ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:
в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила), утвержденным указанным приказом:
пункт 42 изложить в следующей редакции:
"42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).
Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.";
приложение 3 к Правилам, утвержденным указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Ғиният |
"СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
| Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2023 года № 71 |
|
| Приложение 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам |
|
| Форма |
Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции
№ п/п | Наименование документа | Стандарт надлежащей фармацевтической практики | |||||
GMP | GDP | GLP | GCP | GVP | GPP | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
1 | нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии) | + | - | - | - | - | - |
2 | нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии) | + | - | + | + | + | - |
3 | копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования) | + | + | - | - | + | + |
4 | копия организационной структуры и штатного расписания объекта | + | + | + | + | + | + |
5 | копия досье производственной площадки (участка) | + | - | - | - | - | - |
6 | перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование | + | - | - | - | - | - |
7 | перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе) | + | + | + | + | + | + |
8 | список инспекций за последние 5 (пять) лет | + | - | - | - | + | - |
9 | копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии) | + | - | + | + | + | - |
10 | мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | - | - | - | - | + | - |
Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках | |||||||
