ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес тізбе бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-273/2020
Бұйрыққа қосымша

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

2. Медициналық техникаға кепілдікті және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңдерде сервистік қызмет көрсету оның қауіпсіз пайдаланылуының міндетті шарты болып табылады.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалануына жол берілмейді.

3. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) кепілдікті сервистік қызмет көрсету – жеткізуші (дайындаушы, орындаушы) көрсететін кез келген техникалық қызмет көрсету түрлерін, техникалық диагностиканы және жабдықтың ақауын, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық, оның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламаны және жабдықты, баркодпен немесе өзге әдіспен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде) консультацияларды қамтитын өндіруші зауыт белгілеген шығыс материалдарын және тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда сатып алу шартымен, берудің ұзақ мерзімді шартымен, үш жақты сатып алу шартымен және қаржы лизингімен айқындалған мерзімге оны тиісінше пайдаланған және тегін сақтаған жағдайда жеткізілген медициналық техниканы жарамды күйінде ұстау жөніндегі көрсетілетін қызметтер кешені;

2) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

3) медициналық техника (бұдан әрі – медициналық техника) - функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

4) медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету – нормативтік және пайдалану құжаттамасымен, соның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламалар мен жабдықты, баркодпен немесе өзге де әдістермен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде), регламенттелген медициналық техниканы нысаналы пайдалану кезінде оның жарамдылығы мен жұмысқа қабілеттілігін қолдау және қалпына келтіру жөніндегі іс-шаралар мен операциялар кешені;

5) медициналық техниканың техникалық жай-күйі – олардың медициналық техниканы өндірушінің техникалық құжаттамасында келтірілген параметрлер мен сипаттамаларға сәйкестігіне бағаланатын және техникалық, функционалдық және құрылымдық параметрлер мен сипаттамалардың нақты мәндерімен сипатталатын уақыттың белгілі бір сәтіндегі жай-күйі;

6) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулық – медициналық техниканы өндіруші инженерлік-техникалық персонал үшін әзірлейтін, медициналық бұйымның, оның құрамдық бөліктерінің құрылымы, жұмыс істеу қағидаттары, параметрлері, техникалық сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техникаға дұрыс, уақтылы және қауіпсіз сервистік қызмет көрсетуді жүргізу үшін іс-қимыл туралы нұсқауларды, өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

7) медициналық техниканы ағымдағы жөндеу – жарамдылығын (жұмысқа қабілеттілігін) қалпына келтіру, сондай-ақ медициналық бұйымды пайдалану көрсеткіштерін қолдау, оның ішінде жарамсыз бөлшектерін ауыстыру мақсатында жөндеу;

8) медициналық техниканы күрделі жөндеу – жасырын жарамсыздықтарын анықтау және бөлшектердің ресурсын бағалау мақсатында конструкциясын бөлшектеу және тексеру жүргізілетін медициналық бұйымды жөндеу;

9) медициналық техниканың қауіпсіздік класы – пациенттердің, медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтірудің ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты белгілі бір класқа енгізілген медициналық техниканың жиынтығы;

10) пайдалануға енгізу жөніндегі нұсқаулық – медицина техниканы өндіруші медицина персоналы үшін әзірлейтін, медициналық техниканың жұмыс істеу қағидаты, параметрлері, сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалану үшін қажетті нұсқауларды (мақсаты бойынша пайдалану, сақтау, тасымалдау және техниканы күту жөніндегі ұсынымдар), өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

11) пайдалану құжаттамасы - пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық;

12) сервистік қызмет – штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша дайындық жүргізуге құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен медициналық техниканы жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі не медициналық бұйымды өндірушіден техникалық қолдау көрсетуді жүргізу құқығы құжатпен расталған ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі.

2-тарау. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүргізу тәртібі

4. Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша кәсіби даярлықты жүзеге асыру құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен, медициналық техниканы жөндеу және оған қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі – субъектілер);

сервистік қызметтер жүзеге асырады.

Сервистік жұмыстарды жүзеге асыру кезінде субъектілер мен сервистік қызметтер мынадай құжаттар тізбесін ұсынады:

МЕМСТ ІSO 9001 немесе МЕМСТ ІSO 13485 сәйкес қолданыстағы сапа менеджменті жүйесі болуы туралы сертификат;

дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасы.

Қауіпсіздіктің 2а, 2б және 3 кластарындағы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

медициналық техниканы өндірушінің сервистік қызметтері;

сервистік қызмет көрсетуді жүргізу құқығына медициналық техниканы өндірушіден Құжаттамалық растамасы бар сервистік қызметтер.

5. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, көлемдері және мерзімділігі жұмыс істеген сағаттары, медициналық бұйымды пайдалану жағдайлары мен мерзімдері ескеріле отырып орындалады, сондай-ақ:

1) өндіруші-зауыттың талаптарына (пайдаланушы нұсқаулығында, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықта қамтылатын ақпарат);

2) медициналық бұйымның қауіпсіздік класына сәйкес айқындалады.

6. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету кепілдікті сервистік қызмет көрсетуді және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсетуді қамтиды.

7. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

8. Кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсету:

1) медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды;

2) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (жылына бір реттен жиі емес);

3) ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

9. Медициналық техниканы тұрып қалуына жол бермеу мақсатында оны жөндеуді жүзеге асыру мерзімі сервистік қызмет медициналық техниканың бұзылу себебі анықталған күннен бастап он бес жұмыс күнінен аспайды (қосалқы бөлшектерді ауыстыру қажет болған жағдайда жөндеу мерзімі қосалқы бөлшектерді жеткізу мерзіміне ұлғайтылады).

Медициналық техникаға күрделі жөндеу жүргізу кезінде оның мерзімі сервистік қызмет көрсету шартының талаптарында айқындалады.

Жоспарланған жөндеу (бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңғырту және (немесе) жаңарту), сервистік қызмет көрсету және тексеру кезінде жұмысқа қабілеттілігін қамтамасыз ету үшін қажетті тұрып қалу жағдайында, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектісі қайта ұйымдастырылған немесе таратылған жағдайда тұрып қалудың осы түрі жоспарлы болып табылады.

10. Медициналық техниканы ағымдағы жөндеуді сервистік қызметтер, сондай-ақ штатында медициналық бұйымға жөндеу жүргізу және оған қызмет көрсету жөніндегі маман (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері жүзеге асырады.

11. Ағымдағы жөндеу медициналық техниканы пайдалану жерінде не сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндігіне қарай орындалады.

12. Ағымдағы немесе күрделі жөндеуді жүзеге асырған сервистік қызмет пайдаланушы пайдалану жөніндегі нұсқаулық талаптарын сақтаған жағдайда ауыстырылған торапты (бөлікті) өндіруші зауыт ұсынған кепілдік мерзімімен жөнделген тораптарға, бөлшектерге, медициналық бұйымға кепілдік береді.

13. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімінің аяқталу сәтінде медициналық техника жарамды жағдайында жеке, заңды тұлғаға, денсаулық сақтау субъектісіне жауапкершілік аймағына беріледі.

Бұл ретте сервистік қызмет деңсаулық сақтау ұйымына жүргізілген жұмыстар, ауыстырылған қосалқы бөлшектер мен шығыс материалдары туралы ақпарат береді.

14. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау ағымдағы және мерзімдік болып бөлінеді.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды медициналық техниканы тікелей пайдаланушы денсаулық сақтау субъектісі не осы жұмыстарды жүргізуге уәкілетті адам жүргізеді. Медициналық техниканы пайдаланар алдында медициналық техника параметрлерінің талаптары мен сипаттамаларының құжаттамада мәлімделгеннің сәйкестігіне тексеру жүргізу, ескірген және зақымданған бөлшектерін қарап анықтау, қорғаныс құрылғыларын тексеру қажет.

15. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылау мыналарды қамтиды:

1) жұмыс орнын және медициналық техниканың өзін сырттай қарап тексеру;

2) медициналық техниканы жұмысқа дайындау кезінде қауіпсіздік шараларының сақталуын тексеру (желілік сымдар мен аспап ажыратқыштарының, аппараттарды біріктіретін сымдардың бүтіндігі, қорғаныс экрандарының, қоршаулардың, қорғау құрылғыларының болуы);

3) медициналық техниканың пайдалануға дайындығын тексеру (басқару органдарының бастапқы жағдайын, шығыс материалдарын тексеру);

4) дабыл қағу және блоктау органдары болған жағдайда медициналық техниканы, оның құрамдас бөлшектері мен құрылғыларын қосу және олардың жұмысқа қабілеттілігін тексеру, ол функция болған кезде медициналық техниканың өзін-өзі тестілеуін жүргізу.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды жүзеге асыру кезінде сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар анықталған жағдайда техникалық жағдай журналына анықталған сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар туралы жазба енгізіледі, қорытынды қалыптастырылады және сервистік қызметтерге шұғыл хабарланады.

