О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 "Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2023 года № 68. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 апреля 2023 года № 32301

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 "Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21794) следующие изменения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      в правилах проведения доклинических (неклинических) исследований и требованиях к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).";

      пункт 11 изложить в следующей редакции:

      "11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:

      1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;

      2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;

      3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практике (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" (далее – Стандарт ISO 10993).";

      пункт 18 изложить в следующей редакции:

      "18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.".

      2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Ғиният

"Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 12 сәуірдегі № 68 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 13 сәуірде № 32301 болып тіркелді

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21794 болып тіркелген) мынадай өзгеріс енгізілсін:

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 236-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидалары және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарда:

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 236-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына (бұдан әрі-клиникаға дейінгі базалар) қойылатын талаптарын айқындайды.";

      11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "11. Оң қорытынды беруден бас тарту үшін негіз:

      1) зерттеу жүргізуде ғылыми негізділіктің болмауы;

      2) зерттеу жүргізудің биоэтикалық тұрғыдан қолайсыз болуы;

      3) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ – 15 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 тіркелген) бекітілген Тиісті зертханалық практика стандартында (GLP) (бұдан әрі – GLP стандарты) және "Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау. 10-бөлім. Тітіркендіргіш және сенсибилизациялық әсерді зерттеу" МЕМСТ ISO 10993-10-2011 стандартында (бұдан әрі – ISO 10993 стандарты) көрсетілген зерттеулер жүргізудің негізгі қағидаттарын бұзуы болып табылады.";

      18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "18. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер GLP стандартына сәйкес жүргізіледі.".

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Ғиният