ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Healthare System" I HEREBY ORDER:

Footnote. The preamble as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 №ҚР ДСМ-99 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

1. To approve the rules for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan in accordance with Appendix 1 to this order.

2. To recognize as invalid some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with Annex 2 to this order.

3. The Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

5. This order comes into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of health of the
Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Appendix 1
to the order of the
Minister of health of the
Republic of Kazakhstan
dated December 20, 2020
№ ҚР ДСМ-282/2020

Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Footnote. The Rules as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

Chapter 1. General provisions

1. These rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Healthare System" (hereinafter referred to as the Кодекс) and shall determine the procedure for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan.

2. The following terms and definitions are used in these Rules:

1) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state body) - a state body, carrying out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

2) a state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) - a subject of a state monopoly that carries out production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;

3) assessment of the quality of medicines and medical devices (hereinafter - product quality assessment) - determination of the compliance of the quality of medicines and medical devices with the data of the registration dossier, regulatory documents on quality, on the basis of which they were registered in the Republic of Kazakhstan;

4) document confirming the quality of a series of a medicine - manufacturer's document (quality certificate / certificate of analysis / series certificate / analytical passport / analysis report / test report) confirming the compliance of the quality of the declared medicinal product series with the quality indicators established in the regulatory document on quality;

5) document confirming the quality of a series of a medical device - manufacturer's document (quality certificate / certificate of analysis / series certificate / passport / analytical passport / analysis report / test report), confirming compliance of the medical device quality with the technical characteristics and parameters stated in the quality document;

6) products – medicines and medical devices, registered in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 23 of the Code and permitted for medical use in the Republic of Kazakhstan;

7) applicant - an individual or legal entity carrying out pharmaceutical activities in the Republic of Kazakhstan, which provides products for quality assessment;

8) trend analysis – methods of discovering the hidden basic regularities of the behavior of a series of vaccines in a time sequence

9) registration dossier – a set of documents and materials submitted for examination of a medicine, medical device.

Footnote. Paragraph 2 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

3. Assessment of product quality in accordance with paragraph 2 of Article 241 of the Code refers to a state monopoly and is carried out by an expert organization for the purposes of:

1) determining the quality of registered products;

2) determining the quality of products sampled from the market taking into account the risk-based approach;

3) preventing the circulation of counterfeit products in the market of the Republic of Kazakhstan.

4. Payment for the services of assessment of the quality of products is made by the applicant to the account of the expert organization in accordance with the prices established by the authorized body in the field of healthcare in agreement with the antimonopoly body in accordance with the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 20, 2021 № ҚР ДСМ-7 "On approval of prices for goods (works, services) produced and (or) sold by a subject of state monopoly" (hereinafter referred to as the Order № 7) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22096).

5. Assessment of the quality of products shall be carried out in the following types:

1) examination of documents when declaring products for each series (batch), which is the certain amount of a medicine, resulting from a technological process or a series of processes;

2) Examination of documents when declaring medical devices for each series (batch), which is an aggregate of a set number of medical devices produced according to a common technological process or enterprise standard;

3) examination of documents and laboratory testing of samples of medicines during serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan;

4) examination of documents and laboratory testing of samples of medical devices during serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan

5) examination of documents and laboratory testing of vaccines;

6) product sampling from the market taking into account the risk-based approach.

Medicines and medical devices that passed the quality assessment ] in accordance with subparagraphs 1), 2), 3) and 4) of this paragraph, shall be subject to sampling from the market according to paragraph 5 of the Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № ЌР ДСМ-323/2020 "On approval of the rules for sampling from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21923) (hereinafter referred to as the Order № 323).

Footnote. Paragraph 5 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

6. Assessment of the quality of products shall be carried out for each series (batch) of a medicine and for each series (batch) of a medical device, made in the Republic of Kazakhstan, or imported to the Republic of Kazakhstan before the expiry date of the registration certificate, issued in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated February 9, 2021 № ҚР ДСМ-16 "On the approval of the rules for state registration, re-registration of a medicine or medical device, making changes to the registration dossier of a medicinу or medical device" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22175), registered in accordance with the decision of the Board of Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 78 "On the rules for registration and examination of medicines for medical use" and the decision of the Board of Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016 № 46 "On the rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices".

7. To perform product quality assessment by types, specified in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5) of paragraph 5 of these Rules, the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan shall conclude a contract for the performance of work on the assessment of production quality with the expert organization.

When assessing quality by type, specified in subparagraph 6) пункта 5 of these Rules, the manufacturer (the holder of the registration certificate of the medicinal product, the authorized representative of the manufacturer of the medical product) or their authorized persons (hereinafter referred to as the manufacturer), in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan shall conclude a contract with an expert organization to carry out work on the sampling of products from the market taking into account a risk-oriented approach for testing production samples.

8. Submission of the application and documents by the applicant, issuance of the certificate of product conformity shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

9. In case of natural or man-made emergencies, organization and implementation of sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures and related restrictive measures, including quarantine, when submitting an application for product quality assessment and there is no notarization or apostilization of documents requiring certification, the applicant shall additionally provide a letter of guarantee (in free form) on provision of documents requiring notarization or apostilization, as well as copies of documents signed and sealed by the enterprise (if any) within sixty calendar days after the removal of restrictive measures.

When organizing and carrying out sanitary-epidemic and sanitary-preventive measures and related restrictive measures, including quarantine, assessment of the quality of products shall be carried out within a period of not more than three working days from the date of receipt of the application and documents.

10. The validity of product conformity certificates shall be suspended or revoked by an expert organization at the initiative of a state body or the owner of a product registration certificate in accordance with Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № ҚР ДСМ-322/2020 "On the approval of the rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices" (hereinafter referred to as the Order № 322) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21906).

11. The expert organization shall draw up a decision on the suspension or withdrawal of the product conformity certificate in the form according to Appendix 1 to these Rules, and from receipt of the decision of the state body, within one working day, shall make the relevant entries in the information system of the expert organization and in the State Register of Medicines and Medical Devices.

Chapter 2. Procedure for assessment of quality of products
Section 1. Examination of documents when declaring products

12. To perform examination of documents when declaring products, the applicant shall submit:

1) an application for the assessment of quality of a medicine or a medical device in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) for imported medicines – a notarized or apostilled in accordance with requirements of the Hague Convention dated October 5, 1961 "List of states, recognizing the apostille" (hereinafter referred to as the the Hague Concention) copy of a Certificate of Good Manufacturing Practice (hereinafter referred to as the GMP), in a PDF format, existing at the time of production or Declaration from the manufacturer with the current GMP status on the website of the Food and Drug Administration (USA) (hereinafter referred to as the FDA (hereinafter referred to as the FDA)) without apostille, and the address of the website of the register of GMP certificates of conformity issued by the authorized body (if any) - with a translation into Kazakh or Russian language (when submitting a document in a foreign language), for medicines made in the territory of the Republic of Kazakhstan - a document confirming compliance of the production site with the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan and the address of the website of the register of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body;

3) for imported medical devices – notarized or apostilled in accordance with the requirements of the Hague Convention copy of ISO (ISO) 13485, ISO 9001 or GMP certificate, in PDF format, except for medical devices of 1 and 2a class (non-sterile), valid at the time of production with a translation into Kazakh or Russian language (when submitting a document in a foreign language), and the official address of the electronic site of the register of the register of certificates of conformity to GMP requirements for domestic manufacturers issued by the authorized body (if any);

4) a copy of the document confirming the quality of the product series from the manufacturer with a translation into Kazakh or Russian (when presenting the document in a foreign language);

5) for imported products – a copy of the document on the origin of the goods, certifying the country of origin of the goods and issued by an authorized organization in accordance with the legislation of the given state or the state of export, if in the state of export the certificate is issued on the basis of summaries obtained from the country of origin of the goods;

6) for imported products – a copy of the bill of lading, invoice or invoice. For medicines or medical devices manufactured on the territory of the Republic of Kazakhstan, the applicant provides a certificate (optional form) on the availability of ready-to-sell medicines or medical devices specified in the application;

7) for imported products – a copy of customs declaration for products (electronic), except for products, set forth in the Resolution of the Government of the Republic of Kazakhstan dated July 21, 2018 № 441 "On the approval of the list of goods in respect of which conditional release is not allowed". When importing products manufactured and (or) imported from member states of the Eurasian Economic Union, a document confirming border crossing shall be provided.

Footnote. Paragraph 12 as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 07.06.2023 № 105 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

13. Expert organization within the period not exceeding five working days upon the date of receipt of application and documents, set forth in paragraph 12 of these Rules, shall check the submitted documents and verify yhe data indicated in them with information provided for in the State Register of Medicines and Medical Devices.

