Дәрiлік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21872 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 56-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 105 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10667 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 17 сәуірде жарияланған);

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде, 2019 жылғы 2 мамырда тіркелді) денсаулық сақтау саласындағы өзгерістер енгізілетін бұйрықтар тізбесінің 2-тармағының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 56-бабының 1-тармағына, сондай-ақ "Жарнама туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы (бұдан әрі - жарнама) – кез келген нысанда, кез келген құралдардың көмегімен таратылатын және (немесе) орналастырылатын, белгісіз адамдар тобына арналған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жекелеген мәліметтерді немесе мәліметтер жиынтығын қамтитын, оларды ілгерілетуге және іске асыруға ықпал ететін ақпарат;

2) ғылыми-ақпараттық материал – ғылыми мақалалар, әдістемелік нұсқаулар, оқу құралдары нысанында таратылатын ғылыми және талдау деректерін қамтитын дәрілік заттар мен медициналық бұйым туралы мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы;

3) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға ұсынылған жарнама материалдарына бағалау жүргізуге өтініштерді, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті жеке немесе заңды тұлға (өндіруші ұйым, дистрибьютор, өкілдік) немесе олардың сенім білдірген адамы;

4) жарнамалық материал – өтініш берушіден және мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алынған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне бағалау жүргізу кезінде қолданылатын құжаттар мен материалдар;

5) жарнамалық модуль – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы қағаз тасығышта орындалған (парақшалар, лифлет, басқалар), денсаулық сақтау ұйымдарында таратылатын және (немесе) бұқаралық ақпарат баспа құралдарында орналастырылатын мәтіндік-графикалық хабарлама;

6) жарнамалық мақала – дәрілік зат пен медициналық бұйымның жарнамасын қамтитын ақпараттық мақала;

7) жарнамалық аудиоролик – радио және интернет ресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы аудиотуынды;

8) жарнамалық баннер – интернет ресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы бір немесе бірқатар мәтіндік-графикалық бейнелер;

9) жарналамық бейнеролик – телевизиялық арналарда және интернетресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы аудио көрсетілім туынды;

10) кадрлық көрсетілім – бейне роликтерді және жарнамалық баннерлерді әзірлеу кезінде қосалқы құрал ретінде пайдаланылатын суреттер тізбегі;

11) жарнама таратушы – мүлікті, оның ішінде телерадио хабарларын таратудың тexникалық құралдарын беру және (немесе) пайдалану арқылы және өзге де тәсілдермен жарнамалық ақпаратты тарату мен орналастыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға;

12) алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. 2-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын тарату және орналастыру денсаулық сақтау ұйымдарындағы бұқаралық ақпарат құралдарында, электрондық ақпараттық ресурстарда жүзеге асырылады.

4. Жарнама қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады және олардың ұтымды қолданылуына ықпал ететін дәрілік зат немесе медициналық бұйым туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтиды.

5. Жарнама дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.

Дәрілік затты және медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа таратылатын жарнаманың мазмұнына әсер ететін өзгерістер енгізілген кезде енгізілген өзгерістер жарнамалық материалдарда көрсетіледі.

6. Жарнама жарнамаланатын дәрілік заттың фармакологиялық қасиеттері мен емдік көрсеткіштерін, медициналық бұйымдарға арналған қолданылу саласын ұлғайтпайды, сондай-ақ басқа дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен салыстыруды болдырмайды.

Жарнама тұтынушыларды олардың сенімін шектен тыс пайдалану арқылы, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты жаңылыстырмайды.

Жарнама оңай оқылады, анық және түсінікті шрифтпен басылады, сенімді және түсінікті болып табылады (арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай).

7. Дәрілік заттардың жарнамасы мынадай міндетті ақпаратты қамтиды:

1) саудалық атауын;

2) халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамына кіретін белсенді компоненттер туралы мәліметтерді;

3) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;

4) қолдану тәсілі мен дозасын;

5) негізгі жанама әсерлерін;

6) негізгі қарсы көрсетілімдерін;

7) балаларға, жүкті әйелдерге қатысты, сондай-ақ емізу кезеңіндегі айрықша нұсқауларды (бар болса);

8) босатылу шарттарын;

9) тағайындау және қолдану алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, көрнекті және түсінікті ұсынымды және "Өз бетімен емдеу сіздің денсаулығыңызға зиянды болуы мүмкін" мазмұндағы ескерту мәтінін мұқият оқыңыз;

10) өндірушінің және (немесе) Қазақстан Республикасындағы сауда өкілінің атауын, мекенжайын;

11) тіркеу куәлігінің нөмірі және берілген күні;

12) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін.

Теле- және интернет-ресурстарға арналған жарнама 1), 3), 7), 9), 11), 12) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты, радиоарналарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 3), 7), 9) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

8. Медициналық бұйымдар жарнамасы мынадай ақпаратты қамтиды:

1) саудалық атауын;

2) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді (қолданылу аясын);

3) негізгі жанама әсерлерін (бар болса);

4) негізгі қарсы көрсетілімдерін (бар болса);

5) медициналық бұйымды тағайындау және қолдану алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану құжатын) және мынадай мазмұндағы "Өз бетімен емдеу сіздің денсаулығыңызға зиянды болуы мүмкін" (қолданылуы бойынша) ескерту мәтінін мұқият оқып шығу;

6) өндірушінің және (немесе) Қазақстан Республикасындағы уәкілетті сауда өкілінің атауы, мекенжайы;

7) тіркеу куәлігінің нөмірі және берілген күні;

8) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін.

Теле- және интернет-ресурстарға арналған жарнама 1), 2), 5), 6), 7), 8) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты, радиоарналарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 2), 5), 6) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

9. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 56-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға тыйым салынады.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасына:

1) адам денсаулығына немесе ауруларына қатысы бар ақпарат;

2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, сауда каталогтары, прайс-қағаздар, анықтама материалдары, ғылыми-ақпараттық материал, медициналық сипаттағы әдістемелік және оқу материалдары;

3) дәрілік зат пен медициналық бұйымды өндіретін немесе босататын жеке және (немесе) заңды тұлға туралы ақпарат;

4) алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Кодекстің 56-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға тыйым салынады.

11. Жарнаманы таратушы өтініш беруші құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – Орталық) жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келетіні туралы қорытынды берген кезде жарнаманы орналастырады;

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды алу үшін өтініш беруші Орталықпен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу туралы шарт жасасады және Орталыққа мынадай құжаттар мен материалдарды:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті;

2) қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық жеткізгіштердегі жарнамалық материалды (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрларын ашу, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);

3) бейне-, радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне -, аудиожазбаларын;

4) медициналық бұйымның пайдалану құжатын (медициналық бұйымдарға жарнама ұсынылған жағдайда);

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу үшін өтінім берушінің Орталықтың есеп шотына соманы төлегенін растайтын мәліметтерді ұсынады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу құнына ақы төлеуді өтінім беруші Орталық бекіткен прейскурантқа сәйкес жүзеге асырады;

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Орталықтың жауапты орындаушысы қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды тіркеуді жүзеге асырады;

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Орталық осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттар мен материалдардың жинақтылығын тексеруді жүзеге асырады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарының Қазақстан Республикасы заңнамасының және осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізеді;

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Ұсынылған құжаттар мен материалдарда Кодекстің 56-бабында және осы Қағидалардың 5-8-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкессіздіктер анықталған кезде, анық емес деректер (мәліметтер) анықталған кезде Орталық өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, Орталықтың хатын алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бір рет хат жібереді

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Өтініш берушінің ескертулерді жою мерзімі осы Қағидалардың 14-тармағында көзделген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейді.

17. Өтініш беруші Орталықтың хатына жауап бермеген немесе ұсынылған ескертулерді белгіленген мерзімде жоймаған жағдайда Орталық өтініш берушіге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізуден дәлелді бас тарту жібереді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалау нәтижелері бойынша дәлелді бас тартқан немесе өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды жүргізуге арналған өтінішті кері қайтарып алған жағдайларда, Орталық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды бастағаннан кейін жұмыстарды жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды

Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу нәтижесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне сараптамалық бағалау актісімен (бұдан әрі-акт) ресімделеді.

19. Актінің негізінде өтініш берушіге дәрілік заттар жарнамасының 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе жазбаша түрде дәлелді бас тарту беріледі.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу аяқталуына қарай Орталық өтініш берушіге сараптамалық бағалау актісінің нөмірі мен күнін көрсете отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізген адамның қолын қойып, "Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестікті бағалау жүргізілді" деген Орталықтың мөртабаны қойылып, қазақ және орыс тілдерінде (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннердің кадрға бөлінуі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) қағаз жеткізгіште жарнамалық ақпаратты қайтарады

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Өтініш беруші: ________________________________________________________

заңды мекенжайы:_____________________________________________________

телефон:______________________________________________________________

факс:_________________________________________________________________

өтініш берушінің электрондық почтасының мекенжайы:_____________________

өтініш берушінің өкілі:_________________________________________________

(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)

телефон:______________________________________________________________

факс:_________________________________________________________________

электрондық почтаның мекенжайы:______________________________________

Өтініш

Осымен ___________________________________________________________

(орталықтың толық атауы)

дәрілік заттың, медициналық бұйымның (қажеттісінің астын сызу) жарнамалық

материалдарына Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы

заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізуді сұраймыз.

Саудалық атауы _____________________________________________________

халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) __________________________

дәрілік түрі, дозасы, орамы (дәрілік препарат үшін) ______________________

босату шарты (дәрілік препарат үшін) __________________________________

бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат пен медициналық бұйым (қажеттісінің астын сызу)

Қазақстан Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.

Тіркеу куәлігі ___ жылғы "____" ____________________ № _____________

Дәрілік зат, медициналық бұйым Қазақстан Республикасында сапа бағалаудан өтті.

Сәйкестік сертификаты № ___, күні ___, берілді _________________________

ұйымның атауы

Өтінішке:

қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың

немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және

қазақ және орыс тілдеріндегі PDF форматындағы электрондық жеткізгіштегі

жарнама (қажеттісінің астын сызу); жарнаманы теледидар арналарында және

радиода орналастыру кезінде (қажеттісінің астын сызу) қазақ және орыс

тілдеріндегі жарнаманың бейне-, аудио- жазбасы қоса беріледі.

№	Төлемді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Заңды мекенжайы
3.	Нақты мекенжайы
4.	Т.А.Ә., (бар болса) лауазымы
5.	Телефон
6.	Факс
7.	e-maіl
8.	БСН
9.	ЖСН
10.	Банк
11.	Есеп шоты
12.	Валюта шоты
13.	Коды
14.	БСК

Өтініш беруші _______________________________ қолды толық жазу

(жеке қолы)

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалау материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігін сараптамалық бағалау актісі

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	____ жылғы "___" _____ №____
№	Жарнамаға қойылатын талаптар	Ұсынылған ақпараттағы талаптарды орындау
1. Жалпы мәліметтер
1.	Саудалық атауы
2.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)
3.	Белсенді заттың (заттардың) шығарылу түрі, дозасы (бар болса)
4.	Өндіруші-ұйым
5.	Жарнамаға өтініш берушінің атауы
6.	Дәрілік зат пен медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелген	Тіркеу куәлігі № ______ берілген күні _____ жылғы
7.	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сәйкестік сертификаты бар	_____№, берілген күні, берген ұйымның атауы
8.	Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
9.	Жарнамаланатын дәрілік препарат дәріхана ұйымдарынан (дәрігердің рецепті арқылы, рецептісіз) босатылады
10.	Жарнама қазақ және орыс тілдерінде ұсынылған
11.	Қазақ тіліндегі жарнаманың мазмұны орыс тіліндегі жарнаманың мазмұнына дәлме-дәл
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігін бағалау
12.	Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланатын зат дәрілік зат пен медициналық бұйым болып табылатынын көрсетеді
13.	Жарнама жарнамаланып отырған өнімнің тиімді түрде қолданылуына ықпал етеді, келесі ақпаратты қамтиды:
	негізгі көрсетілімдер
	негізгі қарсы көрсетілімдер
	қолдану тәсілі және дозасы
	негізгі жанама әсерлері
	дәрілік өзара әрекеттесуі (рецептімен босатылатын дәрілік заттар үшін)
14.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар, қарсы көрсетілімдері және жанама әсерлері туралы ақпаратты қамтиды
15.	Тиіссіз жарнама:
15.1	Жарнама жосықсыз болып табылады
	жарнамаланатын өнім басқа жеке және заңды тұлғалардың өнімдерімен салыстырудан тұрса
	жеке немесе заңды тұлғалардың намысына, абыройы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздерден, бейнелерден тұрса
	фирмалық атауды, тауар белгісін, фирмалық қаптамасын, басқа өндіруші тауарының сыртқы безендірілуін, формулаларды, бейнелерді және басқа да коммерциялық белгілерін көшірмелеу немесе олардың сенімін теріс пайдалану арқылы жарнамаланатын өнімге қатысты тұтынушыларды жаңылыстыруға әкелсе
	оларды пайдалану тауардың сипатына, дайындау тәсіліне, қасиеттеріне, қолдану жарамдылығына немесе мөлшеріне қатысты жаңылыстыруға әкелуі мүмкін нұсқаулар мен ұйғарымдарды қамтыса
	жарнамаланып отырған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен емдеу немесе оларды пайдалану тиімділігі кепілді болып табылады, жарнамаланып отырған өнімді қабылдау немесе пайдалану жанама әсерлердің дамуын болдырмайды деген көзқарас тудырса
	дәрілік зат пен медициналық бұйымды бірегей, анағұрлым тиімді және қауіпсіз құрал ретінде ұсынса
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдағанға дейін және одан кейін адам денесіндегі, мүшелеріндегі өзгерістердің салыстырмалы сипаттамасы болса
	жарнамаланатын затты қабылдамайтын тұлғалардың абыройын түсірсе, кемсітсе немесе ажуаласа
15.2	Жарнамада төмендегілерге қатысты шындыққа жанаспайтын мәліметтер болса дәйексіз болып табылады:
	табиғатына, құрамына, дайындау тәсіліне және күніне, мақсатына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім сапасына, сертификаттау белгілеріне және мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, мөлшеріне, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына)
	ресми танылуына, медаль, жүлде, диплом және өзге де наградалар алуға
	жарнамаланатын құралға берілетін айрықша құқықтарға
	басқа тұлғалардың қызметін кемсітетін ұйғарымдарға
	құралды өткізетін және жарнамалайтын өндірушінің, тұлғалардың мәртебесіне және біліктілік деңгейіне
	дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегімен байланысты деген пікірлер болса
15.3	Төмендегі жағдайларда жарнама әдепсіз болып табылады:
	тіл тигізетін сөздер, теңеулер қолдану арқылы жалпыға бірдей адамгершілік және рухани нормаларды бұзатын мәтіндік, көру, дыбыстық ақпаратты қамтыса
15.4	Төмендегі жағдайларда жарнама көрнеу жалған болып табылады:
	жарнама тұтынушыны шатысуға қасақана әкелсе
	қате немесе шатысуға әкелетін терминдермен бірге жүрсе
15.5	Төмендегі жағдайларда жарнама жасырын болып табылады:
	тұтынушы оның бейне-, аудиоөнімдерге сезімталдығына, сондай-ақ арнайы бейнекөрсетілімдерді, қосарланған дыбыс жазбасын пайдалану арқылы және өзге тәсілдермен сезінбей отырып әсер етеді
16.	Жарнамада Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тыйым салынған ақпараттың болуы
16.1	балалар үшін айрықша немесе басым қолдану туралы (балаларға арналған дәрілік заттардан басқа)
16.2	өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ақпарат (ауру симптомдарын сипаттау)
16.3	медициналық консультациялар немесе хирургиялық операциялар қажеттілігінің жоқтығы туралы
16.4	медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі пайдаланылса
16.5	халыққа арналған жарнамада жыныстық жолмен берілетін, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық аурулар, АИТВ/ЖИТС, туберкулез, созылмалы ұйқысыздық, қант диабеті аурулары туралы айтылады
16.6	алкоголь мен темекі шегу туралы халыққа арналған жарнамада ескерту
16.7	ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтемелерді қамтиды
17.	Жарнама жарнамаланатын құралдың Қазақстан Республикасында тіркелуі туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды
18.	Жарнама медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықты немесе медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатын зерттеу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпаратты (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымның уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты, кадр алаңынан кемінде 7 %-ды құрайды) қамтиды

Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).

Жарнаманы ____________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін/мүмкін емес деп санаймыз.

Актіге:

1. Қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және электрондық жеткізгіштегі жарнама;

2. Бейне- /радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне-/аудиожазбасы;

3. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігі туралы қорытынды және жазбаша түрде дәлелді бас тарту қоса беріледі.

Жарнамалық материалдарды бағалауды жүргізген адамның лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы _____________________ ___________.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестік туралы қорытындысы

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Орталық Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне дәрілік заттың жарнамалық материалды бағалау нәтижелерін хабарлайды.

р/с №	Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтырылу көлемін, қаптамадағы дозалар мөлшерін көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)	Жарнамалық материал ұсынылды
						(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7	8

Қорытынды:_____________________________________________________

Қосымша жарнама _______________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз

жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

___________________________________________________ _____________

Күні __________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестігі туралы қорытынды

Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Орталық Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне медициналық бұйымның жарнамалық материалын бағалау нәтижелерін хабарлайды

р/с №	Медициналық бұйымның саудалық атауы	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі	Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)	Жарнамалық материал ұсынылды
					(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)	беттер саны, бейне сек., аудио сек.
1	2	3	4	5	6	7

Қорытынды: __________________________________________________________

Қосымша жарнама ____________________________________________________

(модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

_____________________________________________________________________

(бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

________________________________________________ _____________

Күні __________

On approval of the Rules for advertising of medicines and medical products

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 No. ҚР ДСМ -288/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 No. 21872

Unofficial translation

In accordance with paragraph 1 of Article 56 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached rules for advertising of medicines and medical products.

2. To declare invalid:

1) Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated February 27, 2015 No. 105 "On approval of the Rules for advertising of medicines and medical products" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 10667, published on April 17, 2015 in the information and legal system "Adilet");

2) paragraph 2 of the List of orders in the field of health care, which are amended, approved by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 No. ҚР ДСМ -44 "On amendments to some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 18582, published on May 2, 2019 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Control of Quality and Safety of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

5. This order comes into force upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of health of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Approved by the order of the Minister of health of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 № ҚР ДСМ-288/2020

Rules for advertising of medicines and medical products

Chapter 1. General provisions

1. These rules for advertising of medicines and medical products (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with Article 56 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and health care system" (hereinafter referred to as the Code), as well as the Law of the Republic of Kazakhstan dated December 19, 2003 "On advertising" and determine the procedure for advertising of medicines and medical products.

2. The following terms and definitions are used in these Rules:

1) advertising of medicines and medical products (hereinafter - advertising) - information disseminated and (or) placed in any form, using any means, intended for an indefinite group of persons, containing individual information or a set of information about medicines and medical products, contributing to their promotion and implementation;

2) scientific information material - information or a set of information about a medicine and a medical product containing scientific and analytical data, disseminated in the form of scientific articles, guidelines, teaching aids;

3) applicant - an individual or legal entity (organization - manufacturer, distributor, representative office) or their authorized representative authorized to submit an application, documents and materials for assessment of advertising materials for medicines and medical products;

4) advertising material - documents and materials used in the assessment of advertising of medicines and medical products for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare, received from the applicant;

5) advertising module - a text and graphic message of an advertising nature about medicines and medical products, made on paper (booklet, leaflet, etc.) and distributed in health care organizations and (or) placed in print media;

6) advertising article - an informational article containing an advertisement for a medicine and a medical device;

7) advertising audio - an audio product of an advertising nature about medicines and medical products posted on radio and Internet resources;

8) advertising banner - one or a series of text and graphic images of an advertising nature about medicines and medical products, posted on Internet resources;

9) advertising video - an audiovisual work of an advertising nature about medicines and medical products posted on television channels and Internet resources;

10) storyboard - a sequence of drawings that serve as an auxiliary tool for creating videos and advertising banners;

11) advertising distributor - an individual or legal entity that distributes and places advertising information by providing and (or) using property, including technical means of television and radio broadcasting and in other ways;

12) state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) - an organization determined by the authorized body in the field of healthcare to assess advertising materials for medicines and medical products for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare.

Chapter 2. Procedure for advertising of medicines and medical products

3. Distribution and placement of advertising of medicines and medical products is carried out in the media, electronic information resources in healthcare organizations.

4. Advertising is provided in the Kazakh and Russian languages ​​and contains complete and reliable information about the medicine or medical product, contributing to their rational use.

5. Advertising corresponds to the instructions for medical use of the medical product (leaflet), instructions for medical use or operational document for the medical product.

When changes are made to the instructions for medical use of a medicine and medical product that affect the content of advertisements distributed, the changes are reflected in the advertising materials.

6. Advertising does not exaggerate the pharmacological properties and therapeutic indications of the advertised medicine, the field of application for medical products, and also excludes comparisons with other medicines and medical products.

Advertising does not mislead consumers through abuse of their trust, including in relation to characteristics, composition, consumer properties, cost (price), intended results of use, research and test results.

The advertisement is easy to read, printed in a clear and legible font, is reliable and recognizable (no special knowledge or the use of special tools).

7. Advertising of medicines contains the following information:

1) trade name;

2) international non-proprietary name or information about the active ingredients included in the composition;

3) the main indications for use;

4) method of administration and dose;

5) the main side effects;

6) main contraindications;

7) special instructions for use by children, pregnant women, as well as during breastfeeding (if any);

8) release conditions;

9) a clear and understandable recommendation before prescribing and using, carefully read the instructions for medical use and the text of the warning with the following content “Self-medication can be harmful to your health;

10) name, address of the manufacturer and (or) sales representative in the Republic of Kazakhstan;

11) the number and date of issue of the registration certificate;

12) the expiration date of the registration period.

Advertising intended for TV channels and Internet resources contains the information specified in subparagraphs 1), 3), 7), 9), 11), 12), for radio channels the information specified in subparagraphs 1), 3), 7), 9 ) of this paragraph.

8. Advertising of medical products contains the following information:

1) trade name;

2) the main indications for use (scope);

3) main side effects (if any);

4) main contraindications (if any);

5) a clear and understandable recommendation before prescribing and using, carefully read the instructions for medical use (operational document) of the medical product and the text of the warning with the following content “Self-medication may be harmful to your health” (as applicable);

6) name, address of the manufacturer and (or) the authorized representative in the Republic of Kazakhstan;

7) number and date of issue of the registration certificate;

8) the expiration date of the registration period.

Advertising intended for TV channels, Internet resources contains the information specified in subparagraphs 1), 2), 5), 6), 7), 8), for radio channels the information specified in subparagraphs 1), 2), 5), 6 ) of this paragraph.

9. Advertising of medicines and medical products does not include:

1) information related to human health or diseases;

2) instructions for medical use, trade catalogs, price lists, reference materials, scientific information material, methodological and educational materials of a medical nature;

3) information about an individual and (or) legal entity that manufactures or sells a medicine and (or) a medical product;

4) a logo, trade and (or) international non-proprietary name applied to industrial products distributed among medical and pharmaceutical workers (pens, notebooks, bags, medical gowns, calendars, business card holders, flash drives, etc.).

10. Advertising of medicines and medical products is prohibited in the cases provided for by paragraph 3 of Article 56 of the Code.

11. An advertising distributor places an advertisement when the applicant submits a conclusion of an expert organization on the compliance of advertising with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare.

12. To obtain a conclusion on the compliance of advertising with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare, an applicant concludes an agreement with an expert organization on assessment of advertising materials for medicines and medical products and submits the following documents and materials to the Applicant Service Center (hereinafter - ASC) of the expert organization:

1) an application in the form in accordance with Appendix 1 to these Rules;

2) advertising material in paper and electronic media in the Kazakh and Russian languages ​​(module, article, storyboard of video advertising or banner, advertising text of audio advertising);

3) video and audio recordings of advertisements in the Kazakh and Russian languages ​​when distributed on video and radio channels;

4) operational document of a medical product (in the case of advertising for medical products);

5) information confirming the payment by the applicant to the settlement account of the expert organization of the amount for assessment of advertising materials for medicines and medical products.

Payment for the assessment of advertising materials for medicines and medical products is made by the applicant in accordance with the price list approved by the expert organization.

13. The responsible executor of the ASC, after receiving the documents specified in paragraph 12 of these Rules, within one working day, registers the application and enters the information into the information system.

14. The expert organization, after accepting and registering the application, within 10 working days, checks the completeness of the submitted documents and materials and evaluates advertising materials for medicines and medical devices for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules.

15. In case of revealing in the submitted documents and materials inconsistencies with the requirements provided for in Article 56 of the Code and paragraphs 5-8 of these Rules, detection of inaccurate data (information), the expert organization sends the applicant a single letter indicating the identified comments and the need to eliminate them in full in time, not exceeding 10 working days from the date of receipt of the letter from the expert organization.

16. The term for the applicant's elimination of comments is not included in the general term for the assessment of advertising materials for medicines and medical products provided for in paragraph 14 of these Rules.

17. If the applicant does not provide a response to the letter of the expert organization or does not eliminate the comments made within the established time frame, the expert organization sends the applicant a reasoned refusal to assess the advertising materials of medicines and medical products.

In cases of a reasoned refusal based on the results of the assessment of advertising materials for medicines and medical products or the applicant's withdrawal of an application for an assessment of advertising materials for medicines and medical products after the start of the assessment of advertising materials for medicines and medical products by an expert organization, the cost of the work is not returned to the applicant.

18. The result of the assessment of advertising materials for medicines and medical products is drawn up by an act of expert assessment of advertising materials for medicines and medical products for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare in the form in accordance with Appendix 2 to these Rules (hereinafter - the act).

19. On the basis of the act, the applicant is issued a Conclusion on compliance of advertising of medicines with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare in the form according to Appendix 3 or a Conclusion on compliance of advertising of medical products with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care in the form according to Appendix 4 to these Rules or a reasoned refusal in a written form.

Upon completion of the assessment of advertising materials for medicines and medical products, the expert organization returns the advertising information to the applicant in hard copy in the Kazakh and Russian languages (module, article, storyboard of video advertising or banner, advertising text of audio advertising) with the stamp of the expert organization “Assessment for compliance with legislation of the Republic of Kazakhstan" with the indication of the number and date of the expert assessment act and the signature of the person who assessed the advertising materials for medicines and medical products.

	Appendix 1 to the Rules for advertising of medicines and medical products
	Form

Application

Applicant: ______________________________________________________

legal address: ___________________________________________________

telephone: ______________________________________________________

fax: ___________________________________________________________

applicant's email address: __________________________________________

Applicant's representative __________________________________________

(Full name (if any), position, power of attorney is attached)

telephone _______________________________________________________

fax ____________________________________________________________

E-mail address ___________________________________________________

We hereby request _______________________________________________

(full name of the state expert organization)

To assess advertising materials for a medicine, medical

products (underline necessary) for compliance with the legislation of the Republic

Kazakhstan in the field of healthcare.

trade name ___________________________________________

international non-proprietary name (if any) __________________

dosage form, dosage, packaging

(for a medicine) ____________________________________________________

release conditions (for a medicine) ______________________ at that

we inform you that the specified medicine, medical product (required

underline) is registered in the Republic of Kazakhstan.

Registration certificate No. ______ "____" ______ _____ year.

Medicine, medical product passed quality assessment in the Republic of

Kazakhstan.

Certificate of Conformity No. ___, date ___, issued _______ name of the

organization.

We attach to the application: advertising on paper in the Kazakh and Russian

languages (module, article, storyboard of video ad or banner, ad text of

audio ads) and on electronic media in PDF format in the Kazakh and Russian languages

(underline necessary); video, audio-recording of advertising in the Kazakh and Russian languages

when placing advertisements on television channels and radio (underline the necessary).

№	Subject that made payment
1.	Name
3.	Legal address
4.	Actual address
5.	Full name (if any), position
6.	Phone number
7.	Fax
8.	e-mail
9.	BIN
10.	IIN
11.	Bank
12.	Settlement account
13.	Currency account
14.	Code
15.	BIC

Applicant ________________________________ clarification of signature

(personal signature)

	Appendix 2 to the Rules of advertising of medicines and medical products
	Form

Act of expert assessment of advertising materials for medicines and medical products for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare

dated "___"_______ ___ . №_____

№	Requirements for advertising	Compliance with the requirements in the information provided
1. General information
1.	Trade name
2.	International non-proprietary name or composition (if any)
3.	Release form, dosage of active substance (substances) (if any)
4.	Manufacturing organization
5.	Advertising applicant name
6.	Medicine, medical products are registered in the Republic of Kazakhstan	Registration certificate No. ___ date of issue ____
7.	Medicine, medical products have a certificate of conformity	No., date of issue, name of issuing organization
8.	Medicine is (is not) subject to control in the Republic of Kazakhstan
9.	The advertised medicine is released from pharmacy organizations (by prescription, without a doctor's prescription)
10.	Advertising is presented in the Kazakh and Russian languages
11.	The content of advertising in the Kazakh language is authentic to the content of advertising in Russian
2. Assessment of advertising material for compliance with the requirements established by the legislation of the Republic of Kazakhstan
12.	Advertising is recognized without special knowledge or the use of special means and shows that the advertised product is a medicine, medical product
13.	Advertising promotes the rational use of the advertised products contains information:
	basic indications
	main contraindications
	method of administration and dose
	main side effects
	drug interactions (for prescription drugs)
14.	Advertising of medicines, medical product contains information on special instructions, contraindications and side effects when used for children, pregnant and lactating women
15.	Inappropriate advertising:
15.1	Advertising is unfair
	contains a comparison of the advertised products with the products of other individuals or legal entities
	contains statements, images that defame the honor, dignity and business reputation of individuals or legal entities
	misleads consumers about the advertised products by copying the brand name, trademark, brand packaging, external design of another manufacturer's product, formulas, images and other commercial designation, or by abuse of their trust
	contains indications or statements, the use of which is misleading about the nature, method of manufacture, properties, suitability for use or quantity of goods
	suggests that the effectiveness of treatment or use of the advertised medicines and medical products is guaranteed, the intake or use of the advertised products is not accompanied by the development of side effects
	presents a medicine, a medical product as a unique, most effective and safe
	there are comparative characteristics of changes in the human body, organs before and after the use of medicines and medical products
	discredits, humiliates or ridicules persons who do not use the advertised means
15.2	Advertising is unreliable there are false information regarding:
	nature, composition, method and date of manufacture, purpose, consumer properties, conditions of use, product quality, certification marks and marks of compliance with state standards, quantity, origin, shelf life, cost (price)
	official recognition, receiving medals, prizes, diplomas and other awards
	exclusive rights to the advertised product
	statements that discredit the activities of others
	the status or level of competence of the manufacturer, persons selling and advertising the product
	there are claims that the safety and effectiveness of medicines is due to its natural origin
15.3	Advertising is unethical:
	contains text, visual, sound information that violates generally accepted norms of humanity and morality by using offensive words, comparisons
15.4	Advertising is known to be false:
	deliberately misleads the advertising consumer
	accompanied by incorrect or misleading terms
15.5	Advertising is hidden:
	has an unconscious effect on the consumer's perception, instincts in video, audio, and other products, through the use of special video inserts, double sound recording and in other ways
16.	presence in advertising of information prohibited in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan
16.1	on the exclusive or preferential use for children (except for medicines intended for children)
16.2	information leading to erroneous self-diagnosis (description of disease symptoms)
16.3	no need for medical advice or surgery
16.4	using the image of a medical, pharmaceutical worker, famous persons
16.5	mention of sexually transmitted diseases, oncological, mental, dangerous infectious diseases, HIV, tuberculosis, chronic insomnia, diabetes mellitus in advertising for the population
16.6	mention of alcohol and tobacco smoking in advertising to the public
16.7	contains links to recommendations from scientists, healthcare professionals, government officials, famous people
17.	advertisement contains subscript information on the registration of the advertised product in the Republic of Kazakhstan
18.	advertisement contains interlinear information about the need to study the instructions for medical use or operational documents for medical products (the temporary duration of a recommendation in an advertisement distributed on television and radio channels is at least three seconds, at least 7% of the frame area)

Conclusion: The presented advertising materials correspond

(do not correspond) to the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare.

We consider it possible (impossible) to make advertising (in the media)

Attached to the act:

1. Advertising on paper in the Kazakh and Russian languages (module, article,

storyboard of video ad or banner, audio of ad text) and on electronic carriers.

2. Video, audio-recording of advertising in the Kazakh and Russian languages when distributed to

TV and radio channels.

3. Conclusion on compliance of advertising of medicines, medical products with

the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare or

a motivated refusal in writing.

Position, personal signature and clarification of signature of the person who assessed the

advertising materials.

	Appendix 3 to the Rules of advertising of medicines and medical products
	Form

Conclusion on compliance of advertising of medicines with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare

The expert organization reports the results of assessment of the advertising material of medicine for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare

№	Trade name of the medicine (indicating the dosage form, dosage, concentration and volume of filling, the number of doses in the package - for the medicinal product)	International non-proprietary name (INN)	Organization-manufacturer, country of origin	Registration certificate number, date, validity period	Certificate of conformity (number, date, issued by)	Advertising material presented
						(module, banner, article, video material, audio material)	number of pages, video sec., audio sec.
1	2	3	4	5	6	7	8

Conclusion:

___________________________________________________________________

Appendix advertising

__________________________________________________________________

(module, article, storyboard of video advertising or banner, text of audio advertising on paper, audio and video recordings on electronic media)

The presented advertising materials do not contradict the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare, we consider it possible to carry out advertising.

___________________________________________________________________

(in the media)

Position, personal signature and clarification of the signature of the head of the expert organization

____________________________________________

Date _____________

	Appendix 4 to the Rules of advertising of medicines and medical products
	Form

Conclusion on compliance of advertising of a medical product with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare

The expert organization reports the results of assessment of the advertising material of a medical product for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare

№	Trade name of a medical product	Organization-manufacturer, country of origin	Registration certificate number, date, validity period	Certificate of conformity (number, date, issued by)	Advertising material presented
					(module, banner, article, video material, audio material)	number of pages, video sec., audio sec.
1	2	3	4	5	6	7

Conclusion: _______________________________________________________

Appendix advertising

__________________________________________________________________

(module, article, storyboard of video advertising or banner, text of audio advertising on paper, audio and video recordings on electronic media)

The presented advertising materials do not contradict the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare, we consider it possible to carry out advertising

__________________________________________________________________

(in the media)

Position, personal signature and clarification of the signature of the head of the expert organization

_________________________________________________________________

Date __________