Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы

Жаңартылған

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 12 маусымда № 11338 болып тіркелді.

      "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының 2013 жылғы 15 сәуірдегі Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Мына:

      1) осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін - қызмет стандарты;

      2) осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      3) осы бұйрықтың 3-қосымшасына сәйкес "Денсаулық сақтау саласында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      4) осы бұйрықтың 4-қосымшасына сәйкес "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      5) осы бұйрықтың 5-қосымшасына сәйкес "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      6) осы бұйрықтың 6-қосымшасына сәйкес "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

      9) осы бұйрыққа 9-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты бекітілсін.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.04.2016 № 342 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн еткен соң қолданысқа енгізіледі); өзгеріс енгізілді – 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрықтарымен.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамалық белгіленген тәртіпте:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарында және "Әділет" Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілер ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялануға жіберілуін;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы


Денсаулық сақтау және


әлеуметтік даму министрі

Т.Дүйсенова


      КЕЛІСІЛДІ

      Қазақстан Республикасы

      Инвестициялар және

      даму министрі

      ___________Ә. Исекешев

      2015 жылғы 14 мамыр

      КЕЛІСІЛДІ

      Қазақстан Республикасы

      Ұлттық экономика министрі

      _______________ Е. Досаев

      2015 жылғы 8 мамыр



  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 1-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты


1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

      2) www.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Комитеттің және аумақтық департаменттерінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

      көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні;

      көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге 5 (бес) жұмыс күні;

      құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;

      қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут.

      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қараудың тоқтатылған туралы жазбаша дәлелді жауап береді.

      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды (рұқсат беру құжаты).

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 17.30-ға дейін жүргізіледі.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

      2) портал – өтініштерді қабылдау және мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін беру кестесі тәулік бойы, (жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      тіркелген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушы Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығының көшірмесі;

      клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;

      клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

      2) гуманитарлық көмек көрсету үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

      3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысанда көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы электрондық көшірмесі.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді келісу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;

      клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдерінде аудармасы бар өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

      2) нақты пациентке өмірлік көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      дәрілік заттың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;

      3) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе оның салдарын жою үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;

      4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаттың электрондық көшірмесі;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

      әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы құжаттың электрондық көшірмесі;

      5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттының электрондық көшірмесі.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтақ департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      осы үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар саны есебінің электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

      2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хаты;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хатының электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық көшірмесі;

      3) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;

      әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ өндіруші мен өндірушінің елі және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшеліктің көшірмесі;

      дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;

      соңғы инспекция күні көрсетілген өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар сертификаттың көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның электрондық көшірмесі;

      әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) электрондық көшірмесі;

      өндіруші және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

      дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      соңғы инспекция күні көрсетілген, өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар сертификаттың электрондық көшірмесі.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

      2) төтенше жағдайлардың алдын алуға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) нақты пациентке өмірлік көрсетілімдер бойынша медициналық көмек көрсету немесе сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

      шарттың (келісімшарттың), инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;

      нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсетуге, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін дәрлілік заттарды әкелу қажеттілігін растайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган хатының электрондық көшірмесі;

      2) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жою үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;

      3) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, аналогы жоқ, бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оларды жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысы;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысының электрондық көшірмесі;

      4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;

      клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;

      клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

      5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

      әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

      6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтық департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебі;

      инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебінің электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

      2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:

      көрсетілетін қызметті берушіге:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы растау хатының электрондық көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі.

      Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді, немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талонды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талонды көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:

      алушы көрсетілетін қызметті берушіге:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);

      порталға:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда).

      Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы, мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-5-қосымшаларда көрсетілген мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге/әкетуге арналған өтініштердің нысандарын көрсетілетін қызметті берушінің лауазымды адамынан осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша немесе www.mz.gov.kz интернет-ресурсы мекенжайы бойынша алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

      көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;

      портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

      Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлуәметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларында" (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12096 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.

      Ескерту. Стандарт 9-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      10. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы 8, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.

      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.

      14. Көрсетілетін қызметті алушының порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен статус туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алу мүмкіндігі бар.

      15. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 1-қосымша

      Нысан

      ____________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

      ____________(әкелудің мақсатын көрсету) арналған дәрілік

      заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді,

      келісуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы


Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы


Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы


Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (болған жағдайда)


Өнім беруші


Өнім берушінің заңды мекенжайы


Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы


Өнім берушінің елі


Келісімшарттың (шарттың) нөмірі


Келісімшарттың (шарттың) күні


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні


Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Мемлекеттік органның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні


Әкелу жүргізілетін кедендік орган


Төлем валютасы



КО СЭҚТН коды

Дәрілік заттың атауы

Концентрациясы

Дозалау

Өлшеп орау (нөмірі)

Шығарылу нысаны

Өлшем бірлігі

Саны *










Жиыны








Төлем валютасындағы бір бірліктің бағасы

Төлем валютасындағы сомасы

Өндіруші

Өндіруші ел

Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі

Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі














      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Өтініш иесінің қолы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөрдің орны 20__ жылғы "___" ___________________

      *Ескертпе: құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар

      және прекурсорлар бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда саны

      көрсетілмейді.

  "Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 2-қосымша

      Нысан

      ____________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

      _____________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан

      Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік

      субстанцияларды (керегінің астын сызу керек) Қазақстан

      Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы


Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы


Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы


Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)


Өнім беруші


Өнім берушінің заңды мекенжайы


Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы


Өнім беруші ел


Келісімшарттың (шарттың) нөмірі


Келісімшарттың (шарттың) күні


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні


Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Мемлекеттік органның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні


Әкелу жүргізілетін кедендік орган


Төлем валютасы



КО СЭҚТН коды

Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы

Концентрациясы

Дозалау

Өлшеп-орау (нөмірі)

Шығарылу нысаны














Жиыны






Өлшем бірлігі

Саны

Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы

Төлем валютасындағы сомасы

Өндіруші

Өндіруші ел




















      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Өтініш иесінің қолы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөр орны 20__ жылғы "___" ___________________

  "Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 3-қосымша

      Нысан

      ____________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

      __________________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған

      Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы

      бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына

      әкелуге рұқсат беруді, келісуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы


Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы


Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы


Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)


Өнім беруші


Өнім берушінің заңды мекенжайы


Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы


Өнім беруші ел


Келісімшарттың (шарттың) нөмірі


Келісімшарттың (шарттың) күні


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні


Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Мемлекеттік органның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні


Әкелу жүргізілетін кедендік орган


Төлем валютасы



СЭҚТН коды

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы

Өлшеп-орау (нөмірі)

Шығарылу нысаны

Өлшем бірлігі

Саны








Жиыны






Бір бірлігі үшін төлем валютасындағы бағасы

Төлем валютасындағы сомасы

Өндіруші

Өндіруші ел

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі














      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Өтініш иесінің қолы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөр орны 20__ жылғы "___" ___________________

  "Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 4-қосымша

      Нысан

      ____________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

      _______________________________________________________________

      __________________________________ (әкелудің мақсатын көрсету)

      арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан

      Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы


Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы


Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы


Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)


Өнім беруші


Өнім берушінің заңды мекенжайы


Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы


Өнім беруші ел


Келісімшарттың (шарттың) нөмірі


Келісімшарттың (шарттың) күні


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні


Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Мемлекеттік органның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні


Әкелу жүргізілетін кедендік орган


Төлем валютасы



СЭҚТН коды

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы

Өлшеп-орау (нөмірі)

Шығарылу нысаны










Жиыны




Өлшем бірлігі

Саны

Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы

Төлем валютасындағы сомасы

Өндіруші

Өндіруші ел




















      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Өтініш иесінің қолы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөр орны 20__ жылғы "___" ___________________

  "Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 5-қосымша

      Нысан

      ________________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды,

      медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы


Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы


Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы


Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)


Жеткізуші


Өндіруші


Өнім берушінің заңды мекенжайы


Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы


Өнім беруші ел


Келісімшарттың (шарттың) нөмірі


Келісімшарттың (шарттың) күні


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі


Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні


Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні


Мемлекеттік органның медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні


Әкету жүргізілетін кедендік орган



СЭҚТН коды

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы

Концентрациясы

Дозалау

Өлшеп-орау (нөмірі)







Жиыны





Шығарылу нысаны

Өлшем бірлігі

Саны

Өндіруші

Өндіруші ел












      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Өтініш иесінің қолы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөр орны 20__ жылғы "___" ___________________

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 2-қосымша

"Фармацевтикалық қызметке лицензия беру"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті облыстардың, Астана және Алматы қалаларының жергілікті атқарушы органдары (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе "Е-лицензиялау" веб-порталы (бұдан әрі – портал);

      2) www.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:

      1) көрсетілетін қызметті берушіге құжаттар топтамасын тапсырған сәтінен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде:

      лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде – 15 (он бес) жұмыс күні;

      лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 3 (үш) жұмыс күні;

      лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні.

      Көрсетілетін қызмет беруші көрсетілетін қызмет алушының құжаттарын алған сәтінен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толық болуын тексереді.

      Ұсынылған құжаттардың толық болмау факті анықталған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші көрсетілген мерзімде одан әрі қараудан бас тарту туралы жазбаша дәлелденген жауап береді.

      2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – лицензия, қайта ресімделген лицензия, фармацевтикалық қызметке лицензияның телнұсқасы.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

      Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті алушы қағаз жеткізгіште лицензияны алу үшін жүгінген жағдайда, мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі электрондық нұсқада ресімделеді, басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі.

      Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес көрсетілетін қызметті алушының орналасқан жері бойынша бюджетке қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым төлейді:

      1) фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығы үшін лицензия беру кезінде 10 айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 10 %-ын құрайды, бірақ 4 АЕК-дан артық емес;

      3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.

      Лицензиялық алымды төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы қолма-қол ақшалай және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылады.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 17.30-ға дейін жүргізіледі.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;

      2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      көрсетілетін қызметті берушіге:

      лицензия алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) жеке басын куәландыратын құжат (сәйкестендіру);

      3) қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның төленгенін растайтын құжат;

      4) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

      5) мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспары;

      Лицензияға қосымшаны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

      3) мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспары;

      Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензиялық алымның төленгенін растайтын құжат;

      3) мемлекеттік ақпараттық жүйелердегі ақпараттары бар құжаттарды қоспағанда, лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеуге негіз болып табылған өзгерістер туралы ақпараты бар құжаттардың көшірмелері.

      Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы лицензияның телнұсқасын алады:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес белгіленген үлгідегі нысан бойынша өтініш;

      2) лицензияның телнұсқасынна лицензиялық алым төлеуді растайтын құжат;

      порталға:

      лицензияны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі;

      3) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

      4) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;

      Лицензияға қосымшаны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;

      2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

      3) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;

      Лицензияларды және (немесе) лицензияға қосымшаларды қайта ресімдеу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.

      Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілген қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тінішті;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесін ұсынып, лицензияның телнұсқасын алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы құжаттар ауыстырылған сәтінен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннің ішінде лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін көрсетілетін қызметті берушіге өтініш береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде көрсетілетін қызметті берушіге бұрын берілген қағаз жеткізгіштегі лицензияны және лицензияға қосымшаны қайтарады.

      Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтер, өтініш иесін дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті, лицензиялық алымның төленгені туралы (ЭҮТШ арқылы төленген жағдайда), мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      10. Егер:

      1) жеке немесе заңды тұлғалардың осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысу үшін тыйым салынса;

      2) лицензиялық алым төленбесе;

      3) көрсетілетін қызметті алушы біліктілік талаптарына сәйкес келмесе;

      4) көрсетілетін қызметті беруші лицензиялау кезінде қойылған талаптарға көрсетілетін қызметті алушының сәйкес келмеуі туралы тиісті келісуші мемлекеттік органнан жауап алса;

      5) лицензиялануы тиіс қызметті немесе қызметтiң жекелеген түрiн тоқтату немесе тыйым салу туралы заңды күшiне енген көрсетілетін қызметті алушыға қатысты сот шешімі (үкiмi) бар болса;

      6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде сотпен көрсетілетін қызметті алушы-қарызгерге лицензия беруге уақытша тыйым салынған болса, мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға негіздеме бола алады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметтің 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы, 8 мекенжайы бойынша Министрлік басшысының атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда не жұмыс күндері көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.

      Шағымды көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

      Шағымда:

      1) жеке тұлғаның – оның тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;

      2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары:

      көрсетілетін қызметті берушінің – "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

      Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі интернет-ресурстарда орналастырылған.

      Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ – сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.

      15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

      16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 74-37-73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
1-қосымша

      Нысан

Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны
алуға арналған заңды тұлғаның өтiнiші

      _____________________________________________________________________

      (лицензиардың толық атауы)

      _____________________________________________________________________

      (заңды тұлғаның (соның ішінде шетелдік заңды тұлғаның) толық атауы,

      мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру нөмірі, заңды тұлғаның

      бизнес-сәйкестендіру нөмірі болмаған жағдайда – шетелдік заңды тұлға

      филиалының немесе өкілдігінің бизнес-сәйкестендіру нөмірі)

      _____________________________________________________________________

      (қызметтiң түрi және (немесе) қызметтің кіші түрінің(-лері)

      толық атауы көрсетiлсiн)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________ жүзеге асыруға лицензияны және (немесе)

      лицензияға қосымшаны қағаз тасығышта ______ (лицензияны қағаз

      тасығышта алу қажет болған жағдайда Х белгісін қою керек) беруiңiздi

      сұраймын.

      Заңды тұлғаның мекенжайы ____________________________________________

      (шетелдік заңды тұлға үшін) пошталық индексі, елі, облысы, қаласы,

      ауданы, елді мекені, көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар)

      нөмірі)

      Электрондық пошта ___________________________________________________

      Телефондары _________________________________________________________

      Факс ________________________________________________________________

      Банк шоты____________________________________________________________

      (шот нөмірі, банктiң атауы және орналасқан жерi)

      Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

      мекенжайы ___________________________________________________________

      (пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені,

      көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

      ______ парақта қоса беріліп отыр.

      Осымен:

      көрсетілген барлық деректердің ресми байланыстар болып табылатындығы

      және оларға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру немесе

      беруден бас тарту мәселелері бойынша кез келген ақпаратты жіберуге

      болатындығы;

      өтініш берушіге қызметтің лицензияланатын түрімен және (немесе) кіші

      түрімен айналысуға сот тыйым салмайтыны;

      қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және

      жарамды болып табылатындығы расталады;

      өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру

      кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны

      құрайтын қолжетімділігі шектеулі дербес деректерді пайдалануға

      келісімін береді;

      өтініш беруші халыққа қызмет көрсету орталығы қызметкерінің өтінішті

      электрондық цифрлік қолтаңбамен растауына келіседі (халыққа қызмет

      көрсету орталықтары арқылы жүгінген жағдайда).

      Басшы ______________ ________________________________________________

      (қолы) (тегi, аты, әкесiнiң аты (болған жағдайда)

      Мөр орны Толтыру күні: 20__ жылғы "__" _________________

  "Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
2-қосымша

      Нысан

Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны
алуға арналған жеке тұлғаның өтiнiші

      _____________________________________________________________________

      (лицензиардың толық атауы)

      _____________________________________________________________________

      (жеке тұлғаның тегi, аты, әкесiнiң аты (болған жағдайда),

      жеке сәйкестендіру нөмірі)

      _____________________________________________________________________

      (қызметтiң түрi және (немесе) қызметтiң кіші түрінің(-лері)

      толық атауы көрсетiлсiн)

      жүзеге асыруға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қағаз

      тасығышта ______ (лицензияны қағаз тасығышта алу қажет болған

      жағдайда Х белгісін қою керек) беруiңiздi сұраймын.

      Жеке тұлғаның тұрғылықты жерінің мекенжайы __________________________

      _____________________________________________________________________

      (пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені,

      көше атауы, үй/ғимарат нөмірі)

      Электрондық пошта ___________________________________________________

      Телефондары _________________________________________________________

      Факс ________________________________________________________________

      Банк шоты____________________________________________________________

      (шот нөмірі, банктiң атауы және орналасқан жерi)

      Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

      мекенжайы ___________________________________________________________

      (пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені,

      көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

      ______ парақта қоса беріліп отыр

      Осымен:

      көрсетілген барлық деректердің ресми байланыстар болып табылатындығы

      және оларға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру немесе

      беруден бас тарту мәселелері бойынша кез келген ақпаратты жіберуге

      болатындығы;

      өтініш берушіге қызметтің лицензияланатын түрімен және (немесе) кіші

      түрімен айналысуға сот тыйым салмайтыны;

      қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және

      жарамды болып табылатындығы расталады;

      өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру

      кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны

      құрайтын қолжетімділігі шектеулі дербес деректерді пайдалануға

      келісімін береді;

      өтініш беруші халыққа қызмет көрсету орталығы қызметкерінің өтінішті

      электрондық цифрлік қолтаңбамен растауына келіседі (халыққа қызмет

      көрсету орталықтары арқылы жүгінген жағдайда).

      Жеке тұлға __________ __________________________________________

      (қолы) (тегi, аты, әкесiнiң аты (болған жағдайда)

      Мөр орны Толтыру күні: 20___ жылғы "__" ___________

  "Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
3-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы мәлімет _____________________________________________________

      (денсаулық сақтау субьектісінің атауы)

      (20___ жылғы "__" ______ жағдай бойынша)

      Мыналардың болуын растайтын мәліметтер:

      1. Меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті

      сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жайлар немесе ғимараттар:

      Меншік (шаруашылық жүргізу немесе жедел басқару) және/немесе

      жалға алу құқығындағы өндірістік база туралы мәліметтер

      1. Кадастрлық нөмірі __________________________________________

      2. Орналасқан жері ____________________________________________

      3. Жалға алу туралы шарттың нөмірі мен күні ___________________

      4. Жалға беруші _______________________________________________

      5. Жалға берудің аяқталу мерзімі ______________________________

      6. Үй-жайдың (ғимараттың) мекенжайы ___________________________

      7. Жалға алынатын шаршы көлемі ________________________________

      2. Нормативтік құқықтық актілерге, оның ішінде Қазақстан

      Республикасының Үкіметі бекіткен дәрілік заттардың, медициналық

      мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы

      объектілердің үлгі ережелеріне сәйкес дәрілік заттардың, медициналық

      мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды және

      өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз

      етуге арналған жабдық пен жиһаз, инвентарьдың, аспаптар мен

      аппаратура; шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана

      пункті үшін қажет болған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы сақтау мен өткізу

      шарттарын сақтауды қамтамасыз ететін тиісті шкафтар мен тоңазытқыш

      және басқа да жабдықтары бар автомобиль көлігі:

      Жабдықтардың, аппаратураның, аспаптардың, жиһаздың,

      инвентарьдың, көлік және басқа да құралдардың тізімі

Медициналық және (немесе) арнайы жабдықтың, аппаратура мен құрал-сайманның, аспаптардың, жиһаздың, мүкәммалдың, көлік және басқа құралдардың атауы (паспорт бойынша)

Өндіруші ел

Өлшем бірлігі

Шыққан жылы

Жағдайы

(жұмысқа жарамды/жарамсыз)


      3. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау

      ұйымдарының мамандары туралы мәліметтер:

      Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау

      ұйымдары мамандарының тізімі

ТАӘ

Атқаратын лауазымы

Білімі, мамандығы

Мамандығы бойынша жұмыс өтілі

Соңғы 5 жылда біліктілігін арттыру туралы құжат


      4. Фармацевтикалық қызметтің мәлімделген кіші түрлеріне сәйкес

      тиісті білімі және мамандығы бойынша еңбек өтілі:

      Фармацевтикалық білімі туралы мәліметтер

      1. Мамандығы және біліктілігі __________________

      2. Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес жоғарғы немесе

      орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның нөмірі _________________

      3. Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес жоғарғы немесе

      орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның берілген күні

      ___________________

      4. Оқу орнының атауы _____________________________

      5. Жұмыс орны ____________________________________

      6. Лауазымы ______________________________________

      7. Еңбек өтілі ___________________________________

      8. Жұмыс берушінің жұмысқа қабылдау туралы актісінің нөмірі мен

      күні ___________________

      9. Жұмыстан босату туралы бұйрықтың күні ________________

      5. Фармацевтикалық қызметтің мәлімделген кіші түрлері бойынша

      соңғы 5 жылдағы мамандануы немесе жетілдірілуі және біліктілікті

      арттырудың басқа түрлері:

      Біліктілікті арттыру туралы мәліметтер

      1. Қайта даярлаудан өткен мамандығы _____________

      2. Оқытушы ұйымның атауы ________________________

      3. Куәліктің нөмірі _____________________________

      4. Кім берді ____________________________________

      5. Циклдің атауы ________________________________

      6. Сағат саны ___________________________________

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 3-қосымша

"Денсаулық сақтау саласында есiрткi құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты


1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Денсаулық сақтау саласында есiрткi құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті облыстардың, Астана және Алматы қалаларының жергілікті атқарушы органдары (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

      2) "электрондық үкіметі" веб-порталы: www.egov.kz, (бұдан әрі – портал);

      3) "Азаматтарға арналған үкімет" Мемлекеттік корпорациясы" коммерциялық емес акционерлік қоғам (бұдан әрі – Мемлекеттік корпорация), арқылы жүзеге асырылады;

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:

      1) көрсетілетін қызметті берушіге, Мемлекеттік корпорацияға құжаттардың топтамасын тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде:

      лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны берген кезде – 15 (он бес) жұмыс күні;

      лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 3 (үш) жұмыс күні;

      лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні.

      Мемлекеттік корпорацияға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

      Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын алған сәтінен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толық болуын тексереді.

      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілген қызметті беруші көрсетілген мерзімде одан әрі қараудан бас тарту туралы жазбаша дәлелденген жауап береді.

      2) құжаттардың топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.

      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия, қайта ресімделген лицензия, лицензияның телнұсқасы.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

      Көрсетілетін қызметті алушы лицензияны қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, лицензия басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.

      Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі - ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті алушы қағаз жеткізгіште лицензияны алу үшін жүгінген жағдайда, мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі электрондық нұсқада ресімделеді, басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі.

      Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес көрсетілетін қызметті алушының орналасқан жері бойынша бюджетке қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым төлейді:

      1) денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия беру кезінде жиырма айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 10 %-ын құрайды, бірақ 4 АЕК-дан артық емес;

      3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.

      Лицензиялық алымды төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы қолма-қол ақшалай және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – 2015 жылғы 23 қарашадағы Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.00-ге дейін.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 17.30-ға дейін жүргізіледі.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;

      2) Мемлекеттік корпорация – 2015 жылғы 23 қарашадағы Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес жексенбі және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап сенбіні қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес үзіліссіз сағат 9-00-ден 20-00-ге дейін.

      Қабылдау "электрондық" кезек тәртібімен, көрсетілетін қызметті алушының тіркелген орны бойынша жеделдетілген қызмет көрсетусіз жүзеге асырылады, портал арқылы электрондық кезекті броньдауға болады;

      3) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы.

      Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      көрсетілетін қызметті берушіге:

      лицензияны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) қызметтің жекелеген түрімен айналысу құқығына берілген лицензиялық алымның бюджетке төленгендігін растайтын құжат;

      3) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тиісті тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімі;

      4) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының көшірмесі;

      5) жарғының (салыстырып тексеру үшiн түпнұсқалары ұсынылмаған жағдайда нотариат куәландырған) көшiрмесi.

      Лицензияға қосымшаны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімі;

      3) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының көшірмесі.

      Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтініш;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат.

      Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген кезде көрсетілген қызметті алушы көрсетілетін қызмет берушіге:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтінішті;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжатты ұсынып, лицензияның телнұсқасын алады. Мемлекеттік корпорация арқылы:

      лицензия алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат;

      3) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімі;

      4) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шарты.

      Лицензияға қосымшаны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімі;

      3) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шарты.

      Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат;

      Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілген қызметті алушы Мемлекеттік корпорацияға мыналарды ұсынып, лицензияның телнұсқасын алады:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат.

      порталға:

      лицензияны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі;

      3) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімінің электрондық көшірмесі;

      4) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының электрондық көшірмесі.

      Лицензияға қосымшаны алу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      2) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы; наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімінің электрондық көшірмесі;

      3) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының электрондық көшірмесі.

      Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.

      Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілген қызметті алушы Мемлекеттік корпорацияға мыналарды ұсынып, лицензияның телнұсқасын алады:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.

      Заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелердегі лицензиялар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметтерді беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде көрсетілетін қызметті берушіге бұрын берілген қағаз жеткізгіштегі лицензияны және лицензияға қосымшаны қайтарады.

      Көрсетілетін қызметті алушы құжаттар ауыстырылған сәтінен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннің ішінде лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта рәсімдеу үшін көрсетілетін қызметті берушіге өтініш береді.

      Мемлекеттік корпорация қызметкері құжаттарды қабылдаған кезде құжаттардың электрондық көшірмелерін шығарады, одан кейін түпнұсқаларын көрсетілетін қызметті алушыға қайтарады.

      Құжаттарды Мемлекеттік корпорация арқылы қабылдаған кезде көрсетілетін қызмет алушыға тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат береді.

      Мемлекеттік корпорацияда дайын құжаттарды беру жеке басын куәландыратын құжаттары не нотариат куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілінің (жеке куәлігі, паспорты және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай деп танылған басқа да құжаттар) көрсетілген кезде қолхаттың негізінде жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік корпорация нәтиженің бір ай бойы сақталуын қамтамасыз етеді, одан кейін оларды көрсетілетін қызмет берушіге одан әрі сақтау үшін тапсырады. Көрсетілетін қызметті алушы бір ай өткеннен кейін жүгінген кезде, Мемлекеттік корпорацияның сұрау салуы бойынша көрсетілетін қызметті беруші бір жұмыс күнінің ішінде дайын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыға беру үшін Мемлекеттік корпорацияға жібереді.

      Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Егер:

      1) жеке немесе заңды тұлғалардың осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысуға тыйым салынса;

      2) лицензиялық алым төленбесе;

      3) көрсетілетін қызметті алушы біліктілік талаптарына сәйкес келмесе;

      4) көрсетілетін қызметті беруші лицензиялау кезінде қойылатын талаптарға көрсетілетін қызметті алушының сәйкес келмеуі туралы тиісті келісуші мемлекеттік органнан жауап алса;

      5) лицензиялануы тиіс қызметті немесе қызметтiң жекелеген түрлерін тоқтату немесе тыйым салу туралы заңды күшiне енген көрсетілетін қызметті алушыға қатысты сот шешімі (үкiмi) бар болса;

      6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде сотпен көрсетілетін қызметті алушы-борышкерге лицензия беруге уақытша тыйым салынған болса, мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға негіздемелер болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған жағдайда, Мемлекеттік корпорацияның қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады және осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат береді.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және (немесе) олардың қызметкерлеріне шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздіктеріне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      Көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану кезінде шағым көрсетілетін қызмет берушінің интернет-ресурсында – "Мемлекеттік қызметтер" тарауы, Министрлік – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік қызметтер" тарауы көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызмет берушінің басшылығына немесе Министрліктің басшылығына жіберіледі.

      Шағым жазбаша түрде пошта арқылы немесе жұмыс күндері көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесі арқылы қолына беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесінде оны тіркеу (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.

      Мемлекеттік корпорацияның қызметкері дөрекі қызмет көрсеткен жағдайда, шағым www.con.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша Мемлекеттік корпорация филиалының, бөлімінің басшылығының атына жіберіледі.

      Мемлекеттік корпорацияға қолма-қол берілген, пошта арқылы келіп түскен шағымды қабылдауды растау оның тіркелуі (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.

      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің өтінішін өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) өтініш туралы ақпарат қолжетімді болады.

      Шағымда заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің, Мемлекеттік корпорацияның мекенжайына көрсетілетін қызметті алушыдан келіп түскен шағым оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Шағымды қарастыру нәтижесі туралы дәлелденген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошталық байланыс арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің немесе Мемлекеттік корпорацияның кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға тиіс.

      Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлар:

      көрсетілетін қызметті берушінің – "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

      Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

      Мемлекеттік корпорацияның – www.con.gov.kz интернет-ресурстарында орналастырылған.

      Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ – сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.

      15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

      16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 74-37-73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Денсаулық сақтау саласында есiрткi
құралдарының, психотроптық заттар
мен прекурсорлардың айналымына
байланысты қызметтерге лицензия беру"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандартына
1-қосымша

      Нысан

Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға
арналған заңды тұлғаның өтiнiші

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      ____________________________________________________________________

      (лицензиардың толық атауы)

      ____________________________________________________________________

      (заңды тұлғаның (соның ішінде шетелдік заңды тұлғаның) толық атауы,

      мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру нөмірі, заңды тұлғаның

      бизнес-сәйкестендіру нөмірі болмаған жағдайда – шетелдік заңды тұлға

      филиалының немесе өкілдігінің бизнес-сәйкестендіру нөмірі)

      ____________________________________________________________________

      (қызметтiң түрi және (немесе) қызметтің кіші түрінің(-лері) толық

      атауы көрсетiлсiн)

      ___________________________________________________________________

      _____________________________ жүзеге асыруға лицензияны және (немесе)

      лицензияға қосымшаны қағаз тасығышта ______ (лицензияны қағаз

      тасығышта алу қажет болған жағдайда Х белгісін қою керек) беруiңiздi

      сұраймын.

      Заңды тұлғаның мекенжайы ______________________________________

      (шетелдік заңды тұлға үшін) пошталық индексі, елі, облысы, қаласы,

      ____________________________________________________________________

      ауданы, елді мекені, көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар)

      нөмірі)

      Электрондық пошта ___________________________________________________

      Телефондары ________________________________________________________

      Факс ________________________________________________________________

      Банк шоты ___________________________________________________________

      (шот нөмірі, банктiң атауы және орналасқан жерi)

      Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

      мекенжайы __________________________________________________________

      (пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені,

      ____________________________________________________________________

      көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

      ______ парақта қоса беріліп отыр.

      Осымен: көрсетілген барлық деректердің ресми байланыстар болып табылатындығы және оларға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру немесе беруден бас тарту мәселелері бойынша кез келген ақпаратты жіберуге болатындығы; өтініш берушіге қызметтің лицензияланатын түрімен және (немесе) кіші түрімен айналысуға сот тыйым салмайтыны; қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және жарамды болып табылатындығы расталады; өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қолжетімділігі шектеулі дербес деректерді пайдалануға келісімін береді; өтініш беруші халыққа қызмет көрсету орталығы қызметкерінің өтінішті электрондық цифрлік қолтаңбамен растауына келіседі (Мемлекеттік қызметті "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы КЕА арқылы жүгінген жағдайда).

      Басшы___________________________________ __________________

      (тегi, аты, әкесiнiң аты (бар болса) (қолы)

      Мөр орны (бар болса) Толтыру күні: 20__ жылғы "__"__________

  "Денсаулық сақтау саласында есiрткi
құралдарының, психотроптық заттар
мен прекурсорлардың айналымына
байланысты қызметтерге лицензия беру"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандартына
2-қосымша

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат

      Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.01.2016 № 62 (01.01.2016 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 cәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 20-бабының 2) тармақшасын басшылыққа ала отырып, Мемлекеттік қызметті "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы КЕА-ның филиалының №__ бөлімі (мекенжайын көрсету) мемлекеттік қызмет көрсетуге (мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауын мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес көрсету) Сіздің мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбауыңызға байланысты құжаттарды қабылдаудан бас тартады, атап айтқанда:

      Жоқ құжаттардың атауы:

      1) _______________________________;

      2) _______________________________;

      3).....

      Осы қолхат әр тарапқа бір-бірден 2 данада жасалды.

      ________________________________________________ _______

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

      орталықтың қызметкері)

      Орындаушы _________________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Телефон нөмірі ___________________________

      Алдым: ____________________________________________ __________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), (қолы)

      көрсетілетін қызметті алушының)

      20__ жылғы "___" ________________

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 4-қосымша

"Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:

      1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәтінен бастап - 30 (отыз) жұмыс күні;

      2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 30 (отыз) минут;

      3) құжаттарды алу кезінде күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 30 (отыз) минут.