When submitting more than ten names of medicines or medical devices in one application, within the framework of one import document (invoice), the application review period is no more than ten working days.

14. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 12 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send the applicant, through the information system of the expert organization, a notification of the need to eliminate the relevant comments. The applicant, within a period of no more than ten working days from the date of receipt of the notification, which are not part of the general period of quality assessment of medicines and medical devices, shall eliminate the relevant comments.

15. Based on the results of the examination of the documents, in the absence of any observations, the expert organization shall issue and register a certificate of product conformity in the information system of the expert organization within five working days in the form according to Appendix 3 to these Rules.

When specifying the products to which the product conformity certificate applies, an appendix to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 4 to these Rules.

16. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 12 of these Rules, presence in them of discrepancies with the data of the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the availability of the license on the elicence portal, as well as if the applicant fails to eliminate the remarks within the established time limits, the expert organization shall issue a decision to refuse to issue a product conformity certificate in the form according to Appendix 5 to these Rules.

17. The validity period of a product conformity certificate shall be established until the end of the shelf life (operation) of the product, with the shelf life (operation) of the product being determined until the last day of the specified month (for medical equipment in accordance with the technical passport or certificate of quality, production or analysis issued by the manufacturer) inclusive.

Section 2. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medicines

18. For examination of documents and laboratory tests of samples of medicinal products in serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan, with the exception of vaccines, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of medicines, manufactured by one manufacturer, in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with GMP requirements and the website address of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body (if any).

Production samples, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents for conducting tests in quantities sufficient for one-time tests taking into account the verification of methods by the laboratories of an expert organization with a final expiration date of at least three months with test certificates (test reports) for this series of drug samples, an act of acceptance and transfer of production samples shall be drawn up in the form according to Appendix 6 to these Rules. Sending of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant, with observance of storage conditions during transportation.

Submission of the application and documents by the applicant shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

Testing samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization.

Results of testing of product samples, sampled from the market shall be drawn up by a test report in the form according to Appendix 7 to these Rules.

When it is impossible to conduct laboratory tests of a medicine for certain indicators in the laboratories of an expert organization due to difficult accessibility of samples of medicinal products, standard samples, specific reagents, impossibility to comply with the conditions of transportation of these samples, as well as the lack of special equipment and consumables in the expert organization, tests shall be conducted in the presence of representatives of the expert organization in the manufacturer's quality control laboratory or in a contract laboratory used by the manufacturer, including by means of remote interaction, including audio or video communication in the organization and conduct of sanitary and anti-epidemic and sanitary and preventive measures and related restrictive measures, including quarantine.

A report of the laboratory test results shall be prepared by the manufacturer's quality control laboratory or by a contract laboratory used by the manufacturer according to the Appendix 8 to these Rules.

Footnote. Paragraph 18 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

19. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

Terms of laboratory tests of product samples shall be determined in accordance with the regulatory document on product quality. If the terms of testing are not provided in the normative documents, the tests are conducted within twenty-five working days from the day of receipt of samples to assess the quality of products in the accredited laboratory of the expert organization.

An additional twenty-five working days shall be granted for additional testing in case of disputed test results of samples of products taken from the market, which shall not include the time for the applicant to provide additional samples.

Footnote. Paragraph 19 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 №27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

20. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 18 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments.

21. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 9 to these Rules.

When specifying the products covered by a product conformity certificate, an annex to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 10 to these Rules.

22. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 18 of these Rules, the presence of discrepancies in them with data from the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as in case of determination of nonconformities based on the results of laboratory tests, the expert organization shall issue a decision on refusal in issue of a product conformity certificate in the form according to Appendix 11 to these Rules.

23. If discrepancies in packaging and labeling are detected, the applicant shall apply for the procedure of amending the registration dossier in accordance with Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 №ҚР ДСМ-10 " On approval of the rules for expert examination of medicines and medical devices " (hereinafter referred to as the Order № 10) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22144).

Based on the results of the changes made to the registration dossier, the applicant shall re-submit an application for serial assessment of the quality of the medicine.

If the applicant does not make changes to the registration dossier on packaging and labeling within six months in accordance with Order № 10, the expert organization shall send relevant information to the state body about the necessity of destruction (utilization) of production in the order provided for by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated February 16, 2021 № ҚР ДСМ-19 " On approval of the rules for storage and transportation of medicines and medical products " (hereinafter referred to as the Order № 19) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22230).

24. The period of validity of a product conformity certificate during serial assessment shall be set for a period of no more than three years without specifying the series.

Section 3. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medical devices

25. To perform examination of documents and laboratory testing of samples of medical devices in serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of medical devices manufactured by one manufacturer, in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with the requirements of ISO 13485, ISO 9001 or GMP.

Product samples, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents for testing in quantities sufficient for one-time tests taking into account verification of methods by laboratories of the expert organization with a residual shelf life of not less than three months with certificates of analysis (test reports) for this series of samples and test methods for medical devices for the indicators specified in the certificate of analysis (test report), shall be drawn up by the act of acceptance-transfer of product samples, in the form according to Appendix 6 to these Rules. Shipment of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant with observance of storage conditions during transportation.

Submission of the application and documents by the applicant shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

Tests of samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization.

The test results of samples of products sampled from the market shall be drawn up in a test reportin the form according to Appendix 7 to these Rules.

If it is impossible to carry out laboratory tests of a medical device for individual indicators, the tests shall be carried out in the presence of representatives of the expert organization in the manufacturer's quality control laboratory or in a contract laboratory used by the manufacturer, including using means of remote interaction, including audio or video communication in the organization and conduct of sanitary and anti-epidemic and sanitary and preventive measures and related restrictive measures, including quarantine.

Footnote. Paragraph 25 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

26. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

Terms of laboratory tests of product samples shall be determined in accordance with the document on product quality. If the terms of testing are not stipulated in the quality documents, the tests shall be conducted within twenty-five working days from the date of receipt of samples for assessment of product quality in the accredited laboratory of the expert organization.

Footnote. Paragraph 26 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

27. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 25 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments.

28. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 9 to these Rules.

When specifying the products covered by a product conformity certificate, an annex to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 10 to these Rules.

29. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 25 of these Rules, the presence of discrepancies in them with data from the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as in case of determination of nonconformities based on the results of laboratory tests, the expert organization shall issue a decision on refusal to issue of a product conformity certificate in the form according to Appendix 11 to these Rules.

30. If discrepancies in packaging and labeling are detected, the applicant shall apply for the procedure of amending the registration dossier in accordance with Order № 10.

Following the results of the changes made to the registration dossier, the applicant shall resubmit the application for serial quality assessment of the medical device.

If the applicant fails to make changes to the registration dossier on packaging and labeling within six months in accordance with the Order № 10, the expert organization shall send the relevant information to the state body on the need to destroy (dispose of) the products in the manner prescribed by the Order № 19.

31. The validity period of a product conformity certificate in case of serial assessment shall be set for a period not exceeding three years without specifying the series.

Section 4. Examinaiton of documents and laboratory testing of vaccines

32. To perform examination of documents and laboratory testing of vaccines, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of vaccines in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with the requirements of GMP and the website address of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body (if any);

3) summary protocol of the manufacturer for each series of vaccines in accordance with GMP requirements and the guidance of the World Health Organization (hereinafter referred to as the WHO) on the release of independent batches of vaccines by regulatory bodies, adopted at the 61st meeting of the WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2010 with a translation into Kazakh or Russian language (when presenting a document in a foreign language). For vaccines that have undergone WHO prequalification, as well as those produced in the countries of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutical Products for Human Use (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (hereinafter - ICH) the manufacturer's summary protocol shall not be provided;

4) a copy of the document confirming the quality of the production series from the manufacturer (certificate of analysis) with a translation into Kazakh or Russian (when presenting the document in a foreign language);

5) for vaccines imported into the Republic of Kazakhstan, a series quality certificate (release certificate) issued by the national regulatory body or quality control laboratory of the manufacturer's country or other official laboratory authorized by the regulatory body of the manufacturer's country to conduct quality control for the purpose of releasing the series to the market with a translation into Kazakh or Russian (if the document is submitted in a foreign language) shall be provided.

Laboratory tests shall be carried out for each series of vaccines produced in the Republic of Kazakhstan, as well as for vaccines imported into the Republic of Kazakhstan when:

1) adverse effects after immunization with a particular vaccine and manufacturer, according to the results of pharmacovigilance;

2) Information about problems with quality, safety or effectiveness of vaccines according to the results of pharmacovigilance.

The results of the trend analysis carried out by the expert organization shall be sent to the manufacturer within five working days for corrective and preventive measures, and the introduction of improvements to ensure the uniformity of the vaccine series.

