On approval of the rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions

Order № KR DSM-243/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 9, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 14, 2020 under № 21774.

Unofficial translation

In accordance with paragraph 10 of Article 228 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

Footnote. The preamble as amended by the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. To approve the appended rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions.

2. In the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Science and Human Resources of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days of the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

3. Control over the execution of this order shall be entrusted to A.Giniyat, deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order comes into effect ten calendar days of its official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Approved by Order № KR DSM-243/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 9, 2020

Rules f
or the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions
Chapter 1. General provisions

1. The Rules for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions (hereinafter – the Rules), have been developed in accordance with the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system" (hereinafter – the Code) and shall determine the procedure for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions (hereinafter – the certificate).

Footnote. Paragraph 1 as amended by the order of the Actng Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

2. Local bioethics commissions (hereinafter - LBC) have the right to issue opinions on conducting biomedical research, provided that they have a certificate of compliance with the standards of activity of bioethics commissions issued by the Central Bioethics Commission on (hereinafter - CBC).

Chapter 2.
Procedure for the issuance and validity of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions

3. certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions shall be issued on the basis of conducting LBC inspections, which include the following stages:

1) self-assessment conducted by the LBC using a self-assessment form in accordance with the requirements of the Standards for the activity of bioethics commissions approved by the CBC in accordance with subparagraph 4) of paragraph 3 of Article 228 of the Code of the Republic of Kazakhstan;

2) on-site verification of the compliance of the LBC with the requirements of the activities of bioethics commissions, carried out by the inspector within the framework of an on-site visit to the LBC (hereinafter referred to as on-site verification);

3) observation of an LBC meeting, conducted by the inspector as part of the visit to the LBC.

In order to conduct an inspection of an LBC and issue a certificate of compliance with the requirements of the activities of bioethics commissions, the CBC shall form a base of independent inspectors and train them in accordance with the requirements of the Standards.

Footnote. Paragraph 3 as amended by the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

4. To obtain a certificate, the LBC submits an application to the CBC secretariat for the issuance of a certificate of the LBC’s compliance with the requirements for the activity of bioethics commissions in accordance with the form in the requirements of the Standards;

5. Based on the applications received, the CBC Secretariat:

1) develops the schedule of LBC certification for a calendar year;;

2) at least 240 calendar days prior to the date of the inspection, informs the LBC of the submission of the self-assessment form.

6. The LBC submits a self-assessment form at least 28 calendar days prior to the date of the visit.

7. The CBC Secretariat within 5 working days:

1) checks the completeness of the information provided in the form of self-assessment and requests the missing information;

2) in agreement with the CBC Chairperson, selects at least two inspectors from the base of independent inspectors and sends them a self-assessment form for preliminary assessment.

8. The inspectors pre-evaluate the self-assessment form and agree with the LBC on the final date and plan for the LBC inspection, including all on-site verification activities and the time of the LBC meeting to be observed.

Inspectors sign a confidentiality agreement prior to the commencement of inspections in accordance with the requirements of the Standards.

9. As part of the on-site inspection, inspectors:

1) hold an introductory meeting with LBC representatives;

2) hold a semi-structured interview with the LBC Secretary to discuss answers in the self-assessment form;

3) verify that the LBC’s standard operating procedures are consistent with actual operating procedures;

4) verification of the location of the LBC and the existing conditions for the functioning of the commission;

5) check samples of research files (at least 6 files);

6) hold a meeting with the employees of the organization housing the LBC, where they explain the results of the inspection, identified positive aspects, inconsistencies and corrective actions (it is held on the last day of the on-site inspection).

Footnote. Paragraph 9 as amended by the order of the Actng Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

10. The LBC meeting is supervised:

1) as part of the on-site inspection (if the date of the next LBC meeting coincides with the on-site inspection);

2) separate from the on-site inspection (if the dates of the LBC meeting and the on-site inspection do not coincide).

The LBC shall provide inspectors with a copy of the relevant agenda for the observed meeting 3 working days prior to the meeting.