      5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – бірегей дәрілік заттың атауын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

      9. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      1) осы стандартқа 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуге өтінім;

      2) жеке басын куәландыратын құжат (сәйкестендіру үшін);

      3) ұсынылған атаудың негіздемесі бар түсіндірме жазба;

      4) тауар белгілерінің мемлекеттік тізілімнен алынған өтініш берілген белгімен ұқсас тіркелген тауар белгілерінің болуы немесе болмауы туралы ақпаратты немесе зияткерлік меншік саласындағы уәкілетті орган бекіткен тауар белгісіне куәліктің көшірмесі.

      Көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады.

      9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілерінің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 695 бұйрығымен бекітілген "Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту ережесінде" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5883 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      Ескерту. Стандарт 9-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны белгілеу және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің басшысына жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескерілген өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

      Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

  "Бірегей дәрілік заттардың
атауларын бекіту (бекітпеу)
туралы шешімді беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 1-қосымша

      Нысан

Бірегей дәрілік заттың атауын бекітуге
ӨТІНІМ

      Өтінім беруші:

      1) жеке тұлғалар үшін:

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      _______________________________________________________________

      __________________________________

      Тұрғылықты жерінің мекенжайы

      Телефон, факс, E-mail

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      2) заңды тұлғалар үшін

      Атауы

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Басшысы

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Заңды мекенжайы

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Орналасқан мекенжайы

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Ұсынылған атауы:

      ______________________________________________________________

      __________________________________

      Химиялық атауы немесе сипаттамасы (стереохимиялық ақпаратты

      қоса алғанда):

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Графикалық формуласы:

      Молекулалық формуласы:

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Фармакологиялық әсері:

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Қолдану тәсілі мен дозалары:

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Қосымша ақпараттар:___________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Толтырылған күні Қолы

      20 __ ж. "___"______________ _______________

      М.О.

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 5-қосымша

"Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау.Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі:

      2) www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

      1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні;

      2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.

      Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны – электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты).

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

      Көрсетілетін қызметті алушы рұқсат беру құжатын қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, рұқсат беру құжаты басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.

      Порталда мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 17.30-ға дейін жүргізіледі.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;

      2) портал – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      көрсетілетін қызметті берушіге:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш;

      2) ұсынылған клиникалық зерттеу материалдарын бағалау нәтижелері бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымы берген қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы).

      порталға:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат түріндегі клиникалық зерттеу жүргізуге өтініші;

      2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.

      Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, көрсетілетін қызметті алушыны жеке кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады;

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

      көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;

      порталға – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

      9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен бекітілген "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесінде" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5924 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

      мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін келісім туралы сұранымға уәкілетті мемлекеттік органның теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің немесе тексерудің теріс қорытындысы;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады".

      Ескерту. Стандарт 9-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану: шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекен-жайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

      көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі және тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.

      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

      Шағымда:

      1) жеке тұлғаның - оның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;

      2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz, интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      13. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

      14. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
клиникалық зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандартына қосымша

      Нысан

Клиникалық зерттеулер жүргізуге өтініш

      1. Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау үшін зерттелетін үлгінің саудалық атауы/жобасы _______________________________________

      _______________________________________________________________

      2. Дәрілік препарат бірегей немесе жаңғыртылған (қажеттісін

      белгілеу) болып табылады ____________________________________________

      _______________________________________________________________

      3. Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе

      көп компонентті ДЗ барлық белсенді заттарының ХПА;

      бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттар үшін:

      Қазақстан Республикасында бақылауға жататын белсенді заттардың

      химиялық атауы:

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________ дәрілік өсімдік шикізаты (терімі) үшін – оған кіретін барлық

      өсімдіктердің ботаникалық атаулары __________________________________

      _______________________________________________________________

      4. Дәрілік нысаны, дозалануы, концентрациясы, көлемі, енгізу

      тәсілі ______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      5. Қаптама және оның қысқаша сипаттамасы (болған жағдайда):

      Біріншілік

      _______________________________________________________________

      Екіншілік

      _______________________________________________________________

      Тапсырыс беруші (қажеттісін толтыру):

      1) Заңды тұлға

      толық атауы (отандық және ТМД елдерінің компаниялары үшін

      мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдік компаниялар үшін –

      ағылшын, орыс тілдерінде)

      _______________________________________________________________

      Басшысы

      _______________________________________________________________

      Заңды мекенжайы

      _______________________________________________________________

      Орналасқан жері

      _______________________________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      _______________________________________________________________

      өндіруші ел

      _______________________________________________________________

      2) Жеке тұлға

      Орналасқан мекенжайы

      _______________________________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты

      _______________________________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      _______________________________________________________________

      7. Клиникалық зерттеуге/сынауға жіберілетін сыналған үлгінің

      қай жерде дайындалғаны туралы мәліметтер

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      8. Дәрілік препараттың толық сапалы және көлемді құрамы

Заттек

Дәрілік нысанның бірлігіне арналған саны (Гомеопатикалықтар үшін - 100 г)

Өндіруші, компания атауы, орналасқан мекенжайы

Белсенді заттар:

1.



2.



3. және т.б.



Қосалқы заттар:

1.



2.



3. және т.б.



Капсулалар мен қабықшалар құрамы




      Ескертпе: Дәрілік нысанның 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде

      (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде

      (пайызбен, мг/мл).

      Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:

Дәрілік өсімдік шикізаты (терім)

өндіруші ұйым, орналасу мекенжайы

Терім құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары


1.


2. және т.б.



      9. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына

      кірген адам немесе жануар тектес заттарды көрсету

      __________________________________________________________________

      Дәрілік өсімдік шикізаты үшін егілген немесе өсірілген жерін

      көрсету: жабайы өскен немесе өсірілген

      __________________________________________________________________

      10. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық

      препараттардан басқасы)

      __________________________________________________________________

      11. Қолдану саласы (зерттелу үлгісі профилактикалық,

      диагностикалық немесе емдеу құралы ретінде ұсынылатын ауру түрлерін

      көрсету)

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      12. Өндіруші елде немесе басқа да елдерде тіркелуі (елдер

      тізбесі) (егер бар болса) ________________________________________

      __________________________________________________________________

      13*. Клиникалық зерттеулерді өткізу жоспарланып отырған

      клиникалық база/лар

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      14. Жауапты зерттеуші

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН__________

      __________________________________________________________________

      Лауазымы____________________________________________________

      Ғылыми дәрежесі ____________________________________________

      Атағы ______________________________________________________

      Ғылыми еңбектерінің тізімі _________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      15. Зерттеуші-үйлестіруші (халықаралық көпорталықтық клиникалық

      зерттеулер жағдайында)

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН ___________

      ___________________________________________________________________

      Лауазымы ____________________________________________________

      Ғылыми дәрежесі _____________________________________________

      Атағы _______________________________________________________

      Ғылыми еңбектерінің тізімі __________________________________

      ___________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      16. Зерттеуші

      Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН __________

      ___________________________________________________________________

      Лауазымы ____________________________________________________

      Ғылыми дәрежесі _____________________________________________

      Атағы _______________________________________________________

      Ғылыми еңбектерінің тізімі __________________________________

      ___________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      17. Жоспарланған клиникалық зерттеулер түрлері мен көлемдері

      ___________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Тапсырыс беруші: ___________________________________ клиникалық

      зерттеулер жүргізуге ұсынылған материалдардағы ақпараттың шынайылығы

      мен толықтығына кепілдік беремін.

      Зерттеулерді клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандартты

      операциялық рәсімдерге сәйкес бекітілген клиникалық базаларда

      жүргізуге міндеттенемін.

      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

      Толтырған күні: Тапсырыс берушінің қолы

      20___жылғы "___" ___________ ______________ мөр

      * тапсырыс беруші клиникалық базаны/ларды уәкілетті орган

      белгілеген клиникалық базалар тізбесінен таңдап алады.

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына 6-қосымша

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

      2) www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

      1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні;

      2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.

      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3–қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз немесе электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

      Көрсетілетін қызметті алушы тіркеу куәлігін қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, тіркеу куәлігі электронды нысанда ресімделеді басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.

      Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі.

      Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді:

      1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 11 айлық есептік көрсеткіш;

      2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 5 айлық есептік көрсеткіш.

      Тіркеу құжатын алуға арналған электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылады.

      8. Жұмыс кестесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;

      2) портал – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      көрсетілетін қызметті берушіге:

      1) Қазақстан Республикасында дәрілік затты (медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу құжатына өзгерістер енгізу осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4, 5–қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша өтініш;

      2) дәрілі заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі;

      3) мемлекеттік сараптау ұйымы берген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы):

      порталға:

      1) Қазақстан Республикасында дәрілік затты (медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу құжатына өзгерістер енгізу осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4, 5–қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

      2) ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда, тіркеу алымы сомасының төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі;

      3) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.

      Жеке басты куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, көрсетілетін қызметті алушыны жеке кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды көрсетілетін қызметті берушіге:

      қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;

      портал арқылы – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

      10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға:

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштерге сәйкессіздігінің анықталуына байланысты мемлекеттік сараптау ұйымының берген теріс қорытындысы;

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің (бұдан әрі – Комитет), көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметті беруші басшысының не Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.

      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

      Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.

      15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

      15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 71 32 89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік
заттардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 1-қосымша

      1-нысан

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы

      Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-ДЗ-№
тіркеу куәлігі

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау

      жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы


2.

Тіркеу куәлігі иесінің елі


      дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында

      медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.

Препараттың саудалық атауы


4.

Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы


5.

Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағыдайды)


6.

Дәрілік нысан


7.

Дозасы


8.

Өлшеп-оралуы


9.

АТХ коды


10.

Белсенді заттардың құрамы


11.

Сақтау мерзімі


12.

Босату тәртібі (рецептімен, рецептісіз)


Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

1.

Өндіруші



2.

Қаптамашы




      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" _____________

      20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды.

      Өзгеріс енгізу күні 20___жылғы "____" _______________

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адам) тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)______________________________________

  "Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік
заттардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 2-қосымша

      2-нысан

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы

      Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-ММБ/МТ - №
тіркеу куәлігі

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау

      жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы


2.

Тіркеу куәлігі иесінің елі



      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________ (медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың атауы)

      _____________________________________________________________________

      (қолданудағы әлеуетті тәуекелге байланысты қауіпсіздік класы)

      тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық

      практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.

      Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың шығыс

      материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға

      сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету)

      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" ________

      20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды

      Өзгеріс енгізу күні 20__ жылғы "___" ___________

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адамының) тегі,

      аты, әкесінің аты (болған жағдайда) _________________________________

      Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігі

      берілген жағдайда, ҚР-ММБ- № көрсетіледі.

      Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда,

      ҚР-МТ- № көрсетіледі.

  "Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік
заттардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 3-қосымша

      3-нысан

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму

      министрлігі

ҚР-ММБ/МТ-___ №______ тіркеу куәлігіне қосымша

      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі

Р/с №

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің атауы

моделі

Өндіруші (дайындаушы)

Елі

1.





2.





3.





4.






      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адамының) тегі,

      аты, әкесінің аты (болған жағдайда) _______________________________

      ___________________________________________________________________

      20__ жылғы "___" ______________

  "Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік
заттардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 4-қосымша

      4-нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер
енгізуге өтініш

1.

Тіркеу түрі

Саудалық атауы

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

2.

Өтініш нөмірі

(көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)


3.

Өтініш берілген күн


4.

Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі


5.

Сараптамаға өтініш берілген күн


6.

Өтініш беруші туралы мәліметтер

1)

Өтініш берушінің түрі

Әзірлеуші

Өндіруші (дайындаушы)

Сенімді адам

2)

Орналасқан мекенжайы


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)


7)

Сенімхат нөмірі



6.1. Дара кәсіпкер

6.2. Заңды тұлға

1

Қазақ тіліндегі атауы


1

Қазақ тіліндегі атауы


2

Орыс тіліндегі атауы


2

Орыс тіліндегі атауы


3

Ағылшын тіліндегі атауы


3

Ағылшын тіліндегі атауы


4

Тегі


4

БСН-і


5

Аты


5

Басшының тегі


6

Әкесінің аты (болған жағдайда)


6

Басшының аты


7

ЖСН


7

Басшының әкесінің аты (болған жағдайда)


8

Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі


8

Заңды мекенжайы


9

Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі


9

Ұйымдық-құқықтық нысаны


10

Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган




11

Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі




12

Азаматтығы (резиденттік ел)





7.

Төлемдер туралы мәліметтер

1

Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)


2

Төлем құжаттарының күндері


3

Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны


4

Төлемдердің теңгедегі мөлшері


5

Салық органы



      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам): ____________________________________________________________________

      Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде

      ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге

      міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен

      сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі ішінде

      қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік

      заттардың нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне

      кепілдік беремін.

      Тіркеу құжатнамаларындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік

      затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген

      кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және

      мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін

      келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес

      жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге

      міндеттенемін.

      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

      мәліметтерді пайдалануға келісемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы

      өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда) және лауазымы ____________________________________

  "Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік
заттардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына 5-қосымша

      5-нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

1.

Тіркеу түрі

Саудалық атауы

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

2.

Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)


3.

Өтініш берілген күн


4.

Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі


5.

Сараптамаға өтініш берілген күн


6.

Өтініш беруші туралы мәліметтер

1)

Өтініш берушінің түрі

Әзірлеуші

Өндіруші (дайындаушы)

Сенімді адам

2)

Орналасқан мекенжайы


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)


7)

Сенімхат нөмірі


6.1. Дара кәсіпкер

6.2. Заңды тұлға

1

Қазақ тіліндегі атауы


1

Қазақ тіліндегі атауы


2

Орыс тіліндегі атауы


2

Орыс тіліндегі атауы


3

Ағылшын тіліндегі атауы


3

Ағылшын тіліндегі атауы


4

Тегі


4

БСН-і


5

Аты


5

Басшының тегі


6

Әкесінің аты


6

Басшының аты


7

ЖСН-і


7

Басшының әкесінің аты


8

Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі


8

Заңды мекенжайы


9

Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі


9

Ұйымдық-құқықтық нысаны


10

Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні




11

Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі




12

Азаматтығы (резиденттік ел)




7.

Төлемдер туралы мәліметтер

1

Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)


2

Төлем құжаттарының күндері


3

Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны


4

Төлемдердің теңгедегі мөлшері


5

Салық органы



      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

      _____________________________________________________________

      Қазақстан Республикасына тіркеу құжатнамасында көрсетілген

      талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және

      медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының

      дұрыстығы мен теңтүпнұсқалығын сақтай отырып, мемлекеттік және орыс

      тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.

      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау

      шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде

      қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

      Тіркеу құжатнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға,

      сондай-ақ өтінішті және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық

      қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде

      материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы

      өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына
7-қосымша

"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

      Ескерту. 7-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

      3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтінішті қабылдау және мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсетудің нәтижесін беру көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

      1) көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге құжаттардың топтамасын тапсырған сәттен бастап:

      мемлекеттік тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен артық емес;

      мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

      ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес қорытынды құжаттарды келісу үшін өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 30 (отыз) күнтізбелік күннен артық емес;

      зертханалық сынақ жүргізе отырып ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

      зертханалық сынақ жүргізбей ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

      дәрілік затқа жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

      мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 1 класты және 2а класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

      мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 2б класты және 3 класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 160 (жүз алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

      мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін медициналық техникаға сараптама жүргізуге (қолданудың әлеуетті қауіп класына қарамастан) – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

      зертханалық сынақ жүргізбей тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

      зертханалық сынақ жүргізе отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 80 (сексен) күнтізбелік күннен артық емес;

      медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 65 (алпыс бес) күнтізбелік күннен артық емес;

      2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушының қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – сараптама нәтижесі бойынша берілген осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3, 4-қосымшаларға сәйкес нысанда мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы ұсыныммен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – Қорытынды).

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде, мөрмен және көрсетілетін қызметті беруші басшысының қолымен куәландырылады.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға ақылы көрсетіледі.

      Мемлекеттік қызметті көрсеткені үшін көрсетілетін қызметті алушы осы стандартқа 5-қосымшада көрсетілген деректемелерге сәйкес "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қызметтерінің бағаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қыркүйектегі № 771 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12179 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің прейскурантына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің шығыcтарын төлейді.

      8. Жұмыс кестесі:

      көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін.

      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз, жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

      Мемлекеттік қызметті көрсетуге өтініш бергенге дейін өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасайды.

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 6, 7-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;

      2) Сараптама қағидаларының талаптарына сәйкес платформаралық электрондық құжат форматында (pdf форматы) электрондық жеткізгіште материалдары мен құжаттардан тұратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу дерекнамасы;

      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін өтініш беруші үш реттік сынаққа жеткілікті көлемде Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына береді;

      4) Сараптама қағидаларына сәйкес үш реттік сынақтар үшін жеткілікті көлемде сынақ жүргізген кезде қолданылатын стандартты үлгілерді, арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына ұсынады;

      5) Сараптама қағидаларына сәйкес түпнұсқалық дәрілік заттың өнертабысына немесе пайдалы моделіне қорғау құжатының нотариат куәландырған көшірмесі (қорғау құжатының патент иесі ұсынады);

      6) үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқығының бұзылмауы туралы жазбаша міндеттеме (генерик дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылады);

      7) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізуге сома төлегенін растайтын құжаттың көшірмесі.

      Жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелерден тұратын дара кәсіпкер ретінде өтініш берушінің мемлекеттік тіркелуі туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.

      Көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында тіркелгені туралы белгінің болуы қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылдағанын растау болып табылады.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы қажет болған кезде тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен материалдарындағы нақты ережелер бойынша өтініш берушіден түсіндірмелер немесе нақтылауды сұрайды. Хат алмасу өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолымен ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжат қалыптастыру арқылы немесе қағаз жеткізгіште Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

      10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту:

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Сараптама қағидаларында көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      11. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі - Комитет) басшысының атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығы немесе Комитет кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны www.dari.kz сайтында орналастырылған.

      14. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.


  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсаттары үшін дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі және күні


Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)


Өндіруші ұйым, өндіруші ел


Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)


Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)


Мамандандырылған сараптама қорытындысы (мерзімін көрсетумен мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылған немесе ұсынылмаған)


      2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

      Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында ________ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

      Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

      Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін емес.

      Қорытынды қол қойған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

      Мемлекеттік сараптама

      ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

                        қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      Күні__________

      Мөр орны


  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша
  Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды: 

Өтінімнің нөмірі және күні


Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)


Өндіруші ұйым, өндіруші ел


Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған


Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)


Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)


Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)


      2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

      Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

      Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

      Мемлекеттік сараптама

      ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

                        қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      Күні__________

      Мөр орны

  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы


Өндіруші ұйым, өндіруші ел


Өндірістік алаңы, елі


Уәкілетті өкіл, елі


Типі (медициналық мақсаттағы бұйым (ММБ) немесе медициналық техника (МТ)


Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)


Қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты класы


Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың жиынтығы (бар болса – жиынтық саны) (кесте)


Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)


Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)


Мамандандырылған комиссияның қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе ұсынбау)


  Кесте

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтығы

Атауы

Моделі

Өндіруші

Елі





      2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында ____жыл мерзімге және мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

      Қорытынды (теріс):

      Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.

      Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

      Мемлекеттік сараптама

      ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

                        қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Күні__________

      Мөр орны

  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
4-қосымша
  Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) саудалық атауы


Өндіруші ұйым, өндіруші ел


Өндірістік алаңы, елі


Уәкілетті өкіл, елі


Енгізілетін өзгерістер


Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)


Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)


Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)


      2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдарға (медициналық техникаға) мәлімделген материалдар мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

      Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға (медициналық техникаға) материалдар және құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейдіді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

      Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

      Мемлекеттік сараптама

      ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

                        қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      Күні__________

      Мөр орны

  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

Көрсетілетін қызметті берушінің деректемелері:

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны

      Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 63

      БСН 980 240 003 251

      Бенефициар банкі:

      "Қазақстан Халық банкі" АҚ Алматы қ-сы

      КБЕ 16 Код 601 Swift (БСК) HSBKKZKX

      KZTKZ706010131000118675

      RUB

      "Қазақстан Халық банкі" АҚ

      (БСК) HSBKKZKX

      RURKZ436010131000118676

      Банк корреспондент: "НБК-Банк" АҚ РФ, Мәскеу қ-сы, Ресей.

      Корреспонденттік шот: 30111810809270000003

      БСК 044525637

      К/С 30101810945250000637

      SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX

      USD

      "Qazaq Banki" АҚ АҚФ

      USD KZ26549A1840R6005380

      БСК SENIKZKA

      Correspondent account: KZ249260001000861001

      Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

      SWIFT BIC: KZKOKZKX

      EUR

      Halyk Bank of Kazakstan

      EUR KZ866010131000118678

      БСК HSBKKZKX

      Correspondent account: 100 94721761000

      Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG

      FRANKFURT AM MAIN

      DE

      SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
6-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге өтініш

1.

Тіркеудің түрі

Тіркеу


Қайта тіркеу


Өзгерістер енгізу


2.

Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер

тіркеу куәлігінің №


Тіркеу күні


Әрекет ету мерзімі


№ НД


3.

Жеделдетілген тіркеу

Жеделдетілген ресім түрі

Жеделдетілген ресім жоқ
Мерзімді жеделдету

Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)


4.

Саудылақ атауы

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


ағылшын тілінде


5.

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі









...




6.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


ағылшын тілінде


7.

Дәрілік түрі

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


8.

