О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2021 года № ҚР ДСМ-56. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 июля 2021 года № 23225

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие дополнения:

в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденных указанным приказом дополнить:

пунктом 40-1 следующего содержания:

"40-1. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

В случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.";

подпунктом 6) пункта 46 следующего содержания:

"6) при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

"Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 30 маусымдағы № ҚР ДСМ-56 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 1 шiлдеде № 23225 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларында:

мынадай мазмұндағы 40-1-тармақпен:

"40-1. Дәрілік заттар өндірісіне байланысты фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасы дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген осы Қағидалардың 12-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтінім мен кепілдік хат негізінде Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру жүзеге асырылады.

Егер инспекциялау субъектісі сертификат берілген күннен бастап алты ай ішінде осы Қағидалардың 12-тармағына сәйкес өтінім ұсынбаған жағдайда осы тармаққа сәйкес берілген сертификат қайтарылады.";

мынадай мазмұндағы 46-тармақтың 6-тармақшамен толықтырылсын:

"6) инспекция жүргізілмеген Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде жүргізілген инспекция кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой