Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-45 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 24 сәуірде № 18581 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 № ҚР ДСМ-286/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 68-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-45 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

3. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

2) медициналық бұйымдарды дайындау – дәріханаларда, медициналық бұйымдар дүкендерінде және оптика дүкендерінде медициналық бұйымдарды дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

3) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру кезінде өндірісті ұйымдастыруға, өндірістік процеске және бақылау жасауға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ұлттық стандарт;

4) стерильдік дәрілік препараттар – тірі организмдердің болмауына стерильдеу үдерісінен өткен белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік заттар.

4. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың негізінде жүзеге асырылады.

5. Дәріхана, медициналық бұйымдардың дүкені және оптика дүкені жағдайында дайындалатын дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау технологиясы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының, жеке фармакопеялық баптарының, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған шетелдік фармакопеялардың, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

6. Құрамында дәрілік препараттарды дайындау құқығы бар дәріханасы жоқ медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды дайындауға және (немесе) өлшеп-орауға, дәрілік препараттарды бір қаптамадан екіншісіне салуға, затбелгілерді ауыстыруға жол берілмейді.

2-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі

7. Дәрілік препараттар мынадай жағдайлар:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11465 болып тіркелген) Рецептілерді жазу қағидаларына сәйкес рецептілерді дұрыс жазу, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігі қағидаларының, бір жолғы босату нормаларының дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер үйлесімділігінің сақталуы;

2) дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуы;

3) дәрілік препаратты тиісінше таңбалау мен қаптамалауды қамтамасыз ету;

4) пациентке дәрілік препарат туралы қарапайым түсінікпен, объективті ақпарат және олардың қолданылуы мен сақталуы туралы кеңес бере отырып, дәрілік препараттың тиісінше босатылуын қамтамасыз ету ескеріле отырып дайындалады.

8. Дәрілік препараттарды дайындау:

1) дәрігерлердің рецептілері бойынша;

2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша;

3) дәріханаішілік дайындамалар түрінде;

4) дәрілік заттарды және дәрілік өсімдік шикізатын өлшеп-орап жүзеге асырылады.

9. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезінде осы Қағидаларға 1, 2-қосымшаларға сәйкес ықтимал нормалар шегіндегі ауытқуларға, қышқылдық-сілтілік теңгерім шамасын өлшеу кезінде жіберілетін қателерге жол беріледі.

10. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау және жарамдылық мерзімдері шарттары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес белгіленген.

11. Дәрілік препараттар дәріханадан медициналық ұйымдарға тек өкілеттік берілген медициналық персоналға Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен ресімделген сенімхат бойынша беріледі.

12. Асептикалық жағдайларда мынадай стерильдік дәрілік препараттар:

1) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар;

2) инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер;

3) дене қуыстарына енгізілетін, құрамында микроорганизмдер болмайтын ирригациялық ерітінділер;

4) жаңа туған нәрестелер мен бір жасқа дейінгі балаларға арналған сұйық дәрілік препараттар;

5) құрамында антибиотиктер және микробтарға қарсы басқа да заттар бар, сондай-ақ жараларға және күйген жерлерге жағуға арналған сұйық дәрілік нысан түріндегі препараттар;

6) көзге арналған тамшы дәрілер, шаюға және қоюға арналған офтальмалогиялық ерітінділер;

7) қаныққан ерітінділер (оның ішінде гомеопатикалық сұйылтулар);

8) дәріханаішілік дайындамалар түріндегі сұйық дәрілік препараттар дайындалады.

13. Стерильдік дәрілік препараттарды олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, стерильдеу технологиясы мен режімі туралы деректер болмаған кезде дайындауға жол берілмейді.

14. Бір жұмыс орнында құрамында әртүрлі атаулары немесе атауы бір, бірақ түрлі концентрациялардағы дәрілік заттар бар бірнеше стерильдік ерітінділерді бір мезгілде дайындауға жол берілмейді.

15. Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес ұсынылатын нысан бойынша инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі. Журнал нөмірленуі, тігілуі, дәріхана басшысының қолымен расталуы және дәріхана мөрімен бекітілуі тиіс.

16. Механикалық қоспалардың болмауына стерильдік ерітінділерді бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізіледі.

Дәріханаларда сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемін және олардың тығындалу сапасы тексеріледі.

Қолмен тексерген кезде "қаусырылған" металл қалпақшасы айналуына, сауытты (бөтелкені) төңкерген кезде ерітінді төгілуіне жол берілмейді.

17. Ерітіндісі бар сауыттар тығындалғаннан кейін қақпағына жазу, мөртаңба басу жолымен немесе атауы мен концентрациясы көрсетілген металл жетондарды пайдалана отырып таңбаланады.

18. Ерітінділерді стерильдеу дайындаудың басынан бастап үш сағаттан кешіктірілмей маманның (фармацевтің немесе провизордың) бақылауымен жүргізіледі.

Ерітінділерді қайта стерильдеуге жол берілмейді.

Стерильдеу параметрлерін тіркеу осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды ыдыстарды стерильдеу режімін тіркеу журналында жүргізіледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады және дәріхана мөрімен бекітіледі.

19. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың және дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамаларының номенклатурасын бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасқан, аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітеді. Аталған тізбеге белгіленген жарамдылық мерзімдері, толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесі бар, құрамында үйлесімді активті және қосалқы заттар бар дәрілік препараттар енгізіледі.

3-тарау. Медициналық бұйымдарды дайындау тәртібі

20. Медициналық бұйымдар мынадай жағдайлар:

1) бұйымдарды дайындаушының берген нұсқаулықтары мен ақпаратына сәйкес оларды мақсатына сай қолданған кезде (пайдаланғанда) олар қауіпсіздікті қамтамасыз етіледі және пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа тұлғалардың денсаулық жағдайына қауіп төндірмейді;

2) оларды сақтау және тасымалдау кезінде сипаттамалары сақталады;

3) пациенттерге, пайдаланушыларға және басқа тұлғаларға инфекция жұқтыру қаупін, сондай-ақ бұйымдардың өзара контаминациялануын болдырмайды немесе барынша азайту ескеріле отырып дайындалады.

21. Медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы мен функционалдық қасиеттері медициналық бұйымның дайындаушы көрсеткен қызмет ету мерзімі кезінде сыртқы факторлардың әсерлерінен нашарламайды және бұйымдарды қалыпты жағдайда дайындаушының пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына сәйкес пайдаланғанда пациенттердің, пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қатер төндірмейді.

22. Дәрілік заттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдар, медициналық бұйымдардың функционалдық қасиеттері ескеріліп, осы дәрілік заттардың тағайындалуына, қолдану және сақтау шарттарына сәйкес осы дәрілік заттармен үйлесімделеді.

23. Медициналық оптиканы дайындау нақты пациентке жазылып берілген рецептіге сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуге арналған станоктарда жүргізіледі.

24. Дайындалған көзілдіріктердің дәлдігін арнайы жабдықта (диоптриметр) клиенттің қатысуымен рецепт деректерімен сәйкестігіне міндетті түрде тексеру жүргізіледі.

Дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 1-қосымша

Дәріханаларда дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары

1. Ұнтақтарды, оның ішінде ұнтақ дозаторлармен өлшеп-орау кезінде жекелеген дозалар массасында рұқсат етілген ауытқулар бір ұнтақтың жазылып берілген дозасына айқындалады.

Гомеопатиялық тритурацияның жалпы массасындағы ықтимал ауытқулар жазылып берілген тритурация массасына айқындалады.

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,1-ге дейін	±15
0,1-ден 0,3-ке дейін	±10
0,3 - ден 1-ге дейін	±5
1-ден 10-ға дейін	±3
10-нан 100-ге дейін	±3
100-ден 250-ге дейін	±2
250-ден жоғары	±0,3

2. Гомеопатикалық түйіршіктердің (оның ішінде өлшеп-орау кезінде) жалпы массасында рұқсат етілген ауытқулар, бір қаптама үшін:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
1-ге дейін	±5
1-ден жоғары 100-ге дейін	±3

3. Суппозиторийлер мен пилюльдердің жекелеген дозалары массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

1) таразыға тарту арқылы 10-нан кем емес суппозиторийлердің немесе пилюльдердің орташа салмағын (0,01 г-ға дейінгі дәлдікпен) анықтайды. Кемінде 10 дана дайындалған жағдайда барлық суппозиторийлер өлшенеді.

2) суппозиторийлер мен пилюльдер массасындағы орташа салмақтан ауытқуларды ең төменгі 5 данадан іріктеп алып, әрбір суппозиторий мен пилюльдерді жеке өлшеу арқылы анықтайды.

3) орташа массадан рұқсат етілген ауытқулар:

суппозиторийлер үшін ± 5%-дан;

массасы 0,3 г-ға дейінгі пилюльдер үшін ± 10%-дан;

0,3 г-нан жоғары пилюльдер үшін ± 5%-дан аспайды.

4. Ұнтақтардағы, пилюльдердегі және суппозиторийлердегі жекелеген дәрілік заттардың (ысылап немесе құю тәсілімен дайындау кезінде) жазылып берілген дозалар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар осы дәрілік препараттарға кіретін әрбір заттың дозасына төмендегідей анықталады:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,02-ге дейін	±20
0,02-ден жоғары 0,05-ке дейін	±15
0,05-тен жоғары 0,2-ге дейін	±10
0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін	±8
0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін	±6
0,5-тен жоғары 1-ге дейін	±5
1-ден жоғары 2-ге дейін	±4
2-ден жоғары 5-ке дейін	±3
5-тен жоғары 10-ға дейін	±2
10-нан жоғары	±1

5. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың жалпы көлеміндегі, сондай-ақ 7, 9 тармақшалардағы рұқсат етілген ауытқулар, концентраттар мен құрғақ заттектерді пайдалану арқылы дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар үшін қарастырылғанын ескерген жөн:

Жазылып берілген масса, мл	Ауытқулар, %
1	2
10-ға дейін	±10
10-нан жоғары 20-ға дейін	±8
20-дан жоғары 50-ге дейін	±4
50-ден жоғары 150-ге дейін	±3
150-ден жоғары 200-ге дейін	±2
200-ден жоғары	±1

6. Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалатын инъекцияға арналған ерітінділерді өлшеп-орау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, мл	Ауытқулар, %
1	2
50-ге дейін	±10
50-ден жоғары	±5

Сұйықтықты өлшеген кезде (және өлшеп-орауда) құйылып ағылудан кейін тамшылап ағуға уақыт беріледі: тұтқыр сұйықтық үшін - бір минут бойы, тұтқыр емес сұйықтық үшін – үш минут бойы.

7. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттардағы жекелеген дәрілік заттар құрамын айқындау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,02-ге дейін	±20
0,02-ден жоғары 0,1-ге дейін	±15
0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін	±10
0,2-ден жоғары 0,5-ке дейін	±8
0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін	±7
0,8-ден жоғары 1-ге дейін	±6
1-ден жоғары 2-ге дейін	±5
2-ден жоғары 5-ке дейін	±4
5-тен жоғары	±3

8. Масса бойынша тәсілмен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
10-ға дейін	±10
10-нан жоғары 20-ға дейін	±8
20-дан жоғары 50-ге дейін	±5
50-ден жоғары 150-ге дейін	±3
150-ден жоғары 200-ге дейін	±2
200-ден жоғары	±1

9. Салмақ бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар және жақпа майлар құрамына енетін жекелеген дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г.	Ауытқулар, %
1	2
0,1-ге дейін	±20
0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін	±15
0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін	±12
0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін	±10
0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін	±8
0,8-ден жоғары 1-ге дейін	±7
1-ден жоғары 2-ге дейін	±6
2-ден жоғары 10-ға дейін	±5
10-нан жоғары	±3

Масса немесе масса-көлем тәсілі бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың, сондай-ақ жақпа майлардың құрамындағы жекелеген дәрілік препараттардың рұқсат етілген ауытқулары пайыз түріндегі концентрациясына емес, сол дәрілік затқа кіретін заттың жазылып берілген массасына осы қосымшаның 7, 9-тармақшаларына сәйкес анықталады.

10 мл 2% поликарпин гидрохлориді ерітіндісін дайындағанда ±10% ауытқуына рұқсат етілетін 0,2 г өлшенген массасы алады. Талдау кезінде кемінде 0,18 г және 0,22 г жоғары емес поликарпин гидрохлориді алынғанын анықтағаны жеткілікті.

10. Жақпа майлардың жалпы массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
5-ке дейін	±15
5-тен жоғары 10-ға дейін	±10
10-нан жоғары 20-ға дейін	±8
20-дан жоғары 30-ға дейін	±7
30-дан жоғары 50-ге дейін	±5
50-ден жоғары 100-ге дейін	±3
100-ден жоғары	±2

11. Концентраттар құрамында дәрілік заттар болған кездегі рұқсат етілген ауытқулар:

20%-ға дейін болғанда белгіленген пайыздан ± 2%-дан жоғары емес; 20%-дан жоғары болғанда белгіленген пайыздан ± 1%-дан жоғары емес.

Осы тармақта концентраттарда оларды масса-көлем тәсілімен, сонымен қатар масса бойынша тәсілімен дайындағанда концентраттарды (пайыз бойынша) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.

12. Гомеопатикалық тритурацияларда, сұйық дәрілік заттар ерітінділері мен қоспаларындағы рұқсат етілген ауытқулар:

1) дәрілік зат құрамы 10% болғанда (бастапқы ондық қоспа - Д 1) белгіленген пайыздан ± 5%-дан жоғары емес;

2) дәрілік зат құрамы 1% болғанда (екінші ондық қоспа - Д 2) белгіленген пайыздан ± 5%-дан жоғары емес;

3) дәрілік зат құрамы 0,1% болғанда (үшінші ондық қоспа - Д 3) белгіленген пайыздан ± 10%-дан жоғары емес.

Бұл тармақта концентраттар мен жартылай фабрикаттар түрінде дайындағанда гомеопатикалық тритурацияларда, ерітінділермен сұйық дәрілік препараттар концентрациясынан (пайыз түрінде) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.

Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дайындалған, тексерілетін дәрілік препараттардағы рұқсат етілген ауытқуларды анықтау кезінде осы қосымшаның 1-10-тармақтарында, сондай-ақ дәріханада әртүрлі дәрілік препараттарды дайындау мен сапаны бақылауды регламенттейтін нормативтік қолданыстағы құжаттамада келтірілген ауытқу нормаларын пайдалану керек.

Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дәрілік препараттарды дайындағанда құрамына енетін жекелеген заттар массасындағы рұқсат етілетін ауытқулар осы сериядағы талап етілетін көлемді (немесе массаны) дайындау үшін алынып (препараттың бір жүктемесімен бір сыйымдылықтан), құрамға енгізілген әрбір заттың салмағына айқындалады.

2 л 0,9% натрий хлориді ерітіндісін дайындағанда ± 3% ауытқуға ықтимал 18 г құрамға кіретін заттың массасын алады. Химиялық бақылау кезінде кемінде 17,46 г және 18,54 г жоғары емес натрий хлориді алынғанын анықтау жеткілікті.

Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалған және тексеру үшін дәріханадан алынған дәрілік препараттар кіретін жекелеген заттардың салмағындағы ықтимал ауытқулар жоғарыдағы 2 және 3-тармақтарды көрсетілгендей анықталады.

Тексеруге "0,9% натрий хлориді ерітіндісі - 200 мл" жазба бойынша алынған дәрілік препараттарды қараудағы химиялық бақылау кезінде ерітінді құрамында кемінде 1,71 г-нан және 1,89 г-нан аспайтын натрий хлориді бар екенін анықтау жеткілікті (осы қосымшаның 7-тармағына сәйкес ± 5% ауытқу).

13. Гомеопатикалық дәріханада дербес жазба бойынша дайындалатын дәрілік препараттарды тексеру кезінде 1-4, 8-10-тармақтарда келтірілеген ауытқу нормаларын пайдалану керек.

Дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 2-қосымша

Қышқылдық-сілтілік теңгерім шамасын өлшеген кездегі рұқсат етілген нормалары

Өлшеу әдісі	Өлшеу кезіндегі (қышқылдық-сілтілік теңгерімді өлшеуді тазартылған сумен немесе инъекцияға арналған сумен салыстырып жүргізеді) қышқылдық – сілтілік теңгерім бірлігіндегі ең үлкен қателік
	рН 1 - 2 аралықпен	рН 0,3 - 0,7 аралықпен
1	2	3
Потенцияметриялық	0,6	0,05
Индикаторлық қағазбен	1	0,3

Дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 3-қосымша

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау жағдайлары және жарамдылық мерзімдері

1. Резеңке тығынмен тұмшаланып жабылып, құрсауланған сауыттар мен бөтелкелердегі стерильді ерітінділер

р/с №	Атауы	Құрамы	Тәулік бойынша сақтау мерзімі тәулікпен 25оС-тен жоғары емес tо-да	Сақтау шарттары	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)
1	2	3	4	5	6
1. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер
1	25%; 50% Анальгин ерітіндісі	Анальгин 250 г; 500 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2	1% Апоморфин гидрохлорид ерітіндісі	Апоморфин гидрохлориді 10 г Анальгин 0,5 г Цистеин 0,2 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-40 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
3	0,05%; 0,1%; 1%; 2,5%; 5% Атропин сульфат ерітіндісі	Атропин сульфаты 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
4	"Ацесоль" ерітіндісі	Натрий ацетаты 2 г Натрий хлориді 5 г Калий хлориді 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
5	Инъекцияға арналған су		30		120оС – 8 мин.
6	10% глицерин ерітіндісі	Глицерин (сусызға шаққанда) 100 г Натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
7	5%; 10%; 20%; 25% Глюкоза ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-ден рН 3,0-4,1 Натрий хлориді 0,26 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
8	Калий хлориді 5% глюкозаның 0,5% немесе 1% ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г Калий хлориді 5 г немесе 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60		120оС – 8 мин.
9	10% глюкозаның тұзды ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 10 г Калий хлориді 2 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,4 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
10	Глюкозаның цитратты ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 22,05 г Лимон қышқылы 7,3 г Натрий цитраты (сусызға шаққанда) 16, 18 г (сулы 22 г) Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
11	0,5%; 1%; 2% Дибазол ерітіндісі	Дибазол 5 г; 10 г; 20 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60-үшін 0,5% және 1% 30-үшін 2%		120оС – 8 мин.
12	0,1%; 0,25%; 0,3% Дикаин ерітіндісі	Дикаин 1 г; 2,5 г; 3 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 м Инъекцияға арналған су 1л-ге дейін	30	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
13	1%; 2% Дикаин ерітіндісі	Дикаин 10 г; 20 г Натрий тиосульфаты 0,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
14	1%; 2% Димедрол ерітіндісі	Димедрол 10 г; 20 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	"Дисоль" ерітіндісі	Натрий хлориді 6 г Натрий ацетаты 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
16	Қан алмастырушы Петров сұйықтығы	Натрий хлориді 15 г Калий хлориді 0,2 г Кальций хлориді 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
17	0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% Калий хлорид ерітіндісі	Калий хлориді 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
18	0,25%; 0,5%; 1% глюкозамен немесе натрий хлоридімен калия хлорид ерітіндісі	Калий хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г немесе натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
19	10% Кальций глюконат ерітіндісі	Кальций глюконаты 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7		120оС – 8 мин.
20	0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% Кальций хлорид ерітіндісі	Кальций хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
21	№ 1 кардиоплегиялық ерітінді	Натрий хлориді 4,5 г Калий хлориді 2,22 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 0,4 г Кальций глюконаты 0,3 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 1 г Маннит 18 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	6 ай		120оС – 8 мин.
22	№ 3 кардиоплегиялық ерітінді	Натрий хлориді 4,5 г Калий хлориді 1,125 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 3,232 г Кальций глюконаты 0,3 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 1 г Маннит 19 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	12 ай		120оС – 8 мин.
23	"Квартасоль" ерітіндісі	Натрий гидрокарбонаты 1 г Натрий ацетаты 2,6 г Натрий хлориді 4,75 г Калий хлориді 1,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
24	5% Аминокапрон қышқылының ерітіндісі	Аминокапрон қышқылы 50 г Натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
25	5%; 10% Аскорбин қышқылы ерітіндісі	Аскорбин қышқылы 50 г;100 г Натрий гидрокарбонаты 23,85 г; 47,70 г Сусыз натрий сульфиті 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
26	1% Глютамин қышқылының ерітіндісі	Глютамин қышқылы 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде
27	1% Никотин қышқылының ерітіндісі	Никотин қышқылы 10 г Натрий гидрокарбонаты 7 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
28	10%; 20% Кофеин-бензоат ерітіндісі	Натрий кофеин-бензоаты 100 г; 200 г Натрий гидрототығы ерітіндісі 0,1 М-4 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
29	10%; 20%; 25%; 33% Магний сульфат ерітіндісі	Магний сульфаты 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
30	0,02%; 1% Метиленді көктің ерітіндісі	Метиленді көк 0,2 г; 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
31	15% Натрий бензоат ерітіндісі	Натрий бензоаты 150 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30
32	5%; 10%; 20% Натрий бромиді ерітіндісі	Натрий бромиді 50 г; 100 г; 200 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
33	3%; 4%; 5%; 7% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі	Натрий гидрокарбонаты 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
34	3%; 4%; 5%; 7%; 8,4% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі тұрақтандырылған	Натрий гидрокарбонаты 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилон Б 0,1 г (3-5% ерітінді үшін) 0,2 г (7-8, 4% ерітінді үшін) Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
35	4%; 5%; 6% натрий ерітіндісі гидроцитрат	Натрий гидроцитриты 40 г; 50 г; 60 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
36	5%; 10%; 20% Натрий йодиді ерітіндісі	Натрий йодиді 50 г; 100 г; 200 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
37	3% Натрий парааминосалицилаты ерітіндісі	Натрий парааминосалициалаты 30 г Сусыз натрий сульфиті 5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
38	Натрий салицилаты ерітіндісі 3%; 10%	Натрий салицилаты 30 г; 100 г Натрий метабисульфиті 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
39	0,45%; 0,9%; 5,85%; 10% Натрий хлориді ерітіндісі	Натрий хлориді 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
40	4%; 5% Натрий цитраты ерітіндісі	Натрий цитраты (сусызға шаққанда 40 г; 50 г) Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
41	1%; 2%; 2,5%; 5% Никотинамид ерітіндісі	Никотинамид 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
42	0,25%; 0,5%; 1%; 2% Новокаин ерітіндісі	Новокаин 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М дейін рН 3,8-4,5 Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
43	2%; 5%; 10% Новокаин ерітіндісі	Новокаин 20 г; 50 г; 100 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрий тиосульфаты 0,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
44	5%; 10% Норсульфазол-натрий ерітіндісі	Норсульфазол-натриі (құрғақ затқа шаққанда) 50 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	5%-30 10%-10	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
45	2% Папаверин гидрохлориды ерітіндісі	Папаверин гидрохлориды 20 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
46	Рингер ерітіндісі	Натрий хлориді 9 г Калий хлориді 0,2 г Кальций хлориді 0,2 г Натрий гидрокарбонаты 0,2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
47	Рингер-ацетат ерітіндісі	Натрий хлориді 5,26 г Натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 4,10 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,28 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 0,14 г Калий хлориді 0,37 г Хлорсутекті қышқылдың сұйытылған ерітіндісі (8%) 0,2 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
48	Рингер-Локк ерітіндісі (препаратты жеке дайындалған және стерильденген ерітінділердің теңдей көлемін араластыру арқылы алады олардың бірі натрий гидрокарбонаты ерітіндісі, екіншісі тұздары бар глюкоза)	Натрий хлориді 9 г Калий хлориді 0,2 г Кальций хлориді 0,2 г Натрий гидрокарбонаты 0,2 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	Әр ерітіндінің сақтау мерзімі 30 тәулік		120оС – 8 мин.
49	0,5% Эванс көгінің ерітіндісі	Эванс көгі (сусызға шаққанда) 5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
50	0,5%; 1% Спазмолитин ерітіндісі	Спазмолитин 5 г; 10 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М - 20 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
51	5%; 10% Ерігіш стрептоцид ерітіндісі	Ерігіш стрептоцид (сусызға шаққанда) 50 г; 100 г Натрий тиосульфаты 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
52	0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 5% Тримекаин ерітіндісі	Тримекаин (сусызға шаққанда) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрий хлориді 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде 5% Тримекаин ерітіндісін изотоникаламайды	120оС – 8 мин.
53	"Трисоль" ерітіндісі	Калий хлориді 1 г Натрий хлориді 5 г Натрий гидрокарбонаты 4 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
54	0,9% Натрий хлоридімен 0,1% ерігіш фурагин ерітіндісі	10% ерігіш фурагиннің ерітіндісі 90% натрий хлоридімен - 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
55	"Хлосоль" ерітіндісі	Калий хлориді 1,5 г Натрий хлориді 4,75 г Натрий ацетаты 3,6 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
56	10%; 20% Этазол-натрий	Этазол-натрий (құрғақ затқа шаққанда) 100 г; 200 г Натрий сульфиті (сусыз) 3,5 г Натрий гидроцитраты 1 г; 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	180	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
57	2%; 3%; 5% Эфедрин гидрохлориді	Эфедрин гидрохлориді 20 г; 30 г; 50 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
Стерильдеудің қанығу уақыты 100 миллилитрге дейінгі көлемдегі ерітінділер үшін көрсетіледі. Ерітінді көлемі артқан сайын стерильдеу уақытын Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Стерильдеу" бабына сәйкес арттырады.
2. Стерильденгеннен басқа ерітінділер
1	2	3	4	5	6
58	50% Глюкозаның ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған)	Глюкоза (сусызға шаққанда) 500 г Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
59	2% Бор қышқылының ерітіндісі	Бор қышқылы 20 г Тазартылған су 1 л дейін	30		120оС – 8 мин.
60	0,7% Метилурацил қышқылы	Метилурацил 7 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
61	20% Натрий тетрабораты глицериндегі ерітіндісі	Натрий тетрабораты 20 г Глицерин 80 г	30		120оС – 8 мин.
62	20% Натрия хлорид ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған)	Натрий хлориді 200 г Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
63	0,01%; 0,02% Фурацилин ерітіндісі	Фурациллин 0,1 г; 0,2 г Натрий хлориді 9 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
64	0,02%; 0,05% Хлоргексидин биглюконаты	Хлоргексидин биглюконаты 20% - 1 мл; 2,5 мл Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
65	0,1% Этакридин лактаты	Этакридин лактаты 1 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.

