ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with clause 14 of Article 23 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 “On Public Health and Healthcare System”, I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

2. To recognize as invalid:

1) order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 413 “On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)” (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11488, published on July 15, 2015 in “Adilet” Legal Information System);

2) order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated June 19, 2020 No. ҚР ДСМ-69/2020 “On amendments and additions to the Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 413 “On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)” (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 20879, published on June 22, 2020 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan on implementation of measures, set forth in subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	A. Giniyat

Approved by the order
of the Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 21, 2021 No.ҚР ДСМ-8

Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 14 of Article 23 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 “On Public Health and Healthcare System” (hereinafter referred to as the Code), Article 14 of the Law of the Republic of Kazakhstan dated April 15, 2013 “On State Services” (hereinafter referred to as the Law) and shall determine the procedure for issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

2. in these Rules, the following terms and definitions are used:

1) state body in the field of circulation of medicines and medical products – a state body exercising management in the field of circulation of medicines and medical products, control over the circulation of medicines and medical products.

2) certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) – a document confirming the compliance of medicine manufacturing with the requirements of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan;

3) holder of a registration certificate – developer, manufacturing organization, organization that has a document from the manufacturer for the right to own a registration certificate, responsible for the safety, quality and efficacy of the medicine (hereinafter referred to as the applicant);

4) certificate for a pharmaceutical product (CPP) – a document, which is issued by the authorized body in the field of healthcare for registration of domestic medicines abroad and for their export;

Chapter 2. Procedure for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

3. A certificate for a pharmaceutical product (CPP) shall be is issued for one name of a medicine with indication of one medicinal dose and for one importing country in Kazakh and Russian. Translation into other languages shall be carried out by the applicant.

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) shall be is issued for the period corresponding to the period of validity of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP), but no more than for three years.

4. To receive a certificate for a pharmaceutical product (CPP) the applicant shall submit to the Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Committee) or through the web portal of “electronic government” www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal), an application in the form according to Appendix 1 to these Rules, certified with electronic digital signature (hereinafter referred to as the EDS) and an electronic copy of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing site where the medicine is manufactured.

The list of basic requirements for the provision of a state service, including the characteristics of the process, form, content and result of the provision, is given in the standard of the state service "Issuance of a certificate for a pharmaceutical product" in accordance with Appendix 2 to these Rules.

The total period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product shall be 5 (five) working days.

In case of emergency, in the context of the introduction of restrictive measures, including quarantine, the period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product is up to 3 (three) working days.

When the service recipient submits all necessary documents:

through the portal in the "personal account" of the service recipient, the status of acceptance of the request for the provision of the state service shall be displayed, indicating the date of receipt of the result of the state service.

In cases of submission by the service recipient of an incomplete package of documents in accordance with the list, provided for in the Standard of State Service, the application shall be declined.

To the Portal:

If the applicant applies after the end of working hours, on weekends and holidays in accordance with labor legislation, the acceptance of applications and the issuance of the results of the provision of the state service shall be carried out on the next working day.

If the applicant submits an incomplete package of documents and (or) expired documents, an employee of the responsible structural unit of the Committee, within one working day from the date of receipt of the application, shall issue a reasoned refusal to further consider the application and (or) to provide the state service in the form in accordance with Appendix 3 to these Rules.

The Committee shall ensure entering the data on the stage of provision of state services into the information system for monitoring the provision of state services in accordance with the procedure, set forth by the authorized body in the field of informatization according to subclause 11) of Article 5 of the Law on state services.

5. An employee of the responsible structural unit of the Committee within five working days prepares a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the certificate) in the form according to Appendix 4 to these Rules, in case of manufacturing the medicine in the Republic of Kazakhstan only for export in accordance with subclause 5) of clause 2 of Article 23 of the Code – in the form according to Appendix 5 to these Rules, signed by the head and certified by the seal of the Committee, or provides a reasoned refusal to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

Issuance of the result of the provision of the state service to the applicant shall be carried out electronically through the Portal, or through the Office of the Committee.

6. The Committee shall maintain a register of issued certificates for pharmaceutical products (CPP).

7. Issuance of a duplicate of a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the duplicate) shall be carried out by the Committee on the basis of a written application of the certificate holder (with an indication of the rationale for which purposes a duplicate is needed) within 5 (five) working days from the date of receipt of the application. A duplicate is issued for the duration of the original of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

The duplicate shall be stamped with “Duplicate” stamp.

8. The Committee shall refuse to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP) in cases as follows:

1) non-compliance of the manufacturing site (manufacture of the final product) with the requirements good manufacturing practice;

2) manufacture of the main medicine outside the territory of the Republic of Kazakhstan and the implementation of only the final packaging of the medicine in the territory of the Republic of Kazakhstan;

3) incomplete information in the application for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

9. In case of changes in the information provided for in the certificate, the applicant shall submit the documents specified in clause 4 of these Rules to obtain a certificate.

The term and procedure for issuing a certificate shall be carried out in accordance with the procedure prescribed by Chapter 2 of these Rules.

10. A complaint against a decision, actions (inaction) of employees of the structural divisions of the service provider shall be filed in the name of the head of the service provider and (or) to the authorized body for assessment and monitoring the quality of state services in accordance with the procedure prescribed by the Law.

The complaint of the service recipient received by the service provider, in accordance with clause 2 of Article 25 of the Law, is subject to consideration within 5 (five) working days from the date of its registration.

The complaint of the service recipient received by the authorized body for assessment and monitoring the quality of the provision of state services shall be subject to consideration within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

In cases of disagreement with the results of the decision of the service provider, the service recipient shall appeal the results through legal proceedings.

Appendix 1
to the Rules for the issuance
of a certificate for a pharmaceutical
product (CPP)

Form

Application for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

______________________________________________________________________________,

(name of the applicant, with indication of the address and bank details) hereinafter referred to as the “Applicant”, represented by

______________________________________________________________________________

(position, surname, name, patronymic (if any))requests to issue a certificate for a pharmaceutical product

(CPP) for a medicine:

Trade name in exporting country
Trade name in the importing country
International non-proprietary name (if any)
Dosage form, dosage, concentration, filling volume, number of doses in the package
Name of domestic manufacturer
Confirmation that the manufacturing site complies with the requirements of good manufacturing practice (GMP certificate number and validity period)
Date of last inspection by the Committee

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) is intended for submission to ____________________________________________________________________________

for the purposes of _______________________________________________________________________

_______________________ ______________________________________________________

(signature of the applicant) (surname, name, patronymic (if any))

Date

	Appendix 2 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical
	product (CPP)

Standard of the state service “Issuance of the certificate for a pharmaceutical product”
1	Name of service provider	Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.
2	Methods of provision of the state service	Acceptance of documents and issuance of the result of the provision of public services shall be carried out through: 1. Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the service provider); 2. web portal of the “electronic government”: www.egov.kz (hereinafter referred to as the portal).
3	Period of provision of the state service	5 (five) working days. In case of emergency, under conditions of introduction of restrictive measures, including quarantine, the period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product shall be up to 3 (three) working days.
4	Form of provision of the state service	Electronic (partially automatized) (paper)
5	Result of provision of the state service	Certificate for a pharmaceutical product or a reasoned refusal to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP). Issuance of the certificate shall be carried out in an electronic (paper) form.
6	The amount of payment charged to the service recipient for the provision of state services, and the methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan	To legal entities, the state services shall be provided free of charge.
7	Work schedule	1) of the service provider – from Monday to Friday in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30, except for weekends and holidays according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan dated November 23, 2015 (hereinafter referred to as the Labor Code) with a lunch break from 13.00 to 14.30; 2) the portal - around the clock, except for technical breaks in connection with the repair work (when the service recipient contacts after the end of working hours, on weekends and holidays in accordance with the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, the application shall be accepted and the result of the provision of the state service shall be issued on the next working day).
8	List of documents required for the provision of the state service	Application for issuance of a certificate for a pharmaceutical product in the form according to Appendix 1 to these Rules; An electronic copy of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing site, at which the medicine is manufactured.
9	Grounds for refusal to provide state services established by the legislation of the Republic of Kazakhstan	1) establishing the unreliability of documents submitted by the service recipient for the receipt of a state service and (or) the data (information) contained in them; 2) non-compliance of the service recipient and (or) the submitted materials, objects, data and information necessary for the provision of a state service with the requirements of these Rules; 3) in relation to the service recipient, there is a court decision (verdict) that has entered into legal force on the prohibition of activities or certain types of activities requiring the receipt of a certain state service; 4) in relation to the service recipient, there is a court decision that has entered into force, on the basis of which the service recipient is deprived of a special right, related to the receipt of a state service.
10	Other requirements, taking into account the specifics of the provision of state services, including those provided in electronic form and through the State Corporation	The Service Provider ensures that data on the stage of provision of public services is entered into the information system for monitoring the provision of state services, in accordance with the procedure established authorized body in the field of informatization, according to subclause11) of Article 5 of the Law on State Services. Contact numbers of inquiry services on the provision of state services: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 Unified contact center for the provision of state services: 1414.

