On approval of the Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated April 29, 2019 No. ҚР ДСМ-57. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on May 3, 2019 No. 18621. Abolished by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 5, 2020 No. KR DSM-183/2020

Unofficial translation

Footnote. Abolished by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 5, 2020 No. KR DSM-183/2020 (effective from 06/01/2021).

In accordance with paragraph 7 of Article 66-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On the health of the people and the healthcare system", I HERBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

2. The Pharmacy Committee of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of the state registration of this order, the direction hereof both in Kazakh and Russian languages to the Republican State Enterprise on the right of economic management "Republican Center for Legal Information of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan" for official publication and placement in the Reference Control Bank of the regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan;

3) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days after the state registration of this order, the submission to the Department of Legal Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of measures provided for by subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph.

3. The control over the execution of this order shall be assigned to the Supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall come into effect upon expiry ten calendar days after the day of its first official publication.

Approved by order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 29, 2019 No. ҚР ДСМ-57

The Rules for development, registration, amendment, coordination, approval and
enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules establish the procedure for the development, registration, amendment, coordination, approval and enforcement of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

2. For the purposes of this document, the following concepts shall be used:

1) main pharmacopoeias of the world - pharmacopoeias, the standards of which are the basis of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan). The leading pharmacopoeias of the world include the European Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia and the United States Pharmacopoeia (hereinafter referred to as the United States Pharmacopoeia). Therein the European Pharmacopoeia is the basic pharmacopeia for the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Basic pharmacopeia)

2) general monograph (general pharmacopoeial article) - a pharmacopoeial article containing general requirements and provisions for the quality and packaging of medicines and other products for pharmaceutical use, as well as tests and methods for their implementation;

3) private monograph (private pharmacopeia article) - a pharmacopeia article containing particular requirements for the quality of specific medicines and other products for pharmaceutical use;

4) The State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan - a set of minimum requirements for the safety and quality of medicines and medical devices.

Chapter 2. The procedure for development of the State Pharmacopoeia of the
Republic of Kazakhstan

3. Development of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out on the basis of the following principles:

1) harmonization with the leading pharmacopoeias of the world, as well as international and interstate standards for medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Leading pharmacopoeias of the world);

2) updating in connection with current editions of the main pharmacopoeias of the world, changes in the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan and new requirements for the quality of medicines;

3) the continuity of the development and improvement of pharmacopeia requirements based on modern scientific knowledge and the technique of analytical experiment.

4. Harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out according to perspective and retrospective types. Prospective harmonization shall be carried out for medicines and certain types of medical devices, as well as methods for testing them, which were not previously the subject of pharmacopoeial standardization. Retrospective harmonization shall be carried out for sections and monographs included in the pharmacopeia.

5. Harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out using the full and selective (partial) borrowing mechanism. The full mechanism shall provide for borrowing in full, excluding any significant changes. The selective (partial) mechanism shall be reduced to the borrowing of selected parts, which implies coordinated changes.

6. The full harmonization mechanism of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by the following methods:

1) copying the texts of the basic pharmacopeia;

2) adaptation of the texts of the basic pharmacopoeia to facilitate their understanding;

3) inclusion (incorporation) of the own texts in the content of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

7. The selective (partial) mechanism of harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan allows the use of other methods of harmonization. In this case, the borrowed and own text should be consistent with each other.

8. The full mechanism shall be used in harmonizing the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan with the standards of the basic pharmacopeia. In harmonization with the British Pharmacopoeia and the United States Pharmacopoeia, both full and selective (partial) mechanisms shall be used.

9. Monographs (articles), borrowed from the leading pharmacopoeias of the world, contain both theoretical principles and test methods. The borrowing of test methods given in the texts of the leading pharmacopoeias of the world does not require their validation.

10. The style of presentation of the monograph (article) of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, the name of the sections should correspond to the basic pharmacopeia.

11. Own (national) monographs (articles) of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan may be presented in the form of:

1) a national monograph;

2) a separate national part in the structure of the monograph;

3) fragments included (incorporated) in the borrowed texts of the monograph (article).

12. The inclusion of their own texts in the form of a separate national part, possibly in cases of copying and adaptation of the texts of the leading pharmacopoeias of the world. The national part may contain additional information or additional requirements. The content of the national part should not contradict texts borrowed from the leading pharmacopoeias of the world.

13. When incorporating their own texts shall be included in the borrowed texts of the leading pharmacopoeias of the world. Their content shall logically follow from the borrowed text, shall reveal and supplement or detail the content of the borrowed text.

14. Own (national) test methods may be either alternative to the methods of the leading pharmacopoeias of the world, or flexible, supplementing, but not replacing them. The inclusion of such techniques in the monograph of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan should be justified by the corresponding validation characteristics.

15. Harmonization shall provide for the marking (indexing) of pharmacopoeial texts. Marking allows us to differentiate texts borrowed from the leading pharmacopoeias of the world from our own (national) texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

16. Marking of pharmacopeia texts shall:

1) confirm the harmonization of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan with the leading pharmacopoeias of the world and the degree of its implementation;

2) identify its own (national) texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, which does not exclude the possibility of their borrowing by other pharmacopoeias of the world;

3) not violate the copyright of pharmacopoeial authorities that are their owners.

17. When incorporating their own (national) texts into texts borrowed from the basic pharmacopoeia, the marking of national texts shall be carried out using the signs “at the beginning and” at the end of the text.

18. Texts borrowed from the British Pharmacopoeia and the US Pharmacopoeia shall be marked with a special sign (symbol) "BP" and "USP", respectively.

19. In addition to the texts of the leading pharmacopoeias of the world, the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan may include texts of the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union (hereinafter referred to as the EEU), harmonized on the basis of the national pharmacopeias of the EEU member states and the leading pharmacopeias of the world.

20. Standard samples of the leading pharmacopoeias of the world, with which the Global Pharmacopoeia is harmonized, and our own (national) standard samples shall be accepted as standard samples of active substances and impurities of State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 3. Registration of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

21. State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be published both in Kazakh and Russian languages.

22. The design of the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, including visual material, must comply with the leading pharmacopeias of the world.

23. The numbering of the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan (general information, general sections, general monographs, private monographs, annexes) shall be carried out in accordance with the basic pharmacopeia.

24. The numbering of tables, diagrams and figures of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in accordance with the basic pharmacopeia.

25. The chemical formulas of substances, including molecular and structural, as well as mathematical formulas shall be indicated in accordance with the basic pharmacopeia.

26. The names of the substances shall be given in accordance with the basic pharmacopeia.

27. The use of fonts in the text, especially in cases where this font indicates the pharmacopoeial status shall be carried out in accordance with the basic pharmacopoeia.

Chapter 4. Amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

29. Amendments to the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in connection with:

1) with the revision and updating of texts in the leading pharmacopoeias of the world;

2) with changes in the pharmaceutical market of the Republic of Kazakhstan;

3) with a reasonable request from the manufacturer and/or holder of the registration certificate of the medicinal product.

30. Amendments to the texts of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be carried out in accordance with the principles of updating the basic pharmacopeia:

1) in the framework of the current publication;

2) in each subsequent edition.

31. Within the framework of the current publication, amendments to the texts shall be included in additions to the main volumes of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

32. In each subsequent edition, changes to the texts shall be included in both the main volumes and the amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

Chapter 5. Coordination, approval and enforcement of the
State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan

33. The approval of the main volume and amendments to the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan for their publication shall be carried out by decision of the Expert Council established under the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Expert organization).

34. The decision of the Expert Council of the expert organization shall be made on the basis of the results of public discussion of draft monographs of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.

35. After publication, the main volume and (or) annex of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan shall be sent for approval to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-57 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 3 мамырда № 18621 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 5 қарашадағы № ҚР ДСМ-183/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.11.2020 № ҚР ДСМ-183/2020 (01.06.2021 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 66-1-бабының 7 тармаққа сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-57 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу тәртібін белгілейді.

2. Осы құжаттың мақсаттары үшін мынадай мағына білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

1) әлемнің негізгі фармакопеялары – стандарттары ҚР МФ-ның негізіне алынған фармакопеялар. Әлемнің жетекші фармакопеяларына Еуропалық фармакопея, Британдық фармакопея және Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (бұдан әрі – АҚШ Фармакопеясы) жатады. Бұл ретте Еуропалық фармакопея Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) үшін базалық фармакопея (бұдан әрі – базалық фармакопея) болып табылады;

2) жалпы монография (жалпы фармакопеялық құжат) – фармацевтикалық қолдануға арналған дәрілік заттар мен басқа өнімдердің сапасы мен қаптамасы, сондай-ақ сынаулар және оларды жүргізу әдістері бойынша жалпы талаптар мен ережелерді қамтитын фармакопеялық құжат;

3) жеке монография (жеке фармакопеялық құжат) – фармацевтикалық қолдануға арналған нақты дәрілік заттар мен басқа өнімдердің сапасына қойылатын жеке талаптарды қамтитын фармакопеялық құжат;

4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын ең төменгі талаптардың жиынтығы.