2. Көзге арналған тамшылар, шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер, көзге арналған тамшыларды дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен t кезінде		Сақтау шарттары	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)	Ескертпе
		25оС -тен жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6	7
1. Көз тамшылары
1	2% Амидопирин ерітіндісі Құрамы: Амидопирин 0,2 г Натрий хлориді 0,06 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2	0,25%;0,5%;1% Атропин сульфат ерітіндісі Құрамы: Атропин сульфаты 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрий хлориді 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
3	0,5%, 1% Гоматропин гидробромиді ерітіндісі Құрамы: Гоматропин гидробромиді 0,05 г; 0,1 г Натрий хлориді 0,082 г; 0,074 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
4	0,25%; 0,5%; 1% Дикаин ерітіндісі Құрамы: Дикаин 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрий хлориді 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Тазартылған су 10 мл дейін		30	Жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
5	0,5%;1%; 2%; 3% Дикаин ерітіндісі Құрамы: Дикаин 0,05%, 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрий хлориді 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г Натрий тиосульфаты 0,005 г Тазартылған су 10 мл дейін	120	0,5% -90 1% -30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	0,5% Дикаин ерітіндісін тұрақтандырғышсыз дайындайды 2%-3% Дикаин ерітіндісін тоңазытқышта сақтауға болмайды
6	Дикаин 0,05 г Мырыш сульфаты 0,05 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	30	30	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
7	Дикаин 0,05 г Мырыш сульфаты 0,05 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі – 10 мл Резорцин 0,05 г	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.	Құрамында дикаин, бор қышқылы, мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденген және суытқаннан кейін резорцин асептикалық жағдайда қосылады
8	0,25%; 0,5% Димедрол ерітіндісі Құрамы: Димедрол 0,025 г; 0,05 г Натрий хлориді 0,085 г; 0,08 г Тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
9	Димедрол 0,02 г Бор қышқылының ерітіндісі 2% -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
10	3% Калий йодиді ерітіндісі Құрамы: Калий йодиді 0,3 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
11	Калий йодиді 0,05 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,05 г Натрий хлориді 0,055 г Тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
12	3% Кальций хлориді Құрамы: Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,3 г Тазартылған су 10 мл дейін	30			120оС – 8 мин.
13	0,2% Аскорбин қышқылының ерітіндісі Құрамы: Аскорбин қышқылы 0,02 г Натрий хлориді 0,086 г Жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
14	0,125%; 0,25%; 0,5% Клофелин ерітіндісі Құрамы: Клофелин 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г Натрий хлориді 0,09 г Тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	2%; 3% Колларгол ерітіндісі Құрамы: Колларгол 0,2 г; 0,3 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындайды	Ерітіндіні күлсіздендірілген сүзгі қағазбен сүзуге болады
16	0,2% Левомицетин ерітіндісі Құрамы: Левомицетин 0,02 г Натрий хлориді 0,09 г Тазартылған су 10 мл дейін	7	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
17	Левомицетин 0,01 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
18	Левомицетин 0,02 г Мырыш сульфаты 0,03 г Резорцин 0,05 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		15	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында левомицетин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
19	Мезатон 0,02 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
20	1%; 2% Мезатон ерітіндісі Құрамы: Мезатон 0,1 г; 0,2 г Натрий хлориді 0,062 г; 0,034 г Тазартылған су 10 мл дейін		7	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
21	1% Мезатон ерітіндісі Құрамы: Мезатон 0,1 г Натрий хлориді 0,056 г Натрий метабисульфиты 0,01 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
22	Натрий гидрокарбонаты 0,05 г Натрий тетрабораты 0,05 г Натрий хлориді 0,04 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30		120оС – 8 мин.
23	3% Натрий йодиді Құрамы: Натрий йодиді 0,3 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
24	Натрий йодиді 0,4 г Кальция хлорид (сусызға шаққанда) 0,4 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
25	1% Новокаин ерітіндісі Құрамы: Новокаин 0,1 г Натрий хлориді 0,072 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
26	Новокаин 0,05 г Мырыш сульфаты 0,02 г Резорцин 0,1 г 1% Бор қышқылы - 10 мл	10	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
27	Новокаин 0,05 г Мырыш сульфаты 0,02 г Резорцин 0,1 г Бор қышқылы 0,1 г 0,1% Адреналин гидрохлорид ерітіндісі - 10 тамшы Тазартылған су 10 мл дейін	10	20	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
28	10% Норсульфазол натрийдын ерітіндісі Құрамы: Норсульфазол натриі (құрғақ затқа шаққанда) 1 г Тазартылған су 10 мл дейін	10	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Тығынның астына тазартылған сумен жуылған лакталмаған целлофан салу қажет (ГОСТ 7730 –74)
29	1%; 2%; 4%; 6% Пилокарпин гидрохлориді ерітіндісі Құрамы: Пилокарпин гидрохлориді 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрий хлориді 0,068 г; 0,046 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
30	Пилокарпин гидрохлориді 0,1 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
31	0,02% Рибофлавин ерітіндісі Құрамы: Рибофлавин 0,002 г Натрий хлориді 0,09 г Тазартылған су 10 мл дейін	90	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
32	Рибофлавин 0,001 г Аскорбин қышқылы 0,03 г Бор қышқылы 0,2 г Жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
33	Рибофлавин 0,002 г Аскорбин қышқылы 0,02 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г Натрий хлориді 0,05 г Жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
34	Рибофлавин 0,002 г Калий йодиді 0,2 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г Трилон Б 0,003 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
35	Рибофлавин 0,002 г Калий йодиді 0,2 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г Трилон Б 0,003 г 1% Метилцеллюлоза ерітіндісі - 10 мл	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
36	Рибофлавин 0,002 г Аскорбин қышқылы 0,02 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г Натрий метабисульфиты 0,01 г Трилон Б 0,003 г Жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
37	Рибофлавин 0,002 г Аскорбин қышқылы 0,02 г Глюкозы (сусызға шаққанда) 0,2 г Натрий метабисульфиты 0,01 г Трилон Б 0,003 г 1% Метилцеллюлоза ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
38	0,1%; 0,25% Скополамин гидробромиді ерітіндісі Құрамы: Скополамин гидробромиді (сусызға шаққанда) 0,01 г; 0,025 г Натрий хлориді 0,09 г; 0,087 г Тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
39	10 %; 20% Сульфапиридазин натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфапиридазин - натрий 1 г; 2 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
40	20% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 2 г Натрий метабисульфиты 0,05 г Гидроксид натрий ерітіндісі 1 М - 0,18 мл Тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
41	10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 1 г; 2 г; 3 г Натрий тиосульфаты 0,015 г Хлорсутек қышқылының ерітіндісі 1 М - 0,035 мл Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Жаңа туған сәбилердің көзін инстилляциялау үшін қолдануға болады
42	3%; 5% Фетанол ерітіндісі Құрамы: Фетанол 0,3 г; 0,5 г Натрий хлориді 0,048 г;0,02 г Тазартылған су 10 мл дейін	2 (3% ерітінді) (5% ерітінді)	15	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
43	3% Фетанол ерітіндісі Құрамы: Фетанол 0,3 г Натрий метабисульфиты 0,01 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
44	0,25% Физостигмин салицилат ерітіндісі Құрамы: Физостигмин салицилаты 0,025 г Никотин қышқылы 0,003 г Натрий метабисульфиты 0,003 г Натрий хлориді 0,08 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин
45	0,5 % Флуоресцеин-натрий ерітіндісі Құрамы: Флуоресцеин-натрий 0,05 г Натрий хлориді 0,075 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
46	0,02% Фурациллин ерітіндісі Құрамы: Фурациллин 0,002 г Натрий хлориді 0,085 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
47	1% Хинин гидрохлориді ерітіндісі Құрамы: Хинин гидрохлориді 0,1 г Натрий хлориді 0,076 г Тазартылған су 10 мл дейін	120	120	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
48	Мырыш сульфаты 0,03 г Новокаин 0,1 г 2% Бор қышқылы ерітіндісі -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
49	Мырыш сульфаты 0,025 г Димедрол 0,03 г 2% Бор қышқылы -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
50	Мырыш сульфаты 0,025 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		30		120оС – 8 мин.
51	2% Этилморфин гидрохлорид ерітіндісі Құрамы: Этилморфин гидрохлориді 0,2 г Натрий хлориді 0,06 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
52	3% Эфедрин гидрохлорид ерітіндісі Құрамы: Эфедрин гидрохлориді 0,3 г Тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2. Шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер
53	Тұзды офтальмологиялы ерітінді Құрамы: Натрийя хлориді 5,3 г Калий хлориді 0,75 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,48 г Натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 3,9 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,8 г Сұйытылған хлорсутекті қышқыл (8%) 0,05 мл Тазартылған су 1 л дейін	30			120оС – 8 мин.	Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады
54	Тұзды офтальмологиялық ерітінді (магний хлоридімен) Құрамы: Натрий хлориді 5,3 г Калий хлориді 0,75 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,48 г Натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 3,9 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,8 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 0,3 г Сұйытылған хлорсутекті қышқыл (8%) 0,05 мл Тазартылған су 1 л дейін	30			120оС – 8 мин.	Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады
3. Көз тамшыларын дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер
55	20% Калий йодиді ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
56	2%; 5%; 10% Аскорбин қышқылының ерітндісі	5	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады
57	4% Бор қышқылының ерітіндісі	30			120оС – 8 мин.
58	1% Натрий тиосульфаты ерітіндісі	30			100оС – 30 мин.
59	0,02% Рибофлавин ерітіндісі	90	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
60	Рибофлавин 0,02 г Аскорбин қышқылы 2 г немесе 10 г Жаңа қайнатылған тазартылған су 100 мл дейін	5	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады
61	Рибофлавин 0,02 г Бор қышқылы 4 г Тазартылған су 100 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
62	Рибофлавин 0,02 г Никотин қышқылы 0,1 г Тазартылған су 100 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
63	1% немесе 2% Мырыш сульфат ерітіндісі	30			120оС – 8 мин.
64	0,02% Цитраль ерітіндісі		2	Жарықтан қорғалған жерде		Асептикалық жағдайда стерильденген тазартылған суда дайындалады
Көз тамшыларына арналған концентраттары бар ашылған сауыттар бір тәуліктің ішінде қолданылады.