Дозасы/ концентрациясы (Бар болса толтырылады. Көлемі қаптамада толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлері үшін көрсетіледі


9.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық классификация (АТХ)

Коды


Мемлекеттік тілдегі атауы


Орыс тілдегі атауы

10

Дәрілік заттың типі
(тиісті дәрілік препарат үшін толтырылады)

1)

ТҮПНҰСҚАЛЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ


Бір компоненттік

көп компоненттік


биологиялық дәрілік препарат

басқа дәрілік препарат


Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі - БФС)
Ескертпе. БФС туралы мәліметтер тізілімде жоқ.
2)

ЖАҢАРТЫЛҒАН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ


Бір компонентті

көп компонентті

Түпнұсқалық дәрілік препарат:


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет



Баламалық зерттеулерінде (егер ондай жүргізілсе) пайдаланылған референтті дәрілік препарат


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет



Референтті препараттың түпнұсқалық препараттан айырмашылығы болған жағдайда пайдалану негіздемесін келтіру






Ескертпе. Бөлімді баламалылық зерттеулерінде пайдаланылған әр дәрілік препарат үшін толтыру қажет.

3)

БИОБАЛАМАЛЫ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ (БИОБАЛАМА)



Түпнұсқалық биологиялық дәрілік препарат:


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет



Референтті биологиялық дәрілік препарат:


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет



Референтті биологиялық дәрілік препараттармен салыстырғандағы айырмашылықтар (егер ондай болса):


бастапқы материалдағы айырмашылықтар;

өндірістік үдерістегі айырмашылықтар;

қолдануға басқа көрсетілімдер;

дәрілік түріндегі айырмашылықтар;

басқа дозасы;

(БФС сандық өзгерістері);

енгізудің басқа тәсілі;

басқа айырмашылықтар;
___________________________________
___________________________________
4)

ГИБРИДТІ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ


Бір компоненттік

көп компоненттік

Түпнұсқалық дәрілік препарат:


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет



Түпнұсқалық дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылықтар:


белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері

басқа дәрілік түрі;

басқа дозасы (БФС сандық өзгерістері);

енгізудің басқа тәсілі;

басқа фармакокинетикасы (басқа биожетімділігін қоса);

қолдануға басқа көрсетілім;

басқа айырмашылықтары
____________________________________
____________________________________



5)

БІРІКТІРІЛГЕН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ






белгілі комбинациясы

жаңа комбинациясы

Түпнұсқалық дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)


Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет





6)

Медициналық қолдануы жақсы зерттелген дәрілік препарат

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі



тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі


7)

Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор


радиофармацевтикалық жиынтық



радионуклид прекурсоры


Радионуклид көзі (бастапқы және қайта) (бар болса)



генератор





8)

Өсімдік-тектес дәрілік препарат

өсімдіктің биоминальді ғылыми атауы (тұқымы, түрі, бір түрі)



шикізаттың шығу тегінің көзі (зертханалық коды)



өндіретін өсімдік бөліктері



өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа атаулары (өзге Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)





9)

ОРФАНДЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

Қазақстан Республикасында немесе басқа елдерде дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесі берілді ме



Жоқ

Қарастыру процессінде

Иә

Күні



Орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі



Осы дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесін берген мемлекеттер



Орфандық дәрілік препарат мәртебесін беруден бас тартқан





Күні



Шешім нөмірі



Мәртебені беру өтініші қайтарып алынған: күні


Дәрілік препаратқа орфандық препарат мәртебесі берілгендігін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса)




10)


ЖАҢА ТІРКЕУДІ ҚАЖЕТ ЕТЕТІН ӨЗГЕРІСТЕР

Қажеттісін белгілеу:

Жаңа БФС болып есептелмейтін белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері:

химиялық БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса емдік әсеріне жауап беретін әсер ететін зат молекуласының ең белсенді функционалдық бөлігі бар басқа тұзбен/эфирмен/кешенмен/туындымен алмастыру;

БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа изомермен, изомердің басқа қоспасымен, бөлек изомерлердің қоспасымен (мысалы, рацематты жалғыз энантиометрге) алмастыру;

маусымдық БФС өзгерістерін, адам тұмауының профилактикасы кезінде препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаны қоспағанда тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі бойынша елеулі айырмашылықтар жоқ болса молекулярлық құрылымы бірнеше өзгерген басқа биологиялық БФС алмастыру;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа көзден жаңа басты жасушалар банкін қоса, антигенді немесе бастапқы материалды алу үшін пайдаланылатын вектордың модификациясы;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса жаңа лиганд немесе радиофармацевтикалық препаратты байланыстыратын механизм;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса экстрагентті (еріткішті) немесе дәрілік өсімдік тектес шикізатты және өсімдік тектес фармацевтикалық субстанцияны өзгерту.

Дозаның, дәрілік түрінің және қолдану тәсілінің өзгерістері:

биожетімділіктің өзгерістері;

фармакокинетиканың өзгерістері;

жаңа дозаны/белсенділікті өзгерту немесе қосу;

жаңа дәрілік түрін өзгерту немесе қосу;

жаңа енгізу жолын өзгерту немесе қосу.


11.

Өтініш берушінің елінде босатылу түрі

Дәрігердің рецептісі бойынша
Дәрігердің рецептінсін

12.

Енгізу тәсілдері


13.

Енгізу құралдары бойынша ақпарат


14.

Қаптама (мәндерінің тізімі толтырылады)

Түрі (алғашқы немесе қайта)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Алғашқы






2.

Қайта






...







3

Қайта қаптаудың штрих-коды
(GTIN)

Әр доза/концентрация үшін штрих-кодты көрсету

15.

Толық сапалық және сандық құрамы (мәндердің тізімі толтырылады)

Заттың түрі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрінің бірлігіне саны

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, елі және өндірістік алаңның мекенжайы (белсенді заттар үшін)

Есірткіні бақылау бойынша халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың бар болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілгін (дәрілік өсімдік тектес шикізат үшін) және өскен жері

Шығу тегі адам немесе жануар белгісі (бар болса белгіленеді)

1.

Белсенді





II таб.
III таб.
IV таб.

1-тізім
2-тізім



2.

Қосымша









...










16.

Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы




17.

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылған сақтау мерзімі


ұсынылған қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)


ұсынылған қолдану кезеңі (ертікеннен немесе сұйылтқаннан кейін)


18.

Тасымалдау шарттары


19.

Сақтау шарттары

ұсынылған сақтау шарттары


қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылған сақтау шарттары


20.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Елінің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Әрекет ету мерзімі

2.





...





21.

Өнертапқышқа немесе пайдалы модельге күзетілетін құжаттың болуы, тауарлық белгісі


Күзетілетін құжаттың атауы

Күзетілетін құжаттың №

Берілген күні

Беру мерзімі












Өндіріс

1) Осы өндірісте толығымен
2) Осы өндірісте ішінара
3) Басқа өндірісте толығымен

23.

Дәрілік препараттың өндірушісі және өндіріс аумағы (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің (соның ішінде дәрілік түрді еріткіш) өндірісінің аумақтарын қоса)

Өндірушінің түрі

Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні, әрекет ету мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы

1)

Өндіруші








2)

Лицензияны ұстаушы


Өндіруші елдің уәкілетті органымен берілген өндіріске лицензия бойынша деректер






3)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы








4)

Қаптаушы кәсіпорын








5)

Өтініш беруші немесе өкілдік


Сенімхат бойынша деректер






6)

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды іске асыру жөніндегі уәкілетті тұлға








24.

Сапаны бақылауға/серияны шығаруға жауапты қан препараттарының және вакцинаның сапасын бақылау бойынша өндіруші елдің зертханасы


зертхананың атауы



қызметті іске асыру орнының мекенжайы



елі



телефон/факс



электрондық поштасы





25.

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

Өзгеріс түрі

Өзгеріс енгізгенге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер









26.

Дәрілік заттардың сараптамасын жүргізуге шарт бойынша деректер

1.

Шарттың №


2.

Қорытындының күні


3.

Әрекет ету мерзімі


27.

Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

1.

Атауы


2.

Елі


3.

Заңды мекенжайы


4.

Нақты мекенжайы


5.

Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы


6.

Телефон


7.

Факс


8.

e-mail


9.

БСН


10.

ЖСН


11.

Банк


12.

Е/ш


13.

В/с


14.

Коды


15.

БСК


Өтініш беруші: __________________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасының ақпараттарының нақтылығына, өнертапқышқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықты үшінші тұлғалардың бұзбайтынына, сапаны бақылау әдістемесі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық аудармаларының баламалығына; сараптамаға үш реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде дәрілік заттың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын дәрілік заттардың сынақтарын жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын ұсынуға (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында), сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ дәрілік затты қолдану кезінде бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды.

Күні


Өтініш берушінің жауапты тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы


Қолы, мөр




  "Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
7-қосымша
  Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасыа өзгерістерді енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге
өтініш

1.

Тіркеу түрі

Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу

2.

Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер

Тіркеу куәлігінің №


Тіркеу күні


Әрекет ету мерзімі


3.

Жеделдетілген тіркеу

Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)

4.

Түрі (қажеттісін белгілеу)

ММБ
МТ

5.

Саудалық атауы

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


6.

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)


7.

Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды


8.

Қолдану аясы

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


9.

Тағайындалуы

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


10.

Медициналық техниканың түрі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе:

ИӘ

ЖОҚ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

11.

Қысқаша техникалық сипаттама (бағдарламалық қамтамасыз ету болғанда бағдарламалық қамтамасыз етудің деректері қосылады)

мемлекеттік тілде


орыс тілінде


12.

Әлеуетті қолдану қаупінің деңгейіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

Класс 1 – қауіп деңгейі төмен
Класс 2а – қауіп деңгейі орташа
Класс 2б – қауіп деңгейі жоғарылаған
Класс 3 – қауіп деңгейі жоғары

13.

ММБ немесе МТ болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы
Стерильді
Балк
Ин витро диагностика үшін ММБ немесе МТ

14.

Құрамында дәрілік зат бар

Иә
Жоқ


Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техникаға шығыс материалының құрамына кіретін дәрілік заттың сапасын растайтын құжаттың нөмірі және күні


15.

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың комплектациясы

Атауы

Моделі

Өндіруші

Елі

1.

Негізгі блогы (бар болса)




2.

Қажеттіліктері (бар болса)




3.

Қосымша жиынтықтаушы (бар болса)




4.

Бағдарламалық қамтамасыз ету (бар болса)




5.

Шығыс материалдары (бар болса)









16.

Қаптама

Түрі (алғашқы немесе қайта)

Атауы

Мөлшері

Көлемі

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бастапқы






2.

Қайталама












17.

Сақтау мерзімі (ММБ үшін)/Кепілдік берілген пайдалану мерзімі (МТ үшін)

Дәрілік заттар үшін: сериясы, мерзімі

18.

Тасымалдау шарттары


19.

Сақтау шарттары





20.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Елдің аты

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Әрекет ету мерзімі










21.

Өндіріс

Осы өндірісте толығымен
Осы өндірісте ішінара
Басқа өндірісте толығымен

22.

ММБ және МТ өндірушісі және ММБ мен МТ бөлігі болып табылатын өндіріс аумағы (кез келген компоненттің өндіріс аумағын қоса)

Өндірушінің түрі

Атауы, елі 1,2 (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні және әрекет ету мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

1.

Өндіруші








2.

Өндірушінің уәкілетті өкілі








3.

ҚР аумағында жағымсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері








4.

Өндірістік алаңы








5

Өтініш беруші


Сенімхат бойынша деректер






23.

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (3-қосымшаға сәйкес енгізілетін өзгерістерді, тармақтарты көрсету)

Өзгерістерді енгізуге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер







24.

Сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

1.

Шарттың №


2.

Қорытындының күні


3.

Әрекет ету мерзімі


25.

Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

1.

Атауы


2.

Елі


3.

Заңды мекенжайы


4.

Нақты мекенжайы


5.

Тегі, аты, әкесінің аты, басшының лауазымы


6.

Телефон


7.

Факс


8.

E-mail


9.

БСН


10.

ЖСН


11.

Банк


12.

Е/ш


13.

В/с


14.

Коды


15.

БСК


Өтініш беруші: ___________________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасы мен өтініштегі ақпараттың нақтылығына және тең түпнұсқалығына, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерді, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында) ұсынуға, сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы қолдану кезінде бұрын медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта/медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқауда бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлері анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды.
Күні
Тегі, аты, әкесінің аты, жауапты тұлғаның лауазымы
Өтініш беруші
Қолы, мөр


  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына
8-қосымша

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

      Ескерту. 8-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет – "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

      3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

      1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды берген сәттен бастап – 16 (он алты) жұмыс күні;

      2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушының қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 15 минут.

      5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: қағаз түрінде.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге сертификат беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны қағаз түрінде.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

      8. Жұмыс кестесі:

      көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезек тәртібімен, алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

      9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе оның сенімхат бойынша өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге беруге өтініш;

      2) дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі.

      Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен фармацевтикалық өнімге сертификатты ресімдеу туралы өтініш беруші жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен беруді жүзеге асырады. Бұл туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге сертификатты беруге жазған өтінішінде көрсетеді және оған екі данада, қағаз жеткізгіште, Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесін қоса береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге барлық қажетті құжатты берген кезде қолма-қол немесе почта байланысы арқылы – қағаз жеткізгіштегі өтінішті қабылдағанын растау құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетілген, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркелгені туралы көшірмеге қойылған белгі болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      10. Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін:

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

      көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларының" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген) талаптарына сәйкес келмеуі;

      көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

      көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      11. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

      шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжай мен телефон бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің (бұдан әрі - Министрлік) атына беріледі.

      Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе Министрлік арқылы жұмыс күндері беріледі.

      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде немесе Министрлікте оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесіне немесе Комитетке қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік, соның ішінде электрондық түрде қызмет көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі.

      14. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

  "Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша
  Нысан

Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш

      _______________________________________________________________________________,

                        (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

      Тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге сертификат беруіңізді сұраймын,

      тіркеу нөмірі__________тіркелген күні_______тіркеу мерзімінің аяқталу күні _______

      ____________________________________________________________________атынан

      (лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      мекенжайы мен банк деректемелері көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті

      алушының атауы_________________________________________________________________

Экспорттаушы елдегі саудалық атауы


Импорттаушы елдегі саудалық атауы


Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)


Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозаның мөлшері


Отандық өндірушінің атауы


Тіркеу куәлігін ұстаушы


Тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі


Өндірістік учаскенің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетінін растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі)


Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекциялау күні


      Фармацевтикалық өнімге сертификат

      ________________________________________________________________________________

      мақсатта ____________________________________________________беруге арналған

      __________________________________________________________________________

      (өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      мөр орны 20__ жылғы "_____" _______________

  "Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша
  Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат

                                    № ____________

Талаптар

Ақпарат

1.1

Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)


1.2

Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)


1.3

Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік түрі:



Экспорттаушы елде



Импорттаушы елде


1.4

Дозаның бірлігіне активті заттардың атауы мен мөлшері 


1.5

Қосалқы заттарды қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат


1.6

Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген бе?
Иә /жоқ


2

Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма?
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "иә" болса, 2.А тармақтарды толтырады және 2.В-тармақтарды толтырмайды
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 2.А-тармақтарды толтырмайды және 2.В-тармақтарды толтырады
Иә/жоқ


2.А.1

Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні


2.А.2

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)


2.А.3

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г


2.А.3.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы


2.А.4

Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ме
Иә /жоқ


2.А.5

Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес пе?
Иә/жоқ/ұсынылмады


2.А.6

Сертификат алуға өтініш беруші егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)


2.В.1

Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)


2.В.2

Өтініш берушінің статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)


2.В.2.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы


2.В.3

Неге тіркелмеген?
Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған


2.В.4

Ескертпелер


3

Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)


3.1

Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)


3.2

Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ


3.3

Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?
Ия/жоқ/қолданбайды
(егер "жоқ" болса, түсіндіру)


4.

Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?
Ия/жоқ
(егер "жоқ" болса, түсіндіру)


      Осы сертификат ____________________________________________________________

                              (сертификатты беруші органның атауы мен

      _____________________________________________________________ берілді.

      мекенжайы, телефон, факс)

      ____________________________________________________________ ________

      (сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы)

      әкесінің аты (болған кезде))

      Берілген күні "_____" _________ 20___ жыл

      Жарамды "____" ______ 20___ жыл

      Мөрдің орны

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына
9-қосымша

"Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

      Ескерту. Бұйрық 9-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.04.2016 № 342 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн еткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі - мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің аумақтық департаменттері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру "электрондық үкімет": www.egov.kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      4. Порталға жүгіну кезінде мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі - 5 (бес) жұмыс күні.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электронды (ішінара автоматтандырылған).

      6. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижесі - осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік (бұдан әрі - куәлік). Куәлік мамандардың кәсіби дайындығының және біліктілігінің сәйкестігін бағалаудың оң нәтижелері негізінде 5 жыл мерзіміне не өтініш берілген мамандық бойынша беріледі.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электронды.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі - ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      7. Мемлекеттік қызмет жеке тұлғаларға (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

      8. Порталдың жұмыс кестесі - жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін және Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

      9. Порталға көрсетілген қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

      тиісті біліктілік санатын бере отырып, 5 (бес) жыл мерзіміне куәлік алу үшін:

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы өтінім;

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес мәліметтер нысаны және мынадай құжаттар;

      жеке басын куәландыратын құжаттың электрондық көшірмесі;

      кәсіби дайындықты бағалау нәтижесінің электрондық көшірмесі және мамандар біліктілігі сәйкестігін растау;

      білімі туралы дипломның электронды көшірмесі;

      мәлімделген мамандық бойынша қайта даярлау туралы куәліктің электрондық көшірмесі (бар болса);

      мәлімделген мамандық бойынша соңғы 5 жыл ішінде біліктілікті арттыру туралық куәліктің электрондық көшірмесі;

      Қазақстан Республикасынан тыс жерде медициналық білім алған адамдар үшін білімі туралы құжаттарды тану және нострификациялау туралы куәліктің электрондық көшірмесі;

      білім туралы құжаттарды алғаннан кейін тегін, атын немесе әкесінің атын (бар болса) өзгерткен адамдар үшін атын, әкесінің атын, тегін ауыстыру туралы немесе некеге отырғаны немесе некені бұзу туралы куәліктің электрондық көшірмесі;

      білімі туралы дипломның электрондық көшірмесі;

      мәлімделген мамандық бойынша интернатураны, резидентураны, клиникалық ординатураны аяқтау туралы құжаттың электрондық көшірмесі (бар болса);

      бірінші немесе жоғары біліктілік санатын бере отырып мерзімсіз куәлікті алу үшін;

      көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы өтінім;

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызметті алушының ЭСҚ куәландырылған электрондық құжаттың нысаны бойынша өтініш;

      осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мәліметтер нысаны және мынадай құжаттар;

      жеке басын куәландыратын құжаттың электрондық көшірмесі;

      жоғары және орта фармацевтикалық білімі бар мамандар үшін 216 сағаттан кем емес көлемде құжат тапсыру кезеңінде мәлімделген мамандық бойынша соңғы бес жылға арналған біліктілікті арттыру туралы куәліктің электрондық көшірмесі;

      бұрын алынған тең мәнді үш куәліктің не бірінші немесе жоғары біліктілік санаты берілетін сертификаттардың электрондық көшірмелері

      Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттардың деректерін көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

      Ақпараттық жүйелерден алынатын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыдан талап етуге жол берілмейді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы берген кезде - көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" тестілеуден, әңгімелесуден, бағалаудан өту күні, уақыты және орны көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұратудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі (құжаттарды тексеру нәтижелері бойынша тестілеуге және тестілеу нәтижелері бойынша әңгімелесуге, бағалауға жіберілген жағдайда).

3-тарау.Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      10. Министрліктің, көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану: шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің басшысының атына беріледі.

      Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша шағым жазбаша түрде почта бойынша не электрондық түрде немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

      Көрсетілетін қызметті алушы шағымда өзінің тегін, атын, әкесінің атын (бар болса), пошталық мекенжайын, шығыс нөмірі мен күнін көрсетеді. Шағымға көрсетілетін қызметті алушы қол қояды.

      Шағымның нөмірі, күні, оны қабылдаған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (шағымның қаралу барысы, сондай-ақ жауап алу мерзімі мен орны туралы ақпарат алу үшін лауазымды тұлғалардың байланыс деректерін көрсете отырып) көрсетілген талонды бере отырып көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу шағымның қабылданғанын растау болып табылады.

      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 8-800-080-7777 немесе 1414 телефоны бойынша алуға болады.

      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" шағым туралы ақпарат қолжетімді болады, ол көрсетілетін қызметті беруші шағымды өңдеген кезде жаңартылып отырады (жеткізу, тіркеу, орындау туралы белгі, шағымды қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап).

      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қарауға жатады. Шағымды қарау нәтижесі көрсетілетін қызметті алушыға почта байланысы арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралады.

      11. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы заңнамада белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік, оның ішінде электрондық нысанда көрсетілетін қызметтерді көрсетудің ерекшеліктерін есепке ала отырып қойылатын өзге де талаптар

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      12. Көрсетілетін қызметті берушінің ғимараттарында мүмкіндігі шектеулі көрсетілетін қызметті алушыларға қызмет көрсету үшін жағдайлар (пандустар және лифтілер) көзделген.

      13. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары Министрліктің www.mzsr.gov.kz интернет-ресурсында орналастырылған.

      14. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында орналастырылған.

      Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.07.2017 № 533 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      15. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қолжетімділік режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы ала алады.

