Об утверждении правил внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

Новый

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-295/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21845.

      В соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

      2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
М. Шоранов

  Утвержден приказом
Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-295/2020

Правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях.

      2. Референс-лаборатории являются структурными подразделениями республиканских организаций здравоохранения и реализуют национальные программы внешней оценки качества в системе здравоохранения.

      3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) внешняя оценка качества (далее – ВОК) – система мер, направленных на своевременное выявление нарушения качества исследований, устранение выявленных ошибок и улучшение качества лабораторной диагностики в системе здравоохранения;

      2) участники программ ВОК – организации здравоохранения, оказывающие лабораторную диагностику, участвующие в программах ВОК, реализуемых референс-лабораториями и провайдером проверки компетентности (квалификации);

      3) провайдер проверки компетентности (квалификации) – организация, аккредитованная на соответствие стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации";

      4) контрольные образцы для ВОК – пробы контрольных биологических материалов, подготовленные референс-лабораторией участникам программы ВОК;

      5) проверка компетентности (квалификации) – метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем исследования профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

      6) референс-лаборатория – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

      7) референсные исследования – лабораторные исследования, выполняемые референс-лабораториями в диагностически сложных и экспертных случаях;

      8) перепроверка (ретестирование) - метод ВОК, реализуемый референс-лабораториями для участников программы ВОК, путем повторного контрольного измерения с целью перепроверки ранее проанализированных проб;

      9) национальная программа ВОК – программа, финансируемая из средств государственных бюджетных программ в целях повышения качества лабораторных исследований в лабораториях системы здравоохранения;

      10) уполномоченный орган в области здравоохранения - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

      4. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями и охватывают контроль качества лабораторных исследований в области диагностики инфекционных заболеваний (вирусные инфекции, особо опасные инфекции, паразитарные инфекции, бактериальные инфекции и антибиотикорезистентность, туберкулез, ВИЧ инфекция, парентеральные вирусные гепатиты), вновь возникающих инфекций, охраны общественного здоровья и службы крови.

Глава 2. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях

      5. Порядок внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в референс-лабораториях проводится следующими методами:

      1) проверка компетентности (квалификации);

      2) перепроверка (ретестирование) проанализированных проб;

      3) оценка на месте.

      6. Проверка компетентности (квалификации) включает рассылку референс- лабораториями участникам программ ВОК профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, обработку, сравнение результатов исследований и оповещение участников о результатах.

      7. Перепроверка (ретестирование) проанализированных проб предполагает повторное измерение ранее проанализированных проб биологического материала и оценку совпадения результатов исследований.

      8. Метод оценки на месте включает мониторинговый визит в лабораторию для оценки деятельности лаборатории и изучения документированных процессов и процедур в целях оказания организационно-методической и консультативной помощи участникам программ ВОК, на основании годового графика, утвержденного референс-лабораторией и согласованного с уполномоченным органом в области здравоохранения или распоряжения, утвержденного уполномоченным органом в области здравоохранения.

      9. Национальные программы ВОК реализуются референс-лабораториями циклично, через регулярные промежутки времени (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год).

      Референс-лаборатория по завершению цикла национальной программы ВОК информирует участников о результатах ВОК и в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения направляет им рекомендации по улучшению деятельности и качества лабораторных исследований в произвольной форме отчета программы ВОК.

      10. Референс-лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла национальной программы ВОК информирует уполномоченный орган в области здравоохранения о результатах ВОК в произвольной форме отчета национальной программы ВОК.

      11. Референс-лаборатории проводят мониторинг качества лабораторных исследований и устранения несоответствий, выявленных в программах ВОК, при реализации последующих циклов ВОК.

      12. Референс лаборатория организует программы ВОК при наличии аккредитации на соответствие деятельности стандарту СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".

      13. Порядок проведения ВОК методом проверки компетентности (квалификации) лабораторных исследований включает:

      1) планирование участников программ ВОК из числа лабораторий организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) формирование программ ВОК, с установлением кратности циклов (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и годового графика реализации в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике и кратности программ ВОК;

      4) подготовку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов;

      5) рассылку профессиональных задач и (или) зашифрованных контрольных образцов, и инструкций по проведению контрольных измерений лабораториям-участникам ВОК;

      6) свод и статистическую обработку результатов контрольных измерений, полученных от лабораторий-участников ВОК;

      7) выявление проблем, связанных с применением неправильных процедур, измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или с некорректной калибровкой оборудования;

      8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

      9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам ВОК;

      10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах проверки компетентности (квалификации) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах проверки компетентности (квалификации) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

      13. Порядок проведения перепроверки (ретестирования) проанализированных проб включает:

      1) планирование участников программ ВОК из числа лабораторий организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) формирование годового графика перепроверки (ретестирования) с определением кратности (ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие, один раз в год) и количества проб в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике перепроверки с указанием кратности и количества проб;

      4) прием образцов направленных на перепроверку (ретестирование);

      5) выполнение повторных исследований направленных проб;

      6) свод и статистическую обработку результатов перепроверки (ретестирований);

      7) выявление проблем, связанных с применением неправильных процедур, измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или с некорректной калибровкой оборудования;

      8) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

      9) разработку рекомендаций по улучшению деятельности по итогам перепроверки (ретестирования);

      10) оповещение лабораторий-участников ВОК о результатах перепроверки (ретестирования) в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в форме произвольной отчета программы ВОК;

      11) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах перепроверки (ретестирования) лабораторий-участников ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней после завершения цикла программы ВОК в произвольной форме отчета программы ВОК;

      12) мониторинг реализации рекомендаций по улучшению качества лабораторных исследований.

      14. Порядок проведения мониторинговых визитов (оценка на месте) включает:

      1) планирование графика мониторинговых визитов в лаборатории организаций здравоохранения, выполняющих лабораторную диагностику;

      2) согласование графика мониторинговых визитов с уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с выделенным финансированием;

      3) информирование участников программ ВОК о годовом графике мониторинговых визитов;

      4) выезд по месту нахождения лаборатории, для оценки деятельности лаборатории и оказания ей организационно-методической и консультативной помощи;

      5) предоставление отчета лаборатории-участнику программы ВОК о мониторинговом визите с указанием рекомендаций по улучшению деятельности лаборатории в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

      6) оповещение уполномоченного органа в области здравоохранения о результатах мониторинговых визитов лабораторий-участников программы ВОК в срок не позднее 15 рабочих дней по завершении мониторингового визита;

      15. Порядок участия в ВОК для лабораторий-участников программы ВОК включает:

      1) планирование участия в программах ВОК (путем проверки компетентности (квалификации), перепроверки (ретестирование) проб, мониторинговым визитам по месту нахождения лаборатории);

      2) формирование заявки на расходные материалы и реагенты для участия в программах ВОК;

      3) формирование заявки на осуществление транспортировки проб биологического материала в референс-лабораторию для проведения перепроверки (ретестирования);

      4) анализ полученных результатов участия в ВОК, разработка плана по улучшению качества, плана по устранению несоответствий, выявленных по результатам участия в программе ВОК;

      5) информирование руководства организации здравоохранения по результатам участия в программах ВОК;

      6) использование результатов ВОК для подтверждения компетентности (квалификации).

      16. Организациями здравоохранения, выполняющими лабораторную диагностику:

      1) поддерживается участие лабораторий в национальных программах ВОК, реализуемых референс-лаборатории;

      2) проводится учет и контроль результатов ВОК лабораторий;

      3) включается в планы развития расходы на проведение исследований и логистику образцов;

      4) определяется список административных лиц, курирующих работу по участию лабораторий в ВОК;

      5) контролируется устранение причин ошибок в лабораториях по результатам ВОК.

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

 

поиск по странице

Введите строку для поиска

Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.