Об утверждении Правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан

Утративший силу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая 2007 года N 330. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля 2007 года N 4777. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года N 764

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2009 N 764 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации пункта 2 статьи 32-3 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 мая 2007 года N 330

Правила
классификации безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан (далее - Правила) устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН) в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

2. Правила применяются при определении производителем, его доверенным лицом (далее - заявитель) принадлежности заявленной МТ и ИМН к классу безопасности при проведении государственной регистрации МТ и ИМН.

3. Правила распространяются на МТ и ИМН отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Республики Казахстан.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) класс безопасности МТ и ИМН - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;

2) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении МТ и ИМН;

3) риск применения МТ и ИМН - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;

4) МТ и ИМН для кратковременного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения в течение времени не более 60 минут, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

5) МТ и ИМН для временного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок не более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

6) МТ и ИМН для длительного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

7) инвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо посредством хирургического вмешательства, либо в связи с ним;

8) неинвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, не предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо при хирургических вмешательствах;

9) анатомическая полость - естественная полость в теле или постоянная полость, созданная оперативным путем;

10) хирургические инвазивные МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, полностью или частично вводимые в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле путем хирургического вмешательства или в связи с ним;

11) имплантируемые МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, предназначенные для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма;

12) хирургический инструмент - ИМН, предназначенное для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания и т.п.;

13) активные МТ и ИМН - МТ и ИМН, генерирующие энергию какого-либо вида или приводящие в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;

14) активные терапевтические МТ и ИМН - активные МТ и ИМН, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

15) активные МТ и ИМН для диагностики - активные МТ и ИМН, предназначенные предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

2. Принципы классификации безопасности
МТ и ИМН в зависимости от степени риска их применения

5. МТ и ИМН, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на четыре класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

6. Степень потенциального риска применения МТ и ИМН возрастает в указанном порядке перечисления классов:
1) к классу 1 относятся МТ и ИМН с низкой степенью риска;
2) к классу 2а относятся МТ и ИМН со средней степенью риска;
3) к классу 2б относятся МТ и ИМН с повышенной степенью риска;
4) к классу 3 относятся МТ и ИМН с высокой степенью риска.

7. По функциональному назначению, условиям и длительности применения на организм пациента МТ и ИМН подразделяются на следующие семь групп:
1) Неинвазивные МТ и ИМН;
2) Инвазивные МТ и ИМН применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активным МТ и ИМН;
3) Хирургические инвазивные МТ и ИМН кратковременного применения;
4) Хирургические инвазивные МТ и ИМН временного применения;
5) Хирургические инвазивные МТ и ИМН длительного применения и имплантируемых ИМН;
6) Активные ИМН и МТ (активные терапевтические, активные диагностические);
7) МТ и ИМН, определяемые по особой классификации.

8. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил.

9. После определения группы МТ и ИМН определяется класс безопасности согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

10. Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:
1) класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTVL I, HTVL II, гепатита В, С and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and В, PSA, глюкозы крови (самодиагностика); риска наличия трисомии 21;
2) класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;
3) класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

11. МТ и ИМН не могут одновременно принадлежать к нескольким классам безопасности и должны относиться только к одному классу.

12. При классификации МТ и ИМН учитывают их функциональное назначение и условия применения.

13. При классификации МТ и ИМН учитываются следующие критерии:
1) длительность применения МТ и ИМН;
2) инвазивность МТ и ИМН;
3) наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения МТ и ИМН в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
5) применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
6) применение источников энергии.

14. Если МТ и ИМН предназначены для использования в сочетании с другими МТ и ИМН, то правила классификации применяют отдельно к каждой МТ и ИМН.

15. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МТ и ИМН, устанавливают тот же класс, что и для самого МТ и ИМН.

16. Если с учетом представленных заявителем сведений к данным МТ и ИМН можно применить несколько требований по классификации, то применяют требование, вследствие которого устанавливают класс МТ и ИМН, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

3. Процедура классификации безопасности
медицинской техники и изделий медицинского назначения

17. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности МТ и ИМН в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам, руководствуясь Методикой классификации для самостоятельного определения класса безопасности, приведенной в приложении 2 к настоящим Правилам.
Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных МТ и ИМН.

18. Класс безопасности заявленной МТ и ИМН регистрирует государственный орган в сфере обращения лекарственных средств на основании поданного заявления и по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом руководства по медицинскому применению для МТ, инструкции по применению для ИМН.

19. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств может рекомендовать определение другого класса безопасности МТ и ИМН, отличного от заявленного производителем в следующих случаях:
1) в результате получения дополнительной информации о возникновении возможной опасности на основе обзора современных научных данных при использовании (эксплуатации) МТ и ИМН;
2) на основе дополнительной информации относительно области применения МТ и ИМН;
3) наличия данных о нанесении вреда здоровью или жизни, связанных с техническими причинами или причинами медицинского характера, не обеспечивающих безопасность потребителя.

20. В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель в порядке, установленном действующим законодательством , может обжаловать решение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и представить необходимые материалы для проведения процедуры переклассификации заявленной МТ и ИМН по определению класса.

21. Итоговое решение об установлении класса безопасности МТ и ИМН принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

22. Классификацию МТ и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан до введения в действие настоящих Правил, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

Приложение 1
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан

Классификация неинвазивных МТ и ИМН

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный в ид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Если не применимо ни одно из нижеследующих признаков. 2) Если неинвазивные МТ и ИМН, соприкасающиеся с поврежденной кожей, используют как механические барьеры.	1. Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопичес- кого зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными. 2) Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Предназначенные для воздействия на микросреду ран, а также во всех иных случаях. 2) Предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей. 3) Предназначенные для фильтрации, центрифугирования или газо- или теплообмена, в том числе, если их используют с активными МТ и ИМН класса 2a или более высокого класса.	1) Специальные перевязочные средства с повышенными требованиями. 2) Хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, диализаторы и магистрали кровопроводящие, системы инфузионные, системы для забора крови, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, контейнеры для хранения и транспортировки крови, других жидкостей, газов, паров или тканей. 3) лабораторная техника (центрифуги, фильтры), спирометры, тепловизоры, термостаты.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойства крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм. 2) Предназначенные для соприкосновения с поврежденной кожей и использующиеся для ран, лечение которых возможно только посредством вторичного заживления.	1) реографы, плетизмографы, газоанализаторы, биохимические анализаторы, увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы. 2) средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют	Отсутствуют

Классификация
инвазивных МТ и ИМН, применение которых связано
с полостями в теле и которые не предназначены для
присоединения к активным МТ и ИМН

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Предназначенные для кратковременного применения. 2) временного применения в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости.	1) приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения 2) ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными (шпатели, стетофонендоскопы, тонометр Маклакова).
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Все инвазивные предназначенные для применения, в полостях тела и предназначенные для подсоединения к активным МТ и ИМН класса 2a или более высокого класса; 2) Предназначенные для длительного применения в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой. 3) Предназначенные для временного применения.	1, 2, 3) Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, аппараты лазерной техники, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, одноразовые хирургические инструменты.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для длительного применения.	1) Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терпевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют	Отсутствуют

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН кратковременного применения

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности.	Примерный вид МТ и ИМН .
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Если являются однора- зовыми хирургическими инструментами; 2) МТ И ИМН кратковре- менного применения.	1) Одноразовые хирургические скальпеля.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2) Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере; 3) Предназначенные для введения лекарственных средств через систему дозирования или с исполь- зованием потенциально опасных методов введения.	1, 2, 3) аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, аппараты гамма-терапевтические.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем.	1) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровооб- ращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН временного применения

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	Хирургически инвазивные МТ и ИМН временного применения.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2) Предназначенные для введения в тело лекарственных средств, претерпевающих химические изменения, за исключением имплантируемых в зубы ИМН.	1, 2) аппараты гамма-терпевти- ческие, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем; 2) Предназначенные для непосредственного контакта с центральной нервной системой; 3) Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере.	1-3) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН длительного
применения и имплантируемых ИМН

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для имплантации в зубы.	1) Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для непосредственного контакта с сердцем, с центральной системой кровообращения или центральной нервной системой; 2) Вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере; 3) Введения в организм пациента лекарственных средств, претерпевающих химические изменения (за исключением имплантируемых в зубы ИМН).	1-3) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
активных ИМН и МТ (активные терапевтические, диагностические)

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Все другие, не перечисленные активные МТ и ИМН. 2) Активные диагностические МТ и ИМН, предназначенные для передачи энергии, поглощаемой человеком, если функцией МТ и ИМН является освещение тела пациента в видимом диапазоне света.	2) Светильник операционный.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Активные терапевти- ческие МТ и ИМН: 1.1) предназначенные для передачи энергии и энергообмена. 2) Активные диагности- ческие МТ и ИМН предназначенные для: 2.1) передачи энергии, поглощаемой человеком; 2.2) распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; 2.3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. 3) Активные ИМН и МТ, предназначенные для: 3.1) введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведе- ния их из организма.	1-3) Аудиометры, лабораторная техника, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной техники, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, диализаторы и магистрали кровопроводящие.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Все активные ИМН и МТ, предназначенные для управления активными терапевтическими ИМН и МТ класса 2б. 2) Все активные ИМН и МТ, предназначенные для управления активными диагностическими ИМН и МТ класса 2б. 3) Активные терапевти- ческие (в том числе активные МТ и ИМН, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), предназначен- ные для : 3.1) передачи энергии и энергообмена, представ- ляющие потенциальную опасность по причине характерных особенностей МТ и ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию. 4) Активные диагности- ческие МТ и ИМН, предназначенные для: 4.1) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, изменения которых могли бы привести к непосредст- венной опасности для пациента (изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы). 5) Активные ИМН и МТ , предназначенные для: 5.1) введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведе- ния их из организма метод введения (выведе- ния) которых представ- ляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения.	1-5) Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсок- симетры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардио- скопы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, средства перевязоч- ные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.

Особая классификация ИМН и МТ

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный в ид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) ИМН и МТ, изго- товленные с использо- ванием омертвелых тканей животных или производных изделий предназначенные для: 1.1) соприкосновения только с неповрежденной кожей.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) ИМН и МТ, предназна- ченные для: обеззараживания ИМН и МТ. 2 ) Неактивные МТ и ИМН предназначенные для : 2.1) получения диагнос- тических рентгеновских снимков.	2.1) Рентгеновские аппараты, передвижные рентген-комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, негатоскоп.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) ИМН и МТ, предназна- ченные для: 1.1) контроля зачатия или для защиты от забо- леваний, передаваемых половым путем. 1.2) очистки, промывки, дезинфекции контактных линз. 1.3) хранения, транспор- тировки крови, препара- тов крови и кровезамени- телей.	1.1) Антисептики, механические противозачаточные средства, контрацептивы внутриматочные. 1.2) Растворы для промывки, обработки, дезинфекции контактных линз. 1.3) Контейнеры, мешки для крови, препаратов крови и кровезаменителей.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Имплантируемые или инвазивные ИМН и МТ длительного применения, предназначенные для: 1.1) контроля зачатия или для защиты от забо- леваний, передаваемых половым путем. 2) ИМН и МТ, изготовлен- ные с использованием омертвелых тканей животных или производных изделий. 3) ИМН и МТ, в состав- ные части которых входит вещество, могущее пред- ставлять собой лекарст- венное или иное биологи- чески активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ и ИМН.	Внутриматочные спирали.

Приложение 2
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан

Методика
применения правил классификации для самостоятельного
применения класса безопасности

1. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил.
2. Приемлемость отнесения МТ и ИМН к определенному классу устанавливается заявителем путем получения ответа на вопрос, позволяющего принять решение об отнесении МТ и ИМН к соответствующему классу настоящих Правил. Если классность применима, то фиксируют пометкой возможный класс МТ и ИМН и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае если применимо несколько вариантов, то в качестве класса МТ и ИМН устанавливают самый высокий класс.
Алгоритм проведения классификации заявителем представлен в приложении к данной методике. В графе "Вывод" Алгоритма указывают класс МТ и ИМН по рассматриваемому классу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.

Приложение к
Методике применения
правил классификации для
самостоятельного применения
класса безопасности

Алгоритм проведения классификации

Но- мер пун- кта	Вопрос	Ответ	Вывод
			Обозначение класса	Пере- ход к пункту
1.	Является ли МТ, ИМН инвазивным	Да Нет	---------- ----------	9 2
2.	Предназначено ли МТ, ИМН для хранения орга- нов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкос- тей, газов, паров или тканей	Да Нет	------------- ---------------	3 4
3.	Используют ли МТ, ИМН совмест- но с МТ, ИМН класса 2а и более высокого класса	Да Нет	2а 2а	32 32
4.	Предназначено ли МИ для изме- нения биологи- ческого или физико-химичес- кого состава и свойств крови, других физиоло- гических жидкос- тей или жидкос- тей которые должны поступать в организм	Да Нет	------------- ---------------	5 6
5.	Заключается ли действие МТ, ИМН только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо-или теплообмене?	Да Нет	2а 2б	32 32
6.	Соприкасается ли МТ, ИМН с поврежденной кожей?	Да Нет	--------------- 1	7 32
7.	Используют ли МТ, ИМН как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?	Да Нет	1 ------------	32 8
8.	Используют ли преимущественно для ран, которые можно вылечить только посред- ством вторичного лечения?	Да Нет	2б 2а	32 32
9.	Является ли инвазивное МТ, ИМН хирургическим?	Да Нет	________________ ----------------	15 10
10.	Предназначено ли МТ, МИ для присоединения к активным МТ, ИМН класса 2а и более высокого класса.	Да Нет	2а ---------	32 11
11.	Предназначено ли инвазивное МТ, ИМН для кратковременно- го применения?	Да Нет	1 ---------------	32 12
12.	Предназначено ли инвазивное МТ, ИМН для временного применения?	Да Нет	___________ ___________	13 14
13.	Применяют ли МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?	Да Нет	1 2а	32 32
14.	Применяют ли МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МТ, ИМН быть резорбируемо слизистой оболочкой?	Да Нет	2а 2б	32 32
15.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковре- менного приме- нения?	Да Нет	-------- ______	16 21
16.	Предназначено ли МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля, кор- рекции патологии сердца, цент- ральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела.	Да Нет	3 ----------	32 17
17.	Является ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН одноразовым хирургическим инструментом.	Да Нет	2а -----------	32 18
18.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	Да Нет	2б -----	32 19
19.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	Да Нет	2б ------------	32 20
20.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?	Да Нет	2б 2в	32 32
21.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для времен- ного применения?	Да Нет	---------------- ----------------	22 28
22.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца или центральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела?	Да Нет	3 ------------	32 23
23.	Используют ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН в прямом контакте с центральной нервной системой.	Да Нет	3 ------------	32 34
24.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	Да Нет	2б ---------	32 25
25.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере.	Да Нет	3 ----------	32 26
26.	Претерпевает ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?	Да Нет	----------- 2а	27 32
27.	Является ли МТ, ИМН имплантируемым в зубы?	Да Нет	2б 2а	32 32
28.	Имплантируют ли МТ, ИМН (хирургически инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?	Да Нет	2б -----	32 29
29.	Используют ли МТ, ИМН в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?	Да Нет	3 ---------	32 30
30.	Предназначено ли МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	Да Нет	3 ---------	32 31
31.	Претерпевает ли МТ, ИМН в теле химические изменения, за исключением таких МТ, ИМН, которые должны быть импланти- рованы в зубы, или вводит ли МТ, ИМН лекарственные средства?	Да Нет	3 2б	32 32
32.	Является ли МТ, ИМН активным?	Да Нет	________________ ----------------	33 46
33.	Является ли активное МТ, ИМН терапевтическим?	Да Нет	________________ ----------------	34 37
34.	Предназначено ли активное терапевтическое МТ, ИМН для передачи энергии или энергообмена?	Да Нет	________________ ----------------	35 36
35.	Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциа- льную опасность по причине характерных особенностей МТ, ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные ИМН, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, луче- вой терапии)?	Да Нет	2б -------------	44 36
36	Предназначено ли активное диагностическое ИМН, чтобы управлять (или контролировать) активными те- рапевтическими ИМН, МТ класса 2б?	Да Нет	2б 2а	44 44
37.	Является ли активное ИМН диагностическим?	Да Нет	-------------- --------------	38 44
38.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для передачи энергии, поглощаемой человеком?	Да Нет	-------------- --------------	39 40
39.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?	Да Нет	1 2а	44 44
40.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для представления, распределения радиофармако- логических средств, введенных в организм пациента?	Да Нет	2а -------------	44 41
41.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?	Да Нет	-------------- --------------	42 43
42.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредствен- ной опасности для пациента, например, изме- нение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?	Да Нет	2а 2б	44 44
43.	Предназначено ли активное МТ, ИМН для того, чтобы управлять активными диагностически- ми МТ, ИМН класса 2б?	Да Нет	2б -------	44 44
44.	Предназначено ли активное МТ, ИМН для введения в организм па- циента лекарст- венных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?	Да Нет	_______________ 1	45 46
45	Представляет ли метод введения (выведения) (см. п.44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?	Да Нет	2б 2а	46 46
46.	Является ли МТ, ИМН таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарствен- ное или иное биологически активное средст- во и которое может воздейст- вовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ, ИМН.	Да Нет	3 ---------	47 47
47.	Используют ли МТ, ИМН для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?	Да Нет	----------- -----------	48 49
48.	Является ли МТ, ИМН (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?	Да Нет	3 2б	49 49
49.	Предназначено ли МТ, ИМН специально для дезинфекции МТ, ИМН.	Да Нет	________________ ----------------	50 51
50	Предназначено ли МТ, ИМН для дезинфекции, очистки, промыв- ки или гидролиза контактных линз?	Да Нет	2б 2а	51 51
51	Используют ли неактивное МТ, ИМН специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?	Да Нет	2а --------	52 52
52.	Произведено ли МТ, ИМН с использованием омертвленных тканей животных или производст- венных изделий?	Да Нет	---------------- ----------------	53 54
53	Предназначено ли МИ для того, чтобы соприка- саться только с неповрежденной кожей?	Да Нет	1 3	54 54
54.	Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или крове- заменителем.	Да Нет	2б 1	Конец.