Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы (бұдан әрі – анықтамалық) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

4. Мынадай:

анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

анықтамалықтың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының
ПАСПОРТЫ

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	016
2	Типі	1 – анықтамалық
3	Атауы	дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы
4	Аббревиатурасы	МНН
5	Белгілемесі	ЕC 016 - 2018 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: Ресей Денсаулықминінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы" ФМБМ
11	Мақсаты	анықтамалық дәрілік препараттардың құрамына кіретін фармацевтикалық субстанциялардың бүкіл әлемде қолданылатын, қоғамдық меншік болап табылатын бірегей атауы бойынша, оның ішінде дәрілік препараттарды таңбалау, дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасы мен тіркеу куәліктерін қалыптастыру кезінде, оның айналысын бақылау және оны қолданудың қауіпсіздігін мониторингтеу кезінде сәйкестендіру үшін пайдаланылады
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік заттар айналысы субъектілерінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына ұсынатын, оның ішінде электрондық түрде ұсынатын құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	халықаралық патенттелмеген атауы, генериялық атауы, дәрілік зат, фармацевтикалық субстанция, анықтамалық
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – анықтамалық халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштармен және (немесе) стандарттармен: Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының тізбесі (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)) үндестірілген. Үндестіру әдісі: 1 – сенім білдірілген дереккөзді тікелей пайдалану әдісі
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде анықтамалықтың аналогтары жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	1 – жүйелеудің реттік әдісі
18	Жүргізу әдістемесі	анықтамалық электрондық түрде № 1 қосымшаға сәйкес тәртіппен жүргізіледі. Анықтамалықтың мәндерін толықтыруды, өзгертуді немесе алып тастауды оператор Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының кезекті тізбесінің (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)) жариялануына қарай орындайды
19	Құрылымы	анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің салалары және қалыптастыру қағидалары) № 2 қосымшаға сәйкес сипаттамаға сай келуге тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштан мәліметтер ашық қол жеткізілетін ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының тізімдерін жариялаудың белгіленген кезеңділігіне сәйкес
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтіріледі
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығын жүргізу
ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізбесін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығын (бұдан әрі – анықтамалық) жүргізу рәсімдерін айқындайды.

3. Осы Тәртіп анықтамалықтың жекелеген позицияларына өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіптің мақсаттары үшін халықаралық патенттелмеген атау деп Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның қоғамдық меншік болып табылатын бірегей атауы түсініледі.

Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттардың айналысы саласындағы актілерінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссияның Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту мәселелері жөніндегі актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Анықтамалықты жүргізу қағидаттары

5. Анықтамалық Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атаулар тізіміне енгізілген мәліметтер негізінде қалыптастырылады.

6. Анықтамалық операторының әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі – шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Анықтамалық операторы мен әкімшінің жауаптылығы Одақ құқығына енгізілетін актілерде, сондай-ақ шартта айқындалады.

8. Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін анықтамалықтан мәліметтерді анықтамалықтың операторы әкімшіге шарт негізінде дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамының сипаттамасына (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының паспортына № 2 қосымша) сәйкес XML-құжат түрінде береді.

9. Анықтамалықты пайдаланушыларды, сондай-ақ Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (ұйымдарын) анықтамалыққа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету осындай өзгерістердің жариялану фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының құралдары пайдаланыла отырып жүзеге асырылады.

10. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтініш толтырылған кезде анықтамалықта қажетті позиция болмаған жағдайда, дәрілік заттардың жалпыға бірдей қабылданған, топтастырылған, химиялық атауларының анықтамалығы пайдаланылуы мүмкін. Көрсетілген анықтамалықтарда мәліметтер болмаған кезде өтініш беруші қажетті жаңа позициядағы сипаттаманы еркін нысанда ұсынуға тиіс.

11. Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (ұйымдары) болып табылмайтын тұлғалардың тікелей анықтамалық операторына позицияларды қосу немесе оларға өзгерістер енгізу мәселесі бойынша өтініш білдіруіне жол берілмейді. Дәрілік затқа ұсынылған жаңа халықаралық атау беруді өтініш берушінің бастамасы бойынша Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы осы ұйым айқындайтын регламентке сәйкес жүзеге асырады.