Appendix 3
to the Rules for the issuance
of a certificate for a pharmaceutical
product (CPP)

[Name of the authorized body (in Kazakh)] Details of the authorized body in Kazakh		[Name of the authorized body (in Russian)] Details of the authorized body in Russian
Reasoned refusal in further consideration of the application and (or) in provision of a state service
Number: [Number] Date of issue: [date of issue]	[Name of the applicant]
[Name of the authorized body], having considered your application dated [date of application] No. [Number of the application], hereby informs _______________________________________. [reason of refusal].
[Position of the signatory]	[surname, name, patronymic (if any) of the signatory

Appendix 4
to the Rules for the issuance
of a certificate for a pharmaceutical
product (CPP)

A certificate for a pharmaceutical product (CPP)1 No. (Number of the certificate)

No.	Requirements	Information
1.1	Exporting country (country issuing the certificate)
1.2	Importing country (requesting country)
1.3	Trade name and dosage form of the medicine:
	In the exporting country (if any)
	In the importing country (if any)
1.4	Name and amount of active substances per dose unit3
1.5	Information on the full composition, including excipients?
1.6	Is the medicine registered for marketing in the exporting country5?
2	Is the medicine actually marketed in the exporting country? If the answer to the question in clause 1.6 is “yes”, complete clauses 2.A and skip clauses 2.B If the answer to the question in clause 1.6 is “no”, skip clauses 2.A and complete clauses 2.B6 Yes (no)
2.A.1	Registration certificate number7
2.A.2	(licenses) and date of issue
2.A.3	Holder of registration certificate (license) (name and address)
2.A.3.1	Marketing authorization holder status8 (license) (according to the categories specified in note 8)
2.A.4	Is a brief justification for the decision to register10 attached? Yes (no)
2.A.5	Is the information provided about the medicine approved, complete and consistent with the registration documents?11 Yes (no, not provided)
2.A.6	Applicant for a certificate if he/she is not a holder of a registration certificate for a medicine (license) (name and address)12
2.B.1	Applicant for the receipt of the certificate (name and address)
2.B.2	Status of the applicant (according to the categories indicated in note 8)
2.B.2.1	For category (B) and (C), the name and address of the manufacturer of the medicine9
2.B.3	Why is there no registration?
2.B.4	not required (not requested, under consideration, declined)
3	Does the issuing body organize periodic inspections of the manufacturing site where the medicine is manufactured?14 Yes (no, not applicable) (if “no” or “not applicable”, go to step 4)
3.1	Periodicity of scheduled inspections (years)
3.2	Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Yes (no)
3.3	Does the manufacturing facility, equipment and manufacturing processes comply with GMP as recommended by the World Health Organization15 Yes (no, not applicable)
4.	Does the issuing authority recognize the information provided to be satisfactory in all aspects of the manufacture of the medicine?16 Well no) (if no, give an explanation

This certificate is issued by ________________________________________________

(name and address of the body issuing

_____________________________________________________________________

the certificate, telephone, fax)

________________________________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) (signature) of the head of the body issued the certificate)

Date of issue “_____” _________ 20___

Valid until “_____” ______ 20___ Place for seal

Notes:

1. This certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the certificate) is made according to the format recommended by the World Health Organization and establishes the status of pharmaceutical product and the status of organization, applying for the certificate for a medicine in the exporting country.

2. Use international generic name or national generic names whenever possible.

3. The certificate or its appendix indicates the full qualitative composition of the finished medicine.

4. Detailed information on quantitative composition, but such information is provided only with the consent of the marketing authorization holder.

5. As an annex, detailed information is provided on any indications in the registration documents for the medicine, restrictions on sale, distribution or use, if any. If the answer is “yes”, go to clauses 2.A, clauses 2.B skip, if the answer is “no”, go to clauses 2.B and skip clauses 2.A.

6. Clauses 2.A and 2.B are mutually exclusive.

7. If the registration certificate is temporary or the medicine has not yet been registered, then this must be indicated.

