субстанция (лар) дың сапасы;

2) фармацевтикалық әзірлеменің ғылыми негізділігі және зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сапасы;

3) зерттелетін дәрілік заттардағы қосалқы дәрілік заттарды таңдаудың негізділігі және үйлесімділігі құрал (- дар);

4) зерттелетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі;

5) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сериясы өндірісінің шарттары мен өндіріс көлемі;

6) зерттелетін дәрілік зат (құралдар) сапасының ерекшеліктері;

7) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) тұрақтылығы жөніндегі деректер;

8) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сапасын бақылау нәтижелері;

9) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың), плацебоның таңбалануы.

30. Дәрілік затты (құралдарды) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау клиникалық зерттеу фазасын және зерттелетін дәрілік затты (- дарды) байланысты тәуекел дәрежесін ескере отырып жүргізіледі және бағалауды қамтиды:

1) клиникалық зерттеу хаттамасы және клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер;

2) зерттеушінің брошюралары;

3) зерттеу субъектісі үшін ақпараттандырылған келісімнің, ақпараттың мазмұны негізінде жүзеге асырылады;

4) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) клиникалық базасы мен қолданылу саласын зерттеушінің сәйкестігі;

5) зерттеу субъектілері үшін клиникалық зерттеудің қаупі мен пайдасы;

6) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне, қарауға ұсынылған деректердің дәйектілігіне байланысты факторларды ескеру қажет.

31. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдарына жүргізілген сараптама негізінде қорытынды уәкілетті органға және демеушіге ұсынымдар жіберу мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін сараптама ұйымының клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау жөніндегі комиссиясының отырысында қаралады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуді ұсыну;

2) түсіндірмелер алғаннан, ескертулер жойылғаннан, қосымша сұратылған материалдар ұсынылғаннан кейін қайта қарауға міндетті;

3) клиникалық зерттеу жүргізу ұсынылмайды.

32. Осы Қағидалардың 31-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген шешім қабылданған кезде зерттеу демеушісіне қосымша түсіндірме ақпаратты, материалдарды ұсыну, ескертулерді жою туралы сұрау салу жіберіледі.

33. Осы Қағидалардың 31-тармағының 1) және 3) тармақшаларында көрсетілген шешімдерді қабылдау кезінде сараптама ұйымының қорытындысы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімделеді және демеушіге жіберіледі.

34. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдары сараптамасының теріс қорытындысы үшін негіз болып табылады:

1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың жиынтықталмауы, дұрыс еместігі;

2) зерттелетін дәрілік заттың өндіріс шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің GMP стандартының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі (егер адамның инфекциялық ауруларының алдын алуға немесе емдеуге арналған зерттелетін препаратты отандық әзірлеушілер мен өндірушілер мемлекеттік ғылыми-зерттеу жұмыстарын орындау, эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және Қазақстанның биологиялық және ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін мемлекеттік тапсырыс шеңберінде әзірлесе);

3) белсенді субстанция, қосалқы заттар, зерттелетін дәрілік зат сапасының Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының немесе өндірушінің сапа (оның ішінде тұрақтылық және таңбалау) жөніндегі нормативтік құжаттамасының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі);

4) зерттелетін дәрілік затты қолдану саласын зерттеушінің клиникалық базасының сәйкес келмеуі;

5) зерттеу субъектісі үшін ақпараттандырылған келісім мен ақпарат мазмұнының GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі;

6) зерттеу субъектісі үшін клиникалық зерттеуге қатысудан күтілетін пайдадан қатердің асып кетуі;

7) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторлардың болуы;

8) дәрілік заттың (құралдардың) фармацевтикалық әзірлемесінің ғылыми негізділігінің және жоспарланған клиникалық зерттеудің сәйкес келмеуі;

9) клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиникалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың GCP стандартының және дәрілік заттар айналымы саласындағы халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес келмеуі;

10) анықталған ескертулер бойынша сұратылған материалдарды белгіленген мерзімдерде ұсынбау;

11) демеушінің сараптама жүргізу барысында қойылған ескертулерді жоймауы.

35. Сараптама ұйымы медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезінде сараптама жұмыстарының 2 түрін жүргізеді:

1) медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бағалауды; ;

2) клиникалық зерттеу материалдарын бағалауды қамтиды.

36. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама зерттелетін медициналық бұйымға және медициналық араласуға байланысты тәуекел дәрежесін ескере отырып жүргізіледі және бағалауды қамтиды:

1) клиникалық зерттеу хаттамасы және оған түзетулер (болған жағдайда);

2) зерттеушінің брошюралары;

3) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі үшін берілетін ақпараттандырылған келісім мен ақпараттың мазмұны негізінде жүзеге асырылады;

4) зерттелетін медициналық бұйымның клиникалық базасы мен қолданылу саласын зерттеушінің сәйкестігі тұрғысынан;

5) зерттеу субъектілері немесе оның заңды өкілі үшін клиникалық зерттеудің қаупі мен пайдасы;

6) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне, қарауға ұсынылған деректердің дәйектілігіне байланысты факторларға;

7) медициналық бұйымдарды әзірлеудің және жоспарланып отырған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігі тұрғысынан;

8) техникалық файлдың мазмұны.

37. Медициналық бұйымды клиникалық зерттеу материалдарына жүргізілген сараптама негізінде қорытынды уәкілетті органға және демеушіге ұсынымдар жіберу мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін сараптама ұйымының клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау жөніндегі комиссиясының отырысында қаралады:

1) клиникалық зерттеу жүргізуді ұсыну;

3) клиникалық зерттеу жүргізу ұсынылмайды.

38. Осы Қағидалардың 37-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген шешім қабылданған кезде зерттеу демеушісіне қосымша түсіндірме ақпаратты, материалдарды ұсыну, ескертулерді жою туралы сұрау салу жіберіледі.

39. Осы Қағидалардың 37-тармағының 1) және 3) тармақшаларында көрсетілген шешімдерді қабылдау кезінде сараптама ұйымының қорытындысы осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімделеді және демеушіге жіберіледі.

40. Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдары сараптамасының теріс қорытындысы үшін негіз болып табылады:

1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың дұрыс еместігі;

2) зерттелетін медициналық бұйымның өндіріс жағдайлары мен сапасын қамтамасыз ету жүйесінің белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;

3) клиникалық базаның, зерттелетін медициналық бұйымды қолдану саласының бас зерттеушісінің сәйкессіздігі;

4) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторлардың болуы;

5) клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиникалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың медициналық бұйымдар айналысы саласындағы халықаралық нормалардың талаптарына сәйкес келмеуі;

6) анықталған ескертулер бойынша сұратылған материалдарды белгіленген мерзімдерде ұсынбау;

7) демеушінің сараптама жүргізу барысында қойылған ескертулерді жоймауы.

41. Демеуші сұрау салуды алған күннен бастап күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде сараптама жасау ұйымының сұрау салуына жауап береді. Ескертулерді жоюға қажетті уақыт сараптама жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейді.

42. Демеуші клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізуге өтінімді сараптама жасау ұйымы өтінімді қарау процесінде кез келген уақытта негіздемені ұсына отырып, кері қайтарып алады.

43. Демеушінің өтінімі кері қайтарылған, өтінім қараудан алынған жағдайларда, сондай-ақ сараптама ұйымының теріс қорытындысы алынған кезде сараптама жұмыстарын жүргізгені үшін төлем демеушіге қайтарылмайды.

44. Клиникалық зерттеу материалдарына жеделдетілген сараптама (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім) Кодекстің 238-бабына сәйкес арналған дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға жүргізіледі:

1) төтенше жағдайлардың алдын алу үшін;

2) орфандық препараттарға.

Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде ерекше жағдайларда және сараптама жасау ұйымының келісімімен осы Қағидалардың 20-тармағына сәйкес демеуші сараптама жасау ұйымына ұсынатын құжаттар тізбесі қысқартылады және (немесе) жекелеген құжаттарды ұсыну мерзімдері ұзартылады.

Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қойылатын талаптар төмендетілмейді.

45. Жеделдетілген рәсім кезінде клиникалық зерттеу материалдарының сараптамасы Сараптама жасау ұйымының өтініш берушімен жасасқан шарты негізінде жүргізіледі.

Жеделдетілген рәсім кезінде дәрілік затты сараптаудың барлық кезеңдері бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

46. Сараптама ұйымы өз сайтында клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алуға бекітілген және қабылданбаған өтінімдердің тізімін, себептерін көрсете отырып, тоқтатылған немесе тоқтатылған клиникалық зерттеулердің тізімін жариялайды.

4-параграф. Биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алу тәртібі

47. Клиникалық зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасының қорытындысын алу үшін демеуші клиникалық зерттеу материалдарын биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті Комиссияға ұсынады.

48. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді.

49. Биоэтика жөніндегі орталық Комиссия интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді:

1) екі және одан да көп зерттеу орталықтарында интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша);

2) Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу жолымен жүзеге асырылады.

50. Демеуші интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу үшін биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хатпен клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;

2) демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеуші қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

3) халықаралық зерттеулерге арналған қазақ және орыс тілдеріндегі клиникалық зерттеу хаттамасының синопсисі;

4) зерттеушінің кітапшасы;

5) дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (немесе жобаны) қамтиды;

6) зерттеу субъектісіне арналған клиникалық зерттеу туралы қазақ және орыс тілдеріндегі ақпарат;

7) зерттеу субъектілерінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісім нысаны;

8) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және тиісті клиникалық практика курстарынан өткені туралы сертификат;

9) клиникалық базалар туралы мәліметтер;

10) Егер клиникалық зерттеуге өтініш беруші демеуші болып табылмаса, нақты белгіленген өкілеттік берілген демеуші берген сенімхат;

11) қазақ және орыс тілдерінде зерттеу субъектілерін клиникалық зерттеуге (бар болса) тарту үшін пайдаланылатын зерттеу субъектілерін теру жөніндегі іс-шараларға қатысты ақпарат (ақпараттық және жарнамалық сипаттағы материалдар);

12) зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне зиян келтіргені үшін демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (немесе жобасы);

13) зерттеу субъектілеріне клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын құжат (егер бұл клиникалық зерттеу хаттамасында көзделсе). Зерттеу субъектілеріне немесе оның заңды өкіліне клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін ақы төлеу немесе өтемақы шарттарына қатысты ақпарат ол көзделген тиісті құжатқа сілтеме жасала отырып, ілеспе хатта беріледі.

51. Биоэтика жөніндегі орталық Комиссия екі және одан да көп зерттеу орталықтарында зерттеу жүргізілген жағдайда (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша) интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

52. Интервенциялық емес зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасының қорытындысын алу үшін демеуші биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хатпен клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;

2) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және GCP курстарынан өткені туралы сертификат;

3) дәрілік заттарға тіркеу куәлігінің көшірмесі;

4) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (бекітілген нұсқа);

5) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының көшірмесі (бекітілген нұсқасы);

6) демеуші немесе Демеушінің уәкілетті өкілі қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы;

7) зерттеу субъектілері немесе оның заңды өкілі үшін клиникалық зерттеу туралы қазақ және орыс тілдеріндегі ақпарат (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе);

8) зерттеу субъектісінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісім нысаны (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе);

9) жеке тіркеу нысанының қағаз жеткізгіштегі үлгісі (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе).

Ескерту. 52-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

53. Биоэтика жөніндегі жергілікті Комиссия осы Қағидалардың 49-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, бір орталықты интервенциялық және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

54. Клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу мерзімі және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға жүзеге асырылатын қорытынды беру сараптама жұмыстарына ақы төленген және құжаттардың толық тізбесі ұсынылған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

55. Қажет болған жағдайда биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия демеушіден немесе өтініш берушіден ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты қағидалар бойынша түсіндірмелер сұратады.

Демеушінің деректерді ұсынуы үшін қажетті уақыт биоэтикалық сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

56. Биоэтика жөніндегі орталық комиссия дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға арналған клиникалық зерттеу материалдарына жеделдетілген биоэтикалық сараптаманы (бұдан әрі – биоэтикалық сараптаманың жеделдетілген рәсімі) Кодекстің 238-бабына сәйкес жүргізеді:

1) төтенше жағдайлардың алдын алу үшін;

2) орфандық препараттарға.

Биоэтикалық сараптаманың жеделдетілген рәсімін жүргізу кезінде ерекше жағдайларда және биоэтика жөніндегі орталық комиссияның келісімімен осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес демеуші биоэтика жөніндегі орталық комиссияға ұсынатын құжаттардың тізбесі қысқартылады және жекелеген құжаттарды ұсыну мерзімдері ұзартылады.

Биоэтикалық сараптаманың жеделдетілген рәсімі кезінде дәрілік зат сараптамасының барлық кезеңдері бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

57. Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы қағиғада белгіленген тәртіппен шешім қабылдайды және биоэтикалық сараптаманың қорытындысын береді.

Биоэтика жөніндегі орталық және жергілікті комиссия биоэтикалық сараптама жүргізу және қорытынды беру кезінде шешімдердің сипатына және сараптама жасау ұйымының қорытындысын беру мерзімдеріне қарамастан шешімдер қабылдайды.

58. Демеуші Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға сараптама ұйымында қарау нәтижелері бойынша клиникалық зерттеу материалдарына енгізілетін барлық өзгерістер туралы хабарлайды және клиникалық зерттеу жүргізу басталғанға дейін клиникалық зерттеу материалдарының түпкілікті нұсқасын биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті Комиссияға ұсынады.

5-параграф . Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібі

59. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу GCP стандартына, Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттар айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық нормаларға сәйкес клиникалық базаларда жүргізіледі.

60. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер клиникалық базаларда ISO14155:2014 стандартына, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 4 қыркүйектегі №17 ұсынымдарына, Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілеріне, сондай-ақ Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық нормаларға сәйкес жүргізіледі.

61. In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарға клиникалық және клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларының VIII тарауына сәйкес жүзеге асырылады.

62. Клиникалық зерттеулер уәкілетті органның рұқсатын алғаннан кейін, бірақ клиникалық зерттеу аяқталғанға дейін жарамды рұқсат берілген күннен бастап бір жылдан кешіктірілмей басталады.

63. Демеуші интервенциялық клиникалық зерттеу басталған және аяқталған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға интервенциялық клиникалық зерттеудің басталуы мен аяқталуы туралы хабарлайды. Қазақстан Республикасында зерттеуге бірінші пациентті қосқан күн клиникалық зерттеудің басталған күні болып есептеледі. Клиникалық зерттеудің аяқталу күні – зерттеудің соңғы субъектісінің соңғы сапарының күні, Халықаралық көп орталықты зерттеулер үшін-барлық елдерде клиникалық зерттеудің аяқталу күні болып саналады.

64. Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізілген жағдайда демеуші клиникалық зерттеу аяқталған күннен бастап күнтізбелік тоқсан күн ішінде барлық елдерде клиникалық зерттеудің толық аяқталғаны туралы сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға хабарлайды.

65. Демеуші зерттелетін құралдардың қауіпсіздігін тұрақты бағалауды қамтамасыз етеді және күнтізбелік он бес күннен аспайтын мерзімде зерттеумен айналысатын зерттеушілерді (клиникалық база), сондай-ақ сараптама ұйымын субъектілердің қауіпсіздігіне теріс әсер етуге, зерттеу жүргізуге ықпал етуге биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның зерттеуді жалғастыруға қорытындысын өзгертуге қабілетті алынған деректер туралы хабардар етеді.

66. Клиникалық зерттеулердің аудиті мен мониторингі GCP стандартына сәйкес жүргізіледі.

67. Клиникалық базаның басшысы:

1) клиникалық зерттеу жүргізу және зерттеуші мен клиникалық зерттеуге қатысушы тұлғаларды тағайындау туралы акт шығарады;

2) клиникалық зерттеуді тиісінше жүргізу және аяқтау үшін зерттеушіге клиникалық зерттеу хаттамасына көрсетілген кезеңге сәйкес келетін жеткілікті уақыт мөлшерін қамтамасыз етеді;

3) клиникалық зерттеу хаттамасына, осы Қағидаларға сәйкес клиникалық зерттеуді толық және дұрыс жүргізу үшін жағдайларды және шынайы деректерді ұсынуды қамтамасыз етеді;

4) зерттелетін дәрілік заттың сақталу жағдайын және клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарының, сондай-ақ аяқталған клиникалық зерттеу материалдарының сақталуын қамтамасыз етеді.

68. Клиникалық зерттеу мынадай барлық шарттар сақталған жағдайда жүргізіледі:

1) зерттеу субъектісінің дене бітімі мен психикалық саулығына, жеке өмірі құпиясына және дербес деректерді қорғау құқықтарының сақталуын заңнама талаптарына сәйкес қамтамасыз ету болып табылады;

2) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің қалауы бойынша өзіне қандай да бір зиян келтірместен кез келген уақытта клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтату;

3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартын жасасу (интервенциялық емес зерттеуді қоспағанда).

69. Клиникалық зерттеуге енгізілгенге дейін зерттеу субъектісіне немесе оның заңды өкіліне жоспарланып отырған клиникалық зерттеу туралы ақпарат беріледі, оның негізінде зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі зерттеуге ерікті түрде қатысуға хабардар етілген келісімге қол қояды.

70. Зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімін алу және құжаттамалық ресімдеу GCP стандартына және биоэтикалық қағидаттарға сәйкес қамтамасыз етіледі.

71. Зерттеуге енгізілгенге дейін зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі және түсіндіру әңгімесін жүргізген адам хабардар етілген келісімнің екі данасына қол қояды және өз қолымен күнін белгілейді, олардың біреуі бас зерттеушіде (зерттеушіде) қалады және тиісті клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін кемінде 25 жыл бойы сақталады, ал екіншісі зерттеу субъектісіне беріледі.

72. Клиникалық зерттеуге қатысуға өз бетінше хабардар етілген келісім беруге қабілетсіз зерттеу субъектілері, егер оны хабардар етілген келісімді жеке беруге қабілетті адамдардың қатысуымен жүргізуге болатын болса, клиникалық зерттеуге енгізілмейді.

Бөгде адамның көмегіне мұқтаж кәмелетке толмағандарға, жүкті әйелдерге, әрекетке қабілетсіз адамдарға, білім алушыларға, жасына байланысты зейнеткерлерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу емдік әсерді зерттеу үшін және туысының, қорғаншысының, ата-анасының келісімімен ғана жүргізіледі.

Әскери қызметшілерге, құқық қорғау және арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлеріне, биомедициналық зерттеулер жүргізілетін медициналық ұйымдардың қызметкерлеріне, қылмыстық-атқару жүйесі мекемелерінде ұсталатын адамдарға интервенциялық клиникалық зерттеулерге тыйым салынады.

73. Уәкілетті орган, мониторлар, аудиторлар, сараптама ұйымының өкілдері, биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия клиникалық зерттеудің кез келген кезеңінде клиникалық зерттеуді бағалау үшін қажетті кез келген жазбалар мен есептерді зерделеу, талдау, тексеру және көшіру үшін зерттеу субъектісінің бастапқы медициналық құжаттамасындағы жазбаларға тікелей қол жеткізе алады. Тікелей рұқсаты бар тұлғалар субъектілерді сәйкестендіруге мүмкіндік беретін ақпараттың және демеушіге тиесілі ақпараттың құпиялылығын сақтау үшін барлық шараларды қабылдайды. Жазбаша хабардар етілген келісімге қол қоя отырып, зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі осы құжаттамаға қол жеткізуге рұқсат береді.

74. Клиникалық зерттеу мерзімінен бұрын тоқтатылған немесе тоқтатыла тұрған жағдайда демеуші клиникалық базаны, сараптама ұйымын, биоэтикалық сараптаманың оң қорытындысын берген биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияны және уәкілетті органды тоқтату немесе тоқтата тұру себептерін көрсете отырып, клиникалық зерттеуді тоқтату немесе тоқтата тұру туралы дереу хабардар етеді. Клиникалық зерттеуді тоқтата тұру мерзімі бір жылдан аспайды.

75. Уақытша тоқтатыла тұрған клиникалық зерттеу қайта басталған жағдайда, демеуші бұл туралы биоэтикалық сараптаманың оң қорытындысын берген орталық немесе жергілікті биоэтика жөніндегі комиссияға, сараптама ұйымына және уәкілетті органға қайта басталған кезден бастап күнтізбелік он бес күн ішінде хабарлайды.

76. Демеуші зерттеу аяқталғанына немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан дәрілік зат пен медициналық бұйымға жүргізілген клиникалық зерттеу туралы қорытынды есепті дайындауды қамтамасыз етеді.

77. Дәрілік затты клиникалық зерттеу есебі GCP стандартының 2-қосымшасына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес клиникалық зерттеу туралы есептің құрылымы мен мазмұнына қойылатын талаптарға сәйкес жасалады, медициналық бұйымды клиникалық зерттеу есебі ГОСТ Р ИСО 14155 клиникалық зерттеулер тиісті клиникалық тәжірибе. Клиникалық зерттеу толық аяқталғаннан кейін бір жылдан кешіктірмей (халықаралық клиникалық зерттеулер жүргізген кезде – барлық елдерде клиникалық зерттеу аяқталғаннан кейін) демеуші клиникалық зерттеу туралы қысқаша ақпаратты сараптама ұйымына және клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат берген биоэтика жөніндегі орталық комиссияға ұсынады.

78. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың аяқталған клиникалық зерттеулерінің (дәрілік заттар мен бірінші, екінші, үшінші фазадағы медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерінің, дәрілік заттардың баламалылығын зерттеулердің) барлық есептері оларды мемлекеттік тіркеуге ұсынған кезде тіркеу дерекнамасына енгізіледі.

79. Демеуші мен зерттеуші клиникалық зерттеу материалдарын (құжаттарын) мұрағаттайды және клиникалық зерттеу аяқталған күннен бастап 25 жыл бойы оның сақталуын қамтамасыз етеді.

80. Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау нәтижелері бойынша даулы мәселелер уәкілетті органға және демеушіге ұсынымдар жіберу мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін Сараптамалық кеңестің отырысында қаралады.

81. Клиникалық зерттеу жүргізу барысында туындайтын даулы мәселелерді уәкілетті орган қарайды.

6-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу

82. Клиникалық зерттеу жүргізу кезінде қажет болған жағдайда клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер (елеулі немесе елеусіз) енгізіледі.

83. GCP стандартында елеулі ретінде қаралатын дәрілік заттарды клиникалық зерттеу хаттамасына және (немесе) материалдарына түзетулер тізбесі.

84. Егер интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер елеулі сипатта болса, демеуші сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға түзетулердің себептері мен мазмұны туралы хабарлайды. Осы мақсатта демеуші сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға ұсынады:

1) ілеспе хат;

2) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша интервенциялық клиникалық зерттеулер материалдарына елеулі түзетулер енгізу және елеулі емес түзетулер туралы хабардар ету мүмкіндігі туралы сараптама ұйымының қорытындысын (биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның мақұлдауын) алуға өтініш;

3) мәтіннің қолданыстағы және ұсынылып отырған редакциясын немесе өзгертілген құжаттардың жаңа нұсқасын қамтитын құжаттардан үзінді көшірмелер;

4) деректер түйіндемесін (бар болса), пайда-тәуекелдің жаңартылған жалпы бағасын (бар болса), клиникалық зерттеуге енгізілген зерттеу субъектілері үшін ықтимал салдарларды, клиникалық зерттеу нәтижелерін бағалау үшін ықтимал салдарларды қамтитын қосымша ақпаратты қамтиды.

85. Егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік зат үшін клиникалық зерттеудің бірден астам хаттамасына қатысты болса, демеуші ілеспе хатта және өтініште осы түзетуге қатысты клиникалық зерттеулердің барлық хаттамаларының тізбесі көрсетілген жағдайда сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға жалпы ақпаратты қалыптастырады.

86. Сараптама ұйымының елеулі түзетулерге сараптама жүргізу мерзімі өтініш пен материалдар толық көлемде ұсынылған күннен бастап күнтізбелік он бес күннен аспайды. Елеулі түзетулерге сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы демеушіден жазбаша нысанда түсіндірмелер мен нақтылаулар сұратады. Оларды дайындау үшін қажетті мерзім сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

87. Клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерге жүргізілген сараптама негізінде қорытындыны уәкілетті органға және демеушіге ұсынымдар жіберу мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін сараптама жасау ұйымы клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау жөніндегі комиссияның отырысында қарайды:

1) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдау;

2) түсіндірулер мен нақтылауларды алғаннан кейін қайта қарау;

3) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдамауға міндетті.

88. Егер зерттеудің демеушісі күнтізбелік отыз күн ішінде сараптама ұйымына сұратылған қосымша материалдарды немесе оларды пысықтау үшін қажетті мерзімдер негізделген хатты ұсынбаса, онда түзету қараудан алынады. Сараптама жасау ұйымы қабылданған шешім туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.

89. Сараптама ұйымы демеушіге клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулер енгізу мүмкіндігі немесе одан бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды береді.

90. Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия құжаттардың толық тізбесін алған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде елеулі түзетулерді қарайды және қабылданған шешім туралы демеушіге жазбаша түрде хабарлайды.

91. Елеулі түзетулер сараптама жасау ұйымы және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия берген оң қорытынды негізінде уәкілетті органмен келісім бойынша зерттеу хаттамасына енгізіледі.

92. Зерттеу хаттамасына елеулі түзетулерді келісу мерзімі сараптама ұйымының оң қорытындысын және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның оң бағасын алған күннен бастап күнтізбелік он күннен аспайды.

93. Егер түзетулер елеулі өзгерістерге жатпаса және клиникалық зерттеу жүргізуге тікелей қатысы болмаса, онда мұндай өзгерістер сараптауға жатпайды. Бұл жағдайда демеуші сарапшыны жазбаша түрде хабардар етеді және ұйымдастыру және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия клиникалық зерттеу құжаттамасына Елеулі емес түзетулер енгізу туралы шешім қабылдайды. Сараптама ұйымы және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия күнтізбелік он күннен аспайтын мерзім ішінде демеушінің клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізу туралы хабарламасын растайды.