3. Нәрестелерге арналған дәрілік препараттар

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	25оС –тен жоғары емес t-дағы жарамдылық тәулік мерзімі бойынша	Сақтау шарттары	Зарасыздандыру режимі (температурасы, уақыты)	Ескерту
1	2	3	4	5	6
1. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер
1	Тазартылған су	30		120оС – 8 мин.
2	5%; 10 %; 25% Глюкоза ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.	Тұрақтандырғышсыз дайындалады
3	5% Глюкоза ерітіндісі - 100 мл Аскорбин қышқылы 1 г	5	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады.
4	10% немесе 20 % Глюкоза ерітіндісі - 100 мл Глютамин қышқылы 1 г	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
5	0,01% Дибазол ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
6	0,02% Димедрол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Димедрол ерітіндісін тек 0,02% концентрациясында 10 мл-ден бөлшектелген түрде пайдалануға болады. Перзентханаларда димедролды қолданудан бас тарту керек. Мұнда оның седативтік әсері, ОЖЖ-ін басатын әсері мен уыттанудың өршу мүмкіндігі ескеріледі.
7	0,5% Калий ацетаты	30		120оС – 8 мин.
8	0,5% Калий йодиді ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Сауыттарға 20 мл-ден аспайтын мөлшерде бөліп құйылады.
9	1%;3%; 5% Кальций глюконаты	7		120оС – 8 мин.	Ыстық суда ерітеді
10	3%; 5% Кальций лактаты	30		120оС – 8 мин.	Препараттағы нақты ылғалдың мөлшерін ескере отырып дайындайды
11	3% Кальций хлориді	30		120оС – 8 мин.	Ерітіндіні дайындау үшін 10 - 50% концентратты пайдаланған тиімді.
12	2	3	4	5	6
13	1% Аскорбин қышқылының ерітіндісі	5	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда сауытты бетіне дейін толтырады.
14	1% Глютамин қышқылының ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	0,05% Никотин қышқылының ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
16	1% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.	Дайындаған кезде сұйытылған хлорсутекті қышқылды 100% қабылдай отырып пайдаланады
17	1% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
18	Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі 0,25 г немесе 0,5 г Натрий бромиді 0,5 г немесе 1 г Тазартылған су 100 мл-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
19	Лимон қышқылы ерітіндісі 1 г Натрий гидроцитраты 5 г Тазартылған су 100 мл-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
20	5%; 10%; 25% Магния сульфат	30		120оС – 8 мин.
21	1% Натрий бромиді	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
22	0,9% Натрия хлорид	30		120оС – 8 мин.
23	Новокаин ерітіндісі 0,5 г Хлорсутек қышқылының ерітіндісі 0,1 м - 0,3 мл Тазартылған су 100 мл-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
24	0,2% Пиридоксин гидрохлориді	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
Сәбилерге ішкізуге қолданылатын ерітінділерді тазартылған суда дайындайды.
2. Сыртқа қолдануға арналған ерітінділер, жақпа майлары
25	1% Бриллиант көгінің спиртті ерітіндісі	2 жыл
26	5% Калий перманганат ерітіндісі	2	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды.
27	2% Колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды.
28	10% Глицериндегі натрия тетраборат ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
29	3% Сутегі асқын тотығының ерітіндісі	15	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды, полиэтиленді тығындармен және бұрандалы қақпақшалармен тығындалады.
30	Фурацилин 0,02 г 0,9% немесе 10% Натрий хлориді ерітндісі 100 мл дейін	30		120оС – 8 мин.
31	0,1% Этакридин лактаты ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
32	Шабдалы майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.	Майды сыйымдылығы 50 мл қан құюға арналған ИР - 21 маркілі қаусыра тығындалатын бөтелкелерде стерильдейді. 25 П маркілі (қызыл түсті) тығындарды қолдану ұсынылмайды.
33	2	3	4	5	6
34	Зәйтүн майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.
35	Күнбағыс майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.
3. Көз тамшылары
36	2%; 3% Колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітіндіні күлсіздендірілген қағаз сүзгімен сүзуге болады
37	10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 1 г; 2 г; 3 г Натрий тиосульфаты 0,015 г Хлорсутек қышқылының ерітіндісі 1М 0,035 мл Тазартылған су 10 мл дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
	2%; 3% Колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітіндіні күлсіздендірілген қағаз сүзгімен сүзуге болады
4. Ұнтақтар
38	Дибазол 0,001 г Қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
39	Димедрол 0,002 г Қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
40	Фенобарбитал 0,002 г немесе 0,005 г Қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
41	Эуфиллина 0,003 г Қант 0,2 г	20	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Эуфиллині бар ұнтақтарда қантты глюкозаға ауыстыруға тиым салынады
42	Ксероформ сепкіші 10,0 г	15	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.	Ашық күйде стерильдейді. Сауыттарды өңделген резеңке тығындармен асептикалық жағдайда қаусыра тығындайды.
5. Жақпа майлары
43.	1% Танин жақпа майы Құрамы: Танин 1 г Тазартылған су 1 г Вазелин 98 г	20	Салқын, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. Негізін 180оС температурада 30 мин. Стерильдейді.
44	5% Танин жақпа майы Құрамы: Танин 5 г Тазартылған су Сусыз ланолин 5 г-нан Вазелин 85 г	20	Салқын, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. Негізін 180оС температурада 30 мин. Стерильдейді.

4. Жақпа майлары

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	Жарамды мерзімі тәулікпен	Сақтау t 3-5оС	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)	Ескертулер
1	2	3	4	5	6
1. Жақпа майлары
1	Құрамында анальгин мен натрия цитрат бар жақпа май Құрамы: Анальгин 5 г Натрия цитрат 10 г Эмульгатор Т-2 14 г Вазелин майы 12 г Вазелин 20 г Глицерин 3 г Тазартылған су 36 г	90	Жарықтан қорғалған жерде
2	5% Димедрол жақпа майы Құрамы № 1: Димедрол 5 г Вазелин 86,5 г Сусыз ланолин 9,5 г	30	Жарықтан қорғалған жерде		Негіздің осы құрамын егер 5% димедрол жақпа майын жағып бергенде негіз көрсетілмесе қолдану керек. Үстірт әсерге ие.
3	5% Димедрол жақпа майы № 2 Құрам Димедрол 5 г Күнбағыс майы Тазартылған су Сусыз ланолин 31,6 г-нан	30	Жарықтан қорғалған жерде		Ішке өтетін резорбтивтік әсерге ие.
4	10% Теофиллин жақпа майы Құрамы: Теофиллин 10 г Эмульгатор Т-2 9 г Вазелин 54 г Тазартылған су 27 г Димексид 10г	1 год	Жарықтан қорғалған жерде
5	0,2% Фурациллин жақпа майы Құрамы: Фурацилин 0,2 г Вазелин майы 0,6 г Вазелин 99,2 г	30	Жарықтан қорғалған жерде
2. Көз жақпа майлары
6	Көз жақпа майларына арналған негіз 100 г Құрамы: Сусыз ланолин 10 г Көз жақпа майларына арналған сортты вазелин 90 г	30	Жарықтан қорғалған жерде
7	1% немесе 2% Пилокарпин жақпа майы Құрамы: Пилокарпин гидрохлориді 0,1 г немесе 0,2 г Көз жақпа майларына арналған негіз 10 г	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	Асептикалық жағдайда дайындалады
8	0,5% немесе 1% Тиамин жақпа майы Құрамы: Тиамин бромиді 0,05 г немесе 0,1 г Көз жақпа майларына арналған негіз 10 г	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
Көз майына арналған негізді сусыз ланолин мен көз майына арналған вазелин сортын фарфор ыдыста сумен булап қыздыру арқылы балқыту жолымен алады. Балқыған негізді бірнеше қабат дәке арқылы сүзеді, стерильденген құрғақ шыны банкаларға құйып, пергамент қағазымен орап байлайды және жақпа майдың көлеміне қарай ауа стерилизаторында 180оС температурада 30-40 минут немесе 200оС температурада 15-25 минут стерильдейді.

5. Ұнтақтар

р/с №	Атауы, құрамы	25оС жоғары емес t тәулік бойыншажарамдылық мерзімі	Сақтау шарттары	Зарасыздандыру режимі	Ескерпе
1	2	3	4	5	6
1	Қабынуға қарсы және антацидтік әсерлі ұнтақ Алюминий гидроксиды 0,35 г Магния оксид 0,40 г Негізгі висмут нитраты 0,20 г Лактоза (декстрин) 2,05 г	1 жыл	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде
2	Дибазол 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г Қант (глюкоза) 0,2 г	90	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
3	Димедрол 0,005 г Қант (глюкоза) 0,2 г	90	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
4	Димедрол 0,005 г Кальций глюконаты 0,25 г Қант (глюкоза) 0,1 г	1 жыл	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
5	Кальций глюконаыт 0,05 г Қант (глюкоза) 0,2 г	1 жыл	Құрғақ жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
6	Кальций глюконаты Қант (глюкоза) 0,1 г-нан	1 жыл	Құрғақ жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған

6. Ішке қабылдауға арналған микстуралар мен ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен		Сақтау шаралары	Ескертпе
		25оС-ден жоғары емес tо	3-5оС tо
1	2	3	4	5	6
1	Кватер микстурасы Құрамы: 10 г Валериана тамыры мен 4 г жалбыз жапырағынан тұнба - 200 мл Натрий бромиді 3 г Амидопирин 0,6 г Кофеин-бензоат натриі 0,4 г Магний сульфаты 0,8 г		10	Жарықтан қорғалған жерде
	0,6г –нан Ақмия шөбінің тұнбасы 200 мл 4 г-нан Натрий гидрокарбонаты мен Натрий бензоаты		10	Жарықтан қорғалған жерде
2	1% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі – 100 мл Пепсин 2,0		10
3	1% немесе 2% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі	10
4	0,25% Калий йодиді ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
5	0,25% немесе 0,5% Новокаин ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
6	10%; 25%; 33%; 50% Магний сульфаты ерітіндісі	15
7	5% немесе 10% Кальций хлориді	10
8	Рингер ерітіндісі Құрамы: Натрий хлориді 0,9 г Натрий гидрокарбонаты Калий хлориді Кальций хлориді 0,02 г Тазартылған су 100 мл дейін	5	10
9	Жалбыз суы	30
10	Аскөк суы	30
11	Кватер микстурасы Құрамы: 10 г Валериана тамыры мен 4 г жалбыз жапырағынан тұнба - 200 мл Натрий бромиді 3 г Амидопирин 0,6 г Кофеин-бензоат натриі 0,4 г Магний сульфаты 0,8 г		10	Жарықтан қорғалған жерде

7. Сұйық дәрілік заттарды дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен		Сақтау шарттары	Ескертпе
		25оС-ден жоғары емес tо	3-5оС tо
1	2	3	4	5	6
1	20% Аммоний хлориді ерітіндісі	15
2	10% Барбитал-натрий ерітіндісі	10
3	10%; 20%; 40% Гексаметилентетрамин ерітіндісі	20
4	5% Глюкоза ерітіндісі	2
5	10%; 20%; 40%; 50% Глюкоза ерітіндісі	4	10
6	20% Калий бромиді ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
7	20% Калий йодиді ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде
8	10%; 20% Кальций хлориді ерітіндісі	10
9	50% Кальций хлориді ерітіндісі	30
10	5% Аскорбин қышқылының ерітіндісі	5
11	10% Хлорсутек қышқылының ерітіндісі	30
12	5% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	7	15
13	20% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	20
14	10%; 25%; 50% Магний сульфаты ерітіндісі	15
15	Натрий бензоаты ерітіндісі 10%	20
16	20% Натрий бромиді ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
17	5% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі	4	10
18	40% Натрий салицилаты ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
19	10% Темисал ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде
20	10% Хлоралгидрат ерітіндісі	5		Жарықтан қорғалған жерде
21	20% Хлоралгидрат ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде

8. Мұрын тамшылары және сыртқа қолдануға арналған ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен		Сақтау шарттары	Ескертпелер
		25оС–тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	Димедрол 0,01 г Эфедрин гидрохлориды 0,1 г 1% Ментол майы 10 тамшы Дән майы 10 г	30		Жарықтан қорғалған жерде
2	1% димедролмен 2% бор қышқылының ерітіндісі Құрамы: Димедрол 0,1 г Бор қышқылы 0,2 г Тазартылған су 10 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде
3	2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл 0,1% Адреналин гидрохлориды ерітіндісі - 10 тамшы	10	30	Жарықтан қорғалған жерде
4	3% Колларгол ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде
5	2% Протаргол ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде
6	0,25% Глицериндегі Люголь ерітіндісі Құрамы: Йод 0,25 г Калий йодиді 0,5 г Глицерин 98,5 г Тазартылған су 0,75 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
7	20% Глицериндегі натрий тетрабораты ерітіндісі Құрамы: Натрий тетрабораты 20 г Глицерин 80 г	30
8	3% Сутегі асқын тотығының ерітіндісі Құрамы: Сутегі асқын тотығы (27,5-40%) - 7,5-тен 11 г-ға дейін (6,8-9,9 мл). Бастапқы препараттағы сутегі асқын тотығының нақты құрамына байланысты Натрий бензоаты 0,05 г Тазартылған су 100 мл дейін	2 года		Салқын, жарықтан қорғалған жерде
9	0,02% Фурациллин ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
10	0,01% фурациллинмен 0,8% ерігіш стрептоцидтің ерітіндісі Құрамы: Ерігіш стрептоциды 0,08 г Фурациллин 0,001 г Натрий тиосульфаты 0,01 г Тазартылған су 10 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде

9. Сыртқа қолданылатын сұйықтықтарды, мұрын тамшыларын, ұнтақтар мен жақпа майларды дайындауға арналған жартылай фабрикаттар

р/с №	Атауы, құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен		Сақтау шаралары	Ескертпе
		25оС–тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	1% Димедрол ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
2	2% Бор қышқылының ерітіндісі	15	30
3	60% Натрий тиосульфаты ерітіндісі	15
4	0,9% Натрий хлориді ерітіндісі	7	15
5	0,8% Ерігіш стрептоцид ерітіндісі	2	10	Жарықтан қорғалған жерде
6	0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% Этакридин лактаты ерітіндісі	15
7	10% Эфедрин гидрохлорид ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде
8	Мырыш тотығы мен тальк теңдей	30
9	Мырыш тотығы Тальк Крахмал теңдей	30
10	Сусыз ланолин Вазелин теңдей Құрамы: Сусыз ланолин168 г Вазелин 240 г Тазартылған су 72 мл	15		Жарықтан қорғалған жерде
11	Сулы ланолин Құрамы: Сусыз ланолин 70 г Тазартылған су 30 г	15		Жарықтан қорғалған жерде
12	Сусыз ланолин Күнбағыс майы Тазартылған су теңдей	5		Жарықтан қорғалған жерде

10. Гомеопатикалық түйіршіктер және сулы-спирттік қоспалар (потенциялар)

р/с №	Атауы, құрамы	Жарамдылық мерзімі тәулікпен		Сақтау шарттары	Ескертулер
		25оС –тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	Гомеопатикалық түйіршіктер	2 жыл		Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде
2	Аралық гомеопатиялық сулы-спиртті қоспасы (потенциялар)	6 ай		Жарықтан қорғалған жерде, жақсы тығындалған ыдыста

11. Басқа дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімі

р/с №	Дәрілік препарат	Сақтау мерзімі (тәуліктен) аспайтын
1	Құрамында бензилпенициллин мен глюкоза бар сулы ерітінділер	1
2	Көз тамшылары	2
3	Тұнбалар, қайнатпалар, шырыштар	2
4	Эмульсиялар, суспензиялар	3
5	Инъекциялық ерітінділер мен инфузиялар	2
6	Қалған дәрілік түрлер	10

	Дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 4-қосымша
	нысан

Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Күні	р/с № (талдаудың да нөмірі осы)	Рецептінің №, медициналық ұйымның атауы	Бастапқы дәрілік зат		Дайындалған ерітіндінің атауы мен көлемі	Ерітіндіні дайындаушының қолы	Сүзу және бөліп құю
			атауы	саны
1	2	3	4	5	6	7	8	9

кестенің жалғасы

Бөліп құюшының қолы	Механикалық қоспаға алғашқы тексеру жүргізушінің қолы	Стерильдеу				Механикалық қоспаға екінші реттік тексеру жүргізушінің қолы	Стерильдеуге дейінгі және кейінгі талдаудың № (бөлшек сызық арқылы көрсетіледі)	Бөтелке саны (сауыттар) босатуға түскен дайын өнім	Дайын өнімді босатуға жіберушінің қолы (жауапты тұлға - бөлім меңгерушісі, провизор)
		Температура	Уақыт __ бастап және ___ дейін	Термотест	Стерильдеуді жүргізушінің қолы
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

	Дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 5-қосымша
	нысан

Бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды, ыдыстарды стерильдеу режимін тіркеу журналы

Күні	р/с №	Сериясының №, рецептінің №, бөлімшесі көрсетілген медициналық ұйымның атауы	Атауы	Саны		Стерильдеу шарты		Термотест	Стерильдеуді жүргізушінің қолы
				Стерильдеуге дейін	Стерильденгеннен кейін	Температура	Уақыт (стерильдеуді бастаған және аяқтаған уақыты көрсетіледі)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

On approval of the Rules for manufacturing medicines and medical products

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 № KR MHC-45. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on April 24, 2019 № 18581.

Unofficial translation

Footnote. Expired by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 20.12.2020 No. KR MHC -286/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with Article 68 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On Public Health and Health Care System", I ORDER:

1. To approve the attached Rules for manufacturing medicines and medical products.

2. The Committee of pharmacy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of state registration of this order, sending its copy in paper and electronic form in the Kazakh and Russian languages to the Republican state enterprise on the right of economic management "Institute of legislation and legal information of the Republic of Kazakhstan" of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for official publication and inclusion to the Standard control bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan;

3) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days after the state registration of this order, submission of information on implementation of measures provided for in subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph to the Department of legal service of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

3. Control over execution of this order shall be assigned to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication.

Approved by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 № KR MHC-45

Rules for manufacturing medicines and medical products
Chapter 1. General provisions

1. These Rules for manufacturing medicines and medical products (hereinafter – the Rules) shall determine the procedure for manufacturing medicines and medical products.

2. Manufacturing medicines and medical products shall be carried out by entities in the sphere of circulation of medicines and medical products, having the appropriate license to manufacture medicines and medical products.

3. The following terms are used in these Rules:

1) manufacturing medicines – pharmaceutical activity, related to the manufacture of medicines in pharmacies, with the acquisition of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) for pharmaceutical use, storage, quality control, registration and sale of manufactured medicines;

2) manufacturing medical products – pharmaceutical activity, related to manufacturing medical products in pharmacies, medical products stores and optics stores;

3) good manufacturing practice – a national standard in the field of circulation of medicines and medical products, establishing requirements for organization of manufacture, manufacturing process and control in the manufacture of medicines and medical products;

4) sterile medical products – medical products in a certain medicinal form that have passed the process of sterilization in the absence of living organisms.

4. Manufacturing medicines and medical products shall be carried out on the basis of medicines registered in the Republic of Kazakhstan, with the exception of medicinal substances produced in good manufacturing practice.

5. The technology of manufacturing medicines and medical products, produced in a pharmacy, medical products store and optics store shall be carried out in accordance with the requirements of general Articles of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, individual pharmacopoeia articles, foreign pharmacopoeia recognized as valid on the territory of the Republic of Kazakhstan, regulatory documents, approved by the authorized body in the field of healthcare.

6. Medical organizations that do not have a pharmacy with the right to manufacture medicines shall not be allowed to manufacture and (or) package medicines, to transfer medicines from one package to another, or to replace labels.

Chapter 2. The procedure for manufacturing medicines

7. Medicines are manufactured taking into account the following conditions:

1) compliance with the rules for writing prescriptions in accordance with the Rules for writing, accounting and storage of prescriptions, approved by the order of Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 22, 2015 № 373 (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 11465), compliance with prescribed doses to a patient's age, norms of lump-sum delivery, compatibility of ingredients included in the composition of the medical product;

2) compliance with manufacturing technology of medicines;

3) providing the medicine with appropriate labeling and packaging;

4) ensuring the proper delivery of the medicine and providing the patient with objective information about the medicine with understandable terms for their use and storage.

8. Manufacturing medicines shall be carried out:

1) according to doctors ' prescriptions;

2) according to the requirements of medical organizations;

3) in the form of an intra-pharmacy preparation.

9. In manufacturing medicines, deviations are allowed, within the limits of the norms allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy, the permissible error in measuring the value of acid-base balance according to Appendices 1, 2 to these Rules.

10. The conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy are set according to Appendix 3 to these Rules.

11. Medicines from the pharmacy shall be delivered only to authorized medical personnel under a power of attorney issued in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan to medical organizations.

12. In aseptic conditions, sterile medicines shall be manufactured, such as:

1) medicines for newborns;

2) solutions for injections and infusions;

3) irrigation solutions introduced into cavities that do not contain microorganisms;

4) liquid medicines for newborns and children under one year of age;

5) medicines in the form of a liquid dosage form containing antibiotics and other antimicrobial substances, as well as intended for application to wounds and burn surfaces;

6) eye drops, ophthalmic solutions for irrigation and lotions;

7) concentrated solutions (including homeopathic dilutions);

8) liquid medicines in the form of intra- pharmacy preparation.

13. It is not allowed to manufacture sterile medical products in the absence of data on chemical compatibility of medicinal substances included in them, technology and mode of sterilization.

14. It is not allowed to simultaneously produce several sterile solutions containing medicinal substances with different names or the same name, but in different concentrations, at the same workplace.

15. Results of control of separate stages of production of solutions for injections and infusions shall be registered in the registration journal of control results of separate stages of production of solutions for injections and infusions in the attached form according to Appendix 4 to these Rules. The journal is numbered, laced, signed by the head of the pharmacy and sealed with the pharmacy's seal.

16. Control of sterile solutions for the absence of mechanical inclusions shall be carried out before and after sterilization.

Pharmacies check the volume of solutions in vials (bottles) and the quality of their capping.

It is not allowed to scroll the metal cap "under running-in" when checking manually and pouring out the solution when tipping the vial (bottle)).

17. Vials with solutions after capping shall be marked by writing, stamping on the lid or using metal tokens indicating the name and concentration.

18. Sterilization of solutions shall be conducted no later than three hours from the start of production, under the supervision of a specialist (pharmacist or pharmaceutist).

Repeated sterilization of solutions is not allowed.

Registration of sterilization parameters shall be made in the registration journal of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medical products, auxiliary materials, utensils in the form according to Appendix 5 to these Rules. The journal is numbered, laced, signed by the head of the pharmacy and sealed with the pharmacy's seal.

19. The nomenclature of concentrates, semi-finished products and intra-store preparations of medicines manufactured in the pharmacy shall be approved annually by an accredited testing laboratory, with which an agreement on control and analytical services has been concluded. This list includes medicines containing compatible active and auxiliary substances, for which there are methods of analysis for complete chemical control with established expiration dates.

Chapter 3. Procedure for manufacturing medical products

20. Medical products shall be manufactured taking into account the following conditions:

1) when using them for their intended purpose (during operation), in accordance with the instructions and information provided by the manufacturer of the products, safety shall be ensured and the health of patients and users shall not be at risk;

2) their characteristics shall be preserved during storage and transportation;

3) risk of infection of patients, users, and contamination of the products themselves shall be eliminated or minimized.

21. Technical characteristics and functional properties of medical products are not deteriorated during the service life of the medical product, specified by the manufacturer, under the influence of external factors, and do not threaten the health and safety of patients, users during normal operation of the products in conditions, complying with the manufacturer's operating instructions.

22. Medical products intended for administration of drugs have compatibility with these medicines, taking into account the functional properties of medical products according to the purpose, conditions of use and storage of these drugs.

23. Manufacturing medical optics shall be performed on machines specially designed for processing optical lenses in accordance with a prescription issued to a specific patient.

24. It is mandatory to check the accuracy of manufactured glasses on special equipment (diopter) in the presence of the client, for compliance with the prescription data.

Appendix 1

to the Rules for manufacturing

medicines and

medical products

Norms of deviations allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy

1. Deviations allowed in the mass of individual doses when packaging powders, including powder dispensers, are determined by the prescribed dose of one powder.

Deviations allowed in the total mass of homeopathic triturations are determined by the prescribed mass of triturations.

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0.1	±15
More than 0.1 to 0.3	±10
More than 0,3 to 1	±5
More than 1 to 10	±3
More than 10 to 100	±3
More than 100 to 250	±2
More than 250	±0,3

2. Deviations allowed in the total mass of homeopathic granules (including packaging) for one package:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 1	±5
More than 1 to 100	±3

3. Deviations allowed in the mass of individual doses of suppositories and pills:

1) determine the average mass by weighing (up to 0.01 g) at least 10 suppositories or pills. When producing less than 10 pieces, all suppositories are weighed;

2) deviations in the mass of suppositories and pills from the average mass are determined by weighing each suppository or pill with a minimum sample of 5 pieces;

3) it is not allowed to exceed the permissible deviations from the average mass:

for suppositories ± 5 %;

for pills weighing up to 0.3 g ± 10 %;

for pills weighing more than 0.3 g ± 5 %.

4. Deviations allowed in the mass of prescribed doses of individual drugs in powders, pills and suppositories (when manufactured by rolling or pouring) are determined by the dose of each substance included in these medicines:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
More than 0,02 to 0,05	±15
More than 0,05 to 0,2	±10
More than 0,2 to 0,3	±8
More than 0,3 to 0,5	±6
More than 0,5 to 1	±5
More than 1 to 2	±4
More than 2 to 5	±3
More than 5 to 10	±2
More than 10	±1

5. Deviations allowed in the total volume of liquid medicines in manufacturing by mass-volume method, as well as in subparagraphs 7, 9, it should be borne in mind that deviations are provided for liquid medicines in the manufacture with the use of both concentrates and dry substances:

Prescribed volume, ml	Deviations %
1	2
Up to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 50	±4
More than 50 to 150	±3
More than 150 to 200	±2
More than 200	±1

6. Deviations, allowed when packing solutions for injection, manufactured in the form of an intra-pharmacy preparation:

Prescribed volume, ml	Deviations %
1	2
Up to 50	±10
More than 50	±5

When measuring (and packing) liquids after draining with a jet, an excerpt for draining drops is given: for non-viscous liquids – for one minute, for viscous liquids - for three minutes.

7. Deviations allowed when determining the content of individual medicinal substances in liquid medicines in the manufacture by mass-volume method:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
More than 0,02 to 0,1	±15
More than 0,1 to 0,2	±10
More than 0,2 to 0,5	±8
More than 0,5 to 0,8	±7
More than 0,8 to 1	±6
More than 1 to 2	±5
More than 2 to 5	±4
More than 5	±3

8. Deviations allowed in the mass of liquid medicines in the manufacture by the mass method:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 50	±5
More than 50 to 150	±3
More than 150 to 200	±2
More than 200	±1

9. Deviations allowed in the mass of incoming individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by the mass method, and in ointments:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,1	±20
More than 0,1 to 0,2	±15
More than 0,2 to 0,3	±12
More than 0,3 to 0,5	±10
More than 0,5 to 0,8	±8
More than 0,8 to 1	±7
More than 1 to 2	±6
More than 2 to 10	±5
More than 10	±3

Deviations allowed in determining the content of incoming individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by mass or mass-volume method, as well as in ointments, are determined not by the concentration as a percentage, but by the prescribed mass of the incoming substance in these medicines according to subparagraphs 7, 9 of this Appendix.

In manufacturing 10 ml of 2% solution of pilocarpine hydrochloride, a mass of 0.2 g shall be taken, for which a deviation of +-10 % is allowed. In the analysis, it is sufficient to establish that no less than 0.18 g and no more than 0.22 g of pilocarpine hydrochloride were taken.

10. Deviations allowed in the total mass of ointments:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 5	±15
More than 5 to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 30	±7
More than 30 to 50	±5
More than 50 to 100	±3
More than 100	±2

11. Deviations allowed in concentrates when containing the medicinal substance:

up to 20 % not more than ± 2 % of the specified percentage;

More than 20 % no more than ± 1 % of the specified percentage.

This paragraph specifies the deviations from the concentration (in percentages), allowed in concentrates when they are manufactured both by mass-volume method and by mass method.

12. Deviations, allowed in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines:

1) when the content of medicinal substance is 10 % (the first decimal dilution is D1), no more than ± 5 % of the specified percentage;

2) when the content of medicinal substance is 1 % (second decimal dilution-D2), no more than ±5 % of the specified percentage;

D3) when the content of medicinal substance is 0.1 % (third decimal dilution-D3) no more than ±10 % of the specified percentage.

This paragraph specifies the deviations from the concentration (in percentages), allowed in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines when they are manufactured as concentrates and semi-finished products.

When determining the permissible deviations in the tested medicines, manufactured in the form of a series of intra-pharmacy preparations, the norms of deviations given in subparagraphs 1-10 of this Appendix, as well as in the current regulatory documentation regulating the manufacture and quality control of various medicines in the pharmacy should be used.

In manufacturing medicines in the form of series of intra-pharmacy preparations, the deviations, allowed in the mass of incoming individual substances are determined by the mass of each incoming substance taken for the manufacture of the required volume (or mass) of this series (in one container from one load of the medicine).

In manufacturing 2 liters of 0.9 % sodium chloride solution, the mass of the incoming substance 18 g is taken, for which a deviation of ± 3% is allowed. During chemical control, it is sufficient to establish that no less than 17.46 g and no more than 18.54 g of sodium chloride were taken.

Deviations, allowed in the mass of incoming individual substances in medicines, manufactured in the form of series of intra-pharmacy preparations and withdrawn from the pharmacy for testing are determined as indicated above in paragraph 2 and paragraph 3.

When considering a medicine withdrawn for testing according to the prescription "0.9 % - 200 ml sodium chloride solution" during chemical control, it is sufficient to establish that the solution contains at least 1.71 g and not more than 1.89 g of sodium chloride (deviation of ± 5% according to paragraph 7 of this Appendix).

13. When checking medicines manufactured in a homeopathic pharmacy for individual prescriptions, the norms of deviations given in paragraphs 1-4, 8-10 of this Appendix should be used.

Appendix 2 to the Rules for manufacturing medicines and medical products

Norm of permissible error when measuring the value of acid-base balance

Measurement method	Maximum error in units of acid-base balance when measuring (acid-base balance measurements are performed in comparison with purified water or water for injection)
	with an interval рН 1-2	with an interval рН 0,3-0,7
1	2	3
Potentiometric	0,6	0,05
By indicator paper	1	0,3

Appendix 3 to the Rules for manufacturing medicines and medical products

Conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy

1. Sterile solutions in vials and bottles, hermetically sealed with rubber stoppers for running-in

№ п/п	Name	Composition	Expiration date in days at t0 not higher than 2500C	Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for injections and infusions
1	Solution of analgin 25 %; 50 %	Analgin 250 g; 500 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200C-8 min.
2	Solution of apomorphine hydrochloride 1 %	Apomorphine hydrochloride 10 g Analgin 0.5 g Cysteine 0.2 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-40 ml Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
3	Solution of atropine sulfate 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %	Atropine sulfate 0.5 g; 1 g; 10 g; 25 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
4	Solution "Atsesol"	Sodium acetate 2 g Sodium chloride 5 g Potassium chloride 1 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
5	Water for injection		30		1200С – 8 min.
6	Solution of glycerol 10 %	Glycerol (in terms of anhydrous) 100 g Sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 l	30		1200С – 8 min.
7	Solution of glucose 5 %; 10 %; 20 %; 25 %	Glycerol (in terms of anhydrous) 50 g; 100 g; 200 g; 250 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M to pH 3.0-4.1 Sodium chloride 0.26 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
8	Solution of glucose 5 % with potassium chloride 0.5 % or 1 %	Glucose (in terms of anhydrous) 50 g Potassium chloride 5 g or 10 g Water for injections up to 1 liter	60		1200С – 8 min.
9	Solution of glucose 10% saline	Glucose (in terms of anhydrous) 10 g Potassium chloride 2 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
10	Solution of glucose citrate	Glucose (in terms of anhydrous) 22.05 g Citric acid 7.3 g Sodium citrate (in terms of anhydrous) 16, 18 g (water 22 g) Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
11	Solution of dibazol 0,5 %; 1 %; 2 %	Dibazole 5 g; 10 g; 20 g Acid solution hydrogen chloride 0.1 M-10 ml Water for injections up to 1 liter	60-for 0,5 % and 1 % 30-for 2 %		1200С – 8 min.
12	Solution of dikain 0.1 %; 0.25 %; 0.3 %	Dikain 1 g; 2.5 g; 3 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-10 m Water for injections up to 1 liter	30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
13	Solution of dikain 1 %; 2 %	Dikain 10 g; 20 g Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injections up to 1 liter	90	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
14	Solution of diphenhydramine 1 %; 2 %	Diphenhydramine 10 g; 20 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution "Disol"	Sodium chloride 6 g Sodium acetate 2 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
16	Petrov's blood-replacing liquid	Sodium chloride 15 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 1 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
17	Solution of potassium chloride 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %	Potassium chloride 5 g; 10 g; 30 g; 50 g; 75 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
18	Solution of potassium chloride 0.25 %; 0.5%; 1% with glucose or sodium chloride	Potassium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g Glucose (in terms of anhydrous) 50 g or sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
19	Solution of calcium gluconate 10 %	Calcium gluconate 100 g Water for injections up to 1 liter	7		1200С – 8 min.
20	Solution of calcium 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %	Calcium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g; 50 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
21	Cardioplegic solution № 1	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 2.22 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannita 18 g Water for injections up to 1 liter	6 months		1200С – 8 min.
22	Cardioplegic solution № 3	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 1.125 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 3,232 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannita 19 g Water for injections up to 1 liter	12 months		1200С – 8 min.
23	Solution "Kvartasol"	Sodium bicarbonate 1 g Sodium acetate 2.6 g Sodium chloride 4.75 g Potassium chloride 1.5 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
24	Solution of aminocaproic acid 5 %	Aminocaproic acid 50 g Sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
25	Solution of ascorbic acid 5 %; 10 %	Ascorbic acid 50 g; 100 g Sodium bicarbonate 23.85 g; 47.70 g Sodium sulphite anhydrous 2 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
26	Solution of glutamic acid 1 %	Glutamic acid 10 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place
27	кислоты никотиновой 1 % Solution of nicotinic acid 1 %	Nicotinic acid 10 g Sodium bicarbonate 7 g Water for injections up to 1 liter	60	In a dark place	1200С – 8 min.
28	Solution of caffeine-benzoate 10 %; 20 %	Caffeine-sodium benzoate 100 g; 200 g Sodium hydroxide solution 0.1 M-4 ml Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
29	Solution of magnesium sulfate 10 %; 20 %; 25 %; 33 %	Magnesium sulfate 100 g; 200 g; 250 g; 330 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
30	Methylene blue solution 0.02 %; 1 %	Methylene blue 0.2 g; 10 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
31	Solution of sodium benzoate 15 %	Sodium benzoate 150 g Water for injections up to 1 liter	30
32	Solution of sodium bromide 5 %; 10 %; 20 %	Sodium bromide 50 g; 100 g; 200 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
33	Solution of sodium bicarbonate 3 %;4 %; 5 %; 7 %	Sodium bicarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
34	Solution of sodium bicarbonate 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % stabilized	Sodium bicarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g; 84 g Trilona B 0.1 g (for 3-5% solution) 0.2 g (for 7-8, 4% solution) Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
35	Solution of sodium hydrocitrate 4 %; 5 %; 6 %	Sodium hydrocitrate 40 g; 50 g; 60 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
36	Solution of sodium iodide 5 %; 10 %; 20 %	Sodium iodide 50 g; 100 g; 200 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
37	Solution of sodium paraaminosalicylate 3 %	Sodium paraaminosalicylate 30 g Sodium sulphite anhydrous 5 g Water for injections up to 1 liter	7	In a dark place	1200С – 8 min.
38	Solution of sodium salicylate 3 %; 10 %	Sodium salicylate 30 g; 100 g Sodium metabisulfite 1 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
39	Solution of sodium chloride 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %	Sodium chloride 4.5 g; 9 g; 58.5 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
40	Solution of sodium citrate 4 %; 5 %	Sodium citrate (in terms of dry matter) 40 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
41	Solution of nicotinamide 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %	Nicotinamide 10 g; 20 g; 25 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
42	Solution of novocaine 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %	Novocaine 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M to pH 3.8-4.5 Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
43	Solution of novocaine 2 %; 5 %; 10 %	Novocaine 20 g; 50 g; 100 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-4 ml; 6 ml; 8 ml Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injections up to 1 liter	90	In a dark place	1200С – 8 min.
44	Solution of norsulfazol-sodium 5 %; 10 %	Norsulfazol-sodium (in terms of dry matter) 50 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	5 % - 30 10 % - 10	In a dark place	1200С – 8 min.
45	Solution of papaverine hydrochloride 2 %	Papaverine hydrochloride 20 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
46	Ringer's Solution	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
47	Ringer-acetate solution	Sodium chloride 5.26 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 4.10 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.28 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.14 g Potassium chloride 0.37 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.2 ml Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
48	Ringer-Locke solution (the medicine is prepared by mixing equal volumes of two separately prepared and sterilized solutions, one of which is a solution of sodium bicarbonate, the other-glucose with salts)	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Water for injections up to 1 liter	The expiration date of each solution is 30 days		1200С – 8 min.
49	Evans blue solution 0.5 %	Evans blue (in terms of anhydrous) 5 g Water for injections up to 1 liter	30		1200 С – 8 min.
50	Solution of spazmolitin of 0.5 %; 1 %	Spazmolitin 5 g; 10 g Acid solution hydrogen chloride 0.1 M-20 ml Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
51	Solution of soluble streptocide 5%; 10 %	Soluble streptocide (in terms of dry matter) 50 g; 100 g Sodium thiosulfate 1 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
52	Solution of trimecaine 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %	Trimecain (in terms of anhydrous) 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g; 50 g Sodium chloride 8.5 g; 8 g; 7 g; 5 g Water for injections up to 1 liter	30+	In a dark place Solution of trimecaine 5% do not isotone	1200С – 8 min.
53	"Trisol" solution	Potassium chloride 1 g Sodium chloride 5 g Sodium bicarbonate 4 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
54	Solution of soluble furagin 0.1 % with sodium chloride 0.9 %	Furagin soluble 10 % C sodium chloride 90 % - 10 g Water for injections up to 1 liter	7	In a dark place	1000С – 30 min.
55	Solution "Chlosol"	Potassium chloride 1.5 g Sodium chloride 4.75 g Sodium acetate 3.6 Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
56	Solution of sodium ethazol 10 %; 20 %	Ethazol-sodium (in terms of dry matter) 100 g; 200 g Sodium sulphite (anhydrous) 3.5 g Sodium hydrocitrate 1 g; 2 g Water for injections up to 1 liter	180	In a dark place	1200С – 8 min.
57	Solution of ephedrine hydrochloride 2 %; 3 %; 5 %	Ephedrine hydrochloride 20 g; 30 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
The sterilization holding time is indicated for solutions up to 100 milliliters. With an increase in the volume of the solution, the sterilization time is increased in accordance with Article "Sterilization" of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.
2. Other sterile solutions
1	2	3	4	5	6
58	Solution of glucose 50% (for intraamneal administration)	Glucose (in terms of anhydrous) 500 g Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
59	Solution of boric acid 2 %	Boric acid 20 g Purified water up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
60	Solution of methyluracil 0.7 %	Methyluracil 7 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
61	Solution of sodium tetraborate 20% in glycerin	Sodium tetraborate 20 g Glycerol 80 g	30		1200С – 8 min.
62	Solution of sodium chloride 20 % (for intraamneal administration)	Sodium chloride 200 g Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
63	Solution of furatsilin 0,01 %; 0,02 %	Furatsilin 0.1 g; 0.2 g Sodium chloride 9 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
64	Solution of chlorhexidine bigluconate 0.02 %; 0.05 %	Solution of chlorhexidine bigluconate 20 % - 1 ml; 2.5 ml Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
65	Solution of ethacridine lactate 0,1 %	Ethacridine lactate 1 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.

2. Eye drops, ophthalmic solutions for irrigation, concentrated solutions for manufacturing eye drops

№ п/п	Name and composition of the medicine	Expiration date in days at t		Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)	Note
		not higher than 250C	3-50С
1	2	3	4	5	6	7
1. Eye drops
1	Amidopyrine solution 2 % Composition: Amidopirin 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
2	Atropine sulfate solution 0.25 %; 0.5 %; 1 % Composition: Atropine sulfate 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.088 g; 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
3	Homatropin hydrobromide solution 0.5 %, 1 % Composition: Homatropine hydrobromide 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.082 g; 0.074 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
4	Solution of dikain 0,25 %; 0,5 %; 1 % Composition: Dikain 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.085 g; 0.081 g; 0.072 g Purified water up to 10 ml		30	In a lockable cabinet	1000С – 30 min.
5	Solution of dikain 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Composition: Dikain 0.05 % 0.1 g; 0.2 g; 0.3 g Sodium chloride 0.081 g; 0.072 g; 0.053 g; 0.035 g Sodium thiosulfate 0.005 g Purified water up to 10 ml	120	0,5 % - 90 1 % - 30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.	A solution of 0.5% dikain is prepared without a stabilizer. Solution of dikain 2 % - 3 % cannot be stored in the refrigerator
6	Dikain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml	30	30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
7	Dikain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml Resorcinol 0.05	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.	After sterilization and cooling of a solution containing dikain, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
8	Solution of diphenhydramine 0.25 %; 0.5 % Composition: Diphenhydramine 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
9	Diphenhydramine 0.02 g Solution of boric acid 2% 10 ml Purified water up to 10 ml		30	In a dark place	1200С – 8 min.
10	Potassium iodide solution 3 % Composition: Potassium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
11	Potassium iodide 0.05 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.05 g Sodium chloride 0.055 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
12	Solution of calcium chloride 3 % Composition: Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Purified water up to 10 ml	30			1200С – 8 min.
13	Solution of ascorbic acid 0.2 % Composition: Ascorbic acid 0.02 g Sodium chloride 0.086 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
14	Solution of clonidine 0.125 %; 0.25 %; 0.5 % Composition: Clonidine 0.0125 g; 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution of collargol 2 %; 3 % Composition: Collargol 0.2 g; 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through a paper deashed filter
16	Solution of levomycetin 0.2 % Composition: Levomycetin 0.02 g Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	7	7	In a dark place	1000С – 30 min.
17	Levomycetin 0.01 g Solution of boric acid 2% 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
18	Levomycetin 0.02 g Zinc sulfate 0.03 g Resorcinol 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml		15	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing levomycetin, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions.
19	Mezaton 0.02 g Solution of boric acid 2% 10 ml	7	30	In a dark place	1200С – 8 min.
20	Solution of mezaton 1 %; 2 % Composition: Mezaton 0.1 g; 0.2 g Sodium chloride 0.062 g; 0.034 g Purified water up to 10 ml		7	In a dark place	1200С – 8 min.
21	Solution of mezaton 1 % Composition: Mezaton 0.1 g Sodium chloride 0.056 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
22	Sodium bicarbonate 0.05 g Sodium tetraborate 0.05 g Sodium chloride 0.04 g Purified water up to 10 ml	30	30		1200С – 8 min.
23	Solution of sodium iodide 3 % Composition: Sodium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
24	Sodium iodide 0.4 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
25	Solution of novocaine 1 % Composition: Novocaine 0.1 g Sodium chloride 0.072 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
26	Novocain 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Solution of boric acid 1% 10 ml	10	30	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing novocaine, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
27	Novocaine 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Boric acid 0.1 g Epinephrine hydrochloride solution 0.1 % - 10 drops Purified water up to 10 ml	10	20	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing novocaine, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol and a solution of epinephrine hydrochloride are added under aseptic conditions
28	Solution of norsulfazol sodium 10 % Composition: sodium norsulfazole (in terms of dry matter) 1 g Purified water up to 10 ml	10	30	In a dark place	1200С – 8 min.	It is necessary to put non-varnished cellophane (GOST 7730 -74) under the cork, washed with purified water
29	Pilocarpine hydrochloride solution 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g; 0.2 g; 0.4 g; 0.6 g Sodium chloride 0.068 g; 0.046 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
30	Pilocarpine hydrochloride 0.1 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
31	Solution of riboflavin 0,02 % Composition: Riboflavin 0.002 Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	90	30	In a dark place	1200С – 8 min.
32	Riboflavin 0.001 g Ascorbic acid 0.03 g Boric acid 0.2 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
33	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium chloride 0.05 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
34	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon b 0.003 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
35	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon B 0.003 g Solution of methylcellulose 1 % - 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
36	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
37	Riboflavin 0.002 g ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Methylcellulose solution 1 % - 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
38	Solution of scopolamine hydrobromide 0.1 %; 0.25 % Composition: Scopolamine Hydrobromide (in terms of anhydrous), 0.01 g; 0,025 g Sodium chloride 0.09 g; 0.087 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
39	Solution of sulfapiridazin sodium 10 %; 20 % Composition: Sulfapiridazin sodium 1 g; 2 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
40	Solution of sulfacyl-sodium 20 % Composition: Sulfacyl-sodium 2 g Sodium metabisulfite 0.05 g Sodium hydroxide solution 1 M-0.18 ml Purified water up to 10 ml		30	In a dark place	100оС – 30 min.
41	Solution of sulfacyl-sodium 10 %; 20 %; 30 % Composition: Sulfacyl-sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g Solution of hydrochloric acid 1 M-0.035 ml Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.	The solution can be used for instillation into the eyes of newborn children.
42	Solution of fetanol 3 %; 5 % Composition: Fetanol 0.3 g; 0.5 g Sodium chloride 0.048 g; 0.02 g Purified water up to 10 ml	2 (3 % solution) (5 % solution)	15	In a dark place	1200С – 8 min.
43	Solution of fetanol 3 % Composition: Fetanol 0.3 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
44	Solution of physostigmine salicylate 0,25 % Composition: Physostigmine salicylate 0.025 g Nicotinic acid 0.003 g Sodium metabisulfite 0.003 g Sodium chloride 0.08 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 мин
45	Solution of fluorescein-sodium 0.5 % Composition: Fluorescein-sodium 0.05 g Sodium chloride 0.075 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 мин
46	Solution of furatsilin of 0.02 % Composition: Furatsilin 0.002 g Sodium chloride 0.085 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
47	Solution of quinine hydrochloride 1 % Composition: Quinine hydrochloride 0.1 g Sodium chloride 0.076 g Purified water up to 10 ml	120	120	In a dark place	1200С – 8 min.
48	Zinc sulfate 0.03 g Novocaine 0.1 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place	1000С – 30 min.
49	Zinc sulfate 0.025 g Diphenhydramine 0.03 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place	1000С – 30 min.
50	Zinc sulfate 0.025 Solution of boric acid 2% 10 ml		30		1200С – 8 min.
51	Solution of ethylmorphine hydrochloride 2 % Composition: Ethylmorphine hydrochloride 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
52	Solution of ephedrine hydrochloride 3 % Composition: Ephedrine hydrochloride 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
2. Ophthalmic solutions for irrigation
53	Saline ophthalmic solution Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.8 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.05 ml Purified water up to 1 liter	30			1200С – 8 min.	Used for microsurgical operations on the eyes.
54	Saline ophthalmic solution (with magnesium chloride) Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.8 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.05 ml Purified water up to 1 liter	30			1200С – 8 min.	Used for microsurgical operations on the eyes.
3. Concentrated solutions for manufacturing eye drops
55	Solution of potassium iodide 20 %	30		In a dark place	1200С – 8 min.
56	Solution of ascorbic acid 2 %; 5 %; 10 %	5	30	In a dark place	1000С – 30 min.	The solution is manufactured on purified fresh boiled water. When filling the solution, the vials are filled to the top.
57	Solution of boric acid 4 %	30			1200С – 8 min.
58	Solution of sodium thiosulfate 1 %	30			1000С – 30 min.
59	Solution of riboflavin 0,02 %	90	30	In a dark place	1200С – 8 min.
60	Riboflavin 0.02 g Ascorbic acid 2 g or 10 g Purified fresh boiled water up to 100 ml	5	30	In a dark place	1000С – 30 min.	When filling the solution, the vials are filled to the top.
61	Riboflavin 0.02 g Boric acid 4 g Purified water up to 100 ml	30		In a dark place	1000С – 30 min.
62	Riboflavin 0.02 g Nicotinic acid 0.1 g Purified water up to 100 ml	30		In a dark place	100С – 30 min.
63	Solution of zinc sulfate, 1% or 2 %	30			1200С – 8 min.
64	Slution of citral 0,02 %		2	In a dark place		Manufactured in aseptic conditions on sterile purified water
Opened vials with eye drop concentrates are used during the day.

3. Medicines for newborns

№ п/п	Name and composition of the medicine	Expiration date in days at t not higher than 250C)	Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)	Note
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for internal use
1	Purified water	30		1200С – 8 min.
2	Solution of glucose 5 % 10 % 25 %	30		1200С – 8 min.	Prepare without stabilizer
3	Solution of glucose 5 % - 100 ml Ascorbic acid 1 g	5	In a dark place	1000С – 30 min.	Prepared on purified freshly boiled water. When packing, the vials are filled to the top
4	Solution of glucose 10 % or 20 % - 100 ml Glutamic acid 1 g	30	In a dark place	1200С – 8 min.
5	Solution of dibazol 0,01 %	30		1200С – 8 min.
6	Solution of dimedrol 0.02 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.	Dimedrol solution should be used only at a concentration of 0.02 % in a 10 ml pack. In a maternity hospital, you should refrain from using dimedrol solutions, given its pronounced sedative effect, depressing effect on the central nervous system and the possibility of intoxication
7	Solution of potassium acetate of 0.5 %	30		1200С – 8 min.
8	Solution of potassium iodide 0.5 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.	Packing of the solution does not exceed 20 ml.
9	Solution of calcium gluconate 1 %; 3 %; 5 %	7		1200С – 8 min.	Dissolve in hot water.
10	Solution of calcium lactate 3 %; 5 %	30		1200С – 8 min.	Prepare taking into account the actual moisture content in the medicine.
11	Solution of calcium chloride 3 %	30		1200С – 8 min.	For preparation of the solution, it is advisable to use 10-50 % concentrate.
12	Solution of ascorbic acid 1 %	5	In a dark place	1000С – 30 min.	Prepared on freshly boiled purified water. When packing, the vials are filled to the top.
13	Solution of glutamic acid 1 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
14	Solution of nicotinic acid 0.05 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution of hydrochloric acid 1 %	30		1200С – 8 min.	When preparing, diluted hydrochloric acid is used (8.2-8.4 % GF X Article 18), taking it as 100 %
16	Solution of caffeine-sodium benzoate 1 %	30		1200С – 8 min.
17	Solution of caffeine-sodium benzoate 0.25 g or 0.5 g Sodium bromide 0.5 g or 1 g Purified water up to 100 ml	30	In a dark place	1200С – 8 min.
18	Citric acid solution 1 g Sodium hydrocitrate 5 g Purified water up to 100 ml	30		1200С – 8 min.
19	Solution of magnesium sulfate 5 %; 10 %; 25 %	30		1200С – 8 min.
20	Solution of sodium bromide 1 %	30	In a dark place	1200С – 8 мин
21	Solution of sodium chloride 0.9 %	30		1200С – 8 min.
22	Solution of Novocaine 0.5 g Solution of Hydrochloric acid 0.1 M-0.3 ml Purified water up to 100 ml	30	In a dark place	1200С – 8 min.
23	Solution of pyridoxine hydrochloride 0.2 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
24	Solution of aminophylline of 0.05 %; 0,5 %	15	In a dark place	1200С – 8 min.
Solutions for internal use for newborns are prepared with purified water.
2. Solutions, oils for external use
25	Solution of Diamond green alcohol 1 %	2 years
26	Solution of potassium permanganate 5 %	2	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water and poured into sterile vials.
27	Solution of collargol 2 %	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water and poured into sterile vials.
28	Solution of sodium tetraborate 10% in glycerin	30		1200С – 8 min.
29	Solution of hydrogen peroxide 3 %	15	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared on sterile purified water, poured into sterile vials, capped with polyethylene plugs and screw caps.
30	Furatsilin 0.02 g Solution of sodium chloride 0.9% or 10% up to 100 ml	30		1200С – 8 min.
31	Solution of ethacridine lactate 0,1 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
32	Peach oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.	Oils are sterilized in bottles for blood with a capacity of 50 ml, capped with rubber plugs of the brand IR – 21 for running-in. The use of plugs of brand 25 P (red) is not recommended.
33	Olive oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
34	Sunflower oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
35	Vaseline oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
3. Eye drops
36	Solution of collargol 2 %; 3 %	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through a paper deashed filter
37	Solution of sulfacyl-sodium 10 %; 20 %; 30 % Composition: Sulfacyl-sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g	30	In a dark place	1200С – 8 min.
	Solution of hydrochloric acid 1 M 0.035 ml Purified water up to 10 ml
4. Powders
38	Dibasol 0.001 g. Sugar (glucose) 0.2	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
39	Diphenhydramine is 0.002 g. Sugar (glucose) 0.2 g.	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
40	Phenobarbital 0.002 g or 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
41	Eufillina 0.003 g Sugar 0.2 g	20	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	It is forbidden to replace sugar in powders with eufillin to glucose
42	Powder xeroform 10.0 g	15	In a dark place	1800С – 30 min.	Sterilized in clear form. The vials are corked with treated rubber stoppers for running-in under aseptic conditions.
5. Ointments
43.	Tannin ointment 1 % Composition: Tannin 1 g Purified water 1 g Vaseline 98 g	20	In a cool dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800C-30 min.
44	Tannin ointment 5 % Composition of Tannin 5 g Purified water Anhydrous lanolin 5 g Vaseline 85 g	20	In a cool dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800C-30 min.

4. Ointments

№ п/п	Name and composition of the dosage form	Expiration date in days	Storage 30-50С	Sterilization conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1. Ointments
1	Ointment containing analgin and sodium citrate Composition: Analgin 5 g Sodium citrate 10 g Emulsifier T-2 14 g Vaseline oil 12 g Vaseline 20 g Glycerol 3 g Purified water 36 g	90	In a dark place
2	Diphenhydramine ointment 5 % Composition № 1: Dimedrol 5 g Vaseline 86.5 g Anhydrous lanolin 9.5 g	30	In a dark place		This composition of base should be used if the base is not specified when prescribing ointment dimedrol 5%. It has a surface effect.
3	Diphenhydramine ointment 5 % Composition № 2 Dimedrol 5 g Sunflower oil Purified water Anhydrous lanolin by 31.6 g	30	In a dark place		It has a penetrating, resorptive effect.
4	Theophylline ointment 10 % Composition: Theophylline 10 g Emulsifier T-2 9 g Vaseline 54 g Purified water 27 g Dimexide 10 g	1 year	In a dark place
5	Furacillin ointment 0.2 % Composition: Furacillin 0.2 g Vaseline oil 0.6 g Vaseline 99.2 g	30	In a dark place
2. Eye ointments
6	Base for eye ointments 100 g Composition: Anhydrous lanolin 10 g Vaseline varieties for eye ointments 90 g	30	In a dark place
7	Pilocarpine ointment 1 % or 2 % Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g or 0.2 g Bases for eye ointments 10 g	30	In a dark place, in a lockable cabinet	Prepared under aseptic conditions
8	Thiamine ointment 0.5 % or 1% Composition: Thiamine bromide 0.05 g or 0.1 g Bases for eye ointments 10 g	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
The base for eye ointments is obtained by fusing anhydrous lanolin and vaseline varieties for eye ointments in a porcelain cup when heated in a water bath. The molten base is filtered through several layers of gauze, packed in dry sterilized glass jars, tied with parchment paper and sterilized in an air sterilizer at a temperature of 180 ° C for 30-40 minutes or at a temperature of 200 ° C for 15-25 minutes, depending on the volume of the ointment.

5. Powders

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t not higher 250С	Storage conditions	Sterilization mode	Note
1	2	3	4	5	6
1	Anti-inflammatory and antacid powders Aluminum hydroxide 0.35 g Magnesium oxide 0.40 g Bismuth nitrate basic 0.20 g Lactose (dextrin) 2.05 g	1 year	In a dry, dark place
2	Dibasol 0,003; 0,005 g; 0.008 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
3	Diphenhydramine 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
4	Diphenhydramine 0.005 g. Calcium gluconate 0.25 g Sugar (glucose) 0.1 g.	1 year	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
5	Calcium gluconate 0.05 g. Sugar (glucose) 0.2 g.	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children
6	Calcium gluconate Sugar (glucose) 0.1 g.	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children

6. Mixtures and solutions for internal use

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
		not higher 250С	3-50С
1	2	3	4	5	6
1	Quater mixture Composition: rhizome infusion with valerian roots of 10 g and mint leaves of 4 g-200 ml Sodium bromide 3 g		10	In a dark place
	Amidopyrine 0.6 g Caffeine-sodium benzoate 0.4 g Magnesium sulfate 0.8 g
2	Infusion of thermopsis herb from 0.6 g-200 ml Sodium bicarbonate Sodium benzoate 4 g		10	In a dark place
3	Solution of hydrochloric acid 1 % - 100 ml Pepsin 2.0		10
4	Solution of hydrochloric acid 1 % or 2 %	10
5	Solution of potassium iodide 0.25 %	10		In orange glass vials In a dark place
6	Solution of novocaine 0,25 % or 0,5 %	10		In orange glass vials In a dark place
7	Solution of magnesium sulfate 10 %; 25 %; 33 %; 50 %	15
8	Solution of calcium chloride 5% or 10%	10
9	Ringer's solution Composition: Sodium chloride 0.9 g Sodium bicarbonate Potassium chloride Calcium chloride 0.02 g Purified water up to 100 ml	5	10
10	Mint water	30
11	Dill water	30

7. Concentrated solutions for manufacturing liquid medicines

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
		not higher 250С	3-50С
1	2	3	4	5	6
1	Solution of ammonium chloride 20 %	15
2	Solution of sodium barbital 10 %	10
3	Solution of hexamethylenetetramine 10 %; 20 %; 40 %	20
4	Solution of glucose 5 %	2
5	Solution of glucose 10 %; 20 %; 40 %; 50 %	4	10
6	Solution of potassium bromide 20 %	20		In a dark place
7	Solution of potassium iodide 20 %	15		In a dark place
8	Solution of calcium chloride; 20 %	10
9	Solution of calcium chloride 50 %	30
10	Solution of ascorbic acid 5 %	5
11	Solution of hydrochloric acid 10 %	30
12	Solution of caffeine-sodium benzoate 5 %	7	15
13	Solution of caffeine-sodium benzoate 20 %	20
14	Solution of magnesium sulfate 10 %; 25 %; 50 %	15
15	Solution of sodium benzoate 10 %	20
16	Solution of sodium bromide 20 %	20		In a dark place
17	Solution of sodium bicarbonate 5 %	4	10
18	Solution of salicylate sodium 40 %	20		In a dark place
19	Solution of temisal 10 %	10		In a dark place
20	Solution of chloral hydrate 10 %	5		In a dark place
21	Solution of chloral hydrate 20 %	15		In a dark place

8. Nose drops and solutions for external use

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
		not higher 250С	3-50С
1	2	3	4	5	6
1	Dimedrol 0.01 g Ephedrine hydrochloride 0.1 g Menthol oil 1 % 10 drops Seed oil 10 g	30		In a dark place
2	Solution of boric acid 2 % with diphenhydramine 1 % Composition: Diphenhydramine 0.1 g Boric acid 0.2 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place
3	Solution of boric acid 2% 10 ml Solution of adrenaline hydrochloride 0.1 % - 10 drops	10	30	In a dark place
4	Solution of collargol 3 %	30		In a dark place
5	Solution of protargol 2 %	30		In a dark place
6	Lugol's solution of 0.25% on the glycerol Composition: Iodine 0.25 g Potassium iodide 0.5 g Glycerol 98.5 g Purified water 0.75 ml	30		In orange glass vials In a dark place
7	Solution of sodium tetraborate 20% in glycerin Composition: Sodium tetraborate 20 g Glycerol 80 g	30
8	Solution of hydrogen peroxide 3 % Composition: Hydrogen peroxide (27.5-40 %) - from 7.5 to 11 g (6.8-9.9 ml) depending on actual content of hydrogen peroxide in the initial preparation Sodium benzoate 0.05 g Purified water up to 100 ml	2 years		In a cool, dark place
9	Solution furacilin of 0.02 %	20		In a dark place
10	Solution of streptotsid soluble 0.8% with furacilin 0,01 % Composition: Soluble streptocide 0.08 g Furacilin 0.001 g Sodium thiosulfate 0.01 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place

9. Semi-finished products for manufacturing external liquids, nose drops, powders and ointments

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
		not higher 250С	3-50С
1	2	3	4	5	6
1	Solution of dimedrol 1 %	20		In a dark place
2	Solution of boric acid 2 %	15	30
3	Solution of sodium thiosulfate 60 %	15
4	Solution of sodium chloride 0.9 %	7	15
5	Solution of soluble streptocide 0.8 %	2	10	In a dark place
6	Solution of ethacridine lactate 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %	15
7	Solution of ephedrine hydrochloride 10 %	15		In a dark place
8	Zinc oxide talc equally	30
9	Zinc oxide talc starch equally	30
10	Lanolin water Vaseline equally Composition: Anhydrous lanolin 168 g Vaseline, 240 g Purified water 72 ml	15		In a dark place
11	Lanolin water Composition: Anhydrous lanolin 70 g Purified water 30 g	15		In a dark place
12	Anhydrous lanolin Sunflower oil Purified water equally	5		In a dark place

10. Homeopathic granules and water-alcohol dilutions (potencies)

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
		not higher 250С	3-50С
1	2	3	4	5	6
1	Homeopathic granules	2 years		In a dry, dark place
2	Intermediate aqueous-alcoholic homeopathic dilutions (potencies)	6 months		In a dark place, in a well corked container

11. Expiration dates of other medicines

№ п/п	Medicine	Expiration dated no more than (days)
1	Aqueous solutions containing benzylpenicillin and glucose	1
2	Eye drops	2
3	Infusions, decoctions, mucus	2
4	Emulsions, suspensions	3
5	Injection solutions and infusions	2
6	Other medicines	10

Appendix 4 to the Rules for manufacturing medicines and medical products form

Journal of registration control results for individual stages of manufacturing solutions for injections and infusions

Date	№ п/п (it is also analysis number)	Prescription №, name of medical organization	Initial medicines		Name and volume of the manufactured solution	Signature of the manufacturer of the solution	Filtration and packing (bottling)
			name	number
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Continuation of the table

Signature of the packer	Signature of the primary inspector of mechanical additive	Sterilization				Signature of the secondary inspector of mechanical additive	№ of analyses before and after sterilization (indicated by a fraction)	Number of bottles (vials) of finished products received for delivery	Signature of the person who allowed the finished product to delivery (responsible person - head of the department, pharmacist)
		Temperature	Time from___ to_____	Thermotest	Signature of the sterilizer
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

Appendix 5 to the Rules for manufacturing medicines and medical products form

Journal of registration of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medicinal products, auxiliary materials and utensils

Date	№ п/п	series №, prescription №, name of the medical organization with the name of the department	Name	Number		Sterilization conditions		Thermotest	Signature of the sterilizer
				before sterilization	after sterilization	temperature	time (start and end time of sterilization is indicated)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10