ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 130 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached rules for external assessment of the quality of measurements of laboratory research in reference laboratories.

2. The Department of organization of medical aid of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days from the date of state registration of this order, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

3. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

4. This order comes into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Acting minister of health of the
Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Approved
by the order of the
acting minister of health of the
Republic of Kazakhstan
dated December 21, 2020
№ ҚР ДСМ-295/2020

Rules for external assessment of the quality of measurements of laboratory research in reference laboratories

Chapter 1. General provisions

1. These rules for external assessment of the quality of measurements of laboratory research in reference laboratories (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 3 of Article 130 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and health care system" (hereinafter referred to as the Code) and determine the procedure for external assessment of the quality of measurements of laboratory research in reference laboratories.

2. Reference laboratories are structural subdivisions of republican healthcare organizations and implement national programs for external quality assessment in the healthcare system.

3. The following concepts are used in these Rules:

1) external quality assessment (hereinafter - EQA) - a system of measures aimed at timely detection of violations of the quality of research, elimination of identified errors and improvement of the quality of laboratory diagnostics in the health care system;

2) participants in EQA programs - health care organizations that provide laboratory diagnostics, participating in EQA programs, implemented by reference laboratories and a competency (qualification) testing provider;

3) competence (qualification) testing provider - an organization accredited for compliance with ST RK ISO / IEC 17043-2012 “Conformity assessment. Basic requirements for qualification testing";

4) control samples for EQA - samples of control biological materials prepared by the reference laboratory for participants in the EQA program;

5) verification of competence (qualifications) - the EQA method, implemented by reference laboratories for participants in the EQA program, by examining professional tasks and (or) encrypted control samples;

6) reference laboratory - a laboratory of a healthcare organization that carries out organizational and methodological work to introduce an external quality assessment system and conduct research in diagnostically complex and expert cases in a certain area of laboratory diagnostics;

7) reference studies - laboratory research performed by reference laboratories in diagnostically complex and expert cases;

8) rechecking (retesting) - the EQA method, implemented by reference laboratories for participants in the EQA program, by repeated control measurement in order to recheck previously analyzed samples;

9) national EQA program - a program financed from state budgetary programs in order to improve the quality of laboratory research in laboratories of the health care system;

10) an authorized body in the field of health care - the central executive body that carries out management and inter-sectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, circulation of medicines and medical devices, quality of provision of medical services (assistance).

4. National EQA programs are implemented by reference laboratories and cover quality control of laboratory research in the field of diagnostics of infectious diseases (viral infections, highly dangerous infections, parasitic infections, bacterial infections and antibiotic resistance, tuberculosis, HIV infection, parenteral viral hepatitis), newly emerging infections, public health and blood services.

Chapter 2. Procedure for external assessment of quality of measurements of laboratory research in reference laboratories

5. The procedure for external assessment of the quality of measurements of laboratory research in reference laboratories is carried out by the following methods:

1) verification of competence (qualifications);

2) rechecking (retesting) of the analyzed samples;

3) on-site assessment.

6. Competence (qualification) testing includes the distribution of professional tasks and (or) encrypted control samples, programs, processing, comparison of research results by reference laboratories to participants in EQA and notification of participants about the results.

7. Re-checking (retesting) of analyzed samples involves re-measurement of previously analyzed samples of biological material and assessment of the match of the research results.

8. The on-site assessment method includes a monitoring visit to the laboratory to assess the laboratory's performance and study the documented processes and procedures in order to provide organizational, methodological and advisory assistance to participants in the EQA programs, based on the annual schedule approved by the reference laboratory and agreed with the authorized body in the field of health care or an order approved by the authorized body in the field of health care.

9. National EQA programs are implemented by reference laboratories cyclically, at regular intervals (monthly, quarterly, once every six months, and once a year).

At the end of the cycle of the national EQA program, the reference laboratory informs the participants about the results of the EQA and, no later than 15 working days after completion, sends them recommendations for improving the performance and quality of laboratory research in an arbitrary form of the EQA program report.

10. The reference laboratories, no later than 15 working days after the completion of the cycle of the national EQA program, inform the authorized body in the field of healthcare about the results of the EQA in an arbitrary form of the report of the national EQA program.

11. Reference laboratories monitor the quality of laboratory research and eliminate inconsistencies identified in EQA programs during the implementation of subsequent EQA cycles.

12. The reference laboratory organizes EQA programs if accreditation for compliance with the ST RK ISO / IEC 17043-2012 standard “Conformity assessment. Basic requirements for qualification testing” is available.

13. The procedure for conducting EQA by the method of competence (qualification) testing of laboratory research includes:

1) planning of participants in EQA programs from among the laboratories of health care organizations performing laboratory diagnostics;

2) formation of EQA programs, with the establishment of the frequency of cycles (monthly, quarterly, once every six months, once a year) and the annual implementation schedule in accordance with the allocated funding;

3) informing participants of EQA programs about the annual schedule and frequency of EQA programs;

4) preparation of professional tasks and (or) encrypted control samples;

5) distribution of professional tasks and (or) encrypted control samples, and instructions for conducting control measurements to laboratories participating in the EQA; 6) a set and statistical processing of the results of control measurements obtained from laboratories participating in the EQA;

7) identification of problems associated with the use of incorrect procedures, measurements or tests, insufficient effectiveness of training and personnel management, or incorrect calibration of equipment;

8) establishing the effectiveness and comparability of research or measurement methods;

9) development of recommendations for improving performance following the results of the EQA;

10) notifying the laboratories participating in the EQA about the results of the competence (qualification) testing no later than 15 working days after the completion of the EQA program in an arbitrary form of the EQA program report;

11) notification of the authorized body in the field of health care about the results of the competence (qualification) testing of the laboratories participating in the EQA within 15 working days after the completion of the EQA program in an arbitrary form of the EQA program report;

12) monitoring the implementation of recommendations to improve the quality of laboratory research.

13. The procedure for rechecking (retesting) of the analyzed samples includes:

1) planning of participants in EQA programs from among the laboratories of health care organizations performing laboratory diagnostics;

2) formation of an annual rechecking (retesting) schedule with the determination of the frequency (monthly, quarterly, once every six months, once a year) and the number of samples in accordance with the allocated funding;

3) informing participants in EQA programs about the annual rechecking schedule, indicating the frequency and number of samples;

4) acceptance of samples sent for rechecking (retesting);

5) performing repeated research of the sent samples;

6) a set and statistical processing of the results of rechecking (retesting);

7) identifying problems associated with the use of incorrect procedures, measurements or tests, insufficient training and management of personnel, or incorrect calibration of equipment;

8) establishing the effectiveness and comparability of research or measurement methods;

9) development of recommendations for improving performance based on the results of rechecking (retesting);

10) notifying the laboratories participating in the EQA about the results of rechecking (retesting) no later than 15 working days after the completion of the EQA program cycle in the form of an arbitrary report of the EQA program;

11) notifying the authorized body in the field of health care about the results of rechecking (retesting) of the laboratories participating in the EQA within 15 working days after the completion of the EQA program cycle in an arbitrary form of the EQA program report;

12) monitoring the implementation of recommendations to improve the quality of laboratory research.

14. The procedure for conducting monitoring visits (on-site assessment) includes:

1) planning the schedule of monitoring visits to the laboratories of health care organizations performing laboratory diagnostics;

2) coordination of the schedule of monitoring visits with the authorized body in the field of health care in accordance with the allocated funding;

3) informing the participants of the EQA programs about the annual schedule of monitoring visits;

4) visit to the location of the laboratory, to assess the laboratory's activities and provide it with organizational, methodological and advisory assistance;

5) submission of a report to the laboratory participating in the EQA program on the monitoring visit, indicating recommendations for improving the laboratory's performance, no later than 15 working days after the completion of the monitoring visit;

6) notifying the authorized body in the field of health care about the results of monitoring visits to laboratories participating in the EQA program no later than 15 working days after the completion of the monitoring visit;

15. The procedure for participation in EQA for laboratories participating in the EQA program includes: 1) planning of participation in EQA programs (by competence (qualifications) testing, rechecking (retesting) samples, monitoring visits to the location of the laboratory);

2) formation of an application for consumables and reagents for participation in EQA programs;

3) formation of an application for transportation of samples of biological material to the reference laboratory for rechecking (retesting);

4) analysis of the results of participation in the EQA, development of a plan for quality improvement, a plan to eliminate inconsistencies identified as a result of participation in the EQA program;

5) informing the management of the healthcare organization on the results of participation in EQA programs;

6) use of EQA results to confirm competence (qualification).

16. Health care organizations performing laboratory diagnostics:

1) support the participation of laboratories in national EQA programs implemented by the reference laboratory;

2) account and control the results of EQA of laboratories;

3) include the costs for research and logistics of samples in development plans;

4) determine a list of administrative persons in charge of the work on participation of laboratories in EQA;

5) control the elimination of the causes of errors in laboratories according to the results of the EQA.

В соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан

М. Шоранов

Утвержден приказом
Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-295/2020

Правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

2. Референс-лаборатории являются структурными подразделениями республиканских организаций здравоохранения и реализуют национальные программы внешней оценки качества в системе здравоохранения.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) внешняя оценка качества (далее – ВОК) – система мер, направленных на своевременное выявление нарушения качества исследований, устранение выявленных ошибок и улучшение качества лабораторной диагностики в системе здравоохранения;

2) участники программ ВОК – организации здравоохранения, оказывающие лабораторную диагностику, участвующие в программах ВОК, реализуемых референс-лабораториями и провайдером проверки компетентности (квалификации);

3) провайдер проверки компетентности (квалификации) – организация, аккредитованная на соответствие стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации";

4) контрольные образцы для ВОК – пробы контрольных биологических материалов, подготовленные референс-лабораторией участникам программы ВОК;

5) проверка компетентности (квалификации) – метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем исследования профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

6) референс-лаборатория – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

7) референсные исследования – лабораторные исследования, выполняемые референс-лабораториями в диагностически сложных и экспертных случаях;

8) перепроверка (ретестирование) - метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем повторного контрольного измерения с целью перепроверки ранее проанализированных проб;

9) национальная программа ВОК – программа, финансируемая из средств государственных бюджетных программ в целях повышения качества лабораторных исследований в лабораториях системы здравоохранения;

10) уполномоченный орган в области здравоохранения - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

4. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями и охватывают контроль качества лабораторных исследований в области диагностики инфекционных заболеваний (вирусные инфекции, особо опасные инфекции, паразитарные инфекции, бактериальные инфекции и антибиотикорезистентность, туберкулез, ВИЧ инфекция, парентеральные вирусные гепатиты), вновь возникающих инфекций, охраны общественного здоровья и службы крови.

Глава 2. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

5. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях проводится следующими методами:

1) проверка компетентности (квалификации);

2) перепроверка (ретестирование) проанализированных проб;

3) оценка на месте.

6. Проверка компетентности (квалификации) включает рассылку референс- лабораториями участникам программ ВОК профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, обработку, сравнение результатов исследований и оповещение участников о результатах.

7. Перепроверка (ретестирование) проанализированных проб предполагает повторное измерение ранее проанализированных проб биологического материала и оценку совпадения результатов исследований.

8. Метод оценки на месте включает мониторинговый визит в лабораторию для оценки деятельности лаборатории и изучения документированных процессов и процедур в целях оказания организационно-методической и консультативной помощи участникам программ ВОК, на основании годового графика, утвержденного референс-лабораторией и согласованного с уполномоченным органом в области здравоохранения или распоряжения, утвержденного уполномоченным органом в области здравоохранения.

9. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями циклично, через регулярные промежутки времени (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год).