7-параграф Жағымсыз құбылыстар, реакциялар және қолайсыз оқиғалар мониторингі

94. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі GCP стандартына сәйкес жүзеге асырылады.

95. Демеуші дәрілік затты интервенциялық клиникалық зерттеу шеңберінде алынған барлық жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты тіркейді және сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға егер олар өлімге әкеп соққан немесе өмірге қауіп төндірген жағдайда Елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың анықталғаны туралы ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік жеті күнге дейінгі мерзімде ұсынады, қалған елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар үшін елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың анықталғаны туралы ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік он бес күнге дейінгі мерзімде.

96. Демеуші сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттелетін дәрілік заттарға елеулі жағымсыз реакция туралы хабарлама ұсынады.

97. Плацебо алған қатысушыларда болған елеулі жағымсыз реакциялар хабарлануға жатпайды.

98. Пациенттер мен денсаулық сақтау жүйесінің мамандарынан тікелей деректерді бастапқы жинаумен интервенциялық емес зерттеулер үшін алынған жағымсыз реакциялар туралы деректер Кодекстің 10-бабының 9-тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практика стандарттарының фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы стандартының (GVP) талаптарына сәйкес сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі комиссияға ұсынылады.

99. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізген кезде демеуші қолайсыз оқиғалар туралы ақпаратты (хабарламаны) сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға ұсынады:

1) қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден Елеулі нашарлаған жағдайда - өндіруші медициналық бұйымды қолдану мен болған оқиға арасында байланыс орнатқаннан кейін дереу (негізсіз кідірістерсіз), бірақ өндіруші оқиға туралы белгілі болғаннан кейін күнтізбелік жеті күннен кешіктірмей;

2) өзге жағдайларда - өндіруші медициналық бұйымдарды қолдану мен болған оқиға арасында байланыс орнатқаннан кейін, бірақ өндіруші оқиға туралы белгілі болғаннан кейін күнтізбелік он бес күннен кешіктірмей дереу (негізсіз кідірістерсіз).

100. Демеуші осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты қолайсыз оқиға туралы хабарлама ұсынады.

101. Ұзақ мерзімді интервенциялық клиникалық зерттеулер (бір жылдан астам) жүргізген кезде демеуші сараптама ұйымына және биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияға GCP стандартына сәйкес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін қоса бере отырып, есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында деректерді жинау аяқталған күннен бастап жылына кемінде бір рет қағаз және электрондық жеткізгіштерде зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі туралы жазбаша есепті ұсынады, ГОСТ Р ИСО 14155 клиникалық зерттеулер тиісті клиникалық тәжірибе.

102. Сараптама ұйымы демеушіден келіп түсетін зерттелетін дәрілік заттың елеулі жағымсыз реакцияларының, медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғаларының барлық жағдайларын тіркейді және зерттелетін дәрілік затты, медициналық бұйымды қолдана отырып, олардың дамуының себеп-салдарлық байланысына талдау, бағалау жүргізеді. Зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымның себеп-салдарлық байланысын бағалау нәтижелері бойынша сараптама жасау ұйымы ақпаратты уәкілетті органға ұсынады.

8-параграф. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу

103. Интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы дәрілік заттың зерттеу субъектісіне тағайындалуын және оның зерттеуге қосылуын алдын ала айқындамайды, ал дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды. Зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдерге ұшырамайды.

104. Интервенциялық емес зерттеу жүргізуді интервенциялық емес зерттеу жүргізілгенге дейін биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия қарайды және мақұлдайды.

105. Зерттеу субъектілерін зерттеу жүргізілетін медициналық ұйым шартқа қол қойғаннан кейін және демеуші онымен зерттеу шарттары және жағымсыз реакциялар мониторингі бойынша құжатталған тренинг өткізгеннен кейін клиникалық зерттеуге қосу.

106. Интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасына елеулі түзетулер биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссия берген оң қорытынды негізінде енгізіледі.

107. Интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасына елеулі емес түзетулер демеуші биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияда жіберген хабарлама негізінде енгізіледі, ол күнтізбелік бес күн ішінде расталады.

108. Интервенциялық емес клиникалық зерттеу барысында зерттеуші мен демеуші клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын жинақтайды, олар клиникалық базада және демеушіде зерттеу нәтижелері жарияланғаннан кейін кемінде он жыл сақталады. Зерттеу субъектілері ауруларының тарихы Қазақстан Республикасының архивтеу саласындағы заңнамасына сәйкес мұрағатталуға жатады.

9-параграф Озық терапия үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу

109. Озық терапияның дәрілік заттарын клиникалық зерттеу хаттамасында ОТДП-ның ерекше сипаттамаларын, сондай-ақ қатысушылар, байланыста болған адамдар, зерттеушілер және басқалар үшін ықтимал тәуекелдерді ескеріледі.

Ескерту. 109-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң) бұйрығымен.

110. Зерттеу үлгісінің мөлшері аурудың таралуына және ОТДП өндірісінің мүмкіндіктеріне байланысты. Демеуші зерттеу мақсаттарына қол жеткізу үшін үлгінің мөлшерін анықтайды.

111. Құрамында адам тектес жасушалар немесе тіндер бар ОТҚ-ны зерттеу кезінде демеуші бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын донорлық, алу, сақтау және жасушалар мен тіндерді тестілеу Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келетіндігін растауды, сондай-ақ жасушаларды тікелей және кері бағытта қадағалауға мүмкіндік беретін тіркеу жүйесінің бар екендігін растауды ұсынады:ОТҚ-да пайдаланылатын тіндер донорлық, содан кейін өндіру сәтінен бастап зерттелетін препаратты клиникалық зерттеуге қатысушыға енгізгенге дейін.

112. Арнайы ілеспелі терапияны және (немесе) зерттелетін препараттың қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне әсер ететін хирургиялық рәсімдерді пайдалануды талап ететін ОТҚП қолдану кезінде демеуші зерттеушіні осы рәсімдерге және (немесе) ілеспелі терапияға оқытуды қамтамасыз етеді.

113. Демеуші зерттеушіге зерттелетін дәрілік затты сақтау, тасымалдау және өңдеу бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулар, соның ішінде зерттелетін препаратпен емделетін адамдар үшін қауіптердің сипаттамасы, сондай-ақ қоршаған ортаға қауіп-қатерлер туралы егжей-тегжейлі нұсқаулар береді.

114. Егер ОТДП тасымалдау және (немесе) сақтау кезінде оны қолдану алдында бақыланатын температуралық жағдайларды талап еткен жағдайда, клиникалық зерттеудің демеушісі, өндірушісі немесе өтінім берушісі:температура мониторингін және температуралық режимнің талап етілетін шарттарын орындауды тіркеудің болуын қамтамасыз етеді.

115. Егер ОТП-ның жарамдылық мерзімі қысқа болса, клиникалық зерттеу хаттамасында өндірістен бастап ОТП-ны қолдануға дейінгі уақыт шектері нақты көрсетіледі.

10-параграф. Клиникалық зерттеулер инспекциясы

116. Клиникалық зерттеу инспекциясын (бұдан әрі - инспекция) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді және Кодекс 224-бабының 6-тармағына сәйкес фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына сәйкес мынадай мақсаттарда жүзеге асырылады:

1) GCP стандартының және ISO 14155:2014 стандартының сақталуын бағалау;

2) клиникалық зерттеу жүргізудің бекітілген клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкестігін растау;

3) клиникалық зерттеу нәтижесінде алынған деректердің дұрыстығын растау;

4) клиникалық зерттеу процесінде, сондай-ақ клиникалық зерттеу жүргізумен байланысты тәуекел туралы қосымша ақпарат алған кезде келіп түскен шағымдарды (сигналдарды) тергеп-тексеру;

5) клиникалық зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және саламаттылығын қорғау қағидаттарына негізделеді.

117. Инспекция мемлекеттік сараптама ұйымының, биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның мамандарын, сондай-ақ бейінді мамандарды (клиникалық зерттеудің ерекшеліктеріне және клиникалық зерттеу инспекциясының мақсаттарына сәйкес) тарта отырып жүзеге асырылады.

118. Инспекция клиникалық зерттеу жүргізудің кез келген кезеңінде жоспарлы (бастапқы) немесе жоспардан тыс тәртіппен (оның ішінде зерттеу субъектілерінің өміріне, денсаулығына қауіп төнуіне немесе зиян келтірілуіне байланысты) жүзеге асырылады.

119. Клиникалық зерттеу инспекциясының нәтижелері туралы 14-қосымшаға сәйкес есеп клиникалық зерттеудің демеушісіне немесе өтініш берушіге және уәкілетті органға жіберіледі.

120. Уәкілетті орган инспекция деректерінің негізінде шешім қабылдайды:

1) клиникалық зерттеуді тоқтату;

2) клиникалық зерттеу нәтижелерін тану.

4 тарау. Клиникалық базаларға қойылатын талаптар

121. Клиникалық базаларды таңдауды демеуші зерттелетін дәрілік затты, медициналық бұйымды қолдану саласын ескере отырып айқындайды.

122. Клиникалық базаларға қойылатын талаптар:

1) медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін сор болуы;

3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық және зертханалық жабдықтың болуы клиникалық зерттеулер жүргізу үшін мамандандырылған клиникалық-аспаптық, зертханалық және қосалқы қызметтер көрсетуге мердігерлік ұйымдармен шарттардың болуы (қажетті жабдық болмаған кезде);

4) медициналық білімі және GCP оқыту туралы құжаты бар персоналдың болуы;

5) қарқынды терапия және реанимация жүргізу үшін жағдайлардың болуы (егер бұл хаттамамен талап етілсе).

6) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы.

123. Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізуге арналған, мынадай талаптарға сәйкес келетін медициналық ұйымдар:

1) зертханалық диагностика (клиникалық диагностика) саласында медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы);

2) тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізуді регламенттейтін, оның ішінде мыналарды қамтитын қағиданің (стандартты операциялық рәсімдердің) болуы:

біліктілік талаптары және персоналды оқыту;

жабдықты тексеру және калибрлеу тәртібі;

клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу тәртібі);

клиникалық сынақтардың (зерттеулердің) құжаттамасын жүргізу және есепке алу);

құпия ақпараттың қорғалуын қамтамасыз ету.

Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникалық
зерттеулер, тірі организмнен тыс
(in vitro) диагностика үшін
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидаларын
және клиникалық базаларға
және "Фармакологиялық және
дәрілік заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызметке қойылатын
талаптарды бекіту туралы
1-қосымша

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.05.2023 № 89 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі
1	Кызмет берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет тәсілдері	"Электрондық үкіметтің" Веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет мерзімі	5 жұмыс күні
4.	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нысаны	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде
5	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесі	Клиникалық зерттеу және (немесе) фармакологиялық және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізуге рұқсат беру немесе мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап
6	Көрсетілетін қызметті алушыдан мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде өндіріп алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны жинау тәсілдері	Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі
7	Көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі	1) көрсетілетін қызметті беруші – сенбі, жексенбі және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден жұманы қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13-00-ден 14-30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9-00-ден 18-30-ға дейін; 2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінімдерді қабылдау және Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру одан кейінгі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі	1) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш; 2) мемлекеттік сараптама ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі; 3) клиникалық зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасы қорытындысының электрондық көшірмесі
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) дәйексіздігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті материалдар, объектілердің, деректер мен мәліметтер Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінде белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі
10	Мемлекеттік қызметтерді, оның ішінде электронды түрде және Мемлекеттік корпорация арқылы ұсыну ерекшеліктерін ескере отырып өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған жағдайда портал арқылы электрондық нысанда мемлекеттік қызметті алу мүмкіндігі бар. Мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін пандустың, қоңырау шалу түймесінің, зағиптар мен нашар көретіндерге арналған тактилді жолдың, күту залының, үлгі құжаттары бар арнайы орынның болуы. Көрсетілетін қызметті алушының көрсетілетін қызметті берушінің анықтамалық қызметтерінде, сондай-ақ "1414", 8-800-080-7777 Бірыңғай байланыс орталығында Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпарат алу мүмкіндігі бар.

Дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

1. Клиникалық зерттеу жұмысының сәйкестендірілуі

1.1 Клиникалық зерттеу жұмысының толық атауы:

1.2 Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші тағайындаған код), нұсқасы (нөмірі) және күні1 (хаттамаға енгізілген кез келген түзетудің нұсқалық нөмірі және түзету енгізілген күні жазылып тұруы тиіс):

1.3 Клиникалық зерттеу жұмысының атауы немесе қысқартылған атауы (егер бар болса);

1.4 ClіnіcalTrіals.gov нөмірі (егер бар болса):

1.5 EudraCT2 нөмірі немесе клиникалық зерттеу жұмыстарының басқа да тізімдеріндегі нөмірі (егер бар болса):

1.6 ІSRCTN3 нөмірі (егер бар болса):

1.7 Бұл өтінім қайта беріліп тұр ма?

Иә Жоқ

Егер иә деп жауап берсеңіз, өтінімді қайта беруіңіздің себебін жазбаша көрсетіңіз.