Inspectors do not take part in the meeting and attend as an observer only.

The results of the LBC meeting observation shall be included in the inspector's report (hereinafter referred to as the report) and recommendations for the corrective action plan (hereinafter referred to as the action plan)

Footnote. Paragraph 10 as amended by the order of the Actng Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

11. After completing the on-site inspection and observing the LBC meeting, the inspectors prepare a report and recommendations for an action plan within 7 calendar days.

12. Before sending a draft report and recommendations for an action plan to the CBC, inspectors send them to the LBC that was inspected.

13. When there is a large amount of incompliances in the LBC’s activities, the CBC involves an external auditor. The draft report and recommendations for the Action Plan are sent to the external auditor for initial review prior to submission to the LBC.

14. The LBC draws up an action plan with a timeline for implementation not exceeding six months from the date of receipt of the inspection report. Upon the expiration of the deadlines for the implementation of measures to eliminate non-conformities, LBC, within 7 calendar days, sends information on the implementation of the action plan to the CBC in electronic form signed by the LBC Chairman and attaches supporting documents.

15. Inspectors review information on the implementation of the LBC’s action plan and related documents and advise the CBC on the certification status of the inspected LBC.

16. Inspectors shall provide the following uniform set of documents to the CBC:

1) transfer act;

2) report on the results of LBC inspection;

3) an action plan with information on its implementation;

4) a self-assessment form;

5) checklist for inspection of research files;

6) checklist for observation of the LBC meeting.

Footnote. Paragraph 16 as amended by the order of the Actng Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 31.03.2023 № 51 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

17. The documents submitted by the inspector are checked by the CBC within 14 calendar days of the documents’ receipt.

18. The inspector’s report is heard at the next meeting of the CBC, which, taking into account the results of the inspection, makes a decision:

1) on full certification (with the issuance of a certificate of the LBC’s compliance with the standards of bioethics commissions for a period of 3 years);

2) on incomplete certification for a period of up to 1 year (with the issuance to the LBC of the CBC protocol decision on incomplete certification with an action plan to achieve full certification).

19. The CBC sends a letter confirming the full certification status to the head of the organization, the secretary and chairman of the LBC, and to the authorized health authority within 14 calendar days of the decision.

20. The validity period of the certificate of compliance with the requirements for the activities of bioethics commissions is three years with full certification of the local bioethics commission and one year with incomplete certification of the local bioethics commission.

21. After the expiry of the LBC’s certificate of compliance with the standards of activity of bioethics commissions, the re-certification of the LBC is carried out within one month of the certificate’s expiration.

22. The LBC with incomplete certification shall apply for full certification no earlier than 60 calendar days before the expiration of the incomplete certification.

23. The CBC annually hears a report from the CBC Secretary on certification applications reviewed, inspections carried out and decisions taken.

Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатының мерзімін және оны беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-243/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 14 желтоқсанда № 21774 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 228-бабының 10-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.03.2023 № 51 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын беру және оның қолданылу мерзімі қоса беріліп отырған қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 9 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-243/2020 Бұйрықпен бекітілген

Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын беру және қолданылу мерзімі қағидалары

1 тарау. Жалпы қағидалар

1. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын беру және қолданылу мерзімі қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын (бұдан әрі – сертификат) беру және қолданылу мерзімінің тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.03.2023 № 51 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың (бұдан әрі – БЖК) Биоэтика жөніндегі орталық комиссия (бұдан әрі – БОК) беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарға сәйкесігі сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беруге құқығы бар.

2 тарау. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарына сәйкестік сертификатын беру тәртібі және оның қолданылу мерзімі

3. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификаты БЖК инспекциялауды жүргізу негізінде беріледі және мынадай кезеңдерді қамтиды:

1) Қазақстан Республикасы кодексінің 228-бабы 3-тармағының 4) тармақшасына сәйкес БЖК бекітетін биоэтикалық комиссиялар қызметі стандарттарының талаптарына (бұдан әрі – Стандарттар) сәйкес өзін-өзі бағалау нысанын пайдалана отырып, БЖК жүргізетін өзін-өзі бағалау;

2) БЖК бару шеңберінде инспектор жүргізетін сол жерде биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға БЖК сәйкестігін тексеру (бұдан әрі – сол жерде тексеру);

3) БЖК-ға бару шеңберінде инспектор жүзеге асыратын БЖК отырысын байқауды қамтиды.

БЖК–ға инспекторлық жүргізу және биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын беру үшін БЖК тәуелсіз инспекторлардың базасын қалыптастырады және оларды стандарттардың талаптарына сәйкес оқытуды жүзеге асырады.

4. БЖК сертификатын алу үшін БОК хатшылығына стандарттардың талаптарына сәйкес нысан бойынша биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға БОК сәйкестігі сертификатын беруге өтінім береді;

5. БЖК Хатшылығы келіп түскен өтінімдер негізінде мыналарды қалыптастырады:

1) күнтізбелік жылға арналған БЖК сертификаттауды жүргізу кестесі;

2) инспекциялау күніне дейін кемінде күнтізбелік 240 күн бұрын өзін-өзі бағалау нысанын ұсыну туралы ЖКБ-ға хабарлайды.

6. БЖК өзін-өзі бағалау нысанын баратын күніне дейін кемінде күнтізбелік 28 күн бұрын ұсынады.

7. БЖК Хатшылығы 5 жұмыс күні ішінде:

1) өзін-өзі бағалау нысанында ұсынылған ақпараттың толықтығын тексеруді жүзеге асырады және жетіспейтін ақпаратты ұсынуды сұратады;

2) БЖК Төрағасымен келісім бойынша тәуелсіз инспекторлар базасынан кемінде екі инспекторды айқындайды және оларға алдын ала бағалау үшін өзін-өзі бағалау нысанын жібереді.

8. Инспекторлар өзін-өзі бағалау нысанын алдын ала бағалауды жүзеге асырады және сол жерде тексеру жөніндегі барлық іс-қимылдарды, сондай-ақ байқалатын БЖК отырысының уақытын қоса алғанда, БЖК инспекциясын жүргізудің соңғы күні мен жоспарын БЖК-мен келіседі.

Инспекторлар стандарттардың талаптарына сәйкес инспекциялау басталғанға дейін құпиялылық туралы келісімге қол қояды.

9. Тексеру аясында инспекторлар оқиға орнында:

1) БЖК өкілдерімен кіріспе кездесу;

2) өзін-өзі бағалау нысанында келтірілген жауаптарды талқылау үшін ЛКБ хатшысымен жартылай құрылымдалған сұхбат; ;

3) БЖК-да қабылданған стандартты операциялық рәсімдердің жұмыс рәсімдерін іс жүзінде орындауға сәйкестігін тексеруді;;

4) ЖКБ және Комиссияның қолда бар жұмыс істеу шарттарының орналастырылуын тексеруді;

5) зерттеу файлдарының үлгілерін тексеру (кемінде 6 файл);

6) базасында ЖКБ бар ұйымның қызметкерлерімен инспекция нәтижелерін, анықталған оң тараптарды, сәйкессіздіктерді және түзету іс-қимылдарын түсіндіре отырып кездесу (тексерудің соңғы күні сол жерде өткізіледі).

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.03.2023 № 51 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. БЖК отырысын бақылау жүргізіледі:

1) орнында тексеру шеңберінде (егер ЖКБ кезекті отырысының күні орнында тексеру мерзімдерімен сәйкес келсе);

2) орнында тексеруден бөлек (егер БЖК отырысының және орнында тексеру күні сәйкес келмесе).

БЖК кеңес өткізілгенге дейін 3 жұмыс күні бұрын инспекторларға бақыланатын отырысқа тиісті күн тәртібінің көшірмесін ұсынады.

Инспекторлар отырысқа қатыспайды және тек бақылаушы ретінде қатысады.

