On public health and health care system

The Code of the Republic of Kazakhstan dated on September 18, 2009 No 193-IV. Abolished by the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 No. 360-VI.

Unofficial translation
Footnote. Abolished by the Code of the Republic of Kazakhstan dated 07.07.2020 No. 360-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).
The order of enforcement of the Code of the Republic of Kazakhstan, see Art. 186

GENERAL PART
SECTION 1. GENERAL PROVISIONS
Chapter 1. BASIC PROVISIONS

Article 1. Basic terms used in this Code

1. The following basic terms shall be used in this Code:

1) an authorized generic - a medicinal product identical to the original product, manufactured by the same manufacturer, but differing in trade name and price;

1-1) human environment (hereinafter - environment) - a combination of natural, anthropogenic and social factors, the environment (natural and artificial), that determine the conditions of human life;

2) HIV - human immunodeficiency virus;

3) an anonymous examination – a voluntary medical examination of a person without his identification;

4) emergency medicine - a branch of medicine and healthcare, aimed at preventing and eliminating of medical and sanitary consequences of social, natural and man-made emergency situations (hereinafter - emergency situations), including prevention and medical treatment of population, sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures, protection and rehabilitation of health of participants in the emergency situations liquidation, as well as medical assistance to the employees of rescue services;

5) potentially dangerous chemical and biological substances – the substances, which, under certain conditions and in certain concentrations, can be harmful to human health or the future generation, application and use of which shall be regulated by the legal acts on healthcare and epidemiological safety and health standards;

5-1) social health insurance fund - a non-profit organization that accumulates deductions and contributions, and also purchases and pays for the services of healthcare subjects, providing medical assistance in the amounts and on terms stipulated in the contract for the purchase of medical services and other functions, determined by the laws of the Republic Kazakhstan;

6) military medicine - the branch of medicine and health care, a system of scientific knowledge (a set of scientific and practical subjects) and practical military medical service, aimed at comprehensive medical support of troops in peace and wartime;

7) military medical care – the medical care, provided by the specialists of military medical services to the military servants and those, injured by combat weapons;

8) military medical service - a set of military healthcare (medical) units, in which the laws of the Republic of Kazakhstan provide for military or special service, designed for medical support of these bodies;

9) military-medical (medical) subdivisions:

structural subdivisions of central executive authorities and other central government bodies, organizing and coordinating the military-medical (medical) institutions’ (organizations’) activity;

military-medical (medical) institutions (organizations) and other subdivisions of the central executive authorities and other central government agencies, providing military-medical care to the appropriate contingent;

10) military-medical (medical) supply - a set of actions for logistics and organization of medical care in military units, departments and departmental organizations in order to restore the combat capability and power of the staff;

11) a child - a person under eighteen (the age of majority);

12) irreversible brain death – a complete loss of integral function of brain cells, accompanied by the death of the brain substance;

13) a profile specialist – a medical specialist with higher medical education, having a certificate for a particular qualification;

13-1) a list of medicines and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens with certain diseases (conditions) - a list of medicines, medical devices and specialized medical products, procured at the expense of budget funds and assets of the social health insurance fund in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance for provision of outpatient aid, including names and characteristics of medicines, medical devices and specialized medicinal products for certain categories of people with certain medical conditions (conditions);

13-2) biosimilar medicines (bio-analogue, biosimilar drug, biosimilar) - a biological medicinal product that contains a version of the active ingredient of a registered biological original medicinal product or a reference medicinal product and for which a similarity (similarity) is demonstrated based on comparative studies in quality indicators, biological activity, safety and efficacy;

13-3) biobank – a specialized storage of biological materials for scientific and medical purposes;

14) biologically active substances – the substances of different origin, normalizing the diseased body functions in humans and animals that are the potential sources for medicines production;

15) biologically active additives - natural and (or) biologically active substances identic to natural, as well as probiotic microorganisms, intended for use simultaneously with food or introduction into the composition of food products;

15-1) biological medicines - a medicinal product, the active substance of which is produced or isolated from a biological source and for the description of the properties and quality control of which a combination of biological and physic-chemical methods of analysis is needed with an assessment of the production process and methods of its control;

15-2) biotechnological medicine - a drug, produced using biotechnological processes and applying the methods using recombinant deoxyribonucleic acid technology, the controlled expression of genes, encoding production of biologically active proteins, hybridoma technologies, monoclonal antibodies or other biotechnological processes;

15-3) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

15-4) the marginal price for the trade name of the medicinal product for retail sale - the price for the trade name of the medicine, above which its retail sale cannot be carried out;

15-5) certificate of assignment of qualification category - a document of the established form, confirming the assignment of the relevant qualification category;

15-6) original medicinal product - a medicinal product with a new active substance, which was the first to be registered and placed on the global pharmaceutical market on the basis of a dossier containing the results of full preclinical (non-clinical) and clinical studies confirming its safety, quality, and effectiveness;

Note of RCLI!

Paragraph 1 shall be supplemented with sub-paragraph 15-7) in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced from 01.01.2020).
16) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

16-1) a single distributor - a legal entity, carrying out, within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance, activities in accordance with Article 77 of this Code;

16-2) hematopoietic stem cells - a part of the tissue of internal environment of the body, cells of the human bone marrow, possessing polypotency in the process of life, located in the bone marrow, peripheral blood (after stimulation) and cord blood;

16-3) homeopathic medicine - a medicinal product, produced according to homeopathic technology, using homeopathic raw materials in accordance with the requirements of the Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union or in their absence in accordance with the requirements of homeopathic pharmacopoeias;

17) genetically modified objects – the raw materials and plant and (or) animal products, manufactured with the genetic engineering techniques, including genetically modified sources, organisms;

18) medicine - an agent that is or contains a substance or combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or restoration, correction or change of its physiological functions by means of pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosis of human diseases and conditions;

18-1) a long-term contract for supply of medicines and medical devices - a civil law contract, concluded by a single distributor for a period of up to ten years with the manufacturers of medicines, medical products of the Republic of Kazakhstan or a contract manufacturing customer of medicines and medical products, located in the Republic of Kazakhstan, for the supply of medicines and medical devices, produced in accordance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for medicines and requirements of the international standard quality management system (ISO 13485) for medical devices, except for medical products of safety class of potential risk of application of 1 and 2a (except sterile); or with a subject in the field of circulation of medicines and medical devices that intends to create and (or) modernize the production of medicines and medical devices or contract manufacturing of medicines and medical devices with a drug manufacturer, located in the Republic of Kazakhstan in accordance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for medicines, and for medical devices in accordance with the requirements of the international standard quality management system (ISO 13485), except for medical products of safety class of potential risk of application of 1 and 2a (except sterile), in the manner, prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

18-2) a long-term contract for storage and transportation of medicines and medical devices - a civil law contract for provision of services, concluded by a single distributor with a subject in the field of circulation of medicines and medical products - a resident of the Republic of Kazakhstan that meets the requirements of the good distribution practice (GDP);

18-3) the marginal price of the medicine - the price above which the sale of the medicinal product cannot be carried out;

18-4) a producer of medicines - an organization, engaged in the production of medicines and having a license to produce medicines;

18-5) a register of authorized persons of manufacturers of medicines - an information resource of the authorized body in the field of health care, containing information about the authorized persons of manufacturers of medicines;

18-6) rational use of medicines - drug treatment, corresponding to clinical indications, in the doses that meet the individual needs of the patient, for a sufficient period of time and at the lowest cost;

18-7) a web portal for procurement of medicines and medical devices - an information system that provides a single point of access to electronic services for procurement of medicines and medical devices within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

18-8) a single operator in the field of procurement of medicines and medical devices (hereinafter - the single operator) - a legal entity determined by the authorized body in the field of health care in coordination with the authorized body in the field of public procurement;

19) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

20) a retail sale of medicines and medical devices - pharmaceutical activities, related to the purchase (other than import), storage, distribution, sale (except export) to the final consumer, destruction of medicines and medical products, carried out in accordance with the rules, approved by the authorized body in the field of health care;

20-1) contract manufacturing of medicines and medical devices (hereinafter referred to as contract manufacturing) - the production of medicines and medical devices on a contract basis at the production facilities of the manufacturers of medicines and medical devices, located in the Republic of Kazakhstan, which ensure full compliance with the requirements of the good production practices (GMP) for medicines;

21) wholesale sales of medicines and medical devices (distribution) - pharmaceutical activities related to the procurement (purchase), storage, import (import), export (export), sale (except for the sale to the public) without limiting the volume, transportation and destruction of medicines and medical devices, carried out in accordance with the rules, approved by the authorized body in the field of health care;

21-1) appropriate pharmaceutical practices in the sphere of medicinal products circulation (hereinafter - appropriate pharmaceutical practices) - health standards, covering all phases of the life cycle of medicines: Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), good distribution practice (GDP), good pharmacy practice (GPP), good pharmacovigilance practice (GVP) and other appropriate pharmaceutical practices;

21-2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

21-3) regulatory document on the quality of medicines - a document, establishing requirements for quality control of a medicinal product during the post-registration period on the basis of an examination of the medicinal product during its registration and containing a specification, description of analytical methods and tests of the medicinal product or a reference to such tests, and also relevant acceptability criteria for quality indicators;

22) circulation of medicinal products - an activity that includes the development, pre-clinical (non-clinical) research, testing, clinical research, examination, registration, pharmacovigilance, quality control, production, manufacturing, storage, transportation, import and export, supply, sale, transfer, use, destruction of medicinal products;

23) objects in the field of circulation of medicines and medical devices - a pharmacy, a pharmacy in health care organizations that provide primary medical and sanitary and (or) consultative and diagnostic assistance, a mobile pharmacy for remote rural areas, organized from a pharmacy, a pharmacy (distribution) warehouse, a warehouse for temporary storage of medicines, medical devices, optics store, medical devices store, a warehouse of medical devices, organizations for production of medicines and medical products;

24) subjects in the field of circulation of medicines and medical devices - individual or legal entities, engaged in pharmaceutical activities;

24-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

24-2) safety of medicines - the absence of unacceptable risk in the use of a medicine, associated with the possibility of causing harm to life, human health and the environment;

25) the State register of medicines and medical devices - an information resource, containing information on medicinal products and medical devices, registered and authorized for medical use in the Republic of Kazakhstan;

25-1) the efficacy of the medicine - a set of characteristics of the drug, ensuring the achievement of a preventive, diagnostic or therapeutic effect or restoration, correction or modification of the physiological function;

25-2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
26) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

27) the expiration date of a drug - the date after which the drug is not applicable;

28) packaging of a drug - a device or a set of tools, providing circulation of drugs via protecting them from damage and loss, as well as protecting the environment from pollution;

29) quality of medicines - a set of properties and characteristics of a pharmaceutical substance (active pharmaceutical substance) and a medicinal product, ensuring their compliance with the intended purpose;

29-1) bulk product of medicines or medical device - a dosed finished medicinal product or a finished medical device that has passed all stages of the technological process, except for the final packaging;

30) an international non-proprietary name of a drug - the name of the drug recommended by the World Health Organization;

30-1) dosage form - the state of the medicinal product, corresponding to the methods of its introduction, use and ensuring the achievement of the desired therapeutic effect;

30-2) medicinal plant raw materials - fresh or dried plants, algae, fungi or lichens, or parts thereof, whole or powdered, used for the production of medicines;

31) medicines - a medicinal product in the form of a dosage form, used for the diagnosis, treatment and prevention;

32) manufacture of medicines - pharmaceutical activities, related to the manufacture of drugs in pharmacies, with the acquisition of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) for pharmaceutical use, storage, quality control, design and sale of manufactured medicines;

32-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
32-2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
33) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

33-1) medicinal raw material - substances of vegetative, mineral, animal origin or products of chemical industry, used for production and manufacture of medicines;

34) traditional medicine - a branch of medicine and activity of health workers, based on the accumulated public methods and means of prevention and treatment of disease, established in the old traditions of medical practice;

34-1) disinsection - a complex of preventive and exterminating measures for destruction of insects and arthropods in order to protect humans, animals, premises and territory from them;

34-2) disinfection - a set of special measures, aimed at destruction of pathogens of infectious and parasitic diseases in the external environment;

35) health - a state of complete physical, mental (psychological) and social welfare and not only absence of disease or physical disabilities;

36) health care - a system of political, economic, legal, social, cultural, and medical measures, aimed at prevention and treatment of diseases, maintenance of public hygiene and sanitation, saving and strengthening of physical and mental health of each person, his long years of life, provision of medical care in case of loss of health;

36-1) health care system - an aggregate of state bodies and health care subjects whose activities are aimed at ensuring the rights of citizens to health protection;

36-2) health care manager - a specialist for management of a state legal entity in the field of health care or certain areas of activity of a state legal entity in the field of health care;

36-3) qualification category in the field of health care (hereinafter - the qualification category) - the level of qualification of a specialist, characterized by the volume of professional knowledge and skills necessary to perform work in the relevant medical and pharmaceutical specialty;

37) assessment of scientific and pedagogical staff of scientific organizations and educational organizations in the field of health care - the procedure for determining the level of pedagogical and professional competence of scientific and pedagogical personnel of scientific organizations and educational organizations in the field of health care;

37-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

37-2) professional standard in the field of healthcare - the standard, defining requirements to a level of qualification, content, quality and working conditions of specialists in the field of healthcare;

37-3) functional maintenance of the concession object in the healthcare sector - the use of the concession object in accordance with the intended purpose of the concession object, including for the production of goods and (or) the performance of work, and (or) the provision of services, in the manner and on the terms, determined by the concession agreement;

37-4) excluded by Law of the Republic of Kazakhstan No. 272-VI dated November 25, 2019 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication);

37-5) certification of healthcare professionals - a mandatory procedure for determining the compliance of medical workers with a clinical specialty and admitting them to clinical practice (working with patients), healthcare managers with the issuance of an appropriate specialist certificate;

38) expertise in the field of healthcare - a set of organizational, analytical and practical activities aimed at establishing the level and quality of measures, methods, technologies, educational programs, services in various fields of healthcare activities in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan;

39) a standard for healthcare (hereinafter - the standard) – a legal act, defining the rules, common principles and characteristics in medical and pharmaceutical activity, medical and pharmaceutical education;

40) standardization in healthcare (hereinafter - the standardization) – the activity, aimed at achieving the optimal level of regulation of processes, medical technologies and services via development, introduction and compliance with standards, requirements, rules, instructions and regulations;

41) the authorized body in the field of health care (hereinafter referred to as the authorized body) - a central executive body responsible for management and inter-sectoral coordination in the field of health care, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, circulation of medicines and medical products, quality control of medical services;

42) National healthcare holding - the joint stock company, incorporated under the decision of the Government of the Republic of Kazakhstan, working in healthcare area, including nuclear medicine;

42-1) health care technology assessment - a comprehensive assessment of the comparative proven clinical and clinical-economic (pharmaco-economic) effectiveness and safety of health care technology, as well as the economic, social and ethical consequences of their use;

43) a healthcare organization - a legal entity, working in healthcare area;

43-1) drug formulary of the organization of healthcare - the list of medicines for rendering medical aid within the limits of the guaranteed volume of free medical aid and in the system of obligatory social medical insurance, formed on the basis of the Kazakhstani national drug formulary and approved by the head of healthcare organization in the manner determined by the authorized body;

43-2) deratization - a complex of preventive and extermination measures aimed at destruction or reduction of the number of rodents;

43-3) detoxification - a complex of medical measures aimed at removing toxic substances of endogenous or exogenous origin from the human body;

44) diagnostics - a complex of medical services, aimed at detection of presence or absence of a disease;

45) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

46) dynamic observation – a systematic monitoring of the population’s health, as well as providing of necessary medical assistance upon the results of this observation;

47) donor - a person, a dead body, an animal from which donor blood, its components, other donor material (including sperm, eggs, germ cells, tissues of the reproductive organs, embryos) are taken, as well as the tissue (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs), hematopoietic stem cells for transplantation to a recipient;

47-1) donor function - a voluntary act of a donor, including a medical examination and the procedure for giving blood and its components for medical purposes;

48) treatment - a complex of medical services, aimed at elimination, slowing down and (or) relief of disease, and prevention of its progression;

49) voluntary treatment – the treatment, carried out with the consent of a patient or his legal representative;

49-1) undesirable reaction - an unintended, adverse reaction of the body, associated with the use of the medicines (test drug) and suggesting a possible relationship with the use of this (test) medicines;

50) falsified medicines and medical device – a medicinal product, medical device, illegally and deliberately supplied with inaccurate information and a fake label about their composition or configuration and (or) manufacturers of medicines and medical devices;

51) personal medical card - a personal document, where the results of mandatory medical examinations with a note of admission to work are recorded;

51-1) sanitary and epidemiological expertise of projects - a part of the project expertise, carried out as part of a comprehensive non-departmental project expertise (feasibility studies and design estimates), intended for the construction of new or reconstruction (expansion, retrofitting, modernization) and overhaul of existing facilities, integrated urban development expertise of urban development projects;

51-2) high-tech medical services - services provided by specialized experts in diseases requiring the use of innovative, resource-intensive and (or) unique methods of diagnosis and treatment;

51-3) planned medical care - medical care for preventive measures, diseases and conditions that do not require emergency and urgent medical care;

52) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

52-1) immunological medicines (immuno-biological drug) - a medicinal product, intended to form active or passive immunity or to diagnose the presence of immunity, or to diagnose (develop) a specific acquired change of the immunological response to allergic substances;

52-2) immunological typing system (hereinafter - the system-HLA) - an antigen system, located on human leukocytes and determining the tissue compatibility of the donor and recipient at transplantation of tissues (tissue parts) and (or) organs (parts of organs);

53) invasive methods – the methods of diagnosis and treatment, conducted via penetration into the internal environment of the human body;

54) innovative medical technologies - a set of methods and tools for scientific and technological activities, introduction of which in medicine (biomedicine), pharmacy and informatization in healthcare is cost-effective and (or) socially important;

54-1) integrated academic medical center – an association of a medical organization of higher and (or) postgraduate education with scientific and health care organizations to share resources for improving the quality of medical services by integrating education, research and clinical practice;

55) infectious and parasitic diseases – human diseases, occurrence and spreading of which is caused by biological environment factors and possibility of transmission of the disease from an infected person or an animal to a healthy person;

56) iodine deficiency disorders - the pathological process of the body, caused by thyroid gland dysfunction, related to insufficient intake and assimilation of iodine in the body;

57) an occupational disease – a chronic or acute disease, caused by harmful production factors when performing labor (official) duties;

57-1) emergency medical care - medical care for sudden acute illnesses, trauma, severe deterioration of health status, exacerbation of chronic diseases, without obvious signs of a threat to the life of the patient;

57-2) biological material of preclinical (non-clinical) and clinical researches - samples of biological fluids, tissues, secrets and products of vital activity of humans and animals, biopsy material, histological sections, smears, scrapings, flushes obtained during preclinical (non-clinical) and clinical studies and intended for laboratory research;

58) pre-clinical (non-clinical) research - chemical, physical, biological, microbiological, pharmacological, toxicological and other experimental research or a series of studies of a test (medicines) substance by applying scientific assessment methods in order to study a specific action and (or) to obtain the proofs of safety for human health;

59) a clinical research – a research with participation of a man as a subject, conducted to elucidate or confirm the safety and efficiency of tools, techniques and technologies for prevention, diagnosis and treatment;

59-1) clinical protocol - a document that establishes general requirements for provision of medical care to a patient in a particular disease or clinical situation;

59-2) clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in "medical business", "pediatrics", "general medicine", who went through residency or retrained in clinical pharmacology and have a certificate of specialist of clinical pharmacologist;

59-3) consultation - a study of a person for the purpose of establishing a diagnosis, determining treatment tactics and prognosis of a disease with the participation of at least three doctors;

59-4) contraception - methods and means of preventing unwanted pregnancy;

59-5) operation of a healthcare facility created as a result of the implementation of a concession project (concession facility) - the use of a concession facility in the healthcare sector, which may provide for technical and functional services, in the manner and under the conditions determined by the concession agreement;

59-6) maintenance of the concession object - the use of the concession object in the healthcare sector with the implementation of a set of technological and organizational measures aimed at maintaining the concession object in the healthcare sector in a good, safe condition suitable for its functional maintenance, as well as the implementation of its current and (or) overhaul, management, performance of service and (or) auxiliary activities in the manner and on the terms determined by the concession agreement;

60) the maximum price for the trade name of a medicinal product for wholesale - the price for the trade name of a medicinal product, above which its wholesale cannot be carried out;

61) daily medical conference - a scheduled meeting of a medical organization with the aim of summarizing the results of the past day, discussing and analyzing clinical cases, as well as informing the team on new achievements in medical science and clinical practice;

61-1) Kazakhstan national drug formulary - a list of medicines with proven clinical safety and efficacy, as well as orphan (rare) drugs, which is a mandatory basis for the development of medicinal formulars of medical organizations and formation of lists of procurement of medicines within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

61-2) nomenclature of medical products of the Republic of Kazakhstan - a systematic nomenclature classifier of types of medical devices, harmonized with the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and used in the Republic of Kazakhstan;

61-3) register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan - an information resource of the authorized body, containing information on the pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

62) the State pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan - a set of minimum requirements for the safety and quality of medicines and medical devices;

62-1) reproduced medicine (generic) - a medical product that has the same quantitative and qualitative composition of the active ingredients and the same dosage form as the original drug, and whose bioequivalence to the original drug is confirmed by the relevant bioavailability studies. Different salts, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of the active substance are recognized as the same active substance, if their safety and effectiveness do not differ significantly. Various oral dosage forms for immediate release of substances are recognized in the frames of bioavailability studies as the same dosage form;

63) public health - a comprehensive assessment of mental, physical and social welfare of the population, reflecting the society’s efforts on a healthy lifestyle, including healthy food, prevention of diseases and injuries, as well as prevention of effects of harmful environmental factors;

63-1) research in the field of public health - a study, conducted on the basis of collecting and summarizing clinical and epidemiological data and other medical information to identify the main factors, affecting health and determining the development of the health care system, developing methods of directional influence and managing these factors;

63-2) adverse event (incident) - any malfunction and (or) deterioration of the characteristics or malfunction of the medical device, or insufficiency or incorrectness of the accompanying information (documentation) on the medical device, side effects or undesirable reaction that are not indicated in the instructions for use or operation manual, which directly or indirectly resulted or could cause death or serious deterioration of the health of users or third parties;

63-3) excipient - a substance, except for pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances), which is part of a medicinal product to give it the necessary properties;

64) confidential medical examination – an examination, based on doctor-patient confidentiality and patient privacy;

64-1) assessment of professional preparedness and confirmation of compliance with the qualifications of specialists - the procedure for assessing knowledge and skills, conducted in order to confirm the compliance of the specialist's qualifications with the requirements of the professional standard in the field of healthcare;

65) a certificate of a specialist - a document of the established form, confirming the qualification of an individual for compliance with: clinical specialty and for his admission to clinical practice (work with patients); health care manager;

66) compulsory treatment - treatment of a patient, pursuant to a court decision;

67) health workers – the individuals with professional medical education, providing medical activities;

68) medical and social rehabilitation - the recovery of health of patients and the disabled with a complex use of medical, social and occupational activities for their involvement into work, family and social life;

68-1) medical and biological experiment - a study, based on simulation (modeling) of a structural-functional complex of a studied condition or disease in a simplified form on laboratory animals to find out the causes, conditions and mechanisms for the occurrence or development of a disease, development of treatment and prevention methods;

68-2) medical education - a system of training, retraining and advanced training of medical workers, as well as a set of knowledge and skills necessary for a medical worker, obtained during training in training, retraining and advanced training programs in medical specialties, confirmed by an official certificate of completion of training;

68-3) strategic partnership in the field of medical education and science - a form of medium-term or long-term cooperation between scientific organizations and educational organizations in the field of health care, and foreign organizations of higher and (or) postgraduate education, and medical organizations in the field of medical education and science for introduction and adaptation of international standards of education, science and clinical practice on the basis of a contract;

68-4) circulation of medical devices - design, development, creation of prototypes, conduct of technical tests, studies (testing) of assessment of the biological effect of medical devices, clinical studies, examination of safety, quality and efficiency of medical devices, registration, production (manufacturing), storage, transportation, sale, installation, commissioning, application (operation), maintenance, repair and disposal of medical products;

68-5) studies (testing) of assessment of the biological effect of medical devices – the studies (testing), conducted to determine the compliance of medical devices with the general safety requirements and effectiveness of medical devices, the requirements for their labeling and their operational documentation;

68-6) the global medical device nomenclature (GMDN) - a systematized nomenclature classifier of types of medical devices, used to identify medical devices;

68-7) monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices – a collection, registration, analyses of information about adverse events (incidents);

68-8) type of medical devices - a group of medical devices having a similar purpose, similar application technologies, design features and a common digital designation in the nomenclature of medical products of the Republic of Kazakhstan;

68-9) medical device manufacturer - a subject in the field of circulation of medicines and medical devices, responsible for the development and manufacture of a medical device, making it available for use on its own behalf, regardless of whether it has been developed and (or) manufactured by this person or on behalf of another person (s) responsible for its safety, quality and effectiveness;

68-10) safety of a medical product - the absence of unacceptable risk when using a medical product associated with harm to human life, health, and the environment;

68-11) quality of a medical product - the degree of compliance of the set of properties and characteristics of a medical product with the objectives of its intended use;

68-12) trade name of a medical device - the name under which the medical device is registered;

68-13) effectiveness of a medical product - a set of properties and characteristics of a medical product, ensuring the achievement of the goals, established by the manufacturer of the medical product and confirmed by the practice of its use;

68-14) a medical research - a study, aimed to obtain new knowledge through scientific methods about human health, diseases, their diagnosis, treatment or prevention;

69) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

70) medical assistance - a complex of medical services, including medicinal assistance, aimed at preserving and recovering of public health, as well as alleviating severe manifestations of incurable diseases;

71) quality of medical care - the level of compliance of medical care with the standards, approved by the authorized body and established on the basis of the current level of medical science and technology development;

72) medical examination - examination of an individual to establish or confirm the existence or absence of a disease, determine the health state, as well as temporary disability, vocational and other workability;

73) medical activities - professional activities of individuals with higher or secondary vocational medical education, as well as legal entities, aimed at protecting the citizens’ health;

74) medical services - actions of subjects of healthcare, having preventive, diagnostic, medical, rehabilitation or palliative orientation in relation to a special person;

75) medical devices - any tools, apparatuses, devices, equipment, materials and other products that are used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as with the accessories necessary for using these products for their intended purpose, including special software, intended for prevention, diagnosis, treatment of diseases, medical rehabilitation and monitoring of the state of the human body, conduct of a medical research, restoration, substitution, alteration of the anatomical structure or physiological functions of the body, prevention or termination of pregnancy and the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body and can be supported by the use of drugs;

76) medical rehabilitation - a set of medical services, aimed at reservation, partial or complete recovery of impaired and (or) lost body functions of patients and the disabled;

77) medical optics products – the items and materials, used in medical and pharmaceutical activity for vision correction and light therapy;

78) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
78-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

79) healthcare organization – a healthcare organization, providing medical care;

79-1) nursing care - a complex of medical services, rendered by paramedical workers to people with serious illnesses who need care, in the cases that do not require medical supervision;

80) a state healthcare and epidemiological supervision - the healthcare-epidemiological service on prevention, detection and suppression of violations of legislature of the Republic of Kazakhstan on healthcare and epidemiological welfare of the population, as well as monitoring of compliance with the regulations in healthcare and epidemiological safety and health standards in order to protect public health, the environment and safety of products, processes and services;

80-1) state registration certificate - a document, confirming the safety of products (goods), certifying the conformity of products (goods) to the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and hygienic standards;

80-2) state pharmaceutical inspector - an official of the authorized body that carries out state control in the field of circulation of medicines and medical devices, aimed at preventing, identifying and preventing violations of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

81) nicotine - an alkaloid, contained in tobacco leaves and tobacco smoke;

82) nutraceuticals - nutritional supplements, composed of various combinations of specified essential (essential) food ingredients (some amino acids, vitamins, minerals and trace elements, fatty acids, disaccharides, and dietary fiber), that do not exceed the recommended daily requirement;

83) orphan (rare) medicine - a drug intended for diagnosis, etiopathogenetic or pathogenetic treatment of orphan (rare) diseases, the frequency of which does not exceed the officially determined level in the Republic of Kazakhstan;

84) orphan (rare) disease - rare serious diseases, threatening human life or resulting in permanent disability, the frequency of which does not exceed an official level;

84-1) focal disinfection - disinfection, conducted in the foci for the purpose of prevention and (or) elimination of infectious and parasitic diseases;

84-2) production control - a set of measures, including laboratory research and testing of products, works and services, performed by an individual entrepreneur or a legal entity, aimed at ensuring safety and (or) harmlessness to humans and their environment;

84-3) monitoring of product safety - a system of measures aimed at identifying, preventing and suppressing import, production, use and sale of products that do not meet the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, hygienic standards and technical regulations;

84-4) an authorized person of a manufacturer - a person responsible for ensuring and controlling the quality of medicines, produced by the manufacturer in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care, and included in the register of authorized persons of manufacturers of medicines;

84-5) a production site - a geographically isolated complex of a manufacturer of medicines, medical devices, designed to perform the entire process of manufacturing of medicinal products, medical devices, or its specific stages;

84-6) palliative care - a complex of medical services, aimed at improving the quality of life of patients with incurable diseases in the terminal (final) stage;

85) parapharmacy - biologically active substances of natural origin or their synthetic analogues in therapeutic doses with pharmacological activity, aimed at disease prevention, supportive therapy and regulation of functional activity of organs and systems;

86) patented drugs - the medicines that have received legal protection in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan in intellectual property area;

87) a patient – an individual, who is (was) the consumer of health services;

88) prevention – a set of comprehensive medical and non-medical actions, aimed at prevention of disease, progression of the early stages of disease and monitoring of the already developed complications, damage of organs and tissues;

89) psycho-active substances - the substances of synthetic or natural origin, the one-time intake of which influences the mental and physical functions, behavior of a person, and during a long-lasting use they cause mental and physical abuse;

90) mental disorders (diseases) - a disorder of human mental activity caused by disturbance of brain functions;

90-1) psychological assistance - a set of activities aimed at:

assistance to a person in preventing, resolving psychological problems, overcoming difficult life and crisis situations and their consequences, contributing to the maintenance of mental and physical health, optimizing mental development, adapting and improving the quality of life, including by activating one's own capabilities;

informing people about the causes of psychological problems, ways to prevent and resolve them;

development of the personality, its self-improvement and self-realization;

90-2) psychological problem - the state of a person's mental discomfort, caused by dissatisfaction with him(her)self, his (her) activities, interpersonal relationships, family situation and (or) other personal problems;

90-3) radiopharmaceutical medicine - a drug that contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) in ready-for-use condition as an active substance or as part of an active substance;

90-4) reference medicine - a drug that is used as a comparison drug and is the standard by which the properties of a medicine are determined (normalized);

91) the recipient - a patient who is transfused with donor blood or components and(or) preparations extracted from it, insertion of male or female donor material (sperm, egg, embryos) or transplantation of tissue (tissue part) and (or) organ ) from the donor;

91-1) sanatorium-resort treatment - a type of recovering treatment and (or) medical rehabilitation, conducted in the conditions of temporary stay of persons in the sanatorium- resort organization;

92) sanitary and quarantine control - control over the sanitary and epidemiological condition of cargo and people’s health state, when transporting people and cargos across the State border of the Republic of Kazakhstan, coinciding with the customs border of the Eurasian economic union, conducted in order to prevent the importation of infectious and parasitic diseases into the country, as well as substances and products that are potentially hazardous to human health;

93) healthcare protection zone - an area, separating the areas of ??special purpose, as well as industrial organizations and other industrial, utility and storage facilities in a human settlement from the surrounding residential areas, civil buildings and houses in order to mitigate influence of adverse factors;

93-1) sanitary and preventive measures - measures taken to prevent infectious, parasitic, occupational and other diseases among the population, as well as to prevent infectious and parasitic diseases among the population from entering the territory of the Republic of Kazakhstan;

94) healthcare-epidemiological situation - the status of public health and environment in a particular area at a particular time;

94-1) sanitary and epidemiological audit - check of epidemically significant objects subject to state sanitary and epidemiological surveillance for identification and assessment of sanitary and epidemiological risks and development of recommendations on bringing these objects in compliance with the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological well-being of the population;

94-2) sanitary and epidemiological conclusion - a document, certifying compliance (non-compliance) with normative legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, hygienic standards and (or) technical regulations of the objects of state sanitary and epidemiological surveillance;

95) sanitary and anti-epidemic measures - measures taken to localize and eliminate the emergent foci of infectious, parasitic diseases, poisoning among the population;

95-1) sports medicine - a branch of medicine and healthcare, responsible for biomedical support of athletes, which includes medical and functional control in sports, functional and medical rehabilitation of athletes, improvement of their athletic performance, treatment of their systemic diseases, sports traumatology, emergency assistance in sport and sport's hygiene;

95-2) a bone marrow - a central organ of hematopoiesis, located in the spongy substance of bones and bone-marrow cavities;

95-3) standard sample - an identified homogeneous substance or a mixture of substances, intended for use in chemical, physical and biological research, in which its (its) properties are compared with the properties of the studied medicinal product, and possessing a degree of purity sufficient for appropriate use;

96) enrichment (fortification) of food - introduction of vitamins, minerals and other substances in food products during their production or processing in order to increase nutritional and biological value, and to prevent diseases, caused by their deficiency;

97) risk assessment - justification of the likelihood of penetration and spread of pathogens or vectors of infectious and parasitic diseases, as well as the negative impact of environmental factors on the health of the population and the associated medical, biological and economic consequences;

98) independent expertise - a procedure carried out by independent experts within the framework of external expertise in order to draw an opinion on the level of quality of medical services, provided by healthcare subjects, using indicators reflecting the indicator of effectiveness, completeness and compliance of provided medical services with standards;

98-1) an independent expert - an individual, having a higher medical education and meeting the requirements for individuals applying for carrying out an independent expertise, by a certain authorized body;

99) guaranteed volume of free medical care - the volume of medical assistance provided by budgetary funds according to the list determined by the Government of the Republic of Kazakhstan to the citizens of the Republic of Kazakhstan, repatriates, as well as foreigners and stateless persons permanently residing on the territory of the Republic of Kazakhstan;

99-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

99-2) marginal price for the trade name of a medicinal product or a medical device in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance - the price of the trade name of the medicinal product or medical device above which the purchase cannot be made within the guaranteed volume of free medical care and the system of compulsory social health insurance;

99-3) telemedicine - a complex of organizational, financial and technological measures ensuring the implementation of a distance medical consulting service, when a patient or a doctor directly examining or treating a patient, receives a distance consultation from another doctor using information and communication technologies that do not contradict national standards ;

99-4) marginal price for the international non-patented name of a medicinal product or technical specification of a medical product within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance - the price for the international non-patented name of the medicinal product or technical specification of a medical product, above which it cannot be procured in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

100) tobacco – a nicotine-containing plant used for tobacco production;

101) tobacco products - products that are wholly or partly made of tobacco leaf as a raw material, prepared in such a way as to be used for smoking, sucking, chewing or sniffing;

101-1) consumption of tobacco products - the process of consumption of a tobacco product that causes the dependence of the human body on nicotine, negatively affecting his/her health, as well as on the health of persons not consuming tobacco products and polluting the environment;

102) an ingredient of tobacco product - any substance, except for tobacco, water or tobacco leaf, which is added to tobacco or to non-tobacco ingredients of tobacco products during the manufacturing;

103) tobacco product packaging - a unit of a consumer packaging, containing a certain number of packs of tobacco products;

104) a tobacco pack - a unit of consumer packaging, made of cardboard or paper or other material, containing a certain amount of tobacco products;

104-1) sponsorship of tobacco - any type of contribution to any occasion, event or individual with the purpose, effect or likely effect of encouraging the sale of a tobacco product or the use of tobacco, directly or indirectly, with the exception of payments and contributions provided by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

104-2) pharmaceutical inspector on good pharmaceutical practices - a person, authorized to perform the functions of conducting pharmaceutical inspection on good pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, determined by the authorized body;

105) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

105-1) pharmaceutical inspectorate on good pharmaceutical practices (hereinafter – the pharmaceutical inspectorate) - evaluation of an object in the field of circulation of medicines in order to determine its compliance with the requirements of the good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

106) transplantation – a transplant, grafting of tissues and (or) organs (parts of organs) to another place in a body or to another body;

107) a contagious form of TB - the disease, potentially dangerous to other people in the community in connection with TB bacteria discharge by a TB patient into the environment;

107-1) tissue - a collection of cells and intercellular substance, having the same structure, functions and origin;

107-2) a registry of donors of tissue (part of tissue) and (or) organs (part of organs) - a database of persons who agree to donate the tissue (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs), hematopoietic stem cells, typed by HLA system;

107-3) the register of tissue recipients (tissue parts) and (or) organs (parts of organs) - the database of persons who need tissue transplantation (tissue parts) and (or) organs (parts of organs), typified by the HLA- system;

107-4) temporary adaptation - the process of removing a person from the state of alcohol intoxication and his/her adapting to environmental conditions;

108) poisoning - a disease (condition) that arises after acute (one-time) or chronic (long-term) impact of chemical, biological and other environmental factors on a person;

108-1) university clinic - a highly specialized treatment-and-prophylactic structural subdivision of a medical organization of higher and (or) post-graduate education or a highly specialized treatment-and-prophylactic organization that is in trust management or a subsidiary of a medical organization of higher and (or) postgraduate education, which conducts training, retraining and advanced training of medical personnel, based on modern achievements of science and practice and, providing all types of medical care;

109) reproductive health – the human health, reflecting the ability to reproduce a full-fledged generation;

109-1) assisted reproductive methods and technologies - methods of treatment of infertility (artificial insemination, artificial insemination and embryo implantation), in application of which some or all stages of conception and early development of embryos shall be carried out outside the maternal organism (including using donor and (or) cryopreserved germ cells, tissues of reproductive organs and embryos, as well as surrogate motherhood);

109-2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

110) pharmacological product - a substance or a mixture of substances with established pharmacological activity and toxicity, which are the subject of preclinical (non-clinical) and clinical studies; and a potential drug;

110-1) pharmacovigilance - an activity, aimed at identifying, analyzing, evaluating and preventing undesirable consequences of the use of medicines;

110-2) pharmacovigilance system - a system, organized by the holders of the registration certificates of medicines and an authorized body to perform the tasks and duties on pharmacovigilance, designed to monitor the safety of medicines, timely identify all changes in the assessment of the benefit-risk ratio of medicines, develop and take measures to ensure the use of medicines in excess of the benefit over the risk;

110-3) pharmaceutical substance (active pharmaceutical substance) - a medicinal product, intended for production and manufacture of medicines;

110-4) formulary system - a system of periodic evaluation and selection of medicinal products for medicinal formulations, maintaining medicinal formularies and providing information in the form of appropriate guidance and a list, aimed at the rational use of medicinal products;

111) pharmaceutical workers - individuals with pharmaceutical education and carrying out pharmaceutical activities;

111-1) pharmaceutical education - the system of training, retraining and qualification development of pharmaceutical workers;

111-2) pharmaceutical service - the activities of subjects in the field of circulation of medicines and medical devices, related to outpatient drug provision of the population, including the procurement, transportation, storage, accounting and sale of medicines and medical devices, within the guaranteed volume of free medical care and the system of compulsory social health insurance;

112) pharmaceutical activity - the activity, carried out in the field of health care for production, manufacture, wholesale and retail sale of medicines and medical devices, related to the procurement (purchase), storage, import, export, transportation, quality control, clearance, distribution, use and destruction of medicines and medical devices, as well as ensuring their safety, quality and efficacy;

112-2) functional operator - a state legal entity or a legal entity with one hundred percent participation of the state in the authorized capital or its subsidiary, more than fifty percent of the voting shares (participatory interest) in the authorized capital of which it owns, the statutory activity of which is the provision of medical assistance that is not a party to the concession agreement, determined by the Government of the Republic of Kazakhstan for the implementation of activities related to the functional maintenance of the concession object;

112-3) decreed population group - persons working in the field of public services and posing the greatest danger to infecting people around with infectious and parasitic diseases;;

113) products posing a danger to public health - types of products established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, which can have a harmful effect on human health when applied or used;

114) healthcare-epidemiological welfare of the population - the health status of the population, when there are no harmful environmental factors, affecting human health and favorable conditions for life shall be provided;

115) activity in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population - the activity of state bodies and organizations of sanitary and epidemiological service aimed at protecting the health of citizens, including state sanitary and epidemiological control and supervision, sanitary and quarantine control, radiation control, epidemiological control, sanitary - epidemiological regulation, state registration of food products and certain types of products and substances that have a harmful effect on the health of a person, sanitary and epidemiological monitoring, sanitary and epidemiological expertise, hygienic training, assessment of the degree of risks in the sanitary and epidemiological welfare of population;

116) surgical sterilization - a surgical operation, in the result of which a man or a woman loses fertility;

117) live births and stillbirths of a fetus - a state of a newborn baby (fetus), assessed by the relevant international standards of the World Health Organization on live births and stillbirths of a fetus;

118) restrictive measures, including quarantine – the measures, aimed at prevention of infectious diseases’ spread and providing for a special mode of business and (or) other activities;

118-1) emergency medical assistance - medical assistance, requiring immediate medical intervention to prevent significant harm to health or eliminate the threat to life in case of sudden acute illnesses, injuries, severe deterioration in health, exacerbation of chronic diseases in accordance with the list determined by the authorized body;

119) euthanasia - satisfaction of a terminally ill person’s request on quickening of his death by any actions, including injection of drugs or other means, as well as cessation of artificial measures to maintain his life in the cases of an adverse outcome of a disease;

120) epidemic – a mass spreading of infectious diseases, which is significantly higher than the usual registered incidence;

121) epidemically significant objects - objects, which produced products and (or) activities, if the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of the population are violated, may result in food poisoning and (or) infectious and parasitic diseases among the population and (or) inflict harm to the health of population from industrial and radioactive contaminations;

122) nuclear medicine – the branch of a medicine, focused on prevention, diagnosis and treatment of various diseases of human organs and systems, including cancer diseases, where radioactive elements and ionizing radiation shall be applied;

123) medical devices for in vitro diagnostics - any instruments, apparatuses, devices, equipment, materials, reagents, calibrators, control materials and other products, used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as with accessories required for use of specified products for the intended purpose, including special software, and intended for use in in vitro studies of samples of human biological materials for obtaining information about a physiological or pathological condition, congenital disorders, predisposition to certain clinical condition or disease, tissue compatibility with potential recipients, predicting responses to therapeutic effects, selection of therapeutic agents and (or) control of treatment.

2. The content of other terms shall be defined by certain articles of this Code.

Footnote. Article 1, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 30.06.2010 No 297-IV (shall be enforced from 01.07.2011); dated on 29.12.2010 No 372-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 19.01.2011 No 395-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 27.04.2012 No 15-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 10.07.2012 No 31-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated 21. 06. 2013 № 107-V (shall be enforced upon expiry of thirty calendar days after its first official publication); by the Constitutional Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2013 No. 121-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29.12. 2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 03.12.2015 No. 433-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 29.03.2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 27.02.2017 No. 49-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 30.06.2017 No. 80-VI (the procedure for enactment see Article 2); dated 26.12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); No. 272-VI dated November 25, 2019 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication); No. 287-VІ dated 26.12.2019 (shall be enforced since 01.01.2020).

Article 2. The scope of this Code

1. This Code regulates public relations in healthcare area in order to implement the citizens’ constitutional right to health protection.

2. Legal relations, regulated by the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care shall not apply to the legislation of the Republic of Kazakhstan on public procurement in the part of:

1) purchase of services from healthcare subjects within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

2) procurement of medicines and medical devices in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance;

3) procurement of services for the storage and transportation of medicines and medical devices in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

4) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
4-1) effective until 01.01.2018 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V;

5) procurement of goods and services for examination during the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of medicines, medical devices and evaluation of their safety and quality;

6) purchase of pharmaceutical services;

7) procurement of services for the registration and sale of medicines and medical devices within the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance.

3. Requirements for medical examination, medical examination in the field of civil aviation for aviation personnel, as well as categories of persons subject to mandatory medical check-up and medical examination, shall be established by the legislation of the Republic of Kazakhstan on the use of the airspace of the Republic of Kazakhstan and aviation activities.

Footnote. Article 2, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 28.06.2012 No 22-V (shall be enforced from 07.01.2012); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 № 406-V (the procedure for enactment see Article 3); dated 10.05.2017 No. 64-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (the order of enforcement, see Art. 2).

Article 3. Legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area

1. Legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area is based on the Constitution of the Republic of Kazakhstan and consists of this Code and other regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan.

2. If an international treaty, ratified by the Republic of Kazakhstan, establishes the rules other than those contained in the Code, the rules of the international treaty shall be applied.

Chapter 2. THE STATE REGULATION AND MANAGEMENT IN HEALTHCARE AREA

Article 4. Principles of the State Policy in healthcare area

The state healthcare policy shall be based on the following principles:

1) equal rights of citizens for safe, effective and qualitative medical care;

2) a joint responsibility of the state, employers and individuals for preservation and strengthening of individual and public health;

3) maternal and child health;

4) a guaranteed volume of free medical care;

5) priority of preventive directions in healthcare system;

6) accessibility of medical care;

7) regular improvement of medical care quality;

8) healthcare and epidemiological welfare of the population;

9) continuity of the healthcare organizations’ activity in rendering medical assistance;

10) continuity of medical and pharmaceutical education, using modern teaching technologies;

11) state support of national medical and pharmaceutical science, introduction of advanced achievements of science and technology in the field of prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation, innovative development of new medicines and technologies, as well as world experience in the field of healthcare;

12) encouragement of voluntary unpaid donorship;

13) the state support of local development and expansion of competitive medical and pharmaceutical industries;

14) involvement of social organizations in ensuring the citizens’ rights for health protection;

15) social orientation of healthcare system to meet the needs of the population and improve the quality of life;

16) promotion of a healthy lifestyle and healthy eating;

17) assignment of public health, safety, efficacy and quality of drugs to the factors of national security.

18) ensuring the availability of safe, high-quality and effective medicines, medical devices and their rational use.

Footnote. Article 4 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 5. Principles of the state regulation in healthcare area

1. The state healthcare regulation shall be performed by:

1) the President of the Republic of Kazakhstan;

2) the Government of the Republic of Kazakhstan;

3) the authorized body;

4) other central and local executive bodies within their competence, defined by this Code and other Laws of the Republic of Kazakhstan, decrees of the President of the Republic of Kazakhstan and the Government of the Republic of Kazakhstan.

2. The state regulation of healthcare shall be conducted by:

1) the state control over the medical and pharmaceutical activity and the state healthcare and epidemiological supervision;

2) the licensing of medical and pharmaceutical activity;

2-1) licensing of importation into the territory of the Republic of Kazakhstan from countries outside the Eurasian Economic Union, and the exportation from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of organs (parts of organs) and (or) human tissues, blood and its components;

3) accreditation in healthcare area;

4) certification in healthcare area;

4-1) certification of specialists in the field of healthcare;

5) state registration, re-registration and changes in the registration dossier of medicines, medical devices, certain types of products and substances that have a harmful effect on human health;

6) confirmation of compliance of goods (works, services) in the field of health care with the requirements, established by the technical regulations, standardization documents and contract terms, except for medicines, medical devices and medical equipment;

7) state regulation of prices for medicines, medical devices and medical services in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance;

8) state regulation of prices for medicines sold by subjects in the field of circulation of medicines and medical devices;

9) pharmaceutical inspection.

Footnote. Article 5 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); dated on 21.06.2013 No 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 05.10.2018 No. 184-VI (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (the order of enforcement, see Art. 2).

Article 6. Competence of the Government of the Republic of Kazakhstan

The Government of the Republic of Kazakhstan shall:

1) develop the main directions of the state healthcare policy;

2) publish, within its competence, normative legal acts in the field of public healthcare;

3) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
4) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
5) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

6) manage the central and local authorities on healthcare issues;

7) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016);
8) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

9) determine the procedure, types and volume of medical assistance to the population in emergency situations, introduction of the state of emergency;

10) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
11) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

12) determine the procedure for organizing and conducting the procurement of medicines and medical devices, pharmaceutical services;

12-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

12-2) determine the procedure for procurement of services for the storage and transportation of medicines and medical devices, services for the accounting and sale of medicines and medical devices by a single distributor within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance;

13) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
14) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
15) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
16) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
17) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

18) determine the list of diseases against which prophylactic vaccinations are carried out, the procedure, the timing of their implementation and the population groups that are subject to the planned vaccinations;

19) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
20) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
21) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
22) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

23) determine the cases of import into the territory of the Republic of Kazakhstan of medicines and medical devices as humanitarian aid that have not passed the state registration in the Republic of Kazakhstan;

24) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
25) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
26) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

27) define a single distributor;

27-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2013 No. 124-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
27-2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

28) perform other functions, assigned to it by the Constitution, the laws of the Republic of Kazakhstan and the acts of the President of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 6 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan, dated on 30.06.2010 No 297-IV (shall be enforced from 01.07.2011); dated on 19.01.2011 No 395-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced from 30.01.2012); dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the day of its first official publication); dated 03.07.2013 № 124-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); by the Constitutional Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2013 No. 121-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 № 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 30.06.2017 № 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 7. The competence of the authorized body

1. The authorized body shall:

1) implement the state policy in healthcare;

2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 13.01.2014 No. 159-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

3) prioritize scientific developments in healthcare;

4) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011);

5) develop and approve the regulations and forms of records and reports related to healthcare within its competence;

6) development and approval of standards and regulations in the field of healthcare;

6-1) development and approval of rules for the use of technical means of control, surveillance and fixation devices, photo and video equipment, used in medical organizations to ensure the protection of patients' rights;

7) carry out the monitoring in the healthcare area;

7-1) coordinate and provide the methodical management of local executive bodies in the field of health care;

8) coordination of activities of health care subjects;

8-1) coordination and monitoring of activities on corporate governance in state legal entities in the field of health care;

9) provide departmental statistical surveillance in public health area;

10) create and provide functioning of electronic information resources and information systems, information and communication networks in healthcare, their accessibility for individuals and legal entities in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on information;

11) development and approval of rules for encouragement of employees of healthcare subjects providing medical services within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

11-1) development and approval of the rules for conferring honorary titles in the field of healthcare;

12) develop medical and pharmaceutical science and coordinates research activities in healthcare;

13) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

14) introduce new methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation, as well as control them;

15) placement of the state educational order for training, retraining and qualification development of personnel in the field of healthcare;

16) agree the appointment of heads of local state bodies for healthcare management;

17) sign memorandum with the heads of local executive bodies, focused on the achievement of final results of activity in healthcare area;

18) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);
19) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

20) formation and approval of marginal prices and extra charges;

20-1) implementation of state regulation of prices for medicines;

20-2) implementation of state regulation of prices for medical products within the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance;

20-3) approval of the list of medical products, procured by a single distributor in the framework of long-term contracts for the supply of medical devices at the marginal prices, established for medical products;

21) carry out outputs on equipping of public healthcare organizations;

22) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced from 01.01.2018);
22-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced from 01.01.2018);
23) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

24) the organization and conduct of state certification of educational organizations in the field of health care;

25) holding the attestation for professional competence of specialists in the field of healthcare, specified in paragraph 3 of Article 15 of this Code;

25-1) determining the procedure of attestation for professional competence of specialists in the field of healthcare;

25-2) monitoring the activities of accredited subjects of healthcare;

26) organize accreditation of healthcare subjects;

27) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.03.2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017);

27-1) accreditation of organizations, carrying out an assessment of professional preparedness and confirmation of compliance with the qualifications of specialists in the field of healthcare;

28) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

28-1) development and approval of standards for equipping simulation offices (centers) of educational organizations in health care;

29) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.06.2013 No 102-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

29-1) development and approval of rules for assessing the safety and quality of medicines and medical devices, registered in the Republic of Kazakhstan;

29-2) development and approval of the rules for the formation of the register of health care subjects, engaged in the wholesale and retail sale of medical devices in a notification procedure;

29-3) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

29-4) licensing of the importation into the territory of the Republic of Kazakhstan from countries outside the Eurasian Economic Union, and the exportation from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of organs (parts of organs) and (or) human tissues, blood and its components;

29-5) determining the procedure for issuing conclusions (permits) for importation into the territory of the Republic of Kazakhstan and removal of hematopoietic stem cells from the territory of the Republic of Kazakhstan, bone marrow in case of their movement for the purpose of unrelated transplantation, as well as samples of cells, tissues, biological fluids and secrets, including the products of human vital activity, physiological and pathological discharge, smears, scrapings, washings intended for diagnostic scientific purposes or obtained in the process of conducting biomedical research;

29-6) the issuance of opinions (permits) for the importation into the territory of the Republic of Kazakhstan of medicines and medical devices, including unregistered ones, as humanitarian aid or assistance in emergency situations;

29-7) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

29-8) the licensing of the types of pharmaceutical activities provided for in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5) and 7) of paragraph 2 of Article 66 of this Code, as well as activities related to trafficking of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors in the field of health care;

30) recognition of the requirements of the leading pharmacopoeias of the world, as well as international and interstate standards for medicinal products and medical devices in the Republic of Kazakhstan;

31) state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier, withdrawal of the decision on state registration of medicinal products and medical devices, and maintenance of the State register of medicines and medical products;

32) approval of the importation (exportation) of medicinal products and medical devices, registered and unregistered in the Republic of Kazakhstan;

33) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06 .04. 2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

34) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
35) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 13.01.2014 No. 159-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
36) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
37) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

38) implement joint international projects in healthcare;

39) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

40) ensuring the organization of sociological research to determine the degree of satisfaction of citizens with the level and quality of medical care provided in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on state social order, grants, and awards for non-governmental organizations in the Republic of Kazakhstan;

41) consider applications of individuals and legal entities on healthcare issues;

42) organization of forming a healthy lifestyle and healthy nutrition;

43) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);
44) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
45) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
46) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

47) the implementation of state control over the activities of health care subjects;

48) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

49) implementation of state control in the sphere of provision of medical services;

50) implementation of state control in the fields of circulation of medicines and medical devices, the sanitary and epidemiological welfare of the population, as well as the circulation of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors in the field of health care;

50-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
51) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
52) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
53) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

54) consider cases on administrative offenses and imposes administrative penalties in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

55) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

56) organizing and conducting preventive vaccinations to the public;

57) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
57-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated April 6, 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
58) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
59) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);
60) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
61) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 12. 2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015);
62) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication);

63) define a common methodology for all organizations eligible to conduct risk assessment, and establishes the order of risk assessment;

64) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

65) development and approval of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, its individual volumes or individual pharmacopoeial articles (monographs);

66) conduct international cooperation in the healthcare area, including medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education;

66-1) inter-sectoral coordination of activities for introduction and execution of international medical and sanitary rules;

66-2) development and approval of a provision on the status and powers of the national coordinator for the international medical and sanitary rules and the global public health program;

67) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

67-1) development and approval of rules for the ethical promotion of medicines and medical devices;

68) determining the list of medicines and medical devices, procured from a single distributor;

69) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

69-1) approval of the Kazakhstani national drug formulary;

70) determining the order of formation of the Kazakhstan national medicinal formulary, the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens with certain diseases (conditions), as well as the development of medicinal formulars of health care organizations;

70-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

70-2) determining the procedure for assessing the rational use of medicines;

71) development and approval of rules for the formation of a pharmaceutical inspectorate, the maintenance of the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

71-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
72) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015);

73) approve the procedure for medical examinations of persons applying for a driving license.

74) approval of qualification requirements for medical and pharmaceutical activities;

75) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.07.2017);

76) determining the procedure for accreditation in the field of healthcare;

77) development and approval of the rules for the receipt of guaranteed volume of free medical care by the citizens of the Republic of Kazakhstan, repatriates, as well as foreigners and stateless persons permanently residing on the territory of the Republic of Kazakhstan,;

78) approval of the list of clinical databases;

79) approval of the standard contract form for providing a guaranteed volume of free medical care and paid services in healthcare organizations;

80) approval of the rules of sending citizens of the Republic of Kazakhstan for treatment abroad at the expense of budgetary funds;

81) excluded by Law of the Republic of Kazakhstan No. 80-VI dated 30.06.2017 (shall be enforced since 01.01.2020);

82) determining the order of collection, storage and use of blood and tissues of persons exposed to ionizing radiation;

83) approval of the procedure for providing medicines to citizens;

83-1) development and approval of the rules for the formation of lists of procurement of medicines and medical devices in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

83-2) development and approval of the rules for the implementation of co-payment ;

84) development and approval of the rules for assessing the safety and quality of medicines and medical devices, registered in the Republic of Kazakhstan;

85) approval of the procedure and conditions for committing and transferring of anatomical gift to healthcare organizations;

86) approval of the state standard of the network of healthcare organizations;

86-1) development and approval of the rules for the formation, coordination and approval of a single long-term plan for development of health care infrastructure;

86-2) formation of a unified long-term plan for development of health care infrastructure;

86-3) coordination of regional long-term plans for development of health care infrastructure;

87) determining the procedure and conditions for the provision of paid services in healthcare organizations;

88) determining the procedure of payments to donors for the donation of blood and its components;

89) approval of the list of socially significant diseases and diseases that are dangerous for others;

89-1) development and approval of a list of diseases, associated with the impact of the ionizing radiation, and the rules for establishing a causal relationship;

90) approval of the procedure for the expertise of temporary incapacity for work, as well as issuing a leave and a certificate of temporary incapacity for work;

91) approving the procedure for providing medical assistance;

92) approval of the procedure for providing medical and social assistance to citizens suffering from socially significant diseases;

93) approval of the procedure for providing consultative and diagnostic assistance;

94) approving the procedure for providing inpatient assistance;

95) approval of the procedure for providing hospital-replacement assistance

96) approval of the procedure for providing emergency medical assistance;

97) approval of the procedure for providing medical assistance in the form of sanitary aviation;

98) approval of the order of rehabilitation treatment and medical rehabilitation, including children's medical rehabilitation;

99) approving the procedure for providing palliative assistance and nursing care;

100) approval of regulations on the activities of organizations and (or) structural units of healthcare organizations, performing laboratory diagnostics, as well as the volume and types of the researches, carried out by them;

101) approval of regulations on the activities of organizations and (or) structural subdivisions of healthcare organizations, performing pathoanatomical diagnostics, as well as the procedure for performing pathoanatomical autopsy;

102) approval of the procedure for organizing and conducting internal and external expertises of the quality of medical services;

102-1) approval of the procedure for attracting independent experts in conducting an external expertise;

102-2) development and approval of requirements to individuals, applying for carrying out an independent expertise as independent experts;

103) development and approval of the rules for provision of primary health care, as well as attachment to primary health care organizations;

104) development and approval of a standard contract for the provision of medical assistance within the guaranteed volume of free medical care, concluded between the patient and the medical organization;

105) development and approval of methods for the expert evaluation of optimal technical characteristics and clinical and technical substantiation of a medical product;

106) issue of a certificate for a pharmaceutical product (CPP);

107) determining the order of interaction for contractual fractionation;

108) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

109) approval of the first-aid kit for providing first aid;

110) approval of the list of orphan (rare) diseases;

111) approval of the list of medical contra-indications for the conclusion of labor contracts in the field of heavy work, work with harmful and (or) dangerous working conditions, in underground works, and also for admission of persons of the decreed group of the population to work;

112) development and approval of the rules for regulating the price of medicines;

113) development and approval of the rules for the service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan;

113-1) reception of notifications on the commencement or termination of activities, defined in subparagraphs 2), 3) and 7) of part one of Article 13-1 of this Code, in the manner, prescribed by the Law of the Republic of Kazakhstan "On permits and notifications", as well as maintenance of the state electronic registry of permissions and notifications;

114) development and approval of the rules for admission of foreign specialists to clinical practice, with the exception of persons, invited to carry out professional medical activities in the National healthcare holding and its subsidiaries, as well as in “Nazarbayev University” or its medical organizations, in medical organizations of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan;

115) development and approval of appropriate pharmaceutical practices;

116) development and approval of rules for the provision of audiological assistance to the population of the Republic of Kazakhstan;

117) excluded by Law of the Republic of Kazakhstan No. 272-VI dated November 25, 2019 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication);

118) determining the order of lifetime voluntary donation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) after death for transplantation purposes;

119) development and approval of rules for creation of conditions by the employers to undergo preventive medical examinations to persons, subject to these examinations within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

120) development and approval of instructions, algorithms and guidelines for organization of medical assistance;

121) development and approval of the methodology for formation (calculation) of indicators in the field of healthcare;

122) determination of the procedure for procurement of goods and services for examination during the state registration of medicines and medical devices and evaluation of their safety and quality;

122-1) development and approval of rules for the provision of medical assistance to the students and pupils of educational organizations;

122-2) development and approval of the rules for the conduct of a medical examination to establish the use of a psychoactive substance and the state of alcohol intoxication;

122-3) development and approval of rules for the purchase of services from healthcare subjects within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

123) development and approval of the regulation on the activities of medical-consultative commission;

124) development and approval of the size of tariffs for medical services, provided within the guaranteed volume of free medical care financed from the republican budget, as well as the methodology for their formation;

125) development and approval of the rules for the assessment of scientific and pedagogical staff of scientific organizations and educational organizations in the field of health care, the rules for assessing the knowledge and skills of students in medical education programs;

126) development and approval of the rules for provision of information on medical waste;

127) development and approval of the rules for the dynamic monitoring of patients with chronic diseases.

2. The authorized body shall perform other functions, provided by this Code, other laws, acts of the President of the Republic of Kazakhstan and the Government of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 7 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan, dated on 30.06.2010 No 297-IV (shall be enforced from 01.07.2011); dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 15.07.2011 No 461 -IV (shall be enforced from 30.01.2012); dated on 28.06.2012 No 22-V (shall be enforced from 01.07.2012); dated on 10.07.2012 No 31-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 08.01.2013 No 64-V (shall be enforced from 01.01.2013), dated on 13.06.2013 No 102-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated on 21.06.2013 No 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated on 13.01.2014 No 159-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 16.05.2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 12. 2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 № 406-V (shall be enforced from 01.07.2017); dated 21. 04. 2016 № 504-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication); dated 22. 12. 2016 No. 29-VI (shall be enforced from 01.01.2017); dated 30.06.2017 № 80-VI (the procedure of enactment see Article 2); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (the order of enforcement, see Art. 2); dated 19.04.2019 № 250-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication); No. 272-VI dated November 25, 2019 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication);

Article 7-1. Competence of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population

1. The state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population shall perform the following functions:

1) implementation of state policy in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population;

2) development and approval within its competence of normative legal acts and forms of accounting and reporting documentation in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

3) development and approval of regulations;

4) implementation of monitoring in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

5) coordination of activities of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

6) provision of departmental statistical supervision in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population;

7) creation and operation of electronic information resources and information systems, information and communication networks in the field of sanitary and epidemiological welfare of population, organization of access of individuals and legal entities to them in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on informatization;

8) ensuring the development of science and coordination of scientific activity in the sphere of sanitary-epidemiological welfare of population;

9) concluding of memoranda with the heads of local executive bodies aimed at achieving the final results of activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

10) determining the procedure for conducting sanitary and epidemiological expertise;

11) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

12) organization of conducting qualification examinations in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

13) introduction of restrictive measures, including quarantine, with special conditions of economic and (or) other activity and life of population;

14) determining the order of keeping the register of potentially dangerous chemical, biological substances prohibited for the use in the Republic of Kazakhstan;

14-1) identifying the hazard classes of waste in terms of their impact on humans and the environment (in terms of toxicity);

15) implementation of joint international projects in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

16) consideration of applications of individuals and legal entities on the issues of sanitary and epidemiological welfare of population;

17) organization of hygienic training of population;

18) organization and implementation, within its competence, of sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures for food poisoning, infectious and other diseases;

19) issue of sanitary-epidemiological conclusions on compliance (non-conformity) of the object of state sanitary-epidemiological control and supervision to normative legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of population and hygienic standards;

20) implementation of the epidemiological control of infectious and parasitic diseases;

21) consideration of cases on administrative offenses and imposition of administrative penalties in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan on Administrative Offenses;

22) implementation of state sanitary and epidemiological control and supervision on the territory of the Republic of Kazakhstan;

22-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
23) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
24) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 27. 02. 2017 No. 49-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

25) determining of a territory or its part, free from diseases or with a low prevalence of diseases;

26) establishment of sanitary-quarantine points at checkpoints across the State border of the Republic of Kazakhstan, coinciding with the customs border of the Eurasian economic union;

27) approval of the list of epidemically significant objects;

28) determining of a unified methodology for all organizations, having the right to conduct a risk assessment, the procedure for conducting a risk assessment;

29) control over the compliance with requirements established by technical regulations;

30) implementation of state control over the activities of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population;

31) determining the procedure for attestation of the heads of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population;

32) approval of draft normative and technical documentation in the field of food safety, subject to sanitary and epidemiological supervision;

33) coordination of the conformity of processes (stages) of development (creation), production (manufacture), turnover, utilization and destruction of food products, conformity of machines and equipment, materials and products used in the development (creation), production (manufacture), turnover, utilization and destruction, with the requirements established by the legislation of the Republic of Kazakhstan on the safety of food products, with the issuance of a sanitary and epidemiological conclusion;

34) development and approval of the rules of hygienic education for persons of the decreed group of population;

35) determining the procedure for assigning accounting numbers to food production facilities and maintaining their register;

36) reception of notifications on the commencement or termination of activities defined in subparagraph 1) of part one of Article 13-1 of this Code, in the manner, prescribed by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications", as well as maintenance of the state electronic register of permits and notifications;

37) determining the procedure for state registration and re-registration of baby food products, food and biologically active additives, genetically modified objects, dyes, means of disinfection, disinsection and deratization, materials and products in contact with water and food;

38) development and approval of the rules for maintaining a register of products that do not meet the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, hygienic standards and technical regulations, as well as placing this registry on the Internet resource of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

2. The state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population shall perform other functions stipulated by this Code, other laws of the Republic of Kazakhstan, acts of the President of the Republic of Kazakhstan and the Government of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Chapter 2 is supplemented by Article 7-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 21. 04. 2016 No. 504-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29.03. 2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication); dated 27.02.2017 No. 49-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 8. Competence of central executive bodies and other central state bodies with military medical (medical), forensic, forensic and narcological, forensic psychiatric subdivisions

Footnote. The title of Article 8 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Central executive bodies and other central state bodies with military medical (medical), forensic, forensic and narcological, forensic psychiatric subdivisions, within their competence shall:

1) implement the state healthcare policy;

2) carry out the management of activities of military medical (medical), forensic, forensic and narcological, forensic psychiatric subdivisions;

3) approve the order of military-medical (medical) support to the military-medical (medical) subdivisions;

4) appoint the heads of military medical (medical), forensic, forensic and narcological, forensic psychiatric subdivisions to posts and dismiss them;

5) ensure establishment and operation of electronic information resources and information systems, information and communication networks in healthcare;

6) approve the procedure for medical assistance in military-medical (medical) subdivisions;

7) develop and approve the structure of organizations and subdivisions, regulations on their activities, model staff and staff standards in military medical (medical), forensic, forensic and narcological, forensic psychiatric subdivisions;

8) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

9) submit proposals to the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population on introduction (cancellation) of restrictive measures, including quarantine, on the territory of military medical (medical) units;

10) define the order and frequency of medical examinations of the relevant contingent in military-medical (medical) subdivisions;

11) approve the structure and the Regulation on military-medical commission.

12) approve the Rules for the conduct of military medical expertise and the Regulation on the bodies of military medical expertise.