2-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу тәртібі

3. ҚР МФ әзірлеу мынадай қағидаттардың негізінде жүзеге асырылады:

1) әлемнің жетекші фармакопеяларымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арналған халықаралық және мемлекетаралық стандарттармен (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары) үйлестіру;

2) әлемнің негізгі фармакопеяларының ағымдағы басылымдарына, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы өзгерістерге және дәрілік заттардың сапасына қойылатын жаңа талаптарға байланысты жаңарту;

3) заманауи ғылыми білім мен аналитикалық эксперимент техникасының негізінде фармакопеялық талаптарды дамыту мен жетілдірудің үздіксіздігі.

4. ҚР МФ үйлестіру перспективалық және ретроспективті типтер бойынша жүзеге асырылуда. Перспективалық үйлестіру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген түрлері, сондай-ақ бұрын фармакопеялық стандарттау нысаны болмаған сынау әдістері үшін жүргізіледі. Ретроспективті үйлестіру фармакопеяға қосылған бөлімдер мен монографиялар үшін жүргізіледі.

5. ҚР МФ үйлестіру толық және селективті (ішінара) енгізу механизмін пайдалана отырып жүзеге асырылады. Толық механизм кез келген елеулі өзгерістерді болдырмайтын толық көлемде енгізуді көздейді. Селективті (ішінара) механизм келісілген өзгерістерді болжайтын таңдалған бөліктерді енгізуге алып келеді.

6. ҚР МФ үйлестірудің толық механизмі мынадай әдістермен жүзеге асырылады:

1) базалық фармакопеяның мәтіндерін көшіру;

2) базалық фармакопеяның мәтіндерін түсінуді жеңілдету үшін бейімдеу;

3) ҚР МФ мазмұнына өз мәтіндерін қосу (инкорпорациялау).

7. ҚР МФ үйлестірудің селективті (ішінара) механизмі үйлестірудің басқа әдістерін қолдануға жол береді. Бұл ретте енгізілген және өз мәтіні өзара келісілуі тиіс.

8. Толық механизм ҚР МФ базалық фармакопея стандарттарымен үйлестіру кезінде қолданылады. Британдық фармакопеямен және АҚШ фармакопеясымен үйлестіру кезінде толық және селективті (ішінара) механизмдер қолданылады.

9. Әлемнің жетекші фармакопеяларынан енгізілген монографиялар (құжаттар) теориялық ережелерді де, сынау әдістемелерін де қамтиды. Әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерінде келтірілген сынау әдістемелерін енгізу олардың валидациясын талап етпейді.

10. ҚР МФ монографиясын (құжаттарын) баяндау стилі, бөлімнің атаулары базалық фармакопеяға сәйкес келуі тиіс.

11. ҚР МФ өзіндік (ұлттық) монографиялар (құжаттар):

1) ұлттық монография;

2) монография құрылымындағы жеке ұлттық бөлім енгізілген;

3) монографияның (құжаттың) мәтіндеріне қосылған (инкорпорацияланған) фрагменттер түрінде ұсынылуы мүмкін.

12. Жеке ұлттық бөлім түрінде өз мәтіндерін қосу әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерін көшіру және бейімдеу кезінде мүмкін болады. Ұлттық бөлім қосымша ақпаратты немесе қосымша талаптарды қамтуы мүмкін. Ұлттық бөлімнің мазмұны әлемнің жетекші фармакопеяларынан енгізілген мәтіндерге қайшы келмеуі тиіс.

13. Инкорпорациялау кезінде өз мәтіндері әлемнің жетекші фармакопеяларының енгізілген мәтіндеріне қосылады. Олардың мазмұны кірме мәтіннен алынған, кірме мәтіннің мазмұнын ашады, толықтырады немесе нақтылайды.

14. Сынаулардың өзіндік (ұлттық) әдістемелері әлемнің жетекші фармакопеяларының әдістемелеріне қатысты баламалы, сондай-ақ икемді, толықтыратын, бірақ оларды алмастырмайтын болуы мүмкін. Мұндай әдістемелерді ҚР МФ монографиясына енгізу тиісті валидациялық сипаттамаларға негізделуі тиіс.

15. Үйлестіру, фармакопеялық мәтіндерді таңбалаудың (белгілеудің) болуын көздейді. Таңбалау әлемнің жетекші фармакопеясынан алынған мәтіндерді ҚР МФ жеке (ұлттық) мәтіндерінен ажыратуға мүмкіндік береді.

16. Фармакопеялық мәтіндерді таңбалау:

1) ҚР МФ әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлесімділігін және оны жүзеге асыру дәрежесін растайды;

2) ҚР МФ меншікті (ұлттық) мәтіндерін сәйкестендіреді, бұл олардың әлемнің басқа фармакопеяларының алу мүмкіндігін жоққа шығармайды;

3) олардың иелері болып табылатын фармакопея органдарының авторлық құқықтарын бұзбайды.

17. Өзіндік (ұлттық) мәтіндерді базалық фармакопеядан алынған мәтіндерге инкорпорациялау кезінде ұлттық мәтіндерді белгілеу мәтіннің басында " " және соңында " " белгілерінің көмегімен орындалады.

18. Британдық фармакопеядан және АҚШ Фармакопеясынан алынған мәтіндер тиісінше "BP" және "USP" арнайы белгісімен (символымен) белгіленеді.

19. Әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерінен басқа ҚР МФ-ға Еуразиялық экономикалық одаққа (бұдан әрі – ЕАЭО) мүше-мемлекеттердің ұлттық фармакопеяларының және әлемнің жетекші фармакопеяларының негізінде үйлестірілген ЕАЭО Фармакопеясының мәтіндері қосылуы мүмкін.

20. ҚР МФ белсенді заттар мен қоспалардың стандартты үлгілері ретінде ҚР МФ үйлестірілген әлемнің жетекші фармакопеяларының стандартты үлгілері және жеке (ұлттық) стандартты үлгілері қабылданады.

3-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын ресімдеу

21. ҚР МФ қазақ және орыс тілдерінде басып шығарылады.

22. ҚР МФ мәтіндерін, оның ішінде көрнекі материалдарды ресімдеу әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес келуі тиіс.

23. ҚР МФ мәтіндерін нөмірлеу (жалпы мәліметтер, жалпы бөлімдер, жалпы монографиялар, жеке монографиялар, қосымшалар) базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

24. ҚР МФ кестелерін, схемалары мен суреттерін нөмірлеу базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

25. Заттардың химиялық формулалары, оның ішінде молекулалық және құрылымдық, сондай-ақ математикалық формулалары базалық фармакопеяға сәйкес көрсетіледі.

26. Заттардың атаулары базалық фармакопеяға сәйкес келтіріледі.

27. Мәтіндегі қаріптерді пайдалану, әсіресе осы қаріппен фармакопеялық статусы белгіленген жағдайларда, базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

4-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына өзгерістер енгізу

29. ҚР МФ мәтіндеріне өзгерістер енгізу:

1) әлемнің жетекші фармакопеяларындағы мәтіндерді қайта қарауға және жаңартуға;

2) Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы өзгерістерге;

3) дәрілік заттың өндірушісінен және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушыдан негізделген сұрауға байланысты жүргізіледі.

30. ҚР МФ мәтіндеріне өзгерістер енгізу базалық фармакопеяны жаңарту қағидаттарына сәйкес жүргізіледі:

1) қолданыстағы басылымның шеңберінде;

2) әрбір келесі басылымда.

31. Қолданыстағы басылымның шеңберінде мәтіндерге өзгерістер ҚР МФ негізгі томдарына қосымша ретінде енгізіледі.

32. Әрбір келесі басылымда мәтіндерге өзгерістер негізгі томдарға да, ҚР МФ толықтыруларына да енгізіледі.

5-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын келісу, бекіту және қолданысқа енгізу

33. Оларды жариялау үшін ҚР МФ негізгі томы мен толықтыруын келісу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының жанынан құрылған Сараптамалық кеңестің (бұдан әрі – сараптама ұйымы) шешімі бойынша жүзеге асырылады.

34. Сараптама ұйымы Сараптамалық кеңесінің шешімі ҚР МФ монографияларының жобаларын қоғамдық талқылау нәтижелерінің негізінде қабылданады.

35. Негізгі томды және (немесе) толықтыруды жарияланғаннан кейін ҚР МФ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға бекіту үшін жіберіледі.