БЖК отырысын бақылау нәтижелері инспектордың есебіне (бұдан әрі – есеп) және сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс – қимыл жоспарына (бұдан әр -қимыл жоспары) арналған ұсынымдарға енгізіледі.

Ескерту. 10-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.03.2023 № 51 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Жергілікті жерде тексеру және БЖК отырысын бақылау аяқталғаннан кейін инспекторлар күнтізбелік 7 күн ішінде іс-қимыл жоспары үшін есеп пен ұсынымдар дайындайды.

12. БЖК-ға жіберер алдында инспекторлар оған қатысты тексеру жүргізілген БЖК-дағы іс-қимыл жоспары үшін есептің жобасын және ұсынымдарды жібереді.

13. БЖК қызметінде сәйкессіздіктердің үлкен көлемі болған жағдайда, БЖК Сыртқы аудиторды тартады. Іс-қимыл жоспарына арналған есептің және ұсынымдардың жобасы ЛКБ-ға ұсынылғанға дейін бастапқы қарау үшін сыртқы аудиторға жіберіледі.

14. БЖК инспекцияның есебін алған күннен бастап алты айдан аспайтын іске асыру мерзімі бар іс-қимыл жоспарын жасайды. БЖК сәйкессіздіктерін жою жөніндегі іс-шараларды іске асыру мерзімдері өткеннен кейін күнтізбелік 7 күн ішінде БЖК-ға іс-қимыл жоспарын орындау жөніндегі ақпаратты растайтын құжаттарды қоса бере отырып, БЖК Төрағасының қолы қойылған электрондық түрде жібереді.

15. Инспекторлар БЖК іс-қимыл жоспарының орындалуы жөніндегі ақпаратты және тиісті құжаттарды қарайды және БЖК үшін инспекцияланатын БЖК сертификаттау мәртебесі бойынша ұсынымдар береді.

16. Инспекторлар БОК мынадай бiрыңғай кұжаттар пакетін ұсынады:

1) беру актici;

2) БЖК инспекциялау нәтижелерi бойынша есеп;

3) оның орындалуы жөнiндегi ақпараты бар iс-қимыл жоспары;

4) өзiн-өзi бағалау нысаны;

5) зерттеу файлдарын тексеру чек-парағы;

6) БЖК отырысына қатысу үшін бақылау чек-парағы.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.03.2023 № 51 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Инспектор ұсынған құжаттарды БЖК құжаттарды алғаннан кейін күнтізбелік 14 күнге дейінгі мерзімде тексереді.

18. Инспектордың есебі БЖК-ның кезекті отырысында тыңдалады, ол инспекциялау нәтижелерін ескере отырып, шешім қабылдайды:

1) толық сертификаттау туралы (3 жыл мерзімге биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарға БЖК сәйкестігі сертификатын бере отырып);

2) 1 жылға дейінгі мерзімге толық емес сертификаттау туралы (толық сертификаттауға қол жеткізу үшін іс-қимыл жоспарымен толық емес сертификаттау туралы БЖК хаттамалық шешімін бере отырып).

19. БОК сертификаттаудың толық мәртебесін растайтын хатты ұйым басшысына, БЖК хатшысы мен төрағасына, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жібереді шешім қабылданғаннан кейін 14 күнтізбелік күн.

20. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның толық сертификаттауы кезінде биоэтика комиссиялары қызметінің талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі үш жылды және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның толық сертификаттауы кезінде бір жылды құрайды.

21. БЖК-ның биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестігі сертификатының қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін БЖК-ны қайта сертификаттау сертификаттың қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін бір ай ішінде жүргізіледі.

22. Толық емес сертификаттауды алған БЖК толық емес сертификаттаудың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін кемінде күнтізбелік 60 күн бұрын толық сертификаттауды алу үшін өтінім береді.

23. БОК жыл сайын сертификаттауға қаралған өтінімдер, инспекция жүргізу және қабылданған шешімдер туралы БОК хатшысының есебін тыңдайды.