2. Демеушінің сәйкестендірілуі

2.1 Демеуші

2.1.1 Ұйымның атауы:

2.1.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

2.1.3 Мекенжайы:

2.1.4 Телефон нөмірі:

2.1.5 Факс нөмірі:

2.1.6 Электрондық поштасы:

2. 2 Осы зерттеу жұмысын жүргізуді мақсат еткен демеушінің Қазақстан Республикасындағы ресми өкілі (егер ол демеушінің өзі болмаса)

2.2.1 Ұйымның атауы:

2.2.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

2.2.3 Мекенжайы:

2.2.4 Телефон нөмірі:

2.2.5 Факс нөмірі:

2.2.6 Электрондық поштасы:

3. Өтініш берушінің сәйкестендірілуі (тиісті торшаны белгілеңіз)

3.1 Сараптамалық ұйымның атына жазылған өтінім

3.1.1 Демеуші

3.1.2 Демеушінің ресми өкілі

3.1.3 Демеушінің осы өтінішті жазуға уәкілетті етіп тағайындаған адамы немесе ұйымы (егер болса көрсетілсін):

3.1.3.1 Ұйымның атауы:

3.1.3.2 Байланысушы адамның аты-жөні (бар болса):

3.1.3.3 Мекенжайы:

3.1.3.4 Байланыс телефоны:

3.1.3.5 Факс нөмірі:

3.1.3.6 Электрондық поштасы:

4. Зерттеу жүргізіліп жатқан дәрі және дәрі-дәрмектер туралы ақпарат. Бұл дәрі-дәрмек(тер) зерттеу жұмысында зерттеуге алынған препарат немесе салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылады.

Бұл тарауда клиникалық зерттеулермен спецификалы байланыстағы процедураларды (клиникалық зерттеу үшін арнайы дайындалған зерттеудің болжамды әдісін қамтамасыз ету, зерттелетін препараттың қаптамалануы және маркалануы процедураларын) бастамас бұрын зерттелетін әр дәрі-дәрмек туралы, соның ішінде салыстыруға алынған препарат және плацебо туралы ақпарат берілуі тиіс. D.6 тарауында плацебоға қатысты ақпарат берілуі тиіс (егер бұл ақпарат зерттеуде қолданылатын болса). Егер клиникалық зерттеу барысында бірнеше дәріні зерттеу жоспарланған болса, онда қосымша беттер қосылып, зерттелетін әрбір дәріге реттік нөмір жазылуы тиіс. Зерттелетін әрбір дәрі туралы ақпарат берілуі тиіс; сәйкесінше, егер зерттелетін дәрі құрамдастырылған дәрі болса, онда оның құрамына кіретін әрбір белсенді субстанция (белсенді заттек) туралы ақпарат берілуі тиіс.

4.1 Зерттелетін дәрінің сәйкестендірілуі

Төменде көрсетілгендердің біреуін көрсетіңіз, қажет болған жағдайда клиникалық зерттеу жұмысында қолданылатын зерттеліп жатқан нөмірленген әрбір дәрі туралы ақпарат қайталанып берілсін (реттік нөмір 1-ден бастап берілсін).

4.1.1 Зерттеліп жатқан нөмірленген дәрі туралы ақпарат:

4.1.2 Зерттеуге алынған дәрі

4.1.3 Салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылатын дәрі

4.2 Клиникалық зерттеуге алынатын дәрінің статусы

Егер клиникалық зерттеу жұмысында зерттелетін дәрі ретінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрі қолданылатын болса, бірақ хаттамада ол дәрінің саудалық атауы мен тіркеу куәлігінің иесі көрсетілмесе, онда 4.2.2 тарауын толтыруға көшіңіз.

4.2.1 Зерттелініп жатқан дәрі тіркеуге алынған ба?

Иә Жоқ

4.2.1.1 Қазақстан Республикасында тіркеуге алынған ба?

4.2.1.2 Басқа мемлекетте тіркеуге алынған ба, қай мемлекетте тіркеуге алынғанын көрсетіңіз: (зерттеліп жатқан дәрі саудаға шыққан мемлекеттер немесе дәріні тіркеуге алған мемлекеттер көрсетіледі). Өтініш берушінің дәріні тіркеуге алу туралы өтінішін қабылдамаған мемлекеттер немесе дәріні айналымнан (сатылымнан) алып тастаған мемлекеттер көрсетілуі тиіс.

4.2.1.2.1 Саудалық атауы4

4.2.1.2.2 Тіркеу куәлігі иесінің аты-жөні (атауы)

4.2.1.2.3 Тіркеу куәлігінің нөмірі4

4.2.2 Клиникалық зерттеуге алынатын дәрінің Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар, бірақ хаттама бойынша Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігі бар зерттеу субъектілерінің кез келген саудалық атауды қолдануына рұқсат берілген, сондай-ақ зерттелетін дәріні клиникалық зерттеу жұмыстары басталғанға дейін сәйкестендіру мүмкін болмаған жағдайлар:

Иә Жоқ

4.2.2.1 Хаттама бойынша – тек белсенді субстанциямен ғана емдеу (емдеу схемасы) көрсетілген:

Иә Жоқ

D.2.2.1.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз D.3.8 немесе D.3.9 тарауларына көшіңіз.

4.2.2.2 Хаттама бойынша – тіркеуге алынған және барлық клиникалық базаларда немесе кейбір клиникалық базаларда қолданылатын дәрілердің әртүрлі комбинацияларымен емдеуге (емдеу сызбасын қолдануға) рұқсат берілген.

Иә Жоқ

4.2.2.2.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз D.3.8 немесе D.3.9 тарауларына көшіңіз.

4.2.2.3 Клиникалық зерттеу объектісі болып зерттеуге алынған дәрінің АТХ-классификациясы – анатомиялық-терапиялық- химиялық коды бойынша классификациясы көрсетілсін

Иә Жоқ

4.2.2.3.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз, D.3.3 тарауындағы АТХ-кодына арналған торшаның тиістісін қолданып, АТХ-кодын көрсетіңіз

4.2.2.4 Басқасы:

Иә Жоқ

4.2.2.4.1 Егер "ия" деп жауап берсеңіз, нақтысын көрсетіңіз

4.2.3 Зерттеуге алынған дәрінің досьесін көрсетіңіз:

4.2.3.1 Зерттеуге алынған дәрінің толық досьесі

4.2.3.2 Зерттеуге алынған дәрінің қысқартылған досьесі

Иә Жоқ

4.2.3.3 Дәрінің медициналық қолданылуы жағынан бекітілген нұсқаулығы

Иә Жоқ

4.2.4 Қазақстан Республикасында бұған дейін осы дәріні қолдану арқылы жүргізілетін клиникалық зерттеу жұмысына рұқсат берілген бе еді?

Иә Жоқ

4.2.5 Белгілі бір көрсетілімдер бойынша қолдануға арналған осы дәрі сирек кездесетін ауруларды емдеуге арналған дәрі5 деп көрсетілген бе еді?

Иә Жоқ

4.3. Зерттеуге алынған дәрінің сипаттамасы

4.3.1 Дәрінің атауы (бар болса)6

4.3.2 Дәрінің коды (бар болса)7

4.3.3 АТХ- коды, егер ресми тіркелген болса8

4.3.4 Дәрілік формасы (стандарттық терминология қолданыңыз):

4.3.4.1 Дәрілік форма педиатрияға арналған ба?

Иә Жоқ

4.3.5 Клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес зерттеу субъектісімен емделудің максималды ұзақтығы:

4.3.6 Клиникалық зерттеу хаттамасында айқындалған дозалар:

4.3.6.1 Алғашқы клиникалық зерттеулер үшін бірінші доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізілу жолы):

4.3.6.2 Рұқсат етілген ең үлкен доза (тәуліктік доза немесе жалпы доза; енгізілу жолы):

4.3.7 Енгізілу жолы (стандарттық терминология қолданыңыз):

4.3.8 Әр белсенді субстанцияның атауы (ХПА немесе ұсынылған ХПА, егер бар болса)

4.3.9 Әр белсенді субстанцияның басқа да атаулары (барлық белгілі атауларын көрсетіңіз):

4.3.9.1 CAS тіркелімдегі нөмірі9

4.3.9.2 Демеуші тағайындаған код(тар):

4.3.9.3 Сипаттайтын басқа да атаулары: барлық белгілі атауларын көрсетіңіз

4.3.9.4 Эмпирикалық (молекулалық) формуласы

4.3.9.5 Белсенді субстанцияның физика-химиялық, биологиялық қасиетттерінің сипаттамасы

4.3.10 Дозасы (қолданылатын барлық дозаларды көрсетіңіз: масса бірлігімен (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктермен, концентрациялық бірліктермен)

4.3.10.1 Дәрілік форманың 1 бірлігіне шаққандағы концентрациялық бірліктер (процент, мг/мл)

4.3.10.2 Концентрацияның түрі (тиісті жауаптың астын сызыңыз: "нақты саны", "диапазон", "точное числовое значение", "более чем" немесе "не более чем"

4.3.10.3 Концентрация мөлшері.

4.3.11 Зерттеліп жатқан дәрінің белсенді субстанциясы бар:

4.3.11.1 Химиялық субстанциясы бар

Иә Жоқ

4.3.11.2 Биологиялық, биотехнологиялық субстанциясы бар (жоғарытехнологиялық дәрілерді есептемегенде)

Иә Жоқ

Бұл дәрі:

4.3.11.3 Радиофармацевтикалық дәрі

Иә Жоқ

4.3.11.4 Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП)

Иә Жоқ

4.3.11.5 Қан препараты немесе қан плазмасының препараты

Иә Жоқ

4.3.11.6 Экстракт (адам немесе жануар ағзасының тінінен экстракцияланған өнімдер)

Иә Жоқ

4.3.11.7 Өсімдіктен алынған дәрілік препарат

Иә Жоқ

4.3.11.8. Гомеопатиялық препараттар

Иә Жоқ

4.3.11.9. Дәрінің басқа типі немесе әзірленіп жатқан жаңа дәрінің түпнұсқасы

Иә Жоқ

4.3.11.9.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз

4.3.12 Әсер ету механизмі10

4.3.13 Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмек клиникалық зерттеу жұмыстарында алғаш рет қолданылады:

Иә Жоқ

4.3.13.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, зерттеу субъектілеріне төнетін және күтілетін қауіп-қатер туралы және пайдасы туралы қысқаша сипаттама беріңіз:

Иә Жоқ

4.4 Медициналық мақсаттағы бұйымдармен құрамдастырылған дәрі-дәрмектер

4.4.1 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қысқаша сипаттамасы:

4.4.2 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы:

4.4.3 Медициналық мақсаттағы бұйым имплантациялана ма?

Иә Жоқ

4.4.4 Медициналық мақсаттағы бұйымда СЕ деген таңба бар ма?

Иә Жоқ

4.4.4.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, СЕ таңбасын қойған уәкілетті органды көрсетіңіз:

4.5 Плацебо туралы ақпарат (егер бір плацебодан артық плацебо қолданылса, онда әрқайсысына жеке ақпарат беріңіз)

4.5.1 Плацебо қолданыла ма?

Иә Жоқ

4.5.2 Плацебо нөмірі ( )

4.5.3 Дәрілік форма:

4.5.4 Кіріспе бағыты:

4.5.5 Келесі тарауда зерттеліп жатқан дәрі-дәрмектің нөмірін көрсетіңіз 4.1.1 плацебоны қолдану арқылы зерттелетін дәрі-дәрмектің нөмірін көрсетіңіз ( )

4.5.5.1 Құрамы (белсенді субстанцияларды есепке алмағанда):

4.5.5.1.1 Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмекке ұқсас

Иә Жоқ

4.5.5.1.2 Егер "жоқ" деп жауап берсеңіз, негізгі ингредиенттерін көрсетіңіз:

4.6. Зерттеліп жатқан дәрі-дәрмекті шығаруға жауапты өндірістік учаске туралы ақпарат

4.6.2. Клиникалық зерттеу жүргізуге арналған зерттелетін дайын дәрі-дәрмекті шығаруға кім жауапты?

Аталған өндірістік учаске зерттеу жүргізілетін келесі дәрі-дәрмекті шығаруға жауапты (зерттеу жүргізілетін дәрі-дәрмектің D 1.1 тарауында берілген нөмірін және плацебоның 4 5.1 тарауында берілген нөмірін көрсетіңіз):

Сәйкес келетін тармақты белгілеңіз:

4.6.3 Соңғы шыққан дәрі-дәрмектің өндірушісі

4.6.3.1 Импорттаушы

4.6.3.2 Өндіруші және импорттаушы

4.6.3.3 Ұйым атауы:

4.6.3.4 Мекенжайы

4.6.3.4.1 Көшесі

4.6.3.4.2 Әкімшілік орталығы, қаласы

4.6.3.4.3 Пошта индексі

4.6.3.4.4 Мемлекеті

4.6.4. Өндіріске берілетін лицензияның нөмірін көрсетіңіз:

4.6.4.1 Лицензия болмаған жағдайда себебін көрсетіңіз:

4.6.5 Аталған өндіріс учаскесіне уәкілетті орган тексеру жұмысын жүргізді ме?

