ИПС "Әділет"

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2021 года № 25861

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства, а также порядок оказания государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".";

пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее – информационная система) или портал "электронного правительства" (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации.

Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения "польза-риск", с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).";

пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. Подтверждением принятия документов через информационную систему является отображение в "личном кабинете" заявителя статуса о принятии запроса для оказания государственной услуги.

В случаях подачи заявителем документов через портал в "личном кабинете" отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и места получения результата государственной услуги.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган.";

дополнить пунктами 30-1, 30-2 следующего содержания:

"30-1. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в установленный срок согласно пункту 30 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов, государственной экспертной организацией составляется отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата.

30-2. В случае вынесения отрицательного сводного отчета по основаниям, указанным в пункте 30-1 настоящих Правил, государственная экспертная организация не позднее чем за 3 (три) рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) направляет заявителю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.

Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.";

пункт 31 изложить в следующей редакции:

"31. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к настоящим Правилам.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение десяти календарных дней.";

пункт 56 изложить в следующей редакции:

"56. При невыполнении условия, указанного в пунктах 54 и 55 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.";

дополнить главой 7 следующего содержания:

"Глава 7. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) государственной экспертной организации и (или) ее должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

73. Жалоба на решение, действия (бездействия) государственной экспертной организации по вопросам оказания государственных услуг может быть подана на имя руководителя государственной экспертной организации, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК государственной экспертной организацией направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления. Жалоба государственной экспертной организацией не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

74. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

государственной экспертной организацией, - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

75. Срок рассмотрения жалобы государственной экспертной организацией, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) заявителю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

76. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.";

приложения 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 и 15 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 к настоящему приказу;

в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, а также порядок оказания государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".";

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;

4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.";

подпункт 1) пункта 21 изложить в следующей редакции:

"1) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21808);";

подпункт 16) пункта 21 изложить в следующей редакции:

"16) рассмотрение результатов проведенной инспекции медицинского изделия при его государственной регистрации;";

дополнить пунктом 23-1 следующего содержания:

"23-1. При не предоставлении заявителем ответов на письмо государственной экспертной организации, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов в сроки, предусмотренные пунктами 22 и 23 настоящих Правил государственной экспертной организацией не позднее чем за 3 (три) рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) направляет заявителю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.

Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК."

пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе в оказании государственной услуги, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к настоящим Правилам.

подпункт 2) пункта 36 изложить в следующей редакции:

"2) инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200);";

пункт 50 изложить в следующей редакции:

"50. Производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в течение двух месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).";

пункт 52 изложить в следующей редакции:

"52. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медицинских изделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.";

дополнить главой 7 следующего содержания:

55. Жалоба на решение, действия (бездействия) государственной экспертной организации по вопросам оказания государственных услуг может быть подана на имя руководителя государственной экспертной организации, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

56. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

государственной экспертной организацией, - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

57. Срок рассмотрения жалобы государственной экспертной организацией, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

58. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.";

приложения 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан

Ж. Буркитбаев

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

	Приложение 1 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131
	Приложение 1 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	Форма

Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства*

Тип процедуры

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Торговое наименование на экспорт (для отечественных производителей)

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Страна

Международное непатентованное название

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Лекарственная форма

на казахском языке

на русском языке

Дозировка (концентрация) (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Код

Наименование на казахском языке

Наименование на русском языке

Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата, выбирается только один тип ЛС)

Оригинальный лекарственный препарат

Однокомпонентный

Многокомпонентный

биологический лекарственный препарат

иммунобиологический лекарственный препарат

новая активная фармацевтическая субстанция

Балк-продукт

Воспроизведенный лекарственный препарат

Однокомпонентный

Многокомпонентный

Балк-продукт

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

Биоаналогичный лекарственный препарат (Биоаналог)

Балк-продукт

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):

различия в исходном материале;

различия в производственном процессе;

другие показания к применению;

различия в лекарственной форме;

другая дозировка;

(количественные изменения активной фармацевтической субстанции);

другой способ введения;

другие отличия ____________________________________ ____________________________________

Гибридный лекарственный препарат

Однокомпонентный

Многокомпонентный

Балк-продукт

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

изменения активной фармацевтической субстанции;

другая лекарственная форма;

другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения активной фармацевтической субстанции);

другой (ие) способ(ы) введения;

другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

другое показание к применению;

другие отличия ____________________________________ ____________________________________

Комбинированный лекарственный препарат

известная комбинация

новая комбинация

Балк-продукт

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением

Балк-продукт

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.

Радиофармацевтический лекарственный препарат

Балк-продукт

радиофармацевтический набор

прекурсор радионуклида

источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)

Генератор

Гомеопатический лекарственный препарат

новый гомеопатический препарат

гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

Растительный лекарственный препарат

биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)

источник происхождения сырья (лабораторный код)

части производящего растения

название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в Фармакопеях)

10)

Орфанный лекарственный препарат

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан

Нет

В процессе рассмотрения

Да

Дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата

Дата

Номер решения

Заявление на присвоение статуса отозвано: дата

11)

Трансфер Наименование, адрес производственной площадки передающей стороны

12)

Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP или лекарственное растительное сырье

13)

Преквалификация ВОЗ

Форма отпуска в стране заявителя

По рецепту врача Без рецепта врача

Способы введения

Информация по устройствам ввода

Упаковка (заполняется список значений)

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

Первичная

Промежуточная (при наличии)

3..

Вторичная

Штрих-код вторичной упаковки (GTIN) (Джитин)

Указать штрих-код для каждой дозировки (концентрации)

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

Активное

II таб. III таб. IV таб.

1 список 2 список

Вспомогательное

Наименование активной фармацевтической субстанции

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения

предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)

предлагаемый период применения (после растворения или разведения)

Условия транспортирования

Условия хранения

предлагаемые условия хранения

предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

Регистрация в стране-производителе и других странах

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак

Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи

Производство

1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

№

Тип производителя

Наименование, страна (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

Производитель

1.1

Предприятие-упаковщик

1.1.1

первичная

1.1.2

вторичная

1.2

Производитель, осуществляющий контроль качества

1.3

Производитель, ответственный за выпуск серий

Держатель лицензии

Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя

Держатель регистрационного удостоверения

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии

наименование лаборатории

адрес места осуществления деятельности

Страна

Телефон (факс)

электронная почта

24.

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (указать вносимые изменения)

№

Тип изменения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

25.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

№ договора

Дата заключения

Срок действия

26.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Телефон

Факс

e-mail

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _______________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Дата

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица Заявителя

Подпись

Примечание:

* Данная форма заявления предоставляется также при перерегистрации лекарственного средства в соответствии с порядком, установленным правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) (далее - Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия).

** Заявление заполняется однократно и не подлежит корректировке.

	Приложение 2 к приказу
	Приложение 2 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан

№ п/п	Наименование документов
1	2
Часть I Общая документация*
IA1.	Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции нотариально засвидетельствованные) при наличии
I А2.	Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)
I А3.	Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)
I А4.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства
I А5.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
I А6.	Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак;
I А7.	Декларация от производителя (держателя регистрационного удостоверения) письмо о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при экспертизе генерического лекарственного препарата)
I А8.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию
I А 9.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя
I А 10.	Копия - регистрационного удостоверения Республики Казахстан (при перерегистрации)
I.В.1.	Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках
I.В.2.	Проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках
1.В.3.	Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках
1.В.4.	Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате "jpeg (джипег)"
I.С	Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая:информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор;контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор;декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств;ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
I.C 1	Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
I.C 2	План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биологического, биоаналогичного, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)
I.D	Документ, подтверждающий, что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*
II	Содержание
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)
II А 2	Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта
II А 3	Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата в сравнений с оригиниальным (референтным) препаратом (в случае, если генерик), разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула
II В 2	описание технологии производства
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)
II В 4	валидация производственных процессов (валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами)
II С	методы контроля исходных материалов
II С 1	активная субстанция
II С 1.1	Документ, подтверждающий качество активного вещества трех промышленных серии (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)
II С 2	вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества
II С 3	упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество
II D	методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
II Е	cпецификация качества и методики контроля готового продукта с аутентичным переводом с языка производителя на русский язык
II E 1	нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "doc (док)", пояснительная записка к нему
II E 2	валидация методик испытаний лекарственного препарата (при перерегистрации дополнительно копию нормативного документа по качеству, утвержденного в Республике Казахстан)**
II F	результаты испытания стабильности не менее чем на трех промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях
II G	сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)
II Н	данные контроля на животных
II K	данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы
II L.	дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III.	Содержание
III А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)
III В.	Влияние на репродуктивную функцию
III С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности
III D.	Данные по мутагенности
III Е.	Данные по канцерогенности
III F.	Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)
III G.	Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)
III H.	Данные о местно-раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)
III Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
Часть IV. Клиническая документация***
IV.	Содержание
IV А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиническая, иммунологическая эффективность
IV С	Диагностическая эффективность
IV D	Результаты клинических исследований (испытаний), научные публикации, отчеты
IV D1	Данные пострегистрационного опыта (при наличии)
IV E	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность

Примечание:

* При перерегистрации осуществляемой в соответствии Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются части I и II данного перечня.

** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.

*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20 %), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

	Приложение 3 к приказу
	Приложение 3 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы в формате Общего технического документа

№ п/п	Наименование документов
Модуль 1.*
1.1.	Общая документация
1.2.1	Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии)
1.2.1	Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) или адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (например, EudraGMP) в информационно-коммуникационной сети "Интернет"
1.2.2.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.3.	Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.2.4	Копия охранного документа на товарный знак
1.3.	Общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка (цветные макеты):
1.3.1.	Общая характеристика лекарственного препарата с датой последнего пересмотра
1.3.2.	Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (для организаций-производителей стран Содружества Независимых Государств), заверенная организацией-производителем
1.3.3.	Проекты общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС), инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) на казахском и русском языках
1.3.4	Текст маркировки первичной и вторичной упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках
1.3.5.	Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg (джипег) в масштабе 1:1
1.4.	Информация об экспертах
1.4.1.	Информация об эксперте по качеству
1.4.2.	Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.	Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.	Оценка потенциальной опасности для окружающей среды
1.5.1	Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.6.	Информация относительно фармаконадзора заявителя в Республике Казахстан
1.6.1	Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая: доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
1.6.2	Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
1.6.3	План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)
1.6.4	Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Модуль 2.*
	Резюме общего технического документа
2.1.	Содержание модулей 2-5
2.2.	Введение в общий технический документ
2.3.	Общий отчет по качеству
2.3.S	Активная фармацевтическая субстанция
2.3.S.1	Общая информация
2.3.S.2	Производство
2.3.S.3	Характеристика
2.3.S.4	Контроль активного вещества
2.3.S.5	Стандартные образцы или вещества
2.3.S.6	Система упаковка (укупорка)
2.3.S.7	Стабильность
2.3.Р	Лекарственный препарат
2.3.Р.1	Описание и состав лекарственного препарата
2.3.Р.2	Фармацевтическая разработка
2.3.Р.3	Производство
2.3.Р.4	Контроль вспомогательных веществ
2.3.Р.5	Контроль лекарственного препарата
2.3.Р.6	Стандартные образцы или вещества
2.3.Р.7	Система упаковка (укупорка)
2.3.Р.8	Стабильность
2.3.А	Дополнения
2.3.А.1	Технические средства и оборудование
2.3.А.2	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
2.3.А.3	Новые вспомогательные вещества
2.3.R	Региональная информация
2.4.	Обзор доклинических данных
2.5.	Обзор клинических данных
2.6.	Резюме по доклиническим данным
2.6.1.	Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.	Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.	Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.	Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.	Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6.	Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7.	Резюме клинических данных
2.7.1.	Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.	Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3.	Резюме по клинической эффективности
2.7.4.	Резюме по клинической безопасности
2.7.5.	Копия использованных литературных источников
2.7.6.	Короткие обзоры индивидуальных исследований
Модуль 3. Качество*
3.1.	Содержание
3.2.	Основные данные
3.2.S.	Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)**
3.2.S.1.	Общая информация**
3.2.S.1.1.	Название**
3.2.S.1.2.	Структура**
3.2.S.1.3.	Общие свойства**
3.2.S.2.	Производство
3.2.S.2.1.	Производитель**
3.2.S.2.2.	Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3.	Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.	Валидация процесса и (или) его оценка
3.2.S.2.6.	Разработка производственного процесса
3.2.S.3.	Характеристика**
3.2.S.3.1.	Доказательство структуры и характеристики
3.2.S.3.2.	Примеси**
3.2.S.4.	Контроль активного вещества**
3.2.S.4.1.	Спецификация**
3.2.S.4.2.	Аналитические методики**
3.2.S.4.3.	Валидация аналитических методик***
3.2.S.4.4.	Анализы серий**
3.2.S.4.5.	Обоснование спецификации
3.2.S.5.	Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.	Система упаковка (укупорка)**
3.2.S.7.	Стабильность**
3.2.S.7.1.	Резюме относительно стабильности и выводы**
3.2.S.7.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности**
3.2.S.7.3.	Данные о стабильности**
3.2.Р.	Лекарственный препарат
3.2.Р.1.	Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.	Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.	Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.	Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.	Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.	Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.	Излишки
3.2.Р.2.2.3.	Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.	Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.	Система упаковка (укупорка)
3.2.Р.2.5.	Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.	Совместимость
3.2.Р.3.	Производство
3.2.Р.3.1.	Производитель (и)
3.2.Р.3.2.	Состав на серию
3.2.Р.3.3.	Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.	Валидация процесса и (или) его оценка****
3.2.Р.4.	Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.	Спецификации
3.2.Р.4.2.	Аналитические методики
3.2.Р.4.3.	Валидация аналитических методик***
3.2.Р.4.4.	Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.	Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (при использовании ВВ животного или человеческого происхождения предоставляется сертификаты вирусной, бактериологической и прионовой безопасности)
3.2.Р.4.6.	Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.	Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.	Спецификация (и)
3.2.Р.5.2.	Аналитические методики
	Утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности в электронном виде в формате doc (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного нормативного документа в Республике Казахстан)
3.2.Р.5.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4.	Анализы серий
3.2.Р.5.5.	Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.	Обоснования спецификации(й)
3.2.Р.6.	Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.	Система упаковка (укупорка)
3.2.Р.8.	Стабильность
3.2.Р.8.1.	Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.	Данные о стабильности
3.2.А.	Дополнения
3.2.А.1.	Технические средства и оборудование
3.2.А.2.	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.	Новые вспомогательные вещества
3.2.R.	Региональная информация
3.3.	Копия использованных литературных источников
Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.	Содержание
4.2.	Отчеты об исследованиях
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.	Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.	Фармакологическая безопасность
4.2.1.4.	Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Аналитические методики и отчеты по валидации
4.2.2.2.	Абсорбция
4.2.2.3.	Распределение
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Экскреция (выведение)
4.2.2.6.	Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
4.2.2.7.	Другие фармакокинетические исследования
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Токсичность при однократном введении
4.2.3.2.	Токсичность при многократном введении
4.2.3.3.	Генотоксичность (ин-витро, ин-виво, токсикокинетическая оценка)
4.2.3.4.	Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования)
4.2.3.5.	Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-фетальное развитие; пренатальное и постнатальное развитие; исследования, на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
4.2.3.6.	Местная переносимость
4.2.3.7.	Другие исследования токсичности: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
4.3.	Копия использованных литературных источников
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях*****
5.1.	Содержание
5.2.	Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц (название исследований с переводом на русский язык)
5.3.	Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
5.3.1.	Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодоступности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований ин-витро, ин-виво; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам
5.3.2.	Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием биоматериалов человека
5.3.3.	Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях
5.3.4.	Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у пациентов
5.3.5.	Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям
5.3.6.	Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.	Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.	Копия использованных литературных источников

Примечание:

* При перерегистрации, осуществляемой в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются модули 1-2.

