ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with clause 4 of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and Health Care System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan.

2. To recognize as invalid the order Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated May 16, 2019 No. ҚР ДСМ-78 "On approval of the Rules for the formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan " (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts as No. 18703, published on May 29, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) в within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by the order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated October 12, 2020
No. ҚР ДСМ-127/2020

Rules for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 4 of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and Health Care System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan.

2. In these Rules, the following basic concepts are used:

1) Agency for the Global Medical Device Nomenclature – organization, responsible for formation and maintenance of the Global Medical Device Nomenclature;

2) Global Medical Device Nomenclature, GMDN – systematized nomenclature classifier of types of medical devices used to identify medical devices;

3) classification attribute – the term used to describe the characteristics and characteristics of a type of medical device;

4) the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan - a systematized nomenclature classifier of types of medical devices, harmonized with the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and used in the Republic of Kazakhstan;

5) type of medical devices – a group of medical devices with a similar purpose, similar application technologies, design features and a common digital designation in the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan;

6) code of the type of a medical device – a system of digital symbols used to represent and (or) transmit data.

Chapter 2. Procedure for formation and maintenance of the Nomenclature

3. The nomenclature is formed and maintained by the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state expert organization) in electronic form and posted on the official website of the state expert organization.

4. The nomenclature is formed on the basis of the Global Medical Device Nomenclature, GMDN, by decoding of a GMDN code to a Nomenclature code.

5. The nomenclature contains the list of medical devices with indication of names, codes and descriptions of the types of medical devices, as well as the list of classification attributes.

An example of recording the type of medical device, assigning the type of medical device to the classification criteria is presented in the appendix to these Rules.

6. Name, description of the type of medical devices, classification attributes of the Nomenclature conform with the name, description of the type of medical devices, classification attributes of the GMDN.

7. The state expert organization shall carry out:

1) the provision of translation to the Kazakh and Russian languages of names and descriptions of the types of medical devices, included to the GMDN;

2) the provision of translation to the Kazakh and Russian languages of names and descriptions of new types of medical devices, as well as information about amendments made to the names and descriptions of types of medical devices, included to the GMDN, received from the Agency of GMDN and making the corresponding amendments in the Nomenclature;

3) ensuring the exclusion of types from the Nomenclature, based on information received from the GMDN Agency on the exclusion of certain types of medical devices from the GMDN;

4) making entries in the State Register of Medicines and Medical Devices by types of medical devices Nomenclature by example in accordance with the appendix to these rules;

5) analysis and generalization of comments and suggestions from users of the Nomenclature on its structure and content.

8. The state expert organization, when carrying out the examination of medical devices, performed in accordance with the procedure prescribed by clause 4 of Article 23 of the Code, shall evaluate the declared Nomenclature code for compliance with the type of medical device.

Appendix
to the Rules for formation and
maintenance of the nomenclature
of medical devices

Sample of a record of a type of medical device

Code	Name	Description
254333	Suture knife	Special hand-held surgical instrument for cutting suture materials to remove them. It can be a single scalpel blade with protection or a scissor structure. The device is reusable.

Sample of assigning the type of medical device to classification attributes

Код

Classification attributes

254333

1) Surgical
2) Dentistry
3) Otolaryngology
4) Gastroenterology
5) Urology
6) Neurology
7) Obstetrics and gynecology
8) Ophthalmology
9) Orthopedics
10) Plastic surgery
11) Cardiology
12) Blades
13) Mills and accessories
14) Equipment for the regeneration and processing of body tissues
15) Plastic
16) Manual, surgical
17) Tools for stitching fabrics
18) Inorganic materials
19) Manual
20) Sterilizable
21) Synthetic polymers
22) Metals
23) Suture materials and accessories

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған, Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу және қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. "Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу және қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-78 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18703 болып тіркелген, 2019 жылғы 29 мамырында Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланды).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 12 қазаны
№ ҚР ДСМ-127/2020
бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 4-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігі – Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыруға және жүргізуге жауапты ұйым;

2) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеге келтірілген номенклатуралық классификаторы;

3) классификациялық белгі – медициналық бұйым түрінің белгілері мен ерекшеліктерін сипаттауға қолданылатын термин.

4) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы (бұдан әрі – Номенклатура) – медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;

5) медициналық бұйымдардың түрі – Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасында мақсаты ұқсас, қолданылу технологиялары бірдей, конструкциялық белгілері және ортақ цифрлық белгілемесі бар медициналық бұйымдар тобы;

6) медициналық бұйым түрінің коды – деректерді ұсынуға және (немесе) беруге пайдаланылатын цифрлық символдар жүйесі.

2-тарау. Номенклатураны қалыптастыру және жүргізу тәртібі

3. Номенклатураны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) электрондық түрде қалыптастырады және жүргізеді және оны мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында орналастырады.

4. Номенклатура Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) негізінде GMDN кодының Номенклатура кодына қайта кодталуын жүзеге асыру арқылы қалыптасады.

5. Номенклатураны медициналық бұйымдар түрлерінің атауларынан, кодтары және сипаттамалары көрсетілген медициналық бұйымдар түрлерінің тізбесінен, сондай-ақ классификациялық белгілері тізбеден тұрады.

Медициналық бұйымдар түрін жазу, медициналық бұйымдар түрін классификациялық белгілеріне жатқызу мысалы осы Қағиданың қосымшасында ұсынылған.

6. Медициналық бұйымдар түрінің атауы, сипаттамасы, Номенклатурасы классификациялық белгілері GMDN медициналық бұйымдар түрінің атауына, сипаттамасына және классификациялық белгілеріне сәйкес келеді.

7. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз етуді;

2) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жаңа түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының, GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтердің қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз ету және Номенклатурасы бойынша тиісті өзгерістер енгізді;

3) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін GMDN құрамынан шығару туралы мәліметтер негізінде Номенклатуранан түрлерді алып тастауды қамтамасыз етуді;

4) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес Номенклатурадағы медициналық бұйымының түрлері бойынша жазбаларды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізеді;

5) Номенклатураны пайдаланушыларының оның құрылымы мен мазмұны бойынша ескертулері мен ұсыныстарына талдау жасау және оларды жинақтауды жүзеге асырады.

8. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық бұйымдар сараптамасын жүргізу кезінде Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген, өтініш берілген Номенклатура кодының медициналық бұйымның түрінің тиістілігіне сәйкес бағалау жүргізеді.

Медициналық бұйымдар
номенклатурасын қалыптастыру
және жүргізу қағидаларына
қосымша

Медициналық бұйым түрінің жазбасының үлгісі

Коды	Атауы	Сипаттамасы
254333	Тігіс пышағы	Оларды алып тастау мақсатында тігіс материалдарын кесуге арналған арнаулы хирургиялық қол аспабы. Пышақ типінде қорғанысы немесе құрылымы бар скальпель типті дара алмас түрінде болуы мүмкін.

Медициналық бұйым түрін классификациялық белгілерге жатқызу үлгісі

Код

Классификациялық белгілер

254333

1) Хирургиялық
2) Стоматология
3) Отоларингология
4) Гастроэнтерология
5) Урология
6) Неврология
7) Акушерлік және гинекология
8) Офтальмология
9) Ортопедия
10) Пластикалық хирургия
11) Кардиология
12) Алмас
13) Фрездер және қосалқы құрылғылар
14) Организм тіндерін қайта қалыпқа келтіруге және өңдеуге арналған құрылғы
15) Пластик
16) Хирургиялық қол аспаптары
17) Тіндерді тігуге арналған құралдар
18) Органикалық емес материалдар
19) Қол жетегімен
20) Стерильді
21) Синтетикалық полимерлер
22) Металдар
23) Тігін материалдары және қосалқы бұйымдар

On approval of the Rules for the formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan

Rules for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for formation and maintenance of the Nomenclature

Sample of a record of a type of medical device

Sample of assigning the type of medical device to classification attributes

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Номенклатураны қалыптастыру және жүргізу тәртібі

Медициналық бұйым түрінің жазбасының үлгісі

Медициналық бұйым түрін классификациялық белгілерге жатқызу үлгісі