8. Indicate the status of the holder of the registration certificate for the medicine:

A) is a manufacturer of a medicine and is responsible for quality and release into circulation;

B) carries out packaging, packaging and (or) labeling of the medicine,

manufactured by another enterprise, at the same time is responsible for its quality and release into circulation;

С) does not participate in the manufacturing, packaging, packaging, but is responsible for its quality and release into circulation;

D) does not participate in any process.

9. Information is submitted only with the consent of the holder of the registration certificate, if the column is not filled in, this means that the marketing authorization holder has not given consent. Information about the place of manufacturing is a part of the registration certificate. In the event of a change in the place of manufacturing, appropriate changes shall be made to the registration certificate, otherwise it becomes invalid.

10. A brief justification is a document drawn up by an expert organization (the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices is a state monopoly entity that carries out production and economic activities in the field of healthcare to ensure safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;) compiled on the basis of the results of an examination during state registration, re-registration, amendments to the registration dossier of the medicine, which served as the basis for the issuance of a registration certificate.

11. The information refers to the instructions for the medical use of the medicine approved by the Committee.

12. To issue a certificate, the applicant provides permission from the holder of the registration certificate of the medicine (license) to issue a certificate.

13. Specify the reason for not registering:

1) the medicine was developed exclusively for diseases not common in the country of export (for example, tropical diseases);

2) the composition of the medicine has been changed to improve its stability in tropical conditions;

3) the composition of the medicine has been changed to exclude excipients that are not approved for use in the country of import;

4) the composition of the medicine has been changed in order to meet other requirements regarding the maximum content of the active substance in the finished medicine:

1) the medicine has been developed exclusively for diseases that are not common in the country of export (for example, tropical diseases);

2) the composition of the medicine has been changed to improve its stability in tropical conditions;

3) the composition of the medicine has been changed in order to exclude excipients that are not approved for use in the country of import;

4) the composition of the medicine has been changed in order to meet other requirements regarding the maximum content of the active substance in the finished medicine;

5) other reasons with explanations.

14. “Not applicable” means that the medicine is not manufactured in the country where the certificate is issued for it, therefore, the inspection is carried out under the control of the authorities of the country of manufacture.

15. The requirements for appropriate manufacturing and quality control practices for the medicine specified in the certificate are in accordance with those included in Report 32 of the Committee of Experts on Certification of Medicines (WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Appendix 1). The WHO Committee on Biological Standardization was formulated specific recommendations for biological standardization (WHO Technical Report Series No. 822, 1992, Annex 1).

16. The clause shall be filled in if the applicant corresponds to the status (B) or (C), which are indicated in clause 8 of the note. In such a case, the applicant shall provide the issuing body with information on which parties to the contract are responsible for each stage of the manufacturing process of the final product, as well as on the scope and nature of any types of quality control, conducted by each of these enterprises.

Appendix 5
to the Rules for the issuance
of a certificate for a pharmaceutical
product (CPP)

Form

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) No. ____________

No.	Requirements	Information
1.1	Exporting country (country issuing the certificate)
1.2	Importing country (requesting country)
1.3	International non-proprietary name and dosage form of the medicine:
	In the exporting country
1.4	Name and amount of active substances per dose unit 3
1.5	Information on the full composition, including excipients?
2.	Certificate applicant (name and address)
2.1.	Status of the applicant (according to the categories indicated in the note) 8
2.2.	For category (B) and (C), the name and address of the manufacturer of the medicine 9
3	Does the issuing body organize periodic inspections of the production site where the medicine is manufactured? 14 Yes (no, not applicable) (if “no” or “not applicable”, go to step 4)
3.1	Periodicity of scheduled inspections (years)
3.2	Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Well no)
3.3	Does the facility, equipment and manufacturing processes comply with GMP as recommended by the World Health Organization 15 Yes (no, not applicable)
4.	Does the authority issuing the certificate recognize the information provided as satisfactory in all aspects of the manufacture of the medicine? 16 Yes (no) (if no, explain)

This certificate is issued for a medicine manufactured in the Republic of Kazakhstan only for export, not subject to state registration and sale in the Republic of Kazakhstan

______________________________________________________________________________

(name and address of the body issued the certificate, telephone, fax)

______________________________________________________________________________

___________________________________________ __________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) of the head (signature) of the state body (or the authorized person)

Date of issue “_____” _________ 20___

Valid until “_____” ______ 20___

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23-бабының 14-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары бекітілсін.

2. Мынадай:

1) "Фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығының (2015 жылғы 15 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген);

2) "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 19 маусымдағы № ҚР ДСМ-69/2020 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20879 болып тіркелген, 2020 жылғы 22 маусымда Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерде электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы сақтау вице-министрі

А. Ғиният

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2021 жылғы 21 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-8 бұйрығымен
бекітілген

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 14-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының 2013 жылғы 15 сәуірдегі Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;

3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші – ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);

4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.

2 тарау. Фармацевтикалық өнімге сертификатты (СРР) беру тәртібі.

3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.

4. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) алу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) немесе "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) арқылы, осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтініш және дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесін береді.

Процестің сипаттамасын, нысанын, мазмұнын және көрсету нәтижесін қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес "фармацевтикалық өнімге арналған сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

Құжаттарды қараудың және фармацевтикалық өнімге сертификат берудің жалпы мерзімі 5 (бес) жұмыс күнін құрайды.

Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жағдайларында құжаттарды қарау және фармацевтикалық өнімге сертификат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейін құрайды.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайларда, өтінішті қабылдаудан бас тартылады.

Порталға:

Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттарды ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері өтініш келіп түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтінішті одан әрі қараудан және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тартуды береді.

Комитет мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

5. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері бес жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) (бұдан әрі – Сертификат), Кодекстің 23-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес, дәрілік зат тек экспорт үшін өндірілген жағдайда осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес, нысан бойынша Комитеттің басшысы қол қойған және мөрімен куәландырылған сертификатты дайындайды, не фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруден дәлелді бас тартуды ұсынады.

Өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру электрондық түрде Портал арқылы немесе Комитеттің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

6. Комитет фармацевтикалық өнімге берілген сертификаттардың (СРР) тізілімін жүргізеді.

7. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) телнұсқасын (бұдан әрі – Телнұсқа) беруді сертификат иесінің жазбаша өтініші негізінде (қандай мақсаттар үшін телнұсқа қажет екенін көрсете отырып) өтініш келіп түскен күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Телнұсқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының қолданылу мерзіміне беріледі.

Телнұсқаға "Телнұсқа" мөртабасы басылады.

8. Комитет фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруден бас тартады:

1) өндірістік алаңның (түпкілікті өнім өндіру) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмеген жағдайда;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан тысқары жерлерде негізгі дәрілік заттың өндірілуі және Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың түпкілікті қаптамасын ғана жүзеге асырылуы;

3) фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруге арналған өтінімде толық емес ақпарат кезінде.

9. Сертификатта көзделген мәліметтер өзгерген жағдайда, өтініш беруші сертификат алу үшін осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынады.

Сертификатты беру мерзімі мен тәртібі осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

10. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Заңда көзделген тәртіппен көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайларда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағым жасайды.

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 1-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтініш

_________________________________________________________________,

(өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін көрсете отырып)

бұдан әрі "Өтініш беруші",

_________________________________________________________________

(лауазымы, ТАӘ (бар болса))

дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруді сұрайды:

Экспорттаушы елдегі сауда атауы
Импортттаушы елдегі сауда атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде)
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны
Отандық өндірушінің атауы
Өндіріс аланының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі)
Комитеттің жүргізген соңғы инспекцияның күні

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)

_________________________________________________________________

мақсатта _________________________________________ ұсынуға арналған.

_______________________________ ______________________________

(өтініш берушінің қолы) (ТАӘ (бар болса))

Күні

Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификатты (СРР)
беру қағидаларының
2-қосымшасы

"Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты
1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері	Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру: 1) Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші); 2) "электрондық үкіметтің": www. egov. kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	5 (бес) жұмыс күні. Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантин енгізу жағдайында құжаттарды қарау мен фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты берудің жалпы мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейінгіні құрайды.
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электронды (жартылай автоматтандырылған) (қағаз) түрінде
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Фармацевтикалық өнімге сертификат немесе фармацевтикалық өнімге сертификат беруден дәлелді бас тарту (СРР). Сертификатты беру электрондық (қағаз) түрінде жүзеге асырылады.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға тегін көрсетіледі
7	Жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін. 2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі	Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беруге өтініш; Дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесі.
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің, Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша мемлекеттік қызметтерді көрсетуден бас тартады.
10	Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-37-73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификатты (СРР)
беру қағидаларының
3-қосымшасы

