ИПС "Әділет"

Ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, совершенное в Москве 23 декабря 2014 года.

Президент
Республики Казахстан	Н. НАЗАРБАЕВ

СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза Вступило в силу 12 февраля 2016 года - Бюллетень международных договоров РК 2016 г., № 2, ст. 34

Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,

признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее - медицинские изделия),

учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,

признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,

в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),

стремясь к повышению конкурентоспособности производимых в рамках Союза медицинских изделий,

стремясь к устранению ограничений во взаимной торговле,

согласились о нижеследующем:

Статья 1 Сфера применения Соглашения

1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий.

2. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.

3. Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, настоящим Соглашением, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Статья 2 Определения

Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:

"выпуск в обращение медицинских изделий" - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;

"медицинские изделия" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;

"обращение медицинских изделий" — проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.

Статья 3 Проведение скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий

1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

3. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член определяет орган (органы) государственной власти (управления), уполномоченный (уполномоченные) на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории государства-члена (далее - уполномоченный орган), и информирует о нем другие государства-члены и Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия).

4. Координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий, осуществляется Комиссией.

5. Гармонизация законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий осуществляется на основе международных норм с учетом решений Комиссии в сфере обращения медицинских изделий.

6. Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество в сфере обращения медицинских изделий, в том числе путем организации и координации проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.

Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену опытом и организации совместного обучения специалистов в сфере обращения медицинских изделий.

Уполномоченные органы или действующие по их поручению организации государств-членов проводят с участием представителей Комиссии консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам обращения медицинских изделий.

Статья 4 Регистрация медицинских изделий

1. Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.

2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.

Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.

Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.

3. При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.

4. В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

5. Уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - уполномоченные организации).

Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.

6. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Форма регистрационного удостоверения и правила ее заполнения устанавливаются Комиссией.

Регистрационное удостоверение является бессрочным.

7. Государства-члены создают условия для обеспечения соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний) и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий и единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.

8. Уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.

9. Урегулирование разногласий, возникающих между уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий, осуществляется в порядке, установленном Комиссией.

10. Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

11. В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Статья 5 Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза

1. Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель.

2. Запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза, если:

а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;

б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;

в) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации в соответствии с пунктом 11 статьи 4 настоящего Соглашения).

Статья 6 Производство медицинских изделий

1. Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий, Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Комиссией.

2. Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий медицинских изделий в процессе эксплуатации.

Производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией.

В случае выявления несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, уполномоченный орган в 5-дневный срок уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и предпринимает меры по недопущению обращения таких медицинских изделий на территории своего государства.

3. В случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства медицинского изделия обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Статья 7 Маркировка медицинских изделий

1. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее - специальный знак обращения).

2. Ответственность за необоснованное маркирование медицинского изделия специальным знаком обращения несет производитель или его уполномоченный представитель.

3. В случае если уполномоченный орган установит, что маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения используется каким-либо производителем или его уполномоченным представителем необоснованно, он должен проинформировать об этом нарушении уполномоченные органы других государств-членов и Комиссию и принять необходимые меры по изъятию такого медицинского изделия из обращения на территории своего государства и привлечению виновного лица к ответственности.

4. Требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения утверждаются Комиссией.

5. В отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

Статья 8 Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках Союза, в порядке, установленном законодательством государств-членов.

2. Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий устанавливаются Комиссией.

3. В случае выявления факта обращения в рамках Союза медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять в установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.

4. При выявлении фактов, затрагивающих вопросы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, уполномоченный орган информирует об этом производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя и вправе запросить у него дополнительную информацию о медицинском изделии.

5. Уполномоченный орган вправе:

провести дополнительную экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия с учетом выявленных негативных последствий его применения в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена;

приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия;

отменить действие (аннулировать) выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.

О приостановлении или об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также о направлении уведомления о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия уполномоченный орган незамедлительно информирует уполномоченные органы других государств-членов, производителя или его уполномоченного представителя и Комиссию.

Статья 9 Информационная система в сфере обращения медицинских изделий

1. В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее — информационная система), являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:

а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;

б) единый реестр уполномоченных организаций;

в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Порядок формирования и ведения информационной системы устанавливается Комиссией.

Уполномоченные органы представляют в Комиссию необходимые сведения для формирования информационной системы.

3. Сведения, включенные в информационную систему, размещаются на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Статья 10 Конфиденциальность информации

1. Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые меры по защите полученной и передаваемой ими в рамках настоящего Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.

2. Для передачи третьим лицам конфиденциальной информации, полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в соответствии с настоящим Соглашением, требуется предварительное согласие лица, предоставившего эту информацию.

3. К конфиденциальной информации не могут быть отнесены информация и сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении медицинского изделия.

Статья 11 Переходный период

До 31 декабря 2025 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи Соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Сноска. Статья 11 - в редакции Закон Республики Казахстан от 06.02.2023 № 191-VII; с изменением, внесенным Закон Республики Казахстан от 06.02.2023 № 192-VII; от 18.03.2024 № 66-VIII.

Статья 12 Порядок разрешения споров

Споры, связанные с толкованием и (или) применением настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей 112 Договора о Евразийском экономическом Союзе от 29 мая 2014 года.

Статья 13 Внесение изменений в Соглашения

По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 14 Вступление Соглашения в силу

1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

2. Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

Совершено в городе Москве "23" декабря 2014 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

За Республику
Беларусь

За Республику
Казахстан

За Российскую
Федерацию

Настоящим удостоверяю, что данный текст является полной и аутентичной копией Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанного 23 декабря 2014 года в г. Москве:

за Республику Беларусь - заместителем Министра здравоохранения - директором Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь В.Е. Шевчуком;

за Республику Казахстан - Первым заместителем Премьер-Министра Республики Казахстан Б.А. Сагинтаевым;

за Российскую Федерацию - Первым заместителем Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шуваловым.

Подлинный экземпляр хранится в Евразийской экономической комиссии.

Директор
Правового департамента
Евразийской экономической комиссии	В.И. Тараскин

2014 жылғы 23 желтоқсанда Мәскеуде жасалған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім ратификациялансын.

Қазақстан Республикасының
Президенті

Н. Назарбаев

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар
(медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника)
айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы
КЕЛІСІМ

Бұдан әрі мүше мемлекеттер деп аталатын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер,

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты негізге ала отырып,

медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) (бұдан әрі – медициналық бұйымдар) айналысы саласында үйлестірілген саясат жүргізудің орындылығын мойындай отырып,

адамдардың өмірі мен денсаулығы, қоршаған ортаны, заңды және жеке тұлғалардың мүлкін қорғау, медициналық бұйымдардың тұтынушыларын (пайдаланушыларын) шатастыратын әрекеттердің алдын алу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне кепілдіктерді қамтамасыз етуде өзара мүдделілікті ескере отырып,

медициналық бұйымдардың әлеуметтік маңызы бар өнімге жататынын мойындай отырып,

Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) шеңберінде медициналық бұйымдардың ортақ нарығын қалыптастыру мақсатында,

Одақ шеңберінде өндірілетін медициналық бұйымдардың бәсекеге қабілеттілігін арттыруға ұмтыла отырып,

өзара саудада шектеулерді жоюға ұмтыла отырып,

төмендегілер туралы келісті:

1-бап Келісімнің қолданылу саласы

1. Осы Келісім медициналық бұйымдардың ортақ нарығын қалыптастыру мақсатында Одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидаларын белгілейді.

2. Осы Келісімнің күші Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған медициналық бұйымдардың айналысына, сондай-ақ Одақ шеңберінде айналыста жүрген медициналық бұйымдарға байланысты құқықтық қатынастарға қолданылады.

3. Одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысын реттеу 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, осы Келісімге, Одақ құқығын құрайтын басқа да халықаралық шарттарға, Комиссия шешімдеріне, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

2-бап Анықтамалар

Осы Келісімнің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"медициналық бұйымдарды айналысқа шығару" – медициналық бұйымдарды кейіннен өткізу және қолдану мақсатында оларға зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін беруді қоспағанда, алғаш рет жүзеге асырылатын және оларды тарату және (немесе) қолдану үшін қолжетімді ететін медициналық бұйымдардың кез келген өтеулі немесе өтеусіз берілуі;

"медициналық бұйымдар" – медициналық мақсаттарда бөлек немесе өзара ұштастырылып қолданылатын, сондай-ақ көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен (арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда) бірге қолданылатын, өндіруші аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, адам организмін медициналық оңалтуға және оның жай-күйіне мониторинг жүргізуге, медициналық зерттеулер жүргізуге, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, алмастыруға, өзгертуге, жүктіліктің алдын алуға және оны тоқтатуға арнаған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету арқылы іске асырылмайтын, алайда дәрілік заттармен демеу көрсетілуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және өзге де бұйымдар;

"медициналық бұйымдардың айналысы" – медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін, клиникалық сынақтарын, оның қауіпсіздігінің, сапасының және тиімділігінің сараптамасын бағалау мақсатында тәжірибелік үлгілерді жобалау, әзірлеу, жасау, техникалық сынақтар, зерттеулер (сынақтар) жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау) сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалануға беру), оларға техникалық қызмет көрсету, оларды жөндеу және кәдеге жарату.

3-бап Медициналық бұйымдар айналысы саласында үйлестірілген саясат жүргізу

1. Мүше мемлекеттер 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабында көрсетілген қағидаттарға сәйкес Одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың ортақ нарығын қалыптастырады.

2. Мүше мемлекеттер:

а) мүше мемлекеттердің медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнамаларын үйлестіру үшін қажетті шараларды қолдану;

б) Одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарын белгілеу;

в) Медициналық бұйымдарды реттеушілердің халықаралық форумының (ІMDRF) ұсынымдарына сәйкес медициналық бұйымдар айналысының бірыңғай қағидаларын белгілеу;

г) медициналық бұйымдар сапасын қамтамасыз ету жүйесін құрудың бірыңғай тәсілдерін айқындау;

д) мүше мемлекеттерде пайдаланылатын медициналық бұйымдар номенклатурасын Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (Global Меdісаl Devісе Nomenclature) үйлестіру;

е) медициналық бұйымдар айналысы саласындағы бақылау (қадағалау) аясындағы мүше мемлекеттердің заңнамаларын үйлестіру арқылы медициналық бұйымдардың айналысы саласында үйлестірілген саясат жүргізеді.

3. Мүше мемлекет осы Келісімді іске асыру мақсаттары үшін мүше мемлекет аумағында медициналық бұйымдар айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыруға және (немесе) үйлестіруге уәкілетті мемлекеттік билік (басқару) органын (органдарын) айқындайды және ол туралы басқа мүше мемлекеттерді және Еуразиялық экономикалық комиссияны (бұдан әрі – Комиссия) хабардар етеді.

4. Мүше мемлекеттердің медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнамаларын үйлестіруге бағытталған қызметті үйлестіруді Комиссия жүзеге асырады.

5. Мүше мемлекеттердің медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнамаларын үйлестіру Комиссияның медициналық бұйымдар айналысы саласындағы шешімдері ескеріле отырып, халықаралық нормалар негізінде жүзеге асырылады.

6. Уәкілетті органдар медициналық бұйымдар айналысы саласында ынтымақтастықты, оның ішінде ғылыми-зерттеу жұмыстарын, ғылыми-практикалық конференциялар, семинарлар мен өзге де іс-шараларды өткізуді ұйымдастыру және үйлестіру арқылы жүзеге асырады.

Уәкілетті органдар медициналық бұйымдар айналысы саласында тәжірибе алмасу және мамандарды бірлесіп оқытуды ұйымдастыру жөніндегі іс-шараларды өткізеді.

Уәкілетті органдар немесе олардың тапсырмасы бойынша әрекет ететін мүше мемлекеттердің ұйымдары Комиссия өкілдерінің қатысуымен мүше мемлекеттердің медициналық бұйымдар айналысы мәселелері бойынша ұстанымдарын келісуге бағытталған консультациялар жүргізеді.

4-бап Медициналық бұйымдарды тіркеу

1. Осы баптың ережелері Одақ шеңберінде айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдарға осы Келісім заңды күшіне енген күннен бастап қолданылады.

2. Одақ шеңберінде айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдар Комиссия белгілеген тәртіппен тіркелуге тиіс.

Медициналық бұйымдарды тіркеуді уәкілетті органдар жүзеге асырады.

Медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізуді мүше мемлекеттің денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік органы айқындайтын сарапшылық ұйым Комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асырады.

3. Тіркеуді жүзеге асыру кезінде Одақ шеңберінде өндірілген және Одақтың кедендік аумағына үшінші мемлекеттерден әкелінген медициналық бұйымдарға бірдей талаптар қойылады.

4. Медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында (тізбесін Комиссия бекітетін өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарға қатысты) биологиялық әсерді, клиникалық сынақтарды, сынақтарды бағалау мақсатында техникалық сынақтар, зерттеулер (сынақтар) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізіледі.

Медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекеліне қарай сыныптау қағидаларын, медициналық бұйымдардың номенклатурасын жүргізу қағидаларын, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарын, медициналық бұйымдарды пайдалануға беру құжаттамасына қойылатын талаптарды, медициналық бұйымдарға зерттеулер (сынақтар) жүргізу қағидаларын, медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларын (оның ішінде тіркеу құжаттары жинағына, тіркеу туралы өтінішке қойылатын талаптарды, медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін тоқтата тұру немесе тоқтату (күшін жою) негіздері мен тәртібін), медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізу қағидаларын Комиссия бекітеді.

5. Уәкілетті органдар медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында оларға зерттеуді (сынақты) жүргізуге құқығы бар мекемелердің, ұйымдар мен кәсіпорындардың, оның ішінде медициналық мекемелер мен ұйымдардың (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдар) тізбесін айқындайды.

Уәкілетті ұйымдарға қойылатын талаптарды және олардың осы талаптарға сәйкестігін бағалау тәртібін Комиссия белгілейді.

6. Одақ шеңберінде қолданылатын, медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігі медициналық бұйымның тіркелу фактісін растайтын құжат болып табылады.

Тіркеу куәлігінің нысаны мен оны толтыру қағидаларын Комиссия белгілейді.

Тіркеу куәлігінің мерзімі белгіленбейді.

7. Мүше мемлекеттер медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарын және уәкілетті ұйымдарға қойылатын бірыңғай талаптарды қолдану арқылы зерттеулер (сынақтар) жүргізу әдістері мен талаптарының сәйкестігін және сараптама нәтижелерінің салыстырымды болуын қамтамасыз ету үшін жағдайлар жасайды.

8. Уәкілетті органдар медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімдерін орындау барысында алынған зерттеулер (сынақтар) мен сараптама нәтижелерін, олар Комиссия белгілеген талаптар мен қағидаларға сәйкес орындалған жағдайда өзара мойындайды.

9. Медициналық бұйымдарды тіркеу кезінде уәкілетті органдар арасында туындайтын келіспеушіліктерді реттеу Комиссия белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

10. Уәкілетті органның медициналық бұйымның тіркеу куәлігін беруден бас тарту туралы шешіміне медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мүше мемлекеттің сотында осы мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен шағым жасай алады.

11. Одақ шеңберінде:

а) Одақтың кедендік аумағына жеке тұлғалар әкелген және жеке пайдалануға арналған;

б) мүше мемлекеттің аумағында пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша жеке пайдалану үшін ғана дайындалған және оларға медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын;

в) Одақтың кедендік аумағына дипломатиялық өкілдіктер мен консулдық мекемелер қызметкерлерінің пайдалануы үшін әкелінген;

г) Одақтың аумағына келген көлік құралдарының, поезд бригадаларының жолаушыларына және экипаждарының мүшелеріне және көлік құралдарының жүргізушілеріне медициналық көмек көрсету үшін Одақтың кедендік аумағына әкелінген;

д) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларға және халықаралық экспедициялардың қатысушыларына медициналық көмек көрсету үшін, сондай-ақ көрмелер өткізу үшін Одақтың кедендік аумағына әкелінген;

е) Одақтың кедендік аумағына зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін, оның ішінде ғылыми мақсаттарда әкелінген;

ж) Одақтың кедендік аумағына мүше мемлекеттердің заңнамасында айқындалатын жағдайларда гуманитарлық көмек ретінде әкелінген медициналық бұйымдар тіркелуге жатпайды.

5-бап Медициналық бұйымдарды Одақ шеңберінде айналысқа шығару

1. Медициналық бұйымды Одақ шеңберінде айналысқа шығаруға өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі жауапты болып табылады.

2. Егер:

а) уәкілетті органның, өндірушінің және (немесе) оның уәкілетті өкілінің медициналық бұйымның айналысы тоқтатыла тұрғаны не оның айналыстан алынғаны, не оны өндіруші кері қайтарып алғаны туралы ресми хабарламасы бар болса;

б) медициналық бұйымның қызмет мерзімі (қолданылу мерзімі) өтіп кетсе;

в) медициналық бұйым белгіленген тәртіппен тіркелмесе (осы Келісімнің 4-бабының 11-тармағына сәйкес тіркелуге жатпайтын медициналық бұйымдарды қоспағанда), медициналық бұйымды Одақ шеңберінде айналысқа шығаруға тыйым салынады.

6-бап Медициналық бұйымдарды өндіру

1. Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуді және қолдауды қамтамасыз етеді. Медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды Комиссия белгілейді.

2. Өндіруші медициналық бұйымдарды қолдану бойынша деректерді жинау және талдау, медициналық бұйымдардың пайдаланылу процесіндегі жанама әсерлерін бақылау және анықтау жүйесін құрады және жаңартылған күйде ұстайды.

3. Өндіруші қолданудың әлуетті тәуекелінің сыныбы жоғары медициналық бұйымдардың жеке түрлерін клиникалық қолдану тәжірибесінің негізінде құралған есептерді уәкілетті органдарға Комиссия белгілейтін тәртіппен жолдайды.

Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарына медициналық бұйымдардың сәйкессіздігі анықталған жағдайда, немесе адамдардың өміріне немесе денсаулығына қауіп төндіретін фактілер мен мән-жайлар туралы ақпарат түскен жағдайда, уәкілетті орган 5 күндік мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бұл туралы хабардар етеді және өз мемлекетінің аумағында осындай медициналық бұйымдардың айналысына жол бермеу бойынша шаралар қолданады.

Медициналық бұйымның өндірісі тоқтатылған жағдайда, өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның өндірісін тоқтату туралы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде медициналық бұйымның тіркеу куәлігін берген уәкілетті органға тиісті ақпарат ұсынуға міндетті.

7-бап Медициналық бұйымдарды таңбалау

1. Одақ шеңберінде белгіленген тіркеу рәсімінен және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарына, медициналық бұйымдардың сапасы менеджменті жүйесін енгізу және қолдау талаптарына сәйкестігін растау рәсімінен өткен медициналық бұйымдар Одақ шеңберіндегі айналысқа шығарылу алдында Одақ нарығында медициналық бұйым айналысының арнайы белгісімен (бұдан әрі – айналыстың арнайы белгісі) міндетті түрде таңбалануға жатады.

2. Медициналық бұйымды айналыстың арнайы белгісімен негізсіз таңбалағаны үшін өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі жауапты болады.

3. Егер уәкілетті орган медициналық бұйымды айналыстың арнайы белгісімен таңбалауды қандай да бір өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі негізсіз пайдаланғанын анықтаса, ол осы бұзушылық туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және Комиссияны хабардар етуге және осындай медициналық бұйымды өз мемлекеті аумағындағы айналыстан алу және кінәлі тұлғаны жауаптылыққа тарту бойынша қажетті шаралар қолдануға тиіс.

4. Медициналық бұйымдарды таңбалауға, айналыстың арнайы белгісін түсіруге қойылатын талаптарды және айналыстың арнайы белгісі туралы ережені Комиссия бекітеді.

5. Одақ нарығындағы өнім айналысының бірыңғай белгісімен таңбалау медициналық бұйымдарға қатысты қолданылмайды.

8-бап Медициналық бұйымдардың айналысын бақылау және медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі

1. Одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғаларға және дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаларға қатысты мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар айналысын бақылау жүзеге асырылады.

2. Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын Комиссия белгілейді.

3. Одақ шеңберінде адамдардың өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін, сапасыз, контрафактілік немесе жалған медициналық бұйымдардың айналыста болу фактісі анықталған жағдайда, уәкілетті орган осындай фактіні анықтағаннан кейін 5 күндік мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бұл туралы хабардар етеді және Комиссияға тиісті мәліметтерді жолдайды, сондай-ақ Комиссия белгіленген тәртіппен көрсетілген медициналық бұйымдардың қолданылуын тоқтата тұру немесе оған тыйым салу және оларды айналыстан алу бойынша шаралар қолдануға құқылы.

4. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мәселелерін қозғайтын фактілер анықталған жағдайда, уәкілетті орган бұл туралы медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және одан медициналық бұйым туралы қосымша ақпарат сұратуға құқылы.

5. Уәкілетті орган:

мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымды қолдануға байланысты анықталған теріс салдарларды ескере отырып, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне қосымша сараптама жүргізуге;

өзі берген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұруға;

өзі берген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтатуға (күшін жоюға) құқылы.

Медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұрудың немесе тоқтатудың (күшін жоюдың) негізі мен тәртібі Комиссия бекітетін медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларында айқындалады.

Уәкілетті орган медициналық бұйымның тіркеу куәлігі қолданысының тоқтатыла тұрғаны туралы немесе тоқтатылғаны (күші жойылғаны) туралы, сондай-ақ медициналық бұйымға қосымша сараптама жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаның жіберілгені туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына, өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне және Комиссияға дереу хабарлайды.

9-бап Медициналық бұйымдар айналысы саласындағы ақпараттық жүйе

1. Одақ шеңберінде қауіпсіз, сапалы және тиімді медициналық бұйымдардың айналысы үшін жағдайларды қамтамасыз ету мақсатында Комиссия Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің бір бөлігі болып табылатын және мыналарды:

а) Одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін;

б) уәкілетті ұйымдардың бірыңғай тізілімін;

в) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қамтитын медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ақпараттық жүйені (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) қалыптастырады және жүргізеді.

2. Ақпараттық жүйені қалыптастыру және жүргізу тәртібін Комиссия белгілейді.

Уәкілетті органдар ақпараттық жүйені қалыптастыру үшін қажетті мәліметтерді Комиссияға ұсынады.

3. Ақпараттық жүйеге енгізілген мәліметтер "Интернет" ақпараттық телекоммуникациялық желісіндегі Комиссияның ресми сайтында орналастырылады.

10-бап Ақпараттың құпиялығы

1. Уәкілетті органдар мен Комиссия дербес деректерді қоса алғанда, өздері осы Келісім шеңберінде алған және берген құпия ақпаратты қорғау бойынша қажетті шараларды қолданады.

2. Уәкілетті орган және (немесе) Комиссия осы Келісімге сәйкес алған құпия ақпаратты үшінші тұлғаларға беру үшін осы ақпаратты ұсынған тұлғаның алдын ала келісімі талап етіледі.

3. Медициналық бұйымның тіркеу куәлігінде қамтылған ақпарат пен мәліметтер құпия ақпаратқа жатқызыла алмайды.

11-бап Өтпелі кезең

2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен берілуі мүмкін. Егер медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін берілсе, медициналық бұйымды тіркеу мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым оны тіркеу фактісін растайтын құжаттардың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін осы мүше мемлекеттің аумағында айналысқа шығарылады және тек осы мүше мемлекеттің аумағында ғана айналыста болады.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым (өзіне қатысты тіркеу фактісін растайтын мерзімсіз құжат берілген медициналық бұйымды қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда, мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен қайта тіркелуі (тіркеу фактісін растайтын құжат қайта ресімделуі) мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйымның тіркеу құжаттарына (осы Келісімнің 4-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жаңа тіркеу жүргізуді талап ететін өзгерістерді қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда өзгерістер енгізуге жол беріледі.

Ескерту. 11-бап жаңа редакцияда – ҚР 06.02.2023 № 191-VII; өзгеріс енгізілді – ҚР 06.02.2023 № 192-VII; 18.03.2024 № 66-VIII Заңдарымен.

12-бап Дауларды шешу тәртібі

Осы Келісімді түсіндіруге және (немесе) қолдануға байланысты даулар 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 112-бабында айқындалған тәртіппен шешіледі.

13-бап Келісімге өзгерістер енгізу

Мүше мемлекеттердің өзара келісуі бойынша осы Келісімге жеке хаттамалармен ресімделетін және осы Келісімнің ажырамас бөлігі болып табылатын өзгерістер енгізілуі мүмкін.

14-бап Келісім күшіне енуі

1. Осы Келісім депозитарий мүше мемлекеттердің оның күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындағаны туралы соңғы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап, 2016 жылғы 1 қаңтардан кешіктірілмей күшіне енеді.

2. Осы Келісім Одақ шеңберінде жасалған халықаралық шарт болып табылады және Одақтың құқығына кіреді.

2014 жылғы 23 желтоқсанда Мәскеу қаласында орыс тілінде бір төлнұсқа данада жасалды.

Осы Келісімнің төлнұсқа данасы осы Келісімнің депозитарийі бола отырып, әрбір мүше мемлекетке оның куәландырылған көшірмесін жіберетін Еуразиялық экономикалық Комиссияда сақталады.

Беларусь Республикасы үшін Қазақстан Республикасы үшін

Ресей Федерациясы үшін

Осымен осы мәтін 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Мәскеу қаласында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің толық және аутентті көшірмесі болып табылатынын:

Беларус Республикасы үшін - Денсаулық сақтау министрінің орынбасары - Беларус Республикасы денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық өндірісі департаментінің директоры В.Е. Шевчукпен;

Қазақстан Республикасы үшін - Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің Бірінші орынбасары Б.А. Сағынтаевпен;

Ресей Федерациясы үшін - Ресей Федерациясы Үкіметі Төрағасының Бірінші орынбасары И.И. Шуваловпен куәландырамын.

Түпнұсқа данасы Еуразиялық экономикалық комиссиясында сақталады.

Еуразиялық экономикалық одағы
Құқықтық департаментінің директоры

Тараскин В.И.