On approval of the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 No. ҚР ДСМ-157/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on October 29, 2020 No. 21540

Unofficial translation

In accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and the health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices.

2. To declare as terminated:

1) Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 412 "On approval of the Rules for the accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under No. 11487, published on July 14, 2015 in the Legal Information System “Adilet”);

2) paragraph 5 of the List of some amended orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan, approved by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 No. ҚР ДСМ-44 "On amendments to some orders of the Ministry of Healthcare Of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under No. 18582, published on May 2, 2019 in the Reference Control Bank of normative legal acts of the Republic).

3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Approved by Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 No. ҚР ДСМ-157/2020

The Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and health care system" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of drugs and medical devices.

2. In accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code, accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines, medical devices (hereinafter referred to as Accreditation) shall be carried out by a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the State body).

3. The following basic concepts shall be used in these Rules:

1) accreditation - the procedure for the official recognition by the state body of the applicant's competence to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

2) an accreditation certificate - an official document issued by a state body, confirming the competence of the entities of accreditation to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

3) re-accreditation - the next procedure for the official recognition by the state body of the applicant's competence to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

4) applicant - a testing laboratory carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices, having applied for accreditation.

Chapter 2. Procedure for accreditation

4. Accreditation shall be carried out within a period not exceeding forty working days from the date of receipt of the application, and include the following main stages:

1) acceptance, consideration of the application and the submitted documents;

2) examination of the applicant's facility at the location;

3) deciding on accreditation or refusal of accreditation;

4) issuance of an accreditation certificate.

5. For accreditation, the applicant shall submit the following documents to the state body:

1) an application for accreditation in the form in accordance with Annex 1 to these Rules, signed by the head of the applicant or a person authorized by him/her and certified by the seal of the organization;

2) passport of the testing laboratory in the form in accordance with Annex 2 to these Rules, approved by the head of the applicant;

3) quality manual in accordance with subparagraph 3-1) of paragraph 1 of Article 15 of the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 5, 2008 "On Accreditation in the Field of Conformity Assessment" (hereinafter referred to as the Law).

6. To consider the application and the submitted documents, as well as to conduct a survey of the applicant's facility at the location (hereinafter referred to as the Survey), the state body shall form an accreditation group of at least two people. The composition of the group shall be determined by the state body and include a head, a specialized specialist of the state body.

The examination shall be carried out in the presence of representatives of the testing laboratory and the legal entity, which includes the testing laboratory.

The examination period shall not exceed ten working days, calculated from the moment the accreditation team arrives at the applicant's location.

7. Based on the results of the survey, the head of the group, taking into account all the comments of its members, shall draw up a report of the examination of the testing laboratory (hereinafter referred to as the Report) in the form in accordance with Annex 3 to these Rules in duplicate and signed by the members of the group.

One copy of the report shall be provided to the applicant, the second copy shall be provided to the state body.

8. The applicant, within twenty working days from the date of receipt of a notification (in any form) on the elimination of the revealed inconsistencies, shall eliminate the inconsistencies identified during the survey and notify the state body and the group of their elimination in writing with the submission of supporting documents.

The accreditation team shall review the submitted documents within five working days.

9. The state body, within five working days from the date of receipt of the group's report, shall decide to issue an accreditation certificate in the form in accordance with Annex 4 to these Rules or send a reasoned refusal to the applicant in writing (in any form).

10. The accreditation certificate shall be issued for five years in accordance with paragraph 1 of Article 21 of the Law. After the expiration of the accreditation period, the testing laboratory is subject to re-accreditation.

11. Re-accreditation shall be carried out in compliance with all the stages provided for in paragraph 5 of these Rules. The application for re-accreditation shall be submitted by the applicant no later than six months before the expiration of the accreditation certificate.

12. During the validity of the accreditation certificate, the testing laboratory shall notify the state body of any changes affecting changes in the accreditation certificate, structural and qualitative changes associated with the activity.

13. In case of changing the name of the subject of accreditation, changing the name of the location address without physically moving the object, within a month, the subject of accreditation notifies the state body in writing, with the attachment of the relevant documents confirming the specified information. The state body, within ten working days from the date of receipt of the application, shall re-issue the certificate.

	Annex 1 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Application for accreditation

1. Name of the legal entity, organizational and legal form

_____________________________________________________________

hereby requests for accreditation of the testing laboratory for the implementation of monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices.

2. Legal address of the organization (location, telephone, e-mail):

__________________________________________________________________________

3. Surname, name, patronymic (if any) of the head of the legal entity

__________________________________________________________________________

4. Last name, first name, patronymic (if any), telephone number of the employee responsible for communication with state accreditation body

__________________________________________________________________________

5. The applicant is informed of the Rules for the accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Rules).

Head __________ _________________________________________________________

(signature) (surname, initials)

"___" ____________ 20__.

	Annex 2 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form
	Approved by ____________________________ (Head of the organization, surname, initials, signature) "___" __________ 20___

Test laboratory passport

__________________________________________________________________________

(name of the legal entity)

_________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), telephone number of the head of the testing laboratory)

_________________________________________________________________________

(post address of the laboratory)

_________________________________________________________________________

(name, postal address of the legal entity that includes the testing laboratory)

__________________________________________________________________________

(phone, fax, email, test laboratory website)

Table 1. Equipping the testing laboratory with test equipment (hereinafter referred to as TE)

Determined parameters of the tested products	Name of TE, type, brand, manufacturer, serial and inventory numbers	Main technical characteristics of the TE	Commissioning year	Date and number of the TE certification document, frequency	Note
1	2	3	4	5	6

Table 2. Equipment with measuring instruments (hereinafter referred to as MI) for testing products in a testing laboratory

Name of the determined characteristics (parameters) of the product	MI name, type (brand), manufacturer, serial and inventory numbers	Commissioning year, inventory number	Metrological characteristics of MI		Date, number of the certificate (certificate) of verification or attestation, frequency	Additional information
			Measuring range	Accuracy class, measurement errors
1	2	3	4	5	6	7

Note. A measuring instrument is a technical means intended for measurements, having normalized metrological characteristics, reproducing and (or) storing a unit of the physical quantity, the size of which is assumed to be unchanged (within the specified error) for a known time interval.

Table 3. Condition of industrial premises of the laboratory (center)

Purpose of the premises (including types of tests performed)	Area, m2	Temperature, С⁰ and humidity,%	Illumination at workplaces, lx	Gas level, mg/m3	Noise level dB	Availability of special equipment (ventilation, anti-interference, etc.)	Note
1	2	3	4	5	6	7	8

Note. The table is filled in based on the protocols for measuring the levels of production factors, carried out by specialists from the organizations of the sanitary and epidemiological service. The form is accompanied by a conclusion on the compliance of production facilities with sanitary and hygienic requirements, signed by the head of the organization of the sanitary and epidemiological service.

Table 4. List of normative documents (hereinafter referred to as ND) used in testing

ND designation	ND name	When and by whom it was approved, the number of the resolution (order) of the organization that approved the document, the date of introduction
1	2	3

Table 5. Information about the personnel performing tests for the examination and assessment of the safety of medicines and medical devices

Surname, name, patronymic (if any)	Position	Education, diploma specialty, work experience in the specialty	Types of tests carried out	Date and number of the attestation protocol, frequency	Note
1	2	3	4	5	6

Note: In the table, besides the employees of the testing laboratory, employees of other departments involved in the tests should be indicated (this is indicated in column 6).

Head of the testing laboratory ________ __________________________

(signature) (surname, initials)

"____" __________ 20___

	Annex 3 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Testing laboratory survey report

1.Full name of the organization:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2. Legal address, phone, fax, e-mail:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Terms of the test: "____" ________ 20___ to "____" ______ 20____.

4. Reason: _________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. The group consisting of the chairman

_________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), position, place of work) and a member of the group

__________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), position, place of work) held verification of

__________________________________________________________________________

(name of organization) applying for accreditation for the right to carry out monopoly activities for the examination and assessment of the safety of drugs and medical devices.

6. The test results:

No.	Criteria for evaluation	Description	Remarks
1	Information on the availability of constituent and legal documents
2	Independence and confidentiality requirements
3	Organization and management requirements
4	Quality system requirements
5	Personnel requirements
6	Requirements for environmental conditions and premises
7	Technical competence
8	Documentation requirements
9	Testing
10	Requirements for handling test specimens
11	Internal checks
12	Working with contractors
13	Handling complaints and appeals
14	Information support requirements

7. List of discrepancies:

No.	List of inconsistencies concerning the paragraphs of these Rules	Nonconformity category			Conclusions and solutions
		Critical	Substantial	Minor

8. Conclusions:

The testing laboratory complies (not complies) with these Rules.

Chairman of the Group ___________ ___________________________________________

(signature) (initials, surname) Group member: ___________ ________________________

(signature) (initials, surname) Representatives of the testing laboratory: ____________ ____

(signature) (initials, surname) Acquainted with the report:

Head of the organization _____________ ________________________________________

(signature) (initials, surname) "____" _____________ 20__

	Annex 4 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Accreditation certificate of a testing laboratory carrying out monopoly activities in the
examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Date of issue "____" __________ 20_____, Series, No. ______________

This accreditation certificate was issued by the testing laboratory

__________________________________________________________________________

(name of organization, organizational and legal form, legal address)

_________________________________________________________________________

that, by the decision of the state body, order No. _____ dated "___" _______ 20__ was accredited to carry out monopoly activities for the examination and assessment of safety and quality medicines and medical devices.

The certificate is valid until "____" ___________ 20_____

Head of state body ____________________________________________ __________

(surname, initials) (signature)

Place of stamp

Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21540.

В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Утверждены приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4) выдача аттестата аккредитации.

5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.

Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.

Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.

Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

	Приложение 1 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заявка на аккредитацию

1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма
_____________________________________________________________ просит провести
аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по
экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
государственный органом по аккредитации
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен.
Руководитель __________ _________________________________________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"___" ____________ 20__ года.

	Приложение 2 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	Утвержден ____________________________ (Руководитель организации, фамилия, инициалы, подпись) "___" __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории

________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
(почтовый адрес лаборатории)
________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует
испытательная лаборатория)
________________________________________________________________________________
(телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

Определяемые параметры испытуемой продукции	Наименование ИО, тип, марка, изготовитель, заводской и инвентарный номера	Основные технические характеристики ИО	Год ввода в эксплуатацию	Дата и номер документа об аттестации ИО, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

Наименование определяемых характеристик (параметров) продукции	Наименование СИ, тип (марка), завод-изготовитель, заводской и инвентарный номера	Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер	Метрологические характеристики СИ		Дата, номер сертификата (свидетельства) о поверке или аттестации, периодичность	Дополни тельные сведения
			Диапазон измерений	Класс точности, погрешности измерений
1	2	3	4	5	6	7

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)	Площадь м2	Температура, С0 и влажность, %	Освещенность на рабочих местах, лк	Уровень загазованности, мг/м3	Уровень шума дБ	Наличие Спецоборудования (вентиляции, защиты от помех и т.д.)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

Обозначение НД	Наименование НД	Когда и кем утвержден, № постановления (приказа) организации, утвердившей документ, дата введения
1	2	3

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Фамилия, имя, отчество (при наличии)	Должность	Образование, специальность по диплому, стаж работы по специальности	Проводимые виды испытаний	Дата и номер протокола аттестации, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

Руководитель испытательной лаборатории ________ __________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"____" __________ 20___ года

	Приложение 3 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Отчет обследования испытательной лаборатории

1. Полное наименование организации:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "____"________ 20___ года по "____" ______ 20____ года.
4. Основание: ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Группа в составе председателя
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку
________________________________________________________________________________
(наименование организации)
претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной
деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

6. В результате проверки установлено:

№	Критерии оценки	Описание	Замечания
1	Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов
2	Требования к независимости и соблюдения конфиденциальности
3	Требования к организации и управлению
4	Требования к системе качества
5	Требования к персоналу
6	Требования к условиям окружающей среды и помещениям
7	Техническая компетентность
8	Требования к документации
9	Проведение испытаний
10	Требования к обращению с испытательными образцами
11	Внутренние проверки
12	Работа с подрядными организациями
13	Работа с жалобами и апелляциями
14	Требования к информационному обеспечению

7. Перечень несоответствий:

№	Перечень несоответствий со ссылкой на пункты настоящих Правил	Категория несоответствий			Выводы и решения
		Критические	Существенные	Незначительные

8. Выводы:

Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам.
Председатель группы ___________ _________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Член группы: ___________ ________________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Представители
испытательной лаборатории: ____________ __________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
С отчетом ознакомлен:
Руководитель организации _____________ __________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"____" _____________ 20__ г.

	Приложение 4 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и
качества лекарственных средств и медицинских изделий

Дата выдачи "____" __________ 20_____ г. Серия, № ______________

Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории
____________________________________________________________________________
(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)
____________________________________________________________________________
в том, что по решению государственного органа приказ № _____ от "___" _______ 20__ года
аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке
безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок действия аттестата до "____" ___________ 20_____ г.

Руководитель
государственного органа ____________________________________________ __________
(фамилия, инициалы) (подпись)

Место печати