ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 244-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2023 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 23 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен
бекітілген

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2023 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 244-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес айқындайды.

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркеуге берілген медициналық бұйымға инспекция жүргізу Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106 шешімімен (бұдан әрі – ЕЭК № 106 шешімі) бекітілген медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

4) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және инспекциялау үшін медициналық бұйымды сараптау жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілдері.

3. Медициналық бұйымдарды инспекциялауды сараптама ұйымы медициналық бұйымды өндіру жөніндегі объектіге (бұдан әрі – инспекция) бару жолымен жүргізеді.

Сараптама ұйымының шешімі бойынша, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілерді қоспағанда, қашықтықтан өзара іс - қимыл құралдарын пайдалана отырып, құжаттар бойынша, өндірістік объектіге бармай-ақ аудио-немесе бейнебайланыс арқылы инспекциялар жүргізу мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

1) төтенше жағдайлардың туындау, олардың алдын алу және зардаптарын жою және (немесе) аса қауіпті жұқпалы аурулардың туындау, таралу және олардың зардаптарын жою қатерлері, сондай-ақ қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсер ету және олардың зардаптарын жою қатерлері;

2) еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін төндіретін тараптардың еркіне тәуелсіз мән-жайлардың туындауы.

4. Медициналық бұйымдарды өндірушінің медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір кезеңдерін орындауға арналған өндірістік алаңы (жер телімі) инспекцияға жатады.

5. Инспекция медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, кезінде сараптама жүргізу кезеңінде, сондай-ақ медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу шеңберінде мынадай нысандарда жүзеге асырылады:

1) бастапқы инспекциялау:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-10 бұйрығы) сәйкес жүзеге асырылатын Қазақстан Республикасында өнімді бұрын тіркемеген өндірушілердің қолданудың ықтимал қауіпі 2а (стерильді), 2б және 3-кластардың медициналық бұйымдарын сараптау және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне сәйкес өндірісті тексеру кезінде (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 24 желтоқсандағы № 144 шешімінің редакциясында).

Инспекция нәтижелері ЕЭК № 106 шешімінің № 2 қосымшасында көзделген Медициналық бұйымдардың топтары мен кіші топтарының тізбесіне сәйкес шығарылатын медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіпі класына байланысты медициналық бұйымдар тобына (кіші тобына) қолданылады. 2а қолданудың ықтимал қаупі класының медициналық бұйымдары үшін инспекция нәтижелері медициналық бұйымдардың топтарына қолданылады. 2б және 3 қолданудың ықтимал қаупі бар кластағы медициналық бұйымдар үшін инспекция нәтижелері медициналық бұйымдардың кіші топтарына қолданылады;

2) алғашқы инспекциялауға ұшыраған объектілерді мерзімді (жоспарлы) инспекциялау айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдардың сәйкестігін қамтамасыз етуде сапа менеджменті жүйесінің нәтижелілігін растау үшін 3 (үш) жылда 1 (бір) рет жүргізіледі;

3) жоспардан тыс инспекциялау:

жүргізілген өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша бұзушылықтарды жою фактісін растау қажет болған кезде;

"Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-320 бұйрығы) сәйкес жүзеге асырылатын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне байланысты тексеру жүргізу кезінде.

6. Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу, оның ішінде аудармашылардың қызметтеріне ақы төлеу бойынша шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

7. Инспекцияны жүргізу үшін жетекші инспектордан (топ жетекшісінен), топ мүшелерінен, оның ішінде инспекторлардан, тартылатын сарапшылардан тұратын инспекциялық топ құрылады.

Инспекциялық топтың санына, инспекторлардың және инспекциялық топтың жұмысына тартылатын сарапшылардың бiлiктiлiк деңгейiне қойылатын талаптар сараптама ұйымының сапа менеджменті жүйесiнiң рәсiмдерiмен белгiленедi.

Инспекциялық топтың құрамы сараптама ұйымының бұйрығымен бекітіледі.

8. Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар консультанттар рөлін атқармайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

Инспекциялық топ, жетекші инспектор (топ басшысы) және өндірісті инспекциялауды жүргізуге қатысатын мүшелер, олардың пайымдауларының тәуелсіздігіне немесе өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелеріне қатысты олардың бейтараптығына әсер ететін қызметке қатыспайды, медициналық бұйымдарды әзірлеушілер, өндірушілер, жеткізушілер болып табылмайды, олар бағалауды жүргізетін медициналық бұйымдарға техникалық қызмет көрсетуді (жөндеуді) жүзеге асырмайды немесе медициналық бұйымдарды әзірлеушінің, өндірушінің, жеткізушінің, медициналық бұйымдарға техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асыратын адамдардың өкілдері болып табылмайды.

9. Бір алаң (учаске) инспекциясының ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, өндірістік процестердің түрі мен күрделілігіне байланысты.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

10. Сараптама ұйымы инспекция жүргізу үшін сараптама жұмыстарын жүргізу барысында өтініш берушіге өндірістік инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы өтініш берушінің сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы "жеке кабинет" арқылы медициналық бұйымға инспекция жүргізуге өтініш берген күнінен бастап күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды.

Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен белгіленген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

11. Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама алғаннан кейін инспекция жүргізуге шарт жасасады және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы "жеке кабинет" арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш;

2) сапа жөніндегі нұсқаулық;

3) медициналық бұйымға арналған техникалық файл және өндірістік учаскенің дерекнамасы;

4) өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесі;

5) өндіріске соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі;

6) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы жүргізілген аудиті нәтижелері туралы есептің көшірмесі (сапа менеджментінің сертификатталған жүйелері үшін).

Өтініш беруші құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне аударылған электрондық нысанда ұсынады.

Өтініш берушінің шарт жасасу мерзімі осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген инспекцияны ұйымдастыру мен жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейді.

12. Сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

Өтініш беруші құжаттар жиынтығын толық ұсынбаған жағдайда, сараптама ұйымы күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы анықталған ескертулерді және оларды күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, өтініш берушіге хат (еркін нысанда) жібереді.

Ескертулерді жою мерзімі инспекциялау мерзіміне кірмейді.

13. Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауап ретінде ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жауап пен қажетті құжаттарды сараптау ұйымына жібереді.

Өтініш беруші ескертулерді жоймаған не белгіленген мерзімді бұзған кезде өтініш берушіге инспекция жүргізуден бас тарту туралы хабарлама жіберіледі.

14. Сараптама ұйымы инспекция жүргізуге арналған өтініштердің негізінде инспекциялар кестесін қалыптастырады.

15. Өтініш беруші инспекция жүргізу кезінде инспекциялау субъектісі персоналының инспекциялық топты сүйемелдеуін және ақпараттың қазақ және (немесе) орыс тілдеріне (қажет болған жағдайда) аударылуын қамтамасыз етеді.

16. Инспекциялық топ осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді. Инспекция бағдарламасы объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекциялау субъектісіне жіберіледі.

Инспекция бағдарламасы инспекцияның мақсаты, мерзімі, инспекциялық топ мүшелері, инспекция жүргізудің нысанасы мен тәртібі, инспекциялауға жататын өндірістік учаскелер, процестер, өндіріс объектісіндегі сапа жүйесі мен қызметке шолу жүргізу туралы ақпаратты қамтиды.

17. Инспекциялық топтың басшысы инспекциялық топтағы функцияларды бөледі.

