О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 "Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-94. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 6 сентября 2022 года № 29433

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 "Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21872) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.";

в правилах осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), а также Законом Республики Казахстан "О рекламе" и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.";

подпункт 12) пункта 2 исключить;

подпункт 4) пункта 9 исключить;

пункты 11, 12, 13, 14, 15 изложить в следующей редакции:

"11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;

12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с Центром договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет следующие документы и материалы:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);

3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;

4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет Центра суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным Центром;

13. Ответственный исполнитель Центра после приема в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил;

14. Центр после приема документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил;

15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным статьей 56 Кодекса и пунктами 5-8 настоящих Правил, обнаружения недостоверных данных (сведений), Центр направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения письма Центром.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо Центра или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки Центр направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центром, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.";

пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 3 или Заключение о соответствии рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центр возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом Центра "Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена" с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.";

приложение 1 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 2 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

приложение 3 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;

приложение 4 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 5 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-94
	Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заявление

Заявитель: _______________________________________________________________
юридический адрес: _______________________________________________________
телефон: _________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя: _________________________________________
Представитель заявителя:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается) телефон:
_________________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты: __________________________________________________
Настоящим просим ________________________________________________________
(полное наименование Центра)
Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского
изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения. торговое наименование
________________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
________________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
условия отпуска (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие
(необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение №______ "____" ______ _____ года.
Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Республике Казахстан.
Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации
К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и русском
языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст
аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском
языках (необходимое подчеркнуть); видео-, аудио-запись рекламы на казахском
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио
(необходимое подчеркнуть).

№	Субъект, осуществляющий оплату
1.	Наименование
3.	Юридический адрес
4.	Фактический адрес
5.	Ф.И.О. (при наличии), должность
6.	Телефон
7.	Факс
8.	e-mail
9.	БИН
10.	ИИН
11.	Банк
12.	Расчетный счет
13.	Валютный счет
14.	Код
15.	БИК

Заявитель ________________________________
Расшифровка подписи (личная подпись)

	Приложение 2 к приказу
	Приложение 2 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств
и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан
в области здравоохранения от "___"_______ ___ г. №_____

№	Требования, предъявляемые к рекламе	Исполнение требований в представленной информации
1. Общие сведения
1.	Торговое наименование
2.	Международное непатентованное наименование или состав (при наличии)
3.	Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
4.	Организация-производитель
5.	Название заявителя рекламы
6.	Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан	Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г.
7.	Лекарственное средство, медицинское изделие имеет сертификат соответствия	№, дата выдачи, наименование выдавшей организации
8.	Лекарственное средство подлежит (не подлежит) контролю в Республике Казахстан
9.	Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача)
10.	Реклама представлена на казахском и русском языках
11.	Содержание рекламы на казахском языке аутентично содержанию рекламы на русском языке
2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
12.	Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием
13.	Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию:
	основные показания
	основные противопоказания
	способ применения и дозы
	основные побочные действия
	лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска)
14.	Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин
15.	Ненадлежащая реклама:
15.1	Реклама является недобросовестной
	содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц
	содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц
	вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара другого производителя, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
	содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
	вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов
	представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное
	присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий
	дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства
15.2	Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
	природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
	официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
	исключительных прав на рекламируемое средство
	утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
	статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство
	имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением
15.3	Реклама является неэтичной:
	содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
15.4	Реклама является заведомо ложной:
	умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы
	сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами
15.5	Реклама является скрытой:
	оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами
16.	Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан
16.1	об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей)
16.2	информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний)
16.3	об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
16.4	использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц
16.5	упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета
16.6	упоминание в рекламе для населения об алкоголе и табакокурении
16.7	содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
17.	Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан
18.	Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7 % от площади кадра)

Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) к акту прилагаются:

1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении на теле-, радио- каналах.

3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде.
Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов

	Приложение 3 к приказу
	Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Центр сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

№ п/п	Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	Международное непатентованное название (МНН)	Организация-производитель, страна-производитель	Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия	Сертификат соответствия (номер, дата, кем выдан)	Рекламный материал представлен
						(модуль, баннер, статья, видеоматериал, аудиоматериал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7	8

Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата_____________

	Приложение 4 к приказу
	Приложение 4 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Центр сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

№ п/п	Торговое название медицинского изделия	Организация-производитель, страна-производитель	Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия	Сертификат соответствия номер, дата, кем выдан	Рекламный материал представлен
					(модуль, баннер, статья, видео-материал, аудио-материал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7

Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата __________

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 5 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-94 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 6 қыркүйекте № 29433 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21872 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 56-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 56-бабының 1-тармағына, сондай-ақ "Жарнама туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру тәртібін айқындайды";

2-тармақтың 12) тармақшасы алып тасталсын;

9-тармақтың 4) тармақшасы алып тасталсын:

11, 12, 13, 14, 15 -тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Жарнаманы таратушы өтініш беруші құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – Орталық) жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келетіні туралы қорытынды берген кезде жарнаманы орналастырады;

12. Жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды алу үшін өтініш беруші Орталықпен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу туралы шарт жасасады және Орталыққа мынадай құжаттар мен материалдарды:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті;

2) қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық жеткізгіштердегі жарнамалық материалды (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрларын ашу, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);

3) бейне-, радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне -, аудиожазбаларын;

4) медициналық бұйымның пайдалану құжатын (медициналық бұйымдарға жарнама ұсынылған жағдайда);

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу үшін өтінім берушінің Орталықтың есеп шотына соманы төлегенін растайтын мәліметтерді ұсынады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу құнына ақы төлеуді өтінім беруші Орталық бекіткен прейскурантқа сәйкес жүзеге асырады;

13. Орталықтың жауапты орындаушысы қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды тіркеуді жүзеге асырады;

14. Орталық осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттар мен материалдардың жинақтылығын тексеруді жүзеге асырады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарының Қазақстан Республикасы заңнамасының және осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізеді;

15. Ұсынылған құжаттар мен материалдарда Кодекстің 56-бабында және осы Қағидалардың 5-8-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкессіздіктер анықталған кезде, анық емес деректер (мәліметтер) анықталған кезде Орталық өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, Орталықтың хатын алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бір рет хат жібереді";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Өтініш беруші Орталықтың хатына жауап бермеген немесе ұсынылған ескертулерді белгіленген мерзімде жоймаған жағдайда Орталық өтініш берушіге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізуден дәлелді бас тарту жібереді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалау нәтижелері бойынша дәлелді бас тартқан немесе өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды жүргізуге арналған өтінішті кері қайтарып алған жағдайларда, Орталық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды бастағаннан кейін жұмыстарды жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды";

19-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"19. Актінің негізінде өтініш берушіге дәрілік заттар жарнамасының 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе жазбаша түрде дәлелді бас тарту беріледі.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу аяқталуына қарай Орталық өтініш берушіге сараптамалық бағалау актісінің нөмірі мен күнін көрсете отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізген адамның қолын қойып, "Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестікті бағалау жүргізілді" деген Орталықтың мөртабаны қойылып, қазақ және орыс тілдерінде (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннердің кадрға бөлінуі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) қағаз жеткізгіште жарнамалық ақпаратты қайтарады";

көрсетілген Қағидаларға 1-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 2-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 3-қосымша осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 4-қосымша осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2022 жылғы 5 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-94 бұйрығына 1-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Өтініш беруші: ________________________________________________________

заңды мекенжайы:_____________________________________________________

телефон:______________________________________________________________

факс:_________________________________________________________________

өтініш берушінің электрондық почтасының мекенжайы:_____________________

өтініш берушінің өкілі:_________________________________________________

(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)

телефон:______________________________________________________________

факс:_________________________________________________________________

электрондық почтаның мекенжайы:______________________________________

Өтініш

Осымен ___________________________________________________________

(орталықтың толық атауы)

дәрілік заттың, медициналық бұйымның (қажеттісінің астын сызу) жарнамалық

материалдарына Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы

заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізуді сұраймыз.

Саудалық атауы _____________________________________________________

халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) __________________________

дәрілік түрі, дозасы, орамы (дәрілік препарат үшін) ______________________

босату шарты (дәрілік препарат үшін) __________________________________

бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат пен медициналық бұйым (қажеттісінің астын сызу)

Қазақстан Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.

Тіркеу куәлігі ___ жылғы "____" ____________________ № _____________

Дәрілік зат, медициналық бұйым Қазақстан Республикасында сапа бағалаудан өтті.

Сәйкестік сертификаты № ___, күні ___, берілді _________________________

ұйымның атауы

Өтінішке:

қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың

немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және

қазақ және орыс тілдеріндегі PDF форматындағы электрондық жеткізгіштегі

жарнама (қажеттісінің астын сызу); жарнаманы теледидар арналарында және

радиода орналастыру кезінде (қажеттісінің астын сызу) қазақ және орыс

тілдеріндегі жарнаманың бейне-, аудио- жазбасы қоса беріледі.

№	Төлемді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Заңды мекенжайы
3.	Нақты мекенжайы
4.	Т.А.Ә., (бар болса) лауазымы
5.	Телефон
6.	Факс
7.	e-maіl
8.	БСН
9.	ЖСН
10.	Банк
11.	Есеп шоты
12.	Валюта шоты
13.	Коды
14.	БСК

Өтініш беруші _______________________________ қолды толық жазу

(жеке қолы)

	Бұйрыққа 2-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалау материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігін сараптамалық бағалау актісі

	____ жылғы "___" _____ №____
№	Жарнамаға қойылатын талаптар	Ұсынылған ақпараттағы талаптарды орындау
1. Жалпы мәліметтер
1.	Саудалық атауы
2.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)
3.	Белсенді заттың (заттардың) шығарылу түрі, дозасы (бар болса)
4.	Өндіруші-ұйым
5.	Жарнамаға өтініш берушінің атауы
6.	Дәрілік зат пен медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелген	Тіркеу куәлігі № ______ берілген күні _____ жылғы
7.	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сәйкестік сертификаты бар	_____№, берілген күні, берген ұйымның атауы
8.	Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
9.	Жарнамаланатын дәрілік препарат дәріхана ұйымдарынан (дәрігердің рецепті арқылы, рецептісіз) босатылады
10.	Жарнама қазақ және орыс тілдерінде ұсынылған
11.	Қазақ тіліндегі жарнаманың мазмұны орыс тіліндегі жарнаманың мазмұнына дәлме-дәл
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігін бағалау
12.	Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланатын зат дәрілік зат пен медициналық бұйым болып табылатынын көрсетеді
13.	Жарнама жарнамаланып отырған өнімнің тиімді түрде қолданылуына ықпал етеді, келесі ақпаратты қамтиды:
	негізгі көрсетілімдер
	негізгі қарсы көрсетілімдер
	қолдану тәсілі және дозасы
	негізгі жанама әсерлері
	дәрілік өзара әрекеттесуі (рецептімен босатылатын дәрілік заттар үшін)
14.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар, қарсы көрсетілімдері және жанама әсерлері туралы ақпаратты қамтиды
15.	Тиіссіз жарнама:
15.1	Жарнама жосықсыз болып табылады
	жарнамаланатын өнім басқа жеке және заңды тұлғалардың өнімдерімен салыстырудан тұрса
	жеке немесе заңды тұлғалардың намысына, абыройы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздерден, бейнелерден тұрса
	фирмалық атауды, тауар белгісін, фирмалық қаптамасын, басқа өндіруші тауарының сыртқы безендірілуін, формулаларды, бейнелерді және басқа да коммерциялық белгілерін көшірмелеу немесе олардың сенімін теріс пайдалану арқылы жарнамаланатын өнімге қатысты тұтынушыларды жаңылыстыруға әкелсе
	оларды пайдалану тауардың сипатына, дайындау тәсіліне, қасиеттеріне, қолдану жарамдылығына немесе мөлшеріне қатысты жаңылыстыруға әкелуі мүмкін нұсқаулар мен ұйғарымдарды қамтыса
	жарнамаланып отырған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен емдеу немесе оларды пайдалану тиімділігі кепілді болып табылады, жарнамаланып отырған өнімді қабылдау немесе пайдалану жанама әсерлердің дамуын болдырмайды деген көзқарас тудырса
	дәрілік зат пен медициналық бұйымды бірегей, анағұрлым тиімді және қауіпсіз құрал ретінде ұсынса
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдағанға дейін және одан кейін адам денесіндегі, мүшелеріндегі өзгерістердің салыстырмалы сипаттамасы болса
	жарнамаланатын затты қабылдамайтын тұлғалардың абыройын түсірсе, кемсітсе немесе ажуаласа
15.2	Жарнамада төмендегілерге қатысты шындыққа жанаспайтын мәліметтер болса дәйексіз болып табылады:
	табиғатына, құрамына, дайындау тәсіліне және күніне, мақсатына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім сапасына, сертификаттау белгілеріне және мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, мөлшеріне, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына)
	ресми танылуына, медаль, жүлде, диплом және өзге де наградалар алуға
	жарнамаланатын құралға берілетін айрықша құқықтарға
	басқа тұлғалардың қызметін кемсітетін ұйғарымдарға
	құралды өткізетін және жарнамалайтын өндірушінің, тұлғалардың мәртебесіне және біліктілік деңгейіне
	дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегімен байланысты деген пікірлер болса
15.3	Төмендегі жағдайларда жарнама әдепсіз болып табылады:
	тіл тигізетін сөздер, теңеулер қолдану арқылы жалпыға бірдей адамгершілік және рухани нормаларды бұзатын мәтіндік, көру, дыбыстық ақпаратты қамтыса
15.4	Төмендегі жағдайларда жарнама көрнеу жалған болып табылады:
	жарнама тұтынушыны шатысуға қасақана әкелсе
	қате немесе шатысуға әкелетін терминдермен бірге жүрсе
15.5	Төмендегі жағдайларда жарнама жасырын болып табылады:
	тұтынушы оның бейне-, аудиоөнімдерге сезімталдығына, сондай-ақ арнайы бейнекөрсетілімдерді, қосарланған дыбыс жазбасын пайдалану арқылы және өзге тәсілдермен сезінбей отырып әсер етеді
16.	Жарнамада Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тыйым салынған ақпараттың болуы
16.1	балалар үшін айрықша немесе басым қолдану туралы (балаларға арналған дәрілік заттардан басқа)
16.2	өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ақпарат (ауру симптомдарын сипаттау)
16.3	медициналық консультациялар немесе хирургиялық операциялар қажеттілігінің жоқтығы туралы
16.4	медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі пайдаланылса
16.5	халыққа арналған жарнамада жыныстық жолмен берілетін, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық аурулар, АИТВ/ЖИТС, туберкулез, созылмалы ұйқысыздық, қант диабеті аурулары туралы айтылады
16.6	алкоголь мен темекі шегу туралы халыққа арналған жарнамада ескерту
16.7	ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтемелерді қамтиды
17.	Жарнама жарнамаланатын құралдың Қазақстан Республикасында тіркелуі туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды
18.	Жарнама медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықты немесе медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатын зерттеу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпаратты (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымның уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты, кадр алаңынан кемінде 7 %-ды құрайды) қамтиды

Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).

Жарнаманы ____________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін/мүмкін емес деп санаймыз.

Актіге:

1. Қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және электрондық жеткізгіштегі жарнама;

2. Бейне- /радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне-/аудиожазбасы;

3. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігі туралы қорытынды және жазбаша түрде дәлелді бас тарту қоса беріледі.

Жарнамалық материалдарды бағалауды жүргізген адамның лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы _____________________ ___________.

	Бұйрыққа 3-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестік туралы қорытындысы

Орталық Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне дәрілік заттың жарнамалық материалды бағалау нәтижелерін хабарлайды.

р/с №	Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтырылу көлемін, қаптамадағы дозалар мөлшерін көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)	Жарнамалық материал ұсынылды
						(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7	8

Қорытынды:_____________________________________________________

Қосымша жарнама _______________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз

жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

___________________________________________________ _____________

Күні __________

	Бұйрыққа 4-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестігі туралы қорытынды

Орталық Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне медициналық бұйымның жарнамалық материалын бағалау нәтижелерін хабарлайды

р/с №	Медициналық бұйымның саудалық атауы	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)	Жарнамалық материал ұсынылды
					(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7

Қорытынды: __________________________________________________________

Қосымша жарнама ____________________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

________________________________________________ _____________

Күні __________