Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыштың кодтық белгіленімдері Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді медициналық бұйымдар айналысының саласында іске асырған кезде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің СЫНЫПТАУЫШЫ

Құжаттар тобының коды	Құжаттар түрінің коды	Құжаттың атауы
01	Медициналық бұйымды тіркеу және сараптау процесінде өтініш берушінің қосымша және нақтылаушы мәліметтерді беруі кезінде ресімделетін құжаттар
	0101	өтініш берушіге ескертулердің сипаты көрсетіле отырып жіберілетін сұрау салу
	0102	өтініш берушіге ескертулердің сипаты көрсетіле отырып жіберілетін жауап
	0103	тану мемлекетіне баждың төленгенін растайтын құжаттардың көшірмелерін беру қажеттігі туралы хабарлама
	0199	Басқа
02	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер органының медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына жүргізілген сараптаманың нәтижелері бойынша ресімдейтін құжаттары
	0201	медициналық бұйымды тіркеуден бас тарту туралы өтініш берушіге жіберілетін хабарлама
	0202	медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш берушіге жіберілетін хабарлама
	0203	медициналық бұйымның тіркеу куәлігі
	0299	басқа
03	Медициналық бұйымды тіркеу процесінде өндіріске инспекция жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар
	0301	өндірістік алаңға инсекция жүргізу туралы нұсқама
	0302	өндірісітік алаңға инсекция жүргізілгені туралы есеп
	0399	Басқа
04	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер органының (сараптама ұйымдарының) медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасын қарау кезіндегі өзара іс-қимылы процесінде ресімделетін құжаттар
	0401	тіркеу кезіндегі медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау туралы сараптама қорытындысы
	0402	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі (мүмкін еместігі) туралы сараптама қорытындысы
	0403	тіркеу кезіндегі медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау туралы сараптама қорытындысын тануды (танымауды) растау
	0404	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі (мүмкін еместігі) туралы сараптама қорытындысын тануды (танымауды) растау
	0405	тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) референтті мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) жіберетін нақтылаушы мәліметтерге сұрау салу
	0406	тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) референтті мемлекеттің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) жауабы
	0499	басқа
05	Келіспеушіліктерді реттеу процесінде ресімделетін құжаттар
	0501	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер органының (сараптама ұйымының) келіспеушіліктерді Еуразиялық экономикалық комиссия алқасы жанындағы медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитеттің қарауы қажет екендігі туралы өтініші
	0502	Еуразиялық экономикалық комиссия алқасы жанындағы медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитеттің қорытындысы
	0599	басқа
06	Медициналық бұйымның Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағында айналысы процесінде рәсімделетін құжаттар
	0601	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы шешім
	0602	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтату туралы шешім
	0603	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын қайтадан бастау туралы шешім
	0604	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын қайтадан бастау туралы өтініш берушіні хабардар ету
	0605	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтату туралы өтініш берушіні хабардар ету
	0699	басқа
99	Өзге құжаттар
	9999	басқа

II. Сыныптауыштың паспорты

п/п	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	043
2	Типі	2 - сыныптауыш
3	Атауы	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде рәсімделетін құжаттар түрінің сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	КВДОРДМИ
5	Белгіленімі	ЕК 043-2018 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданысқа енгізу датасы	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері	-
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысының аяқталу датасы	-
10	Оператор (операторлар)	RU, денсаулық сақтау саласындағы қадағадлау жөніндегі Федеральдық қызмет
11	Мақсаты	медициналық бұйымды және олармен байланысты рәсімдерді тіркеуді жүзеге асыру мақсатында оны тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттарды сыныптауға және кодпен белгілеуге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына медициналық бұйымның айналысына қатысушылар ұсынатын құжаттарды, соның ішінде электронды түрде ұсынатын құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде өзара ақапараттық іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөз	құжат, тіркеу дерекнамасы, медициналық бұйымды тіркеу куәлігі
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (үкіметаралық, өңірлік) сыныптауыштарды пайдалану	2 - сыныптауышты әзірлеген кезде халықаралық (үкіметаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауышатрының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогы жоқ
17	Жүйеге келтіру (сыныптау) әдісі	2 - сатылы, сатылары деңгейі (деңгейлері) - 2
18	Енгізу әдістемесі	1 – енгізудің орталықтандырлған рәсімі. Сыныптауыштың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе алып тастауды Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес оператор орындайды. Оператор өзекті мәліметтерді Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесінің ресустарына орналастыруды қамтамасыз етеді. Жазбаның мәнін алып тастаған жағдайда анықтамалықтың жазбасының қолданылуының алып тасталғанын регламенттейтін Еуразиялық экономикалық комиссия актісі арқылы ол алып тасталған күннен бастап қолданылмайтын ретінде көрсетіледі. Сыныптауыштың кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыштың кодтарын, оның ішінде жарамсыз кодтарын қайталап пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы (сыныптауыштың жолдарының құрамы, олардың мағыналары мен қағидалары) туралы ақпарат осы сыныптауыштың ІІІ бөлімінде келтірілген.
20	Деректердің құпиялылығы дәрежесі	сыныптауыштан алынатын мәліметтер ашық ақпаратқа жатады
21	Қайта қарау кезеңділігін белгілеу	белгіленбеген
22	Өзгерістер	-
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынатын нақты мәліметтерге сілтеме	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынатын нақты мәліметтер осы сыныптауыштың І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың порталында жариялау

ІІІ. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім сыныптауыштың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің салаларын және қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" - элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" - элементтің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастырудың (толтырудың) қағидаларын анықтайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." - деректемелердің көптілігі (міндеттілігі (опционалдығы) және деректемелердің мүмкін болатын қайталануы.

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптілігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіc (n > 1);

1..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* - деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m - деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс (n > 1, m>n);

0..1 - деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

0..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0.. m – деректеме опционды, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс ( m>1);

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы
Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректемелер мәнін қалыптастырудың қағидалары	Көпт.
1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышының коды	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{4}	Кодпен белгілеудің реттілік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылды	1
1.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышы бөлімінің атауы	символдар жолдары. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 1000	орыс тіліндегі сөз тіркестері түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрінің мәліметтері	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрінің коды	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{4}	кодпен белгілеу кодпен белгілеудің реттілік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылды	1
1.3.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрінің атауы	символдар жолдары. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 1000	орыс тіліндегі сөз тіркестері түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданылуының басталу датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыстың басталу күніне сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасын бастауды регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.2.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодпен белгілеу	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдардың жолдары. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын дата	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген аяқталу датасына сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасының күші аяқталғанын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодпен белгілеу	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдардың жолдары. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1

О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 года № 135.

В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135

КЛАССИФИКАТОР
видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Детализированные сведения из классификатора

Код группы документов	Код вида документа	Наименование документа
01	Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия
	0101	запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний
	0102	ответ заявителя с указанием характера замечаний
	0103	уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания
	0104	уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
	0105	уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания
	0106	документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания
	0107	уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю
	0108	уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов
	0109	уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос
	0110	уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов
	0111	уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов
	0112	уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов
	0113	уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов
	0199	другое
02	Документы, оформляемые уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия
	0201	уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю
	0202	уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю
	0203	регистрационное удостоверение медицинского изделия
	0204	уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю
	0205	уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
	0206	уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
	0207	уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
	0208	уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
	0209	уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю
	0210	уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю
	0299	другое
03	Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия
	0301	предписание о проведении инспектирования производственной площадки
	0302	отчет об инспектировании производственной площадки
	0303	документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией
	0399	другое
04	Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
	0401	экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации
	0402	экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
	0403	заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации
	0404	заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье
	0405	запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства
	0406	ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания
	0407	заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	0499	другое
05	Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий
	0501	заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства – члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям
	0502	рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям
	0503	уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)
	0504	ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения
	0505	уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю
	0599	другое
06	Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств – членов Евразийского экономического союза
	0601	решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0602	решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0603	решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0604	уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0605	уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0606	уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)
	0699	другое
99	Иные документы
	9999	другое

II. Паспорт классификатора

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	043
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
4	Аббревиатура	КВДОРДМИ
5	Обозначение	ЕК 043-2023 (ред. 2)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11	Назначение	предназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	документ, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2
18	Методика ведения	1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
	1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия				строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1