V. Анықтамалықты жүргізу және қолдану үшін қажетті іс-шаралардың сипаттамасы

12. Анықтамалықты жүргізу және қолдану мақсатында мынадай іс-шаралар орындалады:

анықтамалықты бастапқы толтыру;

анықтамалықтан мәліметтерді мезгіл-мезгіл жаңарту;

дәрілік заттарды тіркеумен байланысты рәсімдерді орындау кезінде анықтамалықты пайдалану.

1. Анықтамалықты бастапқы толтыру

13. Анықтамалықты бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссияның 2018 жылғы 10 мамырдағы № 71 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет орындалады.

14. Анықтамалықты бастапқы толтыру жөніндегі іс-шараларды орындау мерзімі шарт талаптарымен айқындалады.

15. Анықтамалықтың операторы беру кезіндегі өзекті мәліметтерді қамтитын құжаттар топтамасын қалыптастырады және оны әкімшіге жібереді.

16. Әкімші анықтамалықтан мәліметтерді алғанын және табысты өңдегенін анықтамалықтың операторына орыс тіліндегі өңдеу хаттамасын жіберу арқылы растайды. Қателер болмаған жағдайда, әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және алған күннен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

17. Егер өңдеу хаттамасында қателердің сипаттамасы болған жағдайда, анықтамалықтың операторы қателерді жояды және анықтамалықтан мәліметтер қамтылған XML-құжатты әкімшіге беру процесін қайталайды.

18. Іс-шаралардың орындалу нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған анықтамалық болып табылады.

2. Анықтамалықтан мәліметтерді мезгіл-мезгіл жаңарту

19. Анықтамалықтан мәліметтерді жаңартуды оператор айына 1 реттен сиретпей, айдың басынан бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей орындайды. Бір айдың ішінде өзгерістер болмаған кезде анықтамалықтың операторы бұл туралы әкімшіні хабардар етеді.

20. Анықтамалықтың операторы осы Тәртіптің 8-тармағына сәйкес анықтамалықтың өзгертілген позициялары туралы мәліметтер қамтылған XML-құжатты қалыптастырады және оны әкімшіге жібереді.

21. XML-құжатқа жаңа позициялар қосылған жағдайда, оның қолданылуы басталатын күні және қолданылуы аяқталатын толтырылмаған күні көрсетіле отырып, жаңа жазба туралы мәліметтер енгізілуге тиіс.

22. Анықтамалықтан мәліметтерге өзгерістер енгізілген кезде XML-құжатқа оның қолданылуы аяқталған күні көрсетіле отырып, анықтамалықтан қолданыстағы жазба туралы мәліметтер, сондай-ақ оның қолданылуы басталатын күні және қолданылуы аяқталатын толтырылмаған күні көрсетіле отырып, жазбаның жаңа редакциясы енгізіледі.

23. Анықтамалықтан мәліметтерді алып тастау қажет болған кезде берілетін XML-құжатқа оның қолданылуы аяқталған күні көрсетіле отырып, анықтамалықтың қолданыстағы жазбасы туралы мәліметтер енгізіледі.

24. Әкімші анықтамалықтан мәліметтерді алғанын және табысты өңдегенін анықтамалықтың операторына орыс тіліндегі өңдеу хаттамасын жіберу арқылы растайды. Қателер болмаған жағдайда, әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және алған күннен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

25. Егер өңдеу хаттамасында қателердің сипаттамасы болған жағдайда, анықтамалықтың операторы қателерді жояды және анықтамалықтан мәліметтер қамтылған XML-құжатты әкімшіге беру процесін қайталайды.

26. Іс-шаралардың орындалу нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған жаңартылған анықтамалық болып табылады.

Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамының
СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары анықтамалығының (бұдан әрі – анықтамалық) құрылымына қойылатын талаптарды айқындайды, соның ішінде анықтамалықтың деректемелік құрамын және құрылымын, деректемелер мәндерінің салалары мен оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Анықтамалықтың құрылымы және деректемелік құрамы мынадай жолдар (бағандар) қалыптастырылатын кестеде келтірілген:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"көпт." – деректемелердің көптігі (міндеттілігі (опциялылығы) деректеменің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Анықтамалықтың құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атаулары туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1.  Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауларының коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	кодтық белгілену кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік заттың орыс тіліндегі халықаралық патенттелмеген атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік заттың ағылшын тіліндегі халықаралық патенттелмеген атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.4. Дәрілік заттың латын тіліндегі халықаралық патенттелмеген атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	латын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.5.1. Қолданылуы басталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді	1
1.5.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданылуының басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленуі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1
1.5.3. Қолданылуы аяқталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
1.5.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданылуының аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленуі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1

О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 года № 71

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств.