      16. Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметтерінің байланыс телефондары Министрліктің интернет-ресурсында орналастырылған, мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 8-800-080-7777, 1414.

  "Фармацевтикалық білімі бар
мамандарға біліктілік санатын
беру туралы куәлік беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

      нысан

Фармацевтикалық білімі бар мамандарға
біліктілік санатын беру туралы
куәлік

      _____________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________ мамандығы

      бойынша (номенклатура бойынша мамандықтың атауы) ____________________

      біліктілік санаты бойынша осы куәлікті алды.

      Куәлік беру туралы шешім шығарған мемлекеттік орган басшысының

      20 __ жылғы "___" _______________ № _____ бұйрығы

      Куәлік _______________________________________ мерзімге жарамды

      (5 (бес) жыл немесе мерзімсіз деп көрсету)

      Тіркеу № ___________________

      Берілген күні 20___ жылғы "__" __________________

  "Фармацевтикалық білімі бар
мамандарға біліктілік санатын
беру туралы куәлік беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша

      5 жыл мерзіміне тиісті біліктілік санатын бере отырып, маман куәлігін алуға арналған

МӘЛІМЕТТЕР НЫСАНЫ

      Фармацевтикалық білімі бар мамандар үшін үміткер күнделікті

      практикада қолданған көлемге, диагностика әдістеріне және мәлімденген

      санаттың еміне сәйкестігі туралы қорытынды

      1. Мәлімделген мамандыққа сәйкес келеді ме: иә ____, жоқ ____

      2. Қорытындыны берген орган __________________________________

      3. Қорытындыны берген адамның Т.А.Ә. (бар болса)

      _____________________________________________________________________

      4. Қорытындыны берген адамның лауазымы ________________________

      5. Қорытындыны алу күні _______________________________________

      Білімі

      6. Білімі _____________________________________________________

      7. Дипломының нөмірі __________________________________________

      8. Дипломының сериясы _________________________________________

      9. Білім беру ұйымының толық атауы ____________________________

      10. Түскен жылы _______________________________________________

      11. Аяқтаған жылы _____________________________________________

      12. Дипломы бойынша мамандығы _________________________________

      13. Дипломы бойынша біліктілігі _______________________________

      14. Оқыған елі, дипломының нострификациясы (фармацевтикалық

      білімін Қазақстан Республикасынан тыс жерде алған адамдар үшін) _____

      Мәлімделген мамандық бойынша қайта даярлау туралы куәлік

      жөніндегі мәлімет

      24. Қайта даярлау жөніндегі куәліктің нөмірі __________________

      25. Қайта даярлау мамандығы ___________________________________

      26. Оқытушы ұйымның атауы _____________________________________

      27. Оқу көлемі (сағатпен) _____________________________________

      28. Оқудың басталуы ___________________________________________

      29. Оқудың аяқталуы ___________________________________________

      Мәлімделген мамандық бойынша санат беру туралы қолданыстағы

      куәлік жөніндегі мәлімет.

      30. Берілген күні _____________________________________________

      31. НИКАД нөмірі/тіркеу нөмірі ________________________________

      32. Берген орган ______________________________________________

      33. Куәліктің қолданылу мерзімі _______________________________

      34. Мамандығы _________________________________________________

      35. Біліктілік санаты _________________________________________

      Мәлімделген мамандық бойынша санат берілмейтін қолданыстағы

      куәлік туралы мәлімет

      36. Берілген күні _____________________________________________

      37. НИКАД нөмірі/тіркеу нөмірі ________________________________

      38. Берген орган ______________________________________________

      39. Куәліктің қолданылу мерзімі _______________________________

      40. Мамандығы _________________________________________________

      Қазіргі жұмыс орны туралы мәлімет

      41. Мәлімделген мамандық бойынша еңбек өтілі __________________

      42. Жалпы фармацевтикалық өтілі _______________________________

      43. Қазіргі уақыттағы жұмыс орны ______________________________

      44. Атқарып отырған лауазымы __________________________________

      Мәлімделген мамандық бойынша еңбек қызметі (жұмысы туралы

      мәлімет)

Жұмысқа қабылданған күні

Жұмыстан босатылған күні

Жұмыс орны

Атқарып отырған лауазымы

Бұйрықтың №

Бұйрықтың шығарылған күні








      Мәлімделген мамандық бойынша үздіксіз кәсіптік дамуға ықпал

      ететін іс-шараларға үміткердің қатысуы туралы ақпарат.

      45. Соңғы 5 жыл ішінде жинақталған сынақ бірліктерінің жалпы

      саны (негізгі және қосымша сынақ бірліктері)

      46. Мәлімделген мамандық бойынша соңғы 5 жыл ішінде жинақталған

      негізгі сынақ бірліктерінің саны:

      1) мәлімделген мамандық бойынша біліктілікті арттыру куәлігі

      туралы мәліметтер

      2) біліктілікті арттыру туралы куәліктің нөмірі

      3) циклдің атауы

      4) оқытушы ұйымның атауы

      5) оқудың басталуы

      6) оқудың аяқталуы

      7) оқу көлемі (сағатпен)

      47. Мамандық бойынша соңғы 5 жыл ішінде жинақталған қосымша

      сынақ бірліктерінің саны: _______________ Министрлік бекітетін жоғары

      және орта фармацевтикалық білімі бар мамандар үшін санат беру кезінде

      сынақ бірліктерін қайта есептеу жүйесіне сәйкес мәлімделген мамандық

      бойынша іс-шаралардан өткенін куәландыратын құжат туралы мәліметтер

      (барлық іс-шараларды, оқу тақырыбының атауын, оқытушы ұйымның

      атауын, оқудың басталуын, оқудың аяқталуын, сағаттағы немесе сынақ

      бірліктеріндегі оқу көлемін атап көрсету)

      48. Статистикалық көрсеткіштерді көрсете отырып, алғашқы

      есептік құжаттама деректеріне сәйкес мәлімделген мамандық бойынша

      соңғы 2 жыл ішіндегі үміткердің есебі (үміткердің қарауы бойынша осы

      мамандық үшін анағұрлым маңызды, көрсеткіштерге қысқаша талдамалық

      шолуы бар көрсеткіштер. Көлемі 1 файлдан аспайтын мәтіндік есеп)

      Статистикалық көрсеткіштер

Көрсеткіштер (көлем, сапа және тиімділік индикаторлары)

20 ___ жыл

20 ___ жыл




  "Фармацевтикалық білімі бар
мамандарға біліктілік санатын
беру туралы куәлік беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
4-қосымша

      ___________________________________________________________ басшысына

      (мемлекеттік органның аумақтық департаментінің атауы)

      кімнен ______________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметті алушының тегі, аты, әкесінің аты (бар

      болса), жеке сәйкестендіру нөмірі)

      Тұратын мекенжайы, байланыс телефоны ________________________________

ӨТІНІШ

      Сізден ______________________________________________ мамандығы

      (мамандықтың атауы)

      бойынша ____________________ біліктілік санатын бере отырып мерзімсіз

      маман куәлігін беруіңізді сұраймын.

      1) ________________________________________________ мамандығы бойынша

      (мамандықтың атауы)

      ______ жылғы " ___ " № ________ куәлік.

      2) ________________________________________________ мамандығы бойынша

      (мамандықтың атауы)

      ______ жылғы " ___ " № ________ куәлік.

      3) ________________________________________________ мамандығы бойынша

      (мамандықтың атауы)

      ______ жылғы " ___ " № ________ куәлік.

      Ақпараттық ресурстарда қамтылатын мәліметтерді пайдалануға

      келісім беремін.

      _______________________________ (көрсетілетін қызметті алушының қолы)

      _______________________________ (толтырған күні)

  "Фармацевтикалық білімі бар
мамандарға біліктілік санатын
беру туралы куәлік беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

      Бірінші, жоғары біліктілік санатын беру туралы мерзімсіз куәлікті

      алуға арналған

МӘЛІМЕТТЕР НЫСАНЫ

      Қазіргі уақыттағы жұмыс орны туралы мәліметтер

      Мәлімделген мамандық бойынша еңбек өтілі

      Жалпы фармацевтикалық өтілі

      Қазіргі уақыттағы жұмыс орны

      Атқарып отырған лауазымы

      Мамандық бойынша еңбек қызметі

Жұмысқа қабылданған күні

Жұмыстан босатылған күні

Жұмыс орны

Атқарып отырған лауазымы

Бұйрықтың №

Бұйрықтың шығарылған күні








      2. Санат беру туралы бұрын алған үш куәлігі туралы мәліметтер

      2.1 № 1 куәлік

      Берілген күні

      НИКАД нөмірі/тіркеу нөмірі

      Берген орган

      Куәліктің қолданылу мерзімі

      Мамандығы

      Біліктілік санаты

      2.2 № 2 куәлік Берілген күні

      НИКАД нөмірі/тіркеу нөмірі

      Берген орган

      Куәліктің қолданылу мерзімі

      Мамандығы

      Біліктілік санаты

      2.3 № 3 куәлік

      Берілген күні

      НИКАД нөмірі/тіркеу нөмірі

      Берген орган

      Куәліктің қолданылу мерзімі

      Мамандығы

      Біліктілік санаты

      3. Үміткердің үздіксіз кәсіптік дамуына ықпал ететін

      іс-шараларға қатысқаны туралы ақпарат

      4. Соңғы 5 жылда жинақталған сынақ бірлігінің жалпы саны

      (негізгі және қосымша сынақ бірліктері)

      5. Соңғы 5 жылда жинақталған негізгі сынақ бірлігінің саны:

      1) біліктілігін жоғарылату куәлігі туралы мәліметтер

      2) мәлімделген мамандық бойынша біліктілігін жоғарылату туралы

      куәліктің нөмірі:

      3) циклдың атауы

      4) оқытушы ұйымның атауы

      5) оқудың басталуы

      6) оқудың аяқталуы

      7) оқудың көлемі (сағатпен)

      6. Соңғы 5 жыл ішінде жинақталған қосымша сынақ бірліктерінің

      саны: Министрлік бекітетін жоғары және орта фармацевтикалық білімі

      бар мамандар үшін санатты тағайындау кезінде сынақ бірліктерін қайта

      есептеу жүйесіне сәйкес мәлімделген мамандық бойынша іс-шаралардан

      өткенін куәландыратын құжат туралы мәліметтер (барлық іс-шараларды,

      оқу тақырыбының атауын, оқытушы ұйымның атауын, оқудың басталуын,

      оқудың аяқталуын, сағаттағы немесе сынақ бірліктеріндегі оқу көлемін

      санамалап көрсету).

Егер Сіз беттен қате тапсаңыз, тінтуірмен сөзді немесе фразаны белгілеңіз және Ctrl+Enter пернелер тіркесін басыңыз

 

бет бойынша іздеу

Іздеу үшін жолды енгізіңіз

Кеңес: браузерде бет бойынша енгізілген іздеу бар, ол жылдамырақ жұмыс істейді. Көбінесе, ctrl-F пернелері қолданылады