** При перерегистрации предоставляются результаты стабильности, сертификаты качества (сертификат анализа, протокол испытании) для серий, произведенных в пострегистрационный период активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если отдельные части документации не включены в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование.

Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров; методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

Допускается предоставление документов Модулей 3, 4, 5 на английском языке с переводом на русский язык следующих разделов Модуля: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.).

*** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.

**** Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).

***** для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

	Приложение 4 к приказу
	Приложение 5 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

1	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
2	Способы предоставления государственной услуги	1) услугодатель; 2) 2) веб-портал "электронного правительства" www.еgov.kz (далее – портал).
3	Сведения об услугополучателе	Физические и юридические лица (далее – услугополучатель)
4	Срок оказания государственной услуги	для лекарственных средств: при государственной регистрации – не более 210 (двухсот десяти) календарных дней; при государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней; на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 70 (семидесяти) календарных дней. экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 90 (девяносто) календарных дней; для медицинских изделий: при государственной регистрации, перерегистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней; при государственной регистрации, перерегистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней; при государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 90 (девяноста) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней; при ускоренной экспертизе – не более 30 (тридцати) рабочих дней; Максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут; Максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут. Условия приостановления оказания услуги: В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят сроки: 1) предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы и их рассмотрение услугодателем; 2) организации и проведения фармацевтической инспекции, инспекции медицинского изделия; 3) организации и проведения Экспертного совета; 4) согласования услугополучателем итоговых документов.
5	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)
6	Результат оказания государственной услуги	Для лекарственных средств: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная Условие выдачи результата оказания государственной услуги: Через услугодателя Для медицинских изделий: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 11, 12 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги. Форма выдача результата оказания государственной услуги: бумажная. Условие выдачи результата оказания государственной услуги: Через услугодателя Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов: При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 180 (ста восьмидесяти) календарных дней
7	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя
8	График работы услугодателя	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс). 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). 3) Условие обслуживания услугодателем: Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на: 1) интернет-ресурсе услугодателя - www.ndda.kz; 2) портале www.egov.kz
9	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	к услугодателю: 1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. на портал: 1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в ЦОЗ услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.
10	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
11	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги	Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя или на бумажных носителях через ЦОЗ услугодателя. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 5 к приказу
	Приложение 6 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	Форма

Уведомление об отказе в приеме документов

Руководствуясь пунктом 2 статьи 19-1 Закона Республики Казахстан
"О государственных услугах", РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского
и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности
лекарственных средств, медицинских изделий" ввиду:
1)___________________________________________________________;
2)___________________________________________________________;
3)
Ф.И.О (при его наличии) (уполномоченного работника услугодателя
по приему документов) (подпись)

Исполнитель: Ф.И.О (при его наличии) _____________
Телефон _______________________
"___" _________ 20__ год

	Приложение 6 к приказу
	Приложение 7 к правилам проведения экспертизы

Отчет начальной экспертизы лекарственного средства

1. Проведена начальная экспертиза лекарственного средства

1)		Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2)		Должность эксперта
2. Информация о лекарственном средстве
1)		Номер и дата заявки
2)		Торговое наименование препарата
3)		Международное непатентованное название (далее – МНН)
4)		Лекарственная форма
5)		Дозировка
6)		Концентрация
7)		Способ введения
3. Упаковка
№	Наименование упаковки		Вид упаковки (первичная, вторичная)		Объем	Количество единиц в упаковке
1)
2)
4. Данные о производителе
№	Тип организации или участок производства		Наименование организации		Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения
5. Порядок отпуска
1)	Условия отпуска:(необходимое отметить)			по рецепту без рецепта
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрирован другой лекарственный препарат с другим составом активных веществ
1)	нет да

7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)	Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена			нет да
2)	Комплект документов соответствует утвержденному перечню			нет да
3)	Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их подписью заявителя, соответствие упаковки лекарственного препарата согласно Правилам маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) (далее - Правила маркировки).			нет да
4)	Текст маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров соответствует Правилам маркировки.			нет да
8. Оценка состава лекарственного препарата
1)	Наличие в составе лекарственного препарата запрещенных красителей и других вспомогательных веществ			нет да
2)	Наличие в составе лекарственного препарата веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных			нет да
3)	Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (при наличии указать Таблицу, позицию)			нет да
9. Оценка названия лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем:
1)	сходство с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями			нет да
2)	способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата			нет да
3)	сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия			нет да
10. Оценка сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата
1)	Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата порядку составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристике лекарственного средства определяемого уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения".
11. Оценка нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства
1)	Соответствие структуры нормативного документа по качеству и безопасности Правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20 (зарегистрирован в в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22228).
11. Заключения:
1)	отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)	продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения
__________ ___________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ ___________________________________
подпись Ф.И .О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 7 к приказу
	Приложение 8 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	Форма

Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

1. Проведена начальная экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1)	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2)	Должность эксперта
2. Заявленные изменения являются:
	типа I: типа I А, типа I Б				Указать вносимые изменения
	типа II				Указать вносимые изменения
3. Информация о лекарственном средстве
1)	Номер и дата заявки
2)	Торговое наименование препарата
3)	Международное непатентованное название
4)	Лекарственная форма
5)	Дозировка
6)	Концентрация
7)	Способ введения
8)	Организация-производитель
9)	№ регистрационного удостоверения
4. Упаковка
№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Объем	Количество единиц в упаковке
1)
2)
5. Данные о производителе
№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения
6. Перечень вносимых изменений
1)	Наименование документа	Старая редакция	Новая редакция

7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)	Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена		нет да
2)	Комплект документов соответствует утвержденному перечню		нет да
8. Заключение:
1)	отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)	продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения
___________ ________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ___________ _________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 8 к приказу
	Приложение 10 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата

1. Проведена экспертиза регистрационного досье лекарственного средства

1.	Ф.И.О. (при его наличии) и должность экспертов
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название (далее - МНН)
7.	Лекарственный препарат является	Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственный балк-продукт Биологический балк-продукт Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
		Преквалификация ВОЗ
		Трансфер
8.	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация
12.	Фармакотерапевтическая группа
13.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (далее - Анатомо-терапевтическо- химическая)
14.	Форма отпуска	по рецепту без рецепта

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке	Краткое описание
1.
2.

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения

4. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.

5. В результате проведенной экспертизы установлено:
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":

1)	Заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно;солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2)	научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным;определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3)	заключениео возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления
4)	заключение в том, что в отношении препарата сняты некоторые меры контроля

8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы
о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых
вспомогательных веществ
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства,
контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества
на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля
качества в нормативной документации, соответствие серий представленных образцов сериям,
указанным в сертификате)
_____________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества
лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей),
наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку
(для отечественных производителей)
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности,
представленных фирмой на лекарственное средство
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов
упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных
в проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения
дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства
и методик контроля качества готового продукта
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика
основных показателей качества
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
21. Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ,
указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении,
аналитическом нормативном документе и макете упаковки
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
22. Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного
лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
23. * Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100),
канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния
на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности.
Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат сравнения, использованный на всех этапах
сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название,
активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
24. * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые
исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату,
спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых,
режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований,
соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении "польза-риск".
Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных
исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество,
производитель, страна-производитель, серия, срок годности.
25. Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности
для иммунобиологических препаратов
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
26. * Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований
в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению,
противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
27. Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых
отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний
в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе
в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные
данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения
в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный
период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных
случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер
и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности
на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении
профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому
применению или отказе в перерегистрации препарата.
Примечание: проведение экспертизы препаратов-биосимиляров в соответствии с требованиями:
На экспертизу при государственной перерегистрации биологического лекарственного средства, в том числе биосимиляра,
предоставляются Части I-III Перечня, из Части V:
1) периодически обновляемый отчет по безопасности или периодический отчет
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
2) результаты мониторинга Плана управления рисками и минимизации риска, иммуногенности, при применении
биологического лекарственного средства, в том числе в Республике Казахстан, полученных в результате:
пострегистрационных наблюдательных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства
(методом активного мониторинга, методом случай контроль или когортных ретроспективных и (или)
проспективных исследований)
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
анализа Регистров пациентов, получающих лечение определенным биологическим лекарственным средствам
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
постмаркетинговых клинических исследований
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
проведения обучающих мероприятий по повышению информированности врачей, фармацевтов и пациентов
с целью снижения рисков, связанных с применением биологического лекарственного средства в Республике Казахстан.
28. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения "польза-риск"
- противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое
внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной
и печеночной недостаточностью
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
29. Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой
лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению,
побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки,
указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике
лекарственного препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
30. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
31. Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации,
соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию,
показаниям к применению. В случае неправильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы,
требуется указать рекомендуемые экспертом
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
32. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам
(периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов,
время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов).
Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
33. Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного
препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе
34. Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан.
35. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками:
1) Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает следующие элементы:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор
_______________________________________________________________________________________________
декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора
для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
2) Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в Республике Казахстан: документ, подтверждающий назначение
ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
3) План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию
(перерегистрацию) или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови,
генерическим препаратам требующего особого контроля)
Примечание: * отмеченные разделы заполняются при перерегистрации
Заключение:
положительное отрицательное (с обоснованием)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям,
что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения ________ __________________________ подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ________ __________________________ подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 9 к приказу
	Приложение 11 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	форма

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье

1.	Ф.И.О. (при его наличии) и должность эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки
4.	Дата
5.	Торговое наименование препарата
6.	Международное непатентованное название
7.	Лекарственный препарат	Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственный балк-продукт Биологический балк-продукт Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
8.	Для воспроизведенного лекарственного препарат или биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
9.	Лекарственная форма
10.	Дозировка
11.	Концентрация
12.	Фармакотерапевтическая группа
13.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией
14.	Форма отпуска	по рецепту без рецепта

2. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке
1.

3. Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Упаковщик
2.1	Первичная
2.2	Вторичная
3.	Производитель, осуществляющий контроль качества
4.	Производитель, ответственный за выпуск серий
5.	Держатель регистрационного удостоверения

4. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.

5. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

7. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):

№	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.	Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.	Вспомогательные вещества:
3.	Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.

8. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

9. Тип изменений

1) тип изменений в соответствии с приложением 17

вносимые изменения

Старая редакция

Новая редакция

10. Оценка регистрационного досье по аспектам качества, безопасности и эффективности

_________________________________________________________________________________

Рекомендации:

1)	Заявленные изменения типа _______ (указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение рекомендуется к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений.
2)	Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не рекомендуется к регистрации.
3)	В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта:

Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны
и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
____________ __________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт ___________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 10 к приказу
	Приложение 12 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
__________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
__________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
__________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ (Количество листов __)
Заявитель (наименование, адрес):
__________________________________________________________________________
Наименование продукции: ___________________________________________________
Вид испытаний: ____________________________________________________________
Основание: ________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
__________________________________________________________________________
Серия, партия: _________ Дата производства: _________
Срок годности: ____________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний: _____________________________________
Количество образцов: ______________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:
_________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:
_________________________________________________________________________
Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования нормативного документа по качеству	Фактически полученные результаты	Температура 0 С и влажность (%)
1	2	3	4

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости). (нужное подчеркнуть)

Методики не воспроизводятся по следующим показателям
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

	Приложение 11 к приказу
	Приложение 13 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	форма

Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем

1. Резюме

Наименование лекарственного средства
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
	Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Вводная информация

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения фармацевтической инспекции

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания

Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель	Требования нормативного документа	Фактические результаты	Температура 0 С и влажность	Соответствует (не соответствует)

4. Приложения

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания

5. Рекомендации и заключения

Рекомендации
Заключение

Примечание: * К отчету о результатах проведения лабораторного испытания необходимо приложить копию сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
члены комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
"____" _______________________20____ г.
Согласовано: ___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

	Приложение 12 к приказу
	Приложение 14 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Дата__________

	Приложение 13 к приказу
	Приложение 15 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства,
заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Тип вносимых изменений
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
_________________________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата__________

	Приложение 14 к приказу
	Приложение 1 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	Форма

Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия*

Тип процедуры

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

1.1.

Вид экспертизы (необходимое указать)

Ускоренная Да

Нет

Основание

1.2

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Область медицинского применения

на казахском языке

на русском языке

Назначение

на казахском языке

на русском языке

Медицинское изделие является

МИ (ИМН)

МИ (МТ)

МИ (in vitro)

7-1.

Тип медицинского изделия ин витро (необходимое указать)

Закрытая система: Да

Нет

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска

10.

Медицинская техника является (отметить при необходимости)

Средство измерения

Комплекс (МТ)

Система (МТ

Аппарат

Прибор

Оборудование

Изделие медицинского назначения является (отметить при необходимости)

Средство измерения

Стерильное

Набор (комплект)

Медицинское изделие in vitro является (отметить при необходимости)

Средство измерения

Аппарат

Прибор

Оборудование

Для самоконтроля

Набор (комплект)

11.

В составе имеется лекарственное средство

Да

Нет

12.

Комплектация МИ

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **

Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **

Вид составной части на русском языке ***

Вид составной части на казахском языке ***

Наименование составных частей на русском языке

Наименование составных частей на казахском языке

Модель составных частей на русском языке

Модель составных частей на казахском языке

Производитель на русском языке

Производитель на казахском языке

Страна на русском языке

Страна на казахском языке

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

13.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

Первичная

Вторичная

Групповая (при наличии)

14.

Срок хранения

количество месяцев (лет)

Гарантийный срок эксплуатации приборов (аппаратов, оборудовании)

количество месяцев (лет)

15.

Условия транспортирования

16.

Условия хранения

17.

Регистрация в стране-производителе и других странах

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

18.

Производство

Полностью на данном производстве

Частично на данном производстве

Полностью на другом производстве

19.

Производитель медицинского изделия и участок производства (включая участки производства любого компонента, который является частью медицинского изделия)

№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

Производитель

Уполномоченный представитель производителя в Республике Казахстан

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

Производственная площадка

Заявитель

Данные по доверенности

20.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

21.