[УО атауы (мемлекеттік тілде)] УО реквизиттері мемлекеттік тілде		[УО атауы (орыс тілінде)] УО реквизиттері орыс тілінде
Өтінішті одан әрі қараудан (мемлекеттік қызметті көрсетуден) дәлелді бас тарту

Нөмірі: [ нөмірі] Берілген күні: [берілген күні]		[Өтініш берушінің атауы]
[УО атауы] Сіздің [Өтініш берген күн] № [Өтініш нөмірі] өтінішіңізді қарап, ____________________________________________________ хабарлайды. [Бас тарту себебі].
[Қол қоюшының лауазымы]	[Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 4-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)¹ № (сертификат нөмірі)

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3	Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы:
	Экспорттаушы елде
	Импорттаушы елде
1.4	Бірлік дозадағы³ белсенді заттардың атауы мен мөлшері²
1.5	Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат⁴
1.6	Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба⁵? Иә (жоқ)
2	Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма? Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "ия" болса, 8.А-тармақтарды толтырады және 8.В-тармақтарды толтырмайды Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 8.А-тармақтарды толтырмайды және 8.В-тармақтарды толтырады⁶ Бар/жоқ
2.А.1	Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі⁷ және берілген күні
2.А.2	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі⁸ (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/D
2.А.3.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы⁹
2.А.4	Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма ¹⁰ Иә (жоқ)
2.А.5	Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па?¹¹ Ия (жоқ, ұсынылмады)
2.А.6	Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)¹²
2.В.1	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2	Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы⁹
2.В.3	Неге тіркелмеген? Талап етілмейді (сұралмаған, қарау сатысында, бас тартылған)
2.В.4	Ескертпелер¹³
3	Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?¹⁴ Ия (жоқ, қолданбайды) (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма? Ия (жоқ)
3.3	Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?¹⁵ Ия (жоқ,қолданбайды)
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?¹⁶ Ия (жоқ) (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификатты _________________________________________________

(сертификатты беруші органның атауы мен

____________________________________________________________ берді.

мекенжайы, телефон, факс)

________________________________________ _____________________

(сертификатты берген орган басшысының (қолы)

ТАӘ (болған кезде))

Берілген күні 20___ жылғы "_____"_________

20___ жылғы "___" ______ дейін жарамды

Ескертпелер:

1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.

2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.

3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.

4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.

5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап "ия" болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап "жоқ" болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.

6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.

7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.

8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:

А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;

В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

D) ешкандай процесске қатыспайды.

9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.

10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.

11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.

12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.

13. Тіркелмеу себебін көрсету:

1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);

2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;

3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;

4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;

5) басқа себептер түсініктемелермен.

14. "Қолданбайды" деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.

15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).

16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 5-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс беретін ел)
1.3	Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы мен дәрілік формасы:
	Экспорттаушы елде
1.4	Бірлік дозадағы 3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері 2
1.5	Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат 4
2	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.1	Өтініш берушінің мәртебесі 8 (ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.2.	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
3	Сертификатты беруші орган дәрілік препарат өндірілетін өндірістік алаңға мерзімдік инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия (жоқ, қолданбайды) (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекциялардың мерзімділігі (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік түрдің өндірушісі инспекцияланды ма? Ия (жоқ)
3.3	Өндірістік объекті, жабдықтар мен өндірістік процесстер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ме? 15 Ия/жоқ/қолданбайды
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма? Ия (жоқ) (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа

шығарылған, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және сатуға

жатпайтын дәрілік зат үшін берілді

_________________________________________________________________

(сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс)

_____________________________________________ __________________

(мемлекеттік органның басшының (немесе (қолы)

уәкілетті тұлға) ТАӘ (ол болған жағдайда))

Берілген күні 20___ жылғы "_____" ______

20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды

On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Chapter 1. General provisions

Chapter 2. Procedure for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Application for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

A certificate for a pharmaceutical product (CPP)1 No. (Number of the certificate)

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) No. ____________

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

2 тарау. Фармацевтикалық өнімге сертификатты (СРР) беру тәртібі.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтініш

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)1 № (сертификат нөмірі)

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)¹ № (сертификат нөмірі)