ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";
в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) отсутствующая информация – недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;
2) потенциальный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;
3) валидированный сигнал – сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;
4) сигнал – информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;
5) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
7) риски, связанные с применением лекарственного препарата – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;
8) серьезное ухудшение состояния здоровья – опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
9) серьезная угроза здоровью – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
11) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
12) несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;
13) нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
14) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;
15) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени;
16) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;
17) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;
18) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;
19) пострегистрационное исследование безопасности – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;
20) проблема по безопасности – важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация;
21) профиль безопасности – совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства;
22) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;
23) корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия, и включают в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
24) уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;
25) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;
26) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
27) пользователь – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
28) соотношение "польза-риск" – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);
29) идентифицированный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;
30) причинно-следственная связь – взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям (критерии Всемирной организации здравоохранения, шкала Наранжо, бинарный метод);
31) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;
32) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
33) корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
34) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
35) инспекция системы фармаконадзора – процедура оценки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;
36) мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах;
37) база данных по мониторингу нежелательных реакций лекарственных средств и медицинских изделий – электронная база экспертной организации, содержащая информацию по нежелательным реакциям лекарственных средств и нежелательным событиям медицинских изделий, выявленных на территории Республики Казахстан;
38) выявление сигнала – процесс поиска и (или) идентификации сигналов с использованием всех источников данных о сигналах;
39) верификация – процедура, выполняемая с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям, включая медицинские записи, сообщения обо всех нежелательных реакциях, отсутствии эффективности, лабораторные анализы и другие данные;
40) злоупотребление лекарственным препаратом – постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;
41) минимальные требования к информации в сообщении о нежелательной реакции – минимальные данные при представлении случаев подозреваемых нежелательных реакций включают идентифицируемого репортера, идентифицируемого пациента, нежелательную реакцию и подозреваемый лекарственный препарат;
42) отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния, или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанных в инструкции для медицинского применения;
43) оценка сигнала – процесс дальнейшей оценки валидированного сигнала с использованием всех имеющихся данных с целью изучения доказательств причинно-следственной связи нового риска с действующим веществом или лекарственным препаратом, либо определения изменения характеристики известного риска;
44) передозировка – применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного средства и инструкцией по медицинскому применению;
45) поствакцинальное осложнение– любое нежелательное явление или неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы, симптом или заболевание), развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины;
46) подозреваемое лекарственное средство, вакцина - лекарственное средство, вакцина, при назначении которого (которой) существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции и (или) отсутствием эффективности и (или) неблагоприятным событием после иммунизации и его (ее) применением;
47) первичная медицинская документация - исходящие документы, данные и записи (например, медицинская карта стационарного больного, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики заведений здравоохранения);
48) ошибка применения лекарственного препарата – любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата;
49) применение "вне инструкции" (off-label) – намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;
50) серьезная непредвиденная нежелательная реакция (далее – СННР) – нежелательная реакция на лекарственный препарат в ходе клинического исследования и (или) при применении лекарственного средства, приведшая к смерти или представляющая собой угрозу для жизни и не указанная в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;
51) нежелательное проявление после иммунизации (НППИ) – любое нежелательное явление, развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины. Нежелательное явление после иммунизации может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание";
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции:
"4. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Cообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.
5. Сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.
6. Для получения доступа на портал в целях передачи сообщений в экспертную организацию:
1) субъекты здравоохранения в случае отсутствия автоматизированной информационной системы, самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса и получают логин-пароль;
2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют список ответственных лиц за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
3) держатели регистрационного удостоверения лекарственного средства самостоятельно регистрируются в личном кабинете интернет-ресурса с получением логина и пароля.
7. Сроки предоставления сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:
1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);
2) нежелательной реакции – в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня наступления случая;
3) СННР на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований – в течение 7 (семь) календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 (пятнадцать) календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.
Если сроки предоставления сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
8. СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан.
9. Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных сообщений.
10. При обработке полученных сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Казахстан, экспертная организация осуществляет:
1) валидацию сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);
2) верификацию информации в сообщении;
3) выявление дублирующих сообщений;
4) регистрацию сообщения в электронной базе данных экспертной организации;
5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;
6) направление субъектам здравоохранения и (или) субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого лекарственного средства.
11. Анализ и оценка сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:
1) анализ данных сообщения;
2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);
3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства, осуществляемой в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 259 Кодекса.";
12. При поступлении сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов со дня окончания обработки и валидации сообщения.
При переводе нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезную нежелательную реакцию экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.
Если сроки предоставления сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.";
пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших сообщениях по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Информация о сообщениях, содержащих сведения об отсутствии эффективности, злоупотреблении, передозировке лекарственного препарата, а также о применении вне инструкции или с нарушениями инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, направляется в государственный орган в рамках годового отчета экспертной организации.
15. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших сообщениях на лекарственный препарат в течение 30 (тридцать) календарных дней за указанный в письменном запросе период.";
пункт 20 изложить в следующей редакции:
"20. В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, предусмотренных пунктом 19 настоящих Правил, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выполнения дополнительных действий.
При выявлении новой информации по безопасности в международных источниках и по результатам фармаконадзора экспертная организация извещает посредством информационных ресурсов держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства в течение 90 календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:
1) субъекты здравоохранения организуют работу путем:
назначения в медицинских организациях ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
разработки стандартных рабочих процедур по мониторингу, регистрации в медицинской документации и своевременному предоставлению информации о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов;
ведения статистической отчетности в медицинской организации по выявленным случаям нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
предоставления отчета о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов в уполномоченный орган в области здравоохранения.
2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:
наличие уполномоченного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан или стран ЕАЭС и (или) контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан, а также уведомление экспертной организации об изменении контактной информации или смене уполномоченного лица (контактного лица) по фармаконадзору незамедлительно, в течение 30 календарных дней;
создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;
ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;
уведомление экспертной организации о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также о любой новой информации, влияющей на оценку соотношения "польза-риск";
уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трех лет.";
пункт 53 изложить в следующей редакции:
"53. Экспертный орган не позднее 1 февраля календарного года направляет в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведения о результатах проведенной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию.";
пункты 58 и 59 изложить в следующей редакции:
"58. Экспертная организация в целях снижения риска развития нежелательных последствий применения лекарственных средств осуществляет:
1) информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре путем регулярного опубликования на официальном ресурсе экспертной организации или в средствах массовой информации сведений по безопасности лекарственных средств;
2) внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил.
59. Государственный орган на основании информации экспертной организации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения "польза-риск" лекарственного средства, а также результатов инспекции системы фармаконадзора осуществляет следующие регуляторные меры:
1) утверждает соответствующие изменения и дополнения в общей характеристике лекарственного препарата;
2) изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства;
3) останавливает проведение клинических исследований лекарственного средства, или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (при необходимости);
4) изымает образцы лекарственного средства у субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;
5) приостанавливает действие или отзывает регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 259 Кодекса.";
пункт 78 изложить в следующей редакции:
"78. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представляет в экспертную организацию отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для проведения оценки соотношения "польза-риск".
Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию не позднее 1 февраля календарного года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения".
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