Данные по договору на проведение экспертизы

№ договора

Дата заключения

Срок действия

22.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование юридического лица

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Ф.И.О. (при его наличии)

Телефон

Факс

Электронный адрес

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению медицинского изделия , представление до начала лабораторных испытаний образцов медицинского изделия, стандартные образцы в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие документам по качеству, представленным на экспертизу.
Обязуюсь осуществлять поставку медицинского изделия в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское изделие инструкцией по медицинскому применению (руководством) по эксплуатации на казахском и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества медицинского изделия в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия (руководстве) по эксплуатации медицинского изделия.

Дата
Ф.И.О. (при его наличии)
Заявителя
Подпись

Примечание:

* Данная форма заявления предоставляется также при перерегистрации и при изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком установленным правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) (далее – Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия).

Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166

Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий

** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)

*** заполняется при наличии

	Приложение 15 к приказу
	Приложение 2 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия

Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*

№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3	Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (независимо от класса потенциального риска применения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или производственной площадке (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных в Республике Казахстан)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
2.	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением для производителей РК и стран СНГ, для остальных стран при наличии, с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
3.	Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
4.	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на русский язык	-(кроме стерильных)	-(кроме стерильных)	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
5.	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
6.	Документ, подтверждающий класс в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя) с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
7.	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, документ, подтверждающий качество лекарственного вещества) с аутентичным переводом на русский язык	-	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
8.	Данные о биологической безопасности медицинского изделия, содержащего материалы животного или человеческого происхождения, на основе анализа материалов, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, первичной экспертизы процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
9.	Отчет (протокол) о токсикологических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний в соответствии с ИСО 10993 медицинских изделий и (или) принадлежностей, комплектующих и расходных материалов к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками, внутренними средами организма;	+	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
10.	Отчет (протокол) о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний; Для изделий медицинских электрических: испытания по электробезопасности, электромагнитной совместимости. Отчеты по радиационной безопасности при наличии ионизирующеготизлучения	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
11.	Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения изделий медицинского назначения, а также стерильных принадлежностей и расходных материалов, входящих в комплектацию медицинской техники с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний, в том числе Срок годности после вскрытия упаковки. Исследование включает стабильность в открытом флаконе и (или), для автоматизированных инструментов, стабильность в рабочем положении. Стабильность при транспортировке Такая информация описывается: а) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки); б) метод исследований в смоделированных условиях; в) выводы и рекомендованные условия транспортировки. Отчет об исследованиях стабильности на реагенты и расходный материал входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
12.	Отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики, в том числе входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа (если применимо к заявленному виду МИ), включая, если применимо отсутствие погрешностей (погрешность), пределы детекции и количественного определения, диапазон измерений, линейность, пороговое значение	-	-	-	-	+	Заверяется производителем
13.	Данные о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний или имеющиеся клинические данные (научные публикации).	-	+ (при наличии лекарственного средства)	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
14.	Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинского изделия) с аутентичным переводом на русский язык: 1) cписок нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий; 2) краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества); 3) cписок отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
15.	Документ по качеству: стандарт международный, национальный или организации (технические условия, спецификация методов контроля готового продукта) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
16.	Информация о программном обеспечении (при его наличии): результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы: а) указать наименование программного обеспечения. б) указать версию программного обеспечения. Необходимо точно определить протестированную версию, и эта версия соответствует окончательной поставляемой версии программного обеспечения,. Предоставить описание программного обеспечения, включая определение тех функциональных характеристик изделия, которые контролируются с помощью этого программного обеспечения, аппаратную платформу, операционную систему (если применимо), использование готового стандартного программного обеспечения (если применимо).	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
17.	Справка с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: pdf (в составе досье), Excel отдельно.
18.	Эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденный в стране-производителе (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Документ утвержденный в стране-производителе заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
19.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык	+ (при наличии)	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
20.	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, на казахском и русском языках	+	+	+	+	+	Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
21.	Образцы медицинского изделия	+	+	+	+	+	Согласно Приложению 3 к Правилам проведения экспертизы медицинского изделия
22.	Стандартные образцы (при указании об их применении в документе по качеству)	+	+	+	+	+
23.	Графическое изображение ярлыка для медицинской техники	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
24.	Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер) Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
25.	Фото (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: JPEG
26.	Цветные макеты упаковок и этикеток (первичная, вторичная и (или), групповая упаковки) от производителя (предоставляется в развернутом виде). При наличии большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается предоставление типового макета на один из размеров, цвет (в случае если макеты идентичны)	+	+	+	+	+	Для ИМН Заверяется производителем формат: PDF, JPEG
27.	Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках (в случае большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается утверждение одного макета с использованием аббревиатуры)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
28.	Копия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (при перерегистрации и внесении изменений)	+	+	+	+	+	формат: PDF
29.	Письмо – обоснование о типе медицинского изделия для in vitro диагностики (открытая или закрытая система) с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
30.	Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о первичной экспертизы процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о первичной экспертизы упаковки с аутентичным переводом на русский язык.	+	+	+	+	+(кроме 1 класса)	Заверяется производителем формат: PDF
31.	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
32.	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
33.	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	заверяется производителем
34.	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пострегистрационном периоде с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	заверяется производителем
35.	Отчет об анализе рисков с аутентичным переводом на русский язык	-	+	+	+	+(кроме 1 класса)	заверяется производителем
36.	Информация о маркетинге (история при условии обращения медицинского изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)	+	+	+	+	+ (кроме 1 и 2а классов)	заверяется производителем
37.	Опись документов регистрационного досье	+	+	+	+	+	формат: PDF

Составление справки на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель в соответствии с п.12

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **	Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **	Вид составной части на русском языке ***	Вид составной части на казахском языке***	Наименование составных частей на русском языке	Наименование составных частей на казахском языке	Модель составных частей на русском языке	Модель составных частей на казахском языке	Производитель на русском языке	Производитель на казахском языке	Страна на русском языке	Страна на казахском языке
		основной блок МТ	негізгі блок
		комплектующее	жиынтықтаушылар
		програмное обеспечение	бағдарламалық жасақтама
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығын материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )
		реагент

Примечание:

* Данный перечень предоставляется также при перерегистрации медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с порядком установленным Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

При ускоренной экспертизе медицинского изделия в рамках перерегистрации представляются документы, предусмотренные пунктами 4 и 14 перечня.

*** заполняется при наличии

	Приложение 16 к приказу
	Приложение 4 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

1	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
2	Способы предоставления государственной услуги	1) услугодатель; 2) веб-портал "электронного правительства" www.еgov.kz (далее – портал).
3	Сведения об услугополучателе	Физические и юридические лица (далее – услугополучатель)
4	Срок оказания государственной услуги	для лекарственных средств: при государственной регистрации – не более 210 (двухсот десяти) календарных дней; при государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней; на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 70 (семидесяти) календарных дней. экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 90 (девяносто) календарных дней; для медицинских изделий: при государственной регистрации, перерегистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней; при государственной регистрации, перерегистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней; при государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 90 (девяноста) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней; при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней; при ускоренной экспертизе – не более 30 (тридцати) рабочих дней; Максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут; Максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут. Условия приостановления оказания услуги: В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят сроки: 1) предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы и их рассмотрение услугодателем; 2) организации и проведения фармацевтической инспекции, инспекции медицинского изделия; 3) организации и проведения Экспертного совета; 4) согласования услугополучателем итоговых документов.
5	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)
6	Результат оказания государственной услуги	Для лекарственных средств: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная Условие выдачи результата оказания государственной услуги: Через услугодателя Для медицинских изделий: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 11, 12 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги. Форма выдача результата оказания государственной услуги: бумажная. Условие выдачи результата оказания государственной услуги: Через услугодателя Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов: При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 180 (ста восьмидесяти) календарных дней
7	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя
8	График работы услугодателя	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс). 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). Условие обслуживания услугодателем: Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на: 1) интернет-ресурсе услугодателя - www.ndda.kz; 2) портале www.egov.kz
9	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	к услугодателю: 1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. на портал: 1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в ЦОЗ услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.
10	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
11	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги	Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения". Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя или на бумажных носителях через ЦОЗ услугодателя. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 17 к приказу
	Приложение 5 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу

Проведена начальная экспертиза медицинского изделия, предоставленного на экспертизу

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.	Торговое наименование медицинского изделия
5.	Назначение медицинского изделия
6.	Область применения
7.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.	Заявитель

Данные о производителе:

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя
4.	Упаковщик (при необходимости)
5	Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

1. Начальная экспертиза по оценке полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства
(указываются замечания по некомплектности досье и неправильности оформления документов).
__________________________________________________________________________2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта

3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:

№	Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Наименование документа в регистрационном досье об указании класса	Примечание эксперта

4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
__________________________________________________________________________

5. Заключение:

Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

Продолжить экспертизу медицинского изделия

Руководитель структурного подразделения
__________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 18 к приказу
	Приложение 6 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Проведена начальная экспертиза медицинского изделия предоставленного на экспертизу при внесении изменений в регистрационное досье

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	№ заявки и дата
3.	Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.	Торговое наименование медицинского изделия
5.	Назначение медицинского изделия
6.	Область применения
7.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.	Заявитель

Данные о производителе:

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.	Упаковщик (при необходимости)
5	Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

1. Начальная экспертиза комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 14 к настоящим Правилам (указываются замечания по некомплектности досье, необходимости предоставления образцов медицинского изделия и правильности оформления документов).
__________________________________________________________________________

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта

№	Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Наименование документа в регистрационном досье об указании класса	Примечание эксперта

5. Виды вносимых изменений в соответствии с Приложением 14 к настоящим Правилам

Редакция до внесения изменения	Редакция после внесения изменений

6. Заключение:

Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

Продолжить экспертизу

Руководитель структурного подразделения
__________ ______________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 19 к приказу
	Приложение 7 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия

Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения

Изменение	Условия (замечания)	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1	2	3
1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия	Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя)Место производства не изменилось .Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.	1. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (регистрационное удостоверение, нотариально засвидетельствованный Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		2. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя Заверяется производителем формат: PDF
		3. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на русский язык В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		4. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на русский язык В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		5. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		6. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений
		7. Проекты инструкций по применению медицинского изделия руководство по эксплуатации (на электронном носителе CD в формате DOC
		8. Справка с внесенными изменениями
		9. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPEG)
		10. Опись документов
2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя	Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия	1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
		2. Копия регистрационного удостоверения
		3. Документы, подтверждающие изменения
		4. Опись документов
		5. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
3. Изменение наименования медицинского изделия	Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники (медицинского изделия) в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями
		3. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан.
		4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия , не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
		5. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
		7 Справка с внесенными изменениями
		8. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости)
		9 . Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
		10. Опись документов
4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения	Отсутствие влияния на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, на функциональные характеристики медицинского изделия	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия (включая расширение спектра выявляемых аналитов медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики).
		4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране-производителе (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык. Проекты инструкций по применению медицинского изделия (эксплуатационный) документ на казахском и русском языке Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
		5. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме
		6. Опись документов
		7. В случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и документ по качеству
		8. Результаты валидации и верификации программного обеспечения
5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения медицинского изделия сохраняется и подтверждается данными клинических исследований по безопасности и эффективности	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости вносимых изменений
		Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык
		4. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
		5. Ранее утвержденная инструкция
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG
		7. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения
		8. Опись документов
6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и (или) расходных материалов не снижается безопасность, качество и эффективность медицинского изделия	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов
		3. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений
		5. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате DOC
		6. Опись документов
		7. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме
7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения срока	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений
		4.Данные по стабильности не менее чем на трех сериях) (отчет обосновывающий срок годности) Заверяется производителем формат: PDF
		5. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках (при необходимости): (на электронном носителе CD в формате DOC
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPEG
		7. Опись документов
8. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения на фирменном бланке производителя согласно установленному законодательству
		4.Данные по стабильности (для медицинских изделий) не менее чем на трех сериях) Заверяется производителем формат: PDF
		5. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык. Проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате DOC
		6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPEG
		7. Опись документов
9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта
		5.Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта Заверяется производителем формат: PDF
		6. Образцы, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний (при необходимости)
		7. Опись документов
10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной	Мотивированное обоснование о влиянии (не влиянии) изменения упаковки на стабильность, качество медицинского изделия; взаимодействия упаковок- медицинского изделия	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют (не влияют) на стабильность, качество медицинского изделия
		4. Документация по качеству, с внесенными изменениями Заверяется производителем формат: PDF
		5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца (на электронном носителе CD в формате JPEG
		6. Фото медицинского изделия
		7. Образцы для стерильных медицинских изделий , стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний при изменении первичной упаковки (при необходимости)
		8. Опись документов
11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях
		4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца (на электронном носителе CD в формате JPEG Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках
		5. Фото медицинского изделия
		6. Опись документов

	Приложение 20 к приказу
	Приложение 8 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование медицинского изделия
6.	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
7.	Техническая характеристика медицинского изделия
8.	Назначение медицинского изделия
9.	Область применения

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

1. Данные о производителе медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Производитель
2.	Производственная площадка
3	Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.	Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта
1

3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий:

Класс в соответствии с заявлением	Класс в соответствии с документами регистрационного досье	Соответствие заявляемого класса требованиям законодательства Республики Казахстан	Примечание эксперта

4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:

1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

2) качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями (технические условия, стандарт организации):

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

3) подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям национальных или международных документов по качеству (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в стране производителе (отчеты, заключения) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (начальная экспертиза):

№	Наименование документа	Анализ полноты и качества информации в документе	Примечание эксперта

5) заключение о стабильности медицинского изделия, обоснованность заявленного срока хранения:

№	Заявленный срок хранения	Анализ представленного отчета о стабильности	Примечание эксперта

6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями и эксплуатационного документа медицинской техники

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Полнота содержания текста проекта инструкции на изделие медицинского назначения
2.	Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
3.	Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
4.	Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе медицинской техники

7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий
2.	Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации медицинского изделия и проекте инструкции по медицинскому применению

8) Анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта). Заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии);
2.	Заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции

9) Анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или биологического происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или биологического происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов (при наличии), за исключением аллогенных трансплантатов.

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных по анализу биологической безопасности

10) оценка валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

11) Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

12) Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Информация о регистрации лекарственного средства в государстве – производителе лекарственного средства

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

13) Анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия , о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия , уведомлений по безопасности медицинского изделия , подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

14) Оценка Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе и отчета об анализе рисков

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Оценка представленных заявителем данных

5. Заключение эксперта

1.	Положительное
2.	Отрицательное (с обоснованием)

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Руководитель структурного подразделения
__________ ____________________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 21 к приказу
	Приложение 9 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия

1.	Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование медицинского изделия

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, качество и эффективность вносимых изменений в регистрационное досье, на медицинское изделие.