Референс-лаборатория по завершению цикла национальной программы ВОК информирует участников о результатах ВОК и в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения направляет им рекомендации по улучшению деятельности и качества лабораторных исследований в произвольной форме отчета программы ВОК.

10. Референс-лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла национальной программы ВОК информирует уполномоченный орган в области здравоохранения о результатах ВОК в произвольной форме отчета национальной программы ВОК.

11. Референс-лаборатории проводят мониторинг качества лабораторных исследований и устранения несоответствий, выявленных в программах ВОК, при реализации последующих циклов ВОК.

12. Референс лаборатория организует программы ВОК при наличии аккредитации на соответствие деятельности стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".

13. Порядок проведения ВОК методом проверки компетентности (квалификации) лабораторных исследований включает:

1) планирование участников программ ВОК из числа лабораторий организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

2) формирование программ ВОК, с установлением кратности циклов (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и годового графика реализации в соответствии с выделенным финансированием;

3) информирование участников программ ВОК о годовом графике и кратности программ ВОК;

4) подготовку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

5) рассылку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, и инструкций по проведению контрольных измерений лабораториям-участникам ВОК;

6) свод и статистическую обработку результатов контрольных измерений, полученных от лабораторий-участников ВОК;

7) выявление проблем, связанных с применением неправильных процедур, измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или с некорректной калибровкой оборудования;

8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам ВОК;

10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах проверки компетентности (квалификации) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах проверки компетентности (квалификации) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

13. Порядок проведения перепроверки (ретестирования) проанализированных проб включает:

2) формирование годового графика перепроверки (ретестирования) с определением кратности (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и количества проб в соответствии с выделенным финансированием;

3) информирование участников программ ВОК о годовом графике перепроверки с указанием кратности и количества проб;

4) прием образцов направленных на перепроверку (ретестирование);

5) выполнение повторных исследований направленных проб;

6) свод и статистическую обработку результатов перепроверки (ретестирований);

8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам перепроверки (ретестирования);

10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах перепроверки (ретестирования) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в форме произвольной отчета программы ВОК;

11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах перепроверки (ретестирования) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

14. Порядок проведения мониторинговых визитов (оценка на месте) включает:

1) планирование графика мониторинговых визитов в лаборатории организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

2) согласование графика мониторинговых визитов с уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с выделенным финансированием;

3) информирование участников программ ВОК о годовом графике мониторинговых визитов;

4) выезд по месту нахождения лаборатории, для оценки деятельности лаборатории и оказания ей организационно-методической и консультативной помощи;

5) предоставление отчета лаборатории-участнику программы ВОК о мониторинговом визите с указанием рекомендаций по улучшению деятельности лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

6) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах мониторинговых визитов лабораторий-участников программы ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

15. Порядок участия в ВОК для лабораторий-участников программы ВОК включает:

1) планирование участия в программах ВОК (путем проверки компетентности (квалификации), перепроверки (ретестирование) проб, мониторинговым визитам по месту нахождения лаборатории);

2) формирование заявки на расходные материалы и реагенты для участия в программах ВОК;

3) формирование заявки на осуществление транспортировки проб биологического материала в референс-лабораторию для проведения перепроверки (ретестирования);

4) анализ полученных результатов участия в ВОК, разработка плана по улучшению качества, плана по устранению несоответствий, выявленных по результатам участия в программе ВОК;

5) информирование руководства организации здравоохранения по результатам участия в программах ВОК;

6) использование результатов ВОК для подтверждения компетентности (квалификации).

16. Организациями здравоохранения, выполняющими лабораторную диагностику:

1) поддерживается участие лабораторий в национальных программах ВОК, реализуемых референс-лаборатории;

2) проводится учет и контроль результатов ВОК лабораторий;

3) включается в планы развития расходы на проведение исследований и логистику образцов;

4) определяется список административных лиц, курирующих работу по участию лабораторий в ВОК;

5) контролируется устранение причин ошибок в лабораториях по результатам ВОК.