18. Өндірісті бастапқы инспекциялау кезінде инспекциялық топ медициналық бұйымдарды өндіруші мәлімдеген барлық өндірістік, аутсорсингтік (келісімшарттық) өндірістік алаңдардың (учаскелердің) өндірісін инспекциялайды.

19. Инспекция жүргізу барысында инспекция бағдарламасына, осы Қағидалардың 3-қосымшасында және (немесе) ЕЭК № 106 шешімінде көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге және қолдауға қойылатын талаптарға сәйкессіздіктер (бұдан әрі – сәйкессіздіктер) анықталған кезде медициналық бұйымның сапасына, процесіне немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекел болып табылатын өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

20. Инспекция субъектісі инспекциялық топпен ынтымақтасады және инспекция жүргізу үшін жағдай жасайды. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, өндірістік процестерге және сапаны бақылау процестеріне қатысатын үй-жайларға қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

21. Инспекция жүргізу кезінде инспекциялық топтың мүшелері осы Қағидаларға 3-қосымшада және (немесе) ЕЭК № 106 шешімінде көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды басшылыққа алады.

22. Инспекция барысында инспекциялық топтың мүшелері өндірушінің жауапты адамдарына сауалнама жүргізеді, жұмыс орындарындағы қызметті бақылайды және мыналарды:

1) жобалау және әзірлеу процестері, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

2) шикізат пен материалдарды кіріс бақылау процестерін;

3) өндіріс және шығу бақылау процестері, оның ішінде бақылау, өлшеу және сынау жабдығын басқару, өндірістің барлық кезеңдерінде бақылау және сынау әдістері, медициналық бұйымдарды сақтау, буып-түю түрлерін, таңбалауды ұйымдастыруды;

4) құжаттама мен жазбаларды басқару процестерін;

5) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестерін;

6) медициналық бұйымды тұтынушымен байланысты процестерін зерделейді.

Алынған ақпарат инспекциялық топ мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

23. Инспекция жүргізу кезіндегі инспекциялық топ:

1) медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін сақтау, тасымалдау, өндіру шарттары бұзылған кезде зертханалық сынақтар жүргізу үшін медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады;

2) аудио (бейне) жазуды және фотоға түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ сәйкессіздіктер анықталған кезде куәліктер ретінде құжаттардан көшірмелер түсіреді;

3) инспекциялау субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

4) өндірушіні анықталған сәйкессіздіктерге қатысты шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабардар етеді.

24. Сәйкессіздіктер анықталған жағдайда инспекциялық топтың басшысы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды. Сәйкессіздіктер хаттамасы 2 (екі) данада жасалады, оған инспекциялық топтың мүшелері қол қояды. Бір данасы инспекциялау субъектісіне, екіншісі сараптама ұйымына беріледі.

25. Өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйым өндірісі инспекциясының нәтижелері туралы есепті (бұдан әрі – есеп) қалыптастырылады. Есеп 2 (екі) данада жасалады, оның біріншісі инспекция субъектісіне жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады және медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізіледі.

Есеп инспекцияның соңғы күнінен бастап 3 (үш) жыл бойы жарамды.

26. Инспекцияланатын объектілерге бармай инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса береді.

Инспекцияланатын объектілерге бармай-ақ инспекция нәтижелері туралы есепте инспекция өндірістік алаңға (учаскеге) бармай қашықтықтан тексеру негізінде жүргізілді деген нұсқау қамтылады.

27. Инспекция жүргізу кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, сараптама ұйымына жауап жібереді.

28. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды жүзеге асырады.

29. Бағалау нәтижелерін инспекциялық топ инспекция есебінің 5 және 6-бөлімдеріне толықтырады.

30. Бағалау нәтижелері бойынша есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей ілеспе хатпен инспекцияланатын субъектіге жіберіледі, екінші данасы сараптама жасау ұйымының мұрағатында сақталады.

Сараптама ұйымы өндіріс инспекциясына қатысты құжаттар мен жазбаларды (өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептерді; инспекциялар жүргізу нәтижелері бойынша түзету іс-қимылдарының орындалуын бақылау туралы жазбаларды, сондай-ақ өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша шағымдар мен апелляцияларды) кемінде 10 (он) жыл сақтайды.

31. Медициналық бұйымдардың сынамаларын (үлгілерін) іріктеп алған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады.

32. Жүргізілген инспекция нәтижелері медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының ажырамас бөлігі болып табылады және № ҚР ДСМ-10 бұйрығында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарды сараптау нәтижелерін қалыптастыру кезінде ескеріледі, сондай-ақ мемлекеттік органның "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) көзделген шешімдерді қабылдауы үшін негіз болып табылады.

33. Медициналық бұйымдардың өндірісіне жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтерді сараптама ұйымы тоқсан сайын осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік органға жібереді.

34. Инспекциялау субъектісі инспекция жүргізілгеннен кейін өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы өтінімде көрсетілген ақпаратқа (өндірушінің және өндірістік алаңдардың, өндірістік процестердің атауын, мекенжайын өзгерту) әсер ететін ұйымдағы өзгерістер туралы сараптама ұйымын хабардар етеді.

35. Жүргізілген инспекция нәтижелерімен келіспеген жағдайларда инспекциялау субъектісі оларға Қазақстан Республикасының азаматтық сот ісін жүргізу туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен шағымданады.

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Медициналық бұйым өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш

1.	Инспекциялау түрі:	бастапқы □
		жоспарлы □
		жоспардан тыс □
2.	Медициналық бұйымның (бұйымдардың) саудалық атауы	қазақ тілінде:
2.	Медициналық бұйымның (бұйымдардың) саудалық атауы	орыс тілінде:
3.	Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне байланысты класс	1 класс- тәуекел деңгейі төмен □ 2а класс-орташа тәуекел дәрежесімен □ 2б класс-жоғары тәуекел дәрежесімен □ 3 класс-жоғары тәуекел дәрежесімен □
4.	Инспекциялау субъектісінің деректері (заңды тұлғаның (жеке кәсіпкердің) атауы):	4.1. өндіруші (атауы):
		4.1.1. заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail
		4.2. өндірістік алаң (атауы):
		4.2.2. заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail
		4.3. келісімшарттық және (немесе) аутсорсингтік өндірістік алаң (атауы, мекенжайы):
5	Инспекциялаудың алдын ала мерзімдері
6.	Инспекция жүргізу форматы
7.	Инспекция жүргізуге арналған шарт	Нөмері___________ Күні_____________

Өтініш беруші: ________________________________________

заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail

___________________________________________________________________

сенім білдірілген тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және заңды мекенжайы,

нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail _____________________

қолы

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
2-қосымша

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

Жүргізу кезеңі 20___ жылғы "__" ________ "__" ________ дейін

Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________

Инспекция мақсаты _____________________________________________

Инспекциялауға жататын өндірістік алаңдардың тізбесі (бірнеше өндірістік алаңдарға инспекция жүргізу кезінде толтырылады)

№ р/с	Атауы және орналасқан жері (ел, қала, елді мекен)	Бару күні

Өндіріс инспекциясын жүргізу үшін негіздеме ______________________

Инспекциялық топтың құрамы

№ р/с	Инспекторлардың Т.А.Ә. (болған жағдайда)	Лауазымы	Мәртебесі (басшы, мүше)

Өндіріс инспекциясын жүргізу кестесі

№ р/с	Күні, уақыты	Инспекциялауға жататын өндірістік учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер	Инспектор	Өндіруші ұйымның өкілдері

Инспекциялық топтың басшысы

___________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

Инспекциялық топтың мүшелері

___________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

20_______ ж. "______" _______________________

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
3-қосымша

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

1. Медициналық бұйымдарды өндірушілер (қолданудың ықтимал қаупі 1-класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а класты стерильді емес медициналық бұйымдарды өндірушілерді қоспағанда) медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупі класына байланысты олардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

2. Қолданудың ықтимал қаупі 2а және 2б класты стерильді медициналық бұйымдарды өндірушілер медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін енгізуді қоспағанда, ISO 13485:2016 "Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу үшін талаптар" (бұдан әрі – ISO стандарты) халықаралық стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

3. Қолданудың ықтимал қаупі 3-класты медициналық бұйымдарды өндірушілер құжаттарды сараптамаға және медициналық бұйымдарды тіркеуге ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін қоса алғанда, ISO стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

4. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізу үшін медициналық бұйымдарды өндіруші:

1) медициналық бұйымдардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде тәуекелдерді басқаруға қойылатын құжатталған талаптарды әзірлейді;

2) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуі үшін қажетті процестерді (бұдан әрі – процестер) және процестерді медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымда қолдануды айқындайды;

3) процестердің реттілігі мен өзара байланысын анықтайды;

4) процестерді жүзеге асыру кезінде де, процестерді басқару кезінде де нәтижелілікті қамтамасыз ету үшін қажетті өлшемдер мен әдістерді айқындайды;

5) процестерді қолдау және процестер мониторингін жүзеге асыру үшін қажетті өндіріс жағдайларының, ресурстар мен ақпараттың болуын қамтамасыз етеді;

6) процестерді мониторингтеуді, өлшеуді және талдауды жүзеге асырады;

7) жоспарланған нәтижелерге қол жеткізу және процестердің нәтижелілігін қолдау үшін қажетті шараларды қабылдайды.

5. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің барлық элементтері (ұйымдастыру құрылымы, әдістемелер мен процестердің сипаттамасы) құжатпен ресімделеді және өзекті жағдайда ұсталады.

6. Медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы мынадай сипаттамаларды:

1) медициналық бұйымның, стандарттардың немесе қолданылатын стандарттардың жекелеген бөлімдерінің (тармақтарының, тармақшаларының) техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтиды. Егер тиісті стандарттар қолданылмаса, қолданылатын әдістердің сипаттамасы дайындалатын медициналық бұйымдарға және медициналық бұйымды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беретін;

2) егер әзірлеуді, өндіруді және (немесе) шығуды бақылауды үшінші тарап орындаған жағдайда үшінші тараптың бақылау әдістері мен тереңдігін;

3) медициналық бұйымды өндіру, оның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету процестері, медициналық бұйымның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын процестер мен жүйелі шаралар, оның ішінде түзету және алдын алу іс-қимылдары процестері кезінде жүзеге асырылатын;

4) медициналық бұйымның сапа көрсеткіштерін есепке алу құжаттарын (ішкі тексерулер, инспекциялар жүргізу туралы, сынақ нәтижелері туралы есептер және басқа құжаттар);

5) медициналық бұйымның талап етілетін сапасына қол жеткізуді және медициналық бұйымның сапа жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуін бақылау құралдарын;

6) тұтынушылармен кері байланыс жоспарларын, рәсімдерін және құжаттарын (оның ішінде сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне мониторинг жүргізу) қамтиды.

7. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізген медициналық бұйымдарды өндірушілер оны өзекті жағдайда ұстайды және оның нәтижелілігін қамтамасыз етеді.

8. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау мынадай процестер үшін жүргізіледі:

2) құжаттама мен жазбаларды басқару процестері;

3) өндіріс және шығу бақылау процестері;

4) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестері;

5) тұтынушымен байланысты процестер.

Егер медициналық бұйымды өндіруші ISO стандартына баламалы стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізсе, онда осы стандарттардың талаптарына сапа менеджменті жүйесінің сәйкестік дәлелдемелері (сәйкестік сертификаты, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің аудиті туралы есептер) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты процестер мен рәсімдер бөлігінде оның осы талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етеді.

Бұл жағдайда инспекциялау медициналық бұйымды жобалау, әзірлеу, өндіру және шығыс бақылау процестеріне және тұтынушымен байланысты процестерге (сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде) қатысты талаптардың орындалуын тексерумен шектеледі.

9. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестерін бағалау мыналарды қамтиды:

1) жобалау және әзірлеу рәсімдерінің болуын растау (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);

2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттарды талдау;

3) медициналық бұйымды жобалау бойынша таңдалған жазбалар негізінде жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгенін және қолданылғанын растау;

4) жобалау процесінің кіріс деректері медициналық бұйымның арналуын және қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленгенін растау;

5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктерді талдау;

6) тәуекел менеджменті бойынша қызметтің айқындалғанын және жүзеге асырылғанын, тәуекелге жол берілуінің өлшемдері белгіленгенін және тиісті болып табылатынын, кез келген қалдық тәуекел бағаланғанын және қажет болған кезде қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізілгенін растау қоса беріледі.

10. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестерін бағалау:

1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және өшіру (жою) рәсімдерінің (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленгенін растауды;

2) ұйым өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және оларды басқаруды қамтамасыз ете алуы үшін қажетті құжаттардың болуын растауды қамтиды;

3) медициналық бұйымға арналған құжаттама:

медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктерін;

қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, материалдар мен ерекшеліктерді қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасын;

жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттаманы (медициналық бұйымдарды таңбалауды;

тәуекел менеджменті бойынша құжаттарды қамтиды.

11. Медициналық бұйымдарды өндіру және сыртқа бақылау процестерін бағалау:

1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерін талдауды (өндіріс жағдайларын қоса алғанда);

2) стерильдеу процестерін бағалауды (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:

стерилизация процестерінің құжатталғанын анықтау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденген партиясы үшін стерилизация процесінің параметрлерін жазу жұмыс күйінде сақталады;

стерилизация процесі валидацияланғанын анықтауды;

3) өндіріс процестерінің басқарылатындығын және бақыланатындығын және нормативтік құжатқа сәйкес жұмыс істейтіндігін растауды, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз ететінін растауды;

4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және бақыланып отыруын, сондай-ақ олардың техникалық шарттарға сәйкестігін растауды;

5) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың нормативтік құжатқа сәйкестігіне сәйкестігін қамтамасыз етеді және құжатталғанын растауды қамтиды.

12. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдары процестерін бағалау:

1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растауды;

2) басқару құралдарының сапасы № ҚР ДСМ-10 бұйрығында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде қойылатын талаптарға, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына, кедергі келтіретінін растауды;

3) түзету және алдын алу іс-қимылдары нәтижелі болып табылатынын растауды;

4) медициналық бұйымды өндіруші № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешіміне (бұдан әрі – ЕАЭО мониторингінің қағидалары) сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растауды қамтиды.

13. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау:

1) медициналық бұйымды өндірушінің қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қабылдағанын растауды, сатудан кейінгі кезеңдегі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті, сондай-ақ № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен белгіленген тәртіпке және ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі мониторингінің нәтижелері туралы есептерді уәкілетті органға жіберуді;

2) тұтынушымен кері байланыс өнімнің өмірлік циклі процестері барысында медициналық бұйымды өндірушімен талдайтынын, тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растауды қамтиды.

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Сәйкессіздіктер хаттамасы

______ жылғы "__" ______

Инспекция объектісінің атауы, мекенжайы, деректемелері

Өндіріс инспекциясын жүргізу күні (күндері)

Сәйкессіздіктер, ескертулер	Сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы	Ескертпе

Өндіруші ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің пікірлері

(толтыруға міндетті емес)

Инспекциялық топтың басшысы:

________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Инспекциялық топтың мүшелері:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20___ "____" _____________________

Инспекция объектісінің өкілдері мен уәкілетті тұлғалары:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20___ж. "____" _____________________

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
5-қосымша

Медициналық бұйымдар инспекциясының нәтижелері туралы есеп

________________________________________________________________

(өндіруші ұйымның атауы)

___________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

1. Өндіруші туралы ақпарат:

Өндірушінің атауы, заңды мекенжайы
Өндірістік (өндірістік) алаңның (алаңдардың)атауы, мекенжайы деректемелері
Өндіріс инспекциясын жүргізу күні
Комиссия құрамы (Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы)
Өндіріс инспекциясын жүргізу негізі
Өндіруші ұйымның және өндірістің қысқаша сипаттамасы
Өндірілетін медициналық бұйымдардың тізбесі
Сыни жеткізушілердің тізімі
Өндіріс инспекциясына жататын өндірістік аймақтар
Өндіріс инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы
Өндіріс инспекциясын жүргізгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар
Өндіруге арналған лицензияның нөмірі
ISO стандартына сәйкестік сертификаттарының нөмірлері
Мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамаға өтінімдердің нөмірлері

2. Бақылау және инспекция нәтижелері

Тексерілетін қызметтің және (немесе) технологиялық процестердің жалпы сипаттамасы
Сапаны басқару
Медициналық бұйым туралы құжаттама
Жобалау және әзірлеу (зерделенген жобалардың сипаттамасы)
Персонал
Үй-жайлар және жабдықтар
Стерильдеу, өндіріс процесіндегі бақылауды қоса алғанда, өндірістік процесс
Құжаттама және жазбалар
Өлшеу, талдау және жетілдіру
Сатып алуды басқару
Аутсорсинг
Қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі
Тұтыну процестері, оның ішінде клиникалық зерттеулер нәтижелері

3. Сәйкессіздіктер тізбесі

Сыни
Маңызды
Маңызы аз

4. Қосымша

Инспекция процесінде жойылған сәйкессіздіктер туралы, сондай-ақ жойылмаған сәйкессіздіктер бойынша түзету іс-қимылдарын жүргізу мерзімдері және түзету іс-қимылдарын жүргізуді растау нысандары туралы ақпарат (растайтын құжаттаманы ұсыну немесе жергілікті жерлерде тексеру)
Кедергілер
Инспекцияланбаған аймақтар

5. Ауытқуларды жоюды қарау нәтижелері және инспекция қорытындылары

Сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктердің біліктілігі	Сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат)	Сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

6. Қорытынды

Қорытынды

Ескерту:

"Сыни сәйкессіздік" – медициналық бұйымның қауіпсідігі тиімділігі және сапасына тікелей әсер ететін сәйкессідік, егер ол медициналық бұйымнын жобалау, әзірлеу, өндіру және сырқа бақылау процестеріне талаптарға қатысты болса.

Маңызды сәйкессіздіктердің жиынтығы, олардың ешқайсысы өздігінен маңызды емес, бірақ бірге сыни сәйкессіздіктерді білдіреді, түсіндіріледі және бекітіледі.

"Маңызды сәйкессіздік" – бұл елеулі сәйкессіздік емес:

медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына тікелей емес әсер етеді және медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуімен байланысқан талаптарды қозғайды.

сәйкессіздіктердің комбинациясы, олардың ешқайсысы маңызды емес, бірақ жиынтықта айтарлықтай сәйкессіздік болып табылады және түсіндіріліп, бекітілуі керек.

"Маңызды емес сәйкессіздік" – бұл сыни немесе маңызды деп жіктелмеген, бірақ медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмысына істеуімен байланысты ауытқуларды көрсететін сәйкессіздік.

Инспекциялық топтың басшысы:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Инспекциялық топтың мүшелері:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20_______ ж. "______" _______________________

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
6-қосымша

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Талаптар (негіздеме)	Бастапқы инспекциялау кезінде	Мерзімді (жоспарлы) инспекциялау кезінде
ISO немесе оған баламалы өңірлік, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупіне байланысты олардың сапа менеджменті жүйесінің сипаттамасы	Өндіріске инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің толық сипаттамасы	Соңғы инспекция күнінен бастап енгізілген өзгерістер туралы қысқаша ақпарат
Ұлттық уәкілетті орган берген өндіріске рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі	Лицензиялардың барлық түпнұсқаларының және енгізілген өзгерістердің көшірмелері	Соңғы 3-5 жылда алынған лицензиялар мен енгізілген өзгерістердің көшірмелері
Өндірістік учаскенің дерекнамасы	Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы. Кез келген жоспарланған енгізілетін өзгерістер	Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы. Жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің тізімі	Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің нақты саны туралы анықтама
Өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесі	Сауда атаулары	Сауда атаулары
Медициналық бұйымдарға арналған техникалық файлдар	Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар	Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар
Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдар сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және өндірісті соңғы инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі, қажет болған жағдайда нотариалды куәландырылған аудармасымен ISO стандартына сәйкестік сертификаттары	Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп	Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестері	1) жобалау және әзірлеу рәсімдері (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда); 2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттар; 3) медициналық бұйымды жобалау бойынша, жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгені және қолданылғаны туралы жазбалар; 4) жобалау процесінің кіріс деректері медициналық бұйымның тағайындалуын ескере отырып және қауіпсіздік және тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес ережелерімен әзірленген; 5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректері айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктер; 6) тәуекелдер менеджменті басқару жөніндегі қызмет анықталғанын және жүзеге асырылғанын растайтын құжаттар, тәуекелдерге жол беру критерийлері белгіленген және тиісті болып табылады, кез келген қалдық тәуекел бағаланады және қажет болған жағдайда қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізіледі
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестері	1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және өшіру (жою) рәсімдері (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленді; 2) ұйымның өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және басқаруды қамтамасыз етуі үшін қажетті құжаттар; 3) медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктері; қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану жөніндегі нұсқаулықты), материалдар мен ерекшелікті қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасы; "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен белгіленген тәртіпке сәйкес жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттама (оның ішінде клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері, тірі организмнен тыс диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарды Клиникалық-зертханалық сынау (in vitro) және клиникалық базаларға қойылатын талаптар және фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беру мемлекеттік қызмет көрсету" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) және (немесе) медициналық бұйымдарға клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы шешімімен бекітілген № 29); медициналық бұйымдарды таңбалау; тәуекел менеджменті бойынша құжаттар
Медициналық бұйымдарды өндіру және шығаруды бақылау процестері	1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерінің құжаттары (өндіріс жағдайларын қоса алғанда); 2) стерильдеу процесі жөніндегі құжаттар (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде: стерильдеу процестерінің құжатталғанын растау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденетін партиясы үшін стерильдеу процесі параметрлерінің жазбалары жұмыс жағдайында ұсталады; стерильдеу процесінің валидацияланғанын растау; стерильдеу процесі белгіленген параметрлерге сәйкес жүргізілетінін растау; 3) өндіріс процестерінің басқарылатын және бақыланатын болып табылатынын және белгіленген шектерде жұмыс істейтінін растайтын құжаттар, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз етуді растау; 4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және қадағалануын, сондай-ақ олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар; 5) медициналық бұйымдарды шығаруды бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететінін және құжатталғанын растайтын құжаттар
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдарының процестері	1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растайтын құжаттар; 2) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен және (немесе) № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде қойылатын талаптарға сапасы сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына басқару құралдарының кедергі келтіретінін растайтын құжаттар; 3) түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің нәтижелі екенін растайтын құжаттар; 4) медициналық бұйымды өндіруші № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен және (немесе) ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес белгіленген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығару мен қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растайтын құжаттар.
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау	1) медициналық бұйымды өндіруші қажетті түзету және алдын алу іс-әрекеттерін орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шараларды қабылдағанын растайтын құжаттарда медициналық бұйымдардың сатудан кейінгі кезеңдегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі болады және оны өзекті жағдайда қолдайды, сондай-ақ № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен және (немесе) ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі мониторингінің нәтижелері туралы есептерді уәкілетті органға (сараптама ұйымына) жібереді; 2) тұтынушымен кері байланысты өнімнің өмірлік циклінің процестері барысында медициналық бұйымды өндіруші талдайтынын және тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растайтын құжаттар

Медициналық бұйымдарға
инспекция жүргізу қағидаларына
7-қосымша

Медициналық бұйымдар жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтер

р/с №	Өндіріс инспекциясының нысаны	Медициналық өнімді өндіруші
р/с №	Өндіріс инспекциясының нысаны	шетелдік	отандық
1.	Бастапқы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
2.	Жоспарлы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
3.	Жоспардан тыс инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
4.	Жиыны

Сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесінің басшысы:

___________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Сараптама ұйымы басшысының орынбасары:

___________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Unofficial translation

In accordance with paragraph 9 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and healthcare system" I HERBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for conducting inspections of medical devices.

2. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

3. Control over the execution of this Order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Approved
by Order of the
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated December 23, 2020
No. ҚР ДСМ-315/2020

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for conducting inspections of medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 9 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and healthcare system" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for conducting inspections of medical devices in compliance with the requirements for the implementation, maintenance, and assessment of the quality management system for medical devices, depending on the potential risk of their use.

2. For these Rules, the following terms and definitions shall be applied:

1) the authorized body in the field of health care (hereinafter referred to as the Authorized body) - the central executive body that carries out management and inter-sectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological well-being of the population, circulation of medicines and medical devices, the quality of medical services (assistance);

2) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the State body) - a government body that exercises leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

3) a state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Expert organization) – an entity of a state monopoly that carries out production and economic activities in the field of health care to ensure the safety, efficiency, and quality of medicines and medical devices;

4) applicant - a manufacturer (producer) or their representative authorized to submit an application, documents, and materials for an examination of a medical device for registration, re-registration, amendments to the registration dossier, and inspection.

3. Inspections of medical devices shall be carried out by an expert organization by visiting a medical device manufacturing facility (hereinafter referred to as the Inspection).

4. Inspection is subject to production sites that carry out both full and incomplete (packaging, filling, and labeling) production cycles of a medical device (hereinafter referred to as the Object of inspection).

5. Inspection shall be carried out during the period of expertise during state registration, re-registration of medical devices, amendments to the registration dossier of a medical device, as well as within the framework of monitoring the safety, quality, and effectiveness of medical devices in the following forms:

1) initial inspection:

when examining medical devices 2a (sterile), 2b, and 3 classes of the potential risk of use by manufacturers who have not previously registered products in the Republic of Kazakhstan or have not previously supplied products from production sites in the Republic of Kazakhstan, carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code;

before, during, or after the completion of clinical trials of medical devices of potential risk classes 3, 2b and implantable medical devices carried out in the manner prescribed by paragraph 6 of Article 238 of the Code.

2) periodic (planned) inspection of facilities that have undergone initial inspection shall be carried out once every 3 years to confirm the effectiveness of the quality management system in ensuring the compliance of medical devices put into circulation;

3) unscheduled inspection:

when examining changes in the registration dossier of a medical device (changes in the list of production sites), carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code;

if necessary, confirmation of the fact of elimination of violations based on the results of a production inspection;

when conducting investigations related to the safety and effectiveness of a medical device, carried out in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 261 of the Code;

if it is necessary to confirm the fact of eliminating the causes that led to the production of substandard medical devices.

6. The costs of organizing and conducting an inspection shall be borne by the applicant based on an agreement concluded with an expert organization in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

7. By decision of the expert organization, conducting inspections, except for entities located in the territory of the Republic of Kazakhstan, according to documents using means of remote interaction, via audio or video communication without visiting a production facility in the following cases:

1) in the event of a threat of occurrence, occurrence, and liquidation of an emergency;

2) when there is a threat of the spread of the disease, posing a danger to others;

3) diseases and injuries resulting from exposure to an adverse chemical, biological, radiation factors.

8. In case of a positive result of the remote inspection, within one year after the removal of the restrictions provided for in paragraph 7 of these Rules, an inspection shall be carried out with a visit to the subject of the inspection.

9. To carry out the inspection, an inspection team shall be created, consisting of a lead inspector (team head), team members, including inspectors, attracted experts, and trainees in the field of circulation of medicines and medical devices.

10. The inspection team shall consist of two or more inspectors, including the head of the inspection team.

The requirements for the size of the inspection team, the level of qualifications of the inspectorate staff, and the experts involved in the work of the inspection team shall be established by the quality system procedures of the inspectorate in accordance with the international quality management system standard (hereinafter referred to as the ISO standard 13485).

The inspection team shall include experts and trainees (newly recruited specialists to the inspectorate), their status shall be noted in the order of the formation of the inspection team. Trainees shall not participate in the classification of inconsistencies resulting from the inspection.

If necessary, observers and interpreters shall accompany the inspection team.

11. When conducting an inspection, inspectors shall not act as consultants, respect the confidentiality of information obtained during the preparation and conduct of an inspection, and also maintain the confidentiality of inspection results.

12. The duration of an inspection of one site (site) depends on the amount of work performed, the type and complexity of the space (site).

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

13. To carry out an inspection, an expert organization, in the course of expert work, shall send a notification to the applicant about the need for an inspection of production.

The duration of the organization and conduct of an inspection shall not exceed 120 calendar days from the date of receipt of the notification of the need for it.

The timing of the organization and conduct of the inspection shall not be included in the period for the examination of medical devices carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code.

14. The applicant, within 30 (thirty) calendar days from the date of receipt of the notification of the need for an inspection, shall send to the expert organization:

1) a letter of consent to inspect with an indication of the planned time frame;

2) quality manual;

3) the dossier of the production site (if any);

4) a list of medical devices manufactured (planned for production) at the production site;

5) a copy of the report on the results of the last production inspection (if any);

6) a copy of the report on the results of the certification body (for certified quality management systems) of the last audit of the quality management system of medical devices (if any).

The applicant shall provide documents in electronic form with translation into Kazakh and (or) Russian.

15. The expert organization shall consider the submitted documents within 15 calendar days.

16. Refuses to appoint an inspection if the comments on the submitted documents are not eliminated within a period not exceeding 30 calendar days.

17. The expert organization shall draw up a schedule of inspections and send electronic copies of the documents listed in paragraph 13 of the Rules to the inspection team.

18. The applicant shall ensure that the inspection team is accompanied by the personnel of the subject of inspection and the translation of information into Kazakh and (or) Russian (if necessary) during the inspection.

19. The head of the inspection shall ensure the development of the inspection program (hereinafter referred to as the Inspection program) in the form in accordance with Annex 1 to these Rules. The inspection program shall be signed by the inspection team and sent to the subject of inspection 7 calendar days before the start of the inspection at the facility.

20. The head of the inspection shall assign functions to the inspection team and coordinates the preparatory activities.

21. The inspection team shall preliminarily examine the documents submitted by the inspectorate related to the inspected activity.

22. If the manufacturer transfers part of the production process and analyzes the contract to another person (outsourcing), the outsourcing company shall be additionally inspected. The data of the outsourcing company shall be provided by the subject of the inspection.

23. The inspection shall begin with an introductory meeting with the responsible persons of the inspected facility, during which the head of the inspection team informs about the purpose, timing, program of the inspection and the content of the inspection, introduces the members of the inspection team, hears a brief overview of the quality system and activities at the site, and discusses and organizational issues are being resolved.

The head of the inspection shall inform the subject of inspection about the objectives, terms, content of the inspection, introduce the members of the inspection team, discuss organizational issues, allow the subject of inspection to make a brief overview of the quality system, and activities at the facility.

24. During the inspection, changes and (or) additions shall be made to the program in case of inconsistencies that pose a high risk concerning product quality, process, or quality system.

25. The subject of the inspection shall cooperate with the inspection team and creates conditions for the inspection. During the inspection, the subject of inspection shall provide the inspection team with the necessary information, documents, records, provide access to transport, production, storage, auxiliary premises, quality control rooms, as well as other premises of the subject.

26. During the inspection, the members of the inspection team shall be guided by the requirements for the implementation, maintenance, and assessment of the quality management system for medical devices provided for in Annex 2 to these Rules, as well as the provisions of ISO 13485 or an equivalent regional, national standard.

27. During the inspection, the members of the inspection team shall interview responsible persons and observe activities in the workplace and study:

1) design and development processes, if they are included in the quality management system of the medical device manufacturer;

2) processes of incoming control of raw materials and substance;

3) processes of production and final control, including the management of control, measuring and testing equipment, methods of control and testing at all stages of production, organization of storage conditions, types of packaging, labeling of medical devices;

4) processes for managing documents and records;

5) processes of corrective and preventive actions;

6) processes associated with the consumer.

The information received shall be reflected in the working records of the members of the inspection team.

28. The inspection team during an inspection shall:

1) in case of violation of the conditions of storage, transportation, production, affecting the quality and safety of medical devices, select and conduct laboratory tests of samples of medical devices;

2) carry out audio (video) recording and photography, as well as make copies of documents that may be used as evidence when inconsistencies are detected;

3) receive clarifications from the subject of inspection on issues arising during the inspection;

4) terminate the inspection if the implementation is hindered;

5) take action or requires action concerning items (material evidence), presumably indicating non-compliance with the provisions of ISO 13485 or equivalent regional, national standards.

29. The Inspection Head, following the results of each inspection day, shall hold meetings with the members of the inspection team to develop preliminary inconsistencies, which are discussed with the personnel of the inspected subject.

30. The inspection shall end with a final meeting with the responsible persons of the subject of inspection, at which the head of the inspection informs about the results of the inspection, listing all non-conformities identified during the inspection.

31. In the event of critical inconsistencies, the head of the inspection shall draw up a protocol of inconsistencies and notify the state body of the need to take measures in accordance with subparagraph 3) of paragraph 2 of Article 54 of the Code.

32. The protocol of discrepancies, which contains a brief description of the identified deviations, shall be drawn up in the form in accordance with Annex 3 to these Rules and is an integral part of the report on the results of the inspection of the production of a medical device.

33. The protocol of non-conformities shall be drawn up in two copies, signed by the members of the inspection team. One copy shall be transferred to the subject of inspection, the other - to the expert organization.

34. Based on the results of the production inspection, within 30 calendar days, a report on the results of the inspection of the production of a medical device (hereinafter referred to as the Report) shall be generated in the form in accordance with Annex 4 to these Rules. The report shall be drawn up in 2 (two) copies, of which the first shall be sent to the inspection object, the second remain in the expert organization and included in the registration dossier of the medical device.

The report shall be valid for 3 (three) years from the date of the last day of the inspection.

35. To inspect without visiting the inspected facilities, the inspected subject shall attach documents in accordance with Annex 5 to these Rules.

The report on the results of the inspection without visiting the inspected facilities shall contain an indication that the inspection was carried out based on a remote inspection without visiting the production site.

36. If, during the inspection, inconsistencies were identified, the subject of inspection, no later than 30 calendar days from the date of receipt of the report, shall send a response to the expert organization with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation, which are familiarized with the lead inspector and all members the inspection team that carried out the inspection.

37. Within 15 calendar days from the date of receipt of the said response, the inspection team shall assess the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

38. The results of the assessment shall be supplemented by the inspection team in Sections 5 and 6 of the inspection report specified in Annex 4 to this Regulation.

39. One copy of the assessment report shall be sent to the inspected entity (with a cover letter) no later than 5 calendar days from the date of its signing, the second copy stored in the archive of the expert organization.

40. In the case of the collection of samples (patterns), the inspection report shall be drawn up after receiving the test results from the testing laboratory. In this case, the period specified in paragraph 34 of these Rules shall begin to be calculated from the day the expert organization receives the test results.

41. The results of the inspection shall be an integral part of the registration dossier of a medical device and are taken into account when forming the results of the examination of medical devices, carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code, and shall be also the basis for the adoption by the state body of decisions provided for in paragraph 2 of Article 259 of the Code.

42. Information on the inspections of medical devices carried out is quarterly sent by the expert organization to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices in the form in accordance with Annex 6 to these Rules.

43. The expert organization shall be maintained and store for at least 10 (ten) years documents and records related to the production inspection (reports on the results of the production inspection; records of monitoring the implementation of corrective actions based on the results of inspections, as well as complaints and appeals based on the results of production inspection).

44. The entity of inspection shall inform the expert organization about any planned changes in the organization that affect the information specified in the application (change of name, address, change in volume, significant change in premises, equipment, operations).

45. In cases of disagreement with the results of the inspection, the manufacturer of the medical device or his authorized representative shall appeal in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Annex 1 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

The inspection program of medical device manufacturing

Period from "__" ________ to "__" ________ 20___

Name of the entity of inspection ___________________________

Inspection purpose _________________________________________________

List of production sites subject to inspection (to be completed when inspecting several production sites)

No.	Name and location (country, city, town)	Date of visit

Basis for the inspection of production __________________ Composition of the inspection team

No.	last name, first name, patronymic (if any) inspectors	Position	Status (head, member)

Production inspection schedule

No.	Date Time	Production areas, departments, systems, processes subject to inspection	Inspector	Representatives of the manufacturing organization

Head of the inspection team

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

Inspection team members

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

"______" _______________________20_______

Annex 2 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

1. Manufacturers of medical devices (except for manufacturers of medical devices of potential risk class 1 and non-sterile medical devices of potential risk class 2a), before submission of documents for examination and registration of medical devices, shall implement a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485 or equivalent regional, national standard.

2. Manufacturers of medical devices of potential risk class 1 and non-sterile medical devices of potential risk class 2a shall voluntarily implement and maintain a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485.

3. Manufacturers of sterile medical devices of potential risk classes 2a and 2b, before submitting documents for examination and registration of medical devices, shall introduce a quality management system for medical devices in accordance with the ISO 13485 standard, except for the implementation of design and development processes.

4. Manufacturers of medical devices of potential risk class 3, before submission of documents for examination and registration of medical devices, shall implement a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485, including design and development processes.

5. To implement a quality management system for medical devices, a manufacturer of medical devices shall :

1) develop documented requirements for risk management at all stages of the life cycle of medical devices;

2) determine the processes necessary for the effective functioning of the quality management system of medical devices (hereinafter referred to as processes), and the application of processes in the organization - manufacturer of medical devices;

3) determine the sequence and relationship of processes;

4) define the criteria and methods necessary to ensure effectiveness, both in the implementation of processes and in the management of processes;

5) ensure the availability of production conditions, resources, and information necessary to maintain processes and monitor processes;

6) monitor, measure and analyze processes;

7) take actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of processes.

6. All elements of the quality management system for medical devices (organizational structure, methods, and description of processes) shall be documented and kept up to date.

7. The documentation of the quality management system of a medical device shall contain a description of:

1) requirements for the technical characteristics of a medical device, standards, or individual sections (paragraphs, subparagraphs) of the applicable standards. If the relevant standards are not applied, a description of the methods applicable to the manufactured medical devices and guaranteeing the safety and effectiveness of the use of the medical device;

2) methods and depth of third-party control if development, production, and (or) final control is performed by a third party;

3) manufacturing processes, quality control and quality assurance of a medical device, processes and systematic measures that are used to control quality and ensure the quality of a medical device, including processes of corrective and preventive actions;

4) documents for recording quality indicators of a medical device (reports on internal audits, inspections, test results, and other documents);

5) means of control over the achievement of the required quality of the medical device and the effective functioning of the quality system of the medical device;

6) plans, procedures, and documents for customer feedback (including monitoring the safety and effectiveness of a medical device at the post-sale stage).

8. Manufacturers of medical devices that have implemented a quality management system for medical devices shall keep it up to date and ensure its effectiveness.

9. Assessment of the quality management system of medical devices shall be carried out for the following processes:

1) design and development processes, if they are included in the quality management system of the medical device manufacturer;

2) processes for managing documents and records;

3) production and final inspection processes;

4) processes of corrective and preventive actions;

5) processes associated with the consumer.

If a manufacturer of a medical device has implemented a quality management system for medical devices in accordance with the requirements of standards equivalent to the ISO 13485 standard, then evidence of the quality management system compliance with the requirements of these standards (certificate of conformity, audit reports of the quality management system of medical devices) shall ensure its compliance with these Requirements in terms of processes and procedures related to the functioning of the quality management system for medical devices.

In this case, the inspection is limited to checking the fulfillment of the requirements related to the design, development, production, and final inspection of the medical device and to the processes associated with the consumer (in terms of post-sales monitoring).

10. Assessment of the design and development processes of the quality management system for medical devices shall include:

1) confirmation of the existence of design and development procedures (including risk management);

2) analysis of documents describing the design procedure and covering the range of medical devices;

3) confirmation, based on selected medical device design records, that design and development procedures have been established and applied;

4) confirmation that the input to the design process has been developed taking into account the purpose of the medical device and the relevant provisions of the General Requirements for Safety and Effectiveness;

5) analysis of specifications for medical devices to confirm that the design outputs of the medical device, ensuring the safety and effectiveness of the medical device when used as intended, have been determined;

6) confirmation that the risk management activities have been identified and implemented, the criteria for risk acceptability have been established and are appropriate, any residual risk has been assessed and, if necessary, communicated to the customer in accordance with the General Requirements for Safety and Efficiency.

11. Assessment of the processes of document and record management of the medical device quality management system shall include:

1) confirmation that procedures for the identification, storage, and disposal (destruction) of documents and records (including change management) have been developed;

2) confirmation of the availability of documents necessary for the organization to ensure the planning, implementation, and management of production processes;

3) confirmation that the documentation for the medical device shall include:

certificates of compliance of medical devices with requirements (including the requirements of applicable standards);

description of medical devices, including instructions for use, materials, and specifications;

consolidated documentation on verification and validation of projects (including data from clinical trials (trials) in accordance with the procedure established by paragraph 6 of Article 238 of the Code, as well as in accordance with the Rules for conducting clinical and clinical laboratory trials (studies) of medical devices, approved by the Decision Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 29);

medical device labeling;

risk management documents.

12. Assessment of production processes and final inspection of medical devices shall include:

1) analysis of production processes for the manufacture of serial products (including production conditions);

2) assessment of sterilization processes (for medical devices manufactured in sterile form), including:

the determination that sterilization processes have been documented, records of sterilization process parameters for each batch of medical devices to be sterilized are maintained;

the determination that the sterilization process has been validated;

3) confirmation that production processes are controlled and controlled and operate in accordance with regulatory documents, as well as confirmation of ensuring the required level of control of products and (or) services of critical suppliers;

4) confirmation of the identification and traceability of medical devices and their production processes, as well as their compliance with technical specifications;

5) confirmation that the final inspection activity of medical devices ensures the compliance of medical devices in accordance with regulatory documents and has been documented.

13. Assessment of the processes of corrective and preventive actions of the quality management system of medical devices shall include:

1) confirmation that corrective and preventive action procedures have been developed;

2) confirmation that the controls prevent the distribution of medical devices, the quality of which does not meet the requirements for the examination of medical devices in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 239 of the Code, as well as the General requirements for the safety and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 27;

3) confirmation that corrective and preventive actions are effective;

4) confirmation that the manufacturer of the medical device has developed an effective procedure for the issuance and application of notifications on the safety of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code, as well as in accordance with the Rules for monitoring the safety, quality and efficacy of medical devices approved by the Decision Of the Board of the Eurasian Economic Commission No. 174 dated December 22, 2015 (hereinafter referred to as the EEU Monitoring Rules).

14. Assessment of consumer-related processes of the medical device quality management system shall include:

1) confirmation that the manufacturer of the medical device has taken the measures necessary to establish communication with consumers to take the necessary corrective and preventive actions, has a system for collecting and analyzing data on the safety and effectiveness of medical devices at the post-sale stage, and keeps it up to date, and also sends to the authorized body reports on the results of post-sale monitoring of the safety and effectiveness of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code, as well as in accordance with the EEU Monitoring Rules;

2) confirmation that customer feedback shall be analyzed by the medical device manufacturer during the product life cycle processes and is used to reassess risk and, if necessary, to update risk management activities.

Annex 3 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Protocol of inconsistencies

dated "__" ______ ______

Name, address, details of the inspection object

Date(s) of the production inspection

Inconsistencies	Brief description of inconsistencies	Note
Critical
Significant
Minor
Comments

Note:

"Critical inconsistency" is an inconsistency that causes or leads to a significant risk of the possibility of manufacturing a medical device hazardous to human health and life.

A combination of significant inconsistencies, none of which are critical in themselves, but which collectively represent critical inconsistencies, are explained and recorded thereof.

A "major inconsistency" is not a critical inconsistency that:

led to the production or may lead to the production of a medical device that does not comply with the documents of the registration dossier of this medical device;

indicates a significant deviation from the ISO13485 standard and (or) the standard of good manufacturing practice (hereinafter referred to as GMP) of the Republic of Kazakhstan, or the requirements of other legislative acts in the field of circulation of medical devices;

a combination of inconsistencies, none of which are significant in themselves, but which collectively represent a significant inconsistency and must be explained and recorded as such.

"Minor inconsistency" is an inconsistency that is not classified as critical or significant, but indicates a deviation from ISO13485 standards and (or) the GMP standard of the Republic of Kazakhstan.

Comments from the representative of the manufacturing organization (or quality control laboratory) (optional)

Head of the inspection team:

__________________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

Members of the inspection team:

_________________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

_______________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

"____" _____________________ 20___

Representatives and authorized persons of the inspected object:

__________________________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

__________________________________________________________________________

signature Surname, first name, patronymic (if any) "

____" _____________________ 20___

Annex 4 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)

1. Manufacturer information:

Name, legal address of the manufacturer

Name, address details of the production site (s)

Dates of production inspection

Composition of the commission (last name, first name, patronymic (if any), position)

Grounds for a production inspection

Brief description of the manufacturer and production organization

List of manufactured medical devices

List of critical suppliers

Production areas subject to production inspection

Personnel of the manufacturing organization involved in the production inspection

Documents submitted by the manufacturing organization before the production inspection

Manufacturing license numbers

ISO 13485 Certificate of conformity numbers

Application numbers for examination at state registration

2. Observations and inspection results

General description of the audited activity and (or) technological processes

Quality control

Medical device documentation

Design and development (description of the studied projects)

Staff

Premises and equipment

Manufacturing process including sterilization, control during production

Documentation and records

Measurement, analysis, and improvement

Procurement management

Outsourcing

Monitoring of adverse events (incidents)

Consumer processes, including the results of clinical trials

3. List of inconsistencies

Critical
Significant
Minor

4. Optional

Information on inconsistencies eliminated during the inspection, as well as on the timing of corrective actions for unresolved inconsistencies, and forms of confirmation of corrective actions (submission of supporting documentation or on-site verification)

Obstacles

Areas that have not been inspected

5. Results of consideration of elimination of deviations and conclusions of the inspection

6. Conclusion

Conclusion

Head of the inspection team

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

Inspection team members

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

"______" _______________________20_______

Annex 5 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Requirements (justification)	During the initial inspection	With periodic (planned) inspection
Description of the quality management system of medical devices depending on the potential risk of their use in accordance with ISO 13485 or an equivalent regional, national standard	Full system description quality management of medical devices depending on the potential risk of their use in accordance with ISO 13485 or an equivalent regional, national standard	Summary of changes made since the last inspection
Notarized copy of the production permit (license) issued by the national competent authority	Copies of all original licenses and changes made	Copies of licenses and changes made in the last 3-5 years
Production site dossier	Site dossier, complete or updated 6 months before the inspection date. Any planned changes to be made	Site dossier, complete or updated 6 months before the inspection date. Information about planned changes
List of employees involved in the process of evaluating the quality management system of medical devices	Certificate of the actual number of employees involved in the assessment processes of the quality management system of medical devices
List of medical devices manufactured (planned for production) at the production site	Trade names	Trade names
Technical files for medical devices	Searchable electronic technical files	Searchable electronic technical files
A copy of the report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last inspection of production, with a notarized translation, if necessary ISO 13485 certificates	Report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last production inspection	Report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last production inspection
Processes for the design and development of a quality management system for medical devices	a) design and development procedures (including risk management); b) documents describing the design procedure and covering the range of medical devices; c) medical device design records that design and development procedures are established and applied; d) the input data of the design process are developed taking into account the purpose of the medical device and the relevant provisions of the General Requirements for Safety and Effectiveness; e) specifications for medical devices to confirm that the design outputs of the medical device, which ensure the safety and effectiveness of the medical device when used as intended, are defined; f) documents confirming that risk management activities have been identified and implemented, criteria for risk acceptability are established and are appropriate, any residual risk is assessed and, if necessary, brought to the attention of the consumer in accordance with the General Requirements for Safety and Efficiency
Processes for managing documents and records of a quality management system for medical devices	a) procedures for identifying, storing, and deleting (destroying) documents and records (including change management) are developed; b) documents necessary for the organization to ensure the planning, implementation, and management of production processes; c) evidence of compliance of medical devices with requirements (including the requirements of applicable standards); description of medical devices, including instructions for use (manuals), materials, and specification; consolidated documentation on verification and validation of projects (including data from clinical trials (researches) in accordance with the procedure established by paragraph 6 of Article 238 of the Code, and (or) in accordance with the Rules for conducting clinical and clinical laboratory trials (studies) of medical devices, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 29); medical device labeling; risk management documents
Production processes and final inspection of medical devices	a) documents of production processes for the manufacture of serial products (including production conditions); b) documents on the sterilization process (for medical devices manufactured in sterile form), including: confirmation that sterilization processes are documented, records of sterilization process parameters for each sterilized batch of medical devices are maintained; confirmation that the sterilization process is validated; confirmation that the sterilization process is carried out in accordance with the established parameters; c) documents confirming that production processes are controlled and controlled and functioning within established limits, as well as confirmation of ensuring the necessary level of control of products and (or) services of critical suppliers; d) documents confirming the identification and traceability of medical devices and their production processes, as well as their compliance with the established requirements; e) documents confirming that the final inspection of medical devices ensures the compliance of medical devices with the established requirements and is documented
Processes of corrective and preventive actions of the quality management system of medical devices	a) documents confirming that corrective and preventive action procedures are in place; b) documents confirming that the controls prevent the distribution of medical devices, the quality of which does not meet the requirements for the examination of medical devices in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 239 of the Code and (or) the General requirements for the safety and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 27; c) documents confirming that corrective and preventive actions are effective; d) documents confirming that the manufacturer of the medical device has developed an effective procedure for issuing and applying notifications on the safety of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code and (or) in accordance with the Rules for monitoring the safety, quality and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated December 22, 2015, No. 174.
Assessment of customer-related processes of the medical device quality management system	a) documents confirming that the manufacturer of the medical device has taken the measures necessary to establish communication with consumers to take the necessary corrective and preventive actions, has a system for collecting and analyzing data on the safety and effectiveness of medical devices at the post-sale stage and maintains it up-to-date condition, and also sends to the authorized body (expert organization) reports on the results of post-sale monitoring of the safety and effectiveness of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code and (or) in accordance with the EEU Monitoring Rules; b) documents confirming that customer feedback is analyzed by the manufacturer of the medical device during the product life cycle processes and is used to reassess the risk and, if necessary, to update the risk management activities

Annex 6 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

No.	Production inspection form	Medical device manufacturer
No.	Production inspection form	foreign	domestic
1.	The total number of initial inspections, including:
	in work
	completed
2.	The total number of scheduled inspections, including:
	in work
	completed
3.	The total number of unscheduled inspections, including:
	in work
	completed
4.	TOTAL

Head of the structural unit of the expert organization:

________________ __________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Deputy head of the expert organization:

_____________ ____________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

Медициналық бұйым өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

Сәйкессіздіктер хаттамасы

Медициналық бұйымдар инспекциясының нәтижелері туралы есеп

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Медициналық бұйымдар жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтер

On approval of the Rules for conducting inspections of medical devices

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

The inspection program of medical device manufacturing

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

Protocol of inconsistencies

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

Медициналық бұйым өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

Сәйкессіздіктер хаттамасы

Медициналық бұйымдар инспекциясының нәтижелері туралы есеп

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Медициналық бұйымдар жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтер

On approval of the Rules for conducting inspections of medical devices

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

The inspection program of medical device manufacturing

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

Protocol of inconsistencies

Medical Device Manufacturing Inspection Report______________________________________________________________(name of the manufacturer) _______________________________________________________________(name of the medical device)

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)