В ходе проведения экспертизы установлено:

№	Редакция до внесения изменений	Вносимое изменение

Влияние вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

№	Изменение (указать нужное)	Анализ влияет (не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование

Заключение эксперта:

1.	Положительное
2.	Отрицательное (с обоснованием)

Руководитель структурного подразделения
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт __________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 22 к приказу
	Приложение 10 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	Форма

Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
_____________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
_____________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_____________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № от "" ____ года

Страница __ (Количество листов _)

Заявитель (для юридического лица (наименование) (для физического лица) Ф.И.О. (при его наличии) и адрес):
__________________________________________________________________________
Наименование продукции:
__________________________________________________________________________
Вид испытаний:
__________________________________________________________________________
Основание:
__________________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
__________________________________________________________________________
Серия, партия:
__________________________________________________________________________
Дата производства:
__________________________________________________________________________
Срок годности:
__________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
__________________________________________________________________________
Количество образцов:
__________________________________________________________________________
Обозначение документа по качеству на методы испытаний:
__________________________________________________________________________
Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования документа по качеству	Фактически полученные результаты	Т0С и влажность (%)
1	2	3	4

Заключение:
Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям документов по качеству и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости) (Нужное подчеркнуть)

Методики не воспроизводятся по следующим показателям
__________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

	Приложение 23 к приказу
	Приложение 11 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля
качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*

1. Резюме

Наименование медицинского изделия
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу
Резюме деятельности лаборатории контроля качества	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии медицинского изделия
	Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Вводная информация

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения инспекции

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания

Ссылка на документ по качеству
Номер серии, дата производства
Показатель	Требования документа по качеству	Фактические результаты	Т, влажность	Соответствует (не соответствует)

4. Приложения

5. Заключение

Положительное
Отрицательное (с обоснованием)

Примечание *К отчету о результатах проведения лабораторного испытания прилагается копия сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
члены комиссии: ___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
"____" _______________________20____ г.
Согласовано:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

	Приложение 24 к приказу
	Приложение 12 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия,
заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Тип медицинского изделия (МИ (ИМН), МИ (МТ), МИ (in vitro)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
Комплектация медицинского изделия (при наличии – количество комплектующих) (Таблица)
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Наименование модели (модификации) МИ* (заполняется на каждую модель)
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

* заполняется на каждую модель

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие зарегистрируется в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие не зарегистрируется в Республике Казахстан.

действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 25 к приказу
	Приложение 13 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия
	форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия
заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Вносимые изменения
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-131 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 20 желтоқсанда № 25861 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және дәрілік затқа сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.";

8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе "электрондық үкімет" порталы арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрде дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтініш (бұдан әрі – өтініш);

2) электрондық түрдегі платформааралық электрондық құжат форматындағы тіркеу дерекнамасы ("pdf" формат):

осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі;

осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттар тізбесі;

3) өтінім берушінің сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына төлегенін растайтын мәліметтер;

4) дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штамдары, жасуша өсінділері жарамдылық мерзімі 9 (тоғыз) айдан кем емес үш реттік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын ерекше реагенттер, шығыс материалдарын, өтініш беруші өтініш берілген сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) қабылдау - тапсыру актісі бойынша қолма-қол ұсынады.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау-тапсыру актісі бойынша тікелей мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына ұсынады.

Дәрілік заттың түріне байланысты тіркеу дерекнамасының ұсынылатын материалдарының тізбесі осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес келеді.";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Орфандық дәрілік препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші нәтижелері дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз реакциялары, маңызды жағымсыз реакциялары туралы және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес дәрілік препараттың тиімділігінің болмауы туралы карта-хабарламаларды дереу бере отырып, "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады.";

14-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"14. Ақпараттық жүйе арқылы құжаттардың қабылданғанын растау өтініш берушінің "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салуды қабылдау туралы мәртебенің көрсетілуі болып табылады.

Өтініш беруші құжаттарды портал арқылы берген жағдайда "жеке кабинетте" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні мен орнын көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басты куәландыратын құжат туралы мәліметтерді не заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы цифрлық құжаттар сервисінен (сәйкестендіру үшін) электрондық құжатты, өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Мемлекеттік сараптама ұйымы Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді және тоқсан сайын келесі тоқсанның бірінші айының 25-күнінен кешіктірмей тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.";

мынадай мазмұндағы 30-1, 30-2 тармақтарымен толықтырылсын:

"30-1. Өтініш беруші осы қағидалардың 30-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап бермеген, сондай-ақ толық емес жауап пен қажетті материалдарды ұсынғанда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебі жасалады.

30-2. Осы қағидалардың 30-1-тармағында көрсетілген негіз бойынша теріс жиынтық есеп шығарылған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік – процестік кодексінің (бұдан әрі-ҚР ӘПК) 73-бабына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім (еркін нысанда) туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша позициясын білдіру мүмкіндігін беру үшін тыңдау уақыты мен өтетін орны туралы хабарлама жолдайды

Тыңдау рәсімі ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес жүргізіледі.";

31-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"31. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар осы қағидаларға 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты сараптамадан бас тарту және тоқтату туралы не дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, күнтізбелік он күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.";

56-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"56. Осы Қағидалардың 54 және 55-тармақтарында көрсетілген шарттар орындалмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органды тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы (еркін нысанда) хабардар етеді.";

мынадай мазмұндағы 7-тараумен толықтырылсын:

"7-тарау. Мемлекеттік сараптама ұйымының және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік сараптама жасау ұйымы басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым түскен жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде оны шағымды қарайтын органға жібереді. Мемлекеттік сараптама ұйымы шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын қолайлы әкімшілік акт қабылдаса, әкімшілік әрекет жасаса, шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.

74. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті алушының шағымы:

мемлекеттік сараптама ұйымы – оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оны тіркеген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға жатады.

75. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз тасымалдағышта берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

76. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, шағымдануға ҚР ӘРПК 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.";

көрсетілген Қағидаларға 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 және 15-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 және 13-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.";

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨБО) мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес электрондық және қағаз нысанда медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес электрондық жеткізгіште медициналық бұйымды сараптау үшін тіркеу деректері құжаттарының тізбесі бар тіркеу дерекнамасы;

3) мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін өтінім берушінің соманы төлегенін растайтын мәліметтер;

4) осы Қағидалардың 28-тармағына сәйкес зертханалық сынақтарға жататын медициналық бұйымның үлгілері, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес егер өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзге көзделмесе, сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі кемінде алты ай болатын үш еселік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде медициналық бұйымды зертханалық сынау әдістемелерінің жаңғыртылуы үшін қажетті химиялық заттардың, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалар өсірінділерінің, ерекше реагенттердің, шығыс материалдарының стандартты үлгілері.";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік сараптама ұйымы Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді және тоқсан сайын келесі тоқсанның бірінші айының 25-күнінен кешіктірмей, тиісті ақпаратты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.";

21-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21808 болып тіркелген) қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларына сәйкес өтініш беруші көрсеткен медициналық бұйымды қолданудың потенциалды қауіп класының сәйкестігіне бағалау;";

21-тармақтың 16) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"16) медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде оған жүргізілген инспекция нәтижелерін қарау;";

мынадай мазмұндағы 23-1 тармағымен толықтырылсын:

"23-1. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатына жауап бермеген, сондай-ақ мемлекеттік сараптама ұйымының осы Қағидалардың 22 және 23-тармақтарында көзделген мерзімдерде толық емес жауап пен қажетті материалдарды ұсынғанда Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 73-бабына сәйкес Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім (еркін нысанда) туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша позициясын білдіру мүмкіндігін беру үшін тыңдау уақыты мен өтетін орны туралы хабарлама жолдайды.

Тыңдау рәсімі ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес жүргізіледі."

24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"24. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар осы қағидаларға 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы не медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

36-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 10 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-101/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21200 болып тіркелген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу қағидаларына сәйкес әзірленетін медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық;";

50-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"50. Өндіруші немесе медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі екі айдың ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін қауіпсіздік мониторингінің негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.";

52-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"52. Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде, сондай-ақ төтенше жағдайларды болдырмау, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының туындауы мен салдарларын жою үшін медициналық бұйымдарды пайдалану қажет болған жағдайларда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады.";

мынадай мазмұндағы 7-тараумен толықтырылсын:

55. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша сараптама ұйымының шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік сараптама жасау ұйымы басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым түскен жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде оны шағымды қарайтын органға жібереді. Мемлекеттік сараптама ұйымы шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын қолайлы әкімшілік акт қабылдаса, әкімшілік әрекет жасаса шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.

56. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті алушының шағымы:

мемлекеттік сараптама ұйымы – оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

57. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

58. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, шағымдануға ҚР ӘРПК 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.";

көрсетілген Қағидаларға 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 және 13-қосымшалар осы бұйрыққа 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 және 25-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы

Ж. Буркитбаев

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Цифрлық даму, инновациялар

және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2021 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-131 Бұйрыққа 1-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына
	Нысан

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*

Рәсімнің типі

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)

берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетілген Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

Дәрілік түрі

қазақ тілінде

орыс тілінде

Дозасы (концентрациясы) бар болса, толтыры-лады. Көлемі қаптамасына толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі

Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі

Код

Қазақ тіліндегі атауы

Орыс тіліндегі атауы

Дәрілік зат түрі (тиісті дәрілік препаратқа толтырылады, ДЗ тек бір түрі таңдалады)

Бірегей дәрілік препарат

Бір компонентті

Көп компонентті

Биологиялық дәрілік препарат

иммундық-биологиялық дәрілік препарат

жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция

GMP жағдайында емес өндірілген активті фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік өсімдік шикізат

Қайта өндірілген дәрілік препарат

Бір компонентті

Көп компонентті

Балк-продукт

Бірегей дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Баламалығына зерттеуде пайдаланылатын отандық өндірушілер үшін референтті дәрілік препарат (егер ондай зерттеу жүргізілсе):

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Бірегей препараттан айырмашылығы болған кезде референттік препаратты пайдалану негіздемесін сәйкес келтіру

Ескертпе: Бөлімді баламалыққа зерттеулерде пайдаланылатын әрбір дәрілік препаратқа толтыру қажет.

Биоаналогты дәрілік препарат (Биоаналог)

Балк-продукт

Бірегей биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Референттік биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Референтті биологиялық препаратпен салыстырғандағы айырмашылық (егер осындайлар болса):

бастапқы материалдағы айырмашылық;

өндіру процесіндегі айырмашылық;

қолдануға қойылатын басқа да көрсетілімдер;

дәрілік түріндегі айырмашылық;

басқа дозалар;

(активті фармацевтикалық субстанциялардың сандық өзгерістері);

қадағалап-қараудың басқа да тәсілдері;

басқа да айырмашылықтар ____________________________________________________________

Гибридті дәрілік препарат

Бір компонентті

Көп компонентті

Балк-продукт

Бірегей дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Бірегей дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылық:

белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгеруі;

басқа дәрілік түрі;

басқа дозалануы (активті фармацевтикалық субстанциялардың сандық өзгеруі);

енгізудің басқа да тәсілдері;

басқа фармакокинетика (басқа да қолжетімділікті қоса алғанда);

қолдануға қойылатын басқа да көрсетілімдер;

басқа да айырмашылықтар ____________________________________________________________

Құрамдас дәрілік препарат

белгілі комбинация

жаңа комбинация

Балк-продукт

Бірегей дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Жақсы зерделенген медициналық қолданумен дәрілік препарат

Балк-продукт

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі.

Радиофармацевтикалық дәрілік препарат

Балк-продукт

радиофармацевтикалық жиынтық

радионикулид прекурсоры

радионуклид көзі (бастапқы және қайталама) (болған кезде)

генератор

Гомеопатикалық дәрілік препарат

жаңа гомеопатиялық препарат

фармакопея және монографияға енгізілген гомеопатиялық препарат

Өсімдік дәрілік препарат

Өсімдіктің биноминалды ғылыми атауы (тегі, түрі, әртүрлі болуы)

Шикізаттың шығу көзі (зертханалық коды)

Өндірілетін өсімдіктің бөлігі

Өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа да атаулары (басқа да Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)

10)

Орфандық дәрілік препарат

Дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасында немесе басқа да елдерде орфандық дәрілік препарат статусы тағайындалған ба

жоқ

қарау процесінде

Иә

Күні

Орфанды дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі

Орфанды дәрілік препарат статусын тағайындауға ұсынылған өтінішінен бас тартылды:

Күні

Шешімнің нөмірі

Статус тағайындауға ұсынылған өтініш кері қайтарылды: күні

11)

Трансфер Тапсыратын тараптың өндірістік алаңының атауы, мекенжайы

12)

GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік өсімдік шикізат

13)

ДДҰ Преквалификациясы

Өтініш берушінің елінде босату нысаны

Дәрігердің рецептісі арқылыДәрігердің рецептісіз

Енгізу тәсілдері

Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат

Қаптамасы (шектерінің тізімдері толтырылады)

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

Бастапқы

Аралық (бар болса)

Екінші

Қайталама қаптаманың штрих коды (GTIN) (Джитин)

Әрбір дозалануына (концентрацияға) штрих кодты көрсету

14.

Толық сапалық және сандық құрамы (шектерінің тізімі толтырылады)

№

Заттың типі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрдің бірлігіне саны

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекенжайы (белсенді заттар үшін)

Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикізаты үшін) және өндірілетін орны

Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді)

Белсенді

II кесте III кесте IV кесте

1-тізім 2-тізім

Қосымша

15.

Активті дәрілік субстанцияның атауы

16.

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе араластырылығаннан кейін)

17.

Тасымалдау шарттары

18.

Сақтау шарттары

ұсынылатын сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары

19.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

Ел атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданылу мерзімі

20.

Өнертабысқа және пайдалы модельге қорғау құжатының болуы, тауарлық белгісі

Қорғау құжатының атауы

Қорғау құжатының №

Берілген күні

Беру мерзімі

21.

Өндіріс

1) Толығымен осы өндірісте 2) Ішінара осы өндірісте 3) Толығымен басқа өндірісте

22.

Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә., лауазымы

Байланыстағы адамның Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы

Өндіруші

1.1

Кәсіорын-қаптамашы

1.1.1

бастапқы

1.1.2

екіншілік

1.2

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

1.3

Серияны шығарғаны үшщін жауапты өндіруші

Лицензияны ұстаушы

Өндіруші елдің уәкілетті органдары өндіріске берген лицензияның дерекнамасы

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Қаптаушы кәсіпорын

Өтініш беруші немесе өкілдік

Сенімхат бойынша деректер

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға

23.

Қан және оның вакциналарының сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы, сапасына (серияның шығарылуын бақылауға) жауапты адам

Зертхананың атауы

Қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы

елі

Телефон (факс)

электрондық почта

Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № (тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде)

24.

Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер типі

Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция

Енгізілетін өзгерістер

25.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

Шарттың №

Жасалған күні

Қолданылу мерзімі

26.

Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

Атауы

Елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Басшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы

Телефон

Факс

e-mail

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Код

15.

Банктің сәйкестендіру коды

Өтініш беруші:__________________________________________________
Кепілдік беремін: тіркеу дерекнамасы ақпаратының дұрыстығына, үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықтарын бұзбауға, сапаны бақылау әдістемелерін, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының дәлдігіне; дәрілік заттардың үлгілерін, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшерде, дәрілік заттарға сынақ жүргізу кезінде қолданылатын ерекше реагенттерді, шығыс материалдарын (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында), сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкестігін ұсынуға міндетті.Тіркеу дерекнамасыдағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз реакциялар анықталған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні

Өтініш берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Қолы

Ескертпе:

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қағидаларының (бұдан әрі- Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары) тәртібіне сәйкес дәрілік затты қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.

