Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу критерийлері туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 шілдедегі № 123 шешімі

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағының, 4-бабының 2 және 4-тармақтарының және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларының 14-тармағының негізінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссияның Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ортақ нарықтарын реттеу мәселелері жөніндегі актілерінің 2017 – 2019 жылдарға арналған тізбесінің (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 17 мамырдағы № 15 өкіміне қосымша) 21-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу критерийлері бекітілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 шілдедегі № 123 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу критерийлері

1. Осы құжат Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу критерийлерін белгілейді.

2. Осы құжатты қолдану мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидаларында, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды клиникалық және клиникалық-зертханалық сынауларды (зерттеулерді) жүргізу қағидаларында және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жасау қағидаларында айқындалған ұғымдар пайдаланылады.

3. Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын медициналық бұйымның бірнеше түрленімдерін бір тіркеу куәлігіне енгізу осы түрленімдер мынадай критерийлерге сәйкес келген кезде мүмкін болады:

а) медициналық бұйым түрленімін өндіруді медициналық бұйымды бір өндіруші бір техникалық құжаттама бойынша жүзеге асырады;

б) медициналық бұйым модификацииясы қолданудың ықтимал тәуекелінің бір сыныбына жатады;

в) биологиялық сынамада сол бір клиникалық (диагностикалық) маңызы бар аналиттің (аналиттердің) болуы және (немесе) көптеп болуы (in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар үшін);

г) медициналық бұйым түрленімдері жұмыс істеу қағидаты мен функционалдық мақсатына әсер етпейтін әртүрлі жинақталымда болады, бұл олардың медициналық мақсаттарда қолданылуын кеңейте түсуге немесе мамандандыруға мүмкіндік береді (қолданылуына қарай);

д) медициналық бұйым түрленімінің жұмыс қағидаты мен функционалдық мақсатына әсер етпейтін әртүрлі техникалық параметрлері бар (мысалы, сәулелену толқынының ұзындығы, жарық өрісінің мөлшері, рұқсат ету қабылеті және т.б.) (қолданылуына қарай);

е) медициналық бұйым түрленімдері типтік-мөлшерлік қатарды құрайды (мысалы, әртүрлі мөлшерлі (габаритті, желілік, көлемді және т.б.), нысаны, түсті кодталуы және т.б. болады) немесе медициналық бұйымды орындау тобы болып табылады (мысалы, қабырғаға және (немесе) еденге бекітілетін стационарлық қозғалмалы аппарат (аспап, жүйе, кешен және т.б.)) (қолданылуына қарай). Бұл ретте медициналық бұйымның орындалу тобы деп өздеріне қатысты детальдардың топтық бір сызбасы және (немесе) бір топтық спецификациясы орындалған бұйым түсініледі.

О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 123. Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65.

Сноска. Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 № 65 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования).

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 14 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, а также в соответствии с пунктом 21 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 – 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123

КРИТЕРИИ
включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

1. Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177, Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

3. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций всем следующим критериям:

а) производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

б) модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

г) модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

д) модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

е) модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.