On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-273/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 20, 2020 No. 21805

Unofficial translation

In accordance with subclause 52) of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan according to Appendix 1 to this order.

2. To recognize as invalid certain orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan under the list according to Appendix 2 to this order.

3. The Department of Medicines Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placing this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures, stipulated by subclauses 1), 2) of this clause.

4. Control over implementation of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Appendix to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-273/2020

Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subclause 52) article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" and shall determine the procedure for service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan.

2. The service maintenance of medical equipment within the warranty and post-warranty period shall be its compulsory condition of its safe operation.

Operation of medical equipment, which is not provided with service maintenance, removed from service maintenance, or operation of medical equipment by the unqualified personnel, not passed training on the use of medical equipment.

3. Basic concepts, used in these Rules, are as follows:

1) warranty service maintenance – a complex of services for maintaining the delivered medical equipment in good condition, including any types of maintenance, technical diagnostics and equipment flaw detection, repair and restoration work, technical consultations provided by the supplier (manufacturer, contractor), including remotely (online, with use of specialized programs and equipment, a data transmission channel identified by a barcode or other method), subject to its proper use and storage, free of charge for the period specified by purchase agreements, long-term supply agreements, trilateral purchase and financial leasing agreements, with the exception of the restoration of consumables and wear units installed by the manufacturer;

2) medical devices – medical products and medical equipment;

3) medical equipment (hereinafter referred to as the medical equipment) – apparatuses, devices, equipment, complexes, systems used separately or in combination with each other for the provision of medical care in accordance with the functional purpose and operational characteristics established by the manufacturer;

4) service maintenance of medical equipment – a set of measures and operations regulated by regulatory and operational documentation, including remotely (online, using specialized programs and equipment, a data transmission channel identified by a barcode or other method), to maintain and restore the health and functionality of a medical device when using it according to appointment;

5) technical condition of the medical equipment – a state at a certain point in time, which is characterized by the actual values of technical, functional and design parameters and characteristics, and is assessed by their compliance with the parameters and characteristics given in the technical documentation of the manufacturer of medical equipment;

6) medical equipment maintenance guide – a document developed by a manufacturer of medical equipment for engineering and technical personnel, containing information about the design, principles of operation, parameters, technical characteristics (properties) of a medical device, its components, instructions on actions necessary for the correct, timely and safe maintenance of medical equipment, information about the manufacturer, and their warranty obligations;

7) current repair of medical equipment – repair for the purposes of restoring serviceability (operability), as well as maintaining the operational characteristics of medical equipment, including the replacement of defective parts;

8) major repair of medical equipment – repair of medical equipment, in which disassembly and revision of the structure is carried out in order to identify hidden faults and assess the resource of parts;

9) safety class of medical equipment – a set of medical equipment included in a certain class depending on the degree of potential risk of harm to the health of patients, personnel operating the medical device and other persons;

10) operating manual – a document developed by a manufacturer of medical equipment for medical personnel, containing information about the principle of action, parameters, characteristics (properties) of medical equipment, instructions necessary for the correct and safe operation of medical equipment (use as intended, storage, transportation and recommendations for the care of the product), information about the manufacturer and their warranty obligations;

11) operational documentation – operating manual and maintenance guide;

12) maintenance department – an organization or a separate subdivision of an organization that has a staff of a specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment who has undergone (passed) training at manufacturing enterprises of the corresponding types (names) of medical equipment or in organizations that have the right to carry out training in the maintenance of the corresponding types of medical equipment technicians, or an organization or a separate subdivision of an organization that have documentary confirmation from the manufacturer of medical equipment for the right to provide technical support.

Chapter 2. Procedure for service maintenance of medical equipment

4. Service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan shall be carried out by:

healthcare entities which have a full-time specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment, trained at manufacturing enterprises of the corresponding types (names) of medical equipment or in organizations entitled to carry out professional training in the maintenance of the relevant types of medical equipment (hereinafter referred to as the entities);

maintenance departments.

When carrying out service maintenance works, the entities and maintenance departments shall provide the following list of documents:

certificate of the existence of a valid quality management system in accordance with GOST ISO 9001 or GOST ISO 13485;

valid technical and operational documentation of the manufacturer (producer).

The service maintenance of medical devices of 2a, 2b and 3 safety classes shall be carried out by:

maintenance departments of the manufacturer of medical equipment;

maintenance departments, which have documentary confirmation from the manufacturer of medical equipment for the right to carry out service.

5. The types, volumes and frequency of work on the maintenance of medical equipment shall be carried out taking into account the hours worked, the conditions and terms of operation of medical equipment, and are also determined in accordance with the requirements:

1) manufacturing plant (information contained in the user manual, maintenance guide);

2) safety class of medical equipment.

6. service maintenance of medical devices includes the warranty service maintenance and post-warranty service maintenance.

7. Warranty service maintenance includes periodic control of technical condition of medical equipment (at least once a year), current and major repair.

8. Post-warranty service maintenance includes:

1) current monitoring of technical condition of medical equipment;

2) periodic monitoring of the technical condition of medical equipment (at least once a year);

3) current and major repair.

9. In order to prevent downtime, the period for repairing medical equipment does not exceed fifteen working days from the date the service department identifies the cause of the breakdown of medical equipment (if it is necessary to replace spare parts, the repair period is extended by the time of delivery of spare parts).

In case of the major repair of medical equipment, the repair time is determined by the terms of the service agreement.

In the event of downtime necessary to ensure operability during a planned repair (modernization and (or) software update), service maintenance and verification, as well as in the event of reorganization or liquidation of a healthcare entity, this type of downtime shall be planned.

10. Current repair of medical equipment shall be carried out by maintenance departments, as well as by healthcare entities that have a specialist (specialists) in the repair and maintenance of medical equipment.

11. Current repair shall be carried out at the place of operation of medical equipment, or at the production facilities of the service department, depending on the complexity, scope of work and the possibility of transporting medical equipment.

12. The maintenance department, which carried out the current or overhaul repairs, provides warranties for repaired units, parts, medical equipment with a warranty period provided by the manufacturer of the replaced unit (part), provided that the user observes the requirements of the operating manual.

13. By the end of the warranty service period, medical equipment is transferred to an individual or legal entity, a health care subject in good working order.

At the same time, the service department provides the healthcare organization with information about the work performed, replaced spare parts and consumables.

14. Monitoring of the technical condition of medical equipment is subdivided into current and periodic.

The current monitoring of the technical condition of medical equipment shall be carried out by the health care subject directly operating the medical equipment, or by a person authorized to carry out these works.

Before the start of the current monitoring of medical equipment, the compliance of the values ​​of parameters and characteristics of medical equipment with those declared in the documentation , visual identification of worn out and damaged parts, check of protective devices, shall be carried out in accordance with the operating manual.

15. Current monitoring of technical condition of medical equipment includes:

1) visual inspection of the working place and the medical equipment itself;

2) verification of compliance with safety measures when preparing medical equipment for work (the integrity of power cords and device plugs, connecting wires of devices, the presence of protective screens, fences, protective devices);

3) checking the readiness of medical equipment for use (checking the initial positions of controls, consumables);

4) switching on and checking the operability of medical equipment, its components and devices, in the presence of alarms and interlocks, self-testing of medical equipment in the presence of this function.

In case of revealing inconsistencies or breakdowns during the current monitoring of the technical condition of medical equipment, an entry is made in the technical condition log about the identified inconsistencies or breakdowns, a conclusion is formed and the service services are immediately notified.

The technical log shall be maintained, according to Appendix 1 to these Rules.

16. Periodical monitoring of technical condition includes:

monitoring of indication and signaling for integrity, clarity of fixation, absence of backlash, actuation of protective devices and interlocks;

monitoring the condition of parts, assemblies, mechanisms subject to increased wear;

checking the functioning of the main and auxiliary units, measuring, recording and protective devices;

checking medical equipment for compliance with electrical safety requirements;

instrumental control of the main technical characteristics, other operations specified in the operational documentation, specific for a particular type of medical equipment;

replacement of spare parts, tools, accessories and consumable tools, if necessary.

Periodic monitoring of the technical condition of medical equipment is documented by an act of work performed in the form, according to Appendix 2 to these Rules.

17. Types, terms, volumes, technological sequence of work on service maintenance of medical equipment are determined in accordance with the requirements of the operation manual and maintenance guide, requirements for the safety of medical equipment, as well as the results of monitoring the technical condition of medical equipment.

18. Documents, confirming the scope of works performed under the periodic monitoring of technical condition of the medical equipment shall be the certificate of completion of works and a record in the Technical Log.

19. The decision on the need for current repairs is made by healthcare entities and maintenance departments based on the results of monitoring the technical condition of medical equipment.

20. Major repair is carried out by maintenance departments at the place of operation of medical equipment, or at the production areas of the service department, depending on the complexity, scope of work and the possibility of transporting medical equipment. The need for repairs at the production areas of the service department is determined by the maintenance department.

21. Decision of conducting major repair, shall be made by the healthcare entity taking into account economic feasibility.

