ИПС "Әділет"

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 4-бабын Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тауарлардың бірыңғай нарығын қалыптастыру бөлігінде, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ортақ нарықтарын қалыптастыру бөлігінде іске асыру мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссия туралы ереженің (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 1 қосымша) 22-тармағын ескере отырып және адамдардың өмірі мен денсаулығы, қоршаған ортаны қорғау, жануарлар мен өсімдіктердің тіршілік етуі мен саулығы, тұтынушыларды жаңылыстыратын іс-әрекеттердің алдын алу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына кепілдіктерді қамтамасыз ету үшін жағдайлар жасауға Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мүдделілігін назарға ала отырып:

1. Еуразиялық экономикалық комиссияның Алқасы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарымен бірлесіп, қосымшаға сәйкес тізбе бойынша 2017 – 2019 жылдары Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ортақ нарықтарын реттеу мәселелері жөніндегі актілерді дайындауды және қабылдауды қамтамасыз етсін.

2. Осы Өкім Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан
В. Габриелян

Беларусь Республикасынан
В. Матюшевский

Қазақстан Республикасынан
А. Мамин

Қырғыз Республикасынан
О. Панкратов

Ресей Федерациясынан
И. Шувалов

Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің 2017 жылғы
17 мамырдағы № 15 өкіміне
ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссияның Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ортақ нарықтарын реттеу мәселелері жөніндегі актілерінің 2017 – 2019 жылдарға арналған ТІЗБЕСІ

Еуразиялық экономикалық комиссия актісі жобасының атауы	Күтілетін нәтиже	Жауапты әзірлеуші
1. Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) антибиотиктердегі тектес қоспаларға ерекшеліктерге қойылатын талаптарды таңдау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
2. Комиссияның талдамалық әдістемелерді валидациялау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
3. Комиссияның дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптар туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
4. Комиссияның дәрілік заттардағы қоспаларды зерделеу және ерекшеліктерде оларға қойылатын талаптарды белгілеу жөніндегі қағидалар туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
5. Комиссияның бір өндірістік учаскеде әртүрлі дәрілік заттар жасау кезіндегі тәуекелдерді анықтау мақсатында адам денсаулығына тиетін әсердің жол берілетін шектерін анықтау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
6. Комиссияның дәрілік заттардың сапасы бойынша нормативтік құжат дайындау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Қазақстан Республикасы
7. Комиссияның өсімдіктің дәрілік шикізатын (GACP) өсірудің, жинаудың, сақтаудың тиісті практикасы қағидалары туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
8. Комиссияның өсімдіктің дәрілік шикізатынан жасалған препараттардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптар туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
9. Комиссияның дәрілік препараттардың таңбалануында және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда өсімдіктің дәрілік шикізатынан алынған әрекет ететін заттардың немесе шығарылымдардың құрамын көрсету жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
10. Комиссияның клиникалық зерттеулер тағайындау үшін берілетін зерттелетін препарат құжаттамасының мазмұны және клиникалық зерттеулер жүргізу шеңберінде репорттау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
11. Комиссияның клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсаттар беру қағидалары туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
12. Комиссияның мерзімі жетіп туған және шала туған нәрестелердегі дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Қазақстан Республикасы
13. Комиссияның дәрілік нысанды педиатрия практикасында немесе педиатрлық популяцияның шектелген бөлігінде пайдалану мүмкіндігін анықтау жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Қазақстан Республикасы
14. Комиссияның модификацияланған түрде босап шығатын дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін, липосомалық препараттардың биоэквиваленттілігін, дерматологияда жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтардың биоэквиваленттілігін фармакокинетикалық және клиникалық зерделеу жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
15. Комиссияның дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу және оларды тіркеу мақсатында клиникаға дейінгі зерттеулер жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
16. Комиссияның дәрілік препараттардың дозасын іріктеу жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
17. Комиссияның дәрілік препараттарды балалар популяциясында клиникалық зерттеу жөніндегі нұсқаулық туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Қазақстан Республикасы
18. Комиссияның Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практика қағидаларының талаптарына сәйкестікке инспекция жүргізу қағидалары туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Қазақстан Республикасы
19. Комиссияның Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакоқадағалау практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестікке тексеру жүргізу қағидалары туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
20. Комиссияның тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесіне инспекция жүргізу рәсімі жөніндегі талаптар туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Беларусь Республикасы
21. Комиссияның Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес бір тіркеу куәлігіне медициналық бұйымның бір түріне жататын бірнеше медициналық бұйым түрлерін енгізу жөніндегі критерийлер туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
22. Комиссияның өнімді медициналық бұйымдарға жатқызу туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
23. Комиссияның медициналық бұйымның құрамдас бөліктері, медициналық бұйымның керек-жарақтары және құрауыштары болып табылатын медициналық бұйымның элементтерінің аражігін медициналық бұйымды тіркеу мақсатында ажырату жөніндегі критерийлер туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
24. Комиссияның ықтимал қолдану тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға медициналық бұйымдар өндірісінің сәйкестігіне тексеру жүргізуге құқығы бар ұйымдарға қойылатын талаптар, сондай-ақ уәкілетті ұйымдардың осы талаптарға сәйкстігін бағалау тәртібі туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы
25. Комиссияның ықтимал қолдану тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға медициналық бұйымдар өндірісіне тексеруді жүзеге асыратын инспекторларға қойылатын талаптар және инспекторлардың осы талаптарға сәйкестігін анықтау тәртібі туралы шешімінің жобасы	Комиссия шешімі	Ресей Федерациясы

В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств – членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:

1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 – 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
В. Габриелян	В. Матюшевский	А. Мамин	О. Панкратов	И. Шувалов

ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 мая 2017 г. № 15

ПЕРЕЧЕНЬ
актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 – 2019 годы

Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии	Ожидаемый результат		Ответственный разработчик
1. Проект решения Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках		решение Комиссии	Российская Федерация
2. Проект решения Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик		решение Комиссии	Республика Беларусь
3. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций		решение Комиссии	Республика Беларусь
4. Проект решения Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях		решение Комиссии	Российская Федерация
5. Проект решения Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке		решение Комиссии	Российская Федерация
6. Проект решения Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств		решение Комиссии	Республика Казахстан
7. Проект решения Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)		решение Комиссии	Республика Беларусь
8. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья		решение Комиссии	Республика Беларусь
9. Проект решения Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению		решение Комиссии	Российская Федерация
10. Проект решения Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований		решение Комиссии	Российская Федерация
11. Проект решения Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований		решение Комиссии	Республика Беларусь
12. Проект решения Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных		решение Комиссии	Республика Казахстан
13. Проект решения Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции		решение Комиссии	Республика Казахстан
14. Проект решения Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии		решение Комиссии	Республика Беларусь
15. Проект решения Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов		решение Комиссии	Российская Федерация
16. Проект решения Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов		решение Комиссии	Российская Федерация
17. Проект решения Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции		решение Комиссии	Республика Казахстан
18. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза		решение Комиссии	Республика Казахстан
19. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза		решение Комиссии	Республика Беларусь
20. Проект решения Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения		решение Комиссии	Республика Беларусь
21. Проект решения Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий		решение Комиссии	Российская Федерация
22. Проект решения Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям		решение Комиссии	Российская Федерация
23. Проект решения Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия		решение Комиссии	Российская Федерация
24. Проект решения Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям		решение Комиссии	Российская Федерация
25. Проект решения Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям		решение Комиссии	Российская Федерация