Техникалық жай-күйі журналы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүргізіледі.

16. Техникалық жағдайды мерзімді бақылау мыналарды қамтиды:

индикациялау мен дабыл қағудың бүтіндігін, бекіту дәлдігін, люфтердің болмауын, қорғаныс құрылғылары мен блоктардың іске қосылуын бақылау;

тозуға ұшырайтын бөлшектердің, тораптардың, механизмдердің жай-күйін бақылау;

негізгі және қосалқы тораптардың, өлшеуіш, тіркеуіш және қорғаныш құрылғыларының жұмыс істеуін тексеру;

медициналық техниканы электр қауіпсіздігі талаптарына сәйкестікке тексеру;

негізгі техникалық сипаттамаларды аспаптық бақылауды және операцияның пайдалану құжаттамасында көрсетілген медициналық техниканың белгілі бір түріне тән өзге де операциялар;

қажет болған жағдайда қосалқы бөлшектерді, аспаптарды, керек-жарақтарды және шығыс құралдарын ауыстыру.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйіне жүргізілген мерзімді бақылау осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша орындалған жұмыстар актісімен ресімделеді.

17. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, мерзімі, көлемдері, технологиялық тәртібі пайдалану жөніндегі нұсқаулықтың және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына, медициналық техниканың қауіпсіздігіне қойылатын талаптарға, сондай-ақ медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижелеріне сәйкес айқындалады.

18. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылау бойынша орындалған жұмыстардың көлемін растайтын құжат орындалған жұмыстар актісі және сервистік қызмет көрсету журналындағы жазба болып табылады.

19. Ағымдағы жөндеуді жүргізу қажеттілігі туралы шешімді медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижесі бойынша денсаулық сақтау субъектілері және сервистік қызметтер қабылдайды.

20. Күрделі жөндеуді сервистік қызметтер медициналық техниканы пайдалану жерінде немесе сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндіктеріне қарай орындайды. Сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жөндеу жүргізу қажеттілігін сервистік қызмет айқындайды.

21. Күрделі жөндеу жүргізу туралы шешімді экономикалық орындылығын ескере отырып, денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды.

22. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді тоқтату немесе жөндеу жұмыстарын жүргізу мүмкін еместігі туралы шешімді медициналық техниканың тозуын ескере отырып және медициналық техниканы өндірушінің техникалық қолдау мерзімінің өтуі себебі бойынша денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды. Осы шешімнің негізінде медициналық техника кәдеге жаратылуға тиіс.

Осы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша қызметтерді көрсететін сервистік қызмет медициналық техниканы пайдаланудан шығару туралы ұсынымдар береді.

23. Сервистік қызмет көрсетуді жүргізу кезінде қосалқы бөлшектер, оның ішінде дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасында көзделген шығыс материалдары пайдаланылады.

Қосалқы бөлшектерге қолжеткізілмеген жағдайда медициналық техниканың талап етілетін техникалық және функционалдық сипаттамаларының сақталуын және оның қауіпсіздігінің кепілдігін растау кезінде ұқсас қосалқы бөлшектер пайдаланылады.

24. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімі пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды.

	Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Техникалық жай-күйінің журналы

Күні	Медициналық техниканың жай-күйі	Орындалған жұмыстардың түрлері	Инженердің аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)	Қолы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

	Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Орындалған жұмыстар актісі

20___ ж. "___" _________ шарттың № ______________________

Инженердің коды:		Өтінімнің нөмірі және берілген күні		Келген уақыты	Кеткен уақыты	Жұмсалған уақыт

Денсаулық сақтау ұйымы:						Елді мекені:
Бөлімше:					Мекенжай:
Медициналық техника:					Сериялық нөмір:	Медициналық техниканы монтаждаған күні:
Кепілдікті Кепілдіктен кейінгі Өзгелер

Орындалған жұмыстар
Диагностика	Жөндеу		Жаңғырту	ЖТБ*	Демонтаж	Оқыту

Медициналық техниканы жөндеу кезінде жұмсалған материалдар:
Материалдың атауы				Өлшем бірлігі	Саны	Жалпы құны (теңге)

Ақаулықтардың типтері
Бағдарламалық қателер				Техникалық ақау	Механикалық ақаулық
Жөндеу түрлері
Кепілдікті жөндеу				Кепілдіксіз жөндеу

Комментарийлер мен техникалық қорытынды:

______________________________________________________________

Медициналық техниканы қабылдау-тапсыру

Тапсырыс берушінің аумағында көрсетілетін қызметтер Сервис орталығының жағдайында көрсетілетін қызметтер

Медициналық техниканы тапсырды: ________________________ (денсаулық сақтау ұйымы өкілінің Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________	Медициналық техниканы қабылдады: _______________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________
Медициналық техниканы тапсырды: _________________________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________	Медициналық техниканы қабылдады: _________________________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________
Денсаулық сақтау ұйымының өкілі:___ _________________________________ Лауазымы (Т.А.Ә. (бар болса) ______________________ Күні: 20____ж."___"__________ М.О. (бар болса)	Қызмет берушінің өкілі:____________ _________________________________ Лауазымы (Т.А.Ә. (бар болса) _____________________ 20____ж."___"__________ М.О. (бар болса)

Бұйрыққа
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. "Қазақстан Республикасында медициналық бұйымға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11481 болып тіркелген, 2015 жылғы 23 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

2. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 29 ақпандағы № 166 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13563 болып тіркелген, 2016 жылы 14 сәуірде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

3. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18054 болып тіркелген, 2019 жылғы 10 қаңтарда Нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған).

Unofficial translation

In accordance with subclause 52) of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan according to Appendix 1 to this order.

2. To recognize as invalid certain orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan under the list according to Appendix 2 to this order.

3. The Department of Medicines Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placing this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures, stipulated by subclauses 1), 2) of this clause.

4. Control over implementation of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Appendix to the order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated December 15, 2020
No. ҚР ДСМ-273/2020

Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subclause 52) article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" and shall determine the procedure for service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan.

2. The service maintenance of medical equipment within the warranty and post-warranty period shall be its compulsory condition of its safe operation.

Operation of medical equipment, which is not provided with service maintenance, removed from service maintenance, or operation of medical equipment by the unqualified personnel, not passed training on the use of medical equipment.

3. Basic concepts, used in these Rules, are as follows:

1) warranty service maintenance – a complex of services for maintaining the delivered medical equipment in good condition, including any types of maintenance, technical diagnostics and equipment flaw detection, repair and restoration work, technical consultations provided by the supplier (manufacturer, contractor), including remotely (online, with use of specialized programs and equipment, a data transmission channel identified by a barcode or other method), subject to its proper use and storage, free of charge for the period specified by purchase agreements, long-term supply agreements, trilateral purchase and financial leasing agreements, with the exception of the restoration of consumables and wear units installed by the manufacturer;

2) medical devices – medical products and medical equipment;

3) medical equipment (hereinafter referred to as the medical equipment) – apparatuses, devices, equipment, complexes, systems used separately or in combination with each other for the provision of medical care in accordance with the functional purpose and operational characteristics established by the manufacturer;

4) service maintenance of medical equipment – a set of measures and operations regulated by regulatory and operational documentation, including remotely (online, using specialized programs and equipment, a data transmission channel identified by a barcode or other method), to maintain and restore the health and functionality of a medical device when using it according to appointment;

5) technical condition of the medical equipment – a state at a certain point in time, which is characterized by the actual values of technical, functional and design parameters and characteristics, and is assessed by their compliance with the parameters and characteristics given in the technical documentation of the manufacturer of medical equipment;

6) medical equipment maintenance guide – a document developed by a manufacturer of medical equipment for engineering and technical personnel, containing information about the design, principles of operation, parameters, technical characteristics (properties) of a medical device, its components, instructions on actions necessary for the correct, timely and safe maintenance of medical equipment, information about the manufacturer, and their warranty obligations;

7) current repair of medical equipment – repair for the purposes of restoring serviceability (operability), as well as maintaining the operational characteristics of medical equipment, including the replacement of defective parts;

8) major repair of medical equipment – repair of medical equipment, in which disassembly and revision of the structure is carried out in order to identify hidden faults and assess the resource of parts;

9) safety class of medical equipment – a set of medical equipment included in a certain class depending on the degree of potential risk of harm to the health of patients, personnel operating the medical device and other persons;

10) operating manual – a document developed by a manufacturer of medical equipment for medical personnel, containing information about the principle of action, parameters, characteristics (properties) of medical equipment, instructions necessary for the correct and safe operation of medical equipment (use as intended, storage, transportation and recommendations for the care of the product), information about the manufacturer and their warranty obligations;

11) operational documentation – operating manual and maintenance guide;

12) maintenance department – an organization or a separate subdivision of an organization that has a staff of a specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment who has undergone (passed) training at manufacturing enterprises of the corresponding types (names) of medical equipment or in organizations that have the right to carry out training in the maintenance of the corresponding types of medical equipment technicians, or an organization or a separate subdivision of an organization that have documentary confirmation from the manufacturer of medical equipment for the right to provide technical support.

Chapter 2. Procedure for service maintenance of medical equipment

4. Service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan shall be carried out by:

healthcare entities which have a full-time specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment, trained at manufacturing enterprises of the corresponding types (names) of medical equipment or in organizations entitled to carry out professional training in the maintenance of the relevant types of medical equipment (hereinafter referred to as the entities);

maintenance departments.

When carrying out service maintenance works, the entities and maintenance departments shall provide the following list of documents:

certificate of the existence of a valid quality management system in accordance with GOST ISO 9001 or GOST ISO 13485;

valid technical and operational documentation of the manufacturer (producer).

The service maintenance of medical devices of 2a, 2b and 3 safety classes shall be carried out by:

maintenance departments of the manufacturer of medical equipment;

maintenance departments, which have documentary confirmation from the manufacturer of medical equipment for the right to carry out service.

5. The types, volumes and frequency of work on the maintenance of medical equipment shall be carried out taking into account the hours worked, the conditions and terms of operation of medical equipment, and are also determined in accordance with the requirements:

1) manufacturing plant (information contained in the user manual, maintenance guide);

2) safety class of medical equipment.

6. service maintenance of medical devices includes the warranty service maintenance and post-warranty service maintenance.

7. Warranty service maintenance includes periodic control of technical condition of medical equipment (at least once a year), current and major repair.

8. Post-warranty service maintenance includes:

1) current monitoring of technical condition of medical equipment;

2) periodic monitoring of the technical condition of medical equipment (at least once a year);

3) current and major repair.

9. In order to prevent downtime, the period for repairing medical equipment does not exceed fifteen working days from the date the service department identifies the cause of the breakdown of medical equipment (if it is necessary to replace spare parts, the repair period is extended by the time of delivery of spare parts).

In case of the major repair of medical equipment, the repair time is determined by the terms of the service agreement.

In the event of downtime necessary to ensure operability during a planned repair (modernization and (or) software update), service maintenance and verification, as well as in the event of reorganization or liquidation of a healthcare entity, this type of downtime shall be planned.

10. Current repair of medical equipment shall be carried out by maintenance departments, as well as by healthcare entities that have a specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment.

11. Current repair shall be carried out at the place of operation of medical equipment, or at the production facilities of the service department, depending on the complexity, scope of work and the possibility of transporting medical equipment.

12. The maintenance department, which carried out the current or overhaul repairs, provides warranties for repaired units, parts, medical equipment with a warranty period provided by the manufacturer of the replaced unit (part), provided that the user observes the requirements of the operating manual.

13. By the end of the warranty service period, medical equipment is transferred to an individual or legal entity, a health care subject in good working order.

At the same time, the service department provides the healthcare organization with information about the work performed, replaced spare parts and consumables.

14. Monitoring of the technical condition of medical equipment is subdivided into current and periodic.

The current monitoring of the technical condition of medical equipment shall be carried out by the health care subject directly operating the medical equipment, or by a person authorized to carry out these works.

Before the start of the current monitoring of medical equipment, the compliance of the values of parameters and characteristics of medical equipment with those declared in the documentation , visual identification of worn out and damaged parts, check of protective devices, shall be carried out in accordance with the operating manual.

15. Current monitoring of technical condition of medical equipment includes:

1) visual inspection of the working place and the medical equipment itself;

2) verification of compliance with safety measures when preparing medical equipment for work (the integrity of power cords and device plugs, connecting wires of devices, the presence of protective screens, fences, protective devices);

3) checking the readiness of medical equipment for use (checking the initial positions of controls, consumables);

4) switching on and checking the operability of medical equipment, its components and devices, in the presence of alarms and interlocks, self-testing of medical equipment in the presence of this function.

In case of revealing inconsistencies or breakdowns during the current monitoring of the technical condition of medical equipment, an entry is made in the technical condition log about the identified inconsistencies or breakdowns, a conclusion is formed and the service services are immediately notified.

The technical log shall be maintained, according to Appendix 1 to these Rules.

16. Periodical monitoring of technical condition includes:

monitoring of indication and signaling for integrity, clarity of fixation, absence of backlash, actuation of protective devices and interlocks;

monitoring the condition of parts, assemblies, mechanisms subject to increased wear;

checking the functioning of the main and auxiliary units, measuring, recording and protective devices;

checking medical equipment for compliance with electrical safety requirements;

instrumental control of the main technical characteristics, other operations specified in the operational documentation, specific for a particular type of medical equipment;

replacement of spare parts, tools, accessories and consumable tools, if necessary.

Periodic monitoring of the technical condition of medical equipment is documented by an act of work performed in the form, according to Appendix 2 to these Rules.

17. Types, terms, volumes, technological sequence of work on service maintenance of medical equipment are determined in accordance with the requirements of the operation manual and maintenance guide, requirements for the safety of medical equipment, as well as the results of monitoring the technical condition of medical equipment.

18. Documents, confirming the scope of works performed under the periodic monitoring of technical condition of the medical equipment shall be the certificate of completion of works and a record in the Technical Log.

19. The decision on the need for current repairs is made by healthcare entities and maintenance departments based on the results of monitoring the technical condition of medical equipment.

20. Major repair is carried out by maintenance departments at the place of operation of medical equipment, or at the production areas of the service department, depending on the complexity, scope of work and the possibility of transporting medical equipment. The need for repairs at the production areas of the service department is determined by the maintenance department.

21. Decision of conducting major repair, shall be made by the healthcare entity taking into account economic feasibility.

22. The decision on termination of maintenance service or the impossibility of repairing medical equipment is taken by the healthcare entity, taking into account the depreciation of medical equipment and due to the expiration of the technical support period by the manufacturer of medical equipment. Medical equipment based on this decision is subject to disposal.

Maintenance department, providing services on maintenance servicing of this medical equipment, provides recommendations on decommissioning of medical equipment.

23. When carrying out service, spare parts are used, including consumables provided for by the current technical and operational documentation of the manufacturer (producer).

In the absence of access to spare parts, similar spare parts are used with confirmation of the preservation of the required technical and functional characteristics of medical equipment and guarantees of its safety.

24. The period of warranty service for medical equipment is at least thirty-seven months from the date of commissioning and the frequency recommended by the manufacturer.

	Appendix 1 to the Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan
	Form

Technical log

Date	Condition of medical equipment	Types of works performed	Surname, name, patronymic (if any) of the engineer	Signature	Note
1	2	3	4	5	6

	Appendix 2 to the Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan
	Form

Certificate of completion of works
Contract No. dated _______ "_" _________ 20 .

Code of the engineer	Number and date of submission of application	Time of arrival		Time of departure			Time spent

Healthcare organization:				Locality:
Department:				Address:
Medical equipment				Serial number:			Date of installation of medical equipment:
warranty post-warranty other
Works completed
Diagnostics	Repair	Modernization		Maintenance point*	Installation				Training
Materials spent during the repair of the medical equipment
Name of material				Measuring unit		Quantity		Total amount (tenge)

Fault modes
Program errors		Technical fault			Mechanical fault
Types of repair
Warranty repair			Non-warranty repair

Comments and technical opinion:

_________________________________________________

Acceptance-Transfer of Medical Equipment

Services in the territory of the customer

Services in a service center

Medical equipment is delivered by: _______________________________ (surname, name, patronymic (if any) ________________________________ of the representative of healthcare organization Date "___" _ ____ 20___. Signature________	Medical equipment is accepted by: _____________________ (surname, name, patronymic (if any) _________________________________ of the representative of the service provider Date "___" _____ 20___. Signature _________
Medical equipment is delivered by: ________________ (surname, name, patronymic (if any) _______________________________ of the representative of the service provider Date "___" _______ 20___. Signature	Medical equipment is accepted by: __________________ (surname, name, patronymic (if any) ____________________________ of the representative of healthcare organization Date "___" ________20__. Signature _______
Representative of the healthcare organization: ________________ _______________________________ Position (surname, name, patronymic (if any)) __________________ "___" 20___. Seal (if any)	Representative of the service provider: _________________________________ _________________________________ Position (surname, name, patronymic (if any)) ________________ "___" 20___. Seal (if any)

Appendix 2
to the order

List of certain invalid orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

1. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 "On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan" (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11481, published on July 23, 2015 in “Adilet” Legal information system).

2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated February 29, 2016 No. 166 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 " On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan " (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 13563, published on April 14, 2016 in “Adilet” Legal information system).

3. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2018 No. ҚР ДСМ-44 " On amendments to the order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 " On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan " (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18054, published on January 10, 2019 in the Reference Control Bank of the Regulatory Legal Acts in an electronic form).

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы