ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары бекітілсін.

2. "Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл жасау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 419 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11542 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 2 шілдеде) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 9 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-187/2020 бұйрығына
қосымша

Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.11.2023 № 163 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарының келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бірыңғай дистрибьютор – Кодекстің 247-бабына сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде қызметін жүзеге асыратын заңды тұлға (бұдан әрі – Бірыңғай дистрибьютор);

2) келісімшарттық фракциялау – Қазақстан Республикасының халқын қан препараттарымен қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында дайындалған қан плазмасын шетелдік өндірушінің зауыттарында плазмалық қан препараттарын өндіру үшін шетелге жіберу;

3) плазма – арнаулы элементтер өлшенген қанның сұйық бөлігі;

4) плазма дайындаушылар – қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары;

5) плазмалық қан препараттары – қан плазмасын өңдеу кезінде алынған құрамында биологиялық заттар бар препараттар;

6) плазманы негізгі дайындаушы – Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын республикалық мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымы;

7) фракционатор – плазмалық қан препараттарын өндіруші зауыт.

2-тарау. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі

3. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимылды мынадай ұйымдар жүзеге асырады:

1) плазма дайындаушылар;

2) фракционатор;

3) Бірыңғай дистрибьютор.

4. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі және өзара іс-қимыл кезеңдерін іске асыру мерзімдері:

1) плазманы дайындаушылар келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын беру шарты жасалатын жылдың алдындағы жылдың бірінші қарашасына дейінгі мерзімде (бұдан әрі – жоспарлау жылы) плазманы негізгі дайындаушыға плазманы дайындаудың жоспарланатын көлемі туралы ақпарат жібереді;

2) плазманы негізгі дайындаушы жоспарлау жылының бірінші желтоқсанына дейінгі мерзімде Бірыңғай дистрибьюторға плазмалық қан препараттарын кейіннен өндіру үшін плазма дайындаудың дайындығы туралы ақпарат жібереді;

3) плазманы дайындаушылар жыл сайын фракционатормен плазманы беру шартын жасасу үшін плазманың өзіндік құнын айқындайды;

4) фракционатор Бірыңғай дистрибьютор мен фракционатор арасындағы келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын өндіруге және берудің ұзақ мерзімді шарт негізінде плазма дайындаушылармен плазманы беру шартын жасасады және плазманы дайындау және сақтау шарттарын бағалауды ұйымдастырады;

5) фракционатор елінің уәкілетті органы "Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу номенклатураларын, қағидаларын, сондай-ақ қанды, оның компоненттерін құю қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ-140/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21478 болып тіркелген) сәйкес қан компоненттерін дайындау және сақтау қағидаттарын сақтау бөлігінде плазма дайындаушыларды бағалауын жүргізеді;

6) плазманы дайындаушылар келесі жылға плазмалық препараттарды өндіру және жеткізу үшін плазманы дайындауды қамтамасыз етеді.

Unofficial translation

Pursuant to sub-paragraph 54 of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 “On Public Health and the Health Care System”, I HEREBY ORDER:

1. That the attached rules for interaction on contract fractionation shall be approved.

2. That Order of Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan No. 419 dated May 29, 2015 “On Approval of Rules for Interaction on Contract Fractionation” shall be deemed to have lost force (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11542, published on July 2, 2015 in Adilet, the information and legal system).

3. That in obedience to the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Drug Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure the state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) place this order on the web-site of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days from the date of state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on fulfillment of actions stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall be charged with control over execution hereof.

5. This order shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Annex to order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
No. KR DSM-187/2020
dated November 9, 2020

Rules for interaction on contract fractionation

Chapter 1. General provisions

1. These rules for interaction on contract fractionation (hereinafter - Rules) haven been developed in conformity with sub-paragraph 54) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 “On Public Health and Healthcare System of the Republic of Kazakhstan” (hereinafter referred to as the Code) and determine the procedure for interaction of healthcare organisations on contract fractionation.

2. The following concepts shall eb used in these Rules:

1) contract fractionation - direction of blood components, procured in the state health care organizations, carrying out activities in the field of blood service of the Republic of Kazakhstan, abroad for production of plasma blood products in factories of foreign manufacturers in order to provide the population of the Republic of Kazakhstan with blood products;

2) plasma blood products - products containing biological substances obtained from the processing of blood plasma;

3) single distributor - a legal entity carrying out activities within the guaranteed scope of free medical care and (or) within the compulsory social health insurance system in compliance with Article 247 of the Code (hereinafter referred to as the Single Distributor);

4) the main plasma procurer shall be a republican state health care organization carrying out activity in the sphere of blood service of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 2: Interaction procedures for contract fractionation

3. Interaction for contract fractionation shall be provided by the following organisations:

1) public health organisations carrying out blood service activities that are plasma procurers;

2) a single distributor;

3) a plant-producer of plasma blood products providing contract fractionation service (hereinafter referred to as fractionator).

4. Plasma procurers shall send to the main plasma procurer for fractionation information about planned volumes of plasma procurement for the forthcoming three-year period by the first of December of the year preceding the year of conclusion of the long-term contract.

5. By the first of January of the current year, the main plasma procurer shall send to the Single Distributor information about the volumes of plasma to be procured for the subsequent production of plasma blood products for the forthcoming three-year period and in planning plasma procurement shall be based on the plasma procurers' capabilities.

6. Prior to bidding for the procurement of plasma blood products under contract fractionation, the prospective fractionator shall conduct a preliminary assessment of the terms and conditions of the procurers in order to gain an understanding of the capabilities of the procurer.

7. The Single Distributor shall conclude a long-term contract for contract fractionation prior to the first of June of the current year in accordance with the procedure for organising and conducting the procurement of medicines, medical devices and specialised medical products within the guaranteed volume of free medical care and (or) within the mandatory social health insurance system, pharmaceutical services approved in accordance with sub-paragraph 3 of Article 6 of the Code.

8. Formation of demand for procurement of plasma blood products in excess of contractual fractionation shall be carried out with the account taken for the volume of plasma blood products produced and supplied under contractual fractionation.

9. By the first of July of the current year, the fractionator determined by the terms of the long-term contract with the Single Distributor shall work to identify plasma procurers from among the blood service organisations of the Republic of Kazakhstan.

10. The fractiator determined by the terms of the long-term contract with the Single Distributor shall organize assessment of conditions of plasma procurement and storage before the first of August of the current year.

11. After passing the assessment of conditions of plasma procurement and storage, the Procurer shall conclude a contract for plasma supply with the fractionator determined by the terms of the long-term contract with the Single Distributor.