Иә Жоқ

4.7.5.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, кім тексергенін және соңғы рет тексеру жүргізілген күнді көрсетіңіз:

5. Зерттеу жұмыстары туралы жалпы ақпарат

Бұл тарау жоспарланған клиникалық зерттеу жұмыстарының атауын, түрін, көлемін, мақсатын, міндеті мен дизайнын негіздеуге арналған.

5.1 Зерттеу жүргізілетін патологиялық жағдай немесе патологиялық ауру

5.1.1 Патологиялық жағдайдың сипаттамасы (еркін формада):

5.1.2 Аурулардың халықаралық классификациясына сәйкес коды (АХК-10)13:

5.1.3 MedDRA13 классификациясына сәйкес код

5.1.4. Сирек кездесетін ауру

Иә Жоқ

5.2 Зерттеу жұмыстарының мақсаттары

5.2.1 Негізгі мақсат

5.2.2 Қосымша мақсаттар

5.2.3 Бұл қосымша зерттеу жұмысы

Иә Жоқ

5.2.3.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, қосымша зерттеу жұмысының толық атауын немесе нұсқасын және мақсатын жазыңыз

5.3 Қосу өлшемшарттары (ең маңыздыларын көрсету)

5 4. Қоспау өлшемшарттары (ең маңыздыларын көрсету)

5.5 Соңғы нүкте

5.5.1 Алғашқы соңындағы нүктесі (қажет болғанда қайталау)

5.5.1.1 Соңғы нүктенің уақытша нүктелері

5.5.2 Екінші соңындағы нүктесі (қажет болғанда қайталау)

5.5.2.1 Соңғы нүктенің уақытша нүктелері

5.6 Зерттеу аралығы - ең маңызды пунктерді көрсету

5.6.1 Дииагностикалау

5.6.2 Алдын алу

5.6.3 Терапиия

5.6.4 Қауіпсіздік

5.6.5 Тиімділік

5.6.6 Фармакокинетика

5.6.7 Фармакодинамика

5.6.8 Биоэквиваленттілік

5.6.9 Мөлшер эффектісінен тәуелділі

5.6.10 Фармакогенетика

5.6.11 Егер басқа пункті анықталса, нақтылау:

5.7 Зерттеу түрі (фазасы)

5.7.1 Адамның қатысуымен болатын фармакогенетикалық зерттеу (І - фаза)

Зерттеу егер болса:

5.7.1.1 Адамға препаратты бірінші рет енгізу

5.7.1.2 Биоэквиваленттілікті сынау

5.7.1.3 Салыстырмалы фармакодинамикалық сынау

5.7.1.4 Басқа: қандай екенін көрсету:

5.7.4.4.1 Салысстырмалы клиникалық зерттеу (генерикалық препараттар)

5.7.2 Шектеулі терапевтік зерттеу (ІІ -фаза)

5.7.3 Кеңейтілген терапевтік зерттеу (ІІІ –фаза)

5.7 Енгізу критериі (маңыздысын көрсету)

6. Зерттеу субъектілерінің категориясы

6.1 Жас шамасы диапазоны

6.1.1 18 жастан кіші

Иә Жоқ

Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.1.1.1 Антенаталдық

6.1.1.2 Шала туған нәрестелер (жүктіліктің? 37- аптасында туған нәрестелер)

Иә Жоқ

6.1.1.3 Жаңа туған балалар (0-27 күндік)

Иә Жоқ

6.1.1.4 Емшектегі балалар (28 күннен бастап 24 ай аралығындағы)

Иә Жоқ

6.1.1.5 Балалар (2-11 жас)

Иә Жоқ

6.1.1.6 Басқа да жасөспірімдер (12-17 жас)

Иә Жоқ

6.1.2 Ересектер (18-65 жас)

Иә Жоқ

6.1.3 Қарттар (> 65 жас)

Иә Жоқ

6. 2 Жынысы

6. 2.1 Әйел

6. 2.2 Еркек

6.3 Зерттеу субъектілерінің зерттеу жүргізілетін контингенті

6.3.1 Еріктілер (дені сау адамдар)

Иә Жоқ

6.3.2 Пациенттер

Иә Жоқ

6.3.3 Зерттеу жұмыстарының осал субъектілері

Иә Жоқ

6.3.3.1 Контрацепцияны қолданбайтын бала көтеретін жастағы әйелдер

Иә Жоқ

6.3.3.2 Контрацепцияны қолданатын бала көтеретін жастағы әйелдер

Иә Жоқ

6.3.3.3 Жүкті әйелдер

Иә Жоқ

6.3.3.4 Бала емізетін әйелдер

Иә Жоқ

6.3.3.5 Қауіпті жағдайдағы зерттеу субъектілері

Иә Жоқ

6.3.3.6 Әрекетке қабілетсіз зерттеу субъектілері

Иә Жоқ

6.3.3.6.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.3.3.7 Басқалары

6.3.3.7.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

6.4. Зерттеуге қатыстырылатын адамдардың жоспарланған саны:

6.4.1 Қазақстан Республикасында

6.4.2 Халықаралық зерттеу жүргізу үшін:

6.4.2.1 Клиникалық зерттеу жұмыстарына қатысатын барлығы

6.4.2.2 Қазақстан Республикасында

6.5 Алдын ала жоспарланған емдеу немесе зерттеу жұмысына қатысуын тоқтатқан зерттеу субъектілерін бақылау (егер осы патологиялық жағдайда стандартты емдеуден айырмашылығы болса):

Анықтау:

7. Зерттеуші (-лер) және үйлестіруші (-лер) базасы

7.1 Зерттеуші-үйлестіруші (көпорталықты зерттеу жүргізу үшін) және жауапты зерттеуші (бірорталықты зерттеу жүргізу үшін)

7.1.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні

7.1.2 Лауазымы

7.1.3 Ғылыми дәрежесі. Зерттеушінің біліктілігін растайтын резюмесі. Ғылыми жұмыстарының тізімі

7.1.4 Қызмет мекенжайы

7.1.4.1 Мекеме атауы. Клиникалық базаның атауы.

7.1.4.2 Ведомстволық ұйым

7.1.4.3 Мекенжайы

7.1.4.4 Көшесі

7.1.4.5 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.1.4.6 Пошта индексі

7.1.4.7 Мемлекеті

7.1.5 Телефон нөмірі

7.1.6 Факс нөмірі

7.1.7 Электрондық поштасы

7.2 Зерттеуші-үйлестіруші, егер бар болса

7.2.1 Жауапты зерттеушінің аты-жөні

7.2.2 Лауазымы

7.2.3 Ғылыми дәрежесі. Зерттеушінің біліктілігін растайтын резюмесі. Ғылыми жұмыстарының тізімі

7.2.4 Қызмет мекенжайы

7.2.4.1 Мекеме атауы. Клиникалық базаның атауы.

7.2.4.2 Ведомстволық ұйым

7.2.4.3 Мекенжайы

7.2.4.4 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.2.4.5 Пошта индексі

7.2.4.6 Мемлекеті

7.2.5 Телефон нөмірі

7.2.6 Факс нөмірі

7.2.7 Электрондық поштасы

7.3 Орталықтандырылған техникалық бөлмелер, бұл бөлмелер клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізу үшін пайдаланылады (лаборатория немесе басқа да техникалық бөлмелер), оларда бағалаудың негізгі критерийлері орталықтандырылып өлшенеді немесе бағаланады (егер бірнеше ұйым болса, онда әрбір ұйым үшін қайта толтырылсын).

7.3.1 Ұйым атауы:

7.3.2 Ведомстволық ұйым

7.3.3 Байланысушы адамның аты-жөні

7.3.4 Мекенжайы

7.3.4.2 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.3.4.3 Пошта индексі

7.3.4.4 Мемлекеті

7.3.5 Телефон нөмірі

7.3.6 Факс нөмірі

7.3.7 Электрондық поштасы

7.3.8 Қосалқы мердігерлік бойынша атқарылатын міндеттері:

7.4 Демеуші немесе оның ресми өкілі клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізуге қатысты өз міндеттері мен функцияларын табыстаған ұйымдар (егер бірнеше ұйым болса, онда әрбір ұйым үшін қайта толтырылсын).

7.4.1 Демеуші немесе оның ресми өкілі зерттеу жұмыстарын жүргізуге байланысты қандай да бір негізгі міндеттерін немесе өзінің барлық міндеттері мен функцияларын басқа ұйымға немесе үшінші тарапқа табыстады ма?

Ия Жоқ

Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

7.4.1.1 Ұйым атауы

7.4.1.2 Ведомстволық ұйым

7.4.1.3 Байланысушы адамның аты-жөні

7.4.1.4 Мекенжайы

7.4.1.4.1 Әкімшілік орталығы, қаласы

7.4.1.4.2 Пошта индексі

7.4.1.4.3 Мемлекеті

7.4.1.5 Телефон нөмірі

7.4.1.6 Факс нөмірі

7.4.1.5 Электрондық поштасы

7.4.1.6 Демеушінің барлық міндеттері

Иә Жоқ

7.4.1.7 Мониторинг

Иә Жоқ

7.4.1.8 Зерттеу жұмыстарына түзетулер енгізілді ме?

Иә Жоқ

7.4.1.9 Мәліметтер

Иә Жоқ

7.4.1.10 Клиникалық зерттеу жұмыстарын жүргізу барысында анықталған жанама реакциялар (Susar) туралы хабарлау

Иә Жоқ

7.4.1.11 Клиникалық зерттеу жұмысына аудит өткізу

Иә Жоқ

7.4.1.12 Статистикалық талдау

7.4.1.13 Клиникалық зерттеу жұмысының құжаттамасы

Иә Жоқ

7.4.1.14 Қосалқы мердігерлік бойынша атқарылатын басқа да міндеттер

Иә Жоқ

7.4.1.15.1 Егер "иә" деп жауап берсеңіз, жауабыңызды нақтылаңыз:

8. Қазақстан Республикасындағы өтініш берушінің қолы

Зерттелетін дәрілік заттың құжаттамасы

1 Белсенді затқа қатысы бар ақпарат

1.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС):

1.1.1 Жалпы ақпарат:

1.1.2 БФС атауы туралы ақпарат (химиялық атауы, егер қолданылатын болса, МНН, жалпы қолданылатын атауы)

1.1.3 БФС құрылымы

1.1.4 Жалпы құрамы

1.2. Өндірілісі:

1.2.1 Өндіруші

1.2.2 Өндіріс процесін және оны қадағалаудың сипаттамасы

1.2.3 Шығыс материалдардың бақылануы

1.2.4 Критикалық күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

1.2.5 Өндіру процесін және (немесе) бағалау валидациясы

1.2.6. Өндірістік процесті әзірлеу

1.3 Сипаттамасы:

1.3.1 Құрылымы мен басқа сипаттамаларын растау

1.3.2 Қоспалар

1.4 БФС сапасын қадағалау:

1.4.1 Ерекшелігі

1.4.2 Аналитикалық әдіснамасы

1.4.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

1.4.4 Серияның талдауы (серияны талдау нәтижесі)

1.4.5 Ерекшеліктің негіздемесі

1.5 Стандартты үлгілер және материалдар:

1.6 Орама жүйесі

1.7 Тұрақтылығы

2 Зерттелетін дәрілік затты сынау

2.1 Зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы мен құрамы

2.2 Фармацевтикалық әзірлеу:

2.2.1 Зерттелетін дәрілік препараттың компоненті

2.2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанция

2.2.1.2 Қосалқы заттар

2.2.2 Зерттелетін дәрілік заттар

2.2.2.1 Дәрілік нысандарды әзірлеу

2.2.2.2 Физикалық-химиялық әсері

2.2.3 Өндірісітік процесті әзірлеу

2.2.4 Микробиологиялық сипаттамасы

2.2.5 Үйлесімділік

2.2.6 Қаптау және тығындау жүйесі

2.3 Өндіріс:

2.3.1 Өндіруші

2.3.2 Серияның құрамы

2.3.3 Өндірістік процестің және оның бақылаудың сипаттамасы

2.3.4 Күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

2.3.5 Өндірістік процесті және оны бағалау валидациясы

2.4 Қосалқы заттардың сапасын бағалау:

2.4.1 Ерекшелік

2.4.2 Аналитикалық әдіснамалар

2.4.3 Аналитикалық әдіснамалар валидациясы

2.4.4 Ерекшеліктердің негіздемесі

2.4.5 Адами және жануарлардың пайда болуының көмекші заттары

2.4.6 Жаңа қосалқы заттар

2.5 Зерттелініп жатқан дәрілік заттың сапасын қадағалау:

2.5.1 Ерекшелігі

2.5.2 Аналитикалық әдіснамасы

2.5.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

2.5.4 Серияны талдау (серияны талдау нәтижесі)

2.5.5 Қоспалардың сипаттамасы

2.5.6 Ерекшеліктердің негіздемесі

2.6 Стандарттық үлгілер және материалдары:

2.7 Ормалардың жүйесі (тығындау)

2.8 Тұрақтылығы

2.8.1 Тұрақтылықты сынау және тұрақтылық туралы қорытындының резюмесі

2.8.2 Тұрақтылықты үйренуге қатысты міндетттері

2.8.2 Тұрақтылық сынақтарының мәліметтері

Бас зерттеушінің келісімі (зерттеушінің)

Клиникалық зерттеу хаттамасының атауы;

Клиникалық зерттеу хаттамасының идентификациялық коды, версиясы.