Footnote. Article 8 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of yen calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 9. Competence of local government bodies of regions, cities of republican significance and the capital

Footnote. The title of Article 9 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. Local representative bodies of regions, cities of republican significance and the capital:

1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2013 No. 124-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

2) define a system of social support measures for medical and pharmaceutical workers, sent to work in the countryside, as well as the procedure and amount of social support to them at the expense of budget funds;

3) approve local budgets of healthcare and medical education and reports on their implementation;

4) take a decision to provide free or reduced travel fee to the citizens, going outside a village for medical treatment at the expense of budget funds;

5) decide on the additional provision of medicines, specialized medical products, medical devices to certain categories of citizens during outpatient treatment free of charge and (or) on preferential terms;

6) approve measures, aimed at development and operation of healthcare organizations;

7) take a decision to provide additional encouragement for donors;

8) take a decision on additional personnel and logistics supply for public healthcare organizations, if the minimal standards, approved by the authorized body, have been implemented in full;

9) promote a healthy lifestyle and healthy eating;

10) exercise other powers to ensure the rights and legitimate interest of citizens in accordance with legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Local executive bodies of regions, cities of republican significance and the capital:

1) implement the state healthcare policy at the relevant administrative-territorial unit;

2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2013 No. 124-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

3) ensure the implementation by citizens of the Republic of Kazakhstan, oralmans, as well as foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan, the right to a guaranteed amount of free medical care and medical care in the system of compulsory social health insurance;

3-1) carry out control of keeping the persons in the centers of temporary adaptation and detoxification centers;

3-2) ensure stability in the activities of healthcare organizations that are municipal legal entities;

3-3) ensure the availability of infrastructure for physical culture and sports, recreation and leisure;

3-4) organize a set of measures to promote a healthy lifestyle;

3-5) take measures for safety and protection of labor, prevention of domestic and road traffic injuries;

3-6) ensure effective planning and use of healthcare resources;

3-7) take measures to improve the quality of medical services;

3-8) provide the population with access to information on health issues;

4) implement measures to promote voluntary unpaid donation of blood and its components;

4-1) pay travel within the country for certain categories of citizens according to the list determined by the local representative bodies of regions, cities of republican significance and the capital, who travel outside the settlement of permanent residence to receive specialized medical care using high-tech medical services within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

5) create local healthcare government agencies;

5-1) appoint and dismiss the heads of local government health authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital in agreement with the authorized body;

6) organize control over staffing of public healthcare organizations;

6-1) take measures to ensure the staffing of public health organizations, including measures of social support and consolidation of young specialists;

7) take measures to build and develop a network of healthcare organizations, their financial and logistical support, including the development of a state pharmacies network and creation of pharmacy stores;

8) coordinate the activities of public and private healthcare sectors;

9) ensure the provision of free medical care, medicines and medical products in emergency situations, introduction of a state of emergency;

10) conduct inter-regional and international cooperation in healthcare area;

11) carry out licensing of medical activities, except for forensic, forensic-narcological, forensic-psychiatric examinations, in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications";

12) provide training, qualification development and retraining of personnel in the field of healthcare;

13) conduct the measures needed to improve health, prevent diseases, promote healthy lifestyles and healthy eating;

14) organize the provision of medical care to the population, including the prevention and treatment of socially significant diseases and diseases that pose a danger to others, including drug provision within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

15) send children with disabilities to psychological, medical and pedagogical counseling with the consent of parents or other legal representatives,;

16) exercise the state control in healthcare area within their competence;

17) conclude and implement a memorandum with the authorized body to progress in healthcare area;

18) facilitate implementation of the court decision on sending a citizen, sick with tuberculosis to compulsory treatment;

18-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

18-2) monitor compliance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on permits and notifications for engaging in medical activities;

18-3) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

18-4) conduct preventive disinsection and deratization (with the exception of disinsection and deratization on the territory of natural foci of infectious and parasitic diseases, as well as on the foci of infectious and parasitic diseases);

18-5) carry out training of specialists with medical education for the sale of medicines and medical devices in the settlements remote from the district center through pharmacies in health care organizations that provide primary medical and sanitary, consultative and diagnostic assistance, and mobile pharmacies in the absence of a specialist with a pharmaceutical education;

18-6) conduct attestation for professional competence of specialists in the field of healthcare, specified in paragraph 4 of Article 15 of this Code;

18-7) ensure implementation of measures for the development of voluntary donation of tissue (part of the tissue) and (or) organs (parts of organs);

18-8) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

18-9) develop and approve a regional long-term plan for development of health care infrastructure in coordination with the authorized body;

19) exercise other powers, delegated to local executive bodies by the legislation of the Republic of Kazakhstan in the interests of the local state management.

Footnote. Article 9 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 29.12.2010 No 372-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 10.07.2012 No 31-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 13.06.2013 No 102-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication), by the Constitution Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 121-V ( shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 03.07.2013 No.124-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.05.2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of 10 calendar days after its first official publication); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication); dated 30.06.2017 No. 80-VI (the order of enforcement see article 2); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 10. Competence of local state bodies of health care management of regions, cities of republican significance and the capital

Footnote. The title of Article 10 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Local state bodies of health care management of regions, cities of republican significance and the capital within their powers shall:

1) implement the state healthcare policy and ensure implementation of regional healthcare programs;

2) ensure fulfillment of the legislature of the Republic of Kazakhstan in healthcare area, education and science;

3) provide citizens of the Republic of Kazakhstan, oralmans, foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan with medicines and medical products in the cases provided for by sub-paragraph 5) of paragraph 1 of Article 9 of this Code, and medical assistance within the guaranteed volume of free medical care, including medical services for temporary adaptation and detoxification;

4) organize and carry out monitoring and control of the activities of healthcare subjects, with the exception of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

5) conduct functions of administers of budgetary healthcare programs;

6) select providers of medical services to provide a guaranteed volume of free medical care and reimbursement of their costs;

7) procure and store medicines, procure pharmaceutical services in the cases provided for by sub-paragraph 5) of paragraph 1 of Article 9 of this Code, within the guaranteed volume of free medical care in the manner, determined by the Government of the Republic of Kazakhstan;

8) organize the procurement of medical devices, non-medical equipment, ambulance transport, as well as overall repairs of public health care organizations;

9) organize the human resourcing of public healthcare organizations;

10) provide equipping of public healthcare organizations;

11) provide creation and functioning of regional electronic information resources and information systems, information and communication networks in healthcare area;

12) provide clinical facilities in public healthcare organizations, financed by the local budget, for higher and secondary medical schools;

13) organize the provision of free medical care, provision of medicines and medical products in emergency situations

14) organize and coordinate activities for training, qualification development and retraining of personnel in the field of healthcare;

15) organize hygienic education, promotion and development of healthy lifestyles and healthy eating;

16) inform the population about the prevalence rate of socially significant diseases that are dangerous to others;

16-1) ensure the organization of work on pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices by the subjects of health care;

17) cooperate with international and non-governmental public organizations concerning the protection of public health;

18) conduct institutional statistical surveys in healthcare within the relevant administrative-territorial unit in compliance with the statistical methodology requirements;

19) conduct certification of professional competence of the leaders of subordinate state healthcare organizations.

Footnote. Article 10 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan, dated on 19.03.2010 No 258-IV; dated on 29.12.2010 No 372-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 28.06.2012 No 22-V (shall be enforced from 01.07.2012.); dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2018); dated 30.06.2017 No. 80-VI (the procedure of enactment see Art. 2); dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 10-1. Competence of the authorized body in the field of physical culture and sport on the issues of sports medicine

1. The authorized body in the field of physical culture and sport shall:

1) carry out management of the activities of sports medicine organizations;

2) appoint and dismiss the heads of republican sports medicine organizations;

3) make proposals to the authorized body on introduction (cancellation) of restrictive measures, including quarantine, on the territory of sports medicine organizations;

4) participate in the medical provision of trainings of national teams of the Republic of Kazakhstan on kinds of sport to sports events;

5) ensure the activity of sports medicine organizations;

6) determine the level of physical development of population;

7) develop and approve the procedure for medical examination of athletes to participate in sports competitions;

8) exercise other powers stipulated by this Law, other laws of the Republic of Kazakhstan, acts of the President of the Republic of Kazakhstan and the Government of the Republic of Kazakhstan.

2. The authorized body in the field of physical culture and sport in coordination with the authorized body shall:

1) develop and approve the procedure for medical support and medical assistance to athletes and coaches upon conducting of sporting events, in the period of rehabilitation after intense physical exertion, diseases and injuries of athletes;

2) develop and approve the structure of sports medicine organizations and regulations on their activities.

Footnote. Chapter 2 is supplemented with Article 10-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2014 No. 229-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 11. Functions of the National Healthcare Holding

1. The functions of the National Healthcare Holding shall be:

1) participation in implementation of public healthcare policy;

2) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

3) provision of all types of medical assistance;

4) testing, introduction and transfer of innovative medical technologies to healthcare and education organizations of the Republic of Kazakhstan;

5) participation in the conduct of preclinical (non-clinical) and clinical studies of medicines and medical devices;

6) participation in the development and implementation of standards in healthcare organizations;

7) provision of consulting, informative, electronic and other services;

8) international cooperation in healthcare area;

9) participation in healthcare projects;

10) carrying out other functions provided by the constituent documents.

2. The National Healthcare Holding may request and receive information from the state bodies in compliance with the requirements, established by the legislative acts of the Republic Kazakhstan on disclosure of information, containing commercial and other secrets, protected by the law in order to conduct the entrusted functions..

Footnote. Article 11 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 11-1. Joint commission on the quality of medical services

1. The joint commission on the quality of medical services shall be established with the aim of developing recommendations for the improvement of clinical protocols, standards of medical education, drug provision, quality control system standards and accessibility of healthcare services.

2. The joint commission on the quality of medical services shall be formed from the representatives of state bodies, non-governmental organizations.

3. The procedure for forming a joint commission on the quality of medical services, the regulations on its activities shall be determined by the authorized body.

Footnote. Chapter 2 is supplemented by Article 11-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2017).

Article 12. Inter-departmental cooperation in healthcare area

1. In order to implement the state policy in healthcare, the state bodies and organizations within their competence must support the state bodies, regulating the healthcare area.

2. In order to provide interaction between the state bodies, international and other healthcare organizations, a national coordinating healthcare authority is established under the Government of the Republic of Kazakhstan, the status and powers of which are defined by the Government of the Republic of Kazakhstan. Regional coordinating healthcare bodies shall be established in local executive bodies, the status and powers of which shall be defined by the local executive authorities.

3. Coordination and interaction of state bodies and healthcare organizations in the field of emergency medicine shall be carried out by the authorized body in the field of civil protection.

4. Normative legal acts and regulations that are directly or indirectly related to the public health and healthcare system, developed by the central executive bodies shall be be coordinated with the authorized body.

5. Normative legal acts in healthcare area shall be subject to compulsory implementation by the authorities and organizations, regardless of their departmental affiliation.

6. Public authorities with departmental medical services shall provide a departmental report on the work of subordinate healthcare organizations (departments) and health status of the attached contingent to the local public authorities for healthcare management.

7. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

8. The integration of information systems of healthcare with information systems of other governmental agencies on the issues of information exchange shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on informatization.

9. Public authorities with departmental medical services shall coordinate technical parameters of departmental medical information systems, as well as the content of electronic information resources with the authorized body.

Footnote. Article 12 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 19.03.2010 No 258-IV; dated 11.04.2014 No. 189-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 24.11.2015 № 419-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Chapter 3. LICENSING, ACCREDITATION AND CERTIFICATION IN HEALTHCARE AREA

Article 13. Licensing of medical and pharmaceutical activities, as well as entry, export of organs (organ parts) and (or) Human tissues, blood and its components

Medical and pharmaceutical activities shall be subject to licensing in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan on permits and notifications.

Import to the territory of the Republic of Kazakhstan from countries that are not the members of Eurasian economic union and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of organs (parts of organs) and (or) human tissues, blood and its components, with the exception of hematopoietic stem cells, bone marrow in case of their transfer for the purpose of carrying out unrelated transplantation, as well as samples of cells, tissues, biological fluids and secrets, including human waste products, physiological and pathological excreta, smears, scrapings, washings, intended for diagnostic and research purposes or received in the course of biomedical research, shall be carried out on the basis of licenses, issued by the authorized body.

Footnote. Article 13 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 21.06.2013 No 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 26.12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 13-1. Notification in healthcare area

The following activities in healthcare area shall be performed upon notification:

1) hygienic training of the decreed groups of population;

2) wholesale of medical products;

3) retail sales of medical products;

4) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
5) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);
6) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

7) the conduct of non-interventional clinical studies.

Notification on the commencement or termination of the activity, specified in part one of this Article shall be filed in accordance with the procedure established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications".

Footnote. Chapter 3 shall be supplemented by the Article 13-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its official publication.); as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 16. 05. 2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty- one calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 14. Accreditation in healthcare area

1. Subjects of health care shall be subject to the accreditations in the field of health care in order to recognize the compliance of the medical services provided with the established requirements and standards in the field of health care, as well as to assess the professional qualifications and confirm the qualifications of health care specialists, to assess the teaching staff of scientific organizations and educational organizations in the field of health care and to assess the knowledge and skills of students in the programs of medical education.

2. Accreditation is voluntary and shall be carried out at the expense of the subject, that is being accredited and other non-prohibited tools.

3. Accreditation of medical organizations shall be carried out on the basis of an external comprehensive assessment of their compliance with accreditation standards, approved by the authorized body, and shall be taken into account when placing the state order for the provision of the guaranteed volume of free medical care and medical assistance in the system of compulsory social health insurance.

Accreditation of testing laboratories carrying out monopolistic activities for examination and evaluation of the safety and quality of medicines and medical devices shall be carried out in the manner, determined by the authorized body.

4. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.03.2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017).

The order of involvement of independent experts shall be established by the Government of the Republic of Kazakhstan.

5. Accreditation shall be performed by the authorized body or organization, accredited by the authorized body.

6. The body (organization), carrying out the accreditation of healthcare subjects, shall establish the appropriate accreditation commissions and form a database of accredited subjects in the field of healthcare.

The Charter of the accreditation commission shall be approved by the authorized body.

Footnote. Article 14 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 № 406-V (shall be enforced from 01.07.2017); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 15. Attestation of professional competence of specialists in the field of healthcare

1. Attestation of professional competence of specialists in the field of healthcare (hereinafter - attestation) shall be a periodically performed procedure for determining the level of professional competence of the heads of local bodies of state healthcare authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital and also their deputies, heads of healthcare organizations subordinate to the authorized body, their deputies, heads of branches, heads of healthcare organizations, subordinate to local bodies of state healthcare authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital, heads of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

2. Attestation commissions shall be established for the objective and competent implementation of attestation by the authorized body, local public healthcare authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital, as well as by the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population.

3. The authorized body shall conduct the attestation of the heads of local state healthcare authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital and their deputies, the heads of organizations subordinate to the authorized body, their deputies, and the heads of branches.

4. Local bodies of state healthcare authorities of oblasts, cities of republican significance and the capital shall conduct the attestation of the heads of healthcare organizations subordinate to them.

5. The attestation of the heads of healthcare organizations, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population shall be conducted by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

6. The attested persons shall undergo attestation at the end of each subsequent three years, but not earlier than one year from the day of the respective position.

Footnote. Article 15 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 4. THE STANDARDS, VERIFICATION OF CONFORMITY OF GOODS (WORKS, SERVICES) AND ADVERTISING IN HEALTHCARE

Article 16. Standards in healthcare area

1. Types of healthcare standards shall be:

1) standards for accreditation of healthcare organizations;

2) standards of operating procedures in healthcare;

3) standards of medical and pharmaceutical education;

4) standards in the field of circulation of medicines and medical devices;

5) standards for organization of medical assistance provision;

6) standards of informatization in the field of healthcare.

2. Standards in healthcare shall be approved in the order, defined by the legislature of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 16 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 17. Confirmation of conformity of goods (works, services) in the field of healthcare

Confirmation of compliance of goods (works, services) in the field of health care, except for the medicines and medical devices, shall be made in order to determine their safety for human life and health and shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of technical regulation.

Footnote. Article 17 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 10. 2015 No. 376-V (shall be enforced from 01.01.2016); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 18. Advertising in healthcare area

1. Advertising of medicines and medical products shall be carried out in the manner determined by the authorized body.

Advertising of biologically active food additives shall be carried out in the manner determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

2. Advertising of medical services, methods and means of prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation (hereinafter referred to as the services), medicines and medical devices, biologically active food additives should be reliable, recognizable without special knowledge or use of special tools, should exclude comparisons with other services, medicines and medical products, biologically active food additives, should not mislead consumers by abusing their trust, including in respect of the characteristics, composition, consumer properties, cost (price), the proposed outcome of the use, the results of research and testing.

3. It shall be prohibited:

1) advertising of medicines and medical products, dietary supplements, prophylactic agents not registered in the Republic of Kazakhstan;

2) to distribute the samples of drugs, which are put on doctor's prescription, for advertising purposes;

3) the use of children, their images and voices in the advertising of medicines and medical devices, except for medicines and medical products for children;

4) distribution and placement of advertising of medicines and medical products, dietary supplements in public transport, organizations not related to their purpose, use and release, except for the advertising of medicines at medical, pharmaceutical conferences, congresses, symposia and other scientific meetings;

4-1) placement of advertising information on industrial products, prescription forms;

5) placement of outdoor (visual) advertising of medicines and medical products;

6) the use of medical personnel authorized to prescribe medicines and medical devices as advertising distributors, except for the cases of providing reliable information about medicines and medical devices for scientific or educational purposes, as well as to inform patients;

7) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

7-1) advertising of services in the absence of a license for relevant activity;

8) to advertise services rendered by the individuals, who do not have a license for medical activity.

9) indication in advertising for the population of the following diseases: sexually transmitted diseases, oncological, mental, dangerous infectious diseases, HIV infection, tuberculosis, diabetes mellitus;

10) in the advertising, to refer to the recommendations of scientists, health care specialists, as well as the state bodies’ officials who can encourage the use and (or) prescription of medicines and medical devices;

11) in the advertising to present services, medicines and medical products, biologically active food additives as unique, the most safe and effective;

12) assert that the safety and efficacy of a medicinal product is due to its natural origin;

13) suggest that the effectiveness of the provided service, the treatment with the advertised medical product, biologically active additive to food shall be guaranteed, the use of the medicine shall not be accompanied by development of side effects;

14) in the advertising to bring information that is not directly related to the advertised service, medicine and medical device;

15) advertisment of offers on fulfillment of illegal transactions concerning tissues (a part of a tissue) and (or) bodies (a part of bodies) of the person.

4. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16. 05. 2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication).

5. Distribution and placement of advertising of services, medicines and medical devices shall be allowed in periodicals, other media and health care organizations.

5-1. Advertisement of medicines should contain complete (including appropriate restrictions for the use of the medicine) and reliable information, exclusion of which may lead to inappropriate use of medicines or unjustified risk to the consumer.

6. Control over production, distribution and placement of advertising shall be conducted by the authorized body and the state bodies within their competence.

Footnote. Article 18 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced 30.01.2012); dated 16.05.2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 21. 04. 2016 No. 504-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 5. State control and supervision in the field of health care

Footnote. The title of Chapter 5 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 19. The state control and supervision in healthcare area

1. The state control and supervision in healthcare is a complex of measures, aimed at verification of compliance and performance of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan, as well as the prevention, suppression and elimination of violations in healthcare area.

2. The state control and supervision shall be performed in:

1) provision of medical services;

2) healthcare and epidemiological welfare of the population;

3) circulation of medicines and medical devices.

3. State control and supervision in the field of health care shall be carried out in the form of inspection and preventive control and supervision.

Inspection and preventive control and supervision with a visit to the subject (object) of control and supervision shall be carried out in accordance with the Business Code of the Republic of Kazakhstan.

Preventive control and supervision without visiting the subject (object) of control and supervision shall be carried out in accordance with this Code.

4. A senior chief state inspector or a chief state healthcare inspector in the relevant area before making a decision on an application (complaint) of individuals and (or) legal entities against actions (inaction) or acts, may suspend, cancel or revoke the acts of an inferior chief state inspector or chief state healthcare inspector.

5. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015).

6. In assessing the degree of risks of objects, subject to state sanitary and epidemiological surveillance, in addition to the criteria provided by the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan, the set of the following qualitative indicators, related to the immediate activity of the audited subject shall be taken into account:

results of previous inspections;

organization and implementation of production control;

conducting of an initiative audit in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 19 as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 19.03.2010 No 258-IV; dated on 06.01.2011 No 378-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated 29. 12. 2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29.10.2015 № 376-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 20. The state control in medical services area

1. The state control in medical services area is aimed at prevention, detection, suppression of violations of legislation of the Republic of Kazakhstan in medical services, as well as monitoring of healthcare subjects’ compliance with the regulations in medical services area.

2. The objects of the state control in medical services area shall be the medical services rendered by individuals and legal entities.

3. State control in provision of medical services shall be carried out in the form of verification and preventive control in accordance with the Business Code of the Republic of Kazakhstan.

4. The officials responsible for the state control in medical services area shall be:

1) the Chief state inspector for control over the medical services area in the Republic of Kazakhstan and his deputies;

2) the state inspectors for control over the medical services provision;

3) the main state inspectors for control in provision of medical services of regions, cities of republican significance and the capital, their deputies;

4) state inspectors for control in provision of medical services in regions, cities of republican significance and the capital.

5. The citizens of the Republic of Kazakhstan with a medical degree shall be appointed to the positions of the heads of the state bodies to conduct the state control in medical services area and healthcare organizations.

6. The Chief state inspector for control in provision of medical services of the Republic of Kazakhstan shall be entitled to issue an order to the head of the local state body of health care management of the region, the city of republican significance, the capital based on the results of the inspection.

7. The officials, conducting the state control in medical services shall have a right:

1) to issue instructions to the healthcare subjects on elimination of violations of the legislature legislation of the Republic of Kazakhstan on healthcare;

2) to request and obtain the necessary information from the healthcare subject on medical care, provided to the population;

3) to make copies of the documents required for inspection in medical services area;

4) to initiate suspension of an accreditation certificate for up to six months and its revocation in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

5) to consider cases on administrative offenses and impose administrative penalties for violating the legislature of the Republic of Kazakhstan on healthcare within their competence;

5-1) initiate the creation of a commission with the involvement of independent experts to analyze cases for carrying out external expertise, determined by the authorized body;

6) to initiate suspension of a license for medical activities in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

7) to initiate revocation of a license for medical activities in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

8) to initiate suspension and revocation of a specialist certificate in the order, prescribed by the laws of the Republic of Kazakhstan;

9) to apply to the court for individuals’ and legal entities’ non-performance or improper performance of legal requirements or regulations, decrees, issued by the officials of the authorized body;

10) to take measures to suspend the activities or certain types of activities of an individual entrepreneur or a legal entity in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan on administrative offences.

8. The decisions, made by the officials responsible for the state control in medical services area shall be obligatory for implementation by the healthcare subjects and may be appealed to a higher authority and (or) in the courts.

Footnote. Article 20 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 06.01.2011 No 378-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.); dated 29.10.2015 No. 376-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 21. State sanitary and epidemiological control and supervision

1. State sanitary and epidemiological control and supervision shall be aimed at preventing, identifying, suppressing violations of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of population, as well as monitoring compliance with regulatory legal acts in sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards and technical regulations to protect the health and environment of the population and the safety of products, processes, services.

2. The state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population shall determine the procedure for implementation of sanitary and quarantine control over the delivery and spread of infectious and parasitic diseases on the State border of the Republic of Kazakhstan coinciding with the customs border of the Eurasian economic union and ensuring sanitary protection of the State border and the territory of the Republic of Kazakhstan.

3. The objects of state sanitary and epidemiological control and supervision shall be individuals and legal entities, buildings, facilities, products, equipment, vehicles, soil, water, air, food and other objects, functioning, use, consumption, application and exploitation of which may harm the state of human health and environment.

Objects of state sanitary and epidemiological control and supervision (epidemically significant objects) shall be divided into two groups:

1) objects of high epidemiological significance;

2) objects of low epidemiological significance.

The list of products and epidemiologically significant objects that are subject to the state sanitary and epidemiological control and supervision shall be approved by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population in coordination with the authorized bodies on entrepreneurship and in the field of environmental protection within their competence.

4. State sanitary and epidemiological control and supervision shall be carried out in the form of inspection and preventive control and supervision.

Inspection and preventive control and supervision with a visit to the subject (object) of control and supervision shall be carried out in accordance with the Business Code of the Republic of Kazakhstan.

Inspections in respect of objects of high epidemiological significance shall be carried out in a special order with a frequency based on a risk assessment system in accordance with the Business Code of the Republic of Kazakhstan.

Exemption of objects of high epidemiological significance from inspections, conducted in a special manner, shall be carried out in accordance with the criteria for assessing the degree of risk, determined by the authorized body together with the authorized body on entrepreneurship.

For objects of minor epidemiological significance, only unscheduled inspections shall be conducted.

5. The monitoring of product safety shall be a preventive control and supervision and shall be carried out through:

1) a cameral control;

2) a selection and conduct of sanitary and epidemiological examination of products.

6. Cameral control shall be carried out on the basis of studying and analyzing information about participants in external economic activities, applicants, applying for the test, confirming the conformity of products or registering a declaration of conformity of products, recognizing the results of conformity assessment, the test results, as well as containing in other documents, presented as evidences of the conformity of products submitted, to the state body in the sphere of sanitary-epidemiological welfare of the population by the customs authorities, the authorized body in the field of technical regulation.

The objects of cameral control shall be the participants of external economic activity, the conformity assessment bodies, testing laboratories (centers), subjects of private entrepreneurship, declaring the conformity of products with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

The list of information necessary for implementation of cameral control, as well as the procedure for their presentation by the customs authorities, the authorized body in the field of technical regulation, the conformity assessment bodies and testing laboratories (centers) shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

7. Information on the participants in external economic activities, on products imported and documents confirming the conformity of the imported products shall be submitted by the customs authorities.

Information on applicants, applying for carrying out the test, confirming the conformity of products or registering the declaration of conformity of products, recognizing the results of conformity assessment, test results, as well as containing in other documents presented as evidences of conformity of products, shall be submitted by the authorized body in the field of technical regulation, conformity assessment bodies and testing laboratories (centers).

8. The state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population based on the results of cameral control in detecting the violations of the requirements of regulatory legal acts in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards and technical regulations, as well as on the basis of analysis of the comparison of information between imported products and issued, registered, recognized documents on the confirmation of conformity for the imported products, in respect of subjects of cameral control shall take the following measures:

1) an instruction to eliminate violations of the requirements of regulatory legal acts in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards and technical regulations with mandatory explanation of the procedure for its elimination shall be sent to the addresses of participants of external economic activities and subjects of private entrepreneurship declaring the conformity of products with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan engaged in importation and (or) realization of products on the territory of the Republic of Kazakhstan;

2) information, indicating the facts of violation of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of technical regulation shall be sent to the authorized body in the field of technical regulation.

9. Selection and sanitary-epidemiological expertise of products shall be conducted to identify and prevent violations of the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards and technical regulations.

Selection of products for sanitary and epidemiological examination shall be carried out by the officials of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population and shall be certified by a document, confirming the fact of purchase of the product.

The state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population, if it finds out products that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan on the basis of the results of sanitary epidemiological expertise, shall take the measures specified in paragraph 8 of this Article, except for cases of identifying products dangerous to life, human health and the environment, in relation to which an unscheduled inspection of objects shall be carried out in accordance with the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan.

10. Control of implementation of instructions to eliminate violations of the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards and technical regulations shall be carried out during an unscheduled inspection in accordance with the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

11. The officials of sanitary and epidemiological service, authorized in accordance with this Code to carry out state sanitary and epidemiological control and supervision shall be:

1) The Chief state sanitary doctor of the Republic of Kazakhstan and his deputies, the chief state sanitary doctors on the relevant territories and transport, their deputies, determined by the head of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

2) the heads, their deputies and specialists of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

3) the heads, their deputies and specialists of territorial subdivisions of the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population on the respective territories and transport;

4) the heads and specialists of structural subdivisions of the Ministry of Defense of the Republic of Kazakhstan, national security and internal affairs bodies, departments of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan, carrying out activities in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

12. Officials of sanitary and epidemiological Service, authorized in accordance with this Code to exercise state sanitary and epidemiological control and supervision shall have the right to:

1) prohibit importation, use and realization on the territory of the Republic of Kazakhstan, including on epidemically significant objects, of products intended for the use and applying by the population, as well as in entrepreneurial and (or) other activities, with:

non-compliance with sanitary and epidemiological requirements and requirements of technical regulations;

absence of a document, certifying the safety, issued by the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population;

absence of a sanitary and epidemiological conclusion (during exploitation or use of the object, vehicle subject to state sanitary and epidemiological control);

detection of falsified products;

unidentified expiration date and (or) storage, expired shelf life and (or) storage;

detection of insects, rodents and traces of their stay in the product itself;

creation of a threat of the emergence and spread of infectious diseases or mass non-infectious diseases and poisonings, including its recognition as dangerous to the health and environment of the population based on the results of sanitary and epidemiological expertise;

2) prohibit the production of products intended for use, applying by the population, as well as in entrepreneurial and (or) other activities, with:

non-compliance of objects and production technology with sanitary and epidemiological requirements and requirements of technical regulations;

absence of a sanitary and epidemiological certificate for the production object;

absence of the production equipment necessary for the observance of technological process of product production, industrial and technological equipment, apparatus, inventory;

absence of state registration for the first time introduced into production and previously unused substances and materials and preparations on their basis that are dangerous to the population;

absence of a sanitary-epidemiological conclusion for new products, technology, equipment;

use of prohibited food additives, ingredients and raw materials;

creation of the threat of the emergence and spread of infectious diseases or mass non-infectious diseases and poisonings;

absence of a veterinary and sanitary certificate at the object for the production of livestock products;

3) prohibit or suspend the use of baby food, food and biologically active food additives, genetically modified objects, materials and products in contact with water and food, chemicals, certain types of products and substances harmful to human health;

4) call individuals, officials and legal entities to consider the facts of violation of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of population to the bodies of the sanitary and epidemiological service;

5) make decisions on temporary suspension from work of persons, belonging to the decreed groups of the population that are the source of infectious and parasitic diseases, as well as those who did not pass mandatory medical examinations in time, until getting the result of a laboratory test and the conclusion of a specialist, confirming complete sanitation and compulsory medical examination;

6) establish restrictive measures, including quarantine at certain sites, in the manner determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

7) direct the persons, who are the potential sources of spreading of infectious and parasitic diseases, and having been in contact with infectious patients to a medical examination with their exclusion from work until getting the laboratory examination results, confirming the complete sanitation;

8) direct the persons who are the sources of infectious and parasitic diseases to hospitalization on indications;

9) demand mandatory vaccination of population, preventive and focal disinfection, disinfestation and deratization in premises and vehicles, territories, in foci of infectious and parasitic diseases;

10) suspend certain types of works, operation of existing, constructing or reconstructing facilities in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan on Administrative Offenses until the violation of regulatory legal acts in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population and hygienic standards is eliminated;

11) prohibit the production, application and sale of new types of raw materials, products, chemicals, technological equipment, mechanisms, processes, tools in case of their recognition as hazardous to human life and health;

12) request materials, necessary for studying the assessment of impact of the object of expertise on the environment and public health, as well as to take samples and to select samples of products in quantities sufficient and not exceeding the required volumes for its conduct, without compensation for the cost of these products to conduct sanitary and epidemiological expertise;

13) make demands for bringing legal acts affecting sanitary and epidemiological welfare of population in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population;

14) carry out radiation monitoring in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population on the territory of the Republic of Kazakhstan;

15) establish sanitary protection zones and change their sizes;

16) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

17) apply to the court in case of failure or improper fulfillment by individuals and legal entities of legal requirements or orders, decisions, issued by the officials of the sanitary-epidemiological service;

18) suspend the license for sanitary-hygienic and anti-epidemic medical activities in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan on Administrative Offenses;

19) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

20) involve specialists of healthcare organizations in implementation of sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures at infectious and parasitic diseases, poisoning of population.

13. For taking decision on the results of state sanitary and epidemiological control and supervision, depending on the established violations of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population, the following acts shall be issued by the officials of sanitary and epidemiological service:

1) an act of sanitary-epidemiological examination - a document, issued by an official carrying out state sanitary and epidemiological control and supervision, based on the results of inspection of the object for its compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

2) an order on eliminating violations of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of population;

3) a decision of the Chief state sanitary doctor of the Republic of Kazakhstan on imposing disciplinary punishment to the heads of state bodies and organizations of sanitary-epidemiological service;

4) decisions of the chief state sanitary doctors on:

conducting sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures;

temporary suspension of individuals from work;

prohibition of importation, production, use and realization of products intended for the use and consumption by the population, as well as in business and (or) other activities;

prohibition of production, use and realization of new types of raw materials, products, chemicals, technological equipment, mechanisms, processes, tools in case of their recognition as hazardous to human life and health;

suspension of activities or certain types of activities of an individual entrepreneur or legal entity in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan on Administrative Offenses.

14. Citizens of the Republic of Kazakhstan, having higher medical education of sanitary-epidemiological profile shall be appointed to the posts of the heads of state bodies and organizations of sanitary-epidemiological service.

Footnote. Article 21 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29. 10. 2015 No. 376-V (see Article 2 for the procedure of enactment); dated 04.21.2016 № 504-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 10.02.2017 No. 45-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 21-1. Permissions and notifications in the field of sanitary and epidemiological welfare of population

1. The state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications" shall issue the following permitting documents:

1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan No. 49-VI dated 27. 02. 2017 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

2) a sanitary and epidemiological opinion on the compliance of the object of high epidemic significance with the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological well-being of the population and hygienic standards;

3) sanitary and epidemiological conclusion on the agreement of expiration dates and conditions for the storage of food products;

4) certificate of state registration or re-registration of baby food products, food and biologically active food additives, genetically modified objects, dyes, means of disinfections, disinsection and deratization, materials and products in contact with water and food, chemicals, certain types of products and substances, having a harmful effect on human health;

5) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.03.2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication);

6) permission to work with microorganisms of the I-IV pathogenicity group and helminths.

7) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.03.2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication).

2. It is prohibited to operate objects of high epidemiological significance without a sanitary and epidemiological conclusion on the compliance of the object with regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and hygienic standards.

3. The activity (exploitation) of objects of low epidemiological significance shall be carried out without obtaining a sanitary-epidemiological conclusion on the object.

Individuals and legal entities shall be obliged to notify the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population about the beginning and termination of the activity (exploitation) of the object of low epidemiological significance in the order, established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications".

In this case, individuals and legal entities before the beginning of the activity (exploitation) of objects of low epidemiological significance shall be obliged to bring the object in accordance with the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of population and hygienic standards.

4. Period of validity of permits shall be established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications".

Permits in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population shall be inalienable.

In case of failure to implement the order to eliminate violations of the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, hygienic standards and technical regulations, the officials of the sanitary and epidemiological service shall suspend the permit document on the grounds and in the manner, provided for by this Code and other laws of the Republic of Kazakhstan.

In case of failure to submit an application for elimination of violations by the owner of the permit before the expiry of the suspension of the permit in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, the officials in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population within ten working days from the moment of expiration of the specified period shall initiate deprivation (withdrawal) of the permit through legal action.

Re-issuance of permits shall be allowed without additional or repeated research (testing) in the following cases:

1) identifying errors in the document (typos);

2) re-registration of an individual entrepreneur-applicant, change of his name or legal address;

3) changes in the name and (or) location of the legal entity-applicant, manufacturer of the product;

4) changes in the address of the location of the object without its physical movement;

5) publication of a new regulatory legal act, containing requirements for products, whose adoption does not entail amending the indicators of hygienic safety, the composition of products.

Footnote. Chapter 5 is supplemented with Article 21-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication); dated 27.02.2017 No. 49-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 21-2. Procedure for consideration of complain by appeal commission

1. Acts on the inspection results, issued by the officials exercising state sanitary and epidemiological control and supervision may be appealed to a higher authority.

2. For consideration of a complaint on the act on the inspection results, the higher state body shall establish an appeal commission, which must include representatives of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and the National Chamber of Entrepreneurs of the Republic of Kazakhstan.

The regulations, the provision and composition of the appeal commission shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

3. The complaint against the act on the inspection results of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population shall be considered by the appeal commission within the limits of the issues being appealed.

4. The complaint against the act on the inspection results shall be submitted in writing in the manner and time provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

5. The decision of the appeal commission shall be a recommendation.

6. The appeal commission shall annually summarize the results of consideration of complaints about the act on the inspection results and make recommendations on improvement of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

7. The results of the consideration of the complaint about the act on the inspection results by the appeal commission shall not prevent the complaint from being sent to the court.

8. Appeal to the court in the manner, prescribed by the laws of the Republic of Kazakhstan, shall suspend the consideration of a complaint against an act on the inspection results by the appeal commission until a court decision is made.

Footnote. Chapter 5 shall be supplemented by Article 21-2 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 21-3. Ensuring confidentiality of information during consideration of complaint by appeal commission

Information constituting a commercial and other secrets protected by law, as well as confidential information shall be submitted to the members of the appeal commission when considering a complaint against an act on the inspection results in the manner determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population without obtaining a written permission from the person who filed the complaint.

The above information shall not be subject to disclosure by members of the appeal commission.

Footnote. Chapter 5 shall be supplemented by Article 21-3 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 22. State control in the field of circulation of medicines and medical devices

Footnote. The title of Article 22 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. The state control in the field of circulation of medicines and medical devices shall be aimed at preventing, identifying, suppressing violations, as well as monitoring of compliance with regulatory legal acts, regulating the circulation of medicines and medical devices in the Republic of Kazakhstan.

2. The objects of state control in the field of circulation of medicines and medical devices shall be the individuals and legal entities, engaged in pharmaceutical activities, as well as legal entities carrying out quality control of raw materials, medicines and medical devices.

3. State control in the field of circulation of medicines and medical products shall be carried out in the form of inspection and preventive control in accordance with the Business Code of the Republic of Kazakhstan.

4. The officials exercising the state control in the field of circulation of medicines and medical devices shall be:

1) the Chief state pharmaceutical inspector of the Republic of Kazakhstan and his deputies;

2) the state pharmaceutical inspectors;

3) the chief state pharmaceutical inspectors of regions, towns of republican significance and the capital and their deputies;

4) the state pharmaceutical inspectors of regions, towns of republican significance and the capital.

5. The officials exercising the state control over the circulation of medicines and medical devices should be the citizens of the Republic of Kazakhstan who have a higher pharmaceutical education.

6. The officials of the authorized body shall be entitled:

1) to withdraw samples of medicines and medical devices in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2) to prohibit the importation, production, manufacture, storage, use and sale on the territory of the Republic of Kazakhstan of medicines and medical devices that have become unusable, expired, forged medicinal products and medical devices and other products that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

3) to issue prescriptions on elimination of violations in the field of circulation of medicines and medical devices;

4) to suspend a license for pharmaceutical activity for up to six months in accordance with legislation of the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

5) to initiate revocation of a license for pharmaceutical activity in accordance with legislation оf the Republic of Kazakhstan on administrative offences;

6) to apply to the court for individual’s and legal entities’ non-performance or improper performance of requirements or instructions, decisions, issued by the officials of the authorized body;

7) to visit facilities in the field of circulation of medicines and medical devices for compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan;

8) to receive information, departmental reporting on circulation of medicines and medical devices from the subjects in the field of circulation of medicines and medical devices.

Footnote. Article 22 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.); as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29.10.2015 No. 376-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 22-1. Pharmaceutical inspectorate in the field of medicines

Footnote. Chapter 5 is supplemented with Article 22-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 6. FUNDING OF THE HEALTHCARE SYSTEM

Article 23. Sources of financial support for the healthcare system

1. The sources of financial support for the healthcare system shall be:

1) the budget funds;

1-1) the assets of social health insurance fund;

2) means of voluntary medical insurance;

3) the funds received for rendering of the paid services;

3-1) funds, received as voluntary donations from individuals and legal entities;

4) other sources, not contradicting the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. The procedure and methodology for formation of tariffs for medical services, provided within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance shall be determined by the authorized body.

Tariffs for medical services provided within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance shall be approved by the authorized body.

3. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).
Footnote. Article 23 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 24. Forms of financing of healthcare subjects, providing a guaranteed volume of free medical care

Footnote. Title of Article 24 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Financing of healthcare subjects, providing a guaranteed volume of free medical care shall be carried out:

1) for public healthcare organizations - on an individual plan of financing;

2) for healthcare subjects, with the exception of state institutions, on a contractual basis with administrators of budget programs and (or) a fund for social health insurance.

Footnote. Article 24 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2018).

Article 25. Use of sources of financial support of healthcare system

1. The funds of the healthcare system shall be spent on:

1) payment for services of healthcare subjects within the guaranteed volume of free medical care;

1-1) payment for the services of healthcare entities for the provision of medical care in the system of compulsory social health insurance;

2) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication);

3) material and technical equipment of healthcare organizations;

4) the acquisition of medicines, orphan (rare) medicines, blood and its components, vaccines and other immunological medicines (immuno-biological medicines), as well as medical products;

5) elimination of cases and epidemics of infectious diseases;

6) training, qualification development and retraining of personnel in the field of healthcare;

7) development and introduction of medical science achievements;

8) other expenses that are not prohibited by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced from 01.01.2018).

3. Payment for services of healthcare subjects shall be carried out taking into account the results of monitoring contractual obligations on the quality and volume of medical services in the manner determined by the authorized body.

4. Payment of the cost of pharmaceutical services to the subjects in the field of circulation of medicines and medical devices shall be carried out by administrators of budget programs or a social health insurance fund in the manner, determined by the authorized body.

Footnote. Article 25, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 03.07.2013 No 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); No. 80-VI dated June 30, 2017 (see Art. 2 for the enactment procedure); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 7. INFORMATISATION IN HEALTHCARE AREA

Article 26. Objects and subjects of informatization in healthcare

1. The objects of information in healthcare shall be the electronic information resources, information systems and electronic healthcare services.

2. The subjects of informatization in healthcare shall be the state bodies, individuals and legal entities, working or establishing legal relations in informatization area in healthcare.

3. The activities in informatization in healthcare shall include development of information and communication infrastructure of the healthcare branch in the frames of "electronic government", providing individuals and legal entities with medical and statistical information, as well as provision of other e-services.

Article 27. Principles of informatization in healthcare area

Informatization in healthcareshall be based on the following principles:

1) standardization and formalization of administrative processes at all levels of management, development and implementation of a unified policy for healthcare management;

2) a widespread use of international standards in healthcare and informatization;

3) free access to electronic information resources, containing data on work of agencies and healthcare organizations, except for the electronic information resources, access to which is limited in accordance with legislation of the Republic of Kazakhstan;

4) timeliness, objectivity, completeness and reliability of electronic information resources, public dissemination of which is mandatory;

5) ensuring safety and confidentiality of electronic information resources of healthcare;

6) confidentiality of electronic information recourses, containing personalinformation of individuals (patients) and patient’s access to the personal information;

7) ensuring movement of medical information after the patient.

Footnote. Article 27, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 21.05.2013 No 95-V (shall be enforced upon expiration of six months after its first official publication); dated 24.11.2015 No. 419-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 28. Ensuring confidentiality of information about individuals (patients)

1. Electronic information resources of healthcare, containing personal information about individuals (patients) shall be classified as the confidential electronic information resources, receiving, processing and use of which shall be limited by the purposes for which they are collected.

2. Collecting, processing of personal data for the formation of electronic information resources, containing personal data of individuals (patients), shall be carried out with the consent of individual (patient) or his legal representative, unless otherwise provided by this Code or other Laws of the Republic of Kazakhstan.

3. Owners and keepers of information systems, that received electronic information resources, containing personal medical data, shall be obliged to take measures to protect them. Such an obligation shall arise from receipt of electronic information resources, containing personal data of individuals (patients), and until their amortization or a depersonalization or until the receipt of consent for their disclosure from the person to whom personal data relates.

4. Use of electronic information resources, containing personal medical information about individuals (patients) shall not allowed for causing property and (or) moral damage, limiting the rights and freedoms, guaranteed by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

5. Access of medical personnel to electronic information resources, containing personal data of individuals (patients) shall be provided for implementation of medical activities stipulated by subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5), 7) and 8) of Article 37 of this Code.

Footnote. Article 28 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan; dated on 21.05.2013 № 95-V (shall be enforced upon expiration of six months upon its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 28-1. National health care accounts

1. National health care accounts shall be a system of regular, comprehensive and consistent monitoring of financial flows in a country's health care system, used to assess the distribution of health care resources with a view to equal and effective distribution between the measures, aimed at preventing diseases and treating the population.

2. National health care accounts shall be compiled annually on the basis of an international methodology using:

statistical bulletins of the authorized body in the field of state statistics;

data of the central authorized body for budget execution;

data of local authorized bodies on budget execution in the context of medical organizations;

statistical data published on the official Internet resources of the National Bank of the Republic of Kazakhstan, the World Health Organization and the Organization for Economic Cooperation and Development.

Based on the data specified in part one of this paragraph, the authorized body shall generate an analytical report describing expenses in the context of services and providers of medical services, as well as information on the sources of their funding.

3. The procedure for formation and use of the data of the national health care accounts shall be determined by the authorized body.

Footnote. Chapter 7 shall be supplemented by Article 28-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 8. INTERNATIONAL COOPERATION IN HEALTHCARE AREA

Article 29. Priorities and directions of international cooperation in healthcare area

1. The priorities of international cooperation in healthcare shall be:

1) protection of interests of the Republic of Kazakhstan and its people in healthcare area;

2) provision of epidemiological safety of the Republic of Kazakhstan;

3) application of rules and principles of international law to address healthcare issues at the interstate level;

4) formation of a healthy lifestyle and healthy food.

2. The directions of international cooperation in healthcare shall be:

1) participation in international healthcare initiatives;

2) attraction and provision of technical assistance in healthcare at the international level;

3) sending of the citizens of the Republic of Kazakhstan for a medical treatment abroad and provision of medical assistance to foreign nationals;

4) introduction of international innovation technologies and upgrade of the healthcare system;

5) integration into the global medical science;

6) ensuring access of medical and pharmaceutical workers to information and intellectual resources;

7) interstate cooperation in the sphere of training, qualification development and retraining of personnel in the field of healthcare;

8) provision of international healthcare assistance in emergency situations;

9) the exchange of information, technologies in the field of circulation of medicines and medical devices and harmonization of requirements for the safety and quality of pharmaceutical and medical products;

10) healthcare protection of the borders, safety of the imported products.

Footnote. Article 29 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 30. Economic and legal framework for international cooperation in healthcare area

1. The economic basis for international cooperation in healthcare shall be:

1) compulsory and voluntary contributions to international organizations;

2) participation in financing of international projects and events;

3) attraction and use of grants;

4) funding in accordance with the concluded international treaties.

2. The legal framework for international cooperation in healthcare shall be the international treaties and agreements.

SPECIAL PART
SECTION 2. HEALTHCARE SYSTEM AND ORGANIZATION OF MEDICAL ASSISTANCE
Chapter 9. HEALTHCARE SYSTEM AND ORGANIZATION OF MEDICAL ASSISTANCE

Article 31. The structure of the healthcare system

1. The healthcare system shall consist of public and private healthcare sectors.

2. The public healthcare sector shall consist of the state healthcare bodies, healthcare organizations, established on the right of the state ownership.

3. The non-state sector of health care consists of health care organizations, based on the right of a private property, as well as individuals, practising private medicine and pharmaceutical activity.

The list of diseases, the treatment of which is prohibited in the non-state healthcare sector shall be defined by the authorized body.

Article 32. Healthcare subjects

1. Healthcare subjects shall be the healthcare organizations, as well as the individuals, engaged in private medical practice and pharmaceutical activity.

2. The healthcare system shall have the following healthcare organizations:

1) the organizations, providing outpatient assistance;

2) the organizations, providing inpatient assistance;

3) the organizations of emergency medical assistance and air ambulance;

4) the organizations of emergency medicine;

5) the organizations of medical rehabilitation;

6) the organizations, providing palliative and nursing care;

7) the organizations, providing blood supply services;

8) the organizations, engaged in forensic medicine and pathoanatomy;

9) the healthcare organizations, involved in pharmaceutical activities;

10) the healthcare organizations, involved in healthcare and epidemiological welfare of the population;

11) scientific healthcare organizations;

12) education organizations in healthcare area;

13) healthcare organizations, carrying out activities in the field of healthy lifestyle, healthy nutrition;

14) health care organizations carrying out activities in the field of HIV prevention;

14-1) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03 .07. 2014 No. 229-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

15) national holdings.

16) organizations, carrying out an assessment of professional preparedness and confirmation of compliance of healthcare specialists’ qualification.

17) organizations of healthcare for orphans, children left without parental care, from birth to three years, children with mental and physical development defects from birth to four years, carrying out psychological and pedagogical support for the families with the risk of abandoning the child.

3. The authorized body shall develop and approve:

1) the list of healthcare organizations and regulations on their activities;

2) the range and qualification characteristics of the medical and pharmaceutical professions and positions of health professionals;

3) standards of provision of regions with medical workers;

4) the order of interaction between healthcare organizations.

4. Individuals shall have the right to engage in private medical practice if they have a relevant certificate, work experience of at least five years in this profession and a corresponding license.

Footnote. Article 32, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 27.04.2012 No 15-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.); dated 03.07.2014 No. 229-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 33. Organization of medical assistance

1. A medical care shall be organized by an authorized body, local bodies of state management of health care of regions, cities of republican significance and the capital, and medical care - by health care subjects in the manner established by this Code.

2. Healthcare subjects shall provide:

1) provision of quality medical care;

2) application of the methods of diagnosis, prevention and treatment as well as the drugs, approved by the authorized body;

3) readiness to work in emergency situations, armed conflicts and terrorist acts;

4) carrying out measures for prevention, caution, diagnosis and treatment of diseases that pose a danger to others, as well as professional diseases;

5) the citizens with free, timely and reliable information on the types and forms of medical care;

6) observance of regulations in healthcare and epidemiological welfare of the population and health standards;

7) collaboration with other healthcare organizations and continuity of activities;

8) promotion of a healthy lifestyle and healthy eating; 9) maintenance of primary medical records, and reporting on the forms, types, volumes, and deadlines, established by the authorized body;

10) information to the authorized body about the cases of infectious diseases, poisonings, mental and behavioral disorders (diseases) that are dangerous for others, to the authorized body in the field of civil protection - about the threat of occurrence and (or) emergence of medical and sanitary consequences of emergencies, to internal affairs bodies - information about people, having applied to fresh injuries, wounds, criminal abortions, cases of diseases that are dangerous to others.

3. The subjects of healthcare in provision of medical care shall be guided by clinical protocols.

Footnote. Article 33, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan, dated on 19.03.2010 No 258-IV; dated on 08.04.2010 No 266-IV (the order of enforcement see Article 2); dated 11.04.2014 No. 189-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 03.12.2015 No. 433-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 33-1. The capacity of medical care

Medical assistance shall be provided in the following volumes:

1) the minimum, which is a guaranteed amount of free medical care provided in accordance with Article 34 of this Code;

2) basic, which is medical care in the system of compulsory social health insurance, provided in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Compulsory Social Health Insurance";

3) additional capacity of medical care, including:

medical assistance within the framework of voluntary medical insurance in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Insurance Activities";

medical care provided through the provision of paid services and other sources that do not contradict the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Chapter 9 is supplemented by Article 33-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); as amended by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated December 28, 2018 (shall be enforced since January 1, 2020).

Article 34. The guaranteed volume of free medical care

1. The guaranteed volume of free medical care shall be provided to citizens of the Republic of Kazakhstan, oralmans, foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan, at the expense of budgetary funds, including preventive, diagnostic and therapeutic medical services with the greatest proven effectiveness, as well as medical care.

The list of the guaranteed volume of free medical care shall be approved by the Government of the Republic of Kazakhstan.

2. Medical care included in the guaranteed volume of free medical care shall be provided on the basis of clinical protocols by medical workers admitted to clinical practice in the territory of the Republic of Kazakhstan.

3. The guaranteed volume of free medical care shall include:

1) emergency medical aid ;

2) air ambulance ;

3) primary health care :

preventive vaccinations against infectious and parasitic diseases according to the list determined by the Government of the Republic of Kazakhstan;

preventive medical examinations of target groups of the population, established by the authorized body, with the exception of persons specified in the Law of the Republic of Kazakhstan "On Compulsory Social Health Insurance";

patronage of children under one-year-old;

pregnancy monitoring and family planning;

dynamic observation of patients with chronic diseases according to the list determined by the authorized body;

medical and social assistance for socially significant diseases according to the list determined by the authorized body;

emergency medical care;

reception, consultation with a specialist in primary health care, including in acute or exacerbation of chronic diseases;

diagnostic services, including laboratory diagnostics, according to the list determined by the authorized body;

consultation of patients on healthy lifestyles, reproductive health, and family planning;

4) consultative and diagnostic assistance in the direction of a primary health care specialist and specialized specialists:

medical and social assistance to persons suffering from socially significant diseases, including their dynamic observation;

reception and consultation by specialized specialists of persons with chronic diseases subject to dynamic observation;

diagnostic services, including laboratory diagnostics, according to the list determined by the authorized body;

5) hospital-replacing medical care for:

treatment of socially significant diseases;

treatment of chronic diseases subject to dynamic observation;

carrying out medical and diagnostic measures in the admission department of the hospital until a diagnosis is established that does not require treatment in a 24-hour hospital;

6) inpatient medical care, including treatment:

patients hospitalized for urgent indications;

socially significant diseases;

infectious diseases and diseases that pose a danger to others, according to the list determined by the authorized body;

chronic diseases subject to dynamic observation;

7) provision of blood products and blood components for medical reasons;

8) rehabilitation treatment and medical rehabilitation of tuberculosis patients and survivors of tuberculosis;

9) palliative care and nursing care for certain categories of the population;

10) postmortem diagnostics for:

pathological autopsy;

chronic diseases subject to dynamic observation, socially significant diseases;

infectious diseases and diseases that pose a danger to others;

11) preparation of a corpse for the removal of organs and (or) tissues, removal, conservation, procurement, storage, transportation of tissue (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) for the purpose of transplantation of tissues (parts of tissue) or organs (parts of organs).

4. Provision of medicines, medical devices, specialized medicinal products, immunobiological preparations within the guaranteed volume of free medical care shall be carried out:

1) in the provision of emergency, inpatient and inpatient care - in accordance with the medicinal forms of healthcare organizations;

2) in the provision of primary health care - in accordance with the list of medicines, medical devices, and specialized medical products approved by the authorized body for free and (or) preferential provision of certain categories of citizens with certain diseases (conditions).

5. When providing a guaranteed volume of free medical care, healthcare entities shall use medicines, medical devices, and specialized medical products registered in the Republic of Kazakhstan. Medicines shall be included in the Kazakhstan National Pharmaceutical Formulary.

It shall be allowed to use medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a specific patient or for the provision of medical care to a limited contingent of patients with rare and (or) especially severe pathology in the manner determined by the authorized body.

6. The purchase of services from health care entities within the guaranteed volume of free medical care shall be carried out by the social health insurance fund.

7. The preferential right to conclude contracts within the guaranteed volume of free medical care shall be vested in accredited healthcare organizations, as well as entities in the field of circulation of medicines and medical devices that have received a certificate of compliance of the facility with the requirements:

1) good manufacturing practice (GMP) when purchasing medicines and concluding long-term contracts for the supply of medicines and medical devices;

2) good distribution practice (GDP) in the procurement of medicines, pharmaceutical services for the provision of a guaranteed volume of free medical care and the conclusion of long-term contracts for the storage and transportation of medicines and medical devices;

3) Good Pharmacy Practice (GPP) in the procurement of pharmaceutical services.

Footnote. Article 34 as amended by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated 28.12.2018 (shall be enforced since 01.01.2020).

Article 34-1. Principles for the formation of a guaranteed volume of free medical care

1. The guaranteed volume of free medical care shall be formed on the basis of the principles of universality, accessibility, evidence, realism, and controllability.

2. The principle of universality shall imply universal and equal coverage of the minimum amount of medical care, regardless of the level of income and social status of the persons specified in paragraph 1 of Article 34 of this Code.

3. The principle of accessibility shall consist in the possibility of receiving by the persons specified in paragraph 1 of Article 34 of this Code a guaranteed volume of free medical care in the territory of the Republic of Kazakhstan.

4. The principle of evidence shall imply the availability of proven scientific data on the effectiveness and safety of medical services and medicines included in the list of guaranteed volume of free medical care.

5. The principle of realism shall imply that the guaranteed volume of free medical care corresponds to the parameters of the state budget.

6. The principle of regulation shall consist in state regulation of tariffs for medical services and price caps for medicines provided in the provision of a guaranteed volume of free medical care.

Footnote. Chapter 9 is supplemented by Article 34-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 19. 05. 2015 No. 315-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); as amended by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated December 28, 2018 (shall be enforced since January 1, 2020).

Article 34-2. Objectives of providing medical care within the guaranteed volume of free medical care

The objectives of providing medical care within the guaranteed volume of free medical care shall be:

1) diagnosis and treatment of diseases;

2) control over complications of chronic diseases, damage to organs and tissues;

3) prevention of disease progression in the early stages and their consequences;

4) medical care during pregnancy and childbirth;

5) the formation of the patient's skills to control their own health;

6) medical care for incurable patients in the terminal (end) stage of the disease.

Footnote. Chapter 9 as supplemented by Article 34-2 in accordance with Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated December 28, 2018 (shall be enforced since January 1, 2020).

Article 34-3. Minimum social standards in health care

The guaranteed volume of free medical care, ensuring the availability of healthcare services to the population shall be the minimum social standards in the healthcare sector in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Minimum Social Standards and Their Guarantees."

Footnote. Chapter 9 as supplemented by Article 34-3 in accordance with Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated December 28, 2018 (shall be enforced since January 1, 2020).

Article 35. The grounds and procedure for obtaining the paid medical services

1. The paid medical services shall be provided by public and private healthcare organizations, the individuals, engaged in private medical practice, if the profile of disease corresponds with the license for medical activity.

2. The paid medical services shall be rendered during:

1) the primary healthcare assistance, diagnostic and treatment services at the initiative of the patients, including without a referral of primary healthcare specialists and healthcare organizations;

2) treatment with medicines not included in the drug formulary of the healthcare organization;

3) medical examinations, that are not included in the list of the guaranteed volume of free medical care;

4) sanatorium therapy without the proper referral;

5) medical and genetic researches without medical indications;

6) medical examination of citizens for employment and training;

7) providing medical assistance under a contract with the organization, including voluntary medical insurance;

8) provision of additional services;

9) providing medical assistance to foreigners and stateless persons, except for cases stipulated by paragraph 5 of Article 88 of this Code.

3. The paid medical services shall be provided on the basis of a contract, concluded between the patient and the healthcare subject, rendering these services.

The contract for rendering of the paid medical services shall contain the following basic conditions:

1) the types and amount of medical assistance;

2) the deadlines for medical care;

3) the tariffs for medical and non-medical services and procedures for their payment;

4) the rights and obligations of the parties;

5) the order of making changes, additions, and termination of the contract;

6) establishment of civil liability of the parties for any failure to perform contractual obligations.

4. The types of the paid services and a price list shall be advertised to the population through visual information in the public and private healthcare organizations and in the individuals’ offices, engaged in private medical practice.

5. In public healthcare organizations, the prices for the paid services shall be calculated taking into account all expenses, associated with rendering of medical and other services, and other additional costs and may be revised twice a year only.

Prices for the paid services shall not be below the tariff of a similar medical service, established by the administrator of budget programs for the guaranteed volume of free medical care.

6. Keeping of records and reports on rendering the paid medical services shall be carried out in accordance with the forms, established by the authorized body.

7. A healthcare organization shall be responsible for the timely and proper provision of the paid medical services to the citizens from the time they applied for treatment in the manner, specified by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

8. The procedure and conditions for provision of paid services in healthcare organizations shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 35 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

SECTION 3. MEDICAL ACTIVITY
Chapter 10. CONTENT AND TYPES OF MEDICAL ACTIVITY

Article 36. The content of medical activity

Medical activity shall include professional activity of individuals with higher or vocational secondary medical education, as well as the legal entities, working in healthcare area.

Article 37. The types of medical activity

The following types of medical activities shall be performed in the Republic of Kazakhstan:

1) healthcare assistance;

2) laboratory diagnosis;

3) pathologicoanatomic diagnosis;

4) banking of blood and its components;

5) healthcare and epidemiological welfare of the population;

6) public health protection;

7) educational and scientific activities in healthcare area;

8) expertise in healthcare area;

9) other types of activities, not prohibited by this Code.

Chapter 11. MEDICAL ASSISTANCE

Article 38. Types of medical care

Types of medical care shall be:

1) first aid;

2) pre-doctor care;

3) qualified medical care;

4) specialized medical care;

5) high-tech medical service;

6) medical and social assistance.

Footnote. Article 38 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 38-1. First aid

1. First aid shall be a set of urgent basic measures to save a person’s life and prevent complications in emergency conditions carried out at the scene of an accident by the victim himself (self-help) or by another person nearby (mutual aid).

2. Basic first aid measures shall be determined by health care standards.

Footnote. Chapter 10 shall be supplemented by Article 38-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 39. Pre-hospital medical care

1. Pre-hospital medical care - the medical care, rendered by medical personnel with secondary medical education for prevention of diseases, as well as in diseases that do not require the use of methods of diagnosis, treatment and rehabilitation with the participation of a physician.

2. is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

3. The types and amount of pre-hospital medical assistance shall be defined by the authorized body.

Footnote. Article 39 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 40. Adequate medical assistance

1. Qualified medical assistance shall be medical assistance provided by medical personnel with higher medical education in diseases, that do not require specialized methods of diagnosis, treatment and medical rehabilitation, including using telemedicine.

2. The types and amount of the adequate medical assistance shall be defined by the Government of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 40, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 41. The specialized medical assistance

1. Specialized medical assistance shall be medical assistance, provided by profile specialists in diseases, requiring special methods of diagnosis, treatment and medical rehabilitation, including using telemedicine.

2. The specialized medical assistance shall be provided by multi-profile healthcare organizations in the form of consultative and diagnostic or inpatient medical care.

3. The types and volume of the specialized medical care shall be established by the authorized body and local bodies of state management of health care of regions, cities of republican significance and the capital.

Footnote. Article 41 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 42. High-tech medical services

1. Coordination of activities of medical organizations, providing high-tech medical services shall be carried out by the authorized body.

2. The types and procedures for provision of high-tech medical services shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 42 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 43. Medical and social assistance

1. Medical and social assistance shall be medical and socio-psychological assistance, provided to the citizens with socially significant diseases, the list of which shall be determined by the authorized body.

2. The procedure of medical and social assistance provided to citizens suffering from socially significant diseases shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 43 is in the wording of the Law No. 239-V of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 44. The forms of providing medical assistance

Medical assistance may be provided in the following forms:

1) outpatient care:

primary medical care;

consultative and diagnostic assistance;

2) inpatient assistance;

3) hospital-replacing assistance;

4) emergency medical assistance;

5) the air ambulance;

6) medical care in emergency situations;

7) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016);
8) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016);

9) traditional medicine, alternative medicine (healing).

Footnote. Article 44 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 45. Primary health care

1. Primary health care - a pre-medical or qualified medical assistance without a round-the-clock medical supervision, including a range of available medical services, provided to an individual, a family and society:

1) diagnosis and treatment of common diseases and injuries, poisonings and other emergencies;

2) sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures in the foci of infectious diseases;

3) hygienic education of the population, protection of family, motherhood, fatherhood and childhood;

4) outreach work for safe water supply and nutrition education of the population;

5) explanatory work on prevention of socially significant diseases.

2. Primary health assistance shall be provided by the district therapists, pediatricians, general practitioners, paramedics, midwives, social workers in the field of healthcare and by nurses.

3. The activities of organizations, providing primary health assistance shall be built on a territorial principle in order to ensure the availability of medical care to the citizens at their place of residence and (or) attachment, taking into account the right to choose a medical organization.

4. Types and volume of primary health assistance shall be established by the Government of the Republic of Kazakhstan.

4-1. The procedure for provision of primary health care, as well as attachment to primary health care organizations, shall be determined by the authorized body.

5. Organization of primary health care shall be performed by the local state governing bodies.

Footnote. Article 45 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 46. Consultative and diagnostic assistance

1. Consultative and diagnostic assistance - specialized medical assistance, including the use of high-tech medical services without round-the-clock medical supervision.

2. The procedure for providing consultative and diagnostic assistance shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 46, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 47. Inpatient care

1. Inpatient care shall be the form of providing pre-medical, qualified, specialized medical assistance, including using high-tech medical services, with round-the clock medical supervision.

2. Healthcare organizations, that provide inpatient care, shall ensure appropriate care and nutrition.

3. The procedure for providing inpatient care shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 47, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 48. Hospital replacing assistance

1. Hospital replaced assistance is the form of pre-medical, qualified, specialized medical assistance, including with the use of high-tech medical services, with medical supervision.

2. The procedure for providing hospital-replaced assistance shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 48, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 49. Emergency medical assistance

1. Emergency medical assistance shall be a form of medical care in case of illnesses and conditions, requiring emergency medical care to prevent significant harm to health and /or eliminate the threat to life, as well as at the need to transport organs (parts of organs) for subsequent transplantation.

2. An emergency medical service shall be created in order to provide emergency medical care in the manner, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare.

Footnote. Article 49 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 50. Sanitary aviation

Sanitary aviation shall be a form of providing emergency medical care to the population when it is impossible to provide medical care due to the lack of medical equipment and (or) specialists of the relevant specialty and (or) qualification in a medical organization at the location of the patient. The medical care in the form of air ambulance shall be provided through delivering of the qualified specialists to the destination or transporting the patient (s), as well as organs (parts of organs) and (or) tissues (parts of tissues) for subsequent transplantation into the appropriate medical organization by air.

Footnote. Article 50 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 51. Medical care in emergencies

1. Medical care in emergency situations -a form of medical assistance of emergency medicine in natural and man-made emergency situations.

2. The order of providing, the types and amount of medical assistance in emergency situations shall be defined by the Government of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 51 as amended by the Constitutional Law of the Republic of Kazakhstan dated on 03.07.2013 No 121-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication).

Article 52. Rehabilitation and medical rehabilitation

1. Rehabilitation and medical rehabilitation shall be provided to the citizens suffering from congenital and evoked diseases, and the effects of acute, chronic diseases and injuries.

2. Rehabilitation and medical rehabilitation shall be performed in healthcare organizations, as well as sanatorium organizations.

3. Citizens shall be given the vouchers for sanatorium treatment in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan in healthcare area and the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

4. The procedure for restorative treatment and medical rehabilitation, including children's medical rehabilitation, shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 52, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 53. Palliative care and nursing care

1. Palliative care shall be provided under the guidance of a doctor in specialized structural units (departments, rooms, beds, cabinets) of health care organizations, independent specialized medical organizations (hospices) or in the form of inpatient care at home.

2. Nursing care shall be provided in the cases that do not require medical supervision, in specialized structural units (departments, rooms, beds, cabinets) of health care organizations, independent specialized medical organizations (nursing care hospitals) or in the form of inpatient care at home.

3. The procedure for provision of palliative care and nursing care shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 53 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 54. Traditional medicine, alternative medicine (healing)

1. The methods of traditional medicine shall include homeopathy, hirudotherapy, manual therapy, zone therapy, herbal medicine and treatment by natural medications.

2. Individuals with medical education and a relevant license shall have the right to work in traditional medicine area.

3. Alternative medicine (healing) - a set of accumulated empirical knowledge about the healing methods, as well as the medical and hygienic techniques and skills and their practical application to preserve health, prevent and treat diseases.

4. excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

5. Conduction of mass healing sessions, including through the media shall be prohibited.

Footnote. Article 54, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.)

Article 55. Laboratory diagnostics

1. Laboratory diagnostics - a complex of medical services, aimed at confirming presence or absence of disease (status) through laboratory testing of biomaterials, taken from patients.

2. The regulation on the activities of organizations and (or) structural units of healthcare organizations, performing laboratory diagnostics, as well as the types of research conducted by them, shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 55, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 56. Pathologicoanatomic diagnostics

1. Pathologicoanatomic diagnostics shall be performed to make a diagnosis via analyzing a complex of changes in the tissues and organs of a corpse during its postmortem examination, as well as in the organs (fragments of organs) and tissues, taken out via surgery and (or) biopsy, and shall be based on the results of direct examination (macroscopic studies), the researches, made by magnifying arrangement (microscopic examination), other technologies, as well as clinical and anatomical comparisons.

