Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 сентября 2019 года № 19356. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-298/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Е. Биртанов

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения технических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в испытательную лабораторию:

1) заявление на проведение технических испытаний медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) нормативные документы на медицинские изделия с указанием перечня стандартов которым соответствуют медицинские изделия;

3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7) образцы медицинских изделий.

4. Технические испытания медицинского изделия включают:

1) анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

5. Испытательная лаборатория в течение 10 календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия, испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики invitro (инвитро) - (реагентов, наборов реагентов).

8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.

12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно Приложению 3 к настоящим Правилам.

13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 лет со дня завершения технических испытаний.

	Приложение 1 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

Заявление на проведение технических испытаний

1. Сведения о медицинском изделии:

1.1	Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки)
1.2	Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем
1.3	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)	Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3
1.4	Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)
1.5	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии)
1.6	Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить)	Да Нет

2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

2.1	Основной блок (при наличии)
2.2	Принадлежности (при наличии)
2.3	Дополнительные комплектующие (при наличии)
2.4	Программное обеспечение (при наличии)
2.5	Расходные материалы (при наличии)

3. Сведения об образцах медицинского изделия:

3.1	Вид упаковки (необходимое отметить)	Первичная Вторичная
3.2	Материал упаковки
3.3	Количество единиц в упаковке (при необходимости)
3.4	Срок хранения /Гарантийный срок эксплуатации
3.5	Условия транспортирования
3.6	Условия хранения
3.7	Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить):	Да Нет

4. Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия:

4.1	Разработчик медицинского изделия:
4.1.1	Наименование юридического лица
4.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.1.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.1.4	Номера телефонов
4.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.2	Производитель медицинского изделия:
4.2.1	Наименование юридического лица
4.2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.2.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.2.4	Номера телефонов
4.2.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.3	Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
4.3.1	Наименование юридического лица
4.3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.3.4	Номера телефонов
4.3.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.4	Место производства медицинского изделия

5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

5.1	Юридическое лицо:
5.1.1	Наименование юридического лица
5.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.1.3	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.1.4	Номера телефонов
5.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
5.2	Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя:
5.2.1	Фамилия, имя, отчество (при наличии)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электронный адрес
5.3	Банковские реквизиты:
5.3.1	Бизнес-идентификационный номер
5.3.2	Индивидуальный идентификационный номер
5.3.3	Банк
5.3.4	Расчетный счет
5.3.5	Валютный счет
5.3.6	Код
5.3.7	Банковский идентификационный код

_____________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) руководителя юридического лица или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

________________________________________________
(Подпись)

"__" _____________ 20__ г.

	Приложение 2 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

Акт
отбора образцов медицинского изделия

№ ______ от "___" _________ 20___ года

Заявитель ________________________________________________________________
(наименование организации, адрес)

Адрес и место отбора образцов ______________________________________________

Отбор образцов произвел ___________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица,
осуществившего отбор образцов)

Акт составлен _____________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя
испытательной лаборатории)

с участием ________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя)

Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)

для проведения технических испытаний медицинского изделия ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

Производитель медицинского изделия _________________________________________
(полное наименование, страна, адрес)

Осмотром установлено: _____________________________________________________

условия хранения __________________________________________________________

вид и состояние тары, упаковки, емкостей _____________________________________

надписи на упаковке и этикетках _____________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование медицинского изделия	Единица измерения	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов медицинского изделия
1	2	3	4	5

Представитель испытательной лаборатории:

____________ ________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Заявитель

____________ __________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 3 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

_____________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
______________________________________________________________________
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия)
________________________________________________________________________
(адрес, телефон испытательной лаборатории)

	Руководитель испытательной лаборатории _______ ___________________ (подпись) (инициалы, фамилия)
	М.П.

Протокол
технических испытаний медицинского изделия
№ _______ от "__" ________________ г.

Страница ___/Количество листов ______________

Заявитель ________________________________________________________

Наименование продукции __________________________________________

Вид испытаний ___________________________________________________

Основание _______________________________________________________

Производитель ___________________________________________________

Серия, партия _______________________ Дата производства ____________

Срок годности (срок службы) _______________________________________

Количество образцов ______________________________________________

Даты начала и окончания испытаний _________________________________

Стандарты, на соответствие которым проведены испытания _____________

Методы испытаний ________________________________________________

Результаты испытаний:

Наименование показателя	Требования стандарта	Фактически полученные результаты	Температура (°C) и влажность (%)

Заключение: представленные образцы

_____________________________________________________________

(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

Специалист лаборатории ___________ ____________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Специалист лаборатории ___________ ____________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в
том числе типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной
лаборатории запрещается.

______________________________________________________________
(запись о распространении результатов технических испытаний типовых
образцов на определенный перечень однородной продукции (при его
наличии))

______________________________________________________________

On approval of the Rules for the conduct of technical testing

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 6, 2019 no. ҚР ДСМ-124. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on September 10, 2019 no. 19356. Abolished by the Order of the Minister of Finance of the Republic of Kazakhstan dated 03/25/2022 No. 306

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Finance of the Republic of Kazakhstan dated 03/25/2022 No. 306 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

in accordance with clause 3 of article 73 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the conduct of technical testing.

2. The Committee for Quality and Safety Control of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure established by the law shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten calendar days from the state registration of this order, submission to the Department of Legal Service of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures, stipulated by sub-clauses 1) and 2) of this clause.

3. Control over execution of this order shall be entrusted to the vice-minister of Health of the Republic of Kazakhstan Nadyrov К.Т.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister

Ye. Birtanov

Approved by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 6, 2019 no. ДСМ-124

Rules for the conduct of technical testing
Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the conduct of technical testing (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 3 of article 73 Кодекса of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" and shall determine the procedure for the conduct of technical testing.

2. Technical testing of medical devices shall be carried out in the form of testing and (or) assessment and analysis of data for verification of quality and safety when their use in accordance with designation, provided for by the documentation of the manufacturer of a medical device.

Chapter 2. Procedure for the conduct of technical testing

3. For conducting technical testing, the manufacturer of a medical device or his official representative shall provide to the testing laboratory:

1) application for the conduct of technical testing of medical devices in the form according to Annex 1 to these Rules;

2) regulatory documents for medical devices indicating the list of standards to which medical devices correspond;

3) technical and operational documentation for a medical product (working drawings, tables and diagrams, technical regulatory documents for putting products into production);

4) a technical testing program for a medical device developed by the applicant;

5) copies of protocols of technical testing of a medical device (if available);

6) data on marking and packaging of a medical device;

7) samples of medical devices.

4. Technical testing of a medical device shall include:

1) analysis of regulatory, technical and operational documentation for a medical device, technical testing programs, as well as protocols of previous testing and decision-making on conducting technical testing;

2) selection of samples and identification of a medical device;

3) conducting technical testing of a medical device in accordance with a technical testing program for a medical device developed by the applicant;

4) execution and issuance of the medical device technical testing report to the applicant.

5. The testing laboratory within 10 calendar days from the date of application for the technical testing of a medical device shall analyze the documents submitted by the applicant.

In case of making decision on conducting technical testing of a medical device, the testing laboratory shall enter into a corresponding agreement with the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan dated December 27, 1994.

In case of impossibility to carry out technical testing of a medical device, the testing laboratory shall notify the applicant in writing (arbitrary) of the refusal to conduct technical testing of the medical device (indicating the reasons).

6. Technical testing of medical devices shall be conducted on the samples of a medical device provided by the applicant.

Selection of samples of a medical device shall be carried out by the applicant or on his instructions by the testing laboratory in the presence of the applicant.

In case if selection of the samples of a medical device is carried out by the applicant, this information shall be specified in the application.

In case if selection of the samples of a medical device is carried out by the testing laboratory on instructions of the applicant, the results of selection shall be executed by the act of selection of samples of a medical device in the form according to Annex 2 to these Rules.

Conditions established in the regulatory, technical or operational documentation for a medical device shall be observed at all stages of storage, transportation and preparation for technical testing of selected samples of a medical device.

7. Technical testing shall not be carried out in relation in vitro diagnostic medical device - (reagents, reagent kits).

8. During the technical testing of samples of a medical device, the testing laboratory shall evaluate:

1) compliance of a medical device with the parameters presented in regulatory, technical or operational documentation;

2) the completeness and objectivity of the properties established by regulatory documents to be controlled during the introduction of medical devices, as well as the frequency, control plans and its methods;

3) design and operability of medical devices in terms of safety, usability, operational and ergonomic indicators;

4) marking and packaging of a medical device.

9. In the presence of a group of homogeneous medical devices, technical testing shall be allowed on standard samples of medical devices produced according to one regulatory document and according to a uniform technology.

At the same time, the selection of standard samples in composition of medical devices shall represent the whole range of a group of homogeneous medical devices, taking into account the differences in the properties of individual types of medical devices (brands, models) in this range.

In the case of technical testing on standard samples, the protocol of technical testing shall indicate the distribution of the results of technical testing of standard samples for a specific group of homogeneous medical devices.

10. In the case of large-sized of medical devices of 2b and 3 classes of potential risk of use, the installation of which requires special equipment, technical testing shall be carried out in the form of a technical assessment based on the analysis of technical documentation and documents demonstrating the results of technical testing carried out by the testing laboratories of the manufacturer.

11. The duration of technical testing shall be determined by the purpose and complexity of medical devices, the completeness and quality of the documentation submitted by the applicant, but shall not exceed 30 calendar days, if the period is not determined when considering technical documentation.

12. The results of technical tests carried out by the testing laboratory shall be made out in the form of a protocol of technical tests of a medical device in the form according to Annex 3 to these Rules.

13. The results of technical tests of medical devices shall be considered negative if the submitted samples (sample) of a medical device do not meet the regulatory, technical or operational documentation of a the medical device and (or) the standards included in the list of standards, for compliance with which the technical testing of the medical device has been carried out.

14. Documents for conducting technical testing of a medical device shall be kept in a testing laboratory in a systematic form 10 years from the date of completion of the technical testing.

Annex 1 to the Rules for conduct of technical testing Form

Application for the conduct of technical testing

1. Information about a medical device:

1.1	Name of a medical device (indicating a model, brand)
1.2	Purpose and scope of application of the medical device as determined by the manufacturer
1.3	Class depending on the degree of the potential risk of use (mark as necessary)	Class 1 Class 2а Class 2б Class 3
1.4	Nomenclature code of the Global Medical Device Nomenclature (if available)
1.5	Code of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan (if available)
1.6	Presence of a medical preparation in the composition (mark as necessary)	Yes No

2. Information about the completion of the medical device (indicating a model, brand):

2.1	Main unit (if available)
2.2	Appliance (if available)
2.3	Additional components (if available)
2.4	Software (if available)
2.5	Expendable materials (if available)

3. Information about the samples of the medical device

3.1	Package type (mark as necessary)	Primary Secondary
3.2	Package material
3.3	Number of units in a package (if necessary)
3.4	Shelf life / Warranty period
3.5	Transportation conditions
3.6	Storage conditions
3.7	The need for selection of samples by testing laboratory specialists (mark as necessary):	Yes No

4. Information about the developer/manufacturer of the medical device:

4.1	Developer of the medical device:
4.1.1	Name of legal entity
4.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.1.3	Country, address (location) of legal entity
4.1.4	Telephone numbers
4.1.5	e-mail address of legal entity
4.2	Manufacturer of the medical device:
4.2.1	Name of legal entity
4.2.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.2.3	Country, address (location) of legal entity
4.2.4	Telephone numbers
4.2.5	e-mail address of legal entity
4.3	Authorized representative of the manufacturer of the medical device in the territory of the Republic of Kazakhstan:
4.3.1	Name of legal entity
4.3.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.3.3	Country, address (location) of legal entity
4.3.4	Telephone numbers
4.3.5	e-mail address of legal entity
4.4	Place of manufacture of the medical device

5. Information about the applicant (data under a power of attorney):

5.1	Legal entity:
5.1.1	name of the legal entity
5.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
5.1.3	Address (location) of legal entity а
5.1.4	Telephone numbers
5.1.5	e-mail address of legal entity
5.2	Individual, registered as an individual entrepreneur:
5.2.1	Surname, name, patronymic (if available)
5.2.2	Telephone
5.2.3	Fax
5.2.4	E-mail
5.3	Bank details:
5.3.1	Business Identification Number
5.3.2	Individual Identification Number
5.3.3	Bank
5.3.4	Bank account
5.3.5	Currency account
5.3.6	Code
5.3.7	Bank Identification Code

____________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the head of the legal entity or other person, authorized to act on behalf of this legal entity)

________________________________________________

(Signature)

"__" _____________ 20__

Annex 2 to the Rules for conduct of technical testing Form

Act of selection of samples of a medical device
no. ______ от "___" _________ 20___

Applicant ________________________________________________________________

(name of organization, address)

Address and the place of selection of samples ______________________________________

Selection of samples was performed by ___________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of a person, performed the selection of samples)

The act was drawn up by ______________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the representative of the testing laboratory)

In participation of ___________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the applicant or his representative)

Samples of presented products were selected in accordance with ___________________

__________________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

For conducting technical testing of a medical device ___________________

_________________________________________________________________________

(name of a medical device)

Manufacturer of a medical device _________________________________________

(full name, country, address)

The visual inspection established: _______________________________________________

Storage conditions __________________________________________________________

type and condition of tare, package, containers _____________________________________

marking on package and labels _____________________________________________

Samples were selected from the products presented under the name of:

Name of a medical device	Measuring unit	Date of manufacture	Expiry date	Number of selected samples of a medical device
1	2	3	4	5

Representative of the testing laboratory:

____________ ________________________________________

(signature) (Surname, name, patronymic (if available)

Applicant

____________ __________________________________________

(signature) (Surname, name, patronymic (if available)

Annex 3 to the Rules for conduct of technical testing Form

_____________________________________________________________________

(name of the testing laboratory)

______________________________________________________________________

(testing laboratory accreditation certificate, number, validity)

________________________________________________________________________

(address, telephone of the testing laboratory)

Head of the testing laboratory ________________ ___________________

(signature) (initials, surname)

Seal

Medical device technical testing report

no. _______ dated "__" ________________

Page ___/Number of sheets ______________

Applicant ________________________________________________________

Name of products __________________________________________________

Type of testing ____________________________________________________

Grounds _________________________________________________________

Manufacturer _____________________________________________________

Series, batch_______________________ Date of manufacture _____________

Expiry date (life time) _____________________________________________

Amount of samples _______________________________________________

Dates of beginning and end of testing _________________________________

Standard for compliance with which the testing was conducted _____________

Testing methods __________________________________________________

Testing results:

name of indicator	Standard requirements	Actual findings	Temperature (°C) and humidity (%)

Conclusion: the samples presented ______________________________________________

(comply with, do not comply with the requirements - indicate as necessary)

Laboratory specialist ___________ ____________________________

(signature) (initials, surname)

Laboratory specialist ___________ ____________________________

(signature) (initials, surname)

The technical testing report shall apply only to samples including standard, subjected to technical testing.

Reproduction in whole or in part without permission of the testing laboratory is prohibited.

______________________________________________________________

(record of the distribution of the results of technical testing of standard samples for a specific list of homogeneous products (if available))

______________________________________________________________