2. Применять справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее – справочник) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71

ПАСПОРТ
справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	016
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств
4	Аббревиатура	МНН
5	Обозначение	ЕC 016 - 2018 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России
11	Назначение	справочник предназначен для идентификации входящих в состав лекарственных препаратов фармацевтических субстанций по уникальному применяемому во всем мире наименованию, являющемуся общественной собственностью, в том числе при маркировке лекарственных препаратов, формировании регистрационных досье и регистрационных удостоверений лекарственного препарата, при контроле его обращения и мониторинге безопасности его применения
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	международное непатентованное наименование, генерическое наименование, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, справочник
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – справочник гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: перечень международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения. Метод гармонизации: 1 – метод прямого использования доверенного источника
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации
18	Методика ведения	справочник ведется в электронном виде в порядке согласно приложению № 1. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором по мере опубликования очередного перечня рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения
19	Структура	структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 2
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	в соответствии с установленной периодичностью опубликования списков рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приводятся на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

ПОРЯДОК
ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее – справочник).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в отдельные позиции справочника.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящего Порядка под международным непатентованным наименованием понимается рекомендуемое Всемирной организацией здравоохранения уникальное наименование активной фармацевтической субстанции, являющееся общественной собственностью.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения справочника

5. Справочник формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения международных непатентованных наименований.

6. Взаимодействие оператора справочника с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора справочника и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Сведения из справочника для опубликования на информационном портале Союза передаются на основании договора оператором справочника администратору в виде XML-документа в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (приложение № 2 к паспорту справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71).

9. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза об изменениях, внесенных в справочник, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

10. В случае отстутствия необходимой позиции в справочнике при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, может быть использован справочник общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств. При отсутствии сведений в указанных справочниках заявитель должен предоставить описание необходимой новой позиции в свободной форме.

11. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств – членов Союза, напрямую к оператору справочника по вопросу включения или изменения позиций справочника не допускается. Присвоение лекарственному средству нового рекомендованного международного непатентованного наименования по инициативе заявителя осуществляется Всемирной организацией здравоохранения в соответствии с регламентом, определяемым этой организацией.

V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения справочника

12. С целью ведения и применения справочника выполняются следующие мероприятия:

первичное наполнение справочника;

периодическая актуализация сведений из справочника;

использование справочника при выполнении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств.

1. Первичное наполнение справочника

13. Первичное наполнение справочника выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71.

14. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению справочника определяется условиями договора.

15. Оператор справочника формирует пакет документов, содержащий актуальные на момент передачи сведения, и направляет его администратору.

16. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путем направления оператору справочника протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

17. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор справочника устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из справочника, администратору.

18. Результатом выполнения мероприятий является справочник, опубликованный на информационном портале Союза.

2. Периодическая актуализация сведений из справочника

19. Актуализация сведений из справочника выполняется оператором не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. При отсутствии изменений в течение месяца оператор справочника уведомляет об этом администратора.

20. Оператор справочника формирует XML-документ, содержащий сведения об измененных позициях справочника, в соответствии с пунктом 8 настоящего Порядка и направляет его администратору.

21. В случае добавления новых позиций в XML-документ должны быть внесены сведения о новой записи с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия.

22. При внесении изменений в сведения из справочника в XML-документ включаются сведения о действующей записи из справочника с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция записи с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия.

23. При необходимости исключения сведений из справочника в передаваемый XML-документ включаются сведения о действующей записи справочника с указанием даты окончания ее действия.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путем направления оператору справочника протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор справочника устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из справочника, администратору.

26. Результатом выполнения мероприятий является актуализированный справочник, опубликованный на информационном портале Союза.

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

ОПИСАНИЕ
структуры и реквизитного состава справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее – справочник), в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код международного непатентованного наименования лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на английском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	1
	1.4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на латинском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на латинском языке	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1