2. Postmortem examination shall be performed to ascertain the cause of death and the diagnosis.

If there is no suspicion of violent death and if there is a written application from a spouse (wife), close relatives or legal representatives or a written will expression of a person, given while he was alive, the issuance of a corpse shall be permitted without a postmortem examination, except for the cases of maternal and infant mortality, and death from dangerous infections, with the issuance of the document certifying the fact of death, in the form, approved by the authorized body.

At the request of the spouse, close relatives or legal representative of the deceased, the pathoanatomical autopsy may be performed by an independent expert (experts) in the manner established by the authorized body.

3. The regulation on the activities of organizations and (or) structural units of healthcare organizations performing pathoanatomical diagnostics, as well as the procedure for performing pathoanatomical autopsy shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 56, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 12. TYPES OF EXPERTISE IN HEALTHCARE AREA

Article 57. An expertise in healthcare area

1. An expertise in healthcare - an integral part of public health protection.

2. In the Republic of Kazakhstan, the following types of expertise in healthcare shall be performed:

1) evaluation of quality of medical services;

2) examination of temporary disability;

3) military medical examination;

4) forensic-medical, forensic psychiatric and forensic-drug examination;

5) healthcare and epidemiological expertise;

6) examination of medicines and medical devices;

7) scientific and medical expertise.

8) expertise of the connection of the disease with the performance of the employee's work (official) duties;

9) health care technology assessment.

3. Examination in the field of health care, except for the examination of medicines and medical devices during state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier, shall be carried out by individuals and legal entities on the basis of an appropriate license and (or) legal entities - on the basis of an accreditation certificate.

Footnote. Article 57 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29.03. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 58. Examination of the quality of medical services

1. Examination of medical services’ quality - a set of organizational, analytical and practical actions, aimed at assessment of the quality of medical services, provided by the individuals and legal entities, using indicators that reflect the performance indexes, completeness and compliance of medical services with the standards.

2. Examination of the quality of medical services shall be divided into internal and external ones.

3. For conducting internal expertise in the medical organization, a patient support and internal control (audit) service shall be created. The structure and composition of this service shall be approved by the head of the organization, depending on the volume of provided medical services.

The patient support and internal control (audit) service shall conduct current analysis of organization of medical care, clinical activities of medical organization, detection of violations of the procedure for provision of medical assistance and standards, as well as consideration in a period not exceeding five calendar days, of appeals of patients being treated.

Based on the results of the audit, the internal control (audit) service shall make proposals on eliminating the identified causes and conditions for reducing the quality of provided medical services to the head of the medical organization.

For conducting an internal expertise of the quality of medical services, an internal expertise service for the quality of medical services, provided by its subordinate medical organizations shall be created by the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan.

The structure and composition of this service shall be approved by the head of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan.

4. External expertise of the quality of medical services shall be conducted:

1) by the authorized body, as well as with the involvement of independent experts at commission analysis on cases, determined by the authorized body;

2) by independent experts when they are attracted by individuals or legal entities in cases of disagreement with the conclusion of internal and external expertise, as well as by healthcare subjects for conducting an independent expertise on a contractual basis.

5. The procedure for organizing and conducting internal and external expertise of the quality of medical services shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 58, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017).

Article 59. Examination of temporary disability

1. Examination of temporary disability shall be conducted to recognize officially a disability of an individual and his temporary release from work during the disease.

2. The procedure for the expertise of temporary incapacity for work, as well as the issuance of a sick leave and a certificate of temporary incapacity for work shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 59, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 60. Military medical examination

1. Military medical expertise shall be conducted to confirm medical fitness for the military service in the Armed Forces, other troops and military units of the Republic of Kazakhstan or to the service in special state bodies, internal affairs bodies, criminal-executive system, firefighting service, anti-corruption service, bodies of the Prosecutor's Office, service of economic investigation of state revenue bodies (hereinafter - military service or service in special state bodies, law enforcement agencies (further - mutilation), as well as determining the causal connection of diseases, injuries (wounds, injuries, contusions) and death of citizens in connection with the passage (performance of duties) of military service or service in special state and law enforcement agencies and military gathering.

For special state bodies, military medical expertise shall be carried out by the bodies of military medical expertise of national security agencies and the State security service of the Republic of Kazakhstan.2. Military medical examination shall be carried out:

1) for medical examination of:

the citizens, attached to the enlistment offices, called up for military service or military duties and entering the military (special) schools, republican military boarding schools (lyceums);

the citizens, applying for military service or service in special state and law enforcement agencies, including on the contract basis;

the soldiers, performing military service under conscription or contract;

the employees of special state bodies;

the cadets of the military (special) schools, the schools of special state agencies, the cadets and attendees;

the military servants (the servants of the Armed Forces), employees (workers) of special state agencies, selected for the service (work) and those, working with radioactive substances, ionizing radiation sources, the components of rocket fuel, sources of electromagnetic fields; the aircraft staff of the state aviation;

the citizens in reserve when called up for military gatherings, the gatherings of the special state bodies or for military service, the service in special state bodies or for registration purposes;

2) during psycho-physiological selection of citizens, entering military service in the special state and law enforcement agencies;

3) in revealing causation of injuries, diseases of the military servants, employees of the special state bodies or the citizens, that passed military service (military gatherings) or service (gatherings) in special state and law enforcement agencies;

4) in estimating the level of military fitness for military service or service in special state and law enforcement agencies at the time of their discharge from military service or service in special state and law enforcement agencies;

5) in revealing causation of death (death) of military servants, and those, liable to military service, employees during the military service (military gatherings), or service in special state and law enforcement agencies or after discharge from military service (military gatherings) or service (gatherings) in special state bodies, law enforcement agencies, caused by injury, disease, received during the military service (military gatherings) or service (gatherings) in special state and law enforcement agencies.

3. The military medical examination bodies shall conduct military medical expertise in the Armed Forces, other troops and military units of the Republic of Kazakhstan, special state and law enforcement bodies.

Military medical examination for the special state bodies shall be conducted by the military physician expertise agencies of the national security bodies.

4. Requirements for the conformity of health state for the service in the Armed Forces, other troops and military units of the Republic of Kazakhstan, special state bodies, internal affairs bodies and state aviation shall be approved by central executive bodies in the field of defense, internal affairs, national security agencies and the service of State protection of the Republic of Kazakhstan in agreement with the authorized body.

Footnote. Article 60 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 13.02.2012 No 553-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 07.11. 2014 No. 248-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 10.01.2015 No. 275-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 61. Forensic medical, forensic psychiatric and forensic drug expertise

1. The procedural order of scheduling and conducting a forensic-medical, forensic-psychiatric, and forensic drug testing shall be established by the Criminal Procedure Code of the Republic of Kazakhstan, the Civil Procedure Code of the Republic of Kazakhstan, the Code of Republic of Kazakhstan on administrative offences.

2. The procedure for organizing the mentioned types of forensic expertise and performance of forensic investigations shall be established by the legislation of the Republic of Kazakhstan on forensic activities.

Article 62. Healthcare-epidemiological expertise

1. Sanitary-epidemiological expertise - a complex of organoleptic, sanitary-hygienic, epidemiological, microbiological, virological, parasitological, sanitary-chemical, biochemical, toxicological, radiological, radiometric, dosimetric measurements of physical factors, other studies and tests, as well as expertise of projects for the purposes of assessment of the conformity of projects, products, objects of entrepreneurial and (or) other activity with normative legal acts in the field of sanitary epidemiological welfare of population and hygienic standards.

2. Sanitary-epidemiological expertise shall be carried out by state bodies and organizations of sanitary-epidemiological service within the limits of competence by orders or instructions of officials of sanitary-epidemiological service, customs bodies and applications of individuals and legal entities in the manner determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population, with the exception of sanitary-epidemiological expertise of projects.

Sanitary and epidemiological expertise of construction projects for epidemically significant objects, as well as urban development projects shall be carried out by experts certified in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan on architectural, urban development and construction activities.

3. Sanitary-epidemiological expertise of projects shall be carried out:

1) for the projects (feasibility studies and design estimates) intended for construction of epidemically significant objects by state or accredited expert organizations as part of a comprehensive non-departmental expertise;

2) for urban development projects, subject to approval by the Government of the Republic of Kazakhstan or maslikhats of oblasts, cities of republican significance and the capital.

3-1. For the projects, not provided by paragraph 3 of this Article, sanitary and epidemiological expertise shall be carried out by the state bodies of the sanitary and epidemiological service.

Sanitary-epidemiological expertise in the part of sanitary-epidemiological laboratory researches shall be carried out by state organizations of sanitary-epidemiological service.

4. Sanitary-epidemiological laboratory researches shall be the part of sanitary-epidemiological expertise, related to organoleptic, sanitary-hygienic, toxicological, sanitary-chemical, biochemical, microbiological, epidemiological, bacteriological, virological and parasitological laboratory reseraches, energy and biological value studies of food products , noise measurements, vibration, electromagnetic fields and physical factors, radiation studies, including radiometry and dosimetry.

The list and volumes (quantity) of sanitary-epidemiological laboratory studies shall be established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

5. For the conduct of sanitary and epidemiological expertise upon applications of individuals and legal entities, financing and submission of the required documentation shall be provided by them.

6. Healthcare-epidemiological expertise shall not be conducted if there is unfit food and food stock.

7. Chemical and biological agents, recognized potentially hazardous to human health or the future generations upon the results of healthcare-epidemiological expertise or scientific examination, shall be prohibited for use in the Republic of Kazakhstan. Register of potentially hazardous chemical and biological substances, prohibited for use in the Republic of Kazakhstan, shall be published in the print media.

8. Based on the inspection results and (or) preventive control, and (or) sanitary and epidemiological expertise, the state bodies of the sanitary and epidemiological service shall issue a sanitary and epidemiological opinion for:

1) operated objects of industrial and civil purpose;

2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

3) drafts of normative documentation on maximum permissible emissions and maximum permissible discharges of harmful substances and physical factors into the environment, zones of sanitary protection and sanitary-defended zones, raw materials and products;

4) products, subject to state sanitary and epidemiological supervision, including the approval of shelf life and storage conditions for food products;

5) materials on chemical, biological, toxicological, radiological load on soil, water bodies and atmospheric air.

9. On the basis of sanitary-epidemiological expertise, a sanitary-epidemiological conclusion shall be issued.

10. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced from 30.01.2012).
Footnote. Article 62, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 30.06.2010 No 297-IV (shall be enforced from 01.07.2010); dated on 06.01.2011 No 378-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced from 30.01.2012); dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.); dated 16.05.2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 07.11.2014 No. 248-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 12. 2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 27.02.2017 No. 49-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 24.05.2018 No. 156-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 62-1. Sanitary and epidemiological audit

1. Sanitary-epidemiological audit shall be conducted by the auditor.

2. Sanitary-epidemiological audit shall be conducted on the basis of the requests of the objects owners, subject to state sanitary and epidemiological supervision (hereinafter- the "applicant"), taking into account specific tasks, terms and volumes of sanitary and epidemiological audit envisaged by the contract for conducting sanitary and epidemiological audit between the applicant and the auditor, which shall be concluded in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan.

3. The results of the sanitary and epidemiological audit shall be reflected in the audit report with conclusions about the compliance or non-compliance of the object.

The basis for the exemption of objects of high epidemiological significance from inspections, conducted in a special manner, shall be the receipt by the official of the sanitary and epidemiological service of an audit report with conclusions about the compliance of the object with the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and hygienic standards.

Terms of exemption from inspections shall be established by the criteria for assessing the degree of risk, determined by the authorized body and the authorized body on entrepreneurship.

4. For conducting sanitary-epidemiological audit, individuals and legal entities must meet the following qualification requirements:

1) for individuals:

the presence of higher medical education of sanitary and epidemiological profile;

the presence of the highest qualification category of a sanitary-hygienic doctor in the relevant specialty or specialty of the general hygiene doctor or the presence of the highest qualification category of the epidemiologist or the highest qualification category of the public health physician (epidemiologist);

2) for legal entities, the presence of qualified personnel, meeting the requirements, established by subparagraph 1) of this paragraph in the staff.

5. Individuals and legal entities shall be obliged to inform the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population before the beginning of the activity on conducting sanitary and epidemiological audit in the order established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications".

6. The procedure for sanitary-epidemiological audit shall be carried out in several stages and shall include:

1) registration of an application for a sanitary and epidemiological audit;

2) preliminary analysis of the documents submitted by an applicant;

3) conclusion of a contract for the conduct of sanitary and epidemiological audit;

4) establishment of the objectives of sanitary and epidemiological audit;

5) drawing up a plan for conducting sanitary and epidemiological audit;

6) conducting of sanitary and epidemiological audit (inspection of the object, analytical processing of materials, conducting comparative analysis and assessment of the degree of sanitary and epidemiological danger of planned or ongoing activities, sufficiency and reliability of justifications for the realization of an object);

7) compilation and submission of an audit report to the applicant.

7. For conducting of sanitary-epidemiological audit, financing shall be provided and the required documentation shall be submitted in the manner established by paragraph 8 of this Article by the applicant.

8. For conducting of sanitary-epidemiological audit of the object, the applicant shall submit the following documents to the auditor:

1) an application for conducting of sanitary-epidemiological audit;

2) materials, relating to the object, subject to sanitary and epidemiological audit (acts of examinations of the bodies of state sanitary and epidemiological service for the last year (in the absence of the latter), approved by the head of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, the form of determining the degree of risk of an epidemic-significant object, sanitary and epidemiological conclusion on the compliance of the object with the requirements of sanitary regulations);

3) in the presence, documentation on the management system of the economic subject and previous conclusions on sanitary-epidemiological audit;

4) other materials, necessary for the assessment of the object.

9. Auditors included in the state electronic register of permits and notifications must annually, by the tenth of January after the reporting year, submit to the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population the information on the conducted sanitary and epidemiological audit in a form, approved by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

10. Based on the results of sanitary and epidemiological audit carried out in accordance with the plan, an audit report shall be prepared on the compliance (non-compliance) of the object with sanitary rules in accordance with the form, established by the procedure for conducting sanitary epidemiological audit.

11. The procedure for conducting a sanitary and epidemiological audit shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

12. The results of sanitary-epidemiological audit shall be recognized as invalid in cases when in preparation of the audit report the following cases were admitted:

1) violation of the procedure for conducting sanitary and epidemiological audit;

2) non-fulfillment or distortion of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan, sanitary rules and hygienic standards;

3) violations of the rights of citizens to a favorable environment for life and health, other sanitary and epidemiological rights and interests of population, the rights of the participants in sanitary and epidemiological process;

4) other violations of the rights of parties, involved in sanitary-epidemiological audit.

13. Auditors, carrying out sanitary epidemiological audit shall:

1) provide comprehensive, objective, high-quality audit;

2) comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of sanitary and epidemiological welfare of population and other regulatory legal acts;

3) conduct sanitary-epidemiological audit on the basis of documents of state sanitary-epidemiological regulation, normative technical documents;

4) observe the established deadlines and the procedure for conducting sanitary and epidemiological audit, provided by the terms of the contract.

Footnote. Chapter 12 is supplemented by Article 62-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 62-2. Restriction of the right for conducting sanitary and epidemiological audit

It is prohibited to conduct sanitary-epidemiological audit by the auditor, the executors of which are:

1) the participant, creditor of the audited subject;

2) in labor contract or close relatives or possessors of the officials of the subject being audited, as well as of a shareholder (participant), owning ten or more percent of shares (stakes in the charter capital) of the subject being audited;

3) have personal property interests in the subject being audited;

4) have monetary obligations to the audited subject or such obligations are available to the audited subject before them, with the exception of the obligations to conduct sanitary and epidemiological audit.

Footnote. Chapter 12 is supplemented by Article 62-2 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.10.2015 No. 376-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 63. Examination of medicines and medical devices

Footnote. The title of Article 63 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. Examination of medicines and medical devices shall be a comprehensive assessment of safety, quality and effectiveness, the "benefit-risk" ratio of medicines and medical devices in the pre-registration and post-registration periods, carried out on the basis of materials for the conduct of clinical studies, materials of registration dossier, laboratory tests on compliance with the regulated quality, pharmacovigilance data, monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices in the order, determined by the authorized body.

2. Examination of medicines and medical devices shall belong to the state monopoly and shall be carried out by the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices.

Prices for goods (works, services), produced and (or) realized by a state monopoly subject shall be established by the authorized body in agreement with the antimonopoly body.

3. Requirements for the safety, quality and effectiveness of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances), medicinal raw materials, medicinal plant materials, bulk products of medicines or medical devices, original medicines, biotechnological medicinal products, immunological medicinal products (immuno-biological medicinal products), reproduced medicines (generics), homeopathic medicines, bio-analogical medical products (bio-analogues, biosimilar medicines, bio-similars) and medical devices shall be imposed during the examination of medicines and medical devices in the manner, determined by the authorized body.

4. The grounds for the negative opinion of the examination of medicines and medical devices shall be:

1) failure to submit the complete set of the registration dossier after the issuance of comments to an applicant in the process of conducting the expertise within the time limits, established by the procedure determined by the authorized body;

2) submission of inaccurate information by an applicant;

3) the ratio of the expected benefits to the possible risks, associated with the use of the medicine, is not favorable;

4) lower quality and safety indicators, regulated by the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan or pharmacopoeias recognized as operating on the territory of the Republic of Kazakhstan, or in comparison with previously registered analogues;

5) the presence of substances and materials in the composition of a medicine prohibited for the use in the Republic of Kazakhstan;

5-1) the presence of solid dosage forms of preservatives in the composition;

6) obtaining of negative results from one of the stages of examination and (or) negative opinions of experts of relevant organizations;

7) discrepancy between actual production conditions and the quality assurance system for the conditions, ensuring the declared safety, efficiency and quality based on the results of the production assessment and the quality assurance system;

8) an applicant's refusal to organize a visit to the enterprise (production site) in order to assess the production conditions and the quality assurance system, in accordance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan;

9) identification of irrational combinations of medicines;

10) an applicant has not proven the clinical efficacy and safety of the medicine;

11) the quality of the medicine is not confirmed;

12) a proven unfavorable "benefit - risk" ratio or an identified lack of therapeutic efficacy, provided that the conditions of use of the medicine, described in the approved general characteristic of the medicine during the post-registration period are met;

13) facts, established according to the data of pharmacovigilance, indicating an unfavorable "benefit - risk" ratio, including a significant increase in the frequency of reporting of unwanted reactions compared with the data, specified in the approved general characteristic of the medicine;

14) discrepancy between the qualitative and quantitative composition of the drug with the declared one or a repeated non-compliance of the quality of the medicinal product during its circulation in the market with the declared one at the time of its registration;

15) the failure of the holder of the registration certificate to fulfill the pharmacovigilance obligations or obligations under the registration procedure;

16) the changes made have a negative effect on the benefit-risk ratio of the medicine.

Footnote. Article 63, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 63-1. Evaluation of safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

1. Evaluation of the safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan shall be carried out by determining the compliance of the safety and quality of medicines and medical devices with the data of the registration dossier, quality regulatory documents on the basis of which they were registered in the Republic of Kazakhstan.

2. Evaluation of the safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan shall belong to the state monopoly and shall be carried out by the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products.

Prices for goods (works, services) produced and (or) sold by a subject of state monopoly shall be established by the authorized body in coordination with the antimonopoly authority.

Footnote. Chapter 12 as amended by adding Article 63-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 64. Scientific and medical expert examination

1. The objects of scientific and medical expert examination shall be:

1) projects of applied research programs;

2) is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

3) the results of the completed scientific and medical programs;

4) scientific papers, nominated for the state awards of the Republic of Kazakhstan;

5) scientific and medical developments, planned for practical application in healthcare.

2. The order of scientific and medical expert examination shall be defined by the authorized body.

Footnote. Article 64 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 64-1. Health technology assessment

1. The objects of health technology assessment shall be the health technologies that are proposed for inclusion (exclusion) in the lists (from the lists) of reimbursement within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance.

2. The procedure for assessing the health technology shall be determined by the authorized body.

Footnote. Chapter 12 shall be supplemented with Article 64-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

SECTION 4. Pharmaceutical activities and circulation of medicines and medical devices

Footnote. The title of section 4 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 13. PHARMACEUTICAL ACTIVITY

Article 65. System of circulation of medicines and medical devices

The unified system of circulation of medicines and medical products shall include:

1) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices and its territorial sub-divisions;

2) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices and its territorial sub-divisions.

Footnote. Article 65 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 66. Types of pharmaceutical activity

1. Pharmaceutical activities shall include professional activities of individuals with higher or vocational secondary pharmaceutical education, as well as the legal entities, involved in healthcare.

2. Pharmaceutical activities shall include the following types:

1) the production of medicines;

2) the production of medical devices;

3) the manufacture of medical products;

4) the manufacture of medical devices;

5) wholesale sales of medicines;

6) wholesale sales of medical products;

7) retail sales of medicines;

8) retail sales of medical products.

Footnote. Article 66 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 66-1. State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

1. The quality and safety of medicines and medical devices on the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan shall be established by the requirements of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

2. The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be harmonized with the requirements of the leading pharmacopoeias of the world and shall be subject to periodic updates due to changes in their standards and peculiarities of the development of the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan.

3. In the absence of the relevant articles (monographs) in the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, current publications of the leading pharmacopoeias of the world recognized by the authorized body shall be used.

4. General articles of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall define general requirements for:

1) the quality of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances), medicines;

2) reagents, standard samples, methods and test methods used to control their quality;

3) packaging materials and containers.

5. Private articles of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall define specific requirements for the quality of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances), medicines.

6. The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be a mandatory requirement for individuals and legal entities, engaged in production, manufacture, sale, storage, quality control, examination of medicines and medical products during state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier.

7. The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be developed by the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices.

The procedure for development, execution, coordination, approval and introduction of amendments and additions to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be determined by the authorized body.

8. The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan on the structure, design of monographs, numbering of sections and pharmacopoeial articles (monographs), symbols, image formulas must comply with the leading pharmacopoeias of the world, recognized by the authorized body.

Footnote. Chapter 13 is supplemented with Article 66-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 67. Production of medicines and medical devices

1. The production of medicines and medical devices shall be a pharmaceutical activity, including the totality of all the work necessary for the serial production of medicines and medical products, related to the acquisition of raw materials, materials, semi-finished products, equipment, components and technological process, including the implementation of one of its stages, storage, sale of products, as well as all types of accompanying control.

2. Production of medicines in the territory of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by the subjects in the field of circulation of medicines and medical devices in accordance with the good manufacturing practice (GMP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union and on the basis of a license, obtained in the manner, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Note of RCLI!
Sub-paragraph 2 of paragraph 2 shall be enforced for organizations for production of medicines, pharmacy warehouses from 01.01.2021 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI.

Subjects in the field of circulation of medicines and medical devices in the manufacture of medicines must comply with the requirements of the good manufacturing practice (GMP).

3. Stability studies, determination of the shelf life and re-control of medicines shall be carried out by the manufacturer of the medicinal product in accordance with the rules, approved by the authorized body.

Stability studies, establishment of the shelf life of medical devices shall be conducted by the manufacturer of medical devices in accordance with international standards.

4. It shall be prohibited to manufacture medicines and medical devices:

1) that have not passed the state registration in the Republic of Kazakhstan, except for the medicines and medical devices, intended for examination during their state registration, debugging and launching of equipment and technological processes, preclinical (non-clinical) and clinical studies, contract manufacturing and production of medicines and medical products for export;

2) without a license for the right to manufacture medicines and medical devices;

3) with violation of good manufacturing practices and rules for production of medical devices.

5. The manufactured and imported medicines:

1) should not contain dyes and auxiliary substances prohibited for use in the Republic of Kazakhstan, the list of which is approved by the authorized body;

2) should be subject to control in accordance with the regulatory document on the quality of medicines, developed by the manufacturer of medicines and agreed by the state expert organization during the examination in accordance with the rules, approved by the authorized body;

3) must be made of a pharmaceutical substance (active pharmaceutical substance), produced in the conditions that are not lower than the requirements of the good manufacturing practice (GMP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union and declared during the state registration, re-registration and changes of the registration dossier of the medicine.

Medicines, produced in the Republic of Kazakhstan for export only shall not be subject to the state registration and sale in the Republic of Kazakhstan.

6. The manufactured and imported medical devices should be subject to control in accordance with the regulatory document of the medical device, submitted by the manufacturer of the medical device during the examination of the medical device for the purposes of the state registration, re-registration and changes in the registration dossier of the medical device.

Medical products, manufactured in the Republic of Kazakhstan for export only shall not be subject to the state registration and sale in the Republic of Kazakhstan.

7. Production and sale of patented medicines and medical devices shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

8. Production of medical devices, intended for diagnosis or treatment, should ensure their safety, provide for their use in accordance with the functional purpose and eliminate the risk of user error in interpreting the results of diagnosis or treatment.

9. The manufacturer of medicinal products shall ensure that at least one authorized person of the manufacturer shall be in the staff, responsible for fulfilling the duties in accordance with the requirements of the good manufacturing practice (GMP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

Footnote. Article 67 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 68. Manufacture of medicines and medical devices

The manufacture of medicines and medical devices shall be carried out by subjects in the field of circulation of medicines and medical devices that are licensed to manufacture medicines and medical devices in accordance with the rules, approved by the authorized body. Manufactured medicines shall be subject to intra-pharmacy control in the manner, determined by the authorized body.

Footnote. Article 68 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 69. Wholesale and retail sales of medicines and medical devices

Footnote. The title of Article 69 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. The wholesale sale of medicines and medical devices shall be carried out by subjects in the field of circulation of medicines and medical devices who have received the appropriate license for wholesale distribution in pharmacy warehouses or have notified of the commencement of activities through the medical device warehouse in the manner, prescribed by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications”.

2. The retail sale of medicines and medical devices shall be carried out by subjects in the field of circulation of medicines and medical devices who have received a corresponding license for retail sales in pharmacies, pharmacy points, mobile pharmacies, or have notified of the commencement of activities through optics stores and medical devices stores in the manner, established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications".

Note of RCLI!
Sub-paragraph 1 of paragraph 3 shall be enforced for pharmacies from 01.01.2023 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI.

3. Subjects in the field of the circulation of medicines and medical devices engaged in the retail sale of medicines must comply with the requirements of the good pharmacy practice (GPP).

Note of RCLI!
Sub-paragraph 2 of paragraph 3 shall be enforced for organizations for the production of medicines, pharmacy warehouses from 01.01.2021 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI.

Subjects in the field of the circulation of medicines and medical devices that carry out the wholesale distribution of medicines shall be obliged to comply with the requirements of the good distribution practice (GDP).

Subjects in the field of circulation of medicines and medical devices licensed or notifying of the commencement of activities in the manner, prescribed by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permits and Notifications" shall be allowed to engage in wholesale and retail sales of goods not related to medicines and medical products in accordance with the list, approved by the authorized body.

4. The wholesale and retail sale of medicines and medical products shall be prohibited:

1) if they have not passed the state registration in the Republic of Kazakhstan;

2) their quality is not confirmed by the conclusion on safety and quality in the manner, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

3) if they do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

4) if they are expired;

Note of RCLI!
Subparagraph 5) shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced from 01.01.2023).
Note of RCLI!
This version of subparagraph 5) shall be valid until 01.01.2023 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI.

5) medical specialists in health care organizations, except for the cases, specified in paragraph 6 of this article;

6) through warehouses for the temporary storage of medicines and medical devices.

5. Non-prescription sale of medicines, intended for the sale with the prescription of a doctor shall be forbidden.

The rules for assigning medicines to a prescription sale, rules for prescribing, recording and storing prescriptions shall be approved by the authorized body.

Note of RCLI!
Paragraph 6 shall be excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced from 01.01.2023).
Note of RCLI!
This version of paragraph 6 shall be valid until January 1, 2023 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI.

6. In remote settlements from the regional center, where there are no pharmacies, the sale of medicines and medical products may be carried out by individuals and legal entities through pharmacies in healthcare organizations, providing primary health care, counseling and diagnostic assistance, and through mobile pharmacies.

In the absence of pharmacy points, retail trade of medicines and medical products can be carried out through healthcare organizations, providing primary health care, counseling and diagnostic assistance.

In the absence of specialists with pharmaceutical education, specialists with medical education, who have been trained for their realization, shall be allowed to carry out retail trade of medicines and medical products.

7. Medicines and medical devices, imported and produced in the territory of the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate deadline shall be used, circulated and operated in the territory of the Republic of Kazakhstan without restrictions.

Footnote. Article 69, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); dated on 10.07.2012 No 36-V (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (for the procedure of enactment see Art. 2); dated 29. 03. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 14. Circulation of medicines and medical devices

Footnote. The title of chapter 14 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 70. Development of medicines and medical devices

1. Development of medicines shall include the search for and (or) creation of new active substances or their new combinations, the subsequent study of pharmacological properties, pharmaceutical development, preclinical (non-clinical) and clinical studies, as well as the development of technologies for the industrial production of medicines.

2. Development of medicines shall be carried out in compliance with the requirements of the good pharmaceutical practices to ensure their safety and efficacy.

3. Development of medical devices shall include the search for and (or) creation of a technical solution, invention, design, construction and testing of prototypes, as well as the development of technologies for the industrial production of medical products.

4. Development of medical devices shall be carried out in compliance with the requirements of international standards that ensure their safety and efficacy.

5. The rights of the developer of the medicinal product and the medical device shall be protected by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 70 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 71. State registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or medical device

Footnote. The title of Article 71 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. The state registration of a medicinal product or a medical device shall be the procedure for determining the legality of the presence on the pharmaceutical market, assessing the safety, quality and efficacy of a medicinal product or medical device and putting a medicinal product or medical product for a specified period in the State Register of medicinal products and medical devices in the manner, determined by the authorized body.

2. The state re-registration of a medicinal product or a medical device shall be the procedure for extending the state registration of a medicinal product or a medical device, the state registration of which has expired, with the issuance of an unlimited registration certificate under the previous registration number and making an appropriate entry in the State Register of medicinal products and medical devices, carried out in the manner, determined by the authorized body.

3. Amendments to the registration dossier of a medicinal product or a medical device shall be carried out on the basis of an examination of changes made to the registration dossier during the validity period of the registration certificate, in the manner, determined by the authorized body.

4. The following, produced in the Republic of Kazakhstan, as well as the medicines and medical devices, imported into its territory shall be subject to the state registration and re-registration:

1) medicines under the trade names, indicating the dosage form, dosage, packaging from each production site;

2) parapharmaceuticals;

3) medical products under the trade names from each production site;

4) consumables for medical devices, except those specifically designed by the manufacturer of the medical device for the use with medical devices, able to operate only with these consumables;

5) medical devices that are part of a specialized vehicle for provision of medical care;

6) bulk products of medicines or medical devices.

5. Trade name of a drug - the name under which the drug shall be registered.

6. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).
7. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

8. Medicines and medical products, intended for circulation on the market of the Eurasian Economic Union shall be subject to registration according to the uniform rules in accordance with the regulatory legal acts of the Eurasian Economic Union.

8-1. A certificate shall be issued by the authorized body for a pharmaceutical product (CPP) for registration of domestic medicines abroad, in accordance with the rules approved by the authorized body.

8-2. Medicinal products, manufactured outside the Republic of Kazakhstan in the conditions not lower than the requirements of the good manufacturing practice (GMP) of the Republic of Kazakhstan shall be subject to the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier.

9. By the decision of an authorized body, a medicinal product or a medical device may be registered under the procedure of an accelerated examination.

The procedure for an accelerated examination of a medicinal product or a medical device shall be determined by the authorized body.

10. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

11. An obligatory condition for the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or a medical device shall be the examination of a medicinal product or a medical device.

Evaluation of the conditions of production and the quality assurance system shall be carried out by visiting the organization of the manufacturer of the medicinal product or a medical device at the expense of the applicant during the state registration of the medicinal product or medical device in the manner, determined by the authorized body.

Expenses related to the examination of a medicinal product and a medical device during their state registration, re-registration and introduction of changes in the registration dossier shall be covered by the applicants.

The expert organization shall be provided with a registration dossier, containing documents, the list of which is determined by the authorized body, as well as the samples of a medicinal product or a medical device, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities, in the quantities sufficient for triple analysis, specific reagents and consumable materials, in the exceptional cases and on condition of return.

12. The following shall not be subject to the state registration:

1) medicines, manufactured in pharmacies;

2) pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances), produced in the conditions of the good manufacturing practices;

3) pharmacopoeial medicinal plant raw materials;

4) medical products, manufactured for individual orders of patients solely for personal use, which are subject to special requirements in accordance with the prescription, issued by a medical specialist;

5) medicines and medical devices, manufactured in the Republic of Kazakhstan for export only;

6) exhibition samples of medicines and medical devices for exhibitions without the right for their further sale;

7) samples of medicines and medical devices that are received for preclinical (non-clinical) and clinical research and (or) testing;

8) laboratory instruments that are not used for the diagnosis of diseases;

9) components that are part of medical devices and are not used as a separate product or device;

10) radiopharmaceutical medicines, manufactured directly in health care organizations at the place of their use;

11) samples of medicines and medical devices for examination during the state registration.

13. Application for a state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or a medical device shall be submitted by the developer or manufacturer of the medicinal product or medical device, or their authorized person.

Accounting and systematization of documents, submitted by the applicant during the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or a medical device shall be carried out in the manner, determined by the authorized body.

The state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or a medical device shall be carried out by the state body in the field of circulation of medicinal products and medical devices on the basis of an application and a positive opinion of an expert organization on the safety, quality and efficacy of a medicinal product or medical device, issued following the results of the examination.

14. A fee shall be charged for the state registration, re-registration and issuance of a duplicate of the registration certificate of a medicinal product or a medical device in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan "On taxes and other obligatory payments to the budget" (Tax Code).

15. In the cases of a negative opinion on the results of the examination of the state expert organization in the field of circulation of medicinal products and medical devices and a failure to submit a full package of documents, established in the manner, determined by the authorized body, the applicant shall be rejected to make the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of a medicinal product or a medical device.

16. According to the results of the state registration and re-registration of a medicinal product or a medical device, a registration certificate shall be issued in the form, established by the authorized body.

17. The decision on the state registration of a medicinal product or a medical device may be withdrawn in the manner, determined by the authorized body.

18. During the validity period of the registration certificate, the holder of the registration certificate of the medicinal product and the manufacturer of the medical product shall be responsible for the safety, quality and efficacy of the medicinal products or medical devices, registered in the market of the Republic of Kazakhstan, which must comply with the registration dossier, submitted for examination for the purposes of the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier of medical product or medical device.

19. The state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices and the state body in the field of circulation of medicines and medical devices shall not allow, without the consent of the applicant, disclosure and use for commercial purposes of the confidential information, provided for the state registration of the medicinal product,, contained in the application for the state registration, materials of examination of the medicinal product, as well as the registration dossier of medicinal product, containing new chemical substances, during six years from the date of the state registration of the medicinal product.

20. The provisions, envisaged in paragraph 19 of this Article, that do not allow the disclosure and use of confidential information for commercial purposes shall not apply to:

1) individuals or legal entities, that have been issued a compulsory license for using the medicine in accordance with the Patent Law of the Republic of Kazakhstan;

2) usage, production, import, export or distribution of a medicine for non-commercial purposes.

21. On the basis of a court decision, the disclosure and use of the information, specified in paragraph 19 of this Article shall be allowed without the consent of an applicant, in the presence of one of the following cases:

1) if the supply of medicines is insufficient to meet the needs of the population within twelve months from the date of registration in the Republic of Kazakhstan;

2) the need to protect public health in emergency situations or to ensure national security;

3) identification of actions, violating the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of competition protection.

Footnote. Article 71, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan; dated on 10.07.2012 No 34-V (shall be enforced from the date of its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 27.10.2015 No. 365-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 72. Pre-clinical (non-clinical) research of medicinal products and research (testing) of evaluation of biological effect of medical devices

1. The purpose of pre-clinical (non-clinical) research of medicinal products shall be to obtain the proofs of their pharmacological activity and safety through scientific methods.

Research (testing) of evaluation of the biological effects of medical devices shall be carried out to determine the acceptability of any potential adverse biological response, resulting from the contact of the medical device materials with the human body.

2. The procedure for the conduct of preclinical (non-clinical) studies and the requirements for the pre-clinical bases shall be determined by the authorized body.

Pre-clinical (non-clinical) studies shall be carried out in accordance with the good laboratory practice (GLP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

The assessment of materials and the compliance of the conditions for the conduct of pre-clinical (non-clinical) research with the requirements of the good laboratory practice (GLP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union shall be carried out within the framework of the pharmaceutical inspection in the manner, determined by the authorized body.

Footnote. Article 72 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 73. Technical testing of medical devices

1. Technical testing of medical devices shall be carried out in the form of tests and (or) evaluation and analysis of the data to verify the quality and safety when using them in accordance with the purpose, stipulated by the documentation of the manufacturer of the medical device.

2. Technical testing of medical devices shall be carried out in organizations, accredited to conduct technical tests in the manner, specified by the legislation of the Republic of Kazakhstan on accreditation in the field of conformity assessment.

3. The procedure for the conduct of technical testing shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 73 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 74. Clinical studies of medicinal products, medical devices, and clinical and laboratory tests of medical devices for in vitro diagnostics

1. Clinical studies of medicines and medical devices shall be carried out with the participation of a person as a subject to identify or confirm the clinical and (or) pharmacodynamic effects of a pharmacological or medicinal product under investigation and (or) to reveal unwanted reactions and (or) to study absorption, distribution, biotransformation and removal of medicines, assessment of safety and (or) functional characteristics of medical devices and (or) adverse events (incidents) of a medicinal product to establish safety and efficacy.

Clinical and laboratory tests of medical devices for in vitro diagnostics shall be carried out on analytical characteristics, clinical efficacy (if applicable) to establish the conformity of the medical device for in vitro diagnostics.

2. Clinical studies shall be carried out in accordance with the rules of the good clinical practice (GCP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

3. The procedure for the conduct of clinical tests, clinical and laboratory testing of medical devices for in vitro diagnostics and the requirements for clinical bases shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 74 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 75. Labeling of medicines and medical devices

1. Medicinal products should enter the circulation with labels, applied on consumer packaging (primary and secondary), in a well-read typeface in the Kazakh and Russian languages, with instructions for medical use (package leaflet).

2. For medical workers on the Internet resources of the authorized body and the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices the general characteristics of the medicine, approved by the authorized body during the state registration, shall be placed.

3. Medical devices must be delivered with the label, applied directly to the medical devices and (or) on consumer packaging, medical application instructions or operating manuals for a medical device.

4. Stickers may be used when importing a limited number of expensive orphan (rare) medicines.

The application of stickers on consumer packaging shall be carried out in the manner, determined by the authorized body.

5. The rules for labeling the medicines and medical devices shall be approved by the authorized body.

The procedure for the preparation and execution of instructions for medical use and the general characteristics of medicines and medical devices shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 75 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 75-1. Pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices

1. The Pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices shall be a structural subdivision of the state body in the field of circulation of medicines and medical devices and its territorial subdivisions, conducting a pharmaceutical inspection.

2. The state body in the field of circulation of medicines and medical devices shall coordinate the activities of the pharmaceutical inspectorate for the good pharmaceutical practices.

The state body in the field of circulation of medicines and medical devices and its territorial subdivisions shall issue or revoke certificates (opinions) for compliance with the requirements of the good pharmaceutical practices.

3. Pharmaceutical inspection shall be carried out in the following cases:

1) on the basis of the application of the subject in the field of circulation of medicines and medical devices to receive a certificate (opinion) or the extension of its effect, as well as in accordance with the good pharmacovigilance practice (GVP);

2) on the basis of the application of the subject in the field of circulation of medicines and medical devices, as well as for the purposes of licensing, registration, examination or conducting investigations, related to the safety, quality and efficacy of medicines, medical devices, in accordance with the program of the pharmaceutical inspection;

3) based on the results of a previously conducted pharmaceutical inspection in order to confirm the elimination of the revealed nonconformities.

4. Validity period of the certificate of compliance of the object with the requirements of:

the good manufacturing practice (GMP) is three years;

the good distribution practice (GDP); the good laboratory practice (GLP) - five years;

the good pharmacy practice (GPP) - the first two times for five years, with subsequent confirmation - indefinitely.

5. Pharmacies shall be subject to pharmaceutical inspections for compliance with the requirements of the good pharmacy practice (GPP), pharmacy (distribution) warehouses - for compliance with the requirements of the good distribution practice (GDP), organizations for production of medicines - for compliance with the requirements of the good manufacturing practice (GMP), organizations conducting preclinical (non-clinical) studies - for compliance with the requirements of the good laboratory practice (GLP), health care organizations carrying out clinical research - for compliance with the good clinical practice (GCP), holders of registration certificates of medicines - for compliance with the good pharmacovigilance practices (GVP).

6. Pharmaceutical inspections shall be carried out in the manner determined by the authorized body.

Footnote. Chapter 14 shall be supplemented with Article 75-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 76. Purchase of medicines and medical devices intended for the provision of minimum, basic and additional volumes of medical care, and medical care in the system of compulsory social health insurance

Footnote. The title as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); No. 208-VI dated 28.12.2018 (shall be enforced since 01.01.2020).

1. Medicines intended for the provision of minimum, basic and additional volumes of medical care, and medical care in the system of compulsory social health insurance, shall be purchased under international non-proprietary names, and in case of individual intolerance to the patient - under trade names based on the conclusion of the medical advisory commission and decisions of the local representative body of the region, the city/town of republican status and the capital within the framework of the Kazakhstan national form. In the case of purchasing a multicomponent medicinal product, its composition shall be indicated.

2. In order to optimally and efficiently use budget funds, allocated for the procurement of medicines and medical devices within the guaranteed volume of free medical care, and the money of the compulsory social medical insurance, the medicines and medical products shall be procured at the prices not exceeding those established by the authorized body, except for the unregistered medicines and medical devices, imported into the territory of the Republic of Kazakhstan on the basis of an opinion (permit document), issued by the authorized body.

3. Procurement of medicines and medical devices intended to provide a guaranteed volume of free medical care and medical assistance in the system of compulsory social medical insurance shall be carried out in the manner and by methods, established by the Government of the Republic of Kazakhstan, including through the web portal for the procurement of medicines and medical products.

4. The preemptive right to conclude contracts in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance shall belong to the subjects in the field of circulation of medicines and medical products, including pharmacies with the right to manufacture medicines, having a certificate of compliance of the object with the requirements of:

1) the good manufacturing practice (GMP) in the procurement of medicines and the conclusion of long-term contracts for the supply of medicines;

2) the good distribution practices (GDP) in the procurement of medicines, pharmaceutical services and conclusion of long-term contracts for the storage and transportation of medicines and medical products in the framework of guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

3) the good pharmacy practice (GPP) in the procurement of pharmaceutical services, accounting services and sales of medicines and medical devices in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance.

Footnote. Article 76 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2017); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); as amended by laws of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated 28.12.2018 (shall be enforced since 01.01.2020).

Article 77. Single distributor

1. A single distributor shall be determined by the Government of the Republic of Kazakhstan.

The main activities of a single distributor shall be:

1) selection of suppliers;

2) conclusion of contracts for the supply of medicines and medical devices;

3) conclusion of long-term contracts for the supply of medicines and medical devices and (or) for the storage and transportation of medicines and medical devices;

4) provision with medicines and medical products according to the list, determined by the authorized body;

5) procurement of medicines and medical devices, services for storage and transportation according to a list, determined by the authorized body;

6) procurement of pharmaceutical services;

7) procurement of services for the accounting and sale of medicines and medical devices;

8) organization of procurement of medical devices within the guaranteed volume of free medical care.

2. The principles of the procurement of medicines and medical devices shall be:

1) the provision of potential suppliers with equal opportunities to participate in the procurement procedure;

2) fair competition among potential suppliers;

3) publicity and transparency of the procurement process;

4) support for domestic producers.

Footnote. Article 77 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 77-1. Powers of a single operator

Single operator shall:

1) conduct the creation, development, maintenance and system maintenance of a web portal for procurement of medicines and medical devices;

2) manage projects for development of a web portal for procurement of medicines and medical devices;

3) provide services to the subjects of health care on the use of a web portal for procurement of medicines and medical devices;

4) provide consulting assistance to the subjects of health care on the functioning of the web portal for procurement of medicines and medical devices;

5) ensure the information security of the storage of electronic information resources of the subjects of the public procurement system, posted on the web portal for procurement of medicines and medical devices;

6) fill the content of the web portal for procurement of medicines and medical devices in accordance with the procedure for organizing and conducting the procurement of medicines and medical devices, pharmaceutical services;

7) interact with the authorized subjects on the issues of integration of information systems of state bodies, state electronic information resources and information security.

Footnote. Chapter 14 shall be supplemented by Article 77-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 78. Storage and transportation of medicines and medical devices

1. Medicines and medical devices shall be stored and transported under the conditions ensuring the preservation of their safety, quality and efficacy, in accordance with the rules for the storage and transportation of medicines and medical devices, approved by the authorized body.

2. It shall be prohibited to extend the shelf life of medicines and medical devices.

3. Subjects in the field of circulation of medicines and medical devices that transport and store medicines must comply with the requirements of the good distribution practice (GDP) or the good pharmacy practice (GPP).

Footnote. Article 78 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 79. Destruction of medicines and medical devices

Medicines and medical products that have become unusable, expired, falsified medicines and medical products and others that do not meet the requirements of the laws of the Republic of Kazakhstan shall be considered unsuitable for sale and medical use and shall be subject to destruction by subjects in the field of circulation of medicines and medical products in whose possession they are, in the manner determined by the authorized body.

Footnote. Article 79 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 80. Procedure of importation of medicines and medical devices into the territory of the Republic of Kazakhstan

1. Importation into the territory of the Republic of Kazakhstan of medicines and medical devices shall be carried out in the manner, determined by the authorized body in accordance with the customs legislation of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

2. It shall not be allowed to import into the territory of the Republic of Kazakhstan the medicines and medical devices that have not passed the state registration in the Republic of Kazakhstan, except for the cases specified in paragraph 3 of this article and article 80-2 of this Code.

3. It shall be allowed to import medicinal products and medical devices not registered in the Republic of Kazakhstan to the territory of the Republic of Kazakhstan on the basis of a conclusion (permit document), issued by the authorized body if they are intended for:

1) conduct of clinical studies;

2) expert examination of medicinal products and medical devices during the state registration, re-registration and introduction of changes to the registration dossier;

3) the state registration of medicines and medical devices;

4) medical care for the life of a particular patient or medical care for a limited number of patients with rare and (or) very severe pathology with the possibility of medical use and procurement;

5) exhibitions without the right for their further sale;

6) prevention and (or) elimination of consequences of emergency situations;

7) introduction of innovative medical technologies;

8) procurement by a single distributor of medicines and medical devices supplied by international organizations, established by the General Assembly of the United Nations Organization and (or) prequalified by the World Health Organization, except for the medicines and medical devices under long-term contracts for the supply of medicines and medical products;

9) the use as a component, included in the composition or structure of a medical device and not intended for independent use outside the composition or structure of the medical device.

4. It shall be prohibited to import into the territory of the Republic of Kazakhstan the medicines and medical devices as humanitarian aid that have not passed the state registration, except for certain cases, determined by the authorized body.

Medicines and medical products (including unregistered), intended for humanitarian aid (assistance) or assistance in emergency situations, shall be imported into the Republic of Kazakhstan on the basis of a conclusion (permit document), issued in the manner, determined by the authorized body.

5. Medicinal products and medical devices imported into the territory of the Republic of Kazakhstan that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care shall be confiscated and destroyed.

Footnote. Article 80 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 80-1. Persons authorized to import medicines and medical devices to the territory of the Republic of Kazakhstan

Import of medicines and medical products into the territory of the Republic of Kazakhstan in the manner, determined by the authorized body can be carried out:

1) by the subjects in the field of circulation of medicines and medical devices that are licensed to manufacture medicines and medical devices;

2) by the subjects in the field of circulation of medicines and medical devices that are licensed to wholesale the medicines or are included in the register of healthcare subjects, engaged in the wholesale of medical devices, upon notification of the commencement of activities;

3) by the research organizations, laboratories for development and state registration of medicines and medical devices in accordance with this Code;

4) by foreign manufacturers of medicines and medical devices, their authorized representative offices (branches) or their trusted individuals and legal entities for examination during the state registration, clinical studies and (or) tests and for participation in exhibitions of manufacturers of medicines and medical devices in the Republic Kazakhstan;

5) healthcare organizations for medical activities.

Footnote. Chapter 14 shall be supplemented by Article 80-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiry of thirty calendar days after its first official publication); in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 80-2. Import of medicinal products and medical devices, as well as biological material of preclinical (non-clinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities into the territory of the Republic of Kazakhstan for personal use and other non-commercial purposes

1. Medicines and medical devices shall be imported into the territory of the Republic of Kazakhstan without the permission of the authorized body, if they are intended for:

1) personal use by individuals, employees of the diplomatic corps or representatives of international organizations;

2) treatment of passengers and crew members of vehicles, train crews and drivers of vehicles who arrived on the customs territory of the Eurasian Economic Union;

3) treatment of participants in international cultural and sports events and participants in international expeditions.

2. In the cases provided for by paragraph 1 of this article, the import into the territory of the Republic of Kazakhstan of medicines and medical devices not registered in the Republic of Kazakhstan shall be allowed.

3. The biological material of preclinical (nonclinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities shall be imported into the territory of the Republic of Kazakhstan without the permission of an authorized body.

4. Import of biological material of preclinical (non-clinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities into the territory of the Republic of Kazakhstan shall be carried out:

1) by manufacturers of medicines and medical devices;

2) by foreign manufacturers of medicines and medical devices, their authorized representative offices (branches) or their trusted individuals and legal entities;

3) by research organizations, laboratories in the field of health care, education and science.

Footnote. The Code shall be supplemented by Article 80-2 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 80-3. Interaction of the authorized body and the authorized body in the customs area

1. When moving medicines and medical devices through the customs border of the Eurasian Economic Union, which coincides with the State Border of the Republic of Kazakhstan, the authorized body in the customs area should provide information, confirmed by the authorized body, on the state registration of each imported medicinal products and medical devices with the date and number of the state registration, except for the cases, stipulated in paragraphs 3 and 4 of article 80 and article 80-2 of this Code.

2. The authorized body in the customs area shall submit to the authorized body the information on import of medicines and medical devices into the territory of the Republic of Kazakhstan through the customs border of the Eurasian Economic Union, which coincides with the State border of the Republic of Kazakhstan, and export of medicines and medical devices from the territory of the Republic of Kazakhstan through the customs border of the Eurasian Economic Union, coinciding with the State border of the Republic of Kazakhstan,.

Footnote. Chapter 14 shall be supplemented by Article 80-3 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiry of thirty calendar days after its first official publication); in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 81. Procedure of export of medicines and medical devices, as well as biological material of preclinical (non-clinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities from the territory of the Republic of Kazakhstan

1. Export of medicines and medical devices from the territory of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in the manner, determined by the authorized body.

2. Medicines and medical devices may be exported from the territory of the Republic of Kazakhstan without the consent of the authorized body:

1) for personal use of individuals, leaving the territory of the Republic of Kazakhstan, in the quantity necessary for the course of treatment;

2) in the first-aid kit of a vehicle, leaving the territory of the Republic of Kazakhstan for the treatment of passengers;

3) exhibition samples, imported with the permission of an authorized body for holding exhibitions;

4) medical devices, imported for preclinical (non-clinical) or clinical research.

3. Export of medicines and medical devices from the territory of the Republic of Kazakhstan as part of the material and technical means of medical and emergency rescue organizations and groups, leaving the territory of the Republic of Kazakhstan to participate in emergency response shall be carried out in the manner determined by the authorized body.

4. Biological materials of preclinical (nonclinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities can be exported from the territory of the Republic of Kazakhstan without the permission of the authorized body.

5. Export from the territory of the Republic of Kazakhstan of biological material of preclinical (non-clinical) and clinical studies, standard samples of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) and their impurities shall be carried out:

1) by manufacturers of medicines and medical devices;

2) by foreign manufacturers of medicines and medical devices, their authorized representative offices (branches) or their trusted individuals and legal entities;

3) by research organizations, laboratories in the field of health care, education and science.

Footnote. Article 81 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 15. General requirements for safety of medicines and medical devices

Footnote. Chapter 15 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 82. Installation, repair, technical and metrological maintenance of medical devices

1. Installation, repair, maintenance and metrological maintenance of medical devices shall be carried out by individuals or legal entities, entitled to perform these works, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. The safety level of medical devices after repair must not be lower than the safety level, established by the technical passport of medical devices.

3. The organization of the metrological provision of medical measuring instruments operated in health care organizations shall be regulated in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on ensuring the uniformity of measurements.

4. A medical device that is a measuring instrument shall be subject to inclusion in the register of the state system for ensuring the uniformity of measurements of the Republic of Kazakhstan and shall be allowed for use in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on ensuring the uniformity of measurements.

The list of medical devices that are the measuring instruments shall be approved by the authorized body in coordination with the authorized state body implementing the state regulation in the field of technical regulation and metrology.

Article 83. Classification of safety and reclassification of safety of medical devices, depending on the degree of potential risk of use

1. Medical products used in the Republic of Kazakhstan shall be divided into classes depending on the degree of potential risk of use and on the types in accordance with the nomenclature of medical products of the Republic of Kazakhstan.

2. Rules for classification of medical devices, depending on the degree of potential risk of use, shall be approved by the authorized body.

3. A class of medical products according to the degree of potential risk of use shall be approved during the state registration by an authorized body. Each medical device can be assigned to one class only.

4. The order of formation and maintenance of the nomenclature of medical products of the Republic of Kazakhstan shall be determined by the authorized body.

5. The authorized body may make changes to the classification based on a detailed recording of the principles, phenomena, medical methods, forming the basis of the work of medical devices.

Article 84. Suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices

1. The authorized body may suspend or prohibit the use, sale or production of medicines and medical devices, as well as decide on withdrawal from circulation or restriction of the use in the cases of:

1) non-compliance of medicines and medical devices with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

2) revelation of adverse reactions of medicinal products hazardous to human health, not indicated in the instructions for medical use of the medicinal product, or increasing the frequency of revelation of cases of serious adverse reactions specified in the instructions, or low therapeutic efficacy (absence of therapeutic effect), or the availability of information on suspending and (or) withdrawing it from the market of other countries due to the revelation of serious adverse reactions with an unfavorable “benefit-risk” ratio;

3) in the process of applying medical devices, revelation of design defects, principles of operation, production performance, affecting the safety of their use;

4) violations of the approved process for the production of medicines and medical devices, affecting the safety, quality and effectiveness of their use;

5) availability of data on the harm to the health of a patient or a consumer in connection with the use of medicines and medical devices;

6) reception of data on the insufficiency of the scientific and technical level of production technology and quality control, ensuring a reduction in the safety level of the use of medicines and medical devices;

7) the appeal of the holder of the registration certificate about suspension, revocation of the registration certificate or withdrawal from circulation or restriction of the use of a medicinal product and a medical device;

8) non-compliance of medicines with the requirements of the good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union, identified following the results of the pharmaceutical inspection;

9) failure to fulfill the pharmacovigilance obligations by the holder of the registration certificate of the medicinal product and the manufacturer of the medical device for monitoring the safety, quality and efficacy of medical devices.

2. The rules of suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices shall be approved by the authorized body.

Article 84-1. Counterfeit medicines and medical devices

1. The production, import, storage, use and sale of counterfeit medicines and medical devices in the Republic of Kazakhstan shall be prohibited.

2. Counterfeit medicines and medical devices shall be destroyed in the manner, determined by the authorized body.

3. Subjects in the field of circulation of medicines and medical devices for the production, storage, distribution, marketing of counterfeit medicines and medical devices shall be responsible in accordance with the laws of the Republic of Kazakhstan.

4. The falsification of medicines and medical devices (submission of false information about the characteristics and (or) the source of origin) shall also include the accessories, parts and materials, manufactured and intended for production of counterfeit products.

5. Preventing and combating the falsification of medicines and medical devices shall be carried out by the authorized body together with the interested government agencies, organizations of manufacturers of medicines and medical devices, subjects of health care and public organizations.

6. The authorized body shall carry out international cooperation in the fight against counterfeit medicines and medical devices.

Article 85. Pharmacovigilance and monitoring of safety, quality and efficacy of medical devices

1. The authorized body shall ensure the functioning of the pharmacovigilance system and monitor the safety, quality and efficacy of medical devices in the Republic of Kazakhstan.

2. The state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices in order to ensure the protection of public health and improve patient safety shall carry out:

collecting, analyzing, evaluating and verifying the reports of adverse reactions of medical product, adverse events (incidents) of a medical product, coming from the subjects of health care and in the field of circulation of medicines and medical products, consumers;

assessment of the ratio "benefit-risk" of medicines and medical devices based on the pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and efficacy of medical devices in the Republic of Kazakhstan, data, provided by holders of registration certificates of medicines, manufacturers of medical devices, data, received from other sources.

3. The procedure for pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and efficacy of medical devices shall be determined by the authorized body.

4. Pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and efficacy of medical devices shall be carried out by the subjects of health care, subjects in the field of circulation of medicines and medical devices, as well as holders of registration certificates for medicines and manufacturers of medical devices, organizations for the maintenance of medical devices.

5. Subjects of health care shall be obliged to inform the authorized body in writing and in a timely manner about the facts of undesirable reactions, including those not indicated in the instructions for the use of a medical product, about the peculiarities of interaction of the medicine with other medicines, overdose, drug dependence, abuse, absence or low efficacy of the medicine and about the adverse events (incidents) of medical devices.

The holder of the registration certificate of the medicinal product and the manufacturer of the medical device shall be required to fully provide the authorized body with information on the safety of the medicinal product, as well as to inform the authorized body in a timely manner about the occurrence of undesirable reactions and (or) adverse events (incidents) when using the medicinal product or medical device.

6. The authorized body shall take into account the data of pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices in other countries when making decisions on suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices in the Republic of Kazakhstan.

Article 86. Information on medicines and medical devices

Information on medicines and medical devices, approved for the application and use on the territory of the Republic of Kazakhstan, on medicinal products that have not passed the state registration, do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care, on withdrawal of the decision on state registration, as well as on medicinal products, prescribed by a doctor, shall be published in the specialized publications for medical and pharmaceutical workers.

Article 86-1. State regulation of prices for medicines or medical products

1. State regulation of prices shall be applied to the medicinal products, registered and circulating in the Republic of Kazakhstan in accordance with the rules for regulating the prices of medicinal products, approved by the authorized body.

2. The authorized body, not more than once every six months, not later than the tenth day of the month following the reporting half year, shall approve the marginal prices for the trade name of the medicinal product for retail and wholesale sales, indicating the method of their calculation, information about the data on which the price is formed.

3. The authorized body shall approve the marginal price for a trade name of a medicinal product or a medical device in the framework of the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance, the marginal price on the international non-proprietary name of the medicinal product or the technical characteristics of a medical product within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance.

4. The authorized body, on an ongoing basis, shall keep records and systematize the information, specified in paragraphs 2 and 3 of this article in electronic form in chronological order, taking into account the changes made and saving the previous versions, with the possibility of open access to this information on its Internet resource.

The information, specified in paragraphs 2 and 3 of this article, shall be kept for five years, starting with the year following the year when the marginal prices for medicines are approved.

Footnote. Chapter 15 shall be supplemented with Article 86-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of three months after its first official publication).

Article 86-2. Rational use of medicines

1. The rational use of medicines shall be carried out to improve the quality of medical care and the results of treatment by developing a formulary system.

2. The formulary system shall ensure the optimal use of safe, effective, affordable medicines. The activity of the formulary system shall be carried out in the manner, determined by the authorized body.

3. Health care organizations shall ensure the rational use of medicines, the training of clinical pharmacologists, clinical pharmacists and regular professional development of health care specialists in the rational use of medicines.

Article 86-3. Ethical promotion of medicines and medical devices

1. Ethical promotion of medicines and medical devices shall be the activity carried out in the process of promoting safe, high-quality and effective medicines and medical devices from the developer and (or) manufacturer of a medicinal product or a medical device prior to the consumer, based on fair competition and responsibility of all parties involved.

2. Ethical promotion of medicines and medical devices shall be carried out in the manner determined by the authorized body.

3. For the rational use of medicines and medical devices, subjects of health care, members of professional associations, and subjects in the field of circulation of medicines and medical devices must comply with the following conditions for the ethical promotion of medicines and medical devices:

1) promotion of medicines and medical devices on the market should ensure the completeness and accuracy of the information provided in relation to the safe, high-quality and effective medicines and medical products;

2) patients, pharmaceutical and medical specialists should receive the necessary and accessible information about medicines and their side effects;

3) promotion of medicines and medical devices on the market should be objective with the ethical standards and shall be carried out in accordance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care;

4) the information and data contained in the advertisement must be reliable and scientifically confirmed.

4. Medical specialists, prescribing the medicines, shall be prohibited from participating in the advertising of medicines and medical devices, as well as recommending patients the certain retail sales of medicines and medical products for the purpose of personal interest in receiving remuneration for their services.

Medical specialists shall be obliged to make prescriptions for medicines within their competence if there are appropriate medical indications under the international non-proprietary name, except for the cases of the patient’s individual intolerance.

Specialists of the retail sales of medicines and medical devices when selling medicines should offer the buyer (patient) all available medicines that match the prescription, indicating all available ones, their cost and features of use.

5. In the medical organizations and educational organizations in the field of health care, it shall be prohibited to promote medicines and medical devices by representatives of manufacturers of medicines and medical devices and (or) distributors, except for the holding of daily medical conferences, scientific conferences and (or) specialized seminars.

SECTION 5. PROTECTION OF PUBLIC HEALTH
Chapter 16. RIGHTS AND RESPONSIBILITIES IN HEALTHCARE AND WARRANTIES OF THEIR SECURITY

Article 87. Guarantees of rights security in healthcare

The state shall guarantee the citizens of the Republic of Kazakhstan:

1) the right for health care;

2) provision of the guaranteed volume of free medical care;

3) equal access to medical care;

4) quality of health care;

5) the availability, quality, effectiveness and safety of drugs;

6) taking of measures to prevent diseases, promote healthy lifestyles and healthy eating;

7) privacy, preservation of information, which is a part of doctor-patient confidentiality;

8) freedom of reproductive choice, protection of reproductive health and observance of reproductive rights;

9) healthcare-epidemiological, environmental welfare and radiation safety.

Article 88. The citizens’ rights

1. Citizens of the Republic of Kazakhstan shall have the right to:

1) the guaranteed volume of free medical care in accordance with the list, approved by the Government of the Republic of Kazakhstan;

2) provision of medicines and medical devices within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance, including for certain categories of citizens with certain diseases (conditions), free and (or) subsidized medicines, medical devices, and specialized medical products at the outpatient level in accordance with the list approved by the authorized body;

3) choice of a medical organization, including on the conditions established by the Law of the Republic of Kazakhstan "On Compulsory Social Health Insurance", high-quality and timely medical care;

4) additional medical services in excess of the guaranteed volume of free medical care and medical care in the compulsory social health insurance system at the expense of its funds, funds of the organizations themselves, the voluntary medical insurance system and other non-prohibited sources;

4-1) co-payment ;

5) receiving medical assistance abroad at the expense of budgetary funds in the presence of evidences in the manner determined by the authorized body;

6) compensation for the harm, caused to the health by wrong assignment and use of drugs, medical devices and medical equipment by the health workers;

7) certification of temporary disability with the issuance of a temporary disability leave or a temporary disability certificate;

8) receive reliable information on prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation, clinical studies, factors, affecting health, including the environment, working conditions, living and recreation, healthy food and food safety, including the conclusions of healthcare-epidemiological expertise from the state bodies, organizations and attending physician within their competence;

9) receive information on safety, efficacy and quality of drugs sold, medical devices and medical equipment from the state bodies, independent expert organizations and subjects, involved in circulation of drugs, medical devices and medical equipment;

10) appeal the actions (or inaction) of medical and pharmaceutical personnel in healthcare organization, higher authority and (or) in a judicial procedure;

11) an application for attracting independent experts in case of disagreement with the findings of the state medical expertise.

12) voluntary will for the possibility of withdrawing after death of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) for the purpose of transplantation.

2. A woman has the right to resolve an issue on motherhood and the free choice of modern methods of unwanted pregnancy prevention for family planning and protection of her health.

The right of citizens to protection of maternity shall be provided by:

1) medical examinations within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance, dynamic observation and health improvement of women of reproductive age;

2) medical treatment of major diseases, directly affecting women's reproductive health and child’s health, when being hospitalized for care for a sick child.

Working hours, maternity leave and working conditions of pregnant women and nursing mothers shall be established in accordance with the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

3. Persons with sexual identity disorders, except for the persons with mental disorders (diseases), shall have the right to change their gender.

The rules for medical examination and sex change for the persons with sexual identity disorders shall be established by the authorized body.

4. Citizens, whose freedom is limited, as well as the persons, serving sentence on the verdict of the court in places of deprivation of liberty, placed in special institutions, shall receive medical assistance in the manner determined by the bodies of the penal system, in agreement with the authorized body. These persons shall enjoy all the above rights of citizens of the Republic of Kazakhstan when they receive medical assistance.

5. Oralmans, foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan shall have the right to receive a guaranteed volume of free medical care on an equal basis with the citizens of the Republic of Kazakhstan.

Oralmans, foreigners and stateless persons temporarily staying in the Republic of Kazakhstan shall be entitled to receive a guaranteed volume of free medical care for acute diseases that are dangerous to others, in accordance with a list, determined by the authorized body, unless otherwise provided by the laws and international treaties, ratified by the Republic of Kazakhstan.

5-1. Refugees, as well as asylum seekers, shall be provided with preventive, diagnostic and therapeutic medical services that have the greatest proven effectiveness, in the manner and in the volume, determined by the authorized body;

6. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).
Footnote. Article 88, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 08.01.2013 No 64-V (shall be enforced from 01.01.2013); dated on 15.04.2013 No 89-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 30.06.2017 No. 80-VI ((see Art. 2 for the enactment procedure); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 89. Children's rights

1. Every child shall have the right to:

1) use modern and effective healthcare services and devices for medical treatment and health rehabilitation;

2) get education in healthcare protection;

3) medical examinations and dynamic observation, treatment, drug provision, health improvement and vaccination within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance;

4) reception of a palliative care and nursing care.

2. When hospitalized the children:

1) under three years old, and very sick older children, who, according to the doctors, need additional care, the mother (father) or any other person, taking care of the child, shall have the opportunity to be with him in the medical organization with the issuance of a temporary disability leave;

2) a nursing mother with a child under one year of age shall be provided with free meals in a medical organization for the whole period of a child’s hospitalization.

3. School-age children during their inpatient, rehabilitation treatment shall have the right for regular training in the hospital, rehabilitation centerand sanatorium.

Patients of the children's inpatient departments and specialized children’s inpatient medical organizations shall have the necessary conditions for games, recreation and educational work.

4. Children with disabilities, as well as HIV-infected people shall have the right to receive free medical and pedagogical correctional support in educational and healthcare organizations in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare.

The HIV-infected children shall have a right to stay in orphanages and other medical and educational institutions for general purpose.

5. The list of medical contraindications to place children in the orphanage and education organizations, organizations for orphans and children left without parental care shall be approved by the authorized body.

Footnote. Article 89 as amended by laws of the Republic of Kazakhstan No. 80-VI dated 30.06.2017 (shall be enforced since 01.01.2020); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication);

Article 90. Duties of citizens, individual entrepreneurs and legal entities

1. Citizens shall be obliged to:

1) to take care of preserving one’s health, to bear joint and several responsibility for preservation and strengthening of individual and public health;

1-1) pay contributions to compulsory social health insurance in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Compulsory Social Health Insurance";

2) observe the regime, acting in healthcare organizations;

3) undergo preventive medical examinations in accordance with the legislature of the Republic of Kazakhstan in healthcare;

4) observe the requirements of medical workers, bodies and healthcare organizations, related to the individual and public health;

5) observe precautions to protect their own health and the health of others, to pass screening and treatment on demand of healthcare organizations, to inform medical staff about the disease in infectious diseases and the diseases, posing threat to others.

In case of evasion from medical examination and treatment, the citizens, the patients with the diseases, dangerous to others, shall be subject to mandatory examination and treatment in accordance with this Code and other laws of the Republic of Kazakhstan.

The grounds and procedure for sending the people, suffering from diseases dangerous to others, to mandatory treatment, shall be regulated by this Code;

6) observe the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare.

2. Pregnant women up to twelve weeks of pregnancy shall have to start the medical records.

3. Foreigners and stateless persons, residing in the territory of the Republic of Kazakhstan, shall have the same duties in healthcare area as the citizens of the Republic of Kazakhstan.

4. In accordance with their activities, the individual entrepreneurs and legal entities shall:

1) conduct sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures;

2) comply with the requirements of regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of population and hygienic standards, as well as acts and sanitary and epidemiological conclusions of officials, performing state sanitary and epidemiological control and supervision;

3) ensure safety and quality of works performed, services and products in its production, transportation, storage and sale;

4) conduct a production control in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan;

5) inform timely the state healthcare-epidemiological services on emergencies, suspension of productions, violations of technological processes, threatening the healthcare-epidemiological welfare of the population, in cases of mass and group infectious and parasitic, occupational diseases and poisoning;

6) to inform the authorized body in a timely manner about the cases of revelation of adverse reactions, the absence and (or) low effectiveness of medicines and revelation of adverse events (incidents) of medical products;

7) ensure hygienic training of employees, working in the service sector, which poses a threat to infect others with the infectious and parasitic diseases; 8) allow the officials of state healthcare-epidemiological services to conduct sampling of products, raw materials, goods, work environment for laboratory testing in accordance with their competence;

9) prevent persons from the work, who do not have a document, certifying the passage of medical examination, hygienic training, as well as to exclude from work those with infectious and parasitic diseases and carriers of infectious and parasitic pathogens, identified by healthcare organizations;

10) not allow to sell goods, products, raw materials if they do not meet the requirements of normative legal acts in healthcare and epidemiological welfare of the population and health standards, as well as to make a decision on their use or disposal;

11) excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan; dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced from 30.01.2012).

12) submit records and reporting documentation on healthcare and epidemiological welfare to the state healthcare-epidemiological services for review;

13) suspend business and (or) any other activity in case if they pose threat to life or health of population;

14) ensure unhindered access of officials, exercising the state healthcare-epidemiological supervision to the objects in order to verify their compliance with the regulations in healthcare and epidemiological safety and health standards;

15) conduct disinfection, disinfestation and deratization activities upon epidemiological indications and regulations, and decrees of officials of healthcare-epidemiological services at their own expense.

16) provide complete and reliable information about the medicines they sell;

17) pay deductions and (or) contributions to compulsory social health insurance in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On compulsory social health insurance".

Footnote. Article 90, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 06.01.2011 No 378-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated on 15.07.2011 No 461-IV (shall be enforced from 30.01.2012); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.07.2017); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 91. Patients’ rights

1. In addition to the rights, specified in Article 88 of this Code, a patient shall have the following rights:

1) a decent treatment during diagnostics, medical treatment and care, respect for his cultural and personal values;

2) a medical care in the order, determined solely on the basis of medical criteria, without the influence of any discriminatory factors;

3) choice or replacement of a doctor or medical organization, including a foreign doctor, working in healthcare organizations of the Republic of Kazakhstan, providing medical assistance within the guaranteed volume of free medical care;

3-1) notification that audio and (or) video surveillance and recording shall be conducted in the medical organization;

4) support of his family, relatives and friends, as well as the members of religious communities;

5) relief of suffering to the extent that is provided by the current level of medical technologies;

6) to receive an independent opinion on his health status and have a consultation;

7) other rights, provided by the laws of the Republic of Kazakhstan.

2. The patient shall have the right to receive information about his rights and responsibilities, the services provided, the cost of paid services, the order of their provision, taking into account the availability for people with visual impairment and (or) hearing. Information on the rights of the patient should be placed in the places of visual agitation of medical organizations.

When being hospitalized, a patient should be provided with the information about the names and professional status of those who shall provide medical services, as well as the internal rules of the medical organization.

3. Medical assistance should be provided after receiving informed oral or written voluntary consent from the patient. Written voluntary consent of the patient for invasive interventions shall be made in the form approved by the authorized body.

4. When a patient receives medical care, he shall have a right to be fully informed about his health status, including information about the risks and benefits of the proposed and alternative treatments, information about the possible consequences of refusing the treatment, information on diagnosis, prognosis and plan of remedial measures in an accessible form, as well as an explanation of his discharge from the hospital or transfer to another medical institution.

5. A patient may appoint a person to whom the information on his health status should be provided. The patient's refusal from obtaining the information shall be made in a written form and included in the medical record.

6. Information may be hidden from the patient in the cases where there are reasonable grounds to believe that the medical information shall not do good for him and cause serious harm to him. In this case, this information shall be reported to the spouse (wife) of the patient, his relatives or legal representatives.

7. The patients receiving medical care in the clinical educational institutions in healthcare shall have the right to refuse to participate in the teaching process, as well as the presence of the third parties during therapeutic and diagnostic procedures.

8. The patients’ rights shall be protected by the healthcare bodies, healthcare organizations, as well as public organizations within their jurisdiction.

9. When receiving medical care a patient shall have a right to be fully informed about the prescribed drugs.

10. Citizens, who are getting married, shall have a right to health and medical genetic examination.

Footnote. Article 91 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 03.12.2015 No. 433-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 92. Responsibilities of patients

1. In addition to the duties, specified in Article 90 of this Code, the patient shall:

1) take measures to preserve and strengthen his health;

2) communicate with health care workers respectfully;

3) tell a doctor all the information, required for diagnosis and treatment, after giving a consent for medical intervention to comply strictly with all the requirements of a doctor;

4) observe the internal rules and take good care of the property of the medical organization, to cooperate with the medical staff when obtaining medical care;

5) inform health professionals about the changes in his health status during the diagnosis and treatment, as well as in the cases of diseases, dangerous to others, or their possibility on time;

6) not commit acts, violating the rights of other patients;

7) perform other duties, provided by the Laws of the Republic of Kazakhstan;

8) perform all instructions prescribed when receiving medical and medicinal assistance at an outpatient level, in accordance with the contract concluded with the medical organization.

2. Duties of the patients referred to in subparagraphs 2) - 4) of paragraph 1 of this Article shall be applied to the parents or other persons, directly involved in a hospital care for a sick child.

Footnote. Article 92 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 93. The right to refuse medical treatment

1. A patient or his legal representative shall have the right to refuse medical treatment, except for the cases, provided for in Article 94 of this Code.

2. In case of refusal from medical care, form the patient or his legal representative shall be informed about the possible consequences in an easily-accessible.

3. Refusal from medical treatment, providing of information about the possible consequences shall be recorded in medical records and signed by the patient or his legal representative, as well as by a medical worker.

In case of refusal to sign by the patient or his legal representative the refusal from medical care, a relevant entry about this shall be made in the medical record and signed by a medical professional.

4. Upon refusal of legal representatives of a minor or an incapacitated person from medical care, required to save the lives of these persons, a medical organization shall have the right to apply to the guardianship authority and (or) to the court to protect their interests.

Article 94. Providing medical care without the consent of the citizens

1. Medical care without consent shall be provided to the persons:

1) in shock, coma, not allowing them to express their will;

2) suffering from diseases dangerous to others;

3) severe mental disorders (diseases);

4) mental disorders (diseases) and those, who committed socially dangerous act.

2. The consent for medical care for minors and citizens, declared incompetent by a court shall be given by their legal representatives. In the absence of the legal representatives, a decision on medical assistance shall be taken by the concilium, and if it is impossible to gather a concilium - by a medical professional with the notification of the officials of the medical organization and legal representatives.

3. Medical care without the consent of the citizens shall go on until elimination of grounds, provided for in paragraph 1 of this Article.

Footnote. Article 3, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Article 95. Medical secrecy

1. Information on seeking medical advice, the health status of a citizen, his diagnosis and other information, received during his examination and (or) treatment, shall be the medical secrecy.

2. Disclosure of information, which is a part of a patient’s confidentiality shall not be allowed to the persons who have learnt it during training, professional performance, service and other obligations, except for the cases, defined by paragraphs 3 and 4 of this Article.

3. With the consent of a patient or his legal representative, the information constituting a medical secret may be transferred to other individuals and (or) legal entities for the benefit of examination and treatment of the patient, for research, teaching process and for other purposes.

4. Presentation of information, constituting a medical secret, without the consent of the patient or his legal representative shall be allowed in the following cases:

1) for the purposes of examination and treatment of a citizen, unable to express his will because of his condition;

2) when there is a threat of spreading of diseases that pose a danger to others, including the blood donation and its components;

3) at the request of inquiry and preliminary investigation bodies, prosecutor, lawyer, and (or) a court in view of investigation or prosecution;

4) when providing medical care to a minor or an incapable person to inform his legal representatives;

5) if there are grounds to believe that the injury, caused to the citizen is a result of illegal acts;

6) when a citizen has a mental disability and a tendency to sexual violence;

7) during the monitoring of contractual obligations on the quality and volume of medical services.

4-1. It is not a matter of disclosure of a medical secret to transfer a reserve copy of an electronic information resource for storage to a single platform for the backup storage of electronic information resources in accordance with the procedure and terms determined by the authorized body in the field of information security, unless such electronic information resources contain information related to reconnaissance, counterintelligence activities and security measures to ensure the safety of protected persons and objects, the transfer of which shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on state secrets.

5. Without the permission of individuals (patients), it shall be prohibited to collect and process personal data, relating to their privacy to form electronic information resources, containing personal data of individuals (patients), except for the cases involving donation of blood and its components, tissues, organs.

It shall not be allowed to connect electronic information resources, containing personal data of individuals (patients) to telecommunication networks that connect them to other databases without the permission of individuals (patients) when using personal data, relating to their private life, except for the cases, involving donation of blood and its components, tissues, organs, as well as requests from law enforcement, special state and other bodies for provision of information in the form of an electronic document, constituting medical secrecy, about the status of dispensary registrations of people, suffering from socially dangerous disorders and diseases, including persistent mental disorders, alcohol, drugs and other types of addiction, tendency to aggression and violent acts.

For illegal collection and processing of personal data concerning the private life of individuals (patients), officials shall be liable under the laws of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 95 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.05.2013 No. 95-V (shall be enforced upon expiration of six months after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 24.11.2015 No. 419-V (shall be enforced from 01.01.2016); dated 09.04.2016, No. 501-V (shall be enforced from 01.01.2018); dated 28. 12. 2017 No. 128-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 17. PROTECTION OF REPRODUCTIVE RIGHTS

Article 96. The rights and duties of citizens in ??reproductive rights area

1. Citizens, shall have the right to:

1) free reproductive choice;

2) receive services for protection of reproductive health and family planning;

3) receive reliable and complete information about their reproductive health status;

4) treatment of infertility, including the use of modern auxiliary reproductive techniques and technologies, allowed in the Republic of Kazakhstan;

5) donation of germ cells, tissues of reproductive organs;

6) use and free choice of contraceptive methods;

7) surgical sterilization;

8) abortion;

9) protection of their reproductive rights;

10) take a free decision on the number of their children and time of their birth within wedlock or out of it, the periods between their birth, necessary to reserve mother’s and child’s health;

11) storage of germ cells, tissues of reproductive organs, embryos.

2. The minors shall have the right to protection of reproductive health, and for moral and sexual education.

3. The citizens shall be obliged to respect the rights, freedoms and legitimate interests of other citizens when exercising their reproductive rights.

Footnote. Article 96 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 97. Protection of women’s health during pregnancy, delivery and postpartum

1. A woman shall have the right to health protection and care during pregnancy, in childbirth and after childbirth, including premature one, defined by the international criteria of live birth and stillbirth fetus, using the methods, permitted in the territory of the Republic of Kazakhstan.

2. Medical, consulting assistance to pregnant women, women in labor, and parturient women in health care entities shall be provided within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance.

3. During pregnancy, the examination, treatment and medical intervention may be performed only with the consent of the woman or her legal representative.

In cases when delay of screening, treatment and medical intervention threatens the life of a woman and a child (fetus), the decision on screening, treatment and medical intervention shall be taken by a doctor or a medical commission.

Footnote. Article 97 as amended by Law of the Republic of Kazakhstan No. 80-VI dated 30.06.2017 (shall be enforced since 01.01.2020).

Article 98. Treatment of infertility

1. The individuals shall have the right to infertility treatment in healthcare organizations, private medical practitioners, applying safe and effective methods, including the use of auxiliary reproductive techniques and technologies, allowed at the territory of the Republic of Kazakhstan by the authorized body in accordance with legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area, with the obligatory provision of complete and comprehensive information on their effectiveness, optimal time frames for their appliance, the possible complications, medical and legal implications, and other information, related to their effects on the body.

2. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).
Footnote. Article 98 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 99. The auxiliary reproductive techniques and technologies, cloning

1. A woman and a man, both married and unmarried, shall have the right to use assisted reproductive methods and technologies if they have mutual informed voluntary consent to medical intervention. A single woman also shall have the right to use assisted reproductive methods and technologies if she has her informed voluntary written consent for medical intervention.

2. The order and conditions of the auxiliary reproductive techniques and technologies shall be defined by the authorized body.

3. When using the auxiliary reproductive techniques and technologies, the prenatal sex selection shall not be allowed, unless the possibility of inheritance of diseases related to sex.

4. The human embryo cannot be used for commercial, military and industrial purposes.

5. Human cloning - reproduction of genetically identical individuals shall be prohibited in the Republic of Kazakhstan.

6. Export from the Republic of Kazakhstan of sex cells, human embryos for commercial, military or industrial purposes shall not be allowed.

Footnote. Article 99 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2014 No. 227-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 100. Health care for surrogacy

1. Surrogate motherhood - bearing and birth of a child (children), including cases of premature birth, under a contract between a surrogate mother and spouses with payment of remuneration.

2. A surrogate mother may be a woman of twenty-thirty five years old, received a medical conclusion on a satisfactory state of mental, physical and reproductive health, including the results of medical and genetic testing.

3. The rights and duties of a surrogate mother, the perspective parents, the rights of the child and the order for concluding an agreement shall be regulated by the legislation of the Republic of Kazakhstan on marriage (marriage) and family.

Footnote. Article 100 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 101. Donation of sexual cells, tissues of reproductive organs

1. Citizens between the ages of eighteen and thirty-five years old, physically and mentally healthy, who have undergone a medical genetic examination, shall have the right to be donors of sex cells, tissues of reproductive organs.

2. Donors shall have no right to information about the future fate of their donor sex cells, the tissue of reproductive organs.

3. The procedure and conditions for carrying out the donation of germ cells, tissues of reproductive organs shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 101 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 102. The use of contraception

1. Citizens shall have the right to choose contraception methods and means, including medical one, and to refuse them.

2. The citizens receive a medical assistance on individual selection of suitable contraception methods, taking into account their health status, age and individual characteristics.

Article 103. Surgical sterilization

1. Surgical sterilization as a method of preventing unwanted pregnancy may be conducted to the citizens of not less than thirty-five years old, or those, who at least have two children, and for medical reasons, and with the consent of the full-aged citizen - regardless of his age and presence of children.

2. Surgical sterilization shall be carried out only upon a written agreement of a patient in the healthcare organizations, by the private medical practitioners, licensed for this activity, with the obligatory prior notification of the patient on irreversibility of the operation.

3. The procedure and conditions for the surgical sterilization shall be established by the authorized body.

Article 103-1. Chemical castration

1. Chemical castration - taking drugs that reduce sexual desire, carried out on the basis of a court decision by a medical organization.

2. The type of the used medicinal product, the frequency of its introduction within the period of validity of criminal-legal effect, established by the court, as well as the procedure for applying this measure shall be determined by the authorized body in agreement with the General Prosecutor's Office and the Ministry of Internal Affairs of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Chapter 17 is supplemented by Article 103-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 09.04.2016 No. 501-V (shall be enforced from 01.01.2018).

Article 104. Abortions

1. A woman shall have the right to abortion.

In order to prevent abortion, the doctors shall have to conduct interviews to explain ethical, psychological and physiological adverse effects and possible complications.

2. Abortions shall be performed at a woman's request if pregnancy is up to twelve weeks, for social reasons - for the pregnancies up to twenty-two weeks, and in medical indications, threatening the life of a pregnant woman and (or) a fetus (in the presence of mono-gene genetic diseases, not-corrective congenital malformations and fatal fetal conditions) - regardless of the gestational age.

3. Abortions to the minors shall be performed with the consent of their parents or other legal representatives.

4. In medical and preventive treatment institutions at a woman’s request, medical-social counseling shall be held before and after abortion, including individual choice of methods and means of contraception.

5. The procedure and conditions for abortion shall be established by the authorized body.

Chapter 18. MEDICAL AND SOCIAL CARE FOR TUBERCULOSIS PATIENTS

Article 105. Medical care for tuberculosis patients

1. The state shall guarantee the patients with tuberculosis:

1) the medical care and drug provision within the guaranteed volume of free medical care;

2) social and legal protection;

3) non-admission of any forms of discrimination due to the nature of the disease;

4) implementation of preventive measures to reduce the incidence of severe, acutely progressive forms of tuberculosis among children.

2. The patients with infectious tuberculosis shall be subject to mandatory hospitalization, treatment and rehabilitation.

Footnote. Article 105 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 106. The procedure for recognizing a citizen as a contagious TB patient

1. Recognition of a citizen as sick with an infectious form of tuberculosis shall be carried out on the basis of the conclusion of the health organization, taking into account the results of laboratory tests.

2. The order of medical examination for recognizing a citizen as an infectious tuberculosis patient shall be established by the authorized body.

3. The citizen, recognized the infectious tuberculosis patient, may appeal the decision of the healthcare organization to a higher authority, and (or) to the court.

Footnote. Article 106 as amended by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated 28.12.2018 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

Article 107. Grounds and procedure for sending citizens with tuberculosis to compulsory treatment

1. Compulsory treatment of citizens with tuberculosis shall include an anti-tuberculosis and symptomatic treatment with isolation of patients in specialized anti-tuberculosis organizations and shall be carried out at the expense of budget funds.

2. The grounds for compulsory treatment of citizens with tuberculosis shall be:

1) refusal of a patient with tuberculosis, confirmed by a laboratory method, from treatment and the lack of a positive result from all the methods of persuasion (psychological consultation, the use of health education methods), recorded in the medical documentation of the patient;

2) unauthorized leave and violation of the treatment regimen in the form of an unreasonable non-taking of seven daily doses of anti-tuberculosis drugs during the calendar month, recorded in the medical documentation of the patient.

3. Patients with tuberculosis, who have been subjected to compulsory treatment, after discharge from a specialized tuberculosis organization, shall be required to register in the anti-tuberculosis organization at the place of residence.

The procedure for rendering medical assistance to the patients with tuberculosis sent for compulsory treatment shall be determined by the authorized body.

4. The decision on the compulsory treatment of citizens suffering from tuberculosis and evading treatment shall be made by the court at the request of the health care organizations in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 107 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 108. Rights of patients with tuberculosis, being under compulsory treatment

Footnote. Title of Article 108 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. Patients, suffering from tuberculosis, being under compulsory treatment shall enjoy all the rights of citizens of the Republic of Kazakhstan with restrictions related to the need to adhere the regime of stay in a specialized anti-tuberculosis organization.

2. Sending to compulsory treatment in a specialized anti-TB organization shall not entail a criminal record.

3. The place of work shall be saved for a person, suffering from tuberculosis, directed on compulsory treatment.

4. The duration of stay for compulsory treatment shall not interrupt the labor experience and shall be included in the general seniority.

5. Housing shall be remained for the patients, suffering from tuberculosis, directed to compulsory treatment, living in a dwelling of the public housing stock, for the period of stay in treatment.

Footnote. Article 108 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 109. Treatment and maintenance of tuberculosis patients in specialized anti-tuberculosis organizations

Footnote. Article 109 shall be excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 110. Medical supervision and treatment of patients with tuberculosis after the end of compulsory treatment

Footnote. Article 110 is excluded by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated December 28, 2018 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

Article 111. Social assistance to the patients, suffering from tuberculosis

Footnote. Title of Article 111 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Local executive bodies shall assist patients with tuberculosis, discharged from a specialized anti-tuberculosis medical organization after the end of compulsory treatment, in their work and household arrangements.

Footnote. Article 111 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 19. PROVISION OF MEDICAL AND SOCIAL ASSISTANCE TO THE HIV-INFECTED

Footnote. The title of Chapter 19 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 112. State guarantees in prevention, diagnosis and treatment of HIV infection

The state shall guarantee the HIV-infected citizens of the Republic of Kazakhstan, oralmans, foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan:

1) medical care and drug provision within the guaranteed volume of free medical care;

2) ensuring the dynamic monitoring, provision of psychosocial, legal and medical advice;

3) social and legal protection;

4) non-admission of any forms of discrimination due to the nature of the disease;

5) implementation of preventive measures to reduce the risk of HIV transmission from mother to fetus and child.

Footnote. Article 112 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 113. Social protection of HIV-infected persons

1. HIV-infected persons shall be provided with education in educational institutions.

2. Infringement of the rights and legitimate interests of the HIV-infected persons, as well as infringement of housing and other rights and the interests of their close relatives shall not be allowed.

Health care specialists, infected with HIV, who perform medical procedures, related to the violation of the integrity of the skin or mucous membranes, must be transferred to another job that is not related to the violation of the integrity of the skin or mucous membranes.

3. HIV-infected persons, infected as a result of improper performance of their duties by medical specialists and workers in the consumer services sector, shall be entitled to receive compensation for harm caused to life or health, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 113 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 114. HIV Prevention

HIV prevention measures shall include:

1) development and implementation of target prevention and education programs for various population groups;

2) provision of information on epidemic situation of HIV infection and preventive measures through the media;

3) development and distribution of information materials for various groups of population;

4) implementation of programs to protect against HIV infection through sexual contact, through blood and from mother to fetus and child;

5) establishment of trust centers, friendly offices for provision of psychological, legal and medical advice;

6) ensuring security in provision of services to the population, related to the violation of the integrity of the skin and mucous membranes.

Footnote. Article 114 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 115. Testing for HIV

1. Citizens of the Republic of Kazakhstan, oralmans, foreigners and stateless persons permanently residing in the territory of the Republic of Kazakhstan shall have the right to voluntary anonymous and (or) confidential medical examination and counseling on HIV infection issues free of charge in the manner, determined by the authorized body.

2. The following individuals shall be subject to mandatory confidential medical examination for HIV infection:

1) donors and recipients of blood, its components, tissue and (or) organs (parts of organs), germ cells;

2) persons on the basis of requests of the prosecutor's office, investigation and court;

3) persons for clinical and epidemiological indications in accordance with the rules approved by the authorized body.

3. Employees of diplomatic, representative and consular missions of foreign states and other persons enjoying diplomatic privileges and immunity in the territory of the Republic of Kazakhstan shall be tested for HIV only with their consent. The proposal on the necessity of their examination shall be agreed in advance by the authorized body with the Ministry of Foreign Affairs of the Republic of Kazakhstan.

4. Examination of minors and incapable persons shall be performed with the consent of their legal representatives or at their request.

5. Healthcare organizations that revealed the fact of HIV infection in a medical examination, shall notify the patient of the results obtained, inform on the need to observe precaution measures, aimed at protecting his own health and the health of others, and also inform about administrative and criminal liability for failure to treat the infection and contamination of other individuals.

Footnote. Article 115, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 20. MEDICAL AND SOCIAL ASSISTANCE TO THE PERSONS WITH MENTAL DISORDERS (DISEASES)

Article 116. Voluntariness of mental health seeking behavior

1. Mental health care shall include prevention of mental disorders (diseases), examination of mental health, diagnosis of mental disorders, treatment and care, medical and social rehabilitation of those, suffering from mental disorders (diseases).

2. Psychiatric care shall be provided after the voluntary request of the person with his or her written consent, except for the cases provided for in this Code.

3. The minors, as well as the person, recognized incapable by the court, shall receive the psychiatric care with the consent of their legal representatives in the order, stipulated by this Code.

Article 117. Restriction of certain types of professional activity

1. A citizen may be found unfit for a while with the right of re-examination because of a mental disorder (illness), to perform certain professional activities, as well as the work, related to the extra-hazardous source.

Recognition of unfitness shall be made by the decision of a medical commission created in a specialized psychiatric medical organization that has a license for the relevant expertise.

In case of disagreement with the commission’s decision, it may be appealed to the court.

2. The list of medical psychiatric contraindications for the implementation of certain types of professional activity, as well as works, related to a source of increased danger, shall be approved by the authorized body and reviewed, taking into account the accumulated experience and scientific achievements, at least once every five years.

Footnote. Article 117 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2016 No. 479-V (shall be enforced from 01.01.2017).

Article 118. Protecting the rights and interests of the citizens, receiving psychiatric care

1. A citizen, when receiving psychiatric care, shall have the right to invite a representative to protect his legitimate rights and interests. Registration of a representative shall be made in the order, defined by the Criminal Procedure Code of the Republic of Kazakhstan and the Civil Procedure Code of the Republic of Kazakhstan.

2. The legitimate interests of a minor or a person, recognized incompetent by a court, in receiving the psychiatric care shall be protected by their legal representatives.

3. The rights and legitimate interests of a citizen, receiving psychiatric care shall be protected by an attorney or a legal representative. The organization’s administration, providing mental health care, shall ensure the possibility of inviting a lawyer, except for the cases, provided in the part 2 of paragraph 3 of Article 97 and paragraph 5 of Article 123 of this Code.

Article 119. Diagnostics and treatment of mental disorders (diseases)

1. Psychiatric care shall be provided by a psychiatrist.

2. The diagnosis of mental disorder (disease) shall be made by a psychiatrist in accordance with the clinical manifestations, laboratory data and objective information. A person, who was forcibly hospitalized, shall be diagnosed by a commission of psychiatrists. The diagnosis may not be based on disagreement of the citizens with the accepted moral, cultural, political, and religious values, or on other reasons, not related to the mental health status of the person.

3. For diagnosis and treatment of persons suffering from mental disorder (diseases), the medical devices and methods shall be used, allowed by the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area.

4. Medical devices and techniques shall be used for diagnostic and therapeutic purposes only in accordance with the nature of disorders and shall be prohibited for use in the form of punishing a person.

5. Within forty-eight hours from the time of a psychiatric examination, a physician shall provide a person, suffering from a mental disorder (illness), if he can correctly perceive the provided information, or his legal representative, with the written information on the nature of the mental disorder (disease), the purposes and methods of treatment, and well as the duration of the recommended treatment, possible pains, side effects and the expected results. A special entry shall be made in the medical records on the information provided. In other cases, the information may be provided in accordance with the paragraph 4 of Article 95 of this Code.

6. Treatment of a person, suffering from a mental disorder (disease) shall be conducted after the receipt of his consent or his legal representatives, except for the cases, provided in paragraph 7 of this Article.

7. The treatment may be provided without the consent of a person, suffering from a mental disorder (illness), or without the consent of his legal representative only if compulsory medical treatment is applied on the grounds, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, as well as for compulsory hospitalization, taking into account the grounds, specified in paragraph 1 of Article 94 of this Code. In these cases, except for the emergency hospitalization, the treatment shall be provided under the decision of the commission of psychiatrists. During a compulsory hospitalization of a person, a decision on the order of treatment must be taken by the commission of psychiatrists within forty-eight hours since his hospitalization to a psychiatric organization.

8. A person, suffering from a mental disorder (disease) or his legal representative shall have the right to refuse the proposed treatment or stop it, except for the cases, provided in paragraph 7 of this article.

9. The person, refused the treatment, or his legal representative shall be explained the possible consequences of stopping the treatment. Refusal of treatment with notification of the possible consequences shall be registered in the medical record and signed by the person with a mental disorder (disease) or his legal representative and a psychiatrist.

Footnote. Article 119, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Article 120. The rights of persons with mental disorders (diseases)

1. The persons, suffering from mental disorders (diseases), shall have all the rights and freedoms of the citizens, provided by the Constitution of the Republic of Kazakhstan.

Restriction of the rights and freedoms of citizens, associated with a mental disorder (disease) shall be allowed only in the cases provided by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

2. Every person suffering from mental disorders (diseases), when receiving mental health care shall be entitled to:

1) receive mental health care at the place of residence, and at the location if necessary;

2) to refuse from the use of medical devices and methods, scientific research or training, photo, video or filming in any phase of treatment;

3) invite a specialist, involved in the mental health care provision (with the consent of the latter), to join the medical commission on the issues, regulated by this Code;

4) study an education program of a secondary or a special school for children with mental development disorder, if the patient is under eighteen years of age;

5) correspond, send and receive parcels, packages, money, use a telephone, receive visitors, subscribe to periodicals;

6) possess and purchase daily necessities, and wear his own clothes.

3. The persons suffering from mental disorders (diseases), who are subject to the compulsory medical treatment in the state specialized mental institutions with intensive supervision, in addition to the rights, specified in paragraphs 1 and 2 of this Article, shall have the rights to:

1) the acquisition of extra meals;

2) receipt of additional medical services in excess of the guaranteed volume of free medical care;

3) the acquisition of soft furniture, clothing, and footwear;

4) the use of long-distance telephone service;

5) the use of the cash control account.

These rights shall be exercised at the expense of the person to whom they are provided.

Article 121. Compulsory medical treatment for the persons with mental disorders (diseases)

1. Compulsory medical measures shall be applied upon the court decision to the persons, suffering from mental disorders (diseases), who committed socially dangerous acts, on the grounds and in the order, defined by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Compulsory medical measures shall be implemented in mental health organizations in the form of:

1) mandatory outpatient supervision and treatment by a psychiatrist;

2) compulsory treatment in a mental hospital of common type;

3) compulsory treatment in a specialized psychiatric hospital;

4) compulsory treatment in a specialized psychiatric hospital with intensive supervision.

3. The individuals, hospitalized in a psychiatric hospital for compulsory medical treatment, shall be recognized incapable for the entire period of their stay in a psychiatric hospital.

4. The money of individuals and legal entities, including pension allowances and the state social benefits shall be credited to the cash control account of the state psychiatric specialized institution with intensive supervision (hereinafter - the institution) to be used by the patients, receiving compulsory treatment in the institution.

5. The procedure for using money shall be determined by the authorized body.

6. Accounting and reporting on the money use of the cash control account of the institution, as well as the control over their use shall be performed in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 121 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 122. Mental health care and social protection, guaranteed by the state

1. The state shall guarantee:

1) emergency and routine mental health care;

2) psychiatric examination and assessment of temporary incapability;

3) social help and support in employment of the persons, suffering from mental disorders (diseases), including people with disabilities - in accordance with the individual rehabilitation program.

2. In order to provide the persons, suffering from mental disorders (diseases), with mental health care and social protection, the state shall:

1) organize provision of mental health care;

2) organize general and vocational training of juveniles with mental disorders, including the people with disabilities - in accordance with the individual rehabilitation program;

3) establish occupational therapy organizations, as well as special productions, workshops or areas with the sheltered employment for occupational therapy, development of new skills for employment of the persons with mental disorders (diseases), including the disabled in these organizations.

Article 123. Psychiatric examination

1. Psychiatric examination shall be conducted in order to reveal mental disorders (diseases) in an examined person, define the need for mental health care and its types, as well as to address the issues of custody and assessment of temporary incapability.

2. Psychiatric examination, as well as routine examinations shall be conducted at the request or with the written consent of the examined person or with the written request of his legal representatives, indicating the reasons for examination; as for a minor or an incompetent person - at the request or with the written consent of their legal representatives.

The results of a psychiatric examination and a conclusion on mental health of the examined person shall be recorded in the medical record, indicating the reasons for coming to a psychiatrist and medical recommendations.

3. In case of objection or if an examined person or a minor does not have a legal representative, the examination shall be performed upon the decision of the guardianship authority, which can be appealed in the court.

4. The physician conducting the psychiatric examination shall have to introduce himself to the examined person and his legal representative, as a psychiatrist, except for the cases, provided in subparagraph 1) of paragraph 5 of this Article.

5. Psychiatric examination of a person may be held without his consent or without the consent of his legal representative in the case when the examined person conducts actions, giving a reason to believe that he has a severe mental disorder (disease), causing:

1) a direct danger to himself or others;

2) his helplessness, the inability to independently satisfy the survival needs in the absence of proper care;

3) substantial harm to his health as a result of deteriorating mental condition if a person is left without mental health care.

6. Psychiatric examination of a person may be held without the consent of his legal representative, if the examined person is under the dynamic supervision, in the order, provided by paragraph 2 of Article 124 of this Code.

7. Different types of psychiatric expertise and psychiatric examination of a person shall be made in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area.

8. In the cases, specified in paragraph 5 of this Article, the decision on psychiatric examination shall be taken by a commission of psychiatrists with notification of the legal representative of the patient.

9. The decision on psychiatric examination of a person without his consent or without the consent of his legal representative, except for the cases, specified in paragraph 6 of this Article, shall be taken by a psychiatrist at the request, containing the grounds for such an examination, listed in paragraph 5 of this Article.

10. excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan,dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.)
11. excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan,dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.)

12. An application for a psychiatric examination must be in a written form and contain the detailed information, supporting the need for such an examination, and the data on the person’s refusal (or his legal representative) from visiting a psychiatrist. The psychiatrist may request additional information necessary for a decision making. Having established that the application has no circumstances, specified in paragraph 5 of this Article, a psychiatrist, in a written form, shall reasonably refuse to conduct a psychiatric examination.

Footnote. Article 123, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstandated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Article 124. Dynamic monitoring of the persons with mentaldisorders (diseases)

1. Dynamic monitoring may be set independently from the consent of a person with a mental disorder (disease), or his legal representative in the cases, specified in paragraph 2 of this Article, and shall include monitoring of the person’s mental health via regular examinations by a psychiatrist and provision of necessary medical and social assistance.

2. Dynamic monitoring may be set for the person, suffering from chronic disease with severe, persistent, recrudescent symptoms of illness.

3. The decision on the need to set a dynamic monitoring and its termination shall be taken by a commission of psychiatrists, appointed by the administration of mental health organization, providing outpatient mental health care, or by a commission of psychiatrists, appointed by the healthcare authority, in the amount of no less than three doctors.

4. A reasoned decision of the commission of psychiatrists shall be recorded in the medical records. The decision on establishment or termination of the dynamic monitoring may be appealed in the order, defined by this Code.

5. The previously established dynamic monitoring shall stop in recovery or significant and persistent improvement of mental state of the person, suffering from mental disorders (diseases). After the termination of the dynamic monitoring, at the request or with the consent of the person or at the request or with the consent of the legal representative, the psychiatric care shall be provided in the form of counseling and treatment. If mental state of a person with a mental disorder (illness) is changing, the person may be examined without his consent or without the consent of his legal representative on the grounds and in the order, defined in Article 123 of this Code. Dynamic monitoring of mental disorders (diseases) may be resumed in such cases upon the decision of the commission of psychiatrists.

6. Consideration of termination of dynamic monitoring may be performed in the order, defined by paragraph 3 of this Article, at the initiative of the person, suffering from a mental disorder, as well as at the initiative of his legal representative.

Footnote. Article 124, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication).

Article 125. Hospitalization in a psychiatric clinic

1. The reason for hospitalization in a psychiatric hospital shall be the presence of a mental disorder (disease) and the decision of the psychiatrist on the need for examination or treatment in a hospital.

1-1. Mandatory hospitalization to a psychiatric hospital shall be allowed on the basis of the court decision.

Mandatory hospitalization to a psychiatric hospital before taking a court decision shall be allowed only in order to prevent the consequences, specified in subparagraphs 2), 3) and 4) of paragraph 1 of Article 94 of this Code.

For each case of mandatory hospitalization without a court decision, within forty-eight hours after the hospitalization to a psychiatric hospital, the hospital’s administration shall send a written notice to the prosecutor.

If there is information about a spouse, close relatives and (or) legal representatives, within forty-eight hours after hospitalization to the psychiatric hospital, the hospital’s administration shall inform them about it.

2. Hospitalization to a psychiatric hospital shall be conditioned by the need to conduct a psychiatric examination in the order, defined by the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area.

3. Hospitalization of a person to a psychiatric hospital shall be voluntary at his request or with his written consent, except for the cases, specified in Article 94 of this Code.

4. A minor shall be hospitalized to a psychiatric hospital with the written consent of his parents or other legal representative.

5. excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication.)

6. In case of objection or absence of a legal representative, a minor’s hospitalization to a psychiatric hospital shall be conducted upon the decision of the guardianship authority, which may be appealed to the court, with a written notification of the prosecutor within twenty-four hours since the decision on hospitalization shall be taken.

7. The obtained consent of a person for hospitalization shall be recorded in the medical record, and signed by the person or his legal representative and by a psychiatrist.

8. The person’s mandatory stay in a psychiatric hospital shall last until the grounds for hospitalization maintain.

9. The person, hospitalized in a psychiatric hospital forcedly, within the first six months of the stay, not less than once a month shall be examined by a commission of psychiatrists to resolve the issue on prolongation of hospitalization. Prolongation of hospitalization for more than six months shall be carried out by a court decision on the basis of a statement of a psychiatric hospital on the need to extend the period of compulsory hospitalization and treatment, where the conclusion of the commission of psychiatrists shall be attached.

10. An extraordinary examination of a forcedly hospitalized person may be performed at the request of the patient or his legal representative, a lawyer.

A person, hospitalized to a psychiatric hospital on the grounds, specified in paragraph 1 of Article 94 of this Code, shall be subject to mandatory examination within forty-eight hours since hospitalization, by the commission of psychiatrists of the mental health organization, which takes a decision on reasonability of hospitalization. In the cases when hospitalization is considered unreasonable and the hospitalized person does not want to stay in a psychiatric hospital, it is subject to immediate discharge from the hospital.

11. In case of disagreement with the forced hospitalization, the person, suffering from mental disorders (diseases), or his legal representative shall be entitled to appeal to the court.

Footnote. Article 125, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.); dated 31.10.2015 No. 378-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 126. Examination of a minor or a person, recognized incapable by a court,placed in a psychiatric hospital at the request or with the consent of their legal representatives

1. A minor or a person, recognized incapable by the court, placed in a psychiatric hospital shallbe subject to mandatory examination by a commission of psychiatrists of a mental health organization in the order, specified by Article 123 of this Code.

2. During the first six months, a minor or a person, recognized incapable by the court shall be subject to examination by a commission of psychiatrists at least once a month to resolve the issue on prolongation of hospitalization. The decision on prolongation of the hospitalization for more than six months shall be made by the court at the request of the commission of psychiatrists in the order, defined by the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area.

3. In case if the commission of psychiatrists or the psychiatric hospital’s administration shall find out violations, committed during hospitalization by the legal representatives of a minor or a person, recognized incapable by a court, within twenty-four hours since revealing the said circumstances, the psychiatric hospital’s administration shall notify about it the prosecutor and the guardianship authority at the place of residence of the patient.

Footnote. Article 126, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Article 127. Security measures in providing psychiatric care

1. Inpatient mental health care shall be provided in the least restrictive conditions, ensuring safety of the hospitalized person and other persons, and observance of his rights and legitimate interests by the medical staff.

2. Measures of physical restraint and isolation in the forced hospitalization and stay in a psychiatric hospital shall be applied in the cases, forms and time, when, according to a psychiatrist, other methods shall not be able to prevent the actions of the hospitalized person, dangerous to him or others and shall be performed under the permanent supervision of medical personnel. The forms and time of applying the physical restraints or isolation shall be recorded in the medical record with the notice of his legal representative.

3. Law enforcement officials shall be obliged to assist medical staff in implementing compulsory examination,mandatory hospitalization, provide safe access to the hospitalized person for his examination and also in the cases, when the hospitalized person (the person subject to hospitalization) threatens life and health of others.

4. Protection of the state psychiatric institution of a specialized type with intensive supervision shall be carried out in accordance with the procedure, determined by the Ministry of Internal Affairs of the Republic of Kazakhstan together with the authorized body.

Footnote. Article 127, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 № 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 128. Discharge from the psychiatrichospital

1. Discharge from the psychiatric hospital shall be made upon the patient’s recovery or improvement of his mental state, when further inpatient treatment shall not be required, and after completion of examination or expertise, which were the grounds for hospitalization.

2. Discharge of the patient, voluntarily staying in a psychiatric hospital shall be made at his personal application, a request of his legal representative or under the decision of his attending physician.

3. Discharge of the patient, hospitalized in a psychiatric hospital by force shall be made upon the conclusion of the commission of psychiatrists, court decision or prosecutor’s resolution.

4. The patient to whom mandatory medical measures were applied under the court decision shall be discharged from the hospital under the court's ruling only.

5. The patient, hospitalized in a psychiatric hospital voluntarily, may be refused to be discharged from the hospital, if the commission of psychiatrists of a mental health organization will find out the grounds for mandatory hospitalization, specified in paragraph 1 of Article 94 of this Code. In this case, the issues about his stay in the hospital, prolongation of hospitalization and discharge from the hospital shall be resolved in the order, defined by paragraphs 8 – 10 of Article 125, paragraph 3 of this Article.

Footnote. Article 128, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Article 129. Reasons for hospitalization to the psycho-neurological organization

1. The reason for hospitalization of a minor to the psycho-neurological organization shall be the conclusion of the psychological, medical and educational counseling; for the person, declared incompetent by the court - a decision of the guardianship authority, based on the conclusion of the medical commission with participation of a psychiatrist.

Hospitalization of an adult with a mental disorder (disease) to the psycho-neurological organization, who is not recognized as incapable shall be performed under the court decision.

The conclusion should confirm the presence of a mental disorder (disease), depriving the person of the opportunity to be in a non-specialized organization for social welfare, and for the person’s legal capacity - the data on absence of the grounds for raising the issue on recognizing him incapable in the court.

2. Guardianship authorities shall be obliged to take measures to protect property interests of the persons, hospitalized to a psycho-neurological organization.

3. The ground for sending a minor to a psycho-neurological organization for special education shall be the presence of a mental disorder (disease). Sending shall be made at the request of the parents or his legal representative and shall be based on the conclusion of republican, regional or urban psychological, medical and educational consultations. The conclusion should contain the ground for training the minor in a special school for the children with mental development disorder.

4. The ground for transfer of a person, suffering from a mental disorder (disease), from a psycho-neurological organization or a special mental school to the similar organization of common type shall be the conclusion of the medical commission with participation of a psychiatrist, psychological, medical and educational consultation on absence of medical indications for living or training in a specialized psycho-neurological organization.

5. Discharge from a psycho-neurological organization or a special education school shall be made:

1) at the personal request of the person with a mental disorder (disease), with the presence of a conclusion of the medical commission with participation of a psychiatrist, confirming that the person is able to live independently;

2) at the request of the parents, other relatives or a legal representative, ready to take care of the discharged minor or of the person, recognized incapable by the court.

Footnote. Article 129, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 29.12.2010 No 375-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.)

Chapter 21. MEDICAL AND SOCIAL ASSISTANCE TO THE PATIENTS, SUFFERING FROM ALCOHOL, DRUG ADDICTION AND SUBSTANCE ABUSE

Article 130. Medical care for the patients, suffering from alcoholism, drug addiction and substance abuse

1. The state shall provide a system of measures for prevention and treatment of alcohol, drug addiction and substance abuse.

2. Compulsory measures of a medical nature shall be applied by a court decision in respect of persons who have committed criminal offenses found to be in need of treatment for alcoholism or drug addiction or substance abuse, as well as for the persons, committed an administrative offense and have been found to be ill with chronic alcoholism or drug abuse or substance abuse and evading voluntary treatment.

Footnote. Article 130 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2014 No. 227-V (shall be enforced from 01.01.2015).

Article 131. Treatment of patients, suffering from alcohol, drug addiction and substance abuse in medical institutions and those, needing medical and social rehabilitation

1. Medical and social rehabilitation of the persons, suffering from alcoholism, drug addiction and substance abuse, shall be voluntary when seeking medical care in health care organizations, providing drug treatment and, at the request of the patient, it can be anonymous.

2. A minor, suffering from alcoholism, drug addiction and substance abuse, and a drug addict, acknowledged by a court to be legally incapable, shall receive a medico-social rehabilitation with the consent of their legal representatives.

Article 132. A procedure for recognizing a person as alcohol, drug addict and substance abuser

1. Recognition of a person as an alcohol, drug addict and substance abuser shall be performed by the state healthcare organizations after proper medical examination and in the order, defined by the authorized body.

2. In case of disagreement of the person with recognizing him an alcohol, drug addicted and substance abuser, such a decision may be appealed to a higher healthcare governing body and (or) to the court.

Article 133. The rights of the persons suffering from alcoholism, drug addiction and substance abuse

1. The persons, suffering from alcohol, drug addiction and substance abuse shall be entitled to:

1) receive qualitative medical care;

2) choose a drug treatment organization;

3) receive information about their rights, the nature of their substance abuse disorders, the methods of treatment, medical and social rehabilitation;

4) receive medical and social rehabilitation at the place of residence, and at the location if necessary.

2. A drug addict or his legal representative shall have the right to refuse the proposed medical and social rehabilitation at any stage.

3. The person, refused medical and social rehabilitation, or his legal representative shall be explained the possible consequences of rejection from the medical and social rehabilitation. Refusal of the medical and social rehabilitation and explanation of the possible consequences are recorded in the medical record and signed by the drug addict or his legal representative and by the addiction psychiatrist.

4. It shall be prohibited to restrict the rights and freedoms of drug addicts, just by virtue of having the diagnosis of drug addiction, the fact of being under dynamic supervision of a drug treatment organization, except for the cases, provided by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 134. Record and surveillance of the alcohol and drug addicts and substance abusers

The persons, recognized as suffering from alcohol, drug addiction and substance abuse, shall be subject to registration and supervision in health care organizations at the place of residence and receive supportive treatment there in the order, defined by the authorized body.

Chapter 22. MEDICAL ASSISTANCE TO CERTAIN CATEGORIES OF CITIZENS

Article 135. Provision of medical assistance to military men, candidates for cosmonauts, astronauts, employees of special state and law enforcement bodies, members of their families and recipients of pension payments for long service

For military men, candidates for cosmonauts, astronauts, employees of special state and law enforcement agencies, members of their families and recipients of pension payments for long service years, medical assistance shall be provided in accordance with the laws of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Article 135 is in the wording of the Law No. 80-VI dated 30. 06. 2017 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 135-1. Provision of medical assistance to certain categories of civil servants and citizens

Provision of medical assistance to certain categories of civil servants and citizens shall be carried out in accordance with the list approved by the Office of the President of the Republic of Kazakhstan in agreement with the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan.

Medical assistance in accordance with this article shall be provided:

1) within the guaranteed volume of free medical care in accordance with this Code;

2) in the system of compulsory social health insurance in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Compulsory Social Health Insurance";

3) at the expense of budgetary funds by type and in amounts determined by the Office of the President of the Republic of Kazakhstan.

Payment for services for the provision of medical care in accordance with subparagraphs 1) and 2) of part two of this article shall be carried out by the social health insurance fund.

The persons specified in the first part of this article shall have the right to receive medical care within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance in other health care entities.

Footnote. Chapter 22 is supplemented by Article 135-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten days after its first official publication); As amended by Laws of the Republic of Kazakhstan No. 80 VI- dated 30.06.2017 (shall come into effect since 01/01/2020).

Article 136. Medical assistance to the citizens, who were exposed to ionizing radiation

1. The citizens, exposed to ionizing radiation, shall receive medical care in accordance with the Laws of the Republic of Kazakhstan.

2. The procedure for collection, storage and use of blood and tissues of citizens exposed to ionizing radiation shall be established by the authorized body.

Footnote. Article 136 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 136-1. Rendering medical assistance to disabled people

Healthcare organizations shall form the conditions for adapting health facilities for their accessibility to the people with disabilities and other low-mobility groups.

Footnote. Chapter 22 is supplemented with Article 136-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.12.2015 No. 433-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 137. Medical assistance to the citizens, injured by environmental disaster

1. The citizens - victims of ecological disaster - the categories of persons, specified by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

2. The citizens, who were the victims of environmental disasters, shall receive medical care in accordance with the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 138. Medical assistance to the citizens, whose freedom is limited

Freedom limited and persons serving a sentence in prison and placed in special institutions, shall receive the medical care in the order, defined by the authorized body and other state bodies within their competence, established by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 138-1. Rendering medical assistance to athletes and coaches

1. Medical support and medical assistance to athletes and coaches shall be carried out in accordance with the procedure approved by the authorized body in the field of physical culture and sports, in agreement with the authorized body.

2. Athletes who do not undergo medical examination in accordance with the procedure established by the authorized body in the field of physical culture and sports in agreement with the authorized body shall not be allowed to participate in sports competitions.

Footnote. Chapter 22 is supplemented with Article 138-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 03.07.2014 No. 229-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 23. REGULATION OF CERTAIN RELATIONSHIPS IN HEALTHCARE SYSTEM

Article 139. The procedure of surgery, blood transfusions, its components and application of invasive diagnostic techniques

1. Surgery, blood transfusion, its components and appliance of invasive diagnostic techniques shall be used with the written consent of the patients.

People, suffering from mental disorders (diseases), recognized by the court as legally incapable, and the minors shall receive surgery, blood transfusion and its components, invasive diagnostic methods with the written consent of their legal representatives.

2. The consent may be withdrawn, except for the cases when for the health reasons the medical professionals have already started surgery and its termination is impossible because of the threat to the life and health of the patient.

3. In the cases when a delay of a surgery, blood transfusion and its components, invasive diagnostic techniques threaten the patient's life, and to obtain the consent of the patient or his legal representative is impossible, the decision shall be taken by a doctor or a concilium, followed by informing the patient or his legal representatives on the measures taken.

Article 140. Confirmation of biological death. Conditions for termination of artificial life sustaining measures

1. Biological death - the cessation of functioning of a body when its vital functions have failed irreversibly.

2. Biological death shall be ascertained by a medical professional taking into account all the following symptoms:

1) cardiac arrest;

2) respiratory arrest;

3) termination of the functions of the central nervous system.

3. Artificial life-support measures may be terminated only if:

1) biological death is pronounced;

2) irreversible death of the brain recorded by the concilium, subject to a written unanimous consent of close relatives and (or) legal representatives in the manner determined by the authorized body.

Footnote. Article 140 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 141. Euthanasia

Implementation of euthanasia shall be prohibited.

Article 142. Anatomical gift

1. Anatomical gift - a voluntary donation of tissues and (or) organs (parts of organs) by a capable person both in life and after his death, performed by a person under the duly settled contract or a last will.

2. Information about the anatomical gift shall not be disclosed.

3. As an anatomical gift, in addition to the willed tissues and (or) organs (parts of organs) shall be recognized the corpses, that were not identified and claimed within forty-five days from the date of their detection.

4. Anatomical gift may be used in scientific, research and practice and training purposes to conduct biomedical research.

5. The procedure and conditions for the commission and transfer of anatomical gift to healthcare organizations shall be determined by the authorized body.

Footnote. Article 142 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 142-1. Public-private partnership in health care

1. Creation (reconstruction) and operation of healthcare facilities can be carried out through the implementation of public-private partnership projects, including concession projects, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of public-private partnerships and concessions.

2. The operation of a healthcare facility created as a result of the implementation of a concession project (concession facility), along with the concessionaire, can also be carried out by a functional operator.

In this case, the concessionaire shall have the right to reimbursement of costs and receive income for the sale of the goods (works, services) produced as part of the maintenance of the concession object.

3. When implementing concession projects, providing for the conclusion of a concession agreement on the basis of subparagraph 1-1) of paragraph 1 of Article 21-1 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On Concessions":

1) the concessor shall transfer the created concession object under an agreement for the gratuitous use of state property to a functional operator for the implementation of functional services in the manner specified by the concession agreement;

2) the concessionaire shall provide maintenance of the concession object in the manner and under the conditions provided for by the concession agreement;

3) the functional operator, determined before the tender for the selection of the concessionaire, shall provide functional maintenance of the concession object in the manner and under the conditions stipulated by the concession agreement.

4. The concession agreement concluded on the basis of subparagraph 1-1) of paragraph 1 of Article 21-1 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On Concessions", shall include provisions on the functional operator, as well as the procedure for joint use by the concessionaire and the functional operator of the concession object.

5. The functional operator must have permits provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan for such activities or must receive them before using the concession object in accordance with the intended purpose.

6. The functional operator shall have the right to:

1) exercise the rights in relation to the concession object on the terms provided for by the contract for the gratuitous use of state property, concluded for the purpose of functional maintenance of the concession object;

2) jointly with the concessionaire to use the concession object in the manner and under the conditions stipulated by the concession agreement;

3) exercise other rights in accordance with the laws of the Republic of Kazakhstan.

7. The functional operator must:

1) maintain the profile of the concession object;

2) produce goods and (or) perform work and (or) provide services provided for by the contract for the free use of state property;

3) comply with the environmental and labor legislation of the Republic of Kazakhstan, as well as the legislation of the Republic of Kazakhstan on employment;

4) reimburse the damage caused to the concession object through its fault;

5) comply with the terms of joint use of the concession object with the concessionaire in the manner prescribed by the concession agreement;

6) comply with other requirements and conditions established by the laws of the Republic of Kazakhstan and the contract for the gratuitous use of state property.

Footnote. Chapter 23 as supplemented by Article 142-1 in accordance with Law of the Republic of Kazakhstan No. 287-VІ dated December 26, 2019 (shall be enforced since January 1, 2020).

SECTION 6. ACTIVITIES IN HEALTHCARE AND EPIDEMIOLOGICAL WELFARE AND PROTECTION OF PUBLIC HEALTH
Chapter 24. ACTIVITIES IN HEALTHCARE AND EPIDEMIOLOGICAL WELFARE OF THE POPULATION

Article 143. The system of state Healthcare and epidemiological service

The unified system of the state healthcare-epidemiological service shall include:

1) the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and its territorial sub-divisions;

2) structural units of other state bodies, working in healthcare and epidemiological welfare of the population;

3) the state organizations, working in healthcare and epidemiological welfare of the population.

Footnote. Article 143 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 144. State healthcare-epidemiological regulation

1. State healthcare-epidemiological regulation - the activity of healthcare-epidemiological service, which includes:

1) development of uniform standards for improvement of healthcare epidemiological regulation and control over their development;

2) development (improvement), examination, approval and publication of documents of healthcare and epidemiological regulation;

3) research, generalization of application practice, control over application of the documents on healthcare and epidemiological regulation;

4) formation and keeping of a single data bank of the documents on healthcare and epidemiological regulation;

5) harmonization of healthcare and epidemiological regulation documents with the generally accepted international standards.

2. The documents on the state healthcare-epidemiological regulation shall be the healthcare rules and hygienic standards, instructions, guidelines, procedures, orders, technical regulations, rules and standards.

3. The procedure for development and approval of documents of the state system of sanitary and epidemiological regulation shall be approved by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

4. Healthcare regulations shall be the regulatory legal acts for healthcare and epidemiological welfare of the population, establishing the healthcare and epidemiological requirements (including the safety criteria, and (or) the safety of environmental factors, business and other activities, products, works and services to the people), violation of which shall pose a threat to human life or health, as well as the threat of emergence and spread of diseases.

5. Health standard - the established by researches, permissible maximal or minimal quantitative and (or) qualitative value of an indicator on a particular environmental factor from the perspective of its safety and (or) harmlessness to the people.

6. Normative legal acts in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population, hygienic standards shall be approved by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and shall be obligatory for execution by all individuals and legal entities, located on the territory of the Republic of Kazakhstan.

7. State bodies when developing and approving normative legal acts, concerning issues in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population shall be obliged to coordinate them with the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 144, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 145. Sanitary and epidemiological requirements

1. The basis of sanitary and epidemiological requirements shall be sanitary rules and hygienic standards, which shall be established for objects and products subject to state sanitary and epidemiological supervision.

2. Sanitary rules shall establish sanitary and epidemiological requirements for facilities subject to state sanitary and epidemiological supervision, and shall contain requirements for:

1) the choice of land for the construction of the facility;

2) design, construction, reconstruction, repair and commissioning of facilities;

3) maintenance and operation of industrial, public, residential and other premises, buildings, structures, equipment, vehicles;

4) water supply, sanitation, heat supply, lighting, ventilation, air conditioning of facilities;

5) reception, storage, recycling (processing) of raw materials;

6) conditions of production, packaging, transportation, storage, sale, disposal and destruction of food products;

7) iodization of table salt and enrichment (fortification) of food products;

8) conditions of production, packaging, transportation, storage, sale, disposal and destruction of immunological medicines (immuno-biological medicines);

9) application and use of potentially hazardous chemical and biological substances (including toxic, radioactive, biological and chemical substances,

poisons and toxic substances, biological and microbiological organisms and their toxins, biological agents and materials), disposal, transportation, storage, burial and working conditions with them;

10) working conditions with sources of physical factors, affecting the person;

11) conditions of industrial production of medicines;

12) production for technical purposes;

13) goods for household and hygienic purposes and technologies for their production;

14) conditions for upbringing, education, living and working practices, physical development, labor, recreation, nutrition, water supply and medical care for various groups of the population;

15) training and workload and the mode of study in educational organizations;

16) the conditions for sterilization and disinfection of medical devices;

17) organization of specialized (children's, dietary and dietary preventive), medical and preventive, public catering services;

18) water sources (water intake points for household and drinking purposes), domestic and drinking water supply and places of cultural and domestic water use and safety of water objects;

19) collection, use, application, neutralization, transportation, storage and disposal of production and consumption wastes;

20) organization and implementation of works and services, including development, testing, production, manufacture, storage, transportation, sale, use of disinfection and disinfestation, equipment, materials, maintenance and operation of disinfection objects, as well as control of the efficiency and safety of operations and services;

21) the conditions for transportation of passengers;

22) liquidation, conservation, re-profiling of objects;

23) implementation of production control;

24) working conditions, consumer services, medical support, specialized dietary curative and dietary preventive nutrition;

25) hygienic education and training of the population;

26) organization and conduct of sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures, including implementation of sanitary protection of the territory of the Republic of Kazakhstan, introduction of restrictive measures, including quarantine, against patients with infectious and parasitic diseases, medical examinations, and preventive vaccinations of the population;

27) zones of sanitary protection and sanitary-protective zones.

3. Hygienic standards shall establish standards for the maximum permissible concentrations of harmful substances (chemical, biological), physical effects, permissible levels of radiation exposure, compliance with which shall provide a person life-friendly and safe conditions for life.

Hygienic standards shall be established to:

1) microclimate, air exchange, air of the working area, physical factors of industrial, residential and other premises, the territory of residential development;

2) radiation, chemical, microbiological, toxicological, parasitological safety of products (goods) and the environment;

3) atmospheric air in urban and rural settlements, on the territories of industrial organizations;

4) physical factors, maximum permissible emissions and maximum permissible discharges of harmful substances into the environment;

5) new types of products, technological equipment, processes.

Footnote. Article 145 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.12.2014 No. 269-V (shall be enforced from 01.01.2015); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 211-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 146. State registration of products, having a harmful effect on human health

1. State registration in the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population shall be subject to products, having a harmful effect on human health, in accordance with the list and in accordance with the procedure determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

2. State registration of products shall be carried out on the basis of:

1) expert assessment of the impact on the population and environment;

2) sanitary and epidemiological expertise for compliance with regulatory legal acts in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population and hygienic standards for the content of substances and individual components of the product;

3) development of special measures, including conditions for utilization and destruction of substances and certain types of products, to prevent their harmful effects on the population and environment.

3. The costs, associated with the conduct of sanitary and epidemiological expertise and scientific justification of products subject to state registration shall be covered by the applicants.

4. A single register of certificates of state registration shall be placed on the Internet resource of the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

5. The procedure for state registration and withdrawal of a decision on state registration of products, having a harmful effect on human health shall be established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

Footnote. Article 146 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 147. Healthcare-epidemiological monitoring

1. Healthcare-epidemiological monitoring - the state system for supervising the public health and the environment, their analysis, evaluation and prognosis, as well as the establishment of cause-and-effect relationship between the health status of the population and the impact of environmental factors.

2. Sanitary-epidemiological monitoring shall be carried out by state bodies and organizations of sanitary-epidemiological service in the manner determined by the state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population.

Footnote. Article 147 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 148. Sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures

Footnote. Title of Article 148 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. In order to prevent the emergence and spread of infectious and parasitic diseases, poisonings of the population, sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures, stipulated by the documents of the state system of sanitary and epidemiological regulation, shall be carried out, including implementation of sanitary protection of the territory of the Republic of Kazakhstan, introduction of restrictive measures, including number of quarantine, for implementation of production control in relation to patients with infectious and parasitic bubbled diseases, conduct of medical examinations, preventive vaccinations, hygiene education of persons of decreed groups and individuals, engaged in heavy work, work with harmful and (or) dangerous working conditions, underground works.

2. Sanitary-anti-epidemic and sanitary-preventive measures shall be included in the developed documents of the System of state planning of the Republic of Kazakhstan.

3. The patients with infectious and parasitic diseases, the persons, suspected of infectious and parasitic diseases, bacilli-carriers shall be subject to isolation and treatment, and those, who communicated with them – to the medical supervision and isolation and treatment if necessary.

4. The patients with chronic infectious and parasitic diseases, chronic bacilli-carriers, dangerous to others, shall be subject to temporarily suspension from work in accordance with the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

5. Hygienic training shall be conducted in order to prevent infectious and parasitic diseases of the decreed population in accordance with the procedure and programs of hygienic training, approved by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 148 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 03.07.2013 No. 124-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 148-1. Radiation сontrol in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population

1. Radiation control shall be carried out by the state bodies of sanitary and epidemiological service, shall includes monitoring of compliance with sanitary and epidemiological requirements to ensure radiation safety of population.

2. Radiation control shall be carried out in the form of an audit, conducted in accordance with the Entrepreneurial Code of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Chapter 24 is supplemented with Article 148-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29.10.2015 No. 376-V (shall be enforced from 01.01.2016).

Article 149. Healthcare protection of the territories of the Republic Kazakhstan

1. At the checkpoints across the State border of the Republic of Kazakhstan, coinciding with the customs border of the Eurasian economic union, with the exception of automobile checkpoints, sanitary quarantine points shall be set up to carry out sanitary and quarantine supervision of passengers, crews, train staffs, vehicles, posing a danger to public health.

2. Sanitary and quarantine supervision at the checkpoints (sanitary quarantine points) across the State border of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by territorial divisions of the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population.

At automobile checkpoints across the State border of the Republic of Kazakhstan, sanitary and quarantine supervision shall be conducted by the state revenue bodies of the Republic of Kazakhstan.

3. It shall not be permitted to import dangerous cargos and goods into the territory of the Republic of Kazakhstan, prohibited for importation, as well as the cargos and goods in respect of which the healthcare and quarantine supervision found out that their importation to the territory of the Republic of Kazakhstan would cause the emergence and spread of infectious diseases or mass noncommunicable diseases and poisoning.

Footnote. Article 149, as amended by the Laws of the Republic of Kazakhstan dated on 30.06.2010 No 297-IV (the order of enforcement see Article 2); dated on 06.01.2011 No 378-IV (shall be enforced upon expiration often calendar days after its first official publication); dated 07.11.2014 No. 248-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018).

Article 150. Terms for introduction of restrictive measures, including quarantine, in case of a threat of emergence of epidemics of infectious diseases

1. In case of a threat of import and spread of infectious and parasitic diseases, the state body in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of the population at the checkpoints across the State border of the Republic of Kazakhstan, coinciding with the customs border of the Eurasian economic union, and in the relevant territories shall impose restrictive measures, including quarantine, with special conditions of entrepreneurial and (or) other activity and life of the population.

2. Operational guidelines for coordination of central and local executive bodies, individuals and legal entities in the cases of introducing the restrictive measures, including quarantine, shall be entrusted to the state inter-departmental commission for prevention and elimination of emergency situations and the territorial emergency commissions.

3. Restrictive measures, including quarantine, at certain objects shall be introduced (canceled) by the decision of the chief state sanitary doctor of the relevant territory (transport) or his deputies, as well as at departmental objects by the head of structural divisions of other state bodies engaged in activities in the sphere of sanitary and epidemiological welfare of population.

4. The procedure for implementing restrictive measures, including quarantine, and a list of infectious diseases, in case of a threat of occurrence and distribution of which restrictive measures, including quarantine, are introduced, shall be established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 150, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 30.06.2010 No 297-IV (shall be enforced from 01.07.2011); dated 29.09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018).

Article 151. Registration and investigation of cases of infectious and parasitic, occupational diseases and poisonings

1. All cases of infectious and parasitic diseases, occupational diseases and poisonings shall be subject to registration by healthcare organizations at the place of their detection, state registration and reporting by state bodies and organizations of sanitary-epidemiological service. The procedure for registering, keeping records of these cases of diseases and poisonings, as well as the procedure for keeping records on them, shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

2. Cases of infectious and parasitic diseases, occupational diseases and poisonings of the population shall be investigated by specialists of sanitary and epidemiological service in the manner determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 151 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 152. Disinfection, disinfestation and deratization actions

1. In order to prevent the emergence, spread of infectious and parasitic diseases, the individual entrepreneurs, individuals and legal entities shall be required to conduct a set of measures to eliminate infectious and parasitic diseases (disinfection), insects and other arthropods (pest control), and deratization (extermination of rodents) at their own expense and upon the epidemiological indications, regulations, and instructions of the officials of healthcare-epidemiological service.

2. In case of occurrence of epidemic emergencies, at the expense of budget funds, extraordinary obligatory disinfection, disinsection and deratization shall be carried out according to the decision of local executive bodies of regions, cities of republican significance and the capital upon the recommendation of the state bodies of sanitary and epidemiological services.

2-1. Preventive disinsection and deratization (with the exception of disinsection and deratization on the territory of natural foci of infectious diseases, as well as in the foci of infectious diseases) shall be carried out by local executive bodies of oblasts, cities of republican significance, the capital, the district, the city of regional significance.

3. Focal disinfection, disinfestation, deratization on the foci of infectious and parasitic diseases of man and natural foci of infectious and parasitic diseases shall be carried out by the organizations of sanitary and epidemiological service and medical organizations for the purpose of preventing and (or) eliminating infectious and parasitic diseases.

Footnote. Article 152 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 210-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 25. PROTECTION OF PUBLIC HEALTH

Article 153. The purpose and types of disease prevention

1. To prevent disease is to prevent occurrence or progression of diseases, as well as their effects and complications.

2. Disease prevention shall be divided into primary, secondary and tertiary preventions.

Primary prevention of diseases (mass and individual) shall be aimed at creation of favorable living conditions in order to prevent the occurrence of diseases.

Secondary prevention shall be aimed at prevention of diseases’ progression in the early stages and their consequences.

Tertiary prevention shall be aimed at controlling of the already developed complications, damage of organs and tissues.

Article 154. Promotion of a healthy lifestyle

1. A healthy lifestyle shall include promotion of healthy lifestyles, healthy food and disease prevention through information management, hygienic education in improving health and prevention of diseases, related to the lifestyle.

2. A healthy lifestyle shall be promoted by healthcare organizations, coordinated and guided by the authorized body together with other government agencies, with participation of international and public organizations.

Article 155. Medical examinations

1. The main goals of medical examinations shall provide timely medical examination, aimed at improvement of health, detection and prevention of a disease spread, including occupational diseases, poisoning, accidents, and ensure labor safety and health protection of employees of organizations, and the persons, conducting economic and (or) production activities.

2. Medical examinations may be mandatory and preventive.

3. Mandatory medical examinations shall be divided into preliminary, periodic and pre-shift.

Preliminary mandatory medical examinations shall be conducted for admission to work or school to assess fitness for work or studies, as well as prevention of general, occupational and non-infectious and parasitic diseases.

Mandatory periodic medical examinations shall be conducted to ensure a dynamic monitoring of the health status of employees, the timely detection of initial symptoms of diseases, prevention of general, occupational and non-infectious and parasitic diseases.

Pre-shift mandatory medical examinations shall be carried out in order to establish or confirm the presence or absence of a person's illness, determine the state of health, as well as temporary incapacity for work, professional suitability for work in the intervening shift.

4. The list of harmful factors of production, occupations in which mandatory medical examinations are conducted, as well as the procedure and frequency of these inspections shall be established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population in agreement with the authorized body.

5. The employers, at their own expense, shall arrange timely mandatory periodic medical examinations for workers, subject to the examinations, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare area.

6. Medical examinations shall be divided into mass and selective.

Mass medical examinations shall be conducted via a continuous method to the target population groups in order to detect diseases at the early stages and prevent development of diseases, risk factors, causing emergence of diseases, formation and improvement of public health.

Selective medical examinations shall be carried out for a dynamic monitoring, implementation of a set of measures for treatment and rehabilitation of those, suffering from certain diseases or at risk.

7. Target groups, subject to preventive medical check-ups, as well as the order and frequency of these examinations shall be established by the authorized body, taking into account the proven scientific data on their efficacy, safety and cost-effectiveness.

8. Employers shall create conditions for taking preventive medical examinations for the persons, subject to the examinations, in accordance with the list of the guaranteed volume of free medical care, approved by the Government of the Republic of Kazakhstan.

9. The employers shall not admit to work persons, who have not undergone mandatory medical examinations or are found unfit to work for health reasons, as well as preventive medical examinations within the guaranteed volume of free medical care.

10. The procedure for issuing, registering and maintaining personal medical cards shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

11. Timeliness of mandatory and preventive medical examinations shall be controlled by the state bodies, working in healthcare and epidemiological welfare of the population, provision health services, and the state labor inspectors of the authorized body for labor.

Footnote. Article 155, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 12. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 156. Preventive vaccination

1. Individuals on the territory of the Republic of Kazakhstan shall be entitled to receive preventive vaccinations against infectious and parasitic diseases within the guaranteed volume of free medical care.

1-1. Before the introduction of a preventive vaccination, a medical worker shall examine the vaccinated person. The medical worker shall provide him or his legal representative with complete and objective information about preventive vaccination, possible side effects, the consequences of abandoning them, possible post-vaccination complications.

The condition for carrying out a preventive vaccination shall be the availability of consent or refusal in written form..

2. The list of diseases against which vaccinations shall be held, the order, time-frames and population groups, subject to routine immunization, shall be defined by the Government of the Republic of Kazakhstan.

3. Storage, transportation and use of preventive (immunobiological, diagnostic, disinfectant) drugs should be carried out in the order established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

4. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).
Footnote. Article 156, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated 29. 12. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 157. Prevention of non-communicable diseases, including occupational diseases and injuries

1. Prevention of non-communicable diseases, including occupational, shall include:

1) prevention of behavioral risk factors for diseases and improvement of medical literacy through:

promotion of a healthy lifestyle and healthy eating;

informing of the population through the media, educational programs on prevention of diseases;

organization of health schools to train the necessary self-help techniques to those, suffering from chronic non-communicable diseases;

2) monitoring of disease risk factors of the attached population by the primary health care specialists, occupational diseases of workers – by the specialists of the state bodies, working in healthcare and epidemiological welfare of the population;

3) minimization of impact of industrial disease risk factors by the state bodies within their powers, other agencies and organizations, as well as individual entrepreneurs;

4) detection of those, suffering from chronic non-communicable diseases, including occupational, via conduction of medical examinations and motivation of earlier ambulation;

5) dynamic monitoring and timely rehabilitation of the persons with chronic diseases, including occupational, including outpatient drug supply of certain categories of citizens, rehabilitation treatment, and medical and social rehabilitation;

6) temporary transfer to an easier job for health reasons for the period of time, specified in the medical certificate, in accordance with the order, approved by the authorized body.

2. Injury prevention shall be performed at the inter-sectorial level by the state bodies within their powers, by the individuals and legal entities.

Article 158. Prevention of substance abuse

1. Prevention of substance abuse shall include:

1) promotion of information about the danger of substance abuse, as well as medical, social and legal aspects of their use;

2) prohibition of advertising in hallucinogenic drug circulation area, promotion of the ways, methods of development, manufacturing and use, the places for purchase of psychoactive substances, as well as limiting of advertising the samples of pharmaceuticals, containing narcotic drugs, psychotropic substances and precursors in the specialized medical publications;

3) preventive monitoring and registration of risk individuals with mental and behavioral disorders (diseases), caused by the psychoactive substances use;

4) voluntary, anonymous treatment of the persons, addicted to psychoactive substances;

5) voluntary medical and social rehabilitation of drug addicts.

2. Prevention of substance abuse shall be performed by all individual and legal entities within their competence.

Article 159. Prevention and restriction of tobacco products and alcohol consumption

Footnote. Title of Article 159 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. Prevention and restriction of tobacco products and alcohol consumption shall be aimed at protecting the health of the population, introducing age limit for the persons, eligible to purchase tobacco, alcohol products, forming the attitude of the population towards consumption of tobacco products and alcohol as a factor of increased risk to life and health, conducting agreed measures to prevent the spread of tobacco products and alcohol consumption.

2. Sale of tobacco products shall be prohibited:

1) to the persons and by the persons under the age of eighteen years;

2) from open packets of tobacco products or unit sales;

3) without the direct involvement of a seller, through vending machines, electronic or other mechanical devices;

4) in buildings and on the territories of healthcare organizations, education, physical culture and sports;

5) without the appropriate documents, certifying the quality of products;

6) without excise stamps or accounting and control marks;

7) if a pack of tobacco products contains less than twenty cigarettes;

8) without the information on the composition, the level of tar content, nicotine and at least three harmful compounds - systemic poisons, carcinogenic and mutagenic substances, applied to a pack of tobacco products, packaging of a tobacco product.

The procedure for placing information on the composition, level of tar content, nicotine and systemic poisons, carcinogenic and mutagenic substances on a pack of tobacco products, packaging of a tobacco product, shall be approved by the authorized body;

9) without a warning of the harm of tobacco consumption printed on a pack of tobacco products;

10) without the printed information on prohibition to sell the tobacco products to the persons under eighteen years of age;

11) on a pack of tobacco products, on a package of tobacco products containing the words "low in tar," "light," "very light" or "soft," or other phrases, including in foreign languages, creating a false impression about the less harmfulness of a tobacco product, compared to others and causing associations with fruits, berries, confectionery;

12) from self-service shelves;

13) as part of sets with other products;

14) in the trade organizations, selling goods for children.

3. In the places where the sale of tobacco products is carried out, an inscription "The sale of tobacco products to persons and by persons under the age of eighteen is prohibited" should be placed in a conspicuous place, as well as a warning on the harmful use of tobacco products, approved by the authorized body.

4. When selling tobacco products to the persons, whose age, judging by their appearance, is less than eighteen years of age, the persons, selling the tobacco products shall:

1) require an ID, to know the actual age of the buyer;

2) refuse to sell tobacco products in case if an ID was not shown.

5. Consumption of tobacco products shall be prohibited in:

1) education institutions, and recreation organizations for the minors;

2) health care organizations;

3) foodservice outlets;

4) cinemas, theaters, circuses, concerts, exposition and exhibition halls, sports arenas and other indoor facilities, designed for public recreation, including in night clubs and discos;

5) museums, libraries and lecture halls;

6) unestablished places in local and long-distance trains, marine and river vessels;

6-1) on aircrafts, buses and mini-vans, transporting passengers, taxis and municipal electric transport;

7) buildings of airports, railway, auto and water stations;

8) the state bodies and organizations;

9) the rooms, that are the working places;

10) porches of houses.

6. The norms provided for in subparagraphs 3), 6), 7) of paragraph 5 of this article shall not be applied in cases, if special equipped places are allotted for the consumption of tobacco products.

7. Places, allotted specifically for the consumption of tobacco products should be equipped in accordance with the requirements, established by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population.

8. The manufacturer and importer of tobacco products shall be obliged to submit reports on the results of laboratory studies on the maximum allowable content of nicotine and tarry substances in all brands of tobacco and tobacco products, the ingredients of tobacco products that they produced, in accordance with the procedure approved by the authorized body, by February 1^st, or intend to produce, sell or otherwise distribute in the previous twelve months on the territory of the Republic of Kazakhstan.

9. Examination of nicotine, tar and other harmful compounds - systemic poisons, carcinogenic and mutagenic substances in tobacco products shall be performed by a manufacturer, an importer of tobacco products at their own expense in the laboratories, accredited in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

10. It shall be prohibited to import, manufacture, sell and distribute tobacco products, exceeding the maximum permissible levels of nicotine and tar content determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, as well as tobacco products for which sanitary and epidemiological requirements have not been established.

11. Manufacturing, sale and distribution of the goods, imitating tobacco products shall be prohibited.

12. Signs, prohibiting the consumption of tobacco products should be placed in the places, banned for the consumption of tobacco products.

13. A pack of tobacco products, a package of tobacco products should contain a warning about the harmful use of tobacco products, approved by the authorized body and meet the following requirements:

1) to occupy not less than forty percent of each larger area of ​​a pack of tobacco products, packaging of a tobacco product;

2) should not be printed on a transparent wrapping film or any other outer wrapping material;

3) to be made in the form of a picture (pictograms, graphics) and inscriptions.

14. Retail sales shall be prohibited:

1) of alcohol products to the persons under the age of twenty-one;

2) alcohol products, except for sale in restaurants, bars and cafes:

from 23 to 8 o'clock the next day;

with a volume fraction of ethyl alcohol exceeding thirty percent from 21p.m. to 12 a.m. the following day;

3) in other cases, provided by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

15. Sponsorship of tobacco, tobacco products and advertising of products, simulating alcoholic beverages shall be prohibited.

It is allowed to render charitable assistance in the order, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, by individuals and legal entities, carrying out importation, production, sale and distribution of tobacco.

Footnote. Article 159, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 05.07.2011 No 452-IV (shall be enforced from 13.10.2011); dated on 04.07.2013 No 132-V (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication); dated 18. 06. 2014 No. 210-V (shall be enforced upon expiry of twenty-one calendar days after its first official publication); dated 03.07.2014 No. 229-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (for the procedure of enactment see Article 2).

Article 160. Prevention of iron deficiency

1. Iron deficiency anemia - a pathological process of the body, caused by insufficient intake and absorption of iron in the body, the increased iron losses in certain chronic diseases of gastrointestinal, genitourinary systems and the blood system, the increased iron requirements.

2. The preventive measures for iron deficiency shall be based on the following principles:

1) liability of state bodies, individuals and legal entities for compliance with the requirements for production, import, export, sale and movement in the other stages of the fortified foods turnover in the Republic of Kazakhstan;

2) provision of preventive iron-containing medications for the target population groups;

3) accessibility to health care in healthcare organizations for the persons, suffering from iron deficiency anemia;

4) fortification of flour and other food products with iron-containing vitamins, minerals and other substances.

3. Extra and first grade wheat flour, sold in the territory of the Republic of Kazakhstan, shall be subject to mandatory fortification with iron-containing vitamins, minerals and other substances.

The order of enriching (fortification) of food products shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Article 160 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 29. 09. 2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 161. Prevention of iodine deficiency disorders

1. Prevention of iodine deficiency disorders shall be based on the following principles of:

1) responsibility of the state bodies, individuals and legal entities for compliance with the requirements for production, import, export, sale of iodized edible and fodder salt in the Republic of Kazakhstan;

2) accessibility of medical assistance in health care organizations to the persons, suffering from iodine deficiency disorders;

3) protection of the citizens’ rights in case of loss of health, caused by the harmful effects of iodized salt and other food products, fortified with iodine.

2. Iodization of food, fodder salt and other food products subject to mandatory enrichment shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on the prevention of iodine deficiency diseases.

Footnote. Article 161 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

SECTION 7. DONATION AND TRANSPLANTATION
Chapter 26. DONATION OF BLOOD AND ITS COMPONENTS

Article 162. Donation of blood, blood banking, its components and preparations

1. The donation of blood and its components shall be the voluntary participation of donors in the protection of public health through the exercise of donor functions.

2. Attraction of donors for implementation of the donor function shall be carried out on a free of charge or on a refundable basis.

Attraction of donors on a refundable basis shall be carried out in the absence of donors who perform the donor function on a free of charge basis.

3. The process of blood banking and its components shall include:

1) donation of blood, which is a single extraction of blood given by the donor;

2) plasma donation, which is a single extraction of blood plasma through plasma exchange method.

Depending on the immune characteristics of the resulting plasma, there shall be:

isoimmune plasma, containing specific protein structures (isoimmune antibodies) in a certain concentration, used to produce blood products and diagnostic reagents;

immune plasma, containing specific protein structures (immune antibodies) of natural or artificial origin in a certain concentration, possessing the property of a targeted therapeutic interaction on certain types of pathogens (immune plasma is used for transfusion into the recipient or for production of blood products);

3) donation of cells, which is a single extraction of blood cells of the donor through the cytapheresis method.

4. In the process of preparation and processing of blood, the following shall be received:

1) blood components that are components of blood, isolated from it in the form of cells and cell-free media;

2) blood products, which are medicines obtained in the processing of blood components.

5. The nomenclature, rules for banking of blood, processing, quality control, storage, sale of blood, its components, as well as the rules for storage and transfusion of blood, its components and preparations shall be approved by the authorized body.

Footnote. Article 162 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 163. Healthcare and other organizations, working in the field of organ donation, banking of blood, its components and preparations

1. Banking, processing, storage and sale of blood and its components shall be carried out by the licensed state healthcare organizations.

2. Blood products shall be produced by the organizations having a relevant license.

3. Healthcare and other organizations, working in the field of organ donation, banking of blood, its components and preparations shall be responsible for their quality in the order, defined by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

4. In case of emergency or martial law in the territory of the Republic of Kazakhstan, the donorship shall be organized in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Article 164. Ensuring the safety and quality of donor blood, its components and preparations

1. The safety of donor blood, its components and preparations shall be ensured by complying with the established requirements for donor medical certification and safety and quality in the production of blood products for medical use, approved by the authorized body.

The quality assessment of laboratory tests performed in organizations operating in the blood service field shall be carried out by the republican reference laboratory of the blood service.

2. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

3. It shall be prohibited to use and sell the donated blood, its components, and preparations without proper labeling.

4. Healthcare organizations and medical personnel, making transfusion of blood and its components and preparations shall be required to ensure compliance with the requirements for their safe use.

Footnote. Article 164 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 165. The donor, his rights and obligations

1. A donor shall be an individual, reaching the age of eighteen, who has undergone the appropriate medical examination and having no contraindications, expressing a voluntary desire to donate blood and its components for medical purposes.

2. The donor shall have the right to:

1) donate blood and its components free of charge;

2) donate blood and its components for a fee in the amounts, established by the authorized body;

3) review the results of the medical examination;

4) be encouraged in compliance with this Code.

3. The donor shall be obliged to inform the information known to him about all existing or previous diseases, as well as about the use of narcotic drugs, psychotropic substances, their analogues and precursors.

Footnote. Article 165 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 03. 07. 2014 No. 227-V (shall be enforced from 01.01.2015); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 166. Medical examination of the donor

1. Before the donation of blood and its components, the donor shall undergo mandatory free medical examination in the manner determined by the authorized body.

2. Health certificates for implementation of donor functions shall be given in public healthcare institutions for free.

Footnote. Article 166 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 167. The guarantees, provided to the donor

1. When performing the donor function on working days, the donor shall be off from work with the average wage saved.

In the event that a gratuitous donation has been made, the donor shall have an additional one day-off with the average wage saved, which can be added to the annual labor leave. These warranties shall be valid for one year from the date of donation.

2. If, by agreement with the employer, an employee who is a donor, commenced work on the days of donation of blood and its components, he shall be provided at his request another day off with preservation of his average salary, or this day may be attached to the annual work holiday.

3. It shall not be allowed to employ an employee who is a donor on the days of donating blood and its components to night work, overtime, hard work, work with harmful and (or) dangerous working conditions.

4. A military man, who is a donor, shall be released from carrying out orders, duty watches and other forms of service during the donation of blood and its components.

5. Students, pupils who are donors, shall be released from educational process during the donation of blood and its components.

6. The system of encouraging donors shall be approved by the authorized body.

Additional incentive measures, provided to the donor, taking into account the total amount of blood and its components donation, shall be determined by normative legal acts of the Republic of Kazakhstan.

7. A donor who made a completed or incomplete donation of blood or its components in the exercise of the donor function free of charge, to replenish the volume of his blood and energy expenditure of the body after donating blood and its components, at his choice, shall receive free food or its monetary equivalent in the amount established by the authorized body.

8. A donor, performing a donor function on a paid basis, the healthcare organization that carries out activities in the field of blood and its components procurement, shall be paid in the manner and amounts established by the authorized body.

Footnote. Article 167 as amended by the laws of the Republic of Kazakhstan dated 29.09.2014 No. 239-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 30.06.2017 No. 80-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 168. Responsibilities of employers and leaders of organizations to create conditions for donorship development

1. Employers and heads of organizations, in order to create conditions for donorship development shall:

1) support local state healthcare management bodies, public healthcare organizations to attract people to donorship;

2) provide the necessary facilities and create conditions for sampling blood and blood components;

3) unhindered free the employee, who is a donor, from work on the day of examination and donation of blood and its components;

4) provide the employee, who is the donor, with the guarantees, established by this Code.

2. Employers and managers of organizations shall have the right to provide extra encouragement of donors.

Footnote. Article 168 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06. 04. 2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Chapter 27. Transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs)

Footnote. Chapter 27 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 169. Transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) and conditions for their removal

1. Donors for the transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) may be a person, a human corpse or an animal.

2. Forced removal of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) of a person and their transplantation shall be prohibited.

3. The purchase and sale of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) of a person shall be prohibited.

4. A living transplant donor can be a person who is in a genetic relationship with the recipient or has a tissue compatibility with it (the immunological property of organic tissues that promotes their engraftment to the tissues of another organism).

5. A live donor must undergo a comprehensive medical examination and receive a conclusion of a concilium about the possibility for recuperation of his tissue (part of the tissue) and (or) organs (parts of organs).

6. Recuperation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) from a person who is a minor or incapable person shall be possible only if the following conditions are simultaneously observed, along with those specified in this article:

1) written notarized consent of his/her legal representatives, who received the necessary information on the state of health in accordance with Article 91 of this Code;

2) absence of another compatible donor who is able to give appropriate consent;

3) the recipient is the donor's brother or sister;

4) transplantation is designed to preserve the life of the recipient;

5) the potential donor does not object to the recuperation.

7. The consent of legal representatives of minors or incapable persons may be withdrawn at any time before the beginning of medical intervention.

8. The recuperation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) from a person can be carried out only with his written notarized consent, with the exception of hematopoietic stem cells.

9. For transplantation, only one of the paired organs, part of the organ or tissue may be recuperated, the absence of which does not entail an irreversible health disorder.

10. Recuperation of tissues and (or) organs (parts of organs) from a corpse shall not be allowed, if the healthcare organization at the time of recuperation is informed that during the life the person or his spouse, close relatives or legal representative stated their disagreement on the recuperation of his/her tissues and (or) organs (parts of organs) after the death for transplantation to the recipient.

Tissues and (or) organs (parts of organs) can be recuperated from the corpse for transplantation, if there is indisputable evidence of death recorded by the concilium.

The certification of the death shall be given on the basis of a statement of biological death or irreversible death of the brain (brain death) in the manner determined by the authorized body.

11. The participation of persons, ensuring the recuperation of tissues (parts of the tissue) and (or) organs (parts of organs) for subsequent transplantation, in ascertaining biological death or irreversible death of the brain shall be prohibited.

12. To ensure the transplantation of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organs), the registers of recipients of tissue (part of tissue) and (or) organs (part of organs), as well as donors of tissue (part of tissue) and (or) organs (parts of organs), hematopoietic stem cells shall be formed.

The order of formation and maintenance of registers of recipients of tissue (part of tissue) and (or) organs (part of organs), as well as donors of tissue (part of tissue) and (or) organs (parts of organs), hematopoietic stem cells shall be determined by the authorized body.

13. Determination of the immunological compatibility of tissues during transplantation shall be carried out in the laboratories of immunological typing (HLA-laboratories), functioning as a structural unit at organizations operating in the field of donation of blood, blood banking, its components and preparations.

Determination of the immunological compatibility of tissues during transplantation shall be carried out on the basis of a referral for research from organizations involved in the removal, conservation, preparation, transportation and transplantation of tissues (part of tissue), organs (part of organ).

The HLA-laboratory regulations shall be approved by the authorized body.

Footnote. Article 169 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 170. The order of transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs)

1. The medical conclusion on the need for transplantation of tissues (parts of the tissue) and (or) organs (parts of organs) shall be given by the consilium of the relevant healthcare organization.

2. Transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) to a recipient who is not capable of making a conscious decision due to his/her state of health shall be performed with the consent of his/her spouse or one of his/her close relatives or legal representatives.

In exceptional cases, when the delay in the transplantation threatens the life of the recipient, and the persons indicated in this paragraph are not available or their location cannot be established, the decision to conduct the transplantation shall be taken by the doctors' concilium, and if it is impossible to assemble it, by the transplant doctor, with the record in the medical documentation and the subsequent notification of this to the officials of healthcare organization within 24 hours.

3. A recipient or legal representative of a minor recipient or recipient recognized as legally incapable by the court should be warned about the possible complications for the recipient's health in connection with the forthcoming transplantation.

4. Transplantation of infected tissues (parts of tissues) and (or) organs (parts of organs) shall be prohibited.

5. Recuperation, conservation, collection, storage, transportation of tissue (part of the tissue) and (or) organs (parts of organs) and transplantation of tissues (parts of tissue) or organs (parts of organs) from a living donor shall be carried out in healthcare organizations included in the List of healthcare organizations in the manner determined by the authorized body and obtained a license for the relevant specialty in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

The list of healthcare organizations for recuperation, collection, storage, conservation, transportation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) and tissue transplantation (parts of tissue) or organs (parts of organs) shall be formed in the manner determined by the authorized body.

6. The recuperation and conservation of tissues and (or) organs (parts of organs) from corpses for transplantation shall be performed in healthcare organizations in the manner determined by the authorized body.

7. The order and conditions for recuperation, collection, storage, preservation, transportation, transplantation of tissues (parts of tissue) and (or) organs (parts of organs) from donor to recipient shall be determined by the authorized body.

8. The effect of this Article shall not apply to tissues (tissue parts) and (or) organs (parts of organs) that are related to the process of human reproduction, including reproductive tissues (sex cells), as well as blood and its components.

Article 171. Rights of the donor and the recipient

1. A donor, in addition to the rights provided for in Article 165 of this Code, shall have the right to:

1) demand full information about possible complications to his health in connection with the forthcoming surgical intervention on recuperation of tissues (part of the tissue) and (or) organs (parts of organs) from the healthcare organizations;

2) receive treatment, including medicament, in the healthcare organization in connection with the surgical intervention on recuperation of tissues (tissue part) and (or) organs (parts of organs) within the guaranteed volume of free medical care.

2. A recipient shall have the right to:

1) demand full information about possible complications to his health in connection with the forthcoming surgical intervention on transplantation of tissues (part of the tissue) and (or) organs (parts of organs) from the healthcare organizations;

2) receive treatment, including medicament, in the healthcare organization in connection with the surgical intervention on recuperation of tissues (tissue part) and (or) organs (parts of organs) within the guaranteed volume of free medical care.

3. Medical and other employees of healthcare organizations shall be prohibited from disclosing information about the donor and the recipient.

Chapter 28. IMPORT, EXPORT OF HUMAN TISSUES AND (OR) ORGANS (PARTS OF ORGANS), HEMATOPOIETIC STEM CELLS, BONE MARROW, BLOOD AND ITS COMPONENTS, SAMPLES OF CELLS, TISSUES, BIOLOGICAL FLUIDS AND HUMAN SECRETIONS

Footnote. The title of Article 28 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication).

Article 172. Grounds for import, export of organs (parts of organs)and (or)human tissues, hematopoietic stem cells, bone marrow of a human being

1. Importation of organs (parts of organs) and (or) human tissues, hematopoietic stem cells, bone marrow of a human being to the territory of the Republic of Kazakhstan shall be performed for:

1) transplantation in public healthcare organizations;

2) diagnostic studies in the territory of the Republic of Kazakhstan;

3) joint scientific researches.

2. Export of organs (parts of organs) and (or) human tissues, hematopoietic stem cells, bone marrow of a human being from the Republic of Kazakhstan shall be performed for:

1) providing medical assistance to the citizen of the Republic of Kazakhstan, located abroad;

2) providing medical assistance to the close relatives and spouses of the citizens of the Republic of Kazakhstan, who are located out of the Republic of Kazakhstan;

3) diagnostic researches;

4) joint scientific researches;

5) in the cases, provided for in international treaties, ratified by the Republic of Kazakhstan.

6) transplantation of hematopoietic stem cells, bone marrow of a human being from a donor, residing in the territory of the Republic of Kazakhstan to a recipient, residing abroad.

3. The license to import into the territory of the Republic of Kazakhstan from countries that are not members of the Eurasian Economic Union and the export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of organs (parts of organs), human tissues in the cases provided for by subparagraph 1) of paragraph 1 and subparagraphs 1), 2) and 5) of paragraph 2 of this article shall be issued by the authorized body upon the application of healthcare organizations, carrying out activities on the specialty "transplantology", "hematology" in accordance with the license for medical activities.

4. Import and export of hematopoietic stem cells, bone marrow of a human being from and to the territory of the Republic of Kazakhstan shall be performed for unrelated transplantation under the resolution (permission), issued by the authorized body.

5. Import and export of organs and (or) human tissues by individuals shall be prohibited.

6. The order of examination for biological safety, conservation and transportation of human tissues and (or) organs (parts of organs), intended for import and export, shall be defined by the authorized body.

Footnote: Article 172 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018).

Article 173. Grounds for import, export of blood and blood components, samples of cells, tissues, biological fluids and human secretions

Footnote. The title of Article 173 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication).

1. Import of blood and blood components to the territory of the Republic of Kazakhstan shall be performed for:

1) the absence of components of donated blood with the necessary characteristics on the territory of the Republic of Kazakhstan;

2) diagnostic studies in the territory of the Republic of Kazakhstan;

3) joint scientific researches;

4) necessity to conduct laboratory studies on the NLA system to confirm the tissue compatibility of the donor living abroad and the recipient living in the Republic of Kazakhstan, as well as the immunostimulation of the recipient within the framework of hematopoietic stem cell transplantation.

2. Export of blood and blood components from the Republic of Kazakhstan shall be performed for:

1) providing medical assistance to the citizen of the Republic of Kazakhstan, located abroad;

2) providing medical assistance to close relatives and spouses of citizens of the Republic of Kazakhstan, who are outside the Republic of Kazakhstan;

3) diagnostic researches;

4) joint scientific researches;

5) in the cases, provided for in international treaties, ratified by the Republic of Kazakhstan.

6) when sending blood components abroad for production of plasma blood preparations at the plants of foreign producers from the blood components, banked at the state healthcare organizations, engaged in blood banking services of the Republic of Kazakhstan, in order to provide Kazakhstan population with blood preparations (contract fractionation);

7) if it is necessary to carry out laboratory studies on the system-NLA confirming the tissue compatibility of the donor living in the Republic of Kazakhstan and the recipient living abroad, as well as the immunostimulation of the recipient within the framework of hematopoietic stem cell transplantation.

3. Is excluded by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

4. A license on importation into the territory of the Republic of Kazakhstan from countries that are not members of the Eurasian Economic Union and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of blood and its components in the cases provided for by subparagraph 1) of paragraph 1 and subparagraphs 1), 2) and 5 ) of paragraph 2 of this article shall be issued by the authorized body upon the application of healthcare organizations, carrying out activities on the specialty "blood collection" in accordance with the license for medical activity.

5. Import and export of samples of cells, tissues, body fluids and secretions, including the products of human activity, physiological and pathological secretions, smears, scrapings, swabs, intended for diagnostic and research purposes, or received during biomedical research, shall be performed under the resolution (permission), issued by the authorized body.

6. Import and export of blood and its components by individuals shall be prohibited.

Footnote. Article 173 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 26. 12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 174. The order of import, export of human tissues and (or) organs (parts of organs), blood and blood components

1. Import to the territory of the Republic of Kazakhstan from countries that are not members of the Eurasian economic union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these countries of organs (parts of organs) and (or) tissues of man, blood and its components by healthcare organizations specified in paragraph 3 of article 172 and paragraph 4 of Article 173 of this Code shall be carried out on the basis of a license, issued in accordance with the procedure, established by international treaties in the field of licensing foreign trade of goods that have been ratified by the Republic of Kazakhstan and the Law of the Republic of Kazakhstan "About permits and notifications".

2. Within three working days, the authorized body shall make a decision on issuance or rejection to issue a license for import and export of human tissues, blood and its components, and within one working day – for import and export of human organs.

Footnote. Article 174 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 21.06.2013 No. 107-V (shall be enforced upon expiration of thirty calendar days after its first official publication); as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16. 05. 2014 No. 203-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication); dated 26.12. 2017 No. 124-VI (shall be enforced from 01.01.2018).

SECTION 8. EDUCATIONAL AND SCIENTIFIC ACTIVITY IN HEALTHCARE AREA
Chapter 29. EDUCATIONAL ACTIVITIES IN HEALTHCARE

Article 175. Educational activities in healthcare

1. The educational goals in healthcare shall be the professional training of the teaching, medical and pharmaceutical personnel for the healthcare system, their training and retraining.

2. Educational activities in the field of health care shall be carried out in organizations of medical and pharmaceutical education and in medical and pharmaceutical faculties of educational organizations implementing technical, vocational, post-secondary, higher, postgraduate and continuing education programs in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of education. A prerequisite for the implementation of medical education programs in clinical specialties shall be the formation of university clinics and (or) integrated academic medical centers that operate on the basis of contracts with scientific and healthcare organizations.

3. State compulsory standards and standard professional training programs for medical and pharmaceutical specialties, as well as regulations on the clinical bases of education organizations in the field of healthcare and the requirements imposed on them, shall be approved by the authorized body.

4. For the persons, who have mastered the educational programs of technical and professional, post-secondary, higher, postgraduate and additional education, the basis for holding positions in medical organizations shall be the education diploma of the state sample, and for clinical specialties also the certificate of a specialist, with the exception of students of the residency.

5. Postgraduate medical and pharmaceutical education shall include residency, magistracy and doctoral studies.

6. Additional education shall be provided in medical organizations of education and science, implementing educational curricula of additional training.

The main forms of additional education shall be advanced training and retraining of medical and pharmaceutical personnel. The procedure for qualification development and retraining of medical and pharmaceutical personnel, as well as qualification requirements for organizations, implementing programs for additional medical and pharmaceutical training, shall be determined by the authorized body.

7. Training of medical and pharmaceutical personnel shall be performed by the authorized body, as well as by the local public healthcare management bodies within their powers, taking into account the needs of the branch.

Footnote. Article 175 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 04.07.2018 № 171-VІ (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 175-1. Implementation of strategic partnership in the field of medical education and science by scientific organizations and educational organizations in the field of health care

1. Scientific organizations and organizations in the field of health care shall have the right to conclude agreements with foreign higher education institutions and (or) organizations of postgraduate education and medical organizations on strategic partnership in the field of medical education and science in order to achieve the strategic goals of sustainable development.

2. The procedure for attracting strategic partners by scientific organizations and educational organizations in the field of health care shall be determined by the authorized body.

Footnote. Chapter 29 shall be supplemented by Article 175-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 176. Certification of specialists in the field of healthcare

1. Certification of specialists in the field of healthcare shall be conducted in order to determine the readiness of individuals with secondary (technical and vocational), post-secondary, higher medical education, as well as persons, who have been retrained and (or) acquired postgraduate education, to carry out medical activities and admit them to clinical practice (work with patients) with the issuance of a specialist certificate.

Certification of specialists in the field of healthcare shall be carried out on the basis of an assessment of professional preparedness, confirmation of the conformity of specialists’qualifications in the field of healthcare, conducted by organizations, that assess professional preparedness and confirm the conformity of specialists’ qualifications in the field of healthcare, accredited by the authorized body in the manner, determined by the authorized body.

2. An individual without an appropriate specialist’s certificate shall be forbidden to engage in clinical practice, with the exception of residency students, who are admitted to clinical practice (working with patients) under the supervision of a specialist, having the appropriate certificate.

Deprivation of the certificate of a specialist in the field of healthcare shall be carried out in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan on administrative offenses.

3. The procedure and terms for certification of specialists in the field of healthcare, as well as the procedure for assessing professional preparedness and confirming the conformity of specialists’ qualifications in the field of healthcare shall be determined by the authorized body.

4. The procedure and conditions for admission to certification of specialists in the field of healthcare of persons, having received medical education outside the Republic of Kazakhstan shall be determined by the authorized body.

5. A document, giving the right to engage in medical activities or certifying the assignment of a qualification category obtained by foreign specialists abroad, invited in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan to carry out medical activities, shall be equivalent to a specialist’s certificate.

Footnote. Article 176 is in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication).

Article 176-1. Assignment and withdrawal of qualification categories

1. The assignment of qualification category shall be a voluntary procedure, conducted to determine the level of qualification of specialists with medical and pharmaceutical education, with the assignment of the appropriate qualification category, with the issuance of a certificate of qualification for a particular specialty.

The assignment of the qualification category shall be carried out on the basis of an assessment of professional preparedness and confirmation of the conformity of specialists’qualification in the field of healthcare, organizations, that perform assessment of professional preparedness and confirmation of the compliance of specialists’ qualifications in the field of healthcare, accredited by the authorized body in the manner, determined by the authorized body.

2. In the presence of a certificate of assignment of a qualification category, issued by an authorized body, a specialist in the field of healthcare shall have the right to obtain a certificate of a specialist.

3. The list of qualification categories shall be approved by the authorized body.

4. The procedure, terms of issue and withdrawal of the certificate of a qualification category for the specialists in the field of healthcare, with the exception of specialists in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population, shall be determined by the authorized body.

5. The procedure, terms of issue and withdrawal of the certificate of assignment of a qualification category for the specialists in the field of sanitary and epidemiological welfare of the population shall be determined by the state body in the field of sanitary and epidemiological welfare of population.

Footnote. Chapter 29 is supplemented by Article 176-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of six months after its first official publication).

Article 177. Oath of a doctor of the Republic of Kazakhstan

Graduates of higher education institutions, who passed training in medical specialties, take the oath of a physician of the Republic of Kazakhstan as follows: "Taking the high title of a doctor, in the face of my teachers and colleagues, I solemnly swear to serve faithfully and loyally to the medicine, fully devoting myself to protection of public health. In my work I swear to be guided only by the interests of the patients, whose health is the supreme value. I swear to provide medical care with equal eagerness and patience to everyone who needs it, regardless of age, gender, nationality, religion, social status or nationality. I swear to keep medical secrets, never use it for personal profit. I swear to improve constantly my knowledge and skills, to be demanding to myself and my disciples, never refuse to provide generous assistance and seek advice from colleagues if the patient’s interests require it. I swear to protect and increase the noble traditions of Kazakhstan medicine, and thank and respect those who taught me the healing art".

Chapter 30. SCIENCE IN HEALTHCARE

Article 178. Subjects of scientific research in healthcare

1. A scientific organization in healthcare (hereinafter - the research organization) - a legal entity, engaged in scientific and (or) scientific and technical activities, training of scientific personnel in healthcare area.

2. Scientific organizations shall be divided into research organizations (research institutes, research centers), higher medical and pharmaceutical education organizations and other organizations, engaged in scientific activities.

3. Scientific organizations may be engaged in medical, pharmaceutical and educational activities in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in education and healthcare areas.

Article 179. Coordination of scientific research activities in healthcare

1. Priorities of scientific research of fundamental and applied nature, coordination of scientific support in healthcare, a concept of medical science shall be developed by the authorized body.

2. The authorized body shall be the founder of scientific organizations.

3. The authorized body shall perform a scientific and medical expertise of scientific programs in healthcare.

Article 180. Conduct of medical research

1. Medical research can be conducted on living people and animals (research subjects), biological samples of living and deceased people and animals, as well as based on the use of clinical and epidemiological data and other medical information.

Medical research shall include biomedical experiments, preclinical (non-clinical) research, clinical research and public health research.

2. Creation of human embryos for medical research purposes and the cloning of humans shall be prohibited.

3. Medical research of human embryos or human fetuses during which or after which a human embryo or human embryo is destroyed shall be prohibited.

4. Medical research can be carried out only in simultaneous compliance with the following requirements:

1) medical research is aimed at obtaining new scientific data and their introduction into practical health care;

2) the interests of the subject of the research and the confidentiality of his medical information are protected;

3) the consent of the subject of research or his legal representative to participate in the research or use of his biological samples and medical information, including to fill the biobank for scientific purposes, is received;

4) interventional clinical researches are conducted with the permission of the authorized body.

5. For the following categories of persons, medical research shall be carried out only in the case when it cannot be conducted on other persons and there are scientific grounds to expect that participation in such medical research will bring them direct benefit, outweighing the risks and inconveniences, associated with medical research:

1) minors;

2) pregnant women;

3) incapacitated;

4) students in the cases where participation in medical research is related to their studies;

5) retired persons in need of assistance;

6) military personnel;

7) staff of medical organizations where medical research is conducted;

8) persons held in the penitentiary institutions.

6. When obtaining consent to participate in a medical research, the legal representative of a minor, the guardian of an incapacitated person, a patient or a volunteer must be provided with the information:

1) on medical technology, pharmacological or medicinal product, the nature and duration of the medical research;

2) on the degree of safety, the risks and the expected effectiveness of the medical technology, pharmacological or medicinal product;

3) on actions in case of unforeseen effects of application of medical technology, pharmacological or medicinal product on the state of health;

4) on health insurance conditions.

In this case, before the start of medical research, the legal representative of a minor, the guardian of an incapacitated person, a patient or a volunteer should be informed about the possibility of rejecting medical research at any stage of the study.

7. Medical research shall be terminated at any stage:

1) at the request of a minor participating in the research, his legal representative, guardian of an incapacitated person, patient or volunteer;

2) in the event of a threat to the life or health of a minor, an incapacitated person, a patient or a volunteer.

8. Obligatory conditions for conducting medical research shall be the execution of documents on insurance of life and health of the research participants and the positive conclusion of the commission on bioethics.

9. Rules for conducting medical research and requirements for research centers shall be approved by the authorized body.

Footnote. Article 180 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 181. Commission on bioethics

1. The Commission on bioethics shall be an independent expert body, conducting bioethical examination of documents, related to conducting medical research at the planning stage, during and after completion in order to ensure the safety and protection of the rights of participants of medical research.

2. In the Republic of Kazakhstan, the Central Commission on bioethics and local commissions on bioethics shall work.

3. The Central Commission on bioethics shall be established under an authorized body to perform the following tasks:

1) analysis and information of specialists and the public on bioethics in the context of development of modern health care;

2) issuance of opinions for conducting interventional clinical research of medicines and medical devices of foreign production, as well as interventional clinical research of medicines and medical products, conducted in two or more research centers, located in the Republic of Kazakhstan;

3) bioethical monitoring of the progress of medical research for which the opinion was issued by the Central Commission for bioethics and the permission of the authorized body;

4) coordination of the activities of local commissions on bioethics and assessment of their compliance with the standards, approved by the Central Commission on bioethics;

5) participation in development of documents on bioethics.

4. Central and local commissions on bioethics shall be formed on an interdisciplinary basis and consist of representatives of medical and humanitarian professions, public organizations and specialists in the field of law.

5. The composition and regulations of the Central Commission on bioethics shall be approved by the authorized body.

6. Local commissions on bioethics shall be established at medical organizations to perform the following tasks:

1) issuance of opinions for conducting medical research, except for the cases specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of this article;

2) bioethical monitoring of the progress of medical research for which the opinion of this local commission on bioethics and the permission of the authorized body are issued;

3) submission of the annual report to the Central Commission on bioethics in the order, determined by it.

7. The composition and regulations of the local commission on bioethics shall be approved by the order of the first head of the medical organization, where the commission is established, in coordination with the Central Commission on bioethics.

8. Local commissions on bioethics shall have the right to issue opinions for conducting medical research, subject to the availability of a certificate of compliance with the standards of commissions on bioethics, issued by the Central Commission on bioethics.

9. The validity period of the certificate of compliance with the requirements of the activities of commissions on bioethics and the procedure for its issuance shall be determined by the Central Commission on bioethics.

Footnote. Article 181 shall be in the wording of the Law of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

SECTION 9. LEGAL STATUS, SOCIAL PROTECTION OF MEDICAL AND PHARMACEUTICAL SPECIALISTS
Chapter 31. RIGHTS AND DUTIES, LABOR RELATIONS, THE CODE OF HONOR FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL SPECIALISTS

Article 182. Rights and responsibilities of medical and pharmaceutical specialists

1. Medical and pharmaceutical specialists shall be entitled to:

1) have necessary conditions for their professional activity;

2) perform private medical practice and pharmaceutical services;

3) improve their qualification level at the expense of budget funds or the employer if they work in private health care organizations not less than once every five years;

4) pass retraining at the expense of budget funds or the employer in case of layoffs due to downsizing or liquidation of the state healthcare organizations;

5) receive compensation for the harm, caused to life or health in connection with performance of labor (official) duties;

6) have smooth and free access to communication facilities, belonging to the organizations or citizens, as well as any available form of vehicle to transport a citizen to the nearest medical institution in the cases, threatening to his life;

7) receive service housing;

8) receive reimbursement of travel costs, associated with the itinerant nature of work;

9) be rewarded for their professional duties at a high qualitative level;

10) receive protection of their professional honor and dignity;

11) professional liability insurance for causing harm to the life or health of the patient in the absence of negligent treatment by a medical specialist.

2. Training and retraining of the teaching staff of public healthcare organizations shall be carried out at the expense of budget funds, the employer's funds, own funds, as well as at the expense of other non-prohibited sources.

3. Medical and pharmaceutical specialists of the state healthcare sector, working in rural areas and small towns, shall be provided with the additional social support:

1) a fringe benefit to the basic salary in the amount, defined by the local representative bodies;

2) payment of utilities and procurement of fuel at the expense of budget funds in the manner and amount, approved by local representative bodies;

3) those, who have livestock in private ownership are provided with fodder, land plots for grazing and hay-making upon the decision of local representative and executive bodies;

4) in addition to the benefits, provided by the laws of the Republic of Kazakhstan, the healthcare professionals can receive additional benefits at the expense of local budgets, the amounts of which are defined by local representative bodies.

4. Medical and pharmaceutical specialists of state healthcare organizations, working in rural areas shall be provided with additional social support, prescribed by the Law of the Republic of Kazakhstan "On State Regulation of development of agriculture sector and rural areas".

5. Infection with HIV of medical and pharmaceutical staff of healthcare organizations, working with the HIV infected materials, when performing their official and professional duties shall be related to the occupational diseases.

These persons, for the period of temporary disability due to the occupational disease, shall receive a social allowance for temporary disability in accordance with the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

Medical and other workers whose work duties can lead to occupational HIV disease shall be subject to compulsory social insurance.

6. Medical and pharmaceutical workers shall have to:

1) perform their professional duties, respect and humanely treat their patients, and be guided by the principles of medical ethics and deontology properly;

2) promote prevention of disease and improvement of health, provide medical care;

3) provide emergency medical assistance to the population in case of emergency;

4) promote health knowledge and healthy lifestyles among the population;

5) comply with the Code of Honor of medical and pharmaceutical workers, keep patient confidentiality, not to disclose information about diseases, private and family life of citizens;

5-1) immediately report to law enforcement authorities about the facts of actions (inaction), performed by minors or in relation to them, containing signs of a criminal or administrative offense in health care organizations, as well as facts that became known to them in connection with their professional activities outside of health care organizations;

6) continuously develop and improve their professional level, including by continuing to improve their qualifications every five years;

6-1. Medical workers shall be subject to obligatory assessment of professional preparedness and confirmation of compliance of specialists’ qualification in the field of healthcare.

7. Interference of the state bodies and officials, as well as the citizens in professional activities of medical and pharmaceutical workers shall be prohibited, except for the cases, provided herein.

8. When performing their professional duties, the medical and pharmaceutical workers shall not be allowed to conduct any actions (inactions) under their religious beliefs, as well as conduction of religious rites and ceremonies, which may cause damage to life and health of individuals.

Footnote. Article 182, as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 11.10.2011 No 484-IV (shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication.); dated 06.04.2015 № 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 02.07.2018 No. 165-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 28.12.2018 No. 208-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication); dated 01.04.2019 No. 240-VI (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

Article 183. Labor relations of workers of health care organizations

1. Labor relations of workers of health care organizations shall be regulated by the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Payment for the labor of employees in public healthcare organizations shall be made in the order, defined by the labor legislation of the Republic of Kazakhstan.

3. Appointment and dismissal of the heads of subordinate organizations and their deputies, including the institutions of education and science shall be conducted by the authorized body.

Article 184. The Code of Honor of medical and pharmaceutical workers of the Republic of Kazakhstan

1. The Code of Honor of medical and pharmaceutical workers of the Republic of Kazakhstan (hereinafter - the Code of Honor) shall define the moral responsibility of the medical and pharmaceutical workers for their activities to the citizens and society as a whole.

2. In their work the medical and pharmaceutical workers shall:

1) be guided by this Code and the Code of Honor;

2) help improve the health of citizens of the Republic of Kazakhstan;

3) take decisions solely in the interests of the patient;

4) prevent commissioning of acts which may discredit the high title of the medical and pharmaceutical worker of the Republic of Kazakhstan;

5) perform their duties conscientiously and efficiently;

6) improve their professional knowledge continuously;

7) prevent promotion and use of methods and means of prevention and treatment, for their personal profit;

8) observe strictly the labor discipline;

9) preserve and take good care of the property of healthcare organizations;

10) fight corruption;

11) not allow to use confidential information for financial gain or other personal profit;

12) promote sustainable and positive moral and psychological climate in the team;

13) prevent and suppress violations of the norms of the Code of Honor by other medical and pharmaceutical workers;

14) comply with the established form of clothing during performing their official duties.

3. In relations with the patients, the medical and pharmaceutical workers shall have to:

1) respect the rights and dignity of all persons, regardless of age, gender, nationality, religion, nationality, origin, social and property status, or any other circumstances;

2) provide medical care to everyone who needs it;

3) constantly remember their duty to preserve human life;

4) enhance public confidence in the state healthcare system;

5) prevent fraud and other extortions against patients, make efforts to suppress such actions on the part of their colleagues;

6) by their actions, not give rise to justified criticism from society, to tolerate it, use constructive criticism to correct deficiencies and improve their professional activities;

7) explain the principles of joint responsibility for the protection of one's own health.

4. In relations with the colleagues, the medical and pharmaceutical workers shall have to:

1) observe generally the accepted ethical standards, be polite and correct;

2) provide generous support and seek advice from colleagues if the patient’s interests required it;

3) not question publicly the professional qualifications of other medical and pharmaceutical worker;

4) multiply the traditions and achievements of Kazakhstan's medicine.

5. Observance of the Code of Honor by the medical and pharmaceutical workers is their professional duty.

6. A healthcare organization, upon a decision of its head, may consider non-observance of the Code of Honor by the medical and pharmaceutical worker and make a public reprimand upon the consideration results.

7. The heads of health care organizations provide placement of the text of the Code of Honor for visual propaganda.

Footnote. Article 184 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 06.04.2015 No. 299-V (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

SECTION 9-1. Basic provisions of the national preventive mechanism

Footnote. The Code shall be supplemented by the Section 9-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated on 02.07.2013 No. 111-V (shall be enforced upon expiration pf ten calendar days after its first official publication).

Chapter 31-1. The National preventive mechanism

Article 184-1. The National preventive mechanism

1.The National preventive mechanism shall be in the form of the system preventing tortures and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment, functioning through the work of participants of the national preventive mechanism.

2. As part of its activities, the members of the national preventive mechanism shall visitorganizations for compulsory treatment (specialized anti-TB organizations, drug addiction treatment organizations for compulsory treatment, psychiatric hospitals for application of compulsory medical measures (a psychiatric hospital of a general type for compulsory treatment, a specialized psychiatric hospital, a specialized psychiatric hospital with intensive supervision) and other organizations, defined by the Laws of the Republic of Kazakhstan to be visited by these participants (hereinafter –the preventive visits).

3. Participants of the national preventive mechanism shall be the Commissioner for Human Rights, as well as the members of public monitoring commissions and associations, selected by the Coordinating Council and engaged in protection of the rights and interests of citizens, lawyers, social workers and doctors.

4. Human Rights Commissioner shallcoordinate the activities of the participants in the national preventive mechanism, and in accordance with the Laws of the Republic of Kazakhstan shall take measures to ensure the necessary capacity and professional skills of participants of the national preventive mechanism.

5. Reimbursement of expenditures to the members of the national preventive mechanism for preventive visits shall be covered by the budget in the order, established by the Government of the Republic of Kazakhstan.

Article 184-2. The Coordinating Council

1. In order to ensure effective coordination of the work of the national preventive mechanism under the Commissioner for Human Rights, the Coordinating Council shall be established.

Members of the Coordinating Council, except for the Ombudsman, shall be elected by the commission, created by the Human Rights Ombudsman, from the citizens of the Republic of Kazakhstan.

2. Commissioner for Human Rights shall approve:

the regulation on the Coordinating Council under the Commissioner for Human Rights;

the procedures for selecting the participants of the national preventive mechanism;

the procedure for formation of groups of participants of the national preventive mechanism for preventive visits;

recommendations for preventive visits;

the procedure for preparation of a consolidated on annual report on preventive visits.

3. The Coordinating Council shall interact with the Subcommittee on Prevention of Torture and Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment of the United Nations Committee against Torture.

Article 184-3. Requirements for participants of the national preventive mechanism

1. Participants of the national preventive mechanism may not be the persons that:

1) have the unexpunged or unspent convictions;

2) suspected or accused of committing a criminal offense;3) recognized incapable or partially capable by the court;

4) judges, lawyers, civil servants and military personnel, as well as the officials of law enforcement and special state bodies;

5) are registered by a psychiatrist and (or) a narcologist.

2. Persons, who are exempted from criminal liability under articles 3, 4, 9, 10 and 12 of part one of Article 35 or Article 36 of the Code of Criminal procedure of the Republic of Kazakhstan for committing an intentional crime cannot also participate in the national preventive mechanism; dismissed from the state or military service, from law enforcement and special state bodies, courts or excluded from the bar of advocates for negative reasons; deprived of a license to practice as a lawyer.

Footnote. Article 184-3 as amended by the Law of the Republic of Kazakhstan dated 04. 07. 2014 No. 233-V (shall be enforced from 01.01.2015).

Article 184-4. Rights of a participant of the national preventivemechanism

1. A member of the national preventive mechanism shall be entitled to:

1 ) obtain information about the number of persons, detained in institutions subject to preventive visits, the number of such organizations and their location;

2) have access to information relating to the treatment of detainees, kept in organizations subject to preventive visits, as well as their conditions of detention;

3) carry out preventive visits in the prescribed manner in the formed groups;

4) have talks with persons detained in institutions subject to preventive visits, and (or) their legal representatives, without witnesses, either personally or through an interpreter if necessary, as well as any other person who in the opinion of members of the national preventive mechanism may provide relevant information;

5) choose and visit organizations subject to preventive visits;

6) accept reports and complaints of torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment.

2. A member of the national preventive mechanism shall be independent in carrying out lawful activities.

Article 184-5. Responsibilities of participants in the national preventive mechanism

1. When exercising their powers, the participants of the national preventive mechanism must observe the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. Intervention of participants of the national preventive mechanism in the work of entities subject to preventive visits shall be prohibited.

3. If there are circumstances doubting impartiality of a member of the national preventive mechanism in the group on preventive visits, he must refuse to participate in preventive visits.

4. Participants of the national preventive mechanism shall register the received reports and complaints of torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment in the manner, defined by the Commissioner for Human Rights.

The received messages and complaints shall be submitted to the Ombudsman in the order, defined by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Information about the received and submitted reports and complaints shall be included in the report upon the results of preventive visits.

5. Participants of the national preventive mechanism that violated the provisions of this Code shall be liable under the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 184-6. Termination of the powers of the national preventive mechanism

Powers of a member of the national preventive mechanism shall terminate for:

1) violation of the provisions of this Code;

2) a written statement of resignation;

3) his death or the entry into force of the court decision declaring him dead;

4) departure for permanent residence outside the Republic of Kazakhstan;

5) loss of citizenship of the Republic of Kazakhstan;

6 ) the entry into force of a judgment of conviction;

7) occurrence of other cases, stipulated by theLaws of the Republic of Kazakhstan.

Article 184-7. Types and frequency of preventive visits

1. Preventive visits of the members of the national preventive mechanism shall be divided into:

1) periodic preventive visits, conducted on a regular basis at least once every four years;

2) intermediate preventive visits conducted between periodic preventive visits to monitor implementation of the recommendations upon the results of the previous periodic preventive visit, as well as to prevent persecution of persons with whom the participants of the national preventive mechanism had talks, by the administrations of the organizations, subject to preventive visits;

3) special preventive visits, conducted on the basis of the received reports about torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment.

2. The Coordinating Council shall determine the date and the list of organizations, subject to preventive visits, within the allocated budget.

Article 184-8. The order of preventive visits

1. Preventive visits shall be made by the groups, formed by the Coordinating Council from the participants of the national preventive mechanism, in accordance with the rules, approved by the Government of the Republic of Kazakhstan in coordination with the Commissioner for Human Rights.

2. When forming groups for preventive visits, none of the members of the national preventive mechanism shall be subjected to any discrimination for reasons of origin, social and property status, sex, race, nationality, language, attitude to religion, convictions, place of residence or for any other circumstances.

3. Administrations of organizations, subject to preventive visits, shall ensure safety of participants of the national preventive mechanism. In the case of wrongful acts of the participants of the national preventive mechanism, the head of the administration of the organizations, subject to preventive visits, shall made a written report to the Commissioner for Human Rights.

4. After each preventive visit on behalf of the group, a written report shall be made in a form approved by the Coordinating Council, which shall be signed by all members of the group, which has carried out the preventive visits. A member of the group having a dissenting opinion shall write it and attach to the report.

Article 184-9. Consolidated on annual report of the participants of the national preventive mechanism

1. The Coordinating Council shall prepare an annual consolidated on report of the participants of the national preventive mechanism in accordance with their reports upon the results of preventive visits.

2. The consolidated on annual report of the participants of the national preventive mechanism shall include:

Recommendations for the authorized state bodies for improvement of conditions for treatment of persons, detained in institutions, subject to preventive visits, and prevention of torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment;

proposals for improving the legislation of the Republic of Kazakhstan.

The annual consolidated on report of the participants of the national preventive mechanism shall be attached with the financial report for preventive visits, conducted in the past year.

3. The consolidated on annual report of the participants of the national preventive mechanism shall be sent for consideration to the authorized state bodies and shall be posted on the Internet site of the Ombudsman no later than one month from the date of its approval by the Coordinating Council.

Article 184-10. Privacy

1. Participants of the national preventive mechanism shall not disclose any information about the private life of individuals that have become known to them during preventive visits, without the consent of that person.

2. Disclosure of information by the participants of the national preventive mechanism about the private life of a person that became known to them during preventive visits, without the consent of the person, shall entail responsibility, established by the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 184-11. Interaction of the authorized state bodies with the members of the national preventive mechanism

1. The state bodies and their officials shall assist participants of the national preventive mechanism in implementing their legitimate activities.

None state body or official shall be entitled to restrict the rights and freedoms of citizens for informing the participants of the national preventive mechanism about tortures and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment.

The officials, hampering the legitimate activities of the participants of the national preventive mechanism, shall be liable under the Laws of the Republic of Kazakhstan.

2. The authorized state bodies, within three months from the date of receipt of the consolidated on annual report of the participants of the national preventive mechanism, in a written form, shall inform the Commissioner for Human Rights on the measures taken after considering the received reports.

3. Based on the reports of the participants of the national preventive mechanism on the results of preventive visits, in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan,the Commissioner for Human Rights shall have the right to appeal to the authorized state bodies or officials with a request to initiate disciplinary, administrative or criminal proceedings against the officer that violated the rights and freedoms of a citizen.

SECTION 10. FINAL AND TRANSITIONAL PROVISIONS
Chapter 32. RESPONSIBILITY FOR VIOLATION OF THE LEGISLATION OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN IN HEALTHCARE AND THE ORDER FOR ENACTMENT OF THIS CODE

Article 185. Responsibility for violation of the legislation of the Republic of Kazakhstan in healthcare

Violation of the healthcare legislation of the Republic of Kazakhstan shall entail liability in compliance with the Laws of the Republic of Kazakhstan.

Article 185-1. Transitional Provisions

Footnote. Chapter 32 is supplemented with Article 185-1 in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated 16.11.2015 No. 406-V (shall be enforced from 01.01.2016); excluded by Law of the Republic of Kazakhstan No. 208-VI dated 28.12.2018 (shall be enforced since 01.01.2020).

Article 186. The order of enactment of this Code

1. This Code shall be enforced upon expiration of ten calendar days after its first official publication, except for the subparagraphs 8), 10), 11) of paragraph 2 and paragraph 13 of Article 159, which shall beenforcedupon expiration of twelve months after the date of enactment of this Code.

2. The following Laws of the Republic of Kazakhstan shall be declared repealed:

1) The Law of the Republic of Kazakhstan dated on October 5, 1994 "On prevention and treatment of the HIV and AIDS" (the Bulletin of the Supreme Council of the Republic of Kazakhstan, 1994, No. 16-17, Art. 212; the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 1999, No. 23, Art. 921, 2004, No. 23, Art. 142, 2006, No. 15, Art. 93, 2007, No. 5-6, Art. 40; No. 9, Art. 67);

2) The Law of the Republic of Kazakhstan,dated on April 1, 1997 "On Psychiatric Care and the Guarantees of the citizens’ rights when providing such care" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 1997, No. 8, Art. 86, 2001, No. 17-18, Art. 245, 2004, No. 23, Art. 142);

3) The Law of the Republic of Kazakhstan,dated on December 10, 1999 "On compulsory treatment of citizens suffering from infectious tuberculosis" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 1999, No/ 24, Art. 1071, 2006, No. 15, Art. 92, 2007, No. 5-6, Art. 40);

4) The Law of the Republic of Kazakhstan,dated on May 27, 2002 "On medical and social rehabilitation of drug addicts" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2002, No. 10, Art. 104, 2004, No. 23, Art. 142);

5) The Law of the Republic of Kazakhstan, dated on July 10, 2002 "On prevention and limitation of tobacco smoking" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2002, No 15, Art. 149, 2006, No 23, Art. 141, 2007, No 12, Art. 88);

6) The Law of the Republic of Kazakhstan dated on December 4, 2002 "On healthcare-epidemiological welfare of the population" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2002, No 21, Art. 176, 2004, No 23, Art. 142, 2005, No 7-8, Art. 23, 2006, No 3, Art. 22; No 15, Art. 92, 2007, No 19, Art. 147; No 20, Art. 152, 2008, No 21, Art. 97);

7) The Law of the Republic of Kazakhstan, dated on June 4, 2003 "On the health care system" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2003, No 11, Art. 70, 2004, No 23, Art. 142, 2006, No 3, Art. 22; No 15, Art. 92; No 24, Art. 148; 2007, No 2, Art. 18; No 9, Art.. 67; No10, Art. 69; No 19, Art. 147; No20, Art. 152, 2008, No 23, Art. 124);

8) The Law of the Republic of Kazakhstan, dated on January 13, 2004 "On Medicines" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2004, № 2, Art. 8; No 23, Art.142, 2006, No 3, Art. 22; No 15, Art. 92; No 24, Art. 148, 2007, No 2, Art. 18; No 19, Art. 147; No 20, Art. 152, 2008, No 21, Art. 97);

9) The Law of the Republic of Kazakhstan, dated on 16 June 2004 "On reproductive rights and guarantees of their implementation" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2004, No 13, Art. 73, 2006, No 15, Art. 92, 2007, No 20, Art. 152);

10) The Law of the Republic of Kazakhstan dated on June 28, 2005 "On donation of blood and its components" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2005, No 12, Art. 45);

11) The Law of the Republic of Kazakhstan, dated on July 7, 2006 "On protection of public health" (the Bulletin of the Parliament of the Republic of Kazakhstan, 2006, No 14, Art. 91, 2007, No 2, Art. 14).

The President

of the Republic of Kazakhstan Nursultan Nazarbayev

О здоровье народа и системе здравоохранения

Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV. Утратил силу Кодексом Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI.

Сноска. Утратил силу Кодексом РК от 07.07.2020 № 360-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание ИЗПИ!
По всему тексту слова "оралманам", "оралманами", "оралманов", "Оралманы" и "оралманы" предусмотрено заменить соответственно словами "кандасам", "кандасами", "кандасов", "Кандасы" и "кандасы" в соответствии с Законом РК от 13.05.2020 № 327-VI (вводится в действие после дня введения в действие соответствующих изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс)).

оглавление

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие Кодекса РК см. ст.186

ОБЩАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

1) авторизованный генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

1-1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;

3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;

4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;

5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;

5-1) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;

7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;

8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;

9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:

структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);

военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;

10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;

11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);

12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;

13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;

13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

13-3) биобанк - специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

15) биологически активные добавки – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

15-1) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

15-2) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

15-3) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

15-6) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

15-7) сооплата - оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной ценой их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

16) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

16-1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса;

16-2) гемопоэтические стволовые клетки – часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;

16-3) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

18-3) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;

18-4) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

18-6) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

19) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;

21) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

21-2) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

21-3) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

22) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

23) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

24-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

24-2) безопасность лекарственного препарата – отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

25) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

25-1) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;

25-2) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
26) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

27) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

28) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

29) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

29-1) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

30) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

30-1) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

30-2) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

31) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;

32) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

32-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
32-2) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
33) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

33-1) лекарственное сырье – вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

34) традиционная медицина - раздел медицины и деятельность медицинских работников, основанные на накопленных обществом методах и средствах предупреждения и лечения болезней, утвердившихся в многовековых традициях медицинской практики;

34-1) дезинсекция – комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории;

34-2) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;

35) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

36) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья;

36-1) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья;

36-2) менеджер здравоохранения - специалист по управлению государственным юридическим лицом в области здравоохранения или возглавляющий отдельные направления деятельности государственного юридического лица в области здравоохранения;

36-3) квалификационная категория в области здравоохранения (далее - квалификационная категория) - уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской и фармацевтической специальности;

37) оценка научно-педагогических кадров научных организаций и организаций образования в области здравоохранения - процедура определения уровня педагогической и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров научных организаций и организаций образования в области здравоохранения;

37-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

37-2) профессиональный стандарт в области здравоохранения – стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;

37-3) функциональное обслуживание объекта концессии в сфере здравоохранения – использование объекта концессии в соответствии с целевым назначением объекта концессии, в том числе в целях производства товаров и (или) выполнения работ, и (или) оказания услуг, в порядке и на условиях, определенных договором концессии;

37-4) исключен Законом РК от 25.11.2019 № 272-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

37-5) сертификация специалистов в области здравоохранения – обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами), менеджеров здравоохранения с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;

38) экспертиза в области здравоохранения – совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

39) стандарт в области здравоохранения (далее - стандарт) - нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования;

40) стандартизация в области здравоохранения (далее - стандартизация) - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, медицинских технологий и услуг путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

41) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

42) Национальный холдинг в области здравоохранения – акционерное общество, созданное по решению Правительства Республики Казахстан, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе в области ядерной медицины;

42-1) оценка технологий здравоохранения – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;

43) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

43-1) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

43-2) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;

43-3) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;

44) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;

45) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

46) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья населения, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;

47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, половые клетки, ткани репродуктивных органов, эмбрионов), а также изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации реципиенту;

47-1) донорская функция – добровольный акт донора, включающий медицинское обследование и выполнение процедуры дачи крови и ее компонентов для медицинских целей;

48) лечение - комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

49) добровольное лечение - лечение, осуществляемое с согласия больного или его законного представителя;

49-1) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

50) фальсифицированное лекарственное средство и медицинское изделие – лекарственное средство, медицинское изделие, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой об их составе или комплектации и (или) производителях лекарственных средств и медицинских изделий;

51) личная медицинская книжка - персональный документ, в который заносятся результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе;

51-1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов – часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов;

51-2) высокотехнологичные медицинские услуги – услуги, оказываемые профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

51-3) плановая медицинская помощь – медицинская помощь при профилактических мероприятиях, заболеваниях и состояниях, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи;

52) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

52-1) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

52-2) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

53) инвазивные методы - методы диагностики и лечения, осуществляемые путем проникновения во внутреннюю среду организма человека;

54) инновационные медицинские технологии - совокупность методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и информатизации в области здравоохранения является экономически эффективным и (или) социально значимым;

54-1) интегрированный академический медицинский центр - объединение медицинской организации высшего и (или) послевузовского образования с научными организациями и организациями здравоохранения с целью совместного использования ресурсов для улучшения качества медицинских услуг путем интеграции образования, исследований и клинической практики;

55) инфекционные и паразитарные заболевания - заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлено воздействием на него биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;

56) йододефицитные заболевания - патологический процесс организма, обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанным с недостаточным поступлением и усвоением йода в организме;

57) профессиональное заболевание - хроническое или острое заболевание, вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей;

57-1) неотложная медицинская помощь – медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента;

57-2) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

58) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

59) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

59-1) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;

59-2) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;

59-3) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

59-4) контрацепция – методы и средства предупреждения нежелательной беременности;

59-5) эксплуатация объекта здравоохранения, созданного в результате реализации концессионного проекта (объект концессии), – использование объекта концессии в сфере здравоохранения, которое может предусматривать техническое и функциональное обслуживание, в порядке и на условиях, определенных договором концессии;

59-6) техническое обслуживание объекта концессии – использование объекта концессии в сфере здравоохранения с осуществлением комплекса технологических и организационных мероприятий, направленное на поддержание объекта концессии в сфере здравоохранения в исправном, безопасном, пригодном для его функционального обслуживания состоянии, а также осуществление его текущего и (или) капитального ремонта, управление, выполнение сервисной и (или) вспомогательной деятельности в порядке и на условиях, определенных договором концессии;

60) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

61) ежедневная врачебная конференция – плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;

61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

61-2) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

61-3) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;;

62-1) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

63) общественное здоровье - комплексная характеристика психического, физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по ведению гражданами здорового образа жизни, включая здоровое питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния неблагоприятных факторов среды обитания;

63-1) исследование в области общественного здоровья - исследование, проводимое на основе сбора и обобщения клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации для выявления основных факторов, влияющих на здоровье и определяющих развитие системы здравоохранения, разработки методов направленного влияния и управления этими факторами;

63-2) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

63-3) вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

64) конфиденциальное медицинское обследование - обследование, основанное на сохранении врачебной тайны и информации о личности обследуемого лица;

64-1) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов – процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

65) сертификат специалиста - документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица на соответствие:

клинической специальности и для допуска его к клинической практике (работе с пациентами);

менеджера здравоохранения;

66) принудительное лечение - лечение больного, осуществляемое на основании решения суда;

67) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

68) медико-социальная реабилитация - восстановление здоровья больных и инвалидов с комплексным использованием медицинских, социальных и трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь;

68-1) медико-биологический эксперимент - исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

68-2) медицинское образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

68-3) стратегическое партнерство в сфере медицинского образования и науки – форма среднесрочного или долгосрочного сотрудничества между научными организациями и организациями образования в области здравоохранения, и зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования, и медицинскими организациями в сфере медицинского образования и науки для внедрения и адаптации международных стандартов образования, науки и клинической практики на основе договора;

68-4) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

68-5) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

68-6) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

68-7) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий – сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах);

68-8) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

68-9) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

68-10) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

68-11) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

68-12) торговое наименование медицинского изделия – название, под которым регистрируется медицинское изделие;

68-13) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

68-14) медицинское исследование - исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о здоровье человека, заболеваниях, об их диагностике, лечении или профилактике;

69) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

70) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, включающих лекарственную помощь, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, а также облегчение тяжелых проявлений неизлечимых заболеваний;

71) качество медицинской помощи - уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам, утвержденным уполномоченным органом и установленным на основе современного уровня развития медицинской науки и технологии;

72) медицинское освидетельствование - обследование физического лица с целью установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной и иной пригодности;

73) медицинская деятельность - профессиональная деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на охрану здоровья граждан;

74) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;

75) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;

76) медицинская реабилитация - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма больных и инвалидов;

77) изделия медицинской оптики - изделия и материалы, используемые в медицине и фармацевтической деятельности для коррекции зрения и светолечения;

78) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
78-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

79) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

79-1) сестринский уход - комплекс медицинских услуг, оказываемых средними медицинскими работниками лицам с тяжелыми заболеваниями, нуждающимся в уходе, в случаях, не требующих врачебного наблюдения;

80) государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность органов санитарно-эпидемиологической службы по предупреждению, выявлению, пресечению нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья, среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг;

80-1) свидетельство о государственной регистрации - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), удостоверяющий соответствие продукции (товаров) требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов;

80-2) государственный фармацевтический инспектор – должностное лицо уполномоченного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направленный на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

81) никотин - алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме;

82) нутрицевтики - биологически активные добавки, в составе которых имеются различные заданные сочетания эссенциальных (незаменимых) пищевых компонентов (некоторые аминокислоты, витамины, минеральные вещества и микроэлементы, полиненасыщенные жирные кислоты, дисахариды и пищевые волокна), не превышающих их рекомендуемую суточную потребность;

83) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

84) орфанные (редкие) заболевания - редкие тяжелые болезни, угрожающие жизни человека или приводящие к инвалидности, частота которых не превышает официально определенного уровня;

84-1) очаговая дезинфекция – дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;

84-2) производственный контроль – комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

84-3) мониторинг безопасности продукции – система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов;

84-4) уполномоченное лицо производителя – лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

84-5) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

84-6) паллиативная помощь - комплекс медицинских услуг, направленных на улучшение качества жизни пациентов с неизлечимыми заболеваниями в терминальной (конечной) стадии;

85) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

86) запатентованные лекарственные средства - лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности;

87) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

88) профилактика - комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;

89) психоактивные вещества - вещества синтетического или природного происхождения, которые при однократном приеме оказывают воздействие на психические и физические функции, поведение человека, а при длительном употреблении вызывают психическую и физическую зависимость;

90) психические расстройства (заболевания) - расстройства психической деятельности человека, обусловленные нарушением работы головного мозга;

90-1) психологическая помощь – комплекс мероприятий, направленных на:

содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека;

информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения;

развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

90-2) психологическая проблема – состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

90-3) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

90-4) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

91) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) от донора;

91-1) санаторно-курортное лечение – вид восстановительного лечения и (или) медицинской реабилитации, проводимых в условиях временного пребывания лиц в санаторно-курортной организации;

92) санитарно-карантинный контроль - контроль за санитарно-эпидемиологическим состоянием груза и состоянием здоровья людей при перемещении людей и грузов через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Евразийского экономического союза, проводимый в целях недопущения завоза на территорию страны инфекционных и паразитарных заболеваний, а также потенциально опасных для здоровья человека веществ и продукции;

93) санитарно-защитная зона - территория, отделяющая зоны специального назначения, а также промышленные организации и другие производственные, коммунальные и складские объекты в населенном пункте от близлежащих селитебных территорий, зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения в целях ослабления воздействия на них неблагоприятных факторов;

93-1) санитарно-профилактические мероприятия – меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;

94) санитарно-эпидемиологическая ситуация - состояние здоровья населения и среды обитания на определенной территории в определенное время;

94-1) санитарно-эпидемиологический аудит – проверка эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, на предмет выявления и оценки санитарно-эпидемиологических рисков и разработки рекомендаций по приведению указанных объектов в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

94-2) санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиеническим нормативам и (или) техническим регламентам объектов государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

95) санитарно-противоэпидемические мероприятия – меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;

95-1) спортивная медицина – отрасль медицины и здравоохранения, отвечающая за медико-биологическое обеспечение подготовки спортсменов и включающая в себя врачебный и функциональный контроль в спорте, функциональную и медицинскую реабилитацию спортсменов, повышение спортивной работоспособности, терапию соматических заболеваний спортсменов, спортивную травматологию, неотложную помощь в спорте и гигиену спорта;

95-2) костный мозг – центральный орган кроветворения, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;

95-3) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

96) обогащение (фортификация) пищевой продукции - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;

97) оценка риска - обоснование вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий;

98) независимая экспертиза – процедура, проводимая независимыми экспертами в рамках внешней экспертизы в целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг, предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия оказываемых медицинских услуг стандартам;

98-1) независимый эксперт – физическое лицо, имеющее высшее медицинское образование и соответствующее требованиям к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы, определенным уполномоченным органом;

99) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств по перечню, определяемому Правительством Республики Казахстан, гражданам Республики Казахстан, оралманам, а также иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан;

99-1) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

99-2) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

99-3) телемедицина – комплекс организационных, финансовых и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционной консультационной медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача с использованием информационно-коммуникационных технологий, не противоречащих национальным стандартам;

99-4) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

100) табак - никотиносодержащее растение, используемое для производства табачных изделий;

101) табачные изделия – продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания или нюханья;

101-1) потребление табачных изделий – процесс потребления табачного изделия, вызывающий зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;

102) ингредиент табачного изделия - любое вещество, кроме табака, воды или табачного листа, которое в процессе производства добавляется либо к табаку, либо к нетабачным компонентам табачных изделий;

103) упаковка табачного изделия - единица групповой потребительской тары, содержащая определенное количество пачек табачного изделия;

104) пачка табачного изделия - единица потребительской тары, изготовленная из картона или бумаги или иного материала, содержащая определенное количество табачного изделия;

104-1) спонсорство табака – любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

104-2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом;

105) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

105-1) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

106) трансплантация - пересадка, приживление тканей и (или) органов (части органов) на другое место в организме или в другой организм;

107) заразная форма туберкулеза - заболевание, представляющее опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза;

107-1) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковое строение, функции и происхождение;

107-2) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, типированных по системе-HLA;

107-3) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;

107-4) временная адаптация – процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям окружающей среды;

108) отравление - заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания;

108-1) университетская клиника - высокоспециализированное лечебно-профилактическое структурное подразделение медицинской организации высшего и (или) послевузовского образования или высокоспециализированная лечебно-профилактическая организация, находящаяся в доверительном управлении или в качестве дочерней организации медицинской организации высшего и (или) послевузовского образования, на базе которых проводятся подготовка, переподготовка и повышение квалификации медицинских кадров на основе современных достижений науки и практики, оказываются все виды медицинской помощи;

109) репродуктивное здоровье - здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

109-1) вспомогательные репродуктивные методы и технологии – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

109-2) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследований; и потенциальным лекарственным средством;

110-1) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

110-2) система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

110-3) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

110-4) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

111) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

111-1) фармацевтическое образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических работников;

111-2) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

112) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

112-1) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

112-2) функциональный оператор – государственное юридическое лицо либо юридическое лицо со стопроцентным участием государства в уставном капитале или его дочерняя организация, более пятидесяти процентов голосующих акций (долей участия) в уставном капитале которой принадлежит ему на праве собственности, уставной деятельностью которых является оказание медицинской помощи, не являющиеся стороной договора концессии, определяемые Правительством Республики Казахстан для осуществления деятельности, связанной с функциональным обслуживанием объекта концессии;

112-3) декретированная группа населения – лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;

113) продукция, представляющая опасность для здоровья населения, - виды продукции, установленные государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, которые могут оказать вредное влияние на здоровье человека при их применении или употреблении;

114) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, при котором отсутствует вредное воздействие на человека факторов среды обитания и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности;

115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

116) хирургическая стерилизация - хирургическая операция, в результате которой женщина или мужчина утрачивает репродуктивную способность;

117) живорождение и мертворождение плода - состояния новорожденного ребенка (плода), определяемые по соответствующим международным критериям Всемирной организации здравоохранения живорождения и мертворождения плода;

118) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, - меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных заболеваний и предусматривающие особый режим предпринимательской и (или) иной деятельности;

118-1) экстренная медицинская помощь – медицинская помощь, требующая безотлагательного медицинского вмешательства для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом;

119) эвтаназия - удовлетворение просьбы об ускорении смерти неизлечимого больного какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания;

120) эпидемия - массовое распространение инфекционного заболевания, существенно превышающее обычно регистрируемый уровень заболеваемости;

121) эпидемически значимые объекты – объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от промышленных и радиоактивных загрязнений;

122) ядерная медицина – область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение;

123) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

2. Содержание иных терминов определяется отдельными статьями настоящего Кодекса.

Сноска. Статья 1 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 19.01.2011 № 395-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 27.04.2012 № 15-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017); от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (порядок введения в действие см. ст.2); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 28.12.2018 № 208-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 211-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 25.11.2019 № 272-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2019 № 287-VІ (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса

1. Настоящий Кодекс регулирует общественные отношения в области здравоохранения в целях реализации конституционного права граждан на охрану здоровья.

2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:

1) закупа услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

2) закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
4-1) действовал до 01.01.2018 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V;

5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;

6) закупа фармацевтических услуг;

7) закупа услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

3. Требования по медицинскому освидетельствованию, медицинскому осмотру в сфере гражданской авиации, предъявляемые к авиационному персоналу, а также категории лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию и медицинскому осмотру, устанавливаются законодательством Республики Казахстан об использовании воздушного пространства Республики Казахстан и деятельности авиации.

Сноска. Статья 2 с изменениями, внесенными законами РК от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (порядок введения в действие см. ст. 3); от 10.05.2017 № 64-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения

1. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Кодекса и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Кодексе, то применяются правила международного договора.

Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения

Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов:

1) обеспечения равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной медицинской помощи;

2) солидарной ответственности государства, работодателей и граждан за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья;

3) охраны материнства и детства;

4) обеспечения гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

5) приоритетности профилактической направленности в деятельности системы здравоохранения;

6) доступности медицинской помощи;

7) постоянного повышения качества медицинской помощи;

8) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

9) преемственности деятельности организаций здравоохранения при оказании медицинской помощи;

10) обеспечения непрерывности и преемственности медицинского и фармацевтического образования с использованием современных технологий обучения;

11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;

12) поощрения добровольного безвозмездного донорства;

13) государственной поддержки отечественных разработок и развития конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности;

14) участия общественных объединений в обеспечении прав граждан на охрану здоровья;

15) социальной ориентированности здравоохранения, направленной на удовлетворение потребностей, нужд населения и улучшение качества жизни;

16) содействия в формировании здорового образа жизни и здорового питания;

17) отнесения здоровья населения, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств к факторам обеспечения национальной безопасности;

18) обеспечения доступности безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и их рационального использования.

Сноска. Статья 4 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения

1. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляют:

1) Президент Республики Казахстан;

2) Правительство Республики Казахстан;

3) уполномоченный орган;

4) иные центральные и местные исполнительные органы в пределах компетенции, установленной настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения:

1) государственного контроля за медицинской, фармацевтической деятельностью и государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

2) лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;

2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

3) аккредитации в области здравоохранения;

4) аттестации в области здравоохранения;

4-1) сертификации специалистов в области здравоохранения;

5) государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

6) подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, документами по стандартизации и условиями договоров, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий;

7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

8) государственного регулирования цен на лекарственные средства, реализуемые субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

9) фармацевтической инспекции.

Сноска. Статья 5 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 05.10.2018 № 184-VI (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (порядок введения в действие см. ст. 2).

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

1) разрабатывает основные направления государственной политики в области здравоохранения;

2) издает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области здравоохранения;

3) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

4) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

5) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

6) осуществляет руководство деятельностью центральных и местных исполнительных органов по вопросам здравоохранения;

7) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

8) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

9) определяет порядок, виды и объем медицинской помощи населению при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

10) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

11) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг;

12-1) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

12-2) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

13) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

14) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

15) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

16) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

17) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

18) определяет перечень заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки, порядок, сроки их проведения и группы населения, подлежащие плановым прививкам;

19) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

20) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

21) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

22) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

23) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

24) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

25) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

26) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

27) определяет единого дистрибьютора;

27-1) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

27-2) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

28) выполняет иные функции, возложенные на него Конституцией, законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан.

Сноска. Статья 6 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 19.01.2011 № 395-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012); от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

1. Уполномоченный орган осуществляет функции по:

1) реализации государственной политики в области здравоохранения;

2) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

3) определению приоритетов научных разработок в области здравоохранения;

4) исключен Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011);

5) разработке и утверждению в пределах своей компетенции нормативных правовых актов и форм учетной и отчетной документации в области здравоохранения;

6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;

6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемых в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;

7) осуществлению мониторинга в области здравоохранения;

7-1) координации и методическому руководству местных исполнительных органов в области здравоохранения;

8) координации деятельности субъектов здравоохранения;

8-1) координации и мониторингу деятельности по вопросам корпоративного управления в государственных юридических лицах в области здравоохранения;

9) обеспечению ведомственного статистического наблюдения в области здравоохранения;

10) созданию и обеспечению функционирования электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения, организации доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере информатизации;

11) разработке и утверждению правил поощрения работников субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11-1) разработке и утверждению правил присвоения почетных званий в области здравоохранения;

12) обеспечению развития медицинской и фармацевтической науки и координации научной деятельности в области здравоохранения;

13) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

14) внедрению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также по контролю за ними;

15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку, переподготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;

16) согласованию назначения руководителей местных органов государственного управления здравоохранением;

17) заключению меморандумов с руководителями местных исполнительных органов, направленных на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

18) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
19) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

20) формированию и утверждению предельных цен и наценок;

20-1) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства;

20-2) осуществлению государственного регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

20-3) утверждению перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия;

21) осуществлению мероприятий по оснащению государственных организаций здравоохранения;

22) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018);
22-1) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018);
23) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

24) организации и проведению государственной аттестации организаций образования в области здравоохранения;

25) проведению аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения, указанных в пункте 3 статьи 15 настоящего Кодекса;

25-1) определению порядка проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;

25-2) проведению мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;

26) организации проведения аккредитации субъектов здравоохранения;

27) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017);

27-1) аккредитации организаций, осуществляющих оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

28) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

28-1) разработке и утверждению нормативов оснащения симуляционных кабинетов (центров) организаций образования в области здравоохранения;

29) исключен Законом РК от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

29-1) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

29-2) разработке и утверждению правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий в уведомительном порядке;

29-3) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

29-4) лицензированию ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

29-5) определению порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

29-6) осуществлению выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе незарегистрированных, в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;

29-7) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

29-8) осуществлению лицензирования видов фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 4), 5) и 7) пункта 2 статьи 66 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

30) признанию действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия;

31) государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье, отзыву решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведению Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

32) согласованию ввоза (вывоза) зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

33) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
34) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
35) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
36) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
37) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

38) реализации совместных международных проектов в области здравоохранения;

39) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

40) обеспечению организации проведения социологических исследований по определению степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемой медицинской помощи в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственном социальном заказе, грантах и премиях для неправительственных организаций в Республике Казахстан;

41) рассмотрению обращений физических и юридических лиц по вопросам здравоохранения;

42) организации формирования здорового образа жизни и здорового питания;

43) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
44) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
45) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
46) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

47) осуществлению государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения;

48) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

49) осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг;

50) осуществлению государственного контроля в сферах обращения лекарственных средств и медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

50-1) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
51) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
52) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
53) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

54) рассмотрению дел об административных правонарушениях и наложению административных взысканий в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

55) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

56) организации и проведению профилактических прививок населению;

57) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
57-1) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
58) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
59) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
60) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
61) исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015);
62) исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

63) определению единой методологии для всех организаций, имеющих право на проведение оценки риска, и установлению порядка проведения оценки риска;

64) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

65) разработке и утверждению Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий);

66) осуществлению международного сотрудничества в области здравоохранения, в том числе медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования;

66-1) межотраслевой координации деятельности по внедрению и реализации международных медико-санитарных правил;

66-2) разработке и утверждению положения о статусе и полномочиях национального координатора по международным медико-санитарным правилам и глобальной программе общественного здравоохранения;

67) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

67-1) разработке и утверждению правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;

68) определению списка лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора;

69) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

69-1) утверждению казахстанского национального лекарственного формуляра;

70) определению порядка формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения;

70-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

70-2) определению порядка проведения оценки рационального использования лекарственных средств;

71) разработке и утверждению правил формирования фармацевтического инспектората, ведению реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

71-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
72) исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015);

73) утверждению порядка проведения медицинских осмотров лиц, претендующих на получение права управления транспортными средствами;

74) утверждению квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности;

75) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017);

76) определению порядка аккредитации в области здравоохранения;

77) разработке и утверждению правил получения гражданами Республики Казахстан, оралманами, а также иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

78) утверждению перечня клинических баз;

79) утверждению типовой формы договора на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и платных услуг в организациях здравоохранения;

80) утверждению правил направления граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж за счет бюджетных средств;

81) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2020);

82) определению порядка забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения;

83) утверждению порядка обеспечения лекарственными средствами граждан;

83-1) разработке и утверждению правил формирования списков закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

83-2) разработке и утверждению правил осуществления сооплаты;

84) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

85) утверждению порядка и условий совершения и передачи организациям здравоохранения анатомического дара;

86) утверждению государственного норматива сети организаций здравоохранения;

86-1) разработке и утверждению правил формирования, согласования и утверждения единого перспективного плана развития инфраструктуры здравоохранения;

86-2) формированию единого перспективного плана развития инфраструктуры здравоохранения;

86-3) согласованию региональных перспективных планов развития инфраструктуры здравоохранения;

87) определению порядка и условий оказания платных услуг в организациях здравоохранения;

88) определению порядка выплат донорам за донацию крови и ее компонентов;

89) утверждению перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

89-1) разработке и утверждению перечня заболеваний, связанных с воздействием ионизирующего излучения, и правил установления причинной связи;

90) утверждению порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности;

91) утверждению порядка оказания медицинской помощи;

92) утверждению порядка оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;

93) утверждению порядка оказания консультативно-диагностической помощи;

94) утверждению порядка оказания стационарной помощи;

95) утверждению порядка оказания стационарозамещающей помощи;

96) утверждению порядка оказания скорой медицинской помощи;

97) утверждению порядка предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации;

98) утверждению порядка восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации;

99) утверждению порядка оказания паллиативной помощи и сестринского ухода;

100) утверждению положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований;

101) утверждению положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядка проведения патологоанатомического вскрытия;

102) утверждению порядка организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг;

102-1) утверждению порядка привлечения независимых экспертов при проведении внешней экспертизы;

102-2) разработке и утверждению требований к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы в качестве независимых экспертов;

103) разработке и утверждению правил оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления к организациям первичной медико-санитарной помощи;

104) разработке и утверждению типового договора по предоставлению медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, заключаемого между пациентом и медицинской организацией;

105) разработке и утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия;

106) выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР);

107) определению порядка взаимодействия по контрактному фракционированию;

108) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

109) утверждению состава аптечки для оказания первой помощи;

110) утверждению перечня орфанных (редких) заболеваний;

111) утверждению перечня медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе;

112) разработке и утверждению правил регулирования цен на лекарственные средства;

113) разработке и утверждению правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан;

113-1) приему уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктами 2), 3) и 7) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;

114) разработке и утверждению правил допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в "Назарбаев Университет" или его медицинских организациях, в медицинских организациях Управления делами Президента Республики Казахстан;

115) разработке и утверждению надлежащих фармацевтических практик;

116) разработке и утверждению правил оказания сурдологической помощи населению Республики Казахстан;

117) исключен Законом РК от 25.11.2019 № 272-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

118) определению порядка прижизненного добровольного пожертвования тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации;

119) разработке и утверждению правил создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

120) разработке и утверждению инструкции, алгоритмов и методических рекомендаций по организации оказания медицинской помощи;

121) разработке и утверждению методики формирования (расчета) показателей в области здравоохранения;

122) определению порядка закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;

122-1) разработке и утверждению правил оказания медицинской помощи обучающимся и воспитанникам организаций образования;

122-2) разработке и утверждению правил проведения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения;

122-3) разработке и утверждению правил закупа услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

123) разработке и утверждению положения о деятельности врачебно-консультативной комиссии;

124) формированию перечня гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

125) разработке и утверждению правил оценки научно-педагогических кадров научных организаций и организаций образования в области здравоохранения, правил оценки знаний и навыков обучающихся по программам медицинского образования;

126) разработке и утверждению правил предоставления информации по медицинским отходам;

127) разработке и утверждению правил динамического наблюдения больных с хроническими заболеваниями.

2. Уполномоченный орган осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Сноска. Статья 7 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012); от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 08.01.2013 № 64-V (вводится в действие с 01.01.2013); от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 22.12.2016 № 29-VI (вводится в действие с 01.01.2017); от 30.06.2017 № 80-VI (порядок введения в действие см. ст.2); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 211-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 19.04.2019 № 250-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 25.11.2019 № 272-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет функции по:

1) реализации государственной политики в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) разработке и утверждению в пределах своей компетенции нормативных правовых актов и форм учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) разработке и утверждению регламентов;

4) осуществлению мониторинга в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) координации деятельности организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) обеспечению ведомственного статистического наблюдения в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

7) созданию и обеспечению функционирования электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, организации доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации;

8) обеспечению развития науки и координации научной деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

9) заключению меморандумов с руководителями местных исполнительных органов, направленных на достижение конечных результатов деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

10) определению порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

11) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

12) организации проведения квалификационных экзаменов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

13) введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, с особыми условиями хозяйственной и (или) иной деятельности и жизни населения;

14) определению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

14-1) определению классов опасности отходов по степени их воздействия на человека и окружающую среду (по степени токсичности);

15) реализации совместных международных проектов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

16) рассмотрению обращений физических и юридических лиц по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

17) организации гигиенического обучения населения;

18) организации и осуществлению в пределах своей компетенции санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при пищевых отравлениях, инфекционных и других заболеваниях;

19) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам;

20) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными и паразитарными заболеваниями;

21) рассмотрению дел об административных правонарушениях и наложению административных взысканий в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

22) осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора на территории Республики Казахстан;

22-1) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
23) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
24) исключен Законом РК от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

25) определению территории или ее части, свободной от заболеваний или с низким уровнем распространенности заболеваний;

26) созданию в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Евразийского экономического союза, санитарно-карантинных пунктов;

27) утверждению перечня эпидемически значимых объектов;

28) определению единой методологии для всех организаций, имеющих право на проведение оценки риска, порядка проведения оценки риска;

29) контролю за соблюдением требований, установленных техническими регламентами;

30) осуществлению государственного контроля за деятельностью организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

31) определению порядка проведения аттестации руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

32) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;

33) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожении, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;

34) разработке и утверждению правил гигиенического обучения лиц декретированной группы населения;

35) определению порядка присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра;

36) осуществлению приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктом 1) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;

37) определению порядка государственной регистрации и перегистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания;

38) разработке и утверждению правил ведения реестра продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов, а также размещению данного реестра на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Сноска. Глава 2 дополнена статьей 7-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

Сноска. Заголовок статьи 8 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Центральные исполнительные органы и иные центральные государственные органы, имеющие военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения, в пределах своей компетенции:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

2) осуществляют руководство деятельностью военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

3) утверждают порядок военно-медицинского (медицинского) обеспечения в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

4) назначают на должности и освобождают от должностей руководителей военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

5) обеспечивают создание и функционирование электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

6) утверждают порядок оказания медицинской помощи в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

7) разрабатывают и утверждают структуру организаций и подразделений, положения об их деятельности, типовые штаты и штатные нормативы в военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделениях;

8) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

9) вносят предложения государственному органу в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о введении (отмене) ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории военно-медицинских (медицинских) подразделений;

10) устанавливают порядок и периодичность проведения медицинских осмотров соответствующего контингента в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

11) утверждают состав и Положение о военно-врачебной комиссии;

12) утверждают Правила проведения военно-врачебной экспертизы и Положение об органах военно-врачебной экспертизы.

Сноска. Статья 8 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, городов республиканского значения и столицы

Сноска. Заголовок статьи 9 с изменением, внесенным Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Местные представительные органы областей, городов республиканского значения и столицы:

1) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

2) определяют систему мер социальной поддержки медицинских и фармацевтических работников, направленных для работы в сельскую местность, а также порядок и размеры оказания им социальной поддержки за счет бюджетных средств;

3) утверждают местные бюджеты здравоохранения и медицинского образования и отчеты об их исполнении;

4) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств;

5) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств, специализированных лечебных продуктов, медицинских изделий отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и (или) на льготных условиях;

6) утверждают мероприятия, направленные на развитие и функционирование организаций здравоохранения;

7) принимают решение о предоставлении дополнительного поощрения донорам;

8) принимают решение о дополнительном кадровом и материально-техническом обеспечении государственных организаций здравоохранения сверх утвержденных уполномоченным органом минимальных нормативов при условии их выполнения в полном объеме;

9) содействуют формированию здорового образа жизни и здорового питания;

10) осуществляют в соответствии с законодательством Республики Казахстан иные полномочия по обеспечению прав и законных интересов граждан.

2. Местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения на соответствующей административно-территориальной единице;

2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан, оралманами, а также иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и медицинскую помощь в системе обязательного социального медицинского страхования;

3-1) осуществляют контроль за содержанием лиц, находящихся в центрах временной адаптации и детоксикации;

3-2) обеспечивают стабильность в деятельности организаций здравоохранения, являющихся коммунальными юридическими лицами;

3-3) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;

3-4) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;

3-5) принимают меры по безопасности и охране труда, профилактике бытового и дорожно-транспортного травматизма;

3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;

3-7) принимают меры по повышению качества медицинских услуг;

3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;

4) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов;

4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения специализированной медицинской помощи с применением высокотехнологичных медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

5) создают местные органы государственного управления здравоохранением;

5-1) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы по согласованию с уполномоченным органом;

6) организуют контроль за кадровым обеспечением государственных организаций здравоохранения;

6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов;

7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;

8) координируют деятельность государственного и негосударственного секторов здравоохранения;

9) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи, лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

10) осуществляют межрегиональное и международное сотрудничество в области здравоохранения;

11) осуществляют лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";

12) обеспечивают подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;

13) осуществляют мероприятия, необходимые для укрепления здоровья, профилактики заболеваний, формирования здорового образа жизни и здорового питания;

14) организуют оказание населению медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

15) обеспечивают с согласия родителей или иных законных представителей направление детей с ограниченными возможностями на психолого-медико-педагогические консультации;

16) в пределах своей компетенции осуществляют государственный контроль в области здравоохранения;

17) заключают и реализуют меморандум с уполномоченным органом, направленный на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

18) содействуют выполнению решения суда о направлении гражданина, больного туберкулезом, на принудительное лечение;

18-1) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

18-2) осуществляют контроль за соблюдением законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях по занятию медицинской деятельностью;

18-3) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

18-4) проводят профилактическую дезинсекцию и дератизацию (за исключением дезинсекции и дератизации на территории природных очагов инфекционных и паразитарных заболеваний, а также в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний);

18-5) проводят обучение специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;

18-6) проводят аттестацию на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения, указанных в пункте 4 статьи 15 настоящего Кодекса;

18-7) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

18-8) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

18-9) разрабатывают и утверждают региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом;

19) осуществляют в интересах местного государственного управления иные полномочия, возлагаемые на местные исполнительные органы законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 9 с изменениями, внесенными законами РК от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 31-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2020); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

Сноска. Заголовок статьи 10 с изменением, внесенным Законом РК от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

2) обеспечивают исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, образования и науки;

3) обеспечивают граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, и медицинской помощью в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;

4) организуют и осуществляют мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) осуществляют функции администраторов бюджетных программ здравоохранения;

6) осуществляют выбор поставщиков медицинских услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение их затрат;

7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, закуп фармацевтических услуг в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан;

8) организуют закуп медицинских изделий, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг по проведению капитального ремонта государственных организаций здравоохранения;

9) организуют кадровое обеспечение государственных организаций здравоохранения;

10) обеспечивают оснащение государственных организаций здравоохранения;

11) обеспечивают создание и функционирование региональных электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

12) предоставляют клинические базы в государственных организациях здравоохранения, финансируемых за счет средств местного бюджета, для высших и средних медицинских учебных заведений;

13) организуют оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях;

14) организуют и координируют деятельность по подготовке, повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;

15) организуют гигиеническое обучение, пропаганду и формирование здорового образа жизни и здорового питания;

16) информируют население о распространенности социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

16-1) обеспечивают организацию работы по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий cубъектами здравоохранения;

17) взаимодействуют с международными и неправительственными общественными объединениями по вопросам охраны здоровья граждан;

18) осуществляют ведомственные статистические наблюдения в области здравоохранения в пределах соответствующей административно-территориальной единицы с соблюдением требований статистической методологии;

19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения.

Сноска. Статья 10 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 10-1. Компетенция уполномоченного органа в области физической культуры и спорта по вопросам спортивной медицины

1. Уполномоченный орган в области физической культуры и спорта:

1) осуществляет руководство деятельностью организаций спортивной медицины;

2) назначает на должности и освобождает от должностей руководителей республиканских организаций спортивной медицины;

3) вносит предложения уполномоченному органу о введении (отмене) ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории организаций спортивной медицины;

4) участвует в медицинском обеспечении подготовки сборных команд Республики Казахстан по видам спорта к спортивным мероприятиям;

5) обеспечивает деятельность организаций спортивной медицины;

6) определяет уровень физического развития населения;

7) разрабатывает и утверждает порядок медицинского обследования спортсменов для участия в спортивных соревнованиях;

8) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Законом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

2. Уполномоченный орган в области физической культуры и спорта по согласованию с уполномоченным органом:

1) разрабатывает и утверждает порядок медицинского обеспечения и оказания медицинской помощи спортсменам и тренерам при проведении спортивных мероприятий, в период восстановительных мероприятий после интенсивных физических нагрузок, заболеваний и травм у спортсменов;

2) разрабатывает и утверждает структуру организаций спортивной медицины и положения об их деятельности.

Сноска. Глава 2 дополнена статьей 10-1 в соответствии с Законом РК от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения

1. Функциями Национального холдинга в области здравоохранения являются:

1) участие в реализации государственной политики в области здравоохранения;

2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

3) оказание всех видов медицинской помощи;

4) апробация, внедрение и трансферт инновационных медицинских технологий в медицинские организации и организации образования в области здравоохранения Республики Казахстан;

5) участие в проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;

6) участие в разработке и во внедрении в организациях здравоохранения стандартов;

7) оказание консалтинговых, информационно-консультационных, электронных и других услуг;

8) международное сотрудничество в области здравоохранения;

9) участие в проектах в области здравоохранения;

10) осуществление иных функций, предусмотренных учредительными документами.

2. Национальный холдинг в области здравоохранения в целях выполнения возложенных на него функций вправе запрашивать и получать информацию от государственных органов с соблюдением установленных законодательными актами Республики Казахстан требований к разглашению сведений, составляющих коммерческую и иную охраняемую законом тайну.

Сноска. Статья 11 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 11-1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг

1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг создается с целью выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения.

2. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг формируется из представителей государственных органов, неправительственных организаций.

3. Порядок формирования объединенной комиссии по качеству медицинских услуг, положение о ее деятельности определяются уполномоченным органом.

Сноска. Глава 2 дополнена статьей 11-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017).

Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения

1. В целях реализации государственной политики в области здравоохранения государственные органы и организации обязаны в пределах своей компетенции оказывать содействие государственным органам, осуществляющим регулирование в области здравоохранения.

2. Для обеспечения взаимодействия государственных органов, международных и других организаций в области здравоохранения при Правительстве Республике Казахстан создается национальный координирующий орган по вопросам охраны здоровья, статус и полномочия которого определяются Правительством Республики Казахстан. При местных исполнительных органах создаются региональные координирующие органы по вопросам охраны здоровья, статус и полномочия которых определяются местными исполнительными органами.

3. Координация и взаимодействие государственных органов и организаций здравоохранения в сфере медицины катастроф осуществляются уполномоченным органом в сфере гражданской защиты.

4. Нормативные правовые акты и нормативные документы, прямо или косвенно затрагивающие вопросы здоровья населения и системы здравоохранения, разрабатываемые центральными исполнительными органами, подлежат обязательному согласованию с уполномоченным органом.

5. Нормативные правовые акты в области здравоохранения являются обязательными для исполнения органами и организациями независимо от ведомственной принадлежности.

6. Государственные органы, имеющие ведомственные медицинские службы, обеспечивают представление ведомственной отчетности по деятельности подведомственных организаций (подразделений) здравоохранения и состоянию здоровья прикрепленного контингента в местные органы государственного управления здравоохранением.

7. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Интеграция информационных систем здравоохранения с информационными системами других государственных органов по вопросам информационного обмена осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации.

9. Государственные органы, имеющие ведомственные медицинские службы, обеспечивают согласование технических параметров ведомственных медицинских информационных систем, а также содержания электронных информационных ресурсов с уполномоченным органом.

Сноска. Статья 12 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 11.04.2014 № 189-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 24.11.2015 № 419-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Глава 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, АККРЕДИТАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.

Ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, осуществляются на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным органом.

Сноска. Статья 13 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения

Следующая деятельность в области здравоохранения осуществляется по уведомлению:

1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;

2) оптовая реализация медицинских изделий;

3) розничная реализация медицинских изделий;

4) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
5) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
6) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

7) проведение неинтервенционных клинических исследований.

Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в части первой настоящей статьи, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Сноска. Глава 3 дополнена статьей 13-1 в соответствии с законами РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения

1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, оценки научно-педагогических кадров научных организаций и организаций образования в области здравоохранения и оценки знаний и навыков обучающихся по программам медицинского образования.

2. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

3. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении государственного заказа на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

5. Аккредитация проводится уполномоченным органом либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом.

6. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию субъектов здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

Положение о комиссии по аккредитации утверждается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 14 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения

1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения (далее – аттестация) является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, руководителей филиалов, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.

3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, а также руководителей филиалов.

4. Местные органы государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.

5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.

Сноска. Статья 15 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. СТАНДАРТЫ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ) И РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

1. Виды стандартов в области здравоохранения:

1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения;

2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения;

3) стандарты медицинского и фармацевтического образования;

4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) стандарты организации оказания медицинской помощи;

6) стандарты информатизации в области здравоохранения.

2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 16 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения

Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

Сноска. Статья 17 в редакции Закона РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016); с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 18. Реклама в области здравоохранения

1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи – услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

3. Запрещается:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;

2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;

3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;

4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;

4-1) размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;

5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;

7) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

7-1) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;

8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью;

9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;

10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;

11) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;

12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;

13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;

14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию;

15) реклама предложений о совершении незаконных сделок в отношении тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека.

4. Исключен Законом РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).

5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

5-1. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.

6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций.

Сноска. Статья 18 с изменениями, внесенными законами РК от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

Сноска. Заголовок главы 5 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

1. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.

2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере:

1) оказания медицинских услуг;

2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора.

Проверка и профилактический контроль и надзор с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Профилактический контроль и надзор без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.

4. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача.

5. Исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015).

6. При оценке степени рисков объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, кроме критериев, предусмотренных Предпринимательским кодексом Республики Казахстан, учитывается совокупность следующих качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью проверяемого субъекта:

результаты предыдущих проверок;

организация и проведение производственного контроля;

проведение инициативного аудита в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 19 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг

1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг.

2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами.

3. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:

1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители;

2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг;

3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, городов республиканского значения и столицы, их заместители;

4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, городов республиканского значения и столицы.

5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.

6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения, столицы.

7. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, вправе:

1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;

2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;

3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг;

4) инициировать приостановление действия свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и его лишение в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

5) в пределах своей компетенции рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания за нарушения законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;

5-1) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов по разбору случаев для проведения внешней экспертизы, определенных уполномоченным органом;

6) инициировать приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

7) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

8) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан;

9) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;

10) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.

8. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, обязательны для исполнения субъектами здравоохранения и могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке.

Сноска. Статья 20 с изменениями, внесенными законами РК от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор

1. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов в целях охраны здоровья и среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг.

2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяет порядок осуществления санитарно-карантинного контроля над завозом и распространением инфекционных и паразитарных заболеваний на Государственной границе Республики Казахстан, совпадающей с таможенной границей Евразийского экономического союза, и обеспечения санитарной охраны Государственной границы и территории Республики Казахстан.

3. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде.

Объекты государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:

1) объекты высокой эпидемической значимости;

2) объекты незначительной эпидемической значимости.

Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченными органами по предпринимательству и в области охраны окружающей среды в пределах их компетенции.

4. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора.

Проверка и профилактический контроль и надзор с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Проверки в отношении объектов высокой эпидемической значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Освобождение объектов высокой эпидемической значимости от проверок, проводимых по особому порядку, осуществляется в соответствии с критериями оценки степени риска, определяемыми уполномоченным органом совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

В отношении объектов незначительной эпидемической значимости проводятся только внеплановые проверки.

5. Мониторинг безопасности продукции является профилактическим контролем и надзором и осуществляется путем:

1) проведения камерального контроля;

2) отбора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

6. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.

Объектами камерального контроля являются участники внешней экономической деятельности, органы по подтверждению соответствия, испытательные лаборатории (центры), субъекты частного предпринимательства, декларирующие соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан.

Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами) определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

7. Сведения об участниках внешней экономической деятельности, о ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции представляются таможенными органами.

Сведения о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами).

8. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию, в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры:

1) в адреса участников внешней экономической деятельности и субъектов частного предпринимательства, декларирующих соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции на территорию Республики Казахстан, направляется предписание об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов с обязательным разъяснением порядка его устранения;

2) в адрес уполномоченного органа в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования.

9. Отбор и санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции проводятся для выявления и предупреждения нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов.

Отбор продукции для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и удостоверяется документом, подтверждающим факт приобретения продукции.

Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при выявлении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан, принимаются меры, указанные в пункте 8 настоящей статьи, за исключением случаев выявления продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которых проводится внеплановая проверка объектов в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

10. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль исполнения предписаний об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов осуществляется при проведении внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

11. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, являются:

1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители, главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) руководители, их заместители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) руководители, их заместители и специалисты территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях и транспорте;

4) руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления Делами Президента Республики Казахстан, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

12. Должностные лица санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченные в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, имеют право:

1) запрещать ввоз, применение и реализацию на территории Республики Казахстан, в том числе на эпидемически значимых объектах, продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

несоответствии санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям технических регламентов;

отсутствии документа, удостоверяющего безопасность, выдаваемого государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения (при эксплуатации или использовании объекта, транспортного средства, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю);

выявлении фальсифицированной продукции;

неустановленном сроке годности и (или) хранения, истекшем сроке годности и (или) хранения;

обнаружении насекомых, грызунов и следов их пребывания в самой продукции;

создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений, в том числе признании ее опасной для здоровья и среды обитания населения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) запрещать производство продукции, предназначенной для использования, применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

несоответствии объектов и технологии производства санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям технических регламентов;

отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения на объект производства;

отсутствии необходимого для соблюдения технологического процесса производства продукции производственного и технологического оборудования, аппаратуры, инвентаря;

отсутствии государственной регистрации на впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты, представляющие опасность для населения;

отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения на новую продукцию, технологию, оборудование;

использовании запрещенных пищевых добавок, ингредиентов и сырья;

создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений;

отсутствии на объекте по производству животноводческой продукции ветеринарно-санитарного заключения;

3) запрещать или приостанавливать применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

4) вызывать в органы санитарно-эпидемиологической службы физических, должностных и юридических лиц для рассмотрения фактов нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры, до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;

6) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин на отдельных объектах, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

7) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными, на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию;

8) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний;

9) требовать проведения обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний;

10) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов отдельные виды работ, эксплуатацию действующих, строящихся или реконструируемых объектов в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

11) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

12) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

13) предъявлять требования о приведении правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

14) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;

15) устанавливать санитарно-защитные зоны и изменять их размеры;

16) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

17) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы;

18) приостанавливать действие лицензии на санитарно-гигиеническую и противоэпидемическую медицинскую деятельность в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

19) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

20) привлекать специалистов организаций здравоохранения к осуществлению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при инфекционных и паразитарных заболеваниях, отравлениях населения.

13. Для принятия решения по результатам государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора в зависимости от установленных нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы издаются следующие акты:

1) акт санитарно-эпидемиологического обследования – документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) предписание об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о наложении дисциплинарного взыскания на руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы;

4) постановления главных государственных санитарных врачей о:

проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

временном отстранении от работы физических лиц;

запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности;

запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

14. На должности руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля.

Сноска. Статья 21 в редакции Закона РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными законами РК от 29.10.2015 № 376-V (порядок введения в действие см. ст. 2); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 10.02.2017 № 45-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" осуществляется выдача следующих разрешительных документов:

1) исключен Законом РК от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

2) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта высокой эпидемической значимости требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов;

3) санитарно-эпидемиологическое заключение о согласовании сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

4) свидетельство о государственной регистрации или перерегистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

5) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования);

6) разрешение на работу с микроорганизмами I–IV группы патогенности и гельминтами.

7) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

2. Запрещается эксплуатация объектов высокой эпидемической значимости без санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

3. Деятельность (эксплуатация) объектов незначительной эпидемической значимости осуществляется без получения санитарно-эпидемиологического заключения на объект.

Физические и юридические лица обязаны уведомить государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о начале и прекращении деятельности (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

При этом физические и юридические лица до начала деятельности (эксплуатации) объектов незначительной эпидемической значимости обязаны привести объект в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов.

4. Сроки действия разрешительных документов устанавливаются Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Разрешительные документы в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения неотчуждаемы.

В случае невыполнения предписания об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов должностные лица санитарно-эпидемиологической службы приостанавливают действие разрешительного документа по основаниям и в порядке, которые предусмотрены настоящим Кодексом и иными законами Республики Казахстан.

В случае непредставления заявления об устранении нарушений владельцем разрешительного документа до истечения срока приостановления разрешительного документа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностные лица в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение десяти рабочих дней с момента истечения указанного срока инициируют лишение (отзыв) разрешительного документа в судебном порядке.

Переоформление разрешительных документов допускается без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

1) выявления в документе ошибок (опечаток);

2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-заявителя, изменения его наименования или юридического адреса;

3) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица-заявителя, изготовителя продукции;

4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения;

5) издания нового нормативного правового акта, содержащего требования к продукции, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции.

Сноска. Глава 5 дополнена статьей 21-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными законами РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21-2. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией

1. Акты о результатах проверки, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, могут быть обжалованы в вышестоящий орган.

2. Для рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки вышестоящий государственный орган создает апелляционную комиссию, в состав которой в обязательном порядке входят представители государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан.

Регламент, положение и состав апелляционной комиссии определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Жалоба на акт о результатах проверки государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.

4. Жалоба на акт о результатах проверки подается в письменной форме в порядке и сроки, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

5. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер.

6. Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акт о результатах проверки и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан.

7. Результаты рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки апелляционной комиссией не препятствуют направлению жалобы в суд.

8. Обращение в суд в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан, приостанавливает рассмотрение жалобы на акт о результатах проверки апелляционной комиссией до вынесения решения судом.

Сноска. Глава 5 дополнена статьей 21-2 в соответствии с Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21-3. Обеспечение конфиденциальности информации при рассмотрении жалобы апелляционной комиссией

Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация представляются членам апелляционной комиссии при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки в порядке, определенном государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.

Вышеуказанные сведения не подлежат разглашению членами апелляционной комиссии.

Сноска. Глава 5 дополнена статьей 21-3 в соответствии с Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок статьи 22 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и его заместители;

2) государственные фармацевтические инспекторы;

3) главные государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы и их заместители;

4) государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы.

5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право:

1) изымать образцы лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан

2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) приостанавливать действие лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

5) инициировать лишение лицензии на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;

7) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;

8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Статья 22 в редакции Закона РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств

Сноска. Глава 5 дополнена статьей 22-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); исключена Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 6. ФИНАНСИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются:

1) бюджетные средства;

1-1) активы фонда социального медицинского страхования;

2) средства добровольного медицинского страхования;

3) средства, полученные за оказание платных услуг;

3-1) средства, поступившие в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц;

4) иные источники, не противоречащие законодательству Республики Казахстан.

2. Порядок и методика формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, определяются уполномоченным органом.

Тарифы на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утверждаются уполномоченным органом.

3. Исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Статья 23 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

Сноска. Заголовок статьи 24 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Финансирование субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, осуществляется:

1) для государственных медицинских учреждений - по индивидуальному плану финансирования;

2) для субъектов здравоохранения, за исключением государственных учреждений, – на договорной основе с администраторами бюджетных программ и (или) фондом социального медицинского страхования.

Сноска. Статья 24 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

1. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:

1) оплату услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

1-1) оплату услуг субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

3) материально-техническое оснащение организаций здравоохранения;

4) приобретение лекарственных средств, орфанных (редких) лекарственных препаратов, крови и ее компонентов, вакцин и других иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), а также медицинских изделий;

5) ликвидацию случаев и эпидемий инфекционных заболеваний;

6) подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;

7) развитие и внедрение достижений медицинской науки;

8) иные расходы, не запрещенные законодательством Республики Казахстан.

2. Исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

3. Оплата услуг субъектов здравоохранения производится с учетом результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Оплату стоимости фармацевтических услуг субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Статья 25 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 7. ИНФОРМАТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения

1. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы и электронные услуги здравоохранения.

2. Субъектами информатизации в области здравоохранения являются государственные органы, физические и юридические лица, осуществляющие деятельность или вступающие в правоотношения в сфере информатизации в области здравоохранения.

3. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках "электронного правительства", обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией, а также предоставление иных электронных услуг.

Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения

Информатизация в области здравоохранения основывается на следующих принципах:

1) стандартизации и формализации административных процессов на всех уровнях управления, разработки и реализации единой политики управления здравоохранения;

2) широкого использования международных стандартов в области здравоохранения и информатизации;

3) обеспечении свободного доступа к электронным информационным ресурсам, содержащим информацию о деятельности органов и организаций здравоохранения, кроме электронных информационных ресурсов, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

4) своевременности предоставления, объективности, полноты и достоверности электронных информационных ресурсов, в отношении которых установлен обязательный характер их публичного распространения;

5) обеспечении сохранности и конфиденциальности электронных информационных ресурсов здравоохранения;

6) обеспечении конфиденциальности электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), и доступа пациента к своим персональным данным;

7) обеспечении движения медицинской информации вслед за пациентом.

Сноска. Статья 27 с изменением, внесенным Законом РК от 21.05.2013 № 95-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования); от 24.11.2015 № 419-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов)

1. Электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц (пациентов), относятся к категории конфиденциальных электронных информационных ресурсов, сбор, обработка которых ограничиваются целями, для которых они собираются.

2. Сбор, обработка персональных данных для формирования электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), осуществляются с согласия физического лица (пациента) или его законного представителя, если иное не установлено настоящим Кодексом и иными законами Республики Казахстан.

3. Собственники или владельцы информационных систем, получившие электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц (пациентов), обязаны принимать меры по их защите. Такая обязанность возникает с момента получения электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), и до их уничтожения либо обезличивания или до получения согласия на их разглашение от лица, к которому эти персональные данные относятся.

4. Не допускается использование электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), в целях причинения имущественного и (или) морального вреда, ограничения реализации прав и свобод, гарантированных законами Республики Казахстан.

5. Доступ медицинских работников к электронным информационным ресурсам, содержащим персональные данные физических лиц (пациентов), предоставляется для осуществления медицинской деятельности, предусмотренной подпунктами 1), 2), 3), 4), 5), 7) и 8) статьи 37 настоящего Кодекса.

Сноска. Статья 28 в редакции Закона РК от 21.05.2013 № 95-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 28-1. Национальные счета здравоохранения

1. Национальными счетами здравоохранения является система регулярного, всестороннего и последовательного мониторинга финансовых потоков в системе здравоохранения страны, используемая для оценки распределения ресурсов здравоохранения с целью их равного и эффективного распределения между мерами, направленными на предупреждение заболеваний и лечение населения.

2. Национальные счета здравоохранения формируются ежегодно на основе международной методологии с использованием:

статистических бюллетеней уполномоченного органа в области государственной статистики;

данных центрального уполномоченного органа по исполнению бюджета;

данных местных уполномоченных органов по исполнению бюджета в разрезе медицинских организаций;

статистических данных, опубликованных на официальных интернет-ресурсах Национального Банка Республики Казахстан, Всемирной организации здравоохранения и Организации экономического сотрудничества и развития.

На основе данных, указанных в части первой настоящего пункта, уполномоченный орган формирует аналитический отчет с описанием расходов в разрезе услуг и поставщиков медицинских услуг, а также информацию об источниках их финансирования.

3. Порядок формирования и использования данных национальных счетов здравоохранения определяется уполномоченным органом.

Сноска. Глава 7 дополнена статьей 28-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 8. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения

1. Приоритетами международного сотрудничества в области здравоохранения являются:

1) защита интересов Республики Казахстан и ее граждан в области здравоохранения;

2) обеспечение эпидемиологической безопасности Республики Казахстан;

3) применение норм и принципов международного права для решения вопросов в области здравоохранения на межгосударственном уровне;

4) формирование здорового образа жизни и здорового питания.

2. Направлениями международного сотрудничества в области здравоохранения являются:

1) участие в международных инициативах в области здравоохранения;

2) привлечение и оказание технической помощи в области здравоохранения на межгосударственном уровне;

3) направление граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж и оказание медицинской помощи иностранным гражданам;

4) внедрение международных инновационных технологий и модернизация системы здравоохранения;

5) интеграция в мировую медицинскую науку;

6) обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к информационным и интеллектуальным ресурсам;

7) межгосударственное взаимодействие в сфере подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения;

8) оказание международной помощи в области здравоохранения при возникновении чрезвычайных ситуаций;

9) обмен информацией, технологиями в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;

10) санитарная охрана границ, обеспечение безопасности ввозимой продукции.

Сноска. Статья 29 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения

1. Экономическую основу международного сотрудничества в области здравоохранения составляют:

1) обязательные и добровольные взносы в международные организации;

2) участие в финансировании международных проектов и мероприятий;

3) привлечение и использование грантов;

4) финансирование в соответствии с заключенными международными договорами.

2. Правовой основой международного сотрудничества в области здравоохранения являются международные договоры и соглашения.

ОСОБЕННАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 2. СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Глава 9. СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Статья 31. Структура системы здравоохранения

1. Система здравоохранения состоит из государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

2. Государственный сектор здравоохранения состоит из государственных органов в области здравоохранения, организаций здравоохранения, основанных на праве государственной собственности.

3. Негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

Перечень заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения, определяется уполномоченным органом.

Статья 32. Субъекты здравоохранения

1. Субъектами здравоохранения являются организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения:

1) организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь;

2) организации, оказывающие стационарную помощь;

3) организации скорой медицинской помощи и санитарной авиации;

4) организации медицины катастроф;

5) организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации;

6) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход;

7) организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови;

8) организации, осуществляющие деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии;

9) организации здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

10) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

11) научные организации в области здравоохранения;

12) организации образования в области здравоохранения;

13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;

14) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции;

14-1) исключен Законом РК от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

15) национальные холдинги;

16) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

17) организации здравоохранения для детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, от рождения до трех лет, детей с дефектами психического и физического развития от рождения до четырех лет, осуществляющие психолого-педагогическое сопровождение семей с риском отказа от ребенка.

3. Уполномоченный орган разрабатывает и утверждает:

1) номенклатуру организаций здравоохранения и положения об их деятельности;

2) номенклатуру и квалификационные характеристики медицинских и фармацевтических специальностей и должностей работников здравоохранения;

3) нормативы обеспеченности регионов медицинскими работниками;

4) порядок взаимодействия организаций здравоохранения.

4. Физические лица имеют право на занятие частной медицинской практикой при наличии сертификата специалиста, стажа работы не менее пяти лет по данной специальности и соответствующей лицензии.

Сноска. Статья 32 с изменениями, внесенными законами РК от 27.04.2012 № 15-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 33. Организация медицинской помощи

1. Организация медицинской помощи осуществляется уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, оказание медицинской помощи - субъектами здравоохранения в порядке, установленном настоящим Кодексом.

2. Субъекты здравоохранения обязаны обеспечивать:

1) оказание качественной медицинской помощи;

2) применение методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, разрешенных уполномоченным органом;

3) готовность к работе в условиях чрезвычайных ситуаций, военных конфликтов и актов терроризма;

4) проведение мероприятий по профилактике, предупреждению, диагностике и лечению заболеваний, которые представляют опасность для окружающих, а также профессиональных заболеваний;

5) предоставление гражданам бесплатной, оперативной и достоверной информации о формах и видах медицинской помощи;

6) соблюдение нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов;

7) взаимодействие с другими организациями здравоохранения и преемственность в своей деятельности;

8) формирование здорового образа жизни и здорового питания;

9) ведение первичных медицинских документов, представление отчетов по формам, видам, в объеме, порядке и сроки, которые установлены уполномоченным органом;

10) сообщение уполномоченному органу о случаях инфекционных заболеваний, отравлений, психических и поведенческих расстройств (заболеваний), представляющих опасность для окружающих, уполномоченному органу в сфере гражданской защиты - об угрозе возникновения и (или) о возникновении медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, органам внутренних дел - сведений о лицах, обратившихся по поводу свежих травм, ранений, криминальных абортов, о случаях заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

3. Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами.

Сноска. Статья 33 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 08.04.2010 № 266-IV (порядок введения в действие см. ст.2); от 11.04.2014 № 189-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 33-1. Объемы медицинской помощи

Медицинская помощь предоставляется в следующих объемах:

1) минимальный, представляющий собой гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, предоставляемой в соответствии со статьей 34 настоящего Кодекса;

2) базовый, представляющий собой медицинскую помощь в системе обязательного социального медицинского страхования, предоставляемую в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании";

3) дополнительный объем медицинской помощи, включающий:

медицинскую помощь в рамках добровольного медицинского страхования в соответствии с Законом Республики Казахстан "О страховой деятельности";

медицинскую помощь, предоставляемую за счет оказания платных услуг и иных источников, не противоречащих законодательству Республики Казахстан.

Сноска. Глава 9 дополнена статьей 33-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан, оралманам, иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан, за счет бюджетных средств, включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, а также лекарственную помощь.

Перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи утверждается Правительством Республики Казахстан.

2. Медицинская помощь, входящая в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, оказывается на основе клинических протоколов медицинскими работниками, допущенными к клинической практике на территории Республики Казахстан.

3. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят:

1) скорая медицинская помощь;

2) санитарная авиация;

3) первичная медико-санитарная помощь:

профилактические прививки против инфекционных и паразитарных заболеваний согласно перечню, определяемому Правительством Республики Казахстан;

профилактические медицинские осмотры целевых групп населения, устанавливаемых уполномоченным органом, за исключением лиц, указанных в Законе Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании";

патронаж детей в возрасте до одного года;

наблюдение беременности и планирование семьи;

динамическое наблюдение больных с хроническими заболеваниями по перечню, определяемому уполномоченным органом;

медико-социальная помощь при социально значимых заболеваниях по перечню, определяемому уполномоченным органом;

неотложная медицинская помощь;

прием, консультация специалиста первичной медико-санитарной помощи, в том числе при острых или обострении хронических заболеваний;

диагностические услуги, в том числе лабораторная диагностика, по перечню, определяемому уполномоченным органом;

консультирование пациентов по вопросам здорового образа жизни, репродуктивного здоровья и планирования семьи;

4) консультативно-диагностическая помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи и профильных специалистов:

медико-социальная помощь лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями, включая их динамическое наблюдение;

прием и консультации профильными специалистами лиц с хроническими заболеваниями, подлежащими динамическому наблюдению;

диагностические услуги, в том числе лабораторная диагностика, по перечню, определяемому уполномоченным органом;

5) стационарозамещающая медицинская помощь для:

лечения социально значимых заболеваний;

лечения хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению;

проведения лечебно-диагностических мероприятий в приемном отделении стационара до установления диагноза, не требующего лечения в условиях круглосуточного стационара;

6) стационарная медицинская помощь, включающая лечение:

пациентов, госпитализированных по экстренным показаниям;

социально значимых заболеваний;

инфекционных заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, по перечню, определяемому уполномоченным органом;

хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению;

7) обеспечение препаратами крови и ее компонентами по медицинским показаниям;

8) восстановительное лечение и медицинская реабилитация больных туберкулезом и перенесших туберкулез;

9) паллиативная помощь и сестринский уход для отдельных категорий населения;

10) патологоанатомическая диагностика при:

патологоанатомическом вскрытии;

хронических заболеваниях, подлежащих динамическому наблюдению, социально значимых заболеваниях;

инфекционных заболеваниях и заболеваниях, представляющих опасность для окружающих;

11) подготовка трупа к изъятию органов и (или) тканей, изъятие, консервация, заготовка, хранение, транспортировка ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) с целью трансплантации тканей (части ткани) или органов (части органов).

4. Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими изделиями, специализированными лечебными продуктами, иммунобиологическими препаратами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи - в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;

2) при оказании первичной медико-санитарной помощи – в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

5. При предоставлении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи субъектами здравоохранения используются лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные лечебные продукты, зарегистрированные в Республике Казахстан. Лекарственные средства должны быть включены в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

Допускается применение незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в порядке, определяемом уполномоченным органом.

6. Закуп услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования.

7. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;

3) надлежащей аптечной практики (GPP) при закупе фармацевтических услуг.

Сноска. Статья 34 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 34-1. Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи формируется на основе принципов универсальности, доступности, доказательности, реалистичности и регулируемости.

2. Принцип универсальности подразумевает всеобщий и равный охват минимальным объемом медицинской помощи вне зависимости от уровня доходов и социального статуса лиц, указанных в пункте 1 статьи 34 настоящего Кодекса.

3. Принцип доступности заключается в возможности получения лицами, указанными в пункте 1 статьи 34 настоящего Кодекса, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на территории Республики Казахстан.

4. Принцип доказательности подразумевает наличие доказанных научных данных об эффективности и безопасности медицинских услуг и лекарственных средств, включенных в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

5. Принцип реалистичности подразумевает соответствие гарантированного объема бесплатной медицинской помощи параметрам государственного бюджета.

6. Принцип регулируемости заключается в государственном регулировании тарифов на медицинские услуги и предельных цен на лекарственные средства, предоставляемые при оказании гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Сноска. Глава 9 дополнена статьей 34-1 в соответствии с Законом РК от 19.05.2015 № 315-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 34-2. Цели оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Целями оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи являются:

1) диагностика и лечение заболеваний;

2) контроль за осложнениями хронических заболеваний, повреждениями органов и тканей;

3) предупреждение прогрессирования заболеваний на ранних стадиях и их последствий;

4) медицинский уход во время беременности и родов;

5) формирование у пациента навыков контроля собственного здоровья;

6) медицинский уход за неизлечимыми больными в терминальной (конечной) стадии заболевания.

Сноска. Глава 9 дополнена статьей 34-2 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 34-3. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохранения

Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, обеспечение доступности услуг здравоохранения населению являются минимальными социальными стандартами в сфере здравоохранения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О минимальных социальных стандартах и их гарантиях".

Сноска. Глава 9 дополнена статьей 34-3 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг

1. Платные медицинские услуги оказываются государственными и частными медицинскими организациями, физическими лицами, занимающимися частной медицинской практикой, при соответствии профиля заболевания и лицензии на занятие медицинской деятельностью.

2. Платные медицинские услуги предоставляются при:

1) оказании первичной медико-санитарной помощи, диагностических и лечебных услуг по инициативе пациентов, в том числе без направления специалистов первичной медико-санитарной помощи и организаций здравоохранения;

2) лечении лекарственными средствами, не включенными в лекарственный формуляр организации здравоохранения;

3) проведении медицинских исследований, не входящих в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) санаторном лечении без соответствующего направления;

5) медико-генетических исследованиях без медицинских показаний;

6) медицинском обследовании граждан для поступления на работу и учебу;

7) оказании медицинской помощи по договору с организацией, в том числе по добровольному медицинскому страхованию;

8) предоставлении дополнительных сервисных услуг;

9) оказании медицинской помощи иностранцам и лицам без гражданства, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 статьи 88 настоящего Кодекса.

3. Платные медицинские услуги оказываются на основании договора, заключаемого между пациентом и субъектом здравоохранения, предоставляющим данные услуги.

Договор на оказание платных медицинских услуг должен содержать следующие основные условия:

1) виды и объем медицинской помощи;

2) сроки оказания медицинской помощи;

3) тарифы на медицинские и немедицинские услуги и порядок их оплаты;

4) права и обязанности сторон;

5) порядок внесения изменений, дополнений и прекращения действия договора;

6) установление сторонами гражданско-правовой ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение договорных обязательств.

4. Виды платных услуг и прейскурант цен на них доводятся до сведения населения через наглядную информацию в государственных, частных медицинских организациях и у физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой.

5. В государственных организациях здравоохранения цены на платные услуги определяются с учетом всех видов затрат, связанных с оказанием медицинских, сервисных услуг, и иных дополнительных расходов и могут пересматриваться не чаще одного раза в полугодие.

6. Ведение учетной и отчетной документации при оказании платных услуг гражданам осуществляется по формам, установленным уполномоченным органом.

7. Организация здравоохранения несет ответственность за своевременное и качественное оказание платных медицинских услуг гражданам с момента их обращения в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

8. Порядок и условия оказания платных услуг в организациях здравоохранения определяются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 35 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

РАЗДЕЛ 3. МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Глава 10. СОДЕРЖАНИЕ И ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 36. Содержание медицинской деятельности

Медицинская деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Статья 37. Виды медицинской деятельности

В Республике Казахстан осуществляются следующие виды медицинской деятельности:

1) медицинская помощь;

2) лабораторная диагностика;

3) патологоанатомическая диагностика;

4) деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов;

5) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) деятельность в сфере охраны общественного здоровья;

7) образовательная и научная деятельность в области здравоохранения;

8) экспертиза в области здравоохранения;

9) иные виды деятельности, не запрещенные настоящим Кодексом.

Глава 11. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ

Статья 38. Виды медицинской помощи

Видами медицинской помощи являются:

1) первая помощь;

2) доврачебная медицинская помощь;

3) квалифицированная медицинская помощь;

4) специализированная медицинская помощь;

5) высокотехнологичная медицинская услуга;

6) медико-социальная помощь.

Сноска. Статья 38 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 38-1. Первая помощь

1. Первой помощью является комплекс срочных базовых мероприятий для спасения жизни человека и предупреждения осложнений при экстренных состояниях, проводимых на месте происшествия самим пострадавшим (самопомощь) или другим лицом, находящимся поблизости (взаимопомощь).

2. Базовые мероприятия по оказанию первой помощи определяются стандартами в области здравоохранения.

Сноска. Глава 10 дополнена статьей 38-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 39. Доврачебная медицинская помощь

1. Доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками со средним медицинским образованием в целях профилактики заболеваний, а также при заболеваниях, не требующих использования методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации с участием врача.

2. Исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Виды и объем доврачебной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 39 с изменением, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь

1. Квалифицированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

2. Виды и объем квалифицированной медицинской помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 40 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 41. Специализированная медицинская помощь

1. Специализированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

2. Специализированная медицинская помощь оказывается многопрофильными организациями здравоохранения в форме консультативно-диагностической или стационарной медицинской помощи.

3. Виды и объем специализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы.

Сноска. Статья 41 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 42. Высокотехнологичные медицинские услуги

1. Координация деятельности медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичные медицинские услуги, осуществляется уполномоченным органом.

2. Виды и порядок предоставления высокотехнологичных медицинских услуг определяются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 42 в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 43. Медико-социальная помощь

1. Медико-социальной помощью является медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом.

2. Порядок оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 43 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи

Медицинская помощь может предоставляться в следующих формах:

1) амбулаторно-поликлинической помощи:

первичной медико-санитарной помощи;

консультативно-диагностической помощи;

2) стационарной помощи;

3) стационарозамещающей помощи;

4) скорой медицинской помощи;

5) санитарной авиации;

6) медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

7) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

8) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

9) традиционной медицины, народной медицины (целительства).

Сноска. Статья 44 с изменениями, внесенными Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества:

1) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений и других неотложных состояний;

2) санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;

3) гигиеническое обучение населения, охрану семьи, материнства, отцовства и детства;

4) разъяснительную работу по безопасному водоснабжению и рациональному питанию населения;

5) разъяснительную работу по профилактике социально значимых заболеваний.

2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.

3. Деятельность организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, строится по территориальному принципу в целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам по месту их жительства и (или) прикрепления с учетом права выбора медицинской организации.

4. Виды, объем первичной медико-санитарной помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

4-1. Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления к организациям первичной медико-санитарной помощи определяется уполномоченным органом.

5. Организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется органами местного государственного управления.

Сноска. Статья 45 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь

1. Консультативно-диагностическая помощь – специализированная медицинская помощь в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг без круглосуточного медицинского наблюдения.

2. Порядок оказания консультативно-диагностической помощи устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 46 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 47. Стационарная помощь

1. Стационарной помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением.

2. Организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь, обеспечивают гражданам соответствующий уход и питание.

3. Порядок оказания стационарной помощи устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 47 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

1. Стационарозамещающей помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с медицинским наблюдением.

2. Порядок оказания стационарозамещающей помощи устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 48 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 49. Скорая медицинская помощь

1. Скорой медицинской помощью является форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью и (или) устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации.

2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

Сноска. Статья 49 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 50. Санитарная авиация

Санитарной авиацией является форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования и (или) специалистов соответствующей специальности и (или) квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки пациента (ов), а также органов (части органов) и (или) тканей (части тканей) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом.

Сноска. Статья 50 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях

1. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях – форма предоставления медицинской помощи службой медицины катастроф при чрезвычайных ситуациях социального, природного и техногенного характера.

2. Порядок предоставления, виды и объем медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях определяются Правительством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 51 с изменениями, внесенными Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация

1. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказываются гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм.

2. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация проводятся в организациях здравоохранения, а также в санаторно-курортных организациях.

3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан.

4. Порядок восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 52 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход

1. Паллиативная помощь оказывается под руководством врача в специализированных структурных подразделениях (отделениях, палатах, койках, кабинетах) организаций здравоохранения, самостоятельных специализированных медицинских организациях (хосписах) или в форме стационара на дому.

2. Сестринский уход осуществляется в случаях, не требующих врачебного наблюдения, в специализированных структурных подразделениях (отделениях, палатах, койках, кабинетах) организаций здравоохранения, самостоятельных специализированных медицинских организациях (больницах сестринского ухода) или в форме стационара на дому.

3. Порядок оказания паллиативной помощи и сестринского ухода определяется уполномоченным органом.

Сноска. Статья 53 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство)

1. К методам традиционной медицины относятся гомеопатия, гирудотерапия, мануальная терапия, рефлексотерапия, фитотерапия и лечение средствами природного происхождения.

2. Право на деятельность в сфере традиционной медицины имеют лица с медицинским образованием, получившие соответствующую лицензию.

3. Народная медицина (целительство) - совокупность накопленных народом эмпирических сведений о целительных средствах, а также лечебных и гигиенических приемов и навыков и их практическое применение для сохранения здоровья, предупреждения и лечения болезней.

4. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

5. Проведение сеансов массового целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.

Сноска. Статья 54 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 55. Лабораторная диагностика

1. Лабораторная диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов.

2. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также виды проводимых ими исследований устанавливаются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 55 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 56. Патологоанатомическая диагностика

1. Патологоанатомическая диагностика проводится с целью установления диагноза путем анализа совокупности изменений в тканях и органах трупа в ходе патологоанатомического вскрытия, а также в органах (фрагментах органов) и тканях больных, изъятых путем хирургической операции и (или) биопсии, и основывается на результатах непосредственного осмотра (макроскопических исследований), исследований с использованием увеличительных приборов (микроскопических исследований), иных технологий, а также клинико-анатомических сопоставлениях.

2. Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания.

При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

По требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым (независимыми) экспертом (экспертами) в порядке, установленном уполномоченным органом.

3. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 56 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 12. ВИДЫ ЭКСПЕРТИЗ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения

1. Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан.

2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:

1) экспертиза качества медицинских услуг;

2) экспертиза временной нетрудоспособности;

3) военно-врачебная экспертиза;

4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы;

5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;

6) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий;

7) научно-медицинская экспертиза;

8) экспертиза связи заболевания с выполнением работником трудовых (служебных) обязанностей;

9) оценка технологий здравоохранения.

3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и (или) юридическими лицами – на основании свидетельства об аккредитации.

Сноска. Статья 57 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг

1. Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

2. Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю.

3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.

Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.

По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.

Для проведения внутренней экспертизы качества медицинских услуг ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан создается служба внутренней экспертизы качества медицинских услуг, оказываемых его подведомственными медицинскими организациями.

Структура и состав данной службы утверждаются руководителем Управления делами Президента Республики Казахстан.

4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится:

1) уполномоченным органом, а также с привлечением независимых экспертов при комиссионном разборе по случаям, определенным уполномоченным органом;

2) независимыми экспертами при привлечении их физическими или юридическими лицами в случаях несогласия с выводами внутренней и внешней экспертизы, а также субъектами здравоохранения для проведения независимой экспертизы на договорной основе.

5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 58 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности

1. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания.

2. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 59 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 60. Военно-врачебная экспертиза

1. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или к службе в специальных государственных органах, органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, противопожарной службы, антикоррупционной службе, органах прокуратуры, службе экономических расследований органов государственных доходов (далее – воинская служба или служба в специальных государственных органах, правоохранительных органах), а также определения причинной связи заболеваний, увечий (ранений, травм, контузий) (далее – увечья) и смерти у граждан в связи с прохождением (исполнением обязанностей) ими воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах и воинских сборов.

2. Военно-врачебная экспертиза проводится:

1) при медицинском освидетельствовании:

граждан, приписываемых к призывным участкам, призываемых на воинскую службу или воинские сборы и поступающих в военные (специальные) учебные заведения, республиканские военные школы-интернаты (лицеи);

граждан, поступающих на воинскую службу или службу в специальные государственные и правоохранительные органы, в том числе по контракту;

военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву или по контракту;

сотрудников специальных государственных органов;

курсантов военных (специальных) учебных заведений, учебных заведений специальных государственных органов, кадетов и воспитанников;

военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), сотрудников (работников) специальных государственных органов, отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетного топлива, источниками электромагнитных полей;

авиационного персонала государственной авиации;

граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы, сборы специальных государственных органов или воинскую службу, службу в специальных государственных органах или в учетных целях;

2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в специальные государственные и правоохранительные органы;

3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих, сотрудников специальных государственных органов или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу (сборы) в специальных государственных и правоохранительных органах;

4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в специальных государственных и правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах;

5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в специальных государственных и правоохранительных органах либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных органах, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных и правоохранительных органах.

3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел.

Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности и Службы государственной охраны Республики Казахстан.

4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел, органами национальной безопасности и Службой государственной охраны Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом.

Сноска. Статья 60 в редакции Закона РК от от 13.02.2012 № 553-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменением, внесенным Законом РК от 07.11.2014 № 248-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 10.01.2015 № 275-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы

1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.

Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов проводится:

1) по проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;

2) по градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или маслихатами областей, городов республиканского значения и столицы.

3-1. По проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы.

4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.

6-1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве.

7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.

8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и (или) профилактического контроля, и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:

1) эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения;

2) исключен Законом РК от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

3) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;

4) продукцию, подлежащую государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение.

10. Исключен Законом РК от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012).
Сноска. Статья 62 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV(вводится в действие с 01.07.2010); от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 07.11.2014 № 248-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 24.05.2018 № 156-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 25.05.2020 № 332-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит

1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором.

2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (далее – заявитель), с учетом конкретных задач, сроков и объемов санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренных договором на проведение санитарно-эпидемиологического аудита между заявителем и аудитором, который заключается в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

3. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском отчете с выводами о соответствии или несоответствии объекта.

Основанием для освобождения объектов высокой эпидемической значимости от проверок, проводимых по особому порядку, является получение должностным лицом санитарно-эпидемиологической службы аудиторского отчета с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов.

Сроки освобождения от проверок устанавливаются критериями оценки степени риска, определяемыми уполномоченным органом и уполномоченным органом по предпринимательству.

4. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

1) для физических лиц:

наличие высшего медицинского образования санитарно-эпидемиологического профиля;

наличие высшей квалификационной категории врача санитарно-гигиенического профиля по соответствующей специальности или по специальности врача общей гигиены либо наличие высшей квалификационной категории врача-эпидемиолога, либо наличие высшей квалификационной категории врача общественного здравоохранения (эпидемиолога);

2) для юридических лиц наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.

5. Физические и юридические лица до начала деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

6. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита проводится в несколько этапов и включает:

1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;

2) предварительный анализ представленных заявителем документов;

3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;

5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);

7) составление и представление аудиторского отчета заявителю.

7. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация в порядке, установленном пунктом 8 настоящей статьи.

8. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита объекта заявитель представляет аудитору следующие документы:

1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту (акты обследований органов государственной санитарно-эпидемиологической службы за последний год (при их отсутствии последние), утвержденную руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения форму определения степени риска эпидемически значимого объекта, санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил);

3) при наличии документацию по системе менеджмента хозяйствующего субъекта и предыдущие заключения по санитарно-эпидемиологическому аудиту;

4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.

9. Аудиторы, включенные в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений, обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

10. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторский отчет о соответствии (несоответствии) объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

11. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

12. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:

1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов;

3) нарушения прав граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса;

4) иные нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологическом аудите.

13. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:

1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;

2) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;

3) проводить санитарно-эпидемиологический аудит на основе документов государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, нормативных технических документов;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренные условиями договора.

Сноска. Глава 12 дополнена статьей 62-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита

Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого:

1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта;

2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;

3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте;

4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.

Сноска. Глава 12 дополнена статьей 62-2 в соответствии с Законом РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок статьи 63 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

3. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;

2) представление заявителем недостоверных сведений;

3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

5-1) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;

6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;

7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;

8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;

9) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;

10) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;

11) качество лекарственного препарата не подтверждено;

12) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;

13) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск", в том числе значительное превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;

14) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;

15) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации;

16) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.

Сноска. Статья 63 с изменениями, внесенными законами РК от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.

2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

Сноска. Глава 12 дополнена статьей 63-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

1) проекты программ прикладных научных исследований;

2) исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

3) результаты завершенных научно-медицинских программ;

4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;

5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.

2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

Сноска. Статья 64 с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения

1. Объектами оценки технологий здравоохранения являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения определяется уполномоченным органом.

Сноска. Глава 12 дополнена статьей 64-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

РАЗДЕЛ 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок раздела 4 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и ее территориальные подразделения.

Сноска. Статья 65 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство медицинских изделий;

3) изготовление лекарственных препаратов;

4) изготовление медицинских изделий;

5) оптовая реализация лекарственных средств;

6) оптовая реализация медицинских изделий;

7) розничная реализация лекарственных средств;

8) розничная реализация медицинских изделий.

Сноска. Статья 66 с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

1. Качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.

3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом.

4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:

1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств.

6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.

8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.

Сноска. Глава 13 дополнена статьей 66-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Примечание РЦПИ!
Абзац второй пункта 2 вводится в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 01.01.2021 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI.

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).

3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.

4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;

3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.

6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.

Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.

7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

Сноска. Статья 67 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Статья 68 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок статьи 69 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях"

2. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Примечание РЦПИ!
Абзац первый пункта 3 вводится в действие для аптек с 01.01.2023 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI.

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).

Примечание РЦПИ!
Абзац второй пункта 3 вводится в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 01.01.2021 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI.

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) с истекшим сроком годности;

Примечание РЦПИ!
Подпункт 5) предусмотрен в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие с 01.01.2023).
Примечание РЦПИ!
Данная редакция подпункта 5) действует до 01.01.2023 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI.

5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.

Примечание РЦПИ!
Пункт 6 предусмотрено исключить Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие с 01.01.2023).
Примечание РЦПИ!
Данная редакция пункта 6 действует до 01.01.2023 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI.

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства и медицинские изделия применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Сноска. Статья 69 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (порядок введения в действие см. ст. 2); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 14 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств.

2. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретение, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологий промышленного производства медицинских изделий.

4. Разработка медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

5. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 70 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Сноска. Заголовок статьи 71 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, качества и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Государственной перерегистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура продления действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, срок действия государственной регистрации которого истек, с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения, в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) парафармацевтики;

3) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

4) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами;

5) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

6) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.

5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.

6. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

8-1. Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

8-2. Государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье подлежат лекарственные средства, произведенные за пределами Республики Казахстан в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан.

9. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.

10. Исключен Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации производителя лекарственного средства или медицинского изделия за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства и медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

12. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации.

13. Заявление о государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.

Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс).

15. Заявителю отказывается в государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

17. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия несут ответственность за безопасность, качество и эффективность присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях представленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;

3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

Сноска. Статья 71 с изменениями, внесенными законами РК от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 27.10.2015 № 365-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности.

Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.

2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.

Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

Оценка материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза осуществляется в рамках фармацевтической инспекции в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Статья 72 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

1. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.

2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в организациях, аккредитованных на проведение технических испытаний в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.

3. Порядок проведения технических испытаний определяется уполномоченным органом.

Сноска. Статья 73 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) медицинского изделия для установления безопасности и эффективности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

3. Порядок проведения клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 74 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную), хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш).

2. Для медицинских работников на интернет-ресурсах уполномоченного органа и государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещается общая характеристика лекарственного средства, утвержденная уполномоченным органом при государственной регистрации.

3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на потребительскую упаковку, инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие.

4. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов.

Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.

Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий определяется уполномоченным органом.

Сноска. Статья 75 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам

1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам является структурным подразделением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальных подразделений, осуществляющим фармацевтическую инспекцию.

2. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам.

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.

3. Фармацевтическая инспекция проводится в следующих случаях:

1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);

2) на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, экспертизы или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

4. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – пять лет;

надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

5. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады – на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, – на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования, – на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

6. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Глава 14 дополнена статьей 75-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 76. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Заголовок статьи 76 с изменениями, внесенными законами РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, закупаются под международными непатентованными названиями, а в случае индивидуальной непереносимости пациента – под торговыми наименованиями на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местного представительного органа области, города республиканского значения и столицы в рамках Казахстанского национального формуляра. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.

2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

3. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется в порядке и способами, установленными Правительством Республики Казахстан, в том числе посредством веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования имеют субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, имеющие сертификат о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) надлежащей аптечной практики (GРP) при закупе фармацевтических услуг, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

Сноска. Статья 76 в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017); с изменениями, внесенными законами РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 77. Единый дистрибьютор

1. Единый дистрибьютор определяется Правительством Республики Казахстан.

Основными предметами деятельности единого дистрибьютора являются:

1) выбор поставщиков;

2) заключение договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий и (или) по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;

4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями по перечню, определяемому уполномоченным органом;

5) закуп лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по хранению и транспортировке по перечню, определяемому уполномоченным органом;

6) закуп фармацевтических услуг;

7) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

7-1) поставка, хранение лекарственных средств и медицинских изделий мобилизационного резерва и их выпуск в порядке освежения и разбронирования в случае изменения номенклатуры в соответствии с законодательством Республики Казахстан о гражданской защите;

8) организация закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Принципами закупа лекарственных средств и медицинских изделий являются:

1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

3) гласность и прозрачность процесса закупок;

4) поддержка отечественных товаропроизводителей.

Сноска. Статья 77 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменением, внесенным Законом РК от 25.05.2020 № 332-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 77-1. Полномочия единого оператора

Единый оператор:

1) осуществляет создание, развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

2) осуществляет управление проектами по развитию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оказывает субъектам здравоохранения услуги по использованию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

4) оказывает консультационную помощь субъектам здравоохранения по вопросам функционирования веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

5) обеспечивает информационную безопасность хранения электронных информационных ресурсов субъектов системы государственных закупок, размещенных на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

6) осуществляет информационное наполнение веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с порядком организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг;

7) взаимодействует с уполномоченными субъектами по вопросам интеграции информационных систем государственных органов, государственных электронных информационных ресурсов и обеспечения информационной безопасности.

Сноска. Глава 14 дополнена статьей 77-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, качества и эффективности, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом.

2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP).

Сноска. Статья 78 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в распоряжении которых они находятся, в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Статья 79 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи и статье 80-2 настоящего Кодекса.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

1) проведения клинических исследований;

2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;

4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

7) внедрения инновационных медицинских технологий;

8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых уполномоченным органом.

Лекарственные средства и медицинские изделия (в том числе незарегистрированные), предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

Сноска. Статья 80 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан в порядке, определяемом уполномоченным органом, может осуществляться:

1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медицинских изделий;

2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медицинских изделий, по уведомлению о начале деятельности;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности..

Сноска. Глава 14 дополнена статьей 80-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства и медицинские изделия ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:

1) личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в Республике Казахстан.

3. Биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

4. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:

1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;

2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.

Сноска. Глава 14 дополнена статьей 80-2 в соответствии с Законом РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела

1. При перемещении через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий в уполномоченный орган в сфере таможенного дела должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий с указанием даты и номера государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 3 и 4 статьи 80 и статьей 80-2 настоящего Кодекса.

2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела представляет в уполномоченный орган сведения о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Глава 14 дополнена статьей 80-3 в соответствии с Законом РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан

1 Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Лекарственные средства и медицинские изделия могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров;

3) ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок выставочные образцы;

4) ввезенные для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований медицинские изделия.

3. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

5. Вывоз с территории Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:

1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;

2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.

Сноска. Статья 81 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям

Сноска. Глава 15 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности медицинских изделий после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом медицинских изделий.

3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

4. Медицинское изделие, являющееся средством измерений, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным государственным органом, осуществляющим государственное регулирование в области технического регулирования и метрологии.

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Медицинские изделия, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы в зависимости от степени потенциального риска применения и на виды в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан.

2. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения утверждаются уполномоченным органом.

3. Класс медицинских изделий по степени потенциального риска применения утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

4. Порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.

5. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинских изделий.

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство лекарственных средств и медицинских изделий, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск";

3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

4. К фальсификации лекарственных средств и медицинских изделий (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) об источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции.

5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями производителей лекарственных средств и медицинских изделий, субъектами здравоохранения и общественными организациями.

6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

2. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит:

сбор, анализ, оценку и верификацию сообщений о нежелательных реакциях лекарственного средства, неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинского изделия, поступающих от субъектов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, потребителей;

оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий на основании данных фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в Республике Казахстан, данных, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, данных, получаемых из других источников.

3. Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяется уполномоченным органом.

4. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводятся субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств и производителями медицинских изделий, организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.

5. Субъекты здравоохранения обязаны письменно и своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, о передозировке, лекарственной зависимости, злоупотреблении, об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата и о неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинских изделий.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия обязаны в полном объеме представлять в уполномоченный орган сведения о безопасности лекарственного препарата, а также своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) при применении лекарственного препарата или медицинского изделия.

6. Уполномоченный орган учитывает данные фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в других странах при принятии решений о приостановлении, запрете или об изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях

Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях, допущенных к применению и использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия

1. Государственное регулирование цен осуществляется на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, утвержденными уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, утверждает предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации с указанием методики их расчета, информации о данных, на основании которых сформирована цена.

3. Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, предельную цену на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

4. Уполномоченный орган на постоянной основе ведет учет и систематизацию указанной в пунктах 2 и 3 настоящей статьи информации в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на своем интернет-ресурсе.

Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства.

Сноска. Глава 15 дополнена статьей 86-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении трех месяцев после дня его первого официального опубликования).

Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

1. Рациональное использование лекарственных средств проводится для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы.

2. Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных лекарственных средств. Деятельность формулярной системы осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств, подготовку клинических фармакологов, клинических фармацевтов и регулярное повышение квалификации специалистов в области здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств.

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий

1. Этическим продвижением лекарственных средств и медицинских изделий является деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий от разработчика и (или) производителя лекарственного средства или медицинского изделия до применения потребителем, основанная на добросовестной конкуренции и ответственности всех участвующих сторон.

2. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. В целях рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий субъекты здравоохранения, члены профессиональных ассоциаций, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий обязаны соблюдать следующие условия этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно обеспечивать полноту и точность предоставляемой информации в отношении безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий;

2) пациенты, фармацевтические и медицинские работники должны получать необходимую и доступную информацию о лекарственных средствах и об их побочных действиях;

3) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно быть объективным с соблюдением этических норм и осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) содержащиеся в рекламе сведения и данные должны быть достоверными и научно подтвержденными.

4. Медицинским работникам, назначающим лекарственные средства, запрещаются участие в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, а также рекомендация пациентам определенных объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в целях личной заинтересованности в получении вознаграждения за свои услуги.

Медицинские работники обязаны выписывать рецепты на лекарственные средства в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний под международным непатентованным наименованием, за исключением случаев индивидуальной непереносимости пациента.

Специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства обязаны предложить покупателю (пациенту) имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости и особенностей применения.

5. В медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

РАЗДЕЛ 5. ОХРАНА ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН
Глава 16. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения

Государство гарантирует гражданам Республики Казахстан:

1) право на охрану здоровья;

2) предоставление гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) равный доступ к медицинской помощи;

4) качество медицинской помощи;

5) доступность, качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;

6) проведение мероприятий по профилактике заболеваний, формированию здорового образа жизни и здорового питания;

7) неприкосновенность частной жизни, сохранение сведений, составляющих врачебную тайну;

8) свободу репродуктивного выбора, охрану репродуктивного здоровья и соблюдение репродуктивных прав;

9) санитарно-эпидемиологическое, экологическое благополучие и радиационную безопасность.

Статья 88. Права граждан

1. Граждане Республики Казахстан имеют право на:

1) получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан;

2) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;

3) выбор медицинской организации, в том числе на условиях, установленных Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании", качественную и своевременную медицинскую помощь;

4) дополнительные медицинские услуги сверх гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования за счет собственных средств, средств самих организаций, системы добровольного медицинского страхования и иных незапрещенных источников;

4-1) сооплату;

5) получение медицинской помощи за рубежом за счет бюджетных средств при наличии показаний в порядке, определяемом уполномоченным органом;

6) возмещение вреда, причиненного здоровью неправильным назначением и применением медицинскими работниками лекарственных средств и медицинских изделий;

7) удостоверение факта временной нетрудоспособности с выдачей листа или справки о временной нетрудоспособности;

8) безвозмездное получение от государственных органов, организаций и лечащего врача в пределах их компетенции достоверной информации о методах профилактики, диагностики, лечения заболевания и медицинской реабилитации, клинических исследованиях, факторах, влияющих на здоровье, включая состояние окружающей среды, условия труда, быта и отдыха, здоровом питании и безопасности пищевых продуктов, в том числе заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

9) получение от государственных органов, независимых экспертных организаций и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых лекарственных средств и медицинских изделий;

10) обжалование действий (бездействия) медицинских и фармацевтических работников в организацию здравоохранения, вышестоящий орган и (или) в судебном порядке;

11) ходатайство о привлечении независимых экспертов в случае несогласия с выводами государственной медицинской экспертизы;

12) добровольное волеизъявление о возможности изъятия у них после смерти тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в целях трансплантации.

2. Женщина имеет право решать вопрос о материнстве и свободного выбора современных методов предупреждения нежелательной беременности в целях планирования семьи и охраны своего здоровья.

Право граждан на охрану материнства обеспечивается:

1) проведением медицинских осмотров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста;

2) лечением по медицинским показаниям основных заболеваний, непосредственно влияющих на репродуктивное здоровье женщин и здоровье ребенка, при поступлении в стационар по уходу за больным ребенком.

Режим рабочего времени, отпуск по беременности и родам и условия труда беременных женщин и кормящих матерей устанавливаются в соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан.

3. Лица с расстройствами половой идентификации, кроме лиц с психическими расстройствами (заболеваниями), имеют право на смену пола.

Правила медицинского освидетельствования и проведения смены пола для лиц с расстройствами половой идентификации устанавливаются уполномоченным органом.

4. Гражданам, свобода которых ограничена, а также лицам, отбывающим наказание по приговору суда в местах лишения свободы, помещенным в специальные учреждения, медицинская помощь оказывается в порядке, определяемом органами уголовно-исполнительной системы по согласованию с уполномоченным органом. Указанные лица пользуются всеми вышеприведенными правами граждан Республики Казахстан при получении медицинской помощи.

5. Оралманы, иностранцы и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи наравне с гражданами Республики Казахстан.

Оралманы, иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие в Республике Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи при острых заболеваниях, представляющих опасность для окружающих, в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом, если иное не предусмотрено законами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

5-1. Беженцам, а также лицам, ищущим убежище, оказываются профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в порядке и объеме, которые определяются уполномоченным органом.

6. Исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Статья 88 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 08.01.2013 № 64-V (вводится в действие с 01.01.2013); от 15.04.2013 № 89-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (порядок введения в действие см. ст. 3); от 30.06.2017 № 80-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 208-VI (порядок введения в действие см. ст. 2); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 04.05.2020 № 321-VІ (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 25.05.2020 № 332-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 89. Права детей

1. Каждый ребенок имеет право на:

1) пользование современными и эффективными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья;

2) образование в области охраны здоровья;

3) медицинские осмотры и динамическое наблюдение, лечение, лекарственное обеспечение, оздоровление и вакцинацию в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) получение паллиативной помощи и сестринского ухода.

2. При стационарном лечении детей:

1) в возрасте до трех лет, а также тяжело больных детей старшего возраста, нуждающихся по заключению врачей в дополнительном уходе, матери (отцу) или иному лицу, непосредственно осуществляющему уход за ребенком, предоставляется возможность находиться с ним в медицинской организации с выдачей листа о временной нетрудоспособности;

2) кормящая мать ребенка до одного года жизни обеспечивается бесплатным питанием в медицинской организации на весь период пребывания по уходу за ребенком.

3. Дети школьного возраста в период стационарного, восстановительного лечения имеют право на непрерывное образование в условиях стационара, реабилитационного центра, санатория.

Пациентам детских стационарных отделений и специализированных детских стационарных медицинских организаций создаются необходимые условия для игр, отдыха и проведения воспитательной работы.

4. Дети с ограниченными возможностями, а также ВИЧ-инфицированные имеют право на получение бесплатной медико-педагогической коррекционной поддержки в организациях образования, здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

ВИЧ-инфицированные дети имеют право на пребывание в домах ребенка и иных медицинских и учебно-воспитательных организациях общего назначения.

5. Перечень медицинских противопоказаний к помещению детей в дом ребенка и организации образования, организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, утверждается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 89 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2020); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц

1. Граждане обязаны:

1) заботиться о сохранении своего здоровья, нести солидарную ответственность за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья;

1-1) уплачивать взносы на обязательное социальное медицинское страхование в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании";

2) соблюдать режим, действующий в организациях здравоохранения;

3) проходить профилактические медицинские осмотры в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) выполнять относящиеся к индивидуальному и общественному здоровью предписания медицинских работников, органов и организаций здравоохранения;

5) соблюдать меры предосторожности по охране собственного здоровья и здоровья окружающих, проходить обследование и лечение по требованию медицинских организаций, информировать медицинский персонал о своем заболевании при инфекционных заболеваниях и заболеваниях, представляющих опасность для окружающих.

В случае уклонения от обследования и лечения граждане, больные заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, подвергаются освидетельствованию и лечению в принудительном порядке в соответствии с настоящим Кодексом и иными законами Республики Казахстан.

Основания и порядок направления граждан, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, на принудительное лечение регулируются настоящим Кодексом;

6) соблюдать законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения.

2. Беременные женщины в срок до двенадцати недель беременности обязаны встать на медицинский учет.

3. Иностранцы и лица без гражданства, находящиеся на территории Республики Казахстан, несут те же обязанности в области здравоохранения, что и граждане Республики Казахстан.

4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны:

1) проводить санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия;

2) выполнять требования нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов, а также актов и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор;

3) обеспечивать безопасность и качество выполняемых работ, оказываемых услуг и продукции при ее производстве, транспортировке, хранении и реализации населению;

4) осуществлять производственный контроль в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

5) своевременно информировать государственные органы санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, в случаях возникновения массовых и групповых инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений;

6) своевременно информировать уполномоченный орган в случаях выявления нежелательных реакций, отсутствия и (или) низкой эффективности лекарственных препаратов и выявления неблагоприятных событий (инцидентов) медицинских изделий;

7) обеспечивать гигиеническое обучение работников, работающих в сфере обслуживания, представляющей опасность для заражения окружающих инфекционными и паразитарными заболеваниями;

8) представлять должностным лицам государственных органов санитарно-эпидемиологической службы возможность проводить отбор проб продукции, сырья, товаров, производственной среды для проведения лабораторных исследований в соответствии с их компетенцией;

9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения;

10) не допускать к реализации товары, продукты, сырье при установлении несоответствия их требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам, а также принимать решение о возможности их использования или утилизации;

11) исключен Законом РК от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012).

12) представлять на проверку в государственные органы санитарно-эпидемиологической службы учетную и отчетную документацию, касающуюся вопросов санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

13) приостанавливать предпринимательскую и (или) иную деятельность в случае создания ими угрозы жизни или здоровью населения;

14) обеспечивать беспрепятственный доступ должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, к объектам в целях проверки их на предмет соблюдения нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов;

15) за счет своих средств проводить по эпидемиологическим показаниям и предписаниям, постановлениям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия;

16) предоставлять полную и достоверную информацию о реализуемых ими лекарственных средствах;

17) уплачивать отчисления и (или) взносы на обязательное социальное медицинское страхование в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании".

Сноска. Статья 90 с изменениями, внесенными законами РК от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 91. Права пациентов

1. Помимо прав, указанных в статье 88 настоящего Кодекса, пациент обладает следующими правами на:

1) достойное обращение в процессе диагностики, лечения и ухода, уважительное отношение к своим культурным и личностным ценностям;

2) медицинскую помощь в очередности, определяемой исключительно на основе медицинских критериев, без влияния каких-либо дискриминационных факторов;

3) выбор, замену врача или медицинской организации, в том числе иностранного врача, осуществляющего деятельность в организациях здравоохранения Республики Казахстан, предоставляющих медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3-1) оповещение о том, что в медицинской организации ведутся аудио- и (или) видеонаблюдение и запись;

4) поддержку со стороны семьи, родственников и друзей, а также служителей религиозных объединений;

5) облегчение страданий в той мере, в какой это позволяет существующий уровень медицинских технологий;

6) получение независимого мнения о состоянии своего здоровья и проведение консилиума;

7) иные права, предусмотренные законами Республики Казахстан.

2. Пациент имеет право на получение информации о своих правах и обязанностях, об оказываемых услугах, стоимости платных услуг, порядке их предоставления с учетом доступности для лиц с нарушениями зрения и (или) слуха. Информация о правах пациента должна быть размещена в местах наглядной агитации медицинских организаций.

При поступлении в медицинскую организацию пациенту должны быть представлены сведения об именах и о профессиональном статусе тех, кто будет оказывать ему медицинские услуги, а также о правилах внутреннего распорядка медицинской организации.

3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

4. При получении медицинской помощи пациент имеет право на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, включая данные о возможном риске и преимуществах предлагаемых и альтернативных методов лечения, сведения о возможных последствиях отказа от лечения, информацию о диагнозе, прогнозе и плане лечебных мероприятий в доступной для пациента форме, а также разъяснение причин выписки его домой или перевода в другую медицинскую организацию.

5. Пациент может назначить лицо, которому следует сообщить информацию о состоянии его здоровья. Отказ пациента от получения информации оформляется письменно и включается в медицинскую документацию.

6. Информация может быть скрыта от пациента лишь в тех случаях, если есть веские основания полагать, что предоставление медицинской информации не только не принесет пользы, но причинит пациенту серьезный вред. В этом случае данная информация сообщается супругу (супруге) пациента, его близким родственникам или законным представителям.

7. Пациенты, получающие медицинскую помощь в условиях клинических баз организаций образования в области здравоохранения, имеют право отказаться от участия в учебном процессе, а также от присутствия третьих лиц при проведении лечебно-диагностических процедур.

8. Защита прав пациентов осуществляется органами, организациями здравоохранения, а также общественными объединениями в пределах их компетенции.

9. При получении медицинской помощи пациент имеет право на исчерпывающую информацию о назначаемом лекарственном средстве.

10. Граждане, вступающие в брак, имеют право на медицинское и медико-генетическое обследование.

Сноска. Статья 91 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 92. Обязанности пациентов

1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан:

1) принимать меры к сохранению и укреплению своего здоровья;

2) проявлять в общении с медицинскими работниками уважение и такт;

3) сообщать врачу всю информацию, необходимую для постановки диагноза и лечения заболевания, после дачи согласия на медицинское вмешательство неукоснительно выполнять все предписания лечащего врача;

4) соблюдать правила внутреннего распорядка и бережно относиться к имуществу медицинской организации, сотрудничать с медицинским персоналом при получении медицинской помощи;

5) своевременно информировать медицинских работников об изменении состояния своего здоровья в процессе диагностики и лечения, а также в случаях возникновения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, либо подозрения на них;

6) не совершать действий, нарушающих права других пациентов;

7) выполнять иные обязанности, предусмотренные законами Республики Казахстан;

8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договору, заключенному с медицинской организацией.

2. Обязанности пациентов, указанные в подпунктах 2) - 4) пункта 1 настоящей статьи, распространяются на родителей или иных лиц, непосредственно осуществляющих в стационаре уход за больным ребенком.

Сноска. Статья 92 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 93. Право на отказ от медицинской помощи

1. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи, за исключением случаев, предусмотренных статьей 94 настоящего Кодекса.

2. При отказе от медицинской помощи пациенту или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия.

3. Отказ от медицинской помощи с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинских документах и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником.

В случае отказа от подписания пациентом либо его законным представителем отказа от медицинской помощи осуществляется соответствующая запись об этом в медицинской документации и подписывается медицинским работником.

4. При отказе законных представителей несовершеннолетнего либо недееспособного лица от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, медицинская организация вправе обратиться в орган опеки и попечительства и (или) в суд для защиты их интересов.

Статья 94. Оказание медицинской помощи без согласия граждан

1. Оказание медицинской помощи без согласия граждан допускается в отношении лиц:

1) находящихся в шоковом, коматозном состоянии, не позволяющем выразить свою волю;

2) страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) страдающих тяжелыми психическими расстройствами (заболеваниями);

4) страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) и совершивших общественно опасное деяние.

2. Согласие на оказание медицинской помощи в отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение об оказании медицинской помощи принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно медицинский работник с последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации и законных представителей.

3. Оказание медицинской помощи без согласия граждан продолжается до исчезновения оснований, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи.

Сноска. Статья 94 с изменением, внесенным Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 95. Врачебная тайна

1. Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и (или) лечении, составляют врачебную тайну.

2. Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, установленных пунктами 3 и 4 настоящей статьи.

3. С согласия пациента или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим физическим и (или) юридическим лицам в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе и иных целях.

4. Представление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается в следующих случаях:

1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;

2) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в том числе при донорстве крови и ее компонентов;

3) по запросу органов дознания и предварительного следствия, прокурора, адвоката и (или) суда в связи с проведением расследования или судебного разбирательства;

4) при оказании медицинской помощи несовершеннолетнему или недееспособному лицу для информирования его законных представителей;

5) при наличии оснований полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных деяний;

6) при обнаружении у гражданина психических отклонений и склонностей к сексуальному насилию;

7) при проведении мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг.

4-1. Не является разглашением врачебной тайны передача на хранение резервной копии электронного информационного ресурса на единую платформу резервного хранения электронных информационных ресурсов в соответствии с порядком и сроками, определяемыми уполномоченным органом в сфере обеспечения информационной безопасности, за исключением случаев, когда такие электронные информационные ресурсы содержат информацию, связанную с разведывательной, контрразведывательной деятельностью и охранными мероприятиями по обеспечению безопасности охраняемых лиц и объектов, передача которой осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственных секретах.

5. Не допускаются без разрешения физических лиц (пациентов) сбор и обработка персональных данных, касающихся их частной жизни, для формирования электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), кроме случаев, связанных с донорством крови и ее компонентов, тканей, органов.

Не допускается подключение электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), к сетям телекоммуникаций, связывающим их с другими базами данных, без разрешения физических лиц (пациентов) при использовании персональных данных, касающихся их частной жизни, кроме случаев, связанных с донорством крови и ее компонентов, тканей, органов, а также запросами правоохранительных, специальных государственных и иных органов по предоставлению информации в форме электронного документа, составляющей врачебную тайну, о состоянии на диспансерных учетах лиц, страдающих опасными для общества расстройствами и заболеваниями, включая стойкие нарушения психики, алкогольную, наркотическую и иные виды зависимости, склонность к совершению агрессии и насильственных действий.

За незаконный сбор и обработку персональных данных, касающихся частной жизни физических лиц (пациентов), должностные лица несут ответственность, предусмотренную законами Республики Казахстан.

Сноска. Статья 95 с изменениями, внесенными законами РК от 21.05.2013 № 95-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 24.11.2015 № 419-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 09.04.2016 № 501-V (вводится в действие с 01.01.2018); от 28.12.2017 № 128-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 17. ОХРАНА РЕПРОДУКТИВНЫХ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА

Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав

1. Граждане имеют право на:

1) свободный репродуктивный выбор;

2) получение услуг по охране репродуктивного здоровья и планированию семьи;

3) получение достоверной и полной информации о состоянии своего репродуктивного здоровья;

4) лечение бесплодия, в том числе с применением современных вспомогательных репродуктивных методов и технологий, разрешенных в Республике Казахстан;

5) донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов;

6) использование и свободный выбор методов контрацепции;

7) хирургическую стерилизацию;

8) искусственное прерывание беременности;

9) защиту своих репродуктивных прав;

10) свободное принятие решения относительно количества детей и времени их рождения в браке или вне брака, интервалов между рождениями, необходимых для сохранения здоровья матери и ребенка;

11) хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов.

2. Несовершеннолетние имеют право на охрану репродуктивного здоровья, а также на получение нравственно-полового воспитания.

3. Граждане обязаны соблюдать права, свободы и законные интересы других граждан при осуществлении своих репродуктивных прав.

Сноска. Статья 96 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов

1. Женщина имеет право на охрану здоровья и помощь в период беременности, при родах и после родов, в том числе преждевременных, определяемых международными критериями живорождения и мертворождения плода, с применением методов, разрешенных на территории Республики Казахстан.

2. Медицинская, консультативная помощь беременным, роженицам и родильницам в субъектах здравоохранения предоставляется в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

3. В период беременности обследование, лечение и медицинское вмешательство могут быть осуществлены только с согласия женщины или ее законного представителя.

В случаях, когда промедление обследования, лечения и медицинского вмешательства угрожает жизни женщины и ребенка (плода), решение об осуществлении обследования, лечения и медицинского вмешательства принимает врач или врачебная комиссия.

Сноска. Статья 97 с изменением, внесенным Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 98. Лечение бесплодия

1. Лица имеют право на лечение бесплодия в организациях здравоохранения, у физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных методов и технологий, применение которых на территории Республики Казахстан разрешено уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, с обязательным получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм.

2. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Статья 98 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование

1. Женщина и мужчина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии обоюдного информированного добровольного письменного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее информированного добровольного письменного согласия на медицинское вмешательство.

2. Порядок и условия проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий определяются уполномоченным органом.

3. При использовании вспомогательных репродуктивных методов и технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом.

4. Человеческий эмбрион не может быть использован для коммерческих, военных и промышленных целей.

5. В Республике Казахстан клонирование человека - воспроизведение генетически идентичных особей - запрещается.

6. Вывоз из Республики Казахстан половых клеток, человеческого эмбриона в коммерческих, военных или промышленных целях не допускается.

Сноска. Статья 99 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2014 № 227-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве

1. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (детей), включая случаи преждевременных родов, по договору между суррогатной матерью и супругами с выплатой вознаграждения.

2. Суррогатной матерью могут стать женщины в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, получившие медицинское заключение об удовлетворительном состоянии психического, соматического и репродуктивного здоровья, включая результаты медико-генетического обследования.

3. Права и обязанности суррогатной матери, потенциальных родителей, права ребенка и порядок заключения соглашения регулируются законодательством Республики Казахстан о браке (супружестве) и семье.

Сноска. Статья 100 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов

1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, ткани репродуктивных органов.

2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток, ткани репродуктивных органов.

3. Порядок и условия проведения донорства половых клеток, ткани репродуктивных органов определяются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 101 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 102. Использование контрацепции

1. Граждане имеют право на выбор методов и средств контрацепции, в том числе медицинской, а также на отказ от них.

2. Гражданам оказывается медицинская помощь по индивидуальному подбору приемлемых методов и средств контрацепции с учетом состояния здоровья, возраста и индивидуальных особенностей.

Статья 103. Хирургическая стерилизация

1. Хирургическая стерилизация как метод предупреждения нежелательной беременности может быть проведена в отношении граждан не моложе тридцати пяти лет или имеющих не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и согласия совершеннолетнего гражданина - независимо от возраста и наличия детей.

2. Хирургическая стерилизация проводится только по письменному согласию гражданина организациями здравоохранения, физическими лицами, занимающимися частной медицинской практикой, имеющими лицензию на осуществление данной деятельности, с обязательным предварительным уведомлением о необратимости данной операции.

3. Порядок и условия проведения хирургической стерилизации утверждает уполномоченный орган.

Статья 103-1. Химическая кастрация

1. Химическая кастрация – прием препаратов, снижающих половое влечение, осуществляемый на основании решения суда медицинской организацией.

2. Вид используемого лекарственного препарата, периодичность его введения в рамках установленного судом срока действия меры уголовно-правового воздействия, а также порядок применения данной меры определяются уполномоченным органом по согласованию с Генеральной прокуратурой и Министерством внутренних дел Республики Казахстан.

Сноска. Глава 17 дополнена статьей 103-1 в соответствии с Законом РК от 09.04.2016 № 501-V (вводится в действие с 01.01.2018).

Статья 104. Искусственное прерывание беременности

1. Женщина имеет право на искусственное прерывание беременности.

В целях предупреждения искусственного прерывания беременности врачи обязаны проводить беседы, направленные на разъяснение морально-этических, психологических и негативных физиологических последствий, возможных осложнений.

2. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до двенадцати недель, по социальным показаниям - при сроке беременности до двадцати двух недель, а при наличии медицинских показаний, угрожающих жизни беременной и (или) плода (при наличии моногенных генетических заболеваний, не корригируемых врожденных пороков развития и состояния плода, несовместимых с жизнью), - независимо от срока беременности.

3. Искусственное прерывание беременности несовершеннолетним производится с согласия их родителей или иных законных представителей.

4. В лечебно-профилактических организациях по желанию женщины проводится медико-социальное консультирование до и после искусственного прерывания беременности, включая индивидуальный подбор методов и средств контрацепции.

5. Порядок и условия проведения искусственного прерывания беременности утверждаются уполномоченным органом.

Глава 18. ОКАЗАНИЕ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ
ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ТУБЕРКУЛЕЗОМ

Статья 105. Оказание медицинской помощи больным туберкулезом

1. Больным туберкулезом государством гарантируются:

1) медицинская помощь и лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

2) социальная и правовая защита;

3) недопущение каких-либо форм дискриминации в связи с характером заболевания;

4) осуществление профилактических мероприятий по снижению заболеваемости тяжелыми, остропрогрессирующими формами туберкулеза среди детей.

2. Больные заразной формой туберкулеза подлежат обязательной госпитализации, лечению и реабилитации.

Сноска. Статья 105 с изменением, внесенным Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 106. Порядок признания гражданина больным заразной формой туберкулеза

1. Признание гражданина больным заразной формой туберкулеза осуществляется на основании заключения организации здравоохранения с учетом результатов лабораторных исследований.

2. Порядок проведения медицинского обследования с целью признания гражданина больным заразной формой туберкулеза устанавливается уполномоченным органом.

3. Гражданин, признанный больным заразной формой туберкулеза, может обжаловать решение организации здравоохранения в вышестоящем органе и (или) в суд.

Сноска. Статья 106 с изменением, внесенным Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение

1. Принудительное лечение граждан, больных туберкулезом, включает противотуберкулезное и симптоматическое лечение с изоляцией пациентов в специализированных противотуберкулезных организациях и осуществляется за счет бюджетных средств.

2. Основаниями для принудительного лечения граждан, больных туберкулезом, являются:

1) отказ больного с диагнозом туберкулез, подтвержденным лабораторным методом, от лечения и отсутствие положительного результата всех методов его убеждения (консультация психолога, применение методов санитарного просвещения), зафиксированных в медицинской документации больного;

2) самовольный уход и нарушение режима лечения в виде беспричинного пропуска приема семи суточных доз противотуберкулезных препаратов в течение календарного месяца, зафиксированного в медицинской документации больного.

3. Больные туберкулезом, подвергавшиеся принудительному лечению, после выписки из специализированной противотуберкулезной организации обязаны встать на учет в противотуберкулезную организацию по месту жительства.

Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом, направленным на принудительное лечение, определяется уполномоченным органом.

4. Решение о принудительном лечении граждан, больных туберкулезом и уклоняющихся от лечения, принимается судом по заявлению организаций здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 107 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении

Сноска. Заголовок статьи 108 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Больные туберкулезом, находящиеся на принудительном лечении, пользуются всеми правами граждан Республики Казахстан с ограничениями, связанными с необходимостью соблюдения режима пребывания в специализированной противотуберкулезной организации.

2. Направление на принудительное лечение в специализированную противотуберкулезную организацию не влечет за собой судимость.

3. За больным туберкулезом, направленным на принудительное лечение, сохраняется место работы.

4. Время пребывания на принудительном лечении не прерывает трудовой стаж и засчитывается в общий трудовой стаж.

5. За больными туберкулезом, направленными на принудительное лечение, проживающими в жилище из государственного жилищного фонда, жилье сохраняется в течение всего времени нахождения на лечении.

Сноска. Статья 108 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 109. Лечение и содержание больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях

Сноска. Статья 109 исключена Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных туберкулезом после окончания принудительного лечения

Сноска. Статья 110 исключена Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом

Сноска. Заголовок статьи 111 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Больным туберкулезом, выписанным из специализированной противотуберкулезной медицинской организации по окончании принудительного лечения, местные исполнительные органы оказывают содействие в их трудовом и бытовом устройстве.

Сноска. Статья 111 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 19. ОКАЗАНИЕ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ
ПОМОЩИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫМ

Сноска. Заголовок главы 19 в редакции Закон РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфицированным гражданам Республики Казахстан, оралманам, иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан, государством гарантируются:

1) медицинская помощь и лекарственное обеспечение в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

2) обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций;

3) социальная и правовая защита;

4) недопущение каких-либо форм дискриминации в связи с характером заболевания;

5) осуществление профилактических мероприятий по снижению риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду и ребенку.

Сноска. Статья 112 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 113. Социальная защита ВИЧ-инфицированных лиц

1. ВИЧ-инфицированным лицам обеспечивается обучение в организациях образования.

2. Не допускается ущемление прав и законных интересов ВИЧ-инфицированных лиц, равно как ущемление жилищных и иных прав и интересов их близких родственников.

Медицинские работники, зараженные ВИЧ, выполняющие медицинские манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных покровов или слизистых, подлежат переводу на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых.

3. ВИЧ-инфицированные лица, заражение которых произошло в результате ненадлежащего исполнения своих обязанностей медицинскими работниками и работниками сферы бытового обслуживания, имеют право на возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 113 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции

Мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции осуществляются путем:

1) разработки и реализации целевых профилактических и образовательных программ для различных групп населения;

2) информирования населения через средства массовой информации об эпидемической ситуации по ВИЧ-инфекции и о мерах профилактики;

3) разработки и распространения информационных материалов для различных групп населения;

4) реализации программ по защите от заражения ВИЧ-инфекцией половым путем, через кровь и от матери к плоду и ребенку;

5) создания пунктов доверия, дружественных кабинетов для предоставления психологических, юридических и медицинских консультаций;

6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых.

Сноска. Статья 114 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 115. Обследование на ВИЧ

1. Граждане Республики Казахстан, оралманы, иностранцы и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Казахстан, имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Обязательному конфиденциальному медицинскому обследованию на наличие ВИЧ-инфекции подлежат:

1) доноры и реципиенты крови, ее компонентов, тканей и (или) органов (части органов), половых клеток;

2) лица на основании запросов органов прокуратуры, следствия и суда;

3) лица по клиническим и эпидемиологическим показаниям в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

3. Сотрудники дипломатических, представительских и консульских учреждений иностранных государств и иные лица, пользующиеся на территории Республики Казахстан дипломатическими привилегиями и иммунитетом, проходят обследование на наличие ВИЧ только с их согласия. Предложение о необходимости их обследования уполномоченный орган предварительно согласовывает с Министерством иностранных дел Республики Казахстан.

4. Освидетельствование несовершеннолетних и недееспособных лиц проводится с согласия их законных представителей или по их желанию.

5. Организации здравоохранения, выявившие при медицинском обследовании факт ВИЧ-инфекции, письменно уведомляют обследуемого о полученном результате, информируют о необходимости соблюдения мер предосторожности, направленных на охрану собственного здоровья и здоровья окружающих, а также предупреждают об административной и уголовной ответственности за уклонение от лечения и заражение других лиц.

Сноска. Статья 115 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 20. ОКАЗАНИЕ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ,
СТРАДАЮЩИМ ПСИХИЧЕСКИМИ РАССТРОЙСТВАМИ (ЗАБОЛЕВАНИЯМИ)

Статья 116. Добровольность обращения за психиатрической помощью

1. Психиатрическая помощь включает профилактику психических расстройств (заболеваний), обследование психического здоровья граждан, диагностику психических нарушений, лечение, уход и медико-социальную реабилитацию лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями).

2. Психиатрическая помощь оказывается при добровольном обращении лица с его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом.

3. Несовершеннолетнему, а также лицу, признанному судом недееспособным, психиатрическая помощь оказывается с согласия их законных представителей в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом.

Статья 117. Ограничение выполнения отдельных видов профессиональной деятельности

1. Гражданин может быть временно, с правом последующего переосвидетельствования, признан непригодным вследствие психического расстройства (заболевания) к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, а также работы, связанной с источником повышенной опасности.

Признание непригодности производится по решению врачебной комиссии, создаваемой в специализированной психиатрической медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление соответствующей экспертизы.

В случае несогласия гражданина с решением данной комиссии оно может быть обжаловано в суд.

2. Перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности, а также работ, связанных с источником повышенной опасности, утверждается уполномоченным органом и пересматривается с учетом накопленного опыта и научных достижений не реже одного раза в пять лет.

Сноска. Статья 117 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 118. Защита прав и интересов граждан, которым оказывается психиатрическая помощь

1. Гражданин при оказании ему психиатрической помощи вправе пригласить по своему выбору представителя для защиты своих прав и законных интересов. Оформление представительства производится в порядке, установленном Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан и Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан.

2. Защиту законных интересов несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, при оказании им психиатрической помощи осуществляют их законные представители.

3. Защиту прав и законных интересов гражданина при оказании ему психиатрической помощи осуществляет адвокат или законный представитель. Администрация организации, оказывающей психиатрическую помощь, обеспечивает возможность приглашения адвоката, за исключением случаев, предусмотренных в части второй пункта 3 статьи 97 и пункте 5 статьи 123 настоящего Кодекса.

Статья 119. Диагностика и лечение психических расстройств (заболеваний)

1. Психиатрическая помощь оказывается врачом-психиатром.

2. Диагноз психического расстройства (заболевания) ставится врачом-психиатром в соответствии с клиническими проявлениями, лабораторными данными, объективными сведениями. Лицу, госпитализированному в принудительном порядке, диагноз ставится комиссией врачей-психиатров. Диагноз не может основываться на несогласии граждан с принятыми в обществе моральными, культурными, политическими и религиозными ценностями либо обосновываться иными причинами, непосредственно не связанными с состоянием его психического здоровья.

3. Для диагностики и лечения лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), применяются медицинские средства и методы, разрешенные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

4. Медицинские средства и методы применяются только в диагностических и лечебных целях в соответствии с характером болезненных расстройств и запрещаются для использования в виде наказания лица.

5. Врач в течение сорока восьми часов с момента проведения психиатрического освидетельствования предоставляет лицу, страдающему психическим расстройством (заболеванием), если он может правильно воспринимать суть изложенной информации, или его законному представителю письменную информацию о характере психического расстройства (заболевания), целях и методах лечения, а также данные о продолжительности рекомендуемого лечения, возможных болевых ощущениях, побочных эффектах и об ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации. В остальных случаях данная информация может быть представлена в соответствии с пунктом 4 статьи 95 настоящего Кодекса.

6. Лечение лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), производится после получения его согласия или его законных представителей, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 7 настоящей статьи.

7. Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, установленным законодательством Республики Казахстан, а также при принудительной госпитализации по основаниям, предусмотренным пунктом 1 статьи 94 настоящего Кодекса. В этих случаях, за исключением экстренной госпитализации, лечение осуществляется по решению комиссии врачей-психиатров. При госпитализации лица без его согласия принятие решения о порядке лечения комиссией врачей-психиатров должно быть обеспечено в течение сорока восьми часов с момента его помещения в психиатрическую организацию.

8. Лицо, страдающее психическим расстройством (заболеванием), или его законный представитель имеет право отказаться от предлагаемого лечения или прекратить его, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 7 настоящей статьи.

9. Лицу, отказавшемуся от лечения, либо его законному представителю должны быть разъяснены возможные последствия прекращения лечения. Отказ от лечения с указанием сведений о возможных последствиях оформляется записью в медицинской документации за подписью лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), или его законного представителя и врача-психиатра.

Сноска. Статья 119 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 120. Права лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)

1. Лица, страдающие психическими расстройствами (заболеваниями), обладают всеми правами и свободами граждан, предусмотренными Конституцией Республики Казахстан.

Ограничение осуществления прав и свобод граждан, связанное с психическим расстройством (заболеванием), допустимо лишь в случаях, предусмотренных законами Республики Казахстан.

2. Все лица, страдающие психическими расстройствами (заболеваниями), при оказании им психиатрической помощи имеют право на:

1) получение психиатрической помощи по месту жительства, а также в случае необходимости - по месту нахождения;

2) отказ на любой стадии лечения от использования медицинских средств и методов, научных исследований или учебного процесса, от фото-, видео- или киносъемки;

3) приглашение специалиста, участвующего в оказании психиатрической помощи (с согласия последнего), для работы во врачебной комиссии по вопросам, регулируемым настоящим Кодексом;

4) получение образования по программе общеобразовательной школы или специальной школы для детей с нарушением интеллектуального развития, если пациент не достиг восемнадцати лет;

5) ведение переписки, получение и отправление посылок, бандеролей, денежных, почтовых переводов, пользование телефоном, прием посетителей, подписку на периодические печатные издания;

6) владение и приобретение предметов первой необходимости, пользование собственной одеждой.

3. Лица, страдающие психическими расстройствами (заболеваниями), в отношении которых применяются принудительные меры медицинского характера в государственных психиатрических учреждениях специализированного типа с интенсивным наблюдением, имеют, помимо прав, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, право на:

1) приобретение дополнительного питания;

2) получение медицинских услуг сверх гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) приобретение мягкого инвентаря, одежды, обуви;

4) пользование междугородней телефонной связью;

5) пользование контрольным счетом наличности.

Реализация указанных прав осуществляется за счет средств лица, которому они предоставляются.

Статья 121. Принудительные меры медицинского характера в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)

1. Принудительные меры медицинского характера применяются по решению суда в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), совершивших общественно опасные деяния, по основаниям и в порядке, установленным законодательством Республики Казахстан.

2. Принудительные меры медицинского характера осуществляются в психиатрических организациях системы здравоохранения в виде:

1) амбулаторного принудительного наблюдения и лечения у психиатра;

2) принудительного лечения в психиатрическом стационаре общего типа;

3) принудительного лечения в психиатрическом стационаре специализированного типа;

4) принудительного лечения в психиатрическом стационаре специализированного типа с интенсивным наблюдением.

3. Лица, помещенные в психиатрический стационар для применения принудительных мер медицинского характера, признаются нетрудоспособными на весь период пребывания в психиатрическом стационаре.

4. Деньги от физических и юридических лиц, в том числе пенсионные выплаты и государственные социальные пособия, зачисляются на контрольный счет наличности государственного психиатрического учреждения специализированного типа с интенсивным наблюдением (далее - учреждение) для использования психически больными, находящимися на принудительном лечении в учреждении.

5. Порядок использования денег определяется уполномоченным органом.

6. Учет и отчетность по использованию средств контрольного счета наличности учреждения, а также контроль за их использованием осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 121 с изменением, внесенным Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 122. Оказание психиатрической помощи и социальная защита, гарантированные государством

1. Государством гарантируется:

1) экстренная и плановая психиатрическая помощь;

2) психиатрическая экспертиза, определение временной нетрудоспособности;

3) социально-бытовая помощь и содействие в трудоустройстве лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), из них инвалидов - в соответствии с индивидуальной программой реабилитации.

2. Для обеспечения лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), психиатрической помощью и в целях их социальной защиты государство:

1) организует предоставление психиатрической помощи;

2) организует общеобразовательное и профессиональное обучение несовершеннолетних, страдающих психическими расстройствами, из них инвалидов - в соответствии с индивидуальной программой реабилитации;

3) создает лечебно-производственные организации, а также специальные производства, цехи или участки с облегченными условиями труда для трудовой терапии, обучения новым профессиям для трудоустройства в этих организациях лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), включая инвалидов.

Статья 123. Психиатрическое освидетельствование

1. Психиатрическое освидетельствование проводится в целях установления психического расстройства (заболевания) у обследуемого лица, определения необходимости оказания психиатрической помощи и ее видов, а также для решения вопросов об опеке, определении временной нетрудоспособности.

2. Психиатрическое освидетельствование, а также профилактические осмотры проводятся по просьбе или с письменного согласия обследуемого лица или по письменному заявлению его законных представителей с указанием причины освидетельствования; в отношении несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, - по просьбе или с письменного согласия их законных представителей.

Данные психиатрического освидетельствования и заключения о состоянии психического здоровья обследуемого лица фиксируются в медицинской документации, в которой указываются также причины обращения к врачу-психиатру и медицинские рекомендации.

3. В случае возражения или отсутствия у обследуемого лица или несовершеннолетнего законного представителя освидетельствование проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд.

4. Врач, проводящий психиатрическое освидетельствование, обязан представиться обследуемому лицу и его законному представителю как психиатр, за исключением случаев, предусмотренных подпунктом 1) пункта 5 настоящей статьи.

5. Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя в случае, когда обследуемое лицо совершает действия, дающие основания предполагать наличие у него тяжелого психического расстройства (заболевания), которое обуславливает:

1) его непосредственную опасность для себя и окружающих;

2) его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, при отсутствии надлежащего ухода;

3) существенный вред его здоровья вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.

6. Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без согласия его законного представителя, если обследуемое лицо находится под динамическим наблюдением, в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 124 настоящего Кодекса

7. Различные виды психиатрической экспертизы и психиатрическое освидетельствование лица производятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

8. В случаях, предусмотренных пунктом 5 настоящей статьи, решение о психиатрическом освидетельствовании принимается комиссией врачей-психиатров с уведомления законного представителя лица.

9. Решение о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи, принимается врачом-психиатром по заявлению, содержащему сведения о наличии оснований для такого освидетельствования, перечисленных в пункте 5 настоящей статьи.

10. Исключен Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
11. Исключен Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

12. Заявление о психиатрическом освидетельствовании должно быть письменным, содержать подробные сведения, обосновывающие необходимость такого освидетельствования, и данные об отказе лица (либо его законного представителя) от обращения к врачу-психиатру. Врач-психиатр вправе запросить дополнительные сведения, необходимые для принятия решения. Установив, что в заявлении отсутствуют обстоятельства, предусмотренные в пункте 5 настоящей статьи, врач-психиатр в письменном виде обоснованно отказывает в психиатрическом освидетельствовании.

Сноска. Статья 123 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 124. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями)

1. Динамическое наблюдение может устанавливаться независимо от согласия лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), или его законного представителя в случаях, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи, и предполагает наблюдение за состоянием психического здоровья лица путем регулярных осмотров врачом-психиатром и оказание ему необходимой медицинской и социальной помощи.

2. Динамическое наблюдение может устанавливаться за лицом, страдающим хроническим или затяжным расстройством с тяжелыми, стойкими, часто обостряющимися болезненными проявлениями.

3. Решение вопроса о необходимости установления динамического наблюдения и его прекращении принимается комиссией врачей-психиатров, назначаемой администрацией психиатрической организации, оказывающей амбулаторную психиатрическую помощь, или комиссией врачей-психиатров, назначаемой органом здравоохранения, в количестве не менее трех врачей.

4. Обоснованное решение комиссии врачей-психиатров оформляется записью в медицинской документации. Решение об установлении или о прекращении динамического наблюдения может быть обжаловано в порядке, установленном настоящим Кодексом.

5. Установленное ранее динамическое наблюдение прекращается при выздоровлении или значительном и стойком улучшении психического состояния лица, страдающего психическими расстройствами (заболеваниями). После прекращения динамического наблюдения психиатрическая помощь по просьбе или с согласия лица либо по просьбе или с согласия его законного представителя оказывается в виде консультации и лечения. При изменении психического состояния лицо, страдающее психическим расстройством (заболеванием), может быть освидетельствовано без его согласия или без согласия его законного представителя по основаниям и в порядке, предусмотренным статьей 123 настоящего Кодекса. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями) может быть возобновлено в таких случаях по решению комиссии врачей-психиатров.

6. Рассмотрение вопроса о прекращении динамического наблюдения может быть осуществлено в порядке, предусмотренном пунктом 3 настоящей статьи, по инициативе самого лица, страдающего психическим расстройством, а также по инициативе его законного представителя.

Сноска. Статья 124 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 125. Госпитализация в психиатрический стационар

1. Основанием для госпитализации в психиатрический стационар являются наличие у лица психического расстройства (заболевания) и решение врача-психиатра о необходимости проведения обследования или лечения в условиях стационара.

1-1. Принудительная госпитализация в психиатрический стационар допускается на основании решения суда.

Принудительная госпитализация лица в психиатрический стационар до вынесения судом решения допускается исключительно в целях недопущения последствий, предусмотренных подпунктами 2), 3) и 4) пункта 1 статьи 94 настоящего Кодекса.

По каждому случаю принудительной госпитализации без решения суда администрация психиатрической организации в течение сорока восьми часов с момента помещения лица в психиатрический стационар направляет прокурору письменное уведомление.

При наличии сведений о супруге, близких родственниках и (или) законных представителях администрация психиатрической организации в течение сорока восьми часов с момента помещения лица в психиатрический стационар информирует их.

2. Госпитализация в психиатрический стационар может быть обусловлена необходимостью судебно-психиатрической экспертизы в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

3. Госпитализация лица в психиатрический стационар осуществляется добровольно по его просьбе или с его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных статьей 94 настоящего Кодекса.

4. Несовершеннолетний госпитализируется в психиатрический стационар с письменного согласия его родителей или иного законного представителя.

5. Исключен Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

6. В случае возражения или отсутствия законного представителя госпитализация несовершеннолетнего в психиатрический стационар проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд, с письменным уведомлением прокурора в течение двадцати четырех часов с момента принятия решения о госпитализации.

7. Полученное согласие лица на госпитализацию оформляется записью в медицинской документации за подписью лица или его законного представителя и врача-психиатра.

8. Пребывание лица в психиатрическом стационаре в принудительном порядке продолжается только в течение времени сохранения оснований, по которым была проведена госпитализация.

9. Лицо, госпитализированное в психиатрический стационар в принудительном порядке, в течение первых шести месяцев подлежит не реже одного раза в месяц освидетельствованию комиссией врачей-психиатров для решения вопроса о продлении госпитализации. Продление госпитализации свыше шести месяцев производится по решению суда на основании заявления психиатрического стационара о необходимости продления срока принудительной госпитализации и лечения, к которому прилагается заключение комиссии врачей-психиатров.

10. Внеочередное освидетельствование лица, госпитализированного в принудительном порядке, может быть проведено по желанию самого пациента или его законного представителя, адвоката.

Лицо, госпитализированное в психиатрический стационар по основаниям, предусмотренным пунктом 1 статьи 94 настоящего Кодекса, подлежит обязательному освидетельствованию в течение сорока восьми часов с момента госпитализации комиссией врачей-психиатров психиатрической организации, которая принимает решение об обоснованности госпитализации. В случаях, когда госпитализация признается необоснованной и госпитализируемое лицо не выражает желания остаться в психиатрическом стационаре, оно подлежит немедленной выписке.

11. В случае несогласия с принудительной госпитализацией лицо, страдающее психическими расстройствами (заболеваниями), или его законный представитель вправе обратиться в суд.

Сноска. Статья 125 с изменениями, внесенными законами РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 31.10.2015 № 378-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 126. Освидетельствование несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, помещенных в психиатрический стационар по просьбе или с согласия и законных представителей

1. Несовершеннолетний или лицо, признанное судом недееспособным, помещенные в психиатрический стационар, подлежат обязательному освидетельствованию комиссией врачей-психиатров психиатрической организации в порядке, предусмотренном статьей 123 настоящего Кодекса.

2. В течение первых шести месяцев несовершеннолетний или лицо, признанное судом недееспособным, подлежат освидетельствованию комиссией врачей-психиатров не реже одного раза в месяц для решения вопроса о продлении госпитализации. Решение о продлении госпитализации свыше шести месяцев производится по решению суда на основании обращения комиссии врачей-психиатров в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

3. В случае обнаружения комиссией врачей-психиатров или администрацией психиатрического стационара злоупотреблений, допущенных при госпитализации законными представителями несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, администрация психиатрического стационара в течение двадцати четырех часов с момента выявления указанных обстоятельств извещает об этом прокурора и орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного.

Сноска. Статья 126 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 127. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи

1. Стационарная психиатрическая помощь осуществляется в наименее ограничительных условиях, обеспечивающих безопасность госпитализированного лица и других лиц, при соблюдении медицинским персоналом его прав и законных интересов.

2. Меры физического стеснения и изоляции при принудительной госпитализации и пребывании в психиатрическом стационаре применяются только в тех случаях, формах и на тот период времени, когда, по мнению врача-психиатра, иными методами невозможно предотвратить действия госпитализированного лица, представляющего непосредственную опасность для него или других лиц, и осуществляются при постоянном контроле медицинского персонала. О формах и времени применения мер физического стеснения или изоляции делается запись в медицинской документации с уведомлением его законного представителя.

3. Сотрудники правоохранительных органов обязаны оказывать содействие медицинским работникам при осуществлении принудительного освидетельствования, принудительной госпитализации, обеспечивать безопасные условия для доступа к госпитализируемому лицу с целью его осмотра, а также в случаях, угрожающих жизни и здоровью окружающих со стороны госпитализированного лица (лица, подлежащего госпитализации).

4. Охрана государственного психиатрического учреждения специализированного типа с интенсивным наблюдением осуществляется в соответствии с порядком, определяемым Министерством внутренних дел Республики Казахстан совместно с уполномоченным органом.

Сноска. Статья 127 с изменениями, внесенными законами РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 128. Выписка из психиатрического стационара

1. Выписка из психиатрического стационара производится по выздоровлении пациента или улучшении его психического состояния, когда не требуется дальнейшего стационарного лечения, а также по завершении обследования или экспертизы, явившихся основаниями для помещения в стационар.

2. Выписка пациента, добровольно находящегося в психиатрическом стационаре, производится по его личному заявлению, заявлению его законного представителя или по решению его лечащего врача.

3. Выписка пациента, госпитализированного в психиатрический стационар в принудительном порядке, производится по заключению комиссии врачей-психиатров, решению суда либо постановлению прокурора.

4. Выписка пациента, к которому по определению суда применены принудительные меры медицинского характера, производится только по определению суда.

5. Пациенту, помещенному в психиатрический стационар добровольно, может быть отказано в выписке, если комиссией врачей-психиатров психиатрической организации будут установлены основания для госпитализации в принудительном порядке, предусмотренные пунктом 1 статьи 94 настоящего Кодекса. В таком случае вопросы о его пребывании в психиатрическом стационаре, продлении госпитализации и выписке из стационара решаются в порядке, установленном пунктами 8 - 10 статьи 125 и пунктом 3 настоящей статьи.

Сноска. Статья 128 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 129. Основания для помещения лиц в психоневрологические организации

1. Основанием для помещения в психоневрологическую организацию несовершеннолетнего является заключение психолого-медико-педагогической консультации; для лица, признанного судом недееспособным, - решение органа опеки и попечительства, принятое на основании заключения врачебной комиссии с участием врача-психиатра.

Помещение в психоневрологическую организацию совершеннолетнего лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), но не признанного недееспособным, осуществляется по решению суда.

Заключение должно свидетельствовать о наличии у лица психического расстройства (заболевания), лишающего его возможности находиться в неспециализированной организации для социального обеспечения, а в отношении дееспособности лица - также сведения об отсутствии основания для постановки перед судом вопроса о признании его недееспособным.

2. Органы опеки и попечительства обязаны принимать меры для охраны имущественных интересов лиц, помещаемых в психоневрологическую организацию.

3. Основанием для направления несовершеннолетнего в психоневрологическую организацию с целью специального обучения является наличие у лица психического расстройства (заболевания). Направление производится на основании заявления родителей либо его законного представителя и заключения республиканской, областной или городских психолого-медико-педагогических консультаций. Заключение должно содержать сведения о необходимости обучения несовершеннолетнего в условиях специальной школы для детей с нарушением интеллектуального развития.

4. Основанием для перевода лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), из психоневрологической организации или школы специального обучения в аналогичную организацию общего типа является заключение врачебной комиссии с участием врача-психиатра, психолого-медико-педагогической консультации об отсутствии медицинских показаний к проживанию либо обучению в специализированной психоневрологической организации.

5. Выписка из психоневрологической организации или школы специального обучения производится:

1) по личному заявлению лица, страдающего психическим расстройством (заболеванием), при наличии заключения врачебной комиссии с участием врача-психиатра о том, что по состоянию здоровья это лицо способно проживать самостоятельно;

2) по заявлению родителей, иных родственников или законного представителя, обязующихся осуществлять уход за выписываемым несовершеннолетним либо за лицом, признанным судом недееспособным.

Сноска. Статья 129 с изменениями, внесенными Законом РК от 29.12.2010 № 375-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Глава 21. ОКАЗАНИЕ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ
АЛКОГОЛИЗМОМ, НАРКОМАНИЕЙ И ТОКСИКОМАНИЕЙ

Статья 130. Организация медицинской помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

1. Государство обеспечивает систему мер по предупреждению и лечению алкоголизма, наркомании и токсикомании.

2. Принудительные меры медицинского характера применяются по решению суда в отношении лиц, совершивших уголовные правонарушения, признанных нуждающимися в лечении от алкоголизма или наркомании либо токсикомании, а также лиц, совершивших административное правонарушение и признанных больными хроническим алкоголизмом или наркоманией либо токсикоманией и уклоняющихся от добровольного лечения.

Сноска. Статья 130 с изменением, внесенным Законом РК от 03.07.2014 № 227-V (вводится в действие с 01.01.2015).

Статья 131. Обращение в медицинские организации больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией и нуждающихся в медико-социальной реабилитации

1. Медико-социальная реабилитация лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, проводится добровольно при их обращении за медицинской помощью в медицинские организации, оказывающие наркологическую помощь, и, по желанию пациента, может осуществляться анонимно.

2. Несовершеннолетнему лицу, больному алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, а также больному наркоманией, признанному судом недееспособным, медико-социальная реабилитация проводится с согласия их законных представителей.

Статья 132. Порядок признания лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

1. Признание лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией осуществляется государственными организациями здравоохранения после соответствующего медицинского освидетельствования в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. В случае несогласия лица с признанием его больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией такое решение может быть обжаловано в вышестоящий орган управления здравоохранением и (или) в суд.