Мен аталған хаттаманың демеуші (тапсырыс беруші) болып табылатын

___________.

(атауын көрсету)

барлық бетін оқыдым.

Хаттама аталған зерттеуді жүргізу үшін қажет барлық ақпаратпен келісемін.

Бас зерттеуші (Т. Ә. А.)

Қолы ______________________________________

Күні ________________________

Жұмыс орны (атауы және мекенжайы) ____________________________

Лауазымы ____________________________________________________

Байланыс телефоны ____________________________________________

Нысан

Зерттеушінің түйіндемесі

Түйіндеме (Резюме)

Аты-жөні, әкесінің аты бар болса (толық)

Туған күні, жылы

Білімі (білім алған мекемесін көрсетіп)

Мамандығы

Дипломнан кейінгі білімі

Ғылыми дәрежесі және атағы (бар болса)

Жұмыс орны және лауазымы

Мамандық бойынша жұмыс өтілі

Ғылыми жұмыстары, жариялары (мақалалардың аты мен санын көрсету, ғылыми зерттеу проблемасына қатысты монографиялар, жарияланған жылы және баспасы)

Зерттеуді жүргізу бойынша тәжірибесінің болуы (зерттеу аумағы)

Тиісті клиникалық практика/ Тиісті зертханалық практика сертификатының бар болуы

Ұйымның мекенжайы, байланыс телефоны, факс, e-maіl

Бас ғылыми зерттеушінің қолы (зерттеушінің)

Басшының қолы, ресми куәландырылған (кадр бөлімі)

Күні

Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарға клиникалық
зерттеулер, тірі организмнен тыс
(in vitro) диагностика үшін
медициналық бұйымдарға
клиникалық-зертханалық
сынаулар жүргізу қағидаларын
және клиникалық
базаларға және
"Фармакологиялық және
дәрілік заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызметке қойылатын
талаптарды бекіту туралы
6-қосымша

Нысан

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға қажетті қосалқы дәрілік препараттардың қосалқы медициалық бұйымның тізбесі

Клиникалық зерттеудің толық ______________________________________

Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген)

нұсқасы (номер) күні

_______________________________________________________________

Клиникалық зерттеудің атауы немесе қысқартылған атауы

(қолданылатын болса)

________________________________________________________________

Өндіруші (демеуші) _______________________________________________

(ұйымның атауы, мекенжайы)

1. Медициналық қосалқы бұйымдар

№№	Саудалық атауы МБ	Өндіруші, ел	Шығыс материалдарының атауы	Өндіруші, ел
1
2

2. Қосымша дәрілік препараттар

№№	Саудалық атауы	МНН	Өндіруші, ел	Дәрілік нысаны	Мөлшері	Шығару нысаны
1
2

3. Басқа да шығыс материалдары

№№	Саудалық атауы	Өндіруші, ел
1
2

Нысан

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу құжаттарына сараптама жүргізуге өтінім

Өтінім беру күні

Біріншілік өтінім:

Екіншілік:

Уәкілетті орган берген,тіркеу нөмірі:

Алғашқы беру күні:

Медициналық бұйымдардың Еуропалық мәліметтер базасы (European Database on Medіcal Devіces, Clіnіcal Іnvestіgatіon іdentіfіcatіon number - EUDAMED CІV ІD) - – сәйкестендіру нөмірі (егер белгілі болса):

1. Демеуші - жеке тұлға, демеушінің ресми өкілі немесе клиникалық зерттеулерді бастауға және іске асыруға жауапты болатын демеушімен уәкілденген ұйым

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

2. Медициналық бұйым

Егер де зерттеу үшін көп медициналық бұйымдар болса, мына бетті көшіріңіз

Өнім түрі
Белгісі
Медициналық бұйымның атауы
Үлгісі
Қауіпсіздік сыныбы	І ІІA ІІB ІІІ AІMD ІVD
Стерильді медициналық бұйымдар	иә жоқ
CE – медициналық бұйымдарды таңбалау	иә жоқ
Уәкілетті орган

3. Өндіруші

Өндіруші медициналық бұйымдар нарықта сауда атауымен орналастырғанға дейін жобалауға, жасауға, орауға және таңбалауға жауапты жеке немесе заңды тұлға, бұл операцияларрды жеке тұлға немесе оның атынан үшінші тарап жүзеге асырады.

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

4. Шарттық зерттеу ұйымы (тиісті)

Демеушінің/ Ресми ұйымның өкілі

Байланыс тұлғасының Т.А.Ә.:

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

5. Клиникалық зерттеу

Клиникалық зерттеудің атауы

Ұсынылған клиникалық зерттеулер/клиникалық зерттеулердің хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген) нұсқа (нөмірі) және күні

Зерттеуге қосылатын субъектілердің саны:

Қазақстанда: барлық зерттеу жүргізілетін елдерде:

Клиникалық зерттеуде қолданылатын, медициналық бұйымның жалпы саны:

Қазақстанда: барлық зерттеу жүргізілетін елдерде:

Егерде зерттеу үшін, көп медициналық бұйымдар болса медициналық бұйымның нөмірін және атауын көрсету:

Қабылдау күні: Аяқтау күні:

6. Зерттеуші үйлестіруші:

Көп орталықтандырылған клиникалық зерттеулердегі барлық зерттеу орталықтарының зерттеушілердің қызметін үйлестіруге жауапты зерттеуші

Зерттеуші үйлестірушінің Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

7. Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Клиникалық базасы, біртұтас зерттеуге арналған жауапты зерттеуші

Жауапты зерттеуші Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

Қазақстандағы жауапты зерттеуші

Клиникалық базасы немесе көп орталықтандырылған зерттеулерге арналған зерттеуші-үйлестіруші

Зерттеуші-үйлестірушінің Т.А.Ә.

Ұйымның атауы

Мекенжайы

Байланыс телефоны

Факс

Электронды поштаның адресі

Егер зерттеу орталықтары көп болса өтінемін, мына бетті көшіріңіз

8. Қазақстаннан тыс зерттеу орталықтары

Осы зерттеулер өткізілген немесе уәкілетті органда тіркелген, талқылауға енгізілген басқа елдер туралы ақпарат.

Рұқсат алған елдер	Рұқсат алу қарастырылып жатқан елдер

Басқа да уәкілетті органдар көтерген және зерттеуге қосымша пікірлер немесе қарсылық бар ма?

Жоқ Иә

Өтінемін, егер болса, себебін көрсетуіңізді өтінемін

Берілген құжаттарда көрсетілген қажетті ақпараттардың сілтемелерінің тізімі

Зерттелетін медициналық бұйымдар
Медициналық бұйымдардың нысанының тағайындалуы оның ішіндегі көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдер	Құжат Бет
Медициналық бұйымдардың сипаттамасы, әрекет ету механизмі, құрамдас бөліктері мен материалдары, сондай - ақ өнімдерді мемлекеттік тіркеу үшін алдын ала бекітілгендерден ерекшеленетін кез келген конструкция ерекшеліктерін анықтау	Құжат Бет
Тәуекелдерді талдау және қауіп-қатерді бағалау нәтижесі, оның ішінде әлеуметті тәуекелдер және медициналық бұйымның күтілетін ауыр реакциялары.Клиникалық зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар	Құжат Бет
Компанияның шығарған медициналық бұйымдар мен кез келген ұқсас медициналық бұйымдардың сынақтарының қысқаша сипаттамасы, нарықта ұзақ мерзім болуы және қауіпсіздігі мен өнімділігіне шолу және шағымдарды қарау	Құжат Бет.
Алдыңғы клиникалық зерттеу нәтижелерінің қысқаша мазмұны.Барлық тиісті клиникалық зерттеулер аяқталды:ИәЖоқТергеуді неден бастауға болатындығын негіздеу	Құжат Бет.
Медициналық бұйымдардың әдейі пайдалануға арналған әдебиеттерінің қысқаша мазмұны және ғылыми негізделген әдістеменің нәтижелері	Құжат Бет.
Толық немесе ішінара қолданылатын тиісті стандарттардың жиынтығы және стандарттар қандай дәрежеде қолданылған	Құжат Бет.
Клиникалық зерттеудің дизайны
Қабылданатын, немесе қабылданбайтын мақсаттар, түпкілікті ұғымдармен нақты болжамдар, сондай - ақ тергеудің нәтижесіне қатысты критериелер	Құжат Бет.
Статистикалық өндеуді растау, соның ішінде іріктеу өлшемін таңдау, күтілетін тастау мөлшерлемері, пайдаланатын маңыздылық дәрежесі, оқу қабілеті және клиникалық маныздылығы, қауіпсіздік көрсеткіштерін бағалау, тіркеу және статистикалық өндеу әдістемелерінің мерзімі	Құжат Бет.
Зерттеу шеңберінде зерттеудің белгілі бір субъектісін бақылау кезеңі, соның ішінде зерттеуді тоқтатқан субъектілер үшін бақылау рәсімдері	Құжат Бет.
Сапаны бақылау және сапаны қамту
Басқару тәртібі және қолайсыз реакциялар туралы хабарлама, сондай - ақ жағымсыз оқиғалар болған жағдайда әрбір зерттеу субъектісіне қажет одан арғы қызмет	Құжат Бет.
Мониторинг жоспарының, оның ішінде мониторингтің жиелігі және бастапқы деректерді тексеру нәтижесінің сипаттамасы	Құжат Бет.

Ескерту: Өтінімде барлық нысандар туралы ақпарат болу керек, нормативтік талаптар нормативтік құжатында сипатталғандай медициналық бұйымды клиникалық зерттеуді жүргізуге аккредиттелген www.medіcaldevіces.dk/clіnіcalіnvestіgatіon сайтында қол жетімді. Егер барлық клиникалық зерттеулерге арналған мәндерді қарастыру үшін барлық нысандар үшін шектеулі сан бар болса, онда мұқабадағы әріп барлық объектілердің тізімін, сондай-ақ осындай кемшіліктердің жарамдылығын қамтуы тиіс.

Өтініш берушінің қолы (Демеуші)

Мен, төменде қол қоюшы, (демеушінің атынан растаймын):

клиникалық зерттеулерді өткізуге арналған материалдарда қамтылған ақпараттың сенімділігі мен толықтылығына;

бұл медициналық бұйым клиникалық зерттеу барысында зерттелуі тиіс қауіпсіздік пен тиімділіктің қасиеттері мен сипаттамаларын қоспағанда қолданылатын қауіпсіздік пен тиімділіктің талаптарына сәйкес келетініне кепілдік беремін.

Мен:

клиникалық зерттеу хаттамаларына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай – ақ Қазақстан Республикасының заңдамасының талаптарына сәйкес зерттеулер жүргізуге;

қолдану тәжірибесіне негізделген болуы мүмкін тәуекелдер мен күтілетін жанама реакциялар туралы ақпараттандыруға міндеттенемін.

Күні:

Қолы:

Т.А.Ә. баспа әріптерімен:

Нысан

Медициналық бұйымдарға техникалық файл (іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардан басқа)

І. Медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы

1. Техникалық файлда медициналық бұйымдарды сипаттайтын келесі мәліметтер болуы керек:

а) медициналық бұйымдардың атауы;

б) медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасы мен мақсаты;

в) медициналық бұйымның мүмкіндік беретінін анықтау, оның ішінде үлгі нөмірін қоса алғандағы ақпарат;

г) медициналық бұйымның номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдардың түрі;

д) арнаулы пайдаланушылар туралы тағайындалған;

е) медициналық бұйымдардың жұмыс істеу принциптері;

ж) медициналық бұйымдарды жіктеу ережелеріне сәйкес қауіпті қатерден тәуелді қатер класы және қолданылатын жіктеу ережелері;

з) медициналық құрылғының қасиеттері мен сипаттамаларын түсіндіру;

и) медициналық бұйымдардың ықтимал нұсқауларының сипаттамасы және тізбесі;

к) медициналық бұйымдардың негізгі бөліктерін (компоненттерін) көрсету және түсіну үшін жеткілікті диаграммаларды, фотосуреттерді, суреттерді және сызбаларды түсіну үшін түсіндірме жазбаларды қосатын негізгі элементтердің жалпы сипаттамасы;

л) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдарың сипаттамасы.

ІІ. Медициналық бұйымдардың қолданылуы

2. Техникалық құжат медициналық бұйымдардың жұмыс істеуінің негізгі сипаттамаларының, өлшемдерінің және нұсқаларының, медициналық бұйымдардың техникалық құжаттамасында және басқа да материалдарда бар нұсқалары мен керек жарақтары, соңғы пайдаланушыға қол жетімді, сондай ақ өндіруші пайдаланатын стандарттар тізімі.

ІІІ. Медициналық бұйымдардың ұқсас және алдыңғы модификациясына сілтеме

3. Медициналық бұйымдардың сәйкестігін растау үшін ұқсас немесе алдынғы модификациялары туралы ақпаратты пайдаланған жағдайда медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарды сақтау, оларға арналған таңбалау және оларды пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптар (бұдан әрі – жалпы талаптар), техникалық құжат қысқаша сипаттаманы қамтуы тиіс:

а) медициналық бұйымдардың бұрынғы өзгерістері (егер бар болса);

б) халықаралық нарықта айналымдағы медициналық бұйымдардың ұқсас модификациясы.

ІV. Қосымша ақпарат

4. Техникалық файлда болуы тиіс:

а) медициналық бұйымдарды таңбалау туралы деректер және оларды орау (таңбалау жобалау);

б) медициналық бұйымдарды пайдалану жөніндегі нұсқаулық (операциялық құжаттар).

V. Медициналық бұйымдарды жобалау және дамыту.

5. Техникалық файл конструкциясының негізгі кезеңдеріне шолу жасайтын ақпараттық қамтылу керек медициналық жабдықты жобалау. Бұл ақпарат процестердің ағын схемасы ретінде ұсынуы мүмкін.

VІ. Өндірістік процесстер

6. Техникалық файл өндірістік процестерге шолу жасайтын ақпаратты қамтуы тиіс. Бұл ақпарат өндіріске шолу жасайтын үдерістердің ағымдық схемасы түрінде ұсынылуы мүмкін, медициналық бұйымдардың түпкілікті сынақтарымен дайын медициналық құрылғының және медициналық техниканың соңғы қаптамасы.

VІІ. Өндірістік алаңдар

7. Техникалық файлда өндірістік алаңдарды анықтау, онда өндірістік қызметі қарастырылған медициналық бұйымдарға арналған. Егер осы сайттарда сапа менеджменті жүйесінің сертификаттары немесе, балама құжаттар болса, олардың көшірмелері техникалық файлға тіркеу керек.

VІІІ. Жалпы талаптардың сақталуы туралы ақпарат

8. Техникалық файлда жалпы талаптың сақталуы туралы ақпарат болуы керек.

ІX. Тәуекелдерді талдау және басқару нәтижелері

9. Техникалық файлда болуы тиіс тәуекелдерді талдау үдерісінде анықталған тәуекелдердің қысқаша тізбесі және бұл тәуекелдерді оларды қолайлы деңгейге дейін төмендету үшін қалай қолданылатындығын сипаттау.

X. Тексеру және тексеру іс шаралары

10. Техникалық құжат тексеру және валидация бойынша мынадай ақпаратты және құжаттарды, медициналық бұйымдарға сәйкестігін дәлелдеу үшін қолданылады (жалпы талаптарды қолдануды қоса алғанда):

а) сынау зертханаларында (орталықтарында) сынақ нәтижелері;

б) зертханалық және (немесе) зауытдық сынақтардың нәтижелері, оның ішінде операциялық имитациялайтын жағдайлардағы сынау нәтижелері;

в) медициналық бұйымдардың дайын өнімнің тұжырымдамасының дұрыстығын растау үшін жануарларға арналған зертхана сынақтарының нәтижелері;

г) медициналық бұйымдардың стандарттар тізбесінен стандарттарға сәйкестігін, соның нәтижесінде ерікті негізде декларациялау;

д) осы тармақтың "г" тармақшасында көрсетілген тізімге енгізілмеген стандарттарға сәйкестігі туралы декларация, оларды қолдану негіздері;

е) медициналық құрылғыға, медициналық жабдыққа немесе ұқсас өнімдерге қатысты жарияланған әдебиетке шолу.

11. Техникалық файлда:

а) биологиялық үйлесімдік туралы ақпарат;

б) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін дәрілік заттар туралы ақпарат;

в) медициналық бұйымдардың биологияның қауіпсіздік туралы ақпарат, адам және жануарлардан алынатын жасушалар, ұлпалар немесе олардың туындылары;

г) зарасыздандыру әдістері туралы ақпарат;

д) медициналық бұйымдарды жобалауға арналған бағдарламалық қамтамасыздандыруды тексеру және растау туралы ақпарат;

е) медициналық бұйымдардың клиникалық тиімділігімен қауіпсіздінің негіздемесі туралы есеп.

12. Қорытындыларды қоспағанда, өткізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелерін бекіту тестілік есептерді толық қамтылу тиіс.

13. Техникалық файл пациенттің корпусымен тікелей немесе жанама байланысқан барлық материалдардың тізімін қамтуы керек, егер материалдың физикалық, химиялық, токсикологиялық және биологиялық сипаттамаларын сипаттау үшін тәуекелді талдау нәтижелері бойынша биологиялық үйлесімділік сынақтарын жүргізу қажет.

Техникалық файлда орындалатын сынақтар туралы толық ақпарат, қолданылатын стандарттар, сынақ есептері, алынған мәліметтерді талдау және сынақ нәтижелерінің қысқаша мазмұны болуы керек.

14. Медициналық бұйымдардың құрамында дәрілік препараттар бар болса, техникалық файлда қолданылатын дәрілік заттар туралы егжей тегжейлі ақпарат болуы тиіс, олардың өндірушісі, медициналық құрылған құрылғыны енгізудің себебі, қолданудың қауіпсіздігі және қолданыстағы өнім құрамында әрекет ету механизмі, дәрілік затты дайындаушы елде дәрілік затты тіркелгенін растайтын құжат.

15. Техникалық құжат медициналық бұйымдарда пайдаланылатын жануарлардың немесе адамның барлық материалдардың тізбесін камтуы тиіс. Техникалық файлда донорларды іріктеу, өңдеу, сақтау, зерттеуге қатысты материалдар туралы толық ақпарат болуы тиіс және тіндердің жасушалардың және жануарлардың немесе адамның шыққан заттарының өнделуі.

Техникалық файлда сонымен қатар биологиялық тәуекелдерді барынша азайтатын өндірістік процедуралардың болуын растайтын процесті тексерудің нәтижелері қамтылуы тиіс, атап айтқанда, вирустар мен патогендер туралы.

Сондай-ақ, материалдардың түпнұсқасынан дайын медициналық құрылғыға және медициналық жабдыққа қадағалануға мүмкіндік беретін есепке алу жүйесін сипаттау керек.

16. Медициналық бұйымдар стерильды жағдайда жеткізілген техникалық файлда стерилизациялау процесін тексеру туралы ақпарат болуы тиіс (соның ішінде биологиялық жүктеме сынақтары, пирогенді заттардың болуы, стерилденген қалдық мөлшерің болуы) және орау процесін тексеру. Валидация туралы ақпаратта қолданылатын әдіс, қол жетімсіздік деңгейі, қолданылатын стандарттар, стерилизациялау қаптамалары, осы стандарттарға сәйкес әзірленген және алынған нәтижелердің жиынтығы.

17. Техникалық файлда дайын өнімді пайдаланатын бағдарламалық қамтамасыз етуді әзірлеу және енгізу процесі туралы ақпарат болуы тиіс медициналық бұйымдар. Бұл ақпарат тексеру нәтижелерін, тексеруді және тестілеу нәтижелерін қамтиды, сондай-ақ ілеспе құжаттамаларда анықталған барлық қол жетімді аппараттың конфигурациямен операциялық жүйелер туралы ақпарат.

18. Техникалық файл жануарларға арналған зерттеулер туралы жалпы ақпаратты қамтуы тиіс (егер бар болса). Техникалық файл осы зерттеулердің мақсаттарын, әдіс намасын, нәтижелерін, талдауларын және тұжырымдарын сипаттау керек.

Нысан

Сараптама ұйымының қорытындысы

Дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің толық атауы:

1	Демеуші (ұйымның атауы, мекенжайы)Өтініш беруші (ұйым атауы, мекенжайы)Бас зерттеуші (егер қолданылса):
2	Зерттелетін дәрілік заттың саудалық атауыҚұрамы (ХПА немесе қолданыстағы заттардың атауы)
3	Дәрілік пішіні, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
4	Дәрілік препаратты клиникалық зерттеу хаттамасының толық атауы:
5	Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, нұсқасы (нөмірі) және күні
6	Клиникалық зерттеудің мақсаты
7	Клиникалық зерттеу жүргізу мерзімі
8	Зерттеу субъектілерінің саны
9	Өндіруші, өндіруші-ел
10	Клиникалық зерттеулер жүргізуге медициналық ұйымдардың тізбесі
11	Қорытынды

Қорытындыға қосымша:

Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар және шығыс материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

Сараптамалық ұйымымен анықталған уәкілетті тұлға ________________

Күні __________

Мөрдің орны

Нысан

Сараптама ұйымның қорытындысы

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеудің толық атауы:

1	Демеуші (ұйымның атауы, мекенжайы)Өтініш беруші (ұйым атауы, мекенжайы)Бас зерттеуші (егер қолданылса):
2	Зерттелетін дәрілік заттың саудалық атауыҚұрамы (ХПА немесе қолданыстағы заттардың атауы)
3	Дәрілік пішіні, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
4	Дәрілік препаратты клиникалық зерттеу хаттамасының толық атауы:
5	Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды, нұсқасы (нөмірі) және күні
6	Клиникалық зерттеудің мақсаты
7	Клиникалық зерттеу жүргізу мерзімі
8	Зерттеу субъектілерінің саны
9	Өндіруші, өндіруші-ел
10	Клиникалық зерттеулер жүргізуге медициналық ұйымдардың тізбесі
11	Қорытынды

Қорытындыға қосымша:

Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар, диагностикалық жабдық және шығын материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

Сараптамалық ұйымымен анықталған уәкілетті тұлға ________________

Күні __________

Мөрдің орны

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдарды интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулерді енгізу мүмкіндігі және аздаған түзетулер бойынша ақпараттандыру туралы сараптамалық ұйымның қорытындысын (этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын) алуға өтініш

А. Бұл нысан аталған түзетулерге қатысты сараптамалық ұйымның қорытындысын алуға және сол түзетулерге этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын алуға жалпы болып табылады

Сараптамалық ұйыммен берілген клиникалық зерттеудің тіркеу нөмірі:

Өтініш беруші толтырады:

А1. Клиникалық зерттеуді сәйкестендіру

(егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік зат үшін біреуден көп клиникалық зерттеу хаттамасына қатысты болса, түзетуге жататын барлық клиникалық зерттеулер хаттамаларының тізбесі ілеспе хатта және өтініште көрсетілген жағдайда, демеуші Сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға жалпылама хабарлама жасай алады)

Клиникалық зерттеудің толық атауы:

Хаттаманың сәйкестендіру коды және күні (хаттамаға енгізілген кез келген түзетудің нөмірі мен күні болуы тиіс):

Клиникалық зерттеулер халықаралық базасындағы нөмірі (болған жағдайда) және басқа деректер:

А2. Түзетулерді сәйкестендіру

Хаттамаға түзетулер енгізу		Егер осы тармақ белгіленген болса, онда демеуші берген түзетулердің нөмірін және күнің сәйкестендіру:
Қорытындыны (мақұлдау) алуға бастапқы өтінімге түзетулер енгізу		Егер осы тармақ белгіленген болса, онда демеуші берген түзетулердің нөмірін және күнің сәйкестендіру:

В. Осы өтінімді беріп отырған демеушіні сәйкестендіру

B1. Демеуші

Демеушінің заңды тұлғасының атауы (өкілінің тегі):

Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық пошта мекенжайы:

B2. Осы клиникалық зерттеуді жүргізу мақсатында демеушінің Қазақстан Республикасындағы өкілі (егер ол демеушінің өзі болмаса)

Демеушінің заңды тұлғасының атауы (өкілінің тегі):

Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.

Мекенжайы:

Байланыс телефоны (факс):

Электрондық пошта мекенжайы:

С. Өтініш берушіні сәйкестендіру (тиісті торды белгілеу)

С1. Сараптамалық ұйымға өтінім		С2. Этика мәселесі жөніндегі комиссияға өтінім
Демеуші		Демеуші
Демеушінің өкілі		Демеушінің өкілі
Осы өтінімді беруге демеуші өкілеттілік берген тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:		Осы өтінімді беруге демеуші өкілеттілік берген тұлға немесе ұйым. Бұл жағдайда, көрсету:
Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.):Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.		Заңды тұлғаның атауы (жеке тұлғаның Т.А.Ә.):
Байланысушы тұлғаның Т.А.Ә.		Демеушінің өкілі
Мекенжайы:		Мекен-жайы:
Байланыс телефоны (факс):		Байланыс телефоны (факс):
Электрондық пошта мекенжайы:		Электрондық пошта мекенжайы:

D. Түзетулердің түрі (тиісті торды белгілеңіз)

Осы түзетулер қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі әлдеқашан қабылданған шұғыл шараларға жатады	Иә	Жоқ
Себептер мен түзетулердің мазмұны
Зерттеу субъектісінің қауіпсіздігіне немесе физикалық немесе психикалық әл-ауқатына әсер ететін түзетулер
ғылыми құжаттаманың түсіндіруіндегі өзгерістер (зерттеудің мәні)
зерттелетін дәрілік құралдың (дардың) құрамындағы өзгерістер
Өткізуді ұйымдастырудағы немесе клиникалық зерттеу жөніндегі нұсқаулықтағы өзгерістер
Қазақстан Республикасында клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін қосымша орындарды өзгерту немесе қосу (жауапты зерттеушіні (лерді), зерттеуші-үйлестірушіні)
демеушіні, оның өкілін, өтініш берушіні өзгерту
клиникалық зерттеуді жүргізу кезінде негізгі міндеттерін бөлу кезіндегі өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа жағдай
егер "иә" болса, нақтылау:
Түзетулердің мазмұны:
өтінімде көрсетілген ақпараттағы өзгерістер
клиникалық зерттеу хаттамасындағы түзетулер
қоса берілген басқа да құжаттардағы өзгерістер
егер "иә" болса, нақтылау:
басқа жағдай
егер "иә" болса, нақтылау:

E. Түзетулерді енгізу себептері (бір-екі сөйлеммен):

F. Түзетулерге қысқаша сипаттама:

G. Өтінімге қоса берілген құжаттардың тізімі

Осы өтінімге қатысты құжаттарды беру, (немесе) және (тиісті жағдайларда) бұдан бұрын ұсынылған құжаттарға нақты сілтемелерді көрсету. Беттердің нөмірлерін көрсете отырып, барлық өзгерістерге дәл сілтемелер, мәтіндердің ескі және жаңа нұсқаларын беру. Тиісті ұяшықты(тарды) белгілеу.