** Өтініш бір рет толтырылады және түзетуге жатпайды.

	Бұйрыққа 2-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі

р/с №	Құжаттар атауы
1	2
	І бөлім Жалпы құжаттама*
IA1.	GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған)(бар болса)
I А2.	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған)
I А3.	Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу)
I А4.	Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады
I А5.	Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай)
I А6.	бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжатының (қорғау құжатының патент иеленушісі ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжатының нотариат куәландырылған көшірмесі;
I А7.	Өндірушіден декларация (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады)
I А8.	Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)
I А 9.	Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат
I А 10.	Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)
I.В.1.	дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы
I.В.2.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы
1.В.3.	Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні
1.В.4.	тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде "jpeg (джипег)" форматта
I.С	Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасының бар болуы туралы ақпаратты; аса ірі фармакалогиялық қадағалау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасын; Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық қадағалау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларацияны; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлдары қайда сақталғаны туралы мекенжайына сілтеме,(мекенжайын) қамтиды.
I.C 1	Мерзімді жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есеп (қайта тіркеу кезінде)
I.C 2	Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
I.D	Тіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат
II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама*
II	Мазмұны
II А	Құрамы
II А 1	Дайын өнімді қаптайтын және тығындайтын материалдарының сапасын растайтын құжат
II А 2	Қаптаманың сипаттамасы
II А 3	Фармацевтикалық әзірлеме (АФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей (референттік) препаратпен салыстыра отырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артық, тұрақтылық, микробиологиялық тазалық)
II В	Өндіріс туралы мәліметтер:
II В 1	Өндірістік формула
II В 2	Өндіріс технологиясының сипаттамасы
II В 3	Өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)
II В 4	Өндірістік процестердің валидациясы (асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды)
II С	Шығыс материалдарын бақылау әдістері
II С 1	Белсенді субстанция
II С 1.1	Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты)
II С 2	Қосымша заттар
II С 2.1	Қосымша заттарға сапа сертификаты
II С 3	Қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)
II С 3.1	Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаттары
II D	Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)
II Е	Орыс тіліне түпнұсқалық аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі
II E 1	Электрондық түрде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат, "doc (құжат)" форматта, оған түсіндірме жазба
II E 2	дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі)
II F	Кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылық сынағы нәтижелері
II G	Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)
II Н	Жануарлардың бақылау дерекнамасы
II K	Генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер
II L	сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)
III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама
III.	Мазмұны
III А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық)
III В.	Репродуктивтік функциясына әсері
III С.	Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер
III D.	Мутагендігі жөніндегі деректер
III Е.	Канцерогендігі жөніндегі деректер
III F.	Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттарға арналған – реактогенділік зерттеу нәтижелері)
III G.	Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - спецификалық белсенділік реагенттері)
III H.	Салған жердің тітіркену әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - вакциналар иммуногендігілігінің нәтижелері )
III Q.	Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)
	IV бөлім. Клиникалық құжаттама**
IV.	Мазмұны
IV А.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі
IV С	Диагностикалық тиімділігі
IV D	Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер
IV D 1	Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болса)
IV E	Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат

Ескертпе:

* Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында көрсетілген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын қайта тіркеу кезінде осы тізбенің I және II бөліктері ұсынылады.

** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.

*** бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты( бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері( халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілікті зерттеуді ұсыну кезінде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

	Бұйрыққа 3-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымша

Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі

р/с №	Құжаттардың атауы
	1-модуль.*
1.1.	Жалпы құжаттама
1.2.1	Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариалды куәландырылған) (бар болса) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариалды куәландырылған (бар болса)
1.2.1	"Интернет" ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариалды куәландырылған) немесе уәкілетті орган берген GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы
1.2.2.	Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)
1.2.3.	басқа елдерде ДЗ тіркелгені туралы куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
1.2.4.	Тауар таңбасына қорғау құжатының көшірмесі
1.3.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) (қосымша парақша)
1.3.1.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы соңғы қайта қаралған күнімен
1.3.2.	Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз мемлекеттер достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін)
1.3.3.	Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС), дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары
1.3.4	Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні
1.3.5.	Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматында 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттер
1.4.	Сарапшылар туралы ақпарат
1.4.1.	Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат
1.4.2.	Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат
1.4.3.	Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат
1.5.	Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау
1.5.1	Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар
1.6.	Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат
1.6.1	Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): тіркеу куәлігін ұстаушының өз иелігінде жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның бар екендігіне дәлелдеме; жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттерді орындау үшін фармакоқадағалау жүйесі бар екені туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация; фармакоқадағалау жүйесінің мастер-файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.
1.6.2	Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
1.6.3	Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)
1.6.4	Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики КазахстанТіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат
2-модуль.*
	Жалпы техникалық құжаттың резюмесі
2.1.	2-5-бөліктерінің мазмұны
2.2.	Жалпы техникалық құжаттағы кіріспе
2.3.	Сапа жөніндегі жалпы есеп
2.3.S	Белсенді фармацевтикалық субстанция
2.3.S.1	Жалпы ақпарат
2.3.S.2	Өндіріс
2.3.S.3	Сипаттамасы
2.3.S.4	Активті сапасын бақылау
2.3.S.5	Стандартты үлгілері мен заттары
2.3.S.6	Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.S.7	Тұрақтылық
2.3.Р	Дәрілік препарат
2.3.Р.1	Дәрілік препараттың құрамы және сипаттамасы
2.3.Р.2	Фармацевтикалық әзірлеме
2.3.Р.3	Өндіріс
2.3.Р.4	Қосымша заттарды бақылау
2.3.Р.5	Дәрілік препаратты бақылау
2.3.Р.6	Стандартты үлгілері мен заттары
2.3.Р.7	Қаптама жүйесі (тығындау)
2.3.Р.8	Тұрақтылық
2.3.А	Толықтыру
2.3.А.1	Техникалық құралдар мен жабдықтар
2.3.А.2	Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
2.3.А.3	Жаңа қосымша заттар
2.3.R	Өңірлік ақпарат
2.4.	Клиникаға дейінгі деректерге шолу
2.5.	Клиникалық деректерге шолу
2.6.	Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі
2.6.1.	Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.2.	Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі
2.6.3.	Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.4.	Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі
2.6.5.	Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.6.6.	Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі
2.7.	Клиникалық деректер түйіндемесі
2.7.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты аналитикалық әдістер есебі
2.7.2.	Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі
2.7.3.	Клиникалық тиімділік бойынша түйіндемесі
2.7.4.	Клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндемесі
2.7.5.	Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі
2.7.6.	Жеке зерттеулердің қысқа шолулары
3-модуль. Сапа*
3.1.	Мазмұны
3.2.	Негізгі деректер
3.2.S.	Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты ақпарат беріледі) **
3.2.S.1.	Жалпы ақпарат**
3.2.S.1.1.	Атауы**
3.2.S.1.2.	Құрылымы**
3.2.S.1.3.	Жалпы қасиеті**
3.2.S.2.	Өндіріс
3.2.S.2.1.	Өндіруші**
3.2.S.2.2.	Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау
3.2.S.2.3.	Бастапқы материалдарды бақылау
3.2.S.2.4.	Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау
3.2.S.2.5.	Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау
3.2.S.2.6.	Өндірістік процесті әзірлеу
3.2.S.3.	Сипаттамасы **
3.2.S.3.1.	Құрылымының дәлелдемесі және сипаттамалар
3.2.S.3.2.	Қоспалар **
3.2.S.4.	Белсенді заттарды бақылау **
3.2.S.4.1.	Ерекшелігі **
3.2.S.4.2.	Аналитикалық әдістемелері**
3.2.S.4.3.	Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.S.4.4.	Сериялардың талдаулары **
3.2.S.4.5.	Негізделген ерекшеліктер
3.2.S.5.	Стандартты үлгілер немесе заттар
3.2.S.6.	Қаптама (тығындау) жүйесі **
3.2.S.7.	Тұрақтылық **
3.2.S.7.1.	Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар **
3.2.S.7.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**
3.2.S.7.3.	Тұрақтылық туралы деректер **
3.2.Р.	Дәрілік препарат
3.2.Р.1.	Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы
3.2.Р.2.	Фармацевтикалық әзірлеме
3.2.Р.2.1.	Дәрілік препараттың құрамдас заттары
3.2.Р.2.1.1.	Дәрілік субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Қосымша заттар
3.2.Р.2.2.	Дәрілік препарат
3.2.Р.2.2.1.	Құрамын әзірлеу
3.2.Р.2.2.2.	Қалдықтары
3.2.Р.2.2.3.	Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер
3.2.Р.2.3.	Өндірістік үдерісті әзірлеу
3.2.Р.2.4.	Қаптама (тығындау) жүйесі
3.2.Р.2.5.	Микробиологиялық сипаттамалар
3.2.Р.2.6.	Үйлесімділігі
3.2.Р.3.	Өндіріс
3.2.Р.3.1.	Өндіруші (лер)
3.2.Р.3.2.	Сериясына құрамы
3.2.Р.3.3.	Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау
3.2.Р.3.4.	Сыни кезеңдерді және аралық өндірісті бақылау
3.2.Р.3.5.	Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау***
3.2.Р.4.	Қосымша заттарды бақылау
3.2.Р.4.1.	Ерекшеліктері
3.2.Р.4.2.	Аналитикалық әдістемелері
3.2.Р.4.3.	Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.4.4.	Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.4.5.	Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады)
3.2.Р.4.6.	Жаңа қосымша заттар
3.2.Р.5.	Дәрілік препаратты бақылау
3.2.Р.5.1.	Ерекшеліктер
3.2.Р.5.2.	Аналитикалық әдістемелер
	Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)
3.2.Р.5.3.	Аналитикалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.5.4.	Сериялардың талдауы
3.2.Р.5.5.	Қоспалардың сипаттамасы
3.2.Р.5.6.	Ерекшеліктердің негіздемесі
3.2.Р.6.	Стандартты үлгілер мен заттар
3.2.Р.7.	Қаптама (тығындау) жүйесі
3.2.Р.8.	Тұрақтылық
3.2.Р.8.1.	Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды
3.2.Р.8.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер
3.2.Р.8.3.	Тұрақтылық туралы деректер
3.2.А.	Толықтырулар
3.2.А.1.	Техникалық құралдар мен жабдықтар
3.2.А.2.	Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
3.2.А.3.	Жаңа қосымша заттар
3.2.R.	Өңірлік ақпарат
3.3.	Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
4.1.	Мазмұны
4.2.	Зерттеу туралы есептер
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Бастапқы фармакодинамикасы
4.2.1.2.	Қайталама фармакодинамикасы
4.2.1.3.	Фармакологиялық қауіпсіздік
4.2.1.4.	Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Валидация бойынша аналитикалық әдістемелер мен есептер
4.2.2.2.	Абсорбциясы
4.2.2.3.	Таралуы
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Экскреция (шығарылуы)
4.2.2.6.	Фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуі
4.2.2.7.	Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.2.	Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық
4.2.3.3.	Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, токсикокинетикалық бағалау)
4.2.3.4.	Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер)
4.2.3.5.	Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриондық ерте даму, эмбрио-фетальді даму; пренатальді және постнатальды даму; кейіннен бақылай отырып, жыныстық жетілмеген ұрпақтағы зерттеулер
4.2.3.6.	Жергілікті көтере алушылық
4.2.3.7.	Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.
4.3.	Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі
5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер
5.1.	Мазмұны
5.2.	Кестелер түріндегі барлық клиникалық сынаулар тізбесі(орыс тіліне аудармамен зерттеу атауы)
5.3.	Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер
5.3.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биожетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биоэквиваленттілік жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоаналитикалық және аналитикалық әдістер жөніндегі есеп;
5.3.2.	Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; басқа да адам биоматериалдарын пайдаланатын зерттеулер жөніндегі есеп.
5.3.3.	Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі;
5.3.4.	Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі;
5.3.5.	Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, метаталдаулар және айқаспалы талдауларды қоса, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер
5.3.6.	Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер
5.3.7.	Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері
5.4.	Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

Ескертпе:

* * Қайта тіркеу кезінде тұрақтылық нәтижелері, белсенді фармацевтикалық субстанция және (немесе) дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде өндірілген сериялары үшін сапа сертификаттары (талдау сертификаты, сынақ хаттамасы) ұсынылады. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктері дерекнамаға енгізілмеген болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет.

3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне дерек қосылмай қалған болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет. Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). Модулдердің мынадай бөлімдерін орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде 3, 4, 5-модулдерінің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), аналитикалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктердің негіздемесі (3.2.Р.5.6.).

*** Фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады.

**** Асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды.

***** әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) ұсынылады: бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, реттеуші органның зерттеу жүргізуге рұқсаты( бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілікті зерттеу ұсынылған кезде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда).

	Бұйрыққа 4-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері	1) көрсетілетін қызметті беруші; 2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.gov.kz (бұдан әрі - портал)
3	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер	Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)
4	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	дәрілік заттар үшін: мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды; мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына І А типті өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды; зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА типті, ІБ типті және II типті өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды. ДДҰ – ның бірлескен преквалификация рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; медициналық бұйымдар үшін: зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1 – класты және 2а класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2Б класты (қауіп дәрежесі ұлғайған) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 160 (жүз алпыс) күннен аспайды; класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды; жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды; Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут; Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары: Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне: 1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы; 2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу; 3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу; 4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде
6	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Дәрілік заттар үшін: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: электрондық Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін: Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 11, 12-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: қағаз түрінде Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты: Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алуға жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны 180 (бір жүз сексен) күнтізбелік күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді.
7	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.
8	Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін. 2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады). Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары: 1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www.ndda.kz; 2) порталда www.egov.kz
9	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі	көрсетілетін қызметті берушіге: 1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қаиғдаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда); 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға: 1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді; 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
10	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.
11	Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

	Бұйрыққа 5 - қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы хабарлама

"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңының 19-1-бабының 2-тармағын басшылыққа ала отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК:

1) _______________________________________________

2) _______________________________________________

3) _______________________________________________

байланысты "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметті көрсетуге құжаттарды қабылдаудан бас тартады.

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (құжаттарды қабылдау жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті жұмыскері) (қолы)

Орындаушы: Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)______________________________________

Телефон________________

20_жылғы "___"_________

	Бұйрыққа 6-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

1. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді
1)	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2)	Сарапшы лауазымы
2. Дәрілік зат туралы ақпарат
1)	Өтінімнің нөмірі және күні
2)	Препараттың саудалық атауы
3)	Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА)
4)	Дәрілік түрі
5)	Дозасы
6)	Концентрациясы
7)	Енгізу тәсілі
3. Қаптамасы
№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)	Көлемі		Қаптамадағы бірліктер саны
1)
2)
4. Өндіруші туралы деректер
№	Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі		Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1.	Бастапқы
2.2.	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаурға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы
5. Босатылу тәртібі
1)	Босатылу шарттары: (қажеттісін белгілеу)		рецепт арқылы рецептісіз
6. Қазақстан Республикасында көрсетілген саудалық атауымен активті заттардың басқа да құрамымен басқа дәрілік препарат бұрын тіркелген.
1)	жоқ иә
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау
1)	Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған			жоқ иә
2)	Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді			жоқ иә
3)	Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және оларды өтініш берушінің қолымен куәландыру фактісі, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларына (бұдан әрі - Таңбалау қағидалары) сәйкес дәрілік препарат қаптамасының сәйкестігі.			жоқ иә
4)	Қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің үлгілерін таңбалау мәтіні Таңбалау қағидаларына сәйкес келеді.			жоқ иә
8. Дәрілік препараттың құрамын бағалау
1)	Дәрілік препараттың құрамында тыйым салынған бояуыштардың және басқа да қосымша заттардың болуы			жоқ иә
2)	Дәрілік препараттың құрамында қаннан, адамның және жануардың ағзасынан және тіндерінен алынған заттардың болуы			жоқ иә
3)	Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың болуы (бар болса, Кестені, позициясын көрсету)			жоқ иә
9. Дәрілік препараттың атауын онда мынадай белгілердің мәнінің болмауына бағалау:
1)	бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің графикалық ұқсастықтары			жоқ иә
2)	препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері			жоқ иә
3)	ХПА ұқсастықтары және (немесе) химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік препаратқа арналған олармен атауларының ұқсастығы			жоқ иә
10. Дәрілік препараттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді бағалау
1)	"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу, дәрілік заттың жалпы сипаттамасына сәйкестігі.
11. Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты бағалау
1)	Сапа және қауіпсіздік жөніндегі нормативтік құжат құрылымының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22228 болып тіркелген) дәрілік заттарды өндірушінің дәрілік заттарды сараптау кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және мемлекеттік сараптама ұйымының келісу қағидаларына сәйкестігі.
11. Қорытынды:
1)	одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)
2)	сараптаманы жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

__________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

	Бұйрыққа 7-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 8-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді
1)	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда),
2)	Сарапшы лауазымы
2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады:
	І типті: І А типті, ІБ типті,		Енгізілетін өзгерістерді көрсету
	ІІ типті		Енгізілетін өзгерістерді көрсету
3. Дәрілік зат туралы ақпарат
1)	Өтінімнің нөмірі және күні
2)	Препараттың саудалық атауы
3)	Халықаралық патенттелмеген атауы
4)	Дәрілік түрі
5)	Дозалануы
6)	Концентрациясы
7)	Енгізу тәсілі
8)	Өндіруші ұйым
9)	Тіркеу куәлігінің №
4. Қаптамасы
№	Қаптаманың атауы	Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны
1)
2)
5. Өндіруші туралы деректер
№	Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1.	Бастапқы
2.2.	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаурға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы
6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі
1)	Құжаттың атауы	Бұрынғы редакциясы	Жаңа редакциясы

7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау
1)	Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған		жоқ иә
2)	Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді		жоқ иә
8. Қорытынды:
1)	одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)
2)	сараптаманы жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

__________ _____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

	Бұйрыққа 8-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша
	Нысан

Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

1. Дәрілік зат тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізілді

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және сарапшылардың лауазымы
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің №
4.	Күні
5.	Препараттың саудалық атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА)
7.	Дәрілік препарат мыналар болып табылады	Бірегей дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоұқсас (биосимиляр) дәрілік препарат Гибридті дәрілік препарат Биологиялық дәрілік препарат Иммундық-биологиялық дәрілік препарат Құрамдас дәрілік препарат Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор Гомеопатиялық дәрілік препарат Өсімдік дәрілік препарат Орфандық дәрілік препарат GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция Дәрілік балк-өнім Биологиялық балк-өнім Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)
		ДДҰ Преквалификациясы
		Трансфер
		Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу
		Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу
8.	Генерик үшін түпнұсқалық дәрілік препарат атауын көрсету
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозалануы
11.	Концентрациясы
12.	Фармакотерапиялық тобы
13.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды (бұдан әрі - Анатомиялық-терапиялық-химиялық)
14.	Босатылу түрі	рецепт арқылы рецептісіз

2. Қаптамасы

№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны	Қысқаша сипаттамасы
1.
2.

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйым атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1.	Бастапқы
2.2.	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

№	Ел атауы	Тіркеу куәлігі №	Берілген күні	Қолданыс мерзімі
1.
2.

5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:

1)	Бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен
2)	Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады;жеткілікті мөлшерде рұқсат етілетін дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың құрамын айқындау;
3)	Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды
4)	Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды

8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда)

__________________________________________________________________________

9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау

__________________________________________________________________________

10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)

__________________________________________________________________________

11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестігі)

__________________________________________________________________________

12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)

__________________________________________________________________________

13. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары

_________________________________________________________________________;

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға әкелу қабілеттілігі

_________________________________________________________________________;

3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас аталуы

__________________________________________________________________________

14. Дайын өнім ерекшелігі _________________________________________________

15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) баламалылық дерекнамасы туралы қорытынды

__________________________________________________________________________

16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі

__________________________________________________________________________

17. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін тексеру

__________________________________________________________________________

18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі

__________________________________________________________________________

19. Өндірушінің Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатын және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін талдау

__________________________________________________________________________

20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы

__________________________________________________________________________

21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау

__________________________________________________________________________

22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, қайта өндірілген дәрілік зат тіркелген жағдайда бірегей препарат құрамымен салыстыру жүргізу

__________________________________________________________________________

23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау.

Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы, жарамдылық мерзімі

__________________________________________________________________________

24. * Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "пайда-тәуекел" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет.

Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,сериясы, жарамдылық мерзімі.

25. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау

__________________________________________________________________________

26. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу өрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі ақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін бағалау

__________________________________________________________________________

27. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана олтырылады.

__________________________________________________________________________

Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу – дерекнамасы негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды.

Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын есебі

_________________________________________________________________________:

Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:

1) қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп

__________________________________________________________________________

2) төмендегілердің нәтижесінде: оның ішінде Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді және қауіпті неғұрлым азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері:

дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және (немесе) проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен) ____________ белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін талдауы

__________________________________________________________________________

постмаркетингтік клиникалық зерттеулер

__________________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу

28. "Пайда-тәуекел" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап етіледі.

__________________________________________________________________________

29. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы қорытынды жасалады

__________________________________________________________________________

30. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық ұқсастықтары

__________________________________________________________________________

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға қабілеттілік ____________________________________________________________________;

3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы және (немесе) соған ұқсас атауы.

_________________________________________________________________________.

31. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі

_________________________________________________________________________.

32. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық (бактерицидтік) концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі.

_________________________________________________________________________.

33. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру.

34. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі.

35. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы:

1) Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:

тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғасы болуына дәлел

_________________________________________________________________________.

жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның қосылу дерекнамасы

_________________________________________________________________________.

дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігінің ұстаушының қолы қойылған декларациясы

_________________________________________________________________________.

Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме ___________

2) Қазақстан Республикасында жергілікті фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасы: Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасының тағайындалғанын растайтын құжат

_________________________________________________________________________.

Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы

__________________________________________________________________________

3) Тіркеуге (қайта тіркеуге) немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары

_________________________________________________________________________.

Ескертпе:

* - белгіленген бөлімдер қайта тіркеу кезінде толтырылады

Қорытынды: оң теріс (негіздемесімен)

Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

__________ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

	Бұйрыққа 9-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және сарапшының лауазымы
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің №
4.	Күні
5.	Препараттың саудалық атауы
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы
7.	Дәрілік препарат	Бірегей дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоұқсас (биосимиляр) дәрілік препарат Гибридті дәрілік препарат Биологиялық дәрілік препарат Иммундық-биологиялық дәрілік препарат Құрамдас дәрілік препарат Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор Гомеопатиялық дәрілік препарат Өсімдік дәрілік препарат Орфандық дәрілік препарат GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция Дәрілік балк-өніммБиологиялық балк-өнім Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)
		ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу
		өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу
8.	Қайта өндірілген дәрілік препарат немесе биосимиляр үшін бірегей дәрілік препарат атауын көрсету
9.	Дәрілік түрі
10.	Дозалануы
11.	Концентрациясы
12.	Фармакотерапиялық тобы
13.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды
14.	Босатылу түрі	рецепт арқылы рецептісіз

2. Қаптамасы

№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірліктер саны
1.

3. Өндіруші туралы деректер

№	Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі	Ұйым атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы
2.1	Бастапқы
2.2	Қайталама
3.	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
4.	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші
5.	Тіркеу куәлігін ұстаушы

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

№	Ел атауы	Тіркеу куәлігі №	Берілген күні	Қолданыс мерзімі
1.
2.

5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

№	Атауы	Дәрілік түр бірлігінің саны	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар
1.	Дәрілік субстанция (-лар):
2.	Қосымша заттар:
3.	Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары	Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар	Жабайы өсетін немесе өсірілген	Өсірілген жері
1.
2.

8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

№	Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.

9. Өзгерістер типі

1) 17-қосымшасына сәйкес өзгерістер типі

Енгізілетін өзгерістер

Бұрынғы редакция

Жаңа редакция

10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын бағалау

________________________________________________________________________

Ұсынымдар:

1)	_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған.
2)	_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін.
3)	Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшасына сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет:

Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні _______________

Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы:

_________ ________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні _____________

	Бұйрыққа 10-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі _________________________________ Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы _ Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі) _ Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны ___________________________

Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________

Беті __ (Парақтар саны__)

Өтініш беруші (атауы, мекенжайы): ___________________________________________

Өнім атауы: _______________________________________________________________

Сынақ түрі: ________________________________________________________________

Негіздеме: ________________________________________________________________

Дайындаушы (өндіруші) фирма, елі ___________________________________________

Сериясы, партиясы: ______ Өндірілген күні: ______ Жарамдылық мерзімі: __________

__________________________________________________________________________

Сынақтың басталған күні және аяқталған күні ___________________________________

Үлгілердің саны: ___________________________________________________________

Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: _____________________________

Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі _____________________

Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштер атаулары	НҚ талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура 0С және ылғалдылығы (%)
1	2	3	4

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және әдістемелер жаңартылады (жаңартылмайды) (қажет болса, көрсету). (қажеттісін сызу керек)

Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді _________________

Уәкілетті адамдардың қолдары

___________ _________ ________________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

____________ _________ ________________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

____________ _________ ________________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

	Бұйрыққа 11-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша
	Нысан

Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

1. Түйіндеме

Дәрілік заттың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Бақылау зертханасының және (немесе) сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме
Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болған жағдайда), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі
Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме	Зертханалық сынақ ткізу
	Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару
	Өзгелер (қажеттісін көрсету)
Зертханалық сынақ өткізу күні
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы

2. Кіріспе ақпарат

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Фармацевтикалық инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері

Нормативтік құжатқа сілтеме
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні
Көрсеткіш	Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары	Іс жүзіндегі нәтижелері	Температура 0С және ылғалдылығы	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

4. Қосымша

Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)

5. Ұсыныстар мен қорытынды

Ұсыныстар
Қорытынды

Ескерту:

*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия басшысы:

_________ __________ ________________________________

лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

комиссия мүшелері:

_________ __________ ________________________________

лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

_________ __________ ________________________________

лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

"______" _______________20_____ж.

Келісілді:

________ __________ ________________________________

лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

_________ __________ ________________________________

лауазымы (қолы) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

	Бұйрыққа 12-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында__________жылға немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

____________ ________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

	Бұйрыққа 13-қосымша
	Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 15-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер типі
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (берілмей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Енгізілетін өзгерістерді тіркеуге болмайды.

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

____________ ________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

	Бұйрыққа 14-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш*

Рәсім типі

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

1.1

Сараптама түрі (қажеттісін көрсету керек)

Жеделдетілген Иә

Жоқ

Негіздеме

1.2.

Тіркеу куәлігі туралы мәлімет (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)

Берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды

Медициналық қолданылу саласы

қазақ тілінде

орыс тілінде

Тағайындалуы

қазақ тілінде

орыс тілінде

Медициналық бұйым болып табылады

МБ (ММБ)

МБ (МТ)

МБ-(in vitro)

7-1.

Медициналық бұйымның типі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе: ●Иә ●Жоқ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

Қысқаша техникалық сипаттамасы (бағдарламалық қамтамасыз ету болған кезде бағдарламалық қамтамасыз ету дерекнамасы қосылады)

қазақ тілінде

орыс тілінде

Қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

1 класс - қауіп дәрежесі төмен 2 а класы – қауіп дәрежесі орташа 2 б класы – қауіп дәрежесі жоғары 3 класс – қауіп дәрежесі аса жоғары

10.

Медициналық бұйым болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

стерильді

Балк

in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық бұйым

Жиын (жиынтық)

Аппарат

Құрал

Жабдық

Медициналық бұйым болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

Стерильді

Жиыны (жиынтық)

in vitro медициналық бұйымы болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

Аппарат

аспап

жабдық

Өзін-өзі бақылау үшін

Жиыны (жиынтық)

11.

Құрамында дәрілік зат бар ма

иә

жоқ

12.

МБ жинақтаушысы

МБ орыс тілінде (модификация) моделінің атауы**

МБ қазақ тілінде (модификация) моделінің атауы**

Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі қазақ тілінде ***

Өндіруші орыс тілінде ***

Өндіруші Қазақ тілінде ***

Елі орыс тілінде ***

Елі қазақ тілінде

основной блок МТ

МТ негізгі блогы

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығыс материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

Қаптама

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама) Атауы

Өлшем

Көлемі

Қаптамадағы бірліктерінің саны

Қысқаша сипаттама

Бастапқы

Қайталама

Топтық (бар болса)

14.

Сақтау мерзімі

Ай (жыл) саны

Пайдаланудың кепілдікті мерзімі құралдың (аппаратардың, жабдықтардың)

Ай (жыл) саны

15.

Тасымалдау шарттары

16.

Сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі

Елдің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

18.

Өндіріс

Толығымен осы өндірісте

Ішінара осы өндірісте

Толығымен басқа өндірісте

19.

Медициналық бұйымдардың өндіруші және өндіріс учаскесі (медициналық бұйымдардың бөлігі болып табылатын кез келген компонентінің өндіріс учаскелерін қоса алғанда)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат беру құжатының №, күні және қолданыс мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) лауазымы

Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) лауазымы

Өндіруші

Қазақстан Республикасында өндірушінің уәкілетті өкілі

Қазақстан Республикасының аумағында жағымсыз жағдайларды (оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс дерекнамасы

Өндірістік алаң

Өтініш беруші

Сенімхат бойынша деректер

20.

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгерістер енгізу – өтініш типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер

21.

Сараптама жүргізу үшін жасалған шарттардың дерекнамасы

Шарт №

Жасалған күні

Қолданыс мерзімі

22.