Tests of vaccine samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization. In this case, for laboratory testing, the applicant shall provide vaccine samples, in quantities sufficient for one-time testing with certificates of analysis (test reports) for this series of samples and a regulatory document on quality, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, test strains of microorganisms, cell cultures and specific reagents for conducting tests in quantities sufficient for one-time tests taking into account the verification of methods by laboratories of an expert organization with a final expiration date of at least three months with certificates of analysis (test protocols) for this series of samples and vaccine test methods for indicators , specified in the certificate of analysis (test protocol), an act of acceptance and transfer of product samples shall be drawn up in the form according to Appendix 6 to these Rules.

Shipment of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant with observance of storage conditions during transportation.

If it is impossible to carry out tests on individual indicators, vaccine tests shall be carried out in a subcontract laboratory on the basis of an agreement between an expert organization and a subcontract laboratory in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on public procurement.

Footnote. Paragraph 32 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

33. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

The terms of laboratory testing of vaccines shall be determined in accordance with the regulatory document on quality. If the test terms are not stipulated in the regulatory documents, then the tests shall be carried out within twenty-five working days from the date of receipt of vaccine samples for product quality assessment in the accredited laboratory of an expert organization.

An additional twenty-five working days shall be allowed for additional testing in the event of disputed test results for vaccine samples, which shall not include the time for the applicant to provide additional samples.

Footnote. Paragraph 33 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

34. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 32 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments and provide a report on corrective and preventive actions.

Footnote. Paragraph 34 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

35. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, as well as the absence of potential rejects in the series of vaccine series, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 12 to these Rules.

36. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 32 of these Rules, presence of inconsistencies in them with the data of the registration dossier, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as when identifying potential deviations in the sequence of the vaccine series and (or) inconsistencies according to the results of laboratory tests, the expert organization issues a decision to refuse to issue a product conformity certificate in the form according to Appendix 13 to these Rules.

37. The period of validity of the conformity certificate for a vaccine shall be established until the end of its shelf life, with the shelf life of the product being determined until the last day of the specified month.

38. The results of the assessment of the quality of vaccines shall be posted on the website of the expert organization.

Section 5. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach

39. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach, which is in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan, shall be carried out by an expert organization in accordance with Order № 323.

40. To carry out the sampling of products from the market, the expert organization annually, by November 1, shall form a plan for the sampling to assess the quality of medicines and medical devices in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan and places it freely available on the official website of the expert organization.

41. Testing of samples of products taken from the market shall be carried out at the expense of the manufacturer in accordance with the prices for services established by the authorized body in the field of healthcare in agreement with the antimonopoly body in accordance with Order № 7.

Reimbursement of the cost of product samples taken for testing to the subject from whom the sampling has been performed shall be made by the manufacturer in multiples of the sampling performed, depending on the number of subjects (objects) of sampling locations (by region, by the number of distributors, pharmacies and medical organizations).

42. Testing of samples of products taken from the market shall be carried out in testing laboratories of the expert organization accredited by in accordance with the Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 № ҚР ДСМ-157/2020 "On approval of the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21540).

43. Testing of products, sampled from the market taking into account the risk-oriented approach shall be conducted on the indicators of labeling and packaging in terms of determining its compliance with the layout (layouts) approved in the State Register of Medicines and Medical Devices with provision of one package.

In case of compliance of labeling and packaging with the State Register of Medicinal Products and Medical Devices, samples of medicinal products and medical devices sampled from the market shall be returned upon written request (in any form) of the applicant.

If nonconformities in labeling and packaging are identified, samples of the given name of the medicinal product or medical device circulating on the market shall be re-sampled and laboratory tests (except for labeling and packaging indicators) shall be performed for compliance with the requirements of the regulatory document on quality for medicines and quality document for medical devices.

For testing, samples of medicines or medical devices sampled from the market taking into account the risk-oriented approach, which do not meet the labeling and packaging indicators, shall be provided in quantities sufficient for a single test with a residual shelf life of at least three months with certificates of analysis (test reports) for this series of samples of medicines and medical devices and test methods for medical devices for the indicators specified in the certificate of analysis (test report).

If it is impossible to reproduce certain quality indicators according to the regulatory document of a medicine or medical device quality document sampled from the market, the manufacturer shall provide a quality certificate or other similar document with the results of tests on these indicators for recognition of the results by an expert organization on these indicators.

To carry out testing of sampled products from the market and (or) in medical organizations according to paragraph 41 of these Rules the manufacturer shall provide standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents in quantities sufficient for a single test, taking into account the verification of methods by the laboratories of an expert organization for conducting tests on medicines and medical devices.

44. For technical errors related to the production process of putting information on the package (except for information on dosage form, dosage form, dosage, expiration date, storage conditions), which do not affect the quality and safety of the product and do not require changes to the product, subject to laboratory confirmation of product quality, except for the indicator labeling and packaging, the manufacturer shall provide a letter of guarantee to the state authority confirming the authenticity of the products, as well as the delivery of the following series in accordance with the approved product packaging layout.

45. The terms of laboratory tests of samples of products taken from the market shall be determined in accordance with the normative document on product quality. If the terms of testing are not stipulated in normative documents, the tests shall be carried out within twenty-five calendar days from the date of receipt of samples for assessment of product quality in the accredited laboratory of the expert organization.

46. Laboratory tests of medicines registered for the first time in the Republic of Kazakhstan, medicines requiring special storage conditions (stored at temperatures up to +15 ℃ (degree Celsius)), parenteral medicines (except for monoclonal antibodies)), as well as products with identified nonconformities based on the results of pharmaceutical control, inspection, pharmacovigilance, sampling from the market for the previous three years, sampled from the market taking into account the risk-based approach, shall be carried out according to critical indicators in accordance with the regulatory document on quality for medicines and the document on quality for medical devices.

Footnote. Paragraph 46 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

47. Test results of product samples taken from the market in serial assessment, as well as laboratory tests of vaccines shall be formalized in a test report in the form according to Appendix 7 to these Rules.

In case of positive results of tests of samples of products sampled from the market, the expert organization within two working days after the day of receipt of the test report shall notify (in any form) the manufacturer on compliance of products with regulatory documents on quality.

Footnote. Paragraph 47 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

48. In case of negative test results of product samples taken from the market, serial evaluation, as well as laboratory tests of vaccines, the expert organization shall draw up a negative conclusion on the quality of products within two working days after the day of receipt of the test report in the form according to Appendix 14 to these Rules. The results on the identified nonconformities of products shall be posted on the website of the expert organization.

Footnote. Paragraph 48 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

49. In case of negative conclusion on results of laboratory tests of samples of products sampled from the market, at serial evaluation, as well as laboratory tests of vaccines in accordance with paragraph 48 of these Rules, the expert organization within five working days shall send information to the state body for taking measures to suspend the certificate of conformity and withdrawal from circulation of the medicinal product and medical device that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care, stipulated by the Order № 322.

Footnote. Paragraph 49 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

Appendix 1
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

_______________________________________________________________________________

Name and address of expert organization

Decision on suspension or revocation of a product conformity certificate

dated "____" ___________ 20__ No____________

Product name: Medicine (with indication of dosage form, dosage, concentration and filling volume, number of doses in the package, № of registration certificate) Medical device (completeness, safety class, № of registration certificate)
Series (batch) of products (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), batch size Expiry date (operation - for medical devices, which are units, instruments and equipment)
Name of manufacturing organization, country

Validity of a product conformity certificate

___________________________________________________________________

(Certificate №, date of issue) was suspended, revoked (specify as necessary)

in accordance with _____________________________________________________

(indicate documents, grounds) from "______" _____________ 20_____.

Signatures of the authorized persons:

_______________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

______________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

Appendix 2
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
"____" ___________ 20___
(date of application)
____________________________
(name and address
of expert organization)

Application for assessment of quality of a medicine or a medical device

1	Name of the applicant
2	Location of a legal entity
3	Business address of the legal entity
4	Bank details of the applicant
5	Method of quality assessment			Examination of documents when declaring products ☐ Examination of documents and laboratory tests of samples of medicines during serial assessment ☐ Examination of documents and laboratory tests of samples of medical products during serial assessment ☐ Examination of documents and laboratory tests of vaccines ☐
6	Information on the license to engage in pharmaceutical activities with the relevant annex (production, wholesale) to the license or notification of the commencement of activities (wholesale) in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permissions and Notifications", and a link to the license on elicense portal
7	Information about declared products*
№	Brand name	Series № (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment)	Manufacturing date		Expiry date (Useful lifetime)	Batch size	Manufacturer	Manufacturing country

8	The applicant, represented by_________________________________________________________________ (surname, name, patronymic (if any) of the head or authorized person, position) hereby guarantees the reliability of the information provided
9	Date of filling in
10	Signature, surname, name, patronymic (if any)

Note
* Assessment of the quality of products shall not be carried out for separately imported (manufactured) components that are part of medical devices and are not used as an independent product or device, as well as for consumables for medical devices, specially designed by the manufacturer of a medical device for use with medical devices, capable of functioning only with these consumables.
Application for quality assessment shall be submitted: for producers of the Republic of Kazakhstan - within the framework of manufactured products; for imported products - within the framework of one import document.

Appendix 3
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

__________________________________________________________________________

Name and address of expert organization Product conformity certificate (in declaration)

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "___" __________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate is to certify that the product________________________________________________________________________

(name and type of the product, according to the State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, series

(serial № for medical devices, which are items, instruments and equipment

оборудованием), expiry date, batches quantity) made in

________________________________________________________________________

(country, name of the manufacturer) submitted by

________________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) passed the assessment of quality by declaration

2. Product conformity certificate is issued on the basis of certificates ________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

________________________________________________________________________

(manufacturer's quality certificate №, date of issue)

3. Additional information

________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(filled in if necessary)

Signatures of the authorized persons:

________________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

________________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 4 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

____________________________________________________________________

Name and address of expert organization

	Appendix to product
	Conformity certificate №______

List of specific products covered by the validity of a product conformity certificate (in declaration)

Product name in accordance with State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, name of manufacturer, manufacturing country	Series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batch size	Validity of conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

_________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 5 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location
of legal entity,
business address of the legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in declaration)

1. General information

Product name: Medicine (with indication of dosage form, dosage, concentration and filling volume, number of doses in the package, № of registration certificate) Medical device (completeness, safety class, № of registration certificate)
Series (batch) of products (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), batch size, expiry date (operation - for medical devices, which are units, instruments and equipment)
Name of manufacturing organization, country

2. Grounds for refusal (mark as necessary)

	provision of an incomplete package of documents according to the list provided for in paragraph 12 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	discrepancy of information in the submitted documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan
	lack of information about the availability of a license on the e-license portal
	failure to eliminate the comments made by the expert organization in a timely manner

Signatures of the authorized persons:

________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

_________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 6 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

Acceptance and transfer certificate for product samples

dated "___" _________ 20___

Applicant: ______________________________________________________________

(name of organization, address)

Address and place of sampling:

_______________________________________________________________________

The sampling was performed by:

_______________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any) of the person, who performed the sampling

The samples of the presented product were sampled in accordance with

______________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

for testing for the purposes of assessment of quality of products

The product was received under:

_______________________________________________________________________

(bill of lading; railroad receipt №,

_______________________________________________________________________

(under Contract №, date; Agreement №, date)

Manufacturer:

_____________________________________________________________________

(country, organization (individual entrepreneur), address

Supplier:

______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(Country organization (individual entrepreneur), address)

The samples were sampled from products, presented under the name:

Name of the samples of presented products	Measuring unit	Batch №	Batch size	Manufacturing date	Expiry date	Amount of the sampled products
1	2	3	4	5	6	7

Control samples in quantities equal to the number of selected samples are selected, sealed and stored in proper conditions during the validity period of a product conformity certificate at the subject in the sphere of circulation of medicines and medical devices.

Applicant: _________ __________________________________________________

(signature) surname, name, patronymic(if any)

Samples accepted by:

Representative of the expert organization _________ _________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

Date of acceptance of samples by the expert organization:

"______" ____________ 20__г.

	Appendix 7 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

Place of the mark and (or) number of the Accreditation certificate __________________________________________________________________________

Name and address of expert organization
_
Accreditation certificate of the testing laboratory (№, validity period)
_
Address, phone number of the expert organization (testing laboratory)

Протокол испытаний № ________ dated "____" ____________ года

Страница ____ / Количество листов__

Subject (name, address):

_____________________________________________________

Product name:

_____________________________________________________

Type of testing:

_____________________________________________________

Grounds:

_________________________________________________________

Manufacturer, country:

_____________________________________________________

Series, batch:

_____________

Manufacturing date:___________

________________

Shelf life:___________

Number of sampling:

________________

Date of receipt of sampling:

______________

Test start date and end date:

_____________________________________

Designation of the regulatory document on product quality:

________________

Designation of the regulatory document on quality for test methods:

________________
________________

Test results

Name of indicators	Requirements of the regulatory document for products	t℃ and humidity (%)	Actual results obtained	Brief description of conformity (non-conformity)
1	2	3	4	5

Conclusion:

The submitted samples conform (do not conform) to the requirements of the

regulatory documents (underline as necessary)

Signatures of the authorized persons:

__________________ _______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

___________________ ______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

___________________ ______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

* The test report applies only to the samples tested.

Full or partial reprinting of the test report without written permission of the expert organization is prohibited.

Appendix 8
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Form

Report
on results of conducting laboratory tests at a contract laboratory, used by the manufacturer
____________________________
(Name of manufacturing organization)
_
(Name of a quality control contract laboratory)
_______________________________
(Name of a medicine, medical devices)

1. Resume

Name of a medicine (medical device) (hereinafter referred to as the M (MD))
Name, address, details of production site
Name, address, details of a quality control contract laboratory
Grounds for laboratory tests
Dates of laboratory tests
surname, name, patronymic (if any) of experts (members of commission), position

2. Observations and results of laboratory tests

Name of the M (MD)
Link to the regulatory document
Series №, manufacturing date
Quality indicators, according to which the laboratory testing was performed
Results	Conforms (does not conform) (underline as necessary)
Test report of the manufactureк	(number and date)

*Note

The report on the results of laboratory testing in the quality control laboratory at the production site shall be accompanied by a copy of the test report of the quality control laboratory. All annexes to the report are an integral part of it.

Members of the commission:

_____________ ________________________________

Signature surname, name, patronymic (if any)

____________ ________________________________

Signature surname, name, patronymic (if any)

"_______" ______________

Appendix 9
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization
Product conformity certificate (in serial assessment)

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "____" _____________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate (in serial assessment) is to certify that products

_______________________________________________________________________

(name and type of product according to the State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batches quantity) made in

________________________________________________________________________

(country, name of manufacturer)

submitted by

________________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) passed the assessment of quality by examination of documents and laboratory testing of product samples in serial assessment

2. Product conformity certificate (in serial assessment) is issued based on certificates and test report

_________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

_________________________________________________________________________

(date of test report(s), name of acrredited laboratory, accreditation certificate №)

3. Additional information

________________________________________________________________________

(filled in if necessary)

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 10 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

_______________________________________________________________________
Name and address of expert organization

Appendix to product conformity certificate
№______

List of particular products, which is covered by the validity of a product conformity certificate (in serial assessment)

Product name in accordance with State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, name of manufacturer, manufacturing country	Series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batch size	Validity of conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 11 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

_____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location of a legal entity,
business address of a legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a product conformity certificate
(in serial assessment)

dated "____" ___________ 20__ № ___________

________________________________________________________________________

Name and address of expert organization hereby informs that:

1. According to your application dated "_____" ________ 20___ examination of documents and laboratory of the declared products

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________ were performed.

2. Grounds for the refusal when determining discrepancies based on the results of document examination (mark as necessary)

	submission of an incomplete set of documents according to the list provided for by clauses 18 and 25 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	non-conformity of information in the submitted documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan
	lack of license data on the elicence portal
	Failure to eliminate the remarks issued by the expert organization within the established timeframe

2. Grounds for refusal in determining nonconformities based on laboratory test results (to be filled in if there are nonconformities)

According to the test report(s) No ______ dated "_____" ___________ 20___,

the presented products for quality assessment do not meet the requirements of________________________________________________________________________

(name and designation of a regulatory document for the declared products)

According to indicators

________________________________________________________________________

3. Based on the determination of the above-mentioned non-conformities (one or more), you have been denied a product conformity certificate.

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

__________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

Appendix 12
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

_______________________________________________________________
Name and address of expert organization
Vaccine conformity certificate

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "___" __________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate is to certify that vaccine

_______________________________________________________________________

(product name according to the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan, № of registration certificate, series, expiry date, batches quantity, № of registration certificate) made in

_______________________________________________________________________

(country, name and address of the manufacturer, production site)

submitted by

_______________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) conform the requirement of assessment and quality, set forth in ________________________________________________________________________

(regulatory document(s)

2. Vaccine conformity certificate is issued based on certificates and test report

________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

_______________________________________________________________________

(date of test report(s), name of accredited laboratory, accreditation certificate №)

3. Additional information (storage conditions)

________________________________________________________________________

(filled in if necessary)

The above vaccine has been quality assessed for release of the series (batch) into circulation. This certificate is based on the manufacturer's summary protocol (except for vaccines prequalified by WHO and produced in the ICH region), the certificate of release of the series issued by the national regulatory authority or the manufacturer's country quality control laboratory or other official laboratory authorized by the regulatory authority of the manufacturer's country to perform quality control for the purpose of placing the series on the market, as well as full (for vaccines produced in the Republic of Kazakhstan) or selective (for imported vaccines) independent laboratory testing in the laboratory of the state expert organization in the sphere of circulation of medicines and medical devices.

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 13 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location of a legal entity,
business address of a legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a vaccine conformity certificate

dated "____" ___________ 20__ № ___________

________________________________________________________________

Name and address of expert organization hereby informs that:

1. According to yout application dated "_____" ________ 20___ examination of documents and laboratory tests of the declared series of vaccine__________________________________________________________________________

(product name according to the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan, № of registration certificate, series, shelf life, batches quantity, № of registration certificate) made in

__________________________________________________________________________

(country, name and address of the manufacturer, production site)

submitted by

___________________________________________________________________were performed.

(name, location of a legal entity, business address of a legal entity)

2. Grounds for the refusal when determining discrepancies based on the results of document examination (mark as necessary)

	submission of an incomplete package of documents according to the list stipulated in paragraph 32 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	Inconsistency of information in the submitted documents with the data in the registration dossier
	lack of license data on the elicence portal
	Failure to eliminate the remarks issued by the expert organization within the established timeframe
	Identification of potential deviations in the sequence of vaccine series

2. Grounds for refusal in determining non-conformities according to the results of laboratory tests (to be filled in if there are non-conformities) According to the test report (s) No ____ dated “_____” _____________ 20___, the submitted products for quality assessment do not meet the requirements

_______________________________________________________________________

(name and designation of a regulatory documents for the declared products)

According to indicators

________________________________________________________________________

3. Based on the determination of the above-mentioned discrepancies (one or more), you are denied a vaccine conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 14 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

________________________________________________________________________
Name and address of expert organization

"____" _______ 20 __

_________________________________
Name, surname, name, patronymic (if any) of the subject
_
position, surname, name, patronymic (if any) of the head
_______________________________________
Location of a legal entity, business address of the legal entity
Negative conclusion on the quality of products

Laboratory testing was performed:

_______________________________________________________________________

product name

1. ______________________________________________________________________

№ of registration certificate, Series №, expiry date, batch size,

name of the manufacturing enterprise, country

_______________________________________________________________________

2. According to test report No

________________________________________________________________________

dated "__" __________ 20__, the sampled products do not meet the requirements ________________________________________________________________________

name and designation of the regulatory document for the declared product________________________________________________________________________

Signatures of the authorized persons:

_____________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

_____________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

Annex 2 to the order

List of some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan that have become invalid

1. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 10003, published on January 8, 2015 in the information and legal system "Adilet");

2. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated June 28, 2016 № 569 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 13881, published on August 9, 2016 in the information and legal system "Adilet");

3. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 17, 2019 № ҚР ДСМ -82 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 18699, published on May 27, 2019 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan);

4. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated July 6, 2020 № ҚР ДСМ -79/202 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 20937, published on July 6, 2020 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan).

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 20 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына
1-қосымша

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне немесе медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;

4) дәрілік зат сериясының сапасын растайтын құжат – дәрілік заттың мәлімделген партиясы сапасының сапа жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген сапа көрсеткіштеріне сәйкестігін растайтын өндірушінің құжаты (сапа сертификаты / талдау сертификаты / серия сертификаты /серия сертификаты талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

5) медициналық бұйымның сериясының сапасын растайтын құжат – медициналық бұйымның сапасының сапа жөніндегі құжатта мәлімделген техникалық сипаттамаларға және параметрлерге сәйкестігін растайтын өндіруші құжаты (сапа сертификаты / серия сертификаты / талдау сертификаты / паспорт / талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

6) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

7) өтініш беруші – сапаны бағалауға өтінішті, құжаттарды және (немесе) өнімді беретін жеке немесе заңды тұлға;

8) үрдістерді талдау – уақыт реттілігі бойынша вакциналар сериясының әрекетінің жасырын негізгі заңдылықтарын айқындау әдістері;

9) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымы мынадай мақсатта жүзеге асырады:

1) тіркелген өнімнің сапасын айқындау;

2) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын айқындау;

3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

4. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші "Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 20 қаңтардағы № ҚР ДСМ-7 бұйрығына (бұдан әрі – № 7 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22096 болып тіркелген) сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

5. Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:

1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;

2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;

3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;

4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;

5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;

6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.

"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығының (бұдан әрі – № 323 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) 6-тармағына сәйкес осы тармақтың 1), 2), 3), 4) тармақшаларына сәйкес сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктеуге жатады.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Өнімнің сапасын бағалау "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне және "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне сәйкес тіркелген, "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 тіркелген) берілген тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасында өндірілген немесе Қазақстан Республикасына әкелінген дәрілік заттың және медициналық бұйымның әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

7. Осы Қағидалардың 6-тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларында көрсетілген түрлері бойынша өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

Осы Қағидалардың 5-тармағының 6) тармақшасында көрсетілген түрі бойынша сапаны бағалау кезінде өндіруші (дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы, медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе олардың сенім білдірген тұлғалары (бұдан әрі – өндіруші) Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу бойынша жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

8. Өтінім берушінің өтінім мен құжаттарды беруі, өнімнің сәйкестік сертификатын беруі сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.

9. Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалауға өтініш берген кезде және растауды талап ететін құжаттарды нотариалды куәландыру немесе апостильдеу болмаған кезде өтініш беруші қосымша кепілдік хатты (еркін нысанда)ұсынады. нотариаттық куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ құжаттардың көшірмелерін беру туралы, шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде кәсіпорын қол қойған және мөрлерімен куәландырылған (бар болса) құжаттарды ұсынады.

Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттар қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

10. Өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығына (бұдан әрі – бұйрық) сәйкес мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады. (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген).

11. Сараптама ұйымы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

2 тарау. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу тәртібі

Параграф 1. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарды сараптау

12. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасын бағалауға өтінімді;

2) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес өнім өндіру кезінде қолданыста болатын PDF (ПиДиЭф) форматындағы тиісті өндірістік практика сертификатының (бұдан әрі-GMP (ДжиЭмПи)) нотариат куәландырған немесе апостильденген көшірмесі немесе өндірушіден ағымдағы мәртебесі бар декларация GMP Тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектердің сапасын санитарлық қадағалау басқармасының сайтында (АҚШ) (әрі қарай - FDA (ЭфДиЭй)) (әрі қарай - Және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен – жайы (бар болса) – қазақ немесе орыс тіліндегі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасымен, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін-өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы;

3) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариатта куәландырылған немесе апостильденген, өнім өндіру кезінде қолданыста болған 1 және 2а сыныпты (зарарсыздандырылмаған) медициналық бұйымдарды қоспағанда, қазақ немесе орыс тіліне (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасы бар ISO (ИСО) 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының pdf форматындағы көшірмесі және уәкілетті орган берген отандық өндірушілер үшін GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімінің электрондық сайтының ресми мекенжайы (бар болса);

4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын қазақ немесе орыс тілдерінде (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасы бар құжаттың көшірмесін;

5) әкелінетін өнім үшін – егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес Уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылған жері туралы құжаттың көшірмесін;

6) әкелінетін өнім үшін – жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесін. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар үшін өтініш беруші өтініште көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтаманы (еркін нысан);

7) әкелінетін өнім үшін – "Шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысында көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесін. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде шекарадан өткенін растайтын құжатты ұсынады.

Ескерту. 12-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.06.2023 № 105 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Сараптама ұйымы осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген өтінімдер мен құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарға тексеру жүргізеді және оларда көрсетілген деректерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексереді.

Бір өтінімде бір әкелу құжаты (инвойс) шеңберінде дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың оннан астам атауы ұсынылған кезде өтінімді қарау мерзімі он жұмыс күнінен аспайды.

14. Осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарлама алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

15. Құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күні ішінде ресімдейді және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын өнімді көрсеткен кезде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

16. Осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған кезде, сондай-ақ өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасының және мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы дәлелді жауап.

17. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа немесе өндіруші берген сапа, өндіріс немесе талдау сертификатына сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.

Параграф 2. Құжаттарды сараптау және зертханалық сынақтар дәрілік заттарды сериялық бағалау кезіндегі үлгілер

18. Вакциналарды қоспағанда, Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде дәрілік заттар үлгілерінің құжаттарына сараптама және зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса).

Дәрілік заттар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде сараптама ұйымының зертханаларының әдістерді тексеруін ескере отырып, үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, сынауға арналған нақты реагенттер осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Дәрілік препараттар үлгілерінің, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттер қол жетімділігі, көрсетілген үлгілерді тасымалдау шарттарын сақтау мүмкін еместігі, сондай-ақ сараптама ұйымында арнайы жабдық пен шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының зертханаларында жекелеген көрсеткіштер бойынша дәрілік затқа зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапасын бақылау зертханасында жүргізіледі немесе келісімшарт зертханасында, өндіруші пайдаланатын, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізіледі.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жиырма бес жұмыс күн ішінде жүргізіледі. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20. Осы Қағидалардың 18-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарламаны алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

21. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын өнімді көрсеткен кезде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

22. Осы Қағидалардың 18-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ зертханалық тексеру нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде; сынақтар, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

23. Өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін таңбалау мен қаптама бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде, өтініш беруші "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – № 10 бұйрық) сәйкес тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге өтінім береді.

Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің нәтижелері бойынша өтініш беруші тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді жүргізуге өтінімді қайта ұсынады.

Өтініш беруші алты ай ішінде № 10 бұйрыққа сәйкес таңбалау және қаптама жөніндегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізбеген кезде сараптама ұйымы "Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230 болып тіркелген) (бұдан әрі – № 19 бұйрық) көзделген тәртіппен өнімді жою (кәдеге жарату) қажеттілігі туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.

24. Сериялық бағалау кезінде өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі сериясы көрсетілмей үш жылдан аспайтын кезеңге белгіленеді.

Параграф 3. Медициналық бұйымдарды сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және үлгілерді зертханалық сынау

25. Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште мыналарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP талаптарын сәйкестігін растайтын құжаттың нотариат куәландырылған көшірмесі.

Өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер қалған жарамдылық мерзімі үш айдан кем емес, сараптама ұйымының зертханалары әдістемелерін верификациялауды ескере отырып, үлгілердің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелерімен осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі. шектеу шараларын, оның ішінде карантинді қамтиды.

Ескерту. 25-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

26. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері сапа жөніндегі құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жұмыс жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

27. Осы Қағидалардың 25-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарламаны алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

28. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

29. Осы Қағидалардың 25-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ зертханалық тексеру нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде; сынақтар, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

30. Буып-түю және таңбалау бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде өтініш беруші № 10 бұйрыққа сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге өтінім береді.

Тіркеу деректеріне енгізілген өзгерістердің нәтижелері бойынша өтініш беруші медициналық бұйымның сапасына сериялық бағалау жүргізуге өтінімді қайта ұсынады.

Өтініш беруші алты ай ішінде № 10 бұйрыққа сәйкес қаптау және таңбалау жөніндегі тіркеу деректеріне өзгерістер енгізбеген кезде, сараптама ұйымы №19 бұйрықта көзделген тәртіппен өнімді жою (кәдеге жарату) қажеттілігі туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.

31. Сериялық бағалау кезінде өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі сериясы көрсетілмей үш жылдан аспайтын кезеңге белгіленеді.

Параграф 4. Құжаттарды сараптау және вакциналарды зертханалық сынау

32. Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарға зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакциналардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

3) вакцинаның әрбір сериясына өндірушінің жиынтық хаттамасы 2010 жылы ДДҰ биологиялық стандарттау жөніндегі сарапшылар комитетінің 61 – мәжілісінде қабылданған реттеуші органдардың GMP талаптарына және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі-ДДҰ) вакциналардың тәуелсіз партияларын шығару жөніндегі басшылығына сәйкес қазақ немесе орыс тіліне аудармасымен (құжатты шет тілінде ұсынған кезде). ДДҰ - ның қайта біліктілігінен өткен, сондай-ақ адам қолдануға арналған фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция (the International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (бұдан әрі-ICH (АйСиЭйч) өңірінің елдерінде шығарылған вакциналар үшін өндірушінің жиынтық хаттамасы ұсынылмайды;

4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың (талдау сертификаты) қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасы бар көшірмесі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде);

5) Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналар үшін Ұлттық бақылаушы орган немесе өндіруші елдің сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы сапаға бақылау жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген серияның сапа сертификаты (шығарылым сертификаты) ұсынылады, ол серияны нарыққа шығару мақсатында қазақ немесе орыс тілдеріне (егер құжат шет тілінде ұсынылса) аударылып беріледі).

Зертханалық сынақтар Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген, сондай-ақ:

1) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша белгілі бір вакцинаға және өндірушіге иммундаудан кейінгі жағымсыз құбылыстар;

2) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша вакциналардың сапасы, қауіпсіздігі немесе тиімділігі мәселелері туралы ақпарат кезінде Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналардың әрбір сериясына жүргізіледі.

Сараптамалық ұйым жүргізген тенденциялық талдаудың нәтижелері бес жұмыс күні ішінде вакциналар сериясының біртектілігін қамтамасыз ету мақсатында түзету және алдын алу шараларын жүргізу және жетілдіруді енгізу үшін өндірушіге жіберіледі.

Вакцина үлгілерін сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады. Бұл ретте зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде вакцина үлгілерін ұсынады осы серияға арналған талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) сынақтар сапа жөніндегі нормативтік құжат, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасуша дақылдары және талдау сертификаттарымен (хаттамалармен) жарамдылық мерзімі кемінде үш ай болатын сараптама ұйымы зертханаларының әдістемелерді верификациялауын ескере отырып, бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған ерекше реагенттер үлгілер сериясына және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында)көрсетілген көрсеткіштерге арналған вакциналарды сынау әдістемелеріне, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған кезде өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде вакциналарды сынау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес сараптама ұйымы мен Қосалқы келісімшарт зертханасы арасындағы шарт негізінде Қосалқы келісімшарт зертханасында жүзеге асырылады.

Ескерту. 32-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

33. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Вакциналарды зертханалық сынау мерзімдері сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақ сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін вакцина үлгілері келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Вакцина үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

Ескерту. 33-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

34. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды және түзету мен ескерту әрекеттері туралы есеп береді.

Ескерту. 34-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

35. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған, сондай-ақ вакцина сериялары бірізділігінде әлеуетті ауытқулар болмаған кезде сараптама жасау ұйымы екі жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және тіркейді.

36. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда тіркеу дерекнамасының деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ вакцина сериялары бірізділігіндегі әлеуетті ауытқуларды және (немесе) вакцина топтамалары бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде зертханалық сынақтардың нәтижелері, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

37. Вакцинаға сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі оның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін айқындалады.

38. Вакциналардың сапасын бағалау бойынша нәтижелер сараптама жасау ұйымының сайтында орналастырылады.

Параграф 5. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеу тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып

39. Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді № 323 бұйрыққа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

40. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді жүргізу үшін сараптама жасау ұйымы жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын қалыптастырады және оны сараптама жасау ұйымының ресми сайтына еркін қол жеткізуге орналастырады.

41. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау № 7 бұйрыққа сәйкес монополияға қарсы органмен келісу бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген қызметтерге арналған бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

Іріктеу жүзеге асырылған субъектіге сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерінің құнын өтеуді өндіруші іріктеу жүргізілген үлгілер іріктеу еселігінде іріктеу орындарының (өңірлер бойынша, дистрибьюторлардың, дәріханалар мен медициналық ұйымдардың саны бойынша) субъектілерінің (объектілерінің) санына қарай жүзеге асырады.

42. Нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерін сынау "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21540 тіркелген) сәйкес аккредиттелген сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүргізіледі.

43. Тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімді сынау Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде бекітілген макетке сәйкестігін айқындау бөлігінде таңбалау және қаптама көрсеткіштері бойынша жүргізіледі.

Таңбалау мен қаптама Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес келген кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері өтініш берушінің жазбаша өтініші бойынша (еркін нысанда) кері қайтарылады.

Таңбалау және қаптама бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде нарықта айналыста болатын дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның осы атауының үлгілерін қайта іріктеу жүргізіледі және дәрілік заттарға арналған сапа жөніндегі нормативтік құжаттың және медициналық бұйымдарға арналған сапа жөніндегі құжаттың талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар (таңбалау және буып-түю көрсеткіштерінен басқа) жүргізіледі.

Сынақтар жүргізу үшін көрсеткіштер бойынша сәйкес келмейтін, тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктеп алынған дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың үлгілері таңбалау мен буып-түю дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде ұсынылады. талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелері.

Нарықтан іріктелген дәрілік заттың нормативтік құжатына немесе медициналық бұйымның сапасы жөніндегі құжатқа сәйкес сапаның жекелеген көрсеткіштерін жаңғырту мүмкін болмаған кезде өндіруші осы көрсеткіштер бойынша сараптама ұйымының нәтижелерін тану үшін сапа сертификатын немесе осы көрсеткіштер бойынша сынақ нәтижелері бар өзге де ұқсас құжатты ұсынады.

Осы Қағидалардың 41-тармағына сәйкес нарықтан және (немесе) медициналық ұйымдардан іріктеп алынған өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін өндіруші химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, ерекше реагенттерді ұсынады дәрілік зат пен медициналық бұйымға сынақ жүргізу үшін сараптама ұйымы зертханаларының әдістемелерді верификациялауды ескере отырып, бір реттік сынақ үшін жеткілікті мөлшерде.

44. Өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер етпейтін, таңбалау және сақтау көрсеткішін қоспағанда, өнімнің сапасын зертханалық растау шартымен тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді талап етпейтін қаптамаға ақпарат түсірудің өндірістік процесіне (дәрілік нысан, шығару нысаны, мөлшерлеу, жарамдылық мерзімі, сақтау шарттары туралы ақпаратты қоспағанда) байланысты техникалық қателер бойынша қаптама, өндіруші мемлекеттік органға өнімнің түпнұсқалығын растау туралы кепілдік хат ұсынады, сондай-ақ, келесі серияларды бекітілген өнім қаптамасының макетіне сәйкес жеткізу.

45. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар өнім сапасын бағалау үшін үлгілер сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді ұсыну уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

46. Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген, сақтаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды, дәрілік препараттарды (+15℃ (Цельсий градусы) дейінгі температурада сақталатын), (моноклоналды антиденелерді қоспағанда) парентералдық дәрілік заттарды, сондай-ақ фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, фармакологиялық қадағалау, өткен үш жыл ішінде нарықтан іріктеу нәтижелері бойынша сәйкессіздіктері анықталған өнімдерді зертханалық сынау кезінде- бағдарланған тәсіл, дәрілік заттар үшін сапа жөніндегі нормативтік құжатқа және медициналық бұйымдар үшін сапа жөніндегі құжатқа сәйкес жүргізіледі.

Ескерту. 46-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

47. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың оң нәтижелері кезінде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде (еркін нысанда) өндірушіге өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабарлайды.

Ескерту. 47-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

48. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың теріс нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді. Өнімнің анықталған сәйкессіздіктері бойынша нәтижелер сараптама ұйымының сайтында орналастырылады.

Ескерту. 48-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

49. Осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкес нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерінің зертханалық сынақтарының нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау бойынша теріс қорытынды шығарған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде № 322 бұйрықта көзделген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік зат пен медициналық бұйымның сәйкестік сертификатын тоқтата тұру және айналымнан алу жөнінде шаралар қабылдау үшін мемлекеттік органға ақпарат жібереді.

Сараптама жасау ұйымының теріс қорытындысымен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабына сәйкес шешімге шағым жасайды.

Ескерту. 49-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 № 27 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ____________________________________________________________________ Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру, кері қайтарып алу туралы шешім

20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің №)
Өнімнің сериясы (партиясы) № (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы

___________________________________________________________________

(сертификат №, берілген күні) тоқтатылды, кері қайтарып алынды (қажеттісін көрсету)

cәйкес ______________________________________________________

(құжаттарды көрсету, негіздеме)

___________________________________________________________________

20_____ жылғы "______" _____________ бастап

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

Нысан

20___ жылғы "____" _________
(өтінім берілген күн)

_____________________________________ (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

1	Өтініш берушінің атауы
2	Заңды тұлғаның орналасқан жері
3	Заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы
4	Өтініш берушінің банктік деректемелері
5	Сапаны бағалау тәсілі				Өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу ☐ Сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және дәрілік заттар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу ☐ Сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу ☐ Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарды зертханалық сынау ☐
6	"Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес лицензияға тиісті қосымшасы (өндірісі, көтерме саудада өткізілуі) бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензия туралы мәліметтер немесе қызметтің басталғаны туралы хабарлама (көтерме саудада өткізу) және elicence (елайсэнс) порталындағы лицензияға сілтеме
7	Мәлімделген өнім туралы ақпарат*
№	Саудалық атауы	Серия нөмірі (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі)	Өндірілген күні	Жарамдылық мерзімі (Пайдалану мерзімі)	Партия мөлшері	Өндіруші	Өндіруші ел

8	Өтініш беруші атынан _________________________________________________________________ басшының немесе уәкілетті тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса) (лауазымы) осы өтініммен ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді
9	Толтырылған күні
10	Қолы, Т.А.Ә. (бар болса)

Ескертпе

* Өнімнің сапасын бағалау медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жеке әкелінетін (өндірілетін) жинақтауыштарға, сондай-ақ медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы арналған, осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдарға шығыс материалдарына жүргізілмейді.

Сапаны бағалауға өтінім: Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін – өндірілетін өнім шеңберінде; әкелінетін өнімдер үшін – бір әкелу құжаты шеңберінде беріледі.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл өнім

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы және түрі, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен

жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі),

жарамдылық мерзімі, партия саны)

________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

декларациялау арқылы сапаны бағалаудан өтті

2. Өнімнің сәйкестік сертификаты сертификаттар негізінде берілді

_________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

_________________________________________________________________________

(өндірушінің сапа сертификаты №, берілген күні)

3. Қосымша ақпарат

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

№ __________ Өнімнің
сәйкестік сертификатына
қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (декларациялау кезінде)

Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, өндірушінің атауы, өндіруші ел	Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері	Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
5-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

____________________________
Өтініш берушінің атауы
____________________________
Басшының лауазымы Т.А.Ә.
(бар болса)
____________________________
____________________________
Заңды тұлғаның орналасқан
жері, заңды тұлғаның қызметін
жүзеге асыру мекенжайы

20 жылғы "" _ № ____ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)

1. Жалпы мәліметтер

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықты, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )
Өнімнің сериясы (партиясы) № (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

2. Бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 12-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

Нысан

Өнім үлгілерін қабылдау-тапсыру актісі

бастап "___" _________ 20___ жыл

Өтініш беруші:

________________________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекенжайы)

Мекен-жайы және іріктеу орны: ______________________________________________

Сынамаларды

іріктеу: __________________________________________________________________

Т.А.Ә. үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған тұлғаның (бар болса)

Ұсынылған өнімнің үлгілері Қазақстан Республикасының

________________________________________________________________

(нормативтік құжаттың атауы)

өнімнің сапасын бағалау мақсатында сынау үшін

Бойынша алынған өнім: _____________________________________________________

(тауар-көлік жүкқұжаты; № т/ж түбіртек,

__________________________________________________________________________

(келісімшарт бойынша №, күні; шарт бойынша №, күні)

Өндіруші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекен-жайы

Жеткізуші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекен-жайы)

Үлгілер атауы бойынша ұсынылған өнімнен іріктеп алынды:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы	Өлшем бірлігі	Партия нөмірі	Партия мөлшері	Өндіріс күні	Жарамдылық мерзімі	Іріктеп алынған өнім үлгілерінің саны
1	2	3	4	5	6	7

Бақылау үлгілері іріктеп алынған үлгілердің санына тең мөлшерде іріктеп алынады, мөрленеді және дәрілік және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектіден өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі ішінде тиісті жағдайларда сақталады.

