О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения

Закон Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V ЗРК

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие настоящего Закона см. ст.2

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2007 г., № 9, ст. 65; № 19, ст. 147; № 20, ст. 152; № 24, ст. 178; 2008 г., № 21, ст. 97; № 23, ст. 114; 2009 г., № 8, ст. 44; № 9-10, ст. 50; № 17, ст. 82; № 18, ст. 84; № 24, ст. 122, 134; 2010 г., № 5, ст. 23; № 10, ст. 48; № 24, ст. 146, 148; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 11, ст. 102; № 16, ст. 128; 2012 г., № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 5, ст. 41; № 6, ст. 45; № 13, ст. 91; № 14, ст. 92; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 123; 2013 г., № 2, ст. 13; № 3, ст. 15; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 10-11, ст. 56; № 14, ст. 72, 75; № 15, ст. 78, 81; № 16, ст. 83; № 23-24, ст. 116; 2014 г., № 2, ст. 10, № 7, ст. 37; № 8, ст. 44, 49; № 11, ст. 67; № 14, ст. 84; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2):
в статье 151 слова «дачи (донации)» заменить словом «донации».

2. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2013 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2014 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2):
1) по всему тексту внесены изменения на казахском языке, текст на русском языке не изменяется;
2) в оглавлении:
дополнить заголовком статьи 7-1 следующего содержания:
«Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
заголовок статьи 15 изложить в следующей редакции:
«Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения»;
заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств»;
дополнить заголовком статьи 22-1 следующего содержания:
«Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств»;
заголовок статьи 24 изложить в следующей редакции:
«Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи»;
дополнить заголовком статьи 66-1 следующего содержания:
«Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан»;
заголовки статей 72, 74, 76, 77, 80-2, 81 и 84 изложить в следующей редакции:
«Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
«Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
«Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Статья 77. Единый дистрибьютор»;
«Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей»;
«Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей»;
«Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
дополнить заголовком статьи 84-1 следующего содержания:
«Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника»;
заголовки статей 85, 86, 101, 107, 108, 109, 110 и 111 изложить в следующей редакции:
«Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике»;
«Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов»;
«Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение
Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении
Статья 109. Лечение и содержание больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях
Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных туберкулезом после окончания принудительного лечения
Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом»;
дополнить заголовком статьи 135-1 следующего содержания:
«Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан»;
заголовки статей 146 и 148 изложить в следующей редакции:
«Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека»;
«Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия»;
дополнить заголовком статьи 148-1 следующего содержания:
«Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
заголовок статьи 159 изложить в следующей редакции:
«Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя»;
заголовок главы 27 изложить в следующей редакции:
«Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)»;
заголовки статей 169, 170 и 176 изложить в следующей редакции:
«Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия
Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)»;
«Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения»;
дополнить заголовком статьи 176-1 следующего содержания:
«Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий»;
3) в пункте 1 статьи 1:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) авторизованный генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;»;
дополнить подпунктом 1-1) следующего содержания:
«1-1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;»;
в подпункте 4) слово «(профилактические)» заменить словами «и санитарно-профилактические»;
дополнить подпунктами 15-1), 15-2), 15-3) и 15-4) следующего содержания:
«15-1) лекарственные препараты биологического происхождения – препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);
15-2) биосимиляр – биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
15-3) биотехнологический лекарственный препарат – биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;
15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;»;
подпункты 16) и 16-1) изложить в следующей редакции:
«16) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;
16-1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;»;
дополнить подпунктами 16-2) и 16-3) следующего содержания:
«16-2) гемопоэтические стволовые клетки – часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;
16-3) гомеопатические препараты – лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;»;
подпункт 18) изложить в следующей редакции:
«18) лекарственное средство – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;»;
дополнить подпунктами 18-1) и 18-2) следующего содержания:
«18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);»;
подпункт 19) исключить;
дополнить подпунктами 20-1), 21-1), 21-2) и 21-3) следующего содержания:
«20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
«21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;
21-2) фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств – структурное подразделение уполномоченного органа, осуществляющее фармацевтическую инспекцию;
21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения – документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;»;
подпункт 23) изложить в следующей редакции:
«23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;
дополнить подпунктами 24-1), 24-2), 25-1) и 25-2) следующего содержания:
«24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
24-2) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;»;
«25-1) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффектов;
25-2) фармаконадзор лекарственных средств – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств;»;
подпункт 26) исключить;
дополнить подпунктом 29-1) следующего содержания:
«29-1) балк-продукт лекарственного средства или изделия медицинского назначения – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;
дополнить подпунктами 32-1) и 32-2) следующего содержания:
«32-1) лекарственная субстанция – вещество или смесь веществ вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;
32-2) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;»;
подпункт 33) изложить в следующей редакции:
«33) лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;»;
дополнить подпунктами 33-1), 34-1), 34-2), 37-1), 37-2), 37-3) и 37-4) следующего содержания:
«33-1) лекарственное сырье – вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;»;
«34-1) дезинсекция – комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории;
34-2) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;»;
«37-1) квалификационная категория в области здравоохранения (далее – квалификационная категория) – уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской и фармацевтической специальности;
37-2) профессиональный стандарт в области здравоохранения – стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;
37-3) сертификация специалистов в области здравоохранения – обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;
37-4) стандарт государственной услуги в области здравоохранения – нормативный правовой акт, устанавливающий требования к оказанию государственных услуг в области здравоохранения, а также включающий характеристики процесса, формы, содержание и результат оказания государственных услуг в области здравоохранения;»;
подпункт 38) изложить в следующей редакции:
«38) экспертиза в области здравоохранения – совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
в подпункте 41) слова «, санитарно-эпидемиологического благополучия населения» исключить;
подпункт 43-1) изложить в следующей редакции:
«43-1) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;»;
дополнить подпунктом 43-2) следующего содержания:
«43-2) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;»;
подпункты 45), 47) и 50) изложить в следующей редакции:
«45) диагностические реагенты – реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения, предназначенные для исследования вне организма и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;»;
«47) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;»;
«50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника – лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные;»;
в подпункте 51) слова «, выдаваемый представителю декретированной группы населения» исключить;
дополнить подпунктами 52-1), 52-2), 57-1) и 57-2) следующего содержания:
«52-1) иммунобиологические препараты – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;
52-2) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);»;
«57-1) неотложная медицинская помощь – медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента;
57-2) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;»;
подпункт 58) изложить в следующей редакции:
«58) доклиническое (неклиническое) исследование – комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;»;
дополнить подпунктами 59-1) и 61-1) следующего содержания:
«59-1) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;»;
«61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;»;
подпункт 62) изложить в следующей редакции:
«62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;»;
дополнить подпунктами 62-1) и 64-1) следующего содержания:
«62-1) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;»;
«64-1) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов – процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;»;
подпункт 65) изложить в следующей редакции:
«65) сертификат специалиста – документ установленного образца, наделяющий физическое лицо правом соответствия клинической специальности и допуска его к клинической практике (работе с пациентами);»;
дополнить подпунктом 68-1) следующего содержания:
«68-1) медицинское образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;»;
подпункт 69) исключить;
дополнить подпунктами 78-1) и 80-1) следующего содержания:
«78-1) долгосрочный договор поставки медицинской техники – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку медицинской техники, произведенной в соответствии с требованиями международных стандартов и имеющей сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
«80-1) свидетельство о государственной регистрации – документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам;»;
подпункт 84-1) изложить в следующей редакции:
«84-1) очаговая дезинфекция – дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;»;
дополнить подпунктами 84-2), 84-3), 90-1) и 90-2) следующего содержания:
«84-2) производственный контроль – комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;
84-3) мониторинг безопасности продукции – система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов;»;
«90-1) психологическая помощь – комплекс мероприятий, направленных на:
содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека;
информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения;
развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;
90-2) психологическая проблема – состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;»;
подпункт 91) изложить в следующей редакции:
«91) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) от донора;»;
дополнить подпунктом 93-1) следующего содержания:
«93-1) санитарно-профилактические мероприятия – меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;»;
подпункт 95) изложить в следующей редакции:
«95) санитарно-противоэпидемические мероприятия – меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;»;
дополнить подпунктами 99-1) и 99-2) следующего содержания:
«99-1) фармацевтическая услуга по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с обеспечением населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение, реализацию и учет;
99-2) телемедицина – комплекс организационных, финансовых и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционной консультационной медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача с использованием информационно-коммуникационных технологий, не противоречащих национальным стандартам;»;
подпункт 101) изложить в следующей редакции:
«101) табачные изделия – продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания или нюханья;»;
дополнить подпунктами 101-1) и 104-1) следующего содержания:
«101-1) потребление табачных изделий – процесс потребления табачного изделия, вызывающий зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;»;
«104-1) спонсорство табака – любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;»;
подпункт 105) исключить;
дополнить подпунктом 105-1) следующего содержания:
«105-1) фармацевтическая инспекция на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;»;
подпункт 107-1) изложить в следующей редакции:
«107-1) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковое строение, функции и происхождение;»;
дополнить подпунктами 107-2), 107-3), 107-4) и 109-1) следующего содержания:
«107-2) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;
107-3) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;
107-4) временная адаптация – процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям окружающей среды;»;
«109-1) вспомогательные репродуктивные методы и технологии – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);»;
в подпункте 110) слова «являющиеся объектом клинического испытания» заменить словами «являющиеся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследований;»;
дополнить подпунктами 111-1), 112-1) и 112-2) следующего содержания:
«111-1) фармацевтическое образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических работников;»;
«112-1) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;
112-2) декретированная группа населения – лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;»;
в подпункте 113) слова «уполномоченным органом» заменить словами «государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
подпункт 115) изложить в следующей редакции:
«115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
4) пункт 2 статьи 2 изложить в следующей редакции:
«2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:
1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения;
2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3) выбора поставщиков услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) закупа медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний;
5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества.»;
5) в статье 4:
подпункт 11) изложить в следующей редакции:
«11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;»;
дополнить подпунктом 18) следующего содержания:
«18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
6) в пункте 2 статьи 5:
дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:
«4-1) сертификации специалистов в области здравоохранения;»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
7) в статье 6:
дополнить подпунктом 12-2) следующего содержания:
«12-2) утверждает правила закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи единым дистрибьютором;»;
подпункт 27) изложить в следующей редакции:
«27) определяет единого дистрибьютора;»;
8) в пункте 1 статьи 7:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;»;
дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
«6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемых в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;»;
подпункты 8) и 11) изложить в следующей редакции:
«8) координации деятельности субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
«11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения, участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
дополнить подпунктом 11-1) следующего содержания:
«11-1) разработке и утверждению правил присвоения почетных званий в области здравоохранения;»;
подпункты 15), 20) и 22) изложить в следующей редакции:
«15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку, переподготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;»;
«20) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
«22) выбору поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению их затрат;»;
дополнить подпунктом 22-1) следующего содержания:
«22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
подпункт 25) изложить в следующей редакции:
«25) проведению аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения, указанных в пункте 3 статьи 15 настоящего Кодекса;»;
дополнить подпунктами 25-1), 25-2) и 27-1) следующего содержания:
«25-1) определению порядка проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;
25-2) проведению мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;
«27-1) аккредитации организаций, осуществляющих оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;»;
подпункт 28) исключить;
дополнить подпунктом 28-1) следующего содержания:
«28-1) разработке и утверждению нормативов оснащения доклинических симуляционных кабинетов медицинских колледжей;»;
подпункт 29-5) после слова «диагностических» дополнить словом «научных»;
подпункт 29-7) исключить;
подпункт 32) изложить в следующей редакции:
«32) согласованию ввоза (вывоза) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
подпункты 33), 34) и 36) исключить;
в подпункте 42) слова «гигиенического обучения,» исключить;
подпункты 44) и 45) исключить;
подпункты 47) и 49) изложить в следующей редакции:
«47) осуществлению государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
«49) осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг;»;
подпункты 51) и 55) исключить;
в подпункте 56) слова «осуществлению контроля за организацией и проведением» заменить словами «организации и проведению»;
подпункты 57), 57-1), 58) и 60) исключить;
подпункты 68) и 70) изложить в следующей редакции:
«68) определению Списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора;»;
«70) определению порядка разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;»;
дополнить подпунктами 70-1) и 71-1) следующего содержания:
«70-1) утверждению состава и положения о формулярной комиссии уполномоченного органа;»;
«71-1) утверждению перечней организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
подпункт 77) изложить в следующей редакции:
«77) определению порядка обеспечения получения гражданами Республики Казахстан и оралманами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
дополнить подпунктами 104), 105), 106), 107), 108), 109), 110), 111), 112), 113), 114), 115), 116), 117), 118), 119), 120), 121), 122) и 123) следующего содержания:
«104) разработке и утверждению типового договора по предоставлению медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, заключаемого между пациентом и медицинской организацией;
105) разработке и утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;
106) выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР);
107) определению порядка взаимодействия по контрактному фракционированию;
108) утверждению перечня орфанных препаратов;
109) утверждению состава аптечки для оказания первой помощи;
110) утверждению перечня орфанных (редких) заболеваний;
111) утверждению перечня медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе;
112) разработке и утверждению правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
113) разработке и утверждению правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан;
114) разработке и утверждению правил допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях, в медицинских организациях Управления делами Президента Республики Казахстан;
115) разработке и утверждению надлежащих фармацевтических практик;
116) разработке и утверждению правил оказания сурдологической помощи населению Республики Казахстан;
117) разработке и утверждению стандартов государственных услуг в области здравоохранения;
118) определению порядка прижизненного добровольного пожертвования тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации;
119) определению порядка создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
120) разработке и утверждению инструкции, алгоритмов и методических рекомендаций по организации оказания медицинской помощи;
121) разработке и утверждению методики формирования (расчета) показателей в области здравоохранения;
122) определению порядка закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества;
123) разработке и утверждению положения о деятельности врачебно-консультативной комиссии.»;
9) дополнить статьей 7-1 следующего содержания:
«Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия
населения
Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет функции по:
1) реализации государственной политики в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) разработке и утверждению в пределах своей компетенции нормативных правовых актов и форм учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) разработке и утверждению регламентов;
4) осуществлению мониторинга в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
5) координации деятельности организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
6) обеспечению ведомственного статистического наблюдения в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
7) созданию и обеспечению функционирования электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, организации доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации;
8) обеспечению развития науки и координации научной деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
9) заключению меморандумов с руководителями местных исполнительных органов, направленных на достижение конечных результатов деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
10) определению порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
11) организации и проведению государственной аттестации научных организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
12) организации проведения квалификационных экзаменов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
13) введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, с особыми условиями хозяйственной и (или) иной деятельности и жизни населения;
14) определению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
15) реализации совместных международных проектов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
16) рассмотрению обращений физических и юридических лиц по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
17) организации гигиенического обучения населения;
18) организации и осуществлению в пределах своей компетенции санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при пищевых отравлениях, инфекционных и других заболеваниях;
19) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам;
20) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными заболеваниями;
21) рассмотрению дел об административных правонарушениях и наложению административных взысканий в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;
22) осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора на территории Республики Казахстан;
23) осуществлению контроля за проведением профилактических прививок населению;
24) проведению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов;
25) определению территории или ее части, свободной от заболеваний или с низким уровнем распространенности заболеваний;
26) созданию в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Таможенного союза, санитарно-карантинных пунктов;
27) утверждению перечня эпидемически значимых объектов;
28) определению единой методологии для всех организаций, имеющих право на проведение оценки риска, порядка проведения оценки риска;
29) контролю за соблюдением требований, установленных техническими регламентами;
30) осуществлению государственного контроля за деятельностью организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
31) определению порядка проведения аттестации руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
32) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;
33) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожении, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;
34) разработке и утверждению правил гигиенического обучения лиц декретированной группы населения;
35) определению порядка присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра;
36) осуществлению приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений.
2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.»;
10) в подпункте 9) статьи 8 слова «уполномоченному органу» заменить словами «государственному органу в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
11) в пункте 2 статьи 9:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан и оралманами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;»;
дополнить подпунктами 3-2), 3-3), 3-4), 3-5), 3-6), 3-7), 3-8), 4-1), 5-1) и 6-1) следующего содержания:
«3-2) обеспечивают стабильность в деятельности государственных организаций здравоохранения, финансируемых из местного бюджета, и использование бюджетных средств для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3-3) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;
3-4) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;
3-5) принимают меры по безопасности и охране труда, профилактике бытового и дорожно-транспортного травматизма;
3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;
3-7) принимают меры по повышению качества медицинских услуг;
3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;»;
«4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокоспециализированной медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
«5-1) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы по согласованию с уполномоченным органом;»;
«6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов;»;
подпункты 7) и 12) изложить в следующей редакции:
«7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;»;
«12) обеспечивают подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;»;
в подпункте 18) слова «заразной формой туберкулеза» заменить словом «туберкулезом»;
подпункт 18-6) дополнить словами «, указанных в пункте 4 статьи 15 настоящего Кодекса»;
дополнить подпунктами 18-7) и 18-8) следующего содержания:
«18-7) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);
18-8) осуществляют прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности в области здравоохранения в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также ведение государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;»;
12) в статье 10:
подпункты 4), 6), 7) и 14) изложить в следующей редакции:
«4) организуют и осуществляют мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
«6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещению их затрат;
7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан:
на амбулаторном уровне – в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
на стационарном уровне – в пределах лекарственных формуляров;»;
«14) организуют и координируют деятельность по подготовке, повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;»;
13) пункт 7 статьи 12 исключить;
14) пункты 1 и 3 статьи 14 изложить в следующей редакции:
«1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.
Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения.»;
«3. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении государственного заказа на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
15) статью 15 изложить в следующей редакции:
«Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность
специалистов в области здравоохранения
1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения (далее – аттестация) является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, руководителей филиалов, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.
3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, а также руководителей филиалов.
4. Местные органы государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.
5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.»;
16) пункт 1 статьи 16 дополнить подпунктами 5) и 6) следующего содержания:
«5) стандарты организации оказания медицинской помощи;
6) стандарты информатизации в области здравоохранения.»;
17) в статье 18:
в пункте 3:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;»;
дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:
«4-1) размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;»;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;»;
дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14) и 15) следующего содержания:
«9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета;
10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные;
12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;
13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения и медицинской технике;
15) реклама предложений о совершении незаконных сделок в отношении тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека.»;
дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
«5-1. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.»;
18) заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств»;
19) в пункте 3 статьи 19 слова «Государственный контроль» заменить словами «Государственный контроль и надзор»;
20) в статье 22:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.»;
подпункты 1) и 7) пункта 6 изложить в следующей редакции:
«1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
«7) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;»;
21) дополнить статьей 22-1 следующего содержания:
«Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения
лекарственных средств
1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств осуществляет фармацевтическую инспекцию.
2. Основанием для начала фармацевтической инспекции является заявка субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта.
3. В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фармацевтические инспекции осуществляются не реже одного раза в три года.
4. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).
5. Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик определяется уполномоченным органом.»;
22) в пункте 1 статьи 23:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) средства добровольного медицинского страхования;»;
дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:
«3-1) средства, поступившие в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц;»;
23) в заголовке и тексте статьи 24 слово «организаций» заменить словом «субъектов»;
24) в статье 25:
в пункте 1:
в подпункте 4) слово «медицинских» исключить;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;»;
в пункте 2 слова «организациями здравоохранения» заменить словами «субъектами здравоохранения»;
25) в статье 28:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Доступ медицинских работников к электронным информационным ресурсам, содержащим персональные данные физических лиц (пациентов), предоставляется для осуществления медицинской деятельности, предусмотренной подпунктами 1), 2), 3), 4), 5), 7) и 8) статьи 37 настоящего Кодекса.»;
26) подпункт 7) пункта 2 статьи 29 изложить в следующей редакции:
«7) межгосударственное взаимодействие в сфере подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения;»;
27) в пункте 2 статьи 32:
подпункт 13) изложить в следующей редакции:
«13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;»;
дополнить подпунктами 16) и 17) следующего содержания:
«16) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;
17) организации здравоохранения для детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, от рождения до трех лет, детей с дефектами психического и физического развития от рождения до четырех лет, осуществляющие психолого-педагогическое сопровождение семей с риском отказа от ребенка.»;
28) в статье 33:
в подпункте 1) пункта 2 слова «в соответствии с лицензией» исключить;
дополнить пунктом 3 следующего содержания:
«3. Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами.»;
29) в статье 34:
подпункт 3) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям – вне зависимости от наличия направления;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
3) надлежащей аптечной практики (GРP) при закупе фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
30) пункт 1 статьи 40 изложить в следующей редакции:
«1. Квалифицированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.»;
31) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:
«1. Специализированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.»;
32) пункт 1 статьи 43 изложить в следующей редакции:
«1. Медико-социальной помощью является медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом.»;
33) в статье 45:
подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«2) санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;»;
пункт 2 после слова «акушерами» дополнить словами «, социальными работниками в области здравоохранения»;
34) в пункте 1 статьи 48 слова «продолжительностью от четырех до восьми часов в течение дня» исключить;
35) статьи 49 и 50 изложить в следующей редакции:
«Статья 49. Скорая медицинская помощь
1. Скорой медицинской помощью является форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью и (или) устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации.
2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
Статья 50. Санитарная авиация
Санитарной авиацией является форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования и (или) специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом.»;
36) пункт 2 статьи 57 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) экспертиза связи заболевания с выполнением работником трудовых (служебных) обязанностей.»;
37) пункт 3 статьи 58 изложить в следующей редакции:
«3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.
Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.
По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.
Для проведения внутренней экспертизы качества медицинских услуг ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан создается служба внутренней экспертизы качества медицинских услуг, оказываемых его подведомственными медицинскими организациями.
Структура и состав данной службы утверждаются руководителем Управления делами Президента Республики Казахстан.»;
38) пункт 4 статьи 62 изложить в следующей редакции:
«4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.
Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
39) статью 63 дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:
«3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;
7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;
8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.»;
40) дополнить статьей 66-1 следующего содержания:
«Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.
3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:
1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.
5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.»;
41) в статье 67:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).»;
подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.»;
42) пункты 3, 5 и 6 статьи 69 изложить в следующей редакции:
«3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, – требования надлежащей аптечной практики (GРP).
Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.»;
«5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.
6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.»;
43) в статье 71:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;
6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.»;
пункты 6 и 7 исключить;
пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.»;
дополнить пунктом 8-1 следующего содержания:
«8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, действующего на территории Республики Казахстан, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны.
Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.»;
пункты 9, 11, 12, 13 и 15 изложить в следующей редакции:
«9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.»;
«11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.
В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).
12. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;
4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;
5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
6) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем), или их доверенным лицом.
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы.»;
«15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
44) статью 72 изложить в следующей редакции:
«Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования
биологически активных веществ, фармакологических,
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и (или) безопасности.
2. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.»;
45) пункт 2 статьи 73 исключить;
46) статью 74 изложить в следующей редакции:
«Статья 74. Клинические исследования фармакологических,
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
1. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, и (или) выявления побочных реакций, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
2. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные.
Интервенционным исследованием является исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, назначает субъектам исследования специальное вмешательство.
При интервенционном исследовании субъекты исследования подвергаются диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья.
Неинтервенционным исследованием является исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом.
Протокол неинтервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, заранее не определяет назначение лекарственного препарата субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидимиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.
3. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.»;
47) пункты 1 и 2 статьи 75 изложить в следующей редакции:
«1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную), хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению.
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику.
Правила маркировки лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется уполномоченным органом.»;
48) в статье 76:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, предназначенных для оказания
гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.»;
49) статью 77 изложить в следующей редакции:
«Статья 77. Единый дистрибьютор
1. Единый дистрибьютор определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора является:
1) выбор поставщиков;
2) заключение договоров поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и (или) по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники у юридического лица, имеющего сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан и документ, подтверждающий производство медицинской техники в соответствии с требованиями международных стандартов по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7) организация закупа медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
3) гласность и прозрачность процесса закупок;
4) поддержка отечественных товаропроизводителей.
3. Единый дистрибьютор несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;
50) пункт 1 статьи 78 изложить в следующей редакции:
«1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP).»;
51) в статье 80-2:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, а также
биологически активных веществ, фармакологических
средств и биологического материала доклинических
(неклинических) и клинических исследований,
стандартных образцов лекарственных субстанций и
их примесей для личного использования и иных
некоммерческих целей»;
дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:
«3. Биологически активные вещества, фармакологические средства, биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей ввозятся без разрешения уполномоченного органа.
4. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических средств, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) иностранными организациями-производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.»;
52) в статье 81:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, а
также биологически активных веществ,
фармакологических средств и биологического
материала доклинических (неклинических) и
клинических исследований, стандартных образцов
лекарственных субстанций и их примесей»;
в пункте 2:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:»;
дополнить подпунктами 3) и 4) следующего содержания:
«3) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок;
4) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований.»;
дополнить пунктами 4 и 5 следующего содержания:
«4. Биологически активные вещества, фармакологические средства и биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.
5. Вывоз с территории Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических средств, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) иностранными организациями-производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.»;
53) в статье 84:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из
обращения либо ограничение применения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники»;
в пункте 1:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:»;
подпункты 1) и 2) изложить в следуюшей редакции:
«1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска;»;
дополнить подпунктом 7) следующего содержания:
«7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.»;
54) дополнить статьей 84-1 следующего содержания:
«Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства,
изделия медицинского назначения и медицинская
техника
1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.
4. К фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и (или) распространению.
5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.
6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.»;
55) статью 85 изложить в следующей редакции:
«Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг
побочных действий лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Уполномоченный орган проводит фармаконадзор лекарственных средств на территории Республики Казахстан.
2. Порядок проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.
3. Субъекты здравоохранения обязаны информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.»;
56) в заголовке и тексте статьи 86 слово «новых» исключить;
57) в статье 88:
пункт 1 дополнить подпунктом 12) следующего содержания:
«12) добровольное волеизъявление о возможности изъятия у них после смерти тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в целях трансплантации.»;
пункт 4 после слов «а также» дополнить словом «лицам,»;
дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
«5-1. Беженцам, а также лицам, ищущим убежище, оказываются профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в порядке и объеме, которые определяются уполномоченным органом.»;
58) в пункте 4 статьи 90:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) проводить санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия;»;
в подпункте 2) слова «санитарно-эпидемиологический надзор» заменить словами «санитарно-эпидемиологический контроль и надзор»;».
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения;»;
дополнить подпунктом 16) следующего содержания:
«16) предоставлять полную и достоверную информацию о реализуемых ими лекарственных средствах.»;
59) в статье 91:
в пункте 1:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) выбор, замену врача или медицинской организации, в том числе иностранного врача, осуществляющего деятельность в организациях здравоохранения Республики Казахстан, предоставляющих медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;
дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:
«3-1) оповещение о том, что в медицинской организации ведутся аудио- и (или) видеонаблюдение и запись;»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.»;
60) пункт 1 статьи 92 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договору, заключенному с медицинской организацией.»;
61) в статье 95:
подпункт 2) пункта 4 дополнить словами «, в том числе при донорстве крови и ее компонентов;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Не допускаются без разрешения физических лиц (пациентов) сбор и обработка персональных данных, касающихся их частной жизни, для формирования электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), кроме случаев, связанных с донорством крови и ее компонентов.
Не допускается подключение электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), к сетям, связывающим их с другими базами данных, без разрешения физических лиц (пациентов) при использовании персональных данных, касающихся их частной жизни, кроме случаев, связанных с донорством крови и ее компонентов.»;
62) подпункты 5) и 11) пункта 1 статьи 96 изложить в следующей редакции:
«5) донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов;»;
«11) хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов.»;
63) пункт 2 статьи 98 исключить;
64) пункт 1 статьи 99 изложить в следующей редакции:
«1. Женщина и мужчина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии обоюдного информированного добровольного письменного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее информированного добровольного письменного согласия на медицинское вмешательство.»;
65) пункт 1 статьи 100 изложить в следующей редакции:
«1. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (детей), включая случаи преждевременных родов, по договору между суррогатной матерью и супругами с выплатой вознаграждения.»;
66) статью 101 изложить в следующей редакции:
«Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных
органов
1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, ткани репродуктивных органов.
2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток, ткани репродуктивных органов.
3. Порядок и условия проведения донорства половых клеток, ткани репродуктивных органов определяются уполномоченным органом.»;
67) статью 107 изложить в следующей редакции:
«Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных
туберкулезом, на принудительное лечение
1. Принудительное лечение граждан, больных туберкулезом, включает противотуберкулезное и симптоматическое лечение с изоляцией пациентов в специализированных противотуберкулезных организациях.
2. Основаниями для принудительного лечения граждан, больных туберкулезом, являются их отказ от лечения, назначенного врачом, а также самовольный уход и нарушение режима лечения в противотуберкулезных организациях и организациях первичной медико-санитарной помощи, зафиксированные в медицинской документации.
3. Решение о принудительном лечении граждан, больных туберкулезом и уклоняющихся от лечения, принимается судом по представлению организаций здравоохранения.
4. Материалы о направлении на принудительное лечение рассматриваются судом в пятидневный срок со дня поступления медицинской документации и при участии представителя организации здравоохранения.
5. Исполнение решения суда о направлении гражданина, больного туберкулезом, на принудительное лечение возлагается на органы исполнительного производства.»;
68) в заголовке и тексте статьи 108 слова «заразной формой туберкулеза» заменить словом «туберкулезом»;
69) в статье 109:
в заголовке и тексте слова «заразной формой туберкулеза» заменить словом «туберкулезом»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Принудительное лечение больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях и их выписка осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
70) в заголовках и текстах статей 110 и 111 слова «заразной формой туберкулеза» заменить словом «туберкулезом»;
71) подпункт 1) статьи 112 изложить в следующей редакции:
«1) доступность и качество конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций;»;
72) пункт 2 статьи 113 дополнить частью второй следующего содержания:
«Медицинские работники, зараженные ВИЧ, выполняющие медицинские манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных покровов или слизистых, подлежат переводу на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых.»;
73) подпункты 5) и 6) статьи 114 изложить в следующей редакции:
«5) создания пунктов доверия, дружественных кабинетов для проведения психологического, юридического и медицинского консультирований;
6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых.»;
74) в статье 115:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Граждане Республики Казахстан и оралманы имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
подпункт 2) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«2) лица на основании запросов органов прокуратуры, следствия и суда;»;
75) дополнить статьей 135-1 следующего содержания:
«Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям
государственных служащих и граждан
Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан осуществляется в соответствии с перечнем, утвержденным Управлением делами Президента Республики Казахстан по согласованию с Администрацией Президента Республики Казахстан.»;
76) подпункт 2) пункта 3 статьи 140 дополнить словами «в порядке, определяемом уполномоченным органом»;
77) пункт 7 статьи 144 изложить в следующей редакции:
«7. Государственные органы при разработке и утверждении нормативных правовых актов, касающихся вопросов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обязаны согласовывать их с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
78) статью 146 изложить в следующей редакции:
«Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей
вредное воздействие на здоровье человека
1. Государственной регистрации в государственном органе в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека, в соответствии с перечнем и в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:
1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;
2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции;
3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.
3. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.
4. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации подлежит размещению в интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Порядок государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, устанавливается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
79) в пункте 2 статьи 147 слова «уполномоченным органом» заменить словами «государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
80) в статье 148:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и
санитарно-профилактические мероприятия»;
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:
«1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.
2. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия подлежат включению в разрабатываемые документы Системы государственного планирования Республики Казахстан.»;
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Гигиеническое обучение проводится в целях профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний декретированной группы населения в порядке и по программам гигиенического обучения, утвержденным государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
81) дополнить статьей 148-1 следующего содержания:
«Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия
населения
1. Радиационный контроль осуществляется государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, включает в себя контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения.
2. Радиационный контроль осуществляется в форме проверки, проводимой в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».»;
82) в пункте 2 статьи 149 слова «в области» заменить словами «в сфере»;
83) в статье 150:
в пункте 1 слова «уполномоченный орган в соответствии с настоящим Кодексом» заменить словами «государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
в пункте 3 слова «руководителем подразделений» заменить словами «руководителем структурных подразделений иных»;
84) в статье 151:
в пункте 1 слова «устанавливаются уполномоченным органом» заменить словами «определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
в пункте 2 слова «установленном уполномоченным органом» заменить словами «определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;
85) пункт 3 статьи 152 изложить в следующей редакции:
«3. Очаговая дезинфекция, дезинсекция, дератизация в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний человека и природных очагах инфекционных и паразитарных заболеваний проводятся организациями санитарно-эпидемиологической службы и медицинскими организациями в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний.»;
86) в статье 155:
в пункте 3:
часть первую изложить в следующей редакции:
«3. Обязательные медицинские осмотры подразделяются на предварительные, периодические и предсменные.»;
дополнить частью четвертой следующего содержания:
«Предсменные обязательные медицинские осмотры проводятся в целях установления или подтверждения наличия или отсутствия у физического лица заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности к работе в заступаемую смену.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Работодатели не должны допускать к работе лиц, не прошедших обязательные медицинские осмотры или признанных непригодными к работе по состоянию здоровья, а также профилактические медицинские осмотры в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
87) в статье 156:
в пункте 1 слово «обязаны» заменить словом «вправе»;
дополнить пунктом 1-1 следующего содержания:
«1-1. Перед введением профилактической прививки медицинским работником производится осмотр прививаемого лица. Медицинский работник предоставляет ему либо его законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных побочных эффектах, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.
Условием проведения профилактической прививки является наличие согласия либо отказа, предоставленного в письменной форме.»;
пункт 4 исключить;
88) в статье 159:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных
изделий и алкоголя»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя направлены на защиту здоровья населения, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к потреблению табачных изделий и алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения потребления табачных изделий и алкоголя.»;
подпункты 9) и 11) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«9) без нанесенного на пачку табачного изделия предупреждения о вреде потребления табачных изделий;»;
«11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова «с низким содержанием смол», «легкие», «очень легкие» или «мягкие», либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках, создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими и вызывающими ассоциации с фруктами, ягодами, кондитерскими изделиями;»;
в пункте 3 слово «курения» заменить словами «потребления табачных изделий»;
абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
«5. Потребление табачных изделий запрещается в:»;
в пунктах 6 и 7 слова «курения» заменить словами «потребления табачных изделий»;
пункты 10 и 12 изложить в следующей редакции:
«10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также табачных изделий, в отношении которых не установлены санитарно-эпидемиологические требования.»;
«12. В местах, запрещенных для потребления табачных изделий, должны быть размещены знаки о запрете потребления табачных изделий.»;
в пункте 13 слово «курения» заменить словами «потребления табачных изделий»;
дополнить пунктом 15 следующего содержания:
«15. Запрещаются спонсорство табака, табачных изделий и реклама продукции, имитирующей алкогольные напитки.
Допускается оказание физическими и юридическими лицами, осуществляющими ввоз, производство, продажу и распространение табака, благотворительной помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.»;
89) пункт 2 статьи 161 изложить в следующей редакции:
«2. Йодирование пищевой, кормовой соли и другой пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению, производится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о профилактике йододефицитных заболеваний.»;
90) в пунктах 1 и 3 статьи 162 слова «дачи (донации)», «дачу (донацию)» заменить соответственно словами «донации», «донацию»;
91) пункт 1 статьи 164 изложить в следующей редакции:
«1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения установленных требований по медицинскому освидетельствованию доноров, лабораторному скринингу донорской крови, заготовке крови и ее компонентов, получению компонентов крови с применением методов карантинизации, лейкофильтрации, вирусинактивации, радиационного облучения и других методов, разрешенных в Республике Казахстан.»;
92) в статье 165:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Донором вправе быть физическое лицо, достигшее восемнадцатилетнего возраста, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей.»;
в подпунктах 1) и 2) пункта 2 слова «дачу (донацию)» заменить словом «донацию»;
93) пункт 1 статьи 166 изложить в следующей редакции:
«1. Перед донацией крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
94) в статье 167:
в пункте 1:
слова «дачи (донации)» заменить словом «донации»;
дополнить частью второй следующего содержания:
«Донор, осуществляющий донорскую функцию, безвозмездно получает дополнительно один день отдыха с сохранением средней заработной платы.»;
в пункте 2 слова «дачи (донации)» заменить словом «донации»;
в пункте 3:
слово «лица» заменить словами «работника, являющегося донором,»;
слова «дачи (донации)» заменить словом «донации»;
в пунктах 4 и 5 слова «дачи (донации)» заменить словом «донации»;
в части второй пункта 6 слова «дач (донации)» заменить словом «донации»;
в пункте 7 слова «дачи (донации)» заменить словом «донации»;
95) подпункт 3) пункта 1 статьи 168 изложить в следующей редакции:
«3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и донации крови и ее компонентов;»;
96) главу 27 изложить в следующей редакции:
«Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)
Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов
(части органов) и условия их изъятия
1. Донорами по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) могут быть человек, труп человека или животное.
2. Принудительное изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека и их пересадка запрещаются.
3. Купля-продажа тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека запрещается.
4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма).
5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей (части ткани) и (или) органов (части органов).
6. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:
1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса;
2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;
3) реципиент является братом или сестрой донора;
4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;
5) потенциальный донор не возражает против изъятия.
7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.
8. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия, за исключением гемопоэтических стволовых клеток.
9. Для трансплантации могут быть изъяты только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.
10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа не допускается, если организация здравоохранения на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо его супруг (супруга), близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его тканей и (или) органов (части органов) после смерти для трансплантации реципиенту.
Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.
Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, определяемом уполномоченным органом.
11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.
12. Для обеспечения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) формируются регистры реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).
Порядок формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) определяется уполномоченным органом.
Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или)
органов (части органов)
1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения.
2. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги) либо одного из близких родственников или законных представителей.
В исключительных случаях, когда промедление в проведении трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в настоящем пункте, отсутствуют или установить их место нахождения невозможно, решение о проведении трансплантации принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его – врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в медицинской документации и последующим уведомлением об этом должностных лиц организации здравоохранения в течение суток.
3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.
4. Трансплантация инфицированных тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) запрещается.
5. Изъятие, консервация, заготовка, хранение, транспортировка ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантация тканей (части ткани) или органов (части органов) от живого донора осуществляются в организациях здравоохранения, включенных в Перечень организаций здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом, и получивших лицензию по соответствующей специальности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Перечень организаций здравоохранения по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантации тканей (части ткани) или органов (части органов) формируется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в организациях здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом.
7. Порядок и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту определяются уполномоченным органом.
8. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани (части ткани) и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.
Статья 171. Права донора и реципиента
1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 165 настоящего Кодекса, вправе:
1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);
2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. Реципиент вправе:
1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);
2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.»;
97) в статье 173:
пункт 1 дополнить подпунктом 4) следующего содержания:
«4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.»;
пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:
«7) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.»;
98) пункты 2, 3, 4 и 6 статьи 175 изложить в следующей редакции:
«2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является формирование интегрированной академической системы, основанной на интеграции образования, науки и практики, путем составления договоров научных центров и клиник.
3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах организаций образования в области здравоохранения и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом.
4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста, за исключением слушателей резидентуры.»;
«6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования.
Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, а также квалификационные требования к организациям, реализующим программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, определяются уполномоченным органом.»;
99) статью 176 изложить в следующей редакции:
«Статья 176. Сертификация специалистов в области
здравоохранения
1. Сертификация специалистов в области здравоохранения проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), послесреднее, высшее медицинское образование, а также лиц, прошедших переподготовку кадров и (или) приобретших послевузовское образование, к осуществлению медицинской деятельности и допуску их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им сертификата специалиста.
Сертификация специалистов в области здравоохранения проводится на основании оценки профессиональной подготовленности, подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, проводимой организациями, осуществляющими оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Запрещается занятие клинической практикой физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, за исключением слушателей резидентуры, которые допускаются к клинической практике (работе с пациентами) под руководством специалиста, имеющего соответствующий сертификат.
Лишение сертификата специалиста в области здравоохранения осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.
3. Порядок и сроки проведения сертификации специалистов в области здравоохранения, а также порядок оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.
4. Порядок и условия допуска к сертификации специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом.
5. Документ, дающий право заниматься медицинской деятельностью или свидетельствующий о присвоении квалификационной категории, полученный иностранными специалистами за рубежом, приглашенными в соответствии с законодательством Республики Казахстан к осуществлению медицинской деятельности, приравнивается к сертификату специалиста.»;
100) дополнить статьей 176-1 следующего содержания:
«Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий
1. Присвоение квалификационной категории является добровольной процедурой, проводимой для определения уровня квалификации специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, с присвоением соответствующей квалификационной категории, с выдачей им свидетельства о присвоении квалификационной категории по конкретной специальности.
Присвоение квалификационной категории проводится на основании оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, организациями, осуществляющими оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. При наличии свидетельства о присвоении квалификационной категории, выданного уполномоченным органом, специалист в области здравоохранения вправе получить сертификат специалиста.
3. Перечень квалификационных категорий утверждается уполномоченным органом.
4. Порядок, сроки выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения, за исключением специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определяются уполномоченным органом.
5. Порядок, сроки выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
101) в статье 182:
часть четвертую пункта 5 изложить в следующей редакции:
«Медицинские работники, служащие и технические работники, непосредственно занятые профилактической, лечебно-диагностической и научно-исследовательской работой, связанной с ВИЧ/СПИД, имеют право на сокращенный шестичасовой рабочий день, дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью двадцать четыре календарных дня, дополнительную оплату труда за профессиональную вредность в размере шестидесяти процентов от должностного оклада.»;
подпункт 6) пункта 6 изложить в следующей редакции:
«6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень, в том числе путем прохождения повышения квалификации каждые пять лет;»;
дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:
«6-1. Медицинские работники подлежат обязательной оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.»;
102) пункт 3 статьи 184 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:
«7) разъяснять принципы солидарной ответственности за охрану собственного здоровья.».

3. В Уголовно-исполнительный кодекс Республики Казахстан от 5 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 17, ст. 91; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 22, ст. 131):
1) в оглавлении заголовок статьи 173 изложить в следующей редакции:
«Статья 173. Порядок применения принудительного лечения к лицам, больным туберкулезом, освобожденным от отбывания наказания»;
2) в заголовке и тексте статьи 173 слова «заразной формой туберкулеза», «с заразной формой туберкулеза» заменить словом «туберкулезом».

4. В Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях от 5 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 18-I, 18-II, ст. 92; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; № 24, ст. 145, 146; 2015 г., № 1, ст. 2):
1) в оглавлении:
заголовки статей 199 и 441 изложить в следующей редакции:
«Статья 199. Нарушение требований законодательства Республики Казахстан по продаже табака и табачных изделий, спонсорству табака, табачных изделий, а также по производству, продаже и распространению товаров, имитирующих табачные изделия»;
«Статья 441. Нарушение запрета потребления табачных изделий в отдельных общественных местах»;
2) в статье 199:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 199. Нарушение требований законодательства Республики
Казахстан по продаже табака и табачных изделий,
спонсорству табака, табачных изделий, а также по
производству, продаже и распространению товаров,
имитирующих табачные изделия»;
часть третью изложить в следующей редакции:
«3. Спонсорство табака, табачных изделий, а также производство, продажа, распространение товаров, имитирующих табачные изделия, –
влекут штраф на физических лиц в размере трех, на субъектов малого предпринимательства – в размере пяти, на субъектов среднего предпринимательства – в размере восьми, на субъектов крупного предпринимательства – в размере двадцати месячных расчетных показателей.»;
3) в статье 441:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 441. Нарушение запрета потребления табачных изделий в
отдельных общественных местах»;
часть первую изложить в следующей редакции:
«1. Потребление табачных изделий в отдельных общественных местах, в которых законодательством Республики Казахстан установлен запрет на потребление табачных изделий, –
влечет штраф на физических лиц в размере трех месячных расчетных показателей.»;
часть третью изложить в следующей редакции:
«3. Нарушение работодателем законодательства Республики Казахстан, предусматривающего выделение специальных мест для потребления табачных изделий, а также непринятие мер к лицам, потребляющим табачные изделия в не определенных для этого специальных местах, –
влекут штраф на должностных лиц в размере десяти, на юридических лиц – в размере сорока месячных расчетных показателей.».
Статья 2. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением:
1) абзаца четвертого подпункта 41), абзаца третьего подпункта 42) и абзаца третьего подпункта 50) пункта 2 статьи 1, которые вводятся в действие с 1 января 2018 года;
2) абзаца восемнадцатого подпункта 88) пункта 2 статьи 1, который вводится в действие по истечении двадцати четырех месяцев после дня его первого официального опубликования;
3) подпунктов 99) и 100) пункта 2 статьи 1, которые вводятся в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования.

Президент
Республики Казахстан Н. НАЗАРБАЕВ

Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне денсаулық сақтау мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Заңы 2015 жылғы 6 сәуірдегі № 299-V ҚРЗ

РҚАО-ның ескертпесі!
Осы Заңның қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз.

1-бап. Қазақстан Республикасының мына заңнамалық актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1. 2007 жылғы 15 мамырдағы Қазақстан Республикасының Еңбек кодексiне (Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2007 ж., № 9, 65-құжат; № 19, 147-құжат; № 20, 152-құжат; № 24, 178-құжат; 2008 ж., № 21, 97-құжат; № 23, 114-құжат; 2009 ж., № 8, 44-құжат; № 9-10, 50-құжат; № 17, 82-құжат; № 18, 84-құжат; № 24, 122, 134-құжаттар; 2010 ж., № 5, 23-құжат; № 10, 48-құжат; № 24, 146, 148-құжаттар; 2011 ж., № 1, 2, 3-құжаттар; № 11, 102-құжат; № 16, 128-құжат; 2012 ж., № 3, 26-құжат; № 4, 32-құжат; № 5, 41-құжат; № 6, 45-құжат; № 13, 91-құжат; № 14, 92-құжат; № 15, 97-құжат; № 21-22, 123-құжат; 2013 ж., № 2, 13-құжат; № 3, 15-құжат; № 7, 36-құжат; № 9, 51-құжат; № 10-11, 56-құжат; № 14, 72, 75-құжаттар; № 15, 78, 81-құжаттар; № 16, 83-құжат; № 23-24, 116-құжат; 2014 ж., № 2, 10-құжат; № 7, 37-құжат; № 8, 44, 49-құжаттар, № 11, 67-құжат; № 14, 84-құжат; № 16, 90-құжат; № 19-І, 19-ІІ, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 1, 2-құжат):
151-баптағы «беру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын.
2. 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2009 ж., № 20-21, 89-құжат; 2010 ж., № 5, 23-құжат; № 7, 32-құжат; № 15, 71-құжат; № 24, 149, 152-құжаттар; 2011 ж., № 1, 2, 3-құжаттар; № 2, 21-құжат; № 11, 102-құжат; № 12, 111-құжат; № 17, 136-құжат; № 21, 161-құжат; 2012 ж., № 1, 5-құжат; № 3, 26-құжат; № 4, 32-құжат; № 8, 64-құжат, № 12, 83-құжат; № 14, 92, 95-құжаттар; № 15, 97-құжат; № 21-22, 124-құжат; 2013 ж., № 1, 3-құжат; № 5-6, 30-құжат; № 7, 36-құжат; № 9, 51-құжат; № 12, 57-құжат; № 13, 62-құжат; № 14, 72, 75-құжаттар; № 16, 83-құжат; 2014 ж., № 1, 4-құжат; № 7, 37-құжат; № 10, 52-құжат; № 11, 65-құжат; № 14, 84; 86-құжаттар; № 16, 90-құжат; № 19-І, 19-ІІ, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 1, 2-құжат):
1) Кодекстің бүкіл мәтіні бойынша «салауаттылығы», «салауаттылық», «салауатты», «салауаттылығының», «салауаттылығын», «салауаттылыққа», «салауаттылығына», «салауаттығы», «Салауатты» деген сөздер тиісінше «саламаттылығы», «саламаттылық», «саламатты», «саламаттылығының», «саламаттылығын», «саламаттылыққа», «саламаттылығына», «саламаттылығы», «Саламатты» деген сөздермен, «принциптер», «принциптері», «принциптеріне», «принциптерін», «принцип», «принциптердің», «принципі», «принциптерімен» деген сөздер тиісінше «қағидаттар», «қағидаттары», «қағидаттарына», «қағидаттарын», «қағидат», «қағидаттардың», «қағидаты», «қағидаттарымен» деген сөздермен, «тіркеу деректемесіне», «тіркеу деректеріне», «тіркеу деректерінің», «тіркеу деректемесінің», «Тіркеу деректеріне», «тіркеу деректері», «тіркеу деректерінде» деген сөздер тиісінше «тіркеу дерекнамасына», «тіркеу дерекнамасының», «Тіркеу дерекнамасына», «тіркеу дерекнамасы», «тіркеу дерекнамасында» деген сөздермен, «тексеріп-қараулардың», «тексеріп-қарау», «тексеріп-қараудың», «тексеріп-қаралуға», «тексеріп-қараудан», «тексеріп-қарауы», «тексеріп-қарауды» «тексеріп-қарауға» деген сөздер тиісінше «қарап-тексерудің», «қарап-тексеру», «қарап-тексерудің» «қарап-тексерілуге», «қарап-тексеруден», «қарап-тексеруі», «қарап-тексеруді», «қарап-тексеруге» деген сөздермен, «көрсетімдер», «айғақтары», «айғақтарсыз», «айғақтар», «айғақтардың» деген сөздер тиісінше «көрсетілімдер», «көрсетілімдері», «көрсетілімдерсіз», «көрсетілімдер», «көрсетілімдердің» деген сөздермен, «өмірді сақтау айғақтары» деген сөздер «тіршілік көрсеткіштері» деген сөздермен ауыстырылсын;
2) мазмұнында:
мынадай мазмұндағы 7-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«7-1-бап. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның құзыреті»;
15-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«15-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік құзыреттілігін аттестаттау»;
5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау мен қадағалау және дәрілік заттардың айналысы саласындағы фармацевтикалық инспекторат»;
мынадай мазмұндағы 22-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«22-1-бап. Дәрілік заттардың айналысы саласындағы фармацевтикалық инспекторат»;
24-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«24-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсететін денсаулық сақтау субъектілерін қаржыландыру нысандары»;
мынадай мазмұндағы 66-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы»;
72, 74, 76, 77, 80-2, 81 және 84-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
«72-бап. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер»;
«74-бап. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер»;
«76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу
77-бап. Бірыңғай дистрибьютор»;
«80-2-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда әкелу»;
«81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкету тәртібі»;
«84-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға тыйым салу, оны тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу»;
мынадай мазмұндағы 84-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«84-1-бап. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника»;
85, 86, 101, 107, 108, 109, 110 және 111-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
«85-бап. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі
86-бап. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат»;
«101-бап. Жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары тіндерінің донорлығы»;
«107-бап. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп емдеуге жiберудiң негiзi мен тәртiбi
108-бап. Туберкулезбен ауыратын, мәжбүрлеп емделуде жүрген науқастардың құқықтары
109-бап. Туберкулезбен ауыратын науқастарды туберкулезге қарсы мамандандырылған ұйымдарда емдеу және ұстау
110-бап. Туберкулезбен ауыратын науқастарды мәжбүрлеп емдеу аяқталғаннан кейінгі медициналық байқау және емдеу
111-бап. Туберкулезбен ауыратын адамдарға әлеуметтік көмек»;
мынадай мазмұндағы 135-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«135-1-бап. Мемлекеттік қызметшілер мен азаматтардың жекелеген санаттарына медициналық көмек көрсету»;
146 және 148-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
«146-бап. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдерді мемлекеттік тіркеу»;
«148-бап. Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шаралар»;
мынадай мазмұндағы 148-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«148-1-бап. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы радиациялық бақылау»;
159-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«159-бап. Темекі бұйымдары мен алкогольді тұтынудың профилактикасы және оны шектеу»;
27-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«27-тарау. Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау»;
169, 170 және 176-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
«169-бап. Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау және оларды алу шарттары
170-бап. Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау тәртібі»;
«176-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау»;
мынадай мазмұндағы 176-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:
«176-1 бап. Біліктілік санаттарын беру және кері қайтарып алу»;
3) 1-баптың 1-тармағында:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«1) авторландырылған генерик – бірегей препаратқа ұқсас, сол бір өндірушінің өзі шығаратын, бірақ саудалық атауымен және бағасымен ерекшеленетін дәрілік препарат;»;
мынадай мазмұндағы 1-1) тармақшамен толықтырылсын:
«1-1) адамның мекендеу ортасы (бұдан әрi – мекендеу ортасы) – адамның тыныс-тiршiлiгi жағдайын айқындайтын табиғи, антропогендiк және әлеуметтiк факторлардың, ортаның (табиғи және жасанды) жиынтығы;»;
4) тармақшадағы «(профилактикалық)» деген сөз «және санитариялық-профилактикалық» деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 15-1), 15-2), 15-3) және 15-4) тармақшалармен толықтырылсын:
«15-1) биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар – биологиялық заттарды (гормондар, цитокиндер, қанның ұю факторлары, инсулиндер, моноклондық антиденелер, ферменттер, колония ынталандырушы факторлар, тіндер жасушаларының базасында жасалған препараттар және биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқалары) қамтитын препараттар;
15-2) биосимиляр – сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш өндірілген және бірегей дәрілік препарат патентінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуге ұсынылған (бірегей) дәрілік препаратқа ұқсайтын биотехнологиялық дәрілік препарат;
15-3) биотехнологиялық дәрілік препарат – рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясын, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы әдісін, гибридтің және моноклондық антиденелер әдісін қолдана отырып, биотехнологиялық процестер арқылы өндірілген биологиялық дәрілік препарат, сондай-ақ гендік-инженерлік түрлендірілген гендік-терапиялық және соматотерапиялық дәрілік заттар;
15-4) біліктілік санатын беру туралы куәлік – тиісті біліктілік санатының берілгенін растайтын белгіленген үлгідегі құжат;»;
16) және 16-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«16) бірегей дәрілік зат – жаңа активті заттарды білдіретін немесе қамтитын, тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған және толық дерекнама негізінде тіркелген дәрілік зат;
16-1) бірыңғай дистрибьютор – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтердің сатып алынуын және шарттар, ұзақ мерзімді шарттар жасасуды, сондай-ақ медициналық техниканың сатып алынуын ұйымдастыруды жүзеге асыратын заңды тұлға;»;
мынадай мазмұндағы 16-2) және 16-3) тармақшалармен толықтырылсын:
«16-2) гемопоэздік дің жасушалары – организмнің ішкі ортасы тінінің бір бөлігі, адамның өмір сүру процесінде сүйек кемігінде, перифериялық қанда (стимуляциядан кейін) және кіндік қанында болатын, полипотенттілігі бар сүйек кемігінің жасушалары;
16-3) гомеопатиялық препараттар – шағын мөлшерде табиғаттан алынатын заттарды қамтитын және арнайы технологиямен дайындалған дәрілік заттар;»;
18) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«18) дәрілік зат – фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған заттар: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;»;
мынадай мазмұндағы 18-1) және 18-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«18-1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған халықаралық стандарт талаптарына сәйкес өндірілген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналыс үшін шығарылуы туралы сертификаты бар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беруге Қазақстан Республикасының резиденті – заңды тұлғамен не дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған халықаралық стандарт талаптарына сәйкес дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісін құруға ниеті бар заңды тұлғамен бірыңғай дистрибьютор жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;
18-2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарт – тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының резиденті – заңды тұлғамен бірыңғай дистрибьютор жасасатын, қызметтер көрсетудің азаматтық-құқықтық шарты;»;
19) тармақша алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 20-1), 21-1) 21-2) және 21-3) тармақшалармен толықтырылсын:
«20-1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы келісімшарттық өндіру – дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарының және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған халықаралық стандарт талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін өндірушінің өндірістік қуаттарында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тапсырыспен өндірілуі;»;
«21-1) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;
21-2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы фармацевтикалық инспекторат – уәкілетті органның фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі;
21-3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік заттың сапасына, медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сондай-ақ олардың қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;»;
23) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«23) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен үлгілік ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;»;
мынадай мазмұндағы 24-1), 24-2), 25-1) және 25-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«24-1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі – дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы хабарламаларды анықтауға, жинауға, бағалауға және талдауға бағытталған іс-шаралар кешені;
24-2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адамның өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру ықтималдығына байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдің болмауы;»;
«25-1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық әсерге, емдеу және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалардың жиынтығы;
25-2) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау – тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты байқау, талдау және бағалау жүйесі;»;
26) тармақша алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 29-1) тармақшамен толықтырылсын:
«29-1) дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның балк-өнімі – соңғы қаптамамен орауды қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дайын дәрілік препарат немесе медициналық мақсаттағы дайын бұйым;»;
мынадай мазмұндағы 32-1) және 32-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«32-1) дәрілік субстанция – шығарылу табиғатына қарамастан, белгілі бір фармакологиялық активтілігі бар, дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған зат немесе заттар қоспасы;
32-2) дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері – сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын жүргізу кезінде пайдаланылатын салыстыру заттары;»;
33) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«33) дәрiлiк формуляр – уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін жеткілікті мөлшерде болуға міндетті, денсаулық сақтау ұйымдарының бейіні ескеріле отырып қалыптастырған дәрілік заттар тізбесі;»;
мынадай мазмұндағы 33-1), 34-1), 34-2), 37-1), 37-2), 37-3) және 37-4) тармақшалармен толықтырылсын:
«33-1) дәрілік шикізат – дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын, өсімдіктен, минералдан, жануардан алынатын заттар немесе химия өнеркәсібі өнімдері;»;
«34-1) дезинсекция – адамды, жануарларды, үй-жайлар мен аумақты жәндіктер мен бунақ аяқтылардан қорғау мақсатында оларды жою жөніндегі профилактикалық және қырып-жою іс-шаралар кешені;
34-2) дезинфекция – сыртқы ортада инфекциялық және паразиттік аурулардың қоздырғыштарын жоюға бағытталған арнайы іс-шаралар кешені;»;
«37-1) денсаулық сақтау саласындағы біліктілік санаты (бұдан әрі – біліктілік санаты) – маманның тиісті медициналық және фармацевтикалық мамандық шеңберіндегі жұмысты орындау үшін қажетті кәсіптік білімінің, шеберлігі мен дағдыларының көлемімен сипатталатын біліктілік деңгейі;
37-2) денсаулық сақтау саласындағы кәсіптік стандарт – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігі деңгейіне, еңбегінің мазмұнына, сапасына және жағдайларына қойылатын талаптарды айқындайтын стандарт;
37-3) денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау – медицина қызметкерлерінің клиникалық мамандыққа сәйкес келуін айқындауға және оларға тиісті маманның сертификатын бере отырып, оларды клиникалық практикаға (пациенттермен жұмыс істеуге) жіберуге арналған міндетті рәсім;
37-4) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты – денсаулық сақтау саласында мемлекеттік көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптарды белгілейтін, сондай-ақ денсаулық сақтау саласында мемлекеттік көрсетілетін қызметтер процесінің сипаттамасын, нысандарын, мазмұны мен нәтижесін қамтитын нормативтік құқықтық акт;»;
38) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«38) денсаулық сақтау саласындағы сараптама – Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес денсаулық сақтау қызметінің әртүрлі салаларындағы құралдардың, әдістердің, технологиялардың, білім беру бағдарламаларының, көрсетілетін қызметтердің деңгейі мен сапасын белгілеуге бағытталған ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы;»;
41) тармақшадағы «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы,» деген сөздер алып тасталсын;
43-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«43-1) дератизация – кеміргіштерді жоюға немесе олардың санын азайтуға бағытталған профилактикалық және қырып-жою іс-шараларының кешені;»;
мынадай мазмұндағы 43-2) тармақшамен толықтырылсын:
«43-2) детоксикация – адам организмiнен эндоген немесе экзоген текті уытты заттарды шығаруға бағытталған медициналық iс-шаралар кешенi;»;
45), 47) және 50) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«45) диагностикалық реагенттер – медициналық мақсаттағы бұйымдарға жататын, организмнен тыс зерттеуге арналған және диагноз қою немесе пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында организмнің параметрлері туралы мәліметтер алуға қызмет ететін реагенттер, реагенттердің жиынтықтары;»;
«47) донор – донорлық қан, оның компоненттері, өзге де донорлық материал (оның ішінде шәует, аналық жасушалар, ұрпақты болу ағзаларының тіндері, жыныс жасушалары, эмбриондар) алу жүргізілетін, сондай-ақ реципиентке транспланттау үшін тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу жүргізілетін адам, адамның мәйіті, жануар;»;
«50) жалған дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника – құрамы немесе жинақталуы және (немесе) өндіруші туралы анық емес ақпаратпен және қолдан жасалған заттаңбамен құқыққа қайшы және әдейі жабдықталған, сондай-ақ жасырын шығарылған дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника;»;
51) тармақшадағы «, халықтың декреттелген тобының өкіліне берілетін» деген сөздер алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 52-1), 52-2), 57-1) және 57-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«52-1) иммундық-биологиялық препараттар – басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердің иммунологиялық әдістерінің көмегімен инфекциялық және иммундық (аллергиялық ауруларды қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге арналған препараттар, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған заттар, қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары, сондай-ақ иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін препараттар;
52-2) иммуннологиялық типтеуді жүргізу жүйесі (бұдан әрі – HLA жүйесі) – адам лейкоциттерінде орналасқан және тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау кезінде донор мен реципиенттің тіндік үйлесімділігін айқындайтын антигендер жүйесі;»;
«57-1) кезек күттірмейтін медициналық көмек – пациенттің өміріне төнген қауіптің анық белгілері болмағанда, кенеттен болған қатты аурулар, жарақаттар кезіндегі, денсаулық жағдайы күрт нашарлаған, созылмалы аурулары асқынған кездегі медициналық көмек;
57-2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы – адам мен жануарлардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде алынған және зертханалық зерттеулерге арналған биологиялық сұйықтықтарының, тіндерінің, секреттері мен тіршілік әрекеті өнімдерінің үлгілері, биопсиялық материал, гистологиялық кесінділер, жағындылар, қырындылар, шайындылар;»;
58) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«58) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – биологиялық активті заттардың, фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында оларды эксперименттік фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да ғылыми зерттеулер кешені;»;
мынадай мазмұндағы 59-1) және 61-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«59-1) клиникалық хаттама – белгілі бір ауру немесе клиникалық жағдай кезінде пациентке медициналық көмек көрсетуге қойылатын жалпы талаптарды белгілейтін құжат;»;
«61-1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – шекті бағалары көрсетіле отырып, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік формулярларды әзірлеу мен бекіту үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттардың тізбесі;»;
62) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«62) Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптар жинағы;»;
мынадай мазмұндағы 62-1) және 64-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«62-1) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) – түрлі өндірушілер шығаратын, активті субстанцияларының құрамы, дәрілік нысаны, сапа, қауіпсіздік, тиімділік көрсеткіштері бойынша бірегей дәрілік затпен бірдей дәрілік препарат;»;
«64-1) мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау – маманның біліктілігінің денсаулық сақтау саласындағы кәсіптік стандарт талаптарына сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін білімі мен дағдыларын бағалау рәсімі;»;
65) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«65) маман сертификаты – жеке тұлғаға клиникалық мамандыққа сәйкес келу және оны клиникалық практикаға (пациенттермен жұмысқа) жіберу құқығын беретін, белгіленген үлгідегі құжат;»;
мынадай мазмұндағы 68-1) тармақшамен толықтырылсын:
«68-1) медициналық білім беру – медицина қызметкерлерін даярлау, қайта даярлау және олардың біліктілігін арттыру жүйесі, сондай-ақ оқуды аяқтағаны туралы ресми құжатпен расталған медициналық мамандықтар бойынша даярлау, қайта даярлау және біліктілікті арттыру бағдарламалары бойынша оқу барысында алынған, медицина қызметкері үшін қажетті білім мен дағдылардың жиынтығы;»;
69) тармақша алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 78-1) және 80-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«78-1) медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарты – халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес өндірілген және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ішкі айналыс үшін тауардың шығарылғаны туралы сертификаты бар медициналық техниканы беруге Қазақстан Республикасының резиденті – заңды тұлғамен бірыңғай дистрибьютор жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;»;
«80-1) мемлекеттік тіркеу туралы куәлік – өнімнің (тауарлардың) санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен гигиеналық нормативтерге сәйкестігі бөлігінде оның қауіпсіздігін растайтын құжат;»;
84-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«84-1) ошақтық дезинфекция – инфекциялық және паразиттік аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою мақсаттарында олардың ошақтарында жүргізілетін дезинфекция;»;
мынадай мазмұндағы 84-2), 84-3), 90-1) және 90-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«84-2) өндірістік бақылау – өндірілетін өнімнің, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтердің адам мен мекендеу ортасы үшін қауіпсіздігін және (немесе) зиянсыздығын қамтамасыз етуге бағытталған, дара кәсіпкер немесе заңды тұлға орындайтын іс-шаралар, оның ішінде зертханалық зерттеулер мен сынақтар кешені;
84-3) өнiм қауiпсiздiгiнiң мониторингi – халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтiк құқықтық актiлердiң, гигиеналық нормативтер мен техникалық регламенттердiң талаптарына сәйкес келмейтiн өнiмдi анықтауға, әкелiнуiнiң, өндiрiлуiнiң, қолданылуының және өткiзiлуiнiң алдын алуға және жолын кесуге бағытталған iс-шаралар жүйесi;»;
«90-1) психологиялық көмек – мыналарға:
адамның психологиялық проблемалардың алдын алуына, оларды шешуіне, өмірдегі қиын және дағдарысты жағдайлар мен олардың салдарын еңсеруіне психикалық және соматикалық денсаулықты қолдауға, психикалық дамуын оңтайландыруға, өмір сүруге бейімдеуге және оның сапасын арттыруға, оның ішінде адамның жеке мүмкіндіктерін жандандыру арқылы арттыруға ықпал ететін жәрдемдесуге;
адамдарды психологиялық проблемалардың себептері, олардың алдын алу және оларды шешу тәсілдері туралы хабардар етуге;
жеке басты дамытуға, оның өзін-өзі жетілдіруіне және өзін-өзі танытуына бағытталған іс-шаралар кешені;
90-2) психологиялық проблема – адамның өзіне, өзінің қызметіне, адамдармен арадағы қарым-қатынастарға, отбасындағы жағдайға және (немесе) жеке өміріндегі басқа да проблемаларға қанағаттанбаушылығынан туындаған ішкі күйзеліс жағдайы;»;
91) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«91) реципиент – донорлық қан немесе одан бөлінген компоненттер және (немесе) препараттар құйылатын, еркектің немесе әйелдің донорлық материалы (шәует, аналық жасушалар, эмбриондар) енгізілетін не донордан алынған тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаны (ағзаның бөлігін) транспланттау жүргізілетін пациент;»;
мынадай мазмұндағы 93-1) тармақшамен толықтырылсын:
«93-1) санитариялық-профилактикалық іс-шаралар – халық арасында инфекциялық, паразиттік, кәсіптік және басқа да аурулардың профилактикасы, сондай-ақ Қазақтан Республикасының аумағына халық арасындағы инфекциялық, паразиттік аурулардың әкелінуінің (енгізілуінің) алдын алу мақсатында қолданылатын шаралар;»;
95) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«95) санитариялық-эпидемияға қарсы іс-шаралар – халық арасында пайда болған инфекциялық, паразиттік аурулардың, уланулардың ошақтарын оқшаулау және жою мақсаттарында қолданылатын шаралар;»;
мынадай мазмұндағы 99-1) және 99-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«99-1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету жөніндегі фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, өткізуді және есепке алуды қоса алғанда, олармен халықты қамтамасыз етуге байланысты қызметі;
99-2) телемедицина – пациент немесе пациентті тікелей зерттеп-қарауды немесе емдеуді жүргізетін дәрігер ұлттық стандарттарға қайшы келмейтін ақпараттық-коммуникациялық технологияларды пайдалана отырып, қашықтықтан басқа дәрігердің консультациясын алатын, қашықтықтан медициналық консультациялық көрсетілетін қызметтерді жүзеге асыруды қамтамасыз ететін ұйымдастырушылық, қаржылық және технологиялық іс-шаралар кешені;»;
101) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«101) темекі бұйымдары – шегу, сору, шайнау немесе иіскеу үшін пайдалануға дайындалған шикізат материалы ретінде толық немесе ішінара темекі жапырағынан жасалған өнімдер;»;
мынадай мазмұндағы 101-1) және 104-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«101-1) темекі бұйымдарын тұтыну – адам организмінің никотинге тәуелділігін тудыратын, оның денсаулығына, сондай-ақ темекі бұйымдарын тұтынбайтын адамдардың денсаулығына кері әсер ететін және қоршаған ортаны ластайтын темекі бұйымын тұтыну процесі;»;
«104-1) темекіге демеушілік ету – Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген төлемдерді және жарналарды қоспағанда, темекі бұйымдарын сатуды немесе темекі тұтынуды тікелей немесе жанама ынталандырудың нәтижесін немесе ықтимал нәтижесін мақсат тұтып кез келген оқиғаға, іс-шараға немесе жеке адамға салынатын салымның кез келген түрі;»;
105) тармақша алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 105-1) тармақшамен толықтырылсын:
«105-1) тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестікке фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттар айналысы саласындағы объектінің және денсаулық сақтау ұйымдарының тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында оларды бағалау;»;
107-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«107-1) тін – құрылымы, функциялары және шығу тегі бірдей жасушалардың және жасушааралық заттың жиынтығы;»;
мынадай мазмұндағы 107-2), 107-3), 107-4) және 109-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«107-2) тін (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөлігі) донорларының тіркелімі – HLA жүйесі бойынша типтелген тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) өтеусіз донорлыққа келіскен адамдардың дерекқоры;
107-3) тін (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөлігі) реципиенттерінің тіркелімі – HLA жүйесі бойынша типтелген тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауға мұқтаж адамдардың дерекқоры;
107-4) уақытша бейімдеу – адамды масаң күйінен шығару және оны қоршаған орта жағдайларына бейімдеу жөніндегі процесс;»;
«109-1) ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологиялары – қолдану кезінде ұрықтанудың және эмбриондардың ерте дамуының жекелеген немесе барлық кезеңі ана организмінен тыс жүзеге асырылатын (оның ішінде донорлық және (немесе) криоконсервацияланған жыныстық жасушаларды, ұрпақты болу ағзаларының тіндері мен эмбриондарды, сондай-ақ суррогат ана болуды пайдалана отырып) бедеулікті емдеу әдістері (жасанды инсеминациялау, жасанды ұрықтандыру және эмбриондарды импланттау);»;
110) тармақшадағы «клиникалық сынақ объектісі» деген сөздер «клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер объектісі» деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 111-1), 112-1) және 112-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«111-1) фармацевтикалық білім – фармацевтика қызметкерлерін даярлау, қайта даярлау және олардың біліктілігін арттыру жүйесі;»;
«112-1) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат;
112-2) халықтың декреттелген тобы – халыққа қызмет көрсету саласында жұмыс істейтін және айналасындағы адамдарға инфекциялық және паразиттік аурулар жұқтырудың анағұрлым ықтимал қаупін төндіретін адамдар;»;
113) тармақшадағы «уәкілетті орган» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган» деген сөздермен ауыстырылсын;
115) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«115) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызмет – мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдарының азаматтардың денсаулығын сақтауға бағытталған, мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық бақылау мен қадағалауды, санитариялық-карантиндік бақылауды, радиациялық бақылауды, эпидемиологиялық бақылауды, санитариялық-эпидемиологиялық нормалауды, тамақ өнімін және адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеуді, санитариялық-эпидемиологиялық мониторингті, санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы, гигиеналық оқытуды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалауды қамтитын қызметі;»;
4) 2-баптың 2-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында реттелген құқықтық қатынастарға Қазақстан Республикасының мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасының күші:
1) тегін медициналық көмектiң кепiлдiк берілген көлемiн көрсету жөніндегі қызметтер берушілерді таңдау және денсаулық сақтау субъектілерінің шығындарын өтеу;
2) тегін медициналық көмектiң кепiлдiк берілген көлемi шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу;
3) тегін медициналық көмектiң кепiлдiк берілген көлемi шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтер берушілерді таңдау;
4) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету, эпидемиологиялық ауруларды емдеу және олардың профилактикасы үшін медициналық техниканы сатып алу;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу бөлігінде қолданылмайды.»;
5) 4-бапта:
11) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«11) отандық медицина мен фармацевтика ғылымын мемлекеттік қолдау, профилактика, диагностика, емдеу және медициналық оңалту, жаңа дәрілік заттар мен технологиялардың инновациялық әзірлемелері саласындағы ғылым мен техниканың озық жетістіктерін және технологияларды, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы әлемдік тәжірибені енгізу;»;
17) тармақшадағы «жатқызу принциптері негізінде жүргізіледі.» деген сөздер «жатқызу;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 18) тармақшамен толықтырылсын:
«18) қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолжетімділігін қамтамасыз ету қағидаттары негізінде жүргізіледі.»;
6) 5-баптың 2-тармағында:
мынадай мазмұндағы 4-1) тармақшамен толықтырылсын:
«4-1) денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау;»;
7) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық көрсетілетін қызметтердің бағаларына мемлекеттік реттеу жүргізу жолымен жүзеге асырылады.»;
7) 6-бапта:
мынадай мазмұндағы 12-2) тармақшамен толықтырылсын:
«12-2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді сатып алу қағидаларын бекітеді;»;
27) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«27) бірыңғай дистрибьюторды айқындайды;»;
8) 7-баптың 1-тармағында:
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) денсаулық сақтау саласындағы стандарттар мен регламенттерді әзірлеу және бекіту;»;
мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:
«6-1) пациенттер құқықтарының қорғалуын қамтамасыз ету мақсаттарында медициналық ұйымдарда қолданылатын техникалық бақылау құралдарын, байқау және тіркеп-белгілеу аспаптарын, фото-, бейнеаппаратураларды қолдану қағидаларын әзірлеу және бекіту;»;
8) және 11) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«8) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарын қоспағанда, денсаулық сақтау субъектілерінің қызметін үйлестіру;»;
«11) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде іс-шаралар кешенін көрсетуге қатысатын денсаулық сақтау ұйымдарының қызметкерлерін көтермелеу қағидаларын әзірлеу және бекіту;»;
мынадай мазмұндағы 11-1) тармақшамен толықтырылсын:
«11-1) денсаулық сақтау саласындағы құрметті атақтар беру қағидаларын әзірлеу және бекіту;»;
15), 20) және 22) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«15) денсаулық сақтау саласындағы кадрларды даярлауға, қайта даярлауға және олардың біліктілігін арттыруға мемлекеттік білім беру тапсырысын орналастыру;»;
«20) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық көрсетілетін қызметтердiң бағаларын мемлекеттiк реттеудi жүзеге асыру;»;
«22) әкімшілендірілетін бюджеттік бағдарламалар бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету жөніндегі қызметтер берушілерді таңдау және олардың шығындарын өтеу;»;
мынадай мазмұндағы 22-1) тармақшамен толықтырылсын:
«22-1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде жасалған шарттар бойынша міндеттемелердің орындалу барысы мен сапасын бақылауды жүзеге асыру;»;
25) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«25) осы Кодекстің 15-бабының 3-тармағында көрсетілген, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік құзыреттілігіне аттестаттауды өткізу;»;
мынадай мазмұндағы 25-1), 25-2) және 27-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«25-1) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік құзыреттілігіне аттестаттауды өткізу тәртібін айқындау;
25-2) аккредиттелген денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне мониторинг жүргізу;»;
«27-1) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды және біліктілік сәйкестігін растауды жүзеге асыратын ұйымдарды аккредиттеу;»;
28) тармақша алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 28-1) тармақшамен толықтырылсын:
«28-1) медициналық колледждердің клиникаға дейінгі симуляциялық кабинеттерін жарақтандыру нормативтерін әзірлеу және бекіту;»;
29-5) тармақша «диагностикалық» деген сөзден кейін «ғылыми» деген сөзбен толықтырылсын;
29-7) тармақша алып тасталсын;
32) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«32) Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді (әкетуді) келісу;»;
33), 34) және 36) тармақшалар алып тасталсын;
42) тармақшадағы «гигиеналық оқытуды ұйымдастыру,» деген сөздер алып тасталып, «қалыптастыру» деген сөз «қалыптастыруды ұйымдастыру» деген сөздермен ауыстырылсын;
44) және 45) тармақшалар алып тасталсын;
47) және 49) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«47) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарын қоспағанда, денсаулық сақтау субъектілерінің қызметін мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;»;
«49) медициналық қызметтер көрсету саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;»;
51) және 55) тармақшалар алып тасталсын;
56) тармақшадағы «егудің ұйымдастырылуы мен жүргізілуін бақылауды жүзеге асыру» деген сөздер «егуді ұйымдастыру және жүргізу» деген сөздермен ауыстырылсын;
57) 57-1), 58) және 60) тармақшалар алып тасталсын;
68) және 70) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«68) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тізімін айқындау;»;
«70) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу және бекіту тәртібін, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу тәртібін айқындау;»;
мынадай мазмұндағы 70-1) және 71-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«70-1) уәкілетті органның формулярлық комиссиясының құрамын және ол туралы ережені бекіту;»;
«71-1) биологиялық активті заттардың, фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулерін жүргізу үшін ұйымдар тізбесін бекіту;»;
77) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«77) Қазақстан Республикасы азаматтарының және оралмандардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуын қамтамасыз ету тәртібін айқындау;»;
103) тармақшадағы «бекіту жөніндегі функцияларды жүзеге асырады.» деген сөздер «бекіту;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 104), 105), 106), 107), 108), 109), 110), 111), 112), 113), 114), 115), 116), 117), 118), 119), 120), 121), 122) және 123) тармақшалармен толықтырылсын:
«104) пациент пен медициналық ұйым арасында жасалатын, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық көмек ұсыну жөніндегі үлгілік шартты әзірлеу және бекіту;
105) медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін әзірлеу және бекіту;
106) фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беру;
107) келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл жасау тәртібін айқындау;
108) орфандық препараттар тізбесін бекіту;
109) алғашқы көмек көрсетуге арналған дәрі қобдишасының құрамын бекіту;
110) орфандық (сирек кездесетін) аурулардың тізбесін бекіту;
111) ауыр жұмыстар, еңбек жағдайлары зиянды (ерекше зиянды) және (немесе) қауіпті жұмыстар саласында, жерасты жұмыстарына еңбек шарттарын жасасу үшін, сондай-ақ халықтың декреттелген тобындағы адамдарды жұмысқа жіберу үшін медициналық қарсы көрсетілімдер тізбесін бекіту;
112) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;
113) Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;
114) Денсаулық сақтау саласындағы ұлттық холдингте және оның еншiлес ұйымдарында, сондай-ақ «Назарбаев Университетінде» немесе оның медициналық ұйымдарында, Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасының медициналық ұйымдарында кәсіптік медициналық қызметті жүзеге асыруға шақырылған адамдарды қоспағанда, шетелдік мамандарды клиникалық практикаға жіберу қағидаларын әзірлеу және бекіту;
115) тиісті фармацевтикалық практикаларды әзірлеу және бекіту;
116) Қазақстан Республикасының халқына сурдологиялық көмек көрсету қағидаларын әзірлеу және бекіту;
117) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын әзірлеу және бекіту;
118) қайтыс болғаннан кейін тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау мақсатында оларды тірі кезінде ерікті түрде беру тәртібін айқындау;
119) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде профилактикалық медициналық қарап-тексеруге жататын адамдарға осы қарап-тексеруден өтуі үшін жұмыс берушілердің жағдай жасау тәртібін айқындау;
120) медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру жөніндегі нұсқаулықтарды, алгоритмдер мен әдістемелік ұсынымдарды әзірлеу және бекіту;
121) денсаулық сақтау саласындағы көрсеткіштерді қалыптастыру (есептеу) әдістемесін әзірлеу және бекіту;
122) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу тәртібін айқындау;
123) дәрігерлік-консультациялық комиссияның қызметі туралы ережені әзірлеу және бекіту жөніндегі функцияларды жүзеге асырады.»;
9) мынадай мазмұндағы 7-1-баппен толықтырылсын:

«7-1-бап. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық
саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның
құзыреті

Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган:
1) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында мемлекеттік саясатты іске асыру;
2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді және есепке алу мен есеп құжаттамасының нысандарын әзірлеу және өз құзыреті шегінде бекіту;
3) регламенттерді әзірлеу және бекіту;
4) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мониторингті жүзеге асыру;
5) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының қызметін үйлестіру;
6) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында ведомстволық статистикалық байқауды қамтамасыз ету;
7) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелерді, ақпараттық-коммуникациялық желілерді құру және олардың жұмыс істеуін қамтамасыз ету, оларға жеке және заңды тұлғалардың Қазақстан Республикасының ақпараттандыру туралы заңнамасына сәйкес қол жеткізуін ұйымдастыру;
8) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында ғылымның дамуын қамтамасыз ету және ғылыми қызметті үйлестіру;
9) жергілікті атқарушы органдардың басшыларымен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметтің түпкі нәтижелеріне қол жеткізуге бағытталған меморандумдар жасасу;
10) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу тәртібін айқындау;
11) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ғылыми ұйымдарды мемлекеттік аттестаттауды ұйымдастыру және өткізу;
12) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында біліктілік емтихандарын өткізуді ұйымдастыру;
13) шаруашылық және (немесе) өзге де қызметі мен тұрмысының ерекше шарттары бар халыққа шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантин енгізу;
14) Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттардың тіркелімін жүргізу тәртібін айқындау;
15) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы бірлескен халықаралық жобаларды іске асыру;
16) жеке және заңды тұлғалардың халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы мәселелері жөніндегі өтініштерін қарау;
17) халықты гигиеналық оқытуды ұйымдастыру;
18) тағамнан улану, инфекциялық және басқа да аурулар кезінде өз құзыреті шегінде санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүзеге асыру;
19) мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық бақылау және қадағалау объектісінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігі (сәйкес еместігі) туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытындылар беру;
20) инфекциялық ауруларға эпидемиологиялық бақылауды жүзеге асыру;
21) Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексіне сәйкес әкімшілік құқық бұзушылық туралы істерді қарау және әкімшілік жазалар қолдану;
22) Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық бақылау мен қадағалауды жүзеге асыру;
23) халықты профилактикалық егудің жүргізілуін бақылауды жүзеге асыру;
24) жобалардың мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасын жүргізу;
25) аумақты немесе оның бір бөлігін ауру таралмаған немесе аурудың таралуы төмен деңгейде деп айқындау;
26) Кеден одағының кедендік шекарасымен тұспа-тұс келетін Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасы арқылы өткізу пункттерінде санитариялық-карантиндік пункттер құру;
27) эпидемиялық маңызы бар объектілердің тізбесін бекіту;
28) тәуекелге бағалау жүргізуге құқығы бар барлық ұйымдар үшін бірыңғай әдіснаманы, тәуекелге бағалау жүргізу тәртібін айқындау;
29) техникалық регламенттерде белгіленген талаптардың сақталуын бақылау;
30) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының қызметіне мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
31) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын аттестаттауды жүргізу тәртібін айқындау;
32) санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы нормативтік-техникалық құжаттама жобаларын келісу;
33) санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды бере отырып, Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы заңнамасында белгіленген талаптарға тамақ өнімдерін әзірлеу (жасау), өндіру (дайындау), оның айналымы, кәдеге жарату мен жою процестерінің (сатыларының) сәйкестігін, әзірлеу (жасау), өндіру (дайындау), оның айналымы, кәдеге жарату және жою кезінде пайдаланылатын машиналар мен жабдықтардың, материалдар мен бұйымдардың сәйкестігін келісу;
34) халықтың декреттелген тобындағы адамдарды гигиеналық оқыту қағидаларын әзірлеу және бекіту;
35) тамақ өнімдерін өндіру объектілеріне есептік нөмірлер беру және олардың тізілімін жүргізу тәртібін айқындау;
36) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртiппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметтi жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламалар қабылдауды, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттiк электрондық тiзiлiмiн жүргiзуді жүзеге асыру жөніндегі функцияларды жүзеге асырады.
2. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган осы Кодексте, Қазақстан Республикасының өзге де заңдарында, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асырады.»;
10) 8-баптың 9) тармақшасындағы «уәкілетті органға» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға» деген сөздермен ауыстырылсын;
11) 9-баптың 2-тармағында:
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) Қазақстан Республикасының азаматтары мен оралмандардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алу құқығын іске асыруын қамтамасыз етеді;»;
мынадай мазмұндағы 3-2), 3-3), 3-4), 3-5), 3-6), 3-7), 3-8), 4-1), 5-1) және 6-1) тармақшалармен толықтырылсын:
«3-2) жергілікті бюджеттен қаржыландырылатын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарының қызметіндегі тұрақтылықты және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлеміне арналған бюджет қаражатының пайдаланылуын қамтамасыз етеді;
3-3) денешынықтырумен және спортпен айналысу, сауықтыру және демалу үшін инфрақұрылымның қолжетімділігін қамтамасыз етеді;
3-4) саламатты өмір салтын ынталандыру жөніндегі іс-шаралар кешенін ұйымдастырады;
3-5) еңбек қауіпсіздігі және еңбекті қорғау, тұрмыстық және жол-көліктік жарақаттанудың профилактикасы жөніндегі шараларды қабылдайды;
3-6) денсаулық сақтау ресурстарын тиімді жоспарлау мен пайдалануды қамтамасыз етеді;
3-7) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын арттыру жөніндегі шараларды қабылдайды;
3-8) халықтың денсаулық сақтау мәселелері жөніндегі ақпаратқа қолжетімділігін қамтамасыз етеді;»;
«4-1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде жоғары мамандандырылған медициналық көмек алу үшін тұрақты тұратын елді мекеннен тысқары жерлерге шығатын азаматтардың жекелеген санаттарына облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органдары айқындайтын тізбе бойынша ел ішінде жол жүру ақысын төлейді;»;
«5-1) уәкілетті органмен келісу бойынша облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының басшыларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады;»;
«6-1) жас мамандарды әлеуметтік қолдау және бекіту шараларын қоса алғанда, мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын кадрлық қамтамасыз ету бойынша шаралар қолданады;»;
7) және 12) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«7) денсаулық сақтау ұйымдарының желісін салу және дамыту, оларды қаржылық және материалдық-техникалық қамтамасыз ету бойынша, оның ішінде дәріханалардың мемлекеттік желісін дамыту және дәріханалық қоймалар құру бойынша шаралар қолданады;»;
«12) денсаулық сақтау саласындағы кадрларды даярлауды, олардың бiлiктiлiгiн арттыруды және оларды қайта даярлауды қамтамасыз етедi;»;
18) тармақшадағы «туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер «туберкулезбен» деген сөзбен ауыстырылсын;
18-6) тармақша «денсаулық» деген сөздің алдынан «осы Кодекстің 15-бабының 4-тармағында көрсетілген» деген сөздермен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 18-7) және 18-8) тармақшалармен толықтырылсын:
«18-7) тіндердің (тін бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөлігінің) ерікті түрде өтеусіз донорлығын дамыту жөніндегі шараларды іске асыруды қамтамасыз етеді;
18-8) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртiппен денсаулық сақтау саласындағы қызметтi жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламалар қабылдауды, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттiк электрондық тiзiлiмiн жүргiзуді жүзеге асырады;»;
12) 10-бапта:
4), 6), 7) және 14) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«4) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарын қоспағанда, денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне мониторинг пен бақылауды ұйымдастырады және жүзеге асырады;»;
«6) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша медициналық және фармацевтикалық қызметтер берушілерді таңдауды және олардың шығындарын өтеуді жүзеге асырады;
7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету шеңберінде дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфикациялаушы) препараттарды:
амбулаториялық деңгейде – уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес;
стационарлық деңгейде – дәрілік формулярлар шегінде Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен сатып алуды және сақтауды жүзеге асырады;»;
«14) денсаулық сақтау саласындағы кадрларды даярлау, олардың бiлiктiлiгiн арттыруды және оларды қайта даярлау жөнiндегi қызметтi ұйымдастырады және үйлестiредi;»;
13) 12-баптың 7-тармағы алып тасталсын;
14) 14-баптың 1 және 3-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығына бағалауды жүргізу және біліктілігінің сәйкестігін растау үшін денсаулық сақтау субъектілері денсаулық сақтау саласында аккредиттелуге жатады.
Жеке тұлғалар денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу үшін аккредиттелуге жатады.»;
«3. Медициналық ұйымдарды аккредиттеу олардың қызметiнiң уәкiлеттi орган бекiтетін аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сыртқы кешенді бағалау негізінде жүргiзiледi және ол тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге мемлекеттік тапсырысты орналастыру кезінде ескерiледi.
Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің уәкілетті орган бекітетін клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.
Сынақ зертханаларын биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің уәкілетті орган бекітетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізіледі.»;
15) 15-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«15-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды кәсіптік
құзыреттілігіне аттестаттау

1. Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары басшыларының және олардың орынбасарларының, уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының, олардың орынбасарларының, филиалдары басшыларының, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының кәсіптік құзыреттілігінің деңгейін айқындаудың кезең-кезеңмен жүзеге асырылатын рәсімі денсаулық сақтау саласындағы мамандарды кәсіптік құзыреттілігіне аттестаттау (бұдан әрі – аттестаттау) болып табылады.
2. Аттестаттауды объективті және құзыретті түрде жүзеге асыру мақсатында уәкілетті орган, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары, сондай-ақ халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган аттестаттау комиссияларын құрады.
3. Уәкілетті орган облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының басшыларын және олардың орынбасарларын, уәкілетті органға ведомстволық бағынысты ұйымдардың басшыларын, олардың орынбасарларын, сондай-ақ филиалдарының басшыларын аттестаттауды жүргізеді.
4. Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өздеріне ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын аттестаттауды жүргізеді.
5. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын аттестаттауды жүргізеді.
6. Аттестатталатын адамдар әрбір келесі үш жыл өткен сайын, бірақ тиісті лауазымға орналасқан күннен бастап бір жылдан кейін аттестаттаудан өтеді.»;
16) 16-баптың 1-тармағы мынадай мазмұндағы 5) және 6) тармақшалармен толықтырылсын:
«5) медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарттары;
6) денсаулық сақтау саласындағы ақпараттандыру стандарттары.»;
17) 18-бапта:
3-тармақта:
4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«4) медициналық, фармацевтикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда және басқа да ғылыми кеңестерде дәрілік заттарды жарнамалауды қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, тағамға биологиялық активті қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;»;
мынадай мазмұндағы 4-1) тармақшамен толықтырылсын:
«4-1) өнеркәсіптік өнімдерге, рецептуралық бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;»;
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) дәрілік заттар және медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерді хабардар ету мақсатында ұсыну жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тағайындауға уәкілетті медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға;»;
8) тармақшадағы «жарнамалауға тыйым салынады.» деген сөздер «жарнамалауға;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 9), 10), 11), 12), 13), 14) және 15) тармақшалармен толықтырылсын:
«9) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ/ЖИТС-ті, туберкулезді, қант диабетін көрсетуге;
10) жарнамада өзінің танымалдығына байланысты дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
11) көрсетілетін қызметті, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы, тағамға биологиялық активті қоспаны бірегей, барынша тиімді және қауіпсіз ретінде жарнамаға беруге;
12) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
13) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық активті қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
14) жарнамаланатын көрсетілетін қызметтерге, дәрілік препаратқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;
15) адамның тіндеріне (тіннің бөлігіне) және (немесе) ағзаларына (ағзаларының бөлігіне) қатысты заңсыз мәмілелер жасасу туралы ұсыныстарды жарнамалауға тыйым салынады.»;
мынадай мазмұндағы 5-1-тармақпен толықтырылсын:
«5-1. Дәрілік заттардың жарнамасы толық (дәрілік затты пайдалану үшін тиісті шектеулерді қоса алғанда) және анық мәліметтерді қамтуға тиіс, олардың болмауы дәрілік заттарды орынсыз пайдалану немесе тұтынушы үшін қисынсыз қатерге әкеп соғуы мүмкін.»;
18) 5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

«5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау мен
қадағалау және дәрілік заттардың айналысы саласындағы
фармацевтикалық инспекторат»;

19) 19-баптың 3-тармағындағы «мемлекеттiк бақылау» деген сөздер «мемлекеттiк бақылау және қадағалау» деген сөздермен ауыстырылсын;
20) 22-бапта:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.»;
6-тармақтың 1) және 7) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алып қоюға;»;
«7) Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарының сақталуы тұрғысынан дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге баруға;»;
21) мынадай мазмұндағы 22-1-баппен толықтырылсын:

«22-1-бап. Дәрілік заттардың айналысы саласындағы
фармацевтикалық инспекторат

1. Дәрілік заттардың айналысы саласындағы фармацевтикалық инспекторат фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асырады.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектінің өзіне тиесілі объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы уәкілетті органға келіп түскен өтініші фармацевтикалық инспекцияны бастау үшін негіз болып табылады.
3. Объектінің тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу кезеңінде фармацевтикалық инспекциялар үш жылда бір реттен сиретпей жүзеге асырылады.
4. Фармацевтикалық инспекцияға тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі бойынша дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі бойынша дәріханалық қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі бойынша дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтарды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі бойынша клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары жатады.
5. Тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігі бойынша фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
22) 23-баптың 1-тармағында:
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«2) ерікті медициналық сақтандыру қаражаты;»;
мынадай мазмұндағы 3-1) тармақшамен толықтырылсын:
«3-1) жеке және заңды тұлғалардан ерікті қайырмалдықтар ретінде түскен қаражат;»;
23) 24-баптың тақырыбындағы және мәтініндегі «ұйымдарын», «ұйымдары» деген сөздер тиісінше «субъектілерін», «субъектілері» деген сөздермен ауыстырылсын;
24) 25-бапта:
1-тармақта:
4) тармақшадағы «басқа да медициналық» деген сөздер «басқа да» деген сөздермен ауыстырылсын;
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) денсаулық сақтау саласындағы кадрларды даярлауға, олардың бiлiктiлiгiн арттыруға және оларды қайта даярлауға;»;
2-тармақтағы «Денсаулық сақтау ұйымдарының» деген сөздер «Денсаулық сақтау субъектілерінің» деген сөздермен ауыстырылсын;
25) 28-бапта:
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Медицина қызметкерлеріне осы Кодекстің 37-бабының 1), 2), 3), 4), 5), 7) және 8) тармақшаларында көзделген медициналық қызметті жүзеге асыру үшін жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес деректерiн қамтитын электрондық ақпараттық ресурстарға рұқсат беріледі.»;
26) 29-баптың 2-тармағының 7) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«7) денсаулық сақтау саласындағы кадрларды даярлау, олардың бiлiктiлiгiн арттыру және оларды қайта даярлау саласындағы мемлекетаралық өзара iс-қимыл;»;
27) 32-баптың 2-тармағында:
13) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«13) саламатты өмір салтын, дұрыс тамақтануды қалыптастыру саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары;»;
15) тармақшадағы «холдингтер жұмыс істейді.» деген сөздер «холдингтер;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 16) және 17) тармақшалармен толықтырылсын:
«16) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын ұйымдар;
17) туғаннан бастап үш жасқа дейiнгi жетiм балаларға, ата-анасының қамқорлығынсыз қалған балаларға, туғаннан бастап төрт жасқа дейiнгi, психикасының және дене бiтiмiнiң дамуында кемiстiгi бар балаларға арналған, баладан бас тарту қаупі бар отбасыларды психологиялық-педагогикалық қолдауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары жұмыс істейді.»;
28) 33-бапта:
2-тармақтың 1) тармақшасындағы «лицензияға сәйкес» деген сөздер алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 3-тармақпен толықтырылсын:
«3. Денсаулық сақтау субъектілері медициналық көмек көрсету кезінде клиникалық хаттамаларды басшылыққа алады.»;
29) 34-бапта:
2-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«3) уәкілетті орган айқындайтын ауруханаға жатқызу жағдайларының жоспарланған саны шеңберінде алғашқы медициналық-санитариялық көмек маманының немесе медициналық ұйымның жолдамасымен, ал шұғыл көрсетілімдер бойынша – жолдаманың болу-болмауына қарамастан көрсетілетін стационарлық медициналық көмек;»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа аккредиттелген денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі туралы сертификат алған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы субъектілер ие болады.»;
30) 40-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың мамандандырылған әдістерін талап етпейтін аурулар кезінде жоғары медициналық білімі бар медицина қызметкерлері көрсететін, оның ішінде телемедицина құралдарын пайдалана отырып көрсететін медициналық көмек білікті медициналық көмек болып табылады.»;
31) 41-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың мамандандырылған әдістерін талап ететін аурулар кезінде бейінді мамандар көрсететін, оның ішінде телемедицина құралдарын пайдалана отырып көрсететін медициналық көмек мамандандырылған медициналық көмек болып табылады.»;
32) 43-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Тiзбесiн уәкілетті орган айқындайтын әлеуметтiк мәнi бар аурулармен науқастанған азаматтарға көрсетілетiн медициналық және әлеуметтік-психологиялық көмек медициналық-әлеуметтiк көмек болып табылады.»;
33) 45-бапта:
1-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) инфекциялық аурулар ошақтарында санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық iс-шараларды;»;
2-тармақ «акушерлер» деген сөзден кейін «, денсаулық сақтау саласындағы әлеуметтік қызметкерлер» деген сөздермен толықтырылсын;
34) 48-баптың 1-тармағындағы «бір күннің ішінде ұзақтығы төрт сағаттан сегіз сағатқа дейін» деген сөздер алып тасталсын;
35) 49 және 50-баптар мынадай редакцияда жазылсын:

«49-бап. Жедел медициналық көмек

1. Денсаулыққа келетін елеулі зиянды болдырмау және (немесе) өмірге төнген қатерді жою үшін шұғыл медициналық көмекті талап ететін аурулар мен жай-күй туындаған кезде, сондай-ақ кейіннен транспланттау үшін ағзаларды (ағзалардың бөлігін) тасымалдау қажет болған кезде медициналық көмек ұсыну нысаны жедел медициналық көмек болып табылады.
2. Жедел медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен жедел медициналық көмек қызметі құрылады.

50-бап. Санитариялық авиация

Пациенттің орналасқан жеріндегі медициналық ұйымда медициналық жабдықтың және (немесе) тиісті біліктілігі бар мамандардың болмауына байланысты медициналық көмек көрсету мүмкін болмаған кезде халыққа шұғыл медициналық көмек ұсыну нысаны санитариялық авиация болып табылады. Санитариялық авиация нысанында медициналық көмек ұсыну әуе көлігімен білікті мамандарды межелі жерге жеткізу не науқасты, сондай-ақ кейіннен транспаланттау үшін ағзаларды (ағзалардың бөлігін) тиісті медициналық ұйымға тасымалдау жолымен жүзеге асырылады.»;
36) 57-баптың 2-тармағы 7) тармақшадағы «сараптама жүзеге асырылады.» деген сөздер «сараптама;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
«8) аурудың қызметкердің еңбек (қызметтік) міндеттерін орындауымен байланысына сараптама жүзеге асырылады.»;
37) 58-баптың 3-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Ішкі сараптама жүргізу үшін медициналық ұйымда пациентке қолдау көрсету және ішкі бақылау (аудит) қызметі құрылады. Осы қызметтің құрылымы мен құрамын ұйым басшысы көрсетілетін медициналық қызметтердің көлеміне қарай бекітеді.
Пациентке қолдау көрсету және ішкі бақылау (аудит) қызметі медициналық ұйымның медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыруына, клиникалық қызметіне ағымдағы талдауды, медициналық көмек көрсету тәртібі мен стандарттарды бұзу фактілерін анықтауды, сондай-ақ емделуде жатқан пациенттердің өтініштерін күнтізбелік бес күннен аспайтын мерзімде қарауды жүргізеді.
Ішкі бақылау (аудит) қызметі жүргізілген аудит нәтижелері бойынша медициналық ұйымның басшысына көрсетілетін медициналық кызметтер сапасының төмендеуінің анықталған себептері мен жағдайларын жою жөнінде ұсыныстар енгізеді.
Медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасына ішкі сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасының ведомствосы өзінің ведомстволық бағынысты медициналық ұйымдары көрсететін медициналық қызметтердің сапасына ішкі сараптама қызметін құрады.
Осы қызметтің құрылымы мен құрамын Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасының басшысы бекітеді.»;
38) 62-баптың 4-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына арналған зерттеулер, шуылға, дірілге, электр-магниттік өрістер мен физикалық факторларға өлшеу жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулердің тізбесі мен көлемін (санын) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.»;
39) 63-бап мынадай мазмұндағы 3 және 4-тармақтармен толықтырылсын:
«3. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың, дәрілік заттар балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік заттардың, дәрілік препараттардың (қайта өндірілген (генериктер), биологиялық жолмен алынған, биотехнологиялық, иммундық-биологиялық, гомеопатиялық, биосимилярлар, авторы белгіленген генериктер), медициналық техниканың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар балк-өнімдерінің қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына талаптар қойылады.
4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына сараптаманың теріс қорытындысына:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген мерзімдерде тіркеу дерекнамасының толық жинақталымының ұсынылмауы;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
3) бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің неғұрлым төмен болуы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеялар регламенттеген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
6) сараптама сатыларының бірінде теріс нәтижелер алу;
7) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы негіз болып табылады.»;
40) мынадай мазмұндағы 66-1-баппен толықтырылсын:

«66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік
фармакопеясы

1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекет кепілдік беретін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың ең төмен деңгейін белгілейді.
3. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
1) дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынақтардың әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптары дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, бақылауды және қолдануды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті болып табылады.
6. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылады.»;
41) 67-бапта:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.»;
4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар:
1) құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.»;
42) 69-баптың 3, 5 және 6-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер – тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын, дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратындары тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.
Лицензия алған не Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалатын тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.»;
«5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
Дәріхана пункттері болмаған кезде, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жіберіледі.»;
43) 71-бапта:
4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, мыналарды қоса алғанда:
1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
2) бірегей дәрілік зат;
3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың балк-өнімдері;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
5) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өзге дәрілік нысандарда жаңа мөлшерленуімен, орамымен және қаптамасымен, көмекші заттардың басқа құрамымен және атаумен өндірген дәрілік заттар;
6) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілмеген дәрілік субстанциялар;
7) тіркеу куәлігінің бір ұстаушысының түрлі елдерде түрлі өндірістік алаңдарда өндірілетін дәрілік заттары;
8) медициналық мақсаттарда қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, оның ішінде диагностикалық реагенттер, көру қабілетін түзету үшін көзге салынатын линзалар, оларды күтіп ұстау бойынша құралдар, медициналық техника;
9) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
10) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа түрлендірімдерде, жаңа ораммен, жинақтаушы бөліктердің басқа құрамымен немесе басқа атаумен өндірілген медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника;
11) әртүрлі елдерде орналасқан (орналастырылған) өндірістік алаңдарда бір өндіруші дайындаған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
12) осы шығыс материалымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен пайдалану үшін өндіруші ұйым арнайы ұсынғаннан басқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары;
13) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
14) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы (жинақтары);
15) зертханалық диагностикалық аспаптар;
16) аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, организмнің физиологиялық жай-күйін бағалауға, оңалтуға, медициналық ем-шаралар, медициналық сипаттағы зерттеулер жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
17) адам тіндерінің, ағзаларының бөліктерін ауыстыруға және түрлендіруге, бұзылған немесе жойылған физиологиялық функцияларды қалпына келтіруге немесе олардың орнын толтыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
18) ұрықтандыруды бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.»;
6 және 7-тармақтар алып тасталсын;
8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«8. Өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелмеген (негіздеме болған кезде), әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы мен оларды емдеуге арналғандарды қоспағанда, өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.»;
мынадай мазмұндағы 8-1-тармақпен толықтырылсын:
«8-1. Елдің ішкі нарығы үшін өндірілетін дәрілік зат құрамының, оның технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдейлігін өндіруші растаған жағдайда, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын бір тіркеу куәлігін бере отырып, әртүрлі сауда атауларымен экспортқа арналған отандық өндірушілердің дәрілік заттарын мемлекеттік тіркеуге жол беріледі.
Шетелде отандық дәрілік заттарды тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.»;
9, 11, 12, 13 және 15-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптама тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
«11. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
Сараптама ұйымына тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары (айрықша жағдайларда және қайтарылу шартымен) ұсынылады.
12. Мыналар:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) жеке тапсырыстар бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
5) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары;
6) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері;
8) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар;
9) аурулар диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
10) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
13. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті әзірлеуші немесе өндіруші (дайындаушы) немесе олар сенім білдірген тұлға береді.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу және жүйелеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.
Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеуді және қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініш және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы оң қорытындысы негізінде жүзеге асырады.»;
«15. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама нәтижелері бойынша теріс қорытындысы болған және уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.»;
44) 72-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«72-бап. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық,
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер

1. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты фармакологиялық активтіліктің және (немесе) қауіпсіздіктің бағалары мен дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
2. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.»;
45) 73-баптың 2-тармағы алып тасталсын;
46) 74-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«74-бап. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
клиникалық зерттеулер

1. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама реакцияларын анықтау үшін және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу мақсатында субъект ретінде адамды қатыстыра отырып жүргізіледі.
2. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді.
Зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын зерттеу интервенциялық зерттеу болып табылады, онда дәрігер уәкілетті орган айқындайтын клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды тағайындайды.
Интервенциялық зерттеу кезінде зерттеу субъектілері кездейсоқ немесе кездейсоқ емес түрде, пациенттерді одан әрі байқап, биомедициналық нәтижелер мен денсаулыққа берер нәтижелер бағалана отырып тағайындалуы мүмкін диагностикалық, емдеу немесе басқа да араласу түріне ұшырауы мүмкін.
Дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және уәкілетті орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу интервенциялық емес зерттеу болып табылады.
Уәкілетті орган айқындайтын, клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы дәрілік препараттың зерттеу субъектісіне тағайындалғанын және оның зерттеуге қосылғанын алдын ала белгілемейді, ал дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды. Зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдерге ұшырамайды.
3. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.»;
47) 75-баптың 1 және 2-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен айналысқа түсуге тиіс.
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен және медициналық мақсаттағы бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен және медициналық техникаға арналған пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
48) 76-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген
көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу»;

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсаттарында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.»;
49) 77-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«77-бап. Бірыңғай дистрибьютор

1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысанасы:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру шарттарын жасасу;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру және (немесе) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналыс үшін шығу тегі туралы сертификаты және халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық техниканың өндірілгенін растайтын құжаты бар заңды тұлғамен Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу;
5) Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету;
6) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыру болып табылады.
2. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу қағидаттары:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
3. Бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісінше орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.»;
50) 78-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.»;
51) 80-2-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«80-2-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ
биологиялық активті заттарды, фармакологиялық
заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) және клиникалық зерттеулердің
биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар
мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін
жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық
емес мақсаттарда әкелу»;

мынадай мазмұндағы 3 және 4-тармақтармен толықтырылсын:
«3. Биологиялық активті заттар, фармакологиялық заттар, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
4. Қазақстан Республикасының аумағына биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкелуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.»;
52) 81-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ
биологиялық активті заттарды, фармакологиялық
заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық
материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың
қоспаларының стандартты үлгілерін әкету
тәртібі»;

2-тармақта:
бірінші абзац өзгеріссіз қалдырылып, үшінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;»;
мынадай мазмұндағы 3) және 4) тармақшалармен толықтырылсын:
«3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсаты бойынша әкелінген көрмелік үлгілер;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның келісімінсіз әкетілуі мүмкін.»;
мынадай мазмұндағы 4 және 5-тармақтармен толықтырылсын:
«4. Биологиялық активті заттар, фармакологиялық заттар және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
5. Қазақстан Республикасының аумағынан биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкетуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.»;
53) 84-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«84-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға
тыйым салу, оны тоқтата тұру немесе айналыстан
алып қою не олардың қолданылуын шектеу»;

1-тармақта:
бірінші абзац өзгеріссіз қалдырылсын;
1), 2) және 6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасы заңнамасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті жанама әсерлері анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жанама әсерлер немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігінің артуы немесе пайда мен қауіптің келеңсіз арақатынасы бар елеулі жанама әсерлердің анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған кезде;»;
«6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;»;
мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:
«7) тіркеу куәлігі иесінің тіркеу куәлігін тоқтата тұру, кері қайтарып алу немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу туралы негіздемесі алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.»;
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.»;
54) мынадай мазмұндағы 84-1-баппен толықтырылсын:

«84-1-бап. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техника

1. Қазақстан Республикасының аумағында жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге, әкелуге, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салынады.
2. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жойылуға жатады.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы адамдар мен субъектілер жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіргені, сақтағаны, таратқаны, өткізгені үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалғандығына (сипаттамалары және (немесе) шығу көзі туралы анық емес мәліметтер ұсыну) сонымен қатар жалған өнімді өндіру үшін дайындалған және соған арналған аксессуарлар, бөліктер және материалдар, сондай-ақ өнімге немесе оның өндірісіне және (немесе) таралуына қатысты құжаттар жатады.
5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалғандығын болдырмауды және оған қарсы күресті уәкілетті орган мүдделі мемлекеттік органдармен, өндіруші ұйымдармен, денсаулық сақтау субъектілерімен, қоғамдық ұйымдармен бірге жүзеге асырады.
6. Уәкілетті орган жалған дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қарсы күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.»;
55) 85-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«85-бап. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау және
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың жанама
әсерлерінің мониторингі

1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды жүргізеді.
2. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
3. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органды дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқамада көрсетілмеген жанама әсерлері туралы хабардар етуге міндетті.»;
56) 86-баптың тақырыбындағы «Жаңа дәрілік» деген сөздер «Дәрілік» деген сөзбен ауыстырылып, мәтініндегі «жаңа» деген сөз алып тасталсын;
57) 88-бапта:
1-тармақ 11) тармақшадағы «өтініш беруге құқығы бар.» деген сөздер «өтінішхат беруге;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 12) тармақшамен толықтырылсын:
«12) өлгеннен кейін өздерінен тіндерін (тінінің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөлігін) транспланттау мақсатында алу мүмкіндігі туралы ерікті түрде еркін білдіруіне құқығы бар.»;
4-тармақ «шектеулі» деген сөзден кейін «азаматтарға» деген сөзбен толықтырылып, «азаматтарға» деген сөз «адамдарға» деген сөзбен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 5-1-тармақпен толықтырылсын:
«5-1. Босқындарға, сондай-ақ баспана іздеп жүрген адамдарға уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен және көлемде, барынша дәлелденген тиімділігі бар профилактикалық, диагностикалық және емдік медициналық қызметтер көрсетіледі.»;
58) 90-баптың 4-тармағында:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«1) санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық iс-шаралар жүргiзуге;»;
2) тармақшадағы «санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауды» деген сөздер «санитариялық-эпидемиологиялық бақылауды және қадағалауды» деген сөздермен ауыстырылсын;
9) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«9) медициналық қарап-тексеруден, гигиеналық оқудан өткендігін куәландыратын құжаты жоқ адамдарды жұмысқа жібермеуге, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдары анықтаған инфекциялық, паразиттік аурулармен ауыратын науқастарды және инфекциялық, паразиттік аурулардың қоздырғыштарын таратушыларды жұмыстан шеттетуге;»;
15) тармақшадағы «жүргізуге міндетті.» деген сөздер «жүргізуге;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 16) тармақшамен толықтырылсын:
«16) өздері өткізетін дәрілік заттар туралы толық және анық ақпарат ұсынуға міндетті.»;
59) 91-бапта:
1-тармақта:
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) дәрігерді немесе медициналық ұйымды, оның ішінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық көмек көрсететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында қызметін жүзеге асыратын шетелдік дәрігерді таңдауға, ауыстыруға;»;
мынадай мазмұндағы 3-1) тармақшамен толықтырылсын:
«3-1) медициналық ұйымда аудио- және (немесе) бейнебақылау және жазба жүргізілетіндігі туралы хабарландырылуына;»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Медициналық көмек хабардар етілген пациенттің ерікті түрдегі ауызша немесе жазбаша келісімі алынғаннан кейін көрсетілуге тиіс. Инвазиялық араласулар кезінде пациенттің ерікті түрдегі жазбаша келісімі уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша жасалады.»;
60) 92-баптың 1-тармағы 7) тармақшадағы «орындауға міндетті.» деген сөздер «орындауға;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
«8) медициналық ұйыммен жасалған шартқа сәйкес амбулаториялық деңгейде медициналық және дәрілік көмек алу кезінде тағайындалған барлық нұсқамаларды орындауға міндетті.»;
61) 95-бапта:
4-тармақтың 2) тармақшасы «, оның ішінде қан мен оның компоненттерінің донорлығы кезінде» деген сөздермен толықтырылсын;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Қан мен оның компоненттерінің донорлығына байланысты жағдайлардан басқа, жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес деректерiн қамтитын электрондық ақпараттық ресурстарды қалыптастыру үшiн жеке тұлғалардың (пациенттердің) жеке өмiрiне қатысты дербес деректердi олардың рұқсатынсыз жинауға және өңдеуге жол берiлмейдi.
Қан мен оның компоненттерінің донорлығына байланысты жағдайлардан басқа, жеке тұлғалардың (пациенттердің) жеке өмiрiне қатысты дербес деректердi пайдалану кезiнде жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес деректерiн қамтитын электрондық ақпараттық ресурстарды олардың рұқсатынсыз басқа дерекқорлармен байланыстыратын желiлерге қосуға жол берiлмейдi.»;
62) 96-баптың 1-тармағының 5) және 11) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«5) жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзаларының тінінің донорлығына;»;
«11) жыныстық жасушаларды, ұрпақты болу ағзаларының тінін, эмбриондарды сақтауға құқығы бар.»;
63) 98-баптың 2-тармағы алып тасталсын;
64) 99-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Некеде тұратын және некеде тұрмайтын әйел мен ер адамның медициналық араласуға екіжақты хабардар етілген ерікті түрдегі жазбаша келісімі болған кезде ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын қолдануға құқығы бар. Жалғыз басты әйелдің де медициналық араласуға хабардар етілген ерікті түрдегі жазбаша келісімі болған кезде ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын қолдануға құқығы бар.»;
65) 100-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Суррогат ана болу сыйақы төлене отырып, суррогат ана мен ерлі-зайыптылар арасындағы шарт бойынша балаға (балаларға) жүкті болуды және, мерзiмiнен бұрын босану жағдайларын қоса алғанда, бала (балалар) тууды бiлдiредi.»;
66) 101-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«101-бап. Жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары
тінінің донорлығы

1. Он сегіз жастан отыз бес жасқа дейінгі, тәні мен психикасы сау, медициналық-генетикалық зерттеп-қараудан өткен азаматтардың жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары тінінің донорлары болуға құқығы бар.
2. Донорлардың өздерінің донорлық жыныстық жасушаларының, ұрпақты болу ағзалары тінінің кейінгі тағдыры туралы ақпаратқа құқығы жоқ.
3. Жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары тінінің донорлығын жүргізу тәртібі мен шарттарын уәкілетті орган айқындайды.»;
67) 107-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«107-бап. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп
емдеуге жiберудiң негiзi мен тәртiбi

1. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп емдеу пациенттерді туберкулезге қарсы мамандандырылған ұйымдарда оқшаулау арқылы туберкулезге қарсы және симптоматикалық емдеуді қамтиды.
2. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп емдеуге олардың медициналық құжаттамада тіркелген, дәрігер тағайындаған емделуден бас тартуы, сондай-ақ туберкулезге қарсы ұйымдардан және алғашқы медициналық-санитариялық көмек ұйымдарынан өз бетінше кетуі және ондағы емдеу режимін бұзуы негіз болып табылады.
3. Туберкулезбен ауыратын және емделуден жалтарып жүрген азаматтарды мәжбүрлеп емдеу туралы шешімді сот денсаулық сақтау ұйымдарының ұсынуы бойынша қабылдайды.
4. Мәжбүрлеп емдеуге жіберу туралы материалдарды сот медициналық құжаттама келіп түскен күннен бастап бес күн мерзімде және денсаулық сақтау ұйымы өкілінің қатысуымен қарайды.
5. Туберкулезбен ауыратын азаматты мәжбүрлеп емдеуге жіберу туралы сот шешімін орындау атқарушылық іс жүргізу органдарына жүктеледі.»;
68) 108-баптың тақырыбындағы және мәтініндегі «Туберкулездің жұқпалы түрімен», «туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «Туберкулезбен», «туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын;
69) 109-бапта:
тақырыптағы және мәтіндегі «туберкулездің жұқпалы түрімен», «Туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «туберкулезбен», «Туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Туберкулезге қарсы мамандандырылған ұйымдарда туберкулезбен ауыратын науқастарды мәжбүрлеп емдеу және оларды шығару уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.»;
70) 110 және 111-баптардың тақырыптарындағы және мәтіндеріндегі «Туберкулездің жұқпалы түрімен», «туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «Туберкулезбен», «туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын;
71) 112-баптың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«1) тегін негізде құпия медициналық зерттеп-қараудың қолжетімділігі мен сапасына, динамикалық байқауды қамтамасыз етуге, психологиялық-әлеуметтік, заңдық және медициналық консультациялар беруге;»;
72) 113-баптың 2-тармағы мынадай мазмұндағы екінші бөлікпен толықтырылсын:
«АИТВ жұқтырған, тері қабаттарының немесе сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты медициналық манипуляция жасайтын медицина қызметкерлері тері қабаттарының немесе сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты емес басқа жұмысқа ауыстырылуға жатады.»;
73) 114-баптың 5) және 6) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«5) психологиялық, заңдық және медициналық консультациялар жүргізу үшін сенім пункттерін, достық бөлмелерін құру;
6) халыққа тері қабаттары мен сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты қызметтер көрсету кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз ету жолымен жүзеге асырылады.»;
74) 115-бапта:
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Қазақстан Республикасы азаматтарының және оралмандардың уәкілетті орган айқындаған тәртіппен тегін негізде АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық зерттеліп-қаралуға және консультация алуға құқығы бар.»;
2-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) прокуратура, тергеу органдарының және соттың сұрау салуы негізінде адамдар;»;
75) мынадай мазмұндағы 135-1-баппен толықтырылсын:

«135-1-бап. Мемлекеттік қызметшілер мен азаматтардың
жекелеген санаттарына медициналық көмек
көрсету

Мемлекеттік қызметшілер мен азаматтардың жекелеген санаттарына медициналық көмек көрсету Қазақстан Республикасы Президентінің Әкімшілігімен келісу бойынша Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы бекіткен тізбеге сәйкес жүзеге асырылады.»;
76) 140-баптың 3-тармағының 2) тармақшасы «жақын» деген сөздің алдынан «уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен» деген сөздермен толықтырылсын;
77) 144-баптың 7-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«7. Мемлекеттік органдар халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мәселелерге қатысты нормативтік-құқықтық актілерді әзірлеу және бекіту кезінде оларды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органмен келісуге міндетті.»;
78) 146-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«146-бап. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді
мемлекеттік тіркеу

1. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнім тізбеге сәйкес және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындаған тәртіппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органда мемлекеттік тіркелуге жатады.
2. Өнімді мемлекеттік тіркеу:
1) халық пен мекендеу ортасына ықпалын сараптамалық бағалау;
2) заттар, өнімнің жекелеген компоненттері құрамының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігі нысанасына санитариялық-эпидемиологиялық сараптама;
3) арнаулы шараларды, оның ішінде заттарды және өнімдердің жекелеген түрлерін кәдеге жарату мен жою шарттарын, олардың халық пен мекендеу ортасына зиянды әсерін болдырмау жөніндегі арнаулы шараларды әзірлеу негізінде жүргізіледі.
3. Мемлекеттік тіркелуге жататын өнімге санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және ғылыми негіздеме жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
4. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның интернет-ресурсына орналастырылуға жатады.
5. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.»;
79) 147-баптың 2-тармағындағы «уәкілетті орган» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган» деген сөздермен ауыстырылсын;
80) 148-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«148-бап. Санитариялық-эпидемияға қарсы және
санитариялық-профилактикалық іс-шаралар»;

1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Инфекциялық және паразиттік аурулардың пайда болуының және таралуының, халықтың улануының алдын алу мақсаттарында санитариялық-эпидемиологиялық нормалаудың мемлекеттік жүйесінің құжаттарында көзделген санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық, оның ішінде Қазақстан Республикасының аумағын санитариялық қорғауды жүзеге асыру, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жөніндегі, өндірістік бақылауды жүзеге асыру жөніндегі, инфекциялық және паразиттік аурулармен ауыратын науқастарға қатысты, халықтың декреттелген тобындағы адамдарды және ауыр жұмыстарда, еңбек жағдайлары зиянды (ерекше зиянды) және (немесе) қауіпті жұмыстарда, жерасты жұмыстарында істейтін адамдарды медициналық қарап-тексеруді, профилактикалық егуді, гигиеналық оқытуды жүргізу жөніндегі іс-шаралар жүргізіледі.
2. Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық iс-шаралар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік жоспарлау жүйесінің әзірленетін құжаттарына енгiзiлуге жатады.»;
мынадай мазмұндағы 5-тармақпен толықтырылсын:
«5. Гигиеналық оқыту халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен тәртіппен және гигиеналық оқыту бағдарламалары бойынша халықтың декреттелген тобының инфекциялық және паразиттік ауруларының профилактикасы мақсатында жүргізіледі.»;
81) мынадай мазмұндағы 148-1-баппен толықтырылсын:

«148-1-бап. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық
саламаттылығы саласындағы радиациялық бақылау

1. Радиациялық бақылауды мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары жүзеге асырады, ол халықтың радиациялық қауіпсіздігін қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптардың сақталуын бақылауды қамтиды.
2. Радиациялық бақылау «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүргізілетін тексеру нысанында жүзеге асырылады.»;
82) 149-баптың 2-тармағында орыс тіліндегі мәтінге өзгеріс енгізілді, қазақ тіліндегі мәтін өзгермейді;
83) 150-бапта:
1-тармақтағы «осы Кодекске сәйкес уәкілетті орган» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган» деген сөздермен ауыстырылсын;
3-тармақтағы «мемлекеттік органдардың бөлімшелері басшыларының» деген сөздер «өзге де мемлекеттік органдардың құрылымдық бөлімшелері басшыларының» деген сөздермен ауыстырылсын;
84) 151-бапта:
1-тармақтағы «уәкілетті орган белгілейді» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды» деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақтағы «уәкілетті орган белгілеген» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын» деген сөздермен ауыстырылсын;
85) 152-баптың 3-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Адамның инфекциялық және паразиттік аурулары ошақтарындағы және инфекциялық және паразиттік аурулардың табиғи ошақтарындағы ошақтық дезинфекцияны, дезинсекцияны, дератизацияны санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдары және медициналық ұйымдар инфекциялық және паразиттік аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою мақсаттарында жүргізеді.»;
86) 155-бапта:
3-тармақта:
бірінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Міндетті медициналық қарап-тексерулер алдын ала, мерзiмдiк және ауысымалды болып бөлiнедi.»;
мынадай мазмұндағы төртінші бөлікпен толықтырылсын:
«Ауысымалды міндетті медициналық қарап-тексерулер жеке тұлғада аурудың барын немесе жоғын анықтау немесе растау, денсаулық жағдайын, сондай-ақ еңбекке уақытша қабілетсіздігін, шығатын ауысымындағы жұмысқа кәсіптік жарамдылығын айқындау мақсаттарында жүргізіледі.»;
9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«9. Жұмыс берушілер міндетті медициналық қарап-тексеруден өтпеген немесе денсаулық жағдайы бойынша жұмысқа жарамсыз деп танылған, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде профилактикалық медициналық қарап-тексеруден өтпеген адамдарды жұмысқа жібермеуге тиіс.»;
87) 156-бапта:
1-тармақтағы «міндетті» деген сөз «құқылы» деген сөзбен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 1-1-тармақпен толықтырылсын:
«1-1. Профилактикалық екпені енгізу алдында медицина қызметкері егілетін адамды қарап-тексеруді жүргізеді. Медицина қызметкері оған не оның заңды өкіліне профилактикалық екпе, ықтимал жанама әсерлері, олардан бас тарту салдарлары, вакцинадан кейінгі ықтимал асқынулар туралы толық және объективті ақпарат береді.
Жазбаша нысанда берілген келісімнің не бас тартудың болуы профилактикалық екпе жүргізудің шарты болып табылады.».
4-тармақ алып тасталсын;
88) 159-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«159-бап. Темекі бұйымдары мен алкогольді тұтынудың
профилактикасы және оны шектеу»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Темекі бұйымдары мен алкогольді тұтынудың профилактикасы және оны шектеу халықтың денсаулығын қорғауға, темекі, алкоголь өнімдерін сатып алуға құқығы бар адамдар үшін жас мөлшерін шектеуді енгізуге, темекі бұйымдары мен алкогольді тұтынуға халықтың өмірі мен денсаулығы үшін аса қауіпті фактор ретіндегі көзқарасын қалыптастыруға, темекі бұйымдары мен алкогольді тұтынудың таралуының профилактикасы жөніндегі келісілген іс-шаралар жүргізуге бағытталған.»;
2-тармақтың 9) және 11) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«9) темекі бұйымының қорабына темекі бұйымдарын тұтынудың зияны туралы ескерту енгізілмесе;»;
«11) темекі бұйымының қорабында, темекі бұйымының қаптамасында «құрамында шайыр аз», «жеңіл», «өте жеңіл» немесе «жұмсақ» деген сөздер не басқаларымен салыстырғанда темекі бұйымы зиянының аз екені туралы жалған әсер қалдыратын және жемістердің, жидектердің, кондитерлік өнімдердің дәмі бар деген ұғымды білдіретін өзге де, оның ішінде шет тілдердегі сөз тіркестері болса;»;
3-тармақтағы «шегудің» деген сөз «бұйымдарын тұтынудың» деген сөздермен ауыстырылсын;
5-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Темекі бұйымдарын тұтынуға:»;
6 және 7-тармақтардағы «шегу» деген сөз «бұйымдарын тұтыну» деген сөздермен ауыстырылсын;
10 және 12-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«10. Құрамындағы никотин және шайырлы заттар халықтың санитариялық-эпедемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын, жол берілетін шекті деңгейден асатын темекі бұйымдарын, сондай-ақ оларға қатысты санитариялық-эпидемиологиялық талаптар белгіленбеген темекі бұйымдарын әкелуге, өндіруге, сатуға және таратуға тыйым салынады.»;
«12. Темекі бұйымдарын тұтынуға тыйым салынған орындарда темекі бұйымдарын тұтынуға тыйым салынғаны туралы белгілер орналастырылуға тиіс.»;
13-тармақтағы «шегудің» деген сөз «бұйымдарын тұтынудың» деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 15-тармақпен толықтырылсын:
«15. Темекіге, темекі бұйымдарына демеушілік етуге және алкогольдік ішімдіктерді имитациялайтын өнімді жарнамалауға тыйым салынады.
Темекіні әкелуді, өндіруді, сатуды және таратуды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалардың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қайырымдылық көмек көрсетуіне жол беріледі.»;
89) 161-баптың 2-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Ас тұзын, жемдік тұзды және міндетті түрде байытылуға жататын басқа да тамақ өнімдерін йодтау Қазақстан Республикасының йод тапшылығы ауруларының профилактикасы туралы заңнамасына сәйкес жүргізіледі.»;
90) 162-баптың 1 және 3-тармақтарындағы «тапсыру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын;
91) 164-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Донорлық қанның, оның компоненттері мен препараттарының қауіпсіздігі донорларды медициналық куәландыру, донорлық қанды зертханалық скринингтеу, қан мен оның компоненттерін дайындау бойынша, карантиндеу, лейкофильтрациялау, вирусинактивациялау, радиациялық сәулелендіру әдістерін және Қазақстан Республикасында рұқсат етілген басқа да әдістерді қолдана отырып, қан компоненттерін алу бойынша белгіленген талаптарды сақтау жолымен қамтамасыз етіледі.»;
92) 165-бапта:
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Он сегіз жасқа толған, тиісті медициналық зерттеп-қараудан өткен және қарсы көрсетілімдері жоқ, медициналық мақсаттарда қан мен оның компоненттерін донациялауды жүзеге асыруға ерікті түрде ниет білдірген жеке тұлға донор болуға құқылы.»;
2-тармақтың 1) және 2) тармақшаларындағы «тапсыруды (донациялауды)» деген сөздер «донациялауды» деген сөзбен ауыстырылсын;
93) 166-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Қан мен оның компоненттерін донациялау алдында донор уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен міндетті түрде тегін медициналық зерттеп-қараудан өтеді.»;
94) 167-бапта:
1-тармақта:
«тапсыру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы екінші бөлікпен толықтырылсын:
«Донорлық функцияны жүзеге асыратын донор орташа жалақысы сақтала отырып, қосымша бір демалыс күнін өтеусіз алады.»;
2-тармақтағы «тапсыру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын;
3-тармақта:
«Адамды» деген сөз «Донор болып табылатын қызметкерді» деген сөздермен ауыстырылсын;
«тапсыру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын;
4 және 5-тармақтардағы «тапсыру (донациялау)» деген сөздер «донациялау» деген сөзбен ауыстырылсын;
6-тармақтың екінші бөлігіндегі «тапсырудың (донациялаудың)» деген сөздер «донациялаудың» деген сөзбен ауыстырылсын;
7-тармақтағы «тапсырғаннан (донациялағаннан)» деген сөздер «донациялағаннан» деген сөзбен ауыстырылсын;
95) 168-баптың 1-тармағының 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«3) донор болып табылатын қызметкерді зерттеп-қарау және қан мен оның компоненттерін донациялау күні жұмыстан кедергісіз босатуға;»;
96) 27-тарау мынадай редакцияда жазылсын:

«27-тарау. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау

169-бап. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе)
ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау
және оларды алу шарттары

1. Адам, адамның мәйiтi немесе жануар тiндердi (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлiгiн) транспланттау бойынша донорлар болуы мүмкiн.
2. Адамның тiндерiн (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөлiгiн) мәжбүрлеп алуға және оларды ауыстырып салуға тыйым салынады.
3. Адамның тiндерiн (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөлiгiн) сатып алуға-сатуға тыйым салынады.
4. Реципиентпен генетикалық байланыстағы немесе онымен тіні үйлесетін (басқа организмнің тіндеріне сіңісуіне ықпал ететін органикалық тіндердің иммунологиялық қасиеті) адам транспланттау бойынша тірі донор болуы мүмкін.
5. Тiрi донор жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өтуге және өзiнен тiндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаларының бөлiгiн) алуға болатындығы туралы консилиумның қорытындысын алуға тиiс.
6. Кәмелетке толмаған немесе әрекетке қабiлетсiз адам болып табылатын адамнан тiндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлiгiн) алу осы бапта көрсетiлгендермен қатар, бiр мезгiлде мына шарттарды сақтағанда ғана:
1) осы Кодекстің 91-бабына сәйкес денсаулығының жай-күйі туралы қажетті ақпаратты алған оның заңды өкілдерінің нотариат куәландырған жазбаша келісімі болған;
2) тиісті келісімді беруге қабілетті басқа үйлесетін донор болмаған;
3) реципиент донордың аға-інісі немесе әпке-сіңілісі (қарындасы) болып табылған;
4) транспланттау реципиенттің өмірін сақтап қалуға арналған;
5) ықтимал донор алып қоюға қарсылық білдірмеген жағдайда ғана мүмкін болады.
7. Кәмелетке толмағандардың немесе әрекетке қабілетсіз адамдардың заңды өкілдерінің келісімі медициналық араласу басталғанға дейін кез келген сәтте кері қайтарып алынуы мүмкін.
8. Адамнан тiндердi (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлiгiн) алу, гемопоэздік дің жасушаларын қоспағанда, оның нотариат куәландырған жазбаша келiсiмiмен ғана жүзеге асырылуы мүмкiн.
9. Транспланттау үшін жұп ағзаның бірі, олардың болмауы денсаулықтың біржола бұзылуына әкеп соқтырмайтын ағзаның бір бөлігі немесе тін ғана алынуы мүмкін.
10. Егер алу кезінде денсаулық сақтау ұйымына осы адам тірі кезінде не оның жұбайы (зайыбы), жақын туыстары немесе заңды өкілдері ол өлгеннен кейін оның тіндерін және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөлігін) реципиентке транспланттау үшін алуға келіспейтінін мәлімдегені туралы хабарланған болса, мәйіттен тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуға жол берілмейді.
Егер консилиум тіркеген өлім фактісінің даусыз дәлелдемелері болса, мәйіттен транспланттау үшін тіндер және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөлігі) алынуы мүмкін.
Өлім туралы қорытынды биологиялық өлімнің немесе бас миының біржола семуінің (мидың өлімінің) расталуы негізінде уәкілетті орган айқындаған тәртіппен беріледі.
11. Кейіннен транспланттау үшін тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуды қамтамасыз ететін адамдардың биологиялық өлімді немесе бас миының біржола семуін растауға қатысуына тыйым салынады.
12. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауды қамтамасыз ету үшін тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімдері қалыптастырылады.
Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

170-бап. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе)
ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау
тәртібі

1. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау қажеттілігі туралы медициналық қорытындыны тиісті денсаулық сақтау ұйымының консилиумы береді.
2. Денсаулығының жай-күйі бойынша дұрыс шешім қабылдауға қабілетсіз реципиентке тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау оның жұбайының (зайыбының) не жақын туыстарының бірінің немесе заңды өкілдерінің келісімімен жүргізіледі.
Транспланттау жүргізуді кешеуілдету реципиент өміріне қауіп төндіретін, ал осы тармақта көрсетілген адамдар болмаған немесе олардың тұрған жерін анықтау мүмкін болмаған айрықша жағдайларда транспланттауды жүргізу туралы шешімді дәрігерлер консилиумы, ал оны жинау мүмкін болмаған жағдайда транспланттауды жүзеге асыратын дәрігер медициналық құжаттамаға жазбаларды ресімдеп және ол туралы кейіннен бір тәулік ішінде денсаулық сақтау ұйымының лауазымды адамдарын хабардар ете отырып қабылдайды.
3. Реципиент не кәмелетке толмаған реципиенттің немесе сот әрекетке қабілетсіз деп таныған реципиенттің заңды өкілі алдағы транспланттауға байланысты реципиенттің денсаулығында орын алуы ықтимал асқынулар туралы ескертілуге тиіс.
4. Инфекция жұқтырған тіндерді (тіндердің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауға тыйым салынады.
5. Тірі донордан тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, консервациялау, дайындау, сақтау, тасымалдау және тіндерді (тіннің бөлігін) немесе ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен Денсаулық сақтау ұйымдарының тізбесіне енгізілген және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті мамандық бойынша лицензия алған денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылады.
Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау, тасымалдау және тіндерді (тіннің бөлігін) немесе ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау жөніндегі денсаулық сақтау ұйымдарының тізбесі уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қалыптастырылады.
6. Транспланттау мақсатында мәйіттерден тіндерді және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу және консервациялау денсаулық сақтау ұйымдарында уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізіледі.
7. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің тәртібі мен шарттарын уәкілетті орган айқындайды.
8. Осы баптың күші ұрпақты болу тіндерін (жыныстық жасушаларды) қамтитын, адамның өсіп-өну процесіне қатысы бар тіндерге (тіннің бөліктеріне) және (немесе) ағзаларға (ағзалардың бөліктеріне), сондай-ақ қан мен оның компоненттеріне қолданылмайды.

171-бап. Донор мен реципиенттің құқықтары

1. Донор осы Кодекстің 165-бабында көзделген құқықтардан басқа:
1) денсаулық сақтау ұйымдарынан тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) алу бойынша алдағы хирургиялық араласуға байланысты өзінің денсаулығында орын алуы ықтимал асқынулар туралы толық ақпаратты талап етуге;
2) тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) алу бойынша жүргізілген хирургиялық араласуға байланысты денсаулық сақтау ұйымында тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ем алуға, оның ішінде дәрі-дәрмек емін алуға құқылы.
2. Реципиент:
1) денсаулық сақтау ұйымдарынан тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау бойынша алдағы хирургиялық араласуға байланысты өзінің денсаулығы үшін ықтимал асқынулар туралы толық ақпаратты талап етуге;
2) тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу бойынша жүргізілген хирургиялық араласуға байланысты денсаулық сақтау ұйымында тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ем алуға, оның ішінде дәрі-дәрмек емін алуға құқылы.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарының медицина және өзге де қызметкерлеріне донор мен реципиент туралы мәліметтерді жария етуге тыйым салынады.»;
97) 173-бапта:
1-тармақ 3) тармақшадағы «кезінде жүзеге асырылады.» деген сөздер «кезінде;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 4) тармақшамен толықтырылсын:
«4) шет елде тұратын донордың және Қазақстан Республикасында тұратын реципиенттің тін үйлесімділігін растау үшін НLА-жүйесі бойынша зертханалық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ гемопоэздік дің жасушаларын транспланттау шеңберінде реципиентің иммундық стимуляциясын жүргізу қажет болған кезде жүзеге асырылады.»;
2-тармақ 6) тармақшадағы «жіберілген кезде жүзеге асырылады.» деген сөздер «жіберілген кезде;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:
«7) Қазақстан Республикасында тұратын донордың және шет елде тұратын реципиенттің тін үйлесімділігін растау үшін НLА-жүйесі бойынша зертханалық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ гемопоэздік дің жасушаларын транспланттау шеңберінде реципиентің иммундық стимуляциясын жүргізу қажет болған кезде жүзеге асырылады.»;
98) 175-баптың 2, 3, 4 және 6-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметі Қазақстан Республикасының білім беру саласындағы заңнамасына сәйкес техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары, жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру бағдарламаларын іске асыратын медициналық және фармацевтикалық білім беру ұйымдарында және білім беру ұйымдарының медициналық және фармацевтикалық факультеттерінде жүзеге асырылады. Ғылыми орталықтар мен клиникалардың шарттарын жасасу арқылы білімді, ғылым мен практиканы интеграциялауға негізделген интеграцияланған академиялық жүйені қалыптастыру медициналық білім беру бағдарламаларын іске асырудың міндетті шарты болып табылады.
3. Мемлекеттік жалпыға бірдей міндетті стандарттар мен медициналық және фармацевтикалық мамандықтар бойынша үлгілік кәсіптік оқу бағдарламаларын, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының клиникалық базалары туралы ережені және оларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган бекітеді.
4. Резидентураның тыңдаушыларын қоспағанда, техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары, жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білімнің білім беру бағдарламаларын меңгерген адамдар үшін мемлекеттік үлгідегі білім туралы құжат, ал клиникалық мамандықтар бойынша маман сертификаты да олардың медициналық ұйымдарда лауазымдар атқаруы үшін негіз болып табылады.»;
«6. Қосымша білім беру қосымша білім берудің білім беру оқу бағдарламаларын іске асыратын медициналық білім және ғылым ұйымдарында жүзеге асырылады.
Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау қосымша білім берудің негізгі нысандары болып табылады. Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау тәртібін, сондай-ақ қосымша медициналық және фармацевтикалық білім беру бағдарламаларын іске асыратын ұйымдарға қойылатын біліктілік талаптарын уәкілетті орган айқындайды.»;
99) 176-бап мынадай редакцияда жазылсын:

«176-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды
сертификаттау

1. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау орта (техникалық және кәсіптік), орта білімнен кейінгі, жоғары медициналық білімі бар адамдардың, сондай-ақ кадрларды қайта даярлаудан өткен және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім алған адамдардың медициналық қызметті жүзеге асыруға дайындығын айқындау және оларға маман сертификатын бере отырып, оларды клиникалық практикаға (пациенттермен жұмысқа) жіберу мақсатында жүргізіледі.
Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен уәкілетті орган аккредиттеген денсаулық сақтау саласындағы кәсіптік даярлықты бағалауды және мамандар біліктілігіне сәйкестікті растауды жүзеге асыратын ұйымдар жүргізетін кәсіптік даярлықты бағалау, денсаулық сақтау саласындағы мамандар біліктілігіне сәйкестікті растау негізінде жүргізіледі.
2. Тиісті сертификаты бар маманның басшылығымен клиникалық практикаға (пациенттермен жұмысқа) жіберілетін резидентура тыңдаушыларын қоспағанда, тиісті маман сертификаты болмаса, жеке тұлғаның клиникалық практикамен айналысуына тыйым салынады.
Денсаулық сақтау саласындағы маманның сертификатынан айыру Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексіне сәйкес жүзеге асырылады.
3. Денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификаттауды жүргізу тәртібі мен мерзімдерін, сондай-ақ кәсіптік даярлықты бағалау және денсаулық сақтау саласындағы мамандар біліктілігіне сәйкестікті растау тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
4. Қазақстан Республикасының шегінен тыс жерлерде медициналық білім алған адамдарды денсаулық сақтау саласындағы мамандарды сертификатталуға жіберу тәртібі мен шарттарын уәкілетті орган айқындайды.
5. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық қызметтi жүзеге асыруға шақырылған шетелдік мамандардың шет елде алған медициналық қызметпен айналысу құқығын беретін немесе біліктiлiк санатының берілгені туралы куәландыратын құжат маман сертификатына теңестіріледі.»;
100) мынадай мазмұндағы 176-1-баппен толықтырылсын:

«176-1-бап. Біліктілік санаттарын беру және кері қайтарып
алу

1. Біліктілік санатын беру тиісті біліктілік санатын беру арқылы нақты мамандық бойынша біліктілік санатын беру туралы куәлік бере отырып, медициналық және фармацевтикалық білімі бар мамандардың біліктілік деңгейін айқындау үшін жүргізілетін ерікті рәсім болып табылады.
Біліктілік санатын беруді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен уәкілетті орган аккредиттеген, кәсіптік даярлықты бағалауды және денсаулық сақтау саласындағы мамандар біліктілігіне сәйкестікті растауды жүзеге асыратын ұйымдар кәсіптік даярлықты бағалау және денсаулық сақтау саласындағы мамандар біліктілігіне сәйкестікті растау негізінде жүргізеді.
2. Денсаулық сақтау саласындағы маман уәкілетті орган берген біліктілік санатын беру туралы куәлігі болған кезде маман сертификатын алуға құқылы.
3. Біліктілік санаттарының тізбесін уәкілетті орган бекітеді.
4. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мамандарды қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік санатын беру туралы куәлікті беру және кері қайтарып алу тәртібін, мерзімдерін уәкілетті орган айқындайды.
5. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мамандар үшін біліктілік санатын беру туралы куәлікті беру және кері қайтарып алу тәртібін, мерзімдерін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды.»;
101) 182-бапта:
5-тармақтың төртінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:
«АИТВ/ЖИТС-пен байланысты профилактикалық, емдеу-диагностикалық және ғылыми-зерттеу жұмысымен тікелей айналысатын медицина қызметкерлерінің, қызметшілердің және техникалық қызметкерлердің алты сағаттық қысқартылған жұмыс күніне, ұзақтығы күнтізбелік жиырма төрт күн қосымша ақы төленетін демалысқа, кәсіптік зияндылық үшін еңбегіне лауазымдық айлықақының алпыс пайызы мөлшерінде қосымша ақы төленуіне құқығы бар.»;
6-тармақтың 6) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«6) өзінің кәсіптік деңгейін үздіксіз, оның ішінде әрбір бес жыл сайын біліктілігін арттырудан өту арқылы дамытуға және арттыруға;»;
мынадай мазмұндағы 6-1-тармақпен толықтырылсын:
«6-1. Медицина қызметкерлерінің кәсіптік даярлығы міндетті бағалауға және денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігіне сәйкестігі расталуға жатады.»;
102) 184-баптың 3-тармағы 6) тармақшасындағы «пайдалануға тиіс.» деген сөздер «пайдалануға;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:
«7) өзінің денсаулығын сақтауға ынтымақты жауапкершілік қағидаттарын түсіндіруге тиіс.».
3. 2014 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының
Қылмыстық-атқару кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 17, 91-құжат; № 19-І, 19-ІІ, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 22, 131-құжат):
1) мазмұнында 173-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«173-бап. Жазасын өтеуден босатылған, туберкулезбен ауыратын адамдарға мәжбүрлеп ем қолдану тәртiбi»;
2) 173-баптың тақырыбы мен мәтініндегі «туберкулездің жұқпалы түрiмен», «Туберкулездің жұқпалы түрiмен» деген сөздер тиісінше «туберкулезбен», «Туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын.
4. 2014 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 18-І, 18-ІІ, 92-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; № 24, 145, 146-құжаттар; 2015 ж., № 1, 2-құжат):
1) мазмұнында:
199 және 441-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
«199-бап. Қазақстан Республикасы заңнамасының темекi және темекi бұйымдарын сату, темекіге, темекі бұйымдарына демеушілік ету жөнiндегi, сондай-ақ темекi бұйымдарын имитациялайтын тауарларды өндiру, сату және тарату жөнiндегi талаптарын бұзу»;
«441-бап. Жекелеген қоғамдық орындарда темекі бұйымдарын тұтынуға тыйым салуды бұзу»;
2) 199-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«199-бап. Қазақстан Республикасы заңнамасының темекi және
темекi бұйымдарын сату, темекіге, темекі
бұйымдарына демеушілік ету жөнiндегi, сондай-ақ
темекi бұйымдарын имитациялайтын тауарларды
өндiру, сату және тарату жөнiндегi талаптарын
бұзу»;

үшінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Темекіге, темекі бұйымдарына демеушілік ету, сондай-ақ темекi бұйымдарын имитациялайтын тауарларды өндiру, сату, тарату – жеке тұлғаларға – үш, шағын кәсiпкерлiк субъектiлерiне – бес, орта кәсiпкерлiк субъектiлерiне – сегiз, iрi кәсiпкерлiк субъектiлерiне жиырма айлық есептiк көрсеткiш мөлшерiнде айыппұл салуға әкеп соғады.»;
3) 441-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«441-бап. Жекелеген қоғамдық орындарда темекі бұйымдарын
тұтынуға тыйым салуды бұзу»;

бірінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Қазақстан Республикасының заңнамасында темекі бұйымдарын тұтынуға тыйым салу белгiленген жекелеген қоғамдық орындарда темекi бұйымдарын тұтыну – жеке тұлғаларға үш айлық есептiк көрсеткiш мөлшерiнде айыппұл салуға әкеп соғады.»;
үшінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Жұмыс берушiнiң темекі бұйымдарын тұтыну үшін арнайы орындар бөлудi көздейтiн Қазақстан Республикасының заңнамасын бұзуы, сондай-ақ бұл үшiн арнайы белгiленбеген орындарда темекі бұйымдарын тұтынатын адамдарға шаралар қолданбауы – лауазымды адамдарға – он, заңды тұлғаларға қырық айлық есептiк көрсеткiш мөлшерiнде айыппұл салуға әкеп соғады.».
2-бап. Осы Заң:
1) 2018 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа еңгізілетін 1-баптың 2-тармағы 41) тармақшасының төртінші абзацын, 42) тармақшасының үшінші абзацын және 50) тармақшасының үшінші абзацын;
2) алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін жиырма төрт ай өткен соң қолданысқа енгізілетін 1-баптың 2-тармағы 88) тармақшасының он сегізінші абзацын;
3) алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілетін 1-баптың 2-тармағының 99) және 100) тармақшаларын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Президенті Н.Назарбаев