Сараптама жүргізгені үшін ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

Заңды тұлғаның атауы

елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Телефон

Факс

Электрондық мекенжайы

Бизнес-сәйкестендіру нөмірі

10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Код

15.

Банктік сәйкестендіру коды

Өтініш беруші: ____________________________________________________
Мыналарға кепілдік беремін: ақпараттың шынайылығына, сапаны бақылау әдістемелерінің, пайдалану құжатының, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың аудармаларының барабарлығына , медициналық бұйымның үлгілерін зертханалық сынау басталғанға дейін ұсынуға , үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерге, арнайы реагенттерге, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдарына (ерекше жағдайларда және қайтару шарттарында), сондай-ақ олардың сараптамаға ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне.
Тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға және медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (пайдалану жөніндегі нұсқаумен) қазақ және орыс тілдерінде аудармалардың дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін сақтай отырып алып жүруге міндеттенемін.
Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын пайдаланудың барлық мерзімі ішінде сақтауға кепілдік беремін.
Тіркеу құжаттарындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқаулықта) көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезінде жанама әсерлер анықталған кезде өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні
өтініш берушінің Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Қолы

Ескерту :

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы қағидаларында (бұдан әрі - Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары) тәртіпке сәйкес медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.

Елі ИСО 3166 ҚР МБ бірыңғай жіктемесі бойынша шетелдік кәсіпорындар үшін ағылшын тіліндегі атауы міндетті түрде

** бірнеше үлгілер (модификациялар) болған жағдайда деректер әрбір модельге (модификацияға) жеке жолмен толтырылады.

*** бар болған жағдайда толтырылады

	Бұйрыққа 15-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі*

р/с №	Құжаттың атауы						Ескертпе
		1 класы	2а класы	2б класы	3 класы	In vitro диагностикасына арналған МБ (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес)
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Өндіруші елде немесе өндіруші алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale), Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен, нотариат куәландырған (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген МБ қоспағанда)экспортқа арналған сертификат және т.б.)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF
2.	ҚР және ТМД елдерінің өндірушілері үшін қосымшасы бар өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі, басқа елдер үшін орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF
3.	Басқа елдердегі тіркелуін куәландыратын құжаттың көшірмесі (бар болса)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
4.	Медициналық бұйымдардың өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттардың көшірмесі (ISO 13485, GMP не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт)	- (стериль-діден басқа)	- (стерильдіден басқа)	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF
5.	Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар балама құжат	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF
6.	Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қаупінің қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат және т.б.)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
7.	МБ құрамына кіретін дәрілік дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны,дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат)	+	+	+	+	-	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
8.	Медициналық бұйымның биологиялық әрекетін бағалау бойынша зерттеулер (сынақтар) хаттамалары сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+
9.	Адам денесінің бетімен, шырышты қабаттарымен, организмнің ішкі орталарымен жанасатын медициналық бұйымдарға арналған медициналық бұйымдарды және (немесе) керек-жарақтарды, жиынтықтаушы және шығыс материалдарын ИСО 10993 сәйкес сынақтардың нәтижелері мен тұжырымдарын орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар токсикологиялық сынақтар туралы есеп (хаттама);	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
10.	In vitro (IVD) диагностикасына арналған, оның ішінде in vitro (IVD) жабық түрдегі диагностикаға арналған медициналық бұйымның жиынтығына кіретін медициналық бұйымның ерекшелігі мен сезімталдығын сынау есебі	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
11.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сондай-ақ медициналық техниканың жинақтамасына кіретін стерильді керек-жарақтар мен шығыс материалдарының сақталу мерзімін негіздейтін, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар тұрақтылықты зерттеу туралы есеп, оның ішінде Қаптаманы ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі. Зерттеу ашық құтыдағы тұрақтылықты және (немесе) автоматтандырылған құралдар үшін, жұмыс жағдайындағы тұрақтылықты қамтиды. Тасымалдау кезіндегі тұрақтылық Мұндай ақпарат сипатталады: а)зерттеу туралы есеп (хаттаманы, қабылдау критерийлерін қоса алғанда); б) үлгіленген жағдайларда зерттеу әдісі; в) тасымалдаудың қорытындылары мен ұсынылған шарттары. Жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жинақтамасына кіретін реагенттер мен Шығыс материалына тұрақтылықты зерттеу туралы есеп	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
12.	Медициналық бұйымның ерекшелігі мен аналитикалық сезімталдығына арналған сынақ есебі немесе деректері in vitro (IVD) диагностикасы үшін, оның ішінде жабық типтегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жинақтамасына кіретін (егер мәлімделген МИ түріне қолданылатын болса), егер қолданылатын болса, қателіктердің (кінәраттылықтың) болмауын, детекция және сандық айқындау шектерін, өлшеу диапазонын, сызықтығын, шекті мәнін қоса алғанда	-	-	-	-	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
13.	Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы немесе қолда бар клиникалық нәтижелердің дерекнамасы (ғылыми жарияланымдар)	-	+(ДЗ болған кезде)	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
14	Қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған МБ үшін ақпарат ұсынылмайды): 1) бұйымдарды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың (жазатайым оқиғалардың) тізімі және оқиғалар кезеңін көрсету 2)олар туралы есептер келіп түскен оқиғалардың әрбір түрі бойынша қысқаша шолу (оқиғалардың саны көп болған кезде) 3)түзету әрекетін және қабылданған шараларды талдауды ұсынумен қайтарып алынған МБ тізімі және (немесе) түсіндірме хабарлама	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
15	Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен талаптарына өнім сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның (техникалық талаптары, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
16.	Арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болса): бағдарламалық жасақтаманың валидация нәтижелері, оның верификациясы мен бастапқы сараптама туралы деректер, соның ішінде оны әзірлеу және кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулерде тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
17.	Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, МБ қысқаша сипаттамасымен, орындау және жинақтаушы нұсқаулармен анықтама (нысан бойынша)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырадыФормат: pdf (құжаттар жинағының бөлігі ретінде), Excel бөлек.
18.	Өндіруші елде бекітілген медициналық техниканың пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+	Өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады. Қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аударманы уәкілетті өкіл куәландырады: PDF
19.	Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
20.	Орыс тілде және мемлекеттік тілде медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы	+	+	+	+		Өтініш берушімен куәландырылады Формат: PDF, DOC
21.	Медициналық бұйымдардың (медициналық бұйымдар болып табылатын) шығыс материалдары мен медициналық бұйымның жинақтауыштар	+	+	+	+	+	3-1-қосымшада белгіленген талаптарға сәйкес
22.	Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)	+	+	+	+	+
23	Медициналық бұйымға заттаңбаның графикалық бейнесі	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
24.	Медициналық бұйымдардың қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат ), Медициналық бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау жүргізі сертификаты)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
25.	Фото (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: JPEG
26.	МБ-ға өндірушіден қаптамалар мен затбелгілердің түрлі түсті макеттері (бастапқы және қайталама қаптамаға), қажет болған кезде медициналық бұйымдарға немесе оның құрамдас бөліктеріне ( қатама макетінің әзірлемесі ашық түрде ұсынылады). Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түрлері және т.б. біріне типтік макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF, , JPEG
27.	Медициналық бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жобасы (Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)						Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF, DOC, DOC , JPEG
28.	ҚР-да тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде)	+	+	+	+	+	Формат: PDF
29.	Медициналық бұйымның түрі туралы (ашық немесе жабық жүйе) орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар негіздеме-хат	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
30.	Материалдарды талдау негізінде, жануарлардан немесе адамнан алынатын материалдары бар медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, Тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ тіндерді, жасушаларды, жануардан немесе адамнан алынатын субстанцияларды, микроорганизмдер мен вирустардың дақылдарын орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен ұстау туралы ақпарат	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
31.	Сынақ өткізу әдістері және қаптаманы валидациялау туралы деректер көрсетілген микрорганизмдерді ұстауға процесті валидациялау, тестілеу нәтижелері туралы ақпаратты қоса алғанда стерильдеу туралы деректер (биологиялық жүктеме, пирогендік, стерильділілік дәрежесі) (қажет болған кезде)	+	+	+	+	+ (1 кластан басқасы)	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF
32.	Өндіруші туралы мәлімет: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, жеке меншік нысаны, олардың статусы мен өкілеттілігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компанияларының тізбесі	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады Формат: PDF
33.	Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің, өндірістің, буып-түюдің, сынаудың негізгі сатыларының схемалары және соңғы өнімді шығару рәсімдері орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырадыФормат: PDF
34.	Медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып) орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+	Формат: PDF
35.	Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинау және талдау жоспары, орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады
36.	Қауіптерді талдау туралы есеп орыс тіліне дәлме-дәл аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады
37.	Маркетинг туралы ақпарат (медициналық бұйымның нарықта 2 жылдан астам жұмыс істеген кездегі тарихы) (бар болған жағдайда)	-	+	+	+	+ (1 кластан басқа)	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады
38.	Тіркеу деректері құжаттарының тізімдемесі	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: xlsx

12-тармаққа сәйкес әрбір модельге жинақтау бөлінісінде медициналық бұйымға анықтама жасау

МБ модельдің атауы (модификациясы) орыс тілінде **	МБ моделінің атауы (модификациясы) қазақ тілінде **	Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***	Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***	Құрамдас бөліктің атауы орыс тілінде ***	Құрамдас бөліктің атауы қазақ тілінде ***	Құрамдас бөліктің моделі орыс тілінде ***	Құрамдас бөліктің моделі қазақтілінде ***	Өндіруші орыс тілінде ***	Өндіруші Қазақ тілінде ***	Елі орыс тілінде ***	Елі қазақ тілінде
		основной блок МТ	МТ негізгі блогы
		комплектующее	жиынтықтаушылар
		програмное обеспечение	бағдарламалық жасақтама
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығыс материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )	типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)
		реагент	Реагент

Ескерту:

* Осы тізбе Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында белгіленген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде де ұсынылады.

Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде тізбенің 4 және 14-тармақтарында көзделген құжаттар ұсынылады.

** бірнеше үлгілер (модификациялар) болған жағдайда деректер әрбір модельге (модификацияға) жеке жолмен толтырылады)

*** бар болған жағдайда толтырылады

	Бұйрыққа 16-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 4-қосымша

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері	1) көрсетілетін қызметті беруші; 2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www. gov. kz (бұдан әрі - портал)
3	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер	Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)
4	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	дәрілік заттар үшін: мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды; мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына І А типті өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды; зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІБ және II типті өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды. ДДҰ – ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; медициналық бұйымдар үшін: зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1 – класты және 2а класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2Б класты (қауіп дәрежесі ұлғайған) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 160 (жүз алпыс) күннен аспайды; класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды; жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды; Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут; Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары: Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне: 1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы; 2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу; 3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу; 4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде
6	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Дәрілік заттар үшін: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: электрондық Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін: Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: қағаз түрінде Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты: Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алуға жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны 180 (бір жүз сексен) күнтізбелік күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді.
7	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.
8	Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін. 2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады). Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары: 1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www. ndda. kz; 2) порталда www. egov. kz
9	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі	көрсетілетін қызметті берушіге: 1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қаиғдаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 12 (он екі) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда); 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға: 1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 12 (он екі) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді; 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін) заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
10	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.
11	Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

	Бұйрыққа 17-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)

Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымның (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді (қажеттісін көрсету)

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Өтінімнің № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық мақсаттағы бұйымның және (немесе) медициналық техниканың саудалық атауы
5.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау
6.	Қолдану аясы
7.	Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс
8.	Өтініш беруші

Өндіруші туралы деректер:

№	Ұйымның типі немесе өндірістік учаске	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3.	Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.	Қаптамашы (қажет болған кезде)
5.	Қазақстан Республикасында аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы

1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың бастапқы сараптамасы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (дерекнаманың жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша ескертулер көрсетіледі).

_________________________________________________________________

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу:

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні		Сарапшының ескертпесі

3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасының құжатының атауы	Сарапшының ескертпесі

4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:

Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген)	Сериясы	Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптама (типі)

5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:

_________________________________________________________________

6. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі

(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)

Стандартты үлгілердің атауы	Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптама (типі)

7. Қорытынды:

Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ________

	Бұйрыққа 18-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптама жүргізілді

1.	Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Өтінім № мен күні
3.	Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні
4.	Медициналық бұйымның саудалық атауы
5.	Медициналық бұйымдар тағайындау
6.	Қолдану аясы
7.	Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс
8.	Өтініш беруші

Өндіруші туралы деректер:

№	Ұйымның типі немесе өндірістік учаске	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3.	Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.	Қаптамашы (қажет болған кезде)
5.	ҚР аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы

1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың валидациясы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының валидациясы (деректердің жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша)

_________________________________________________________________

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі

3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық бұйымдардың класының сәйкестігі:

№	Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі	Сарапшының ескертпесі

4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:

Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген)	Сериясы	Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптама (типі)

5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:____________________________________________

6. Енгізілетін өзгерістердің типі

Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция	Өзгерістер енгізілгеннен кейінгі редакция

7. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі

(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)

Стандартты үлгілердің атауы	Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама)	Жарамдылық мерзімі	Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі	Сақтау шарттары (тасымалдау)	Қаптама (типі)

8. Қорытынды:

Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ________

	Бұйрыққа 19-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

Өзгерістер	Шарттар (ескертулер)	Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1	2	3
1. Медициналық бұйымдардың өндірушісі (өндірістік алаңы) туралы мәліметтің өзгеруі	Негізгі шарты - өндіріске берілетін жаңа лицензияны өндіруші елінің (дайындаушының) өкілетті органы беруі тиіс. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ.	1. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі,нотариат растаған, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) Экспортқа берілген сертификат ) Халықаралық куәландыру нормаларына немесе Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес пішімі: PDF
		2. Өндіруші елдің өкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат. Өндіруші растайды форматы: PDF
		3. ISO 13485, GMP немесе тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттардың орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар көшірмелерін өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі растайды формат: PDF Халықаралық куәландыру нормаларына немесе Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес пішімі: PDF
		4. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы Декларация немесе орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар балама құжат Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі растайды пішім: PDF Халықаралық куәландыру нормаларына немесе Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес пішімі: PDF
		5. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		6. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		7. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары (медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулық); (cd электрондық жеткізгіште doc форматында)
		8. Өзгерістер енгізілген анықтама
		9. Таңбалау макеті (cd) электрондық жеткізгіште, jpec форматында)
		10. Құжаттардың тізімдемесі
2. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі	Медициналық бұйымдардың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу	1. өндірушінің уәкілетті өкіл өкілеттілігін растайтын құжаттың көшірмесі
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		3. Өзгерістерді растайтын құжат
		4. Құжаттар тізімдемесі
		5. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы Өтініш беруші растайды пішім: PDF, DOC
3. Медициналық бұйымдардың атауының өзгеруі	Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымдар атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында)
		2. Нотариат растаған енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) Экспортқа берілген сертификат)
		3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
		4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат
		5. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы Өтініш беруші растайды пішім: PDF, DOC
		6. Өндіруші елде бекітілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі Нұсқаулық орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: PDF
		7. Өзгерістер енгізілген анықтама
		8. Медициналық бұйымның қаптамасы, заттаңбасы, стикері макетінің қазақ және орыс тілдеріндегі мәтінінің жобасын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі растайды: PDF, DOC, JPEG форматы Қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері (қажет болған жағдайда)
		9. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың тағайындалуы бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фото бейнесі (өлшемі кемінде 18х24 сантиметр)
		10. Құжаттар тізімдемесі
4. Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың құрамы және (немесе) шығыс материалдарының бағдарламалық қамтамасыз етудің жаңару (жаңа нұсқасын орнату) құрамының өзгеруі	Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етуінің болмауы	1. Бекітілген нысанда өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің (шығарушының) медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсерінің жоқ екенін растайтын жинақтауыштың жаңа тізбесінде көрсетілген және жинақтауыштың құрамында өзгерістің қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат in-vitro диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың анықталған аналиттерінің спекртін кеңейтуді қоса алғанда)
		4. Медициналық техниканың пайдалану құжаты енгізілген өзгерістермен, өндіруші елде бекітілген (түпнұсқа нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасы бар. Өндіруші елде бекітілген енгізілген өзгерістерімен бірге медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі Нұсқаулық орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қазақ және орыс тілдерінде пайдалану құжаты) Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі растайды пішім: PDF, DOC, JPEG
		5. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдардың тізбесін көрсете отырып жаңартылған өзіндік ерекшелік.
		6. Құжаттардың тізімдемесі
		7. Медициналық бұйымдар болып табылатын жинақтауыш қосылған жағдайда - медициналық бұйымдардың үлгілері (стерильді жағдайда барлық жинағы беріледі)
5. Қолданылуын; қолданылу саласы бойынша өзгерту көрсеткіштері; жағымсыз әсерлері	Медициналық бұйымдарды қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер дерекнамасымен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште word форматында)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты
		4. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы Өтініш беруші растайды пішім: PDF, DOC
		5. Бұрын бекітілген нұсқаулық
		6. Қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында)
		7. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері
		8. Құжаттардың тізімдемесі
6. Жинақтаушылардың, керек-жарақтардың, шығыс материалдарының өндірушісінің ауысуы	Жинақтаушы және (немесе) шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd(сд) электрондық жеткізгіште)
		2. Нотариат куәландырған өндірістің ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (GMP) ; (ISO)
		3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		4. Өндірістік процес пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
		5. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы қазақ және орыс тілдерінде (қажет болған жағдайда) (DOC форматындағы CD электрондық тасығышта
		6. Құжаттардың тізімдемесі
7. Медициналық бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту (төмендету)	Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірістік процес және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты
		4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп) Өндіруші растайды форматы: PDF
		5. Өндіруші елде бекітілген енгізілген өзгерістерімен бірге медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі Нұсқаулық орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы қазақ және орыс тілдерінде (қажет болған жағдайда) (DOC форматындағы CD электрондық тасығышта
		6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (jpeg форматында cd электрондық жеткізгіште)
		7. Құжаттардың тізімдемесі
8. Сақтау шарттарының өзгеруі	Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкінде сақтау шарттарының өзгерісі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты
		4. Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық бұйымдар үшін) кемінде үш сериясы) Өндіруші растайды форматы: PDF
		5. Өндіруші елде бекітілген енгізілген өзгерістерімен бірге медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі Нұсқаулық орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы қазақ және орыс тілдерінде (қажет болған жағдайда) (DOC форматындағы CD электрондық тасығышта
		6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында)
		7. Құжаттардың тізімдемесі
9. Медициналық бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі	Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште word форматындағы)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірістік процестің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты
		4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты
		5. Соңғы өнімнің сапасын регламенттейтін енгізілген өзгерістерімен нормативтік құжаттама, нотариат куәландырған соңғы өнімді бақылау әдістемесі мен талдау сертификаты Өндіруші растайды форматы: PDF
		6. Зертханалық сынақтар жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда)
		7. Құжаттардың тізімдемесі
10. Медициналық бұйымдардың қаптамасын өзгерту: медициналық бұйымның бастапқы қаптамасы; қайталама және (немесе) топптық қаптама, көліктік, аралық	Медициналық бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына қаптама өзгерістерінің ықпал етуі (ықпал етпеуі) туралы дәлелденген негіздеме; медициналық бұйымның қаптаманың өзара әсері	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Енгізілген өзгерістер бастапқы қаптамаға қатысты медициналық бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін (әсер етпейтінін) куәландыратын өндірушінің хаты
		4. Енгізілген өзгерістермен нормативтік құжаттама Өндіруші растайды форматы: PDF
		5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd электрондық жеткізгіште jpeg форматындағы)
		6. Медициналық техникаға арналған фото
		7. Стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптама өзгерген кезде зертханалық сынау өткізуге арналған стандартты үлгілер (бар болғанда)
		8. Құжаттардың тізімдемесі
11. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.	Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште word форматында)
		2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Енгізілетін өзгерістер туралы өндірушісінің негіздеме хат
		4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында) Медициналық бұйымның қаптама макеті, этикеткасы, стикері қазақ және орыс тілдеріндегі мәтінінің жобасы
		5. Медициналық техникаға арналған фото
		6. Құжаттардың тізімдемесі

	Бұйрыққа 20-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 8-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінім № және күні
4.	Құжаттың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық бұйымның саудалық атауы
6.	Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды
7.	Медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы
8.	Медициналық бұйымдарды тағайындау
9.	Қолдану аясы

Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді.

1. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштар туралы деректер:

№	Ұйымның типі немесе өндірістік учаске	Ұйымның атауы	Елі	Заңды мекенжайы
1.	Өндіруші
2.	Өндірістік алаң
3.	Өндірушінің уәкілетті өкілі
4.	Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елі	Тіркелгенін куәландыратын құжат №	Берілген күні	Сарапшының ескертпесі

3. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес қолданудың әлеуетті қауіп дәжересіне байланысты өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау:

Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы	Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы	Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі	Сарапшының ескертпесі

4. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың қауіпсіздігі мен тиімділігі мен сапасын айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы:

1) Өндіруші ұйымдар, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың ISO, GMP сапаны бақылау жүйесі:

№	Құжаттың атауы	құжаттың № мен берілген күні	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

2) Медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың сапасы (техникалық талаптары, ұйымның стандарты):

№	Құжаттың атауы	құжаттың № және берілген мерзімі	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

3) Медициналық бұйымдардың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растау (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты):

№	Құжаттың атауы	құжаттың № және берілген мерзімі	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

4) Өндірушінің елінде (есептер, қорытындылар) сынақ өткізу барысында (токсикологиялық, техникалық, клиникалық) және Қазақстан Республикасында (бастапқы сараптама) сараптаманың алдыңғы кезеңдерін өткізу барысында алынған ұсынылған деректердің талдауы:

№	Құжаттың атауы	құжаттың № және берілген мерзімі	Жарамдылық мерзімі	Сарапшының ескертпесі

5) Медициналық бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігі:

№	Мәлімделген сақтау мерзімі	Ұсынылған есептің тұрақтылығы туралы талдауы	Сарапшының ескертпесі

6) медициналық бұйымдардың медициналық нұсқаулығы жөніндегі нұсқаулықтың жобасын, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштарды бағалау:

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1	Медициналық бұйымдарға нұсқаулық жобасының мәтінінің мазмұнының толықтығы
12.	Өндірушінің нұсқаулығының түпнұсқасына жоба мәтінінің сәйкестігі
33	Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына нұсқаулық жобасының мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
4.4	Медициналық бұйымдарды қолдану бойынша пайдалануға беру құжатындағы ақпарат

7) Қаптама және затбелгі макеттерін ресімдеуді бағалау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мен айналысы саласындағы заңнама талаптарына таңбалау макеті мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі
2.	Медициналық бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарының нұсқауының бірдей болуы

8) Медициналық бұйымдардың әзірлемесі және өндірісі туралы деректерді талдау (өндіріс процесінің схемалары, өндірістің, қаптаманың, және сынақтардың негізгі кезеңдері және соңғы өнімді шығару рәсімдері). Қауіпсіз және сапалы өнімді өндірудің әзірлемесінің, технологиялық процестің және сапаны бақылаудың сәйкестігі туралы қорытынды

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өндірісті инспекциялау есебінің талдауын қоса алғанда әзірлеу және өндіру туралы өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау (бар болса);
2.	Қауіпсіз және сапалы өнімнің өндірісіне әзірлеу, технологиялық процестер мен сапаны бақылау сәйкестігі туралы қорытынды

9) Медициналық бұйымдарға кіретін жануарлар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсізідігін талдау, сондай-ақ алу көздерін (донорларды) іріктеу, материалдарды таңдау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлар немесе адамдардың тіндерімен, жасушаларымен, субстанциялармен жұмыс істеу, микрорганизмдер мен вирустардың культураларымен жұмыс сітеу туралы ақпарат (бар болса)

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің биологиялық қауіпсіздік талдауы бойынша ұсынған дерекнамасын бағалау

10) Оның верификациясы мен бастапқы сараптамасы туралы деректерді талдау, соның ішінде кәсіпорында және мультиорталық зерттеулерде оның әзірлемесі және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректердің негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің бастапқы сараптамасын зерделеу

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

11) Медициналық бұйымдарды стерилдеу рәсімдері мен әдістерін, стерилдеуді негіздейтін тәсілдердің материалдарын, ұсынылатын сапаны бақылау әдістерін талдау және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдейтін заттардың қалдықтарын айқындау

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

12) Медициналық бұйымдар құрамындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық бұйымдардың жұмыс істеуіне әсері, дәрілік заттың, медициналық бұйымдармен үйлесімділігі in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда). Дәрілік зат дәрілік заттың өндіруші мемлекетінде тіркелуге және қолдануға рұқсат етілген болуға тиіс.

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

13) Медициналық бұйымдардыңнарығынан жазатайым оқиғалары мен пікірлер туралы, медициналық бұйымдарды пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалармен және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық бұйымдар қауіпсіздігі бойынша хабарлама, осы проблемаларды қараудағы тәсілдер мен оларды өндірушімен осындай әрбір жағдайда шешу жолдарын қарастыру, түзететін әрекетті сипаттау, көрсетілген жағдайлар бойынша қабылданған жауаптар, сондай-ақ сату деңгейімен медициналық бұйымдардың жазатайым оқиғалары мен пікірлерінің санының деңгейінің қатынасы

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

14) Сату алды кезеңінде Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарын бағалау және қауіптерді талдау туралы есеп

№	Талдау	Сарапшының бағасы
1.	Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау

5. Сарапшының қорытындысы

1.	Оң
2.	Теріс (негіздемесімен)

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_______ ______________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

_______ ______________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ________

	Бұйрыққа 21-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 9-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі

1.	Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
2.	Ғылыми дәрежесі, атағы
3.	Өтінімнің № мен күні
4.	Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні
5.	Медициналық бұйымның саудалық атауы

Енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізді.

Сараптама жүргізу барысында анықталды:

№	Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция	Енгізілетін өзгерістер

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына енгізілетін өзгерістердің ықпалы

№	Өзгерістер (қажеттісін көрсету керек)	Талдау (ықпал етеді (ықпал етпейді)) Теріс қорытынды кезінде негіздеме көрсетіледі

Сарапшының қорытындысы:

1.	оң
2.	теріс (негіздемесімен)

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Сарапшы

_______ ____________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні ________

	Бұйрыққа 22-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

___________________________________________________________________

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

___________________________________________________________________

Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

___________________________________________________________________

Сараптама ұйымының мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының)

Сынақ хаттамасының _______ жылғы "___" _________ №_________ _______ бет (Парақ саны______)

Өтініш берушінің (заңды тұлға үшін (атауы) (жеке тұлға үшін) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

және мекенжайы): ____________________________________________________

Өнімнің атауы: _______________________________________________________

Сынақ түрі __________________________________________________________

Негіздеме: __________________________________________________________

Дайындаушы фирма (өндіруші), елі _____________________________________

Сериясы, партиясы ___________________________________________________

Өндірген күні _______________________________________________________

Жарамдылық мерзімі _________________________________________________

Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні _____________________________

Үлгілер саны ________________________________________________________

Өнімге берілген нормативтік құжаттың белгіленуі _________________________

Сынақ әдістеріне берілген нормативтік құжаттың белгіленуі ________________

Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштер атауы	Нормативтің құжаттың талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура 0С және ылғалдылығы
1	2	3	4

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) және әдістемелер жаңартылады (жаңартылмайды) (қажет болғанда көрсету).

(қажеттісінің астын сызу)

Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша қайта шығарылмайды

____________________________________________________

Уәкілетті адамдардың қолдары

______________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

______________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

______________ __________ ___________________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

	Бұйрыққа 23-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

1 Түйіндеме

Медициналық бұйымдардың атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Бақылау зертханасының немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі
Сапа бақылауы зертханасының қызметіне түйіндеме	Сынақ зертханаларын өткізу
	Медициналық бұйымдарды серияларын саудада өткізуге шығару
	Өзгелер (қажеттісін көрсету)
Сынақ зертханасын өткізу күні
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы

2. Кіріспе ақпарат

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы
Инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

3. Бақылау және зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері

Нормативтік құжатқа сілтеме
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні
Көрсеткіш	НҚ талаптары	Іс жүзіндегі нәтижелері	Температура 0С және ылғалдылығы	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

4. Қосымша

Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)

5. Қорытында

Оң
Теріс (негіздемемен)

Ескерту:

Комиссия басшысы

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Комиссия мүшелері:

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

"____" _________20_____ж.

Келісілді:

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

________ __________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

	Бұйрыққа 24-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Медициналық бұйымның (МБ (ММБ), МБ (МТ), МБ-(in vitro)) түрі
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупінің деңгейіне байланысты класс
Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтықтаушының саны) (кесте)
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

Кесте

Медициналық бұйымның жиынтығы

№	МИ* моделінің (модификациясының) атауы (әрбір модельге толтырылады)
	Құрамдас бөлігінің түрі	Құрамдас бөлігінің атауы	Құрамдас бөлігінің моделі	Өндірушісі	Елі

* әрбір модельге толтырылады

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ___ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келмеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы

_______ ______________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

	Бұйрыққа 25-қосымша
	Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпал ету нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (берусіз) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған ұсынылған медициналық бұйымның материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Енгізілген өзгерістер тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы

_______ ______________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства*

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан

Перечень документов, предоставляемых для экспертизы в формате Общего технического документа

Стандарт государственной услуги"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Уведомление об отказе в приеме документов

Отчет начальной экспертизы лекарственного средства

Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата

Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства,заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия*

Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*

Стандарт государственной услуги"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу

Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения

Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия

Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделиязаявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*

Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі

Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы хабарлама

Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш*

Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі*

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

Сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі

Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства,
заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Протокол испытаний № от "" ____ года

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия
заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье