Қазақстан Республикасының Yкiметi қаулы етеді:
"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының жобасы Қазақстан Республикасының Парламентi Мәжiлiсiнiң қарауына енгiзiлсiн.
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі
Жоба
Дәрiлiк заттар туралы
Қазақстан Республикасының Заңы
Осы Заң дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (бұдан әрi - дәрілiк заттар) айналымы саласындағы қатынастарды реттейдi, дәрiлiк заттар айналымы субъектiлерi қызметiнiң құқықтық негізiн, дәрілiк заттарды әзiрлеудiң, өндiрудiң, шетелден әкелудің, шетелге шығарудың және сатудың, сондай-ақ республика халқының қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алуының құқықтық және ұйымдастырушылық негiздерiн белгiлейдi.
Қазақстан Республикасында бақылауға жатқызылатын құрамында есiрткiлiк құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.
1 ТАРАУ. Жалпы ережелер
1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар
Осы Заңда мына негiзгi ұғымдар пайдаланылады:
1) фармацевтикалық тексеру актiсi - заңнамалардың талаптарына сәйкестiк тексеру қорытындысы бойынша дәрілiк заттар айналымында фармацевтикалық қызметті қадағалауды жүзеге асырушы лауазымды тұлғаның жасайтын құжаты;
2) дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгiршегi, дәрiхана қоймасы, оптика дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы - фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын үй-жай;
3) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк заттар;
4) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi - адамдардың денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн қауiптiң болмауы;
5) биологиялық белсендi заттар (ББЗ) - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық қызметiн өзгертетiн және дәрiлiк заттарды алудың ықтимал көзi болып табылатын түрлi тектегi заттар (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро-және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және т.б.);
6) биологиялық белсендi қоспалар (ББҚ) - фармакологиялық белсендiлiкке ие болатын және аурулардың алдын алу және емдеу үшiн қолданылатын (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро-және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және т.б.) табиғи немесе олармен бiрдей биологиялық белсендi заттардың контцентраттары;
7) қайта қалпына келтiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - түпнұсқа дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен түпнұсқа дәрiлiк затқа сапа, қауiпсiздiк және тиiмдiлiк көрсеткiштерi бойынша ұқсас дәрiлiк зат;
8) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрілік түрдiң нақты қасиеттерiн алу үшiн қажет органикалық немесе органикалық емес тектегi заттар;
9) дәрiлiк заттардың Мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттардың есеп құжаты;
10) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк Фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасын, қауiпсiздiгiн нормалайтын мiндетті стандарттар мен ережелер жинағы;
11) дәрiлiк заттарды дайындау - медицина қызметкерлерiнiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындау, сондай-ақ дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және сатумен (оның iшiнде дайындалған) байланысты қызмет;
12) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк зат қауiпсiз, ауруларға емдiк, профилактикалық әсер байқататын немесе ауруды диагностикалау үшiн қолдануға мүмкін болып табылатын кезiндегi дәрiлiк заттың қасиеттерi мен сипаттамаларының жиынтығы;
13) дәрiлiк заттарды жiктеу - олардың физика-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе басқа ұқсас қасиеттерi бойынша дәрілiк заттарды жүйеге келтiру немесе жеке топқа бөлу;
14) дәрiлiк препарат - белгiлi дәрілiк түрдегі дәрiлiк зат;
15) дәрілiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндіру, дайындау үшiн қолданылатын дәрілiк өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, тарам (сала) тамырлары мен жұмырлары, шөптер, гүлдер, жемiсi мен ұрықтары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
16) дәрілік заттар - фармакологиялық белсенділікке ие және аурулардың алдын алу, диагностикалау мен емдеу, сондай-ақ жүктiлiктi болғызбау үшiн қолданылатын дәрiлiк субстанция немесе дәрiлiк субстанциялар қоспасы. Дәрiлiк заттарға биологиялық белсендi қосымшалар жатады.
Дәрілік заттарға ауруды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында қолданылатын медицинаға арналған бұйымдар (көзiлдiрiк оптикасы, заттар мен материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, қондырғылар, аспаптар, аппаратуралар) теңестiрiледi;
17) дәрiлiк субстанция - фармакологиялық белсендiлiкке ие диагностикалық және емдiк мақсатта немесе адамның физиологиялық қызметiн қалпына келтiру, түзету үшiн адамға егуге болатын, сондай-ақ дәрілік заттарды өндiру және дайындауға арналған түрлi тектегi заттар (өсiмдiк, жануар, минерал, синтетикалық немесе өзге де);
18) дәрiлiк түр - қолдану қолайлылығы мен қажетті емдеу тиiмдiлiгiн қамтамасыз ету мақсатында берiлетiн белгiлi бiр жағдайдағы дәрiлiк зат;
19) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден өткiзiлгеннен кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;
20) дәрiлiк заттардың айналымы - әзiрлеудi, зерттеудi, өндiрудi, дайындауды, сақтауды, сатып алуды, шетелден әкелуi, шетелге шығаруды, тасымалдауды, сатуды, жарнамалауды, қолдануды, сондай-ақ дәрiлiк заттарды жоюды қосатын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды әзiрлеушіден немесе өндiрушіден тұтынушыға дейiн жеткiзу бойынша жұмыстар процесi;
21) дәрілік заттардың көтерме саудасы - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, шетелден әкелумен, шетелге шығарумен және көлемiн шектемей сатумен (дәрiлiк заттарды халыққа сатуды қоспағанда) байланысты қызмет;
22) негізгi дәрiлiк заттар - орын алған аналогтарымен салыстырғанда қауiпсiздiгі, тиімдiлiгi және сапасы бойынша айқын артықшылығы бар және ауруларды емдеуде едәуiр жиi мiндетті, нормативтiк құжаттар талаптарына жауап беретiн дәрiлiк заттар;
23) патенттелген дәрілiк заттар - қолдану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасымен қорғалатын түпнұсқалық дәрілік зат;
24) дәрiлiк заттарды өндiру - шикiзатты, материалдар мен жартылай фабрикаттарды сатып алумен, технологиялық процестермен, сақтаумен, өндiрiлген өнiмдi сатумен, сондай-ақ олармен қатар жүретiн бақылаудың барлық түрлермен байланысты дәрiлiк заттарды сериялы өндiру үшiн қажетті барлық жұмыстардың жиынтығы;
25) дәрiлiк затты әзiрлеушi - Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес қорғау құжаттармен қорғалуы мүмкiн немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына қайшы келмейтiн өзге де дәйектемелер негiзiнде жаңа (түпнұсқа) дәрiлiк зат әзiрлеушi заңды немесе жеке тұлға;
26) дәрілiк заттардың бөлшек саудасы - дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен (шетелден әкелуден басқа), сақтаумен, халыққа және ұйымдарға бөлумен, сатумен (шетелге шығарудан басқа) байланысты қызмет;
27) сериясы - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрілiк заттың белгiлi бiр мөлшерi;
28) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi-сақтау шарттары сақталғанда дәрілiк зат өзiнiң сапасын, қауiпсiздiгін және тиiмдiлiгiн жоймайтын уақыт кезең;
29) дәрiлiк заттар айналымының субъектiлерi - дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгіршегi, дәрiхана қоймасы, оптика дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрiлiк заттар айналымы саласында фармацевтикалық қызметтi заңнамада белгiленген тәртiпте жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар;
30) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган - Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейтiн арнаулы атқарушылық, бақылаушылық және қадағалаушылық функцияларды, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылық жүргiзетiн мемлекеттiк орган;
31) жалған дәрiлiк заттар - қасақана немесе құқыққа қарсы шын затын және (немесе) дайындаушысын дұрыс көрсетпей жалған заттаңбамен жабдықталған дәрілiк зат;
32) фармакологиялық дәрi - арнайы фармакологиялық белсендiлігі анықталған клиникалық зерттеу объeкті болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;
33) фармацевтикалық қызмет - дәрiлiк затты өндiрумен, дайындаумен, көтермелеп және бөлшектеп сатумен, сондай-ақ физикалық-химиялық зерттеумен байланысты қызмет;
34) фармакопеялық құжат - дәрілiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн белгiлейтiн нормативтiк-техникалық құжат;
35) фельдшерлiк-акушерлiк пункт - халыққа дәрiгерге дейiнгi көмек көрсетiлетiн үй-жай;
36) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгі - аурудың клиникалық көрiнiстерi мен қоздырғышына дәрілік заттың әсер ету дәрежесінің сипаттамасы;
37) дәрiлiк затты сараптау - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес дәрілiк заттың физикалық-химиялық және клиникаға дейiнгi сынақтарын, клиникалық сынақтарын жүргізу жолымен оның қауіпсiздігін, тиiмдiлiгі мен сапасын зерттеуi, сондай-ақ дәрiлiк заттарды тiркеуге ұсынылған нормативтiк құжаттамаларды зерттеу немесе сынау.
2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы
заңнамасы
1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасы Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, Қазақстан Республикасының осы Заңынан және өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.
2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңда мазмұндалғандағыдан өзге де ережелер белгіленсе, онда Қазақстан Республикасының заңнамаларына сәйкес халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.
3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;
2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек тең құқығын қамтамасыз ету;
3) халықты кепiлдiк берiлген тегiн медициналық көмек көлемi шегінде негiзгi дәрiлік заттармен қамтамасыз ету;
4) сапалы, бәсекелестiкке қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi дәрілік заттарды өндiрудi дамытуды және отандық әзірлемелерді мемлекеттiк қолдау;
5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетістіктерiн пайдалану;
7) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мамандардың бiлiктілiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi кәсiби бiлiмнiң оқу бағдарламасын жетiлдiру және жеке тұлғаларды мезгiл-мезгiл аттестациялау болып табылады.
2 ТАРАУ. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қарым-қатынастарды мемлекеттік реттеу
4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қарым-қатынастарды мемлекеттiк реттеу
Дәрілік заттар айналымы саласындағы қарым-қатынастарды мемлекеттік реттеу заңнамада белгiленген тәртiппен:
1) дәрілік заттарды мемлекеттік тiркеу;
2) дәрілік заттар айналымы саласының қызметiн лицензиялау;
3) дәрiлiк заттарды сертификаттау;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестациялау;
5) дәрілік заттар айналымы саласындағы фармацевтикалық қызметті мемлекеттiк қадағалау жолымен жүзеге асырылады.
5-бап. Дәрілік заттар айналымы саласындағы
Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң құзыретi
Қазақстан Республикасының Үкiметi дәрiлiк заттар айналымы саласында:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;
2) фармацевтика және медицина өнеркәсiбiн дамытудың мемлекеттiк бағдарламаларын әзiрлеу;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметті лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарды бекiтедi;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк органды белгілейдi;
5) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарға субъектiлердiң (лицензиаттардың) сәйкестiгiн тәуелсiз сараптап бағалауды жүргiзу үшiн заңды және жеке тұлғаларды тiркеудiң тәртiбiн бекiтедi;
6) Қазақстан Республикасының заңнамалық актiлерiне сәйкес өзге де өкiлеттілiктердi жүзеге асырады.
6-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
уәкiлеттi мемлекеттiк органының құзыретi
Дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының заңнамаларына сәйкес:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы азаматтардың денсаулығын қорғаудың бiрыңғай мемлекеттiк саясатын жүргiзедi;
2) фармацевтика ғылымын дамытудың негiзгi бағыттарын белгілейдi және бекітедi;
3) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң, қайта тiркеудiң және нормативтiк құжатта көрсетiлмеген, адамдардың денсаулығына қауiптi қосалқы әсерi белгiлi болған жағдайда мемлекеттiк тiркеу жөнiндегi шешiмдi қайтарып алу тәртібiн белгілейдi;
4) дәрілік заттар айналымы саласында қызметпен шұғылданатын мамандарды даярлау, қайта даярлау, білiктiлігін арттыру және мерзiм-мерзiммен аттестациялау тәртібiн белгiлейдi;
5) Қазақстан Республикасының заңнамаларымен белгiленетiн кепілдiк берiлген тегiн медициналық көмек шегінде тегiн дәрілiк көмек көрсетуге арналған негізгі дәрілiк заттар тiзiмiн бекiтедi;
6) дәрілік заттарға нормаларды, дәрілік заттардың жiктелуiн, Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясын бекiтедi;
7) дәрiгердiң рецептімен және рецебiнсiз берiлуге жататын дәрiлiк заттарды анықтайды.
8) фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмділігi мен сапасына мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады;
9) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялауды жүзеге асырады;
10) фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк қадағалауды жүзеге асырған кезде айқындалған Қазақстан Республикасының заңнамаларына лицензиаттың қызметi сәйкес еместiгi көрсетiлген актіні құрады;
11) өз құзыретi шегінде нормативтiк құқықтық актілердi қабылдайды, дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгін бақылау жөнiндегi фармакопеялық баптарды және өзге де нормативтiк-техникалық құжаттарды бекiтедi, сондай-ақ дәрілік заттарды өндiрудiң технологиялық регламентiне келiсiм береді, оларды есепке алады және жүйеге келтiредi;
12) Халықаралық фармакопеялардың жеке стандарттарын, сондай-ақ шет елдік дәрілік заттарға фармакопеялық құжаттарын және басқа нормативтiк техникалық құжаттарын тануға шешiм шығарады;
13) дәрілік заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялау кезiнде субъектiлердiң (лицензиаттардың) бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiлiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау үшiн заңды және жеке тұлғаларды тiркеудi жүргiзедi;
14) дәрілік заттарды мемлекеттiк тiркеудi және қайта тiркеудi жүзеге асырады, дәрілік заттардың Мемлекеттiк тiзiлiмiн жүргiзедi;
15) дайындаушының ұсынысын, химиялық құрылысын (құрамын) және фармакологиялық әсерiн ескере отырып дәрiлiк заттың түпнұсқасының атауын бекiтедi;
16) дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнің мониторингi жөнiнде мәлiметтердi жинайды және қорытындылайды;
17) дәрiлiк заттар айналымы саласында халықаралық ынтымақтастыққа қатысады.
18) дәрілiк заттар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзге де өкiлеттiктердi жүзеге асырады.
7-бап. Дәрiлiк заттарды Мемлекеттiк тiркеу
мен қайта тiркеу
1. Дәрiлiк заттарды Мемлекеттік тiркеу - дәрiлiк заттарды белгiлеген мерзiмге Қазақстан Республикасының дәрілiк заттары Мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу және мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiк беру.
Мемлекеттiк тiркеу мерзiмi өтiп кеткеннен кейiн дәрілiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттiк қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудің мiндеттi шарты дәрілік заттарды сараптаудан өткiзу болып табылады.
Сараптаманы дәрілiк заттың әзiрленуіне, өндiрілуiне тікелей қатыспаған жеке және (немесе) заңды тұлғалар жүргiзедi.
Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiнде жүргiзiлетiн сараптау жұмыстарымен байланысты шығынды өтiнiш берушiлер көтередi.
3. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден немесе қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сатуға және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
4. Тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулерде ғана заңнамада белгiленген тәртiппен қолдануға рұқсат етiледi.
5. Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына шетелден әкелінген дәрiлiк заттардың мыналары:
1) дәрiлiк түрi, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, түпнұсқа сондай-ақ қайта қалпына келтiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттар;
2) Қазақстан Республикасына шетелден әкелiнетін дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерi;
3) дәрiлiк түрi, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттардың жаңа комбинациялары;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндіруші ұйымдар, сондай-ақ басқа дәрiлiк түрде, жаңа мөлшерде, жаңа буып-түйiлуiнде, жаңа орамында, қосалқы заттардың басқа құрамымен өндiрген дәрiлiк заттар мемлекеттік тіркеуге және қайта тiркеуге жатады.
6. Дәрiханаларда дәрiгерлердiң рецептерi бойынша дайындалған дәрілік түрлер (препараттар) мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
7. Дәрілік затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi жазбаша түрде дәрілік затты әзірлеуші, өндіруші немесе оның сенiмдi өкiлi бередi.
Өтінiшке қоса, тiзбесiн дәрілік заттар айналымы саласындағы өкілеттi мемлекеттiк орган анықтайтын қажеттi құжаттар берiледi.
8. Дәрілік заттың мемлекеттiк тiркеуден, қайта тiркеуден өткiзiлгені және тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi берiлгенi үшiн Қазақстан Pecпубликасының салық заңнамасында белгiленген тәртiппен салық алынады.
9. Сараптау кезiнде сапа, қауiпсiздiк және тиiмдiлiк көрсеткiштерi тiркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарында көрсетiлген нормалармен сәйкес еместігі анықталған жағдайда өтiнiш иесіне дәрілік затын мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өткiзуге келiсiм берiлмеуi мүмкiн.
10. Дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу қорытындысы бойынша дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган белгiлеген нұсқада мемлекеттік тiркеу жөнiнде куәлiк берiледi.
8-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау
1. Қазақстан Республикасы аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасы аумағына шетелден әкелiнген дәрілік заттар да Қазақстан Республикасы заңнамасында белгiленген тәртiппен мiндеттi сертификаттауға жатады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрілік заттарды сертификаттауды жүргiзуге тыйым салынады.
9-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қызметтi лицензиялау
1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында лицензиялауға қызметтiң мына түрлерi:
1) дәрілік заттардың өндiрiсi;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы;
4) дәрілік заттардың бөлшек саудасы жатады.
2. Осы баптың 1-тармағында көрсетiлген қызметті лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгiленген тәртiпте жүзеге асырылады.
3. Дәрілік заттар туралы Қазақстан Республикасы заңнамасының талабын лицензиат орындамаған жағдайда дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган дәрілiк заттар айналымы саласындағы қызметке берiлген лицензияның күшiн тоқтатуға құқылы.
3 ТАРАУ. Азаматтардың дәрілік көмекпен қамтамасыз етілу
саласындағы құқықтары мен мiндеттерi
10-бап. Азаматтардың дәрілік көмекпен
қамтамасыз eтілу құқығы
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрілік көмек көрсетiлу;
2) кепілдiк берiлген медициналық көмек шеңберiнде, айналадағылар үшiн қауiп төндiретiн ауруларды стационарлық түрде емдегенде Қазақстан Республикасының заңнамаларымен белгіленген тәртіпте дәрілiк заттармен тегін қамтамасыз eтілу;
3) ауру түрлерiне байланысты кейбiр азаматтардың санаттары, сондай-ақ бiр жасқа дейiнгі балалар дәрілiк заттармен тегiн қамтамасыз eтілу;
4) медицина және фармацевтика қызметкерлерi дәрілік затты дұрыс тағайындамаудан, сатпаудан және қолданбаудан олардың денсаулығына келтiрген шығынды өтеу;
5) дәрілiк заттар айналымы субъектiлерiнен тағайындалатын және сатылатын дәрілiк заттың қауiпсiздiгi, тиiмдігi мен сапасы туралы толық ақпарат алу;
6) дәрілік көмектiң қауiпсiздiгi, тиiмдiлігі мен сапасы туралы ақпарат алу үшiн дәрiлiк заттар айналымы саласында уәкiлеттi мемлекеттiк органға, сондай-ақ тәуелсiз сараптамалық ұйымдарға жүгiну;
7) осы Заңның 11-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды есептемегенде, оның қауiпсiздiгiне, тиiмділiгi мен сапасына күдiк туған жағдайда дәрілік затты қолданудан бас тарту;
8) Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де құқықтарға ие.
11-бап. Азаматтардың дәрiлiк көмек саласындағы
мiндеттерi
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтауға;
2) оларда айналадағылар үшiн қауiп төндiретiн Қазақстан Республикасының Үкiметi белгілейтiн аурулар тiзбесiне кiретiн ауру анықталған жағдайда дәрілiк заттарды қабылдауға міндетті.
4 ТАРАУ. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қызметтердi кадрлармен қамтамасыз ету
12-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi кадрлармен қамтамасыз ету
1. Өз мамандығы бойынша үш жылдан астам жұмыс iстемеген фармацевтика қызметкерлерi дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган қайта дайындаудан және аттестациялаудан өткiзгеннен кейiн фармацевтикалық қызметпен айналысуға жiберiледi.
2. Фармацевтика қызметкерлерi бiлiктiлiк санатын алуға құқылы. Тиiстi бiлiктiлiк санатын алуға құқық беретiн теориялық және практикалық дайындық деңгейiн, оларды беру тәртiбi мен мерзiмiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган айқындайды.
5 ТАРАУ. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу мен сынау
13-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу
1. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасымен қорғалады.
14-бап. Биологиялық белсендi заттардың
клиникаға дейінгі сынақтары
1. Клиникаға дейiнгi сынақтардың мақсаты ғылыми тәсілдер арқылы дәрiлiк заттар көзi ретiнде зерттелетiн биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгiмен қауiпсiздiгiн бағалау мен дәлелдеу болып табылады.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгі зерттеуін жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
15-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды
клиникалық зерттеулер
1. Мемлекеттік тiркеуге ұсынылған фармакологиялық және дәрілiк заттарды клиникалық зерттеудiң мақсаты адамдар ауруын емдеу кезiнде олардың қауiпсiздiгiн және тиiмдiлігiн ғылыми тәсілдермен бағалап және дәлелдеп алу болып табылады.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық сынақтарын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
16-бап. Дәрiлiк затты клиникалық зерттеуге
қатысатын емделушiнiң құқықтары
1. Дәрiлiк заттың клиникалық зерттелуiне емделушiнiң қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келiсiмi негiзінде жүзеге асырылады.
2. Клиникалық зерттеу басталғанға дейiн емделушiге:
1) дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулық үшiн қатерлiк дәрежесi туралы;
3) дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы әрекеттер туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпараттар ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне қатысудан оны жүргiзудiң кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
4. Дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн:
1) кәмелеттік жасқа толмаған адамдарға;
2) жүктi әйелдерге;
3) әскери қызметшiлерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларындағы адамдарға жүргізуге тыйым салынады.
5. Психикалық ауруларды емдеуге арналған фармакологиялық және дәрілiк заттардың клиникалық зерттеулерiн психикалық ауруы бар адамдарды қатыстырып жүргiзуге, олардың жазбаша келiсiмi негiзiнде, ал оларды қабiлетсiз деп танығанда - олардың заңды өкiлдерiнiң жазбаша келiсiмi болған жағдайда рұқсат берiледi.
17-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерінің мониторингi
1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi меншiк нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда жүргiзiледi.
2. Дәрілік заттар айналымының субъектiлерi дәрілік заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын уәкiлеттi мемлекеттiк органға дәрiлiк заттың басқа дәрілiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалуы және дәрілік затты қолдану жөнiндегі нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндетті.
3. Осы баптың 2-тармағы талаптарын сақтамаған жағдайда дәрiлiк заттар айналымының субъектiлерi Қазақстан Республикасының заң актiлерiнде белгiленген жауапкершiлiкке тартылады.
6 ТАРАУ. Дәрілік заттардың айналымы
18-бап. Дәрілік заттарды өндiру
1. Дәрілік заттарды өндiрудi өндiрiстің технологиялық регламентiне сәйкес дәрілік заттар өндiру құқығына лицензия алған дәрілік заттар айналымы субъектiлерi жүзеге асырады.
Дәрiлiк заттарды өндiруге дәрілiк заттар өндiрiсiнің технологиялық процесiнiң бiр сатысын ғана жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалардың қызметi жатады.
2. Мыналарға:
1) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптамалық зерттеулер жүргiзуге арналған дәрілік заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) заңнамада белгiленген тәртiппен дәрілік заттарды өндiру құқығына лицензия алмаған;
3. Патенттерi бар дәрілік заттарды өндiру мен сату Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасының талаптары ескерiле отырып жүзеге асырылады.
19-бап. Дәрілік затты таңбалау
1. Айналымға түсетiн дәрiлiк затты таңбалау тәртiбiн Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттік органымен белгіленедi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мiндеттi түрде келесi қосымшалар:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
заңнамада белгiленген тәртiпте радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiздiгi танылған өсiмдiк шикiзатынан алынған дәрiлiк заттарда - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
заңнамада белгiленген тәртiпте бақылаудан өткен және қауіпсiздiгі танылған қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам тіні мүшелерiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн қоздырғышына, оның iшiнде адамның қорғаныштапшылығы қоздырғышына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатитiне қатысты қауiпсiз" деген жазулар;
иммунбиологиялық препараттарда - шығу тегiнің көздерi (олар қай жануардың қанынан, мүшелерiнен және тiндерiнен алынғаны);
екпелерде - қоздырғыштар мен бактериялардың көбеюi үшін қоректi қорыта пайдаланылған жазуы көрсетiлуге тиiс.
20-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегі нұсқаулық
1. Дәрiлiк заттар сатуға дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк органы бекiткен, мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi мамандар үшiн дәрiлiк заттарды клиникалық қолдану және тұтынушыларға арналған дәрiлiк затты қолдану жөніндегi нұсқаулығымен (аннотация-қосымша) түсуi тиiс.
2. Дәрiлiк заттың қолдану жөнiндегi тұтынушыға арналған нұсқаулық, мәтiнi дәрiлiк препараттың орамына орналастыру мүмкiн.
21-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау
Дәрiлiк заттарды дайындау дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрілiк заттарды дайындауға белгіленген тәртіп бойынша лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы субъектілерi жүзеге асырады.