Статья 133. Права лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

1. Лица, больные алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, имеют право на:

1) получение квалифицированной медицинской помощи;

2) выбор наркологической организации;

3) получение информации о своих правах, характере имеющихся у них наркологических расстройств, применяемых методах лечения и медико-социальной реабилитации;

4) проведение медико-социальной реабилитации по месту жительства, а также в случае необходимости - по месту нахождения.

2. Больной наркоманией или его законный представитель имеет право отказаться от предлагаемой медико-социальной реабилитации на любой стадии.

3. Лицу, отказавшемуся от медико-социальной реабилитации, либо его законному представителю должны быть разъяснены возможные последствия отказа от медико-социальной реабилитации. Отказ от медико-социальной реабилитации с указанием сведений о возможных последствиях оформляется записью в медицинской документации за подписью лица, больного наркоманией, или его законного представителя и врача психиатра-нарколога.

4. Не допускается ограничение прав и свобод лиц, больных наркоманией, только на основании наличия диагноза наркомании, факта нахождения под динамическим наблюдением в наркологической организации, за исключением случаев, предусмотренных законами Республики Казахстан.

Статья 134. Учет и наблюдение лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Лица, признанные больными алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, подлежат учету и наблюдению в организациях здравоохранения по месту жительства и проходят в них поддерживающее лечение в порядке, устанавливаемом уполномоченным органом.

Глава 22. ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ
КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН

Статья 135. Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет

Военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет медицинская помощь оказывается в соответствии с законами Республики Казахстан.

Сноска. Статья 135 в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан

Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан осуществляется в соответствии с перечнем, утвержденным Управлением делами Президента Республики Казахстан по согласованию с Администрацией Президента Республики Казахстан.

Медицинская помощь в соответствии с настоящей статьей оказывается:

1) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с настоящим Кодексом;

2) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании";

3) за счет бюджетных средств по видам и в объемах, определяемых Управлением Делами Президента Республики Казахстан.

Оплата услуг за оказание медицинской помощи в соответствии с подпунктами 1) и 2) части второй настоящей статьи осуществляется фондом социального медицинского страхования.

Лица, указанные в части первой настоящей статьи, вправе получать медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в иных субъектах здравоохранения.

Сноска. Глава 22 дополнена статьей 135-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 136. Оказание медицинской помощи гражданам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения

1. Граждане, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения, получают медицинскую помощь в соответствии с законами Республики Казахстан.

2. Порядок забора, хранения и использования крови и тканей граждан, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, устанавливает уполномоченный орган.

Сноска. Статья 136 с изменением, внесенным Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 136-1. Оказание медицинской помощи инвалидам

Организации здравоохранения формируют условия к адаптации объектов здравоохранения по доступности их для инвалидов и других маломобильных групп населения.

Сноска. Глава 22 дополнена статьей 136-1 в соответствии с Законом РК от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 137. Оказание медицинской помощи гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия

1. К гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия, относятся категории лиц, установленные законами Республики Казахстан.

2. Граждане, пострадавшие вследствие экологического бедствия, получают медицинскую помощь в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 138. Оказание медицинской помощи гражданам, свобода которых ограничена

Гражданам, свобода которых ограничена, а также отбывающим наказание по приговору суда в местах лишения свободы, помещенным в специальные учреждения, медицинская помощь оказывается в порядке, определяемом уполномоченным органом и иными государственными органами в пределах своей компетенции, установленной законами Республики Казахстан.

Статья 138-1. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам

1. Медицинское обеспечение и оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам осуществляются в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным органом в области физической культуры и спорта, по согласованию с уполномоченным органом.

2. Спортсмены, не прошедшие медицинское обследование в соответствии с порядком, установленным уполномоченным органом в области физической культуры и спорта по согласованию с уполномоченным органом, не допускаются к спортивным соревнованиям.

Сноска. Глава 22 дополнена статьей 138-1 в соответствии с Законом РК от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 23. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ОТНОШЕНИЙ В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 139. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови, ее компонентов и применения инвазивных методов диагностики

1. Хирургическое вмешательство, переливание крови, ее компонентов и применение инвазивных методов диагностики применяются с письменного согласия больных.

Больным, страдающим психическими расстройствами (заболеваниями), признанным судом недееспособными, и несовершеннолетним хирургическое вмешательство, переливание крови и ее компонентов, инвазивные методы диагностики проводятся с письменного согласия их законных представителей.

2. Согласие может быть отозвано, за исключением тех случаев, когда медицинские работники по жизненным показаниям уже приступили к хирургическому вмешательству и его прекращение невозможно в связи с угрозой для жизни и здоровья пациента.

3. В случаях, когда промедление выполнения хирургического вмешательства, переливания крови и ее компонентов, инвазивных методов диагностики угрожает жизни больного, а получить согласие больного или его законных представителей не представляется возможным, решение принимает врач или консилиум с последующим информированием больного или его законных представителей о принятых мерах.

Статья 140. Определение биологической смерти. Условия прекращения искусственных мер по поддержанию жизни

1. Биологическая смерть представляет собой прекращение жизнедеятельности организма, при котором жизненно важные функции необратимо угасли.

2. Биологическая смерть констатируется медицинским работником на основании совокупности следующих признаков:

1) остановки сердечной деятельности;

2) прекращения дыхания;

3) прекращения функций центральной нервной системы.

3. Искусственные меры по поддержанию жизни могут быть прекращены только при:

1) констатации биологической смерти;

2) необратимой гибели головного мозга, зафиксированной консилиумом, при условии письменного единогласного согласия близких родственников и (или) законных представителей в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Сноска. Статья 140 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 141. Эвтаназия

Осуществление эвтаназии запрещается.

Статья 142. Анатомический дар

1. Анатомический дар - добровольное пожертвование дееспособным лицом тканей и (или) органов (частей органов) как при жизни, так и после его смерти, осуществляемое лицом посредством надлежаще оформленного договора или завещания.

2. Сведения об анатомическом даре разглашению не подлежат.

3. В качестве анатомического дара, помимо завещанных тканей и (или) органов (частей органов), признаются также трупы лиц, не опознанные и не востребованные в течение сорока пяти дней со дня их обнаружения.

4. Анатомический дар может быть использован в научных, научно-практических и учебных целях для проведения биомедицинских исследований.

5. Порядок и условия совершения и передачи организациям здравоохранения анатомического дара определяются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 142 с изменением, внесенным Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 142-1. Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения

1. Создание (реконструкция) и эксплуатация объектов здравоохранения могут осуществляться путем реализации проектов государственно-частного партнерства, в том числе концессионных проектов, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области государственно-частного партнерства и о концессиях.

2. Эксплуатация объекта здравоохранения, созданного в результате реализации концессионного проекта (объект концессии), наряду с концессионером может осуществляться также функциональным оператором.

В таком случае концессионер имеет право на возмещение затрат и получение доходов за реализацию произведенных товаров (работ, услуг) в рамках технического обслуживания объекта концессии.

3. При реализации концессионных проектов, предусматривающих заключение договора концессии на основании подпункта 1-1) пункта 1 статьи 21-1 Закона Республики Казахстан "О концессиях":

1) концедент передает созданный объект концессии по договору безвозмездного пользования государственным имуществом функциональному оператору для осуществления функционального обслуживания в порядке, определенном договором концессии;

2) концессионер обеспечивает техническое обслуживание объекта концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии;

3) функциональный оператор, определяемый до проведения конкурса по выбору концессионера, обеспечивает функциональное обслуживание объекта концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии.

4. Договор концессии, заключенный на основании подпункта 1-1) пункта 1 статьи 21-1 Закона Республики Казахстан "О концессиях", должен включать положения о функциональном операторе, а также порядок совместного использования концессионером и функциональным оператором объекта концессии.

5. Функциональный оператор должен иметь предусмотренные законодательством Республики Казахстан для такой деятельности разрешительные документы либо должен получить их до начала использования объекта концессии в соответствии с целевым назначением.

6. Функциональный оператор вправе:

1) осуществлять права в отношении объекта концессии на условиях, предусмотренных договором безвозмездного пользования государственным имуществом, заключенным с целью функционального обслуживания объекта концессии;

2) совместно с концессионером использовать объект концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии;

3) осуществлять иные права в соответствии с законами Республики Казахстан.

7. Функциональный оператор обязан:

1) сохранять профиль объекта концессии;

2) производить товары и (или) выполнять работы, и (или) оказывать услуги, предусмотренные договором безвозмездного пользования государственным имуществом;

3) соблюдать экологическое и трудовое законодательство Республики Казахстан, а также законодательство Республики Казахстан о занятости населения;

4) возмещать нанесенный по его вине ущерб объекту концессии;

5) соблюдать условия совместного использования объекта концессии с концессионером в порядке, предусмотренном договором концессии;

6) соблюдать иные требования и условия, установленные законами Республики Казахстан и договором безвозмездного пользования государственным имуществом.

Сноска. Глава 23 дополнена статьей 142-1 в соответствии с Законом РК от 26.12.2019 № 287-VІ (вводится в действие с 01.01.2020).

РАЗДЕЛ 6. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ И ОХРАНА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
Глава 24. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ

Статья 143. Система государственной санитарно-эпидемиологической службы

В единую систему государственной санитарно-эпидемиологической службы входят:

1) государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориальные подразделения;

2) структурные подразделения иных государственных органов, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) государственные организации, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 143 с изменением, внесенным Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 144. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

1. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование является деятельностью санитарно-эпидемиологической службы и включает в себя:

1) разработку единых требований по обоснованию документов санитарно-эпидемиологического нормирования и контроль за их разработкой;

2) разработку (переработку), экспертизу, утверждение и опубликование документов санитарно-эпидемиологического нормирования;

3) изучение, обобщение практики применения, контроль за применением документов санитарно-эпидемиологического нормирования;

4) формирование и ведение единого банка данных документов санитарно-эпидемиологического нормирования;

5) гармонизацию документов санитарно-эпидемиологического нормирования с общепринятыми международными требованиями.

2. Документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования являются санитарные правила, гигиенические нормативы, инструкции, методические рекомендации, методические указания, методики, приказы, технические регламенты, правила и стандарты.

3. Порядок разработки и утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Санитарные правила являются нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, устанавливающими санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания, предпринимательской и иной деятельности, продукции, работ и услуг для человека), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

5. Гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиции его безопасности и (или) безвредности для человека.

6. Нормативные правовые акты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенические нормативы утверждаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, находящимися на территории Республики Казахстан.

7. Государственные органы при разработке и утверждении нормативных правовых актов, касающихся вопросов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обязаны согласовывать их с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 144 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования

1. Основу санитарно-эпидемиологических требований составляют санитарные правила и гигиенические нормативы, которые устанавливаются к объектам и продукции, подлежащим государственному санитарно-эпидемиологическому надзору.

2. Санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к объектам, подлежащим государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, и содержат требования к:

1) выбору земельного участка под строительство объекта;

2) проектированию, строительству, реконструкции, ремонту и вводу в эксплуатацию объектов;

3) содержанию и эксплуатации производственных, общественных, жилых и других помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспортных средств;

4) водоснабжению, водоотведению, теплоснабжению, освещению, вентиляции, кондиционированию объектов;

5) приему, хранению, переработке (обработке) сырья;

6) условиям производства, расфасовки, транспортировки, хранения, реализации, утилизации и уничтожения пищевой продукции;

7) йодированию поваренной пищевой соли и обогащению (фортификации) пищевых продуктов;

8) условиям производства, расфасовки, транспортировки, хранения, реализации, утилизации и уничтожения иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов);

9) применению и использованию потенциально опасных химических и биологических веществ (в том числе токсичных, радиоактивных, биологических и химических веществ, ядов и ядовитых веществ, биологических и микробиологических организмов и их токсинов, биологических средств и материалов), утилизации, транспортировке, хранению, захоронению и условиям работы с ними;

10) условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека;

11) условиям промышленного производства лекарственных средств;

12) продукции производственно-технического назначения;

13) товарам хозяйственно-бытового и гигиенического назначения и технологиям их производства;

14) условиям воспитания, обучения, проживания и производственной практики, физического развития, труда, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;

15) учебно-трудовой нагрузке и режиму занятий в организациях образования;

16) условиям проведения стерилизации и дезинфекции медицинских изделий;

17) организации специализированного (детского, диетического лечебного и диетического профилактического), лечебно-профилактического, общественного питания населения;

18) водоисточникам (местам водозабора для хозяйственно-питьевых целей), хозяйственно-питьевому водоснабжению и местам культурно-бытового водопользования и безопасности водных объектов;

19) сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления;

20) организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, изготовление, производство, хранение, транспортировку, реализацию, применение средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оборудования, материалов, содержание и эксплуатацию объектов дезинфекционной деятельности, а также контроль эффективности и безопасности работ и услуг;

21) условиям перевозки пассажиров;

22) ликвидации, консервации, перепрофилированию объектов;

23) осуществлению производственного контроля;

24) условиям труда, бытового обслуживания, медицинского обеспечения, специализированного диетического лечебного и диетического профилактического питания;

25) гигиеническому воспитанию и обучению населения;

26) организации и проведению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий, в том числе осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок населения;

27) зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам.

3. Гигиенические нормативы устанавливают нормативы предельно допустимых концентраций вредных веществ (химических, биологических), физических воздействий, допустимых уровней радиационного воздействия, соблюдение которых обеспечивает человеку благоприятные для жизни и безопасные для здоровья условия жизнедеятельности.

Гигиенические нормативы устанавливаются к:

1) микроклимату, воздухообмену, воздуху рабочей зоны, физическим факторам производственных, жилых и других помещений, территории жилой застройки;

2) радиационной, химической, микробиологической, токсикологической, паразитологической безопасности продукции (товаров) и окружающей среды;

3) атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах, на территориях промышленных организаций;

4) физическим факторам, предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ в окружающую среду;

5) новым видам продукции, технологического оборудования, процессам.

Сноска. Статья 145 в редакции Закона РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 211-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека

1. Государственной регистрации в государственном органе в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека, в соответствии с перечнем и в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:

1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;

2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции;

3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.

3. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.

4. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации подлежит размещению в интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Порядок государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, устанавливается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 146 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 147. Санитарно-эпидемиологический мониторинг

1. Санитарно-эпидемиологический мониторинг является государственной системой наблюдения за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализом, оценкой и прогнозом, а также определением причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

2. Санитарно-эпидемиологический мониторинг осуществляется государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 147 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия

Сноска. Заголовок статьи 148 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.

2. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия подлежат включению в разрабатываемые документы Системы государственного планирования Республики Казахстан.

3. Больные инфекционными и паразитарными заболеваниями, лица с подозрением на инфекционное и паразитарное заболевания, бактерионосители подлежат изоляции и лечению, а находившиеся в контакте с ними лица - медицинскому наблюдению и при необходимости изоляции и лечению.

4. Больные хроническими инфекционными и паразитарными заболеваниями, хронические бактерионосители, представляющие опасность для окружающих, подлежат временному отстранению от работы в соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан.

5. Гигиеническое обучение проводится в целях профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний декретированной группы населения в порядке и по программам гигиенического обучения, утвержденным государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 148 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 148-1.Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Радиационный контроль осуществляется государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, включает в себя контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения.

2. Радиационный контроль осуществляется в форме проверки, проводимой в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Сноска. Глава 24 дополнена статьей 148-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 149. Санитарная охрана территорий Республики Казахстан

1. В пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Евразийского экономического союза, за исключением автомобильных пунктов пропуска, организовываются санитарно-карантинные пункты для осуществления санитарно-карантинного надзора за пассажирами, экипажами, поездными бригадами, транспортными средствами, грузами, представляющими опасность для здоровья населения.

2. Санитарно-карантинный надзор в пунктах пропуска (санитарных карантинных пунктах) через Государственную границу Республики Казахстан проводится территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В автомобильных пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан санитарно-карантинный надзор проводится органами государственных доходов Республики Казахстан.

3. Не допускаются к ввозу на территорию Республики Казахстан опасные грузы и товары, ввоз которых запрещен, а также грузы и товары, в отношении которых при проведении санитарно-карантинного надзора установлено, что их ввоз на территорию Республики Казахстан создаст угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений.

Сноска. Статья 149 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (порядок введения в действие см. ст. 2); от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 07.11.2014 № 248-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

Статья 150. Условия введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в случае угрозы возникновения эпидемий инфекционных заболеваний

1. В случае угрозы ввоза и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Евразийского экономического союза, и на соответствующих территориях вводит ограничительные мероприятия, в том числе карантин, с особыми условиями предпринимательской и (или) иной деятельности и жизни населения.

2. Оперативное руководство по координации деятельности центральных и местных исполнительных органов, физических и юридических лиц в случаях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, возлагается на межведомственную государственную комиссию по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций и территориальные комиссии по чрезвычайным ситуациям.

3. Ограничительные мероприятия, в том числе карантин, на отдельных объектах вводятся (отменяются) решением главного государственного санитарного врача соответствующей территории (на транспорте) или его заместителей, а также на ведомственных объектах - руководителем структурных подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Порядок осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, и перечень инфекционных заболеваний, при угрозе возникновения и распространения которых вводятся ограничительные мероприятия, в том числе карантин, устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 150 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

Статья 151. Регистрация и расследование случаев инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений

1. Все случаи инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений подлежат регистрации организациями здравоохранения по месту их выявления, государственному учету и ведению отчетности государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы. Порядок регистрации, ведения учета указанных случаев заболеваний и отравлений, а также порядок ведения отчетности по ним определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Случаи инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений населения подлежат расследованию специалистами санитарно-эпидемиологической службы в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 151 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия

1. В целях предупреждения возникновения, распространения инфекционных и паразитарных заболеваний индивидуальные предприниматели, физические и юридические лица обязаны за счет своих средств проводить по эпидемиологическим показаниям и предписаниям, постановлениям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы комплекс мер, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний (дезинфекция), насекомых, других членистоногих (дезинсекция) и истребление грызунов (дератизация).

2. При возникновении эпидемических чрезвычайных ситуаций за счет бюджетных средств проводятся внеочередные обязательные дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия по решению местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицы по представлению государственных органов санитарно-эпидемиологической службы.

2-1. Профилактическая дезинсекция и дератизация (за исключением дезинсекции и дератизации на территории природных очагов инфекционных заболеваний, а также в очагах инфекционных заболеваний) проводятся местными исполнительными органами областей, городов республиканского значения, столицы, района, города областного значения.

3. Очаговая дезинфекция, дезинсекция, дератизация в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний человека и природных очагах инфекционных и паразитарных заболеваний проводятся организациями санитарно-эпидемиологической службы и медицинскими организациями в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний.

Сноска. Статья 152 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 210-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 25. ОХРАНА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ

Статья 153. Цель и виды профилактики заболеваний

1. Целью профилактики заболеваний является предупреждение возникновения или прогрессирования заболеваний, а также их последствий и осложнений.

2. Профилактика заболеваний подразделяется на первичную, вторичную и третичную.

Первичная профилактика заболеваний (массовая и индивидуальная) направлена на создание благоприятных условий жизнедеятельности в целях предупреждения возникновения заболеваний.

Вторичная профилактика заболеваний направлена на предупреждение прогрессирования заболеваний на ранних стадиях и их последствий.

Третичная профилактика заболеваний направлена на контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей.

Статья 154. Формирование здорового образа жизни

1. Формирование здорового образа жизни включает в себя пропаганду здорового образа жизни, здорового питания и профилактику заболеваний путем информационного обеспечения, гигиенического обучения и воспитания населения в вопросах укрепления здоровья и предупреждения болезней, связанных с образом жизни.

2. Формирование здорового образа жизни обеспечивается субъектами здравоохранения при координации и методическом руководстве уполномоченным органом совместно с другими государственными органами, с участием международных организаций и общественных объединений.

Статья 155. Медицинские осмотры

1. Основными целями проведения медицинских осмотров являются обеспечение своевременного медицинского обследования, направленного на формирование и укрепление здоровья, выявление и предупреждение распространения заболеваний, в том числе профессиональных, отравлений, несчастных случаев, а также на обеспечение безопасности труда и охраны здоровья работников организаций, лиц, осуществляющих какую-либо хозяйственную и (или) производственную деятельность.

2. Медицинские осмотры могут быть обязательными и профилактическими.

3. Обязательные медицинские осмотры подразделяются на предварительные, периодические и предсменные.

Предварительные обязательные медицинские осмотры проводятся при поступлении на работу или учебу с целью выяснения пригодности к выполнению обязанностей по профессии или учебе, а также предупреждения общих, профессиональных и нераспространения инфекционных и паразитарных заболеваний.

Периодические обязательные медицинские осмотры проводятся с целью обеспечения динамического наблюдения за состоянием здоровья работающих, своевременного установления начальных признаков заболеваний, предупреждения общих, профессиональных и нераспространения инфекционных и паразитарных заболеваний.

Предсменные обязательные медицинские осмотры проводятся в целях установления или подтверждения наличия или отсутствия у физического лица заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности к работе в заступаемую смену.

4. Перечень вредных производственных факторов, профессий, при которых проводятся обязательные медицинские осмотры, а также порядок и периодичность проведения данных осмотров устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченным органом.

5. Работодатели обеспечивают за счет своих средств своевременное прохождение периодических обязательных медицинских осмотров работниками, подлежащими данным осмотрам, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

6. Профилактические медицинские осмотры подразделяются на массовые и выборочные.

Массовые профилактические медицинские осмотры проводятся сплошным методом целевым группам населения с целью выявления заболеваний на ранних стадиях и предупреждения развития заболеваний, факторов риска, способствующих возникновению заболеваний, формирования и укрепления здоровья населения.

Выборочные медицинские осмотры проводятся с целью динамического наблюдения, осуществления комплекса мероприятий по лечению заболеваний и восстановлению здоровья граждан, страдающих определенными заболеваниями или относящихся к группе риска.

7. Целевые группы лиц, подлежащих профилактическим медицинским осмотрам, а также порядок и периодичность проведения данных осмотров устанавливаются уполномоченным органом на основе доказанных научных данных об их эффективности, безопасности и экономической целесообразности.

8. Работодатели создают условия для прохождения профилактических медицинских осмотров лицами, подлежащими данным осмотрам, в соответствии с перечнем гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утверждаемым Правительством Республики Казахстан.

9. Работодатели не должны допускать к работе лиц, не прошедших обязательные медицинские осмотры или признанных непригодными к работе по состоянию здоровья, а также профилактические медицинские осмотры в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

10. Порядок выдачи, учета и ведения личных медицинских книжек определяет государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

11. Своевременность проведения и прохождения обязательных и профилактических медицинских осмотров контролируется государственными органами, осуществляющими деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в сфере оказания медицинских услуг, и государственными инспекторами труда уполномоченного органа по труду.

Сноска. Статья 155 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 156. Проведение профилактических прививок

1. Физические лица, находящиеся на территории Республики Казахстан, вправе получать профилактические прививки против инфекционных и паразитарных заболеваний в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

1-1. Перед введением профилактической прививки медицинским работником производится осмотр прививаемого лица. Медицинский работник предоставляет ему либо его законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных побочных эффектах, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Условием проведения профилактической прививки является наличие согласия либо отказа, предоставленного в письменной форме.

2. Перечень заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки, порядок, сроки их проведения и группы населения, подлежащие плановым прививкам, определяются Правительством Республики Казахстан.

3. Хранение, транспортировка и использование профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов должны осуществляться в порядке, установленном государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Статья 156 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 157. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, и травматизма

1. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, включает:

1) профилактику поведенческих факторов риска заболеваний и повышение медицинской грамотности населения путем:

пропаганды здорового образа жизни и здорового питания;

информирования населения через средства массовой информации, обучающие программы по вопросам профилактики заболеваний;

организацию школ здоровья по обучению лиц, страдающих хроническими неинфекционными заболеваниями, необходимым приемам самопомощи;

2) мониторинг факторов риска заболеваний прикрепленного населения специалистами первичной медико-санитарной помощи, профессиональных заболеваний работающих - специалистами государственных органов, осуществляющими деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) минимизацию влияния производственных факторов риска заболеваний государственными органами в пределах их полномочий, иными органами и организациями, а также индивидуальными предпринимателями;

4) выявление лиц с хроническими неинфекционными заболеваниями, в том числе профессиональными, путем проведения медицинских осмотров населения, мотивации раннего обращения;

5) динамическое наблюдение и своевременное оздоровление лиц с хроническими заболеваниями, в том числе профессиональными, включая амбулаторное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, восстановительное лечение и медико-социальную реабилитацию;

6) временный перевод на более легкую работу по состоянию здоровья на срок, указанный в медицинском заключении, в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным органом.

2. Профилактика травматизма осуществляется на межсекторальном уровне государственными органами в пределах их полномочий, физическими и юридическими лицами.

Статья 158. Профилактика зависимости от психоактивных веществ

1. Профилактика зависимости от психоактивных веществ включает:

1) пропаганду знаний о вреде зависимости от психоактивных веществ, а также медико-социально-правовых аспектах их употребления;

2) запрещение рекламы в сфере оборота психоактивных веществ, запрещение пропаганды о способах, методах разработки, изготовления и использования, местах приобретения психоактивных веществ, а также ограничение специализированными медицинскими изданиями рекламы образцов лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

3) профилактическое наблюдение и учет лиц группы риска с психическими и поведенческими расстройствами (заболеваниями), вызванными употреблением психоактивных веществ;

4) добровольное, анонимное лечение лиц, страдающих зависимостью от психоактивных веществ;

5) добровольную медико-социальную реабилитацию наркологических больных.

2. Профилактика зависимости от психоактивных веществ осуществляется всеми физическими и юридическими лицами в пределах имеющихся у них прав.

Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя

Сноска. Заголовок статьи 159 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя направлены на защиту здоровья населения, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к потреблению табачных изделий и алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения потребления табачных изделий и алкоголя.

2. Запрещается продажа табачных изделий:

1) лицам и лицами в возрасте до восемнадцати лет;

2) из открытых пачек табачного изделия или штучная продажа;

3) без непосредственного участия продавца, посредством торговых автоматов, иных электронных или механических устройств;

4) в зданиях и на территориях организаций здравоохранения, образования, физической культуры и спорта;

5) без соответствующих документов, подтверждающих качество продукции;

6) без маркировки акцизными марками или учетно-контрольными марками;

7) если пачка табачного изделия содержит менее двадцати сигарет;

8) без нанесенных на пачку табачного изделия, упаковку табачного изделия сведений о составе, уровне содержания смолистых веществ, никотина и не менее трех вредных соединениях – системных ядах, канцерогенных и мутагенных веществах. Порядок размещения на пачке табачного изделия, упаковке табачного изделия сведений о составе, уровне содержания смолистых веществ, никотина и системных ядах, канцерогенных и мутагенных веществах утверждается уполномоченным органом;

9) без нанесенного на пачку табачного изделия предупреждения о вреде потребления табачных изделий;

10) без нанесенной на пачку табачного изделия, на упаковку табачного изделия надписи о запрете продажи лицам, не достигшим восемнадцати лет;

11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова "с низким содержанием смол", "легкие", "очень легкие" или "мягкие", либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках, создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими и вызывающими ассоциации с фруктами, ягодами, кондитерскими изделиями;

12) с полок самообслуживания;

13) в составе наборов с другими товарами;

14) в помещениях торговых организаций, осуществляющих торговлю товарами детского ассортимента.

3. В местах, где осуществляется продажа табачных изделий, на видном месте должны быть размещены надпись следующего содержания: "Продажа табачных изделий лицам и лицами в возрасте до восемнадцати лет запрещена", а также предупреждение о вреде потребления табачных изделий, утвержденное уполномоченным органом.

4. При продаже табачных изделий гражданам, чей возраст, судя по их внешнему виду, менее восемнадцати лет, лица, осуществляющие торговлю табачными изделиями, обязаны:

1) требовать предъявления документа, удостоверяющего личность, с целью определения действительного возраста покупателя;

2) отказать в продаже табачных изделий в том случае, если не был предъявлен документ, удостоверяющий личность.

5. Потребление табачных изделий запрещается в:

1) организациях образования, а также в организациях для отдыха несовершеннолетних;

2) организациях здравоохранения;

3) пунктах общественного питания;

4) кинотеатрах, театрах, цирках, концертных, смотровых и выставочных залах, на спортивных аренах и в других крытых сооружениях, предназначенных для массового отдыха, в том числе в ночных клубах, на дискотеках;

5) музеях, библиотеках и лекториях;

6) в неустановленных местах в поездах и на судах морского и речного транспорта;

6-1) на борту воздушного судна, в салонах автобусов, микроавтобусов при осуществлении перевозок пассажиров, троллейбусов, такси и городского рельсового транспорта;

7) зданиях аэропортов, железнодорожных, автомобильных и водных вокзалов;

8) государственных органах и организациях;

9) помещениях, являющихся рабочими местами;

10) подъездах домов.

6. Нормы, предусмотренные в подпунктах 3), 6), 7) пункта 5 настоящей статьи, не применяются в тех случаях, если для потребления табачных изделий выделены специальные оборудованные места.

7. Места, выделенные специально для потребления табачных изделий, должны быть оборудованы в соответствии с требованиями, установленными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

8. Производитель, импортер табачных изделий обязаны ежегодно до 1 февраля следующего года представлять в порядке, утвержденном уполномоченным органом, отчеты о результатах лабораторных исследований по предельно допустимому содержанию никотина и смолистых веществ во всех марках табака и табачных изделий, ингредиентах табачных изделий, которые они выпускали или намерены выпускать, продавали или распространяли иным образом в предшествующие двенадцать месяцев на территории Республики Казахстан.

9. Исследование содержания никотина, смолистых веществ и других вредных соединений - системных ядов, канцерогенных и мутагенных веществ в табачных изделиях проводится производителем, импортером табачных изделий за их счет в лабораториях, аккредитованных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также табачных изделий, в отношении которых не установлены санитарно-эпидемиологические требования.

11. Запрещаются производство, продажа и распространение товаров, имитирующих табачные изделия.

12. В местах, запрещенных для потребления табачных изделий, должны быть размещены знаки о запрете потребления табачных изделий.

13. Пачка табачного изделия, упаковка табачного изделия должны содержать предупреждение о вреде потребления табачных изделий, утвержденное уполномоченным органом, и соответствовать следующим требованиям:

1) занимать не менее сорока процентов каждой большей по площади стороны пачки табачного изделия, упаковки табачного изделия;

2) не должна печататься на прозрачной оберточной пленке или каком-либо другом внешнем оберточном материале;

3) выполняться в виде рисунка (пиктограммы, графика) и надписи.

14. Запрещается розничная реализация:

1) алкогольной продукции лицам в возрасте до двадцати одного года;

2) алкогольной продукции, за исключением реализации в ресторанах, барах и кафе:

с 23 до 8 часов следующего дня;

с объемной долей этилового спирта свыше тридцати процентов с 21 до 12 часов следующего дня;

3) в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

15. Запрещаются спонсорство табака, табачных изделий и реклама продукции, имитирующей алкогольные напитки.

Допускается оказание физическими и юридическими лицами, осуществляющими ввоз, производство, продажу и распространение табака, благотворительной помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Сноска. Статья 159 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (порядок введения в действие см. ст. 2); от 04.07.2013 № 132-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 18.06.2014 № 210-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (порядок введения в действие см. ст. 2).

Статья 160. Профилактика железодефицитных состояний

1. Железодефицитная анемия - патологический процесс организма, обусловленный недостаточным поступлением и усвоением железа в организме с продуктами питания, увеличенными потерями железа при некоторых хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и системы крови, увеличенной потребностью в железе.

2. Мероприятия по профилактике железодефицитных состояний осуществляются на принципах:

1) ответственности государственных органов, физических и юридических лиц за обеспечение и соблюдение требований к производству, ввозу, вывозу, реализации и движению на других этапах оборота обогащенных пищевых продуктов в Республике Казахстан;

2) профилактического обеспечения железосодержащими препаратами целевых групп населения;

3) доступности получения медицинской помощи в организациях здравоохранения лицам, страдающим железодефицитной анемией;

4) обогащения (фортификации) муки и иных пищевых продуктов железосодержащими витаминами, минералами и другими веществами.

3. Пшеничная мука высшего и первого сортов, реализуемая на территории Республики Казахстан, подлежит обязательному обогащению (фортификации) железосодержащими витаминами, минералами и другими веществами.

Порядок обогащения (фортификации) пищевой продукции определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Статья 160 с изменением, внесенным Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний

1. Мероприятия по профилактике йододефицитных заболеваний осуществляются на принципах:

1) ответственности государственных органов, физических и юридических лиц за обеспечение и соблюдение требований к производству, ввозу, вывозу, реализации йодированной пищевой и кормовой соли в Республике Казахстан;

2) доступности получения медицинской помощи в организациях здравоохранения лицам, страдающим йододефицитными заболеваниями;

3) защиты прав граждан в случае утраты здоровья в результате вредного воздействия йодированной пищевой соли и другой, обогащенной соединениями йода пищевой продукции.

2. Йодирование пищевой, кормовой соли и другой пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению, производится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о профилактике йододефицитных заболеваний.

Сноска. Статья 161 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

РАЗДЕЛ 7. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Глава 26. ДОНОРСТВО КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов

1. Донорством крови и ее компонентов является добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем осуществления донорской функции.

2. Привлечение доноров для осуществления донорской функции производится на безвозмездной или возмездной основе.

Привлечение доноров на возмездной основе осуществляется при отсутствии доноров, выполняющих донорскую функцию на безвозмездной основе.

3. Процесс заготовки крови и ее компонентов включает:

1) донацию крови, являющуюся разовым извлечением крови, даваемой донором;

2) донацию плазмы, являющуюся разовым извлечением плазмы крови методом плазмафереза.

В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают:

изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов;

иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний (иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови);

3) донацию клеток, являющуюся разовым извлечением клеток крови донора методом цитафереза.

4. В процессе заготовки и переработки крови получают:

1) компоненты крови, являющиеся составными частями крови, выделенными из нее в виде клеток и бесклеточных сред;

2) препараты крови, являющиеся лекарственными средствами, полученными при переработке компонентов крови.

5. Номенклатура, правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов утверждаются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 162 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 163. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов

1. Заготовку, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.

2. Производство препаратов крови осуществляют организации, имеющие соответствующую лицензию.

3. Организации здравоохранения и иные организации,

осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов, несут ответственность за их качество в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

4. В случае введения чрезвычайного или военного положения на территории Республики Казахстан организация донорства осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов

1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения установленных требований к медицинскому освидетельствованию доноров и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения, утвержденных уполномоченным органом.

Проведение оценки качества лабораторных исследований, выполняемых в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, осуществляет республиканская референс-лаборатория службы крови.

2. Исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Запрещаются использование и реализация донорской крови, ее компонентов, препаратов без соответствующей маркировки.

4. Организации здравоохранения и медицинские работники, осуществляющие переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов, обязаны обеспечить соблюдение соответствующих требований по их безопасному применению.

Сноска. Статья 164 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 165. Донор, его права и обязанности

1. Донором вправе быть физическое лицо, достигшее восемнадцатилетнего возраста, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донор вправе:

1) осуществить донацию крови и ее компонентов безвозмездно;

2) осуществить донацию крови и ее компонентов за плату в размерах, установленных уполномоченным органом;

3) ознакомиться с результатами медицинского обследования;

4) быть поощренным в соответствии с настоящим Кодексом.

3. Донор обязан сообщить известные ему сведения обо всех существующих или ранее перенесенных заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

Сноска. Статья 165 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 03.07.2014 № 227-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 166. Медицинское обследование донора

1. Перед донацией крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Справки о состоянии здоровья для осуществления донорской функции выдаются в государственных организациях здравоохранения бесплатно.

Сноска. Статья 166 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору

1. При выполнении донорской функции в рабочие дни донор освобождается от работы с сохранением средней заработной платы.

В случае если состоялась безвозмездная донация, то донору предоставляется дополнительно один день отдыха с сохранением средней заработной платы, который может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску. Настоящие гарантии действительны в течение одного года с момента донации.

2. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску.

3. Не допускается привлечение работника, являющегося донором, в дни донации крови и ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными и (или) опасными условиями труда.

4. Военнослужащий, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы.

5. Студенты, учащиеся, являющиеся донорами, в дни донации крови и ее компонентов освобождаются от учебно-воспитательного процесса.

6. Система поощрения доноров утверждается уполномоченным органом.

Дополнительные меры поощрения, предоставляемые донору с учетом суммарного количества донации крови и ее компонентов, определяются нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

7. Донор, осуществивший завершенную или незавершенную донацию крови или ее компонентов при осуществлении донорской функции безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после донации крови и ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом уполномоченным органом.

8. Донору, выполняющему донорскую функцию на платной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов, производится выплата в порядке и размерах, устанавливаемых уполномоченным органом.

Сноска. Статья 167 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 168. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства

1. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства, обязаны:

1) оказывать содействие местным органам государственного управления здравоохранением, государственным организациям здравоохранения в привлечении граждан в ряды доноров;

2) безвозмездно предоставлять необходимые помещения и создавать условия для взятия крови и ее компонентов;

3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и донации крови и ее компонентов;

4) предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные настоящим Кодексом гарантии.

2. Работодатели и руководители организаций имеют право дополнительно поощрять доноров.

Сноска. Статья 168 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани)
и (или) органов (части органов)

Сноска. Глава 27 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия

1. Донорами по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) могут быть человек, труп человека или животное.

2. Принудительное изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека и их пересадка запрещаются.

3. Купля-продажа тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека запрещается.

4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма).

5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей (части ткани) и (или) органов (части органов).

6. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:

1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса;

2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;

3) реципиент является братом или сестрой донора;

4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

5) потенциальный донор не возражает против изъятия.

7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.

8. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия, за исключением гемопоэтических стволовых клеток.

9. Для трансплантации могут быть изъяты только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.

10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа не допускается, если организация здравоохранения на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо его супруг (супруга), близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его тканей и (или) органов (части органов) после смерти для трансплантации реципиенту.

Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.

Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, определяемом уполномоченным органом.

11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.

12. Для обеспечения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) формируются регистры реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.

Порядок формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток определяется уполномоченным органом.

13. Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации выполняется в лабораториях иммунологического типирования (HLA-лаборатории), функционирующих как структурное подразделение при организациях, осуществляющих деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов.

Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации осуществляется на основании направления на исследование от организаций, занимающихся изъятием, консервацией, заготовкой, транспортировкой и трансплантацией тканей (части ткани), органов (части органа).

Положение об HLA-лаборатории утверждается уполномоченным органом.

Сноска. Статья 169 с изменениями, внесенными Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани)и (или) органов (части органов)

1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения.

2. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги) либо одного из близких родственников или законных представителей.

В исключительных случаях, когда промедление в проведении трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в настоящем пункте, отсутствуют или установить их место нахождения невозможно, решение о проведении трансплантации принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его – врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в медицинской документации и последующим уведомлением об этом должностных лиц организации здравоохранения в течение суток.

3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.

4. Трансплантация инфицированных тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) запрещается.

5. Изъятие, консервация, заготовка, хранение, транспортировка ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантация тканей (части ткани) или органов (части органов) от живого донора осуществляются в организациях здравоохранения, включенных в Перечень организаций здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом, и получивших лицензию по соответствующей специальности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Перечень организаций здравоохранения по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантации тканей (части ткани) или органов (части органов) формируется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в организациях здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом.

7. Порядок и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту определяются уполномоченным органом.

8. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани (части ткани) и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 171. Права донора и реципиента

1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 165 настоящего Кодекса, вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Реципиент вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Глава 28. Ввоз, вывоз органов (части органов) и (или)
тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга,
крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей,
биологических жидкостей и секретов человека

Сноска. Заголовок главы 28 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 172. Основания для ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека

1. Ввоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости трансплантации в организациях здравоохранения;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований.

2. Вывоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при необходимости проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиенту, проживающему за рубежом.

3. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов), тканей человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности "трансплантология", "гематология" в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.

4. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

5. Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека физическими лицами не допускаются.

6. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей человека и (или) органов (части органов), предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.

Сноска. Статья 172 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека

Сноска. Заголовок статьи 173 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования).

1. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) отсутствии на территории Республики Казахстан компонентов донорской крови с необходимыми характеристиками;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований;

4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Вывоз крови и ее компонентов с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при направлении компонентов крови за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование);

7) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

3. Исключен Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности "заготовка крови" в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.

5. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

6. Ввоз и вывоз крови и ее компонентов физическими лицами не допускаются.

Сноска. Статья 173 с изменениями, внесенными законами РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 174. Порядок ввоза, вывоза органов (части органов)и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов организациями здравоохранения, указанными в пункте 3 статьи 172 и пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, осуществляются на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном международными договорами в сфере лицензирования внешней торговли товарами, ратифицированными Республикой Казахстан, и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов человека в течение одного рабочего дня.

Сноска. Статья 174 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 26.12.2017 № 124-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

РАЗДЕЛ 8. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Глава 29. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения

1. Задачами образовательной деятельности в области здравоохранения являются подготовка профессиональных научно-педагогических, медицинских и фармацевтических кадров для системы здравоохранения, повышение квалификации и их переподготовка.

2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического, профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования по клиническим специальностям является формирование университетских клиник и (или) интегрированных академических медицинских центров, функционирующих на основе договоров с научными организациями и организациями здравоохранения.

3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах организаций образования в области здравоохранения и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом.

4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста, за исключением слушателей резидентуры.

5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру.

6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования.

Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, а также квалификационные требования к организациям, реализующим программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, определяются уполномоченным органом.

7. Планирование подготовки медицинских и фармацевтических кадров осуществляют уполномоченный орган, а также местные органы государственного управления здравоохранением в пределах своих полномочий с учетом потребности отрасли.

Сноска. Статья 175 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 04.07.2018 № 171-VІ (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 175-1. Осуществление стратегического партнерства в сфере медицинского образования и науки научными организациями и организациями образования в области здравоохранения

1. Научные организации и организации образования в области здравоохранения имеют право заключать договоры с зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования и медицинскими организациями о стратегическом партнерстве в сфере медицинского образования и науки для достижения стратегических целей устойчивого развития.

2. Порядок привлечения стратегических партнеров научными организациями и организациями образования в области здравоохранения определяется уполномоченным органом.

Сноска. Глава 29 дополнена статьей 175-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения

1. Сертификация специалистов в области здравоохранения проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), послесреднее, высшее медицинское образование, а также лиц, прошедших переподготовку кадров и (или) приобретших послевузовское образование, к осуществлению медицинской деятельности и допуску их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им сертификата специалиста.

Сертификация специалистов в области здравоохранения проводится на основании оценки профессиональной подготовленности, подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, проводимой организациями, осуществляющими оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Запрещается занятие клинической практикой физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, за исключением слушателей резидентуры, которые допускаются к клинической практике (работе с пациентами) под руководством специалиста, имеющего соответствующий сертификат.

Лишение сертификата специалиста в области здравоохранения осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

3. Порядок и сроки проведения сертификации специалистов в области здравоохранения, а также порядок оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.

4. Порядок и условия допуска к сертификации специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом.

5. Документ, дающий право заниматься медицинской деятельностью или свидетельствующий о присвоении квалификационной категории, полученный иностранными специалистами за рубежом, приглашенными в соответствии с законодательством Республики Казахстан к осуществлению медицинской деятельности, приравнивается к сертификату специалиста.

Сноска. Статья 176 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).

Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий

1. Присвоение квалификационной категории является добровольной процедурой, проводимой для определения уровня квалификации специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, с присвоением соответствующей квалификационной категории, с выдачей им свидетельства о присвоении квалификационной категории по конкретной специальности.

Присвоение квалификационной категории проводится на основании оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, организациями, осуществляющими оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. При наличии свидетельства о присвоении квалификационной категории, выданного уполномоченным органом, специалист в области здравоохранения вправе получить сертификат специалиста.

3. Перечень квалификационных категорий утверждается уполномоченным органом.

4. Порядок, сроки выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения, за исключением специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определяются уполномоченным органом.

5. Порядок, сроки выдачи и отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сноска. Глава 29 дополнена статьей 176-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).

Статья 177. Присяга врача Республики Казахстан

Выпускники организаций высшего образования, обучавшиеся по медицинским специальностям, принимают присягу врача Республики Казахстан следующего содержания: "Принимая высокое звание врача, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу врачевания, всецело посвятив себя охране здоровья граждан. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства. Клянусь хранить врачебную тайну, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня врачебному искусству.".

Глава 30. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения

1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.

2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью.

3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования и здравоохранения.

Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения

1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет уполномоченный орган.

2. Уполномоченный орган выступает учредителем научных организаций.

3. Уполномоченный орган осуществляет научно-медицинскую экспертизу научных программ в области здравоохранения.

Статья 180. Проведение медицинских исследований

1. Медицинские исследования могут проводиться на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.

Медицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.

2. Создание человеческих эмбрионов для целей медицинских исследований и клонирование человека запрещены.

3. Медицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушаются, запрещены.

4. Медицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований:

1) медицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;

2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;

3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;

4) интервенционные клинические исследования проводятся с разрешения уполномоченного органа.

5. Для следующих категорий лиц медицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких медицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с медицинским исследованием:

1) несовершеннолетние;

2) беременные;

3) недееспособные;

4) обучающиеся лица в случаях, если участие в медицинских исследованиях связано с их учебой;

5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;

6) военнослужащие;

7) персонал медицинских организаций, где проводятся медицинские исследования;

8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.

6. При получении согласия на участие в медицинском исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;

2) о степени безопасности, рисках и об ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства;

3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

При этом до начала медицинских исследований законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица, пациент или доброволец должны быть проинформированы о возможности отказа от медицинских исследований на любой стадии исследования.

7. Медицинские исследования прекращаются на любом этапе:

1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;

2) в случае возникновения угрозы жизни или здоровью несовершеннолетнего лица, недееспособного лица, пациента или добровольца.

8. Обязательными условиями проведения медицинских исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участников исследования и положительное заключение комиссии по биоэтике.

9. Правила проведения медицинских исследований и требования к исследовательским центрам утверждаются уполномоченным органом.

Сноска. Статья 180 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 181. Комиссии по биоэтике

1. Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

2. В Республике Казахстан функционируют Центральная комиссия по биоэтике и локальные комиссии по биоэтике.

3. Центральная комиссия по биоэтике создается при уполномоченном органе для выполнения следующих задач:

1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;

2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;

3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключение Центральной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;

4) координация деятельности локальных комиссий по биоэтике и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Центральной комиссией по биоэтике;

5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики.

4. Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.

5. Состав и положение о Центральной комиссии по биоэтике утверждаются уполномоченным органом.

6. Локальные комиссии по биоэтике создаются при медицинских организациях для выполнения следующих задач:

1) выдача заключений на проведение медицинских исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящей статьи;

2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;

3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.

7. Состав и положение о локальной комиссии по биоэтике утверждаются приказом первого руководителя медицинской организации, при которой создается данная комиссия, по согласованию с Центральной комиссией по биоэтике.

8. Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение медицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике.

9. Срок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий и порядок его выдачи определяются Центральной комиссией по биоэтике.

Сноска. Статья 181 в редакции Закона РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

РАЗДЕЛ 9. ПРАВОВОЙ СТАТУС, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА МЕДИЦИНСКИХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ
Глава 31. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ, ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ, КОДЕКС ЧЕСТИ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ

Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников

1. Медицинские и фармацевтические работники имеют право на:

1) обеспечение необходимых условий для осуществления профессиональной деятельности;

2) частную медицинскую практику и фармацевтическую деятельность;

3) повышение квалификационного уровня за счет бюджетных средств или работодателя, если являются работниками организаций негосударственного сектора здравоохранения, не менее одного раза в пять лет;

4) переподготовку за счет бюджетных средств или работодателя в случаях высвобождения работника в связи с сокращением численности штата или ликвидации государственных организаций здравоохранения;

5) возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью в связи с исполнением трудовых (служебных) обязанностей;

6) беспрепятственное и бесплатное использование средств связи, принадлежащих организациям или гражданам, а также любого имеющегося вида транспорта для перевозки гражданина в ближайшую медицинскую организацию в случаях, угрожающих его жизни;

7) предоставление служебного жилья;

8) возмещение транспортных расходов, связанных с разъездным характером деятельности;

9) поощрение за выполнение своих профессиональных обязанностей на высоком качественном уровне;

10) защиту своей профессиональной чести и достоинства;

11) страхование профессиональной ответственности за причинение вреда жизни или здоровью пациента при отсутствии небрежного или халатного отношения со стороны медицинского работника.

2. Повышение квалификации и переподготовка научно-педагогических кадров государственных организаций здравоохранения осуществляются за счет бюджетных средств, средств работодателя, собственных средств, а также за счет других незапрещенных источников.

3. Медицинским и фармацевтическим работникам организаций государственного сектора здравоохранения, работающим в сельской местности и поселках городского типа, предоставляются дополнительные меры социальной поддержки:

1) доплата к должностному окладу в размере, определяемом местными представительными органами;

2) оплата коммунальных услуг и приобретение топлива за счет бюджетных средств в порядке и размерах, утвержденных местными представительными органами;

3) имеющие скот в частной собственности обеспечиваются кормами, земельными участками для пастьбы скота и сенокошения по решению местных представительных и исполнительных органов;

4) помимо льгот, предусмотренных законами Республики Казахстан, работникам здравоохранения могут устанавливаться местными представительными органами дополнительные льготы за счет средств местных бюджетов.

4. Медицинским и фармацевтическим работникам организаций государственного сектора здравоохранения, работающим в сельской местности, предоставляются дополнительные меры социальной поддержки, предусмотренные Законом Республики Казахстан "О государственном регулировании развития агропромышленного комплекса и сельских территорий".

5. Заражение ВИЧ медицинских и фармацевтических работников организаций здравоохранения, работающих с материалом, зараженным ВИЧ, при исполнении служебных и профессиональных обязанностей относится к профессиональным заболеваниям.

Данным лицам на период временной нетрудоспособности в связи с профессиональным заболеванием назначается социальное пособие по временной нетрудоспособности в соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан.

Медицинские и другие работники, исполнение служебных обязанностей которых может привести к профессиональному заболеванию ВИЧ-инфекцией, подлежат обязательному социальному страхованию.

6. Медицинские и фармацевтические работники обязаны:

1) надлежащим образом выполнять свои профессиональные обязанности, уважительно и гуманно относиться к пациентам, руководствоваться принципами медицинской этики и деонтологии;

2) содействовать профилактике заболеваний и укреплению здоровья граждан, оказывать медицинскую помощь;

3) оказывать неотложную медицинскую помощь населению в экстренных случаях;

4) проводить работу по пропаганде медицинских знаний и здорового образа жизни среди населения;

5) соблюдать Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников, хранить врачебную тайну, не разглашать сведения о болезнях, интимной и семейной жизни граждан;

5-1) незамедлительно сообщать правоохранительным органам о фактах совершения несовершеннолетними или в отношении них действий (бездействия), содержащих признаки уголовного либо административного правонарушения, в организациях здравоохранения, а также о фактах, ставших им известными в связи с профессиональной деятельностью вне организаций здравоохранения;

6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень, в том числе путем прохождения повышения квалификации каждые пять лет;

7) привлекать в необходимых случаях для консультации специалистов другого профиля или более высокой квалификации.

6-1. Медицинские работники подлежат обязательной оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.

7. Вмешательство в профессиональную деятельность медицинских и фармацевтических работников со стороны государственных органов и должностных лиц, а также граждан запрещается, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом.

8. Не допускается при исполнении профессиональных обязанностей совершение медицинскими и фармацевтическими работниками каких-либо действий (бездействия) по их религиозным убеждениям, а равно проведение (совершение) ими религиозных обрядов и церемоний, которые могут повлечь причинение вреда жизни и здоровью физических лиц.

Сноска. Статья 182 с изменениями, внесенными законами РК от 11.10.2011 № 484-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 02.07.2018 № 165-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 01.04.2019 № 240-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 183. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения

1. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения регулируются трудовым законодательством Республики Казахстан.

2. Оплата труда работников государственных организаций здравоохранения осуществляется в порядке, установленном трудовым законодательством Республики Казахстан.

3. Назначение на должность и освобождение от должности руководителей подведомственных организаций и их заместителей, в том числе организаций образования и науки, осуществляет уполномоченный орган.

Статья 184. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан

1. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан (далее - Кодекс чести) определяет моральную ответственность медицинских и фармацевтических работников за свою деятельность перед гражданами и обществом в целом.

2. В своей деятельности медицинские и фармацевтические работники должны:

1) руководствоваться настоящим Кодексом и Кодексом чести;

2) способствовать укреплению здоровья граждан Республики Казахстан;

3) принимать решения исключительно в интересах пациента;

4) не допускать совершения действий, способных дискредитировать высокое звание медицинского и фармацевтического работника Республики Казахстан;

5) добросовестно и качественно исполнять свои служебные обязанности;

6) непрерывно совершенствовать свои профессиональные знания;

7) не допускать, руководствуясь соображениями личной выгоды, рекламирования и использования методов и средств профилактики и лечения;

8) неукоснительно соблюдать трудовую дисциплину;

9) бережно относиться и эффективно использовать имущество организаций здравоохранения;

10) противостоять проявлениям коррупции;

11) не допускать использования служебной информации в корыстных и иных личных целях;

12) личным примером способствовать созданию устойчивой и позитивной морально-психологической обстановки в коллективе;

13) не допускать и пресекать факты нарушения норм Кодекса чести со стороны других медицинских и фармацевтических работников;

14) соблюдать установленную форму одежды в период исполнения своих служебных обязанностей.

3. В отношениях с пациентами медицинские и фармацевтические работники должны:

1) уважать права, честь и достоинство человека независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, гражданства, происхождения, социального, должностного и имущественного положения или любых иных обстоятельств;

2) оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается;

3) постоянно помнить о своем долге сохранения человеческой жизни;

4) способствовать укреплению доверия граждан к системе здравоохранения государства;

5) не допускать фактов финансовых и иных вымогательств по отношению к пациентам, прилагать усилия по пресечению таких действий со стороны своих коллег;

6) своими действиями не давать повода для обоснованной критики со стороны общества, терпимо относиться к ней, использовать конструктивную критику для устранения недостатков и улучшения своей профессиональной деятельности;

7) разъяснять принципы солидарной ответственности за охрану собственного здоровья.

4. В отношениях с коллегами медицинские и фармацевтические работники должны:

1) соблюдать общепринятые морально-этические нормы, быть вежливыми и корректными;

2) не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента;

3) не ставить публично под сомнение профессиональную квалификацию другого медицинского и фармацевтического работника;

4) приумножать традиции и достижения казахстанской медицины.

5. Соблюдение медицинскими и фармацевтическими работниками Кодекса чести является их профессиональным долгом.

6. Коллектив организации здравоохранения по решению его руководителя может рассматривать факт несоблюдения медицинским и фармацевтическим работником положений Кодекса чести и выносить по итогам рассмотрения общественное порицание.

7. Руководители организаций здравоохранения обеспечивают размещение текста Кодекса чести в местах наглядной агитации.

Сноска. Статья 184 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Раздел 9-1. Основные положения национального превентивного механизма

Сноска. Кодекс дополнен разделом 9-1 в соответствии с Законом РК от 02.07.2013 № 111-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Глава 31-1. Национальный превентивный механизм

Статья 184-1. Национальный превентивный механизм

1. Национальный превентивный механизм действует в виде системы предупреждения пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания, функционирующей посредством деятельности участников национального превентивного механизма.

2. В рамках своей деятельности участники национального превентивного механизма посещают организации для принудительного лечения (специализированные противотуберкулезные организации, наркологические организации для принудительного лечения, психиатрические стационары для применения принудительных мер медицинского характера (для принудительного лечения психиатрический стационар общего типа, психиатрический стационар специализированного типа, психиатрический стационар специализированного типа с интенсивным наблюдением) и иные организации, определяемые законами Республики Казахстан для посещения данными участниками (далее – превентивные посещения).

3. Участниками национального превентивного механизма являются Уполномоченный по правам человека, а также отбираемые Координационным советом члены общественных наблюдательных комиссий и общественных объединений, осуществляющих деятельность по защите прав, законных интересов граждан, юристы, социальные работники, врачи.

4. Уполномоченный по правам человека координирует деятельность участников национального превентивного механизма, принимает в соответствии с законодательством Республики Казахстан меры для обеспечения необходимого потенциала и профессиональных знаний участников национального превентивного механизма.

5. Возмещение расходов участников национального превентивного механизма по превентивным посещениям осуществляется из бюджетных средств в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

Статья 184-2. Координационный совет

1. В целях обеспечения эффективной координации деятельности национального превентивного механизма при Уполномоченном по правам человека создается Координационный совет.

Члены Координационного совета, за исключением Уполномоченного по правам человека, избираются комиссией, создаваемой Уполномоченным по правам человека, из числа граждан Республики Казахстан.

2. Уполномоченный по правам человека утверждает:

положение о Координационном совете при Уполномоченном по правам человека;

порядок отбора участников национального превентивного механизма;

порядок формирования групп из участников национального превентивного механизма для превентивных посещений;

методические рекомендации по превентивным посещениям;

порядок подготовки ежегодного консолидированного доклада по итогам превентивных посещений.

3. Координационный совет взаимодействует с Подкомитетом по предупреждению пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания Комитета Организации Объединенных Наций против пыток.

Статья 184-3. Требования к участникам национального превентивного механизма

1. Участниками национального превентивного механизма не могут быть лица:

1) имеющие не погашенную или не снятую в установленном законом порядке судимость;

2) подозреваемые или обвиняемые в совершении уголовного правонарушения;

3) признанные судом недееспособными или ограниченно дееспособными;

4) судьи, адвокаты, государственные служащие и военнослужащие, а также работники правоохранительных и специальных государственных органов;

5) состоящие на учете у психиатра и (или) нарколога.

2. Участниками национального превентивного механизма также не могут быть лица, освобожденные от уголовной ответственности на основании пунктов 3), 4), 9), 10) и 12) части первой статьи 35 или статьи 36 Уголовно-процессуального кодекса Республики Казахстан за совершение умышленного преступления; уволенные с государственной или воинской службы, из правоохранительных и специальных государственных органов, судов или исключенные из коллегии адвокатов по отрицательным мотивам; лишенные лицензии на занятие адвокатской деятельностью.

Сноска. Статья 184-3 с изменениями, внесенным Законом РК от 04.07.2014 № 233-V (вводится в действие с 01.01.2015).

Статья 184-4. Права участника национального превентивного механизма

1. Участник национального превентивного механизма вправе:

1) получать информацию о количестве лиц, содержащихся в организациях, подлежащих превентивному посещению, количестве таких организаций и их месте нахождения;

2) иметь доступ к информации, касающейся обращения с лицами, содержащимися в организациях, подлежащих превентивному посещению, а также условий их содержания;

3) осуществлять превентивные посещения в установленном порядке в составе сформированных групп;

4) проводить беседы с лицами, содержащимися в организациях, подлежащих превентивным посещениям, и (или) их законными представителями без свидетелей, лично или при необходимости через переводчика, а также с любым другим лицом, которое по мнению участника национального превентивного механизма может предоставить соответствующую информацию;

5) беспрепятственно выбирать и посещать организации, подлежащие превентивному посещению;

6) принимать сообщения и жалобы о применении пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания.

2. Участник национального превентивного механизма является независимым при осуществлении законной деятельности.

Статья 184-5. Обязанности участников национального превентивного механизма

1. При исполнении своих полномочий участники национального превентивного механизма обязаны соблюдать законодательство Республики Казахстан.

2. Не допускается вмешательство участников национального превентивного механизма в деятельность организаций, подлежащих превентивному посещению.

3. При наличии обстоятельств, вызывающих сомнение в беспристрастности участника национального превентивного механизма, входящего в группу по превентивному посещению, он обязан отказаться от участия в превентивном посещении.

4. Участники национального превентивного механизма обязаны регистрировать принимаемые сообщения и жалобы о применении пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания в порядке, определяемом Уполномоченным по правам человека.

Принятые сообщения и жалобы передаются на рассмотрение Уполномоченному по правам человека в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

Информация о принятых и переданных сообщениях и жалобах включается в отчет по результатам превентивных посещений.

5. Участники национального превентивного механизма, нарушившие положения настоящего Кодекса, несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан.

Статья 184-6. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизма

Полномочия участника национального превентивного механизма прекращаются при:

1) нарушении положений настоящего Кодекса;

2) письменном заявлении о сложении своих полномочий;

3) его смерти либо вступлении в законную силу решения суда об объявлении его умершим;

4) выезде на постоянное жительство за пределы Республики Казахстан;

5) утрате гражданства Республики Казахстан;

6) вступлении в законную силу обвинительного приговора суда;

7) наступлении иных случаев, предусмотренных законами Республики Казахстан.

Статья 184-7. Виды и периодичность превентивных посещений

1. Превентивные посещения участников национального превентивного механизма подразделяются на:

1) периодические превентивные посещения, проводимые на регулярной основе не реже одного раза в четыре года;

2) промежуточные превентивные посещения, проводимые в период между периодическими превентивными посещениями с целью мониторинга реализации рекомендаций по результатам предыдущего периодического превентивного посещения, а также предупреждения преследования лиц, с которыми участники национального превентивного механизма проводили беседы, со стороны администраций организаций, подлежащих превентивному посещению;

3) специальные превентивные посещения, проводимые на основании поступивших сообщений о применении пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания.

2. Координационный совет определяет сроки и перечень организаций, подлежащих превентивным посещениям, в пределах выделенных бюджетных средств.

Статья 184-8. Порядок превентивных посещений

1. Превентивные посещения проводятся группами, формируемыми Координационным советом из участников национального превентивного механизма, в соответствии с правилами, утверждаемыми Правительством Республики Казахстан по согласованию с Уполномоченным по правам человека.

2. При формировании групп для превентивных посещений никто из участников национального превентивного механизма не может подвергаться какой-либо дискриминации по мотивам происхождения, социального, должностного и имущественного положения, пола, расы, национальности, языка, отношения к религии, убеждений, места жительства или по любым иным обстоятельствам.

3. Обеспечение безопасности участников национального превентивного механизма возлагается на администрацию организаций, подлежащих превентивному посещению. В случае неправомерных действий участников национального превентивного механизма руководитель администрации организаций, подлежащих превентивному посещению, письменно информирует Уполномоченного по правам человека.

4. По результатам каждого превентивного посещения от имени группы составляется письменный отчет по форме, утвержденной Координационным советом, который подписывается всеми членами группы, осуществившей превентивное посещение. Член группы, имеющий особое мнение, оформляет его письменно и прилагает к отчету.

Статья 184-9. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма

1. Координационный совет готовит ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма с учетом их отчетов по результатам превентивных посещений.

2. В ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма также включаются:

рекомендации уполномоченным государственным органам по улучшению условий обращения с лицами, содержащимися в организациях, подлежащих превентивному посещению, и предупреждению пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания;

предложения по совершенствованию законодательства Республики Казахстан.

К ежегодному консолидированному докладу участников национального превентивного механизма прилагается финансовый отчет по превентивным посещениям за прошедший год.

3. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма направляется для рассмотрения уполномоченным государственным органам и размещается на интернет-ресурсе Уполномоченного по правам человека в срок не позднее одного месяца со дня его утверждения Координационным советом.

Статья 184-10. Конфиденциальность

1. Участники национального превентивного механизма не вправе разглашать сведения о частной жизни лица, ставшие известными им в ходе превентивных посещений, без согласия данного лица.

2. Разглашение участниками национального превентивного механизма сведений о частной жизни лица, ставших известными им в ходе превентивных посещений, без согласия данного лица влечет ответственность, установленную законами Республики Казахстан.

Статья 184-11. Взаимодействие уполномоченных государственных органов с участниками национального превентивного механизма

1. Государственные органы и их должностные лица оказывают содействие участникам национального превентивного механизма в осуществлении ими законной деятельности.

Ни один государственный орган или должностное лицо не вправе ограничивать права и свободы граждан за сообщение участникам национального превентивного механизма о фактах применения пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания.

Должностные лица, воспрепятствующие законной деятельности участников национального превентивного механизма, несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан.

2. Уполномоченные государственные органы в течение трех месяцев со дня получения ежегодного консолидированного доклада участников национального превентивного механизма в письменной форме информируют Уполномоченного по правам человека о мерах, принятых по результатам рассмотрения полученных докладов.

3. На основании отчетов участников национального превентивного механизма по результатам превентивных посещений Уполномоченный по правам человека в установленном законодательством Республики Казахстан порядке имеет право обращаться к уполномоченным государственным органам или должностным лицам с ходатайством о возбуждении дисциплинарного или административного производства либо уголовного дела в отношении должностного лица, нарушившего права и свободы человека и гражданина.

РАЗДЕЛ 10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 32. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПОРЯДОК
ВВЕДЕНИЯ В ДЕЙСТВИЕ НАСТОЯЩЕГО КОДЕКСА

Статья 185. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения влечет ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 185-1. Переходные положения

Сноска. Глава 32 дополнена статьей 185-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); исключена Законом РК от 28.12.2018 № 208-VI (вводится в действие с 01.01.2020).

Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса

1. Настоящий Кодекс вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования, за исключением подпунктов 8), 10), 11) пункта 2 и пункта 13 статьи 159, которые вводятся в действие по истечении двенадцати месяцев со дня введения в действие настоящего Кодекса.

2. Признать утратившими силу следующие законы Республики Казахстан:

1) Закон Республики Казахстан от 5 октября 1994 года "О профилактике и лечении ВИЧ-инфекции и СПИД" (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1994 г., № 16-17, ст. 212; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1999 г., № 23, ст. 921; 2004 г., № 23, ст. 142; 2006 г., № 15, ст. 93; 2007 г., № 5-6, ст. 40; № 9, ст. 67);

2) Закон Республики Казахстан от 16 апреля 1997 года "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1997 г., № 8, ст. 86; 2001 г., № 17-18, ст. 245; 2004 г., № 23, ст. 142);

3) Закон Республики Казахстан от 10 декабря 1999 года "О принудительном лечении граждан, больных заразной формой туберкулеза" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1999 г., № 24, ст. 1071; 2006 г., № 15, ст. 92; 2007 г., № 5-6, ст. 40);

4) Закон Республики Казахстан от 27 мая 2002 года "О медико- социальной реабилитации лиц, больных наркоманией" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2002 г., № 10, ст. 104; 2004 г., № 23, ст. 142);

5) Закон Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О профилактике и ограничении табакокурения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2002 г., № 15, ст. 149; 2006 г., № 23, ст. 141; 2007 г., № 12, ст. 88);

6) Закон Республики Казахстан от 4 декабря 2002 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2002 г., № 21, ст. 176; 2004 г., № 23, ст. 142; 2005 г., № 7-8, ст. 23; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92; 2007 г., № 19, ст. 147; № 20, ст. 152; 2008 г., № 21, ст. 97);

7) Закон Республики Казахстан от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2003 г., № 11, ст. 70; 2004 г., № 23, ст. 142; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92; № 24, ст. 148; 2007 г., № 2, ст. 18; № 9, ст. 67; № 10, ст. 69; № 19, ст. 147; № 20, ст. 152; 2008 г., № 23, ст. 124);

8) Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 2, ст. 8; № 23, ст. 142; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92; № 24, ст. 148; 2007 г., № 2, ст. 18; № 19, ст. 147; № 20, ст. 152; 2008 г., № 21, ст. 97);

9) Закон Республики Казахстан от 16 июня 2004 года "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 13, ст. 73; 2006 г., № 15, ст. 92; 2007 г., № 20, ст. 152);

10) Закон Республики Казахстан от 28 июня 2005 года "О донорстве крови и его компонентов" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2005 г., № 12, ст. 45);

11) Закон Республики Казахстан от 7 июля 2006 года "Об охране здоровья граждан" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2006 г., № 14, ст. 91; 2007 г., № 2, ст. 14).

Президент Республики Казахстан

Н. Назарбаев