22. The decision on termination of maintenance service or the impossibility of repairing medical equipment is taken by the healthcare entity, taking into account the depreciation of medical equipment and due to the expiration of the technical support period by the manufacturer of medical equipment. Medical equipment based on this decision is subject to disposal.

Maintenance department, providing services on maintenance servicing of this medical equipment, provides recommendations on decommissioning of medical equipment.

23. When carrying out service, spare parts are used, including consumables provided for by the current technical and operational documentation of the manufacturer (producer).

In the absence of access to spare parts, similar spare parts are used with confirmation of the preservation of the required technical and functional characteristics of medical equipment and guarantees of its safety.

24. The period of warranty service for medical equipment is at least thirty-seven months from the date of commissioning and the frequency recommended by the manufacturer.

	Appendix 1 to the Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan
	Form

Technical log

Date	Condition of medical equipment	Types of works performed	Surname, name, patronymic (if any) of the engineer	Signature	Note
1	2	3	4	5	6

	Appendix 2 to the Rules for the implementation of service maintenance of medical devices in the Republic of Kazakhstan
	Form

Certificate of completion of works
Contract No. ______ dated _______________ "___" ___________ 20 __.

Code of the engineer	Number and date of submission of application	Time of arrival		Time of departure			Time spent
Healthcare organization:				Locality:
Department:				Address:
Medical equipment				Serial number:			Date of installation of medical equipment:
warranty post-warranty other
Works completed
Diagnostics	Repair	Modernization		Maintenance point*	Installation				Training
Materials spent during the repair of the medical equipment
Name of material				Measuring unit		Quantity		Total amount (tenge)
Fault modes
Program errors		Technical fault			Mechanical fault
Types of repair
Warranty repair			Non-warranty repair

Comments and technical opinion:

_________________________________________________

Acceptance-Transfer of Medical Equipment

Services in the territory of the customer

Services in a service center

Medical equipment is delivered by: _______________________________ (surname, name, patronymic (if any) ________________________________ of the representative of healthcare organization Date "___" _ ____ 20___. Signature________	Medical equipment is accepted by: _____________________ (surname, name, patronymic (if any) _________________________________ of the representative of the service provider Date "___" _____ 20___. Signature _________
Medical equipment is delivered by: ________________ (surname, name, patronymic (if any) _______________________________ of the representative of the service provider Date "___" _______ 20___. Signature	Medical equipment is accepted by: __________________ (surname, name, patronymic (if any) ____________________________ of the representative of healthcare organization Date "___" ________20__. Signature _______
Representative of the healthcare organization: ________________ _______________________________ Position (surname, name, patronymic (if any)) __________________ "___" 20___. Seal (if any)	Representative of the service provider: _________________________________ _________________________________ Position (surname, name, patronymic (if any)) ________________ "___" 20___. Seal (if any)

Appendix 2 to the order

List of certain invalid orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

1. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 "On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan" (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11481, published on July 23, 2015 in “Adilet” Legal information system).

2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated February 29, 2016 No. 166 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 " On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan " (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 13563, published on April 14, 2016 in “Adilet” Legal information system).

3. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2018 No. ҚР ДСМ-44 " On amendments to the order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 427 " On approval of the Rules for the implementation of service maintenance of medical equipment in the Republic of Kazakhstan " (Registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18054, published on January 10, 2019 in the Reference Control Bank of the Regulatory Legal Acts in an electronic form).

Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2020 года № 21805.

В соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан по перечню согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020

Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан.

2. Сервисное обслуживание медицинской техники в гарантийный и постгарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации.

Не допускается эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатация медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники.

3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) гарантийное сервисное обслуживание – комплекс услуг по поддержанию поставленной медицинской техники в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации, которые оказывает поставщик (изготовитель, исполнитель), в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), при условии ее надлежащего использования и хранения бесплатно на срок, определенный договорами закупа, долгосрочными договорами поставки, трехсторонними договорами закупа и финансового лизинга, за исключением восстановления расходных материалов и изнашиваемых узлов, установленных заводом производителем;

2) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

3) медицинская техника (далее - медицинская техника) – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

4) сервисное обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций, в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинского изделия при ее использовании по назначению;

5) техническое состояние медицинской техники – состояние в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенными в технической документации производителя медицинской техники;

6) руководство по сервису медицинской техники – документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для инженерно-технического персонала, содержащий сведения о конструкции, принципах работы, параметрах, технических характеристиках (свойствах) медицинского изделия, ее составных частей, указания о действиях, необходимых для правильного, своевременного и безопасного проведения сервисного обслуживания медицинской техники, информацию об изготовителе, и их гарантийных обязательствах;

7) текущий ремонт медицинской техники – ремонт с целью восстановления исправности (работоспособности), а также поддержания эксплуатационных показателей медицинской техники, в том числе замену неисправных деталей;

8) капитальный ремонт медицинской техники – ремонт медицинской техники, при котором производится разборка и ревизия конструкции, с целью выявления скрытых неисправностей и оценки ресурса деталей;

9) класс безопасности медицинской техники – совокупность медицинской техники, включенной в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинское изделие и иных лиц;

10) руководство по эксплуатации – документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для медицинского персонала, содержащий сведения о принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, хранения, транспортирования и рекомендации по уходу за изделием), информацию об изготовителе и их гарантийных обязательствах;

11) эксплуатационная документация – руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию;

12) сервисная служба – организация или обособленное подразделение организации, имеющие в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники, прошедшего (прошедших) обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, либо организация или обособленное подразделение организации, имеющие документальное подтверждение от производителя медицинской техники на право проведения технической поддержки.

Глава 2. Порядок проведения сервисного обслуживания медицинской техники

4. Сервисное обслуживание медицинской техники в Республике Казахстан осуществляется:

субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники, прошедшие обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять профессиональную подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники (далее - субъекты);

сервисными службами.

При осуществлении сервисных работ субъекты и сервисные службы предоставляют следующий перечень документов:

сертификат о наличии действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485;

действующую техническую и эксплуатационную документацию изготовителя (производителя).

Сервисное обслуживание медицинской техники 2а, 2б и 3 классов безопасности осуществляется:

сервисными службами производителя медицинской техники;

сервисными службами, имеющими документальное подтверждение от производителя медицинской техники на право проведения сервисного обслуживания.

5. Виды, объемы и периодичность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники выполняются с учетом отработанных часов, условий и сроков эксплуатации медицинской техники, а также определяются в соответствии с требованиями:

1) завода-изготовителя (информации, содержащейся в руководстве пользователя, руководстве по сервисному обслуживанию);

2) классом безопасности медицинской техники.

6. Сервисное обслуживание медицинской техники состоит из гарантийного сервисного обслуживания и постгарантийного сервисного обслуживания.

7. Гарантийное сервисное обслуживание состоит из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год), текущего и капитального ремонта.

8. Постгарантийное сервисное обслуживание состоит из:

1) текущего контроля технического состояния медицинской техники;

2) периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год);

3) текущего и капитального ремонта.

9. В целях недопущения простоя срок осуществления ремонта медицинской техники не превышает пятнадцати рабочих дней с даты выявления сервисной службой причины поломки медицинской техники (при необходимости замены запасных частей срок ремонта увеличивается на срок доставки запасных частей).

При капитальном ремонте медицинской техники сроки проведения ремонта определяются условиями договора сервисного обслуживания.

В случае простоя, необходимого для обеспечения работоспособности во время запланированного ремонта (модернизации и (или) обновления программного обеспечения), сервисного обслуживания и поверке, а также в случае реорганизации или ликвидации субъекта здравоохранения, данный вид простоя является плановым.

10. Текущий ремонт медицинской техники осуществляется сервисными службами, а также субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники.

11. Текущий ремонт выполняется на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники.

12. Сервисной службой, осуществившей текущий или капитальный ремонт, предоставляются гарантии на отремонтированные узлы, части, медицинской техники со сроком гарантии, предоставленной заводом-изготовителем замененного узла (части), при соблюдении пользователем требований руководства по эксплуатации.

13. К моменту окончания срока гарантийного сервисного обслуживания, медицинская техника передается физическому или юридическому лицу, субъекту здравоохранения в исправном состоянии.

При этом сервисной службой в организацию здравоохранения предоставляется информация о проведенных работах, замененных запасных частях и расходных материалах.

14. Контроль технического состояния медицинской техники подразделяется на текущий и периодический.

Текущий контроль технического состояния медицинской техники проводится субъектом здравоохранения, непосредственно эксплуатирующей медицинскую технику, либо лицом, уполномоченным на проведение данных работ.

Перед началом текущего контроля медицинской техники проводится проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинской техники заявленным в документации, визуальное выявление изношенных и поврежденных деталей, проверка защитных устройств в соответствии с руководством по эксплуатации.

15. Текущий контроль технического состояния медицинской техники включает в себя:

1) внешний осмотр рабочего места и самой медицинской техники;

2) проверку соблюдения мер безопасности при подготовке медицинской техники к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие защитных экранов, ограждений, защитных устройств);

3) проверку готовности медицинской техники к использованию (проверка исходных положений органов управления, расходных материалов);

4) включение и проверку работоспособности медицинской техники, его составных частей и устройств, при наличии органов сигнализации и блокировок, проведение самотестирования медицинской техники при наличии данной функции.

В случае выявления несоответствий или поломок при осуществлении текущего контроля технического состояния медицинской техники, заносится запись в журнал технического состояния о выявленных несоответствиях или поломках, формируется заключение и немедленно оповещаются сервисные службы.

Журнал технического состояния ведется по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

16. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

контроль индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

проверку медицинской техники на соответствие требованиям электробезопасности;

инструментальный контроль основных технических характеристики иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного вида медицинской техники;

замену запасных частей, инструментов, принадлежностей и расходных инструментов при необходимости.

Проведенный периодический контроль технического состояния медицинской техники оформляется актом выполненных работ по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17. Виды, сроки, объемы, технологическая последовательность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники определяются в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации и руководства по сервисному обслуживанию, требованиями к безопасности медицинской техники, а также результатами контроля технического состояния медицинской техники.

18. Документом, подтверждающим объем выполненных работ по периодическому контролю технического состояния медицинской техники, являются акт выполненных работ и запись в журнале сервисного обслуживания.

19. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается субъектами здравоохранения и сервисными службами по результатам контроля технического состояния медицинской техники.

20. Капитальный ремонт выполняется сервисными службами на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники. Необходимость проведения ремонта на производственных площадях сервисной службы определяет сервисная служба.

21. Решение о проведении капитального ремонта, субъектом здравоохранения принимается с учетом экономической целесообразности.

22. Решение о прекращении сервисного обслуживания или невозможности проведения ремонтных работ медицинской техники принимается субъектом здравоохранения с учетом износа медицинской техники и по причине окончания срока технической поддержки производителем медицинской техники. Медицинская техника на основании данного решения подлежит утилизации.

Сервисная служба, оказывающая услуги по сервисному обслуживанию данной медицинской техники, предоставляет рекомендации на вывод медицинской техники из эксплуатации.

23. При проведении сервисного обслуживания используются запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя).

При отсутствии доступа к запасным частям используются аналогичные запасные части при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинской техники и гарантии его безопасности.

24. Срок гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники составляет не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью.

	Приложение 1 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан
	Форма

Журнал технического состояния

Дата	Состояние медицинской техники	Виды выполненных работ	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инженера	Подпись	Примечание
1	2	3	4	5	6

	Приложение 2 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан
	Форма

Акт выполненных работ

№ договора ______ от _______________ "___" ___________ 20 __ г.

Код инженера	Номер и дата подачи заявки	Время прибытия		Время убытия			Затраченное время
Организация здравоохранения:				Населенный пункт:
Отделение:				Адрес:
Медицинская техника				Серийный номер:			Дата монтажа медицинской техники:
гарантийное пост-гарантийное прочее
Выполненные работы
Диагностика	Ремонт	Модернизация		ПТО*	Демонтаж				Обучение
Затраченные материалы при ремонте медицинской техники
Наименование материала				Единица измерения		Количество		Общая стоимость (тенге)
Типы неисправностей
Ошибки программы		Техническая неисправность			Механическая неисправность
Виды ремонта
Гарантийный ремонт			Негарантийный ремонт

Комментарии и техническое заключение:
_________________________________________________

Прием-передача медицинской техники

Услуги на территории заказчика

Услуги в условиях сервисного центра

Медицинскую технику сдал: _______________________________ (Ф.И.О.(при наличии) ________________________________ представителя организации здравоохранения Дата "___" _ ____ 20___ г. Подпись________	Медицинскую технику принял: _____________________ (Ф.И.О.(при наличии) _________________________________ представителя поставщика услуг Дата "___" _____ 20___ г. Подпись _________
Медицинскую технику сдал: ________________ (Ф.И.О.(при наличии) _______________________________ представителя поставщика услуг Дата "___" _______ 20___ г. Подпись	Медицинскую технику принял: __________________ (Ф.И.О.(при наличии) ____________________________ представителя организации здравоохранения Дата "___" ________20__ г. Подпись _______
Представителя организации здравоохранения: ________________ _______________________________ Должность (Ф.И.О. (при наличии)) __________________ "___" 20___г. М.П. (при наличии)	Представителя поставщика услуг: _________________________________ _________________________________ Должность (Ф.И.О. (при наличии)) ________________ "___" 20___г. М.П. (при наличии)

Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11481, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 февраля 2016 года № 166 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13563, опубликован 14 апреля 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18054, опубликован 10 января 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов в электронном виде).