В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств – членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:
1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 – 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
| Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
В. Габриелян | В. Матюшевский | А. Мамин | О. Панкратов | И. Шувалов |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15 |
ПЕРЕЧЕНЬ
актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 – 2019 годы
Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии | Ожидаемый результат | Ответственный разработчик | ||
1. Проект решения Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
2. Проект решения Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
3. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
4. Проект решения Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
5. Проект решения Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
6. Проект решения Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств | решение Комиссии | Республика Казахстан | ||
7. Проект решения Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP) | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
8. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
9. Проект решения Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
10. Проект решения Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
11. Проект решения Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
12. Проект решения Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных | решение Комиссии | Республика Казахстан | ||
13. Проект решения Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции | решение Комиссии | Республика Казахстан | ||
14. Проект решения Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
15. Проект решения Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
16. Проект решения Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
17. Проект решения Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции | решение Комиссии | Республика Казахстан | ||
18. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | решение Комиссии | Республика Казахстан | ||
19. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
20. Проект решения Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | решение Комиссии | Республика Беларусь | ||
21. Проект решения Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
22. Проект решения Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
23. Проект решения Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
24. Проект решения Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
25. Проект решения Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям | решение Комиссии | Российская Федерация | ||