	Түзету түрі (лері) мен оны енгізу себебі(себептері) көрсетілген ілеспе хат
	Енгізілген түзетулердің мәнін қысқаша баяндау
	Өзгертілген құжаттардың тізімі (сәйкестендіру, нөмірі, күні)
	Ескі және жаңа тұжырымдармен (мүмкіндігінше) беттер
	Қосымша ақпарат
	Файлдың Word форматындағы жаңа нұсқасы және өзгертілген деректері белгіленген алғашқы өтінімнің көшірмесі

Өтініш берушінің аты және қолы

Мен, төменге қол қоя отырып, осымен (демеушінің атынан) растаймын (керек емесін сызып тастау):
осы өтінімде ұсынылған ақпарат дұрыс болып табылады;
клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай-ақ Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес зерттеулерді жүргізуге міндеттенемін;
меніңше, ұсынылған түзетулерді енгізуге негіз бар
Осы өтінімді уәкілетті органға беріп отырған өтініш беруші:	Этика мәселелері жөніндегі комиссияға осы өтінімді беріп отырған өтініш беруші (зерттеуші):
Күні:	Күні:
Қолы:	Қолы:
Т.А.Ә. (баспа әріптерімен):	Т.А.Ә. (баспа әріптерімен):

Нысан

Клиникалық зерттеу кезінде дәрілік затқа қажетті емес жағымсыз реакция туралы хабарлама

№ Клиникалық зерттеу хаттамасы
ДЗ атауы
Жағымсыз реакция табылған емдеу мекемесінің атауы (қазақстан республикасы аумағында)
І. Жағымсыз реакция туралы ақпарат
1.Аты-жөні аты-жөні салмағы бойы	1а. Мемлекет	Туылған күні				2.а Жасы	3. Жынысы	4.-6. Реакция басталған күн			8.-12. Барлық сәйкес жағымсыз реакцияларды тексеріңіз-емделуші өлімі-өміріне қауіп төніаурухана орналастыру немесе мерзімін ұзарту-еңбекке қабілеттілігін жоғалту / мүгедектілік-туа біткен құбылыс-басқа да медицина тұрғысынан алынған жағдай
		күні	айы	жылы				күні	айы	жылы
7.+13 Реакция сипаттамасы (мәліметтерді қоса алғандағы зертханалық және құралдық зерттеу)
ІІ. Күдікті препарат туралы ақпарат
14. Күдікті дәрілік зат (халықаралық патентелмеген атауларды қосқанда)											20. Препаратты тоқтатқаннан соң реакция жойылды ма:иә жоққолдануға болмайды
15. Тәуліктік мерзімі					16. Енгізу жолы						21. Препаратты қайта қолданғаннда оқиға қайталанды ма: иә жоқ қолдануға болмайды
17.Тағайындауға көрсетілім
18.Терапия күні (бастап/дейін)					19. Терапия ұзақтығы
ІІІ. Ілеспелі дәрілік терапия және анамнез
22. Ілеспелі дәрілік терапия және енгізу күні (болғызбаудан басқа, жағымсыз реакцияны емдеу үшін қолданылған)
23. Басқа да маңызды ақпарат ілеспелі аурулар:
ІV. Өндіруші								бастапқы репортер

Нысан

Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) туралы хабарлама

а) демеуші атауы

б) мекенжайы

в) байланыс телефоны, факс

а) медициналық бағыттағы бұйым атауы

б) үлгісі

г) сериялық нөмірі

д) партия нөмірі немесе сериялары

е) тіркеу куәлігінің нөмірі

а) өндіруші атауы

б) мекенжайы (ақпарат болған жағдайда)

а) жабдықтаушы атауы (ақпарат болған жағдайда)

б) байланыс (мекенжайы, телефон)

5. Медициналық бұйымның өндірілген күні (күні/айы/жылы)

6. Сақталу мерзімінің аяқталу күні (күні/айы/жылы) (ақпарат болған жағдайда)

7. Өндірушімен бекітілген кепілді мерзімі мен пайдалану мерзімінің аяқталу күні (күні/айы/жылы) (ақпарат болған жағдайда)

8. Нақты және (немесе) күтпеген жанама реакциялар, жанама құбылыс, кемшілік, ақаулық немесе үйлесімсіздік анықталған күн (күні/айы/жылы)

9. Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) категориялары (қажеттіні белгілеу):

медициналық бұйымдар бойынша құрал немесе, қолдану бойынша нұсқалар, сынақ бағдарламаларында көрсетілмеген нақты және (немесе) күтпеген жағымсыз жағдай

медициналық бұйымдарды қолданудағы келеңсіз жағдай

медициналық бұйымдар арасындағы әрекет ету ерекшеліктері

медициналық бұйымдардың тиісті емес сапасы

медициналық бұйымдарды қолдануда және пайдалау кезінде медицина қызметкерлері мен халық денсаулығы және өміріне қауіп төндіретін жағдайлар

басқа жағымсыз оқиғалар (инцидент)

10. Жағымсыз оқиға (инцидент) болдырмау бойынша медициналық ұйым немесе қолданушымен қабылданғанн шаралар

11. Келтірілген зиян

12. Ескерту

Аталған хабарламадағы мәліметтердің дұрысытығна кепілдік беремін.

Қосымша:жағымсыз жағдайлар туралы куә болатын құжаттар көшірмелері, ___ б. 1 дана.

Хабарламаны жіберетін тұлға:

__________________ ________ __________________________

(лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі) М.О. (болған жағдайда)

"__" ___________ 20__ ж.

Нысан

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы есеп

	БЕКІТЕМІН
	____________________________ (медициналық ұйымның басшысы, тегі,аты, жөні, қолы (зерттеуші-координатор, тегі, аты, жөні, көп орталықтандырылған зертелер жағдайында – қолы)

ЕСЕП медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы

_______________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

20__ жылғы "___" ____________ № ____

1. Құрылды ____________________________________________________

(медициналық ұйымның атауы және мекенжайы)

2.Клиникалық зертеуді жургізуге құзыреті __________________________

3. Клиникалық зерттеуді жургізуге рұқсаты __________________________

4. Клиникалық зерттеуді жургізудің уақыты _________________________

5. Өндірушінің атауы және мекенжайы _____________________________

6. Медициналық бұйымдарды өндіру орнының мекенжайы (өндірістік алаң)

______________________________________________________________

7. Өндірушінің уәкілетті өкілінің атауы және мекенжайы ______________

8. Зерттеушілер туралы мәліметтер ________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы, ғылыми санаты

(болған жағдайда))

9. Зерттелетін медициналық бұйымдар, клиникалық зерттеулер нәжелеріне тарайтын

орындаулар, конфигуциялар және қатынастылық тізбесімен бірге сәйкестендіру және

сипаттамасы __________________________________

10. Медициналық бұйымдардың тағайындалуы _____________________

11. Қолданудың ықтимал қауіпіне байланысты класстар _______________

12. Медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес код түрі ____

13. Клиникалық зерттеулердің мақсаттары және болжамдары _________

14. Соңғы нүктелердің сипаттамасымен бірге клиникалық зерттеудің схемасы

___________________________________________________________________

15. Клиникалық зерттеулер субъектілерінің саны (көп орталықтандырылған сынақтар

(зерттеулер) жағдайда) әр медициналық ұйымдардың клиникалық сынақтар

(зерттеулер) саны) __________________________________________

16. Зерттелетін медициналық бұйымдар даналардың саны _____________

17. Клиникалық зерттеулер жүргізілген медициналық ұйымдар

(көп орталықтандырылған зерттеулер үшін)

_______________________________________________________________

18. Статистикалық жасалған клиникалық зерттеулер мәліметтері _______

19. Клиникалық зерттеу нәтижесінің бағасы _________________________

20. Клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша қорытындылары ________

Медициналық ұйым басшыларының қолтаңбалары (көп орталықтандырылған зерттеу

жағдайында): ______________________________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

Зерттеушілердің қолтаңбалары: _____________________________________

(тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

Қоса берілетін құжаттардың тізімі:

1) клиникалық зерттеудің бағдарламасы;

2) клиникалық зерттеудің бастапқы мәліметтері.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-248/2020 Бұйрыққа
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылды деп тануға жататын кейбір бұйрықтарының тізімі

1. "Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға" қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 16768 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы эталондық бақылау банкінде жинағында 2018 жылғы 3 мамырда жарияланған);

2. "Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 24 маусымдағы № ҚР ДСМ-96 бұйрығы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 18897 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 11 шілдеде жарияланған);

3. "Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға" қойылатын талаптарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 1 маусымдағы № ҚР ДСМ-60/2020 бұйрығы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу Қазақстан Республикасы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 20808 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы эталондық бақылау банкінде 2020 жылғы 8 маусымында жарияланған).

Глава 1. Общие положения

Параграф 1. Порядок получения разрешения на проведение клинических исследований

Параграф 2. Порядок получения заключения экспертной организации

Параграф 3. Экспертиза материалов клинических исследований

Параграф 4. Порядок получения заключения биоэтической экспертизы

Параграф 5. Порядок проведения клинических исследований

Параграф 6. Внесение поправок в материалы клинического исследования

Параграф 7. Мониторинг нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий

Параграф 8. Проведение неинтервенционных клинических исследований

Параграф 9. Проведение клинических исследований лекарственных средств передовой терапии

Параграф 10. Инспекция клинических исследований

Глава 4. Требования к клиническим базам

Заявка на проведение клинического исследования лекарственного (-ых) средства (средств)

Раздел 1. Идентификация клинического исследования

Раздел 2. Идентификация спонсора

Раздел 3. Идентификация заявителя (отметить соответствующую клеточку)

Раздел 5. Общая информация об исследовании

Раздел 6. Категории субъектов исследования

Раздел 7. Исследователь (-ли) и клиническая (-ие) база (-ы)

Досье исследуемого лекарственного средства

Раздел 1. Данные, имеющие отношение к активному веществу

Раздел 2. Испытания исследуемого лекарственного средства

Согласие главного исследователя

Резюме исследователя

Информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных лекарственных препаратах, необходимых для проведения клинического исследования

Заявка на проведение экспертизы материалов клинических исследований медицинских изделий

Технический файл на медицинское изделие (кроме медицинского изделия для диагностики in vitro)

Заключение экспертной организации (для клинического исследования лекарственного средства)

Заключение экспертной организации (для клинического исследования медицинского изделия)

Сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании

Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия

Отчет о клиническом исследовании медицинского изделия

ОТЧЕТ о клиническом исследовании медицинского изделия

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, подлежащих признанию утратившими силу

1 тарау. жалпы қағидалар

1-параграф . Клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу тәртібі

2-параграф Сараптама ұйымының қорытынды алу тәртібі

3-параграф. Клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау

4-параграф. Биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алу тәртібі

5-параграф . Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібі

6-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу

7-параграф Жағымсыз құбылыстар, реакциялар және қолайсыз оқиғалар мониторингі

8-параграф. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу

9-параграф Озық терапия үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу

10-параграф. Клиникалық зерттеулер инспекциясы

4 тарау. Клиникалық базаларға қойылатын талаптар

Дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

Зерттелетін дәрілік заттың құжаттамасы

Бас зерттеушінің келісімі (зерттеушінің)

Зерттеушінің түйіндемесі

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға қажетті қосалқы дәрілік препараттардың қосалқы медициалық бұйымның тізбесі

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу құжаттарына сараптама жүргізуге өтінім

Медициналық бұйымдарға техникалық файл (іn vіtro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардан басқа)

Сараптама ұйымының қорытындысы

Сараптама ұйымның қорытындысы

Клиникалық зерттеу кезінде дәрілік затқа қажетті емес жағымсыз реакция туралы хабарлама

Медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) туралы хабарлама

Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы есеп

ЕСЕП медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылды деп тануға жататын кейбір бұйрықтарының тізімі

Информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных
лекарственных препаратах, необходимых для проведения клинического исследования

ОТЧЕТ
о клиническом исследовании медицинского изделия