Өтініш беруші:_________ __________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Үлгілер қабылданды:

Сараптама ұйымының өкілі _________ __________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Сараптама ұйымының үлгілерді қабылдаған күні: "______" ______________ 20__ж.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
7-қосымша

Нысан

Аккредиттеу аттестатының белгісін және (немесе) нөмірін орналастыру орны _______________________________________ Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы _ Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі) _______________________ Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны № Сынақ хаттамасы"" жыл Бет _ / парақтар саны Субъект (атауы, мекенжайы): Өнімнің атауы: Сынақ түрі: Негіздеме: Өндіруші, елі:

Серия, партия: ____________________ Өндіріс күні: _______________

Жарамдылық мерзімі: _________________ Үлгілер саны: ____________

Үлгілердің келіп түскен күні:_____________________________________

Сынақтардың басталу күні және аяқталу күні: Өнімге арналған нормативтік құжаттың белгіленуі: Сынақ әдістеріне арналған нормативтік құжаттың белгіленуі: Сынақ нәтижесі

Көрсеткіштер атауы	Өнімге арналған нормативтік құжаттың талаптары	t0С және ылғалдылық (%)	Нақты алынған нәтижелер	Сәйкестіктің (сәйкессіздіктің) қысқаша сипаттамасы
1	2	3	4	5

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді). (қажеттісінің астын сызу)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

_______________________ ______________________ ___________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

_______________________ ______________________ ___________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

_______________________ ______________________ ____________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

*Сынақ хаттамасы сынақтар жасалған үлгілерге ғана қолданылады. Сараптама ұйымының жазбаша рұқсатынсыз сынақ хаттамасын толық немесе ішінара қайта басып шығаруға тыйым салынады.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

Нысан

Есеп өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы ______ (Өндіруші ұйымның атауы) _ (Сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы) ______________________ (Дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың атауы)

1. Түйіндеме

Дәрілік заттың (медициналық бұйымның) атауы (әрі қарай –ДЗ (МБ))
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Сапаны бақылау келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақтар жүргізу негізі
Зертханалық сынақтарды жүргізу күндері
Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә. (болған жағдайда), лауазымы

2. Зертханалық сынақтарды бақылау және жүргізу нәтижелері

Атауы ДЗ (МБ)
Нормативтік құжатқа сілтеме
Серия нөмірі, өндіріс күні
Зертханалық сынақтар өткізілген сапа көрсеткіштері
Нәтижелері	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді) (керегінің астын сызу)
Өндірушінің сынақ хаттамасы	(нөмірі және күні)

* Ескерту

Өндірістегі сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есепке сапаны бақылау зертханасының сынақтар хаттамасының көшірмесі қоса беріледі. Есептің барлық қосымшалары оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия Мүшелері:

_____________ ________________________________

Қолы Тегі, Аты, Әкесінің аты (болған жағдайда)

_____________ ________________________________

Қолы Тегі, Аты, Әкесінің аты (болған жағдайда)

"_______" ______________

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
9-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) куәландырады, бұл өнім

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы және түрі, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен

жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі),

жарамдылық мерзімі, партия саны)

________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

_______________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және өнім үлгілерін зертханалық сынау

арқылы сапаны бағалаудан өтті

2. Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) сертификаттар мен сынақ

хаттамасының

__________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

__________________________________________________________________________

20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

__________________________________________________________________________

(аккредиттелген зертхананың атауы, аккредиттеу аттестатының №)

___________________________________________________________ негізінде берілді

3. Қосымша ақпарат

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

__________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

__________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
10-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

№ __________ Өнімнің
сәйкестік сертификатына
қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (сериялық бағалау кезінде)

Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, өндірушінің атауы, өндіруші ел	Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері	Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
11-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (сериялық бағалау кезінде)

20_____ жылғы "_____" ________ № ____

__________________________________________________________________________

сараптама ұйымының атауы мынаны хабарлайды:

1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес құжаттардың сараптамасы және өтініш

берілген өнімге зертханалық сынау жүргізілді

__________________________________________________________________________

(ДЗ және МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы және түрі, тіркеу куәлігінің

нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын

медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия саны)

2. Құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді анықтау кезінде бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 18 және 25-тармақтарында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы

2. Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді анықтау кезінде бас тарту үшін негіздеме (сәйкессіздіктер болған кезде толтырылады)

20_____ жылғы "_____" ________ № __________________________________________

сынақ хаттамасына (ларына) сәйкес сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

__________________________________________________________________________

(мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі)

__________________________________________________________________________

көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес келмейді.

3. Жоғарыда көрсетілген сәйкессіздіктерді (бір немесе бірнеше) анықтау негізінде Сізге өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдеуден бас тартылды.

Уәкілетті адамдардың қолы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
12-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Вакцинаның сәйкестік сертификаты

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл вакцина

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы, сериясы, жарамдылық мерзімі, партия саны, тіркеу куәлігінің нөмірі)

_________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің, өндірістік алаңның атауы мен мекен-жайы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(нормативтік құжат(тар))

белгіленген бағалау және сапа талаптарына сәйкес келеді

2. Вакцинаның сәйкестік сертификаты сертификаттар мен сынақ хаттамасының

__________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

__________________________________________________________________________

20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

__________________________________________________________________________

(аккредиттелген зертхананың атауы, аккредиттеу аттестатының №)

__________________________________________________________ негізінде берілді

3. Қосымша ақпарат (сақтау шарттары)

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Жоғарыда аталған вакцина серияны (партияны) айналымға шығару үшін сапа бағалауынан өтті. Осы сертификат өндірушінің жиынтық хаттамасына, (ДДҰ алдын ала квалификацияланған және ICH аймағындағы елдерде шығарылған вакциналарды қоспағанда) өндіруші елдің ұлттық бақылаушы органы немесе сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы нарыққа серияларды шығару мақсатында сапаны бақылауды жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген осы серияны шығару сертификатына, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының зертханасында тәуелсіз зертханалық толық (Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналар үшін) немесе іріктемелі (импортталатын вакциналар үшін) сынаққа негізделген.

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
13-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Вакцинаның сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

20_____ жылғы "_____" ________ № ____

__________________________________________________________________________

сараптама ұйымының атауы және мекен-жайы хабарлайды:

1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес құжаттардың сараптамасы және өтініш

берілген өнімге зертханалық сынау жүргізілді

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес

өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы, жарамдылық мерзімі,

партия саны, тіркеу куәлігінің нөмірі)

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге

асыру мекенжайы)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 32-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің тіркеу дерекнамасының деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы
	вакцина сериялары тізбегіндегі ықтимал ауытқуларды анықтауы

20_____ жылғы "_____" ________ № _________________________________________

сынау хаттамасына (ларына) сәйкес сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

__________________________________________________________________________

(мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі)

__________________________________________________________________________

көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес келмейді.

Уәкілетті адамдардың қолы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
14-қосымша

Нысан

________________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

20___ ж "____" __________________

Субъектінің атауы, Т.А.Ә (бар болса) басшының лауазымы, Т.А.Ә (бар болса) Заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы Өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды

Өнімнің сапасы зертханалық сынақтардан өтті:

__________________________________________________________________________

Өнімнің атауы

__________________________________________________________________________

серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорындар атауы, ел

__________________________________________________________________________

2. № Сынақ хаттамасына сәйкес

_________________________________________________________________________

20___ ж "____" ________-дан іріктеліп алынған өнім талаптарға сәйкес келмейді

__________________________________________________________________________

мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі

__________________________________________________________________________

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

Бұйрығына 2 қосымша

Күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10003 болып тіркелген, 2015 жылғы 8 қаңтарда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 569 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13881 болып тіркелген, 2016 жылғы 9 тамызда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

3. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 17 мамырдағы № ҚР ДСМ-82 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18699 болып тіркелген, 2019 жылғы 27 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланды);

4. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 шілдедегі № ҚР ДСМ-79/202 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20937 болып тіркелген, 2020 жылғы 6 шілдеде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланды).

On approval of the rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Section 2. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medicines

Section 3. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medical devices

Section 4. Examinaiton of documents and laboratory testing of vaccines

Section 5. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach

_______________________________________________________________________________

Name and address of expert organization

Application for assessment of quality of a medicine or a medical device

__________________________________________________________________________

Name and address of expert organization Product conformity certificate (in declaration)

____________________________________________________________________

Name and address of expert organization

List of specific products covered by the validity of a product conformity certificate (in declaration)

____________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in declaration)

Acceptance and transfer certificate for product samples

Form

__________________________________________________________________Name and address of expert organizationProduct conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________________Name and address of expert organization

List of particular products, which is covered by the validity of a product conformity certificate (in serial assessment)

_____________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________Name and address of expert organizationVaccine conformity certificate

__________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a vaccine conformity certificate

________________________________________________________________________Name and address of expert organization

List of some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan that have become invalid

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2 тарау. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу тәртібі

Параграф 1. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарды сараптау

Параграф 2. Құжаттарды сараптау және зертханалық сынақтар дәрілік заттарды сериялық бағалау кезіндегі үлгілер

Параграф 3. Медициналық бұйымдарды сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және үлгілерді зертханалық сынау

Параграф 4. Құжаттарды сараптау және вакциналарды зертханалық сынау

Параграф 5. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеу тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып

_____________________________________ (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (декларациялау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

20__ жылғы "____" ___________ № ____________ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)

Өнім үлгілерін қабылдау-тапсыру актісі

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (сериялық бағалау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (сериялық бағалау кезінде)

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Вакцинаның сәйкестік сертификаты

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Вакцинаның сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

________________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization
Product conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________________
Name and address of expert organization

_____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate
(in serial assessment)

_______________________________________________________________
Name and address of expert organization
Vaccine conformity certificate

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization

________________________________________________________________________
Name and address of expert organization

20 жылғы "" _ № ____ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)