22-бап. Дәрiлiк заттардың көтерме және бөлшек саудасы
1. Дәрiлiк заттардың көтерме саудасын дәрiлiк заттардың көтерме саудасына лицензия алған дәрілiк заттар айналымы субъектiлерi дәрiханалық қоймаларда және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, дәрiханалық пункттерде, дәрiханалық дүңгіршектерде, оптика дүкендерiнде, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiндегi дәрiлiк заттардың бөлшек саудасына лицензия алған дәрілiк заттар айналымы субъектiлерi жүзеге асырады.
3. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 4-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, меншiк нысанына қарамастан, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерi дәрiлiк заттардың көтерме және бөлшек саудасына тыйым салынады.
4. Алыстағы мал шаруашылығы учаскелерiнде және аудан орталығынан шалғайда орналасқан елдi мекендерде дәрiлiк заттардың бөлшек саудасын фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы жүргiзу тәртiбiн Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейдi.
23-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар олардың сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес сақталады және тасымалданады.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және басқа осы Заңға сәйкес келмейтін дәрiлiк заттар сату мен медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және оларға иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы субъектiсi арқылы жойылуға жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлеген ережелерге сәйкес жүзеге асырылады.
24-бап. Дәрiлiк заттарды шетелден әкелу тәртiбi
1. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды шетелден әкелу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрілік заттарды шетелден әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрілік заттарды шетелден әкелуге:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік уәкiлеттi органның рұқсаты бойынша болады, егер олар:
жаңа дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеуге;
олардың жиырма орамынан көп емес мөлшерде (дәрiлiк cубстанцияға рұқсат етiлмейдi) дәрілік заттар көрмесiн өткiзуге;
сирек кездесетiн өте ауыр дерттердi жеке емдеуге және төтенше жағдайлардың салдарын жоюға арналған болса.
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк уәкiлеттi органның рұқсатынсыз болады, егер олар:
Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
бастапқы көмек қобдишасы құрамында Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралы жолаушысын емдеуге;
4. Қайырымдылық көмекке арналған Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрілiк заттарды, Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелуге тыйым салынады.
Қайырымдылық көмекке арналған дәрілік заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртіпте шетелден әкелiнедi.
5. Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңнамалармен белгiленген тәртiпте тәркiленуге және жойылуға жатады.
6. Дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелудi Қазақстан Республикасының заңнамаларында қарастырылған тәртіпте:
1) жеке өндiрiстiк мақсаттары үшiн Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiруге лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттардың көтерме саудасына лицензиясы бар заңды және жеке тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрілік заттарды әзiрлеу мен мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) клиникалық зерттеулердi жүргiзу және (немесе) Қазақстан Республикасында дәрілiк заттарды өндiрушілер көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттарды өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкілдiктерi немесе олардың сенiмдi заңды және жеке тұлғалары жүзеге асыра алады.
25-бап. Дәрілiк заттарды шетелге шығару
1. Дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағынан шетелге шығаруды дәрілiк заттардың көтерме саудасына немесе дәрілiк заттарды өндiруге құқығы бар заңды және жеке тұлғалар Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асыра алады.
2. Дәрiлiк заттардың өндiрiсiне және көтерме саудасына лицензиясыз дәрілiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағынан шетелге шығаруға болады, егер олар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғаның жеке пайдалануына;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы жолаушыларын (бастапқы көмек қобдишасы құрамында) емдеуге арналса.
26-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттар туралы және дәрігердің рецептiсi бойынша босатылатын дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған басылымдарда жарияланады.
27-бап. Дәрiлiк заттардың жарнамасы
Дәрiлiк заттарды жарнамалау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
28-бап. Дәрiлiк заттар туралы заңнаманы бұзғаны
үшiн жауапкершiлiк
Заңды және жеке тұлғалар, мемлекеттiк органдар мен олардың лауазымды тұлғалары дәрiлiк заттар туралы заңнаманы бұзған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамалық актiлерiне сәйкес жауапқа тартылады.
29-бап. Осы Заңды күшіне ендiру тәртiбi
1. Осы Заң оның ресми жарияланған күнiнен бастап күшiне енедi.
2. "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентiнiң 1995 жылғы 23 қарашадағы Заң күшi бар N 2655 Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнің Жаршысы, 1995 ж., N 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж. N 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.
Қазақстан Республикасының
Президентi
